附件10.2

本展品中的特定條款已經過編輯,因為此類條款既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。這些經過編輯的術語在本展品中用三個星號標記為[***].

RRPV基礎協議

國際先進技術
315西格瑪驅動

薩默維爾,南卡羅來納州29486

RRPV成員組織Vaxart Biosciences Inc.
港灣道170號街300號
加利福尼亞州舊金山南部,郵編:94080-6102
UEI:WS6UMD1QTBC9

RRPV基礎協議編號:2024-606

授權:RRPV其他交易協議75A50123D00005和42 USC§247D-7E(C)(5)。

第1頁,共37頁

2023年10月


本協議由先進技術國際公司(下稱“財團管理公司(CMF)”和Vaxart生物科學公司(下稱“RRPV成員”或“項目獲獎者”)簽訂。本協議構成雙方對本協議標的的完整理解和協議,並取代所有先前的陳述和協議。除非由當事各方的授權代表以書面形式在隨後的日期簽署,否則不得更改。本協議的有效性、解釋、範圍和履行應受南卡羅來納州法律管轄,不包括其法律選擇規則。

Vaxart生物科學公司

國際先進技術協會

作者:

/s/[***]

作者:

/s/[***]

姓名:

[***]

姓名:

[***]

標題:

[***]

標題:

[***]

日期:

05/03/2024

日期:

05/06/2024

第2頁,共37頁

2023年10月


目錄表

第1條.前導碼 4
第2條.定義 5
第3條.技術重點領域 8
第4條.報告 8
第5條.資助義務和付款 9
第6條.管理 13
第7條.專有信息 17
第8條.數據權利 19
第9條.發明 22
第10條.外國獲得技術 27
第11條.出版和公開 28
第12條.協議期限和終止 29
第13條.聯合體成員條件和項目獎勵 29
第十四條.陳述和保證 33
第十五條當事人的責任 33
第十六條.爭端 34
第17條.管理術語 35
第十八條.一般規定 40

3

第1條.前導碼

1.1.生物醫學高級研究和發展局(BARDA)已經與國際先進技術公司(ATI)達成了一項其他交易協議(OTA),以組成快速反應夥伴關係車輛(RRPV)聯盟。RRPV是一種多用途收購工具,旨在促進未來醫療對策(MCM)產品的研發(R&D),從早期開發到高級開發、採購、支持和商業化,包括製造基礎設施開發。

1.2.根據RRPV OTA,政府與聯盟管理公司(CMF)ATI合作,建立和管理一個由製藥、醫療、科學、生物製造、技術和其他相關組織組成的聯盟,致力於成功啟動和交付MCM材料和產品,以提高BARDA應對未來流行病的準備和反應能力。CMF促進與業界的合作伙伴關係,以確保在公共衞生事件(PHI)之前和期間可以生產或採購產品和材料,以便平民可以隨時獲得MCM。

1.3.RRPV OTA協作工作的範圍包括:

1.3.1。監督建立和一個新的充滿活力的BARDA夥伴關係工具,圍繞建立一個旨在加快反應速度、利用槓桿進行準備並配備適當工作人員的聯合體;

1.3.2.為國內製造激增能力和能力的研發(R&D)、測試、相關工作、採購、維護和改進以及BARDA授權支持的任何其他活動提供工具,以及

1.3.3。提供全面的服務,幫助快速推進與BARDA任務相關的技術,以滿足美國政府和企業界尚未滿足的需求和優先事項。

1.4.RRPV OTA是42 USC§247d-7e(C)(5)中定義的其他交易協議。除非本協議另有説明,否則聯邦採購條例(“FAR”)不適用於OTA或本協議。雙方同意,本協議的主要目的是支持屬於BARDA任務範圍內的所有技術進步,並可能導致項目包括BARDA根據BARDA的OT授權進行的任何活動。1

1.5.CMF已將OTA的適用條款納入本協議和任何即將頒發的RRPV成員的項目獎中,這些成員的建議已被政府選定為項目獎。

1.6.考慮到上述情況,政府、CMF和項目獲獎人同意本協議中包含的相互契約和承諾。1


1見42 USC§247D-7E(C)(5);42《美國法典》247D-7E(C)(4)(D);42 USC§247D-7E(C)(4)(F)

4

第2條.定義

2.1在本協議中使用的下列術語,無論是單數還是複數,均應具有本協議規定的含義。

2.2“協議”或“基礎協議”是指RRPV CMF和RRPV成員之間的協議,作為所有未來資助項目獎勵的基準協議,並從政府與CMF之間的其他交易協議中繼承適用的條款和條件。

2.3“BARDA任務”是指BARDA經法律授權的技術或行動2來支持。BARDA任務一般包括支持加快應對各種公共衞生威脅的對策和先進研究與開發的技術,無論是源於自然的還是故意的。在協議執行時,BARDA任務的具體細節可以在BARDA的戰略計劃(2022-2026年)、國家健康安全戰略(2023-2026年)、國家生物防禦戰略(2018)和PHEMCE戰略和實施計劃(2022年)中找到,並通過直接與BARDA合作獲得具體信息。隨着法律、法規和授權的變化,BARDA特派團可能會發生變化。對本授權的任何法定或監管更新均被視為自動納入本協議。

2.4“現金貢獻”是指項目獲獎者(或獲獎者較低級別的分獎)為執行項目獎勵而花費的財政資源。現金捐助可以來自Awardee項目(或項目獲獎者的次級獎勵)基金、外部來源、非聯邦合同或贈款收入,或者來自聯邦採購合同的利潤或費用。項目獲獎者自己的資金來源可能包括公司留存收益、當前或未來的獨立研發(IR&D)基金或任何其他間接成本池分配。新的或並行的(在項目獲獎後承諾的)IR&D資金可用作現金捐助,前提是項目獲獎者確定的這些資金將用於執行項目獎的工作説明書(SOW)或項目獎的SOW中確定的特定任務。之前(在項目獲獎前承諾的)IR&D資金不會被視為項目獲獎者現金或實物捐助的一部分,也不會考慮項目獲獎者的費用分攤部分的預期費用。現金捐助包括項目獲獎者將用於勞動力(包括福利和直接管理費用)、材料、新設備(如果合適,按比例分配)、獲獎者在項目獎勵的SOW上花費的分獎努力以及補充所消耗的部件和材料的資金。

2.5“聯合體”是指由CMF和政府建立的聯合體,由一組為實現在線旅行社的目標而合作的組織組成,其成員代表工業界、學術界、營利性組織、非營利組織和其他實體。

2.6“財團管理公司”(Consortium Management First)指由政府資助以執行和管理政府與財團之間的這項計劃的“在線協議”下的工作的組織。

2.7“聯合體成員”或“聯合體成員”是指作為RRPV成員和聯合體成員協議簽署方的單個組織。

2.8“聯合體成員協議”(Consortium Members Agreement)指聯合體成員與CMF簽署的文件,規定聯合體成員與聯合體之間的權利和義務。


2見42 USC§247d-7e

5

2.9除非另有説明,“天”係指日曆日。

2.10“生效日期”是指最後簽字的日期。

2.11“現場”指與本協定或BARDA任務有關或屬於本協議或BARDA任務範圍的任何工作。

2.12“政府”係指由BARDA代表的美利堅合眾國,包括BARDA的所有聯邦和非聯邦工作人員。

2.13“政府財政年度”指自10月1日起至下一歷年9月30日止的期間。

2.14“政府目的權利”指政府有權-

2.14.1不受限制地在政府內部使用、修改、複製、發佈、執行、展示或披露技術數據;以及

2.14.2在政府以外發布或披露技術數據,並授權被髮布或披露的人為美國政府目的使用、修改、複製、發佈、執行、展示或披露該等數據。

2.15“獨立研究及發展”指獲獎者相對於以下四個範疇項目的成本:(A)基礎研究、(B)應用研究、(C)發展及(D)系統及其他概念制訂研究。這一術語不包括由贈款贊助或履行合同所要求的努力成本。研發工作不應包括專門為支持提交投標和建議書而開發和準備技術數據所花費的技術工作。

2.16“實物捐助”是指項目獲獎人為執行項目獎勵所花費的非財政資源,例如機器等原址資本資產的損耗或用於執行項目獎勵的空間的按比例分配價值,以及在執行項目獎勵的SOW時使用的設備、材料、知識產權和其他財產的合理公平市場價值(按比例計算)。

2.17 “有限權利”是指在政府內部使用、修改、複製、執行、展示或披露全部或部分數據的權利。政府將確保披露的信息根據本協議的限制得到保護。未經項目獲獎者事先書面許可,政府不得在政府之外發布或披露數據、將數據用於競爭性採購或製造、出於商業目的發佈或披露數據,或授權另一方使用該數據。雙方應對受有限權利管轄或指定屬於有限權利範圍的所有數據保密。

2.18“其他交易協議”或“OTA”是指美國聯邦法典第42條247d-7e(C)(5)政府與先進技術國際(ATI)之間的快速反應夥伴關係車輛的其他交易協議,協議編號75A50123D00005。

6

2.19“其他交易協議官員”(OTAO)指政府在“在線交易協議”中指定的人士,獲授權(1)根據“在線交易協議”及根據本協議發出的任何項目獎勵,向政府承擔責任,及(2)修改“在線交易協議”及根據本協議發出的任何項目獎勵。

2.20“其他交易技術代表”(OTTR)指BARDA指定負責管理OTA的科學和技術方面並協助協議管理的人員。

2.21“其他交易協議專家”(OTA)指由政府指定協助在線交易協議事務主任的技術代表。

2.22“締約方”是指RRPV成員和CMF的統稱。

2.23“首席調查員”是指由項目獲獎者提供的負責項目實施的個人。

2.24“項目批准函”(PAL)指BARDA向CMF作出的項目獲獎者選擇決定,並授權CMF執行項目獎勵。PAL將包括批准的工作説明書、獲獎價值、當前資金、具體的關鍵項目獎考慮因素和指定的項目獎代表(PAR)。PAL可用於對現有項目獎進行修改。

2.25“項目獲獎者”是指獲得CMF頒發項目獎的RRPV聯合體成員。

2.26“項目獎勵”是指政府授權的社區福利基金和項目獲獎者之間的協議,其建議由政府評估和挑選,以供資助,為註冊助產士小組成員在政府資助的項目下的工作範圍、條款和條件作出規定。所有項目獎將由CMF頒發。這些獎勵可以是任何適當的類型,包括但不限於固定價格、基於支出、成本分攤、基於里程碑、獎金支付等。

2.27“項目頒獎代表”指政府按每個項目指定的人士,負責監察項目獲獎的所有技術事宜,並協助合約管理工作。

2.28“OTAO項目”指政府在OTA中指定的人士,獲授權(1)根據有關的任務令及根據該等任務令發出的任何項目獎勵,向政府承擔責任,及(2)修改主題任務令及根據該等任務令發出的任何項目獎勵。這可能是也可能不是與OTA的OTAO相同的人。

2.29“項目建議書”是指由註冊研究小組成員透過監察委員會向政府提交的建議書,以供政府在申請項目建議書時考慮頒發項目獎。

2.30“徵求項目建議書”是指政府根據政府確定的重點領域或其他任務要求,向項目小組成員發出的項目建議書。這種要求將酌情包括技術、管理和成本因素,這些因素將被用作政府選擇獎項的基礎。

7

2.31“主題發明”是指在執行項目獎的工作時構思或首次付諸實踐的任何發明。

2.32“專題專家”是指政府可再生能源回收小組的成員,他們就獲獎者所進行的發展活動提供技術見解,以符合在線商貿協議的條款。BARDA與外部實體簽訂協議,為中小企業提供技術服務。作為非聯邦人員,中小企業必須遵守保密協議,這是由他們支持的每一份合同或協議確定的。

2.33“任務令”或“OT任務令”指政府根據“在線津貼”向社區發展基金髮出的一項獎勵,為項目獎勵提供撥款和資助範圍。

2.34“無限權利”指政府以任何方式和任何目的使用、披露、複製、製作衍生作品、向公眾分發複製品、公開表演和公開展示的權利,以及擁有或允許他人這樣做的權利。

第3條.技術重點領域

3.1一般規定。根據另一份交易協議,基金支持政府滿足不同和同等重要的技術重點領域的動態需求。這種方法旨在實現有針對性的產品開發專業知識,並確保在響應事件期間有足夠的專用資源來滿足大膽的時間表,並避免一個技術重點領域從另一個技術重點領域轉移資源。初步確定的重點領域如下:

3.1.1醫療技術(MedTech)。Medtech是指用於診斷和治療患者的工具、設備和設備。

3.1.2疫苗和治療學(VX/TX)。VX指的是一種生物製劑,用於刺激人體對病毒或疾病的免疫反應。TX指的是旨在治療健康問題、病毒或疾病的醫療幹預。

3.2重點領域的修訂。重點領域將由政府提供給CMF,CMF將在其網站上向RRPV聯盟成員公佈重點領域。政府可以隨時修改或增加重點領域,並將向RRPV CMF提供任何此類更新,並將發佈在其網站上,供RRPV成員使用。

第4條.報告

4.1將在項目獎勵級別提供報告。

4.2根據《協定》的正常程序,政府可酌情取用並有權查閲賠償基金的記錄。BARDA可能會定期向CMF請求信息,包括來自聯盟成員和項目獲獎者的信息,這些信息包括技術、財務和知識產權進度,以便跟蹤影響、性能和進度。這些更新和報告將被視為機密,並在需要了解的基礎上在USG內共享。

8

4.3項目獲獎者應提交各項目獲獎者所規定的文件。下文介紹的文件是CMF在每個獎項中必須包括的最低報告要求:

4.3.1每季度/每月3和年度報告:應向PAR和CMF提交或以其他方式提供一(1)份。該報告將包括兩(2)個主要部分:

●技術狀態報告。技術狀況報告將詳細説明迄今的技術進展情況,並報告報告所述期間的所有問題、技術問題、重大事態發展和外部協作情況。業務狀態報告。業務狀況報告應提供項目獎資源狀況的彙總細節,包括項目獲獎者的捐款狀況。這份報告將包括對當前支出的季度核算(如果是FFP,則為已支付里程碑的總額)。

4.3.2最終報告:應向PAR和CMF提交或以其他方式提供一(1)份副本。除非另有説明,任何格式均可用於最終報告,包括兩(2)個主要部分:

●最終技術報告。項目獲獎人應提交或以其他方式提供最終報告,充分披露項目獲獎者在項目獲獎後或在以下時間內的所有主要發展[***]終止項目獎。經PAR批准,已發表文章的重印本可附在最終報告中。應向PAR提交或以其他方式提供一(1)份副本。

●最終業務狀態報告。最後的業務狀況報告應總結項目獎資源狀況的詳細情況,包括所有參與者的捐款狀況。這份報告將包括已發生支出的最終賬目(如果是FFP,則為已支付里程碑的總金額)。

第5條.資助義務和付款

5.1項目獎發票。每個項目獎應確定該項目的支付方式。項目獲獎人應向CMF提交一份具有所需詳細程度的發票以及最新的進度報告,CMF應審查並向項目獲獎OTAO和PAR提交相關工作的付款申請。在PAR審核發票和報告後,他們將通過簽名批准發票並返回CMF,允許CMF向項目獲獎者發放付款。

5.2發票説明。發票不能超過每月提交,除非固定價格。項目獲獎者應通過電子郵件向RRPV-INVOICES@ati.org提交發票和任何必要的證明文件。

5.3付款方式類型:

a. 固定價格里程碑付款方式:應根據每個項目獎的付款里程碑時間表付款,前提是指定的PAR已核實符合工作説明書和所述工作的完成情況。固定價格里程碑付款的可接受發票是:

i.

地址為CMF,幷包含CMF的地址:

國際先進技術協會

315西格瑪大道

薩默維爾,南卡羅來納州29486


3要求每季度或每月提交進度報告的決定將由RPP和項目開發階段的PAR決定。

9

二、

包含發票日期、發票編號、基礎協議編號和項目獎勵編號(20XX-XXX#X);

三、

標識完成的任何里程碑(S)的里程碑編號和描述;以及

四、

列出談判幷包含在項目中獎中的里程碑成本

b. 以開支為基礎的里程碑付款方式(不超過上限):付款應基於完成里程碑的實際支出,最高可達適用項目獎允許的最高總額,前提是指定的PAR已核實是否符合工作説明書和所述工作的完成情況。根據下文第(Iii)項,發票需要一份進度報告,以確定完成每一技術里程碑的相關進度。按支出付款的可接受發票應符合以下條件:

i.

地址為CMF,幷包含CMF的地址:

國際先進技術協會

315西格瑪大道

薩默維爾,南卡羅來納州29486

二、

包含發票日期、發票編號、基礎協議編號和項目獎勵編號(20XX-XXX#X);

三、

確定任何相關的技術里程碑以及完成每個技術里程碑的進展情況;

四、

包括對供應和服務、勞動力成本、分包商成本、材料成本、差旅成本、其他直接成本和擴展總額的描述;

v.

表明當前期間以及發票上所示期間發生的累積工時和成本;和

六、

包含以下認證聲明:

“我證明發票金額是根據協議發生的費用,所反映的工作已完成,並且尚未收到預先付款。”

授權簽名

c. 基於支出,固定費用里程碑付款方式(不得超過上限):付款應基於完成里程碑的實際支出,最高可達適用項目獎允許的最高總額,前提是指定的PAR已核實是否符合工作説明書和所述工作的完成情況。根據下文第(Iii)項,發票需要一份進度報告,以確定完成每一技術里程碑的相關進度。按支出付款的可接受發票應符合以下條件:

i.

地址為CMF,幷包含CMF的地址:

國際先進技術協會

315西格瑪大道

薩默維爾,南卡羅來納州29486

二、

包含發票日期、發票編號、基礎協議編號和項目獎勵編號(20XX-XXX#X);

三、

確定任何相關的技術里程碑以及完成每個技術里程碑的進展情況;

四、

包括對供應和服務、勞動力成本、分包商成本、材料成本、差旅成本、其他直接成本、固定費用和擴展總額的描述;

10

v.

表明當前期間以及發票上所示期間發生的累積工時和成本;和

六、

包含以下認證聲明:

“我證明發票金額是根據協議發生的費用,所反映的工作已完成,並且尚未收到預先付款。”

授權簽名

d. 以支出為基礎、費用分擔的里程碑付款方法(不超過上限):

付款應基於完成里程碑所產生的實際成本,最高可達適用項目獎允許的最高金額,前提是指定的PAR已核實符合工作説明書和所述工作的完成情況。根據下文第(Iii)項,發票需要一份進度報告,説明每一技術里程碑的完成進度。按支出付款的可接受發票應符合以下條件:

i.

地址為CMF,幷包含CMF的地址:

國際先進技術協會

315西格瑪大道

薩默維爾,南卡羅來納州29486

二、

包含發票日期、發票編號、基礎協議編號和項目獎勵編號(20XX-XXX#X);

三、

確定任何相關的技術里程碑以及完成每個技術里程碑的進展情況;

四、

包括用於完成SOW任務和/或里程碑的成本份額報告。如果項目獲獎者的做法使得在發票上包含此類信息不切實際,則可將此費用分攤報告附在發票上。如果費用分攤報告與發票分開,則必須由授權代表簽字。此成本分攤報告必須包含按成本要素列出的成本分攤明細,類似於發票和任何實物捐助所要求的詳細程度。報告費用分攤的首選方法是提供一張實際發生的費用的發票,並註明分攤費用的金額和政府應通過賠償基金償還的金額;

v.

包括對供應和服務、勞動力成本、分包商成本、材料成本、差旅成本、其他直接成本和擴展總額的描述;

六、

表明當前期間以及發票上所示期間發生的累積工時和成本;和

七.

包含以下認證聲明:

“我證明發票金額是根據協議發生的費用,所反映的工作已完成,並且尚未收到預先付款。”

授權簽名

5.4最終發票。項目獲獎人的最終發票(完工發票)應明確註明,並應註明已發生的累計金額和完工前的賬單金額,以及所用總工時的書面證明。每個項目的實際發生的項目成本和成本分攤績效(如果適用)應根據項目中獎報告要求進行報告和審查。

11

5.5資金限額。在任何情況下,政府、CMF或財團成員的財務責任不得超過政府承擔的金額,或CMF或財團成員在項目獎勵下承諾的現金捐款或實物捐款。本條中的任何規定均不得解釋為本不存在的索賠或訴訟的基礎。在任何情況下,政府都沒有義務向接受者償還超過政府在項目獎下分配的總資金的支出,無論本合同任何終止條款或任何項目獎中有任何相反的措辭。

5.6付款條件。付款條件是[***]在CMF收到可接受的發票後。可接受的發票是滿足第5.3節付款方法類型中描述的條件並經PAR批准的發票。

12

第6條.管理

6.1財務記錄和審計訪問。任何以支出為基礎的項目獎勵項下發生的費用應為合理和審慎的費用。以支出為基礎的項目獎下的實際費用,包括與研究項目有關的直接費用以及任何間接費用,只要與提供項目獎下的商品或服務有重大關係,就可以報銷。

項目獲獎人應確保,對於每個項目獲獎者,項目獲獎者的相關財務記錄都是可用的,並代表政府接受審查或審計,期限不超過[***]在最終支付項目獎金後。

除非OTAO另行通知,否則這些記錄也要接受政府問責局(GAO)的審查或審計。此類審核、檢查或訪問應在事先書面通知的情況下,在工作日的營業時間內進行,並應遵守被審計方的安全要求。在本協議期間所需的任何審計可由政府使用政府審計師進行,或應項目獲獎人的要求由項目獲獎人的外部註冊會計師事務所進行,費用由項目獲獎人承擔。本款的條款應包括在項目授標的所有分協議中。

6.2會計制度。項目獲獎人應擁有並維護符合公認會計原則或類似批准標準的已建立的會計制度,並應確保已就聯邦資金的接收、分配和會計作出適當安排。以支出為基礎的項目獎的適當會計制度通常是通過工單成本會計制度來實現的,根據該制度,賬簿和記錄按協議將直接費用分開,幷包括一種在協議/合同之間公平分配間接費用的既定分配方法。

6.3行政事項。本協定項下的行政事項應提交下列代表:

RRPV成員組織:

[***]

[***]

沃克薩特公司

港灣道170號,南300套房

加利福尼亞州舊金山,郵編:94080

[***]

[***]

RRPV財團管理公司:

[***]

[***]

國際先進技術協會

315西格瑪大道

薩默維爾,南卡羅來納州29486

[***]

[***]

13

6.4技術事項。本協議項下的技術事項應提交給下列代表:

RRPV成員組織: [***]
[***]
Vaxart,Inc.

港灣道170號,南300套房

加利福尼亞州舊金山,郵編:94080

[***]

[***]

RRPV財團管理公司:

[***]

[***]

國際先進技術協會

315西格瑪大道

薩默維爾,南卡羅來納州29486

[***]

[***]

每個項目獎將確定一名項目獎代表(PAR)。

6.5獎勵管理制度(SAM)。在頒發項目獎之前,RRPV成員將被要求從Sam.gov獲得唯一的實體標識符(UEI)。不需要完整的Sam.gov註冊。更多信息請參見www.sam.gov。

6.6開具發票。所有發票的提交應符合第5條的規定。

6.7項目獎勵的管理。項目獎工作的執行受到項目獎中指定的PAR的技術監督。

6.7.1就本條款而言,技術監督包括以下內容:

A.對Awardee項目的指導,該項目在工作領域或任務之間轉移工作重點,要求追求某些調查路線,填寫細節或以其他方式幫助實現工作説明中描述的目標;

B.協助解釋圖紙、規範或工程説明技術部分的項目獲獎者指南。

C.審查並在項目獎要求的情況下批准項目獲獎人根據項目獎提交的技術報告、圖紙、規範或技術信息。

PAR應監督項目獲獎者在遵守項目獎的技術要求方面的表現。

6.7.2技術指導必須在項目獎規定的一般工作範圍內。技術指導不能用於:

A.在項目獎下分配額外的工作;

B.增加或減少估計的項目獲獎成本、費用(如果有)或項目執行期所需的時間;

14

C.更改項目獎勵的任何條款、條件或規格;或

D、接受不合格工作。

6.7.3因此,項目獲獎人收到的任何口頭或書面請求、通知、授權、指示或命令對CMF或政府不具約束力,也不會成為更改項目獲獎費用或項目獲獎任何其他條款的基礎,除非項目獲獎者以書面形式發出(或確認)。

6.7.4每當收到CMF以外的任何人的口頭或書面變更通知時,項目獲獎人應立即通知項目獲獎CMF合同代表,這將影響項目獲獎的任何條款、條件、成本、時間表等,項目獲獎人不得針對任何此類通知進行任何工作或做出任何更改,或向CMF或政府提出任何索賠,除非CMF以書面形式指示項目獲獎人實施該變更通知。

6.8修改。修改本協議或項目獎的唯一方法是由CMF簽署正式的書面修改,如有必要,還可由項目獲獎人簽署。

6.8.1雙邊修改。項目獲獎者可通過CMF向政府提交書面請求,對他們參與的任何項目獎勵提出修改建議,包括支持任何擬議修改的理由。修改申請應詳細説明擬議更改項目獎的技術、時間順序和財務影響。

6.8.2單方面修改。CMF可以單方面發佈微小或行政修改,這些修改不會對CMF或項目獲獎者的義務產生實質性影響,例如增加資金,或對協議或項目獎勵中確定的人員進行更改。單邊修改將只由CMF簽署。

6.8.3修改通信。任何旨在更改本協議或項目獎的其他口頭或書面通信均無效。

6.9授標前費用。除非獲得OTAO的書面批准、通過CMF或包含在RPP中,否則支持項目獲獎的授予前成本是不允許的。

6.10項目分包審批。在項目獎談判期間提出並同意的子獎勵被視為獲得了OTAO的批准。對項目獎下已批准的分獎和/或新的分獎的修改,如果將對提議和接受的合作安排和/或技術方法產生重大影響,則需要OTAO在執行之前通過CMF批准。

6.11財產的所有權和處分。在本款中,“財產”是指除消耗性財產以外的任何有形個人財產,該財產在執行項目獎勵的工作期間未被消耗(例如,設備)。

6.11.1財產所有權,一般。項目獲獎項目的物業所有權應按照以下指導確定。

15

6.11.2物業所有權:固定價格項目獎。除項目獎另有規定外,項目獲獎人保留為執行項目獎項下的工作而必要時獲得的所有財產的所有權。

6.11.3財產所有權:基於支出的(和其他)項目獎勵。購置價值等於或小於$的財產項目[***]收購時歸屬於獲獎者項目。對於大於$的項目[***],項目獲獎者在使用政府資金購買物業以保留所有權之前,必須通過CMF獲得OTAO的批准。成本建議書中所列的財產被視為已獲得OTAO批准。對於單位購置費用為#美元的不動產或非消耗性個人財產[***]或更多,將通過CMF獲得政府資金,政府保留將所有權轉讓給聯邦政府或政府指定的第三方的權利。如果項目獎包括使用非聯邦資金購買的不動產或設備,或由第三方捐贈以滿足任何所需費用分攤或匹配的部分,政府將在該財產中擁有與項目中的聯邦資金相等的經濟利益,此類財產應受本條的約束。

6.11.4財產的處置。在完成包含所有權不屬於項目獲獎人的財產的項目獲獎時,應按下列方式處置財產:

6.11.4.1項目獲獎者以商定的價格購買的,代表公平市場價值的價格,銷售收益作為信用返還給政府;或

6.11.4.2轉讓給政府研究機構,所有權和所有權轉讓給政府或合資格的第三方;或

6.11.4.3 OTAO項目通過CMF批准的任何其他政府批准的處置程序。政府應在以下範圍內規定處置程序[***]應CMF的要求提供處分。

16

第7條.專有信息

7.1第7條的定義。

7.1.1。“披露方”是指CMF、財團成員、項目獲獎者或披露下文所述專有信息的政府。

7.1.2。“接受方”是指CMF、財團成員、項目獲獎者或接收披露方披露的專有信息的政府。

7.1.3。“專有信息”是指在該披露方向接受方披露任何此類信息或材料之前或同時,該披露方指定為專有信息或商業祕密或受該披露方以書面形式或使用適當印章或圖例進行出口管制的信息和材料。儘管如此,由披露方以口頭、視覺或電子方式披露的材料和其他信息,或在沒有適當信件、印章或圖例的情況下以書面形式披露的材料和其他信息,應構成專有信息或商業祕密,或受出口管制,如果該披露方在[***]在這種披露後,向接收方交付一份或多份書面文件,描述材料或信息,並表明該材料或信息是專有的、商業祕密或受出口管制的。接收方在收到此類通知之前披露的任何信息均不構成接收方違反本條規定的義務。

7.1.4.“商業祕密”是指所有形式和類型的金融、商業、科學、技術、經濟或工程信息,包括模式、計劃、彙編、程序裝置、公式、設計、原型、方法、技術、過程、程序、程序或代碼,無論是有形的還是無形的,以及是否或如何以物理、電子、圖形、照片或書面形式存儲、彙編或記憶,

7.1.4.1。其所有人已採取合理措施對該等信息保密;以及

7.1.4.2。這些信息產生獨立的經濟價值,無論是實際的還是潛在的,因為公眾通常不知道,也不容易通過適當的手段確定。

7.2信息交流。財團成員可不時向政府或其他財團成員(S)披露與項目大獎有關的商業祕密。政府、CMF、任何財團成員或任何項目獲獎者都沒有義務轉讓獨立開發的專有信息或商業祕密,除非是項目獎的條件。

17

7.3保密和授權披露。接受方同意,在法律允許的範圍內,專有信息和商業祕密仍為披露方的財產(任何人不得披露此類信息,除非他們有權這樣做),除非披露方另有約定,專有信息和商業祕密不得由接受方披露、泄露或以其他方式傳達給第三方(包括但不限於其他財團成員),或由接受方用於與項目獲獎和通過本協議授予的許可以外的任何目的;但“專有信息”和“商業祕密”一詞應排除下列材料或信息:

7.3.1根據單獨協議,接收方可以不受限制地收到或獲得;

7.3.2不符合本協議規定的適當通知或圖例;

7.3.3如以前的書面記錄所示,在披露時由接收方擁有;

7.3.4在接收方沒有過錯的情況下成為或以後成為公有領域的一部分;

7.3.5接收方從對進行披露的披露方沒有保密義務的第三方收到;

7.3.6由接收方獨立開發,不使用書面記錄所證明的專有信息或商業祕密;

7.3.7法律或法規要求披露這些信息;但是,只要接受方已迅速向披露方提供書面通知,使該披露方能夠尋求保護令或以其他方式防止披露該等信息。

7.4條款。接受方在本條項下的義務應持續一段時間[***]在本協議期滿或終止後。

7.5向下流動。項目獲獎人應在所有分包合同中適當修改本條款,以確定各方的身份。這一條又應包括在所有其他形式的較低級別的獎勵中,而不考慮級別。就本條而言,在要求權利和義務向下流動的任何協議中,政府將是第三方利益方。

18

第8條.數據權利

8.1一般規定。本條款中的數據權利是專門為本協議量身定做的,以解決政府和項目獲獎者各自對實際或預期項目獲獎者所擁有、開發、開發或使用的數據的權利:(1)在通過CMF向政府提交的項目建議書中確定的,(2)政府選擇該建議書用於資助業績,且CMF為履行該項目獲獎者頒發項目獎。

8.2主要權利的分配。

8.2.1政府在下列領域擁有無限制的使用權利:

8.2.1.1由政府資助的現有數據。為清楚起見,政府對由Awardee項目產生並由政府根據單獨協議提供資金的任何先前存在的數據的權利應受該單獨協議管轄,本協議不應改變政府對本協議以外產生的此類數據的任何權利;

8.2.1.2在執行本協定時首次產生的數據,完全由政府資金提供;

8.2.1.3根據本協議交付的形式、配合和功能數據;以及

8.2.1.4本協議項下交付的數據(受限計算機軟件除外),構成本協議項下交付或提供使用的物品、部件或過程的安裝、操作或例行維護和維修的手冊或指導和培訓材料。

8.2.2政府對雙方根據費用分攤安排共同出資執行本協議時產生的所有數據擁有政府目的權。政府還保留為政府目的談判8.2.1中所述數據的權利。

8.2.3政府對以下方面擁有有限權利:(A)包含商業祕密或商業或財務、機密或特權的所有數據(受限計算機軟件除外),這些數據與在履行本協議時由私人費用開發的項目、部件或過程有關,以及(B)在提交專利申請之前向機關提供的主題發明披露中包含的數據。

8.3締約方關於數據的義務。

8.3.1項目獲獎人同意根據項目獲獎人既定的記錄保留做法,保留並保持所有必要的數據,以實現任何主題發明的實際應用。在行使本協議規定的強制許可權的情況下,項目受讓人同意應政府的書面請求,按照雙方共同同意的方式,提供實現相關主題發明在[***]自書面請求之日起生效。除非另有協商,否則政府應獲得對該交付數據的政府目的權,但受本協議規定的有限權利約束的數據除外。

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8.3.2項目獲獎者使用數據的權利包括根據獲獎者項目的既定業務政策,通過在科學文獻上發表研究數據(尤其是人類研究數據)、公開試驗方案、試驗結果摘要和臨牀研究報告,以及提供試驗患者水平的數據以供第三方分析的權利。Awardee項目發佈披露任何主題發明的數據,應觸發Project Awardee根據本協議向該主題發明提交專利申請的義務。

8.4數據的標記。

8.4.1項目獲獎者將使用以下圖例標記在有限權利項目獎下交付的任何數據:

“有限的權利”

根據第75A50123D00005號協議,這些數據以有限的權利提交。這些資料可由政府複製和使用,但有一個明確限制,即未經賠償基金書面許可,不得用於製造或在政府以外披露這些資料;但政府可為項目獎勵計劃(如有的話)所界定的目的,在政府以外披露這些資料,但政府須禁止進一步使用和披露這些資料。

8.4.2數據的識別和處理。項目獲獎者應在FDA指定的時間內保存FDA要求的與項目獎相關的所有數據的副本。此外,項目獲獎者應根據項目獎工作説明書中的交付進度向在線技術轉讓機構和在線技術援助機構(通過CMF)提供監管數據。政府保留審查政府認為與本協定有關的任何其他數據的權利。政府還承認,Awardee項目擁有根據該項目獎開發的所有產品的商業化權利,並將負責這些產品在FDA的註冊。

8.5談判其他權利。儘管有本條各款的規定,但如項目獎中所述,每個單獨項目獎的各方可在個案的基礎上協商不同的數據權利。

8.6生存權。本條款的規定在本協定終止後繼續有效。

8.7版權所有

8.7.1項目獲獎人保留根據本協議開發的原創作品受版權保護的權利。所有這些版權都將以獲獎者個人的名義進行。Project Awardee特此向美國政府授予非獨家、不可轉讓、免版税、全額付費的許可,允許其複製、準備衍生作品、向公眾分發副本、為政府目的公開表演和公開展示根據本協議開發的任何受版權保護的材料,並授權其他人這樣做。

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8.7.2如果交換數據時發出通知,表明數據作為已發佈的、受版權保護的作品受版權保護,並且數據上還表明該數據存在於本協議之前或在本協議之外產生,則接收數據的一方和代表其行事的其他人可在獲得版權持有人的書面許可後,僅出於履行該方在本協議下的責任的目的而複製、分發和準備衍生作品。

8.7.3在本協議之外存在或產生且未發佈的數據--僅在許可協議下提供,但其使用和披露受到限制--以及在本協議下提供的數據,除限制其使用的適當許可權圖例外,還應標記為未發佈版權,並按照限制其使用的許可權圖例標記進行處理。

8.7.4項目獲獎人負責在本協議項下提供的所有數據上貼上適當的標記,表明政府對所有數據的權利。

8.7.5政府同意不會刪除任何有關數據的版權通知,並會在該等數據的所有複製品上加入該等通知。

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第9條.發明

9.1主要權利和義務的分配。

9.1.1所有權。項目獲獎人應在世界各地保留對每項主題發明的所有權,除非(I)項目獲獎者已通過CMF通知OTAO,項目獲獎者不打算根據本條的規定保留對該主題發明的所有權,(Ii)項目獲獎者未按照本協議規定的條款通過CMF向OTAO披露該主題發明,或(Iii)項目獲獎者未按照本協議條款就該主題發明提交專利申請,在這種情況下,所有權歸屬政府。

9.1.2向政府發放主題發明的許可證,項目獲獎者保留所有權。對於在項目獲獎者保留所有權的項目獎下進行的任何主題發明,政府應擁有在世界各地實踐或代表美國實踐該主題發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。為清楚起見,本許可證不包括將主題發明用於商業目的或允許他人使用該主題發明的權利。

9.2獲獎者的義務。

9.2.1項目獲獎人應通過CMF以書面形式向OTAO披露以下各項主題發明[***]發明人以書面形式向受讓人負責專利事務的人員披露後。披露應指明發明人(S)和主題發明所依據的項目獎。它在技術細節上應足夠完整,以傳達對本發明主題的清楚理解。雙方同意,披露中包含的信息應符合本協議定義的有限權利數據,未經雙方同意不得進一步披露。各方同意,在提交專利申請之前,此類披露仍屬保密,如下所述。

9.2.2項目獲獎人應書面決定是否保留任何主題發明的所有權,方法是通過CMF通知OTAO[***]向中情局披露。如果項目獲獎者對數據的發佈或使用已經啟動了在美國可以獲得有效專利保護的一年法定期限,機構可以將所有權選擇期限縮短至不超過[***].

9.2.3項目獲獎人應在以下時間內就選定的主題發明提交臨時或非臨時專利申請[***]在選舉之後。如果項目受讓人提交了臨時申請,則應在[***]臨時申請的提交。項目獲獎者應在其他國家(或以下國家的國際專利局)提交專利申請[***]第一次提交的專利申請或[***]自專利局局長準許提交外國專利申請之日起,在保密令禁止的情況下提交外國專利申請。

9.2.4項目獲獎人可根據本條要求延長披露、選擇或備案的時間。

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9.3政府可取得業權的條件。應政府的書面要求,項目獲獎人應在下列任何條件下將任何主題發明的所有權轉讓給政府:

9.3.1如果項目獲獎人未能在本條規定的時間內披露或選擇不保留主題發明的所有權。

9.3.2在獲獎者項目未能在本條規定的時間內提交專利申請的國家;但如果獲獎者項目在本條規定的時間之後但在政府收到書面請求之前在一國提交了專利申請,則獲獎者項目應繼續在該國保留所有權;或

9.3.3在項目獲獎者決定不繼續起訴任何專利申請、支付專利維護費、在複審或反對專利訴訟中抗辯的任何國家/地區。

9.3.4對項目獲獎者未選擇保留所有權的主題發明給予項目獲獎者的許可。

9.3.4.1如果項目獲獎人沒有選擇根據本條保留對主題發明的所有權,項目獲得者應在全球範圍內保留政府根據本條第9.3條獲得所有權的該主題發明的非排他性免版税許可,除非項目獲得者沒有在本條規定的時間內披露該發明。項目獲獎者的許可證延伸至獲獎者所屬公司結構內的任何國內子公司和附屬公司,幷包括授予再許可的權利,前提是項目獲獎者在項目獲獎時有法律義務這樣做。許可證只有在獲得政府書面批准的情況下方可轉讓,除非轉讓給與該發明有關的接受者業務的繼承人。不得無理扣留政府對許可證轉讓的批准。

9.3.4.2政府可根據本協定規定的程序,在必要的範圍內吊銷或修改項目獲獎者許可證,以便在特定國家迅速實際應用本發明。

9.3.5第三方應用。

9.3.5.1為響應第三方對獨家許可的適當申請,項目受讓人的國內許可可被撤銷或修改,以實現主題發明的迅速實際應用。申請應按照37CFR Part 404和機構許可條例中的適用規定提交。項目獲獎者的許可證不會在該使用領域或項目獲獎者已實現實際應用並繼續使公眾合理獲得主題發明的好處的地理區域被吊銷。只要Project Awardee、其被許可人或其國內子公司或附屬公司未能在該國實現實際應用,在任何外國的許可證都可以被撤銷或修改。

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9.3.5.2撤銷或修改項目獲獎者的最低權利。在根據本條撤銷或修改項目獲得者許可證之前,OTAO應通過CMF向項目獲得者提供意向撤銷或修改許可證的書面通知。政府應至少允許項目獲獎者[***](或OTAO出於正當理由授權的其他時間)在通知之後提出不應撤銷或修改許可證的原因。項目獲獎人有權根據37CFR Part 404中的適用規定和機構許可條例,對有關撤銷或修改的任何決定提出上訴。

9.3.6項目獲獎人選擇保留所有權但不提交專利申請或不起訴專利申請的主題發明的許可。

9.3.6.1如果項目獲獎者選擇保留一項主題發明的所有權,但隨後選擇不提交該主題發明的專利申請,或選擇不起訴該主題發明的專利申請,則項目獲獎人應在世界各地保留政府獲得所有權的每項主題發明的全額繳足、可再許可、非排他性、免版税的許可,但如果項目獲獎人沒有在本條規定的時間內披露該主題發明,則不在此限。項目獲獎者的許可證延伸至項目獲獎者所屬的公司結構內的項目獲獎者的子公司和附屬公司(如果有),幷包括授予相同範圍許可證的權利,前提是項目獲獎者在執行項目獲獎時有法律義務或允許這樣做。許可證只有在獲得政府批准的情況下方可轉讓,除非轉讓給項目獲獎者所屬業務的附屬公司或繼承人。不得無理扣留政府對許可證轉讓的批准。

9.3.6.2根據第37 CFR Part 404條的適當規定提交的獨家或非獨家許可申請,政府可在必要的範圍內撤銷或修改本款下的項目獲得者許可,以實現主題發明的迅速實際應用。在項目獲獎者已經實現了主題發明的實際應用並繼續向公眾提供主題發明的好處的領域或地理區域,項目獲獎者的許可證不得被吊銷。

9.3.6.3在根據本款撤銷或修改項目獲獎人許可證之前,政府應向項目獲獎人提供書面通知,説明其撤銷或修改許可證的意圖,並應允許項目獲獎人[***](或為提出好的因由而授權的其他時間)在提出不應撤銷或修改許可證的因由的通知後。

9.4保護政府利益的行動。項目獲獎人同意簽署或已經簽署並迅速向政府交付所有必要的文書,以(I)確立或確認政府在世界各地對項目獲獎者選擇保留所有權的主題發明擁有的權利,以及(Ii)在根據本條提出請求時將所有權轉讓給政府,並使政府能夠通過該主題發明在世界各地獲得專利保護。

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9.4.1項目獲獎人應通過書面協議要求其僱員(文書和非技術僱員除外)按照項目獲獎人建議的格式,以書面形式迅速向負責管理專利事宜的人員披露根據本協議作出的每項主題發明,以使項目獲獎人能夠遵守本條的披露規定。項目獲獎者應通過員工協議或其他適當的教育計劃,指導員工在足夠的時間內報告發明的重要性,以允許在美國或外國法定律師之前提交專利申請。項目獲獎人還應按照其常規業務慣例,指示所有員工必須對本條規定的披露所涵蓋的任何信息保密。

9.4.2項目獲獎人應將在任何國家不繼續起訴某一主題發明的專利申請、支付維護費或在一項主題發明專利的複審或反對程序中抗辯的任何決定通知政府,不少於[***]在有關專利局要求的答辯期屆滿之前。

9.4.3項目獲獎者應在任何涉及主題發明的美國專利申請和在其上頒發的任何專利的説明書中包括以下陳述:“本發明是根據衞生與公眾服務部授予的75A50123D00005協議在政府支持下作出的。政府對這項發明擁有一定的權利。

9.5報告主題發明的使用情況。

9.5.1應政府要求,項目獲獎者同意在項目獲獎期內提交一份年度報告,説明項目獲獎者或其被許可人或受讓人對某一主題發明的利用情況,或為獲得這種利用所作的努力。此類報告應包括有關開發狀況、首次商業銷售或使用日期的信息,以及機構可能合理規定的其他數據和信息。項目獲獎者還同意應政府的要求,就政府根據本條採取的任何強制許可程序提供補充報告。政府同意,未經項目獲獎者許可,不得向政府以外的人、非聯邦政府人員和CMF披露此類信息。

9.5.2所有要求的報告應提交給在線旅行社、在線旅行社(通過CMF)和PAR。

9.6強制許可權。項目獲獎人同意,對於其保留所有權的任何項目發明,政府有權要求項目獲獎人通過CMF、學科發明的受讓人或專用許可持有人,按照在當時情況下合理的條款,向一個或多個負責任的申請人授予非排他性許可,如果項目獲獎者拒絕這種請求,政府只有在政府確定以下情況時才有權在領域內授予此類許可:

9.6.1這種行動是必要的,因為項目受讓人或受讓人沒有采取與本協議意圖一致的有效步驟,以實現主題發明的實際應用;或

9.6.2此類行動對於緩解項目獲獎人、受讓人或其許可人不能合理滿足的健康或安全需求是必要的;或

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9.6.3為滿足聯邦法規規定的公共使用要求,此類行動是必要的,而CMF、受讓人或被許可人沒有合理地滿足這些要求;或

9.6.4此類行動是必要的,因為尚未獲得或放棄《美國法典》第35章第204節所要求的協議,或者擁有在美國使用或銷售任何主題發明的獨家權利的被許可人違反了根據《美國法典》第204節獲得的協議。

9.7不同專利權。儘管有本條各款的規定,但如《項目獎》中所述,每項單獨的項目獎當事人之間可逐案談判不同的專利權。

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第10條.外國獲得技術

10.1外國獲取技術。雙方同意,在本協定項下產生的研究成果和技術發展可構成對美國國家安全和經濟活力的重大增強。因此,外國公司或機構在本協定項下獲得重要技術開發的機會必須受到嚴格控制。本條中考慮的控制措施是對現有法律或法規的補充,並不打算改變或取代這些法律或法規。

10.2對向外國公司或機構出售或轉讓技術的限制。為了促進美國的國家安全和經濟利益,並執行作為上述條例基礎的政策,本條所述的程序應適用於任何技術轉讓。就本款而言,轉讓包括公司的出售以及技術的銷售或許可。

10.2.1轉讓不包括:

10.2.1.1產品或部件的銷售;

10.2.1.2與產品或組件銷售有關的軟件或文件的許可證;

10.2.1.3為與本協議有關的目的向外國子公司轉讓;或

10.2.1.4向外國公司或機構轉讓技術,該外國公司或機構是本協議項下進行研究的經批准的供應源或來源,但此類轉讓應僅限於允許該公司或機構履行其在本協議下的經批准的角色所需的轉讓。

10.2.2項目獲獎者應及時將根據本協議開發的項目獲獎者向外國公司或機構提出的任何轉讓通知衞生和公眾服務部。如果HHS確定轉讓可能對美國的國家安全利益產生不利後果,HHS應共同努力尋找擬議轉讓的替代方案,以避免或減輕轉讓的潛在不利後果,但提供實質上同等的利益。

10.2.3在任何情況下,項目獲獎者應至少向CMF提供書面通知,説明擬從項目獲獎者向外國公司或機構進行的任何轉移[***]在建議的移交日期之前。此種通知應援引本條,並應具體説明要轉讓的內容和轉讓的一般條款。在[***]在收到書面通知後,OTAO應告知CMF是否同意提議的轉讓。在作出決定之前,不得進行轉讓。

10.2.4如果發生未經HHS批准的向外國公司或機構轉讓技術的情況,項目受讓人應(A)向HHS退還根據項目協議為技術開發支付的資金,以及(B)政府應擁有非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證,可代表美國在世界各地為政府和任何其他目的實踐技術,尤其是為了實現項目協議的意圖。應政府要求,項目獲獎者應提供此類許可證的書面確認。

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第11條.出版和公開

11.1新聞稿回顧。各方同意在所有新聞稿中準確和真實地陳述根據本協議開展的工作。歪曲結果或發佈有損一方誠信的信息可被解釋為不當行為。新聞稿應被定義為通過任何媒介公開發布信息,不包括經同行審查的科學出版物。項目獲獎人同意向政府和CMF提供與本協議有關的任何新聞稿的預印件,以供審查和批准[***]新聞稿發佈前。PAR或OTAO將提供批准。如有可能,為解決安全問題或對獲獎者具有重大內部重要性的問題而發佈的新聞稿,審查時間可能會加快。通過支持收到的聯邦資金應在所有此類新聞稿中予以確認,具體如下:

該項目的全部或部分資金來自衞生與公眾服務部、戰略準備和反應管理局(ASPR)、生物醫學高級研究和發展局(BARDA),其他交易編號:75A50123D00005。

11.2數據的公佈。未經政府同意,不得發佈或公佈根據本協議或項目獎獲得、交付或產生的任何數據或其他信息。為本協定的目的,“出版物”被定義為一期供分發或任何信息交流或口頭陳述的印刷品,包括任何手稿或科學會議摘要。任何包含根據本協議或項目獎產生的數據的出版物必須提交給CMF和政府進行審查和評論,審查和評論不得少於[***]在提交任何手稿以供公開展示或出版之前,不少於[***]在提交任何摘要以供公開發表或出版之前。政府的支持應在所有此類出版物中予以確認,具體如下:

該項目的全部或部分資金來自衞生與公眾服務部、戰略準備和反應管理局(ASPR)、生物醫學高級研究和發展局(BARDA),其他交易編號:75A50123D00005。

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第12條.協議期限和終止

12.1本協議的期限。本協議自生效之日起生效,即上次簽署之日。[***]。每個項目的期限將與每個單獨的項目獎中所述相同。個別項目獎的期限可超過本協議的期限。

12.2雙方協議終止本協議。本協議應通過CMF和項目獲獎者的書面協議或在所有項目獲獎者完成後終止。政府與CMF和項目獲獎者之間的專有信息和/或特定知識產權協議的權利和義務在任何此類相互終止協議中繼續有效,除非另有書面協議。

第13條.聯合體成員條件和項目獎勵

13.1會員資格。

13.1.1財團成員的增加。聯合體應以開放模式運作,並有一個連續的成員申請和批准程序。CMF將收到加入該聯盟的申請,然後提交給政府,政府將對是否允許申請者加入該聯盟做出最終決定。OTAO將提供政府批准。

13.1.2加入財團的最低要求。

13.1.2.1組織應擁有與推進醫學對策的RRPV任務相關的技術。

13.1.2.2不得暫停或禁止本組織與美國政府開展業務或接受美國政府的資金。

13.1.3聯合體成員退出。任何財團成員可以隨時自願退出財團,至少向CMF發出本決定的通知[***]預先。政府保留單方面將任何成員從財團中除名的權利,如果它認為將其除名符合政府的最佳利益,並向該成員提供[***]關於其決定的通知。任何成員退出財團,CMF都會立即通知政府。

13.1.4聯合體成員退出後的權利。除個別項目獎勵級別規定的權利和義務外,自生效退出之日起及之後,前聯合體成員應不再擁有作為RRPV下聯合體成員的任何權利或義務。如果發生退出,聯合體成員目前正在執行任何項目獎勵,聯合體成員的義務應繼續按照先前商定的時間表進行,直至項目完成或政府和聯合體成員達成終止任務的協議,以先完成者為準。

13.2條款。項目獎的期限將與每個項目獎的條款和條件相同。

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13.3停工。

13.3.1按照OTAO的指示,CMF可隨時向項目獲獎人發出書面命令,要求項目獲獎人在書面命令交付給項目獲獎人後,在OTAO指示的一段時間內停止任何項目獎勵項下要求的全部或部分工作。該命令應特別指明為根據本條發佈的停工令。收到訂單後,項目受讓方應立即遵守其條款,並採取一切合理步驟,在停工期間最大限度地減少訂單所涵蓋工程的費用。在一段時間內[***]在停止工作交付給項目獲獎者後,或在雙方商定的期限的任何延長內,政府應指示RRPV CMF:

13.3.1.1取消停工令;或

13.3.1.2終止項目獎所涵蓋的工作。

13.3.2如果根據本條發出的停工令被取消,項目受讓人應恢復工作。在下列情況下,政府應通過RRPV CMF對交付時間表或項目獎估計成本/價格或兩者進行公平調整,並相應地以書面修改政府在項目獎中的份額-

13.3.2.1停工令導致項目獲獎者履行項目獎任何部分所需的時間增加,或項目獲獎者的費用可適當分配;以及

13.3.2.2項目獲獎者聲稱有權在以下時間內進行調整[***]在停工期結束後;如果政府認為事實證明有理由採取行動,政府可以通過CMF在項目獎最終付款之前的任何時間收到建議書並採取行動。

13.3.3如果停工令未被取消,並且根據本條的規定終止了項目獎勵所涵蓋的工作,則在OTAO的指示下,CMF應與項目獲獎人協商公平的補償。

13.4項目獎終止。根據本協議授予的任何項目獎可全部或部分終止,如下所述:

13.4.1如果沒有足夠的資金來實現項目獎勵的目標或意圖,或為政府提供其他方便,則由OTAO單方面提供資金。此類終止將在書面通知後立即生效,儘管本協議有任何事先通知的要求。無論如何,[***]將在可行的最大程度上提供事先的書面通知;

13.4.2由OTAO通過CMF徵得項目獲獎者的同意,基於政府和項目獲獎者達成的一項協議,即項目獎勵不會產生與資源支出相稱的有益結果;

13.4.3由OTAO通過CMF,在項目獲獎者同意的情況下進行。在這種情況下,雙方應商定終止條件,包括生效日期和在部分終止的情況下應終止的部分;或

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13.4.4項目獲獎人在通過RRPV CMF發送OTAO時發出書面通知,説明終止的原因、生效日期,如果是部分終止,則説明應終止的部分。通知還應包括到目前為止發生或承諾的總成本以及預計的收尾成本。項目獲獎者必須至少提供這樣的通知[***]在終止生效日期之前。除非OTAO另有約定,否則不得產生超出終止通知所列費用的任何費用。在收到終止通知後,OTAO將與OTTR和PAR協商,確定適當的前進道路,其中可能包括將任務全部或部分移交給另一項目獲獎者或政府實體、全部或部分終止項目獎勵,或各方之間的其他相互協議。如果在部分終止的情況下,OTAO確定減少或修改的項目獎部分將不能實現頒發項目獎的目的,則OTAO可以通過CMF完全終止項目獎。

13.5因項目獲獎人重大違約而終止合同。如果項目獲獎人實質上未能遵守項目獲獎的規定,則在通過RRPV CMF發出通知且項目獲獎人未能在[***]或在行政當局收到通知後所允許的時間內,可酌情采取下列一項或多項行動:

13.5.1在缺陷得到糾正之前,暫不付款;

13.5.2不允許不遵守規定的活動或行動的全部或部分費用;

13.5.3全部或部分暫停或終止本項目獎;

13.5.4暫停為項目獎提供更多資金;以及

13.5.5採取任何其他合法的補救措施。

13.6終止費。雙方將在適當的情況下,就根據項目獎開展的工作進行真誠談判,以達成公平的解決方案。除非OTAO通過CMF在暫停、終止通知或隨後的通知中明確授權,否則不得允許項目獲獎人在暫停或終止項目授標期間或之後發生的費用。在暫停期間或在終止後發生的其他必要和不可合理避免的費用可以允許,由OTAO決定。

13.7收尾程序。如果根據本協議頒發的任何項目獲獎項目完成或終止,則適用以下收尾程序。

13.7.1“收尾”是指政府確定項目獲獎者、賠償基金和政府已就某一特定項目完成所有適用的行政行動和所有必需的工作。

13.7.2政府應在以下時間內通過CMF從項目獲獎人那裏獲得[***]在項目獎完成之日之後,作為項目獎條件的所有財務、業績和其他報告。如果RRPV CMF代表項目獲獎者提出要求,政府可以批准延期。

13.7.3如有可能,應遵循與FAR 42.708中發現的程序類似的快速結束程序。

31

13.7.4政府在收到這些報告後,會就政府應承擔的費用如有上調或調整,在收到這些報告後作出和解,但不得超過政府應承擔的款額。

13.7.5項目獲獎人應通過RRPV CMF對從政府收到的任何財產進行交代。

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第十四條.陳述和保證

14.1各方的陳述和保證。該項目的獲獎者代表:

14.1.1它是有效存在的法律實體或政府實體;

14.1.2可自由訂立本協定;

14.1.3這樣做不會違反其作為締約方的任何其他協議;以及

14.1.4它已採取一切必要行動,授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務。

14.2限制。除本協議明確規定外,項目獲得者、CMF或政府均不會以事實或法律實施、法規或其他方式作出任何明示或默示的保證,涉及(A)根據本協議進行的任何研究,或(B)根據本協議構思和/或實施的任何發明,或(C)根據本協議開發的任何其他知識產權,並且各自明確拒絕對適銷性或適用於特定目的的任何默示保證。

第十五條當事人的責任

15.1免除責任。關於根據本協議開展的活動,任何一方不得向另一方、另一方的僱員、另一方的相關實體(如下級獲獎者等)提出任何索賠。另一締約方的相關實體的僱員或政府僱員的任何傷害或死亡,或其自身或相關實體的財產的損壞或損失,無論這種傷害、死亡、損壞或損失是由於疏忽或其他原因引起的,但故意行為不當的情況除外。

15.2損害賠償。在本協議中未明確處理損害或損失風險的情況下,政府和/或各方因本協議引起的對其他各方的責任,無論是否因涉嫌違反本協議而產生,應僅限於直接損害,不應包括任何間接、懲罰性、特殊和附帶損害、利潤損失索賠、重新採購費用或其他間接或間接損害。

15.3責任免除的延期。項目獲獎人同意將上述免除責任的規定擴大到項目獎勵下的任何級別的次級獎勵,並要求他們同意通過合同或其他方式放棄向政府和CMF提出的所有索賠。

15.4適用性。儘管本條另有規定,本免責聲明不適用於:

15.4.1 CMF、項目獲獎者和/或政府之間關於重大違約或未支付項目獎勵資金的索賠,

15.4.2故意不當行為造成的損害索賠,或

15.4.3知識產權索賠。

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15.5責任限制。在任何情況下,政府、CMF或項目獲獎者的財務責任都不會超過政府與該項目獎項相關的債務。在任何情況下,雙方均不對間接損害賠償、懲罰性損害賠償、特殊損害賠償和附帶損害賠償、利潤損失索賠、重新採購費用或其他間接損害賠償負責。上述損害賠償限制均不適用於根據《美國法典》第28章第1498條對政府提起的訴訟。本條中的任何規定均不得解釋為本不存在的索賠或訴訟的基礎。

第十六條.爭端

16.1一般規定。當事各方在根據本條提出問題時,應本着真誠、及時和合作的方式相互溝通。一旦發生爭議、分歧或誤解,雙方應在可行的情況下儘快嘗試通過討論和相互同意解決所涉及的問題(S)。

雙方之間關於因本協議引起或與本協議相關的事實或法律問題的任何索賠或爭議,無論是否涉及涉嫌違反本協議,均應僅根據本條提出。

在任何情況下,引起的爭議、分歧或誤解不得超過[***]在根據本條發出通知之前,除非BARDA OTAO為了司法公正放棄這一要求,否則構成本條規定的救濟的基礎。

如不能通過雙方協議解決,受害方應將爭議、分歧或誤解以書面形式通知另一方,查明懸而未決的問題,並具體説明所尋求的澄清或補救措施。在[***]在向另一方發出通知後,受害方可通過CMF以書面形式要求在BARDA OTAO以上至少一級的職位上作出決定。

另一方應對爭議事項(S)進行審查,並在以下時間內就此事(S)提交書面答覆[***]在接到請求作出決定的通知後。任何此類決定都是終局的,具有約束力,除非締約方在[***],要求由高級官員(例如,CMF首席運營官、一名至少高於OTAO兩級的ASPR官員和/或項目獲獎者高級管理人員)進一步聯合審查。在這種情況下,高級官員應對爭議事項(S)進行審查,高級政府官員應在[***]收到這樣的書面意見。

在沒有共同決定的情況下,或在本協定確定的行政和其他補救措施適當用盡後,任何一方均可向有管轄權的法院尋求法律規定的任何權利或補救措施。或者,當事各方可以同意探索和建立替代爭端解決程序來解決這一爭端。

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第17條.管理術語

具體規定將由政府在項目獎勵文件中逐一確定,但可能包括:

17.1保護人類臣民。

17.1.1獲獎者同意,參與本協議項下研究的人類受試者的權利和福利應根據45 CFR第46部分以及獲獎者向人類研究保護辦公室(OHRP)、公共衞生和科學辦公室(OPHS)備案的項目獲獎者當前的合規保證而受到保護。項目獲獎者還同意提供證明,證明機構審查委員會已根據45 CFR Part 46和合規保證審查和批准了涉及人類受試者的程序。

17.1.2項目獲獎人應對履行本協定項下涉及使用人類受試者的工作和服務負全部責任,並應確保以適當的方式和儘可能安全的方式進行工作。項目獲獎人應保留控制和指導本協議項下所有工作的權利。本協議中的任何內容不得被視為構成任何獲獎者或獲獎者的任何較低級別的獲獎者、代理人或僱員,或任何其他任何類型的個人、組織、機構或團體,作為政府的代理人或僱員。項目獲獎人同意,它已經簽訂了本協議,並將履行其義務、職責和承諾以及根據本協議開展的工作,無論是否需要專業判斷,作為一個獨立組織,不追究政府對其行為或其僱員的責任。

17.1.3如果在履行本協議期間的任何時候,HHS OTAO在與OHRP、OPHS和ASH協商後,確定項目獲獎人不符合上文第(1)和(2)款所述的任何要求和/或標準,HHS OTAO可立即指示CMF暫停本協議項下的全部或部分工作和進一步付款,直到項目獲獎人糾正不符合要求為止。暫停的通知可以通過電話傳達,並以書面確認。如果項目獲獎者未能在OTAO的書面暫停通知中指定的時間內完成糾正行動,HHS OTAO可在與OHRP、OPHS和ASH協商後,全部或部分終止本協議項下的項目獲獎,並可將項目獲獎者的名字從獲得批准的衞生和公共服務人類主體保證的表演者名單中刪除。

17.2人類材料(OHRP合規性保證)。

17.2.1根據本協議使用的所有人體標本材料(包括胎兒材料)的獲取和供應應由Awardee項目獲得,完全遵守適用的聯邦、州和當地法律,並且不會向任何人提供不適當的金錢或其他誘因,以影響其捐贈人體材料。

17.2.2項目獲獎者應提供書面文件,證明根據本協定進行的涉及人類受試者的研究、合作地點或次級獲獎者獲得的所有人類材料,都是在人類研究保護辦公室(OHRP)事先批准的情況下獲得的,以保證遵守45CFR 46保護人類研究受試者的要求。這一限制適用於所有沒有OHRP批准的保證的合作地點,無論是國內的還是國外的,並且必須由項目獲獎者確保遵守。

35

17.2.3項目獲獎人通過CMF向HHS OTAO提供一份正確填寫的OMB表格OMB編號0990-0263(以前的可選表格310),證明IRB對獲取人類材料的方案的審查和批准構成了所需的書面文件。可通過提交自行指定的表格來獲得人體主體認證,只要該表格包含OMB第0990-0263號表格(以前為可選表格310)所要求的“保護人體主體保證識別/IRB認證/豁免聲明”所要求的信息。

17.3涉及人類胎兒組織的研究。所有涉及人類胎兒組織的研究均應根據《公共衞生服務法》第42篇《美國法典》第289G-1和289G-2條進行。對人類胎兒組織進行研究的實施條例和指南可在45 CFR 46 b分編中找到。獲獎者項目應提供醫生聲明和42 USC 289G-1(B)和(C)所要求的知情同意,供衞生部祕書審核,或確保獲獎者項目以外的實體能夠獲得這些記錄。

17.4換針。項目獲獎者不得使用合同資金進行任何分發無菌針頭或注射器的項目,用於皮下注射任何非法藥物。

17.5照顧活的脊椎動物。

17.5.1在執行任何涉及動物相關活動的項目獎勵之前,項目獲獎者應根據《美國法典》第7編第2136條和美國聯邦法規第9編第2.25至2.28條向美國農業部長登記。項目獲獎人應通過CMF向OTAO提供註冊證明。

17.5.2項目獲獎者應從農業部長根據《美國法典》第7篇第2133條和第9篇CFR 2.1至2.11條授權的經銷商處,或從根據上述條款豁免許可的來源獲取用於研究的脊椎動物。

17.5.3項目獲獎人同意,在履行本協議中使用或打算使用的任何活的脊椎動物的護理和使用將符合PHS關於對實驗動物的使用進行人道關懷的政策、當前的動物福利保障、由實驗動物資源研究所編寫的《保護和使用實驗動物指南》以及美國農業部的相關法律和法規(見美國聯邦法典第7編第2131節及其後)。和9 CFR A分章,第1-4部分)。如果標準之間存在衝突,應採用更嚴格的標準。

17.5.4如果在履行本協議期間的任何時候,OTAO在與國家衞生研究院(NIH)實驗動物福利辦公室(OLAW)協商後確定項目獲獎者不符合上述任何要求和/或標準,OTAO可立即指示CMF暫停全部或部分項目獎勵下的工作和進一步付款,直到項目獲獎者糾正不符合要求的情況。暫停的通知可以通過電話傳達,並以書面確認。如果項目獲獎者未能在OTAO書面暫停通知中指定的時間內完成糾正行動,OTAO可與美國國立衞生研究院OLAW協商,全部或部分終止項目獲獎者,並可將項目獲獎者的名字從獲得批准的PHS動物福利保證實體的名單中刪除。

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17.5.5注:項目獲獎者可向美國農業部動植物衞生檢驗局(APHIS)區域辦公室申請其設施的註冊和其研究設施所在地區的最新持證經銷商名單。適當的APHIS區域辦事處的位置,以及關於該計劃的信息,可以通過聯繫美國農業部/APHIS動物保護工作人員獲得,地址為20737馬裏蘭州Riverdale河路4700號。

17.6動物福利。所有涉及活體脊椎動物的Awardee項目研究應按照《關於人文關懷和使用實驗動物的公共衞生服務政策》進行。這一政策可以在https://olaw.nih.gov/policies-laws/phs-的政策.htm上獲得。

17.7保護與非人類靈長類動物一起工作的人員。所有與非人類靈長類動物一起工作或進入有非人類靈長類動物的房間或區域的Awardee計劃人員都應遵守美國國立衞生研究院政策手冊3044-2中規定的程序,該手冊題為《保護與非人類靈長類動物一起工作的NIH人員》,網址為:https://policymanual.nih.gov/3044-2.

17.8關於遵守動物護理要求的信息。

17.8.1在美國部門註冊。農業部(USDA)被要求將受管制的動物物種用於生物醫學目的。美國農業部負責《動物福利法》(《美國聯邦法典》第7編第2131頁等)的執行。序號),位於https://www.nal.usda.gov/animal-health-和-福利/動物-福利-ACT。

17.8.2公共衞生服務(PHS)政策由實驗動物福利辦公室管理,該辦公室位於https://olaw.nih.gov/.公共衞生服務政策的一個基本要求是,每個使用活的脊椎動物的機構在獲得美國公共衞生服務的任何組成部分的資金之前,都必須獲得OLAW的批准保證。

17.8.3《公共衞生服務政策》要求,受保障機構的動物護理和使用計劃必須以https://grants.nih.gov/grants/olaw/guide-for-the-care-and-use-of-laboratory-animals.pdf,網站上的《實驗動物護理和使用指南》為基礎,並遵守美國農業部根據《動物福利法》在https://www.ecfr.gov/current/title-9/chapter-I/subchapter-A,網站發佈的法規(9 CFR,A分節)。該指南可能在某些方面不同於美國農業部的規定。遵守美國農業部的規定是本政策的絕對要求。

17.8.4國際實驗動物護理評估和認可協會(http://www.aaalac.org)是一個專業組織,應機構的要求檢查和評估動物護理計劃。那些符合高標準的人將被授予認證地位。自2002年修訂小靈通政策以來,唯一得到小靈通認可的認證機構是AAALAC。雖然進行生物醫學研究不需要AAALAC認證,但這是非常可取的。AAALAC使用《指南》作為其主要評估工具。他們還在農業研究和教學中使用《農業動物養護和利用指南》。它由動物科學學會聯合會出版,可在https://www.fass.org/.上查閲

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17.9依法批准所要求的保證。根據管理規定,由BARDA管理的聯邦資金不得由項目獲獎者用於涉及活脊椎動物的研究,活脊椎動物也不得參與本獎項下的研究活動,除非在[***]本獎項下的每個項目獲獎日期,並由OLAW批准。每個表演場地(如果有)還必須確保遵守美國法典第7編第2.25-2.28節和美國聯邦法規第9編第2.25-2.28節的規定,但有以下限制:只有與活的脊椎動物沒有直接關係的活動(即明顯可分離且獨立於那些涉及活的脊椎動物的活動)才能由Awardee項目進行,直到OLAW批准各自的表演場地才能保證遵守美國法典第7篇美國法典第2316條和第9 CFR第2.25-2.28節的規定。欲瞭解更多有關《法律和法規》的信息,請訪問網址:https://olaw.nih.gov/.。

17.10關於涉及擁有、使用和/或轉讓選擇生物製劑或毒素的工作的選擇代理方案的登記

17.10.1在項目獲獎人和任何受影響的分獎獲得者獲得註冊證書或被授權與適用的選定代理人合作之前,不得根據本協議進行涉及選定生物製劑或毒素的工作。

17.10.2對於根據本協議向擁有、使用和/或轉讓選定代理人的國內機構頒發的項目獎勵或次級獎勵,機構必須根據42 CFR 73的規定,在開展涉及選定代理人的工作之前,完成在美國農業部(USDA)疾病控制和預防中心(CDC)、衞生與公眾服務部(DHHS)或動植物衞生檢驗服務(APHIS)(視情況而定)的登記。如果最終註冊證書被拒絕,政府資金不能用於涉及選定代理人的工作,如42 CFR 73所定義。

17.10.3對於根據本合同向擁有、使用和/或轉移選擇代理的外國機構頒發的項目獎勵或次級獎勵,項目獲獎者必須提供令政府滿意的信息,説明已為美國機構制定了相當於42 CFR 73(https://www.ecfr.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-F/part-73)中所述的程序,並將代表這些基金贊助的所有選擇代理工作進行管理,然後再將這些資金用於任何直接涉及選擇代理的工作。獲獎者必須提供適用於外國機構的以下關鍵要素的信息:安全、安保、培訓、確保只有經批准/適當的個人才能接觸選定代理人的程序,以及相當於42 CFR 73的任何適用法律、法規和政策。政府將評估政策和程序與42 CFR Part 73中描述的美國要求的可比性。當OTAO要求時,項目獲獎人應通過CMF提供關鍵信息,説明適用於外國機構的任何法律、法規、政策和程序,以安全可靠地擁有、使用和轉讓選定代理。這包括安全、安保和培訓計劃的摘要,以及適用的法律、法規和政策。為了進行安全風險評估,項目獲得者必須提供外國機構中所有有權接觸選定代理人的個人的姓名,以及確保只有經批准的適當個人才能根據項目協議接觸選定代理人的程序。

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17.10.4HHS選擇代理和毒素、生物代理和毒素、重疊代理或毒素的列表以及有關注冊過程的信息可在選擇代理計劃網站上獲得,網址為https://www.selectagents.gov/.

17.11產品許可。

17.11.1根據本協定購買、儲存和分銷的任何疫苗應在食品和藥物管理局頒發的現有機構和產品許可證下生產。

17.11.2項目獲獎人同意在藥品、化學品、生物和試劑的製造、加工和包裝方面遵守cGMP指南(21 CFR第210-211、600部分)。

17.11.3項目獲獎人同意通過CMF和OTTR立即向OTAO提供其製造設施的任何搬遷或任何次級獲獎者的設施搬遷的建議。項目獲獎人還同意,如果在項目獲獎期間的任何時間,本協議項下的項目不符合cGMP指南和/或工廠收到FDA質量保證負面評估(表483),則立即通過CMF和OTTR向OTAO提供建議。

17.12最終分配。在任何項目獎勵到期或終止之前,政府可通過下列任何一種方法或其組合影響儲存中的任何疫苗的最終分配:

17.12.1政府可選擇要求將疫苗運往美國政府設施,或運往州和地方衞生機構和/或其他供應商;

17.12.2政府可指示獲獎者銷燬儲存中的所有剩餘數量,費用由雙方協商。此類費用不得超過項目獲得者發生的實際成本(或里程碑價值,如果是固定價格),並在銷燬和/或處置之前得到政府的同意。

17.12.3項目獲獎人在驗收後不能收回產品的所有權。

17.13製造標準。目前的良好製造規範(CGMP)(21 CFR 210-211)將是根據本協議開發的任何治療產品的製造、加工和包裝所適用的標準。如果在本合同有效期內的任何時間,項目獲獎者在本治療產品的製造、加工和包裝過程中未能遵守cGMP,並且該失敗導致CBER和CDER確定的該治療產品的安全性、純度或效力受到重大不利影響(重大故障),項目獲獎者應[***]從這種材料失效被確定為治癒這種材料失效之時起。如果項目獲獎者未能在[***]期間,則項目獎可被終止。

17.14儘管有本條各款的規定,監管要求的更新必須納入項目獎,並可由每個項目獎的各方在個案的基礎上進行討論。

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第十八條.一般規定

18.1財團成員和CMF。根據聯合體成員協議建立的CMF及其成員之間的關係是獨立的,本協議中包含的任何內容不得解釋為(A)授予CMF或任何聯合體成員指導或控制聯合體或其他聯合體成員的日常活動的權力,(B)將聯合體或聯合體成員組成為合作伙伴、合資企業、共同所有人或以其他方式參與聯合或共同事業,或(C)允許聯合體或任何聯合體成員代表其他聯合體成員出於任何目的而產生或承擔任何義務。

18.2各方有約束力。本協議對本協議雙方、其各自的繼承人、受讓人和法定代表人具有約束力,並符合其利益。本協議中的任何內容不得被解釋為給予Awardee項目作為本協議的一方或第三方受益人的任何轉授權利。

18.3作業。未經政府書面同意,項目獲獎人不得將本協議轉讓或轉讓給任何一方。審議請求必須至少通過賠償基金向政府提交[***]在任何擬議的轉移或分配之前。

18.4向下流動要求。項目獲獎人應包括本協議中的所有相關條款,並在所有分包合同中進行適當修改。反過來,這些條款應包括在所有其他形式的較低級別協議中,而不考慮級別。就下列條款而言,政府將成為利益的第三方:(5)資金義務和付款;(6)行政管理;(7)專有信息;(8)數據權利;(9)發明;(10)外國獲取技術;(11)出版和宣傳;(12)協議期限和終止;(13)財團成員條款和項目獎勵;(14)陳述和保證;(15)各方的責任;(16)糾紛;(18)協議中需要流轉權利和義務的一般規定。

18.5個附屬公司。雙方在此確認,Awardee項目的關聯公司可以執行本協議所要求或允許的某些活動。雙方特此聲明並保證,根據本協議,本協議對其附屬公司具有約束力,就像這些附屬公司是本協議的締約方一樣。如果本協議的任何一方被另一家公司收購,則收購公司在此類交易時存在的技術和程序不受本協議的約束,但本協議的規定應繼續適用於後續組織開展的與本協議相關的所有業務。

18.6《民權法案》。本協定須遵守經修訂的《1964年民權法案》(《美國聯邦法典》第42編,2000-d)第六章關於聯邦援助方案中的非歧視的要求。

18.7反賄賂和反腐敗。每一方同意根據本協議規定的與另一方開展業務的地區適用的反賄賂和反腐敗法律履行其在本協議下的義務。如果締約另一方未能按照本條規定履行其實質性義務,締約另一方有權根據本協定的條款行使其終止權利,在書面通知締約另一方後立即終止本協定。

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18.8舉報涉及欺詐、浪費和濫用的事項。任何意識到ASPR資助項目中存在或明顯存在欺詐、浪費和濫用行為的人,都被鼓勵以書面形式向HHS監察長辦公室或通過監察長熱線報告此類問題。免費電話是1-800-HHS-TIPS(1-800-447-8477)。所有電話都將保密處理。電子郵件地址為hints@os.dhs.gov,郵寄地址為:

監察長辦公室

衞生與公眾服務部TIPS熱線

郵政信箱23489

華盛頓特區,20026

18.9禁止參與恐怖主義活動。Awardee項目承認,美國的行政命令和法律,包括但不限於13224號行政命令和第107-56號法律,禁止與恐怖主義有關的個人和組織進行交易,並向其提供資源和支持。確保這些行政命令和法律得到遵守是項目獲獎者的法律責任。項目獲獎人應確保在執行本協議後與附屬公司或分獎機構(無論層級)就將根據本協議提交報銷的任何實驗、開發或研究工作達成的任何協議與本款一致。

18.10外國擁有的影響。項目獲獎者將確保項目獲獎者或其任何附屬機構或子獎項不使用美國財政部和商務部定義的政府禁止來源名單中的任何外國實體。

18.11整個協議。除非另有特別規定,本協議包含雙方之間的全部諒解,任何先前或同時的陳述,無論是口頭的還是書面的,都將被取代。除非按照第6.8節的規定以書面形式並由雙方授權代表簽署,否則對本協議條款的任何修改或更改均無效。

18.12進一步保證。在任何時候或不時,項目獲獎者應應政府通過CMF提出的要求:

18.12.1向CMF或政府交付符合本協定規定的此類記錄、數據或其他文件;

18.12.2簽署、交付或安排交付所有此類轉讓、同意書、文件或其他轉讓或許可文書;以及

18.12.3採取或安排採取政府合理地認為必要或適宜的所有其他行動,以使政府獲得在線旅行社和本協議擬進行的交易的全部利益。

18.13 首席研究員。項目獎應為每個項目獎確定一名首席研究員。該個人應持續負責項目獎勵的實施。項目獲獎者應通過CMF獲得OTAO的批准,以更換主要研究者或在連續超過 [***]在沒有認可的首席調查員參與的情況下。每個項目獎的基礎是首席調查員在項目獎的期限內為項目投入一定百分比的努力。如果首席調查員將或計劃修訂項目建議書中估計的工作水平,項目獲獎人應通過CMF向OTAO提供建議。應為在工作過程中被添加到項目獎或被替換的專業助理提供簡歷。

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18.14通知。本協議要求或允許的任何通知或其他通信應以書面形式進行,並(A)親自遞送或(B)通過電子郵件按本協議規定的地址或根據本通知條款不時提供的其他地址發送給適當的一方或多方。以面交或電子郵件方式發出的任何通知或其他通信,應視為在面交或以電子方式送達之日發出。提供通知的適當聯絡點列於第6條。

18.15非聯邦USG人員。項目獲獎者承認並同意支持本計劃的非聯邦政府人員(例如,中小企業)參與本協議和隨後的項目獲獎。參與RRPV的所有非聯邦USG人員嚴格遵守適當的保密要求,並遵守適用的法律和法規。通過執行本協議,Awardee項目同意在整個協議期限內參與本協議。

18.16可分割性。如果本協議的任何條款變成或被有管轄權的法院宣佈為非法、不可執行或無效,則本協議應在沒有該條款的情況下繼續完全有效;但如果此類行動的結果對雙方的經濟利益造成實質性改變,則該可分割性不再有效。

18.17個對應者。本協議可以一式兩份簽署,每一份應被視為正本,但所有副本應構成一份相同的文書。項目獲獎人應收到一份已簽署的協議及其修改的副本,CMF保留原件。

18.18優先順序。如果本協議的條款與根據本協議作出的任何項目授標的條款之間存在任何不一致,應按以下順序優先解決:(1)項目授標和適用的工作説明書、圖紙和規範,然後(2)本協議。

18.19組織利益衝突(OCI)。預計項目獲獎者將實施和維護一套全面的政策,以解決潛在的利益衝突、道德和披露問題,以完成本協議和後續項目獎項所要求的工作。項目獲獎人應在本協議有效期內向CMF通報本組織的任何實際或潛在的利益衝突。

18.20薪級限制。

根據本協定,以超過政府最初向項目獎提供資金之日起生效的第二級聯邦行政時間表的比率支付個人的直接工資是本協定所不允許的費用,應根據本款予以處理。

就薪金比率限制而言,術語“直接薪金”、“薪金”和“機構基本工資”具有相同的含義,在本條款中統稱為“直接薪金”。個人的直接工資是管理實體為個人的直接努力(成本)支付的年度補償。直接工資不包括個人被允許在管理實體的職責之外賺取的任何收入。直接工資也不包括附帶福利、管理費用以及一般和行政費用(也稱為間接成本或設施和行政費用[F&A]成本)。

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注:薪資率限制並不限制組織可以向根據政府合同、訂單或其他交易工作的個人支付的工資;它只是限制該工資中可以用聯邦基金支付的部分。

薪金比率限制也適用於次級獎勵下的個人,除非次級獎勵是在固定價格的基礎上授予的,而不分析勞動力成本。如果項目獎是一項多年協議,CMF可能只根據OTAO的指示進行單方面修改,以確保個人的薪酬不會超過發生費用時HHS撥款法案中規定的工資標準限制條款,無論最初用於建立項目獎資金的費率是多少。

請參閲美國人事管理辦公室(“OPM”)網站上的薪資和工資支付表,瞭解適用於本期的聯邦高管計劃薪資水平。

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