附錄 99.3

InflarX 報告2024年第二季度
財務業績並提供業務最新情況

託管的研究和開發R&D) 活動重點關注 INF904 及其差異化 有可能解決炎症和免疫學(I&I)領域未滿足的重大需求

啟動 INF904 治療慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 和化膿性汗腺炎的 2a 期研究 (HS) 預計到2024年年底

INF904 的第一階段 2a 數據預計將於 2025 年夏季公佈,第 20期試驗將啟動 預計在 2025 年

vilobelimab針對壞疽性膿皮病(PG)的3期試驗的中期分析預計將於2025年進行,到年底 2024 InflarX 預計將在此時間表上提供更高的精度

GOHIBIC(維洛貝利單抗)首次入選 生物醫學高級研究與開發管理局 (BARDA) 贊助 評估宿主導療法治療急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的臨牀試驗

7460萬歐元的現金、現金等價物和有價證券,預計將為運營提供資金 2026

德國耶拿,2024 年 8 月 8 日 — InflarX N.V.(納斯達克股票代碼:IFRX),一家開創抗炎療法的生物製藥公司 補充系統今天公佈了截至2024年6月30日的三個月和六個月的財務業績,並提供了最新運營情況。

首席執行官尼爾斯·裏德曼教授 InflarX 的官員兼創始人評論説: “InflarX繼續推進其針對的差異化管道資產 免疫皮膚病學領域有大量未滿足的需求和可觀的商業機會。到2024年底,我們預計將啟動一個階段 2a 使用 INF904 治療慢性自發性蕁麻疹和化膿性汗腺炎的研究,這對我們來説是一個重要的里程碑 展示了 INF904 潛在的同類最佳臨牀概況。InflarX 也在推進同類首創的維洛貝利單抗 壞疽性膿皮病的後期發展,這是一種使人衰弱的疾病,在美國或歐洲尚未批准任何療法。 此外,第二季度的臨牀數據發佈和出版物,以及BARDA納入的內容 vilobelimab在一項針對急性呼吸窘迫綜合徵的2期試驗中,還支持了該抗體的相關性 在治療炎症性疾病方面,更廣泛地説是C5a和C5ar。”

最近 亮點和業務最新動態

口服 C5ar 抑制劑 INF904 — 一種高效的 開發管道產品路徑,預計將於2024年啟動2a期試驗

6月初,該公司舉辦了一次研發活動 重點關注 INF904 及其在解決 I&I 重大未滿足需求方面的潛力。活動重播,包括相關內容 議程和幻燈片演示可以在這裏找到。

InflarX 此前還透露將追究 一項預計將於 2024 年底開始的 2a 期籃子試驗中的兩項初步免疫皮膚病學適應症,該試驗預計將於 2024 年底開始。INF904 該試驗將是一項多中心、開放標籤的研究,為 75 名患者提供劑量,並評估在 4 周治療期間的多種 INF904 給藥方案 適用於中度至重度 CSU 和中度至重度 HS 患者,目標是提高安全性和藥代動力學 (PK) 數據並顯示出有意義的臨牀益處。InflarX 認為,INF904 可以打入年收入潛力為 10 億美元的市場 或在每個指示中都更多。

除了科羅拉多州立大學和 HS 之外,InflarX 還認為 INF904 可以開拓其他免疫皮膚病學和免疫炎症適應症的有意義的市場,包括腎臟病學、神經病學 和血液學。儘管InflarX打算將其資源集中在解決科羅拉多州立大學和HS的近期目標上,但該公司仍在繼續評估 並通過未來與合作伙伴的潛在合作,監測追求更多領域和應用的價值。

第 19 屆歐洲會議上的 INF904 和 InflarX 人類疾病補體會議(EMCHD)

InflarX 將展示兩張 INF904 海報,主題是 2024年EMCHD上有新的臨牀前數據,該會議將於2024年9月2日至6日在德國呂貝克舉行。除了兩張海報 演講,InflarX的代表將參加以C5a/C5AR為重點的小組討論,並在衞星研討會上發表演講。

PG 中的 Vilobelimab — 註冊正在進行中 正在進行關鍵的三期試驗,預計將在2025年進行中期分析

InflarX 正在進行一次多國隨機抽樣的 維洛貝利單抗用於治療潰瘍性PG(一種罕見的慢性炎症)的雙盲、安慰劑對照的關鍵性3期研究 一種中性粒細胞性皮膚病,其特徵是中性粒細胞在受影響的皮膚區域積聚。該試驗有兩個分支:(1)維洛貝利單抗 加上低劑量的皮質類固醇在8周內逐漸減少,以及(2)安慰劑加上相同劑量的皮質類固醇。主要的 該研究的終點是在開始治療後的26周內隨時完全閉合目標潰瘍。

2

該研究於11月對第一位患者進行了給藥 2023,採用自適應設計,計劃在入學時對發起人和研究人員進行盲目中期分析 30 名患者(每組 15 名)。根據預計於2025年進行的中期分析的結果,將調整試驗樣本的規模, 否則審判將因徒勞而終止。鑑於最近令人鼓舞的入學趨勢,InflarX預計提供更高的精度 關於2025年在2024年年底之前進行中期分析的時間安排。預計總入學期至少為兩年,具體視情況而定 根據樣本量調整後的總試驗規模。

維洛貝利單抗已被授予孤兒藥稱號 用於美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的PG治療,以及快速通道 由美國食品和藥物管理局指定。

GOHIBIC(維洛貝利單抗)將包含在 BARDA贊助的2期ARDS臨牀試驗

2024 年 6 月,InflarX 宣佈 GOHIBIC (vilobelimab) 已被BARDA選為將在2期臨牀平臺研究中評估的三種以宿主為導向的研究療法之一 探索治療ARDS的潛在新選擇。預計將進行多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗 將於今年晚些時候開始,將在美國約60個地點進行,目標總入院人數為600人 患有ARDS的成年人。主要終點將是第 28 天的全因死亡率。這項第二階段平臺研究有望為設計提供信息 3期研究,確定最有可能從三種候選藥物中受益的患者亞羣。

GOHIBIC(維洛貝利單抗)組合 在 ATS 2024 上公佈的數據

2024 年 5 月,InflarX 公佈了公佈的數據 在美國胸科學會(ATS)2024年國際會議上,在一張名為 “維洛貝利單抗與託珠單抗聯合使用” 的海報中 或巴瑞替尼可顯著提高危重 COVID-19 患者的死亡率”。這些數據來自一個事後子組 對PANAMO 3期全球研究的分析,該研究共包括369名患者,用於支持緊急使用授權 (EUA) 於 2023 年 4 月獲美國食品藥品管理局批准,用於治療 COVID-19 危重患者。該分析評估了28天和60天的全因 維洛貝利單抗加託珠單抗或巴瑞替尼聯合治療的患者亞組(n=71)的死亡率對比 服用安慰劑加託珠單抗或巴瑞替尼的患者。所有患者都接受了標準護理。

3

28 天全因死亡率的點數估計 維洛貝利單抗加託珠單抗或巴瑞替尼組為6.3%,安慰劑加託珠單抗或巴瑞替尼組為40.9%:這是 兩隻手臂之間的相對降幅顯著降低了84.6%(HR 0.13;95% CI:0.03-0.56,p=0.006)。第 60 天全因死亡率為 16.4% 分別為49.3%(HR 0.25;95% CI:0.09-0.68,p=0.006),相對大幅下降。維洛貝利單抗與聯合給藥 巴瑞替尼或託珠單抗與安全問題無關。此外,這些子羣體的人口結構總體上非常平衡 並可與整個研究人羣相媲美。

託馬斯·塔普肯博士,首席財務官 InflarX 説: “InflarX 有效使用現金以及採用 INF904 和 vilobelimab 的重點發展戰略有 為InflarX提供了強勁的現金流,使我們能夠將主要臨牀項目推進到下一個里程碑併為運營提供資金 直到 2026 年。”

金融 亮點

收入

在截至2024年6月30日的六個月中,公司 GOHIBIC(維洛貝利單抗)產品銷售的已實現收入為4.2萬歐元。報告的收入是對終端客户的銷售 (醫院)。根據國際財務報告準則第15號,向分銷商的銷售不構成公司的收入。所有收入均歸因於銷售額 在美國。

銷售成本

三個月和六個月的銷售成本 截至2024年6月30日,主要包括減記短期庫存。

銷售和營銷費用

產生的銷售和營銷費用 與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月增加了300萬歐元。這種增長主要是 由於獲得GOHIBIC EUA的批准,在截至2023年6月30日的六個月中,銷售和營銷活動微乎其微 在 2023 年第二季度。

研發費用

研發費用 與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月的發生減少了830萬歐元。這種減少 主要是由於上半年產生的第三方費用增加 2023年,與我們努力開發商業化製造工藝和為GOHIBIC(維洛貝利單抗)獲得EUA有關。 第三方開支的減少被人員支出增加的120萬歐元所抵消。這種增長歸因於 轉向更高的股票薪酬支出。

4

一般和管理費用

一般和管理費用減少了 從截至2024年6月30日的六個月的71.0萬歐元增加到截至2024年6月30日的六個月的680萬歐元 2023 年 30 日。

其他收入

截至6月30日的六個月的其他收入, 2024 年總額為 5.3萬歐元(年利率:1260萬歐元)。由於年底結束,2024年沒有來自政府補助金的收入 撥款期限為 2023 年 6 月 30 日。

淨財務業績

淨財務業績增加了320萬歐元 從截至2023年6月30日的六個月的120萬歐元增至截至2024年6月30日的六個月的440萬歐元。這種增長 主要歸因於外匯業績的上漲,增加了290萬歐元。

淨虧損

2024年前六個月的淨虧損為 至2350萬歐元,而2023年前六個月為1930萬歐元。

用於經營活動的淨現金

用於經營活動的淨現金 2024年的前六個月從2023年同期的2170萬歐元增加到2700萬歐元。

流動性和資本資源

截至 2024 年 6 月 30 日,InflarX 的可用總量 資金總額為7460萬歐元,包括1920萬歐元的現金和現金等價物以及5540萬歐元的有價資金 證券。這些資金預計將為2026年的運營提供資金。

其他財務信息

有關這些結果的更多信息 其他相關信息包含在截至6月的未經審計的中期簡明合併財務報表附註中 2024 年 30 日,以及 “第 18 項” 中截至2023年12月31日止年度的合併財務報表。金融 聲明”,載於InflarX向美國證券公司提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告 以及2024年3月21日的交易委員會(SEC)。

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InflarX N.V. 及其子公司

未經審計的簡明合併報表 運營和綜合損失

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中

在截至6月30日的三個月中 六個月來
6 月 30 日結束
2024
(未經審計)
2023
(未經審計)
2024
(未經審計)
2023
(未經審計)
(以歐元為單位,股票數據除外)
收入 6,357 42,394
銷售成本 (348,153)) (568,674))
毛利潤 (341,796)) (526,280))
銷售和營銷費用 (1,828,628) (276,051)) (3,288,167)) (276,051))
研究和開發費用 (10,016,870) (10,919,595)) (17,318,680)) (25,651,503))
一般和管理費用 (3,226,098)) (3,540,805)) (6,805,249)) (7,149,359)
其他收入 16,730 4,882,908 53,023 12,629,096
其他開支 (2,624) (3,190))
運營業績 (15,396,663) (9,856,168)) (27,885,353)) (20,451,007))
財務收入 848,243 1,087,011 1,754,148 1,543,047
財務費用 (8,732)) (5,052)) (10,844)) (10,580))
外匯結果 711,411 767,646 2,535,787 (369,664))
其他財務業績 (195,567)) 103,285 2,241
所得税
該期間的收入(虧損) (13,845,741)) (8,202,130) (23,502,977)) (19,285,963))
其他可能在後續時期重新歸類為損益的綜合收益(虧損):
外幣折算的匯兑差額 28,374 (330)) 2836 (17,116)
總綜合收益(虧損) (13,817,367) (8,202,460)) (23,500,141)) (19,303,079))
股票信息(基於該期間的收益(虧損))
已發行股票的加權平均數 58,883,272 56,985,734 58,883,272 50,912,459
每股收益(虧損)(基本/攤薄) (0.24)) (0.14)) (0.40) (0.38))

6

InflarX N.V. 及其子公司

未經審計的簡明合併報表 財務狀況
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日

6月30日 2024
(未經審計)
十二月三十一日
2023
(單位:歐元)
資產
非流動資產
財產和設備 272,446 289,577
使用權資產 950,070 1,071,666
無形資產 44,876 68,818
其他資產 230,750 257,267
金融資產 237,755 9,052,741
非流動資產總額 1,735,897 10,740,069
流動資產
庫存 9,644,241 11,367,807
當前其他資產 4,865,751 4,036,650
貿易應收賬款 23,727
應收税款 1,775,404 3,791,564
其他金融資產 55,838,699 77,504,518
現金和現金等價物 19,152,121 12,767,943
流動資產總額 91,299,943 109,468,483
總資產 93,035,840 120,208,552
權益和負債
股權
已發行資本 7,065,993 7,065,993
股票溢價 334,211,338 334,211,338
其他資本儲備 43,123,867 40,050,053
累計赤字 (309,630,796)) (286,127,819))
股權的其他組成部分 7,385,002 7,382,166
權益總額 82,155,403 102,581,730
非流動負債
租賃負債 601,195 745,716
其他負債 36,877 36,877
非流動負債總額 638,072 782,593
流動負債
貿易和其他應付賬款 8,544,902 11,974,362
租賃負債 397,475 374,329
員工福利 1,125,663 1,609,766
其他負債 174,325 2,885,772
流動負債總額 10,242,365 16,844,229
負債總額 10,880,437 17,626,822
權益和負債總額 93,035,840 120,208,552

7

InflarX N.V. 及其子公司

未經審計的簡明合併報表 股東權益的變化
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中

(單位:歐元) 已發行 首都 分享
保費
其他
首都
儲備
累積的
赤字
其他
組件
的股權
權益總額
截至 2024 年 1 月 1 日的餘額 7,065,993 334,211,338 40,050,053 (286,127,819)) 7,382,166 102,581,730
該期間的損失 (23,502,977)) (23,502,977))
外幣折算的匯兑差額 2836 2836
綜合損失總額 (23,502,977)) 2836 (23,500,141))
以股權結算的股份支付 3,073,813 3,073,813
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 7,065,993 334,211,338 43,123,866 (309,630,796)) 7,385,002 82,155,403
截至2023年1月1日的餘額 5,364,452 282,552,633 36,635,564 (243,460,290)) 7,257,081 88,349,440
該期間的損失 (19,285,963)) (19,285,963))
外幣折算的匯兑差額 (17,116) (17,116)
綜合損失總額 (19,285,963)) (17,116) (19,303,079))
普通股的發行 1,687,110 54,796,819 56,483,929
交易成本 (3,360,626)) (3,360,626))
以股權結算的股份支付 2,239,397 2,239,397
行使的股票期權 14,431 222,512 236,943
截至2023年6月30日的餘額 7,065,993 334,211,338 38,874,961 (262,746,253)) 7,239,965 124,646,004

8

InflarX N.V. 及其子公司

未經審計的簡明合併報表 現金流
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中

在截至6月30日的六個月中
2024
(未經審計)
2023
(未經審計)
(單位:歐元)
運營活動
該期間的損失 (23,502,977)) (19,285,963))
對以下各項的調整:
財產和設備、使用權資產和無形資產的折舊和攤銷 262,932 293,328
淨財務收入 (4,382,376)) (1,165,044))
基於股份的付款費用 3,073,813 2,239,397
淨外匯差額 (101,055)) (23,953))
以下方面的變化:
來自政府補助的金融資產 (4,460,274))
庫存 1,723,566 (578,705))
貿易應收賬款 (23,727))
其他資產 1,213,575 6,295,975
員工福利 (484,102)) (411,774))
其他負債 (2,711,447)) 60,443
收到的政府補助金產生的負債 (5,407,634))
貿易和其他應付賬款 (3,429,460)) 213,270
收到的利息 1,369,670 556,068
已付利息 (11,048)) (10,777))
用於經營活動的淨現金 (27,002,634) (21,685,642)
投資活動
購買無形資產、財產和設備 (28,310)) (24,673))
購買流動金融資產 (23,254,210)) (83,071,163))
金融資產到期的收益 56,221,278 55,202,491
來自/(用於)投資活動的淨現金 32,938,758 (27,893,346))
融資活動
發行普通股的收益 56,483,929
普通股發行的交易成本 (3,360,626))
行使股票期權的收益 236,943
償還租賃負債 (193,053)) (184,791))
來自/(用於)融資活動的淨現金 (193,053)) 53,175,455
現金和現金等價物的淨增加/(減少) 5,743,071 3,596,467
匯率變動對現金和現金等價物的影響 641,107 (345,862))
期初的現金和現金等價物 12,767,943 16,265,355
期末的現金和現金等價物 19,152,121 19,515,959

9

關於 GOHIBIC(維洛貝利單抗)

Vilobelimab 是同類首創的單克隆抗體 補體因子 C5a 抗體,可高度有效地阻斷 C5a 的生物活性,並表現出高選擇性 它在人類血液中的目標。因此,維洛貝利單抗將膜攻擊複合物(C50億.9)的形成作為重要的防禦措施完好無損 先天免疫系統的機制,阻斷C5的分子並非如此。在臨牀前研究中,維洛貝利單抗是 事實證明,通過特異性阻斷C5a作為關鍵 “放大器”,可以控制炎症反應驅動的組織和器官損傷 這個迴應。除了開發 COVID-19 外,維洛貝利單抗也在開發中,用於治療各種使人衰弱或危及生命的疾病 炎症適應症,包括PG。

2023 年 4 月,美國食品和藥物管理局發佈了 GOHIBIC 的 EUA (vilobelimab)在接受侵入性機械通氣後 48 小時內開始治療住院成人 COVID-19 (IMV) 或體外膜氧合 (ECMO)。2024 年 1 月,InflarX 宣佈啟動 InflarX 承諾計劃, 根據該協議,GOHIBIC(維洛貝利單抗)的費用將退還最多六(6)份住院劑量(全額治療) 療程)適用於符合資格要求的機構,適用於根據以下條件服用GOHIBIC(維洛貝利單抗)的患者 現在是 EUA,誰在重症監護室死於 COVID-19。

上市許可申請 (MAA) 為了治療SARS-CoV-2誘發的化膿性急性呼吸綜合徵的成年患者,正在接受IMV或ECMO的歐洲監管審查 統一程序下的人用藥品委員會,適用於歐洲所有27個成員國 聯盟。

關於 INF904

INF904 是一種口服給藥的小分子 C5a 受體的抑制劑,已在多種臨牀前疾病模型中顯示出抗炎治療作用。此外,在 與上市的 C5ar 抑制劑形成鮮明對比的是,體外實驗表明 INF904 對細胞色素 P450 3A4/5 的抑制作用微乎其微 (CYP3A4/5)酶,在包括糖皮質激素在內的各種代謝物和藥物的代謝中起着重要作用。已舉報 一項首次人體研究的結果表明,接受治療的受試者對 INF904 的耐受性良好,沒有令人擔憂的安全信號 單劑量從 3 mg 到 240 mg 不等,或者多劑量從 30 mg 每天一次 (QD) 到 90 mg 每天兩次 (BID) 不等,每次 14 天。Pk/藥效學數據支持 INF904 的同類最佳潛力,阻斷 ≥ 90% 的 C5A 誘導的中性粒細胞激活 在 14 天給藥期內達到。

10

關於 InflarX

InflarX(納斯達克股票代碼:IFRX)是一種生物製藥 該公司通過應用其專有的抗C5a和抗C5AR技術來發現、開發,開創抗炎療法 並將補體活化因子C5a及其受體C5ar的高效特異性抑制劑商業化。C5a 很強大 炎症介質參與各種炎症性疾病的進展。InflarX 的主要候選產品, vilobelimab 是一種新型的、靜脈注射的、同類首創的抗 C5a 單克隆抗體,可選擇性地結合遊離 C5a 和 已在不同適應症的多項臨牀研究中顯示出改善疾病的臨牀活性和耐受性。InflarX 是 還在開發 INF904,一種口服給藥的 C5a 受體小分子抑制劑。InflarX 成立於 2007 年,該集團 在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息,請訪問 www.inflarx.com。

InflarX GmbH(德國)和InflarX Pharmicals Inc.(美國)是InflarX N.V.(合稱 InflarX)的全資子公司。

聯繫人:

InflarX N.V. MC 服務股份公司

簡·麥地那,特許金融分析師

副總裁、投資者關係主管

電子郵件:IR@inflarx.de

Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士

電子郵件:inflarx@mc-services.eu

歐洲:+49 89-210 2280

美國:+1-339-832-0752

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。 除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述,通常用諸如 “可能” 之類的術語表示, “將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“可以”、“打算”, “目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方,可能包括 關於我們的意圖、信念、預測、前景、分析、當前預期以及風險、不確定性和其他方面的聲明 在 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示性聲明” 標題下描述的因素 在我們向美國證券交易委員會提交的定期文件中。這些聲明僅代表截至本新聞稿發佈之日,涉及已知和未知的風險, 不確定性和其他可能導致我們的實際業績、業績或成就與之存在重大差異的重要因素 前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就。鑑於這些風險、不確定性 以及其他因素,您不應過分依賴這些前瞻性陳述,我們沒有義務更新這些陳述 前瞻性陳述,即使將來有新信息可用,除非法律要求。

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