EX-99.1

展示文件99.1

 

 

alector發佈2024年第二季度財務業績並提供業務更新

 

AL002在早期阿爾茨海默病（AD）患者的INVOKE-2第2期臨牀試驗的數據將於2024年第四季度公佈

INVOKE-2試驗的患者基線特徵數據證實了測定AL002新型TREM2激動劑對早期AD的療效的預期人羣

最近在突破性療法認定後與美國食品藥品管理局的互動對INFRONt-3第3期試驗繼續取得良好進展提供了支持

現金、現金等價物和投資總額達到50330萬美元可支撐公司到2026年

管理層將於今天下午4:30 東部時間/下午1:30 太平洋時間舉行電話會議和網絡研討會

加利福尼亞州南舊金山，2024年8月7日——臨牀階段的生物技術公司Alector, Inc. (納斯達克代碼:ALEC)於今日公佈了截至2024年第二季度的財務報告以及最近的產品組合和業務更新。截至2024年6月30日，Alector的現金、現金等價物和投資總額為50330萬美元。

 

Alector首席執行官Arnon Rosenthal博士表示：“Alector公司近幾個月的重大進展為我們接下來一個變革的時期奠定了基礎，因為我們正迎來為我們即將到來的或成為首個新型免疫神經學領域的役割的項目提供關鍵臨牀支持並證明該作用的時刻。我們已經準備報告AL002在第二季度早期AD的第2期臨牀試驗（INVOKE-2）的數據，我們亦對最近報道的患者基線特徵感到鼓舞，該特徵顯示了旨在在這一適應症中執行TREM2（TREM2激動劑）臨牀檢測的合適個體的研究人羣”

 

Rosenthal博士繼續説：“此外，latozinemab在顳前葉痴呆和具有progranulin基因突變的病人中的突破性療法認定為我們提供了與FDA更廣泛的互動機會，從而讓我們對如何通過關鍵生物標誌支持向潛在的藥品監管提交策略已有進一步的明確性，我們現在正通過開展AL101/GSK4527226在PROGRESS-AD第2期試驗的病人篩選。通過到2026年提供的這筆資金，我們現在處於一個強大的財務地位，可以去適應迎接這些關鍵時刻。”

 

Alector研究和開發總裁Sara Kenkare-Mitra博士補充道：“今年6月，Alector舉行了一次針對Alector Brain Carrier（ABC）的虛擬研究和開發活動，ABC是我們獨有的多才多藝血腦屏障技術平臺。我們認為ABC技術平臺有潛力將新藥物安全地運送到中樞神經系統內，為患有神經系統疾病的患者提供最佳臨牀治療方案。我們期待未來在我們取得的所有進展中提供最新信息。”

 

第2季度財報第2頁

 

"最佳臨牀治療方案，使患有神經系統疾病的患者受益"

 

最近的臨牀進展

 

免疫神經學產品組合

與GSK合作開發的具有progranulin基因突變的患者的Progranulin項目(latozinemab (AL001)和AL101/GSK4527226)

 

•
在最近一次與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行的B類互動中，Alector和GSK就針對具有前顳葉痴呆蛋白質顆粒基因突變（FTD-GRN）的latozinemab進行未來生物製品許可申請（BLA）方面做出了反饋。FDA表示將考慮latozinemab對顆粒質蛋白酶（PGRN）漿液和腦脊液濃度的影響作為證明性證據，補充潛在的FTD-GRN臨牀效果，等待BLA審核。公司還就與代理機構在疾病相關流體和成像生物標誌物上達成了一致，這些生物標誌物可能被視為臨牀功效的支持性證據，經BLA審查後可能被認可。這些標誌物包括星形膠質細胞功能、神經退化和腦萎縮的生物標誌物。基於FDA的反饋，Alector和GSK仍然相信，包括主要臨牀終點和生物標誌物在內的證據總和，可以提供潛在的latozinemab批准的途徑。此次B類互動發生在FDA早些時候批准latozinemab在潛在治療FTD-GRN方面獲得突破性療法稱號之後。

 

•
latozinemab在FTD-GRN的關鍵隨機、雙盲、安慰劑對照的INFRONt-3第三階段臨牀試驗正在進行中。招募於2023年10月完成，治療持續時間為96周。INFRONt-3正在評估latozinemab在緩解FTD-GRN患者疾病進展方面的安全性和有效性。INFRONt-3的主要終點是通過臨牀痴呆評分加國家阿爾茨海默病協調中心額葉顳葉變性盒（CDR® plus NACC FTLD-SB）來測量疾病的進展。試驗還採用其他臨牀和功能結果評估。

 

•
Alector計劃在2024年9月19日至22日於阿姆斯特丹舉行的國際前顳葉痴呆學會（ISFTD）上展示海報“INFRONt-3的基線特徵：一項Phase 3、雙盲、安慰劑對照、96周研究評估latozinemab在FTD-GRN中的應用”。
•
PROGRESS-AD全球2期臨牀試驗中AL101/GSK4527226的招募正在進行中。Alector和GSK共同開發AL101，以潛在治療更為普遍的神經退行性疾病，包括AD和帕金森病。

 

2Q24收益發布第3頁

 

在2024年7月，Alector和GSK在阿爾茨海默病協會國際會議®2024（AAIC®）上發表了關於PGRN和AL101的海報，其中包括支持通過增加PGRN水平的治療假設治療AD和正在進行中的PROGRESS-AD2期臨牀試驗的設計的數據。

 

•
在2024年7月，Alector和GSK在阿爾茨海默病協會國際會議®2024（AAIC®）上展示了關於PGRN和AL101的海報，其中包括支持通過增加PGRN水平的治療假設治療AD和正在進行中的PROGRESS-AD2期臨牀試驗的設計的數據。

 

Alector與AbbVie合作開發的TREM2方案（AL002）

 

•
AL002的INVOKE-2 Phase 2臨牀試驗已經招募完成，預計將在2024年第四季度公佈。INVOKE-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍研究，旨在評估AL002在早期AD患者中減緩疾病進展的療效和安全性。AL002是一種新型研究性人源化單克隆抗體，與TREM2結合，增強TREM2信號傳導，從而假設可以改善微膠質細胞的功能。它是世界上在臨牀研究中最先進的TREM2激活產品候選藥物。

 

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在2024年7月AAIC®上，Alector提供了強調INVOKE-2研究患者基線特徵的數據。數據證實了用於測試AL002在早期AD中患者影響的擬合研究人羣。值得注意的是，對於那些基線評估的澱粉樣PEt參與者，Centiloid的平均值（標準偏差）為100.1（38.9），與INVOKE-2早期AD人羣的預期一致。在另一篇海報中，Alector還呈現了支持使用基於血液的澱粉樣檢測來篩選符合INVOKE-2試驗參與資格的AD患者的數據。

 

•
AbbVie擁有全球使用AL002進行開發和商業化的獨家選擇權，獲得並評估INVOKE-2數據後將會支付Alector 25000萬美金。

 

早期研究管線

 

•
Alector正在積極推進其Alector Brain Carrier（ABC）技術平臺，這是一種專有的、多功能的血腦屏障（BBB）技術平臺，選擇性地應用於公司的下一代產品候選和研究管線。初始工作集中在轉鐵蛋白受體（TfR）和CD98hc靶點上，它們具有不同的表達特徵和細胞內轉運途徑，但當用作轉運受體時，都被證明在BBB高表達並能促進腦攝取。

 

 

2Q24收益發布第4頁

 

•
在2024年6月，Alector舉辦了一個虛擬研究和發展活動，詳細討論了公司的ABC技術平臺。該活動包括來自德克薩斯州醫療保健科學中心休斯敦的UTHealth Houston的Zhiqiang An博士（化學教授和Robert A. Welch傑出大學講席教授，德州治療研究所主任）的發言，他提供了BBB調節新興技術的見解，並討論了該領域的未來方向和機遇。

 

2024年第二季度財務結果

 

營業收入。截至2024年6月30日的合作收入為1510萬美元，較2023年同期的5620萬美元下降。主要由於AL101項目收入減少3570萬美元，其中包括由於在2023年第二季度進行的合同修改，讓GSK運作AL101 Phase 2研究而產生的累計非現金收入調整。收入下降部分原因是由於AL002項目收入減少1520萬美元，原因是在2023年增加了AL002 LTE和患者替代收入。這部分下降的收入被latozinemab項目增加的980萬美元的收入抵消。

 

研發支出。截至2024年6月30日的研發支出總額為4630萬美元，較2023年同期的4620萬美元增加。主要是由於公司對選定的後期階段項目的優先考慮。

 

總廣告支出。截至2024年6月30日的總體管理和行政支出為1440萬美元，較2023年同期的1360萬美元增加。

 

淨收益（虧損）。截至2024年6月30日，Alector報告的淨虧損為3870萬美元，每股0.40美元，相比2023年同期的淨收益140萬美元，每股0.02美元的淨收益。

 

現金狀況。截至2024年6月30日，現金、現金等價物和投資總額為5.033億美元。管理層預計，這將足以支持當前的運營到2026年。

 

2024年指引。公司繼續預期合作營收在6000萬至7000萬美元之間。管理層將總研發費用更新為21000萬至22000萬美元，並重申總管理費用在6000萬至7000萬美元之間。

 

東部時間下午4:45

 

Alector的管理團隊將主持電話會議，討論Alector2024年第二季度的業績和業務更新。該電話會議將通過Alector網站的投資者關係部分進行網絡直播，網址為www.alector.com。

 

第5頁2024年第二季度收益發布

 

 

要接入呼叫，請使用以下信息：

 

日期：2024年8月7日星期三

時間：東部時間下午4:30，太平洋時間下午1:30

 

該活動將在Alector網站的投資者關係部分https://investors.alector.com/events-and-presentations/events進行現場網絡直播，活動後，回放將在該網站上保留30天。電話參與者需要使用該在線表格進行註冊。註冊後，所有電話參與者將收到一個自動生成的電子郵件，其中包含一個鏈接，可用於訪問電話號碼，並獲得個人PIN碼，以便通過電話參加活動。

 

關於alector

Alector是一家臨牀階段的生物技術公司，開創性地提出了免疫神經學，這是一種治療神經退行性疾病的新穎療法。免疫神經學以免疫功能障礙為多種病理產生的根源，這些病理是導致退行性腦疾病的驅動因素。Alector已發現並正在開發一個廣泛的先天性免疫系統項目組合，旨在功能性地修復導致腦免疫系統功能紊亂的基因突變，使重獲活力的免疫細胞對抗新興的腦部病理過程。Alector的免疫神經學產品候選品正在受生物標誌物支持，旨在治療多種適應症，包括阿爾茨海默病和遺傳定義的額葉顳葉痴呆患者人羣。Alector總部位於加利福尼亞州舊金山南部。欲瞭解更多信息，請訪問www.alector.com。

 

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《證券訴訟改革法》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)的前瞻性聲明。在本新聞稿中，包括但不限於公司的業務計劃、業務策略、產品候選品、血腦屏障技術平臺、計劃和進行中的臨牀前研究和臨牀試驗、INVOKE-2和INFRONt-3數據發佈的預期時間和詳細信息、預期的里程碑、合作伙伴的期望、與監管機構的相互關係的期望和財務和現金指導預測。這些陳述面臨眾多風險和不確定性，包括但不限於風險和不確定性如2024年8月7日Alector提交給證券交易委員會（“SEC”）的第10-Q表中所寫明的，以及Alector不時向SEC提交的其他文件。這些文件包含並識別了可能導致Alector實際結果與Alector的前瞻性陳述不符的重要因素。在本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅於本日期作出，Alector特此聲明除依法規定外，不承擔更新任何前瞻性陳述的任何責任。

 

第6頁2024年第二季度收益發布

 

本日起，截至此時，Alector特此聲明除依法規定外，不承擔更新任何前瞻性陳述的任何責任。

 

 

已選擇的合併資產負債表數據

(以千為單位)

 

 

 

2020年6月30日

 

12月31日

2024

2023

現金、現金等價物和可交易證券

$

503,334

$

548,861

總資產

570,729

總流動負債（不包括遞延營收）

83,721

94,973

遞延收入（包括流動部分）

420,162

263,544

293,820

負債合計

487,669

150,567

股東權益總額

134,158

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第二季度財務業績發佈 第7頁

 

綜合損益表數據

（以千為單位，除股份數和每股數據外）

 

 

 

 

 

三個月之內結束

 

 

銷售額最高的六個月

 

 

2020年6月30日

 

 

2020年6月30日

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

合作收入

 

$

15,083

 

 

$

56,214

 

 

$

30,976

 

 

$

72,763

支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

46,314

 

 

 

46,177

 

 

 

91,481

 

 

 

98,064

總務及行政

 

 

14,375

 

 

 

13,626

 

 

 

28,809

 

 

 

28,403

總營業費用

 

 

60,689

 

 

 

59,803

 

 

 

120,290

 

 

 

126,467

經營虧損

 

 

（45,606）

 

 

 

（3,589）

 

 

 

（89,314）

 

 

 

（53,704）

其他收入，淨額

 

 

7,003

 

 

 

6,357

 

 

 

14,639

 

 

 

11,516

所得税前收益（損失）

 

 

（38,603）

 

 

 

2,768

 

 

 

（74,675）

 

 

 

（42,188）

所得税費用

 

 

73

 

 

 

1,393

 

 

 

80

 

 

 

2,294

淨利潤（損失）

 

$

（38,676）

 

 

$

1,375

 

 

$

（74,755）

 

 

$

（44,482）

淨利潤每份股息：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本淨收益（損失）

 

$

(0.40)

 

 

$

0.02

 

 

$

(0.78)

 

 

$

（0.53）

每股淨利潤，攤薄

 

$

(0.40)

 

 

$

0.02

 

 

$

(0.78)

 

 

$

（0.53）

用於計算的加權平均股份：

基本每股淨收益（虧損）使用的股份

 

 

96,674,921

 

 

 

83,497,125

 

 

 

95,242,548

 

 

 

83,186,052

攤薄每股淨收益（虧損）使用的股份

 

 

96,674,921

 

 

 

83,566,293

 

 

 

95,242,548

 

 

 

83,186,052

 

 

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alector

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