EX-99.1

 

附錄 99.1

 

CytomX Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況

 

-CX-904(EGFR-CD3 PROBODY® t 細胞參與者)1a 期註冊仍在繼續,主要集中在 PDAC、NSCLC 和 HNSCC。預計在 2024 年底之前更新計劃-

 

-針對 PROBODY® ADC 的 epCam CX-2051 的1期臨牀研究正在進行中。該研究目前正在招收第三批隊伍,入學主要集中在結直腸癌(CRC)上;初步數據預計將於2025年上半年公佈-

 

-第一個活躍於 CX-801(一種幹擾素 α-20PROBODY® 細胞因子)的 1 期研究的臨牀部位,可作為單一療法並與 KEYTRUDA® 聯合治療實體瘤;初步數據預計將於 2025 年公佈-

 

-管理層將於美國東部時間今天下午 5 點/太平洋夏令時間下午 2 點舉行電話會議-

 

加利福尼亞州南舊金山,2024年8月8日——掩蓋條件激活生物製劑領域的領導者CytomX Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:CTMX)今天公佈了2024年第二季度財務業績並提供了業務最新情況。

 

CytomX首席執行官兼董事長肖恩·麥卡錫博士表示:“我們在第二季度分享的初始 CX-904 1a期數據令我們感到鼓舞,這些數據顯示出單一藥物的抗癌活性,以及表皮生長因子和CD3的高潛力和以前不可藥物的靶向組合的有利治療窗口,這凸顯了我們的PROBODY治療平臺的潛力。”

 

“根據我們迄今為止對 CX-904 的臨牀觀察,患者入組現在主要集中在胰腺癌(我們已經顯示出已證實的部分反應)以及非小細胞肺癌和頭頸癌。我們高度重視在2024年下半年生成更多數據,並期待與我們的全球發展合作伙伴安進進行持續的戰略對話。”

 

“在第二季度,我們還在 CX-2051 的初期 1 階段劑量遞增方面取得了快速進展,並已達到第三劑量水平,這使我們有望在 2025 年上半年與外部共享初始數據。同樣在第二季度,我們開設了第一個 CX-801 臨牀站點,為在未來 12 到 18 個月內從我們的多模式、差異化的 PROBODY 治療產品線中讀出多個臨牀數據奠定了基礎,” 麥卡錫博士繼續説道。

 

第二季度業務亮點和近期發展

 

管道

CX-904,PROBODY® t-cell-engager(TCE)靶向表皮生長因子xCD3;正在進行的1a期劑量遞增註冊繼續集中在PDAC、NSCLC和HNSCC。

2024年5月,該公司宣佈(鏈接)35名經過大量預治療的患者(先前4種治療的中位數)的1期初始劑量遞增數據為陽性,這些患者是已知表達表皮生長因子的晚期轉移實體瘤類型。CX-904 顯示出良好且可控制的安全性以及抗腫瘤活性的初步跡象,包括 6 名 (33%) 名可評估療效的胰腺癌患者中有 2 名,根據 reCist 1.1 和支持 CX-904 作用機制的轉化數據,已確認有部分反應。
CX-904 1a 期劑量遞增仍在繼續,未來的註冊重點是 PDAC、HNSCC 和 NSCLC,以及確定推薦的 10 期劑量或劑量。

1

 


 

CX-2051,一種以EPCAM為導向的PROBODY® 抗體藥物偶聯物;第一階段的劑量增加仍在繼續,初步數據預計將在2025年公佈。

2024 年 4 月,作為針對通常表達 EpCam 的實體瘤患者的 CX-2051 劑量遞增研究的一部分,對第一位患者進行了給藥。
第三組隊列已在1期研究中開放,劑量繼續增加,初始入組主要集中在結直腸癌。

CX-801,PROBODY® 幹擾素α2b;1a 期劑量遞增研究啟動。

在針對包括黑色素瘤、腎臟和頭頸部鱗狀細胞癌在內的實體瘤患者進行的 CX-801 1 期劑量遞增研究中,第一個臨牀部位已被激活。第一階段研究將評估 CX-801 單一療法以及 CX-801 與 KEYTRUDA 聯合使用的安全性和臨牀活性體徵。
2024 年 4 月,該公司宣佈與默沙東簽訂臨牀合作協議,在 1 期研究中提供 KEYTRUDA,用於與 CX-801 聯合使用。

CytomX在研發合作伙伴關係方面繼續取得進展。

CytomX與主要的生物技術和製藥公司(安進、安斯泰來、百時美施貴寶、Moderna和Regeneron)有多個活躍的研發合作伙伴關係,並正在進行10多個研究項目。
2024年迄今為止,CytomX與安斯泰來就兩個獨立的PROBODY® TCE項目開展了多靶點t細胞Engager合作,實現了1,000萬美元的臨牀前里程碑。

 

企業

克里斯·奧格登晉升為首席財務官。

奧格登先生於2021年8月加入CytomX,擔任財務和會計副總裁,此後在財務、會計、投資者關係、籌資、信息技術和設施等領域擔任越來越多的職務,最近擔任財務和會計高級副總裁。奧格登先生在禮來公司工作了16年後加入CytomX,擔任高級財務領導職務,包括最近擔任禮來糖尿病首席財務官。

優先事項和關鍵里程碑:

CX-904 (egfrxCD3):
o
PDAC、HNSCC 和 NSCLC 的 1a 期劑量持續遞增側重於選擇推薦的 10期劑量
o
與 CytomX 合作伙伴安進正在進行的戰略對話
o
CX-904 第 1 期計劃預計將於 2024 年底更新,包括可能決定啟動針對特定 EGFR 陽性腫瘤類型的第 10期擴展隊列
CX-2051(epCam):
o
實體瘤(主要是結直腸癌)的1期劑量持續增加
o
初始的1a階段數據預計將在2025年上半年發佈
CX-801 (IFNα2B):
o
包括黑色素瘤、腎臟和頭頸部鱗狀細胞癌在內的實體瘤的1期劑量遞增持續進展
o
第 1a 階段的初始數據預計於 2025 年發佈

 

2

 


 

2024 年第二季度財務業績

截至2024年6月30日,現金、現金等價物和投資總額為1.372億美元,而截至2024年3月31日為1.503億美元。本季度的現金流入包括通過安斯泰來合作獲得的里程碑式付款的1,000萬美元以及通過我們的市場(ATM)融資機制籌集的480萬美元收益。本季度的運營現金使用包括向艾伯維(前身為ImmunoGen)一次性里程碑式支付的500萬美元,用於 CX-2051 的第一階段啟動。

 

截至2024年6月30日的三個月,總收入為2510萬美元,而2023年同期為2470萬美元。收入的增長主要是由與Regeneron和Moderna合作相關的研究活動的完成百分比提高所推動的。

 

截至2024年6月30日的三個月,研發費用增加了450萬美元,達到2,520萬美元,而2023年同期為2,070萬美元。這主要是由於向艾伯維(前身為ImmunoGen)支付了與 CX-2051 第一階段啟動相關的里程碑式付款。

 

截至2024年6月30日的三個月,一般和管理費用增加了100萬美元,達到840萬美元,而2023年同期為740萬美元,這主要是由於諮詢服務、人員成本和知識產權相關費用增加。

 

電話會議和網絡直播

CytomX管理層將於美國東部時間今天下午5點(太平洋夏令時間下午2點)主持電話會議和同步網絡直播,討論財務業績並提供業務最新情況。參與者可以從CytomX網站的活動和演示頁面觀看電話會議的網絡直播,網址為 https://ir.cytomx.com/events-and-presentations。參與者可以在此處註冊電話會議,並建議至少在參加電話會議前10分鐘註冊。該網絡直播的存檔重播將在該公司的網站上公佈。

 

關於 CytomX 療法

CytomX 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司,專注於開發專為腫瘤微環境設計的新型條件激活、掩蓋生物製劑。通過開創由其PROBODY® 治療平臺提供支持的新型本地化生物製劑產品線,CytomX的願景是為癌症治療創造更安全、更有效的療法。CytomX強大的差異化產品線包括多種治療模式的候選療法,包括抗體藥物偶聯物(“ADC”)萬億細胞激活劑和細胞因子等免疫調節劑。CytomX 的臨牀階段產品線包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801。CX-904 是一種掩膜、有條件激活的 T 細胞結合雙特異性抗體,靶向腫瘤細胞上的表皮生長因子受體 (EGFR) 和 T 細胞上的 CD3 受體。CX-904 與安進合作建立了全球共同開發聯盟。CX-2051 是一種針對上皮細胞粘附分子 (EPCAM) 的掩膜、條件激活的 ADC,配備了拓撲異構酶 1 抑制劑有效載荷。CX-2051 可能適用於多種表達 EPCAM 的上皮癌,是與 ImmunoGen(現為 AbbVie 的一部分)合作發現的。CX-801 是一種掩蓋幹擾素 α-20PROBODY® 細胞因子,對傳統免疫腫瘤學敏感和不敏感(冷)腫瘤具有廣泛的潛在適用性。CytomX已與腫瘤學領域的多家領導者建立了戰略合作關係,包括安進、安斯泰來、百時美施貴寶、Regeneron和Moderna。有關CytomX及其如何努力使條件激活療法成為抗擊癌症的新護理標準的更多信息,請訪問www.cytomx.com並在LinkedIn和X(前身為推特)上關注我們。

 

CytomX 療法前瞻性陳述

本新聞稿包括前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素難以預測,可能超出我們的控制範圍,並可能導致實際結果、業績或成就與此類陳述(包括與合作伙伴關係或合作協議的未來潛力相關的業績、業績或成就)中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。因此,您不應依賴任何前瞻性陳述,包括那些前瞻性陳述

3

 


 

與 CytomX 或其任何合作伙伴的候選產品(包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801)的潛在益處、安全性和有效性或進展、CytomX PROBODY® 治療平臺的潛在益處或應用、CytomX 或其合作伙伴開發候選產品併成功完成臨牀試驗的能力有關,包括正在進行和計劃中的 CX-904、CX-2051 和 CX-804 臨牀試驗,以及初始和持續數據可用時機用於我們的臨牀試驗,包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801 以及其他開發里程碑。導致前瞻性陳述不確定性的風險和不確定性包括:CytomX的新型PROBODY® 治療技術未經證實的性質;CytomX的臨牀試驗候選產品處於臨牀開發的初始階段,其其他候選產品目前處於臨牀前開發階段,臨牀前和臨牀開發可能導致產品獲得批准的過程漫長,存在重大風險和不確定性,包括結果可能出現臨牀前研究和早期臨牀試驗,包括 CX-904 的初步結果,可能無法預測未來的結果;CytomX 的臨牀試驗不成功的可能性;當前的臨牀前研究可能不會產生更多候選產品;CytomX 依賴 CX-904、CX-801 和 CX-2051 的成功;CytomX 依賴第三方生產公司候選產品;美國和國外可能的監管發展;以及我們可能承擔更高的風險研發成本超出預期或意想不到的成本和支出。其他適用的風險和不確定性包括與我們的臨牀前研發、臨牀開發以及在 “風險因素” 標題下確定的其他風險和不確定性,這些風險和不確定性包含在CytomX於2024年8月8日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於CytomX目前獲得的信息,僅代表其發佈之日。CytomX不承諾並明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

 

PROBODY 是 CytomX Therapeutics, Inc. 的美國註冊商標。

 

公司聯繫人:

克里斯·奧格登

高級副總裁、首席財務官

cogden@cytomx.com

 

投資者聯繫人:

Precision AQ(前身為斯特恩投資者關係部)

斯蒂芬妮·阿舍爾

Stephanie.Ascher@precisionaq.com

 

媒體聯繫人:

紅屋通訊

泰瑞·達爾曼

teri@redhousecomms.com


 

 

4

 


 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

簡明的運營報表和綜合收益(虧損)

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

 

 

 

 

 

三個月已結束

 

 

六個月已結束

 

 

6月30日

 

 

6月30日

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收入

$

25,115

 

 

$

24,724

 

 

$

66,578

 

 

$

48,223

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

25,172

 

 

 

20,671

 

 

 

47,224

 

 

 

41,846

 

一般和行政

 

8,395

 

 

 

7,401

 

 

 

16,149

 

 

 

15,378

 

運營費用總額

 

33,567

 

 

 

28,072

 

 

 

63,373

 

 

 

57,224

 

運營收入(虧損)

 

(8,452)

)

 

 

(3,348)

)

 

 

3,205

 

 

 

(9,001

)

利息收入

 

1,971

 

 

 

2,308

 

 

 

4,165

 

 

 

4,635

 

其他(支出)收入,淨額

 

(2)

)

 

 

(47)

)

 

 

(12)

)

 

 

(32)

)

所得税前收入(虧損)

 

(6,483)

)

 

 

(1,087)

)

 

 

7,358

 

 

 

(4,398)

)

所得税準備金

 

51

 

 

 

 

 

 

101

 

 

 

 

淨收益(虧損)

 

(6,534)

)

 

 

(1,087)

)

 

 

7,257

 

 

 

(4,398)

)

其他綜合收益(虧損):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

扣除税款的未實現(虧損)投資收益

 

6

 

 

 

9

 

 

 

(99)

 

 

 

25

 

綜合收益總額(虧損)

$

(6,528)

)

 

$

(1,078)

)

 

$

7,158

 

 

$

(4,373)

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨收益(虧損):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

(0.08)

)

 

$

(0.02)

)

 

$

0.09

 

 

$

(0.07

)

稀釋

$

(0.08)

)

 

$

(0.02)

)

 

$

0.09

 

 

$

(0.07

)

用於計算每股淨收益(虧損)的股票

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

84,880,632

 

 

 

66,536,202

 

 

 

83,455,047

 

 

 

66,393,391

 

稀釋

 

84,880,632

 

 

 

66,536,202

 

 

 

84,115,530

 

 

 

66,393,391

 

 

 

5

 


 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

簡明的資產負債表

(以千計)

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(未經審計)

 

 

(1)

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

43,247

 

 

$

17,171

 

短期投資

 

 

93,935

 

 

 

157,338

 

應收賬款

 

 

2,775

 

 

 

3,432

 

預付費用和其他流動資產

 

 

3,123

 

 

 

4,995

 

流動資產總額

 

 

143,080

 

 

 

182,936

 

財產和設備,淨額

 

 

3,316

 

 

 

3,958

 

無形資產,淨額

 

 

656

 

 

 

729

 

善意

 

 

949

 

 

 

949

 

受限制的現金

 

 

917

 

 

 

917

 

經營租賃使用權資產

 

 

10,225

 

 

 

12,220

 

其他資產

 

 

76

 

 

 

83

 

總資產

 

$

159,219

 

 

$

201,792

 

負債和股東赤字

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

611

 

 

$

1,458

 

應計負債

 

 

13,620

 

 

 

17,599

 

經營租賃負債——短期

 

 

4,861

 

 

 

4,589

 

遞延收入,當期部分

 

 

123,766

 

 

 

132,267

 

流動負債總額

 

 

142,858

 

 

 

155,913

 

遞延收入,扣除當期部分

 

 

36,710

 

 

 

80,048

 

經營租賃負債——長期

 

 

6,885

 

 

 

9,385

 

其他長期負債

 

 

3,993

 

 

 

3,893

 

負債總額

 

 

190,446

 

 

 

249,239

 

股東赤字:

 

 

 

 

 

 

可轉換優先股

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

1

 

 

 

1

 

額外的實收資本

 

 

684,967

 

 

 

675,905

 

累計的其他綜合(虧損)收益

 

 

(4)

)

 

 

95

 

累計赤字

 

 

(716,191)

)

 

 

(723,448)

)

股東赤字總額

 

 

(31,227)

)

 

 

(47,447)

)

負債總額和股東赤字

 

$

159,219

 

 

$

201,792

 

(1)
截至2023年12月31日的簡明資產負債表來自公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表。

 

6