Cybin報告2025財年第一季度財務業績和最近的業務亮點
-CYB003的第三階段多國研究預計將於2024年夏末開始-
-在美國和歐洲選擇30個臨牀地點進行第三階段CYB003研究-
-預計2024年第四季度MDD中CYB003第二階段研究的12個月療效結果-
-授予額外的美國專利,為CYB004計劃提供保護-
-加強研發團隊,增加經驗豐富的藥物開發負責人-
-截至2024年6月30日,現金總額為18300加元萬-
就Cybin的招股説明書而言,本新聞稿是對其2023年8月17日的簡短基礎架子招股説明書的補充,經2023年12月22日和2024年4月8日修訂。
加拿大多倫多-2024年8月8日-Cybin Inc.(紐約證券交易所美國股票代碼:CYBN)(CBOE CA:CYBN)(以下簡稱“Cybin”或“公司”)是一家臨牀階段的突破性神經精神病學公司,致力於通過開發新的創新的下一代治療方案來徹底改變精神衞生保健,今天公佈了截至2024年6月30日的第一季度未經審計的財務業績和最近的業務亮點。
在最近一個季度,我們繼續快速推進,在開發我們的兩個主要候選產品方面取得了有意義的進展:我們正在開發的用於輔助治療嚴重抑鬱障礙的專有氫化裸蓋菇素類似物程序CYB003,以及我們用於治療廣泛性焦慮症的專有氫化二甲基色胺程序CYB004。隨着我們高效地工作,為患者及其家屬提供更好的結果,我們的新療法獲得批准和商業化的道路正在成為關注的焦點。
為了帶領這些計劃通過下一階段的開發,我們聘請了兩位才華橫溢、經驗豐富的藥物開發專家:Atul R.Mahableshwarkar博士和Tom Macek博士,分別領導CyB003和CyB004計劃。這兩家公司都帶來了深入的專業知識,在我們走向監管批准的過程中,我們歡迎他們的指導。“
重要的是,正在為可能的MDD輔助治療而開發的CYB003已經獲得了美國食品和藥物管理局的突破性療法稱號。到目前為止,CYB003已經證明瞭一個強大的、持續的好處,在第二階段研究中,75%的患者在兩次劑量(16毫克)後4個月抑鬱緩解。我們預計將在今年秋天報告我們第二階段研究的12個月療效數據,進一步深入瞭解CYB003治療MDD的長期療效。我們還期待着很快開始我們對CYB003的第三階段關鍵試驗。同時,我們正在推進我們對CYB004的第二階段研究,開發用於治療廣泛性AD的藥物,目前正在進行給藥,預計在年底或2025年第一季度初分享Topline的安全性和有效性數據。有了我們的兩個領先項目,隨着我們繼續發展成為一家晚期臨牀開發公司,我們對開啟創新的精神健康治療選擇的前景感到興奮,這些選擇有效且對患者友好。
最近的業務和渠道亮點:
在2024年夏末啟動我們針對CYB003計劃的第三階段多國研究方面繼續取得進展。第三階段MDD研究將包括美國和歐洲在抑鬱症研究方面擁有深厚臨牀專業知識的30個地點。第三階段研究的臨牀選址已經完成,該公司很快就會開始招募。
加強了研發團隊,增加了兩個關鍵成員:
·Atul R.Mahableshwarkar醫學博士,DLFAPA,高級副總裁,臨牀開發。Mahableshwarkar博士正在領導CYB003計劃,這是Cybin公司專有的去氫裸蓋菇素類似物計劃,正在開發中,用於嚴重抑鬱障礙(MDD)的輔助治療。Mahableshwarkar博士是一名獲得董事會認證的精神病學家,也是一名成就卓著的藥物開發高管,在大型全球和小型初創公司都有過經驗。作為行業贊助研究的現場首席研究員,他帶來了來自學術界和工業界的各種經驗,並提交了幾份導致藥物批准的IND和NDA。
·湯姆·馬切克博士,藥學博士,博士,高級副總裁,臨牀開發。Macek博士正在領導Cybin的專有項目--CYB004項目,該項目正在開發中,用於治療廣泛性焦慮症(GAD)。Macek博士在新藥開發的所有研究階段(從IND前到批准後)擁有數十年的製藥業經驗,涉及不同的治療方式,並提交或支持了幾個IND和NDA/BLA,從而導致藥物批准。
通過額外的專利加強了知識產權組合,以支持CyB004計劃。2024年7月23日,該公司被授予美國專利號12,042,564,為CYB004計劃提供了額外的專利保護。
即將到來的臨牀里程碑和未來研究:1
CYB003-去氫裸蓋菇素模擬程序
·第二階段MDD研究的12個月療效數據預計2024年第四季度。
·一項將於2024年夏末啟動的跨國多站點第三階段計劃,以進一步評估CYB003膠囊在更大規模的MDD患者羣體中作為輔助治療的安全性和有效性。
·在美國和歐洲選擇了30個臨牀地點。
CYB004--去氫DMT程序
·劑量正在進行中,背線安全性和有效性讀數預計在2024年年底或2025年第一季度初從第二階段GAD研究中讀出。正在開發一種新的肌肉內配方,預計將提供持續約90分鐘的體驗。
第一季度財務信息
·截至2024年6月30日,現金總額為18300加元萬。
·由於之前宣佈的公開發行公司單位(“單位”)以及公司目前的現金狀況,並假設作為單位的一部分發行的權證全部行使,公司可以獲得超過24700加元的萬。
·截至2024年6月30日的季度淨虧損為1,500加元萬,而去年同期淨虧損為1,500加元萬。
·截至2024年6月30日的季度,包括研究、一般和行政成本在內的基於現金的運營費用總計1600加元萬,而去年同期為1100加元萬。
·截至2024年6月30日的季度,運營活動中使用的現金流為2,700加元萬,而去年同期為1,100加元萬。
·截至2024年6月30日的季度,融資活動中使用的現金流為20加元萬,而去年同期融資活動收到的現金流為3.5億加元萬。
關於Cybin
Cybin是一家臨牀階段的突破性神經精神病學公司,其使命是創造安全有效的下一代療法,以滿足患有精神健康疾病的人對新的創新療法的巨大需求。
Cybin使精神保健發生革命性變化的目標得到了世界級合作伙伴和國際公認的科學家網絡的支持,這些合作伙伴和國際公認的科學家旨在進步專利藥物發現平臺、創新的藥物輸送系統、新的配方方法和治療方案。Cybin目前正在開發一種用於治療嚴重抑鬱障礙的專有氫化裸蓋菇素類似物程序CyB003和一種用於治療廣泛性焦慮症的專有dDMt分子CyB004,並擁有一條研究迷幻化合物的研究流水線。
Cybin總部設在加拿大,成立於2019年,在加拿大、美國、英國、荷蘭和愛爾蘭運營。欲瞭解公司最新情況並瞭解更多關於Cybin的信息,請訪問www.cybin.com或在X、LinkedIn、YouTube和Instagram上關注該公司。
備註
1.不能保證一定會遵守時間表。有關臨牀試驗的啟動、進展和結果的預期時間表是基於合理的假設,並以公司現有的知識和信息為依據。見“警示説明和前瞻性陳述”。
警示説明和前瞻性陳述
本新聞稿中有關該公司的某些陳述是前瞻性陳述,具有前瞻性。前瞻性陳述不是基於歷史事實,而是基於對未來事件的當前預期和預測,因此存在風險和不確定因素,可能導致實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大相徑庭。這些陳述一般可通過使用“可能”、“應該”、“可能”、“打算”、“估計”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”或“繼續”等前瞻性詞語或其否定或類似變體來識別。本新聞稿中的前瞻性陳述包括:該公司計劃在2024年夏季進行CyB003的第三階段試驗;2024年第四季度發佈關於CyB003的第二階段研究的12個月耐受性數據;在美國和歐洲的30個臨牀地點開始登記;大約在2024年年底或2025年第一季度初發布背線第二階段的CyB004數據;以及該公司計劃設計專利藥物發現平臺、創新的藥物輸送系統、新的配方方法和治療心理健康疾病的治療方案。
這些前瞻性陳述是基於作出這些陳述時公司管理層的合理假設和估計。由於前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,可能導致公司的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同,因此未來的實際結果可能大不相同。這些因素包括:宏觀經濟總體狀況的波動;證券市場的波動;
對迷幻藥市場規模的預期;公司成功實現其業務目標的能力;增長計劃;政治、社會和環境不確定性;員工關係;在公司運營的市場存在可能施加限制的法律法規;疾病爆發對公司運營的影響;以及公司管理層在截至2024年6月30日的三個月的討論和分析以及公司截至2024年3月31日的年度信息表中列出的風險因素,這些信息可在www.sedarplus.ca上的公司簡介中查閲,也可在www.sec.gov上向美國證券交易委員會查詢。儘管本新聞稿中包含的前瞻性陳述是基於公司管理層認為或當時被認為是合理假設的,但公司不能向股東保證實際結果將與這些前瞻性陳述一致,因為可能存在其他因素導致結果與預期、估計或預期的結果不一致。讀者不應過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述和信息。除非法律要求,否則公司不承擔更新關於信念、意見、預測或其他因素的前瞻性陳述的義務。
Cybin沒有對Cybin提出的產品進行醫療、治療或健康益處方面的聲明。美國食品和藥物管理局、加拿大衞生部或其他類似監管機構尚未評估有關裸蓋菇素、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的索賠。此類產品的療效尚未得到批准的研究證實。不能保證使用裸蓋菇素、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或狀況。需要嚴格的科學研究和臨牀試驗。如果Cybin不能獲得將其業務商業化所需的批准或研究,可能會對Cybin的業績和運營產生實質性的不利影響。
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投資者和媒體聯繫方式:
加布裏埃爾·法赫爾
首席法務官
Cybin Inc.
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