已於2024年8月8日向美國證券交易委員會提交

登記聲明第333-279368號

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

修正案 第3號

至

表格S-4

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

KINTARA THERAPEUTICS，INC.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

內華達州		2834		99-0360497
（管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別碼)

太平洋高地大道9920號，150套房

加州聖地亞哥，92130

(858) 350-4364

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

Kintara Therapeutics，Inc.

太平洋高地大道9920號，150套房

加州聖地亞哥，92121

注意：羅伯特·E霍夫曼

首席執行官

(858) 350-4364

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到：

史蒂文·M·斯科爾尼克，Esq. 邁克爾·J·勒納，律師 Lowenstein Sandler LLP 美洲大道1251號 紐約，紐約10020 (212) 262-6700		Curt P. Creely，Esq. 加勒特·F·畢曉普，Esq. Foley & Large LLP 坦帕北街100號，2700套房 佛羅裏達州坦帕市33602 (813) 229-2300

擬議向公眾出售的大約開始日期：在本登記聲明生效後儘快 並完成隨附代理聲明/招股説明書中描述的業務合併後。

如果本表格中登記的證券是與組建控股公司有關的，且符合一般指示G，請勾選以下方框。 ☐

如果本表格是根據證券法第462(B)條為發行登記額外證券而提交的，請勾選以下 方框，並列出同一發售的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法第462(D)條提交的生效後修訂，請選中以下框並列出相同發售的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見《交易法》規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。

大型加速文件服務器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服務器				規模較小的報告公司
				新興成長型公司		☐

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

如果適用，請在框中加上X，以指定在執行此交易時所依賴的相應規則規定：

交易所法案規則13E-4(I)(跨境發行商投標 要約)		☐
交易所法案規則14d-1(D)(跨境第三方投標 要約)		☐

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明在證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

本委託書/招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。 在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明宣佈生效之前，不得出售本文所述的這些證券。本委託書/招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。

初步委託書/招股説明書

完成日期：2024年8月8日

KINTARA THERAPEUTICS，INC.

太平洋高地大道9920號，150套房

加州聖地亞哥，92130

致金塔拉治療公司和圖胡拉生物科學公司的股東，

我們謹代表金塔拉治療公司(金塔拉)董事會， 附上擬由金塔拉收購Tuhura Biosciences，Inc.的委託書/招股説明書及相關便利交易。

正如之前宣佈的那樣，Kintara、Kayak Mergeco，Inc.，Kintara在特拉華州註冊成立的全資子公司Kayak Mergeco，Inc.和特拉華州的一家公司Tuhura Biosciences，Inc.，Inc.於2024年4月2日簽訂了合併協議和合並計劃(合併協議)，根據協議，合併Sub將與圖胡拉合併並併入圖胡拉，圖胡拉將在合併後繼續存在，併成為Kintara的全資直接子公司(合併)。此次合併將產生一家專注於推進圖胡拉S個性化癌症疫苗(S)和雙功能抗體藥物結合物的上市公司，這兩項技術尋求克服限制當前免疫療法治療癌症有效性的主要障礙。此外，合併後的公司將繼續REM-001計劃，該計劃目前正在參加NIH贊助和資助的一項針對15名皮膚轉移性乳腺癌患者的開放式標籤研究。一旦10名患者在這項研究中被納入並跟蹤，以確定較低劑量的REM-001是否具有可接受的安全性，併產生與之前的REM-001研究中看到的類似的治療效果，合併後的公司預計將招募其餘 名患者並完成試驗，然後評估REM-001技術是否具有合併後公司可能實現的潛在未來價值。

根據合併協議的條款和條件，在合併完成時，(A)圖胡拉(圖胡拉普通股)當時的已發行普通股(圖胡拉普通股)每股面值0.001美元(不包括以國庫持有的股份和持不同意見的股份(定義見合併協議))將轉換為根據合併協議計算的金塔拉公司(金塔拉普通股)的若干普通股，每股面值0.001美元，(B)收購Tuhura普通股的每一項當時尚未行使的認股權將由Kintara承擔及轉換為購買Kintara普通股股份的 認購權，惟須受合併協議所載的若干調整所規限，及(C)當時尚未行使的Tuhura普通股股份購買認股權證將轉換為賦予持有人有權購買Kintara普通股股份的類似期限認股權證，並可交換 ，惟須受合併協議所載若干調整的規限。

作為合併的結果，圖胡拉的現有股權持有人將擁有合併後公司約97.15%的股份(或在發行相關股份將由某些金塔拉S股權持有人接收後擁有合併後公司約94.55%的股份)，而金塔拉的現有股權持有人將擁有合併後公司約2.85%的股份(或在批准發行將由某些金塔拉S股權持有人接收的或有價值權相關股份後擁有合併後公司約5.45%的股份)。見標題為？的章節。合併 協議？見所附委託書/招股説明書第161頁，瞭解向Tuhura股權持有人支付的對價的進一步信息。金塔拉S普通股目前在納斯達克資本市場上市，交易代碼為HURA。合併完成後，金塔拉將更名為圖胡拉生物科學公司。預計合併後公司的普通股將在納斯達克資本市場交易，交易代碼為HURA。

合併的完成取決於合併後的公司S證券能否在納斯達克資本市場上市等條件。根據合併協議，Kintara同意在Kintara股東批准的情況下進行反向股票拆分，以確保Kintara普通股將能夠滿足4.00美元的最低出價 初始上市要求。

2024年8月7日，也就是本委託書/招股説明書發佈日期前的最後一個交易日，Kintara普通股的收盤價為每股0.17美元。

Kintara將在其股東特別會議上尋求完成合並所需的股東批准和其他事項。特別會議將通過互聯網www.viewproxy.com/kintarasm/2024於[  ]，2024，在[  ]在金塔拉股東特別大會上，金塔拉將要求其股東批准將金塔拉從內華達州公司轉換為特拉華州公司，批准發行金塔拉普通股作為合併的對價，批准增加授權股份數量，並批准以20股1股到40股1股的比例對金塔拉普通股進行反向拆分，具體比例由特別會議後的金塔拉董事會確定。每一項均如本委託書/招股説明書所述。

合併的完成還取決於圖胡拉股東對合並的批准等。Tuhura股東將不舉行通過合併協議和批准合併及相關交易的會議。相反， 預期所需的Tuhura股東將採納合併協議，並在金塔拉S採用S-4表格的註冊聲明(本委託書/招股説明書是其中一部分)被證券交易委員會宣佈生效後，簽署並向Tuhura發回一份書面同意，以批准合併及相關交易。圖胡拉股東，包括那些支持協議的締約方，將被要求在提供此類批准的情況下籤署此類書面同意。如本委託書/招股説明書所述，Kintara的高級職員及董事與Tuhura及Kintara訂立支持協議，據此，該等股東同意 投票表決其持有的所有Kintara普通股股份，贊成批准本委託書/招股説明書所述的建議。此外，正如本委託書/招股説明書中進一步描述的那樣，Tuhura的某些股東與Tuhura和Kintara簽訂了一項支持協議，根據該協議，這些股東同意投票表決其持有的Tuhura的所有普通股，贊成批准合併。

經審慎考慮後，Kintara及Tuhura董事會已一致批准合併協議及相關交易，而Kintara董事會亦已批准本委託書/招股説明書所述的其他建議，並認為完成合並是可取的，亦符合其股東的最佳利益。Kintara董事會建議其股東投票支持本委託書/招股説明書中描述的提議。

有關金塔拉、圖胡拉和擬議的合併及相關交易的更多信息包含在本委託書/招股説明書中。我們敦促您仔細閲讀隨附的委託書/招股説明書，包括財務報表和附件以及本文提及的其他文件 。特別是，您應仔細考慮從本委託書/招股説明書第27頁開始的風險因素項下討論的事項。

我們代表我們的董事會感謝你們的支持，並期待着合併的成功完成。

真誠地				真誠地
羅伯特·E·霍夫曼				詹姆斯·比安科博士
首席執行官				首席執行官總裁
Kintara Therapeutics公司				圖胡拉生物科學公司。

隨附的委託書/招股説明書的日期為  ，2024年，首先在該日期左右郵寄給金塔拉公司的股東和圖胡拉公司的股東。

美國證券交易委員會或任何州證券監管機構 均未批准或不批准本委託書/招股説明書中描述的交易或將在合併中發行的任何證券，未就合併或相關交易的優點或公平性或本委託書/招股説明書中披露的充分性或準確性作出評論。任何相反的陳述都構成刑事犯罪。

KINTARA THERAPEUTICS，INC.

太平洋高地大道9920號，150套房

加州聖地亞哥，92121

股東特別大會的通知

被扣留[  ], 2024

致 金塔拉治療公司的股東：

茲通知Kintara Therapeutics，Inc.召開特別股東會議（RSTKintara特別 會議RST），內華達州一家公司（Kintara、we、our或us）將持有”“ [ ]，2024，在[ ]，東部時間。金塔拉特別會議將通過互聯網 舉行。股東將能夠通過互聯網在線收聽會議，提交問題和投票，而不管地點在哪裏 Www.viewproxy.com/kintarasm/2024。您可以通過首先在以下地址註冊來參加金塔拉特別會議 Www.viewproxy.com/kintarasm/2024.您將在會議日期之前通過電子郵件收到會議邀請，其中包含您唯一的加入鏈接和密碼。您 將無法親自出席金塔拉特別會議。僅持有金塔拉普通股每股面值0.001美元(金塔拉普通股)或金塔拉C系列優先股、每股面值0.001美元(金塔拉C系列優先股)的股東[ ]2024年是金塔拉特別會議的創紀錄日期，有權在金塔拉特別會議以及金塔拉特別會議的任何休會或延期上投票。

金塔拉特別會議的目的如下：

1.

？納斯達克提議根據納斯達克證券市場規則，根據合併協議(在此更詳細描述)的條款，批准發行合併股票(定義如下)；

2.

？股票反向拆分建議批准，根據NRS 78.2055，僅對金塔拉普通股的流通股和金塔拉普通股的其他已發行證券進行反向股票拆分(不改變金塔拉的法定股本)，比例範圍為20股1股到40股1股，該比例由金塔拉董事會確定，並在金塔拉董事會自行決定的時間和日期進行反向股票拆分；

3.

？《憲章》建議批准對《金塔拉憲章》(定義見下文)的修正案，以 增加金塔拉授權股份的數量，其生效時間和日期由金塔拉董事會自行決定；

4.

《2024年股權計劃》建議通過一項新的股權補償計劃(《2024年計劃》)；

5.

？批准將金塔拉從內華達州重新註冊為特拉華州的重新註冊提案，以及作為附件D附在本通知所附的委託書/招股説明書中的轉換計劃，包括作為附件G隨附的金塔拉-特拉華州註冊證書(該轉換計劃、轉換計劃和此類註冊證書、特拉華州註冊證書)；

6.

？黃金降落傘提議在諮詢 (不具約束力)的基礎上批准Kintara將會或可能向其指定的與合併有關的高管支付的某些補償款項(黃金降落傘補償提議)；以及

7.

如果 出席金塔拉特別會議的金塔拉普通股和金塔拉C系列優先股出席或由其代表出席金塔拉特別會議並投票通過1至6號提案的股份數量不足以批准此類提案，則休會提案將批准金塔拉特別會議的休會。

-1-

經過仔細考慮，金塔拉和S董事會一致認為，合併協議的形式、條款和條款，包括合併，是可取的，符合金塔拉及其股東的最佳利益，並一致建議您投票贊成1至6號提案(金塔拉 提案)以及休會提案。

Kintara將不會在Kintara特別會議上處理任何其他事務，但可能在Kintara特別會議或其任何延期或延期之前適當提出的事務 除外。有關將於金塔拉特別會議上處理的業務的進一步資料，請參閲作為本通知一部分的委託書/招股説明書。

召開有效的會議需要有金塔拉和S股東的法定人數。於記錄日期，持有已發行及已發行股本中至少三分之一(1/3)投票權並有權於金塔拉特別會議上投票的親身或受委代表，將構成金塔拉特別會議處理事務的法定人數。金塔拉將包括標記為棄權的委託書和經紀人非投票權，以確定出席金塔拉特別會議的股份數量。

章程建議和重新註冊建議的每一項批准都需要Kintara投票權(將包括Kintara普通股和Kintara C系列優先股的流通股，按已轉換為Kintara普通股的基準作為一個單一類別一起投票)的多數投票權的持有人的贊成票。因此，如果投棄權票和中間人反對票，將產生投票反對《憲章》提案和重新組建公司提案的效果。

反向股票拆分方案、納斯達克方案、2024年股權計劃方案、黃金降落傘方案和休會方案均需金塔拉股東在金塔拉特別會議上投下過半數贊成票才能獲得批准。因此，棄權和經紀人反對票(如果有)將不會對反向股票拆分提案、納斯達克提案、2024年股權計劃提案、黃金降落傘提案和休會提案的結果產生任何影響。

合併的完成取決於納斯達克提案、反向股票拆分提案、章程提案、 2024年股權計劃提案和重組提案的批准。此外，合併的完成取決於TuHURA股東通過合併協議等因素。

您請注意本通知隨附的委託聲明/招股説明書（包括隨附的財務報表及其附件），以獲取對擬議合併和相關交易以及我們的每項提案的更完整描述。我們鼓勵您仔細閲讀本委託書/招股説明書全文。特別是，我們敦促您仔細閲讀隨附的委託聲明/招股説明書第27頁開始的標題為“風險因素”的部分。如果您有任何問題或需要協助投票您的股票，請致電我們的代理律師Alliance Advisors LLC，網址： 866-619-8907;銀行和經紀人可撥打對方付款電話866-619-8907.

無論您持有多少金塔拉普通股或金塔拉C系列優先股，您的投票都是非常重要的。即使您 計劃參加Kintara特別會議，我們也要求您在Kintara特別會議之前填寫、簽署、註明日期並將隨附的委託書放在所提供的信封中，或通過電話或互聯網提交您的委託書，從而確保 如果您後來無法出席，您的股票將在Kintara特別會議上代表您的股票並進行投票。如果您的股票由股票經紀賬户或銀行或其他代名人持有，請按照您從您的經紀人、銀行或其他代名人收到的指示投票您的股票。

				根據董事會的命令，
				羅伯特·E·霍夫曼
, 2024				首席執行官

-2-

關於本委託書/招股説明書

本文件是金塔拉 向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊説明書(註冊説明書)的一部分，構成了金塔拉根據修訂後的1933年證券法第5節就下述合併完成時將發行的金塔拉普通股發行的招股説明書。本文件亦構成根據經修訂的1934年證券交易法第14(A)節就Kintara特別會議發出的會議通知及委託書，Kintara股東將在會上被要求就Kintara的建議及若干其他相關事宜作出考慮及表決。

您應僅依賴本委託書/招股説明書中包含的信息 。Kintara沒有授權任何人向您提供與本委託書/招股説明書中包含的信息不同的信息。本委託書/招股説明書的日期為上文在本委託書/招股説明書封面上設定的日期，您不應假設本委託書/招股説明書中包含的信息在該日期以外的任何日期是準確的。本委託書 聲明/招股説明書郵寄給Kintara股東，或Kintara根據合併協議發行Kintara普通股作為對價，均不會產生任何相反的影響。

本委託書/招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買任何證券的要約，也不構成在任何司法管轄區向任何人或從任何在該司法管轄區向其提出任何此類要約或要約非法的人徵求委託書。

本委託書/招股説明書中包含的有關Kintara的信息由Kintara提供，本委託書/招股説明書中包含的有關 TuHURA的信息由TuHURA提供。

-1-

目錄

常用術語			i
有關合並的問答			1
委託書/招股説明書摘要			12
合併的各方			12
《合併協議》			15
與合併有關的若干協議			17
某些人士在合併中的利益			19
批准合併的原因			20
金塔拉·埃斯珀的財務顧問的看法			20
合併所需的監管批准			21
合併的會計處理			21
合併和CVR分配對美國聯邦所得税的重大影響			21
合併後的所有權			22
Kintara股票和TuHURA股票持有者權利比較			22
有關前瞻性陳述的警示説明			23
市場價格和股利信息			26
風險因素			27
與TuHURA相關的風險			27
與合併相關的風險			68
與金塔拉相關的風險			86
未經審計的備考簡明合併財務信息			110
金塔拉股東特別會議			128
金塔拉特別會議			128
特別會議的日期、時間和地點			128
金塔拉特別會議的目的			128
金塔拉董事會的推薦			129
記錄日期和投票			129
投票表決你的股票			129
誰能回答你關於投票你的股票的問題			130
金塔拉提案需要法定人數和投票			130
棄權和經紀人 不投票			130
委託書的可撤銷			131
評估或持不同政見者權利			131
徵求委託書			131
合併			132
合併的背景			132
金塔拉解釋了合併的原因			136
TuHURA解釋合併原因’			139
Kintara董事和高級官員在合併中的利益 ’			142
TuHURA董事和高管在合併中的利益 ’			144
金塔拉·埃斯珀的財務顧問的看法			146
合併所需的監管批准			156
合併的會計處理			156
評價權與持不同政見者權利			156
合併協議			161
與合併相關的某些協議			182
支持協議			182
禁售協議			182
CVR協議			183

-1-

合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果			184
第1號提案概述納斯達克提案			189
合併股份			189
批准發行合併股份			189
批准所需的投票			189
第2號提案批准反向股票分拆提案			190
批准金塔拉普通股反向股分			190
反向股票分拆的原因			191
用於確定是否實施反向股票拆分的標準			192
反向股票分拆相關的某些風險和潛在劣勢			192
有效反向分裂時間			194
反向股票分拆的影響			194
零碎股份的處理			195
記錄和受益股東			195
會計後果			196
沒有異議者起訴或評估權			196
反向股票拆分的某些重大美國聯邦所得税後果			196
批准所需的投票			198
第3號提案審查憲章提案			199
批准所需的投票			200
第4號提案批准Kin塔拉治療公司2024年OMNIBUS股票 激勵計劃（THE SEARCH 2024年股票計劃提案計劃）			201
批准所需的投票			210
第5號提案Kintara Therapeutics，Inc.重新註冊—從內華達州 到特拉華州並採用其他生產率變化			211
轉換計劃			211
重新成立為法團的原因			211
為什麼金塔拉股東應該投票支持重新註冊			212
重新合併的影響			213
重新成立投票的效果			214
未獲得批准所需票數的效果			214
重新合併的聯邦所得税後果			214
會計處理			215
監管審批			215
從內華達州重新註冊至特拉華州之前和之後金塔拉股東的權利			215
轉換計劃的修改、終止和放棄			240
批准所需的投票			240
第6號提案起訴金傘賠償 提案			241
批准所需的投票			241
第7號提案審查延期提案			242
批准所需的投票			242
有關圖胡拉的信息			243
圖胡拉起訴行政賠償’			290
TUHura管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析			298
某些圖胡拉關係和關聯方交易			311
有關金塔拉的信息			313
背景			313
最近的亮點			313

-2-

即將到來的臨牀里程碑（取決於可用資金）			314
REM-001治療目標 市場			316
CMBC的當前和實驗治療			318
CMBC的臨牀結果			318
VAR-083			321
製造			321
聖克勞德資產購買協議			322
專利和專有權利			322
政府管制與產品審批			323
競爭			328
企業歷史			329
研究與開發			329
員工			329
屬性			329
法律訴訟			330
可用信息			330
金塔拉提出行政賠償’			331
薪酬彙總表			331
財政年末的未償還股權獎勵			332
董事薪酬			333
已發行證券			335
關聯方			335
精選季度信息			336
關鍵會計政策和估算			342
表外安排			343
合併後的管理			344
金塔拉證券的描述			351
普通股			351
優先股			351
Kintara股票和TuHura股票持有人的權利比較 股票			357
某些受益所有者的安全所有權和管理			363
圖胡拉			363
法律事務			369
專家			369
附加信息			369
在那裏您可以找到更多信息			371
財務報表索引			F-1
圖胡拉財務報表			F-1
金塔拉財務報表			F-32
附件A：合併協議			A-1
附件B：盧克的看法			B-1
附件C：綜合股權激勵計劃			C-1
附件D：轉換計劃			D-1
附件E：內華達州轉換條款			E-1
附件F：特拉華州轉換證書			F-1
附件G：特拉華州公司註冊證書			G-1
附件H：特拉華州附例			H-1
附件一：修訂證明			I-1
第二部分			II-1

-3-

常用術語

在本文檔中：

？結束？意味着合併的完成。

？關閉日期？是指關閉發生的日期。

？CMC？代表化學、製造和控制，涵蓋用於評估生物製藥產品的物理和化學特性並確保其在製造過程中的質量和一致性的各種程序。

Br}《國税法》是指修訂後的《1986年國税法》。

合併後的公司？根據上下文需要，是指金塔拉-特拉華州及其子公司在關閉後。

CVR是指在緊接生效日期前由該股東持有的每股Kintara普通股的或有價值權利(或如屬購買Kintara普通股或Kintara C系列優先股的某些認股權證，則為可獲CVR的Kintara普通股或Kintara C系列優先股的每股股份，而購買Kintara普通股或Kintara C系列優先股的認股權證可予行使或可兑換(視何者適用而定))，而每股該等CVR使其持有人有權收取其所佔的CVR股份。

？CVR協議是指或有價值權利協議，其含義在合併協議的第3.6節中被賦予 。

？CVR股票指53,897,125股Kintara普通股。

？DGCL？係指特拉華州一般公司法。

生效時間？指合併的生效時間。

《交易法》指修訂後的《1934年美國證券交易法》。

？交換比率是指(A)本公司合併股份除以(B)本公司未償還股份所獲得的商數，該等條款已於合併協議中界定及進一步描述，其效力及目的是根據緊接成交前 的Kintara及Tuhura各自的相對估值及全面攤薄股份，決定向合併前Tuhura股東(或可向合併前Tuhura期權及認股權證持有人發行)發行的股份數目。就計算換股比率而言，(I)於緊接收市前每股行使價大於 或等於0.20美元(須根據合併協議作出調整)的Kintara普通股相關認股權及已發行認股權證將被撇除，(Ii)所有Kintara優先股股份將被視為已發行股份，按轉換後的Kintara普通股基準計算及 (Iii)所有Tuhura未償還認股權相關普通股股份將被視為已發行認股權證，而認股權證將被視為已發行認股權。

《公認會計原則》是指美國公認的會計原則。

？圖胡拉關鍵股東是指圖胡拉的高級管理人員、董事和股東，他們以圖胡拉股東的身份簽署了圖胡拉支持協議。關鍵的圖胡拉股東是批准合併所必需的唯一圖胡拉股東。

-i-

？根據上下文要求，金塔拉或母公司指的是重新註冊之前的內華達州公司金塔拉治療公司，以及重新註冊完成後的金塔拉-特拉華州。

？金塔拉-特拉華州是指重新註冊完成後的金塔拉。

《金塔拉附例》係指經修訂和重新修訂的《金塔拉附則》。

？《金塔拉憲章》係指經修訂的《金塔拉公司章程》。

？根據上下文，金塔拉普通股是指在重新註冊之前的金塔拉S普通股，每股面值0.001美元，以及重新註冊完成後，金塔拉-特拉華州S的普通股，每股票面價值0.001美元。

？金塔拉提案意味着：

•

建議1根據本文所述的納斯達克證券市場規則，批准根據合併協議的條款發行合併股票和其中擬進行的交易(納斯達克建議)；

•

建議2根據《建議》78.2055，批准僅對金塔拉普通股的流通股和金塔拉普通股的其他流通股進行反向股票拆分(金塔拉法定股本不變)，比例從20股1股到 股。40投1中，比例由金塔拉董事會確定，反向股票拆分將在金塔拉董事會自行決定的時間和日期進行(反向股票拆分提案)；

•

第3號提案：批准對《金塔拉憲章》的修正案，以增加金塔拉的授權股份數量，該修正案將在金塔拉董事會自行決定的時間和日期生效(《憲章》提案)；

•

通過2024年計劃的第4號提案(2024年股權計劃提案)；

•

批准將金塔拉從內華達州重新註冊到特拉華州的第5號提案和作為附件D附在本通知所附的委託書/招股説明書中的轉換計劃，包括作為附件G附於本通知的金塔拉-特拉華州公司註冊證書(此類轉換計劃、轉換計劃和此類註冊證書、特拉華州註冊證書)(重新註冊建議)；

•

第6號建議在諮詢(不具約束力)的基礎上核準金塔拉將會或可能向其指定的執行幹事支付的與合併有關的某些賠償(金降落傘賠償建議)；以及

•

建議7批准金塔拉特別會議休會，如果出席金塔拉特別會議或由其代表出席金塔拉特別會議的Kintara普通股和Kintara C系列優先股的數量以及通過建議1至6的投票數不足以批准此類建議(休會建議)。

金塔拉A系列優先股是指金塔拉S A系列優先股，每股票面價值0.001美元。

金塔拉C系列優先股，統稱為金塔拉S C-1系列優先股，每股票面價值0.001美元，金塔拉S C-2系列優先股，每股面值0.001美元，以及金塔拉S C-3系列優先股，每股票面價值0.001美元，每個系列均可轉換為金塔拉普通股。

？金塔拉特別會議是指金塔拉股東就金塔拉提案和相關事項及其任何延期或延期進行審議和投票的特別會議。

？Kintara股東批准是指Kintara股東對Kintara提案的批准。

-II-

？金塔拉支持協議是指由金塔拉、圖胡拉和每個金塔拉官員和董事簽訂的、由金塔拉、圖胡拉和每個金塔拉官員和董事簽署的、日期為 2024年4月2日的股東支持協議。

Kintara認股權證是指購買Kintara普通股或Kintara C系列優先股(視適用情況而定)的認股權證，每份認股權證均在緊接交易結束前尚未發行。

？根據合併協議，合併是指合併Sub與圖胡拉合併並併入圖胡拉，圖胡拉作為金塔拉的全資子公司繼續存在。

合併協議是指Kintara、Tuhura和Merge Sub之間的合併協議和計劃，日期為2024年4月2日 ，可不時修訂。

合併股份是指，對於緊接交易結束前發行和發行的每股Tuhura普通股(國庫持有或持不同意見的股份除外)，Kintara普通股的數量等於該Tuhura普通股 將被轉換和交換的交換比率。

合併子公司是指特拉華州的Kayak Mergeco，Inc.

NRS？指的是內華達州修訂後的法規。

？招股説明書是指在美國證券交易委員會提交的S-4表格(註冊號：333-)註冊説明書中包含的招股説明書。

？美國證券交易委員會指的是美國證券交易委員會。

《證券法》指修訂後的《1933年美國證券法》。

？已發行有表決權股份總數是指(A)Kintara普通股已發行股份和(B)Kintara普通股 股份的總和，該股份是根據該等C系列優先股的條款(包括適用的換股比率)按折算基準轉換Kintara C系列優先股而產生的。截至記錄日期，有[ ]已發行的有表決權股份總數包括[ ]金塔拉普通股和[ ]Kintara普通股的股份，按C系列優先股的折算基準計算。

圖胡拉是指圖胡拉生物科學公司，特拉華州的一家公司。

？圖胡拉普通股是指圖胡拉S普通股，每股票面價值0.0001美元。

2024年7月圖胡拉私募是指圖胡拉與一個或多個 認可投資者私募圖胡拉普通股，總金額為5,000美元萬。

圖胡拉票據融資是指圖胡拉私募 可轉換票據，認購總額約為3,130美元萬，於2024年4月2日完成，如下文本委託書/招股説明書中進一步描述。

？Tuhura期權是指購買Tuhura普通股股票的期權，每一種股票在緊接 成交之前都是未償還的。

？圖胡拉支持協議是指圖胡拉、金塔拉和主要圖胡拉股東之間簽訂的、日期為2024年4月2日的股東支持協議。

Tuhura認股權證是指購買Tuhura普通股股票的認股權證，每份認股權證在緊接交易結束前都是未償還的。

-III-

有關合並的問答

以下問答簡要回答了有關擬議合併的一些常見問題，以及將在金塔拉特別會議上提出的建議，包括擬議合併。以下問題和答案可能不包括對Kintara股東重要的所有信息。敦促股東仔細閲讀整個委託書/招股説明書，包括本委託書所附的財務報表和附件，以及本委託書所指的其他文件。除非另有説明，否則本委託書/招股説明書中的信息並不適用於本委託書/招股説明書第2號提案中所述的擬對Kintara普通股進行的反向股票拆分。

Q:	為什麼我會收到這份委託書/招股説明書？

A:	2024年4月2日，Kintara、Tuhura和Merge Sub簽訂了合併協議，根據該協議，Merge Sub將與Tuhura合併並併入Tuhura，Tuhura將作為Kintara的全資子公司繼續存在。合併協議的副本作為附件A附在本委託書/招股説明書之後。

根據合併協議的條款和條件，在交易完成時，(A)圖胡拉普通股的每股流通股(將被註銷或持不同意見的任何作為庫存股持有的股份除外)將被轉換為等於交換比率的Kintara普通股，(B)購買圖胡拉普通股的每個未發行期權將被假定並轉換為購買金塔拉普通股的期權，其乘積等於(I)受該圖胡拉股票期權約束的圖胡拉普通股的股份總數，在緊接生效時間及(Ii)交換比率及(C)購買圖胡拉普通股的每份已發行認股權證將由金塔拉承擔，並轉換為可就該數目的金塔拉普通股行使的認股權證，等於(I)可行使該認股權證的圖胡拉普通股股份總數與(Ii)交換比率的乘積，如標題為合併協議遵循合併 對價。”

Q:	合併協議的交換比例是多少？

A:

合併協議中的交換比率規定了在合併中每發行一股Tuhura普通股將可發行的Kintara普通股數量。交換比例經協商後，Tuhura的現有股權持有人將在轉換為Kintara普通股的基礎上擁有合併後公司約97.15%的股份(或在生效發行CVR股份後擁有合併後公司的94.55%)，而Kintara的現有股權持有人將擁有合併後公司約2.85%的股份(在轉換為Kintara普通股的基礎上)或(完成發行CVR股票後合併後公司的5.45%)(在每種情況下不包括錢花光了合併後仍將未償還的Kintara的期權和認股權證)。因此，根據每家公司截至2024年8月1日的未償還證券數量，包括在圖胡拉票據融資中發行的圖胡拉票據轉換為圖胡拉普通股的轉換，估計交換比率將約為6.2400。實際交換比率將於完成交易前確定，以反映合併完成日金塔拉S及圖胡拉S的資本化情況，如獲金塔拉S股東批准，實際交換比率將考慮於反向分拆中實施的實際反向拆分比率。有關兑換率的更詳細討論，請參閲標題為合併協議：互換比率.”

合併後公司的所有權百分比是使用圖胡拉的規定價值約為19070美元萬(這是通過將圖胡拉在圖胡拉票據融資中籌集的16000美元萬加上3,070美元萬的談判前貨幣企業價值相加計算得出的)，如下文題為合併 協議-圖胡拉票據融資.)和金塔拉的規定價值為1,100萬美元(根據金塔拉預計在400美元萬結束時的現金淨值)。

-1-

本委託書/招股説明書及其附件包含有關擬議合併和將在金塔拉特別會議上採取行動的提案的重要信息。你應仔細閲讀本委託書/招股説明書及其附件。本文件亦構成金塔拉就與合併有關而發行的合併股份 的招股書。

Q:	根據或有價值權利協議，金塔拉股東將擁有哪些權利？

A:

在生效時間或之前，Kintara將與Mountain Share Transfer Inc.(權利代理)訂立或有價值權利協議(或稱或有價值權利協議)，根據該協議，Kintara普通股持有人、Kintara C系列優先股持有人及Kintara普通股認股權證持有人，於生效時間前一營業日收市時，每持有一股已發行的Kintara普通股股份(或如為認股權證及Kintara C系列優先股持有人，則將獲得一份CVR)。可行使該認股權證或該等金塔拉C系列優先股於該日期可轉換為的每股金塔拉普通股)。如果Kintara(I)招募至少10名皮膚轉移性乳腺癌患者參加一項研究，以確定低於1.2 mg/kg劑量的REM-001是否產生與先前1.2 mg/kg劑量REM-001類似的治療效果，以及(Ii)參加研究的此類患者在2025年12月31日或之前完成為期8周的隨訪(里程碑)，則每個CVR的持有人都有權獲得其CVR股票的份額。

CVR股票的付款日期將在權利代理收到CVR股票後10個工作日內，作為實現里程碑的 付款。如果未能達到里程碑，根據CVR協議，CVR的持有人將不會獲得任何CVR股份。不能保證任何CVR持有者將獲得與其有關的任何CVR股票。如果Kintara或適用的扣繳義務人確定在交付CVR股份時需要預扣税款，或者 未能就CVR的分配充分預扣税款，則原本會收到的部分CVR股份可能會被扣繳税款。

CVR不得轉讓，除非在CVR協議將規定的某些有限情況下，CVR將不會由任何文書證明或證明，也不會在任何交易所上市交易。

Q:	股東在金塔拉特別會議上將考慮哪些事項？

A:	在金塔拉特別會議上，金塔拉將要求其股東投票贊成以下提案：

•

建議1根據本文所述的納斯達克證券市場規則，批准根據合併協議的條款發行合併股票和其中擬進行的交易(納斯達克建議)；

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建議2根據《建議》78.2055，批准僅對金塔拉普通股的流通股和金塔拉普通股的其他已發行證券(金塔拉法定股本不變)進行反向股票拆分(反向拆分)，比例範圍為20股1股到40股1股，比例為 由金塔拉董事會決定，並在金塔拉董事會自行決定的時間和日期進行反向股票拆分(反向股票拆分建議)；

•

第3號提案：批准對《金塔拉憲章》的修正案，以增加金塔拉的授權股份數量，該修正案將在金塔拉董事會自行決定的時間和日期生效(《憲章》提案)；

•

通過2024年計劃的第4號提案(2024年股權計劃提案)；

•

批准將金塔拉從內華達州重新註冊為特拉華州的第5號提案 以及作為附件D附在本通知所附委託書/招股説明書上的轉換計劃，包括金塔拉-特拉華州的註冊證書

-2-

將本通知作為附件G附於本通知(該轉換計劃、轉換計劃和該註冊證書、特拉華州註冊證書)；(重新註冊提案)；

•

第6號建議在諮詢(不具約束力)的基礎上核準金塔拉將會或可能向其指定的執行幹事支付的與合併有關的某些賠償(金降落傘賠償建議)；以及

•

建議7批准金塔拉特別會議休會，如果出席金塔拉特別會議或由其代表出席金塔拉特別會議的Kintara普通股和Kintara C系列優先股的數量以及通過建議1至6的投票數不足以批准此類建議(休會建議)。

Q:	合併完成後會發生什麼？

A:	截止日期，Merge Sub將與Tuhura合併並併入Tuhura，Tuhura將作為Kintara的全資子公司繼續存在，Merge Sub將不復存在。合併將具有特拉華州法律規定的效果。作為合併的對價，圖胡拉普通股的每股流通股將根據交換比例交換為金塔拉普通股，而圖胡拉認股權證和圖胡拉期權的流通股將由金塔拉公司承擔，如題為？合併協議符合合併對價，” “合併協議處理圖胡拉期權，合併協議處理圖胡拉認股權證。

Q:	為什麼這些公司提議合併？

A:	Kintara和Tuhura相信，兩家公司的合併將使公司擁有一條充滿希望的流水線、一個強大的領導團隊和大量的資本資源，將其定位為一家專注於腫瘤學的偉大公司，擁有推進風險多元化晚期腫瘤學流水線的專業知識和資源。合併後的公司將專注於推進圖胡拉和S的候選產品，這些產品將在第243頁的標題下描述關於圖胡拉的信息？？如果合併沒有完成，金塔拉將重新考慮其戰略選擇。

有關金塔拉S和圖胡拉S合併原因的更完整討論，請參閲標題為 的章節合併：金塔拉與S合併的原因？和？合併：圖胡拉與S合併的原因.”

Q:	為什麼金塔拉董事會建議股東批准合併、反向拆分和關聯交易？

A:

在一致建議Kintara股東批准合併、反向拆分和相關提議時，Kintara董事會考慮了各種因素，包括與這些提議和合並相關的潛在好處和風險。在評估合併的好處時，Kintara董事會 特別考慮了這樣一個事實，即合併後的公司將擁有一個正在開發的腫瘤學候選產品的多樣化管道、更多的財務資源和一支經驗豐富的高級管理團隊。金塔拉董事會亦 考慮了Kintara管理層支持合併的建議、Kintara、Kintara和S的合理可用替代方案。根據合併後公司的可用財務資源和Kintara的合理可用替代方案來衡量目前的財務狀況 。Kintara董事會權衡了這些好處和與交易相關的潛在風險，包括基於地理位置差異而合併兩家公司的困難、合併後公司管理和運營的內在挑戰、合併可能因各種原因而無法進行以及合併預期收益可能無法實現。在仔細考慮這些好處和風險後，Kintara董事會一致建議Kintara股東批准合併。

-3-

有關Kintara董事會支持股東批准這些提議的建議的更完整討論，請參見標題為這是e 合併--金塔拉s 事理s for 這是e 合併。”

Q:	關閉後，目前的金塔拉股東和圖胡拉股東將在金塔拉持有什麼股權？

A:	預計合併完成後，金塔拉的所有權如下：

•

目前的Kintara股東將擁有合併後公司2.85%的股份，按轉換為Kintara普通股的基準計算(或在CVR股票發行生效後為5.45%)；以及

•

按轉換為Kintara普通股的基準計算，目前的Tuhura股票持有人將擁有合併後公司97.15%的股份(或在CVR股票發行生效後擁有94.55%)。

以上列出的股份數量和百分比權益沒有考慮(I)沒有投票權的Kintara A系列優先股的當前流通股，(Ii)可在行使認股權證時發行的Kintara普通股股份，以換取與合併相關的圖胡拉認股權證，(Iii)可在行使期權時發行的Kintara普通股股份，以換取與合併有關的圖胡拉股票期權， (Iv)可在行使Kintara的未償還期權和認股權證時發行的Kintara普通股股份，(V)根據CVR協議可發行的CVR股份，及(Vi)未來可能發行的Kintara證券。

Q:	如果獲得批准，反向拆分將如何影響Kintara股東在合併後公司中的投票權？

A:	反向分拆如獲批准，將不會影響Kintara股東在合併後公司的相對投票權 ，因為根據合併協議的條款，交換比率將根據反向分拆中實施的實際反向分拆比率按比例進行調整。

有關Kintara股東在合併後公司中的相對投票權的更詳細討論，請參閲題為 的章節合併 協議--交換 Rateo.”

Q:	如果合併完成，誰將擔任合併後公司的高級管理人員和董事？

A:	合併協議規定，合併完成後，Kintara董事會將立即由五(5)名董事組成。圖胡拉將指定四(4)名董事，金塔拉將指定一(1)名董事。目前確定在合併完成後擔任金塔拉董事的個人是：圖胡拉指定的詹姆斯·馬努索博士、艾倫·利斯特、喬治·吳和詹姆斯·比安科，以及由金塔拉指定的金塔拉現任首席執行官羅伯特·E·霍夫曼。

合併完成後，以下人員將立即成為金塔拉的高管：詹姆斯·比安科、總裁和首席執行官，以及首席財務官丹·迪爾伯恩，他們都是圖胡拉的現任高管。

請參閲標題為 的章節合併後的管理.”

Q:	完成合並必須滿足哪些條件？

A:	合併協議中有多項成交條件，包括金塔拉S股東批准發行合併股份。此外，圖胡拉公司的股東必須通過合併協議，並批准合併及其計劃進行的交易。有關在完成合並前必須滿足或放棄的條件的摘要，請參閲標題為合併協議規定了完成合並的條件.”

-4-

Q:	金塔拉S普通股因合併而從納斯達克退市將產生什麼後果？

A:

合併的完成取決於合併後的公司S證券能否在納斯達克資本市場上市等條件。合併協議還要求Kintara應使用其商業上合理的努力來維持其上市，直至合併完成。2023年12月13日， 納斯達克工作人員通知金塔拉，金塔拉沒有遵守最低投標價格要求(投標價格通知)。根據投標價格通知，Kintara有180個歷日(自投標價格通知之日起，或2024年6月10日)重新獲得合規，至少連續十個工作日。2024年6月12日，納斯達克工作人員通知金塔拉，金塔拉有資格並已獲得180個日曆日的延期，即至2024年12月9日，以 恢復合規至少連續十個工作日。如果金塔拉S普通股從納斯達克退市，而納斯達克根據初始上市要求不批准合併後的公司S證券在納斯達克資本市場上市，則金塔拉將無法滿足該成交條件，合併可能無法完成。

Q:	需要什麼投票才能批准在金塔拉股東特別會議上提交的提案？

A:	章程建議和重新註冊建議的每一項批准都需要持有已發行總有表決權股份的多數股東的贊成票。因此，棄權和中間人反對票(如果有)將具有投票反對《憲章》提案和重新組建公司提案的效果。

反向股票拆分方案、納斯達克方案、2024年股權計劃方案、黃金降落傘方案和休會方案均需在金塔拉股東特別會議上獲得股東多數票的贊成票才能獲得批准。因此，棄權和經紀人反對票(如果有)將不會對反向股票拆分提案、納斯達克提案、2024年股權計劃提案和休會提案的結果產生任何影響。

Q:	圖胡拉和S的股東是否需要批准合併？

A:

是。合併協議的採納及合併及相關交易獲Tuhura股東批准，需要至少(I)Tuhura普通股至少過半數流通股持有人、(Ii)Tuhura優先股至少過半數流通股持有人合計投票及(Iii)Tuhura優先股每個系列至少過半數流通股持有人投贊成票。在簽署合併協議的同時，主要圖胡拉股東簽訂了圖胡拉支持協議，根據該協議，除其他事項外，在遵守協議條款和條件的情況下，主要圖胡拉股東同意在股東投票時投票表決該股東實益擁有的所有圖胡拉資本股票，贊成通過和批准合併協議和批准合併協議預期的交易，包括合併，以及完成該等交易所需的任何其他事項。且不得(A)轉讓彼等持有的任何Tuhura普通股股份(或就此訂立任何安排)或(B)訂立任何與Tuhura支持協議不一致的投票安排。總體而言，截至2024年4月2日，主要圖胡拉股東持有圖胡拉股本約65%的流通股。有關更多信息，請參閲標題為 的章節與合併相關的某些協議不包括支持協議.”

Q:	金塔拉股東在金塔拉特別會議上有多少投票權？

A:	Kintara普通股每股有權在Kintara特別大會上就截至記錄日期登記在冊的每股Kintara普通股股份投一票。金塔拉C系列優先股每股

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可根據各自的轉換價格轉換為普通股，並有權按轉換後的普通股投票 。C-1系列優先股、C-2系列優先股和C-3系列優先股的轉換價格分別為58.00美元、60.70美元和57.50美元。截至記錄日期，有[ ]已發行的有表決權股份總數包括[ ]金塔拉普通股和[ ]按C系列優先股折算後的金塔拉普通股。

Q:	金塔拉現任高管和董事S在合併中有什麼利益關係？

A:	金塔拉·S董事會和高管可能在合併中擁有與貴公司不同、與貴公司不同或與貴公司存在衝突的利益。

截至2024年8月1日，金塔拉董事兼執行董事S實益擁有金塔拉普通股約0.33%的流通股(按折算基準計算)。現任金塔拉首席執行官兼臨時首席財務官兼金塔拉董事首席執行官羅伯特·E·霍夫曼將在合併完成後繼續擔任金塔拉的董事。金塔拉董事及行政總裁S亦已就合併事宜訂立金塔拉支持協議。

如需瞭解更多信息，請參閲標題為合併違反了金塔拉董事和高級管理人員在合併中的權益以及與合併相關的某些協議和支持協議.”

Q:	圖胡拉和S現任高管和董事在合併中有哪些利益？

A:	圖胡拉·S董事會和高管可能在合併中擁有與您和圖胡拉股東不同、不同或與之衝突的利益。

截至2024年8月1日，圖胡拉·S董事和高管實益擁有圖胡拉普通股約38.16%的流通股，其中包括將該持有人擁有的任何圖胡拉優先股轉換為圖胡拉普通股。 此外，現任圖胡拉·S董事會成員詹姆斯·馬努索博士、艾倫·李斯特、喬治·吳、詹姆斯·比安科預計將在合併完成後成為金塔拉的董事。圖胡拉·S董事和 高管也已就合併事宜簽訂了圖胡拉支持協議。

有關更多信息，請 參見標題為合併涉及圖胡拉和S董事及高級職員在合併中的權益以及與合併有關的若干協議和支持協議.”

Q:	合併給金塔拉S美國股東帶來了哪些實質性的美國聯邦所得税後果？

A:	Kintara股東不會因合併而出售、交換或處置Kintara股票的任何股份，因此合併不應導致Kintara股東就其Kintara股票確認美國聯邦所得税目的的收益或虧損。請查看標題為？的部分中的信息合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果？有關合並對Kintara股票持有者的某些重大美國聯邦所得税後果的更完整描述。

Q:	分配CVR和收到CVR股票會對美國聯邦所得税產生哪些實質性影響？

A:	美國聯邦所得税對CVR的處理是不確定的，可能部分取決於截至CVR分配日期的事實，包括Kintara S對其進行CVR分配的納税年度是否有當前或累計收益和利潤的合理預期。出於美國聯邦所得税的目的，這種分配可能會被視為

-6-

與Kintara普通股的股份相關的財產。請查看標題為？的部分中的信息合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果？討論因向Kintara普通股持有人收到CVR而產生的某些重大美國聯邦所得税後果。

Q:	反向股票拆分對Kintara普通股持有者有哪些實質性的美國聯邦所得税後果？

A:	Kintara普通股的持有者不應確認反向股票拆分的美國聯邦所得税 目的的損益(該術語定義如下)建議書編號2提出反向股權分拆方案？)，除非該持有人因零碎股份的四捨五入而獲得額外的零碎 股份權益，並須受？？項下的討論所限建議書編號2提出反向股權分拆方案？？請查看標題為 的章節中的信息建議書編號2提出反向股權分拆方案 – 反向股票拆分的某些重大美國聯邦所得税後果？有關某些材料的更完整描述 反向股票拆分對金塔拉普通股持有人的美國聯邦所得税後果。

Q:	重新註冊公司對Kintara普通股持有者有哪些實質性的美國聯邦所得税後果？

A;	Kintara普通股的持有者不應在重新註冊時確認美國聯邦所得税的損益(該術語定義如下)建議書編號5將Kintara Treateutics，Inc.從內華達州重新註冊到特拉華州，並採用其他公司變更？)。請查看標題為？的部分中的信息建議書編號5將Kintara Treateutics，Inc.從內華達州重新註冊到特拉華州，並採用其他公司變更 – 重新成立公司對美國聯邦所得税的重大影響？有關重新註冊為Kintara普通股持有者的重大美國聯邦所得税後果的更完整描述 。

Q:	合併對圖胡拉·S美國股東產生了哪些實質性的美國聯邦所得税後果？

A:

金塔拉和圖胡拉都打算採取這樣的立場，即為了美國聯邦所得税的目的，此次合併被描述為1986年修訂的《國税法》第368(A)節所指的重組。金塔拉和圖胡拉都沒有要求國税局就合併是否符合《法典》第368(A)條所指的重組作出裁決。作為Tuhura的律師的Foley&Lardner LLP和作為Kintara的律師的Lowenstein Sandler LLP提供了意見，大意是合併將符合守則第368(A)節意義上的重組。這些意見基於Foley&Lardner LLP和Lowenstein Sandler LLP分別從Tuhura和Kintara在陳述函中收到的陳述和契諾，以及以下假設：(I)在該等意見的日期和合並日期之間，適用法律不會改變，(Ii)合併將根據合併協議的條文進行，及(Iii)有關合並的評估權的行使將不會阻止金塔拉收購圖胡拉的權益，而圖胡拉的權益代表圖胡拉的控制權(一般定義為具有投票權的股份，相當於圖胡拉已發行股份及圖胡拉每類無投票權股份的至少80%)作為金塔拉普通股。如果這樣的假設或圖胡拉或金塔拉的申訴信中提出的任何陳述或契諾不準確，則合併可能不符合《守則》第368(A)節所指的重組。假設合併符合《守則》第368(A)條所指的重組，一般情況下，Tuhura普通股的美國持有者(如本文定義)一般不應確認根據合併將Tuhura普通股交換為Kintara普通股時的損益。

-7-

然而，要根據《守則》第368(A)節將合併視為重組，必須滿足許多要求，其中一些要求是基於事實確定的，重組處理可能會受到合併後採取的行動的影響。如果合併未能符合《守則》第368(A)條規定的重組資格，圖胡拉普通股的美國持有者一般將確認在合併中將圖胡拉普通股交換為金塔拉普通股所實現的全部損益。

本委託書/招股説明書中有關美國聯邦所得税重大後果的討論僅提供一般性討論，並不是對合並的所有潛在美國聯邦所得税後果的完整分析或描述，這些後果可能因個別情況而異或取決於個人情況。此外，討論不涉及任何外國、州或地方税法的影響。因此，您應諮詢您的税務顧問，以全面瞭解合併對您的税務後果，包括聯邦、州、當地和外國所得税和其他税法的適用性和影響。如需瞭解更多信息，請參閲標題為合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果.”

Q:	Kintara股東是否擁有與擬議合併相關的評估權？

A:	不是的。根據特拉華州法律，與合併相關的Kintara普通股、Kintara系列A優先股和Kintara C系列優先股的持有者沒有任何評估權。

Q:	如果由於任何原因，合併沒有完成，金塔拉將會發生什麼？

A:	在某些情況下，合併協議可以終止。請參閲 標題為合併協議終止合併協議？瞭解有關當事人具體終止權的信息。

如果由於合併協議終止或其他原因，Kintara無法在2024年11月1日之前完成合並，或者 獲得批准以延長Kintara完成合並的最後期限，則Kintara董事會可以選擇嘗試完成另一項戰略交易，如合併、嘗試購買額外的 資產、簽訂合作或合資協議或嘗試出售或以其他方式處置Kintara的各種資產。此外，如果合併沒有完成，金塔拉可能沒有足夠的資本長期繼續運營其業務，可能會資不抵債，需要尋求破產法院的保護，如果沒有額外資金或戰略交易，我們很可能會從納斯達克退市。

Q:	如果圖胡拉股東反對擬議的合併，他們是否擁有評估權？

A:	是。根據特拉華州的法律，圖胡拉股東有權獲得與合併有關的評估權。有關此類權利的更多信息，請參閲DGCL第262節的條款，該條款可在特拉華州代碼在線上免費訪問(可在https://delcode.delaware.gov/title8/c001/sc09/index.html#262)上獲得，並通過引用將其併入本文)，以及標題為合併包括評估權利和持不同政見者權利。

Q:

合併預計何時完成？

A:	目前預期合併將於金塔拉股東特別會議後迅速完成，前提是完成合並的所有其他條件已獲滿足或獲豁免。有關完成合並的條件的説明，請參閲標題為？？的章節。合併協議 合併完成的條件.”

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Q:	金塔拉特別會議將於何時何地舉行？

A:	金塔拉特別會議將僅通過網絡直播以虛擬會議形式舉行。金塔拉特別會議將於[ ]，2024年於[  ]，東部時間。要通過互聯網現場參加金塔拉特別會議，您必須在晚上11：59前登錄www.viewproxy.com/kintarasm/2024註冊。東部時間由[ ]， 2024。在Kintara特別會議當天，如果您已正確註冊，則可以使用您在註冊確認中通過電子郵件收到的活動密碼登錄到Kintara特別會議，地址為 www.viewproxy.com/kintarasm/2024。您將不能親自出席金塔拉特別會議。

如果您是註冊持有人，您必須使用您的代理材料或代理卡中包含的虛擬控制號碼進行註冊。如果您 通過銀行或經紀人實益持有您的股票，您必須在註冊期間提供您的銀行或經紀人的合法代表，並且您將被分配一個虛擬控制號碼，以便在金塔拉特別會議期間投票您的股票。 如果您無法獲得法定代表來投票您的股票，只要您提供股票所有權證明，您仍可以參加金塔拉特別會議(但不能投票)。有關如何連接 並通過互聯網參與的説明，包括如何證明股票所有權，請訪問www.viewproxy.com/kintarasm/2024。

Q:

我現在需要做什麼？

A:	我們敦促您仔細閲讀和考慮本委託書/招股説明書中包含的信息，包括本委託書/招股説明書所附的財務報表和附件，並考慮合併對您的影響。然後，您應儘快按照本委託書/招股説明書中提供的指示在隨附的 代理卡上投票，如果您通過經紀公司、銀行或其他代名人持有您的股票，則應在經紀人、銀行或代名人提供的投票指示表格上儘快投票。

Q:

我該怎麼投票？

A:	如果你是金塔拉普通股或金塔拉C系列優先股的持有者[ ]，2024，金塔拉特別會議的記錄日期，您可以通過三種不同的方式之一提供您的委託書。首先，您可以用隨附的回執信封郵寄您的簽名委託卡。其次，您可以按照代理卡或投票指示表格上的説明通過互聯網提供您的代理指示。您也可以在金塔拉特別會議上通過網絡直播投票您的股票。請只提供一次您的代理指示，除非您要撤銷之前提供的 代理指示，並且請儘快提供，以便您的股票可以在Kintara特別會議上投票。

Q:	如果我不退還代理卡或以其他方式提供代理説明(如果適用)，會發生什麼情況？

A:	金塔拉收到的經簽署並註明日期的委託書，在沒有説明股東打算如何投票的情況下，將根據金塔拉S董事會的建議，就提交給金塔拉S股東的每一份金塔拉提案進行投票。委託書持有人可行使其酌情權，就金塔拉特別會議之前適當提出的任何其他 事項進行表決。

Q:	我可以在金塔拉特別會議上親自投票嗎？

A:	金塔拉特別會議將僅通過網絡直播以虛擬會議形式舉行。如果您的Kintara普通股或Kintara C系列優先股直接以您的名義在Kintara轉讓代理登記，則您將被視為這些股票的登記股東，並且Kintara將直接向您發送代理材料和代理卡。如果您是Kintara的記錄股東，您必須使用您的代理材料或代理卡(如果您收到代理材料的打印副本)中包含的虛擬控制編號進行註冊，以便在Kintara特別會議上投票。如果您通過銀行或經紀商實益持有您的股票，您將被視為

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您必須在註冊過程中提供您的銀行或經紀人的合法委託書，您將在 中被分配一個虛擬控制號碼，以便在金塔拉特別會議期間投票您的股票。如果您無法獲得合法代表來投票您的股票，您仍可以參加金塔拉特別會議，只要您提供股票所有權證明，但您 將無法投票您的股票。即使您計劃通過互聯網現場參加金塔拉特別會議，Kintara也鼓勵您提前通過互聯網或郵件投票，這樣，如果您稍後決定不通過互聯網現場參加金塔拉特別會議，您的投票將被計算在內。

如需瞭解更多信息，請參閲標題為金塔拉 特別會議投票表決您的股票.”

Q:	如果我的Kintara股票由我的經紀人以街道名稱持有，我的經紀人會投票給我嗎？

A:

如果您是Kintara普通股股票的實益擁有人，並且沒有指示您的經紀人、銀行或其他 代理人如何投票您的股票，則您的經紀人或代理人是否仍可以投票您的股票的問題取決於紐約證券交易所(NYSE)是否認為特定的提議是例行公事，以及您的經紀人或代理人如何行使他們在投票您實益擁有的股票時可能擁有的任何自由裁量權。經紀人和被提名人可以使用他們的自由裁量權，就被認為是例行公事的事項投票未經指示的股票，而不是就非例行事項投票。根據紐約證券交易所的規則和解釋，非常規事項是指可能對股東的權利或特權產生重大影響的事項，如合併、股東提案、董事選舉(即使沒有異議)、高管薪酬(包括任何關於高管薪酬的諮詢股東投票和股東就高管薪酬投票的頻率)，以及某些公司治理建議，即使得到了管理層的支持。

對於任何被認為是例行公事的金塔拉提案，您的經紀人或被指定人可以在沒有您的指示的情況下，在 其酌情決定權中投票贊成或反對該提案。對於任何被認為是非常規事項的金塔拉提案，如果您沒有就此向您的經紀人 提供指示，則這些股票將被視為經紀人無投票權。當以街道名義持有的股票的實益所有人沒有向持有股票的經紀人或代名人指示如何就被視為非常規的事項投票時，就會發生經紀人無投票權。經紀人無投票權不會被視為有權在金塔拉特別會議上投票的股票，也不會被算作已就適用的提案進行投票。金塔拉認為，納斯達克提案、2024年股權計劃提案、重新註冊提案、黃金降落傘提案和休會提案將被視為非常規提案，反向股票拆分提案和憲章提案將被視為常規提案。 紐約證券交易所可能直到本委託書郵寄給您之日之後才能確定哪些提案被視為常規提案，而哪些提案是非常規提案。因此，如果您希望確定您股票的投票權，向您的銀行、經紀人或其他被指定人提供投票指示是很重要的。

Q:	提交委託書或提供委託書後，我是否可以更改投票？

A:	是。除參與金塔拉支持協議的股東外，登記在冊的金塔拉股東可在其委託書在金塔拉特別會議上進行表決之前的任何時間，以下列方式之一更改其投票：

•

向金塔拉祕書提交一封撤銷委託書；

•

提交另一份簽署的委託書，日期較晚；或

•

參加金塔拉特別會議並在線投票，前提是您在投票之前向金塔拉特別會議祕書提交書面撤銷申請。

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Q:	金塔拉特別會議的法定人數要求是多少？

A:	截至記錄日期，擁有已發行和發行並有權在金塔拉特別會議上投票的股本至少三分之一（1/3）投票權的持有人親自或由代理人代表，將構成金塔拉特別會議上事務交易的法定人數。標記為 的代理人和經紀人無投票權（如果有）將被納入確定出席金塔拉特別會議的股份數量。在沒有法定人數的情況下，親自或由代理出席並有權投票的大多數Kintara股東 將有權推遲Kintara特別會議。’截至記錄日期， [ ]已發行的有表決權股份總數包括[ ]金塔拉普通股和 [ ]按C系列優先股折算後的金塔拉普通股；[ ]要達到法定人數，就需要持有股份。

Q:	在決定是投票贊成金塔拉提案時，還是簽署並返回批准合併協議和擬進行的交易的書面同意書(視情況而定)時，我應該考慮哪些風險？

A:	您應仔細審閲本委託書/招股説明書，包括題為風險因素 ，闡述了與合併有關的某些風險和不確定性，合併後的公司S業務將面臨的風險和不確定性，以及金塔拉和圖胡拉作為一家獨立公司各自面臨的風險和不確定性。

Q:	誰來徵集和支付徵集委託書的費用？

A:	金塔拉將承擔與徵集委託書相關的所有費用和開支，包括為金塔拉特別會議準備、印刷和郵寄本委託書/招股説明書的費用。Kintara已聘請Alliance Advisors LLC擔任信息代理並協助為Kintara特別會議徵集委託書， 將支付總計約14,000美元的初始費用，外加任何額外費用，這些費用將在徵集結束時確定，併合理報銷 自掏腰包費用。

Q:	誰能幫我回答我的問題？

A:	如果您是金塔拉的股東，並希望免費獲得本委託書 聲明/招股説明書的其他副本，或者如果您對合並有疑問，包括投票您的股票的程序，您應該聯繫金塔拉S代理律師：

聯盟顧問有限責任公司

布羅德英斯大道200號，3^研發地板

新澤西州布魯姆菲爾德，郵編：07003

866-619-8907

您也可以通過以下方式與金塔拉聯繫：

金塔拉治療公司

太平洋高地大道9920號，150套房

加州聖地亞哥，92130

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有關前瞻性陳述的警示説明

本委託書/招股説明書包含或包含有關金塔拉、圖胡拉、合併和其他擬進行的交易的前瞻性陳述，符合聯邦證券法的定義。任何與歷史或當前事實或事項無關的明示或暗示陳述均為前瞻性陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別 前瞻性陳述：可能、將會、可能、應該、期望、意圖、計劃、預期、相信、估計、預測、項目、尋求、目標、努力、潛在、繼續、否定或否定這些術語或其他類似術語，但這些詞語的缺失並不意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述是基於對未來發展及其潛在影響的當前預期和信念。不能保證影響金塔拉、圖胡拉或擬議交易的未來事態發展將是預期的。這些前瞻性表述涉及許多風險、不確定性(其中一些超出了金塔拉、S或圖胡拉·S的控制範圍)或其他假設，可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性表述明示或暗示的內容大不相同。金塔拉和圖胡拉認為，除了本文引用中包含或納入的其他因素和事項外，以下因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果大不相同：交易完成的條件 未得到滿足的風險，包括交易未能獲得股東批准的風險；

•

可能導致雙方放棄合併的任何所需的政府或監管部門批准的時間、收據以及條款和條件。

•

金塔拉S和圖胡拉S有能力滿足關於合併時機和完成合並的預期；

•

圖胡拉票據融資中的某些認購者在合併結束前沒有資金的風險；

•

交易完成的時間以及金塔拉和圖胡拉各自完成交易的能力的不確定性；

•

與金塔拉相關的風險S繼續在納斯達克資本市場上市，直至合併完成；

•

對合並完成後金塔拉或圖胡拉管理層的戰略、前景、計劃、期望和目標的預期；

•

合併後公司認識到合併可能帶來的好處的能力，包括金塔拉、圖胡拉和合並後公司候選產品的商業或市場機會；

•

與金塔拉S和圖胡拉S有關的風險正確估計各自的運營費用和與交易相關的費用的能力，任何延遲完成對合並後公司預期現金資源的影響的不確定性以及其他事件，以及可能減少合併後公司現金資源的意外支出和 成本；

•

發生可能導致合併協議終止的任何事件、變更或其他情況或條件。

•

事實上，根據合併協議的條款，除某些情況外，Kintara在合併懸而未決期間不得徵求其他收購建議。

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•

宣佈合併或合併懸而未決對金塔拉S或圖胡拉S業務關係、經營業績和業務的影響，包括金塔拉S和圖胡拉S管理層的中斷，S因合併而對正在進行的業務運營的關注，以及宣佈或完成交易對業務關係的潛在不良反應或變化 ；

•

在需要Kintara支付終止費的情況下合併協議可能被終止的風險 ；

•

可能對金塔拉、圖胡拉或其各自的任何董事或高級管理人員提起的與合併協議或合併協議擬進行的交易有關的任何法律訴訟的結果；

•

金塔拉或圖胡拉保護各自知識產權的能力；

•

對合並的競爭反應；

•

各方無法控制的立法、監管、政治和經濟發展；

•

金塔拉S和圖胡拉S候選產品臨牀試驗的啟動、時間和成功；

•

金塔拉S和圖胡拉S依賴第三方為其候選產品和臨牀產品供應進行臨牀試驗。

•

未獲得市場認可的任何Kintara或Tuhura產品候選產品 ；

•

成功留住或更換金塔拉·S和圖胡拉·S的高級職員、關鍵員工或董事；

•

金塔拉S公募證券潛在流動性及交易；

•

對金塔拉S和圖胡拉S候選產品或其各自的競爭對手產品和候選產品採取的監管行動；

•

金塔拉S和圖胡拉S有能力生產符合食品和藥物管理局S要求的候選產品，並有能力將其候選產品的生產擴大到商業規模，如果獲得批准；

•

金塔拉S和圖胡拉S依靠第三方合同開發和製造商組織來製造和供應金塔拉S和圖胡拉S的候選產品；

•

金塔拉S和圖胡拉S如果獲得批准，其候選產品成功商業化的能力，以及其候選產品的市場接受率和程度；

•

與金塔拉S和圖胡拉S競爭對手或其行業相關的發展和預測；以及

•

與健康、流行病、流行病和暴發有關的風險，可能會嚴重擾亂金塔拉S和圖胡拉S的臨牀前研究和臨牀試驗。

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者金塔拉S或圖胡拉S的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性表述中預測的結果在重大方面有所不同。可能還有金塔拉認為不重要或未知的其他風險。敦促您仔細審查金塔拉和圖胡拉就這些風險和其他可能影響金塔拉S和圖胡拉S業務和經營業績的因素所做的披露。風險因素？從本委託書/招股説明書第27頁開始。其他可能導致實際結果與前瞻性表述中表述的結果大不相同的因素在金塔拉提交給美國證券交易委員會的報告 中進行了討論，並在此引入作為參考。請參閲標題為？的部分在那裏您可以找到更多信息？從本委託書/招股説明書第371頁開始。不能保證合併將完成，或者如果完成，也不能保證在預期的時間段內完成，或者合併的預期收益將實現。

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如果這些風險或不確定性中的任何一項成為現實，或者這些假設中的任何一項被證明是不正確的，金塔拉、圖胡拉或合併後的公司的結果可能與前瞻性陳述大不相同。Kintara和Tuhura在本委託書/招股説明書之後的任何公開聲明或披露，如果修改或影響本委託書/招股説明書中包含的任何前瞻性陳述，將被視為修改或取代本委託書/招股説明書中的此類陳述。告誡您不要過度依賴這些前瞻性的 聲明，這些聲明僅説明截至本文檔之日。金塔拉和圖胡拉不打算也沒有義務更新任何前瞻性信息，以反映本文件發佈之日後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律要求這樣做。

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市場價格和股利信息

金塔拉普通股目前在納斯達克資本市場上市，代碼為KTRA。

正如納斯達克上報道的那樣，金塔拉普通股在2024年4月2日，也就是合併宣佈前的最後一個交易日的收盤價為每股0.1000美元。2024年8月7日，也就是本委託書/招股説明書發佈日期前的最後一個交易日，金塔拉普通股的收盤價為每股0.17美元。

由於金塔拉普通股的市場價格受波動的影響，圖胡拉股東在合併中有權獲得的金塔拉普通股股票的市值可能會增加或減少。

Tuhura是一傢俬人公司，Tuhura普通股的股票 不公開交易。

假設1至5號提案獲得批准，併成功申請在納斯達克資本市場首次上市，在完成合並並提交特拉華州註冊證書修訂證書後，經金塔拉-特拉華州董事會批准，金塔拉普通股將在納斯達克資本市場以金塔拉·S的新名稱、圖胡拉生物科學公司和新的交易代碼HURA進行交易。

截至八 [ ]，2024年，金塔拉特別會議的記錄日期，大約有[ ]金塔拉普通股登記持有人 。截至2024年8月1日，圖胡拉約有203名圖胡拉普通股持有者和135名圖胡拉優先股持有者。有關特定 金塔拉和圖胡拉股東實益所有權的詳細信息，請參閲本委託書/招股説明書中題為某些受益者和管理層的擔保所有權--金塔拉？和？某些受益所有者和管理層的安全所有權-圖胡拉.”

紅利

Kintara尚未宣佈或支付其股本的現金股息，在可預見的未來也不打算支付現金股息。所有股息均須經金塔拉董事會批准。未來對金塔拉S股本派發股息的任何決定將取決於其經營業績、其財務狀況和流動性要求、 適用法律或其合同可能施加的限制，以及金塔拉董事會在宣佈股息時可能全權酌情認為相關的任何其他因素。

圖胡拉從未就其股本支付或宣佈任何現金股息。如果合併沒有發生，圖胡拉預計在可預見的未來不會為其股本支付任何現金股息，圖胡拉打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為其業務的發展和擴張提供資金。未來是否派發股息將由圖胡拉董事會自行決定，並將取決於一系列因素，包括經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及圖胡拉董事會認為相關的其他因素。

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風險因素

合併後的公司將面臨一個無法預測的市場環境，其中涉及重大風險，其中許多風險將是其無法控制的。 除了本委託書/招股説明書中包含的其他信息外，在決定如何投票您的股票之前，您應該仔細考慮以下所述的重大風險。此外，您還應考慮與金塔拉和圖胡拉業務相關的風險，因為這些風險也可能影響合併後的公司。你還應閲讀並考慮本委託書/招股説明書中的其他信息。請參閲標題為 可以找到更多信息的章節。

與圖胡拉相關的風險

與圖胡拉S工商業有關的風險

圖胡拉是一家臨牀期公司，運營歷史有限，這可能會給圖胡拉和S目前的業務評估和 預測其未來業績帶來困難。

圖胡拉是一家臨牀階段的製藥公司，成立於1995年。Tuhura沒有任何產品 獲準用於商業銷售，也沒有產生任何收入。Tuhura採用了一種多適應症免疫調節劑平臺(ImmuneFx)，該平臺同時利用細胞和基因療法來刺激免疫系統識別和對抗腫瘤細胞。儘管基於細胞和基因的免疫療法已經取得了重大進展，但圖胡拉和S的免疫調節平臺是新的，基本上未經證實。到目前為止，圖胡拉和S的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發技術、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。如果圖胡拉和S的候選產品之一獲得監管部門的批准，圖胡拉將需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。圖胡拉在這樣的過渡中可能不會成功。此外，圖胡拉S有限的運營歷史，特別是考慮到快速發展的癌症免疫治療領域，可能會使其難以評估其當前業務和預測其未來業績。Tuhura將遇到快速發展領域中處於早期階段的公司經常遇到的風險和困難。如果不成功應對這些風險，圖胡拉和S的業務將受到影響。

Tuhura自成立以來已發生重大虧損，預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或維持盈利。

圖胡拉沒有盈利，自圖胡拉S成立以來，每個時期都出現了重大虧損，包括截至2022年12月31日的年度淨虧損940美元萬，截至2023年12月31日的淨虧損2,930美元萬(其中包括支付圖胡拉Biophma公司資產的全部1,620美元萬收購價格，其中1,500美元萬以圖胡拉普通股的形式支付)和截至2024年3月31日的三個月淨虧損480美元萬。到目前為止，圖胡拉主要通過私募優先股和可轉換票據為其運營提供資金。圖胡拉沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。圖胡拉預計這些虧損將會增加，因為它將繼續產生與圖胡拉S持續運營相關的鉅額研發和其他費用，尋求監管部門對圖胡拉S候選產品的批准，擴大製造能力，並招聘更多人員來支持其候選產品的開發，並加強其運營、財務和信息管理系統。

圖胡拉和S戰略的一個關鍵方面是 在其技術平臺上投入大量資金，以提高其候選產品的療效和安全性。為了保持盈利，圖胡拉必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化，而這可能永遠不會實現。即使圖胡拉成功地將這些候選產品中的一個或多個商業化，圖胡拉在可預見的未來也將繼續蒙受與其用於開發圖胡拉和S技術的鉅額研發支出有關的虧損。圖胡拉可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。圖胡拉和S未來淨虧損的規模將

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在一定程度上取決於其未來支出的增長率和創收能力。圖胡拉·S之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。此外，Tuhura產生的淨虧損可能在不同季度和年度之間波動很大，因此逐個週期其運營結果的比較可能不是圖胡拉S未來表現的一個很好的指示。如果Tuhura無法實現盈利，它可能無法維持或提高 季度或年度盈利能力。圖胡拉和S未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱其籌集資本、維持其發現以及臨牀前和臨牀前開發工作、擴大業務或繼續運營的能力，並可能需要圖胡拉籌集額外資本，這可能會稀釋您的所有權權益。圖胡拉的價值下跌也可能導致您的全部或部分投資損失。

圖胡拉和S在運營和財務狀況上的反覆虧損令人對其作為一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。

圖胡拉和S在運營和財務狀況上的反覆虧損令人對其持續經營的能力產生了極大的懷疑。在圖胡拉S截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度的財務報表中，圖胡拉得出結論，其經常性運營虧損和需要額外融資為未來的運營提供資金的 令人對圖胡拉S作為持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。同樣，獨立註冊會計師事務所圖胡拉·S在其關於圖胡拉·S截至2023年12月31日的年度財務報表的報告中也就這一不確定性納入了一段解釋性段落。圖胡拉和S要想繼續經營下去，就需要獲得額外的資金。如果Tuhura無法獲得足夠的資金，其業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響，Tuhura可能無法繼續作為一家持續經營的企業。如果Tuhura無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，它將被迫 推遲、限制、減少或終止其一個或多個候選產品的產品開發或未來的商業化努力，或者可能被迫減少或終止其運營。如果Tuhura無法繼續經營下去，Tuhura可能不得不清算其資產，並可能獲得低於這些資產在其經審計的財務報表上的價值，投資者很可能會失去他們的全部或部分投資。合併完成後，在合併後的公司S本人所要求的季度評估中，合併後的公司可能再次得出結論，認為其持續經營的能力存在重大疑問，其獨立註冊的會計師事務所未來的報告也可能包含對其持續經營的能力表示重大懷疑的聲明。即使反向合併完成，合併後的公司可能仍需要尋求額外的資金。如果合併後的 公司尋求額外的融資來資助其未來的業務活動，並且人們仍然非常懷疑其作為持續經營企業的能力，投資者和其他融資來源可能不願以商業合理的條款向其提供額外的 資金(如果有的話)。

Tuhura從未從其候選人類藥物的產品銷售中獲得任何收入 ，其從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力在很大程度上取決於其在眾多努力中的成功。

Tuhura沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，在Tuhura獲得監管部門對候選產品商業銷售的批准之前，預計不會從產品銷售中獲得任何 收入。圖胡拉和S創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於其在許多方面的成功 ，包括：

•

完成關於圖胡拉-S候選產品的研究以及非臨牀和臨牀開發；

•

為Tuhura完成臨牀試驗的候選產品獲得監管批准和營銷授權；

•

為圖胡拉S候選產品開發可持續和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護商業上可行的供應關係，並建立圖胡拉S自己的製造能力和基礎設施；

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•

直接或與合作者或分銷商合作，推出圖胡拉獲得監管批准和營銷授權的候選產品並將其商業化。

•

獲得市場認可的圖胡拉和S候選產品作為可行的治療方案；

•

應對任何相互競爭的技術和市場發展；

•

確定、評估、獲取和/或開發新的候選產品；

•

在圖胡拉可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件；

•

維護、保護和擴大圖胡拉和S的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及

•

吸引、聘用和留住合格人才。

由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，圖胡拉無法準確預測增加費用的時間或金額，或者圖胡拉何時或是否能夠實現盈利。如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他國內外監管機構或其他類似的外國當局要求圖胡拉在圖胡拉目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果在完成其臨牀試驗或其任何候選產品的開發方面出現任何延誤，圖胡拉和S的費用可能會增加，收入可能會進一步推遲。

即使Tuhura開發的一個或多個候選產品 被批准用於商業銷售，Tuhura預計也會產生與任何已批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果食品和藥物管理局或其他國內外監管機構要求圖胡拉改變其製造工藝或化驗，或進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，而圖胡拉目前預期的研究除外，圖胡拉和S的費用可能會超出預期。如果Tuhura成功獲得監管部門對其一個或多個候選產品的上市批准，其收入將在一定程度上取決於Tuhura獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力，以及Tuhura是否擁有該地區的商業權。如果圖胡拉和S可尋址疾病患者的數量沒有估計的那麼多，監管部門批准的適應症 比預期的要窄，或者合理接受治療的人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，圖胡拉可能不會從此類 產品的銷售中獲得可觀的收入，即使獲得批准。如果圖胡拉不能從銷售任何經批准的產品中產生收入，圖胡拉可能永遠不會盈利。

即使合併成功，圖胡拉未來也需要大量額外資本來為其運營提供資金。如果Tuhura無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的融資，它可能無法完成其候選產品的開發和商業化。

自成立以來，圖胡拉和S的業務一直需要大量現金。Tuhura預計將繼續花費大量資金繼續其候選產品的臨牀開發，特別是在Tuhura推進其主要候選產品IFX-Hu2.0的開發作為黑色素瘤、膀胱癌和宮頸癌患者的潛在治療方案的情況下。如果圖胡拉獲得IFX或任何圖胡拉S候選產品的孤兒藥物指定和營銷批准，圖胡拉預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。

截至2024年3月31日，圖胡拉擁有450億美元的現金和現金等價物萬。合併後，Tuhura 還將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，圖胡拉將需要大量額外資金才能繼續運作。根據其目前的運營計劃，並假設合併和Tuhura Note融資已全部到位併成功完成，Tuhura

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認為，其現有現金、現金等價物和短期投資應足以為其2025年底之前的運營提供資金。這一估計是基於可能被證明是大錯特錯的假設，由於無法控制的情況，圖胡拉可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。圖胡拉可能需要額外的資金來進一步開發和商業化圖胡拉S的候選產品，如果圖胡拉選擇為其候選產品尋求更多的適應症或地理位置，或者以比目前預期更快的速度擴張，可能需要更快地籌集額外資金。任何額外的籌款努力都可能轉移圖胡拉·S管理層的注意力他們的日常工作活動，這可能會對圖胡拉和S開發其候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。

圖胡拉不能確定是否會以可接受的條件獲得額外資金，或者根本不能。 圖胡拉和S籌集額外資金的能力將取決於財務、經濟和市場狀況以及其他因素，圖胡拉可能無法或有限地控制這些因素。此外，鑑於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、以色列和哈馬斯之間持續的衝突以及此類衝突的全球影響，圖胡拉和S在需要時通過股權融資、債務融資或戰略合作獲得未來資金的能力可能特別具有挑戰性。Tuhura沒有承諾的額外資本來源，如果它無法籌集足夠的額外資本或按公司可以接受的條款籌集額外資本，Tuhura可能 必須大幅推遲、縮減或停止其候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。圖胡拉和S許可和協作協議如果 無法履行協議項下的付款義務，也可以終止。圖胡拉可能被要求在比其他情況更可取的更早階段為其候選產品尋找合作伙伴，或者以低於其他條件的條款為其候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可圖胡拉S對其候選產品的權利，否則圖胡拉本身將尋求開發或商業化。

上述任何事件都可能對圖胡拉·S的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大損害，並導致圖胡拉·S普通股價格下跌。

生物技術和免疫治療行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。圖胡拉可能無法與更有實力的企業競爭。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。因此，在圖胡拉收回與圖胡拉·S相關的研發和商業化費用之前，圖胡拉和S實際或擬議的免疫療法可能會過時。生物製藥行業的競爭在很大程度上是基於科技因素。這些因素包括專利的可用性和對技術和產品的其他保護，將技術開發商業化的能力，以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。Tuhura的競爭對手是美國、歐洲和其他地方的專業生物製藥公司，以及越來越多將生物技術應用於其業務的大型製藥公司。許多生物製藥公司都將研發重點放在人類療法領域，包括癌症。許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力，或與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究組織也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與圖胡拉競爭。圖胡拉·S能否在製藥領域與其他 公司成功競爭，在很大程度上也將取決於該公司能否持續獲得資金。

Tuhura知道某些正在開發的研究新藥或競爭對手批准的產品，用於預防、診斷或治療Tuhura針對藥物開發的某些疾病。許多公司都在開發生物製藥產品，這些產品有可能與圖胡拉和S的免疫療法直接競爭，儘管他們的方法可能不同。競爭既來自生物技術公司，也來自大型製藥公司。這些公司中的許多公司比圖胡拉擁有更多的財務、營銷和人力資源。圖胡拉在開發其免疫療法方面也面臨着來自大學、其他研究機構以及從這些大學和機構獲得技術的其他方面的競爭。

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此外，圖胡拉和S的某些免疫療法可能會受到使用其他技術開發的研究新藥和/或產品的競爭，其中一些已經完成了大量臨牀試驗。

免疫療法的成功發展是高度不確定的。

生物製藥的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素是圖胡拉和S無法控制的。在開發的早期階段看起來很有希望的免疫療法可能無法進入市場，原因包括：

•

臨牀研究結果可能顯示免疫療法的效果不如預期(例如，研究未能達到其主要終點)或具有不可接受的副作用；

•

未能獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准。除其他因素外， 此類延遲可能是由於臨牀研究登記緩慢、達到研究終點的時間長度、數據分析的額外時間要求或準備生物製品許可證申請(BLA)、與FDA的討論、 FDA請求額外的臨牀前或臨牀數據，或意外的安全或製造問題；

•

製造成本、配方問題、定價或報銷問題或其他使免疫療法不經濟的因素；以及

•

可能阻止免疫療法商業化的其他公司及其競爭產品和技術的專有權利 。

臨牀前和早期臨牀研究的成功並不能確保大規模臨牀研究的成功。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。完成臨牀研究併為監管機構的最終決定提交上市批准申請所需的時間長度因免疫療法的不同而有很大差異，可能難以預測。本委託書/招股説明書中描述的IFX-2.0、圖胡拉S主要候選產品的臨牀應答率以及其他臨牀活動和結果的證據，並不意味着IFX-2.0或任何其他候選產品已經證明，或此類臨牀反應數據將預測足夠的臨牀療效並證明獲得FDA批准或任何其他所需監管批准所需的安全水平。

此外，我們還與FDA簽訂了一項特別議定書評估(SPA)協議， 將利用FDA S加速批准IFX-2.0的途徑啟動一項單一註冊導向試驗。此類試驗的SPA協議不會增加產品獲得市場批准的可能性，也可能不會加快或降低開發、審查或審批流程的成本。

即使Tuhura成功獲得市場批准，其任何候選產品的商業成功也將在很大程度上取決於 第三方付款人是否提供保險和足夠的補償，這些付款人包括政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃以及管理式醫療組織，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響 。第三方付款人可以要求圖胡拉進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能是昂貴的，並會挪用圖胡拉和S的資源。如果政府和其他醫療保健付款人一旦獲得批准，不能為圖胡拉和S的任何產品提供足夠的保險和補償水平，市場接受度和商業成功將會降低。

圖胡拉S的技術平臺，包括其專有的多適應症免疫調節平臺(免疫熒光IFX和Delta受體靶向ADC)技術，是治療癌症和其他免疫相關疾病的新方法，這些疾病構成了巨大的挑戰。

Tuhura將其研發努力集中在推進基於IFX和Delta受體抗體藥物結合物(ADC)平臺的新一代免疫療法上，其未來的成功高度依賴於其候選產品的成功開發，這些候選產品針對癌症和

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其他與免疫相關的疾病。圖胡拉不能確定其IFX或Delta受體ADC平臺將產生安全有效、可擴展或有利可圖的令人滿意的產品。

儘管Tuhura是一家細胞治療公司，但其技術可能會受到基因治療面臨的許多挑戰和風險的影響，包括：

•

基因和細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能會繼續變化；

•

FDA可能會建議所有接受圖胡拉-S治療的患者的隨訪觀察期長達15年。Tuhura可能需要對其候選產品採用這樣的觀察期；以及

•

在從美國國立衞生研究院(NIH)獲得重組DNA研究資金的機構進行的使用轉基因細胞的臨牀試驗，將接受NIH生物技術活動辦公室重組DNA諮詢委員會(The RAC)的審查。儘管FDA決定是否可以繼續進行單獨的方案，但RAC審查過程可能會阻礙臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查了研究並批准了其啟動。

此外，公眾對治療安全問題的看法，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果獲得批准，醫生可能會對新的治療機制產生負面影響。醫生、醫院和第三方付款人在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面往往行動遲緩。醫生可能不願意接受採用這種新穎的個性化療法的培訓，可能會認為該療法過於複雜，無法在沒有適當培訓的情況下采用，並且 可能選擇不實施該療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定這種新療法的好處不會或不會超過其成本。

圖胡拉和S近期產生產品收入的能力取決於其一個或多個候選產品的成功，每個候選產品都處於開發的早期階段，需要進行大量額外的臨牀測試，然後才能尋求監管部門的批准並開始商業銷售。

圖胡拉和S近期產生產品收入的能力高度依賴於其獲得監管部門批准併成功將其一個或多個候選產品商業化的能力。IFX-2.0和IFX-Hu3.0分別處於開發的後期和早期階段，在Tuhura打算銷售產品的每個司法管轄區，需要 額外的臨牀和非臨牀開發、監管審查和批准，大量投資，獲得足夠的商業製造能力，以及重大的營銷努力，才能從產品銷售中產生任何收入。在獲得監管部門對銷售圖胡拉S候選產品的市場批准之前，圖胡拉必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性、純度和效力。Tuhura不能確定它的任何候選產品在臨牀試驗中是否會成功，即使它們在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。

在Tuhura能夠從其主要候選產品的銷售中獲得任何收入之前，它必須為每個候選產品完成以下 活動，其中任何一個活動都可能無法成功完成：

•

進行額外的臨牀前和臨牀開發，並取得成功；

•

管理臨牀前、製造和臨牀活動；

•

獲得FDA和其他類似外國監管機構的監管批准；

•

為符合所有法規要求的適用候選藥物的臨牀和批准後供應建立生產關係 ；

•

建立一支商業銷售和營銷團隊，無論是在內部還是與第三方簽訂合同；

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•

建立和維護圖胡拉S候選產品的專利和商業祕密保護或監管排他性 ；

•

制定和實施營銷策略，以確保圖胡拉和S候選產品在商業上的成功發佈，如果獲得批准，以及何時獲得批准；

•

確保並保持患者、相關醫療界和第三方付款人對圖胡拉和S產品的接受程度；

•

有效地與其他療法競爭；

•

建立和維護足夠的醫療保險和第三方付款人的報銷；

•

確保繼續遵守監管機構實施的任何上市後要求，包括任何 要求的上市後臨牀試驗或任何上市後風險評估和緩解策略(REMS)的要素，這些要求可能是FDA或其他司法管轄區的類似要求所要求的，以確保 產品的好處大於其風險；

•

在批准後保持候選產品的持續可接受的安全概況；以及

•

在上述每項活動中投入大量額外現金。

如果圖胡拉不能及時或根本解決這些因素中的一個或多個，它可能會在圖胡拉S候選產品的成功商業化或無法成功商業化方面遇到重大延誤，這將對其業務造成實質性損害。如果Tuhura的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准， Tuhura可能無法繼續運營。即使Tuhura成功地獲得了監管部門的批准來製造和銷售其候選產品，其收入也將在一定程度上取決於其獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果Tuhura針對的患者亞羣的市場並不像它估計的那樣重要，如果獲得批准，Tuhura可能不會從此類產品的銷售中產生大量收入。

圖胡拉可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤，或者可能無法在預期的時間線內進行試驗。

臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。圖胡拉不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，圖胡拉·S未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

•

不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養數據支持臨牀試驗的啟動；

•

延遲與監管機構就試驗設計達成共識；

•

如果Tuhura不能證明其候選產品與相關研究機構在其臨牀試驗中使用的候選產品的可比性，FDA可能不允許Tuhura使用來自研究機構的臨牀試驗數據來支持研究新藥(IND)申請；

•

到目前為止，圖胡拉S的IND已經及時獲得批准，然而，FDA可能不同意圖胡拉S的方法和戰略，這可能導致其監管戰略的潛在拖延和變化；

•

Tuhura可能需要完成對人類白細胞抗原的額外臨牀前研究，然後才能繼續其INDS；

•

延遲與潛在合同研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些機構和臨牀試驗地點的條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能有很大差異；

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•

在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的機構審查委員會(IRB)批准；

•

監管機構出於多種原因實施臨時或永久臨牀暫停，包括： 在對IND申請或修正案或同等申請或修正案進行審查後；由於新的安全發現對臨牀試驗參與者構成不合理的風險；對圖胡拉S臨牀試驗操作或試驗地點的檢查結果為陰性；相關技術的競爭對手進行的臨牀試驗的進展引起了FDA對該技術對患者風險的廣泛擔憂；或者FDA發現研究方案或計劃顯然不足以實現其聲明的目標；

•

延遲招募合適的患者參加圖胡拉和S的臨牀試驗；

•

圖胡拉S CRO、其他第三方或圖胡拉未能遵守臨牀試驗要求；

•

未能按照FDA和S現行的良好臨牀實踐規定(CGCP)、要求或其他國家/地區的類似適用監管指南執行；

•

延遲患者完成試驗或返回治療後隨訪；

•

退出試驗的患者；

•

與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在的好處 ；

•

需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；

•

臨牀開發計劃所依據的治療標準發生變化，可能需要新的或 額外的試驗；

•

圖胡拉和S候選產品的臨牀試驗成本高於圖胡拉預期；

•

圖胡拉S候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致圖胡拉決定或監管機構要求其進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

•

延遲開發圖胡拉和S的製造流程並轉移到新的第三方設施，以支持由合同製造組織(CMO？)以符合所有法規要求的方式運營的未來開發活動和商業化；以及

•

延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的S候選產品用於臨牀試驗，或無法執行上述任何操作。

例如，Tuhura和S Ind根據其與FDA的特別協議評估協議計劃進行IFX-2.0的3期試驗，其部分臨牀試驗將按照FDA 2024年1月的一封信中的描述進行，該信涉及試驗的某些CMC事項。部分臨牀擱置意味着FDA暫停了IND要求的部分臨牀工作(即不允許繼續進行特定的方案或方案的一部分)。部分擱置要求Tuhura 為第三階段試驗提供來自合同製造商的更多CMC信息，完成並驗證效力分析，並在啟動試驗之前在臨牀現場驗證IFX-2.0的混合過程。儘管Tuhura 目前正在與其合同製造商合作以提供額外的所需信息，並已計劃並正在進行旨在滿足其他要求的持續體外測試、開發和驗證，但 無法保證Tuhura將能夠及時完成這些要求，這可能會推遲Tuhura和S完成試驗的預期時間表，或者如果Tuhura無法完成這些要求，Tuhura將無法繼續進行試驗 。

許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能 最終導致圖胡拉S候選產品的上市審批被拒絕。

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任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致圖胡拉的額外成本，或削弱其創收能力。此外，如果Tuhura對其候選產品進行製造或配方更改，Tuhura可能會被要求或選擇進行額外的試驗，以將其 修改後的候選產品連接到更早的版本。臨牀試驗延遲還可能縮短圖胡拉-S產品獲得專利保護的任何期限，並可能使其競爭對手在圖胡拉之前將產品推向市場，這可能會削弱其候選產品成功商業化的能力，並可能損害其業務和運營結果。

如果Tuhura沒有按照預期和宣佈的時間框架實現其預期的開發和商業化目標，其任何候選產品的商業化都可能被推遲，其業務將受到損害。

在本委託書/招股説明書的其他地方，圖胡拉提供了關於啟動臨牀試驗和臨牀開發里程碑的時間估計，以及圖胡拉和S的某些候選產品從這些試驗中獲得的預期數據。Tuhura預計將繼續評估這些類型的開發里程碑的時間，以及實現各種其他科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期時間。圖胡拉可能會不時公開宣佈其中一些活動的預期時間。然而，這些里程碑和事件中的許多 的成就可能不在圖胡拉·S的控制之下。這些計時估計基於圖胡拉做出的各種假設，這可能會導致這些事件的實際計時與其預期的計時不同，包括：

•

圖胡拉和S可利用的資本資源及其根據需要獲得額外資金的能力；

•

其臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果；

•

圖胡拉和S識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者的能力；

•

圖胡拉和S收到食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構的批准，以及這些批准的時間；

•

圖胡拉S能夠獲得足夠、可靠和負擔得起的材料供應，用於 生產圖胡拉S候選產品；

•

圖胡拉和S候選產品商業化方面的努力；

•

確保與生產圖胡拉S候選藥物相關的成本和與製造圖胡拉S候選藥物相關的時間問題，如果任何圖胡拉S候選產品獲得批准，銷售和營銷活動及其候選產品的商業製造；以及

•

全球供應鏈問題引發的情況、圖胡拉S製造商以及研發圖胡拉S候選產品所需原材料的可用性。

如果Tuhura未能及時實現宣佈的里程碑，其任何候選產品的商業化可能會被推遲，其業務和運營結果可能會受到損害。

如果不能成功識別、開發其他候選療法或產品並將其商業化，可能會削弱圖胡拉和S的生長能力。

儘管圖胡拉和S的大量工作將集中於繼續進行臨牀前和臨牀試驗，並可能批准公司目前正在進行的S候選產品，圖胡拉預計將繼續創新，並有可能擴大其產品組合。確定候選產品的研究計劃可能需要大量額外的技術、財務和人力資源，並且可能不會確定任何新的潛在候選產品。圖胡拉和S的成功可能在一定程度上取決於它識別、選擇和開發有前景的候選產品和療法的能力。 圖胡拉可能會耗費資源，最終無法發現和產生更多適合進一步開發的候選產品。所有候選產品

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容易出現生物技術產品開發的典型失敗風險，包括候選產品可能由於其有害的副作用、有限的療效或其他特徵而不適合臨牀開發，這些特徵表明該產品不太可能獲得FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的批准並獲得市場認可。如果圖胡拉不能成功開發 並將其確定和探索的新產品商業化，圖胡拉和S的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉和S的監管計劃，圖胡拉可能無法獲得圖胡拉和S候選產品的監管批准 。

FDA常規批准生物學的標準通常要求在被研究的患者羣體中進行兩項受控良好的3期研究或一項大型且穩健、受控良好的3期研究，以提供大量證據證明生物製劑對於其建議的適應症是安全有效的。3期臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。被研究的候選產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法有意義的治療益處的 可能有資格獲得加速批准，並可能基於充分和受控的臨牀試驗獲得批准，該試驗確定候選產品對替代 終點的影響合理地很可能預測臨牀益處，或者對於可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，合理地很可能預測不可逆轉的發病率或死亡率或 其他臨牀益處，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏。作為加速批准的條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，並且該藥物或生物可能需要接受FDA的撤藥程序，其速度比可用於常規批准的程序更快。最近，Tuhura與FDA簽訂了一項關於IFX-2.0的單一第三階段隨機安慰劑和注射對照試驗的特別協議評估協議，它相信這將導致在2025年第一季度啟動第三階段研究。如果圖胡拉S爭取獲得IFX2.0或任何其他候選產品批准的努力不成功，則圖胡拉可能被要求進行超出其預期的額外臨牀試驗，這可能導致該候選產品的潛在批准和商業化的時間更長(如果 獲得批准)，並可能增加該候選產品的開發成本，所有這些都可能損害公司在市場上的競爭地位，並縮短產品 批准後適用專利覆蓋的剩餘期限。

作為其營銷授權過程的一部分，EMA可能會根據不完全的 數據授予營銷授權，但對於某些類別的醫療產品，這樣做可能會滿足患者未得到滿足的醫療需求，並有利於公眾健康。在這種情況下，人用藥品委員會(CHMP)可以建議授予營銷授權，但須遵守每年審查的某些具體義務，這稱為有條件的營銷授權。這可能適用於在EMA管轄範圍內的人用醫用產品，包括那些旨在治療、預防或醫學診斷嚴重衰弱疾病或危及生命的疾病的產品，以及那些被指定為孤兒的藥品。

當CHMP發現雖然未提供涉及該藥品安全性和有效性的全面臨牀數據 ，但滿足以下所有要求時，可批准有條件的營銷授權：

•

醫藥產品的風險-收益平衡為正；

•

申請人很可能能夠提供全面的臨牀數據；

•

未滿足的醫療需求將得到滿足；以及

•

有關藥品在市場上立即上市對公眾健康的好處超過了仍然需要補充數據這一事實所固有的風險

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有條件營銷授權僅限於僅申請的臨牀部分尚未完全完成的情況。不完整的非臨牀或質量數據只有在有充分理由的情況下才能被接受，而且只有在產品打算用於緊急情況下以應對公共衞生威脅的情況下才能接受。

有條件的營銷授權有效期為一年，可續期。持有者將被要求 完成正在進行的研究或進行新的研究，以確認收益-風險平衡為正。此外，還可能對藥物警戒數據的收集施加特定義務。

授予有條件的營銷授權將允許藥品比其他情況下更早到達有未得到滿足的醫療需求的患者手中，並將確保生成、提交、評估和採取行動有關產品的其他數據。儘管圖胡拉可能會為圖胡拉和S的一個或多個候選產品尋求EMA有條件營銷授權，但EMA或CHMP可能最終不會同意該有條件營銷授權的要求已得到滿足。

TuHURA的臨牀試驗結果也可能不支持批准，無論是加速批准、有條件上市授權還是 定期批准。’臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗後期的候選產品可能無法表現出預期的安全性和有效性 儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。此外，TuHURA的候選產品可能因多種原因無法獲得監管機構批准，包括以下原因：’

•

美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉和S臨牀試驗的設計或實施；

•

臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性，無法確保圖胡拉尋求批准的全部人羣的安全性。

•

Tuhura可能無法證明其候選產品的風險-收益比率對於其建議的 適應症是可接受的；

•

臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或外國類似監管機構批准的統計意義水平；

•

Tuhura可能無法證明其候選產品的臨牀和其他好處超過了它們的安全風險；

•

美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉·S對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•

從圖胡拉和S候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構 滿意地支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得監管批准；

•

食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能無法批准製造工藝、圖胡拉S擁有的製造設施或圖胡拉與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商S的設施；以及

•

FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化， 導致圖胡拉·S的臨牀數據不足以獲得批准。

此外，由於圖胡拉S技術的新穎性，由於上述任何原因都無法獲得批准的可能性更大。如果圖胡拉和S的任何候選產品未能獲得監管部門的批准，將嚴重損害其業務、運營結果和前景。

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圖胡拉和S的臨牀試驗可能無法充分證明其候選產品的安全性和有效性，這將阻止或推遲監管部門的批准和商業化。

圖胡拉和S的臨牀試驗是候選產品，其產品的製造和營銷將受到美國和圖胡拉打算 測試和銷售其候選產品的其他國家和地區眾多政府當局的廣泛和嚴格的審查和監管。在獲得任何候選產品商業銷售的監管批准之前，Tuhura必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明其候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。特別是，由於其候選產品作為生物藥物產品受到監管，Tuhura將需要證明它們是安全、純淨和 有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。產品許可所需的風險/收益情況將因這些因素而異，可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或生存的改善。例如，使用Tuhura和S候選產品的響應率可能不足以獲得監管部門的批准，除非Tuhura也能顯示出足夠的響應持續時間。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。圖胡拉和S候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在一組患者或一系列治療中的研究結果可能不能預測在另一組患者或治療路線中獲得的結果。圖胡拉預計，加工和管理產品的結果可能會有更大的變異性逐個病人基礎，與其候選產品的預期相同，而不是 ？現成的？產品，如小分子藥物，不是為每個患者量身定製的。通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。

此外，即使圖胡拉和S的臨牀試驗成功完成，圖胡拉也不能保證美國食品和藥物管理局或外國監管機構會像圖胡拉那樣解讀結果，在圖胡拉提交其產品 供批准之前，可能需要進行更多試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，Tuhura可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持其候選產品的潛在批准。

圖胡拉和S候選產品可能會 導致不良副作用或具有其他可能阻止其臨牀開發、阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果的特性。

與大多數生物製品一樣，使用圖胡拉-S候選產品可能與副作用或不良事件有關，這些副作用或不良事件的嚴重程度從輕微反應到死亡，從罕見到普遍。圖胡拉-S候選藥物引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致圖胡拉或監管部門中斷、推遲或暫停臨牀試驗。

美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能會推遲或拒絕批准任何或所有目標適應症的圖胡拉S候選產品，而負面副作用可能會導致任何獲得批准的產品的標籤更加嚴格。與使用圖胡拉S候選產品相關的副作用，如毒性或其他安全問題 候選產品還可能要求圖胡拉或其合作者進行額外研究，或停止這些候選產品的開發或銷售。

如果圖胡拉和S的一個或多個候選產品獲得上市批准，並且圖胡拉或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，包括在任何長期跟蹤觀察期間

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對於使用圖胡拉S產品接受治療的患者，建議或要求的期限可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•

監管部門可以撤回或限制對此類產品的批准；

•

監管部門可以要求增加標籤聲明、具體警告或禁忌症；

•

可能需要Tuhura創建風險評估和緩解策略(REMS)計劃，該計劃可能 包括概述此類副作用的風險的藥物指南以分發給患者，醫療保健提供者的溝通計劃，和/或確保安全使用的其他要素；

•

圖胡拉可能被要求改變此類產品的分銷或管理方式，或更改產品的標籤 ；

•

FDA或類似的外國監管機構可以要求Tuhura進行額外的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測，以監測產品的安全性和有效性；

•

圖胡拉可以決定在此類產品獲得批准後從市場上召回；

•

Tuhura可能會被起訴，並對接觸或服用其產品的個人造成的傷害承擔責任；以及

•

圖胡拉和S的聲譽可能會受到影響。

此外，任何可能在性質上類似於圖胡拉S候選產品的療法所引起的不良副作用可能會延誤或 阻止監管部門批准圖胡拉S候選產品，限制已批准的標籤用於圖胡拉S候選產品的商業形象，或者在上市批准後對其候選產品造成重大負面後果 。

圖胡拉認為，這些事件中的任何一項都可能阻止它實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會大幅增加圖胡拉S候選產品的商業化成本，並顯著影響圖胡拉S成功將其候選產品商業化並創造 收入的能力。

如果Tuhura在臨牀試驗中遇到招募患者的困難，其臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

根據他們的方案及時完成臨牀試驗取決於圖胡拉和S是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，Tuhura可能會在其臨牀試驗中遇到患者登記困難，包括：

•

患者羣體的大小和性質；

•

方案中規定的患者資格標準；

•

分析S試驗主要終點所需的研究總體規模；

•

患者與試驗地點的距離；

•

試驗的設計；

•

圖胡拉和S招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

•

臨牀醫生和患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢和副作用的看法，包括可能被批准用於圖胡拉正在研究的適應症的任何新藥或治療；

•

圖胡拉和S獲得和維護患者同意的能力；以及

•

參加臨牀試驗的患者無法完成臨牀試驗的風險。

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此外，圖胡拉和S臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與圖胡拉和S候選產品在相同治療領域的候選產品，此次競爭將減少圖胡拉可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加 圖胡拉和S臨牀試驗的患者可能會轉而選擇參加由其競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，圖胡拉可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點 進行一些臨牀試驗，這將減少這些臨牀試驗地點可用於圖胡拉和S臨牀試驗的患者數量。此外，由於圖胡拉和S的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療和造血細胞移植，而不是招募患者參加任何未來的臨牀試驗。

即使Tuhura可以在其臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲也可能導致成本增加 或可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對Tuhura和S推進其候選產品開發的能力產生不利影響。

臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，而圖胡拉·S的臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療技術或藥物產品。

臨牀試驗昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。因為圖胡拉和S的候選產品基於新技術，在 上製造逐個病人在此基礎上，圖胡拉預計，它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造成本。此外，治療復發/難治性癌症患者以及治療圖胡拉S候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，圖胡拉和S的每個患者的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品高出很多。

此外，圖胡拉和S目前處於臨牀前開發階段的早期產品 之一是一種新型可注射生物製品。基礎技術的開發可能受到意想不到的技術、法規、製造或其他問題的影響，以及其他 研發問題，以及完成該候選產品開發所需的資金可能不足。

圖胡拉和S提出的個性化產品候選涉及幾個複雜且成本高昂的製造和加工步驟， 的成本將由我們承擔。根據圖胡拉最終納入其試驗的患者數量，以及圖胡拉可能需要進行的試驗數量，其總體臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療。

圖胡拉S的候選產品是生物製品，其候選產品的製造很複雜，圖胡拉在生產中可能會遇到困難，特別是在工藝開發或擴展圖胡拉S的製造能力方面。如果Tuhura或其任何第三方製造商遇到這樣的困難， Tuhura向S提供臨牀試驗候選產品或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者Tuhura可能無法維持商業上可行的成本結構。

圖胡拉和S的候選產品是生物製品，其產品的製造過程複雜、監管嚴格，並受到多重風險的影響。圖胡拉S候選產品的製造涉及複雜的過程，由於其複雜性，通常製造生物製品的成本通常高於傳統的小分子化合物 化合物，並且製造工藝不太可靠，更難複製。圖胡拉和S的製造過程中會因為物流問題而容易出現產品損失或故障。即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致生產良率降低、產品缺陷和其他供應中斷。此外，隨着候選產品的開發通過臨牀前到後期臨牀試驗以獲得批准和商業化， 常見的是各種

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為了優化流程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法)都會在此過程中進行更改。此類更改存在無法實現這些預期目標的風險，任何這些更改都可能導致圖胡拉和S候選產品的表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。

此外，圖胡拉可能開發的任何產品的製造流程都要經過FDA和外國監管機構的批准，圖胡拉將需要與能夠滿足所有適用的FDA和外國監管機構要求的製造商持續簽訂合同。如果Tuhura或其CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，Tuhura可能無法獲得或保持Tuhura將此類產品商業化所需的批准。即使Tuhura獲得監管部門對其任何候選產品的批准，也不能保證Tuhura或其CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品以滿足可能推出的產品的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准圖胡拉S候選產品，損害商業化努力，增加其商品成本，並對其業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

Tuhura依賴第三方生產其臨牀產品供應，如果獲得批准，Tuhura打算至少在其候選產品的製造過程中依賴第三方。如果第三方未能向圖胡拉和S提供足夠數量的產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供產品，或未能 保持或實現令人滿意的監管合規，則圖胡拉和S的業務可能會受到損害。

圖胡拉目前沒有任何可用作其 臨牀規模製造和加工設施的設施，目前依賴幾家外部供應商製造用品和加工圖胡拉和S的候選產品。Tuhura尚未將其候選產品進行商業規模的製造或加工，可能無法對其任何候選產品執行此操作。

儘管圖胡拉未來確實打算開發自己的製造設施，但它也打算使用第三方作為其製造過程的一部分，而且無論如何，它可能永遠不會成功地開發自己的製造設施。圖胡拉和S預計對有限數量的第三方製造商的依賴會使其面臨以下風險：

•

Tuhura可能無法以可接受的條件或根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，且FDA必須批准任何製造商。這一批准將需要FDA進行新的測試和良好的製造實踐合規性檢查。此外，新的製造商必須接受培訓，或開發基本上相同的工藝來生產圖胡拉和S的產品；

•

圖胡拉和S的第三方製造商可能無法及時生產其產品或生產滿足其臨牀和商業需求所需的數量和質量(如果有)；

•

合同製造商可能無法適當執行圖胡拉和S的製造程序和其他後勤支持要求；

•

圖胡拉和S未來的合同製造商可能無法履行約定，可能不會在其 產品上投入足夠的資源，或者可能不會在合同製造業務中持續供應其臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷其產品所需的時間；

•

圖胡拉和S未來的合同製造商可能無法履行約定，可能不會在其 產品上投入足夠的資源，或者可能不會在合同製造業務中持續供應其臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷其產品所需的時間；

•

製造商正在接受FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守當前的良好製造實踐或cGMP

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良好的組織規範，或CGTP，如果適用，以及其他政府法規和相應的外國標準。圖胡拉不能控制第三方製造商遵守這些法規和標準。

•

圖胡拉可能不擁有或可能不完全擁有其第三方製造商在其產品的製造過程中所做改進的知識產權；

•

圖胡拉和S第三方製造商可能會違反或終止與該公司的協議；

•

製造過程中使用的原材料和組件，特別是Tuhura沒有其他 來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不能接受使用；

•

圖胡拉和S的合同製造商和關鍵試劑供應商可能會受到惡劣天氣的影響，以及 自然災害或人為災難；以及

•

圖胡拉和S合同製造商的產品質量成功率和產量可能無法接受或不一致。

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止圖胡拉S臨牀試驗的完成或其任何候選產品獲得食品和藥物管理局的批准，導致成本上升或對圖胡拉S候選產品的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，Tuhura將依賴第三方對其候選產品進行特定的規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，FDA可能會對圖胡拉施加重大限制，直到缺陷得到補救。

儘管圖胡拉與其CMO達成的S協議要求他們按照某些CGMP和CGTP 要求執行，例如與質量控制、質量保證和合格人員相關的要求，但圖胡拉不能控制其CMO的行為來實施和維持這些標準。如果圖胡拉S的任何CMO不能成功生產符合其規格和FDA、EMA或其他類似外國當局的監管要求的材料，圖胡拉將被阻止獲得其候選藥物的監管批准，除非圖胡拉 聘請能夠符合此類要求的替代CMO，而圖胡拉可能無法做到這一點。圖胡拉S CMO的任何此類失敗都將嚴重影響其開發、獲得監管部門批准或銷售圖胡拉S候選藥物的能力(如果獲得批准)。

生物藥物產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。

生物製品製造商經常在生產中遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性(包括沒有污染)方面。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、產品測試、操作員錯誤、合格人員的可用性以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在其候選產品的圖胡拉和S供應的產品中或在製造設施中發現污染物，此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查並 補救污染。圖胡拉不能向您保證，未來不會發生任何穩定性故障或其他與其候選產品製造有關的問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，圖胡拉和S的製造商可能會遇到製造困難。如果圖胡拉S製造商遇到任何這些困難，或未能履行其合同義務，其在臨牀試驗中向患者提供其候選產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲時間的不同，要求圖胡拉開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。

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圖胡拉和S的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功擴大其候選產品的生產規模，這將推遲或阻止圖胡拉開發其候選產品並將任何經批准的候選產品商業化。

圖胡拉和S的製造合作伙伴可能無法及時 或以經濟高效的方式成功地提高其候選產品的製造能力，或者根本無法根據其開發工作或(如果其候選產品獲得批准)其商業化工作所需的情況而成功地提高其製造能力。在擴大規模的活動中也可能出現質量問題。 如果圖胡拉或任何製造合作伙伴不能以足夠的質量和數量成功擴大圖胡拉S候選產品的生產，其候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，任何最終的治療方法可能會推遲或無法獲得監管批准或商業推出，這可能會嚴重損害圖胡拉S的業務。

基於細胞的療法依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，而圖胡拉在可接受的條件下可能無法獲得這些材料，或者根本無法獲得這些材料。對於這些試劑、設備和材料，圖胡拉依賴或可能依賴獨家供應商或有限數量的供應商，這可能會損害圖胡拉和S製造和供應其產品的能力。

生產圖胡拉S候選產品將需要許多試劑，這些試劑是圖胡拉S製造過程中用來進行化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些由資源和經驗有限的小公司製造或供應，以支持商業生物製品的生產 。圖胡拉目前依賴數量有限的供應商提供用於製造其候選產品的某些材料和設備。這些供應商中的一些可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品，或者可能裝備不足，無法支持圖胡拉·S的需求。Tuhura也沒有與其中許多供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂供應合同。因此，圖胡拉在接收支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備方面可能會遇到延誤。

對於這些試劑、設備和材料中的一些，圖胡拉依賴於，而且未來可能依賴於獨家來源供應商或有限數量的供應商。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞動力 糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對圖胡拉S滿足其候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對其產品銷售和運營業績或其進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害其業務。

隨着Tuhura繼續開發和擴大其製造流程，Tuhura預計它將需要獲得某些材料和設備的權利和供應，以作為這一過程的一部分。Tuhura可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得此類材料的權利，如果它無法以商業上可行的方式改變其工藝以避免使用此類材料或找到合適的替代品，它將對其業務產生實質性的不利影響。

圖胡拉依賴並將依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，或未能在預期的最後期限內完成或遵守監管要求，圖胡拉可能無法獲得監管部門對其候選產品的批准或將其商業化。

Tuhura依賴並將依賴獨立的研究人員和合作者根據與大學、醫療機構、CRO、戰略合作伙伴和其他人的協議進行臨牀試驗。圖胡拉預計將不得不與CRO和試驗地點談判預算和合同，這可能會導致圖胡拉和S的開發時間表延遲，並增加成本。

Tuhura在其臨牀試驗過程中並將在很大程度上依賴於第三方，因此對臨牀研究人員的控制有限，對它的日常工作活動。

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儘管如此，圖胡拉有責任確保其每一項試驗都按照適用的議定書以及法律、法規和科學標準進行，圖胡拉S 對第三方的依賴並不解除其監管責任。Tuhura和這些第三方必須遵守良好的臨牀實踐(GCP)，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果Tuhura或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP規定，Tuhura和S臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為不可靠，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會要求Tuhura在批准其上市申請之前進行額外的 非臨牀或臨牀試驗。Tuhura不能確定，在檢查後，這些監管機構將確定其任何臨牀試驗是否符合適用的GCP法規。此外，圖胡拉和S必須使用根據cGMP和CGTP法規生產的生物製品進行臨牀試驗，這將需要大量的測試患者。圖胡拉和S未能或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要圖胡拉重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方 違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，圖胡拉和S的業務可能會受到影響。

進行圖胡拉和S臨牀試驗的任何第三方不是也不會是圖胡拉的員工，並且，除了圖胡拉根據與此類第三方達成的協議可獲得的補救措施外，圖胡拉不能控制他們是否將足夠的時間和資源 投入到其正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目上。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括圖胡拉S的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表圖胡拉S的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守圖胡拉S臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，圖胡拉S臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，圖胡拉可能無法完成其候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，圖胡拉和S的財務業績及其候選產品的商業前景將受到損害，其成本可能會增加，其創收能力可能會推遲。

管理圖胡拉和S與圖胡拉目前或未來可能從事的CRO或其他承包商關係的任何協議，都可能向這些外部承包商提供在特定情況下終止臨牀試驗的某些權利。如果圖胡拉與S與這些第三方CRO的任何 關係終止，圖胡拉可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且 需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延誤，這可能會對圖胡拉-S滿足其期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管圖胡拉謹慎地處理與其CRO的關係，但不能保證圖胡拉在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對其業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

Tuhura計劃為其部分或全部候選產品申請孤兒藥物地位，但Tuhura可能無法 獲得此類稱號或維持與孤兒藥物地位相關的好處，包括市場排他性，這可能導致其收入(如果有的話)減少。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物的孤兒稱號，該疾病或疾病的定義為：在美國患者人數少於200,000人的疾病或疾病，或在美國患者人數超過200,000人的疾病或疾病，但無法合理預期在美國開發和提供該藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在美國，指定孤兒藥物使當事人有權獲得經濟獎勵

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例如為臨牀試驗成本提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。在FDA批准孤兒藥物指定後， FDA將公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定有效成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，包括BLA，以相同的適應症銷售相同的生物。 但在少數情況下除外，例如顯示出對具有罕見藥排他性的產品的臨牀優勢，或FDA發現罕見藥排他性持有者未證明其可以保證供應足夠數量的罕見藥，以滿足指定藥物所針對的疾病或狀況的患者的需求。因此，即使圖胡拉和S的候選藥物之一獲得孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准具有不同有效成分的其他藥物 用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果圖胡拉無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒排他性。

Tuhura計劃為其部分或所有候選產品尋求孤兒藥物指定，這些特定孤兒適應症在醫學上有合理的依據使用這些產品，但如果Tuhura尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，則可能會限制在美國的獨家營銷權，如果FDA 後來確定指定請求存在實質性缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，儘管Tuhura 打算為其他候選產品尋求孤兒藥物指定，但Tuhura可能永遠不會獲得這樣的指定。

監管機構的審查過程漫長、耗時、昂貴，而且本質上是不可預測的。如果Tuhura無法獲得適用監管機構對其候選產品的批准，它將無法在這些國家或地區營銷和銷售這些 候選產品，Tuhura和S的業務可能會受到實質性損害。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都受到美國FDA和其他法規不同的國家/地區各自監管機構的廣泛監管。在Tuhura獲得FDA的BLA批准之前，Tuhura不得在美國銷售其候選生物製品，或在Tuhura獲得這些國家/地區監管機構所需的 批准之前，不得在任何外國銷售其候選生物製品。FDA、EMA和類似的外國當局獲得批准所需的時間(如果有的話)是不可預測的，但如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始 之後數年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權以及所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。監管機構 在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定圖胡拉·S的數據不足以獲得批准，需要進行更多的非臨牀研究或臨牀試驗。Tuhura在規劃和進行上市審批所需的臨牀試驗方面的經驗有限，Tuhura已經並預計將繼續依賴第三方CRO在這一過程中協助Tuhura。獲得上市批准需要向監管部門提交每個治療適應症的大量非臨牀和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品S的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要提交有關產品製造過程的信息，在許多情況下，還需要監管機構檢查製造、加工和包裝設施。圖胡拉S候選產品可能無效，可能只有一定程度的有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能阻止圖胡拉S獲得上市批准或阻止或限制商業使用，或者圖胡拉或其CMO在遵守cGMP 方面可能存在缺陷，可能導致候選人無法獲得批准。此外，Tuhura尚未在任何司法管轄區獲得任何候選藥物的監管批准，其現有的候選藥物 或Tuhura未來可能尋求開發的任何候選藥物都可能永遠不會獲得監管批准。

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圖胡拉·S生物製品候選人可能無法獲得或延遲獲得監管部門的批准，原因有很多，包括以下任何一種或多種原因：

•

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉和S臨牀試驗的設計或實施；

•

Tuhura可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；

•

臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或外國可比監管機構批准的統計意義水平；

•

圖胡拉可能無法證明候選產品S的臨牀和其他好處超過了其 安全風險；

•

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉·S對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋 ；

•

從Tuhura候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准；

•

在審查圖胡拉·S臨牀試驗場地和資料時，美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能會發現圖胡拉·S的臨牀試驗場地或其臨牀試驗場地的記錄保存不充分；

•

與Tuhura簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施可能無法滿足FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求；

•

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准圖胡拉計劃在內部或與合作伙伴共同開發的配套診斷方法；以及

•

醫療標準的改變或FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致圖胡拉·S的臨牀數據不足以獲得批准。

即使Tuhura能夠在一個或多個司法管轄區獲得監管批准，監管機構也可以批准其任何候選產品 的適應症少於或多於Tuhura請求的適應症，可能不批准Tuhura可能建議對其產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准(根據司法管轄區的不同，稱為有條件的批准或加速批准)，或者可能批准標籤不包括該候選藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對圖胡拉·S候選藥物的商業前景造成實質性損害。

Tuhura 目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果Tuhura無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品，則Tuhura可能無法產生產品收入。

Tuhura目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力 ，也沒有營銷產品的經驗。圖胡拉打算建立一個內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。圖胡拉將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果Tuhura無法或決定不為Tuhura開發的任何或所有產品建立內部銷售、營銷和商業分銷能力，它可能會尋求以下方面的合作安排

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其產品的銷售和營銷。然而，不能保證圖胡拉能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果圖胡拉能夠做到這一點，他們將擁有有效的銷售隊伍。圖胡拉獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。圖胡拉可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，而圖胡拉和S從產品銷售中獲得的收入可能會低於它自己將候選產品商業化的情況。Tuhura在尋找第三方以協助其產品的銷售和營銷工作方面也面臨競爭 。

不能保證Tuhura將能夠發展內部銷售和商業分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以在美國或海外成功實現任何產品的商業化，因此，Tuhura可能無法產生產品 收入。

圖胡拉未來可能會形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，圖胡拉可能無法實現此類聯盟或許可安排的好處。

Tuhura可能會結成或尋求戰略聯盟，創建 合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，Tuhura認為這將補充或加強其候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求圖胡拉產生非經常性費用和其他費用，增加圖胡拉和S的近期和長期支出，發行稀釋其現有股東的證券，或擾亂其管理和業務。此外，圖胡拉在尋找適當的戰略夥伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，圖胡拉可能無法成功地為圖胡拉和S候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為圖胡拉和S候選產品具有展示安全性和有效性所需的潛力。

此外，涉及圖胡拉S候選產品的合作，例如圖胡拉S與第三方研究機構的合作，存在許多風險，其中可能包括：

•

協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

•

合作伙伴不得開發和商業化圖胡拉和S候選產品，或可根據臨牀試驗結果、因收購競爭產品而改變其戰略重點、資金可用性或其他外部因素而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃，例如 轉移資源或創造競爭優先事項的業務組合；

•

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

•

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與圖胡拉·S的產品或候選產品競爭的產品；

•

擁有一個或多個產品的營銷和分銷權限的協作者可能沒有投入足夠的資源 用於其營銷和分銷；

•

合作者可能無法正確維護或捍衞圖胡拉S的知識產權，或可能使用其 知識產權或專有信息以導致實際或威脅訴訟的方式，從而危及或使圖胡拉S的知識產權或專有信息無效，或使圖胡拉承擔潛在責任；

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•

圖胡拉與合作者之間可能發生糾紛，導致研究延遲或終止、圖胡拉和S候選產品的開發或商業化，或導致代價高昂的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•

合作可能被終止，如果終止，可能需要額外的資金來進行適用候選產品的進一步開發或商業化；以及

•

合作伙伴可能擁有或共同擁有涉及圖胡拉·S與其合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，圖胡拉將不擁有將此類產品商業化的獨家權利。

因此，如果圖胡拉達成合作協議和戰略合作伙伴關係或許可其產品或業務，如果不能成功地將這些交易與圖胡拉S現有的業務和公司文化整合起來，可能會推遲圖胡拉S的時間表或以其他方式對其業務產生不利影響，則圖胡拉可能無法實現此類交易的好處。Tuhura 也不能確定，在戰略交易或許可證之後，它是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與圖胡拉S候選產品相關的任何新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能延遲圖胡拉S候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害圖胡拉S的業務前景、財務狀況和 經營業績。

如果圖胡拉從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加圖胡拉對S的資本金要求， 稀釋其股東，導致圖胡拉產生債務或承擔或有負債，並使其面臨其他風險。

Tuhura可能會 評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

•

業務費用和現金需求增加；

•

承擔額外的債務或或有負債；

•

吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難；

•

圖胡拉和S無法從此類收購或戰略合作伙伴關係中獲得預期的效率、協同效應或其他預期利益；

•

圖胡拉S和S管理層將注意力從其現有的產品計劃和計劃轉移到尋求此類戰略合併或收購的 ；

•

關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及圖胡拉S維護關鍵業務關係的能力的不確定性；

•

與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景以及監管部門的批准；以及

•

圖胡拉和S無法從收購的技術和/或產品中產生足夠的收入，以滿足其進行收購的 目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

此外，如果Tuhura進行收購，它可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產 。此外，圖胡拉可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱圖胡拉和S發展或獲得可能對其業務發展至關重要的技術或產品的能力。

-48-

如果圖胡拉、其CRO或其CMO以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，圖胡拉可能要承擔損害賠償責任。

圖胡拉和S的研究和開發活動涉及圖胡拉或第三方，如CRO和CMO對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。Tuhura和此類第三方受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管Tuhura認為其和此類第三方使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但Tuhura不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害風險。由於任何此類污染或傷害，Tuhura可能會承擔責任，或者 地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷其業務運營。如果發生事故，圖胡拉可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以罰款，責任可能超出其 資源。Tuhura沒有為醫療或危險材料引起的責任提供任何保險。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害圖胡拉和S的研發和生產努力，從而可能損害其業務、前景、財務狀況或運營結果。

圖胡拉和S的內部計算機系統，或其第三方研究機構合作者、CRO或其他承包商或顧問使用的計算機系統， 可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

儘管採取了安全措施，圖胡拉和S的內部計算機系統及其未來的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。儘管據圖胡拉·S所知，截至 為止，該公司尚未發生任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致圖胡拉·S業務中斷，可能會導致其開發計劃和圖胡拉·S業務運營發生實質性中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致圖胡拉·S的監管審批工作延遲，並顯著增加圖胡拉·S恢復或複製數據的成本。同樣，圖胡拉依靠其第三方研究機構 合作者研發其候選產品，並依賴其他第三方生產圖胡拉S候選產品並進行臨牀試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對其業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致圖胡拉和S的數據或應用程序的丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，圖胡拉可能會招致責任，其候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

儘管Tuhura採取合理措施幫助保護機密和其他敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但Tuhura也可能成為尋求員工機密信息的網絡釣魚攻擊的目標。此外，雖然Tuhura已實施數據隱私和安全措施以努力遵守與隱私和數據保護相關的適用法律和法規 ，但某些PHI和其他PII或機密信息可能會被第三方傳輸到Tuhura，而第三方可能沒有實施足夠的安全和隱私措施，並且有關隱私、數據保護或信息安全的法律、規則和法規的解釋和應用可能與Tuhura的S實踐或向Tuhura傳輸PHI和其他PII或機密信息的第三方的做法不一致。

如果Tuhura或這些第三方被發現違反了此類法律、規則或法規，或者任何中斷或安全漏洞導致Tuhura或其第三方供應商、合作者或其他承包商或顧問的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露 機密或專有信息，Tuhura可能會招致包括訴訟暴露、處罰和罰款在內的責任，Tuhura可能成為監管行動或調查的對象，其競爭地位可能會受到損害，其候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。任何一項

-49-

上述情況可能會對圖胡拉·S的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。

如果對Tuhura提起產品責任訴訟，可能會招致重大責任，並可能被要求限制其 候選產品的商業化。

Tuhura因其候選產品的臨牀測試而面臨固有的產品責任風險，如果Tuhura將任何產品商業化，則將面臨更大的風險。例如，如果Tuhura的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或在其他方面被發現不適合，可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。 也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果Tuhura不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，Tuhura可能會招致鉅額責任或被要求限制其候選產品的商業化 。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。產品責任索賠可能會推遲或阻止圖胡拉S開發項目的完成。如果圖胡拉成功銷售任何經批准的產品，這些索賠可能導致FDA對其產品、其製造工藝和設施(或圖胡拉S第三方製造商的製造工藝和設施)或其 營銷計劃的安全性和有效性進行調查，召回圖胡拉S產品或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致：

•

對圖胡拉S產品的需求下降；

•

圖胡拉受傷，S名譽受損；

•

臨牀試驗參與者退出，不能繼續進行臨牀試驗；

•

由監管機構發起調查；

•

相關訴訟的辯護費用；

•

分流S管理時間和圖胡拉S資源；

•

對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

•

對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

•

產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

•

收入損失；

•

用盡所有可用的保險和圖胡拉和S的資金資源；

•

無法將任何候選產品商業化；以及

•

圖胡拉·阿代爾·S的股價下跌。

與政府監管相關的風險

FDA的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，圖胡拉可能會在其候選產品的臨牀開發和監管審批(如果有的話)方面遇到重大延誤。

藥品(包括生物製品)的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、不良事件報告、記錄保存、廣告、促銷和分銷都受到FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。在Tuhura獲得FDA頒發的生物製品許可證之前，Tuhura不得在美國銷售任何生物藥物產品。圖胡拉之前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(BLA？)，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。但是，BLA必須包括廣泛的臨牀前和

-50-

臨牀數據和支持信息，以確定候選產品對於每個所需的適應症都是安全、純淨、有效和有效的。BLA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息，並且製造設施必須成功完成許可證前檢查。圖胡拉預計，其候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。FDA還可能需要一個專家小組(稱為諮詢委員會)來審議支持許可的安全性和有效性數據的充分性。 諮詢委員會的意見雖然不具約束力，但可能會對圖胡拉和S基於完成的臨牀試驗獲得候選產品許可的能力產生重大影響。因此，圖胡拉和S候選產品的監管審批程序 可能不確定、複雜、昂貴和漫長，可能無法獲得批准。

此外，臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項相關的延遲或失敗：

•

獲得監管部門的批准開始試驗，如果適用的話；

•

是否有財政資源可用於開始和完成計劃中的審判；

•

與潛在的CRO和臨牀試驗機構就可接受的條款達成一致，這些條款可能需要 進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗機構之間可能存在顯著差異;

•

在每個臨牀試驗地點獲得IRB的批准；

•

及時招募合適的患者參加試驗；

•

讓患者完成試驗或返回以進行治療後跟進；

•

臨牀試驗地點偏離試驗方案、不符合GCP或退出試驗；

•

解決試驗過程中出現的任何患者安全問題;

•

解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突;

•

增加新的臨牀試驗地點；或

•

根據cGMP製造合格的材料，用於臨牀試驗。

圖胡拉和S第三方研究機構的合作者在完成正在進行的臨牀試驗和對候選產品進行未來臨牀試驗時可能也會遇到類似的困難。許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致圖胡拉和S的候選產品被拒絕監管部門的批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對圖胡拉和S候選產品的監管批准，並不意味着圖胡拉 將在其他司法管轄區成功獲得其候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對圖胡拉S候選產品的監管批准並不能保證圖胡拉能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括 其他臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲得銷售批准。在某些情況下，圖胡拉打算對其產品收取的價格也有待批准。

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獲得外國監管批准並遵守外國監管要求 可能會導致Tuhura的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止其產品在某些國家/地區的推出。如果Tuhura未能遵守國際市場的監管要求和/或未能獲得適用的營銷批准，其目標市場將會減少，其充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

即使Tuhura獲得了其候選產品的監管批准，它也將受到持續的監管義務和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用，如果Tuhura未能遵守監管要求或其候選產品遇到意想不到的問題，可能會受到處罰。

如果圖胡拉S的候選產品獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國聯邦和州的要求 以及類似外國監管機構的要求。

製造商和製造商工廠必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前良好的製造規範或cGMP，在某些情況下還符合良好的組織規範 (CGTP)規定。因此，圖胡拉及其合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估遵守cGMP和CGTP的情況，以及遵守任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查觀察做出的迴應的情況。因此，圖胡拉和其他與其合作的公司必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

Tuhura為其候選產品獲得的任何監管批准都可能受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗和監測候選產品的安全性和有效性 。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准圖胡拉-S候選藥物的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准Tuhura S 候選產品，Tuhura將必須遵守要求，包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及在Tuhura批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP、CGTP和cGCP。

後來發現圖胡拉S候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或圖胡拉S第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致以下情況：

•

對產品製造、經批准的製造商或製造工藝的限制；

•

對產品的標籤或營銷的限制；

•

對產品分銷或使用的限制；

•

要求進行上市後研究或臨牀試驗；

•

產品退出市場的；

•

產品召回；

•

FDA的警告信或無標題信件或外國監管機構的類似違規通知；

•

拒絕FDA或其他適用的監管機構批准未決申請或

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•

對已獲批准的申請的補充；

•

罰款、返還或返還利潤或收入；

•

暫停或撤回上市審批；

•

暫停任何圖胡拉和S正在進行的臨牀試驗；

•

扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及

•

同意法令、禁令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品只能根據批准的適應症並按照批准的標籤的規定進行宣傳。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規， 被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的S要求也可能導致重大處罰和制裁。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規， 可能會阻止、限制或推遲監管部門對圖胡拉和S候選產品的監管批准。圖胡拉無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果Tuhura緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果Tuhura無法保持監管合規性，Tuhura可能會失去它可能獲得的任何營銷批准，並且可能無法實現或維持盈利。

此外，如果Tuhura能夠獲得任何Tuhura和S候選產品的加速批准，FDA將要求Tuhura進行驗證性研究，以驗證預測的臨牀益處和額外的安全性研究。驗證性研究的結果可能不支持臨牀益處，這將導致批准被撤回。在加速審批的情況下運營時，圖胡拉將受到某些限制，而這些限制在獲得定期批准後不會受到限制。

即使Tuhura的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。

圖胡拉和S的產品可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人廣泛接受。幾個因素將影響圖胡拉和S的候選產品是否被市場接受，包括：

•

圖胡拉和S候選藥物獲批的臨牀適應症；

•

醫生、醫院、癌症治療中心和患者將圖胡拉-S產品視為安全有效的候選治療方案；

•

圖胡拉和S候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢；

•

任何副作用的流行率和嚴重程度；

•

對同時服用其他藥物的圖胡拉的任何限制

•

FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；

•

FDA批准的標籤中包含的限制或警告；

•

這種候選藥物的市場規模，基於圖胡拉在其領土上獲得監管批准並擁有商業權的目標患者亞羣的規模；

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•

通過廣泛的商業權利證明候選藥物的安全性；

•

供應充足的圖胡拉和S候選產品；

•

圖胡拉和S候選產品以及競爭產品的上市時機；

•

與替代治療相關的治療費用；

•

醫生管理圖胡拉S候選產品所需的前期成本或培訓金額；

•

第三方付款人和政府當局是否提供足夠的保險、報銷和定價；

•

患者的支付意願 自掏腰包第三方付款人和政府當局沒有承保和補償的；

•

患者權益倡導團體的支持；

•

相對方便和容易給藥，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及

•

卓有成效的圖胡拉銷售和S的營銷努力。

圖胡拉和S談判、確保和維持其候選產品的第三方覆蓋和報銷的能力可能會受到美國、歐盟和其他司法管轄區的政治、經濟和監管事態發展的影響。政府繼續實施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，還越來越多地挑戰藥品的價格，並審查其成本效益。這些和其他類似的發展可能會大大限制我們的任何候選產品在未來獲得營銷批准的市場接受程度 。

即使圖胡拉S的產品獲得市場認可，如果推出了比其產品更受歡迎、更具成本效益或使圖胡拉S產品過時的新產品或技術，圖胡拉也可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。

圖胡拉正在並將受到與隱私和安全相關的嚴格隱私法、網絡安全法律、法規、政策和合同義務的約束，此類法律、法規、政策或其解釋方式的變化或相關合同義務的變化可能會對圖胡拉S的業務產生不利影響。

Tuhura遵守適用於個人身份信息的收集、傳輸、處理、存儲和使用的數據隱私和保護法律法規，包括美國和歐盟的全面監管制度，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。隱私和數據保護的立法和監管格局在全球範圍內繼續發展，隱私和數據保護問題越來越受到關注，可能會影響圖胡拉和S的業務。圖胡拉或圖胡拉承攬某些類型工作(如臨牀試驗)的第三方如果不遵守這些法律法規，可能會導致針對圖胡拉或此類第三方的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公眾譴責、受影響個人的損害索賠、對圖胡拉S聲譽的損害和商譽損失，任何這些都可能對圖胡拉的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。

美國有許多與個人信息的隱私和安全相關的聯邦和州法律和法規。特別是，根據HIPAA頒佈的法規制定了隱私和安全標準，限制個人可識別健康信息或受保護健康信息的使用和披露，並要求 實施行政、物理和技術保障措施，以保護受保護健康信息的隱私並確保電子受保護健康信息的機密性、完整性和可用性。確定 受保護的健康信息是否已在中處理

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遵守適用的隱私標準及其合同義務可能很複雜，可能會受到不斷變化的解釋的影響。

如果Tuhura無法妥善保護其擁有的受保護健康信息或其他個人、敏感或機密信息的隱私和安全，則Tuhura可能被認定違反了合同。此外，如果圖胡拉未能遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA隱私和安全標準，圖胡拉可能面臨重大的行政、民事和刑事處罰。執法活動還可能導致財務責任和聲譽損害，對這種執法活動的反應可能會消耗大量的內部和外部資源。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。除了與執法活動和潛在的合同責任相關的風險外，圖胡拉和S正在努力遵守聯邦和州一級不斷變化的法律和法規，這可能代價高昂，需要不斷修改其政策、程序和系統。

在歐盟，圖胡拉可能受2018年5月生效的《一般數據保護條例》和 規定在圖胡拉和S行業經營的公司在處理個人數據和跨境轉移此類數據方面的義務。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據管制員和處理商保持其數據處理和政策的記錄。如果圖胡拉S或圖胡拉S合夥人或服務提供商隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求，圖胡拉可能面臨訴訟、監管調查、執法通知，要求圖胡拉改變使用個人數據的方式和/或高達2000萬歐元或上一財政年度全球年營業額的4%的罰款 ，以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的商業和商譽損失。

GDPR還可對Tuhura與其子公司或其他業務夥伴之間的數據傳輸施加額外的遵約義務。例如，歐洲法院最近宣佈歐盟-美國隱私盾牌作為將個人數據從歐盟轉移到美國的基礎無效，並對歐盟-美國隱私盾牌的主要替代方案之一--歐盟委員會S標準合同條款--的持續有效性提出了質疑。一些客户或其他服務提供商 可能會要求Tuhura做出Tuhura無法或不願做出的某些隱私或數據相關的合同承諾，以迴應這些不斷變化的法律法規。這可能會導致失去當前或潛在客户或其他 業務關係。

雖然圖胡拉繼續解決最近歐盟數據隱私法規變化的影響，但隨着新法規的生效和持續的法律挑戰，數據隱私在國內和國際層面仍然是一個不斷變化的格局，圖胡拉S遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能會 失敗。這些法律的解釋和適用可能與圖胡拉·S的做法不符。圖胡拉必須投入大量資源，以瞭解和遵守這一不斷變化的格局。不遵守有關數據保護的法律將使Tuhura面臨歐盟和其他地方數據保護當局採取執法行動的風險，如果Tuhura被發現違規，可能會受到重大處罰。同樣，如果不遵守美國關於個人信息隱私和安全的聯邦和州法律，圖胡拉可能會受到此類法律的懲罰。任何此類 不遵守數據保護和隱私法的行為可能導致政府施加罰款或命令，要求圖胡拉改變其做法、要求損害賠償或其他責任、監管調查和執法行動、 訴訟和鉅額補救費用，其中任何一項都可能對圖胡拉·S的業務產生不利影響。

即使Tuhura沒有被確定違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害其業務、財務狀況、運營結果或前景。

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圖胡拉S候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或無法獲得，這可能會使圖胡拉難以盈利地銷售其候選產品。

如果獲得批准， 圖胡拉和S候選產品的成功銷售取決於是否有足夠的保險範圍和第三方付款人的報銷。此外，由於圖胡拉和S的候選產品代表了治療癌症和其他免疫相關疾病的新方法，圖胡拉無法準確估計其候選產品的潛在收入。

為其病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和商業付款人的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。

政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人S確定產品的使用是：

在其健康計劃下有保障的福利；

•

安全、有效和醫學上必要的；

•

適用於特定的患者；

•

具有成本效益；以及

•

既不是試驗性的，也不是調查性的。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此， 從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要圖胡拉向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人在此基礎上，不能保證將獲得保險和適當的補償。即使Tuhura獲得了特定產品的保險 ，由此產生的報銷付款率可能不足以使Tuhura實現或保持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。 此外，第三方付款人可能無法覆蓋或提供足夠的報銷，以支持使用Tuhura S產品後所需的長期後續評估。患者不太可能使用圖胡拉S候選產品，除非提供保險並且報銷足以支付圖胡拉S候選產品的很大一部分費用。由於圖胡拉和S的候選產品比傳統療法的商品成本更高，而且可能需要長期的跟蹤評估，因此圖胡拉實現盈利的覆蓋範圍和報銷率可能更大。

圖胡拉打算尋求批准，在美國和選定的外國司法管轄區銷售其候選產品。如果Tuhura的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，則Tuhura將受這些司法管轄區的規章制度約束。在一些外國國家，特別是歐盟國家，生物製品的定價受到政府的管制。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對圖胡拉S候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於圖胡拉S候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

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圖胡拉S的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能 從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

Tuhura面臨其員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為， 未能遵守FDA和其他類似外國監管機構適用的法律和法規；向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守圖胡拉制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向圖胡拉披露未經授權的活動。如果圖胡拉獲得FDA對其任何候選產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，圖胡拉和S根據此類法律可能面臨的風險將大幅增加，其與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響圖胡拉·S目前與首席調查員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。具體地説，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。 受這些法律約束的活動還涉及不當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息，這可能會導致重大的監管制裁，並對圖胡拉和S的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他各方的不當行為，Tuhura為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護Tuhura免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對Tuhura採取任何此類行動，而Tuhura未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

圖胡拉與處方者、購買者、第三方付款人和患者的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用 和其他醫療法律法規的約束，這可能使圖胡拉麪臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

儘管Tuhura目前沒有任何產品上市，但一旦其候選藥物商業化，如果獲得批准，Tuhura將受到額外的醫療保健法律和法規要求以及美國聯邦和州政府以及Tuhura開展業務所在司法管轄區的外國政府的監督。醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦、處方和使用圖胡拉獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。圖胡拉與此類第三方的未來安排 可能會使圖胡拉麪臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制圖胡拉營銷、銷售和分銷圖胡拉可能獲得上市批准的任何產品的業務或財務安排和關係 。適用的國內外衞生保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：

•

美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人故意和 直接或間接以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行支付；個人或實體無需實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施 違規行為；

•

美國聯邦虛假聲明、虛假聲明和民事金錢懲罰法，包括美國《虛假聲明法》，對故意對個人或實體實施刑事和民事處罰的個人或實體

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向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務；訴訟可由政府或舉報人提起，可能包括斷言聯邦醫療保健計劃因違反聯邦《反回扣法規》而對項目和服務進行付款的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

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HIPAA，對實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，追究刑事和民事責任；類似於美國聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施違規行為；

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與醫療保健欺詐和濫用有關的類似國家和外國法律法規，例如國家反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的保健項目或服務的索賠。

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《反腐敗法》和其他反腐敗法律法規，涉及圖胡拉·S的財務關係和與外國政府官員的互動；

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美國聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為陽光法案，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童S健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與醫生付款和向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院以及醫生及其直系親屬的所有權和投資利益 轉移有關的信息。從2022年開始，要求適用的製造商報告前一年與醫生助理、護士從業者、臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師和註冊助產士的關係；

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類似的州和外國法律，要求製藥公司跟蹤、報告並向 政府和/或公眾披露與向醫生和其他醫療保健提供者支付、贈送和以其他方式轉移價值或報酬、營銷活動或支出、產品定價或透明度信息有關的信息，或 要求製藥公司實施符合特定標準的合規計劃，或限制或限制製藥製造商與醫療行業成員之間的互動；

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美國聯邦法律要求製藥商向政府報告某些計算的產品價格，或向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為聯邦醫療保健計劃下的報銷條件；

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HIPAA，規定某些承保實體保健提供者、健康計劃和保健信息交換所及其商業夥伴履行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的義務，包括強制性合同條款，以保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸；以及

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在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律， 包括州安全漏洞通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，其中許多法律之間存在重大差異，並且通常不會被HIPAA搶佔，從而使 合規工作變得複雜。

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由於這些法律的範圍很廣，法定例外和安全港的範圍很窄，圖胡拉·S的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》(《平價醫療法案》)等修訂了聯邦《反回扣法規》和《醫療欺詐刑事法規》的意圖要求。作為此類修訂的結果，個人或實體不再需要對這些法規有實際瞭解或有違反這些法規的具體意圖即可實施違規。此外，《反回扣法》規定，根據《虛假申報法》，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

確保圖胡拉和S的業務安排符合適用的醫保法的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，圖胡拉和S的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法律、法規或判例法。如果對Tuhura提起任何此類訴訟，而Tuhura未能成功地為自己辯護或維護其權利，這些訴訟可能會對其業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在參與聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減Tuhura和S的業務，任何這些都可能對其運營其業務的能力和運營結果產生不利影響。此外，圖胡拉和S的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使圖胡拉受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。如果Tuhura希望與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

有關知識產權的風險

Tuhura可能無法為其一個或多個產品或候選產品獲得或保持足夠的專利保護。

圖胡拉預計，它將酌情在美國和其他國家提交更多專利申請。 然而，圖胡拉無法預測：

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是否以及何時將頒發任何專利；

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任何頒發的專利將使圖胡拉免受競爭對手的保護的程度和範圍，包括第三方是否會找到使其專利無效或以其他方式規避其專利的方法；

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其他人是否會申請或獲得要求與圖胡拉S專利和專利申請相似的方面的專利；或

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Tuhura是否需要提起訴訟或行政訴訟來捍衞其專利權， 無論Tuhura勝訴還是敗訴，這都可能代價高昂。

對於生物和醫藥產品，涉及物質成分的索賠通常被認為是最強有力的知識產權保護形式。此類權利要求並不針對該產品的任何特定用途，因此涵蓋所有用途。然而，Tuhura不能確定其未決專利申請中涉及其候選產品組成的權利要求 是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者Tuhura S 發出的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。

針對使用方法的權利要求保護指定方法的產品的使用。這種類型的聲明並不阻止競爭對手製造和營銷與特定產品相同的產品

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不在專利方法範圍內的使用。此外，即使競爭對手不積極推廣他們的產品用於圖胡拉S方法的靶向適應症，醫生也可以在標籤外為圖胡拉S方法聲稱涵蓋的那些用途開出這些產品。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長方法權利要求的侵權行為，但這種做法很常見，而且這種侵權行為很難預防或起訴。圖胡拉和S的許多人發佈了關於製造其細胞治療產品的方法的聲明。

針對製造產品的方法的權利要求保護製造產品的過程。如果競爭對手S的產品是通過專利方法範圍以外的工藝製造的，則這種類型的聲明不會阻止競爭對手銷售與圖胡拉和S的產品相同的產品。

生物技術和製藥領域的專利強度可能是不確定的，評估這類專利的範圍涉及複雜的法律和科學分析。Tuhura擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋其候選產品、候選產品的製造方法或在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使沒有受到挑戰，圖胡拉和S的專利和專利申請也可能無法充分保護其知識產權或阻止其他人設計其產品以避免 被其權利要求涵蓋。如果圖胡拉持有的專利和專利申請對其候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，這可能會阻止公司與圖胡拉合作開發，並可能威脅圖胡拉和S將候選產品圖胡拉和S商業化的能力。此外，如果Tuhura在臨牀試驗中遇到延遲，Tuhura可以在專利保護下銷售其候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，圖胡拉不能確定它是第一個提交與其候選產品相關的專利申請的公司。

與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露行業機密和其他專有信息。

除了專利提供的保護外，Tuhura還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或Tuhura選擇不申請專利的專有技術、難以強制執行專利的過程以及其產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他 元素。然而，商業祕密可能很難保護。 Tuhura試圖通過與員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議來保護其專有流程。儘管Tuhura採取合理措施保護其商業祕密，但其員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能有意或無意地將其商業祕密信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能以其他方式獲取圖胡拉·S的商業祕密，或獨立開發基本相同的信息和技術。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，圖胡拉在保護和捍衞其在美國和海外的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果圖胡拉無法阻止未經授權向第三方披露其知識產權，或第三方挪用圖胡拉和S的知識產權，圖胡拉將無法在其市場上建立或保持競爭優勢，這可能對其業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方對Tuhura或其合作者的知識產權侵權指控 可能會阻止或推遲其產品發現和開發工作。

圖胡拉和S的商業成功在一定程度上取決於它 避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及 挑戰

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專利，包括美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，包括各方之間審查和授權後審查在內的程序已經實施。如上所述，這一改革增加了未來挑戰圖胡拉S專利的可能性。

Tuhura 正在開發其候選產品的領域中存在大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，圖胡拉和S的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

圖胡拉可能無法在世界各地保護自己的知識產權。

在世界各國申請、起訴、維護和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而圖胡拉和S在美國以外的一些國家的知識產權可能具有與美國不同的範圍和實力。迄今為止，除美國外，圖胡拉還在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲(通過歐洲專利局)、香港、印度、以色列、日本、俄羅斯聯邦、韓國、墨西哥和新加坡提交了專利申請。此外，中國、巴西、俄羅斯和印度等一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，圖胡拉可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施其發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用圖胡拉S發明製造的產品。競爭對手可以在圖胡拉尚未獲得專利保護的司法管轄區使用圖胡拉和S的技術開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到圖胡拉擁有專利保護的地區，但針對侵權產品進口的執法 具有挑戰性或法律補救措施不足。這些產品可能與圖胡拉和S的產品競爭，其專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。中國、巴西、俄羅斯和印度等某些國家的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權，特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能會使圖胡拉在這些司法管轄區 難以阻止侵犯或挪用其專利或其他知識產權，或以侵犯圖胡拉S專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區執行圖胡拉·S專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將其努力和注意力轉移到其業務的其他方面。此外，此類訴訟可能使圖胡拉和S的專利面臨被宣告無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，可能使其專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對圖胡拉提出侵權或挪用索賠。Tuhura可能不會在它發起的任何訴訟中獲勝，如果有的話，判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，圖胡拉和S在全球範圍內執行其知識產權的努力可能不足以從圖胡拉開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

Tuhura可能捲入保護或強制執行其專利或許可人專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯圖胡拉和S的專利或其許可人的專利。為了停止這種侵權或未經授權的使用，Tuhura可能會被要求 提交專利侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在針對圖胡拉的侵權訴訟或宣告性判決訴訟中，法院可以裁定圖胡拉和S的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可以圖胡拉S專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會 使一個或多個

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[br]圖胡拉和S的專利有可能被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘地解釋，並可能使其專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流圖胡拉·S業務的員工資源。

由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定發明相對於圖胡拉·S專利或專利申請或其許可人的專利或專利申請的優先權或正確清單。不利的結果可能導致圖胡拉和S失去當前的專利權，並可能要求圖胡拉 停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款向圖胡拉提供許可證，圖胡拉和S的業務可能會受到損害。訴訟、幹預或派生程序可能導致不利於圖胡拉S利益的決定，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散其管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此在這類訴訟期間，圖胡拉和S的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對圖胡拉S普通股的價格產生實質性的不利影響。

如果在法庭上或在美國專利商標局或類似的外國當局提出質疑，涉及圖胡拉和S候選產品的已頒發專利可能被發現無效或無法強制執行。

如果圖胡拉或其許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以 強制執行涵蓋圖胡拉S候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋圖胡拉S候選產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告 聲稱專利無效或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、當事各方之間的審查、授予後審查，以及外國法域的同等程序，例如反對程序或派生程序。這類訴訟可能會導致圖胡拉和S的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護其候選產品。在法律上 斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於圖胡拉和S專利的有效性，圖胡拉不能確定沒有它、其專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，圖胡拉將失去對其候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對圖胡拉和S的業務產生實質性的不利影響。

美國專利法的變化可能會降低 專利的整體價值，從而削弱圖胡拉S保護其產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，圖胡拉·S的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了圖胡拉和S未來獲得專利的能力的不確定性增加外，這種事件的組合 還造成了關於一旦獲得專利價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱圖胡拉和S獲得新專利或強制執行其現有專利的能力

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以及圖胡拉未來可能獲得的專利。例如，在，阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.，美國最高法院裁定，對自然產生物質的某些權利主張不適用於專利。儘管Tuhura不認為Tuhura擁有或許可的任何專利會因為這一裁決而被認定為無效，但Tuhura無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響其專利的價值。

Tuhura可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方機密信息的指控。

Tuhura已從第三方收到 機密和專有信息。此外，圖胡拉還僱用了以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。圖胡拉可能會被指其或其員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了這些第三方或圖胡拉S員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些索賠。 即使圖胡拉成功地抗辯了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散圖胡拉管理層和員工的注意力。

圖胡拉可能面臨生物仿製藥的競爭，這可能會對其候選產品的未來商業前景產生實質性的不利影響。

即使Tuhura成功地獲得監管部門的批准，以比競爭對手更快的速度將候選產品商業化，Tuhura也可能面臨來自生物仿製藥的競爭。患者保護和平價醫療法案於2010年3月簽署成為法律，其中包括一個副標題，名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》(BPCIA)。BPCIA建立了一個監管方案，授權FDA批准生物仿製藥和可互換的生物仿製藥。雖然某些生物相似產品已被FDA批准在美國使用，但這些產品都不是細胞治療產品，也不是可互換的生物仿製藥。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。其他指導意見預計將在近期由FDA最終確定。

根據BPCIA，製造商可以提交與先前批准的生物製品或參考產品生物相似或可與其互換的生物製品的許可申請。為了使FDA批准生物相似產品，它必須發現該產品與參考產品高度相似，儘管臨牀非活性成分存在微小差異，並且參考產品和建議的生物相似產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。為使FDA批准生物相似產品可與參考產品互換，該機構必須發現該生物相似產品可預期產生與參考產品相同的臨牀結果，並且對於多次給藥的產品，生物製劑和參考生物製劑可以在先前給藥後交換，而不會增加安全風險或與獨家使用參考生物製劑相關的療效降低的風險。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品獲得批准之日起四年後才能提交給FDA。FDA可能在參考產品獲得批准之日起12年內才能批准生物相似產品。即使一種產品被認為是有資格獲得獨家專利的參考產品，如果美國食品和藥物管理局批准該產品的完整BLA，且該產品包含贊助商S自己的非臨牀數據和來自充分和 良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，則另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這一關頭，尚不清楚被FDA視為可互換的產品實際上是否會很容易被受州藥劑法管轄的藥房取代。

如果競爭對手能夠獲得參考圖胡拉S產品的生物仿製藥的營銷批准，圖胡拉S產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的競爭壓力和後果。

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Tuhura可能會受到質疑其專利和其他知識產權的所有權的索賠。

儘管Tuhura目前沒有遇到任何挑戰其專利的發明權或其 知識產權所有權的索賠，但它未來可能會受到索賠，即前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在其專利或其他知識產權中擁有權益。例如，Tuhura可能因參與開發其候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能需要進行訴訟，以 針對這些和其他挑戰庫存的索賠進行辯護。如果Tuhura未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，它還可能失去寶貴的知識產權，如對寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對圖胡拉和S的業務產生實質性的不利影響。即使Tuhura成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

與圖胡拉S候選產品商業化相關的風險

圖胡拉和S的候選產品從未進行過商業規模的生產，將生產規模擴大到商業規模存在風險。

圖胡拉和S的候選產品從未進行過商業規模的生產，並且存在與將生產規模擴大到商業規模相關的風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重現性、穩定性問題、批次一致性和原材料的及時可獲得性。不能保證圖胡拉和S製造商將成功地為其候選產品建立更大規模的商業製造流程，以實現其製造產能和商品成本的目標 。即使Tuhura能夠以其他方式獲得任何候選產品的監管批准，也不能保證其製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或未來的潛在需求。如果圖胡拉和S製造商無法生產足夠數量的批准產品用於商業化，其商業化努力將受到影響，這將對其業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生不利影響。

生物製品帶有獨特的風險和不確定性，這可能會對未來的運營結果產生負面影響。

生物製品的成功發現、開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴和不確定的過程。生物製品存在獨特的風險和不確定性。例如，獲得和供應必要的生物材料，如細胞系，可能受到限制，政府條例限制獲得和管理這類材料的運輸和使用。此外，生物製品的開發、製造和銷售受到的監管往往比適用於其他醫藥產品的監管更為複雜和廣泛。生產生物製品，尤其是大批量的生物製品，往往很複雜，可能需要使用創新技術。這種製造還需要專門為此目的設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。 生物製品的製造成本通常也很高，因為生產投入來自活的動植物材料，而且一些生物製品不能合成。如果不能成功地發現、開發、製造和銷售圖胡拉S生物製品候選產品，將對圖胡拉S的業務和未來的經營業績產生不利影響。

即使圖胡拉能夠 將其任何候選產品商業化，此類產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害圖胡拉和S的業務。

管理新藥和生物製品的上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。當前和未來的立法可能會改變批准

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可能涉及額外成本並導致審批延遲的要求。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多 國家/地區，定價審查期從批准上市或產品上市後開始，在某些市場，處方藥定價即使在初步批准後仍受政府持續控制。 因此，Tuhura可能會在特定國家/地區獲得產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲該產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對Tuhura在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙圖胡拉和S收回其在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使其候選產品獲得了營銷 批准。

圖胡拉和S成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織為這些候選產品和相關治療提供保險和報銷的程度。在美國，報銷金額因付款人而異。 歐洲的報銷機構可能比美國的聯邦醫療保健計劃或私人醫療計劃更為保守。例如，在美國，許多抗癌藥物通常都有保險和支付費用，但在某些歐洲國家/地區， 尚未獲準報銷。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的承保範圍和付款金額來控制成本。例如，付款人可能會將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定藥物或生物製品，也稱為配方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物或生物製品。付款人可能需要使用替代療法或證明某一產品在醫療上對特定患者是必要的，然後才會承保該產品 。此外，付款人可能試圖通過施加事先授權要求來控制使用率。

第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對產品的價格提出質疑。TuHURA無法確定其商業化的任何候選產品都能獲得承保範圍，如果承保範圍可用，報銷水平將是多少。報銷可能會影響TuHURA獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果TuHURA的產品獲得批准上市，患者不太可能使用它們，除非提供保險並且報銷足以支付此類產品的很大一部分成本。如果無法報銷或僅適用於有限的 水平，TuHURA可能無法成功商業化TuHURA獲得上市批准的任何候選產品。

對於新批准的藥物和生物製品，在獲得承保和報銷方面可能會出現重大延誤，而且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。 此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物都將在所有情況下獲得支付，或以涵蓋圖胡拉和S成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。 新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付圖胡拉·S的費用，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已為成本較低的藥品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。通過聯邦醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何放寬目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律，可以降低藥品的淨價格。在美國，第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於Medicare承保政策和付款限制。在歐盟，參考定價制度和其他措施可能會導致成本控制和價格下降。圖胡拉和S無法迅速獲得政府資助和私人支付人對圖胡拉開發的任何經批准的產品的承保和有利可圖的付款率，可能會對其經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及 其整體財務狀況產生重大不利影響。

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此外，美國聯邦和州以及外國司法管轄區已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性並控制或降低醫療保健成本，包括特朗普政府宣佈的通過制定規則和行政命令大幅改革美國藥品定價制度的計劃。此外，美國針對患者負擔能力的現有立法，如ACA，可能會被廢除或取代。政府、保險公司、管理醫療組織和其他第三方付款人控制或降低醫療成本的持續努力可能會對圖胡拉S為其產品定價的能力產生不利影響，使其能夠實現或維持盈利。此外，政府可能會對任何獲得上市批准的圖胡拉·S產品實施價格管制，這可能會對圖胡拉·S未來的盈利能力產生不利影響。

在一些外國國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能是一個漫長而昂貴的過程。此外，政府和其他利益攸關方可能在價格和報銷水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行 。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家/地區，Tuhura可能需要進行額外的臨牀試驗，將其候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，以獲得報銷或定價批准。 第三方付款人或主管部門發佈折扣可能會對發佈國家和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果圖胡拉和S的產品在特定國家/地區無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，圖胡拉可能無法實現或維持其在該國家/地區獲準營銷的任何候選產品的銷售盈利能力，其業務可能受到 不利影響。

Tuhura沒有銷售、營銷或分銷產品的經驗，目前沒有內部營銷和銷售團隊。 如果Tuhura無法建立有效的營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品，則它可能無法有效地營銷和銷售其候選產品(如果獲得批准) 或產生產品收入。

Tuhura目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有作為 公司銷售或營銷藥品的經驗。不能保證圖胡拉能夠在美國或海外營銷和銷售其產品。為了將任何候選產品商業化，圖胡拉必須 在逐一領地基於營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方作出安排以執行這些服務，圖胡拉可能無法成功做到這一點。因此，對於所有或部分圖胡拉和S候選產品的商業化，圖胡拉可以選擇全球合作或逐一領地在此基礎上，與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增加其自身的銷售隊伍和分銷系統，或替代其自身的銷售隊伍和分銷系統。如果是這樣的話，圖胡拉和S的成功將在一定程度上取決於它為這些能力建立和維護合作關係的能力，這些合作伙伴對正在開發的產品的戰略興趣，以及這些合作伙伴成功營銷和銷售任何此類產品的能力。

如果Tuhura無法在需要時以可接受的條款或根本無法達成此類安排，則Tuhura可能無法成功 將其任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。此外，由於Tuhura依賴第三方進行營銷和分銷，Tuhura獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而且不能保證這種努力一定會成功。

如果圖胡拉決定不或無法就其產品的銷售和營銷達成合作安排，圖胡拉未來可能需要建立內部銷售

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擁有技術專業知識和支持分銷能力的營銷團隊將其候選產品商業化，這可能是昂貴、耗時的，並且需要 管理人員的大量注意力。此外，圖胡拉可能沒有足夠的資源用於其產品的銷售和營銷。

通過與一個或多個第三方合作或通過內部努力開發銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲，都將對圖胡拉獲得批准上市的任何圖胡拉和S產品的商業化產生不利影響。因此，圖胡拉和S未來的產品收入將受到影響，圖胡拉可能會遭受重大的額外損失。

一般風險因素

圖胡拉和S對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使圖胡拉競爭的市場實現了預測的增長，其業務可能也不會以類似的速度增長，甚至根本不會。

圖胡拉和S的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，是基於可能被證明不準確的假設和估計。它對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使Tuhura最終競爭的市場達到其規模估計和增長預測，其業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會。圖胡拉和S的增長取決於許多因素，包括其成功實施其業務戰略，這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。

圖胡拉和S的收入將在一定程度上取決於圖胡拉獲得監管批准的地區的市場規模、其產品的可接受價格、獲得保險和補償的能力以及圖胡拉是否擁有該地區的商業權。如果其可尋址患者的數量沒有圖胡拉估計的那麼多，監管機構批准的適應症 比圖胡拉預期的要窄，或者治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，圖胡拉可能不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入，即使 獲得批准。

圖胡拉和S的業務可能受到經濟低迷、通貨膨脹、加息、自然災害、公共衞生危機、政治危機、地緣政治事件或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素可能會對其經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，其中包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已經多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。

更高的利率，加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會增加經濟的不確定性，影響消費者支出。任何這種波動和中斷都可能對其業務或圖胡拉所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高，或者更難及時或以有利的條件獲得融資(如果有的話)。通貨膨脹率上升可能會增加圖胡拉的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對圖胡拉產生不利影響。

圖胡拉未來可能會因為這樣的宏觀經濟狀況而受到幹擾，包括在啟動或擴大臨牀試驗以及製造足夠數量的材料方面出現延誤或困難。這些事件中的任何一個或組合都可能對其運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

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與合併相關的風險

金塔拉S股價如有任何變動，互換比例將不會調整。

除了根據金塔拉和圖胡拉在緊接收盤前的已發行證券數量以及由於本文所述的反向股票拆分而進行的調整外，交換比率是固定的。這意味着匯率預計不會有實質性變化。合併完成後，Tuhura普通股的每股已發行及已發行股份(Tuhura持有的庫存股及異議股份除外)將轉換為獲得約1,386,777,532股Kintara普通股的權利，而每股Tuhura認股權證將轉換為可就該數目的Kintara普通股行使的認股權證，相等於(I)可行使認股權證的Tuhura普通股股份總數與(Ii)交換比率的乘積。因此，合併股份的價值將取決於 金塔拉普通股收盤時的市場價格。

Kintara普通股的市場價格在過去 以及自合併協議公佈之日起一直波動，並可能從本委託書/招股説明書發佈之日起至Kintara特別會議日期、收盤之日及之後繼續波動。將在收盤時發行的合併股票的市值將在金塔拉特別會議時不得而知。因此，Kintara普通股的當前和歷史市場價格可能不反映Tuhura股東在合併中將獲得的價值， 而Kintara普通股的當前股價報價可能不會為Kintara股東決定是否批准Kintara提議或向Tuhura股東決定是否批准合併協議和擬進行的交易提供有意義的信息。金塔拉普通股在納斯達克資本市場交易，代碼是KTRA。

Kintara普通股市場價格的變化可能是Kintara或Tuhura無法控制的各種因素造成的，包括他們的業務、運營和前景、監管考慮、政府行動以及法律程序和發展的變化。建議您獲取 最新的金塔拉普通股的價格。

如果未能完成合並，可能會對金塔拉的股價以及未來的業務和財務業績產生負面影響。

雙方完成合並各自的義務取決於滿足或放棄合併協議中規定的若干條件。不能保證完成合並的條件將得到滿足或放棄，或合併將完成。如果由於任何原因沒有完成合並，金塔拉和圖胡拉正在進行的業務可能會受到實質性的不利影響，並且在沒有實現完成合並的任何好處的情況下，金塔拉和圖胡拉將面臨一些風險，包括以下風險：

•

金塔拉和圖胡拉可能會經歷金融市場的負面反應，包括對金塔拉普通股交易價格的負面影響，這可能會影響金塔拉S作為一家獨立公司未來以有吸引力的條款獲得足夠融資的能力，以及來自各自客户、供應商、監管機構和 員工的負面影響；

•

如果圖胡拉在特定情況下未能完成合並，圖胡拉可能被要求向金塔拉支付100萬美元的終止費 ，如果金塔拉在特定情況下未能完成合並，金塔拉可能被要求向圖胡拉支付100萬美元的終止費；

•

金塔拉和圖胡拉將被要求支付與合併相關的某些費用，無論合併是否完成；

•

合併協議對金塔拉S和圖胡拉S各自的業務在結束前的經營施加了某些限制，該等限制豁免

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須徵得其他各方的同意，可以阻止Kintara或TuHURA（如適用）在合併未決期間進行某些收購、採取某些其他指定行動或以其他方式尋求 如果這些限制不到位，Kintara或TuHURA會進行、採取或追求的商業機會;以及

•

與合併有關的事項(包括整合規劃)將需要金塔拉和圖胡拉管理層投入大量時間和資源，並以費用和開支的形式支出大量資金，否則這些資金將專門用於 日常工作作為一家獨立公司，可能對金塔拉或圖胡拉有利的業務和其他機會。

此外，金塔拉及圖胡拉各自可能因未能完成合並或因具體執行合併協議項下的金塔拉S及圖胡拉S義務而進行的任何 程序而面臨訴訟。

如果上述風險中的任何一項成為現實，可能會對金塔拉S和圖胡拉S的業務、財務狀況、財務業績和股價產生重大不利影響。

關於在何種情況下應支付終止費的説明，請參閲標題為合併協議包括解約費和終止費.”

雙方可能無法實現合併的預期收益和成本節約。

雖然金塔拉和圖胡拉將繼續獨立運營，直至合併完成，但合併的成功將在一定程度上取決於金塔拉S和圖胡拉S能否實現金塔拉S和圖胡拉S業務合併的預期收益和成本節約。各方能否實現這些預期收益和成本節約 受某些風險的影響，其中包括：

•

當事人有能力成功地合併各自的業務；

•

合併後的企業業績不能達到預期的風險；

•

各方能夠實現預期協同效應的程度，包括通過重新評估優先資產和調整投資實現潛在的節省，消除重複和宂餘，在兩家公司之間採用優化的運營模式和利用規模，以及通過金塔拉S和圖胡拉S業務的合併創造價值。

•

為圖胡拉支付的總對價大於金塔拉將從合併中獲得的價值的可能性；

•

合併後的公司無法實現雙方預計的自由現金流的可能性；

•

減少可用於業務和其他用途的現金；

•

承擔圖胡拉的已知和未知債務；以及

•

挑戰合併的代價高昂的訴訟的可能性。

如果金塔拉和圖胡拉不能在預期的時間框架內成功整合他們的業務，或者根本不能成功整合，合併預期的成本節約、協同運營效率和其他好處可能無法完全實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現，合併後的公司可能不會像預期的那樣表現。

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整合金塔拉S和圖胡拉S的業務可能比預期的更困難、更耗時或更昂貴。

Kintara和Tuhura一直在運營，在合併完成之前將繼續運營 ，不能保證他們的業務能夠成功整合。整合過程可能會導致關鍵員工流失、S公司或兩家公司正在進行的業務中斷，或出現意想不到的整合問題，例如，整合成本高於預期，以及整個完工後整合過程所需時間長於最初預期。具體地説，在整合Kintara和Tuhura的業務以實現合併的預期好處以使合併後的業務按預期運行時，必須解決的問題包括：

•

將公司獨立的運營、財務、報告和公司職能合併；

•

整合公司的技術、產品和服務；

•

識別和消除多餘和業績不佳的業務和資產；

•

協調公司運營實踐、員工發展、薪酬和福利計劃、內部控制和其他政策、程序和流程；

•

處理企業文化和管理理念中可能存在的差異；

•

保持員工士氣，留住關鍵管理層和其他員工；

•

吸引和招聘潛在員工；

•

整合公司的公司、行政和信息技術基礎設施；

•

協調銷售、分銷和營銷工作；

•

管理某些業務和職位向不同地點的轉移；

•

維護與客户和供應商的現有協議，避免延遲與潛在客户和供應商簽訂新協議 ；

•

協調地理上分散的組織；以及

•

實施與獲得監管批准相關的可能需要的操作。

此外，每家公司的某些成員S管理層和每家公司S的注意力有時可能集中在完成合並和兩家公司的業務整合上，並從日常工作業務運營，這可能會擾亂每家公司S正在進行的業務，從而擾亂合併後公司的業務。

在合併懸而未決期間，金塔拉和圖胡拉將受到業務不確定性和合同限制的影響。

合併對員工、供應商和客户的影響的不確定性可能會對金塔拉或圖胡拉產生不利影響，從而在合併完成後對合並後的公司產生不利影響。這些不確定性可能會削弱金塔拉、S和圖胡拉·S留住和激勵關鍵人員的能力 ，並可能導致客户和其他與金塔拉和圖胡拉有業務往來的人推遲或拒絕與金塔拉或圖胡拉(如果適用)簽訂合同，或做出有關金塔拉或圖胡拉(如果適用)的其他決定，或尋求 改變與金塔拉或圖胡拉的現有業務關係。此外，如果關鍵員工因未來角色的不確定性以及合併的潛在複雜性而離職，金塔拉S和圖胡拉S的業務可能會受到損害。此外，合併協議對金塔拉S和圖胡拉S的業務在完成合並前的運營施加了某些限制，這可能會延誤或阻止金塔拉和圖胡拉在合併完成之前可能出現的某些 行動或商機。請參閲標題為？的部分合併協議：契約；合併前的業務行為？關於適用於金塔拉和圖胡拉的限制性公約的説明。

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第三方可以終止或更改與金塔拉或圖胡拉的現有合同或關係。

Kintara和Tuhura各自與客户、供應商和其他業務合作伙伴簽訂了合同，這可能需要Kintara或Tuhura(視情況而定) 獲得與合併相關的其他各方的同意。如果不能獲得這些同意，這些合同的交易對手以及目前與Kintara和/或Tuhura有關係的其他第三方可能有能力終止、縮小範圍或以其他方式大幅改變他們與任何一方的關係，或在合併後終止與合併後的公司的關係。對此類權利的追求可能導致Kintara和Tuhura蒙受未來潛在收入的損失，產生與違反此類協議有關的責任，或失去對其業務至關重要的權利。任何此類中斷都可能限制合併後的公司S實現合併預期收益的能力。推遲完成合並或終止合併也可能加劇這種幹擾的不利影響。

合併須受若干完成條件所規限，如不符合該等條件，合併協議可能會根據其條款終止，合併可能無法完成。此外，在其他特定情況下，雙方有權終止合併協議，在這種情況下，合併將不會完成。

合併受制於若干完成條件，如果不滿足或放棄這些條件(在法律允許的範圍內)，則合併將不會完成。

該等條件包括(I)並無若干法律障礙， (Ii)有關合並的S-4表格登記聲明的有效性，(Iii)獲得所有政府授權，(Iv)取得金塔拉股東的批准， (V)批准合併協議及圖胡拉股東的合併，及(Vi)納斯達克上市申請及合併股份在納斯達克上市。此外，每一方完成合並的S義務 受制於合併協議中其他各方陳述和擔保的準確性，其他各方在所有重大方面遵守各自在合併協議中的契諾和協議 。

完成合並的條件可能不滿足，因此合併可能不會完成。此外，如果合併未能在2024年11月1日前完成，任何一方都可以選擇不進行合併。此外，雙方可以在合併完成之前、在收到金塔拉股東批准以及合併協議和圖胡拉股東批准合併之前或之後的任何時間共同決定終止合併協議，在某些其他情況下，每一方都可以選擇終止合併協議，如標題為合併協議終止合併協議如果合併協議終止，金塔拉或圖胡拉(視情況而定)可能會產生與終止該協議有關的大量費用和開支，而且這兩家公司都不會實現合併的預期收益。此外，如果合併沒有完成，金塔拉可能沒有足夠的資本繼續長期運營其業務，可能會破產， 將被要求尋求破產法院的保護，如果沒有額外的資金或戰略交易，我們很可能會從納斯達克退市。有關在何種情況下需要支付終止費的説明，請 參見標題為合併協議終止及終止費.”

Kintara或Tuhura可以放棄合併的一個或多個結束條件，而無需重新徵求股東批准。

金塔拉和圖胡拉都有權放棄合併的某些結束條件。任何這種放棄可能不需要重新徵求股東的意見，在這種情況下，Kintara的股東和Tuhura的股東將沒有機會因為任何這種放棄而改變他們的投票，而Kintara和Tuhura將有能力完成合並，而不需要尋求進一步的股東批准。是否放棄合併的任何條件的任何決定，是否會因任何此類放棄而重新徵求股東批准，或者本委託書/招股説明書是否會被修改為

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任何放棄的結果將在放棄時根據當時存在的事實和情況做出金塔拉或圖胡拉，任何此類放棄可能對合並後的公司產生 不利影響。

合併後，金塔拉S股東和圖胡拉S股東的所有權和投票權都將減少，對管理層的影響力也將減弱。

合併完成後， Tuhura的股權持有人將按轉換為Kintara普通股的基準擁有合併後公司約97.15%的股份(或在發行CVR股份後擁有合併後公司94.55%的股份)，而 Kintara的現有股權持有人將擁有合併後公司約2.85%的股份(按轉換為Kintara普通股的基準計算)或(生效發行CVR股票後擁有合併後公司5.45%的股份)。因此，作為一個集團的金塔拉股東和作為一個集團的圖胡拉股東，與他們目前分別在金塔拉和圖胡拉的所有權和投票權相比，各自在合併後的公司中的所有權和投票權都將減少。特別是，合併完成後，作為一個整體，Kintara股東將擁有Kintara不到多數的所有權和投票權。此外，圖胡拉股東作為一個集團和Kintara股東作為一個集團，將能夠對Kintara的管理層和政策施加比他們目前對各自公司的管理層和政策施加的集體影響力更少的集體影響。

合併協議限制了金塔拉S和圖胡拉S尋求合併以外的替代方案的能力。

合併協議載有使金塔拉和圖胡拉更難進行替代交易的條款。合併協議 包含某些條款，限制金塔拉S和圖胡拉S就涉及金塔拉或圖胡拉的融資或銷售(視情況而定)的交易向第三方徵集或促成提案，或 向第三方提供非公開信息，或以其他方式參與或與第三方進行討論或談判，或採取合理預期會導致第三方收購提案的某些其他行動。此外，只有有限的例外，金塔拉S和圖胡拉S同意，其董事會不會改變其建議，以支持通過合併協議。然而，在收到金塔拉股東批准及合併協議及圖胡拉股東批准合併之前， 金塔拉S及圖胡拉S董事會(視何者適用而定)在迴應第三方主動提出的上級建議前，可作出不利建議變更，並終止合併協議以訂立替代收購協議，前提是經與其各自的外部財務顧問及外部法律顧問磋商後，真誠地認為未能採取該等行動將違反金塔拉S或圖胡拉S董事會在當時情況及適用法律下的受信責任。請參閲 標題為合併協議遵循非邀請性。”

如上所述，如果合併在特定情況下沒有完成，金塔拉可能被要求向圖胡拉支付1,000,000美元的終止費。請參閲標題為？的部分合併協議終止及終止費？， ，包括上文所述，説明在何種情況下應支付此種終止費。在獲得金塔拉股東批准後，金塔拉S因應上級提議而終止合併協議的權利將終止 。

此外，如果在特定情況下未完成合並，TuHURA可能需要向Kintara支付1，000，000美元的終止費 。請參閲標題為“”的部分合併協議終止費用請參閲，包括上述內容，描述應支付此類終止費的情況。 TuHURA股東通過合併協議後，TuHURA根據上級提案終止合併協議的權利將停止。’’

雖然金塔拉和圖胡拉認為這些條款是合理的、慣例的，並不排除其他報價，但這些條款可能會阻止有興趣收購全部或大部分金塔拉或圖胡拉的第三方考慮或提出這樣的收購，即使該第三方準備支付

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每股價值高於當前擬議合併對價的對價，或如果有關各方準備達成協議，使 可能對Kintara或Tuhura或其各自股東更有利的話。

Kintara和Lucid考慮的Tuhura預測可能無法實現，這可能會在合併完成後對Kintara普通股的市場價格產生不利影響。

在執行財務分析並提出與合併有關的意見時，Lucid除其他外依賴某些信息，包括圖胡拉預測。請參閲標題為？的章節金塔拉財務顧問S的合併意見？？圖胡拉預測是由金塔拉管理層或在其指導下編制的。所有這些預測或預測都不是為了公開披露或遵守已公佈的美國證券交易委員會準則、美國公認會計原則(GAAP)或美國註冊會計師協會制定的財務預測編制和列報準則。這些預測和預測本質上是基於各種估計和假設的，而這些估計和假設取決於編制這些預測和預測的人的判斷。這些預測和預測還受到重大經濟、競爭、行業和其他不確定性和意外事件的影響，所有這些都是難以預測或不可能預測的，其中許多都超出了金塔拉的控制範圍。不能保證圖胡拉和S的財務狀況，包括其現金流或經營業績將與該等預測和預測中陳述的一致，這可能會對金塔拉普通股的市場價格或合併後金塔拉的財務狀況產生不利影響。

Kintara和Tuhura的高管和董事可能在合併中擁有不同於或不同於其各自股東權利的利益。

Kintara和Tuhura的高管就合併協議的條款進行了談判，Kintara董事會和Tuhura董事會分別批准了合併協議和合並，並建議每個股東在各自的會議上投票贊成該提議。這些高管和董事可能在合併中擁有不同於Kintara或Tuhura股東的利益，或除了Kintara或Tuhura股東之外的利益。這些權益包括合併後繼續聘用Tuhura的某些行政人員擔任Kintara的執行人員，合併後某些董事Kintara和Tuhura繼續擔任Kintara的董事，Kintara和Tuhura的執行人員和董事得到Kintara的賠償。股東在考慮董事會建議股東投票支持合併時，應意識到這些利益。關於金塔拉高管S和董事在合併中的利益描述，請參閲標題為 的章節合併使金塔拉董事和高級職員S在合併中的利益受損？有關圖胡拉和S在合併中的高管和董事的利益説明，請參閲題為合併：圖胡拉S董事和高級職員在合併中的利益.”

鑑於擬議中的合併，金塔拉、圖胡拉以及隨後合併後的公司可能難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工。

合併後的公司能否成功，部分取決於金塔拉S和圖胡拉S能否留住關鍵高管和其他員工。合併對金塔拉S和圖胡拉S員工影響的不確定性 可能會分別對兩家公司產生不利影響，從而對合並後的業務產生不利影響。這種不確定性可能會削弱合併後的公司吸引、留住和激勵關鍵人員的能力。在合併懸而未決的過程中，留住員工可能尤其具有挑戰性，因為金塔拉S和圖胡拉S的員工可能會面臨未來在合併業務中扮演的角色的不確定性。

此外，圖胡拉和S的管理人員和員工持有圖胡拉普通股和圖胡拉認股權證，如果合併完成，這些高管和員工將有權獲得有關該等股票和認股權證的金塔拉普通股。

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此外，如果金塔拉或圖胡拉S的任何關鍵員工離職或面臨離職風險，包括由於與整合的不確定性和困難、財務安全或不願成為合併後企業的員工有關的問題，金塔拉或圖胡拉(視情況而定)可能不得不在留住此等人員或尋找、聘用和保留離職員工的接班人方面產生重大成本，並可能失去重要的專業知識和人才，合併後的公司S實現合併預期效益的能力可能會受到重大不利影響。不能保證合併後的公司將能夠像金塔拉或圖胡拉過去能夠吸引或留住員工一樣吸引或留住關鍵員工。

金塔拉和圖胡拉將因合併而產生鉅額交易和與合併相關的過渡成本。

金塔拉和圖胡拉預計，他們將在完成合並和完成交易後整合兩家公司的業務方面產生重大的非經常性成本。金塔拉和/或圖胡拉可能會產生留住關鍵員工的額外成本。Kintara和/或Tuhura還將產生與完成合並相關的重大費用和支出，涉及 融資安排和法律服務(包括在與合併相關的任何潛在集體訴訟和衍生訴訟中進行抗辯所產生的任何成本)、會計和 其他費用和成本。無論合併是否完成，其中一些成本都是要支付的。此外，如果合併協議在本委託書/招股説明書所述的特定情況下終止，Tuhura可能需要支付1,000,000美元的終止費，Kintara可能需要 支付1,000,000美元的終止費。儘管金塔拉和圖胡拉繼續評估這些成本的規模，但金塔拉和圖胡拉的業務合併和整合可能會產生額外的意想不到的成本。

本委託書/招股説明書所載未經審核備考財務資料 為初步資料，合併後的公司S的實際財務狀況或合併後的經營結果可能存在重大差異。

本委託書/招股説明書中未經審核的備考財務資料僅供參考，並不一定反映合併後的公司S於指定日期完成合並後的實際財務狀況或經營業績。未經審核的備考財務資料反映基於估計的調整， 根據收購日期的估計公允價值，將收購價格分配給收購的有形和可識別的無形資產和承擔的負債。本文件中反映的收購價格分配是初步的，收購資產和承擔的負債的公允價值的最終確定將基於圖胡拉公司截至合併完成之日的實際有形和無形資產及負債淨值。因此，最終購入會計調整可能與本委託書/招股説明書中反映的預計信息大不相同。如需瞭解更多信息，請參閲標題為未經審計的預計財務信息 濃縮合並財務信息.”

金塔拉S財務顧問的意見將不會更新，以反映自2024年4月2日簽署合併協議至合併完成之間的 情況變化。

截至本委託書/招股説明書發佈之日，Kintara尚未從Lucid那裏獲得最新意見，Kintara預計不會要求Lucid更新其意見。金塔拉的經營和前景、一般市場和經濟狀況 以及可能超出金塔拉控制範圍的其他因素的變化，可能會在截止日期前大幅改變金塔拉普通股的價格，而這也是清晰S意見的部分依據。截至合併將完成之時或該意見發表之日以外的任何日期，該意見書均未發表意見。由於Lucid將不會更新其於2024年4月2日簽署合併協議時發佈的意見，該意見將不會從財務角度解決交換比率對Kintara股東在2024年4月2日的公平問題。

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正在關閉。然而，Kintara董事會建議Kintara股東投票支持本文中包含的提議，是自本委託書 聲明/招股説明書發佈之日起作出的。關於金塔拉從Lucid那裏得到的意見的描述，請參見標題為金塔拉財務顧問S的併購意見.”

金塔拉和圖胡拉可能成為證券集體訴訟和股東訴訟的目標，這可能會導致鉅額成本，並可能推遲或阻止合併完成。

證券集體訴訟和股東訴訟經常針對簽訂合併協議的上市公司 。即使這些訴訟沒有法律依據，對這些索賠進行辯護也可能導致鉅額成本，並轉移管理時間和資源。不利的判決可能導致金錢 損害，這可能對金塔拉S或圖胡拉S的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，如果原告成功獲得禁止完成合並的禁令，則該禁令可能會 推遲或阻止合併完成，這可能會對金塔拉·S或圖胡拉·S產生不利影響，或者，如果合併完成但被推遲，則可能對合並後的公司S的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。截至本委託書/招股説明書的日期，尚未提起與合併相關的此類訴訟，雙方無法預測是否會提起任何訴訟。

由於Tuhura股票缺乏公開市場，很難確定Tuhura股票的公平市值，Tuhura股東在合併中獲得的對價可能低於Tuhura股票的公平市值和/或Kintara可能支付高於Tuhura股票的公平市值。

圖胡拉是私人持股，其股本不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場，很難 確定圖胡拉和S的公平市值。由於將向圖胡拉股東發行的金塔拉和S股權的百分比是基於雙方之間的談判確定的，因此圖胡拉股東將收到的金塔拉普通股的價值可能會低於圖胡拉的公平市值，或者金塔拉支付的價格可能高於圖胡拉的總公平市值。

合併完成後與合併後公司有關的額外風險

合併後的公司將面臨金塔拉和圖胡拉各自面臨的風險。

合併完成後，合併後的公司將面臨許多風險和不確定因素，包括金塔拉和圖胡拉各自面臨的風險，這些風險在金塔拉提交給美國證券交易委員會的文件中有所描述，包括金塔拉於2023年9月18日提交給美國證券交易委員會的截至2023年6月30日的財政年度10-K表格年度報告，以及金塔拉公司在本委託書/招股説明書提交給美國證券交易委員會的本委託書/招股説明書日期之後提交的題為B的委託書/招股説明書部分進行了更新風險因素：與圖胡拉有關的風險？和有資格的？風險因素與金塔拉相關的風險。？如果實際發生任何此類風險，合併後公司的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到重大不利影響。

Kintara普通股的市場價格可能會受到與影響Tuhura普通股市場價格的因素不同的因素的影響。

合併完成後，Tuhura普通股的持有者將成為Kintara普通股的持有者。金塔拉S和圖胡拉S各自的業務不同，因此合併後公司的經營業績以及合併後公司普通股的市場價格將受到與目前影響金塔拉和圖胡拉經營業績的因素不同的因素的影響。有關金塔拉和圖胡拉的業務以及與這些業務有關的某些因素的討論，請參閲標題為關於圖胡拉的信息,” “關於金塔拉的信息，”·風險因素：與圖胡拉有關的風險？和風險 影響與金塔拉相關的風險。”

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Kintara普通股的市場價格可能會因為合併而下跌，包括由於一些Kintara股東調整他們的投資組合而導致的。

合併完成時Kintara普通股的市值可能與合併協議簽署日期、本委託書/招股説明書日期以及Kintara特別會議日期的Kintara普通股價格存在重大差異。合併完成後，如果與金塔拉S和圖胡拉S業務整合相關的運營成本節省估計沒有實現，或者如果與合併相關的成本 高於預期，或者如果與合併相關的融資條款不利，則金塔拉普通股的市場價格可能會下降。如果金塔拉未能像財務或行業分析師預期的那樣迅速或達到 預期的合併預期收益，或者如果合併對金塔拉S的財務狀況、運營業績或現金流的影響與財務或行業分析師的預期不一致，市場價格也可能下降。

此外，金塔拉S股東在合併完成後出售金塔拉普通股，可能會導致金塔拉普通股的市價下跌。根據Kintara普通股截至2024年8月7日(本委託書/招股説明書日期前的最後實際可行日期)的已發行股份數目，預計約1,442,673,423股Kintara普通股將於緊接交易完成後發行及發行，而不會生效(I)根據合併協議可能發行的任何CVR股份；(Ii)於 生效時間前擬進行的反向分拆。許多Kintara股東和Tuhura股東可能決定不持有他們在合併中獲得的Kintara普通股股份，以及(Iii)假設將所有C系列優先股轉換為Kintara普通股。其他Kintara股東，例如他們在個別發行人中允許持有的股票受到限制的基金，可能需要出售他們在合併中獲得的Kintara普通股股份。Kintara普通股的此類出售可能會壓低Kintara普通股的市場價格，並可能在交易結束後立即進行。

這些事件中的任何一種都可能使Kintara更難出售股權或股權相關證券，稀釋您在Kintara的所有權權益，並對Kintara普通股的價格產生不利影響。

Kintara預計在可預見的未來不會宣佈任何現金股息 。

合併完成後，Kintara預計在可預見的未來不會向Kintara普通股的持有者宣佈任何現金股息。因此，投資者可能需要依賴於在價格升值後出售他們的股票，這可能永遠不會發生，作為實現未來投資收益的唯一途徑。

合併可能不會增加合併後的公司S的每股收益，但可能會稀釋每股收益，這可能會對金塔拉普通股的市場價格產生負面影響。

金塔拉和圖胡拉目前相信，合併將帶來許多好處，包括節省成本、提高運營效率，以及對各自產品和服務的更強勁需求，合併將增加合併後的公司S的收益。這種信念在一定程度上是基於目前的初步估計，即 可能會發生實質性變化。此外，未來的事件和條件，包括市場狀況的不利變化、額外的交易和整合相關成本以及其他因素，如未能實現合併的部分或全部預期收益，可能會減少或推遲目前預期的或可能導致稀釋的增值。合併後的公司S每股收益的任何稀釋、減少或延遲增加都可能導致金塔拉普通股的股價下跌或以較低的速度增長。

內華達州法律或現行金塔拉憲章的條款可能會推遲或阻止對金塔拉的收購，即使收購對其股東有利，並可能使股東更難更換金塔拉S的管理層。

目前的金塔拉憲章包含一些條款，可能會阻止股東可能認為符合其最佳利益的主動收購提議。金塔拉還受到以下反收購條款的約束

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內華達州法律，這可能會推遲或阻止控制權的變更。如果合併未獲批准，而現行的金塔拉憲章仍然有效，這些條款加在一起可能會使解除管理層的工作變得更加困難，並可能阻礙可能涉及支付高於我們證券現行市場價格的溢價的交易。這些規定包括：在兩年內不得與有利害關係的股東進行任何組合的能力限制(如《國税法》所定義)；受《國税法》78.378至78.3793條的約束，並允許收購人在未經股東批准的情況下獲得控制權股份的投票權；金塔拉董事會在未經股東事先批准的情況下發行目前未指定和未發行的優先股的能力；對股東提案或董事提名的提前通知要求；股東召開年度會議的能力限制；要求對金塔拉憲章的某些修訂必須獲得金塔拉股本流通股76%的投票權批准；以及金塔拉董事會有能力在沒有股東批准的情況下修改金塔拉章程。有關更多信息，請參閲標題為 的章節金塔拉S證券的反收購效力説明內華達州法和我們的公司章程經修訂，以及章程.”

合併後的公司可能會在可預見的未來出現虧損，可能永遠不會實現盈利。

合併後的公司可能永遠不會盈利，即使合併後的公司能夠完成一個或多個候選產品的臨牀開發，並最終將這些候選產品商業化。合併後的公司將需要成功完成重大的研究、開發、測試和監管合規活動，加上預計的一般和管理費用，預計至少在未來幾年內將導致運營虧損大幅增加。即使合併後的公司確實實現了盈利，它也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

合併後，合併後的公司可能無法成功整合金塔拉和圖胡拉的業務，無法實現合併的預期好處。

合併涉及兩家公司的合併，這兩家公司目前作為獨立公司運營。合併後，合併後的公司將被要求投入大量的管理注意力和資源來整合其業務實踐和運營。如果整合過程花費的時間比預期的長或成本比預期的高，合併後的公司可能無法實現合併的部分或全部預期收益。合併後的公司在整合過程中可能遇到的潛在困難包括：

•

無法成功地合併Kintara和Tuhura的業務，使合併後的公司能夠實現合併的預期效益，這將導致合併的預期效益在目前預期的時間範圍內無法部分或全部實現，或根本無法實現；

•

創建統一的標準、控制程序、政策和信息系統；以及

•

與合併相關的潛在未知負債和意外增加的費用、延誤或監管條件

此外，金塔拉和圖胡拉已經運營，並將繼續獨立運營，直到合併完成。整合過程也可能導致各公司S管理層分散S的注意力，各公司S正在進行的業務中斷或中斷或失去動力，或標準、控制、程序和政策不一致，其中任何一項都可能對合並後的公司維持其業務關係的能力或實現合併的預期效益的能力產生不利影響，或以其他方式對合並後公司的業務和財務業績產生不利影響。

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如果合併後的公司不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，它可能無法繼續成功地開發或商業化其候選產品，或以其他方式實施其業務計劃。

合併後的公司S能否在競爭激烈的醫藥行業中競爭，取決於其能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷等人員。合併後的公司將高度依賴其管理和科學人員。失去這些個人的服務可能會阻礙、延遲或阻止合併後的公司S產品線的成功開發， 其計劃的臨牀試驗的完成，其候選產品的商業化，或許可或收購新資產，並可能對其成功實施其 業務計劃的能力產生負面影響。如果合併後的公司失去了其中任何一個人的服務，它可能無法及時或根本找不到合適的替代者，其業務可能因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對人才的激烈競爭，合併後的公司未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。

合併後的公司未來將需要籌集額外的資金來為其運營提供資金，而這些資金可能無法以優惠條款 或根本無法獲得。

合併後的公司將需要大量額外資金來進行昂貴且耗時的臨牀療效試驗，以尋求監管機構對每個潛在候選產品的批准，並繼續開發IFX-Hu2.0和IFX-Hu3.0，圖胡拉S 其他候選產品和未來的候選產品。合併後的公司S未來的資本需求將取決於多個因素，包括：未來候選產品的數量和時間；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展情況和結果；生產足夠的藥物供應完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管部門批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本可能成本高昂或難以獲得，例如，可能通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券，顯著稀釋股東在合併後公司的所有權權益，或抑制合併後公司實現其業務目標的能力 。如果合併後的公司通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其普通股股東權利不利的優惠。此外，任何債務融資都可能使合併後的公司承擔固定支付義務，以及限制或限制其採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果合併後的公司通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本，合併後的公司可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利，以其候選產品、技術、未來收入流或研究計劃，或以可能對其不利的條款授予許可。即使合併後的公司將獲得足夠的資金，也不能保證以合併後的公司或其股東可以接受的條款提供資金。

金塔拉S股東 可能不會收到CVR的任何付款，否則CVR可能會一文不值地到期。

合併協議預期，於生效時間或之前，Kintara將訂立CVR協議，根據CVR協議，於緊接生效時間前一個營業日登記在案的Kintara普通股持有人、Kintara C系列優先股持有人及Kintara普通股認股權證持有人，將根據CVR協議的條款及條件，收到由Kintara發行的CVR。如果Kintara(I)招募了至少10名皮膚轉移性乳腺癌患者參加一項研究，以確定低於1.2 mg/kg的REM-001劑量是否能產生與#年相似的治療效果，則每個CVR的持有者 將有權獲得其份額的CVR股票

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之前對REM-001進行的1.2 mg/kg劑量的研究，以及(Ii)參加研究的此類患者在2025年12月31日或之前完成了為期8周的 隨訪(里程碑)。

如果未能達到里程碑，根據CVR協議，CVR的持有人將不會獲得任何CVR股份。不能保證任何CVR的持有者將獲得與其相關的任何CVR股票。此外，如果在CVR協議規定的時間段內，由於任何原因未能實現任何里程碑，將不會根據CVR支付任何款項，並且CVR將毫無價值地到期。

由於遵守影響上市公司的法律法規，合併後的公司將產生額外的成本和對管理的更高要求。

合併後的公司作為上市公司將產生大量的法律、會計和其他費用，這是圖胡拉作為私人公司沒有發生的，包括與1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)規定的上市公司報告義務相關的費用。合併後的公司S管理團隊將由合併前圖胡拉的高管組成，其中一些人以前從未管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員將需要投入大量時間 獲取與上市公司報告要求相關的專業知識，並遵守適用的法律法規，以確保合併後的公司遵守所有這些要求。合併後的公司為遵守這些義務而做出的任何改變可能不足以使其及時履行其作為上市公司的義務，或者根本不足以。這些報告要求、規則和法規，再加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使合併後的公司更難吸引和留住合格人員擔任董事會或董事會委員會成員，或擔任執行董事，或以可接受的條款獲得包括董事和高級管理人員在內的某些類型的保險。

合併完成後，如果 合併後的公司未能遵守納斯達克的初始上市標準，其股票將無法在納斯達克上市。

合併完成後，新名稱為圖胡拉生物科學公司的金塔拉將被要求滿足初始上市要求 以保持其股票在納斯達克的上市和繼續交易。這些初始上市要求比繼續上市要求更難實現。根據合併協議，Kintara同意利用其商業上合理的努力，促使在合併中發行的Kintara普通股的股票在合併生效時或之前獲準在納斯達克上市。根據Kintara目前掌握的信息，Kintara 預計其股票將無法在合併完成時達到4.00美元(或在適用範圍內，3.00美元)的最低出價初始上市要求，除非進行反向股票拆分。Kintara董事會計劃對Kintara普通股進行反向股票拆分，比例在20股1股到40股1股之間。此外，通常情況下，反向股票拆分不會導致受影響普通股的交易價格與拆分比例成比例。合併後，如果合併後的公司無法滿足納斯達克的上市要求，納斯達克可以通知合併後的公司，其普通股將不在納斯達克上市。

在可能從納斯達克退市時，如果合併後公司的普通股沒有資格在另一個市場或交易所進行報價，則可以在非處方藥或在為非上市證券設立的電子公告牌上，如粉單或場外公告牌。在這種情況下，合併後公司普通股的交易流動性可能會大幅減少；機構投資者和其他投資者對股票的需求、證券分析師的覆蓋面、做市活動以及可獲得的有關交易價格和交易量的信息都會減少；願意進行合併後公司普通股交易的經紀交易商也會減少。

如果合併後的S公司普通股不在大型交易所上市，合併後的公司可能很難籌集額外資本。這些事件中的任何一項的發生都可能導致

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合併後公司普通股的市場價格，並可能對合並後的公司產生重大不利影響。

一旦合併後的公司不再是較小的申報公司或不再有資格獲得適用的豁免，合併後的公司將 受到影響上市公司的額外法律法規的約束，這將增加合併後的公司S的成本和對管理的要求，並可能損害合併後的公司S的經營業績和現金流。

合併後的公司將遵守交易法的報告要求，其中要求合併後的公司與美國證券交易委員會一起提交關於合併後公司的年度、季度和當前報告，包括合併後的公司業務和財務狀況以及其他披露和公司治理要求。金塔拉和圖胡拉預計，合併後的公司至少在短期內將符合《交易法》第12b-2條規則中定義的較小報告公司的資格，這將允許合併後的公司利用某些披露要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法第404條的審計師認證要求，以及減少本委託書/招股説明書以及合併後的公司S定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。一旦合併後的公司不再是一家較小的報告公司或不再有資格獲得這些豁免，合併後的公司將被要求遵守適用於上市公司的這些額外的法律和監管要求，並將為此產生鉅額法律、會計和其他費用。如果合併後的公司 不能及時或根本不遵守要求，合併後的S公司的財務狀況或合併後的公司S普通股的市場價格可能會受到損害。例如，如果合併後的公司或其獨立審計師發現合併後的公司在對財務報告的內部控制中存在重大缺陷，合併後的公司可能會面臨彌補這些缺陷的額外成本，合併後的公司S的股票可能會下跌，或者合併後的公司可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

本委託書/招股説明書所載有關金塔拉及圖胡拉的未經審核備考簡明合併財務資料為初步資料，合併後的公司S實際財務狀況及經營情況可能與本委託書/招股説明書所載未經審核備考財務資料有重大差異。

本委託書/招股説明書所載有關金塔拉及圖胡拉的未經審核備考財務資料僅供參考 ，並不一定代表合併後的S公司未來期間的實際財務狀況或經營業績，或假若該等實體於報告期內合併則可實現的財務狀況或經營業績。合併後的公司S的實際業績和財務狀況可能與本委託書 報表/招股説明書中包含的未經審計的備考財務信息存在重大差異和不利影響。本委託書/招股説明書中反映的交換比率是初步的。最終匯率可能不同於用於準備預計調整的初步匯率。有關更多信息，請參閲 標題為未經審計的備考簡明合併財務信息？從本委託書/招股説明書第110頁開始。

《特拉華州公司註冊證書》和《特拉華州章程》的條款，即合併後公司的公司註冊證書和章程，以及特拉華州法律中的條款，可能會使收購合併後的公司變得更加困難，並可能阻止其股東試圖更換或撤換其管理層。

如果第5號提案在金塔拉股東特別會議上獲得金塔拉公司S股東的批准，並且重新註冊完成，則以本委託書/招股説明書附件G和附件H所附形式的《特拉華州公司註冊證書》和《特拉華州附例》將分別成為金塔拉公司的《S公司章程》和《公司註冊證書》，並且假設提案1-6獲得批准，則在《公司章程》生效時，

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合併後，將成為金塔拉-特拉華州S的章程和公司註冊證書。將包括在特拉華州公司註冊證書和特拉華州附例中的條款可能會 阻止、推遲或阻止合併後公司的合併、收購或股東可能認為有利的其他控制權變更，包括普通股股東可能以其他方式獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為合併後的公司S普通股支付的價格，從而壓低其普通股的市場價格。此外，由於合併後的公司S董事會將負責任命合併後公司S管理團隊的成員，這些規定可能會挫敗或阻止合併後公司的S股東更換或撤換現任管理層的企圖，使股東更難更換合併後公司的S董事會成員。除其他事項外，這些規定將包括以下內容：

•

合併後的公司S董事的法定人數只能經董事會決議改變，只有董事會有權填補董事空缺和新設的董事職位；

•

股東不得在書面同意下采取行動，但只能在股東年度會議或特別會議上採取行動(受當時已發行的任何系列優先股持有人的權利約束)；

•

提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；

•

股東無權在董事選舉中累積投票權；

•

對誰可以召開股東特別會議的限制；以及

•

董事會被授權在沒有股東批准的情況下發行優先股，這可以被用來 建立毒丸，稀釋潛在敵意收購者的股權，有效阻止未經合併後的公司S董事會批准的收購。

此外，由於合併後的公司將在特拉華州註冊成立，它將受《特拉華州公司條例》第203條的規定約束，該條款一般禁止特拉華州公司與有利害關係的股東(通常定義為擁有公司15%或更多未償還有表決權股票的任何人及其關聯公司和聯繫人)在該人成為有利害關係的股東後的三年內從事商業合併，除非，除其他排除外，(I)在該人成為有利害關係的股東之日之前，董事會批准導致股東成為有利害關係的股東的企業合併或交易，(Ii)在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%(不包括某些股份)，或(Iii)企業合併由 董事會批准，並在會議上以至少三分之二的未發行有表決權股票的贊成票通過，該已發行有表決權股票不是由有利害關係的股東擁有的，也不是通過書面同意的。儘管金塔拉和圖胡拉相信這些條款將通過要求潛在收購者與合併後的公司S董事會談判而提供獲得更高出價的機會，但它們將適用，即使收購要約可能被一些 股東認為是有益的。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止合併後的公司S股東更換或撤換現有管理層的任何企圖。

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特拉華州公司註冊證書將是金塔拉-特拉華州的註冊證書，它將規定，除非合併後的公司書面同意選擇替代法院，否則某些指定的法院將是合併後的公司與其股東之間某些法律行動的唯一和獨家法院，這可能限制其股東獲得有利的司法法院處理與合併後的公司或其董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛。

特拉華州公司註冊證書將是金塔拉-特拉華州的公司註冊證書，它將規定，除非它 書面同意另一個論壇，特拉華州衡平法院(或，如果該法院沒有標的事項管轄權，特拉華州聯邦地區法院)是唯一和排他性的論壇， 任何派生訴訟或法律程序代表它提起，(Ii)任何訴訟主張或基於其任何現任或前任董事，官員，其他僱員或股東向合併後的公司或其股東提出的，(Iii)依據DGCL、其公司註冊證書或其章程的任何規定提出索賠的任何訴訟，或DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟，或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟，在每個案件中，均受衡平法院對其中被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的管轄，在此風險因素中稱為特拉華論壇條款。合併後的公司保留權利主張特拉華論壇條款適用於任何衍生訴訟或程序，以獲得合併後公司S勝訴的判決，p提供了為免生疑問，特拉華論壇條款將不適用於根據《證券法》、《交易法》或任何其他索賠而產生的索賠，就美國法律而言，聯邦地區法院是裁決此類索賠的唯一和獨家論壇。然而，目前尚不確定法院是否會對股東提起的衍生品訴訟或訴訟執行特拉華論壇的條款 ，以執行合併後的公司S根據《交易法》的權利。合併後的公司不會聲稱特拉華論壇條款適用於股東為執行《交易法》或《證券法》規定的權利而提起的任何直接訴訟。特拉華州公司註冊證書將是金塔拉-特拉華州的註冊證書，它將進一步規定，除非它以書面形式同意另一家法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，在此風險因素將 稱為聯邦論壇條款。然而，對於股東為加強其在證券法下的權利而提起的訴訟，法院是否會執行聯邦論壇條款尚不確定。此外，特拉華州公司註冊證書將規定，任何購買或以其他方式獲得其股本股份權益的個人或實體被視為已知悉並同意上述特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款；但前提是，股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。

特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會對合並後公司的股東在提出任何此類索賠時施加額外的訴訟費用，特別是如果股東不在特拉華州或附近居住的話。此外，此類規定可能會限制股東向司法法院提出他們認為有利於與合併後的公司或其董事、高級管理人員、員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對合併後的公司及其董事、高級管理人員、員工和股東提起此類訴訟，即使訴訟如果成功， 可能會使其股東受益。

金塔拉和圖胡拉預計，合併後的公司在可預見的未來不會支付任何現金股息。

目前的預期是，合併後的公司將保留未來的收益(如果有的話)，以支持合併後公司S業務的增長，而不是支付股息。因此，在可預見的未來，合併後公司普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

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合併後的公司S普通股可能不會形成活躍的交易市場，其股東可能無法轉售其普通股以賺取利潤，如果有的話。

在合併之前，Tuhura股本的股票沒有公開市場。合併後的S公司普通股交易活躍的市場可能永遠不會發展或持續下去。如果合併後的公司S普通股的活躍市場得不到發展或持續，其股東可能很難以有吸引力的價格出售股份，甚至根本無法出售。

現有股東未來出售股份可能導致合併後的公司S股價下跌。

如果金塔拉和圖胡拉的現有證券持有人在本委託書/招股説明書中討論的轉售法律限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量合併後公司的普通股，合併後公司普通股的交易價格可能會下跌。根據截至2024年8月7日的已發行股份，在實施估計交換比率及預期於合併完成後發行的股份後，預計約1,442,673,423股Kintara普通股將於完成合並後立即發行及發行，而不會生效(I)根據合併協議可能發行的任何CVR股份及(Ii)於生效時間前擬進行的反向分拆。在該等已發行普通股中，約750,000,000股將於合併完成時可自由流通，另外約69,000,000股股份將於合併完成後180天起於公開市場發售，原因是Kintara與Tuhura的若干證券持有人之間的鎖定協議屆滿(br}且不影響證券法對轉售的任何限制)，而上述股份均不會生效(I)根據合併協議可能發行的任何CVR股份及(Ii)預期於 生效時間前進行的反向分拆。此外，在各種歸屬協議和證券法第144和701條規則允許的範圍內，受Tuhura已發行期權或認股權證約束的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些股票被出售，合併後的公司S普通股的交易價格可能會下降。

合併完成後，合併後的公司高管、董事和主要股東可能對提交合並後公司S股東批准的某些事項具有控制能力或重大影響。

合併完成後，預計合併後的公司高管、董事及主要股東將合共實益擁有合併後公司約76%的S普通股流通股。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們可能能夠控制或顯著影響提交合並後公司S股東批准的某些事項，以及合併後的公司S的管理和事務。例如，如果這些股東選擇共同行動，他們將控制或顯著影響董事的選舉以及對合並後公司全部或幾乎所有 S資產的任何合併、合併或出售的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購合併後的公司。

如果股票研究分析師不發表關於合併後的公司、其業務或其市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。

合併後的公司S普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於該公司及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇在合併完成後不對合並後的公司S普通股進行研究，這種研究覆蓋範圍的缺失可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，合併後的公司將不會對分析師或其報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一位或多位股票研究分析師下調S的股票評級或發佈其他不利評論或 ，合併後公司的普通股價格可能會下跌

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研究。如果一名或多名股票研究分析師停止報道合併後的公司，或未能定期發佈有關合並後公司的報告，對其普通股的需求可能會減少，進而可能導致其股價或交易量下降。

合併後的公司將在使用合併後公司的現金和現金等價物以及圖胡拉票據融資收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以可能不會增加您的投資價值的方式投資或使用收益。

合併後的公司將在使用合併後公司的現金和現金等價物以及圖胡拉票據融資的收益方面擁有廣泛的自由裁量權。您可能不同意合併後的公司S的決定，其收益的使用可能不會為您的投資帶來任何回報。合併後的S公司未能有效利用這些資源，可能會影響其實施增長戰略的能力，合併後的公司可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。您將沒有機會影響其如何使用合併後的公司S現金資源的決策。

合併後的公司可能會受到不利的立法或監管税收變化的影響，這可能會對其財務狀況產生負面影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則經常受到立法程序相關人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對合並後的公司或其 股東產生不利影響。合併後的公司將評估在合併後公司有業務運營的所有司法管轄區內各種税改建議和對現有税收條約的修改的影響，以確定合併後公司對其業務的潛在影響以及合併後公司將對其未來應納税所得額做出的任何假設。它無法預測是否會制定任何具體的提案，任何此類提案的條款，或者如果這些提案獲得通過，將對其業務產生什麼影響(如果有)。例如，美國頒佈了《2022年通貨膨脹率降低法案》，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税。此外，從2022年開始，減税和就業法案，第115-97號法律，取消了扣除研發支出的選項，並要求納税人一般在五年內攤銷研發支出。美國國會正在考慮立法，恢復目前的研發支出扣除，但不能保證該條款將被廢除或以其他方式修改。該等變動等可能會對合並後公司S的實際税率、經營業績及整體業務狀況造成不利影響。

合併後的公司S使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限，包括合併的結果。

根據現行法律，在2017年12月31日之後的應納税期間產生的美國聯邦營業淨虧損結轉可以無限期結轉，但此類淨營業虧損結轉的扣除額僅限於應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦法律。此外，根據守則第382和383節，如果所有權發生某些累積變更，美國聯邦淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能會受到 年度限制。？根據《守則》第382條進行的所有權變更通常發生在一個或多個股東或股東團體持有S公司股票至少5%的情況下，在三年滾動期間內，他們的持股比例比其最低持股比例增加了50個百分點以上。由於所有權變更，合併後的公司S利用其淨營業虧損結轉和其他 税務屬性抵銷未來應納税所得額或税務負債的能力可能受到限制，包括與合併或其他交易有關。類似的規則可能適用於州税法。如果合併後的公司 賺取應納税所得額，這種限制可能會導致合併後公司未來的所得税負擔增加，合併後的公司S未來的現金流可能會受到不利影響。截至2023年12月31日，Kintara的淨營業虧損結轉約為960萬美元，受限制，並預計在合併後受守則第382節的限制。

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不利的全球經濟狀況可能會對合並後的公司S的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響。

合併後的公司S的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場普遍狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給合併後的公司S帶來各種風險，包括對合並後的公司S產品候選產品的需求減弱，以及合併後的公司S在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給合併後的公司S的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致合併後的公司S的客户推遲支付其服務。上述任何一項都可能損害合併後的公司的S業務，合併後的公司無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對其業務產生不利影響的所有方面。

合併後的公司可能會處置金塔拉和S的某些歷史資產和業務，包括可能的外包許可、確定REM-001技術的收購人或以其他方式處置， 以及擬議中的與圖胡拉的合併導致圖胡拉轉換為上市公司，這將使金塔拉受制於適用於報告殼公司業務合併的美國證券交易委員會要求。因此，合併後的公司將受到更嚴格的報告要求，提供限制和轉售限制。

根據美國證券交易委員會指導意見，適用於報告空殼公司業務合併的 要求適用於任何出售或以其他方式處置其歷史資產或業務的公司，這些資產或業務與非空殼私人公司合併，或作為與非空殼私人公司合併計劃的一部分，以便將私人公司轉變為上市公司。金塔拉和S目前唯一的候選產品是REM-001，這是一種治療皮膚轉移性乳腺癌的晚期光動力療法。一旦有10名患者參加了一項研究，以確定較低劑量的REM-001是否產生了與之前的REM-001研究類似的治療效果，合併後的公司可能會尋求獲得許可，或者 確定REM-001技術的收購者。因此，金塔拉S計劃與圖胡拉合併，從而將圖胡拉轉換為上市公司，應遵守適用於報告殼公司業務組合的美國證券交易委員會要求，如下：

•

合併後的公司需要提交Form 8-k，以在與美國證券交易委員會完成交易後報告 Form 10類型的信息，反映其作為非殼公司實體的狀態；

•

合併後的公司只有在交易結束後整整12個月才有資格使用S-3表格；

•

合併後的公司將需要在關閉後至少等待60個日曆天才能為任何股權計劃或獎勵(如2024年計劃)提交S-8表格；

•

合併後的公司將在交易結束後的三年內成為不合格的發行人，這將 阻止合併後的公司(I)通過引用將S-1文件納入其文件中，(Ii)使用免費撰寫的招股説明書，或(Iii)利用知名經驗豐富的發行人(也稱為WKSI)的地位，儘管其公開上市；

•

投資者(I)在合併提交圖胡拉股東表決或同意時是圖胡拉的附屬公司，(Ii)在合併中獲得合併公司的證券(即第145(C)條證券)，以及(Iii)公開發售或出售此類證券，將被視為參與此類證券的分銷，並因此被視為轉售這些證券的承銷商，因此，此類證券不得列入預計在合併完成後提交的S-1轉售擱置登記書 中，除非此類證券僅以固定價格發行，招股説明書中將此類投資者列為承銷商；和

•

規則144(I)(2)將限制根據規則145(D)公開轉售規則145(C)證券的能力， 以及根據規則144公開轉售合併後公司的任何其他受限制證券或受控制證券的能力(例如，受限制證券的持有人和上市公司的任何附屬公司也受到影響)，直到 之後一年

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表格10信息已在美國證券交易委員會備案。合併前的非關聯公司Kintara股東將不受公開轉售其股票的此類限制。

上述美國證券交易委員會要求將增加合併後的公司S在籌集資金、按股權計劃發行股票和遵守證券法方面的時間和成本。此外，這些要求將增加對Tuhura的關聯公司和任何受限或控制證券的持有人轉售合併後的公司股票的繁重限制。

利用證券法第144條轉讓合併後的公司S證券可能受到限制。

合併後的公司中，S證券的很大一部分被限制立即轉售。持有人應知道，根據證券法第144條(第144條)轉讓合併後的S公司的證券可能受到限制，因為第144條不適用於轉售最初由殼公司(與業務合併相關的殼公司除外)或發行人發行的證券，但在某些例外情況下。合併後的公司可能會處置金塔拉和S的某些歷史資產和業務，包括可能的外包許可、確定REM-001技術的收購人或以其他方式處置REM-001技術，以及擬議中的與圖胡拉的合併，這將使金塔拉受制於適用於報告殼公司業務合併的美國證券交易委員會要求。金塔拉預計，合併完成後，合併後的公司將不再是空殼公司。因此，我們預計，在合併後的公司提交8-k表格的當前報告(其中包括反映合併後的公司不再是空殼公司的所需表格10的必要信息)後一年，根據規則144，持有人將無法在未經註冊的情況下出售其受限合併後的公司證券。

與金塔拉相關的風險

投資金塔拉普通股涉及高度風險。在決定是否購買金塔拉普通股時，投資者 在決定購買金塔拉S證券之前，應仔細考慮下列所有重大風險以及本委託書/招股説明書中包含的其他信息。

與金塔拉S業務相關的風險

金塔拉目前不符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求。如果金塔拉未能 重新獲得合規並繼續滿足繼續上市的要求，其普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會影響金塔拉普通股的市場價格和流動性，並降低金塔拉S籌集額外資本的能力 。

金塔拉普通股在納斯達克資本市場上市。為了維持上市，金塔拉必須滿足最低財務和其他要求，包括但不限於，繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求。納斯達克上市規則第5550(A)(2)條要求在納斯達克資本市場上市的公司維持每股1美元的最低買入價(最低買入價要求)。

2023年12月13日，納斯達克的工作人員通知金塔拉，金塔拉沒有遵守最低投標價格要求(投標價格通知)。根據投標價格通知，Kintara自投標價格通知之日起有180個日曆日，即2024年6月10日，至少連續十個工作日恢復合規。2024年6月12日，納斯達克工作人員通知金塔拉，金塔拉有資格並已獲得180個日曆日的延期，即 至2024年12月9日，以恢復合規至少連續十個工作日。

Kintara將繼續監控其投標價格，並可能在適當的情況下考慮實施可用選項，以重新遵守最低投標價格要求。不能保證金塔拉

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將能夠重新符合最低投標價格要求或保持合規，即使Kintara實施了重新符合其合規要求的選項。

如果金塔拉未來未能重新遵守最低投標價格要求，或無法滿足納斯達克資本市場其他適用的繼續上市要求 ，金塔拉普通股可能會被摘牌，在場外交易市場集團或其他小型交易市場交易，這可能會大幅減少金塔拉普通股的流動性，並導致金塔拉普通股價格相應大幅下降，並降低其籌集額外資本的能力。此外，如果金塔拉普通股從納斯達克退市，且交易價格保持在每股5美元以下，那麼金塔拉普通股的交易也可能受到《交易法》頒佈的某些規則的要求，這些規則要求經紀自營商在涉及被定義為 細價股的股票(一般是未在國家證券交易所上市或納斯達克報價的每股低於5美元的股權證券，但某些例外情況除外)的任何交易中額外披露信息。

金塔拉對其能否繼續作為一家持續經營的企業表示嚴重懷疑。

如截至2023年6月30日止年度合併財務報表附註1所述，Kintara公佈了截至2023年6月30日止年度的財務報表，其中包括一個解釋性段落，説明該等財務報表是在假設Kintara將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。’持續經營基礎假設Kintara將在可預見的未來繼續運營，並考慮在正常業務過程中實現資產和結算負債。

在截至2024年3月31日的9個月中，金塔拉報告虧損約600美元萬，運營現金流約為570美元萬。截至2024年3月31日，金塔拉的累計赤字約為15750美元萬，現金和現金等價物約為640美元萬。Kintara處於臨牀階段，到目前為止還沒有產生任何收入。Kintara在其候選產品商業化或合作之前不可能實現收入，而這可能永遠不會發生。在不久的將來，Kintara將需要額外的資金來維持其臨牀試驗、研發項目和一般業務。這些情況表明，在提交截至2024年3月31日的九個月的精簡綜合中期財務報表之日起一年內，金塔拉和S是否有能力繼續經營下去存在重大懷疑。

因此，管理層正在尋求各種融資方案來為金塔拉S的運營提供資金，以便金塔拉能夠繼續作為一家持續經營的企業。金塔拉S管理層計劃繼續尋求機會，在金塔拉未能獲得股東對擬議合併的批准或合併未以其他方式完成的情況下，通過發行新股本(包括債務)、達成戰略性合作安排和/或尋求額外的戰略交易，獲得必要的融資。然而，金塔拉和S籌集額外資本的能力可能會受到各種風險和不確定性的影響，包括但不限於全球動盪。Kintara可能無法籌集足夠的額外資金，並可能根據我們未來能夠籌集的資金 量身定製其候選藥物開發計劃。然而，不能保證這些舉措會成功。

截至2024年3月31日止九個月的精簡綜合中期財務報表不會對資產及負債的金額及分類作出任何必要的調整，以應付本公司無法繼續經營的情況。這樣的調整可能是實質性的。

Kintara的運營歷史和運營虧損歷史有限，預計將產生重大的額外運營虧損。

Kintara是一家臨牀階段的公司，用於評估其業績的歷史財務信息 有限。金塔拉和S的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。Kintara 預計，隨着其研究、開發和商業活動的增加，未來幾年將產生大量額外淨支出。

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未來的虧損金額以及金塔拉何時實現盈利都是不確定的。金塔拉S能否創造收入和實現盈利將取決於(其中包括)成功完成金塔拉S候選產品的臨牀前和臨牀開發；獲得美國食品和藥物管理局和國際監管機構的必要監管批准；成功的製造、銷售和營銷安排；以及籌集足夠的資金為金塔拉S的活動提供資金。如果金塔拉在上述 部分或全部業務上不成功，金塔拉和S的業務、前景和經營業績可能會受到重大不利影響。

如果合併沒有完成，金塔拉將需要籌集額外的資本，這可能會導致金塔拉和S的股東股權被稀釋，限制其運營或要求金塔拉放棄技術或候選產品的權利。

如果合併沒有完成，Kintara預計將通過公開或私募股權發行、債務融資和/或與協作合作伙伴的許可和開發協議的組合來滿足其現金需求。截至2024年6月30日，金塔拉擁有約490美元的現金和現金等價物萬，金塔拉預計將為2025年第一季度的計劃運營提供資金。金塔拉還需要籌集額外的資本，為其運營提供資金。金塔拉沒有任何承諾的外部資金來源。如果Kintara通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，那麼現有股東的權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對他們作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制金塔拉S採取特定行動的能力的限制性契諾，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定付款義務。

如果金塔拉通過與第三方的合作、戰略合作或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，金塔拉可能不得不放棄對金塔拉S技術、未來收入流、研究項目或產品 候選人的寶貴權利，或者以可能對金塔拉不利的條款授予許可證。如果Kintara無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，Kintara可能被要求推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷Kintara本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。此外，金塔拉可能沒有足夠的資本繼續長期經營其業務，可能會資不抵債，需要尋求破產法院的保護，如果沒有額外的資金或戰略交易，金塔拉很可能會從納斯達克退市。

金塔拉S無法獲得額外融資可能會對金塔拉S履行其在金塔拉S計劃的臨牀研究項下的義務的能力產生不利影響，並可能對金塔拉S臨牀結果的時間產生負面影響。

金塔拉S履行金塔拉債務的能力和繼續研發S產品的能力取決於金塔拉S繼續籌集充足資金的能力。Kintara可能無法在任何時間或任何期間成功獲得所需金額的額外 融資，或者，如果有的話，可能無法以Kintara滿意的條款獲得。如果金塔拉無法獲得此類額外融資，金塔拉可能無法履行根據金塔拉S計劃的臨牀研究而承擔的金塔拉和S義務，並且金塔拉可能不得不根據金塔拉籌集的資金金額定製其候選藥物開發計劃，這可能會對金塔拉發現S臨牀結果的時間產生負面影響 。此外，金塔拉可能會被要求停止運營。

金塔拉正在尋求股東批准對金塔拉普通股進行反向拆分，以維持金塔拉普通股在納斯達克資本市場的上市，但金塔拉可能得不到股東的批准，也可能達不到預期的結果。

Kintara正在尋求股東批准對Kintara普通股進行反向股票拆分，目的是提高Kintara普通股的每股交易價 並維持Kintara普通股的上市

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納斯達克資本市場的股票。然而，不能保證金塔拉和S的股東會批准反向股票拆分提議，或者即使他們批准了，也不能保證它會達到預期的結果，並且金塔拉能夠繼續在納斯達克資本市場上市。即使金塔拉進行反向股票拆分並維持其上市，金塔拉普通股的交易價格仍可能相對較低，這可能會阻礙金塔拉和S吸引機構或其他潛在投資者的能力。此外，反向股票拆分後Kintara普通股的每股價格，如果獲得批准和實施，可能不會反映反向股票拆分 股票拆分生效後的每股價格，並且在反向股票拆分後的任何時間內都不能保持每股價格。在許多情況下，一家公司的市場價格在反向股票拆分後下跌，S的股票。因此，在預期的反向股票拆分之後，Kintara普通股的總市值可能會低於反向股票拆分之前。同樣，Kintara普通股的交易流動性可能會受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。

如果金塔拉的股東不批准S的反向股票拆分建議，如果要求遵守納斯達克的最低投標價格要求，並且如果認為符合金塔拉的利益，金塔拉S董事會可以採取行動，實施金塔拉普通股的反向拆分並相應減少金塔拉S的法定股本，而不需要股東根據NRS 78.207批准。

如果Kintara無法有效地實施或維持財務報告的內部控制系統，Kintara可能無法準確地 或及時報告其財務結果，其股價可能會受到不利影響。

2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條及相關法規要求金塔拉·S在每個會計年度結束時評估金塔拉·S對財務報告的內部控制的有效性，並在該財年的金塔拉·S年度報告中包括一份管理報告，評估金塔拉·S對財務報告的內部控制的有效性。任何未能實施必要的新的或改進的控制以彌補上述重大弱點，或在實施或操作這些控制時遇到的困難，都可能損害金塔拉的S業務，降低金塔拉S財務報告的可靠性，並導致金塔拉無法履行 金塔拉S的財務報告義務，這可能對金塔拉S的業務產生不利影響，並降低金塔拉S的股價。

Kintara 是一家臨牀期公司，有運營虧損的歷史，預計還會產生顯著的額外運營虧損。

金塔拉是一家臨牀階段公司，有運營虧損的歷史。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，金塔拉的淨虧損分別約為1,460萬美元和2,270萬美元，截至2023年6月30日的累計赤字約為1.514億美元。金塔拉和S的前景必須考慮到類似運營階段的公司經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。Kintara預計，隨着其研究、開發、臨牀研究和商業活動的增加，未來幾年將產生大量額外的淨費用和虧損。

未來的虧損金額以及金塔拉何時(如果有的話)能夠實現盈利尚不確定。 金塔拉能否創造收入並實現盈利將取決於以下因素：成功完成候選產品的臨牀前和臨牀開發；獲得FDA和國際監管機構的必要監管批准；成功的製造、銷售和營銷安排；以及籌集足夠的資金為我們的活動提供資金。如果金塔拉在部分或全部業務上不成功，其業務、前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響

金塔拉目前專注於單一候選產品的開發。

金塔拉和S目前專注於單一產品REM-001的開發工作。如果REM-001未能達到臨牀終點或表現出意想不到的毒性，或者如果由

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競爭對手金塔拉和S獲得監管部門批准和商業化的前景可能會受到負面影響。從長遠來看，Kintara希望建立一條候選產品的管道，Kintara已經確定了其他候選產品，Kintara可能會在未來收購或授權這些產品。但是，目前Kintara沒有任何正式協議授予Kintara對此類額外的 候選產品的任何權利。

即使金塔拉能夠將我們開發的任何候選產品商業化，該產品也可能受到不利的 定價法規、第三方付款人報銷做法或醫療改革舉措的影響，這些可能會損害金塔拉和S的業務。

金塔拉S目前或未來候選產品的商業成功將在很大程度上取決於國內外 醫療保健、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理機構支付金塔拉S候選產品的費用，或由政府衞生行政部門(如聯邦醫療保險和醫療補助)、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。如果無法獲得報銷，或者只能獲得有限的報銷，金塔拉可能無法成功地將金塔拉和S的產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以使金塔拉建立和維持足以實現金塔拉S投資有意義回報的定價。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准藥品的報銷有關的不確定性很大。新藥產品的上市審批、定價和報銷因國家/地區而異。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些非美國市場，即使在獲得初步批准後，處方藥定價仍受到政府的持續控制。因此，Kintara 可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，可能會導致較長的時間，這可能會對Kintara在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙金塔拉S收回金塔拉S在一個或多個候選產品上的投資，即使金塔拉S候選產品獲得營銷批准 。

金塔拉和S將REM-001或任何其他候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和報銷的程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並建立報銷水平。醫療保健行業非常關注成本控制，無論是在美國還是在其他地方。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響金塔拉S銷售金塔拉S候選產品的盈利能力。這些付款人可能不會認為金塔拉和S的產品(如果有)具有成本效益，並且金塔拉的S客户可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以讓金塔拉和S的產品(如果有)在競爭的基礎上進行營銷。成本控制舉措可能導致Kintara降低Kintara可能為產品制定的價格，這可能導致產品收入低於預期。如果金塔拉S產品的價格下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，金塔拉S的收入和盈利前景將受到影響。

在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面也可能會出現延誤，並且承保範圍可能比FDA或類似的非美國監管機構批准的藥物的適應症更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者按照包括研究、開發、製造、銷售和分銷在內的金塔拉S的費用支付。例如，根據藥物的使用和使用的臨牀環境，報銷率可能會有所不同。報銷比例 也可以基於已為低成本藥品設置的報銷級別，也可以合併到其他服務的現有付款中。

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此外，越來越多的第三方付款人要求提供更高水平的證據，以證明新技術的益處和臨牀結果，並對所收取的價格提出挑戰。Kintara不能確保Kintara或第三方商業化的任何候選產品都可以獲得保險，如果有的話，也不能確定報銷費率是否足夠。此外，如果目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。若金塔拉未能迅速從政府資助及私人支付機構取得承保範圍及足夠的付款率，而金塔拉獲得上市批准，則可能對金塔拉S的經營業績、金塔拉S籌集商品化產品所需資金的能力及金塔拉S的整體財務狀況造成重大不利影響。

金塔拉依賴於獲得某些專利，並保護金塔拉和S的專有權利。

金塔拉S的成功將在一定程度上取決於金塔拉S獲得專利、維護商業祕密保護和運營的能力，而不侵犯第三方的專有權或讓第三方繞過金塔拉S的權利。Kintara已經為其產品提交了專利申請，並正在積極尋求。生物技術、生物製藥和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，不能保證金塔拉S的任何專利申請將導致專利的頒發，不能保證金塔拉將開發 其他可申請專利的專有產品，不能保證向金塔拉頒發的任何專利或已經頒發的專利將為金塔拉提供任何競爭優勢或不會受到任何第三方的挑戰，不能保證 其他人的專利不會阻礙金塔拉S做生意的能力，也不能保證第三方無法規避金塔拉和S的專利。此外，不能保證其他公司不會獨立開發類似產品、複製任何不受專利保護的金塔拉S產品，或者(如果金塔拉獲得專利)圍繞金塔拉開發或將開發的專利產品進行設計。

金塔拉可能被要求從第三方獲得許可，以避免侵犯專利或其他專有權。鑑於任何此類專利或專有權利所需的任何許可證都將按金塔拉認為可以接受的條款提供(如果有的話)，因此無法保證。如果Kintara未獲得此類許可證，則Kintara可能會在產品推出方面遇到延遲，或者可能會發現需要此類許可證的產品的開發、製造或銷售可能被禁止。

多家制藥、生物製藥和生物技術公司以及研究和學術機構已經就可能與金塔拉S業務相關或影響其業務的各種技術開發了技術、提交了專利申請或獲得了專利。其中一些技術、應用或專利可能與金塔拉的S技術或專利申請相沖突。這種衝突可能會限制金塔拉能夠獲得或導致金塔拉拒絕S專利申請的專利的範圍(如果有的話)。此外，如果將涵蓋金塔拉和S活動的專利頒發給其他公司，不能保證金塔拉能夠以合理的成本獲得這些專利的許可，也不能保證金塔拉能夠開發或獲得替代技術。如果Kintara沒有獲得此類許可證，Kintara可能會在產品推出方面遇到延遲，或者可能會發現需要此類許可證的產品的開發、製造或銷售可能會被禁止。此外，在對Kintara可能侵犯的專利提起訴訟時，Kintara可能會產生捍衞Kintara的鉅額成本，或者在對其他人提起訴訟，要求宣佈此類專利無效時，Kintara可能會產生鉅額成本。

在以下情況下，在美國的專利申請將保密且不會發布：(I)申請是臨時申請 或(Ii)申請已提交且Kintara要求不發佈，並證明所披露的發明尚未也不會成為已發佈的外國申請的主題。否則，美國或外國的申請(如果有)應在優先權申請提交後18個月公佈。由於在科學或專利文獻中公佈的發現往往落後於實際發現，Kintara不能確定它或任何許可方 是未決專利申請所涵蓋的發明的第一個創建者，或者Kintara或此類許可方是第一個為此類發明提交專利申請的。此外，金塔拉可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的幹預程序

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確定發明的優先權，即使最終結果對金塔拉有利，這也可能給金塔拉帶來巨大的成本。不能保證金塔拉和S 專利一旦頒發，法院將保持有效或可強制執行，也不能保證競爭對手S的技術或產品會被發現侵犯了此類專利。

此外，金塔拉可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的預發行申請，或參與反對、派生、複審、各方間挑戰金塔拉S專利權或他人專利權的審查、授權後審查或幹預程序。在任何此類提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小金塔拉和S專利權的範圍或使其無效，允許第三方將金塔拉S的技術或產品商業化並與金塔拉直接競爭，而無需向金塔拉付款，或者導致金塔拉S無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

即使金塔拉S的專利申請將 作為專利頒發給金塔拉，它們也不會以能夠為金塔拉提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與金塔拉競爭或以其他方式為金塔拉提供任何競爭優勢的形式發放。金塔拉S的競爭對手可能能夠 通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避金塔拉S的專利。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，金塔拉和S的專利可能會 在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨家經營權或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會 限制S阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或限制S技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，金塔拉和S擁有並許可的專利組合可能 不會向金塔拉提供足夠的權利，以排除其他人將與金塔拉S類似或相同的產品商業化。

金塔拉和S的許多專有技術和技術可能無法申請專利。為保護金塔拉S的權利，金塔拉要求員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議。 然而，不能保證這些協議將在任何未經授權使用或泄露的情況下對金塔拉S的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。此外，金塔拉的S業務可能會受到獨立開發競爭技術的競爭對手的不利影響，特別是如果金塔拉沒有獲得專利保護，或者只獲得了狹隘的專利保護。

金塔拉可能無法保護自己的專利和專有權利。

金塔拉·S未來的成功在很大程度上將取決於金塔拉·S的能力：

•

在國際範圍內獲得並保持金塔拉S產品和技術的專利保護；

•

強制執行金塔拉S專利，防止他人使用金塔拉S發明；

•

維護和防止他人使用金塔拉和S的商業祕密；以及

•

在不侵犯他人專利或專有權利的情況下運營和商業化產品。

金塔拉不能保證金塔拉S的專利權將帶來任何競爭優勢，這些專利權可能會受到第三方的挑戰或規避。此外，不得對金塔拉·S在美國或國外的任何待決專利申請授予專利。由於候選產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此在候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能到期，或者在商業化後只存在很短一段時間，從而減少或消除專利的任何優勢。

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如果金塔拉起訴他人侵犯金塔拉S的專利，法院可以裁定 此類專利無效或不可強制執行。即使金塔拉·S專利權的有效性得到法院的支持，法院也不能以金塔拉·S的專利主張不包括此類活動為理由，阻止對金塔拉·S專利權的指控。

此外，第三方可能會起訴金塔拉侵犯他們的專利。如果針對Kintara的侵權索賠成功，則可能要求Kintara：

•

抗辯訴訟或行政訴訟；

•

支付實質損害賠償金的；

•

停止使用金塔拉和S的技術和方法；

•

停止某些研究和開發努力；

•

開發非侵權產品或方法；以及

•

從第三方獲得一個或多個許可證。

如果需要，金塔拉不能保證金塔拉能夠以可接受的條款獲得此類許可證，或者根本不能保證。如果金塔拉被起訴侵權，金塔拉可能會在金塔拉S候選產品的開發、製造和商業化方面遇到重大延誤。任何訴訟，無論是為了維護金塔拉和S的專利權，還是為了抗辯有關金塔拉侵犯第三方權利的指控，都將是昂貴、耗時的，並可能分散管理層對其他重要任務的注意力。

正如生物技術和製藥行業的常見做法一樣，金塔拉聘用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括金塔拉的S競爭對手或潛在競爭對手。如果金塔拉的S員工從事的研究領域與他們在前僱主所涉及的領域類似，金塔拉可能會被指控該等員工和/或金塔拉無意或以其他方式使用或披露了前僱主的所謂商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以對抗此類索賠，這可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力，並可能對Kintara產生實質性的不利影響，即使Kintara成功地辯護了此類索賠。

金塔拉受到各種政府法規的約束。

在美國、加拿大和其他司法管轄區，人體治療和診斷產品的製造和銷售受各種法規和法規的管轄。這些法律要求批准生產設施，對產品進行受控研究和測試，並要求政府審查和批准包含製造、臨牀前和臨牀數據的提交文件，以便 根據所尋求的每一種用途確定產品的安全性和有效性，包括在生產和儲存期間遵守當前的cGMP，並控制營銷活動，包括廣告和標籤。

REM-001和Kintara可能開發的任何其他產品將需要重大開發、臨牀前和臨牀測試以及在其商業化之前投入大量資金。獲得所需批准的過程可能既昂貴又耗時，而且不能保證Kintara將成功開發 任何在臨牀研究中被證明是安全有效的未來產品或獲得適用的監管批准。美國和加拿大以外的市場也有類似的限制。鑑於控制金塔拉S業務的廣泛監管環境，潛在投資者和股東應意識到金塔拉可能遇到的風險、問題、延誤、費用和困難。

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金塔拉未來可能會要求優先審查金塔拉和S的產品候選人。FDA可能不會對金塔拉和S的候選產品進行優先審查。此外，即使FDA指定此類產品進行優先審查，這種指定也可能不會導致更快的監管審查或批准過程，而且無論如何，也不能保證FDA批准。

如果FDA 確定候選產品金塔拉在治療方面取得重大進展，或在沒有適當治療方法的情況下提供治療，則金塔拉可能有資格獲得金塔拉和S候選產品的優先審查指定。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。FDA在是否授予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此即使Kintara認為特定候選產品有資格獲得此類指定或 地位，FDA也可能決定不授予該資格。因此，儘管FDA已給予其他腫瘤學疾病產品優先審查，但如果金塔拉決定尋求優先審查，候選金塔拉S可能不會獲得類似的指定。 此外，即使金塔拉S產品被指定優先審查，這樣的指定並不一定意味着監管審查過程更快，也不一定意味着與FDA的常規程序相比，S產品獲得批准的優勢。獲得FDA的優先審查並不保證在加快的時間表內或之後獲得批准。

Kintara認為，在某些情況下，它可能能夠獲得FDA或類似的非美國監管機構的批准，使用加速開發路徑。如果Kintara無法獲得批准，Kintara可能被要求進行超出其預期的額外臨牀前研究或臨牀研究，這可能會 增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。

Kintara預計，它可能會為其候選產品尋求加速審批途徑。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》中的加速審批條款以及美國食品和藥物管理局的S實施條例，FDA可以在確定產品對替代終點或中間臨牀終點有合理預測臨牀益處的情況下，對旨在治療嚴重或危及生命的疾病、提供比現有療法有意義的治療益處的產品給予加速審批 。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。 為了加速審批，替代終點是一個標記物，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀益處的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於以下情況：新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是臨牀上重要的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於發起人S同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物S的臨牀療效。如果此類批准後研究未能確認S的臨牀療效，美國食品藥品監督管理局可能會撤回對該藥物的批准。

在尋求加速批准之前，金塔拉將徵求食品和藥物管理局的反饋，否則將評估金塔拉S尋求和獲得此類加速批准的能力。也不能保證在金塔拉對反饋進行評估 和其他因素後，金塔拉將決定繼續申請或提交新藥申請(NDA？)，以加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後反饋Kintara將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准後，即使Kintara最初決定這樣做。此外，如果Kintara決定提交加速批准或其他快速監管指定(例如突破性治療指定)的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准 將被及時批准，或根本不能得到批准。美國食品藥品監督管理局或其他非美國當局也可以要求金塔拉在考慮金塔拉S的申請或批准任何類型的之前進行進一步的研究。一個

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對於金塔拉決定尋求加速批准的任何金塔拉S候選產品，如果不能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害金塔拉S在市場上的競爭地位。

金塔拉已經在美國以外的地點對S的某些候選產品進行了臨牀研究，美國食品和藥物管理局可能不接受在該地點進行的研究數據。

金塔拉已經並可能在未來選擇在美國境外進行一項或多項金塔拉S的臨牀研究。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀研究的數據，但接受這些數據要受到FDA強加的某些條件的制約。例如，臨牀研究必須設計良好，並由合格的研究人員按照道德原則進行和執行。研究人羣還必須充分代表美國人口，數據 必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀研究的患者羣體必須代表Kintara打算在美國尋求批准的 人羣。此外，雖然這些臨牀研究受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些研究是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的研究的數據。如果FDA不接受金塔拉確定在美國境外進行的任何金塔拉和S臨牀研究的數據，很可能會導致需要進行額外的研究，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止金塔拉S對候選產品的開發。

此外，在美國以外進行臨牀研究可能會對金塔拉產生重大影響。進行國際臨牀研究所固有的風險包括：

•

可能限制或限制金塔拉和S進行金塔拉和S臨牀研究的國外監管要求 ；

•

在多個外國監管模式下進行臨牀研究的行政負擔；

•

外匯波動；及

•

一些國家對知識產權的保護力度減弱。

如果金塔拉和S的臨牀研究未能證明令美國食品和藥物管理局和類似的非美國監管機構滿意的安全性和有效性，金塔拉可能會在完成或最終無法完成金塔拉S候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或經歷延遲。

未經FDA批准，金塔拉不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。類似的非美國監管機構，如EMA，也施加了類似的限制。金塔拉可能永遠不會獲得這樣的批准。Kintara必須完成廣泛的臨牀前開發和臨牀研究，以證明Kintara和S候選產品在人體上的安全性和有效性，Kintara才能獲得這些批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。 Kintara之前沒有向FDA提交過保密協議，也沒有向類似的非美國監管機構提交過任何候選產品的類似藥物批准文件。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的行為都可能導致Kintara增加成本，並損害 Kintara通過產品銷售、監管和商業化里程碑以及特許權使用費產生收入的能力。’此外，如果（1）Kintara需要對Kintara的候選產品進行額外的臨牀研究或其他測試，超出Kintara考慮的研究和測試，’

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（2）Kintara無法成功完成Kintara候選產品或其他測試的臨牀研究，（3）這些研究或測試的結果不利、 不確定或僅適度有利，或（4）與Kintara候選產品Kintara相關的不可接受的安全性問題除了產生額外成本外，還可能：’’

•

延遲獲得金塔拉和S候選產品的上市批准；

•

根本沒有獲得上市批准；

•

獲得批准的適應症或患者羣體不像Kintara預期或期望的那樣廣泛；

•

使用包括重大使用或分發限制或重大安全警告的標籤獲得批准 ，包括方框警告；

•

接受額外的上市後測試或其他要求；或

•

經批准上市後，被要求將產品下架的。

如果金塔拉遇到與金塔拉S候選產品的臨牀研究相關的任何可能不可預見的事件，可能會推遲或阻止金塔拉S候選產品的上市批准或商業化。

金塔拉可能會在臨牀研究期間或作為臨牀研究的結果而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止金塔拉和S候選產品的上市批准，包括：

•

金塔拉S候選產品的臨牀研究可能會產生不利或不確定的結果；

•

Kintara可能決定，或監管機構可能要求Kintara進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；

•

金塔拉S候選產品的臨牀研究所需的患者數量可能比金塔拉預期的多，這些臨牀研究的患者登記速度可能比金塔拉預期的慢，或者參與者退出這些臨牀研究的比率可能高於金塔拉的預期；

•

數據安全監測委員會可能出於各種原因建議暫停、終止或臨牀擱置，包括對患者安全的擔憂；

•

監管機構或IRBs可以出於各種原因暫停或終止研究或強制臨牀擱置，包括 不符合監管要求或對患者安全的擔憂；

•

在金塔拉和S的臨牀研究中，患有嚴重、危及生命的疾病的患者可能會因可能與金塔拉和S候選產品無關的原因而死亡或遭受其他不良醫療事件；

•

參與的患者可能面臨不可接受的健康風險；

•

患者可能會因為安全問題、副作用或其他原因而無法完成臨牀研究；

•

法規要求和指南可能發生變化，這要求Kintara修改臨牀研究方案以反映這些變化；

•

金塔拉S第三方承包商，包括生產金塔拉S候選產品或其成分或成分的第三方承包商，或代表金塔拉S進行臨牀研究的第三方承包商，可能未能及時或根本不遵守法規要求或履行其對金塔拉的合同義務；

•

監管機構或機構審查委員會或IRBs不得授權Kintara或其研究人員在預期研究地點開始臨牀研究或進行臨牀研究；

•

Kintara可能會在與預期研究地點達成可接受的臨牀研究合同或臨牀研究方案方面遇到延遲或無法達成協議；

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•

登記參加臨牀研究的患者可能虛報他們的資格或可能不遵守臨牀研究方案，導致需要將患者從臨牀研究中刪除、增加臨牀研究所需的登記人數或延長臨牀研究S的持續時間；

•

金塔拉可能不得不暫停或終止對金塔拉S候選產品的臨牀研究，原因包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或其他候選產品的意外特徵中；

•

監管機構或IRBs可要求Kintara或其研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或他們各自的行為標準，發現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或其他意想不到的候選產品特徵，或發現化學或機械相似的藥物或候選藥物造成不良影響；

•

FDA或類似的非美國監管機構可能無法批准 或隨後發現與Kintara簽訂臨牀和商業供應協議的第三方製造商的製造工藝或設施有問題；

•

美國食品藥品監督管理局或類似的非美國監管機構可能不同意金塔拉S臨牀研究設計或金塔拉S對臨牀前研究和臨牀研究數據的解釋；

•

進行金塔拉S候選產品臨牀研究所需的原材料或製成品候選產品或其他材料的供應或質量可能不足、不充分、延遲或無法以可接受的成本獲得，或者金塔拉可能遇到供應中斷；以及

•

美國食品和藥物管理局或類似的非美國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致金塔拉S的臨牀數據不足以獲得上市批准。

如果金塔拉在測試或尋求上市審批方面遇到延誤，金塔拉的產品開發成本將增加，並且金塔拉可能需要 獲得額外資金來完成臨牀研究，併為金塔拉和S候選產品可能的商業化做準備。金塔拉不知道是否會按計劃開始任何臨牀前試驗或臨牀研究，是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀研究延遲也可能縮短金塔拉獨家擁有金塔拉S候選產品商業化權利的期限，或允許金塔拉S的競爭對手先於金塔拉將產品推向市場，並削弱其成功商業化金塔拉S候選產品的能力，並可能損害金塔拉S的業務和運營業績。此外，許多導致或導致臨牀研究延遲的因素可能最終導致金塔拉和S候選產品的上市審批被拒絕。

如果金塔拉在臨牀研究中遇到患者登記的延遲或困難，它可能無法在金塔拉S預期的時間表上實現金塔拉和S的臨牀開發，或者根本無法實現，並且金塔拉S可能會延遲或阻止收到必要的監管批准。

如果Kintara無法找到並招募足夠數量的合格患者參與臨牀研究，則Kintara可能無法繼續進行REM-001或任何其他候選產品的臨牀研究。患者入選是臨牀研究時間安排中的一個重要因素，並受到許多因素的影響，包括：

•

患者羣體的大小和性質；

•

正在調查的疾病的嚴重程度；

•

患者與臨牀地點的距離；

•

這項研究的資格標準；

•

臨牀研究的設計；

•

努力促進及時入學；

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•

相互競爭的臨牀研究；以及

•

臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於Kintara正在研究的適應症的任何新藥。

金塔拉S無法招募足夠數量的患者參加金塔拉S的臨牀研究，可能會導致重大延誤，或者 可能要求金塔拉完全放棄一項或多項臨牀研究。金塔拉和S臨牀研究的註冊延遲可能會導致金塔拉S候選產品的開發成本增加，推遲或停止金塔拉S候選產品的開發和審批流程，並危及金塔拉S實現金塔拉S臨牀開發時間表和目標的能力，包括金塔拉開始、完成和收到 臨牀研究結果的日期。註冊延遲也可能延遲或危及金塔拉S開始銷售並從金塔拉S產品候選人那裏獲得收入的能力。如果需要，上述任何一項都可能導致金塔拉·S的價值下降，並限制金塔拉·S獲得額外融資的能力。

FDA可能會拒絕批准REM-001或未來的候選產品 。

不能保證FDA最終會批准金塔拉和S的保密協議。FDA可能會以多種原因拒絕批准REM-001，包括：

•

金塔拉可能無法向FDA證明金塔拉S的產品是安全的，並且對於其預期用途是有效的；

•

FDA可能不同意金塔拉和S對臨牀研究數據的解釋；

•

金塔拉可能無法證明金塔拉S產品的任何臨牀或其他益處超過任何 安全性或其他感知風險；或

•

金塔拉可能無法成功解決FDA提出的任何其他問題。

如果REM-001未能獲得FDA的批准，金塔拉和S的業務和前景將受到實質性的不利影響 。

金塔拉希望依靠孤兒藥物狀態來開發其候選產品並將其商業化，但金塔拉S的孤兒藥物名稱可能不會像預期的那樣授予市場排他性或其他預期的商業利益。

由孤兒藥物指定提供的市場排他性 通常是為了激勵藥物開發商投資開發和商業化治療影響有限數量患者的獨特疾病的產品。FDA可能會授予用於治療罕見疾病或狀況的藥物的孤兒藥物名稱 ，這種疾病或狀況通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或狀況。保持孤兒藥物狀態的資格通常由監管機構在孤兒藥物專營期內進行監督，目前是從美國批准之日起七年。

關於REM-001，FDA批准了我們的請求，將錫乙基硫紫質(REM-001的活性藥物成分)指定為治療 BCCNS的孤兒藥物。我們還持有最初授予米拉萬特的孤兒藥物稱號，用於預防血液透析患者的移植物疾病。

另一家也持有同一候選產品的孤兒藥物名稱的公司可能會在Kintara之前獲得 相同適應症的上市批准。如果發生這種情況，金塔拉和S的申請可能不會得到批准，直到競爭對手公司S的排他期結束。即使金塔拉是第一個獲得孤兒藥物適應症上市授權的人，也有可能在七年的營銷排他期內批准競爭產品用於相同的適應症，例如如果後來的產品被證明在臨牀上優於孤兒藥物。

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產品，或者如果較晚的產品被認為是與金塔拉S不同的產品。此外，七年的市場排他性不會阻止競爭對手獲得批准，以獲得與金塔拉S相同的候選產品的批准，用於金塔拉已被授予孤兒藥物稱號的適應症以外的其他類型的產品，或使用與金塔拉S孤兒產品相同適應症的其他類型的產品。

如果金塔拉的S候選產品的市場機會比金塔拉認為的要小，金塔拉和S的收入可能會受到不利影響 其業務可能會受到影響。由於我們候選產品的目標患者人數較少，因此Kintara必須能夠成功識別患者並佔據相當大的市場份額，才能實現並保持盈利。

Kintara將研究和產品開發的重點放在治療孤兒癌症的適應症上。金塔拉和S對 其他療法失敗或醫療選擇有限的人數的預測都是基於估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變估計的發病率或流行率。美國、歐洲和其他地區的患者數量可能會低於預期，或者可能無法接受金塔拉S產品的治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或獲取，所有這些 都會對金塔拉S的手術結果和金塔拉S的業務產生不利影響。此外，由於金塔拉和S的目標患者人數較少，金塔拉將需要佔據相當大的市場份額才能實現並保持盈利能力。

金塔拉可能會因意外的副作用或其他安全風險而被要求暫停或中止臨牀研究 ，這可能會阻止金塔拉和S的產品獲得批准。

金塔拉和S的臨牀研究可能會因多種原因而隨時暫停。例如，如果金塔拉在任何時候認為對臨牀研究患者構成不可接受的風險，金塔拉可以自願暫停或終止金塔拉和S的臨牀研究。此外，如果FDA或其他監管機構認為金塔拉·S的臨牀研究沒有按照適用的法規要求進行，或者它們對臨牀研究患者構成了不可接受的安全風險，則他們可以在任何時候下令暫時或永久停止金塔拉·S的臨牀研究。

給人類服用任何候選產品都可能產生不良副作用 。這些副作用可能會中斷、推遲或停止金塔拉S候選產品的臨牀研究，並可能導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構拒絕進一步開發或批准金塔拉S候選產品的任何或所有目標適應症。最終，金塔拉和S的部分或全部候選產品可能被證明對人類使用不安全。此外，如果任何志願者或患者因參與金塔拉和S的臨牀研究而遭受或似乎遭受不利的健康影響，甚至死亡，金塔拉可能會承擔重大責任。

金塔拉可能無法獲得監管部門對金塔拉S候選產品的 批准，或者在獲得此類批准方面可能會有延遲。

金塔拉S產品和金塔拉S正在進行的開發活動受金塔拉或其合作者和分銷商希望測試、製造或營銷金塔拉S產品的國家監管機構的監管機構的監管。例如，FDA將在美國對該產品進行監管，而EMA等同等機構將在歐洲進行監管。這些機構的監管批准將取決於對擬用於其用途的產品的質量、功效和安全性的相關數據的評估，不能保證監管機構認為金塔拉和S的數據足以支持REM-001或任何未來的候選產品的產品批准。

獲得監管批准所需的時間因國家而異。FDA需要促進開發並加快對用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物和生物製品的審查，這些藥物和生物製品顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。滿足未滿足的醫療需求被定義為在不存在的情況下提供一種療法，或者提供一種可能比現有療法更好的療法。在快車道計劃下，一項新的

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候選藥物或生物可在候選產品的IND備案的同時或之後，請求FDA將特定適應症的產品指定為快速通道產品。 FDA必須在收到贊助商S的請求後60天內確定該候選產品是否有資格獲得快速通道指定。在美國，對於沒有快速通道地位的產品，在提交產品批准申請後可能需要18個月 (18)個月才能收到FDA S的決定。即使處於快速通道狀態，FDA的審查和決定也可能需要十二(12)個月以上。

不同的監管機構可能會提出自己的要求，並可能拒絕批准，或可能在批准之前要求提供額外的數據，儘管監管機構可能已經批准了其他監管機構的批准。監管審批可能會因多種原因而被延遲、限制或拒絕，包括臨牀數據不足、產品不符合安全性或有效性要求、任何相關製造工藝或設施不符合適用要求以及當時監管機構的案例數量。

金塔拉可能無法遵守監管要求。

金塔拉S的成功將取決於金塔拉S的能力和金塔拉S合作伙伴的合作能力，以保持 遵守包括cGMP在內的法規要求和安全報告義務。不遵守適用的監管要求可能導致罰款、禁令、民事處罰、完全或部分暫停監管批准、拒絕批准待決申請、召回或扣押產品、運營和生產限制以及刑事起訴。

即使金塔拉S的候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，並且候選產品的市場機會可能比金塔拉估計的要小。

金塔拉從未將任何產品商業化。即使REM-001或任何其他候選產品獲得相應監管機構的批准 用於營銷和銷售，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，醫生通常不願將患者從現有療法中轉換出來，即使新的、可能更有效或更方便的療法進入市場也是如此。此外，患者經常適應他們目前正在接受的治療，不想 更換，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有療法缺乏報銷而要求他們更換治療。

向醫療界和第三方付款人宣傳金塔拉S候選產品的益處可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果金塔拉S的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，金塔拉可能不會產生重大收入，金塔拉可能不會盈利。市場對REM-001或任何其他候選產品的接受程度(如果獲準用於商業銷售)將取決於許多因素，包括：

•

產品的有效性和安全性；

•

與替代療法相比，該產品的潛在優勢；

•

任何副作用的流行率和嚴重程度；

•

批准該產品用於臨牀的適應症；

•

根據醫生治療指南，該產品是否被指定為一線治療或二線或三線治療；

•

S批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制 ；

•

金塔拉和S有能力以具有競爭力的價格提供產品銷售；

•

金塔拉S有能力建立和維持足夠的定價，以實現金塔拉S投資的有意義回報。

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•

該產品與替代療法相比，S使用方便、容易；

•

目標患者人羣嘗試該產品的意願，以及醫生開出該產品處方的意願；

•

有實力的銷售、營銷和分銷支持；

•

批准其他相同適應症的新產品；

•

產品目標適應症護理標準的變化；

•

金塔拉和S批准的產品以及競爭產品和其他療法的上市時機；

•

政府支付方、管理醫療計劃和其他第三方支付方的可獲得性和報銷金額；

•

對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；

•

潛在的產品責任索賠。

金塔拉和S產品候選的潛在市場機會很難準確估計。金塔拉和S對潛在市場機會的估計基於許多假設，包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然Kintara認為其內部假設是合理的，但這些假設 涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，這些假設的合理性沒有得到獨立消息來源的評估。如果任何假設被證明是不準確的，我們候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計。

如果我們的候選產品 獲得上市批准，而Kintara或其他人後來發現該藥物的效果不如之前認為的那樣有效，或者導致了以前沒有確定的不良副作用，我們銷售該藥物的能力可能會受到影響。

我們的候選產品的臨牀研究是在已同意進入臨牀研究的精心定義的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀研究可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有)，或者無法識別不良副作用 。如果在我們的候選產品Kintara或其他人批准後，發現該藥物的效果不如之前認為的那樣有效，或者引起了以前未確定的不良副作用，則可能會發生以下任何不良事件：

•

監管部門可以撤銷對該藥品的批准或者扣押該藥品；

•

金塔拉可能被要求召回藥物或改變給藥方式；

•

可能會對特定藥物的銷售或製造工藝施加額外限制；

•

金塔拉可能被處以罰款、禁令或施加民事或刑事處罰；

•

監管當局可能要求添加標籤聲明，例如黑匣子警告或禁忌；

•

可能需要Kintara創建一份藥物指南，概述以前未確定的副作用的風險 分發給患者；

•

金塔拉可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；

•

藥物的競爭力可能會降低；以及

•

金塔拉和S的聲譽可能會受到影響。

上述事件中的任何一項都可能對金塔拉S的運營和業務產生實質性的不利影響，並可能對金塔拉S的股價產生不利影響。

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Kintara獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、資格測試、批准後的臨牀數據、標籤和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續和額外要求的約束。

這些要求包括提交安全和其他上市後信息、報告、註冊和上市要求、良好的生產實踐或與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護以及記錄保存有關的GMP要求。即使金塔拉和S的候選產品獲得上市批准， 批准也可能會受到產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控 產品的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的批准後營銷和促銷，以確保此類產品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。

此外，後來發現金塔拉S的產品、製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守 監管要求，可能會導致各種不利結果，包括：

•

對此類產品、製造商或製造工藝的限制；

•

對產品的標籤或營銷的限制；

•

對產品分銷或使用的限制；

•

進行上市後臨牀研究的要求；

•

要求制定風險評估緩解策略或REMS，以在批准後監控產品的安全性。

•

FDA或其他監管機構出具的警告信；

•

產品退出市場的；

•

拒絕批准Kintara提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•

召回產品、罰款、返還或返還利潤或收入；

•

暫停、撤銷或撤回上市審批；

•

拒絕允許金塔拉S產品進出口；以及

•

禁制令或施加民事或刑事處罰。

如果Kintara無法建立銷售、營銷和分銷能力，或無法與第三方達成可接受的銷售、營銷和分銷安排 ，如果Kintara開發的任何候選產品獲得批准，則Kintara可能無法成功將這些候選產品商業化。

Kintara沒有銷售、營銷或分銷基礎設施，在銷售、營銷或分銷醫藥產品方面經驗有限。為了使任何獲得批准的產品獲得商業成功，金塔拉必須要麼建立一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方，要麼將金塔拉和S的候選產品授權給其他人。如果獲得批准，Kintara可能會尋求將REM-001授權給比Kintara擁有更多資源和經驗的大型製藥公司。金塔拉可能無法按合理條款許可 REM-001(如果有的話)。開發銷售、營銷和分銷能力將需要大量資源，將非常耗時，並可能推遲任何產品的推出。金塔拉 預計金塔拉將在獲得金塔拉S產品候選批准之前開始開發這些功能。如果Kintara招募銷售團隊並建立營銷和分銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，Kintara可能會過早或不必要地產生這些商業化成本。這樣的延遲可能代價高昂，如果金塔拉不能留住或重新定位金塔拉S銷售和營銷人員，則可能會失去對S的投資。此外，金塔拉可能無法在美國招聘或保留一支在金塔拉計劃瞄準的醫療市場擁有足夠規模或足夠專業知識的銷售隊伍。 如果金塔拉無法建立或

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保留銷售隊伍和營銷分銷能力，金塔拉S的經營業績可能會受到不利影響。如果潛在合作伙伴具有Kintara認為與候選產品S特別相關的開發或商業化專業知識，則Kintara可能會尋求與該潛在合作伙伴合作，即使Kintara認為它可以獨立開發和商業化該產品。

金塔拉希望為金塔拉S候選產品在美國以外的商業化尋找一個或多個戰略合作伙伴。由於與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，金塔拉S的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能比金塔拉直接在這些市場營銷和銷售產品的情況下更低，甚至更低。此外，金塔拉可能不能成功地與第三方達成必要的安排，或者可能無法以有利於金塔拉的條件這樣做。此外，金塔拉可能對這些第三方几乎或根本沒有控制權，任何第三方都可能無法投入必要的資源和注意力有效地銷售和營銷金塔拉和S的產品。

如果Kintara不單獨或與第三方合作建立銷售和營銷能力，Kintara將不會成功地將其候選產品商業化。

Kintara面臨來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭 如果Kintara未能有效競爭，其經營業績可能會受到影響。

新藥 產品的開發和商業化競爭激烈。Kintara預計，在REM-001和Kintara未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品方面，它將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。具體地説，由於大量未得到滿足的醫療需求、全球人口結構和相對有吸引力的報銷動態，腫瘤學市場競爭激烈，目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發癌症治療的候選產品。與金塔拉目前正在開發的或金塔拉可能開發的任何候選產品相比，金塔拉的S競爭對手可能會成功開發、獲得或許可比 金塔拉正在開發或可能開發的任何候選產品更有效、副作用更少或更耐受或成本更低的技術和藥品，這可能會使金塔拉的候選產品S過時且不具競爭力。

如果金塔拉S的競爭對手開發和商業化比金塔拉S可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，可能會減少或消除金塔拉S的商業機會。金塔拉S的競爭對手也可能在金塔拉獲得批准之前為其產品獲得食品和藥物管理局或其他營銷批准，這可能導致金塔拉的S競爭對手在金塔拉能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

與金塔拉相比，S許多現有和潛在的未來競爭對手在研究和開發、製造、臨牀前測試、進行臨牀研究、獲得營銷批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的併購可能會導致 更多的資源集中在數量較少的金塔拉S競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。這些競爭對手還與金塔拉在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究站點和臨牀研究患者登記以及獲得補充或必要的技術方面與金塔拉的S項目展開競爭。

如果Kintara無法或延遲獲得其產品分銷的州監管許可證 ，則Kintara將無法銷售其候選產品。

大多數州需要 製造商和/或批發商許可證才能向該州銷售和分銷藥品。申請過程複雜、耗時，需要專門的人員或

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第三方監督和管理。如果Kintara延遲獲得這些州許可證，或拒絕獲得許可證，即使獲得FDA的批准，Kintara也無法向該州銷售或運輸產品，這將對其銷售和收入產生不利影響。

金塔拉依賴關鍵人員和管理層成員，如果金塔拉無法 留住或激勵關鍵人員或管理層，或僱用合格人員，金塔拉可能無法有效增長。

金塔拉依賴於金塔拉S管理層的某些成員、科學和藥物開發人員和顧問，其中一人或多人失去服務可能對金塔拉造成實質性不利影響。

Kintara目前有一名全職員工，並以獨立承包人/顧問和合同僱用的方式保留了約15人的服務。金塔拉S要想有效地管理增長，將需要金塔拉繼續實施和完善金塔拉S的管理制度，並招聘和培訓新員工。儘管金塔拉過去已經這樣做了，並預計未來也會這樣做，但不能保證金塔拉能夠成功地吸引和留住技術和經驗豐富的人員。

S的成功在很大程度上取決於S吸引和留住高素質人才的能力。Kintara在招聘方面與其他製藥和生物技術公司以及大學和非營利性研究機構競爭，Kintara可能不得不支付更高的工資來吸引和留住人才，這將是非常 昂貴的。

金塔拉可能會受到外匯波動的影響。

金塔拉S的職能和報告貨幣是美元。Kintara擁有美國和加元的銀行賬户。金塔拉S的部分支出是外幣，尤其是加元，因此金塔拉可能會受到外幣波動的影響，這可能會不時影響金塔拉S的財務狀況和業績。Kintara可在特定情況下達成對衝安排，通常是通過使用遠期或期貨貨幣合約，以將加元升值的影響降至最低。為了最大限度地減少金塔拉S對外匯波動的風險敞口，金塔拉可能持有足夠的加元來支付金塔拉S預期的加元支出。

針對金塔拉的產品責任訴訟可能會轉移金塔拉和S的資源，導致金塔拉承擔重大責任，並限制 金塔拉可能開發的任何產品的商業化。

儘管金塔拉獲得了金塔拉S臨牀研究參與者的適當知情同意，但由於金塔拉S候選產品的臨牀測試，金塔拉仍面臨固有的產品責任索賠風險。如果Kintara商業化銷售Kintara可能開發的任何產品，Kintara將面臨更大的風險。例如，如果Kintara開發的任何產品據稱會導致傷害或在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合使用，Kintara可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能 包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果金塔拉不能成功地就產品責任索賠為金塔拉辯護，金塔拉可能會承擔鉅額責任或被要求限制金塔拉S候選產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•

對金塔拉S候選產品或金塔拉可能開發的產品的需求減少；

•

對金塔拉·S聲譽的傷害和媒體的重大負面關注；

•

臨牀研究參與者退出；

•

為由此產生的訴訟辯護的鉅額費用；

•

向研究參與者或患者提供鉅額金錢獎勵；

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•

收入損失；

•

減少金塔拉S管理層的資源，以推行其業務戰略；以及

•

無法將金塔拉可能開發的任何產品商業化。

雖然金塔拉維持一般責任保險，但該保險可能不能完全涵蓋金塔拉可能招致的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使金塔拉和S勝訴，也可能是巨大的。如果Kintara開始銷售任何獲得市場批准的候選產品，Kintara將需要增加其保險覆蓋範圍。此外，保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。如果金塔拉無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或無法以其他方式防範潛在的產品責任索賠，則可能會阻止或阻止金塔拉S候選產品的開發和商業化生產和銷售，從而可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

金塔拉S依賴第三方的相關風險

金塔拉依靠第三方為金塔拉和S候選產品進行臨牀研究。如果第三方未能履行其在金塔拉S候選產品的臨牀開發方面的義務 ，可能會推遲或損害金塔拉S獲得其候選產品的監管批准的能力。

金塔拉依靠學術機構和私人腫瘤學中心進行金塔拉S的臨牀研究。金塔拉S依賴 第三方進行臨牀研究可能會危及所生成的臨牀數據的有效性，並對金塔拉S獲得美國食品及藥物管理局或其他適用監管機構的上市批准產生不利影響。

此類臨牀研究安排為金塔拉提供了有關臨牀數據的信息權，包括訪問、使用和參考數據的能力，包括金塔拉和S自己提交的臨牀研究的監管文件。如果研究人員或機構違反了他們對金塔拉S候選產品的臨牀研究的義務，或者如果數據被證明是不充分的，那麼金塔拉S設計和實施任何未來臨牀研究的能力可能會受到不利影響。

金塔拉依賴，並預計將繼續依賴第三方進行金塔拉和S的臨牀研究，這些第三方可能無法令人滿意地進行 ，包括無法在截止日期前完成此類研究。

金塔拉目前依賴第三方 臨牀研究機構或CRO進行金塔拉和S的臨牀研究。金塔拉預計將繼續依靠第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀調查人員，進行金塔拉·S的臨牀研究。金塔拉與這些第三方簽訂的S協議一般允許第三方隨時終止協議。如果Kintara因任何此類終止而需要達成替代安排，則其候選產品的上市可能會被推遲。

金塔拉S對這些第三方進行研發活動的依賴將減少金塔拉S對這些活動的控制，但不會解除金塔拉的責任。例如，金塔拉設計其臨牀研究，並將繼續負責確保金塔拉和S的每一項臨牀研究都按照研究的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求Kintara遵守進行、記錄和報告臨牀研究結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護研究參與者的權利、完整性和機密性。金塔拉和S 依賴金塔拉無法控制的第三方並不能免除金塔拉的這些責任和要求。Kintara還被要求在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀研究，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈完成的臨牀研究結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

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此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是金塔拉和S的競爭對手。如果這些第三方未能根據法規要求或金塔拉S所述協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行金塔拉S臨牀研究，則金塔拉將無法獲得或可能延遲獲得金塔拉S候選產品的營銷批准，也將無法或可能因金塔拉S成功將候選金塔拉S產品商業化而延誤。

金塔拉還希望依賴其他第三方為金塔拉和S的臨牀研究儲存和分銷藥品供應。金塔拉S經銷商的任何業績失誤都可能延誤金塔拉S候選產品的臨牀開發或營銷批准，或金塔拉S產品的商業化，造成額外損失，並剝奪金塔拉潛在的產品收入。

金塔拉可能尋求與第三方合作，以開發金塔拉S候選產品並將其商業化。如果金塔拉未能參與此類合作，或者此類合作不成功，金塔拉可能無法利用金塔拉候選產品S的市場潛力。

金塔拉可能會為金塔拉S候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。金塔拉·S在任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的合作安排中可能的合作者包括大中型製藥公司、地區性和國家制藥公司、非營利組織、政府機構和生物技術公司。金塔拉目前參與了數量有限的此類安排，並且對金塔拉S的合作者用於金塔拉S候選產品的開發或商業化的資源數量和時間的控制有限。金塔拉·S能否從這些安排中創造收入，將取決於其 合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

涉及 金塔拉和S產品候選人的合作目前並將繼續對金塔拉構成以下風險：

•

協作者在確定他們將應用於這些 協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

•

合作伙伴不得開發和商業化金塔拉S候選產品，或者可以根據臨牀前或臨牀研究結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如轉移資源或創造競爭優先級的收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•

合作者可能會延遲臨牀研究，為臨牀研究項目提供的資金不足，停止 臨牀研究或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀研究，或要求候選產品的新配方進行臨牀試驗;

•

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與金塔拉S產品候選產品競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比金塔拉S更具經濟吸引力的條款商業化；

•

擁有一個或多個產品的營銷和分銷權限的協作者可能不會投入足夠的資源 來營銷和分銷這些產品或產品；

•

合作者可能無法正確維護或捍衞金塔拉S的知識產權，或可能使用金塔拉S的專有信息，從而招致訴訟，從而危及或使金塔拉的知識產權或專有信息無效，或使金塔拉麪臨潛在的訴訟；

•

合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使Kintara面臨訴訟和潛在的責任；

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•

合作者和金塔拉之間可能發生糾紛，導致研究延遲或終止、金塔拉和S候選產品的開發或商業化，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；以及

•

合作可能會終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化。

協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致 金塔拉S候選產品的開發或商業化。如果金塔拉·S的合作者參與業務合併，對金塔拉·S產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。

如果金塔拉無法建立合作關係， 金塔拉可能不得不改變金塔拉和S的開發和商業化計劃。

金塔拉S的藥物開發計劃以及金塔拉S候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。金塔拉可能決定與製藥和生物技術公司合作，開發金塔拉S候選產品並將其商業化。

金塔拉在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。 金塔拉是否就合作達成最終協議將取決於金塔拉S對合作者S的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及 推薦的合作者S對多個因素的評估。這些因素可能包括臨牀前研究或臨牀研究的設計或結果、獲得美國食品和藥物管理局或美國以外類似監管機構批准的可能性、複雜候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本複雜性、競爭產品的潛力、有關金塔拉S技術所有權的不確定性 如果對這種所有權存在挑戰而不考慮挑戰的是非曲直以及總體的行業和市場狀況，則可能存在這種不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或 可用於協作的類似適應症的技術，以及此類協作是否會比金塔拉與金塔拉合作的產品候選產品S更具吸引力。根據未來的許可協議，Kintara還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂特定條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

金塔拉可能無法及時、按可接受的條款或根本無法協商合作。如果金塔拉無法做到這一點，金塔拉可能不得不削減金塔拉S候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加金塔拉S的支出，並由金塔拉S自費進行開發或商業化活動。如果金塔拉選擇增加金塔拉和S的支出，以資助金塔拉和S自己的開發或商業化活動，金塔拉可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給金塔拉，或者根本無法獲得。如果金塔拉沒有足夠的資金，金塔拉可能無法進一步開發金塔拉S的候選產品，也無法將其推向市場併產生產品收入。

Kintara目前在一個地點生產其臨牀用品。該設施的任何中斷都可能對金塔拉和S的業務和運營業績造成不利影響。

金塔拉已聘請一家制造商生產GMP活性藥物成分，並 一家制造商為金塔拉S臨牀研究生產藥品。如果金塔拉制造商S和S的設施損壞或被摧毀，或受到其他方面的影響，將需要相當長的交付期來更換金塔拉和S的臨牀供應。在這種情況下，金塔拉將被迫完全依賴其他第三方合同

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無限期的製造商。金塔拉目前沒有與任何備份製造商建立關係。目前還沒有由第三方備份製造商生產的藥品。金塔拉S第三方製造商的任何中斷或延誤或未能達到監管合規性可能會削弱金塔拉S開發REM-001的能力，從而對金塔拉S的業務和經營業績產生不利影響。

金塔拉依靠這些第三方廠商為金塔拉和S的臨牀研究提供藥品供應。不能保證這樣的供應商能夠從技術、時機或成本效益方面滿足金塔拉和S的需求。如果金塔拉S不能與這樣的第三方製造商達成適當的協議，將推遲或停止金塔拉S的臨牀研究 。

金塔拉可能會承擔與使用危險材料所固有的風險有關的責任。

金塔拉·S的發現和開發過程涉及對危險和放射性材料的控制使用。Kintara受聯邦、省和地方法律法規管轄，涉及此類材料和某些廢品的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管金塔拉認為，金塔拉和S搬運和處置此類材料的安全程序符合此類法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險不能完全消除。如果發生此類事故，金塔拉可能會對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何此類責任都可能超出金塔拉和S的資源範圍。Kintara沒有為這一責任特別投保。儘管金塔拉相信金塔拉在所有重大方面均遵守適用的環境法律法規，目前並不預期在短期內為環境控制設施作出重大資本支出，但不能保證金塔拉將來不會因遵守環境法律法規而產生重大成本，或不能保證金塔拉S的運營、業務或資產不會受到當前或未來環境法律或法規的重大不利影響。

與金塔拉普通股相關的風險

Kintara普通股的市場價格現在是，而且很可能繼續是高度波動的，並受到廣泛波動的影響。

金塔拉普通股的市場價格波動很大，可能會受到許多金塔拉和S無法控制的因素的廣泛波動，包括：

•

金塔拉S季度經營業績變動；

•

宣佈金塔拉和S的收入或收入低於分析師預期；

•

整體經濟放緩；

•

出售大量金塔拉普通股；以及

•

Kintara或其競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾。

由於金塔拉通過反向收購的方式上市，金塔拉可能無法吸引或保持經紀公司的關注。

由於Kintara是通過反向收購上市的，因此經紀公司的證券分析師可能不會提供或繼續提供Kintara的報道，因為經紀公司幾乎沒有動力推薦購買Kintara普通股。不能保證經紀公司 將希望在未來代表Kintara進行任何後續發行。

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金塔拉憲章允許金塔拉S董事會在沒有得到金塔拉S股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能對金塔拉普通股持有人的權利產生不利影響。

金塔拉S董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。金塔拉S董事會有權發行最多5,000,000股金塔拉S優先股(其中278,530股已被指定為A系列優先股，於2024年3月31日發行併發行)，而無需股東進一步批准。此外，28 400個已被指定為C系列(22 000個為C-1系列，2 700個為C-2系列，3 700個為C-3系列)，其中14 208個已發行，截至2024年3月31日尚未償還。因此，金塔拉S董事會可授權發行額外的一系列優先股，賦予持有人於清盤時獲得S金塔拉資產的優先權利、於向普通股持有人派發股息前收取股息的權利、以及贖回股份的權利，以及於贖回金塔拉普通股之前的溢價。此外，金塔拉S董事會可授權發行一系列比金塔拉普通股更大投票權的優先股或可轉換為金塔拉普通股的優先股，這可能會降低金塔拉普通股的相對投票權或導致對我們現有股東的稀釋。儘管Kintara目前無意發行任何額外的優先股或創建任何額外的優先股系列，但Kintara可能會在未來發行此類股票。

金塔拉S在行使權證、限制性股票單位或期權或轉換C系列優先股時發行金塔拉普通股可能會壓低金塔拉普通股價格。

截至2024年3月31日，Kintara擁有55,304,658股Kintara普通股、65,802股Kintara普通股、13,668股Kintara C系列優先股可轉換為235,311股Kintara普通股(以及2,443股C系列優先股認股權證，可購買Kintara C系列優先股，然後可轉換為Kintara普通股)，以及購買Kintara普通股的未償還認股權證 692,922股，Kintara普通股65,802股。Kintara C系列優先股的每股 可根據各自的轉換價格轉換為Kintara普通股。C-1系列優先股、C-2系列優先股和C-3系列優先股的轉換價格分別為58.00美元、60.70美元和57.50美元。金塔拉C-1系列優先股、C-2優先股及C-3優先股的每股股份可分別轉換為196,864股金塔拉普通股、14,801股金塔拉普通股及32,096股金塔拉普通股，根據該類別金塔拉C系列優先股的轉換機制，於行使已發行認股權證或購股權時發行金塔拉普通股可能導致對金塔拉S股東的大幅攤薄，這可能對金塔拉普通股的價格產生負面影響。

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未經審計的備考濃縮合並財務信息

以下未經審核的備考簡明綜合財務資料顯示金塔拉及圖胡拉的綜合財務資料經調整以實施合併及相關交易。以下未經審計的備考簡明合併財務信息是根據S-X法規第11條編制的。以下定義的術語與本委託書/招股説明書中其他地方定義和包含的術語具有相同的含義。

圖胡拉和金塔拉的財政年度結束情況不同。圖胡拉·S的年終是12月31日，金塔拉的S的年末是6月30日。以下未經審核的備考簡明合併財務報表已編制，以列報Tuhura的歷史財務報表與Kintara的歷史財務報表的合併，按調整後的備考基準調整以實施合併及相關交易。合併後，倖存下來的公司將在12月31日的財年結束。未經審計的備考簡明合併財務信息包括(所有財務信息均根據公認會計準則編制)：

(A)截至2024年3月31日的未經審核備考簡明綜合資產負債表，綜合 (I)圖胡拉截至2024年3月31日的未經審核簡明綜合資產負債表，而(Ii)金塔拉於2024年3月31日的未經審計簡明綜合資產負債表 於2024年5月14日在金塔拉S提交給美國證券交易委員會的10-Q表時以備考形式編制，猶如合併及相關交易已於2024年3月31日完成一樣。

(B)截至2024年3月31日止三個月之未經審核備考簡明合併經營報表綜合(I)圖胡拉截至2024年3月31日止三個月之未經審核簡明綜合經營報表(Br)來自圖胡拉截至2024年3月31日止三個月之未經審核簡明綜合經營報表及(Ii)金塔拉截至2024年3月31日止三個月之未經審核中期簡明綜合經營報表(br}於2024年5月14日於金塔拉S呈交予美國證券交易委員會之10-Q表格中)，猶如合併及相關交易已於2023年1月1日完成一樣。

(C)截至2023年12月31日止年度的未經審計備考簡明合併經營報表包括(1)圖胡拉截至2023年12月31日止年度的經審計綜合經營報表，及(2)金塔拉截至2023年12月31日止年度的未經審計簡明綜合經營報表，計算方法為(A)加上於2024年2月14日在金塔拉S呈交予美國證券交易委員會的截至2023年12月31日止6個月的未經審計中期簡明綜合經營報表至(B)金塔拉截至2023年6月30日止六個月之未經審核簡明綜合經營報表，按 自金塔拉於2023年2月14日向美國證券交易委員會提交之S呈交予美國證券交易委員會之10-Q表格中減去於2023年9月18日提交予美國證券交易委員會之經審核綜合經營報表截至2023年6月30日止六個月之金塔拉截至2022年12月31日之未經審核中期簡明綜合經營報表計算。

這種未經審計的備考財務信息是在與圖胡拉財務報表一致的基礎上編制的，因為圖胡拉已被確定為會計收購人。本信息應與金塔拉和圖胡拉的財務報表及其相關説明、金塔拉管理層和圖胡拉管理層S對財務狀況和運營結果的討論和分析以及圖胡拉管理層S對財務狀況和運營結果的討論和分析的章節以及本委託書/招股説明書中其他地方包含的其他信息一起閲讀，包括合併協議及其對某些條款的描述，這些信息載於標題為納斯達克提案或第一號提案的章節。

根據公認會計原則，此次合併預計將被視為反向資本重組。 根據這種會計方法，出於財務報告的目的，Kintara將被視為被收購的公司。因此，合併將被視為圖胡拉為Kintara的淨資產發行股票的等價物，

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伴隨着資本重組。Kintara的淨資產將按歷史成本列報，不記錄商譽或其他無形資產。資產和負債的賬面金額不會因資本重組而產生會計影響或變化。

根據對合並後公司的以下事實和情況的評估，圖胡拉已被確定為合併財務報告中的會計收購人，這些事實和情況包括：(I)前圖胡拉證券持有人預計將擁有緊隨生效時間後已發行的Kintara普通股約96.0%的股份(取決於根據合併協議進行的調整)，(Ii)圖胡拉有權指定合併後公司五名初始董事會成員中的四名。(Iii)圖胡拉現任高級管理人員S將同時擔任合併後公司高級管理層的兩個職位(兩個職位中的兩個)，及(Iv)圖胡拉代表合併後公司的大部分業務。截至2024年3月31日，圖胡拉和金塔拉持有的總資產分別為578.5美元萬和744.6美元萬，包括圖胡拉持有的446.1美元萬的現金和現金等價物以及金塔拉於2024年3月31日持有的635.1美元萬的現金和現金等價物。完成後，合併後的業務將主要是圖胡拉·S的業務，重點主要是圖胡拉·S正在進行的研發資產。由於圖胡拉在財務報告方面被視為收購公司，如果合併完成，圖胡拉的歷史財務報表將成為合併後公司的歷史合併財務報表。請注意，金塔拉首席執行官並非尚存公司的假定僱員，因此不會成為合併完成後尚存公司 集合勞動力的一部分。Kintara正在推出REM-001研究(定義如下)，這是第二代PDT光敏劑 ，旨在測試0.8毫克劑量並在第三階段試驗啟動之前優化研究設計。此外，金塔拉認為Val-083的註冊研究不適合進一步開發。

正如CVR協議中指出的，合併後的公司有合同義務在2025年12月31日之前使用商業上的合理努力(見附註1)來實現這一里程碑。Tuhura預計10名CMBC患者將成功登記，這些患者將根據CVR協議完成所需的 後續治療。CVR不取決於這項研究的任何未來結果、臨牀試驗、商業化或從REM-001研究中獲得的經濟效益。圖胡拉S管理層得出結論，根據CVR協議，金塔拉傳統臨牀研究的里程碑很可能將實現，並將發行CVR股票。 REM-001研究目前處於研究過程的早期階段，尚未通過臨牀試驗或證明有效。一旦在這項研究中招募並跟蹤了10名患者，以確定較低劑量的REM-001是否具有可接受的安全性，併產生與之前的REM-001研究中看到的類似的治療效果，合併後的公司預計將招募其餘患者並完成NIH資助的試驗，然後評估 合併後的公司是否具有潛在的未來價值。然而，圖胡拉目前預計，截至 合併時，Kintara的任何正在進行的研發資產不會產生重大價值。除了REM-001研究之外，圖胡拉目前預計不會重啟或推進任何已獲得的金塔拉遺留技術。有關CVR股份潛在發行的背景和影響，請參閲未經審計的備考簡明財務報表附註1。

截至2024年3月31日的未經審計的備考壓縮合並資產負債表按備考基礎合併圖胡拉和金塔拉的歷史資產負債表，就好像合併及相關交易已於2024年3月31日完成一樣。截至2024年3月31日止三個月及截至2023年12月31日止年度的未經審核備考簡明合併經營報表使合併及相關交易具有備考效力，猶如該等交易發生於2023年1月1日，即呈列的最早期間的開始日期。在合併之前，圖胡拉和金塔拉沒有任何歷史上的運營關係。因此，不需要進行形式上的調整來消除兩家公司之間的活動。這些未經審計的形式簡明合併財務報表僅供參考。它們並不旨在表明如果合併及相關交易實際在假定日期或所述期間內或在未來可能實現的時間內完成將會取得的結果。專業人士

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預計調整基於目前可獲得的信息，預計調整的假設和估計載於附註。實際結果 可能與隨附的未經審計的備考簡明合併財務信息中的假設大不相同。

合併協議、圖胡拉票據融資、排他性協議和2024年7月定向增發説明

合併協議

於2024年4月2日，Kintara、Merge Sub及Tuhura訂立合併協議，根據該協議(其中包括)及在滿足或豁免其中所載條件的情況下，Kintara將重新註冊併成為特拉華州的一間公司，Merge Sub將於生效時間與Tuhura合併及併入Tuhura，Tuhura將繼續作為Kintara的全資附屬公司，而Tuhura Biosciences，Inc.則為合併後尚存的公司。在合併完成時，Kintara的公司名稱將更名為Tuhura Biosciences，Inc.

根據合併協議的條款及條件，於生效時間，(I)當時已發行的圖胡拉普通股(不包括以庫房形式持有的任何股份及持不同意見的股份(定義見合併協議))將轉換為等於交換比率的金塔拉普通股股份(就該等未經審核的形式簡明合併財務報表而言，假設交換比率為0.3120)，(Ii)當時尚未發行的圖胡拉認購權將被假設及轉換為購買金塔拉普通股股份的選擇權。受合併協議所載的若干 調整的規限，及(Iii)經合併協議所載的若干調整後，當時尚未發行的圖胡拉認股權證將被假定為持有人有權購買Kintara普通股股份的類似期限認股權證，並可兑換為類似期限的認股權證。

合併後，在形式上，合併前的圖胡拉股東將擁有合併後公司約96.0%的股份，合併前的金塔拉股東將擁有合併後公司約4.0%的股份 (在每一種情況下，不包括錢花光了合併後仍未償還的Kintara的期權和認股權證(br})。交換比率將等於(A)圖胡拉合併股份除以(B)圖胡拉未償還股份所得的商數，該等條款已於合併協議中定義及進一步描述，其效力及目的是根據緊接合並完成前金塔拉及圖胡拉各自的相對估值及全面攤薄股份，釐定將向合併前圖胡拉股東(或向合併前圖胡拉購股權及認股權證持有人發行)發行的股份數目。就計算兑換比率而言，(I)於緊接合並完成前已發行且每股行使價低於或等於0.20美元(須根據合併協議作出調整)的Kintara普通股相關股份 Kintara購股權及認股權證將被視為已發行，及(Ii)所有Tuhura相關普通股相關股份Tuhura優先股、Tuhura期權及Tuhura認股權證將被視為已發行。

基於合併前及合併後對購股權證及認股權證公允價值的修訂 並無發現或註明重大差異。

合併完成後，圖胡拉將被要求滿足初始上市要求 以保持其股票在納斯達克資本市場的上市和繼續交易。這些初始上市要求比繼續上市要求更難實現。根據合併協議，金塔拉同意盡其商業上合理的努力，促使合併完成後發行的股份於生效時間或之前獲批准在納斯達克上市。根據Kintara目前掌握的信息， Kintara預計其股票在收盤時不會達到或高於4.00美元的最低出價初始上市要求，除非它進行反向股票拆分。金塔拉董事會打算以以下比率進行反向股票拆分：20投1中至40投1中緊接在重新註冊之前。

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圖胡拉票據融資

2023年12月1日(初始成交)，圖胡拉S董事會批准向某些認可投資者私募發行本金總額高達1,500美元的可轉換本票 ，主要用於資助圖胡拉·S的臨牀開發計劃和一般公司費用(可轉換債務)。可轉換本票按20%的年利率計息，按365天的年利率計算(每張都是本票，加在一起就是本票)。如果在發行日(到期日)之前未發生任何觸發事件，則票據將在發行日(定義見票據)的兩週年日到期。所有應計和未付利息在到期日到期。未經債券未償還本金的過半數持有人同意，不得預付利息。如果票據在到期日之前以現金支付或發生自動轉換事件，則除應計和未付利息外，票據持有人將獲得額外金額(補足整筆金額)。債券項下的所有未償還本金和應計但未支付的利息將在轉換事件完成時自動轉換為圖胡拉普通股，該事件定義為(A)圖胡拉S普通股的承銷首次公開募股，(B)結束與納斯達克或紐約證券交易所上市公司的反向合併(反向 公開合併)，或(C)結束分拆交易。換股價格將等於承銷折扣和佣金前的每股新股發行價或每股交易價值(即上市公司S普通股在緊接反向公開合併或分拆交易前一個交易日的收盤價)。債券持有人或圖胡拉不得在轉換活動前轉換該等債券，除非圖胡拉及佔債券未償還本金總額的大多數持有人另有書面協議。如果在圖胡拉進行股權投資，總收益總額不低於1,500美元萬，而債券仍未償還(合格股權融資)，圖胡拉將有權預付債券項下所有(但不低於全部)未償還本金和應計利息(包括任何補充完整金額)。作為預付款的替代，票據持有人有權將全部(但不少於全部)未償還本金和利息(不包括任何全額)轉換為Tuhura普通股，轉換價格相當於在合格股權融資中支付的每股普通股的實際價格。

2024年3月29日，圖胡拉和S董事會批准將可轉換債務的本金總額增加到3,500萬，如果持有人認購本金總額為400萬或更多的票據，則該持有人將獲得圖胡拉認股權證，購買圖胡拉普通股，其金額等於該持有人購買的票據本金總額的50%除以(Ii)0.68美元。如果Tuhura在2024年5月15日或之前就反向公開合併達成了最終合併協議，則票據將自動轉換為相當於正在轉換的票據的美元金額除以0.68美元的Tuhura普通股數量。可轉換本票的所有其他條款與2023年12月11日至2024年3月28日發行的條款相同。獲得與圖胡拉票據融資相關的圖胡拉認股權證的門檻包括在2024年3月29日之前發行的本金金額，以及隨後發行的票據。

在Tuhura票據融資中發行的Tuhura認股權證可由該持有人在發行日期後三年內的任何時間行使。 根據該Tuhura認股權證，每股Tuhura普通股的行使價為1.02美元，以現金支付。

Kineta排他性協議和2024年7月私募

2024年7月8日，金塔拉和圖胡拉發佈新聞稿，宣佈圖胡拉已與Kineta，Inc.(Kineta)簽訂排他性和第一要約權協議(排他性協議)，可能收購Kineta S KVA12123抗Vista抗體以及與該資產相關和衍生的相關權利和資產。

KVA12123是一種合理靶向的抗Vista抗體檢查點抑制劑，旨在逆轉Vista免疫抑制和重塑腫瘤微環境(TME)，以克服對免疫治療的獲得性耐藥性。

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根據排他性協議，Kineta已授予Tuhura獨家權利，以在7月3日開始的期間內收購Kineta和S的全球專利、專利權、專利申請、產品和開發計劃資產、技術和商業信息以及與其開發KVA12123相關的其他權利和資產。2024年10月1日(生效日期)，並持續到以下第一個發生的情況：(A)圖胡拉或其一個或多個附屬公司就 潛在交易(如其中定義的)執行任何最終協議，以及(B)美國東部時間2024年10月1日晚上11點59分，但須如以下句子所述延長(排他期)。如果雙方在排他期(或其任何續期)預定到期之日就潛在交易進行真誠討論，而圖胡拉尚未完成合並協議所設想的交易，則在該日，排他期應自動續期十(10)天(續期期限)(最多兩(2)個續期，總計二十 (20)天)。

根據排他性協議的條款，Tuhura向Kineta支付了5,000,000美元的費用，其中在簽署時支付了2,500,000美元 ，並於2024年7月15日支付了額外的2,500,000美元。除非Kineta違反排他性協議，否則費用不予退還。在續約期開始後不遲於兩(2)個工作日(待雙方書面確認)，圖胡拉應額外支付150,000美元作為額外的排他性付款，在兩(2)個可用的續約期內，金額不超過300,000美元。根據Kineta與Tuhura和/或其關聯公司之間關於潛在交易的任何最終協議(如果有)，獨家付款將從可能支付給Kineta的初始現金對價中扣除。

根據排他性協議，Tuhura以非公開發行的方式向現有Tuhura股東(投資者)出售了4,009,623股普通股，購買價為5,000,000美元(7月份的私募配售)。關於七月的私募，投資者有權就投資者S認購協議所載圖胡拉出售基於KVA12123的產品收取1.5%的特許權使用費。由於沒有與Kineta就購買KVA12123達成最終交易協議，以及圍繞監管機構批准KVA12123和未來貨幣化的固有不確定性，圖胡拉尚未將500萬美元的收購價格對價中的任何一項分配給特許權使用費協議。

排他性協議和7月定向增發的會計處理為初步處理，最終會計處理將根據多個因素確定，包括對交易的額外分析和考慮 相關會計準則。

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未經審計的備考壓縮合並資產負債表

截至2024年3月31日

(單位：千)

		金塔拉 (歷史)				圖胡拉 (歷史)				其他內容 融資								形式上 調整								形式上 組合在一起
資產
流動資產：
現金及現金等價物		$	6,351			$	4,461			$	23,665				A			$	(5,000	)			C			$	32,313
											4,700				B				(1,864	)			D
應收訂閲費			—				—				—								—								—
預付費用和其他流動資產			208				835				—								(20	)			D				1,023
臨牀試驗押金			196				—				—								—								196
流動資產總額			6,755				5,296				28,365								(6,884	)							33,532
財產和設備，淨額			691				148				—								—								839
使用權租賃資產			—				307				—								—								307
其他非流動資產			—				34				—								—								34
總資產		$	7,446			$	5,785			$	28,365							$	(6,884	)						$	34,712
負債和股東權益(赤字)
流動負債：
應付賬款和應計費用		$	1,243			$	4,342			$	—							$	57				D			$	5,642
衍生負債			—				353				1,089				A				(1,442	)			G				—
關聯方應付款			98				—				—								—								98
租賃負債，流動			—				146				—								—								146
流動負債總額			1,341				4,841				1,089								(1,385	)							5,886
長期負債
里程碑付款責任			183				—				—								—								183
應付可轉換票據，淨額			—				6,845				16,044				A				(22,889	)			G				—
長期租賃負債			—				165				—								—								165
長期負債總額			183				7,010				16,044								(22,889	)							348
總負債		$	1,524			$	11,851			$	17,133							$	(24,274	)						$	6,234
股東權益(赤字)：
已發行和發行的優先股279股A系列股票			279				—				—								(279	)			E				—
已發行和發行的優先股14股C系列股票			9,973				—				—								(9,973	)			E				—
優先股			—				8				—								(8	)			G				—
普通股			55				7				4				B				(55	)			E				72
																			61				G
額外實收資本			153,144				87,236				6,520				A				(1,131	)			D				127,500
											4,696				B				10,307				E
																			(157,550	)			F
																			24,278				G
累計赤字			(157,550	)			(93,317	)			12				A				(810	)			D				(99,115	)
											—								157,550				F
																			(5,000	)			C
累計其他綜合收益			21				—				—								—								21
股東權益總額(虧損)			5,922				(6,066	)			11,232								17,390								28,478
總負債和股東權益(赤字)		$	7,446			$	5,785			$	28,365							$	(6,884	)						$	34,712

見未經審核備考簡明合併財務報表附註。

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