美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _________________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 2 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
2 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計） |
2 |
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簡明合併資產負債表 |
2 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
3 |
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股東權益變動簡明合併報表 |
4 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
26 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
42 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
42 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
44 |
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|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
44 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
44 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
44 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
44 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
44 |
第 5 項。 |
其他信息 |
44 |
第 6 項。 |
展品 |
45 |
簽名 |
46 |
|
我
第一部分—財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）。
SAB 生物治療公司及其子公司
簡明合併資產負債表
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應計應收利息 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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延期發行成本 |
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長期預付保險 |
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經營租賃使用權資產 |
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融資租賃使用權資產 |
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財產、廠房和設備，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應付票據 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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融資租賃負債，流動部分 |
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遞延補助金收入 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動 |
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融資租賃負債，非流動 |
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認股證負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注18） |
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股東權益 |
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優先股; $ |
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普通股；$ |
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庫存股票，按成本計算； |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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*簡明合併資產負債表的普通股金額已追溯調整，以考慮公司自2024年1月5日起生效的 1:10 反向股票拆分。
見簡明合併財務報表的附註
2
SAB 生物治療公司及其子公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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補助金收入 |
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總收入 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出） |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他收入 |
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其他收入總額（支出） |
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所得税前虧損 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失： |
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未實現收益（虧損）、可供出售證券公允價值的變動，扣除税款 |
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外幣折算 |
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綜合損失總額 |
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歸屬於公司股東的每股普通股虧損 |
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普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 |
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加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 |
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*簡明合併資產負債表的普通股金額已追溯調整，以考慮公司自2024年1月5日起生效的 1:10 反向股票拆分。
見簡明合併財務報表的附註
3
SAB 生物治療公司及其子公司
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
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普通股 |
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優先股 |
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國庫股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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額外 |
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股票 |
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金額 |
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累積的 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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股東總數 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股以行使股票期權 |
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專業費用以認股權證結算 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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發行普通股以結算應計負債和專業費用 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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發行普通股以行使股票期權 |
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淨虧損 |
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外幣折算 |
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未實現收益（虧損）、可供出售證券公允價值的變動 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算 |
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未實現收益（虧損）、可供出售證券公允價值的變動 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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*簡明合併資產負債表的普通股金額已追溯調整，以考慮公司自2024年1月5日起生效的 1:10 反向股票拆分。
參見簡明合併財務報表的附註。
4
SaB 生物療法公司及其子公司
簡明合併現金流量表
（未經審計）
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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融資使用權資產的攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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增加短期投資折扣 |
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用股票工具結算的專業費用 |
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經營資產和負債的變化 |
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應計應收利息 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營租賃使用權資產和負債，淨額 |
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應付賬款 |
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遞延補助金收入 |
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應計費用和其他流動負債 |
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補充現金流信息： |
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有關非現金投資和金融活動的補充信息： |
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通過發行普通股結算應計負債 |
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為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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見簡明合併財務報表附註。
5
SaB 生物療法公司及其子公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）
(1) 業務性質
SAB Biotherapeutics, Inc. 是一家特拉華州公司（“SAB” 或 “SAB Biotherapeutics”，及其子公司統稱為 “公司”），是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發人類多克隆免疫治療抗體或人類免疫球蛋白（“HiGG”），以應對免疫系統疾病和傳染病。該公司的抗體既是靶標特異性的，又是多克隆的，這意味着它們由多個HIGGs組成，可以與特異性免疫原的多個位點結合，因此非常適合解決與許多免疫介導疾病相關的複雜問題。該公司的主要候選藥物 SAB-142 是一種人類抗胸腺細胞球蛋白（“ATG”），專注於預防或延緩 1 型糖尿病（“T1D”）的進展。
澳大利亞研發税收抵免
2023年6月，該公司在澳大利亞成立了新的子公司SAB BIO PTY LTD，這是一家專有有限公司（“SAB Australia”），主要為候選產品開展臨牀前和臨牀活動。澳大利亞SAB的研發活動符合澳大利亞政府的税收抵免計劃的資格，該計劃提供了
流動性
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的，該財務報表考慮了正常業務過程中運營的連續性、資產變現以及負債和承諾的清償。該公司經歷了淨虧損，運營現金流為負，截至2024年6月30日，累計赤字為美元
該公司將需要籌集額外資金來為其運營提供資金，以繼續執行其戰略並繼續作為持續經營企業。將來，公司可能會通過股權或債務融資的組合，或其他第三方融資、合作或其他融資安排來尋求額外資金。如果公司向外部來源尋求額外融資，則公司可能無法以公司可接受的條件或根本無法籌集此類融資。如果公司無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，則公司可能需要縮減或停止候選產品的推進、裁員、清算資產、申請破產、重組、與其他實體合併或停止運營。
該公司目前預計其現金和現金等價物為美元
(2) 重要會計政策摘要
以下是編制所附簡明合併財務報表時適用的重要會計政策摘要。
列報依據
財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的，包括為公允列報公司在所報告期間的財務狀況而進行的所有必要調整。
新興成長型公司地位
根據經2012年《Jumpstart our Business Startups法》（“JOBS法”）修訂的1933年《證券法》（“《證券法》”）第2（a）條的定義，公司是一家 “新興成長型公司”，它可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不被要求遵守第 404 條的審計師認證要求
6
薩班斯-奧克斯利法案，減少了定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，並豁免了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款的要求。
此外，《喬布斯法》第102（b）（1）條免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私營公司（即那些尚未宣佈生效的《證券法》註冊聲明或沒有根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）註冊的一類證券的私營公司，必須遵守新的或經修訂的財務會計準則。《喬布斯法案》規定，公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。公司選擇不選擇退出這種延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂且上市公司或私營公司的申請日期不同時，作為新興成長型公司，公司可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂後的標準。這可能會使公司的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較變得困難或不可能，後者由於所使用的會計準則可能存在差異而選擇不使用延長的過渡期。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司SAB Sciences, Inc.、SAB Capra, LLC、Aurochs, LLC和SAB澳大利亞的業績。公司間餘額和交易已在合併中消除。
重大風險和不確定性
該公司的運營受許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於研發工作的結果、公司候選產品的臨牀試驗活動、公司獲得監管部門批准以推銷其候選產品的能力、來自其他公司製造、銷售或正在開發的產品的競爭以及公司的籌集資金的能力。
該公司目前沒有商業批准的產品，也無法保證該公司的研發將成功商業化。產品的開發和商業化需要大量的時間和資金，需要接受監管審查和批准，還要受到來自其他生物技術和製藥公司的競爭。公司在快速變化的環境中運營，依賴於員工的持續服務以及知識產權的獲得和保護。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及財務報表中或有資產和負債的披露。該公司在確定股票薪酬假設、確定私募認股權證負債的公允價值、確定用於計算公司使用權資產和租賃負債的增量借款利率（“IBR”）、估算臨牀和其他應計費用以及遞延所得税資產的估值補貼時使用了大量估計。實際實現金額可能與這些估計數不同。
公允價值測量
公允價值的定義是，在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要或最有利的市場上出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。以下公允價值層次結構將用於衡量公允價值的估值技術的輸入分為三個級別之一：
第 1 級：活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。
第 2 級：資產或負債可直接或間接觀察到的報價以外的投入。其中包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。
級別 3：反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。
公司的某些金融工具不是定期按公允價值計量的，而是由於其到期日的短期性質而以接近其公允價值的金額入賬，例如現金和現金等價物、應計應收利息、應付賬款、應付票據、應計費用和其他流動負債。
7
公司根據會計準則編纂（“ASC”）主題470 “債務”（“ASC 470”）和ASC主題480 “區分負債與權益”（“ASC 480”）對購買普通股的認股權證進行核算，並將普通股認股權證歸類為負債或權益。歸類為負債的認股權證按其估計公允價值列報（見附註13，公允價值計量），公允價值的任何變化都反映在其他收入和支出中。歸類為股票的認股權證按其估計的相對公允價值列報，隨後不進行重新評估。附註12 “認股權證” 中更詳細地討論了公司的未償認股權證。
延期發行成本
在融資完成之前，公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為延期發行成本進行資本化。股權融資完成後，這些成本作為發行產生的額外實收資本的減少計入股東權益。
截至 2024 年 6 月 30 日，該公司有 $
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物由現金和高流動性投資組成，其原始到期日為購買之日不超過90天。現金等價物主要由交易所交易的貨幣市場基金組成。
如果金融機構或這些投資的發行人違約，只要存款或投資金額超過保險金額，公司就會面臨信用風險。
短期投資
公司根據會計準則編纂（ASC）主題320 “投資——債務和股權證券” 對短期投資進行核算。管理層在購買時確定其投資的適當分類，並在每個報告期重新評估此類決定。
截至2024年6月30日，該公司的短期投資包括原始到期日超過90天的美國國債和對交易所交易共同基金的投資。公司根據到期時間將這些證券歸類為流動和非流動證券。公司將其所有具有可確定公允市場價值的證券視為可供出售證券，並且對公司在未來十二個月內出售的能力沒有限制。
公司確認可供出售股權證券的公允價值在簡明合併運營報表和綜合虧損表中其他收益中的變化，可供出售債務證券按公允價值計量，未實現損益在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中列報的累計其他綜合收益（虧損）中。
公司在每個報告日審查其投資，以確定和評估公允價值下降至可供出售債務證券攤銷成本基礎之下是否是信貸相關因素造成的，並確定此類未實現虧損是否是需要減值的信用損失造成的。在確定未實現虧損是否由信用損失或其他因素引起時考慮的因素包括公允價值在多大程度上低於成本基礎、評級機構對證券評級的任何變動、發行人的財務狀況和短期前景、發行人歷史上未能按期支付利息或本金的情況、影響發行人或發行人行業的任何不利法律或監管事件、經濟狀況和公司的任何重大惡化的意圖和能力持有投資一段足夠的時間以允許預期的市場價值回升。
該公司做到了
信用風險的集中
公司以商業支票賬户和貨幣市場賬户的形式維持其現金和現金等價物餘額，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險限額。儘管該公司目前認為與其有業務往來的金融機構將能夠履行對公司的承諾，但無法保證這些機構能夠繼續這樣做。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司沒有出現任何與此類賬户餘額相關的信貸損失。
8
租賃負債和使用權資產
公司是設備、實驗室空間和動物設施的某些合同安排的當事方，這些合同符合財務會計準則委員會（“FASB”）ASC主題842 “租賃”（“ASC 842”）中對租賃的定義。根據ASC 842，公司按租賃條款中租賃付款的現值記錄了使用權資產和相關租賃負債。該公司的IBR用於計算其使用權資產和租賃負債。
公司選擇不對短期租賃適用ASC 842的確認要求，短期租賃被視為租賃期限為十二個月或更短的租賃。取而代之的是，公司在簡明合併運營報表中確認了租賃期內的直線租賃付款，並在這些付款義務發生期間確認了可變付款。公司為所有類別的標的資產選擇了該政策。
研究和開發費用
與研究與開發活動有關的費用按實際支出記作支出。其中包括在公司研發項目中使用某些技術的許可費、向代表公司進行某些研究和測試的顧問和各種實體支付的費用，以及與動物護理、研究用途設備折舊、工資、福利和向研發職能員工發放的股票薪酬相關的費用。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，作為研究補助協議的一部分，公司與多個合同研究組織（“CRO”）簽訂了完成研究的合同。這些費用包括預付費用、里程碑費用和每月費用，以及直通費用的報銷。所有研發成本均按實際支出記作支出，除非公司將用於未來研發活動的商品或服務的不可退還的預付款入賬。在這些情況下，這些付款在付款時記為資本，在開展研發活動期間記作支出。隨着實際成本的公佈，公司將調整應計金額；估算值的這種變化可能是公司臨牀研究應計額的重大變化，也可能對報告的經營業績產生重大影響。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司對臨牀試驗應計費用的前一期估計沒有重大調整。
不動產、廠房和設備
公司按成本減去折舊和攤銷來記錄財產、廠房和設備。折舊是使用直線法計算的，預計使用壽命如下：
動物設施設備 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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辦公室傢俱和設備 |
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車輛 |
維修和保養費用按發生時列為支出。
長期資產的減值
每當事件或情況變化表明長期資產的賬面金額可能無法收回時，公司都會審查長期資產的可收回性，包括相關的使用壽命。如有必要，公司將估計的未貼現未來淨現金流與相關資產的賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果資產被視為減值，則該資產將減記為公允價值，公允價值要麼基於減值已知期間的折現現金流或估值。該公司認為長期資產是可以收回的，並且
基於股票的薪酬
FasB ASC 主題 718，薪酬——股票薪酬，為所有獲得員工和非員工服務的基於股份的支付交易規定了會計和報告標準。公司使用公允價值衡量方法確認與股票支付交易相關的薪酬成本，該方法要求向員工、董事和非僱員顧問支付的所有股票付款，包括股票期權的授予，在經營業績中根據公允價值在獎勵的必要服務期內按公允價值確認為薪酬支出。公司根據授予之日收盤時的收盤價確定普通股的公允價值。
9
在確定股票獎勵的公允價值時，公司使用Black-Scholes期權定價模型，該模型使用歷史和當前的市場數據來估算公允價值。Black-Scholes期權定價模型包含各種假設，例如標的普通股的價值、無風險利率、預期波動率、預期股息收益率和期權的預期壽命。對於採用基於績效的歸屬標準的獎勵，公司會估算實現績效標準的可能性，並確認與預計授予的獎勵相關的薪酬支出。任何獎勵的期限都不得超過
所得税
遞延所得税反映了公司資產和負債的税收和財務報告基礎之間的暫時差異對未來的税收影響，該差異使用頒佈的税法和適用於臨時差異影響應納税所得的時期的法定税率來衡量。必要時，遞延所得税資產會減去估值補貼，以反映可變現的價值，並且所有遞延所得税餘額在簡明合併資產負債表上以長期形式報告。必要時，為不確定的税收狀況保留應計費用。
公司使用確認閾值和衡量屬性來確認和衡量在納税申報表中已採取或預計將採取的納税地位。公司已選擇將與所得税相關的利息和罰款（如果有）視為所得税的一部分。
收入確認
該公司的收入主要來自政府及其他（非政府）組織的撥款。
補助金收入在研發服務開展期間、符合條件的費用或補助條件得到滿足時予以確認。遞延補助金收入是指公司在研發服務開展之前、發生符合條件的費用或滿足補助金條件時獲得的補助金收益。公司得出結論，根據這些補助金收到的款項是有條件的非互惠捐款，如ASC 958 “非營利實體” 中所述，補助金不在ASC 606 “客户合同收入” 的範圍內，因為提供補助金的組織不符合客户的定義。補助金費用使用專用於補助金的項目代碼進行跟蹤，員工還使用項目代碼跟蹤工作時間。
外幣折算和交易
公司外國子公司的資產和負債按年終匯率折算。公司外國子公司的經營業績按該期間的平均匯率折算。折算調整對淨虧損沒有影響，幷包含在隨附的簡明合併資產負債表中的 “淨累計其他綜合收益（虧損）” 中。
綜合收益（虧損）
綜合收益（虧損）包括淨虧損以及除與股東的交易和經濟事件之外的交易和經濟事件引起的股東權益的其他變化。截至2024年6月30日的三個月和六個月的綜合收益（虧損）的組成部分包括淨虧損、不使用美元作為本位貨幣的子公司的外幣折算調整以及可供出售債務證券的未實現損益。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，除了淨虧損外，該公司沒有其他綜合虧損項目。
訴訟
公司不時參與通常與其正常業務活動相關的法律訴訟、調查和索賠。根據美國公認會計原則，當可能發生負債且可以合理估計損失金額時，公司應計意外虧損。與意外損失有關的法律費用按發生時列為支出。
每股收益
根據ASC 260，每股收益（“ASC 260”），歸屬於普通股股東的每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以普通股的加權平均數
10
在此期間表現出色。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的攤薄後淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括股票期權等潛在的稀釋性普通股。
分部報告
根據ASC 280《分部報告》，公司的業務活動組織為
澳大利亞研發税收抵免
在有合理的保證收入會到來、相關支出已經發生並且可以可靠地衡量對價的情況下，公司確認來自澳大利亞研發激勵措施的其他收入。研發激勵措施是澳大利亞政府支持澳大利亞創新體系的關鍵要素之一，只要符合資格標準，主要以1997年《澳大利亞所得税評估法》的形式得到立法的支持。根據該計劃，公司通過其澳大利亞子公司產生的符合條件的研發費用的一定比例將獲得報銷。
管理層已經評估了公司的研發活動和支出，以確定哪些活動和支出可能符合上述研發激勵機制的資格。在每個期末，管理層都會根據當時的可用信息估算公司可退還的税收抵免，並將其包含在簡明合併運營報表的其他收入中。
普通股反向拆分的追溯調整
2024 年 1 月 5 日，公司完成了公司普通股的 1 比 10 反向拆分（“反向股票拆分”）。由於反向股票拆分，公司每十股已發行的普通股自動合併為一股已發行的普通股，每股面值沒有任何變化。本10-Q表中的所有股票和每股數字均已調整，以反映反向股票拆分。
(3) 新會計準則
最近發佈的會計準則
截至2024年6月30日和2023年12月31日，最近發佈的對公司簡明合併財務報表有影響的會計準則。
(4) 收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了以下補助金的收入：
政府補助金
政府補助金確認的總收入約為 $
國立衞生研究院-國家過敏和傳染病研究所（“NIH-NIAID”）（聯邦獎 #1R41AI131823 -02）——這筆補助金約為 $
NIH-NIAID通過日內瓦基金會（聯邦獎 #1R01AI132313 -01，Subaward #S -10511-01）——這筆補助金約為美元
11
美國國防部（“DoD”），通過先進技術國際支持生物技術的化學、生物、放射和核防禦（“JPEO”）聯合項目執行辦公室——這筆撥款的潛力為美元
公司與JPEO簽訂的快速響應合同（“JPEO快速響應聯繫人”）的補助金是費用補償協議，包括報銷符合條件的直接研發費用（人工和消耗品），並收取管理費用（基於按季度審查的實際情況）和固定費用（
2022年8月3日，公司收到國防部的通知，終止了JPEO快速響應合同（“JPEO快速響應合同終止”）。該公司與國防部進行了談判，以補償該公司在JPEO快速響應合同終止之前提供的服務以及公司在未來時期預計將承擔的費用。2022年9月9日向國防部提交了終止和和解提案；該公司於2022年12月15日提交了最終發票；並於2023年1月12日左右收到了國防部的付款。該安排的條款規定了費用償還結構，並規定各方將本着誠意開展工作，公平補償為完成協議規定的任務所做的工作。目前，除了可能僅通過隨後與第三方供應商的談判而向國防部支付的某些延期債務（在公司簡明的合併未經審計的資產負債表中的遞延補助金收入中列報）外，公司認為並被告知不存在當前或未來債務的立場有合理、真誠的依據。JPEO快速響應合同終止後確認的收入與履行終止和和解協議下的剩餘義務有關，有關公司既定收入確認流程的更多信息，請參閲附註2，重要會計政策摘要。
(5) 每股收益
以下是用於計算截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月基本每股收益和攤薄後每股收益的分子和分母的對賬表：
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截至6月30日的三個月 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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計算每股基本虧損和攤薄虧損 |
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歸屬於公司股東的淨虧損 |
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已發行普通股的加權平均值— |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
公司的潛在稀釋性證券，包括股票期權、限制性股票獎勵、普通股認股權證、盈利股和臨時可發行的盈利股票，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權和獎勵 |
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可轉換債務 |
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普通股認股權證 (1) |
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A 系列優先股 (2) |
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優先股認股權證 (3) |
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從未行使的展期中臨時發行的盈利股票 |
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總計 |
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12
(6) 財產、廠房和設備
截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司的財產、廠房和設備如下：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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實驗室設備 (1) |
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動物設施租賃權益改善 |
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動物設施設備 |
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在建工程 |
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租賃權益改善 (1) |
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車輛 |
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辦公傢俱和設備 (1) |
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不動產、廠場和設備共計，毛額 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產、廠房和設備，淨額 |
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(1) 公司將美元重新歸類
折舊和攤銷費用為 $
(7) 租賃
該公司與桑福德健康簽訂了實驗室空間的運營租約，該租約從2014年6月開始，最初於2019年6月結束，當時租約延長至2024年8月。此租約可以通過以下方式終止
該公司於2020年11月簽訂了辦公室、實驗室和倉庫空間的租約，並於2022年7月進行了修訂，增加了額外的管理和實驗室空間。修訂後的租約有
13
分別是2022年11月的租賃空間、2022年7月的修正案和2023年11月的租約續期。該公司在比較市場上類似借款的利率和公司的信貸質量的基礎上估算了IBR。
該公司於2024年4月簽訂了辦公空間租約。該公司租用了
該公司有以下融資租約：
租賃協議不要求實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。
經營租賃資產的可攤銷壽命受其預期租賃條款的限制。融資租賃資產的可攤銷壽命受其預期壽命的限制，因為公司打算在租賃期滿時行使購買期權。以下是融資租賃資產的估計使用壽命：
動物設施 |
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裝備 |
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土地 |
無限期 |
截至2024年6月30日，公司的加權平均剩餘租賃期限和運營和融資租賃的加權平均折扣率為：
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正在運營 |
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財務 |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均折扣率 |
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% |
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% |
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下表對截至2024年6月30日的不可取消租賃下未貼現的未來最低租賃付款額與簡明合併資產負債表中確認的租賃負債總額進行了對賬，期限超過一年：
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正在運營 |
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財務 |
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2024 年 — 剩餘 |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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未貼現的未來最低租賃付款額 |
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減去：支付利息的金額 |
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( |
) |
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( |
) |
租賃負債總額 |
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減少當前部分 |
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( |
) |
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( |
) |
非流動租賃負債 |
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$ |
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$ |
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運營租賃費用約為 $
截至2024年6月30日的三個月和六個月的融資租賃成本包括約美元
14
截至2023年6月30日的三個月和六個月的融資租賃成本包括約美元
經營租賃下的現金支付額約為 $
(8) 應計費用和其他流動負債
截至2024年6月30日和2023年12月31日，應計費用和其他流動負債包括以下內容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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工資和員工相關成本 |
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$ |
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$ |
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應計的研發費用 |
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應計律師費 |
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應付的應計融資費用 |
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應計利息 |
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其他應計費用 |
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$ |
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$ |
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(9) 應付票據
8% 無抵押可轉換票據
根據公司與桑福德健康的租約的第四修正案，公司和桑福德健康同意從2022年10月1日至2023年9月30日減免租金（“減免租金”）。作為自2022年10月1日起生效的減免租金的交換，該公司向桑福德健康發行了一份
根據8％的無抵押可轉換票據，公司應支付約美元的款項
該公司評估了ASC 470對8％無抵押可轉換票據的處理情況，並確定本金將全部分配給債務。截至2024年6月30日，公司的簡明合併資產負債表包括與8％無抵押可轉換票據相關的應計利息，金額約為美元
保險融資票據
公司獲得了某些董事和高級管理人員責任保險保費的融資。該協議為第一保險基金（“貸款人”）分配了融資保單的第一優先留置權和擔保權益以及融資保單中要求的任何額外保費，包括（a）所有退回或未賺取的保費，（b）保險公司評估的與融資保單有關並由貸款人融資的所有額外現金繳款或抵押品金額，（c）融資保單產生的任何信貸，（d）股息支付，以及（e）減少的損失支付未賺取的保費。如果存在與任何融資保單相關的保費在出現虧損的情況下可以全額賺取的情況，則應將貸款人指定為該保單的虧損收款人。
融資的保費、税費和費用總額約為 $
15
貸款人將融資金額加上協議允許的利息和其他費用。公司通過分期付款支付了保險融資票據，當前票據的最後一次付款是2024年9月22日。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司確認了約美元
(10) 股東權益
授權和流通股本
公司法定股本的總股份數為
A 系列優先股
2023年9月29日，公司與某些合格投資者簽訂了證券購買協議（“2023年9月購買協議”），根據該協議，公司同意以私募方式（“2023年9月發行”）發行和出售，(i)
2023 年 10 月 3 日，公司停止發行
該公司記錄了 $
受A系列可轉換投票優先股的優先權、權利和限制指定證書（“指定證書”）中包含的條款和限制的約束：
16
在延長某些優先A批認股權證的強制行使時間之前，某些投資者告知公司，他們不會行使此類認股權證。本次發行中的某些其他投資者同意承擔和行使
在 2023 年 9 月的發行中，公司共發行了
以下是A系列優先股的條款摘要：
分紅。在A系列優先股發行和流通期間，A系列優先股的持有人有權獲得與普通股實際支付的股息相等（按AS-IF轉換為普通股的基準）的A系列優先股股息，其形式與普通股實際支付的股息相同。
有關公司未償還的購買公司優先股認股權證的信息，請參閲附註12 “認股權證”。
Earnout 股票
2021年10月22日（“截止日期”），公司完成了特拉華州公司Big Cypress Acquisition Corp.（“BCYP”）、特拉華州公司Big Cypress Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）、特拉華州的一家公司Big Cypress Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）以及該公司之間簽訂的截至2021年6月21日、經2021年8月12日修訂的協議和合並計劃所設想的業務合併（“業務合併”）以及科羅拉多州有限責任公司股東代表服務有限責任公司，僅以SAB股東的代表、代理人和事實律師的身份行事（“企業合併協議”）。業務合併完成後，Merger Sub與SAB Biotherapeutics合併，SAB Biotherapeutics是合併的倖存公司。業務合併完成後，BCYP更名為 “SAB Biotherapeutics, Inc.”。
此外，業務合併協議還包括一項收益條款，根據該條款，如果SAB Biotherapeutics達到一定的成交量加權平均價格（“VWAP”）門檻，或者在收盤後的五年內每股價格超過VWAP門檻時發生控制權變更，則SAB Biotherapeutics的股東有權獲得額外對價（“盈利股份”）。
收益份額將按以下四次等額的增量發行：
17
根據業務合併協議的條款，在截止日期前夕擁有SAB Biotherapeutics證券的證券持有人（包括既得期權持有人）將有權獲得（i）總額中按比例分配的部分
Earnout 股票與公司股權掛鈎，符合股票分類標準。在截止日期，該股的公允價值
銷售協議
正如先前披露的那樣，公司於2024年1月26日與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行銷售協議（“銷售協議”）。（“Cantor”），與普通股有關。根據銷售協議的條款，公司可以發行和出售我們的普通股，總髮行價不超過美元
(11) 股票期權計劃
2014年8月5日，公司批准了一項針對員工、董事和非僱員顧問的股票期權授予計劃（“2014年股權激勵計劃”），該計劃規定發行購買普通股的期權。截至 2024 年 6 月 30 日，有
公司通過了2021年綜合股權激勵計劃（經修訂的 “2021年股權激勵計劃”，與2014年股權激勵計劃合稱 “股權薪酬計劃”），該計劃保留了
股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法估算的，如美國證券交易委員會第107號工作人員會計公告 “基於股份的支付” 所定義。波動率假設是通過研究行業同行公司的歷史波動率來確定的，因為該公司的普通股交易歷史不足。無風險利率假設基於美國國債工具，其期限與期權的預期期限一致。股息假設基於公司的歷史和對股息支付的預期。該公司從未支付過普通股股息，預計在可預見的將來也不會為其普通股支付股息。因此，為了估算期權的公允價值，公司假設沒有股息收益率。
18
股票期權
截至2024年6月30日的六個月中，股權薪酬計劃下員工和非僱員的股票期權活動如下：
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選項 |
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加權 |
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加權平均剩餘合同期限（期間） |
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聚合內在價值 |
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未完成的期權，2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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被沒收 |
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已鍛鍊 |
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已過期 |
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( |
) |
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$ |
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未完成的期權，2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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已歸屬和可行使的期權，2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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截至2024年6月30日，與非既得股票期權相關的未確認薪酬成本總額約為美元
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，授予期權的加權平均授予日公允價值為美元
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，授予期權的加權平均授予日公允價值為美元
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，授予員工和顧問的股票期權的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型使用以下假設計算得出的：
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截至6月30日的三個月 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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預期的波動率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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加權平均波動率 |
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% |
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% |
% |
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% |
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% |
% |
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預期分紅 |
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— |
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% |
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— |
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% |
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— |
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% |
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— |
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% |
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預期期限（以期為單位） |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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限制性股票
截至2024年6月30日的六個月中，股權薪酬計劃下員工和非僱員的股票獎勵活動如下：
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股票數量 |
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加權 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬 |
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$ |
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截至2024年6月30日，該公司的總資產為美元
19
股票薪酬支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股票薪酬支出如下：
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截至6月30日的三個月 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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(12) 認股權證
公開認股權證
每份完整的公共認股權證都使持有人有權購買
認股權證可行使後，公司可以要求認股權證進行贖回：
如果公司如上所述要求贖回認股權證，則管理層可以選擇要求任何希望行使認股權證的持有人在 “無現金基礎上” 行使認股權證。如果管理層利用該期權，則所有認股權證持有人將通過交出該數量普通股的認股權證來支付行使價，該權證的商數等於權證所依據普通股數量的乘積（x）乘以 “公允市場價值”（定義見下文）超過認股權證行使價乘以（y）公允市場價值所得的商數。“公允市場價值” 是指截至向認股權證持有人發出贖回通知之日前第三個交易日的10個交易日內普通股報告的平均最後銷售價格。
私募認股權證
私募認股權證和行使私募認股權證時可發行的普通股直到2021年公司合併交易完成後才能轉讓、轉讓或出售。此外，私募認股權證可以在無現金基礎上行使，並且只要由初始購買者或其允許的受讓人持有，就不可兑換。如果私募認股權證由初始購買者或其允許的受讓人以外的其他人持有，則私募認股權證將由公司贖回，並可由此類持有人在與公開認股權證相同的基礎上行使。
PIPE認股權證和PIPE配售代理認股權證
2022年12月，公司與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議，由公司出售
20
2023 年拉登堡協議認股權證
2023年3月21日，公司與拉登堡塔爾曼公司簽訂了和解協議。公司（“拉登堡”），自2023年3月23日起生效（關於拉登堡提起的訴訟的 “2023年拉登堡協議”，即 “拉登堡行動”）。關於2023年拉登堡協議，公司（i）於2023年3月24日發行了拉登堡認股權證，最多可購買
2023 年 9 月購買協議認股權證
截至2024年6月30日，該公司的未清賬款
B批認股權證和C批認股權證都被歸類為衍生負債，因為它們在基本交易（定義見此類認股權證的表格）發生時可以兑換成現金，這可能不在公司的控制範圍內。
首選PIPE配售代理認股證
2023 年 11 月 21 日，公司向 2023 年 9 月發行的配售代理人 Chardan Capital Markets LLC 發行了購買認股權證
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月的認股權證活動：
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傑出 |
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發行的認股證 |
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行使認股權證 |
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認股權證被沒收 |
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傑出 |
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交易 |
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業務合併公開認股權證 |
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私募認股權證 |
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PIPE 權證 |
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PIPE 配售代理認股證 |
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拉登堡認股權證 |
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B批認股權證 |
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C批認股權證 |
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首選PIPE配售代理認股權證 |
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認股權證的列報和估值——負債分類認股權證
公開認股權證和私募認股權證
根據ASC 815-40 “衍生品和套期保值合約”，公共認股權證和私募認股權證作為負債入賬，截至2024年6月30日和2023年12月31日，在簡明合併資產負債表中列報。認股權證負債的初始公允價值在截止日按公允價值計量，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併運營報表中，認股權證負債公允價值的變動在權證負債公允價值變動中列報。
21
在截止日期，公司利用Black-Scholes Merton公式和蒙特卡羅模擬（“MCS”）分析確定了私募認股權證的公允價值。具體而言，該公司考慮使用MCS來推導公開認股權證上市價格的隱含波動率。然後，該公司在為私募認股權證應用Black-Scholes Merton模型選擇波動率時考慮了這種隱含波動率。公司參照市場報價確定公共認股權證的公允價值。
由於使用市場報價，公共認股權證被歸類為一級公允價值衡量標準，而由Big Cypress Holdings LLC的受讓人私下持有的私募認股權證由於使用了不可觀察的投入，被歸類為三級公允價值衡量標準。有關私募認股權證公允價值的變化，請參閲附註13 “公允價值計量”。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，估值的關鍵輸入如下：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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預期剩餘期限（期限） |
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隱含波動率 |
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% |
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% |
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衡量日普通股收盤價 |
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$ |
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$ |
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優先認股權證
如果公司簽訂或參與基本交易，則公司將被要求通過支付相當於每份優先權證未行使部分的Black Scholes價值的現金從持有人那裏購買所有未償還的認股權證。因此，根據ASC 480和ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約”，優先認股權證被列為衍生負債，並在截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表中列報。認股權證負債的初始公允價值在截止日的公允價值計量，認股權證負債公允價值的變動在截至2024年和2023年6月30日的六個月簡明合併運營報表和綜合虧損報表中列報了認股權證負債公允價值的變動。
該公司使用Black-Scholes Merton公式確定了優先認股權證的公允價值。
由於使用了不可觀察的輸入，所有部分優先權證都被歸類為三級公允價值衡量標準。有關優先權證公允價值的變動，請參閲附註13 “公允價值計量”。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，用於確定每批b認股權證公允價值的關鍵輸入如下：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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無風險利率 (1) |
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% |
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% |
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預期剩餘期限（期）(1) |
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隱含波動率 |
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% |
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% |
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標的股票價格（優先系列 A） |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日，用於確定每份C批認股權證公允價值的關鍵輸入如下：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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無風險利率 (1) |
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% |
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% |
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預期剩餘期限（期）(1) |
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隱含波動率 |
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% |
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% |
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標的股票價格（優先系列 A） |
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$ |
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$ |
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22
股票分類認股權證
公司確定拉登堡認股權證、PIPE認股權證、PIPE配售代理認股權證和優先PIPE配售代理認股權證符合ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約” 記作股權的所有必要標準。因此，它們在公司股東權益變動簡明合併報表和簡明合併資產負債表中的額外實收資本中列報。
歸類為股權的認股權證最初按公允價值計量。只要認股權證繼續被歸類為股權，隨後的公允價值變化就不予確認。
發行的每份PIPE認股權證和PIPE配售代理權證的初始公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。PIPE認股權證和PIPE配售代理權證的所有相關條款和條件均相同，行使價為$除外
每份拉登堡認股權證的初始公允價值為美元
截至2023年拉登堡協議初始衡量日期，即2023年3月21日，估值的關鍵輸入如下：
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初始測量 |
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無風險利率 |
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% |
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預期剩餘期限（期限） |
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隱含波動率 |
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% |
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衡量日普通股收盤價 |
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$ |
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經初步測量, 每份拉登堡認股權證的公允價值確定為 $
發行和行使的每份優先PIPE配售代理權證的初始公允價值為美元
截至2023年10月3日初始測量日，估值的關鍵輸入如下：
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|
初始測量 |
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無風險利率 |
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% |
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預期剩餘期限（期限） |
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隱含波動率 |
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% |
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衡量日普通股收盤價 |
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$ |
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經初步測量，每份優先PIPE配售代理權證的公允價值確定為美元
(13) 公允價值計量
公允價值的定義是，在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要或最有利的市場上出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。以下公允價值層次結構將用於衡量公允價值的估值技術的輸入分為三個級別之一：
級別1：活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。
第 2 級：資產或負債可直接或間接觀察到的報價以外的投入。其中包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。
級別 3：反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。
23
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值計量的公司資產和負債的相關信息，並指出了公司用來確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次結構：
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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總計 |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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美國國債 |
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— |
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短期投資 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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下表彙總了私募認股權證負債的三級公允價值衡量標準的變化：
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餘額，2023 年 12 月 31 日 |
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私募認股權證負債公允價值的變化 |
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餘額，2024 年 3 月 31 日 |
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私募認股權證負債公允價值的變化 |
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餘額，2024 年 6 月 30 日 |
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下表彙總了優先權證負債第三級公允價值衡量標準的變化：
餘額，2023 年 12 月 31 日 |
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優先權證負債公允價值的變化 |
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餘額，2024 年 3 月 31 日 |
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優先權證負債公允價值的變化 |
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餘額，2024 年 6 月 30 日 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司確實如此
該公司認為，由於其近期到期，其現金和現金等價物、應計應收利息、應付票據、應計費用和其他流動負債的賬面金額接近其公允價值。
24
(14) 投資
按證券類型彙總的公司可供出售債務證券的公允價值和攤銷成本包括以下內容：
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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有
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了未實現的收益
與上述投資證券相關的應計應收利息共計美元
(15) 所得税
由於本年度和上一年度的虧損，公司預計沒有任何所得税準備金。
該公司繼續記錄其遞延所得税淨資產的估值補貼。估值上漲了約美元
(16) 關聯方交易
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有與受益所有人進行關聯方交易
(17) 員工福利計劃
公司贊助了固定繳款退休計劃。公司的所有員工都有資格加入僱主贊助的繳費型退休儲蓄計劃，該計劃包括經修訂的1986年《美國國税法》第401（k）條規定的功能，並規定公司提供相應的繳款。公司對該計劃的繳款由其董事會決定，但須遵守計劃中規定的某些最低要求。該公司歷來提供相應的捐款
(18) 承付款和意外開支
公司不是任何訴訟的當事方，據其所知，沒有任何針對公司的行動、訴訟或程序受到威脅，預計會對其財務狀況、經營業績或流動性產生重大不利影響。
(19) 後續事件
公司對截至這些簡明合併財務報表發佈之日的後續事件進行了評估。公司隨後沒有發生需要在這些簡明合併財務報表中披露或確認的事件。
25
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表第一部分第1項中包含的合併財務報表和附註。本討論和分析中包含的某些信息包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，包括標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的業績存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於 “風險因素” 一節中討論的因素。另請參閲標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告（本 “季度報告” 或 “10-Q表格”）包括經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年交易法（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”，這些陳述不是歷史事實，涉及可能導致實際業績與實際業績存在重大差異的風險和不確定性預期的和預計的。除本10-Q表中包含的歷史事實陳述外，包括但不限於本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中有關我們的財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。諸如 “期望”、“相信”、“預測”、“打算”、“估計”、“尋找” 之類的詞語以及類似的詞語和表述旨在識別此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險，與未來事件或未來業績有關，但根據現有信息，反映了管理層當前的信念。許多因素可能導致實際事件、業績或業績與前瞻性陳述中討論的事件、業績和結果存在重大差異。此外，歷史結果，包括但不限於那些支持 SAB-142 GLP 安全性/毒理學的 IND 結果；以及 SAB-176 的 1 期和 2a 期結果；不能保證未來的研究或試驗將得出相同的結論，也不保證由於未來的臨牀前和臨牀試驗結果或其他原因，本文提及的歷史結果將以相同的方式解釋。有關確定可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期結果存在重大差異的重要因素的信息，請參閲本季度報告、我們最新的10-K表年度報告、隨後的10-Q表季度報告以及向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他定期報告中標題為 “風險因素” 的章節，網址為 https://www.sec.gov/。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非適用法律明確要求，否則我們不打算或義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。
公司概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發人類多克隆免疫治療抗體（HiGG），以解決免疫系統疾病和傳染病。我們的抗體既是靶標特異性又是多克隆抗體，這意味着它們由多個HigGs組成，可以與特異性免疫原的多個位點結合，因此非常適合解決與許多免疫介導疾病相關的複雜問題。我們的主要候選藥物SAB-142是一種專注於預防或延緩T1D進展的人類ATG。我們最近啟動了SAB-142的1期試驗，以確定其在人體受試者的安全性和藥代動力學特徵。
除了 SAB-142，我們還擁有針對普通人羣和高危患者死亡率和發病率顯著的傳染病的臨牀階段資產。迄今為止，我們已經進行了七項臨牀試驗，包括1期、2期和3期，共有700多人服用了我們專有的HiggS。2023 年 5 月，根據一項 2a 期試驗的積極臨牀數據，我們針對多種流感菌株的 SAB-176 免疫球蛋白獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）生物製劑評估與研究中心（“CBER”）的快速通道認證和突破性療法認定。
更廣泛地説，我們認為，我們的專有平臺，即DiversiTab，有可能開發更多新的候選療法，以擴大我們的產品線。DiversiTab 利用人體免疫反應為目標藥物靶標生成最佳的 IGG 庫。我們認為，這是唯一能夠在無需人類血漿捐贈者的情況下大量生產針對疾病的HigG的技術。我們在發育轉染色體牛（Tc Bovine）時對基因工程進行了優化，這種牛可以產生 HiggS。我們對 DiversiTab 生產系統的設計推動了整個管道中的 iGG1 生產。隨着我們的主導項目SAB-142的推進，我們打算通過戰略性地利用我們的平臺來擴大免費適應症的產品線。
26
最近的事態發展
5月21日，Sab宣佈，美國食品藥品管理局批准了SAB的SAB-142的IND申請，這使得美國T1D患者能夠臨牀開發SAB-142的臨牀開發。
作為其持續戰略發展的一部分，SaB於6月20日更名為SaB BIO，將其公司總部保留在邁阿密。該公司將保留其法定名稱 “SaB Biotherapeutics, Inc.”，並繼續以SaB BIO的身份開展業務。該公司繼續通過建立合作伙伴關係和專業知識來執行其公司戰略，以推進其對T1D的項目重視，包括最近在6月23日美國糖尿病協會第84屆科學會議上發佈的海報。
SaB任命Lucy To為SaB BIO的首席財務官，該任命自8月12日起生效。To從富國銀行證券加入SaB，她以董事總經理的身份領導醫療投資。
2024年8月5日，公司宣佈成立新的臨牀顧問委員會，該委員會由T1D和疾病改良療法開發領域的世界知名專家組成。該委員會將與Sab領導層密切合作，推進我們的SAB-142臨牀開發計劃併為其提供信息。
企業戰略
我們專注於開發疾病靶標候選產品，在這些疾病靶標中，差異化方法最有可能成為針對新靶標的同類首創產品，或者是針對複雜靶標的同類最佳產品，以治療醫療需求未得到滿足的疾病，包括免疫和自身免疫性疾病，包括T1D。我們的業務戰略側重於 SAB-142 作為同類首創的人類多靶點抗體治療藥物，旨在提供卓越的療效和安全性，延遲 T1D 的發作或進展。
DiversiTab 是同類技術中第一種通過多種模式生產大規模人體高滴度和高抗體的技術。
利用我們的專有生產系統將幫助我們推進基於希格的差異化療法的強大產品線，用於治療免疫系統疾病和傳染病。我們的HiggS已通過3期臨牀試驗得到安全驗證，患者安全數據庫包括700多名安全使用我們的HiGG療法的患者。
通過美國食品藥品管理局、CBER、英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”）和澳大利亞治療用品管理局（“TGA”），我們都有明確的監管途徑。這些組織瞭解我們的科學，熟悉我們的單瓶藥物產品的多價和多靶點特性。這進一步簡化了我們在單靶單克隆抗體（“mAb”）無法複製或複製我們的藥品屬性的情況下快速高效地開發新藥和新型藥物產品的能力。
我們的產品管道
sab-142：用於 1 型糖尿病的人類抗胸腺細胞球蛋白
下表總結了我們的候選藥物SAB-142及其現有的臨牀計劃和擬議的開發階段。
圖 1。SAB-142 的分階段里程碑概述，從 2023 年底到 2025 年初的第 1 階段研究分組為 1-5 組，第一階段的關鍵結果預計將在 2024 年底公佈。第二階段的POC/DRF研究預計將於2025年初開始，第二階段的主要結果預計將於2026年底開始。
27
sab-142 是人類首創的多靶向抗胸腺細胞球蛋白療法，旨在提供卓越的療效和安全性，延緩T1D的發作或進展。SAB-142有望減少自身免疫β細胞的破壞，並分別延緩3期或2期T1D患者的T1D進展或發作。
除了有可能保留早期T1D患者的β細胞功能外，在檢查C肽水平和糖化血紅蛋白（HbA1c）等具有臨牀意義的指標時，SAB-142還具有重新給藥的可能性，而不會引發類似動物源性IgGs的重大免疫反應。低劑量ATG的總體長期安全性支持了使用SAB-142作為終身改善疾病的治療的願景，不會出現與感染、惡性腫瘤或體液反應抑制等臨牀顯著影響（例如感染、惡性腫瘤或體液反應抑制）相關的免疫抑制風險。
行動機制
維持連接肽水平是胰島素原分子中連接胰島素A鏈和其B鏈的短31種氨基酸多肽，通常稱為C肽，是經過驗證的內源性胰島素產生的替代終點，對防止T1D進展至關重要。使用低劑量兔ATG（定義為每千克 2.5 毫克（mg/kg）的單劑量）的安慰劑對照試驗顯示，C肽水平維持在統計學上顯著，因此最近發病的T1D進展延遲。
根據佛羅裏達大學進行的一項2期臨牀試驗的結果，單劑量的兔子ATG在兩年內通過保持明顯高於安慰劑對照組的C肽水平，顯示出對T1D的持續益處。但是，在這項研究中，超過65％的接受治療的患者因注入非人源抗體而出現血清病，其症狀包括皮疹、全身乏力、發燒和關節腫脹。這些症狀通常需要使用類固醇進行治療，這些類固醇可以控制血清病，但會損害糖尿病的管理，並在C肽水平開始下降時降低重新給兔子服用ATG的能力。
雖然我們的化合物的作用機制與兔子 ATG 非常相似，但 SAB-142 具有明顯的優勢，這些優勢對於延緩疾病進展所需的安全可靠的再給藥至關重要。來自使用我們平臺產生的抗體治療的 700 多名人類受試者的數據支持了對即將進行的 SAB-142 試驗中血清發病率為零和中和抗藥抗體（“ADA”）零發生率的預期。使用 SAB-142 模式對於 T1D 適應症有一條既定的監管路徑。我們啟動了 1 期臨牀研究，第一位患者於 2023 年 11 月給藥。最後，我們的下一步將是在歐盟提交臨牀試驗申請（“CTA”），在美國提交研究性新藥（“IND”）申請，以將臨牀試驗擴展到全球司法管轄區。
Rabbit ATG 顯示出治療前景，但可能存在潛在的不良事件，可能會抑制疾病的長期改變和再給藥；我們認為，SAB-142 解決了這些問題。SAB-142 提供了一個機會，可以為兔子或馬源性的 ATG IgG 提供一種新的人類替代品，該替代品有可能安全可靠地重新給藥，同時避免當前可用療法中觀察到的風險因素。
臨牀策略
在疾病臨牀發作之前，導致患者自身免疫系統破壞胰腺β細胞的自我耐受性並逐漸破壞胰腺β細胞的免疫學過程通常始於患者生命的早期，有時早在子宮內。T1D 臨牀發作的平均年齡為 13 歲。第 1 階段是 T1D 的開始，其特徵是患者有兩種或更多與糖尿病相關的自身抗體，血糖濃度仍然正常。在第 2 階段，個人出現血糖異常但沒有症狀。第 3 階段是進行全面臨牀診斷的時期。不幸的是，當一個人首次被診斷為臨牀階段T1D時，50-90％的胰腺胰島素產生β細胞已經被破壞。因此，儘快開始保留剩餘的全功能β細胞的治療至關重要，因為這可能會在患者的一生中提供最大的益處。
除了目前已批准和正在進行的第一階段外，我們還計劃在2024年中期之前將該計劃納入向全球監管機構提交的IND和CTA文件中。由於全球對T1D疾病改善治療的醫療需求尚未得到滿足，我們計劃與全球衞生當局合作，在其他國家提交臨牀試驗申請和臨牀試驗通知，以覆蓋全球範圍並覆蓋全球的T1D患者。我們預計，到2024年底，業績將達到最高水平。Topline數據將包括支持再給藥的安全數據以及生物活性的證明。Topline數據將進一步推動成人，更重要的是，在青少年T1D人羣中進行全球2期臨牀概念驗證和劑量範圍發現試驗，這是2024年的另一個關鍵里程碑，因為T1D發作最常發生在兒科和青少年患者羣體中。
SAB-176：用於高危流感的人類抗流感球蛋白
SAB-176是一種具有多種抗病毒機制的廣泛中和的人源多克隆免疫球蛋白療法，是對高危流感患者進行治療和預防（PreP和PEP）的綜合方法。2020年，一項針對27名健康志願者的遞增劑量、雙盲、隨機、安慰劑對照的1期安全性試驗對SAB-176進行了評估。美國食品藥品管理局允許我們根據臨牀前數據集中的安全性特徵在健康成年人中啟動1期試驗。安全審查委員會（“SRC”）在每個隊列注射後對不良事件進行了監測，並建議以後的每個隊列都可輸液
28
根據研究方案，劑量排名第二。儘管在SAB-176和安慰劑參與者中發現了預期的不良事件，但SRC沒有發現與藥物相關的嚴重不良事件（“SAE”）。
2024年3月，SAB宣佈，海軍醫學研究司令部（“NMRC”）將根據管理SAB與NMRC之間關係的合作研發協議，推進一項安全和耐受性研究，以評估 SAB-176，該研究的資金由亨利·傑克遜基金會提供。
影響我們經營業績和未來業績的關鍵因素
我們認為，我們的財務業績一直是乃至在可預見的將來都主要受多種因素的驅動，如我們在下文《經營業績組成部分》中的分析中所述，每個因素都為我們的業務提供了增長機會。這些因素也構成了重要挑戰，我們必須成功應對這些挑戰，以維持我們的增長和改善我們的經營業績。我們成功應對這些挑戰的能力受各種風險和不確定性的影響，包括截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中標題為 “第一部分，第1A項，風險因素” 的部分中描述的風險和不確定性，以及此處包含的 “第二部分，第1A項，風險因素” 中的以下修訂或附加風險因素。
運營結果的組成部分
收入
從歷史上看，我們的收入是通過政府和其他（非政府）組織的補助金產生的。我們目前沒有獲得商業批准的產品。
補助金收入在研發服務發生期間予以確認，前提是產生了符合條件的費用或滿足了補助金的條件。我們得出結論，根據這些補助金收到的款項是有條件的非互惠捐款，如ASC 958 “非營利實體” 中所述，補助金不在ASC 606 “客户合同收入” 的範圍內，因為提供補助金的組織不符合客户的定義。補助金費用使用專用於補助金的項目代碼進行跟蹤，員工還使用項目代碼跟蹤工作時間。
政府補助金
截至2024年6月30日的三個月和六個月，政府補助金確認的總收入分別約為26.3萬美元和120萬美元，截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為8.6萬美元和66.7萬美元。
美國國立衞生研究院——國家過敏和傳染病研究所（“NIH-NIAID”）（聯邦獎勵 #1R41AI131823 -02）——這筆補助金約為150萬美元，最初的期限為2019年4月至2021年3月。該補助金隨後進行了修改，將結束日期延長至2023年3月。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，該補助金未確認任何補助金收入。在截至2023年6月30日的三個月中，該補助金未確認任何補助金收入，在截至2023年6月30日的六個月中，確認了約19.2萬美元的補助金收入。該補助金已於 2023 年 6 月 30 日完成。
NIH-NIAID通過日內瓦基金會（聯邦獎勵 #1R01AI132313 -01，Subaward #S -10511-01）——這筆補助金約為270萬美元，最初的期限為2017年8月至2021年7月。該補助金隨後進行了修改，將結束日期延長至2023年7月。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，沒有確認任何補助金收入，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，分別確認了約37,000美元和27.3萬美元的補助金收入。該補助金已於 2023 年 6 月 30 日完成。
美國國防部（“DoD”）、通過先進技術國際促進化學、生物、放射和核防禦生物技術聯合項目執行辦公室（“JPEO”）——這筆撥款的潛在金額為2500萬美元，從2019年8月開始分階段發放，可能的階段將持續到2023年2月。2020年和2021年，該合同中增加了針對COVID療法工作的額外合同修改，使合同總額達到2.036億美元。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，確認的遞延補助金收入分別約為26.3萬美元和120萬美元，截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為4.4萬美元和19.7萬美元。該補助金於2022年終止。
公司與JPEO簽訂的快速響應合同（“JPEO快速響應聯繫人”）的補助金是費用補償協議，包括報銷符合條件的直接研發費用（人工和消耗品），包括管理費用（按季度審查的實際情況）和固定費用（9％）。
29
2022年8月3日，公司收到國防部的通知，終止了JPEO快速響應合同（“JPEO快速響應合同終止”）。該公司與國防部進行了談判，以補償該公司在JPEO快速響應合同終止之前提供的服務以及公司在未來時期預計將承擔的費用。2022年9月9日向國防部提交了終止和和解提案；該公司於2022年12月15日提交了最終發票；並於2023年1月12日左右收到了國防部的付款。該安排的條款規定了費用償還結構，並規定各方將本着誠意開展工作，公平補償為完成協議規定的任務所做的工作。目前，除了可能僅通過隨後與第三方供應商的談判而向國防部支付的某些延期債務（在公司簡明的合併未經審計的資產負債表中的遞延補助金收入中列報）外，公司認為並被告知不存在當前或未來債務的立場有合理、真誠的依據。JPEO快速響應合同終止後確認的收入與履行終止和和解協議下的剩餘義務有關，有關公司既定收入確認流程的更多信息，請參閲附註2，重要會計政策摘要。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括從事研究和產品開發的員工和承包商的工資、福利、激勵性薪酬、股票薪酬、實驗室用品和材料、在我們的研發項目中使用某些技術的許可費、支付給顧問和代表我們進行某些研究和測試的實體的費用。研發費用按目標/項目代碼進行跟蹤。間接的一般和管理費用是根據直接成本的百分比分配的。我們在所有研發成本的產生期內將其支出。
研發活動包括針對我們平臺開發的發現研究以及我們正在研究的適應症。對於SAB-142，Avance Clinical PTY, Ltd（“Avance”）擔任首席研究官，監督我們的1期安全性研究。這項研究始於2023年12月，該協議的條款受保密，協議的現狀是有效的。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，我們繼續承擔成本來推進SAB-142的商業化進程。在我們進行發現研究以增強我們的平臺和研究適應症的過程中，我們預計將繼續承擔大量的研發費用。我們預計將僱用更多員工，並繼續開展研發和製造活動。因此，我們預計，我們的研發費用將在未來繼續增加，並且佔收入的百分比因時期而異。
我們的研發費用的主要組成部分是工資和福利（實驗室和農場）、實驗室用品、動物護理、合同製造、臨牀試驗費用、外部實驗室服務、項目諮詢和設施費用。我們的平臺允許我們使用相同的資源開展多個項目，因為每種產品的研發過程都非常相似（製造過程差異很小）。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月按組成部分劃分的研發費用：
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截至6月30日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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工資和福利 |
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$ |
2,472,180 |
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$ |
1,653,081 |
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實驗室用品 |
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298,050 |
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177,736 |
|
動物護理 |
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174,147 |
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110,248 |
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臨牀試驗費用 |
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629,607 |
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|
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109,428 |
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外部實驗室服務 |
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1,427,484 |
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|
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205,168 |
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項目諮詢 |
|
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250,432 |
|
|
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62,526 |
|
設施開支 |
|
|
1,531,391 |
|
|
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1,328,621 |
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其他開支 |
|
|
38,907 |
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|
|
15,322 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
6,822,198 |
|
|
$ |
3,662,130 |
|
30
|
|
截至6月30日的六個月 |
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|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
工資和福利 |
|
$ |
4,765,969 |
|
|
$ |
3,369,111 |
|
實驗室用品 |
|
|
634,403 |
|
|
|
567,363 |
|
動物護理 |
|
|
287,536 |
|
|
|
692,316 |
|
臨牀試驗費用 |
|
|
1,435,667 |
|
|
|
157,036 |
|
外部實驗室服務 |
|
|
3,090,639 |
|
|
|
368,374 |
|
項目諮詢 |
|
|
530,631 |
|
|
|
290,625 |
|
設施開支 |
|
|
3,937,427 |
|
|
|
2,666,809 |
|
其他開支 |
|
|
86,981 |
|
|
|
86,217 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
14,769,253 |
|
|
$ |
8,197,851 |
|
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、會計和財務、項目管理、企業發展、辦公室管理、法律和人力資源職能部門員工的工資、福利和股票薪酬成本，以及專業服務費，例如諮詢、審計、税收和法律費用、一般公司成本和分配的管理費用。一般和管理費用還包括根據直接費用總額分配的租金和設施費用。我們預計，未來一段時期我們的一般和管理費用將繼續增加，這主要是由於增加員工人數以支持預期的業務增長，以及與上市公司運營相關的增量成本。這些費用包括與遵守適用於證券交易所上市公司的規章制度、美國證券交易委員會和證券交易所上市標準規定的報告義務、公共關係、保險和專業服務相關的費用。此外，我們預計將產生與修復財務報告內部控制中的重大缺陷相關的費用，其中包括實施新流程和與第三方公司合作。我們預計，這些支出的絕對值和佔收入的百分比將因時期而異。
非經營（支出）收入
認股權證負債公允價值變動的收益（虧損）
權證負債公允價值變動的收益（虧損）包括認股權證負債公允價值的變化。
其他收入（支出）
其他收入主要包括與澳大利亞研發税收抵免的可退還部分相關的收入。
利息收入
利息收入包括我們在債務證券、現金和現金等價物投資中獲得的利息。
利息支出
利息支出主要包括與減免租金和保險融資相關的利息。
31
運營結果
下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
收入 |
|
|
|
|
|
|
||
補助金收入 |
|
$ |
263,137 |
|
|
$ |
85,518 |
|
總收入 |
|
|
263,137 |
|
|
|
85,518 |
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
|
6,822,198 |
|
|
|
3,662,130 |
|
一般和行政 |
|
|
3,642,637 |
|
|
|
2,900,006 |
|
運營費用總額 |
|
|
10,464,835 |
|
|
|
6,562,136 |
|
運營損失 |
|
|
(10,201,698 |
) |
|
|
(6,476,618) |
) |
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
|
||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
2,216,973 |
|
|
|
(357,516) |
) |
利息支出 |
|
|
(93,119) |
) |
|
|
(75,320) |
) |
利息收入 |
|
|
374,557 |
|
|
|
28,568 |
|
其他收入 |
|
|
367,832 |
|
|
|
— |
|
其他收入總額（支出） |
|
|
2,866,243 |
|
|
|
(404,268) |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(7,335,455) |
) |
|
|
(6,880,886) |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(7,335,455) |
) |
|
$ |
(6,880,886) |
) |
下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
收入 |
|
|
|
|
|
|
||
補助金收入 |
|
$ |
1,207,712 |
|
|
$ |
666,619 |
|
總收入 |
|
|
1,207,712 |
|
|
|
666,619 |
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
|
14,769,253 |
|
|
|
8,197,851 |
|
一般和行政 |
|
|
8,030,773 |
|
|
|
6,347,395 |
|
運營費用總額 |
|
|
22,800,026 |
|
|
|
14,545,246 |
|
運營損失 |
|
|
(21,592,314 |
) |
|
|
(13,878,627) |
) |
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
|
||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
7,685,192 |
|
|
|
(274,930) |
) |
利息支出 |
|
|
(169,490) |
) |
|
|
(167,705) |
) |
利息收入 |
|
|
872,450 |
|
|
|
86,556 |
|
其他收入 |
|
|
842,962 |
|
|
|
— |
|
其他收入總額（支出） |
|
|
9,231,114 |
|
|
|
(356,079) |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(12,361,200 |
) |
|
|
(14,234,706) |
) |
所得税支出（福利） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
(12,361,200 |
) |
|
$ |
(14,234,706) |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
收入
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
收入 |
|
$ |
263,137 |
|
|
$ |
85,518 |
|
|
$ |
177,619 |
|
|
|
207.7 |
% |
總收入 |
|
$ |
263,137 |
|
|
$ |
85,518 |
|
|
|
|
|
|
|
||
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月中，收入增長了17.8萬美元，增長了207.7％，這主要是由於JPEO快速響應合同的終止。截至2024年6月30日的三個月，收入中包括清理活動和實驗室用品處置外部服務產生的26.3萬美元費用，而截至2023年6月30日的三個月，供應為25,000美元，合同製造為56,000美元，許可費收入為4,000美元。
32
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
收入 |
|
$ |
1,207,712 |
|
|
$ |
666,619 |
|
|
$ |
541,093 |
|
|
|
81.2 |
% |
總收入 |
|
$ |
1,207,712 |
|
|
$ |
666,619 |
|
|
|
|
|
|
|
||
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，收入增長了54.1萬美元，增長了81.2％，這主要是由於JPEO快速響應合同的終止。截至2024年6月30日的六個月收入中包括清理活動和實驗室用品處置外部服務產生的120萬美元費用，而截至2023年6月30日的六個月中，供應費用為7萬美元，勞動力為15.1萬美元，合同製造費用為44.2萬美元。
由於JPEO快速反應合同終止，我們預計未來的收入將降低，因為在我們探索潛在的合作伙伴關係、共同開發機會和許可安排的過程中，我們的1型糖尿病主要管道開發目標仍處於獨立融資狀態。
研究和開發
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
6,822,198 |
|
|
$ |
3,662,130 |
|
|
$ |
3,160,068 |
|
|
|
86.3 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
6,822,198 |
|
|
$ |
3,662,130 |
|
|
|
|
|
|
|
||
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，研發費用增加了320萬美元，增長了86.3％，這主要是由於外部實驗室服務（同比增長120萬美元，595.8％）、薪金和福利（同比增長80萬美元，49.5％）、管理費用（同比增長20萬美元，16.8％）、項目諮詢（同比增長20萬美元，16.8％）、項目諮詢（同比增長20萬美元，16.8％）同比增長20萬美元，300.5％），臨牀試驗成本（同比增長50萬美元，475.4％），動物護理增加（同比-同比增長10萬美元，佔58.4％），實驗室用品增加（同比增長10萬美元，67.7％）。
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
14,769,253 |
|
|
$ |
8,197,851 |
|
|
$ |
6,571,402 |
|
|
|
80.2 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
14,769,253 |
|
|
$ |
8,197,851 |
|
|
|
|
|
|
|
||
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，研發費用增加了660萬美元，增長了80.2％，這主要是由於外部實驗室服務（同比增長270萬美元，739.0％）、薪金和福利（同比增長140萬美元，41.5％）、90萬美元的期外攤銷費用、管理費用（同比增長 739.0%）的增加增加30萬美元，12.2％），項目諮詢（同比增長20萬美元，82.6％），臨牀試驗成本（同比增長）增加130萬美元，（814.2％），實驗室用品（同比增長10萬美元，11.8％）被動物護理的減少（同比減少40萬美元，58.3％）所抵消。
一般和行政
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
3,642,637 |
|
|
$ |
2,900,006 |
|
|
$ |
742,631 |
|
|
|
25.6 |
% |
一般和管理費用總額 |
|
$ |
3,642,637 |
|
|
$ |
2,900,006 |
|
|
|
|
|
|
|
||
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月中，一般和管理費用增加了74.3萬美元，增長了25.6％，這主要是由於工資和福利（同比增長79.8萬美元，68.3％）、項目諮詢（同比增長4,000美元，2.4％）、人力資源和法律（同比增長5萬美元，4.1％），但被其他方面的減少所抵消與信息技術相關的行政支持費用和保險費用（同比減少10.9萬美元，31.7％）。我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還預計，與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險費用以及投資者和公共關係費用將增加。此外，我們預計會產生與補救相關的費用
33
我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，涉及實施新流程和與第三方公司合作。
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
8,030,773 |
|
|
$ |
6,347,395 |
|
|
$ |
1,683,378 |
|
|
|
26.5 |
% |
一般和管理費用總額 |
|
$ |
8,030,773 |
|
|
$ |
6,347,395 |
|
|
|
|
|
|
|
||
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用增加了170萬美元，增長了26.5％，這主要是由於工資和福利（同比增長170萬美元，72.3％）、項目諮詢（同比增長10萬美元，36.3％），但被與信息技術、人力資源和保險成本相關的其他行政支持費的減少所抵消（同比增長）同比減少20萬美元，下降29.8％）。我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還預計，與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險費用以及投資者和公共關係費用將增加。此外，我們預計將產生與修復財務報告內部控制中的重大缺陷相關的費用，其中包括實施新流程和與第三方公司合作。
營業外收入
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
$ |
2,216,973 |
|
|
$ |
(357,516) |
) |
|
$ |
2,574,489 |
|
|
|
(720.1) |
)% |
其他收入 |
|
|
367,832 |
|
|
|
— |
|
|
|
367,832 |
|
|
N/M |
|
|
營業外收入總額 |
|
$ |
2,584,805 |
|
|
$ |
(357,516) |
) |
|
|
|
|
|
|
||
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月中，營業外收入總額增加了290萬澳元，增長了823.0％，這主要是由於認股權證負債公允價值的變化（同比增長260萬美元，720.1％），以及歸因於澳大利亞研發税收抵免的其他收入（同比增長40萬美元）。
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
$ |
7,685,192 |
|
|
$ |
(274,930) |
) |
|
$ |
7,960,122 |
|
|
|
(2895.3) |
)% |
其他收入 |
|
|
842,962 |
|
|
|
— |
|
|
|
842,962 |
|
|
N/M |
|
|
營業外收入總額 |
|
$ |
8,528,154 |
|
|
$ |
(274,930) |
) |
|
|
|
|
|
|
||
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，營業外收入總額增加了880萬澳元，增長了3201.9％，這主要是由於認股權證負債公允價值的變化（同比增長800萬美元，2895.3％）和澳大利亞的研發税收抵免（同比增長80萬美元）。
利息支出
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
利息支出 |
|
$ |
93,119 |
|
|
$ |
75,320 |
|
|
$ |
17,799 |
|
|
|
23.6 |
% |
利息支出總額 |
|
$ |
93,119 |
|
|
$ |
75,320 |
|
|
|
|
|
|
|
||
截至2024年6月30日的三個月的利息支出與截至2023年6月30日的三個月的利息支出一致，本財期8％無抵押可轉換票據的額外利息支出被去年同期與融資租賃相關的較低利息支出所抵消。
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
利息支出 |
|
$ |
169,490 |
|
|
$ |
167,705 |
|
|
$ |
1,785 |
|
|
|
1.1 |
% |
利息支出總額 |
|
$ |
169,490 |
|
|
$ |
167,705 |
|
|
|
|
|
|
|
||
34
截至2024年6月30日的六個月的利息支出與截至2023年6月30日的六個月的利息支出一致，本財期8％無抵押可轉換票據的額外利息支出被去年同期與融資租賃相關的較低利息支出所抵消。
利息收入
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
374,557 |
|
|
$ |
28,568 |
|
|
$ |
345,989 |
|
|
|
1211.1 |
% |
利息收入總額 |
|
$ |
374,557 |
|
|
$ |
28,568 |
|
|
|
|
|
|
|
||
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月中，利息收入增加了30萬美元，增長了1211.1％，這主要是由於我們在債務證券投資中獲得的利息，以及利息收入現金和現金等價物餘額的增加。
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
872,450 |
|
|
$ |
86,556 |
|
|
$ |
785,894 |
|
|
|
908.0 |
% |
利息收入總額 |
|
$ |
872,450 |
|
|
$ |
86,556 |
|
|
|
|
|
|
|
||
與截至2024年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，利息收入增加了80萬美元，增長了908.0％，這主要是由於我們在債務證券投資中獲得的利息，以及利息收入現金和現金等價物餘額的增加。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們分別有3,730萬美元和5,660萬美元的現金和現金等價物及投資。
我們打算繼續投資我們的業務，因此未來可能會出現營業虧損。我們預計將繼續投資於研發工作，以擴大我們在平臺和正在努力實現的主要渠道開發目標方面的能力和專業知識，並組建我們的業務開發團隊並向合作伙伴推銷我們的解決方案，以支持業務的增長。
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續造成虧損，隨着我們繼續開發候選產品，尋求監管部門的批准，以及產品的商業化，我們預計虧損將增加。因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，以支持我們的長期計劃。
在過去的幾年中，我們蒙受了營業損失。儘管我們打算繼續將運營支出保持在較低的水平，但無法保證我們目前的運營支出水平不會增加，也無法保證沒有必要使用其他現金。根據我們目前的運營支出水平，現有資源將不足以滿足這些財務報告發行之日起十二個月內的運營現金需求。我們打算通過股權和/或債務融資、合作或其他融資安排尋求額外資本。如果我們尋求外部來源的額外融資，我們可能無法以我們可接受的條件或根本無法籌集此類融資。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要縮減或停止候選產品的推進、裁員、清算資產、申請破產、重組、與其他實體合併或停止運營。
流動性來源
自成立以來，我們的運營資金主要來自政府補助金和股權融資的收入。
應付票據
8% 無抵押可轉換票據
根據與桑福德健康簽訂的租約的第四項修正案，我們同意在2022年10月1日至2023年9月30日期間減免租金（“減免租金”），這與我們在桑福德研究中心租賃的實驗室艙位有關。作為自2022年10月1日起生效的減免租金的交換，我們向桑福德健康發行了8％的無抵押可轉換本票（“8％無抵押可轉換票據”）。
35
根據8％的無抵押可轉換票據，我們將在2024年9月30日（“到期日”）支付約54.2萬美元（“本金”）加上應計和未付利息。單利應自8％無抵押可轉換票據發行之日起計未償本金，並應在到期日支付。Sanford Health有權但沒有義務在到期日較晚者和8％無抵押可轉換票據全額支付之日之前，隨時不時地將8％無抵押可轉換票據的全部或部分未償本金以及截至轉換之日的任何應計和未付利息轉換為此類數量的全額支付和不可評估的普通股，但須遵守某些限制，普通股的每股轉換價格等於 (x) 中的較大值）15.00美元以及（y）我們在到期日之前通過任何真正的私募股權或公開股權融資出售普通股的價格。
保險融資
我們獲得了某些董事和高級管理人員責任保險保費的融資。該協議為第一保險基金（“貸款人”）分配了融資保單的第一優先留置權和擔保權益以及融資保單中要求的任何額外保費，包括（a）所有退回或未賺取的保費，（b）保險公司評估的與融資保單有關並由貸款人融資的所有額外現金繳款或抵押金額，（c）融資保單產生的任何信貸，（d）股息支付，以及（e）損失支付減少未賺取的保費。如果存在與任何融資保單相關的保費在出現虧損的情況下可以全部賺取的情況，則應將貸款人指定為該保單的虧損收款人。
融資的保費、税費總額約為765,000美元，年利率為7.96％。考慮到貸款人向保險公司或代理人或經紀人支付的保費，我們無條件地承諾向貸款人支付融資金額以及協議允許的利息和其他費用。我們通過分期付款支付了保險融資，當前票據的最後一筆付款是2024年9月22日。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們在簡明合併資產負債表中分別確認了約74,000美元和50.9萬美元的應付保險融資票據。
有關我們債務的更多信息，請參閲我們簡明的未經審計的合併財務報表中的附註9 “應付票據”。
現金流
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流量：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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(18,467,790 |
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(6,504,873) |
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用於投資活動的淨現金 |
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(20,140,390) |
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(43,984) |
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用於融資活動的淨現金 |
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(715,457) |
) |
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(723,578) |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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13 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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(39,323,624) |
) |
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$ |
(7,272,435) |
) |
運營活動
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金增加了1,200萬美元，這主要是由於與我們的運營資產和負債變動相關的經營活動中使用的現金增加了680萬美元，以及經非現金項目調整後的淨虧損增加了520萬美元。隨着我們繼續投資於主要候選產品SAB-142的開發，非現金營運資本餘額的變化可以解釋運營活動所用現金的同比變化。
投資活動
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，投資活動使用的淨現金增加了2,010萬美元，這主要是由於投資證券的購買量增加。
融資活動
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動使用的淨現金與截至2023年6月30日的六個月相比保持穩定，這主要是由於我們的保險協議融資協議付款減少被遞延發行成本支付的增加所抵消。
36
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與第三方（包括 CRO）簽訂合同。這些付款未包括在上表中，因為此類付款的金額和時間尚不清楚。
截至2024年6月30日，我們的承諾和合同義務在正常業務流程之外沒有實質性變化。
所得税
由於本年度和上一年度的虧損，公司預計沒有任何所得税準備金。
我們繼續記錄其遞延所得税淨資產的估值補貼。在截至2024年6月30日的六個月中，估值增加了約460萬美元。我們尚未確認任何用於不確定税收狀況的儲備金。
繼續關注
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，該報表考慮了正常業務過程中運營的連續性、資產變現以及負債和承諾的清償。截至2024年6月30日，我們經歷了淨虧損，運營現金流為負，累計赤字為1.024億美元。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續造成損失，並預計隨着我們繼續開發候選產品或尋求監管部門的批准以及產品的商業化，損失將增加。因此，我們將需要額外的資金來為運營提供資金，以支持我們的長期計劃。
我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金，繼續執行我們的戰略，並繼續作為持續經營企業。將來，我們可能會通過股權或債務融資的組合，或其他第三方融資、合作或其他融資安排來尋求額外資金。如果我們尋求外部來源的額外融資，我們可能無法以我們可接受的條件或根本無法籌集此類融資。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要縮減或停止候選產品的推進、裁員、清算資產、申請破產、重組、與其他實體合併或停止運營。
我們目前預計，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和3,720萬美元的短期投資將不足以為自財務報表發佈之日起超過12個月的運營費用和資本需求提供資金。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外融資安排，也沒有與未合併實體或金融合夥企業（包括有時被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體）建立的任何關係，這些實體是為了促進資產負債表外安排或其他合同狹窄或有限的目的而建立的。
關鍵會計政策與估計
我們已根據美國公認會計原則編制了簡明合併財務報表。我們編制這些簡明的合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
儘管附註2 “重要會計政策摘要” 中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但在我們的簡明合併財務報表中，我們認為以下會計政策對於編制簡明合併財務報表時使用的判斷和估計至關重要。
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物由現金和高流動性投資組成，其原始到期日為購買之日不超過90天。現金等價物主要由交易所交易的貨幣市場基金組成。
37
如果金融機構或這些投資的發行人違約，只要存款或投資金額超過保險金額，公司就會面臨信用風險。
短期投資
我們根據會計準則編纂（ASC）主題320 “投資——債務和股權證券” 對短期投資進行核算。我們的管理層在購買時確定投資的適當分類，並在每個報告期重新評估此類決定。
截至2024年6月30日，我們的短期投資包括原始到期日超過90天的美國國債和對交易所交易共同基金的投資。根據到期時間，我們將這些證券分為流動和非流動證券。我們將所有具有可確定公允市場價值且在未來十二個月內出售能力沒有限制的證券視為可供出售證券。
我們確認可供出售股權證券的公允價值在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中其他收入中的變化，可供出售債務證券按公允價值計量，未實現損益在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的累計其他綜合收益（虧損）中列報。
我們在每個報告日審查我們的投資，以確定和評估公允價值下降至可供出售債務證券攤銷成本基礎之下是否是信貸相關因素造成的，並確定此類未實現虧損是否是需要減值的信貸損失造成的。在確定未實現虧損是否由信用損失或其他因素引起時考慮的因素包括公允價值在多大程度上低於成本基礎、評級機構對證券評級的任何變動、發行人的財務狀況和短期前景、發行人歷史上未能按期支付利息或本金的情況、影響發行人或發行人行業的任何不利法律或監管事件、經濟狀況的任何重大惡化以及我們的意圖以及握住的能力投資一段足夠的時間以允許預期的市場價值回升。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們沒有確認短期投資的任何信貸損失。
研究和開發費用
與研究與開發活動有關的費用按實際支出記作支出。其中包括在我們的研發項目中使用某些技術的許可費、向代表我們進行某些研究和測試的顧問和各種實體支付的費用，以及與動物護理、研究用設備折舊、工資、福利和向研發職能員工發放的股票薪酬相關的費用。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，作為研究資助協議的一部分，我們與多個合同研究組織（“CRO”）簽訂了完成研究的合同。這些費用包括預付費用、里程碑費用和每月費用，以及直通費用的報銷。所有研發成本均按實際支出記作支出，除非我們考慮用於未來研發活動的商品或服務的不可退還的預付款。在這些情況下，這些付款在付款時記為資本，在開展研發活動期間記作支出。隨着實際成本的公佈，我們將調整應計金額；估算值的這種變化可能是我們臨牀研究應計額的重大變化，這也可能對報告的經營業績產生重大影響。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，我們對臨牀試驗應計開支的上期估計值沒有進行重大調整。
收入確認
我們的收入來自政府和其他（非政府）組織的撥款。
補助金收入在研發服務開展期間、符合條件的費用或補助條件得到滿足時予以確認。遞延補助金收入是指我們在研發服務開展期之前、發生符合條件的費用或滿足補助條件時獲得的補助金收益。我們得出結論，根據這些補助金收到的款項是有條件的非互惠捐款，如ASC 958 “非營利實體” 中所述，補助金不在ASC 606 “客户合同收入” 的範圍內，因為提供補助金的組織不符合客户的定義。補助金費用使用專用於補助金的項目代碼進行跟蹤，員工還使用項目代碼跟蹤工作時間。
基於股票的薪酬
FasB ASC 主題 718，薪酬——股票薪酬，為所有獲得員工和非員工服務的基於股份的支付交易規定了會計和報告標準。我們確認與以下內容相關的薪酬成本
38
使用公允價值衡量方法的股票支付交易，該方法要求向員工、董事和非僱員顧問支付的所有股票付款，包括股票期權的授予，在經營業績中根據公允價值在獎勵的必要服務期內確認為薪酬支出。我們根據授予之日收盤時的收盤價確定普通股的公允價值。
在確定股票獎勵的公允價值時，我們使用Black-Scholes期權定價模型，該模型使用歷史和當前市場數據來估算公允價值。Black-Scholes期權定價模型包含各種假設，例如標的普通股的價值、無風險利率、預期波動率、預期股息收益率和期權的預期壽命。對於採用基於績效的授予標準的獎勵，我們會估算實現績效標準的可能性，並確認與預計授予的獎勵相關的薪酬支出。任何獎勵的期限都不得超過十年。沒收將在發生時記錄在案。股票薪酬支出根據提供相關服務的職能在簡明合併運營報表中進行分類。我們確認歸屬期內的股票薪酬支出。
有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型來確定截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些具體假設的信息，請參閲我們的簡明合併財務報表中的附註11 “股票期權計劃”。
延期發行成本
在融資完成之前，公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為延期發行成本進行資本化。股權融資完成後，這些成本作為發行產生的額外實收資本的減少計入股東權益。
截至2024年6月30日，該公司的延期發行成本為23.6萬美元，與公司與坎託·菲茨傑拉德公司的銷售協議有關。附註10 “股東權益” 進一步討論了銷售協議。截至2023年12月31日，該公司沒有遞延發行成本。
外幣折算和交易
公司外國子公司的資產和負債按年終匯率折算。公司外國子公司的經營業績按該期間的平均匯率折算。折算調整對淨虧損沒有影響，幷包含在隨附的簡明合併資產負債表中的 “淨累計其他綜合收益（虧損）” 中。
認股證負債估值
責任分類認股權證
我們需要在獨立的第三方估值公司的協助下定期估算我們的私募認股權證負債的公允價值。這些估值所依據的假設代表了我們的最佳估計，其中涉及固有的不確定性以及我們對大量判斷的應用。我們的公共認股權證負債的公允價值是參照市場報價確定的。
根據ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約”，認股權證記為負債，截至2024年6月30日和2023年12月31日，在簡明合併資產負債表中列報。認股權證負債的初始公允價值在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表中按公允價值計量，認股權證負債的公允價值變動以權證負債公允價值變動的形式列報。
公開認股權證和私募認股權證
Big Cypress Holdings, LLC的受讓人持有的私募認股權證（“私募認股權證”）的公允價值是根據Black-Scholes Merton公式和MCS分析確定的。具體而言，我們考慮使用MCS來推導與完成首次公開募股相關的公開認股權證（“公開認股權證”）的公開上市價格的隱含波動率。然後，我們在為私募認股權證應用Black-Scholes Merton模型選擇波動率時考慮了這種隱含波動率。我們參考市場報價確定了公共認股權證的公允價值。
由於使用市場報價，公共認股權證被歸類為一級公允價值衡量標準，而由Big Cypress Holdings LLC的受讓人私下持有的私募認股權證由於使用了不可觀察的投入，被歸類為三級公允價值衡量標準。有關公開認股權證和私募認股權證的更多信息，請參閲附註12 “認股權證”。
39
截至2024年6月30日和2023年12月31日，私募認股權證負債的衡量值分別約為11,000美元和6,000美元，截至2024年6月30日的六個月中，私募認股權證負債的公允價值變化約為5,000美元。
2023 年 9 月購買協議認股權證
我們使用Black-Scholes Merton公式確定了與2023年9月公司證券私募發行（“2023年9月發行”）相關的優先認股權證（“優先認股權證”）的公允價值。由於無法觀察到的輸入，所有部分優先權證都被歸類為三級公允價值衡量標準。有關優先認股權證的更多信息，請參閲附註12 “認股權證”。
截至2024年6月30日，優先權證負債的衡量值和截至2023年12月31日的衡量值分別約為380萬美元和1160萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，優先權證負債的公允價值變動約為780萬美元。
股票分類認股權證
PIPE認股權證和PIPE配售代理認股權證
2022年12月，作為我們2022年12月私募配售（“2022年12月私募配售”）的一部分，我們向投資者發行了認股權證（“PIPE認股權證”），以購買最多736,337股普通股。PIPE認股權證，包括SAB參與董事購買的認股權證，自發行之日起六個月內可行使，行使價等於每股10.80美元，自發行之日起五年內可行使。我們還發行了配售代理機構布魯克林資本市場認股權證（“PIPE配售代理認股權證”），總共購買21,091股普通股。PIPE配售代理認股權證的行使價等於每股13.50美元，自發行之日起六個月內可行使，自發行之日起五年內到期。
2023 年拉登堡協議認股權證
2023 年 3 月 21 日，我們與 Ladenburg Thalmann & Co. 簽訂了和解協議。公司（“拉登堡”），自2023年3月23日起生效（“2023年拉登堡協議”）。關於2023年拉登堡協議，我們於2023年3月24日向拉登堡簽發了認股權證（“拉登堡認股權證”），購買最多3萬股普通股，自發行之日起三年內可按每股5.424美元的價格行使。
首選PIPE配售代理認股權證
2023年11月21日，我們向2023年9月發行的配售代理人查爾丹資本市場有限責任公司發行了購買普通股（“優先PIPE配售代理認股權證”）850,119股股票（根據2024年1月5日生效的10比10反向股票拆分後進行調整）的認股權證。優先PIPE配售代理認股權證的行使價等於每股6.30美元（視股票分紅和拆分調整而定），可在發行日當天或之後的任何時間和2028年10月2日當天或之前全部或部分行使。優先PIPE配售代理權證在額外實收資本中被歸類為股權。
我們確定拉登堡認股權證、PIPE認股權證、PIPE配售代理認股權證和優先PIPE配售代理認股權證符合ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約” 記作股權的所有必要標準。因此，它們在我們簡明的股東權益變動報表和簡明合併資產負債表中列報在額外的實收資本中。
歸類為股權的認股權證最初按公允價值計量。只要認股權證繼續被歸類為股權，隨後的公允價值變化就不予確認。有關我們簡明合併財務報表中歸類為股權的認股權證的更多信息，請參閲附註12 “認股權證”。
普通股估值
如上所述，在成為上市公司之前，在發行股票期權和計算預計的股票薪酬支出時，我們需要在獨立的第三方估值公司的協助下定期估算普通股的公允價值。這些估值所依據的假設代表了我們的最佳估計，其中涉及固有的不確定性以及我們對大量判斷的應用。為了確定普通股的公允價值，除其他外，我們考慮了先前涉及證券出售的交易、我們的業務、財務狀況和經營業績、經濟和行業趨勢、可比上市公司的市場表現以及普通股缺乏適銷性。
我們根據授予之日收盤時的收盤價來確定普通股的公允價值。
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與股票交易相關的薪酬支出在財務報表中根據授予之日收盤價按合併後普通股的公允價值計量和確認。股票薪酬支出在授予日根據股權獎勵的公允價值計量，並按直線法確認為必要服務期（通常為歸屬期）內的支出。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予之日每項股票期權獎勵的公允價值。在授予日確定股票期權獎勵的公允價值需要判斷，包括估算預期波動率、預期期限、無風險利率和預期分紅。
租賃負債和使用權資產
我們是設備、實驗室空間和動物設施的某些合同安排的當事方，這些協議符合ASC 842的租賃定義。根據ASC 842，截至2018年1月1日（通過之日），我們按租賃條款中租賃付款的現值記錄了使用權資產和相關租賃負債。我們利用了有關租賃和非租賃部分的實際權宜之計，並將這些項目合併為一個組合部分。我們的增量借款利率用於計算我們的使用權資產和租賃負債。
最近發佈的會計公告
我們的簡明合併財務報表附註3（新會計準則）中披露了對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計公告的描述。
喬布斯法案會計選舉
根據喬布斯法案的定義，我們有資格成為 “新興成長型公司”。新興成長型公司可能會利用降低的報告要求，而這些要求本來不適用於上市公司。這些規定包括但不限於：
我們可能會在首次公開募股完成五週年的財政年度的最後一天之前使用這些條款。但是，如果某些事件發生在這樣的五年期結束之前，包括我們成為 “大型加速申報者”，我們的年總收入超過12.35億美元，或者我們在任何三年期內發行超過10億美元的不可轉換債務，那麼在這五年期結束之前，我們將不再是一家新興成長型公司。
我們已選擇利用本10-Q表格中某些減少的披露義務，並可能選擇在未來的申報中利用其他較低的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期的好處，因此，我們不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與遵守此類新會計準則或修訂後的會計準則的公司的財務報表相提並論。在我們不再是新興成長型公司或在發佈適用於我們財務報表且上市和私營公司的生效日期不同的新的或修訂後的會計準則後，肯定和不可撤銷地選擇退出《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的豁免之前，我們將披露採用最近發佈的會計準則的日期。
41
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
信用風險的集中度
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，我們分別通過政府組織的補助獲得了總收入的100％。迄今為止，尚未註銷任何應收款。
利率風險
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的現金、現金等價物、美國國庫證券、交易所交易共同基金的投資以及貨幣市場基金分別為3,730萬美元和5,660萬美元，全部存放在銀行賬户、貨幣市場基金和美國國庫證券中。我們面臨的主要市場風險是利息收入波動，利息收入波動受總體利率水平變化的影響。市場利率的10％變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
外幣風險
我們的所有業務基本上都是以美元進行的。我們沒有任何外幣或其他衍生金融工具。我們受外幣匯率變動影響的主要風險主要與澳大利亞SaB有關。我們目前不對衝我們的外幣匯率風險。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們以外幣計價的負債並不重要。因此，我們認為當前匯率的上漲或下降10％不會對我們的財務業績產生重大影響。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據截至2024年6月30日的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出的結論是，截至2024年6月30日，公司的披露控制和程序尚未生效。管理層得出的結論是，由於對實現財務報告目標至關重要的正式流程和程序的記錄不足，公司控制環境的設計和運營效率存在重大缺陷。
物質缺陷補救計劃
我們將繼續努力加強對財務報告的內部控制，並致力於確保此類控制措施的有效設計和運作。我們正在實施流程和控制改進措施，以解決上述重大缺陷，具體如下：
我們致力於繼續改善與這些事項相關的內部控制流程，並將繼續審查我們的財務報告控制和程序。在我們繼續評估和努力改善對財務報告的內部控制的同時，我們可能會採取其他措施來解決缺陷或修改上述某些補救措施。
42
財務報告內部控制的變化
除了上述補救措施外，我們在截至2024年6月30日的六個月中對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
43
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前不是任何重大訴訟的當事方，也不知道有任何針對我們的未決或威脅提起的訴訟，我們認為這些訴訟會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。我們行業的參與者經常面臨索賠和訴訟，包括證券訴訟、與專利和其他知識產權有關的索賠以及其他責任索賠。因此，我們將來可能會不時參與各種法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
我們的業務面臨各種風險，包括我們於2024年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中描述的風險，我們強烈建議您查看該報告（“2023年年度報告”）。與我們的2023年年度報告中描述的風險因素相比，沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用。
44
第 6 項。展品。
展品編號 |
描述 |
時間表/ 表單 |
文件編號 |
展覽 |
申報日期 |
10.1日元 |
SAB Biotherapeutics, Inc. 與 Mark Conley 於 2023 年 11 月 6 日簽訂的僱傭協議 |
8-K |
001-39871 |
10.1 |
2024年5月31日 |
10.2日元* |
經修訂的2021年綜合股權激勵計劃 |
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31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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* 隨函提交。
¥表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
45
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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SAB BIOTHERAPEUTICS, INC |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
//Samuel J. Reich |
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塞繆爾·賴希 |
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主席兼首席執行官 （首席執行官） |
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作者： |
/s/ 馬克·康利 |
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馬克·康利 |
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臨時首席財務官 （首席財務官兼首席會計官） |
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