第99.1展示文本

Cullinan Therapeutics提供企業更新並報告2024年第二季度財務結果。

CLN-978在全身性紅斑狼瘡（SLE）治療上的新藥申請（IND）計劃仍將在2024年第三季度提交。

公司將繼續開發CLN-978以治療類風濕性關節炎（RA），將其作為第二個自身免疫適應症。

ASCO展示的CLN-619組合療法數據表明，對於一般不響應檢查點抑制的 NSCLC 的致癌驅動突變，具有客觀反應。

公司任命Mary Thistle擔任董事會成員。

 

2024年8月8日，位於馬薩諸塞州劍橋市的Cullinan Therapeutics公司（Nasdaq：CGEM；“ Cullinan”），一家專注於開發全模式靶向療法的生物製藥公司，今天宣佈了近期和預期的業務亮點，並宣佈了其截至2024年6月30日第二季度的財務業績。

Cullinan Therapeutics公司首席執行官Nadim Ahmed表示：“我們非常關注在2024年上半年制定的戰略計劃的執行情況，包括我們進入自身免疫疾病領域和繼續推進我們的腫瘤學產品線，得益於我們最近的過度認購融資。在2024年下半年，我們將使CLN-978在全球範圍內開展針對系統性紅斑狼瘡（SLE）的第一項臨牀研究，並保持進度，按計劃在今年第三季度提交新藥臨牀試驗（IND）申請。我們致力於探索CLN-978在自身免疫疾病方面的廣泛潛力，並將作為我們下一個適應症追求類風濕性關節炎（RA），在那裏患者有重大的未滿足需求和CD19兆億電芯的臨牀驗證。我們很高興與FAU Erlangen-Nuremberg和Università Cattolica del Sacro Cuore,Rome兩所卓越的細胞重新定向治療自身免疫疾病的卓越中心合作，開展CLN-978在RA患者中的臨牀試驗。這是第一個證明CD19兆億電芯在RA療法中潛力的協作。最後，為了集中資源開發最有前途的項目，我們會基於初步臨牀觀察放棄CLN-418的開發。”

FAU的Ricardo Grieshaber-Bouyer教授表示：“我們很期待在RA患者中開展新的T細胞共同受體激動劑的臨牀試驗。目前針對類風濕性關節炎對現有治療無效的患者有很大的需求。我們在埃朗根已經證明，針對CD19的T細胞共同受體激動劑有可能極大地改變這些患者疾病的進程，我們期待我們的先驅性工作，以CLN-978繼續在這個領域開發具有方便的子皮下給藥和良好安全性的治療藥物，從而為患者提供顯著的益處。”

 

 

 

 

 

 

 

投資組合亮點

免疫學

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CLN-978（CD19 x CD3兆億電芯）：系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎
o
Cullinan計劃在2024年第三季度向美國食品和藥物管理局（FDA）提交全球SLE研究的IND申請。
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該公司計劃在類風濕性關節炎中研究CLN-978，並將與德國的FAU Erlangen-Nuremberg和Rome的Università Cattolica del Sacro Cuore合作，開展公司贊助的臨牀試驗。

腫瘤學

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CLN-619（MICA / MICb單克隆抗體）：實體瘤和造血惡性腫瘤
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Cullinan在2024年ASCO年會的海報展區展示了組合劑量遞增模塊的初步數據，以及單藥劑量遞增的更新。
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組合治療數據表明，對於一般不響應檢查點抑制的NSCLC具有客觀反應。 單藥療法數據表明，具有更長的隨訪持久的臨牀獲益。
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根據觀察的數據，該公司宣佈了針對單藥治療和與pembrolizumab聯用治療NSCLC以及與鉑類耐藥卵巢癌聯合化療的更多疾病擴展隊列。
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Cullinan計劃在2025年上半年報告子宮內膜癌和宮頸癌的疾病特異性劑量遞增隊列的初步數據。
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Zipalertinib（EGFR ex20ins抑制劑），與 Taiho Oncology 合作: EGFR ex20ins NSCLC
o
Cullinan在6月宣佈，EGFR ex20ins非小細胞肺癌（NSCLC）患者經歷了化療和20億靶向治療amivantamab後的REZILIENT1研究關鍵部分中的初步數據結果是積極的。這個不斷增長的患者人羣中的結果顯示，與僅經歷化療的患者一樣，zipalertinib的療效和安全性相似。
o
關於這些EGFR ex20ins非小細胞肺癌（NSCLC）患者在化療和20億靶向治療amivantamab後進展的初步REZILIENT1結果的更新將於9月歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）會議上進行迷你口頭報告。
o
Cullinan預計到2024年年底完成REZILIENT1關鍵部分的入組。

 

 

 

 

 

 

 

 

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CLN-049（FLT3xCD3萬億細胞結合雙特異性抗體）：AML和MDS
o
在對CLN-049的第一階段研究數據進行審查後，Cullinan報告稱，在反覆/難治性AML和MDS患者的進行中的第一階段研究中，亞切皮注射期間觀察到限制劑注射部位反應。基於這些發現，再加上初步臨牀活性的觀察，現在研究將通過靜脈注射進行劑量逐步上升。
•
CLN-617（IL-2和IL-12細胞因子融合蛋白）：實體瘤
o
患有晚期實體瘤的患者正在進行CLN-617的第一階段研究。
•
CLN-418（B7H4x4-1Bb雙特異性免疫活化劑）：實體瘤
o
在對CLN-418的第一階段研究數據進行審查後，Cullinan計劃停止這一研究計劃，並已通知Harbour BioMed終止許可協議。與終止相關聯，Cullinan將歸還Harbour BioMed的研發和商業權利。

公司更新

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今年4月，該公司完成了一項超額認購的定向增發，募資2.8億美元。該融資計劃包含新的和現有的主要生命科學機構投資者。

 

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今年8月，該公司邀請經驗豐富的生物技術高管Mary Thistle加入其董事會。這位Thistle女士擁有30年的運營和業務發展經驗，包括自身免疫疾病的經驗，將為Cullinan的增長策略帶來重大價值。

 

2024年第二季度財務結果

•
現金頭寸：截至2024年6月30日，現金、現金等價物、投資和應收利息為664.9萬美元。根據其當前的營運計劃，Cullinan繼續預計其現金資源可提供Runway至2028年。

 

 

 

 

 

 

 

 

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研發費用：2024年第二季度的研發費用為3630萬美元，而2014年第二季度的研發費用為2740萬美元。2024年第二季度和2014年第二季度的研發費用分別包括390萬美元和320萬美元的股權補償費用。研發費用（不包括股權補償方面）的增加主要與臨牀成本、化學、製造和控制成本以及前期費用的增加有關，同時與增加的人事費用有關。

2024年上半年的研發費用為6690萬美元，而2014年上半年的研發費用為7950萬美元。2024年上半年和2014年上半年的研發費用分別包括700萬美元和630萬美元的股權補償費用。研發費用（不包括股權補償方面）的下降主要是由於2023年CLN-418的一次性預付費用，部分抵消了臨牀和前期成本的增加以及增加的人事費用。

•
一般和行政費用：2024年第二季度的一般和行政費用為1380萬美元，而2014年第二季度的一般和行政費用為1020萬美元。2024年第二季度和2014年第二季度的G&A費用分別包括670萬美元和470萬美元的股權補償費用。G&A費用（不包括股權補償方面）的增加主要是由於增加的人事費用而推動的。

2024年上半年的一般和行政費用為2610萬美元，而2014年上半年的一般和行政費用為2090萬美元。2024年上半年和2014年上半年的G&A費用分別包括1180萬美元和890萬美元的股權補償費用。G&A費用（不包括股權補償方面）的增加主要是由於增加的人事費用而推動的。

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淨虧損：2024年第二季度（非歸屬非控制利益項目前）的淨虧損為4200萬美元，而2014年第二季度的淨虧損為3220萬美元。淨損失是由上述費用部分抵消了2024年第二季度和2014年第二季度的利息收入810萬美元和530萬美元。

2024年上半年（非歸屬非控制利益項目前）的淨虧損為7940萬美元，而2014年上半年的淨虧損為9040萬美元。淨損失是由上述費用部分抵消了2024年上半年和2014年上半年的利息收入1380萬美元和980萬美元。

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截至2024年7月31日，Cullinan的普通股出售數量為57976641股，加上可轉換為315790股普通股的優先認股權以及可轉換為647.5萬股普通股的非表決優先股。

 

 

 

 

 

 

 

 

關於Cullinan Therapeutics的介紹

Cullinan Therapeutics, Inc.（納斯達克：CGEM）是一家生物製藥公司，致力於為患者創造新的護理標準。我們戰略性地建立了一個多元化的臨牀階段資產組合，抑制疾病的關鍵驅動因素或利用免疫系統消除自身免疫疾病和腫瘤中的病變細胞。我們的投資組合涵蓋了一系列可能成為最好和/或第一種類的模式。我們以腫瘤學，免疫學和轉化醫學的深入理解為基礎，創造差異化的想法，確定最合適的靶點，並選擇最佳模態來開發創新的治療方法，適用於廣泛的自身免疫病和癌症症狀。我們從候選人選擇到差異化治療方法都推動傳統界限，每個開發階段都應用嚴格的進行/不進行標準，以快速跟蹤最有前途的分子到診所甚至商品化。憑藉深厚的科學專業知識，我們的團隊積極創新，行動迅速，履行承諾，為患者帶來新的治療方案。欲瞭解更多公司信息，請參閲www.cullinantherapeutics.com並關注我們的LinkedIn和X。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》發佈的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於公司關於：我們的臨牀和治療發展計劃和時間表，我們的產品候選的臨牀和治療潛力，我們產品候選策略，我們的研究和開發活動以及現金路線的信仰和期望。旨在識別前瞻性聲明的詞：“相信”、“繼續”、“期望”、“計劃”、“潛力”、“追求”和類似表達意思的表述，儘管不是所有的前瞻性聲明都包含這些識別詞。

本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層目前對未來事件的期望和信仰，並受已知和未知的風險和不確定因素的影響，這可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所表述的任何未來結果、表現或成就有實質性不同。這些風險包括但不限於以下內容：關於監管申報的時間和結果（包括我們打算為CLN-978提供的IND）的不確定性；我們可能提交的任何IND未被美國食品和藥物管理局清算或未在我們預期的時間表上清算，或者根本未受理；我們的臨牀試驗和臨牀前研究的成功；有關我們保護和維護知識產權地位的風險；有關我們產品候選的製造、供應和分銷的風險；任何一個或多個產品候選，包括共同開發的產品，將無法成功開發和商業化的風險；臨牀前研究或臨牀研究結果將不能作為未來研究的預測結果的風險；以及任何合作、合作、許可或類似協議的成功。我們在證券交易委員會文件中討論的這些和其他重要風險和不確定因素，包括在我們最近的年度報告第10-k表中的“風險因素”標題和隨後的提交給SEC的文件，可能導致實際結果與本新聞稿中所述的前瞻性聲明所指示的結果有所不同。儘管我們可能在未來某個時間選擇更新這些前瞻性聲明，但即使在隨後的事件導致我們的看法發生變化時，我們也不承擔任何更新的責任，除非法律要求。這些前瞻性聲明不應被視為代表我們的看法，自本新聞稿之日起。此外，除法律規定外，公司或任何其他人都不承擔本新聞稿中包含的前瞻性聲明的準確性和完整性的責任。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅於發佈日起有效。

 

 

 

 

 

 

 

 

不承擔任何責任，包括責任，因其包含在本新聞稿中的前瞻性聲明的準確性和完整性而造成的任何損失。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅於發佈日起有效，不得依賴這些前瞻性聲明代表我們的看法。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

草叢天澤生物有限公司。

選定的簡明合併資產負債表數據

(未經審計)

(以千為單位)

 

 

 

2024年6月30日

 

 

 

2023年12月31日

 

現金、現金等價物、投資和應收利息

 

$

664,943

 

 

 

$

468,264

 

總資產

 

$

681,216

 

 

 

$

484,182

 

流動負債合計

 

$

23,476

 

 

 

$

28,137

 

負債合計

 

$

24,995

 

 

 

$

30,287

 

股東權益總額

 

$

656,221

 

 

 

$

普通股權益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

草叢天澤生物有限公司。

截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額

(未經審計)

（以千為單位，每股金額除外）

 

 

 

三個月之內結束

 

 

銷售額最高的六個月

 

 

 

2024年6月30日

 

 

2023年6月30日

 

 

2024年6月30日

 

 

2023年6月30日

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

用户數為40,910

 

 

$

27,391

 

 

$

66,905

 

 

$

79,487

 

普通和管理

 

 

13,768

 

 

 

10,214

 

 

 

26,111

 

 

 

20,874

 

營業費用總計

 

 

50,027

 

 

 

37,605

 

 

 

93,016

 

 

 

100,361

 

經營虧損

 

 

(50,027

)

 

 

(37,605

)

 

 

(93,016

)

 

 

(100,361

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

8,071

 

 

 

5,322

 

 

 

13,764

 

 

 

9830

 

其他收入（費用）淨額

 

 

(72

)

 

 

69

 

 

 

（116

)

 

 

176

 

淨虧損

 

 

(42,028

)

 

 

(32,214

)

 

 

(79,368

)

 

 

(90,355

)

歸屬於非控股權益公司的淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

（192

)

 

 

（179

)

Cullinan普通股股東的淨虧損

 

$

(42,028

)

 

$

(32,214

)

 

$

(79,176

)

 

$

(90,176

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cullinan普通股股東的每股淨損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀釋

 

$

(0.75

)

 

$

(0.82

)

 

$

（1.61

)

 

$

(2.24

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

計算每股普通股股東應佔淨虧損所使用的加權平均股數:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀釋

 

 

55,052

 

 

 

39,952

 

 

 

49,031

 

 

 

40,315

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

聯繫人：

 

投資者

Chad Messer

+1 203.464.8900

cmesser@cullinantx.com

 

 

媒體

Rose Weldon

+1 215.801.7644

rweldon@cullinantx.com