附件10.3

本展品中的特定條款已經過編輯，因為此類條款既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。這些經過編輯的術語在本展品中用三個星號標記為[***].

本RNPV項目獎勵是根據RNPV基礎協議第2024-606號的授權頒發的，幷包含其中的所有條款和條件。

因此，現在雙方同意如下：

1. 支付方式

該項目獎勵的支付方式為固定價格和固定費用按支出計算

具有不超過上限的里程碑。

2. 項目獎期限

本項目獎的績效期自生效日期（即最後一次）起

簽名，通過 [***].

3. 義務

CMF向項目獲獎者付款的責任僅限於根據本項目獎勵或通過修改項目獎勵而承擔的資金。CMF可能會逐步資助該項目獎。

4. 項目概要天花板

該項目的估計總上限為$。[***]具體如下：

固定固定價格

項目獲獎者將提供的服務的固定總額如下：

固定金額(僅限里程碑2)$[***]

預算支出和固定費用

項目獲獎者將提供的服務的總估計支出和固定費用

具體如下：

美國政府(USG)和Vaxart同意目前的賠償金額為#美元[***]。協議期限內的應付款費用總額不超過#美元。[***]因為任何額外的努力都需要美國政府提供額外的資金。如果Vaxart有可接受的技術理由，可以申請並批准額外的資金。然而，Vaxart承認，超過商定的合同最高金額#美元的任何費用[***]，包括潛在的間接利率調整，將由Vaxart獨自負責。

5.遞增資金

目前分配給該項目獎並可供支付的資金總額為#美元。[***]對於在工作説明書的里程碑付款計劃中標記為已授權的里程碑。超過此標準完成的任何工作，風險由Awardee項目承擔。如果項目獲獎者在任何時間有理由相信在下一年中發生的費用，項目獲獎者應通知CMF[***]將超過[***] ([***]%)目前的核定資金總額。這類通知應具體説明所需額外資金的估計數，以及相關的剩餘任務和時間表。項目獲獎人沒有義務繼續履行本項目獎勵(包括根據RRPV基礎協議終止條款採取的行動)，或以其他方式產生超過本條款中確定的金額的費用。

美國政府應在授予時以確定的固定價格為項目獎提供初始資金，用於資助試驗準備活動(里程碑2)。當美國政府和Vaxart共同決定進一步進行試驗時，美國政府應在項目獎實施期間以支出為基礎提供額外資金，以支持Vaxart履行項目獎中規定的要求。美國政府應根據Vaxart繼續履行與項目獎中確定的付款條件相稱的項目獎要求，以增量形式提供此類額外資金。

6.里程碑付款計劃

項目獲獎人應將所有項目獲獎費用分開並分別跟蹤，並應記錄每個項目獲獎項目下每個里程碑的成就。里程碑的接受應取決於政府項目授予代表(PAR)的批准，具體內容見下文的技術和行政代表條款。里程碑#2的付款將按照里程碑付款計劃(附件A)中規定的金額支付。對於所有其他工作，項目受讓人應根據實際發生的成本按月(或第18段特別發票允許的每月兩次)開具發票。

7.繳付定額費用

本合同規定的固定費用，除本項目獎其他條款要求的任何調整外，將在每次臨時付款時根據允許的費用分期付款。如果工程不能在預計成本內完成，CMF可以在不增加固定費用的情況下增加估計成本。

8.工作説明書

工作説明書(附件A)詳細説明瞭要完成和提交的工作和報告。對附件A的所有更改必須通過書面修改納入本項目獎。

9.技術和行政代表

特此指定以下各方技術代表和合同代表參加本次項目頒獎。任何一方均可通過書面通知另一方更換其指定的代表，但如RRPV基礎協議中所述，首席調查員的變更需經政府批准。

RRPV財團管理公司代表：

[***]

國際先進技術協會

315西格瑪大道

薩默維爾，南卡羅來納州29486

電子郵件：[***] 電話：[***]

項目獲獎代表(PAR)：

[***]

[***][***]

電子郵件：[***]

電話：[***]

RRPV項目獲獎者代表：

10. 可拆卸物品的標記

獲獎者根據本項目獎勵交付的任何數據均應標記適當的通知或説明。

11. 附件

此處列出的項目特此通過引用併入本RNPV項目獎。

12. 政府提供的財產

目前，本項目獎不提供政府提供的財產供使用。

13. 出版和宣傳

根據RNPV基本協議第11條，有關執行本項目獎勵的任何書面公告、新聞稿或類似宣傳均應在發佈此類公告之前徵得RNPV財團經理、政府和受影響的財團成員的同意。有關更多信息，請參閲RVPV基礎協議第11條。

14.數據權利

要約人應遵守《基礎協議》中有關數據權利的條款和條件。預計在這一擬議努力下交付的任何東西都將交付給政府，並享有技術數據的無限權利。

有關適用於Vaxart提案的數據權利主張，請參閲以下內容：

[***].

15.特別研究考慮因素

人體受試者-出價人應根據RRPV基礎協議中題為保護人體受試者的第17.1條進行所有人體受試者試驗。

人體標本材料--根據RRPV基礎協議第17.2條--《人體標本材料(OHRP合規性保證)》，提供方應進行與人體標本材料有關的所有試驗。

申請使用政府資源、財產、實驗室等-Vaxart指出，如果可用和適用，它將使用BARDA/政府核心服務，以包括對20階段億試驗受試者的血清檢測。

16.主要租户

項目獲獎者同意20期億臨牀試驗將與附件b“主要租户”保持一致。

17.公平定價

如果且只要從附件A SOW開發的產品在美國商業化，考慮到政府的投資，政府和項目獲獎人打算按照以下原則將產品商業化：

如果獲獎者項目在美國將一種預防SARS-CoV-2的產品商業化，該產品完全由BARDA投資$[***]或更多(結合本協議和實物支持)，則在產品獲得完全許可後，根據適用法律，此類產品在美國的商業銷售標價(按批發採購成本)應實質上等於或低於在美國以外的高收入國家/地區的商業銷售批准價格；前提是此類銷售是在同一時間段內進行的可比銷售。項目獲獎者在決定銷售是否為可比銷售時，可考慮所有相關因素，包括數量承諾、採購和供應的時間、採購和供應的條款和條件、市場狀況和SARS-CoV-2的流行病學。儘管有上述規定，如果任何其他製造商與政府簽訂協議，規定政府對其抗SARS-CoV-2產品進行類似的投資，而該協議對其產品的商業銷售沒有實質上類似(或更繁瑣)的要求，則政府應將該其他協議通知項目獲獎人，該條款將停止適用，並且在簽署該其他協議後不再具有效力和效力。在本條款中，高收入國家應指加拿大、法國、德國、意大利、日本、波蘭、西班牙、英國、澳大利亞、智利、沙特阿拉伯、韓國和臺灣，這些國家在授予本合同之日是人口超過20,000,000的世界銀行高收入國家(https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519)。締約方承認，隨着時間的推移，上述標準可能會產生不同的高收入國家名單。在任何這種情況下，締約方應討論高收入國家定義中所包括的國家，並經雙方同意，可更改這些國家。

18.特別發票

項目獲獎者可在提供額外資金後每月兩次向ATI開具發票，最長可達六個月。

19.完整協議

本項目獎及其頒發依據的RRPV基礎協議構成雙方對本合同標的的完整理解和協議。

除本協議另有規定外，RRPV基礎協議及其修訂的所有條款和條件保持不變，並具有全部效力和作用。

項目獲獎者需要在本文件上簽字，並返回國際先進技術公司，以最終確定這一行動。

附件A

工作説明書

RPP編號：24-04-NGVx

項目標識：RRPV24-04-NGVx-003

項目名稱：用於SARS-CoV2保護的口服粘膜疫苗

RRPV成員組織名稱：Vaxart，Inc.

主要演出地點：加利福尼亞州舊金山南部94080號港灣套房

1.0簡介/背景

Vaxart生物科學公司(“Vaxart”)是一家發展階段的生物技術公司，擁有跨越多種治療類別的生物製劑流水線。Vaxart的平臺技術使其能夠以熱穩定的片劑形式注射疫苗，從而能夠在大規模疫苗接種計劃中快速部署，而不需要傳統冷凍疫苗的大量後勤需求和重大醫療浪費。這些疫苗旨在激發強烈的黏膜免疫球蛋白A和T細胞反應，以及全身抗體。這項技術是基於一種帶有分子佐劑的非複製腺病毒載體，這種佐劑可以增強人體腸道的抗原免疫反應，腸道是片劑釋放的地方。

該項目將比較Vaxart的包含XBB變異序列的最新候選新冠肺炎疫苗(VxA-CoV2-XBB)和信使核糖核酸比較器，以評估對有症狀和無症狀疾病、系統和粘膜免疫誘導以及不良事件的療效。

2.0範圍/項目目標

該項目的目標是完成20期億臨牀試驗，比較華夏的XBB型新冠肺炎候選疫苗(VXA-CoV2-3.1)和已批准的mRNAXBB型新冠肺炎疫苗。Vaxart將該計劃分為兩個階段。第一階段包括執行20期億臨牀試驗，比較Vaxart的XBB候選疫苗和信使核糖核酸疫苗比較器的有效性、免疫誘導和安全性。第二階段包括進一步的分析，以表徵免疫反應的持久性，最初的特徵是跟蹤接種疫苗的人的粘膜樣本一年，並評估隨着時間的推移的交叉反應。

階段1：20期億臨牀試驗的臨牀試驗執行

Vaxart將在大約10,000名個體中進行20期億臨牀試驗，比較Vaxart的XBB候選疫苗和信使核糖核酸疫苗比較器的有效性、免疫誘導和安全性。具體而言，Vaxart將：

階段2：免疫反應的附加特徵

Vaxart將擴展免疫反應的持久性，最初的特徵是跟蹤接種疫苗的個人的粘膜樣本一年，並評估隨着時間的推移的交叉反應。Vaxart將描述b細胞記憶羣體的特徵，以瞭解之前的疫苗接種和感染暴露如何塑造b細胞譜系。通過接種疫苗獲得的B細胞將被克隆，並被鑑定為能夠產生對SARS-CoV-2變種和其他冠狀病毒的交叉反應抗體。具體而言，Vaxart將：

3.0要求

階段1：20期億臨牀試驗(WBS 1)的臨牀試驗執行

Vaxart將在大約10,000名個體中進行20期億臨牀試驗，比較Vaxart的XBB候選疫苗和信使核糖核酸疫苗比較器的有效性、免疫誘導和安全性。

任務區域1-計劃管理(WBS 1.1)

威盛的項目管理活動將遵循項目管理學會項目管理知識手冊(“PMBOK©”)中描述的程序。這些活動符合BARDA建立的要求。與這些要求一致，方案管理的主要目標是確保在範圍和預算範圍內按時交付活動和產出，並滿足適用的質量標準。

Vaxart將承擔完成該項目第一階段和第二階段所需的所有必要項目管理活動。

任務區域2-分析(WBS 1.2)

Vaxart的分析活動包括收集、測試和報告從20期億試驗中的受試者採集的樣本。

Vaxart將向BARDA提供血清和PBMC樣本，以便在中央CRO(WBS 1.2.1)進行分析。

Barda和Vaxart將根據大綱中詳細的時間表描述粘膜表面的免疫反應。(WBS 1.2.2)

Vaxart將確定Vaxart的XBB候選疫苗和信使核糖核酸比較器疫苗對有症狀和無症狀新冠肺炎感染的療效。(WBS 1.2.3)

Vaxart將進行一項分析，以確定保護的免疫關聯，並評估關聯的相對重要性。(WBS 1.2.4)

免疫相關的是步驟。(WBS 1.2.4.3)

Vaxart將執行所有必要的安全實驗室篩選，為研究對象提供這些參數的基線，並在研究期間進行監測。(WBS 1.2.5)

任務區域3-臨牀(WBS 1.3)

Vaxart的臨牀工作涵蓋了從研究啟動到億臨牀試驗交付的20期臨牀試驗中要執行的所有活動和任務。

Vaxart將完成臨牀試驗現場啟動所需的所有活動。(WBS 1.3.1)

Vaxart將招募符合條件的志願者，並確保他們被隨機分配到治療組。(WBS 1.3.2)

Vaxart將完成確保臨牀試驗進行所需的所有活動。(WBS 1.3.3)

儲存到發貨為止。生物樣本將被運送到指定的實驗室，使用專門的容器來保持所需的温度。採集PBMC(外周血單核細胞)樣本涉及一個專門的過程，以從血液中獲取這些免疫細胞用於研究目的。訓練有素的醫療專業人員將進行靜脈穿刺術，從參與者身上抽血。樣本將被處理、標記，然後冷凍保存或立即用於各種基於免疫的分析或研究調查。(WBS 1.3.3.3)

Vaxart將監督臨牀試驗進行期間的例行監測訪問，以確保符合研究方案、法規要求和良好臨牀實踐(GCP)指南。(WBA 1.3.4)

Vaxart將開展全面的臨牀數據管理計劃，其中包括收集、驗證和分析參與者數據，以確保其準確性、完整性和保密性。(WBS 1.3.5）

Vaxart將完成數據庫鎖定，其中包括最終確定和凍結研究數據庫的過程，以防止進一步修改數據。(WBS 1.3.6)

任務區域4-監管(WBS 1.4)

Vaxart將準備FDA提交的文件，跟蹤相關立法，就法律和科學要求和限制提供建議，併為本研究的數據評估提供監管支持。

階段2：免疫反應的附加特徵

Vaxart將擴展免疫反應的持久性，最初的特徵是跟蹤接種疫苗的個人的粘膜樣本一年，並評估隨着時間的推移的交叉反應。

任務區域1-分析(WBS 1.1)

Vaxart將對人類受試者的疫苗進行擴展免疫分析。

任務區域2-臨牀(WBS 1.2)

Vaxart將完成臨牀試驗所需的所有收尾程序。

4.0可交付成果

1.會議

2.技術報告：一般

3.實物庫存可拆卸物品

4.技術報告：臨牀試驗

5.技術報告：質量保證

6.先進的研發產品

7.監管事項

5.0里程碑付款計劃

注：在項目啟動時，只有某些里程碑獲得授權並被貼上這樣的標籤。

6.數據權利

Vaxart已經申請了廣泛的國內和國際專利，涵蓋其使用腺病毒和TLR3進行口服疫苗接種的專利技術和發明(美國專利7,879,602和8,222,224)。Vaxart還申請了他們的新冠肺炎候選疫苗的專利保護。所有知識產權均由Vaxart全資擁有，沒有任何產權負擔。

Vaxart預計，在執行由第三方(Vaxart擁有適當許可權)或之前的政府合同(在該合同中，Vaxart擁有根據該合同確定的所有權)開發的任何合同時，它將利用知識產權(包括專利發明)，這些合同是由私人費用開發的(如果是根據FAR 52.227-11的專利發明或根據FAR 52.227-14的數據，Vaxart擁有該合同的所有權)。Vaxart將提供更詳細的知識產權權利聲明供政府審查和批准(包括Vaxart分包商在知識產權方面的任何權利聲明)，並預計Vaxart開發基於知識產權的疫苗技術的能力不會受到任何障礙，這些技術將用於績效。

附件b 關鍵原則

下一代COVID-19疫苗原則

下一代新冠肺炎疫苗感興趣領域的最大努力將集中於從多個開發夥伴生成概念驗證IIb階段療效數據，以降低通過粘膜給藥、靶向其他非尖峯蛋白或靶向可能增強疫苗廣度、持久性和傳播阻斷的多個SARS-CoV-2受體結合結構域的成功候選疫苗的進一步開發的風險。作為這項工作的一部分，BARDA計劃進行保護相關性(COP)和免疫原性分析，以及使用匯總數據的薈萃分析，以更好地瞭解進一步開發新冠肺炎疫苗的機制相關性，並改進對未來流行病或公共衞生威脅的應對。目標/終點的協調、多樣性計劃的實施、數據安全監測委員會的使用、標準化的數據收集，以及跨下一代新冠肺炎疫苗計劃收集和分析免疫原性數據的統一方法，有助於促進協調一致的戰略，以確保實現巴伐利亞疫苗計劃的戰略目標。BARDA要加強其分析和分析基礎設施，以推進COPS和加快下一代疫苗的許可，遵守以下規定的提供樣本和數據的要求是至關重要的。與20期億臨牀試驗的運作有關的以下條件已被設定為達成協議的必要條件，根據該協議，美國政府將合作並幫助資助下一代新冠肺炎疫苗的開發。

1)合作的疫苗開發商將是IND的唯一讚助商和持有者。

研究方案將根據確定的主要療效終點、次要終點的最小公共集合和統計分析計劃(SAP)進行協調。可以為每個計劃包括特定的次要或探索性端點。每一項20期億臨牀試驗的執行都需要獲得BARDA的書面授權。

3)獲獎人必須提供協議制定和編寫支持服務，包括制定與協議相關的文件，如樣本知情同意書。方案的制定和隨後的試驗登記必須考慮臨牀試驗人羣的多樣性並與之保持一致，並在適用的情況下考慮https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enhancing-diversity-clinical-trial-populations-eligibility-criteria-enrollment-practices-and-trial《增強臨牀試驗人羣的多樣性--資格標準、登記做法和試驗設計指南》中概述的原則

4)獲獎者必須提供一份多元化計劃，以提高參與者的登記情況，該計劃的基礎是《在行業臨牀試驗指南中提高來自代表性不足的種族和民族人羣的參與者的多元化計劃》(2024年1月草案)https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/collection-race-and-ethnicity-data-clinical-trials-and-clinical-studies-fda-regulated-medical?utm_medium=email&utm_source=govdelivery.多樣性計劃必須包括為實現可交付成果而提出的目標。多樣性計劃應該包括如何從不同的人口中收集PBMC。

5)20期億臨牀試驗必須由履行DSMB所有標準職責的數據和安全監測委員會(DSMB)監督。有投票權的成員和無投票權的觀察員成員的標準以及dsMB的最終組成將由BARDA與疫苗開發商協商確定，最終確定將需要得到BARDA的同意。1-2名BARDA代表將作為列席觀察員出席所有安全委員會會議公開會議。

6)將協調使用FDA指南針對參加預防性疫苗臨牀試驗https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-volunteers-enrolled-preventive-vaccine-clinical的健康成人和青少年志願者的毒性分級量表，以對不良事件進行分級。

7)將使用最新的臨牀數據交換標準聯盟(CDISC)臨牀數據獲取標準協調(CDASH)模型進行ECRF設計，從而協調臨牀數據收集。當前版本的CDASH可從以下網址下載：https://www.cdisc.org/standards/foundational/cdash.這將允許以一種標準的方式收集20期億臨牀試驗中的數據一致性。這也確保了向監管機構(例如FDA)提交數據的簡便性和高效的數據分析。

8)贊助商負責確保試驗期間的醫療病例管理，包括新冠肺炎參與者的具體護理方法。

9)每個20期億臨牀試驗將獲得主要終點、次要終點和保護相關性(COP)分析所需的樣本和數據¹.主要療效終點和某些次要免疫原性終點將由BARDA指定。BARDA將通過集中的實驗室網絡提供免疫分析能力，這些實驗室將對指定數量的樣本進行免疫原性相關次要終點測試，以進行COP或免疫原性分析。樣本分析計劃（包括分析完成的相關時間表）將通過BARDA的集中實驗室網絡制定，並由BARDA與開發商協商後批准。來自200億期試驗的樣本和數據旨在用於COP和交叉試驗薈萃分析;數據將與各方共享併發布。基於通過BARDA集中實驗室網絡（BCLN）提供的檢測試劑進行免疫原性、COP和薈萃分析的數據分析²將根據疫苗開發商和BARDA聯合開發並經BARDA批准的SAP進行。

1與通過巴達中心實驗室網絡進行的檢測相關的樣本採集和處理協議的更多細節，包括免疫分析和病毒測序，請參見巴達實驗室樣本處理指南：項目下一代新冠肺炎20期億疫苗試驗(Ver)。2.0)

2BARDA與多個組織合作建立了BARDA中心實驗室網絡，提供標準化的免疫分析測試、樣本存儲和病毒測序服務，以支持下一代新冠肺炎疫苗(下一代項目)的開發。

A)初級療效終點。疫苗開發人員將負責根據確定的主要療效終點進行臨牀評估和分析(病毒學確認的SARS-CoV-2的逆轉錄聚合酶鏈式反應)。疫苗開發者必須根據任何要求與美國政府共享所有臨牀數據，以確保及時和完整地轉移到BARDA數據庫資源。BCLN將提供病毒基因組測序資源，用於對經病毒學證實感染SARS-CoV-2且RT-PCR結果呈陽性的樣本進行基因組測序；這些樣本必須由疫苗開發人員根據BARDA要求提供給BARDA資源。

B)免疫檢測。BARDA將負責這裏定義的最低限度的免疫原性檢測。來自BCLN的免疫原性檢測數據將構成二次免疫原性終點數據。BARDA進行的免疫原性分析數據和分析將與疫苗開發人員共享，並通過出版發佈。隨着我們對免疫學COPS和檢測技術的瞭解在不久的將來發展，下面描述的方法可能會被修改以適應最新的信息。關於從其採集樣本的受試者數量的信息，見第10項。

I)任何試驗所需的最低限度的免疫原性分析，包括假病毒中和試驗(PsVNA)和免疫球蛋白結合抗體(Bab)試驗對血清樣本的評估；以及外周血單個核細胞(PBMC)的細胞內細胞因子和細胞表面標記染色(ICS)的流式細胞儀檢測。

Ii)任何包括通過粘膜途徑給藥的候選藥物的試驗都必須包括用於以下評估的額外化驗：血清的IgA-Bab分析；PsVNA、Ig G-Bab和Ig A-Bab的鼻腔樣本；以及PsVNA、Ig G-Bab和Ig A-Bab的唾液樣本。只包括非腸道注射疫苗的20期億試驗不需要這些粘膜樣本或免疫球蛋白A檢測；然而，應疫苗開發人員的要求，這些檢測將可用於測試，費用由合作伙伴承擔。

Iii)免疫分析的時間點將包括在基線(D1)、d31、d91、d181和d366收集的樣本。BARDA-Run化驗將僅用於免疫原性分析的時間點將包括所有抗體分析的D91和D366以及ICS檢測PBMC的D91、D181和366；在每個時間點將對200名隨機抽樣的受試者進行免疫原性評估。隨機化要求將由BARDA確定。締約方會議分析的時間點要求見項目9c，樣品採集要求的細節見項目10。

C)保護的關聯性。COP分析的免疫分析與第9.b.i-ii項中定義的樣本類型和分析類型要求一致。COP分析的時間點和樣本(關於樣本收集的細節，見第10項)將包括：血清、PBMCs*、鼻腔和唾液樣本的基線(D1)和d31，以及僅在d181的血清樣本。對於粘膜樣本COP，BARDA將根據免疫原性分析的結果(即200個樣本)確定是否對粘膜樣本進行COP檢測和分析，以及對哪種粘膜樣本(鼻腔或唾液，但不是兩者)進行COP檢測和分析。可能有10%的受試者(根據20階段億招生總目標為10,000人，約1,000個樣本)將接受COP分析。BARDA將提供一個集中的統計和數據協調中心，以在所有20期億試驗中進行COP分析。臨牀數據將由BARDA的中央實驗室網絡共享。抽樣對象和COP分析的組合將在SAP中定義並根據SAP進行。SAP將與BARDA合作開發並得到BARDA的同意。COP數據分析將與疫苗開發人員共享，並通過出版發佈。關於從其採集樣本的受試者數量的信息，見第10項。

*請注意：如果在採集的PBMC樣本中發現不足以進行COP分析的新冠肺炎症狀病例(根據方案主要終點定義)，BARDA可在所有時間點檢測200個樣本，僅用於免疫原性評估。

D)檢測將至少使用三種菌株/變種，包括(例如)：

I)祖籍武漢品系

二)目前推薦的新冠肺炎疫苗變種(例如，XBB1.5 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall2023#：~：text=Based%20on%20the%20totality%20of，a%20單價%20XBB%201.5%20成分)

Iii)變種，將由巴爾藥品管理局與疫苗開發商協商，根據20期億試驗進行的時間和地點最流行的SARS-COV-2毒株/病毒確定。

對任何其他SARS-CoV-2毒株/變種的評估將由BARDA根據科學理由、計劃優先事項和可用的資金做出決定。疫苗開發商可以對其他SARS-CoV-2變種進行他們自己的獨立額外測試；然而，相關費用將由疫苗開發商承擔。

10)免疫檢測抽樣調查。每個20期億試驗將獲得在第9項定義的分析中進行測試所需的樣本。試驗樣本將用於主要終點分析、免疫原性分析、COP分析和薈萃分析。樣品必須按照BARDA定義的要求進行採集，並且在需要時，必須交付給BARDA樣品採集和存儲資源。BARDA將共享描述統一的樣品收集、處理和存儲程序和要求的文檔。免疫原性樣本的受試者隨機化和樣本量將根據COP SAP進行，這將由BARDA與疫苗開發商協調確定，並由BARDA最終確定。

A)血樣。疫苗研發人員必須採集血液樣本，以準備用於免疫分析的血清和PBMC。I)Sera。必須在基線(D1)、d31和d181時間點從全部登記受試者中採集血清樣本；這些時間點將用於COP分析，並且必須從所有受試者中收集，以確保捕獲任何未來的新冠肺炎病例。血清樣本必須在D91和D366時間點從200名隨機選擇的受試者中採集。在BARDA分析的規定時間點，必須從所需的受試者身上採集總容量為4毫升(8毫升全血)的8×0.5毫升等量的血清。採集血清樣本時應使用標準的紅色頂管(即不含抗凝劑或防腐劑)。除BARDA分析所需的樣本量外，還應考慮工業方運行的分析的額外樣本量。將被運往BARDA樣品存儲資源的樣品必須按照BARDA的要求進行收集、平衡、儲存和運輸。

Ii)PBMCs。應在基線(D1)和d31從至少1000名受試者採集PBMC樣本；然而，鼓勵公司在這些時間點從至少1667名至至多2,000名受試者採集PBMC樣本，以最大限度地增加捕獲足夠多新冠肺炎病例(根據協議主要終點定義)的可能性，以便巴羅達進行COP分析。必須在D91、D181和D366時間點從至少200名隨機選擇的受試者中收集PBMC。在BARDA分析的規定時間點，必須從要求的受試者中收集總共15×106個PBMC，每個等量為5×106個PBMC。除BARDA分析所需的樣本量外，還應考慮工業方運行的分析的額外樣本量。將被運往BARDA樣品存儲資源的樣品必須按照BARDA的要求進行收集、存儲和運輸。PBMC的收集必須按照標準操作程序：外周血單核細胞(PBMC)和相關血漿採集(編號：DMID-OCRR-SOP-002；生效日期：30-SEP-2021)，BARDA首選項是定義使用細胞製備管(CPT)收集的特定協議的選項。

B)粘膜樣本。如果BARDA要求或疫苗開發人員根據項目9.b.ii要求，疫苗開發人員必須收集鼻腔和唾液樣本。鼻腔和唾液樣本必須在基線(D1)、d31和d181時間點從全部登記受試者中採集；這些時間點將用於COP分析，並且必須從所有受試者中收集，以確保捕獲任何未來的新冠肺炎病例。鼻腔和唾液樣本必須在D91和D366時間點從200名隨機選擇的受試者中採集。鼻腔樣本必須使用鼻吸設備採集，唾液樣本大部分使用Oracol設備採集。必須按照儀器使用説明和BARDA定義的特定採集程序要求採集樣本；鼻腔樣本必須用1X粘膜緩衝液稀釋至最終體積的1ml，並分成四份0.25ml的等量。唾液樣本將用2倍粘膜緩衝液以1：1的比例稀釋，最終體積為1毫升，並等分成4×0.25毫升等份。除BARDA分析所需的樣本量外，還應考慮工業方運行的分析的額外樣本量。將被運往BARDA樣品存儲資源的樣品必須按照BARDA的要求進行收集、存儲和運輸。C)知情同意。由疫苗開發商或CSN合作伙伴制定的臨牀試驗知情同意必須包括在研究期間收集的臨牀免疫樣本將如何被使用--包括按協議使用和未來非按協議使用。這些樣本的長期儲存將在BARDA生物標本和調查產品儲存設施(BSIP)進行。