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INOVIO報告2024年第二季度財務業績和最近的業務亮點

賓夕法尼亞州普利茅斯會議，2024年8月8日 - INOVIO（納斯達克股票代碼：INO）是一家專注於開發和商業化DNA藥物以幫助治療和保護人類免受HPV相關疾病、癌症和傳染性疾病的生物技術公司，今天宣佈了2024年第二季度財務業績，並提供了最近公司發展的更新。

“我們繼續推進我們的領先候選者INO-3107，該候選者具有顯著改善RRP患者生活的潛力。我們預計BLA包中除設備之外的所有元素將在年底前完成，而上週與FDA的預BLA會議讓我們確信我們在監管提交的正確道路上。然而，作為BLA提交所需的測試過程的一部分，我們最近發現了設備的單次使用的一次性管理組件的製造問題，我們認為這是可解決的，但需要額外的時間來糾正，”INOVIO總裁兼首席執行官Jacqueline Shea博士説。 “我們正在採取糾正措施來解決問題，雖然我們對INO-3107未來有所期望，這是RRP患者的一種潛在的轉化性治療選擇，可成為首個在美國獲得批准使用的DNA藥物，但我們預計將在2025年中期提交BLA。我們將繼續努力推進INO-3107的所有其他必要部分，包括努力啟動我們的確認試驗，推進我們的再次劑量試驗計劃，在歐洲和英國取得關鍵的監管進展，並繼續商業化準備，以備獲批後準備上市。這些努力將有助於保持我們從突破性治療藥物專利到BLA準備不到一年的勢頭。”

“我們在業務的其他關鍵領域也在繼續取得進展，”Shea博士繼續説。“我們向歐洲監管當局提交了INO-3112的第3階段臨牀計劃，預計在第3季度重新提交我們的埃博拉加強劑疫苗候選者INO-4201的第2階段臨牀計劃，繼續與合作伙伴討論推進INO-5401作為潛在的GBm治療方法。我們還歡迎Steve Egge加入我們的領導團隊，擔任首席商業官。Steve在HPV相關疾病、癌症、免疫和罕見疾病方面擁有豐富的發射經驗，我知道他的商業專業知識將對我們推進INO-3107和其他有前途的候選者的過程非常有價值。”

近期業務亮點

INO-3107 - 再生性呼吸道乳頭狀瘤

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INOVIO繼續推進在FDA的加速批准途徑下提交BLA的準備工作，包括與FDA舉行預BLA會議、推進所有BLA模塊的開發、試驗現場準備以及持續的商業準備計劃。然而，INOVIO已經確定了與CELLECTRA設備的單次使用的一次性管理組件製造有關的問題，這將推遲其BLA提交，預計在2025年中期進行。INOVIO正在快速地採用所有可用的資源來解決這個問題，並預計將在下一份季度報告中提供進一步的更新。^® INO-3107 - 再生性呼吸道乳頭狀瘤

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INO-3107被確定為英國創新許可和訪問途徑（ILAP）的創新藥物。這一稱號稱為創新護照，是開發途徑的第一步，為開發工具和監管機構提供了增強的訪問權限，可加快實現英國監管批准的時間表。

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INO-3107通過化學、製造和質量控制數據以及非臨牀數據經歐洲藥品評估委員會的先進療法藥品產品(ATMP)認證。該認證證實了所評審的數據符合用於評估歐洲上市授權申請所採用的標準。

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INO-3107的免疫學數據已被以下第四季度會議所接受：

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Fall Voice，一家專注於聲音障礙的臨牀醫生領域的領先會議。

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第36屆國際乳頭狀瘤病毒研究會議，一個分享國際前沿HPV研究的平臺。

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國際疫苗學會年會

INO-3112——口咽部鱗狀細胞癌（OPSCC）。

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INOVIO向歐洲監管機構提交了INO-3112的III期研究計劃設計。提議的多中心III期研究將研究與LOQTORZI聯合使用的INO-3112，作為治療口咽部鱗狀細胞癌(OPSCC)的潛在方案。INOVIO計劃在歐洲和北美進行此次試驗。INOVIO在2024年第一季度獲得了FDA對該研究方案的積極反饋。目前影響INO-3107的一次性使用可支配設備的製造問題仍需要解決，然後才能開始該研究。

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INO-3112與LOQTORZI的聯合使用有望解決與HPV-16和-18相關的高風險喉癌患者中尚未解決的需求。第三期研究將調查LOQTORZI是否可以協助增強INO-3112產生的抗原特異性T細胞的腫瘤浸潤能力。INO-3112是一種DNA藥品候選，包含編碼HPV-16/-18 E6和E7抗原的DNA質粒以及編碼IL-12作為免疫活化劑的另一種DNA質粒。LOQTORZI是一種FDA批准的PD-1抑制劑，用於治療複發性局部晚期/轉移性鼻咽癌。

INOVIO的埃博拉疫苗INO-4201

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INOVIO預計在第三季度將其修訂後的INOVIO-4201第2/3期臨牀試驗協議提交FDA，作為FDA許可的埃博拉疫苗Ervebo的異種增強劑。之前，INOVIO已經發布了一項關於採用Ervebo單劑注射作為健康成年參與者增強劑的第1億期臨牀試驗的積極結果。在試驗中，INOVIO在36名接受治療的參與者中降低了藥物濫用和增強了抗體反應。

運營和財務更新

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INOVIO任命Steve Egge為首席商業官，負責領導公司的商業戰略和運營，為INOVIO-3107的推出做準備。Egge先生在許多不同的治療領域，包括免疫學和疫苗、HPV和罕見疾病等方面擁有豐富的經驗。Egge先生在Merck工作了20年，在那裏他擔任了許多不同的商業領導角色，包括領導Merck的HPV疫苗特許經營和擔任疫苗部門的首席營銷官。在他的職業生涯中，他負責監督或貢獻了13個商業產品的推出。INOVIO歡迎他的專業知識，特別是在創建和發展新的治療領域以及在競爭激烈的市場上推動市場份額方面。

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INOVIO通過在2024年4月發行普通股和預先融資權證(Pre-funded Warrants)來加強其資產負債表結構；調整扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後的淨收益為3320萬美元。

2024年第二季度財務業績 - 營業收入為2024年4月30日結束的第二季度1410萬美元，而第二季度結束於2023年4月30日的營收為1360萬美元，同比增長4%。Valeo的營收增長主要來自於在呼吸、Allerject和其他核心產品等領域的促銷活動所帶來的銷售提升； - 第二季度結束於2024年4月30日的調整後毛利潤為340萬美元，而同期結束於2023年4月30日的毛利潤為470萬美元，同比下降27%。在前一個可比期間內，1.3百萬美元的減少主要是由於Xiidra貢獻下降，而去年同期相比下降了80萬美元； - 淨虧損為2024年4月30日結束的第二季度的780萬美元，而第二季度結束於2023年4月30日的淨虧損為650萬美元。2024年第二季度的淨虧損增長21%，主要是由於毛利潤受侵蝕並且轉型成本（在總務和行政方面提供支持）達到了500萬美元；

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現金、現金等價物和短期投資：截至2024年6月30日，現金、現金等價物和短期投資為1.104億美元，而截至2023年12月31日，則為1.453億美元。

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研發費用：截至2024年6月30日的三個月，研發費用為2310萬美元，而2023年同期為2370萬美元。研發費用的輕微下降主要是由於藥物製造成本的總體下降以及員工和顧問補償的降低，包括非現金股票補償等其他變化。

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總公司和行政費用：截至2024年6月30日的三個月，總公司和行政費用為1020萬美元，而2023年同期為1350萬美元。總公司和行政費用的減少主要是由於員工補償下降，包括非現金員工和顧問股票補償，以及法律費用的減少等其他變化。

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總營業費用：截至2024年6月30日的三個月，總營業費用為3330萬美元，而2023年同期為3730萬美元。

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淨虧損：INOVIO在2024年6月30日結束的三個月中的淨虧損為3220萬美元，或每股基本和攤薄1.19美元，而2013年同期的淨虧損為3.55億美元，或每股基本和攤薄1.61美元。

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截至2024年6月30日，Inovio的普通股有2600萬股流通，210萬張預先資助的認股權證仍在流通，全面稀釋後有2990萬普通股流通，其中包括有效行使、歸屬和轉換的未行使認股權、期權、限制性股票單位和優先轉換股。

Inovio的資產負債表和經營報告如下。更多信息請參閲Inovio在2024年6月30日結束的季度報告10-Q，網址為：http://ir.inovio.com/financials/default.aspx。

現金指南

Inovio預計其現金儲備可以延續到2025年第三季度。該預測包括2024年第三季度約2800萬美元的營業淨現金流量預計。這些現金儲備預測不包括Inovio可能進行的任何進一步資本籌集活動。

電話會議/網絡研討會信息

Inovio的管理層將於今天美國東部時間下午4:30舉行一次帶有幻燈片的現場電話會議和網絡直播，討論Inovio的財務業績並提供一般性商業更新。實時網絡直播和重播可以通過訪問Inovio的網站http://ir.inovio.com/events-and-presentations/default.aspx來實現。

關於Inovio的DNA藥品平臺

Inovio的DNA藥品平臺具有兩個創新組成部分：由Inovio專有的調查醫療器械CELLECTRA傳遞的精密設計的DNA質粒。^®Inovio使用專有技術設計其DNA質粒，它們是小型圓形DNA分子，像軟件一樣工作，人體細胞可以下載，製造特定的蛋白質來攻擊和治療疾病。Inovio的專有CELLECTRA傳遞設備旨在將其DNA藥品最佳地傳遞到人體細胞中，無需化學佐劑或脂質納米粒子，同時避免了與病毒載體平臺歷史上看到的抗載體反應的風險。^® 關於Inovio

Inovio是一家專注於開發和商業化DNA藥品以幫助治療和預防與HPV相關的疾病、癌症和傳染病的生物技術公司。Inovio的技術優化了創新DNA藥品的設計和傳遞，以教導身體制造自己的抗病工具。如需更多信息，請訪問www.inovio.com。

INOVIO是一家專注於開發和商業化DNA藥品以幫助治療和預防HPV相關疾病、癌症和傳染病的生物技術公司。INOVIO的技術優化了創新DNA藥品的設計和傳遞，使人體可以製造自己抵抗疾病的工具。瞭解更多信息，請訪問www.inovio.com。

Brian Siegel，IRC，MBA-高級管理董事，Hayden IR，電話：（346）396-8696，ir@zedge.net

媒體：Jennie Willson（267）429-8567 Jen Wilson@inovio.com

投資者：Thomas Hong（267）440-4298 Thomas.hong@inovio.com

前瞻性聲明

本新聞稿包含某些關於我們業務的前瞻性聲明，包括我們開發和商業化DNA藥品的計劃以及我們對研究和開發計劃，包括擬定和進行臨牀試驗的時間和可用性以及對上市所需的監管許可的期望，預計2025年中期提交BLA的計劃，與監管機構的討論計劃，如果獲得監管批准，則對INO-3107進行商業推廣的計劃，以及對我們的現金資源估計到2025年第三季度和2024年第三季度現金燃燒的預期。實際事件或結果可能因多種因素而不同，包括固有於臨牀前研究、臨牀試驗、產品開發計劃和商業化活動和結果的不確定性，資金以支持繼續研究和試驗，以證明電穿孔技術作為傳遞機制的安全性和效力或開發可行的DNA藥品，我們能否支持DNA藥品產品管道的開發，我們的合作伙伴能否為我們授權產品達成發展和商業化里程碑以及能否銷售產品並使我們獲得未來的付款和版税，我們的資本資源和資產是否足夠充裕，並且可能需要投入其他重要資源來起訴、保護或捍衞它們，潛在或其他合作伙伴或合作伙伴的技術評估我們的技術，資本市場條件，政府衞生保健建議的影響以及我們於2023年12月31日結束的年度報告10-k，截至2024年6月30日的季度報告10-Q和我們不時提交給證券交易委員會的其他文件中所述的因素。我們的管道中的任何候選產品都無法成功開發、製造或商業化，臨牀試驗的結果是否支持營銷產品所需的監管批准，以及所提供的任何前瞻性信息是否被證明準確。前瞻性聲明僅適用於本發佈日，並且我們沒有義務更新或修正這些聲明，除非法律規定。

Inovio Pharmaceuticals，Inc.

彙編表格


	2020年6月30日 2024			12月31日 2023
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	34，392，404		$	14，310，862
短期投資		76，029，116			130，982，913
來自關聯實體的應收賬款		1,773,665			2,405,228
資產預付款和其他流動資產的變動		5,365,860			5,393,665
從關聯實體預付費用及其他流動資產		—			20,432

總流動資產		117,561,045			153,113,100
固定資產淨額		4,510,869			4,960,986
從關聯實體的投資		2,319,975			2,780,287
經營租賃權		8,819,399			9,491,735
其他		585,915			605,315

總資產	$	133,797,203		$	170,951,423

負債和股東權益
流動負債:
應付賬款及應計費用	$	16,634,761		$	19,847,744
應付款項及應計費用歸屬關聯方		1,921,457			1,070,519
應計的臨牀試驗費用		5,499,648			2,365,382
經營租賃負債		2,321,984			2,406,522
撥款負債		—			87,489
來自關聯方的撥款負債		21,918			21,918
可轉換優先票據		—			16,770,654

流動負債合計		26,399,768			42,570,228
經營租賃負債，減：流動部分		10,658,228			11,032,066

負債合計		37,057,996			53,602,294

股東權益:
優先股		—			—
普通股		25,962			22,792
額外實收資本		1,783,074,886			1,740,954,074
累積赤字		(1,685,672,105	)		(1,622,965,136	)
累計其他綜合損失		(689,536	)		(662,601	)

Inovio Pharmaceuticals，Inc. 股東權益總額		96,739,207			117,349,129

負債和股東權益總額	$	133,797,203		$	170,951,423

Inovio Pharmaceuticals，Inc.

營業收入綜合表


	截至6月30日的三個月						截至6月30日的六個月
	2024			2023			2024			2023
營業收入來源於合作安排和其他合同	$	100,762		$	225,971		$	100,762		$	340,914

營業費用：
研發		23,090,989			23,743,970			44,001,307			53,920,481
普通和管理		其他股東權益			13,523,098			20,781,337			27,413,708

營業費用總計		33,297,675			37,267,068			64,782,644			81,334,189

經營虧損		(33,196,913	)		(37,041,097	)		(64,681,882	)		(80,993,275	)
其他收入（支出）：
利息收入		1,307,358			2,168,233			2,807,648			4,375,404
利息費用		—			(313,488	)		(177,833	)		(626,976	)
(從附屬實體的投資中獲得的) 損失或盈利		(334,294	)		156,745			(460,312	)		773,384
可供出售權益工具的淨未實現損益		(20,820	)		922,941			480,057			4,141,156
其他收入（費用）淨額		7,571			(1,427,867	)		(674,647	)		(3,853,543	)

淨虧損	$	(32,237,098	)	$	(35,534,533	)	$	(62,706,969	)	$	(76,183,850	)

每股淨虧損
基本和稀釋⁽¹⁾	$	1.19	)	$	（1.61	)	$	(2.48	)	$	(3.50	)

加權平均每股普通股虧損數
基本和稀釋⁽¹⁾		27,197,802			22,029,486			25,244,657			21,784,343

⁽¹⁾	分享和每股金額已經重新説明，以反映2024年1月針對所有期間進行的1比12的股票拆分，以追溯的方式進行。