美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的交易所名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則）。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2024年8月8日，註冊人的已發行普通股數量為
1
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
3 |
|
簡明合併資產負債表 |
3 |
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簡明合併運營報表 |
4 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
股東權益變動簡明合併報表 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註 |
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
17 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
23 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
23 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
23 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
54 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
54 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
54 |
第 5 項。 |
其他信息 |
54 |
第 6 項。 |
展品 |
55 |
簽名 |
58 |
|
在本10-Q表季度報告中，“我們”、“我們的”、“我們”、“Aptevo” 和 “公司” 是指Aptevo Therapeutics Inc.，並酌情指其合併子公司。
2
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
Aptevo Therapeutics
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外，未經審計）
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和其他應計負債 |
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應計補償 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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其他長期負債 |
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經營租賃責任 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股：$ |
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普通股：$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Aptevo Therapeutics
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外，未經審計）
|
|
在截至6月30日的三個月中 |
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|
在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營損失 |
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其他收入： |
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來自持續經營業務的其他收入，淨額 |
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與出售非金融資產相關的收益 |
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持續經營業務的淨虧損 |
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) |
已終止的業務： |
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來自已終止業務的收入 |
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淨虧損 |
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持續經營業務的每股基本虧損和攤薄淨虧損： |
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基本 |
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稀釋 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損： |
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基本 |
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稀釋 |
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計算中使用的份額： |
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基本 |
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稀釋 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Aptevo Therapeutics
簡明的合併現金流量表
（以千計，未經審計）
|
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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運營活動 |
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淨虧損 |
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) |
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$ |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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非現金利息支出及其他 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收特許權使用費 |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營租賃使用權資產 |
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應付賬款、應計薪酬和其他負債 |
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長期經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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來自投資活動的淨現金 |
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融資活動 |
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長期債務的支付，包括費用 |
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因應納税義務而預扣的股權獎勵的價值 |
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發行普通股的收益 |
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代替部分股份的付款 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
Aptevo Therapeutics
股東權益變動的簡明合併報表
（以千計，股份金額除外，未經審計）
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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歸屬時發行的普通股 |
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普通股的發行 |
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在 2024 年 3 月 5 日生效的 1 比 44 反向股票拆分中，以代替部分股票 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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歸屬時發行的普通股 |
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普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的淨虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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歸屬時發行的普通股 |
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普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的淨收入 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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歸屬時發行的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
Aptevo Therapeutics
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項 1.業務性質和重要會計政策
組織和流動性
Aptevo Therapeutics Inc.（Aptevo、我們、我們或公司）是一家處於臨牀階段的研發生物技術公司，專注於開發用於治療不同形式癌症的新型免疫腫瘤學候選藥物。我們已經開發了
我們目前在納斯達克資本市場上交易，交易代碼為 “APVO”。
所附財務報表是在假設我們將繼續經營的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾。合併財務報表不包括由於我們持續經營能力的不確定性而可能產生的任何調整，也不包括為反映公司無法繼續作為持續經營企業而可能需要的記錄資產金額的可收回性和分類以及負債分類對未來可能產生的影響的調整。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為美元
我們繼續面臨重大挑戰和不確定性，因此，我們的可用資本資源的消耗速度可能比目前的預期更快，這是由於：（a）我們可能對業務做出影響持續運營支出的變化；（b）我們可能對業務戰略做出改變；（c）我們可能對研發支出計劃進行調整；（d）Medexus是否以及在多大程度上收到了有關IXINITY的潛在里程碑；(e) 宏觀經濟狀況，例如利率上升、通貨膨脹和成本；以及 (f)影響我們預測的支出水平和現金資源使用的其他項目。我們可能會嘗試獲得其他公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作或許可安排，或者通過信貸額度或其他債務融資來源來增加可用於資助運營的資金。但是，我們可能無法及時或以優惠的條件獲得此類資金。此外，如果我們發行股票或債務證券以籌集更多資金，我們的現有股東可能會遭遇稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠和特權。如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果沒有額外資金，我們可能被迫推遲、縮減或取消部分研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以提供足夠的資金來繼續運營。如果發生任何此類事件，我們實現發展目標的能力可能會受到不利影響。鑑於持續的全球經濟和地緣政治氣候，包括利率上升和股市波動，由於經濟的不確定性，我們在融資環境和籌集資金方面可能會遇到延遲或困難。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。這些未經審計的簡明合併財務報表包括公允列報公司財務狀況所需的所有調整，包括正常的經常性調整。這些未經審計的中期合併財務報表應與截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同，這些估計值的變化將在已知時記錄在案。
未經審計的簡明合併財務報表包括公司和我們的全資子公司Aptevo Research and Development LLC（“Aptevo R&D”）的賬目。所有公司間餘額和交易均已清除。
7
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表需要估算和假設，這些估算和假設會影響未經審計的簡明財務報表和附註中報告的資產和負債金額、收入和支出以及相關或有負債的披露。估算值用於但不限於臨牀應計費用、設備使用壽命、承諾和意外開支、基於股票的薪酬以及用於租賃的增量借款利率（IBR）。鑑於全球經濟和地緣政治氣候，這些估計變得越來越具有挑戰性，實際結果可能與這些估計存在重大差異。
重要會計政策
與向XOMA（美國）有限責任公司出售非金融資產相關的收益
2023年3月29日，我們與XOMA（美國）有限責任公司（“XOMA”）簽訂並簽署了支付利息購買協議（“購買協議”），根據該協議，我們向XOMA出售了根據2020年2月28日與Medexus簽訂的有限責任公司收購協議（“有限責任公司收購協議”），我們在所有延期付款和Medexus支付的部分里程碑付款中的權利、所有權和權益。根據購買協議的條款，我們收到了 $
我們考慮了美元
其他重要會計政策
我們在2024年3月5日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中報告了我們的其他重要會計政策。我們的其他重要會計政策與先前報告的政策相比沒有重大變化。
注意事項 2.已停止的業務
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括因銷售業務產品和部門而終止的業務。
下表列出了未經審計的簡明合併運營報表中歸因於已終止業務收入的組成部分（以千計）：
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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Medexus 的延期付款 |
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解除與出售Aptevo BioTherapeutics相關的託管服務所產生的或有對價收益 |
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來自Kamada的或有對價收益 |
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來自已終止業務的收入 |
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$ |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，以及截至2024年6月30日的六個月中，我們做到了
8
注意事項 3.XOMA 交易
2023年3月29日，我們與XOMA簽訂並簽署了收購協議，根據該協議，我們向XOMA出售了根據有限責任公司收購協議從Medexus支付的所有延期付款和部分里程碑付款中的權利、所有權和權益。根據我們與XOMA的購買協議的條款，我們收到了 $
我們考慮了美元
注意事項 4.合作協議
鱷魚生物科學 AB
2017年7月20日，我們的全資子公司Aptevo R&D與Alligator Bioscience Ab（“Alligator”）簽訂了合作和期權協議（“合作協議”），根據該協議，Aptevo和Alligator一直在合作開發ALG.APV-527，這是同類首創的雙特異抗體候選藥物，同時靶向4-1Bb（CD137），TNFR超家族的成員活化T細胞上存在的共刺激受體，以及5T4，一種在許多不同類型的癌症中廣泛過表達的腫瘤抗原。
我們根據ASC 606對該安排進行了評估，得出的結論是，合同對手Alligator不是客户。因此，該安排不在ASC 606的範圍內，而是被視為ASC 808——合作安排（“ASC 808”）下的合作協議。根據ASC 808，我們得出的結論是，由於合作協議是成本分攤協議，因此沒有收入。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的記錄約為美元
注意事項 5。公允價值測量
公司對金融資產和金融負債公允價值的估計基於公允價值會計指南中確立的框架。該框架以估值中使用的投入為基礎，將活躍市場的報價列為最高優先級，並要求在可用時使用可觀察的輸入進行估值。在公允價值會計指導層次結構中披露公允價值估計值的依據是估值的重要投入是否可觀察。在確定披露估值的層次結構級別時，最優先考慮活躍市場中未經調整的報價，最低優先級是反映公司重要市場假設的不可觀察的投入。在公允價值層次結構中報告公允價值衡量的級別基於對整個衡量具有重要意義的最低級別輸入。層次結構的三個級別如下所示：
級別1——相同資產和負債在活躍市場上的報價；
第 2 級— 活躍市場中除報價之外的其他可直接或間接觀察到的投入；以及
3級——幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，我們有 $
9
注意事項 6.現金和現金等價物
公司的現金等價物是高流動性的投資，到期日為
下表顯示了我們截至2024年6月30日和2023年12月31日的現金和現金等價物：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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現金 |
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現金等價物 |
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現金和現金等價物總額 |
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$ |
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注意事項 7.租約
辦公空間租賃-運營
我們的經營租約與我們在華盛頓州西雅圖的辦公和實驗室空間有關
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄了美元
租賃費用的組成部分：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營租賃成本 |
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總租賃成本 |
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根據經營租賃獲得的使用權資產：
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截至6月30日， |
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截至12月31日， |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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西雅圖辦公室租約，包括修正案 |
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運營租賃總額 |
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$ |
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租賃付款：
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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用於經營租賃 |
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$ |
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截至2024年6月30日，租賃負債的長期和流動部分為美元
截至2024年6月30日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率為
註釋 8.反向股票拆分
2024 年 2 月 5 日，我們舉行了股東特別會議（“特別會議”），股東在會上批准了對經修訂和重述的公司註冊證書的一系列替代修正案，根據董事會（“董事會”）的選擇反向拆分 Aptevo 普通股，比例從 1 比 15 到 1 比 44 不等，其中一項修正案生效其他修正案的放棄或所有修正案的放棄將由董事會自行決定特別會議之後。隨後，董事會於 2024 年 2 月 27 日批准了具體的 1 比 44 反向拆分比率。
10
美國東部時間下午，經拆分調整後，我們的普通股於2024年3月6日開盤時開始在納斯達克資本市場上交易。
由於反向股票拆分，沒有發行任何零碎股票。本來有權獲得部分股份的登記股東將獲得現金作為代替的付款。
我們在本10-Q表格中追溯調整了所有期限的所有普通股和等價股數字，以反映反向股票拆分。
註釋 9.每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是使用現成轉換法，將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股等價物的加權平均數。就此計算而言，認股權證、股票期權和限制性股票單位（“RSU”）僅在攤薄後每股淨收益（虧損）的計算中才包括在攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算中。
我們在計算攤薄後的每股收益時使用控制數概念來確定潛在的普通股工具是否具有稀釋性。使用的控制號碼是持續經營業務的收入（虧損）或已終止業務的收益（虧損）。控制數字概念要求將計算持續經營業務攤薄後每股收益時使用的相同數量的潛在稀釋性證券應用於所有其他類別的收益或虧損，無論其對此類類別的反稀釋影響如何。
普通股等價物包括認股權證、股票期權和未歸屬的限制性股票單位。
下表顯示了每股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股金額除外）：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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持續經營業務的淨虧損 |
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來自已終止業務的收入 |
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淨虧損 |
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持續經營業務的每股基本虧損和攤薄淨虧損： |
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基本 |
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稀釋 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
來自已終止業務的基本和攤薄後的每股淨收益： |
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基本 |
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$ |
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稀釋 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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基本和攤薄後的每股淨虧損： |
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基本 |
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( |
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稀釋 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
計算中使用的份額： |
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基本 |
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稀釋 |
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下表列出了所有可能攤薄的股份：
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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認股權證 |
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購買普通股的未決期權 |
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未歸屬的限制性股票 |
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我們在確定稀釋股票時使用庫存股法。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司處於淨虧損狀況，因此用於計算攤薄後每股收益的股票數量與基本每股收益相同。
11
注意事項 10.股權
2023 年 8 月公開募集
2023 年 8 月 4 日，我們完成了普通股和認股權證的公開發行，其中包括以下內容：
我們收到的淨收益為 $
如果此類認股權證被行使，我們將獲得最多額外的 $
2023 年 11 月認股權證激勵
2023年11月9日，我們與A系列和b系列普通認股權證的某些持有人簽訂了認股權證激勵協議（“激勵協議”），該認股權證與我們在2023年8月的公開募股行使現金有關
2024年7月1日，在註冊直接發行方面，公司修改了參與註冊直接發行的某些股東持有的某些現有普通認股權證，這些普通認股權證是在我們的2023年11月認股權證激勵措施中發行的，因此這些普通認股權證的行使價將降至等於美元
如果此類認股權證被行使，我們將獲得最多額外的 $
2024 年 4 月公開募集
2024 年 4 月 15 日，我們完成了普通股和認股權證的公開發行，其中我們獲得的淨收益為 $
12
普通認股權證可在發行之日後立即行使，並將於2029年4月到期。2024年7月1日，在註冊直接發行中，公司修改了參與註冊直接發行的某些股東持有的某些現有普通認股權證，這些普通認股權證是在我們2024年4月的公開發行中發行的，因此這些普通認股權證的行使價將降至等於美元
如果此類認股權證被行使，我們將獲得最多額外的 $
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的數量 |
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加權平均行使價 |
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加權- |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已發行 |
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已鍛鍊 |
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已過期 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
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Aptevo使用Black-Scholes估值模型來估算2024年4月公開發行中包含的普通認股權證的公允價值。以下是估值已發行普通認股權證時使用的假設：
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
預期股息收益率 |
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預期的波動率 |
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無風險利率 |
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認股權證的預期平均壽命 |
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股權分配協議
該公司此前與派珀·桑德勒簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”），根據該協議，我們可以根據我們在2020年12月14日提交併於2023年12月到期的S-3表格（“上架註冊聲明”）上的註冊聲明，通過派珀·桑德勒發行和出售我們的普通股。在截至2023年6月30日的六個月中，公司發行了
林肯公園收購協議
2022年2月16日，我們與林肯公園簽訂了購買協議（“2022年購買協議”）和註冊權協議（“註冊權協議”），最多可購買 $
權利計劃
2020年11月8日，我們的董事會批准並通過了公司與作為版權代理人的Broadridge企業發行人解決方案公司之間簽訂的截至2020年11月8日的權利協議（“權利協議”），根據該協議，董事會宣佈派發股息為
13
百分比 (
2018 年股票激勵計劃
2018年6月1日，在2018年年度股東大會上，公司股東批准了新的2018年股票激勵計劃（“2018年SIP”），該計劃在未來基礎上取代了重述的2016年計劃（“2016年SIP”）。2018年6月1日之後授予的所有股票期權、限制性股票單位或其他股票獎勵已經並將從2018年SIP中發行，該股已經
2022年6月7日，在2022年股東年會上，我們的股東批准了經修訂和重述的2018年SIP（“經修訂的2018年SIP”），以增加根據2018年SIP授權發行的股票數量
2024年6月7日，在2024年年度股東大會上，我們的股東批准了第二次修訂和重述的2018年SIP（“第二次修訂的2018年SIP”），以增加根據經修訂的2018年SIP授權發行的股票數量
2018年第二修訂版SIP下的股票期權和限制性股票單位通常按比例歸屬
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括向員工和非員工發放的股票期權和限制性股票單位的攤銷，並在我們未經審計的簡明合併運營報表中報告如下：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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$ |
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公司通過衡量員工服務的成本來核算股票薪酬，以換取根據截至授予之日的獎勵的公允價值授予的所有股權獎勵。公司確認歸屬期內的薪酬支出。用於計算非僱員股權獎勵的授予日期公允價值的所有假設通常與發放給員工的股權獎勵的假設一致。如果公司終止其任何諮詢協議，協議所依據的未歸股權也將被沒收。本期股票薪酬較低，這主要是由於我們的股價下跌。
股票期權
Aptevo利用Black-Scholes估值模型來估算所有授予的股票期權的公允價值。以下是估值授予的股票期權時使用的假設：
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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預期股息收益率 |
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— |
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預期的波動率 |
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無風險利率 |
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— |
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期權的預期平均壽命 |
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14
該公司做到了
以下是截至2024年6月30日的六個月期權活動摘要：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
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已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 |
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$ |
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截至 2024 年 6 月 30 日，我們有 $
總內在價值是如果所有期權持有人在本季度的最後一個交易日行使期權，期權持有人本應獲得的税前內在價值總額（2024年6月30日最後一個交易日Aptevo普通股的收盤價與行使價乘以貨幣期權的數量）。
限制性股票單位
以下是截至2024年6月30日的六個月中，RSU的活動摘要：
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的數量 |
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加權 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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$ |
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已授予 |
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既得 |
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( |
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被沒收 |
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( |
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未兑現，預計將於2024年6月30日歸屬 |
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$ |
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截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
每個RSU的公允價值已確定為納斯達克資本市場報價的公司普通股在授予之日的收盤交易價格。
注意 11。後續事件
2024 年 7 月 1 日，我們完成了 (i) 的註冊直接發行
關於註冊直接發行，公司修改了先前在 (i) 2023年8月4日向某些投資者發行的某些現有認股權證，最多可購買
15
股票，(ii) 2023 年 11 月 9 日最多可購買
16
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
本10-Q表季度報告包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本10-Q季度報告中的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、里程碑的實現和未來付款的收款、預計成本、前景、計劃、意圖、預期、臨牀試驗結果、上市要求遵守情況、未來宏觀經濟狀況和目標的陳述，可能是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“應該”、“將” 和類似的表達（包括其否定詞）旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件或事件的假設、預期、預測、意圖、目標和/或信念，這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中所述的風險、不確定性和假設。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。某些事件和情況的時機以及已知和未知的風險和不確定性可能導致實際結果與我們在前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大差異。因此，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們在本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述基於當前信息，除非聯邦證券法要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
您應閲讀以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（本MD&A），以及本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註。本MD&A包含受風險和不確定性影響的前瞻性陳述，例如本10-Q表季度報告、“風險因素” 等章節中列出的陳述。因此，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的研發生物技術公司，專注於開發用於治療不同形式癌症的新型免疫療法。我們已經開發了兩種多功能的賦能平臺技術，用於合理設計精準免疫調節藥物，目前正在開發兩種臨牀候選藥物和三種臨牀前候選藥物。臨牀候選藥物 APVO436 是一種 CD123xcd3萬億的細胞參與者，目前正在進行急性骨髓性白血病（AML）治療的臨牀評估。臨牀候選藥ALG.APV-527靶向4-1Bb（共刺激受體）和5T4（腫瘤抗原）。該化合物旨在重新激活抗原誘導的T細胞以特異性殺死腫瘤細胞，目前正在評估用於治療多種實體瘤類型。
臨牀前候選藥物 APVO603 和 APVO711 也是使用我們的 ADAPTIR 模塊化蛋白質技術平臺開發的。我們的臨牀前候選藥物 APVO442 是使用我們的 ADAPTIR-FLEX 模塊化蛋白質技術平臺開發的。
我們的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 平臺旨在生成能夠增強人體免疫系統對抗癌細胞的單特異性、雙特異性和多特異性候選抗體。ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX都是模塊化平臺，這使我們能夠靈活地開發具有各種作用機制的候選免疫療法。這種設計的靈活性使我們能夠生成新的候選療法，為應對難以治療和晚期的癌症提供有效的策略。我們已經成功地基於我們的ADAPTIR平臺設計和構建了許多處於研究階段的候選產品。ADAPTIR 平臺技術旨在生成特異性結合到一個或多個靶標的單特異性和雙特異性免疫治療蛋白，例如雙特異性治療分子，與單克隆抗體相比，雙特異性治療分子可能具有結構和功能優勢。ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX分子與單克隆抗體的結構差異允許開發免疫療法，這些療法旨在利用免疫效應細胞和疾病靶標產生信號傳導反應，從而調節免疫系統殺死腫瘤細胞。
我們相信，我們善於使用ADAPTIR平臺和ADAPTIR-FLEX平臺生成候選藥物、驗證以及隨後的臨牀前和臨牀開發，從而根據我們的平臺能力生成雙特異性和多特異性候選藥物或其他候選藥物。我們已經開發了基於ADAPTIR-FLEX平臺的臨牀前候選藥物，該平臺正在研發中。我們正在利用我們的蛋白質工程、臨牀前開發、工藝開發和臨牀開發能力開發我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX分子。
17
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
研究和開發費用
我們將研發費用按實際支出支出。這些費用主要涉及開展非臨牀研究和臨牀試驗、向專業服務提供商支付的分析測試費用、諮詢費用、對我們的臨牀試驗進行獨立監測或其他管理以及從我們的臨牀試驗和非臨牀研究中獲取和評估數據的費用，以及臨牀試驗材料的合同製造服務成本以及臨牀試驗和研發所用材料的成本。我們的研發費用包括：
我們預計，我們的研發支出將取決於臨牀試驗結果、研發支出報銷的可得性、正在開發的候選產品的數量、我們可能啟動的任何臨牀項目的規模、結構和持續時間，以及與大規模生產用於後期臨牀試驗的候選產品相關的成本等因素。我們可能會遇到關鍵臨牀試驗活動中斷的情況，例如中心啟動、患者入組和臨牀試驗場所監測，以及關鍵的非臨牀活動。儘管我們的許多項目仍處於臨牀前試驗階段，但我們不提供初始相關費用的明細，因為我們經常同時評估多個候選產品。在項目進入臨牀之前，將在臨牀前研究和發現中報告成本。
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中按計劃劃分的研發費用：
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在截至6月30日的三個月中 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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臨牀項目： |
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APVO436 |
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1,135 |
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2,473 |
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ALG.APV-527 |
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621 |
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765 |
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臨牀前計劃、一般研究和發現 |
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1,887 |
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2,224 |
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總計 |
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3,643 |
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$ |
5,462 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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臨牀項目： |
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APVO436 |
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$ |
1,819 |
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$ |
3,521 |
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ALG.APV-527 |
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1,448 |
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1,467 |
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臨牀前計劃、一般研究和發現 |
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4,128 |
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4,642 |
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總計 |
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$ |
7,395 |
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$ |
9,630 |
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研發費用減少了190萬美元，從截至2023年6月30日的三個月的550萬美元減少到截至2024年6月30日的三個月的360萬美元。研發費用減少了220萬美元，從截至2023年6月30日的六個月的960萬美元減少到截至2024年6月30日的六個月的740萬美元。下降的主要原因是，在準備啟動 1b/2 期劑量優化研究的同時，我們結束了 10期劑量擴展研究，同時減少了 APVO436 臨牀試驗的支出，同時減少了臨牀前項目和員工成本。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與人事相關的成本和專業費用，以支持我們的行政、業務發展、財務、會計、信息技術、法律和人力資源職能。其他費用包括研發費用中未包含的設施成本。
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一般和管理費用減少了30萬美元，從截至2023年6月30日的三個月的270萬美元降至截至2024年6月30日的三個月的240萬美元。一般和管理費用減少了70萬美元，從截至2023年6月30日的六個月的630萬美元降至截至2024年6月30日的六個月的560萬美元。下降的主要原因是員工和諮詢成本降低。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）淨額主要包括來自現金等價物的利息收入和與債務融資相關的利息支出，這些收入已於2023年第一季度還清。
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，其他收入淨額分別為10萬美元和30萬美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，其他收入淨額分別為20萬美元和20萬美元。其他淨收入的變化主要是由於我們在2023年第一季度償還了中型股定期貸款，以及來自貨幣市場賬户的利息收入減少。
與出售非金融資產相關的收益
在截至2023年6月30日的六個月中，我們錄得了970萬美元的其他收入，這要歸因於本季度向XOMA出售了延期付款和里程碑（見附註3）。
已終止的業務
在截至2024年6月30日的六個月中，我們沒有記錄來自已終止業務的收入。在截至2023年6月30日的六個月中，我們記錄了先前已終止業務的90萬美元或有收益對價。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗和其他各種因素。儘管我們認為我們的判斷和估計是恰當的，但實際結果可能與我們的估計有重大差異，這些估計值的變化將在已知時記錄在案。如果會計政策對公司的財務狀況和經營業績很重要，並且需要管理層在應用中做出重大判斷和使用估計，則該政策被認為是至關重要的。
有關我們的會計政策、重大判斷和估算的討論，請參閲附註1。
流動性和資本資源
現金流
下表提供了有關我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月現金流的信息：
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
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(12,804) |
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(237) |
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投資活動 |
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— |
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融資活動 |
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3,966 |
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(1,392 |
) |
現金和現金等價物的變化 |
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(8,838) |
) |
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$ |
(1,629 |
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截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,280萬美元，這主要是由於我們該期間的淨虧損1,270萬美元以及營運資金賬户的變化。截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為20萬美元，這主要是由於我們該期間的淨虧損520萬美元以及營運資金賬户的變化。
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為400萬美元，主要來自普通股的發行。截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為140萬美元，主要歸因於MidCap Financial定期貸款的350萬美元還款，其中包括剩餘的未償本金餘額和貸款預付款費用。這被根據我們與派珀·桑德勒的股權分配協議以及我們與林肯公園的2022年收購協議發行普通股所獲得的210萬美元收益所抵消。
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流動性來源
IXINITY 里程碑付款
2020年2月28日，Aptevo與Medexus簽訂了有限責任公司收購協議，根據該協議，我們出售了Aptevo的全資子公司Aptevo Biotherapeutics LLC的所有已發行和未償還的有限責任公司權益。2023年3月29日，我們與XOMA簽訂並完成了購買協議，根據該協議，我們向XOMA出售了Medexus未來所有延期付款的權利、所有權和利息以及部分潛在里程碑。作為對價，我們在收盤時從XOMA收到了960萬美元，收盤後又收到了5萬美元的付款。達到一定的監管和IXINITY淨銷售額門檻後，Aptevo仍然有資格從Medexus獲得高達580萬美元的里程碑式付款。在截至2023年6月30日的六個月中，Aptevo從Medexus收到了與2022年第四季度IXINITY銷售相關的50萬美元延期付款。
A 系列和 b 系列普通認股權證-2023 年 8 月
2023年8月4日，在完成公開發行之際，我們發行了總共購買最多183,281股普通股的A系列普通認股權證，併發行了b系列普通認股權證，總共購買了183,281股普通股。A系列和b系列普通認股權證可在發行之日後立即行使，並將分別於2028年8月4日和2025年2月4日到期。截至2024年6月30日，作為2024年7月1日結束的註冊直接發行的一部分，我們在2023年8月的公開募股中有1,316份A系列和1,316份B系列普通認股權證，行使價為每股27.28美元，還有41,239份A系列普通認股權證，修正後的行使價為0.515美元。如果行使2023年8月剩餘的認股權證，我們將額外獲得高達10萬澳元的總收益。
A 系列和 b 系列普通認股權證 — 2023 年 11 月
2023年11月9日，我們與與2023年8月公開發行相關的A系列和b系列普通認股權證的某些持有人簽訂了激勵協議，該認股權證的行使價降低為10.25美元，以現金行使140,726份A系列和181,965份b系列普通認股權證。我們從行使這些認股權證中獲得了330萬美元的總收益，並共發行了645,382份新的A系列和新的b系列認股權證。截至2024年6月30日，作為2024年7月1日結束的註冊直接發行的一部分，我們有17,524份A系列和17,524份B系列普通認股權證未償還，行使價為每股10.25美元，還有263,928份A系列和346,406份b系列普通認股權證，修正後的行使價為0.515美元。如果認股權證得到行使，我們將額外獲得高達70萬澳元的總收益。
普通認股權證-2024 年 4 月
2024年4月10日，我們以每股1.35美元的收購價完成了與發行和出售3,400,000股普通股（或取而代之的預先籌資認股權證）相關的公開發行。我們從這些股票的發行中獲得了460萬美元的總收益。扣除配售代理和其他費用後，我們的發行淨收益為400萬美元。此外，我們發行了普通認股權證，總共購買最多6,800,000股普通股。普通認股權證可在發行之日後立即行使，並將於2029年4月到期。截至2024年6月30日，作為2024年7月1日結束的註冊直接發行的一部分，我們在4月的公開募股中有133,332份普通認股權證，行使價為每股1.35美元，還有6,666,668份普通認股權證，修正後的行使價為0.515美元。如果認股權證得到行使，我們將獲得高達360萬澳元的額外收益。
普通認股權證-2024 年 7 月
2024年7月1日，我們以每股0.515美元的收購價完成了與發行和出售5,339,806股普通股（或預先注資的認股權證）相關的註冊直接發行。我們從這些股票的發行中獲得了270萬美元的總收益。扣除配售代理和其他費用後，我們的發行淨收益為230萬美元。此外，我們發行了普通認股權證，總共購買10,679,612股普通股。普通認股權證的行使價為每股0.515美元，可在發行之日後立即行使，並將於2029年8月到期。如果認股權證得到行使，我們將獲得高達550萬美元的額外收益。
流動性
迄今為止，我們的運營資金主要是通過與各種合作伙伴簽訂的特許權使用費和購買協議、業務產品和部門的銷售、普通股的公開發行、貸款收益、里程碑付款、戰略合作伙伴的研發資金、我們先前擁有的商業產品產生的收入以及從Emergent分拆之日收到的資金。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為810萬美元，累計赤字為2.362億美元。
在截至2024年6月30日的六個月中，我們用於經營活動的淨現金為1,280萬美元。
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我們未來的成功取決於我們開發候選產品的能力。我們預計，在未來幾年中，我們將繼續蒙受鉅額營業虧損，因為我們將承擔費用，繼續執行開發戰略，推進臨牀前和臨牀階段的資產。除非和/或直到我們或我們的合作者成功完成開發並獲得監管部門對此類候選產品的批准，否則我們不會從開發階段的候選產品中獲得收入，我們預計這將需要數年時間，並且存在很大的不確定性。如果我們的一個開發階段候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，但此類費用不由合作者支付。我們沒有足夠的現金來完成任何開發階段候選產品的臨牀開發，並且將需要額外的資金來完成監管部門批准此類候選產品所需的開發活動。我們將需要大量額外資金來繼續我們的發展計劃和實現我們的計劃運營目標。
由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，我們與候選產品合作的機會可能會延遲。此外，由於宏觀經濟影響，包括但不限於銀行倒閉以及通貨膨脹上升和波動，我們可能會受到Medexus對我們未來的里程碑的潛在影響，這可能會影響Medexus繼續成功將IXINITY業務商業化的能力。
藥品的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性。因此，我們未來的資金需求可能與我們目前的預期有所不同，並將取決於許多因素，包括但不限於：
如果我們無法在明年籌集大量額外資金，無論是以我們可以接受的條件還是完全可以接受的條件，那麼我們可能被要求：
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出售額外的股權或可轉換債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股或通過信貸額度籌集額外資金，則這些證券和/或信貸額度下的貸款可以提供優先於普通股的權益，並可能包含限制我們運營的契約。在我們需要時，可能無法按照我們可接受的條款提供額外資金，或者根本無法使用。我們還希望通過與合作者、被許可人或其他第三方的安排來尋求額外資金。這些安排通常要求我們放棄或抵押對某些技術或候選藥物的權利，如果有的話，我們可能無法以可接受的條件簽訂此類安排。由於宏觀經濟因素，由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，我們的臨牀試驗和非臨牀工作以及與候選產品合作的機會可能會延遲。
合同義務
我們有與華盛頓州西雅圖的辦公和實驗室空間相關的經營租約。該租約於2019年3月進行了修訂，將修訂後的租約期限延長至2030年4月，並提供了兩種延長租賃期限的選擇，每次延長五年，以及一次性選擇，即在2023年4月終止租約，提前九個月發出通知，或在2022年7月之前終止租約。2022年5月26日，我們進一步修訂了辦公室和實驗室的租約，取消了2023年4月的一次性終止選項。作為取消終止選項的交換，我們獲得了六個月的免費租金。因此，我們在2022年5月的合併資產負債表上又記錄了440萬美元的租賃負債和使用權資產。
對於OMT的OmniAB平臺的某些轉基因齧齒動物，我們與Omt簽訂了非獨家商業平臺許可協議（“OmT許可協議”）。我們的OmT許可協議規定，在候選產品獲得某些監管批准和商業化後，我們有義務支付里程碑和特許權使用費。APVO436 和 APVO603 是目前受本協議約束的候選產品。根據我們的協議，在 APVO436 的 2 期臨牀試驗中，我們需要在給第一位患者給藥後支付 200 萬美元的里程碑式付款。
我們的主要承諾包括供應商合同規定的購買研究服務的義務以及與供應商簽訂的其他購買承諾。在正常業務過程中，我們與合同研究機構、合同製造組織和其他第三方簽訂服務協議。通常，這些協議規定在接到通知後終止，根據終止的時間和協議條款，在終止時應支付具體的款項。根據這些協議支付的實際金額和時間尚不確定，視所提供服務的啟動和完成而定。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
截至2024年6月30日，我們在2024年3月5日提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中在第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 下提供的信息沒有重大變化。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2024年6月30日，管理層在我們的首席執行官兼首席財務官的參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序的設計和運作是有效的，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，併為收集此類信息並將其傳達給我們的管理層提供了合理的保證，包括我們的酌情為首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
由於固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險：由於條件的變化，控制措施可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能下降。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時被指定為法律索賠、訴訟和投訴的當事方，包括涉及就業索賠、我們的知識產權或其他第三方索賠的事項。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待處理，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素。
我們面臨重大風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響公司的業務、經營業績和財務狀況，包括導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述中的預測存在重大差異。公司或管理層目前不知道或公司或管理層目前認為不具有重大意義的其他風險和不確定性也可能損害公司的業務、財務狀況和經營業績。在評估我們和我們的普通股時，您應仔細考慮本10-Q表季度報告中的以下風險和其他信息。
風險因素摘要
以下是我們的業務、運營和普通股所有權面臨的重大風險摘要：
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與我們的業務相關的風險
金融風險
我們有虧損的歷史，將來可能無法盈利。
我們過去曾遭受過重大營業虧損，將來可能無法盈利。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為1,270萬美元，而2023年同期的淨虧損為520萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為2.362億美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現年度淨營業虧損，隨着我們加大對免疫療法候選藥物的發現、開發和商業化的力度，未來幾年將需要大量資源。我們未來的成功和盈利能力將取決於我們開發和商業化候選產品的能力。
我們的管理層和董事會得出結論，認為我們能否繼續經營存在重大疑問。
《會計準則更新》（ASU 2014-15）要求管理層評估我們在財務報表發佈之日起一年的持續經營能力。正如我們在本10-Q表簡明合併財務報表附註1 “業務性質和重要會計政策” 中進一步討論的那樣，人們認為對公司在2025年8月之前繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。我們的財務報表不包括任何與記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的調整，這些調整在我們無法繼續作為持續經營企業時可能需要做出的調整。我們持續經營的能力將要求我們從運營中產生正現金流，獲得額外融資，建立戰略聯盟和/或出售資產，此外還包括我們現有的現金和現金等價物以及與XOMA的收購協議提供的資金、Medexus根據我們的有限責任公司收購協議可能在未來支付的里程碑款項以及認股權證的行使。投資者對這份10-Q表報告中包含持續經營聲明的反應、我們目前缺乏現金資源以及我們可能無法繼續作為持續經營企業的能力可能會對我們的股價以及我們籌集新資金和建立戰略聯盟的能力產生重大不利影響。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，而我們在清算或解散中獲得的資產價值可能會大大低於財務報表中反映的價值。
我們將需要額外的資金，可能無法在需要時或以可接受的條件籌集資金。
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為810萬美元。我們將需要額外的資金來繼續我們的業務，包括支持 APVO436 和 ALG.APV-527 的持續臨牀開發、開發其他產品、支持商業營銷活動或以其他方式提供額外的財務靈活性。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能需要削減支出。這可能包括延長與供應商的付款期限、清算資產以及暫停或削減計劃中的計劃。我們還可能不得不推遲、縮小其範圍、暫停或取消一項或多項研發計劃。我們還可能被迫授予開發和銷售候選產品的權利，否則我們更願意自己開發或推銷這些候選產品，否則我們可能無法利用未來的商機。未能籌集額外資金或有效實施成本削減將損害我們的業務、經營業績和未來前景。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
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此外，不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制範圍，例如宏觀經濟狀況，可能會導致我們的資本消耗速度比我們目前的預期快得多，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們無法保證未來的融資會有足夠的金額，也無法以商業上合理的條件提供，或者根本無法保證。如果我們的資本資源不足以滿足未來的資本需求，我們將需要通過銀行貸款、公開或私募股權或債券發行、合作和許可安排或其他戰略交易來為我們的現金需求提供資金。我們以可接受的條件或完全籌集未來資本的能力將受到宏觀經濟環境的影響，包括利率上升和波動、經濟不確定性和資本市場波動、地緣政治緊張局勢，包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭和不斷加劇的中東衝突、COVID-19 或其他流行病的再次發生，或其他未來廣泛的公共衞生流行病，或其他可能對我們隨時獲得資金的能力產生不利影響的因素需要或增加我們的成本命令籌集資金。當前的資本市場狀況，包括通貨膨脹的影響，提高了借款利率，與前幾期相比，預計將大幅增加我們的資本成本。2023年8月4日，我們完成了與發行和出售183,281股普通股（或預先籌資的認股權證代替該股權證，此後所有股票均已行使）相關的公開發行，並獲得了430萬澳元的淨收益。2023年11月9日，我們簽訂了激勵協議，以現金行使2023年8月4日發行的322,691份現有普通認股權證，併發行645,382份新認股權證，為此我們獲得了300萬美元的淨收益。2024年4月10日，我們完成了與發行和出售3,400,000股普通股（或代替普通股的預先籌資認股權證，所有認股權證均已行使）相關的公開發行，並獲得了400萬澳元的淨收益。2024年7月1日，我們完成了與發行和出售5,339,806股普通股（或代替普通股的預籌認股權證，所有認股權證均已行使）相關的註冊直接發行，並獲得了230萬美元的淨收益。普通股的未來發行可能包括但不限於：（i）在行使與2023年8月和11月以及2024年4月和7月發行普通股和認股權證相關的認股權證後，發行剩餘的已發行普通股，總收益為990萬美元；（ii）以堅定承諾發行或私募方式發行普通股。公共或銀行債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、尋求收購機會、申報分紅、限制或限制我們收購、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過發行股票證券籌集資金，我們的股東將遭遇稀釋。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集資金或進行其他戰略交易，則可能需要向我們的技術或候選產品放棄寶貴的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果資金無法獲得或損失，我們的業務、經營業績、財務狀況和財務前景將受到不利影響，我們可能被迫推遲、縮小計劃活動範圍或取消許多計劃活動。
我們的 S-3 表格的貨架註冊聲明已於 2023 年 12 月 18 日到期。根據S-3表格的貨架註冊聲明，美國證券交易委員會的法規限制了我們在任何12個月內可以籌集的資金金額。在我們的上架註冊聲明到期之前，我們於2022年3月29日提交了與2020年12月14日根據S-3表格I.b.6號一般指令（一般指令I.B.6）提交的S-3表格上的《上架註冊聲明》相關的招股説明書的修正案，該修正案更新了我們有資格出售的註冊股票的數量。只要非關聯公司持有的普通股的總市值低於7,500萬美元，由於S-3表格I.B.6號一般指令的限制，以及當時我們普通股的公開流通量有限，我們就不允許根據S-3表格上的 “上架註冊聲明” 出售任何價值超過非關聯公司在任何12個月內持有的普通股總市值三分之一的註冊股票。如果我們需要在另一張表格上提交新的註冊聲明，我們可能會產生額外費用，並且由於美國證券交易委員會工作人員的審查，籌集資金可能會延遲。
我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響，包括通貨膨脹率上升和波動、利率、市場波動、經濟不確定性和供應鏈限制。
過去，各種宏觀經濟因素曾經並可能在未來對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定性，例如全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。例如，通貨膨脹通過更高的工資和更高的利率以及運營成本增加了我們的勞動力成本，從而對公司產生了負面影響。供應鏈限制導致了更高的通貨膨脹，如果持續下去，可能會對公司的產品開發和運營產生負面影響。如果通貨膨脹或其他因素顯著增加我們的業務成本，我們開發當前產品線和新治療產品的能力可能會受到負面影響。利率、信貸市場的流動性和資本市場的波動性也可能影響我們的業務運營以及我們以優惠條件籌集資金的能力，或者根本影響我們為運營提供資金的能力。
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我們容易受到美國經濟變化的影響。美國經濟不時受到經濟衰退或衰退、供應鏈限制、通貨膨脹和利率上升和波動、信貸限制、流動性差、企業盈利能力下降、信貸、股票和外匯市場波動、破產和經濟整體不確定性的影響。
此外，美國經濟的任何進一步惡化都可能影響我們的業務運營和籌集資金的能力。此外，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了進一步下調信用評級、經濟放緩或美國出現衰退的可能性。儘管美國議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，但評級機構已經降低或威脅要降低對美國的長期主權信用評級。此次或進一步下調美國政府主權信用評級或其信譽感的影響可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們的第三方供應商和製造商為我們的候選產品生產臨牀試驗材料的能力。
激進股東對我們的行動已經並且可能具有破壞性和代價高昂的作用，並可能對我們業務的戰略方向造成不確定性。
股東過去曾經並且可能不時進行代理徵集或提出股東提案，或以其他方式試圖進行變革並對我們的董事會和管理層施加影響。與我們的戰略方向提出異議或衝突或尋求改變董事會或管理層組成的激進運動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。代理人競賽將要求我們承擔鉅額的法律和諮詢費、代理招標費用以及行政和相關費用，並且需要我們的董事會和管理層花費大量時間和精力，從而將他們的注意力從追求我們的業務戰略上轉移開。由於代理人競賽而導致的對我們未來方向和控制權、戰略執行能力的任何不確定性或董事會或高級管理團隊的組成發生變化，都可能導致人們認為我們的業務方向發生了變化或不穩定，這可能會導致潛在商機的喪失，使我們更難推行戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響並運營結果。如果個人最終以具體的議程當選為董事會成員，則可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造價值的能力產生不利影響。由於代理人競賽或代理競賽中出現的問題，我們可能會選擇提起訴訟，或可能成為訴訟的對象，這將進一步分散我們的董事會和管理層的注意力，並要求我們承擔鉅額的額外費用。此外，基於暫時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務基本面和前景的因素，上述行為可能會導致我們的股價出現重大波動。
我們未來的收入將部分取決於Medexus成功進一步開發、營銷和商業化IXINITY的能力，從而使Medexus向公司支付里程碑式的款項。
2020年2月28日，我們與Medexus簽訂了收購協議，根據該協議，我們出售了Aptevo BioTherapeutics的所有已發行和未償還的有限責任公司權益。Aptevo BioTherapeutics是Aptevo的子公司，全資擁有IXINITY和相關的血友病b業務。在實現某些監管和商業里程碑的範圍內，我們有權根據IXINITY的淨銷售額通過延期付款獲得未來的潛在付款。截至2022年6月，特許權使用費按淨收入的2％的比率獲得。截至2022年6月30日，IXINITY淨收入的特許權使用費率提高到5％。2023年3月29日，我們與XOMA簽訂並簽署了購買協議，根據該協議，我們向XOMA出售了Medexus未來所有延期付款以及部分潛在里程碑的權利、所有權和利息。作為對價，我們在收盤時收到了來自XOMA的960萬美元，另外還收到了50萬美元的收盤後付款。根據ASC 610-20其他收益——2023年第一季度取消確認非金融資產的損益，我們將XOMA的960萬美元期末付款和收盤後支付的50萬美元列為其他收入。
我們不再控制IXINITY的開發、營銷和商業化，而是依賴Medexus來成功做到這一點。儘管Medexus已同意採取商業上合理的努力在正常業務過程中真誠地將IXINITY商業化，但Medexus可能無法為IXINITY的進一步開發、營銷和商業化投入足夠的資源，可能會遇到財務困難，可能面臨競爭，或者可能優先考慮其他產品或舉措。Medexus繼續成功實現IXINITY業務商業化的能力可能會受到影響，由於宏觀經濟和地緣政治環境，我們未來的里程碑付款可能會受到潛在影響。Medexus未能成功營銷和商業化IXINITY，包括由於Medexus無法控制的因素，可能會導致向我們支付的里程碑款項低於預期，並對我們未來的財務和經營業績產生負面影響。
我們的經營業績是不可預測的，可能會波動。
我們的經營業績難以預測，並且可能會因各種因素而波動，包括：
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由於宏觀經濟和地緣政治環境，由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，我們與候選產品合作的機會可能會延遲。此外，我們可能會對Medexus未來的里程碑付款產生潛在影響，這可能會影響Medexus繼續成功將IXINITY業務商業化的能力。這些因素和其他因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們面臨產品責任風險，這可能導致我們承擔鉅額負債，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們業務的性質使我們面臨製藥產品固有的潛在責任，包括在臨牀試驗中測試我們的候選產品以及我們成功開發的任何候選產品的相關責任。產品責任索賠可能由臨牀試驗中的患者、消費者、醫療保健提供者或製藥公司或其他銷售我們成功開發的任何產品的人提出。即使是那些在許可和受監管的設施中生產或以其他方式獲得監管部門批准的研究或商業銷售的產品，也可以提出這些索賠。我們無法預測為任何此類索賠進行辯護的頻率、結果或成本。
如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受未來有關候選產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
我們目前持有的保險金額可能不足以支付所有可能發生的負債。購買更多產品責任保險可能困難且昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險覆蓋範圍，也可能無法獲得足以償還所有潛在責任的保險。超過我們的產品責任保險承保範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。即使以有利於我們的方式解決，為任何產品責任訴訟或其他程序進行辯護的費用也可能是巨大的。產品責任訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。產品責任索賠，無論優點或最終結果如何，都可能消耗大量的管理時間，並導致聲譽損害，由於對我們成功開發的任何候選產品的需求減少而導致收入損失，臨牀試驗參與者的撤出以及臨牀試驗場所或整個臨牀項目的可能終止，並可能導致我們的股價下跌。
我們的成功取決於我們持續吸引、激勵和留住關鍵人員的能力，任何未能吸引或留住關鍵人員都可能對我們的業務產生負面影響。
由於我們業務的專業科學性質，我們開發產品以及與當前和未來的競爭對手競爭的能力在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵高素質管理人員和關鍵科學技術人員的能力。如果我們無法保留高級管理層的一位或多位主要成員的服務，包括我們的首席執行官馬文·懷特、我們的首席運營官傑弗裏·拉莫特、我們的首席財務官達芙妮·泰勒、我們的總法律顧問權秀英或其他關鍵員工，那麼我們實施業務戰略的能力可能會受到重大損害。對於來自生物技術和製藥公司、研究機構和學術機構的合格員工，我們面臨着激烈的競爭。鑑於我們行業對類似人員的需求很高，以可接受的條件吸引、留住或更換這些人員可能既困難又耗時。我們認為，吸引、激勵和留住員工的部分原因是我們能夠提供具有競爭力的薪酬待遇，包括股權激勵獎勵。如果我們無法提供有競爭力的薪酬待遇或以其他方式吸引和留住業務持續發展所需的合格人員，我們可能無法維持運營或發展業務。
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我們完成了第382條的研究，並得出結論，我們經歷了經修訂的1986年《美國國税法》（“《國税法》”）第382條定義的 “所有權變更”，因此，我們在 “所有權變動” 前的淨營業虧損結轉的税收優惠以及某些其他税收屬性的税收優惠將受該法第382和383條規定的年度限制。
通常，除其他外，如果直接或間接擁有公司5％或以上股票（按價值計算）或根據該法第382條和根據該法頒佈的財政部條例被視為 “5％股東” 的股東將其對公司股票的總所有權百分比（按價值計算）增加50個百分點以上，則公司將根據該法第382條進行 “所有權變更” 在適用測試期間，5% 股東擁有的最低股份百分比期間，通常是潛在所有權變更測試活動日期之前的三年滾動期。此類潛在的所有權變更測試事件包括涉及股東成為5％股東或因公司新發行股本或股票回購而產生的變動，但有某些例外情況。
如果 “所有權變更”，《守則》第382和383條對公司可用變更前的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性抵消的應納税所得額設定了年度限制。年度限額通常等於所有權變更前夕公司已發行股票的價值（不包括某些資本出資）乘以美國國税局公佈的所有權變更當月的長期免税税率（2024年6月的長期免税率為3.44％）。任何未使用的年度限額通常可以結轉到後續年度，直到所有權變更前的淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性到期或公司完全使用為止。州税法的類似規定也可能適用於限制州淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的使用。
此外，《守則》第382條還包括特殊規則，適用於在《守則》第382條下在所有權變更前夕擁有大量未實現淨內在收益或資產未實現淨內在虧損的公司。通常，在自所有權變更之日起的五年期內確認的某些內在收益會增加公司在《守則》第382和383條規定的應納税年度確認或視為確認的年度限額（但僅限於未實現的內在收益淨額），而在此五年期內確認的某些內在虧損受該法第382條規定的年度限額的約束（但僅限於未實現的內在收益淨額）淨未實現的內在虧損）。
截至2023年12月31日，我們分別有大約1.682億美元和7,050萬美元的聯邦和州淨營業虧損結轉額可用於減少將於2037年開始到期的用於聯邦所得税目的的未來應納税所得額。我們在 2023 年 12 月 31 日之前完成了 IRC 第 382 節的研究。該研究得出的結論是，我們在2020年11月和2020年12月經歷了所有權變更，1.626億美元的淨營業虧損（“NOL”）結轉額受年度限制。假設收入充足，預計年度限制不會導致NOL結轉額在使用前到期。
我們無法預測或控制未來根據《守則》第382條發生的另一次所有權變更的發生或時間。此外，我們發行的任何證券都可能導致所有權變更。如果再次發生所有權變更，未來的限制可能會適用於我們的淨營業虧損和某些其他税收屬性，這可能會導致我們的大量淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性無法抵消未來的所得税負債。
我們全部或部分遞延所得税資產（包括淨營業虧損結轉）的變現取決於法定結轉期內未來收入的產生。我們無法利用有限的所有權變更前淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性，或者未來發生的所有權變更以及由此對這些税收屬性的額外限制，可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
根據《減税和就業法》（“TCJA”）頒佈的研發支出可扣除性的變更可能會增加我們應繳的税額和我們的有效税率。
從2022年開始，TCJA目前取消了扣除研發支出的選項，並要求納税人根據該法第174條的研發支出類型，在五到十五年內將這些支出資本化並攤銷。對研發支出可扣除性的這種變化可能會增加我們應繳的税額和我們的有效税率。
我們的投資受到市場和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值，在金融和信貸市場極端波動或混亂時期，這些風險可能會更大，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和現金流產生不利影響。
我們的投資面臨信用違約和市值變動的風險。宏觀經濟疲軟或衰退時期，金融和信貸市場波動加劇或混亂，例如當前的宏觀經濟環境，會增加這些風險，可能導致我們投資組合中的資產出現非暫時的減值。地緣政治緊張局勢的影響，例如中美雙邊關係惡化，中東衝突加劇，
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或俄羅斯入侵烏克蘭，包括美國和/或其他國家可能對俄羅斯等境內的政府或其他實體實施的任何額外製裁、出口管制或其他限制性行動，也可能導致全球市場的混亂、不穩定和波動，這可能會影響我們在受負面影響的行業或地區的投資。嚴重的全球經濟和社會混亂和不確定性，例如 COVID-19 或其他流行病的再次發生，或其他未來廣泛的公共衞生流行病，可能會造成嚴重影響我們的業務的中斷，例如由於經濟不確定性或波動性而導致融資環境和籌集資金的延誤或困難。
產品開發風險
我們當前和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不滿足 FDA 或非美國監管機構的要求。早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測後期或其他試驗的結果，根據對數據的完整分析，中期或一線數據可能會發生變化或認證。
我們於 2023 年完成了 APVO436 的 10期劑量擴展臨牀試驗，並計劃在 2024 年下半年啟動劑量優化 1b/2 期研究，以評估 APVO436 的安全性和有效性，並確定一線患者的最佳劑量。此外，我們在2023年第一季度啟動了對ALG.APV-527的首次人體1期臨牀研究，目前我們正在招收新患者。我們的其他候選產品均未進入臨牀開發。臨牀失敗可能發生在臨牀前或臨牀開發的任何階段。臨牀前研究和臨牀試驗可能產生不一致、陰性或不確定的結果。FDA 或非美國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。早期初步數據、臨牀前研究和臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將取得成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。儘管在初步臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令美國食品藥品管理局和非美國監管機構滿意。在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的依從性變化以及臨牀試驗參與者的退出率，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到各種解釋和分析的影響，許多候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍然未能獲得上市批准。儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管先前的研究取得了令人鼓舞的結果，但製藥和生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不良安全性而在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。即使早期臨牀試驗前景樂觀，我們可能需要在其他患者羣體或不同的治療條件下對候選產品進行額外的臨牀試驗，然後才能獲得美國食品藥品管理局和美國以外監管機構的批准，以推銷和銷售這些候選產品。這些事件中的任何一個都可能限制我們候選產品的商業潛力，並對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。製藥行業的許多公司，包括那些比我們擁有更多資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果。
此外，我們的 APVO436 臨牀試驗是一項開放標籤研究，在有限數量的臨牀場所對有限數量的患者進行。“開放標籤” 臨牀試驗是患者和研究者都知道患者正在接受研究候選產品還是現有批准藥物的試驗。最常見的是，開放標籤臨牀試驗僅測試候選研究產品，有時可能在不同的劑量水平下進行測試，或者與其他藥物聯合使用。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些侷限性可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道自己何時接受治療。開放標籤臨牀試驗可能會受到 “患者偏見” 的影響，即患者僅僅因為意識到接受實驗性治療就認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到 “研究者偏見” 的影響，即那些評估和審查臨牀試驗生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並且鑑於這些知識，可能會對受治療組的信息做出更積極的解釋。這些臨牀試驗的結果可能無法預測 APVO436 或其他候選產品的未來臨牀試驗結果。此外，儘管美國食品藥品管理局發佈了 “可以進行” 的通知，允許我們和Alligator啟動ALG.APV-527的1期臨牀試驗，而且劑量遞增階段的中期數據是積極的，但我們不能保證ALG.APV-527的這項試驗或未來的試驗將顯示出所需的安全性和有效性。
我們可能會不時公開披露最重要的數據或中期數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查之後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。我們報告的頂線或中期結果可能與相同研究的未來結果有所不同，或者一旦收到更多數據並進行了全面評估，不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。即使在臨牀階段候選藥物似乎使患者受益的情況下，這種益處也可能不是永久性的。收入和中期數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。此外，一項試驗中實現一個主要終點並不能保證實現額外的共同主要終點或次要終點。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能解釋或權衡數據的重要性
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不同的是，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的認可性或商業化以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常的大量信息，您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。
我們未來的臨牀試驗可能不會成功。此外，如果臨牀試驗中存在缺陷，則可能要等到臨牀試驗取得良好進展後才會顯現出來。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能還會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：
此外，即使我們的候選產品在3期臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點，也可能無法獲得批准。無論諮詢委員會的任何建議，FDA都可能出於多種原因拒絕批准生物製劑許可申請（“BLA”），包括如果FDA認為該藥物的臨牀益處、安全性或有效性不值得批准。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對非臨牀研究和臨牀試驗數據的解釋。特別是，美國食品藥品管理局可能不認為我們的數據具有臨牀意義或統計學説服力。管理我們候選產品開發的監管機構和政策也可能隨時更改。此外，即使在審查了關鍵的3期臨牀試驗方案並提供了評論或建議之後，這些監管機構中的任何一個都可能更改候選產品的批准要求。這些監管機構中的任何一個也可能批准候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，或者可能授予批准條件
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關於昂貴的上市後臨牀試驗的表現。美國食品和藥物管理局或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對候選產品的成功商業化是必要或理想的標籤聲明。
我們可能無法在預期的時間表上提交研究性新藥（“IND”）或IND修正案以開始額外的臨牀試驗，即使我們有能力，FDA也可能不允許我們繼續進行臨牀試驗。
我們已經提交了IND並獲得了批准對包括ALG.APV-527和 APVO436 在內的多種候選產品進行臨牀試驗，但是，我們可能無法在預期的時間表上為候選產品提交未來的IND。例如，通過支持IND的研究，我們可能會遇到生產延遲或其他延遲。此外，我們無法確定未來提交的IND是否會導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也無法保證這些監管機構將來不會改變其要求。這些考慮因素也適用於我們可能作為現有IND或新IND的修正案提交的新臨牀試驗。任何未能按照我們預期的時間表提交IND或未能獲得監管部門對我們的試驗的批准都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化（如果有的話）。
如果我們在開始、試點啟動、患者入組或完成臨牀試驗方面遇到延遲或困難，則獲得關鍵試驗數據和獲得任何必要的監管批准的時間可能會延遲。
如果我們無法按照 FDA 或美國以外類似監管機構的要求找到、註冊和維持足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對候選產品進行臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，而本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以改為參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。此外，APVO436 已獲得急性髓系白血病的孤兒藥稱號，因此患者羣體相對較少。此外，我們的臨牀試驗的資格標準可能會進一步限制可用的研究參與者人數，因為我們要求患者具有特定的特徵，我們可以衡量這些特徵，以確保他們的疾病足夠嚴重或不太晚期，無法將他們納入研究。
患者入組受其他因素的影響，包括：
我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，可能會導致嚴重延遲，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的試點啟動和註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，初步或最終結果的發佈延遲，以及候選產品的商業上市延遲（如果獲得批准），這可能會導致我們公司的價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。
我們可能會發現候選產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意外特性，這些事件可能會延遲、阻止或導致監管機構撤回批准，限制商業潛力，或在上市批准後導致重大負面後果。
由我們的任何候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用，無論是單獨使用還是與其他已批准或正在研究的療法聯合使用，都可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止我們的開發活動以及生產和分銷業務，並可能導致更嚴格的標籤，實施臨牀封鎖、暫停、分銷或使用限制，或者美國食品藥品管理局或類似外國推遲或拒絕監管批准監管機構。如果我們的任何候選產品與嚴重的不良事件有關，或
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不良副作用或具有意想不到的特性，我們可能需要放棄其開發或將開發局限於某些用途或亞羣，在這些用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或更容易接受。許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起不良或意想不到的副作用，從而阻礙了該化合物的進一步開發。
隨着我們繼續開發候選產品並對候選產品進行臨牀試驗，嚴重的不良事件或SAEs可能會出現不良副作用、疾病復發或意外特徵，導致我們放棄這些候選產品或將其開發局限於更狹窄的用途或亞羣，在這些用途或亞羣中，SAEs或不良副作用或其他特徵不太普遍，從風險收益的角度來看不太嚴重或更可接受，或者療效更明顯或更持久。我們的任何候選產品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性都可能在臨牀開發期間出現或為人所知，如果獲得批准，則在批准的產品上市之後。如果在開發過程中發生此類事件，FDA或類似的外國監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，或拒絕批准我們的候選產品。此外，我們目前正在並可能將來評估我們的候選產品與已批准和/或實驗療法相結合。與我們的單一療法候選產品相比，這些組合可能具有其他或更嚴重的副作用。將我們的候選產品與其他療法聯合使用所產生的不確定性可能使我們難以準確預測未來潛在臨牀試驗中的副作用或療效。如果我們的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良副作用，則可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
這些事件中的任何一個都可能阻礙我們獲得或維持市場對受影響候選產品的認可和接受，或者可能大大增加商業化成本和支出，這可能會延遲或阻止我們通過銷售產品獲得收入，並對我們的業務和經營業績造成重大損害。
我們依靠第三方來進行臨牀和非臨牀試驗。如果這些第三方未能有效履行其合同職責、遵守監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們沒有能力獨立進行候選產品獲得監管部門批准所需的臨牀和臨牀前試驗。我們依賴第三方，例如獨立臨牀研究人員、研究場所、合同研究組織或CRO，以及其他第三方服務提供商來對我們的候選產品進行臨牀和臨牀前試驗，我們預計將繼續這樣做。例如，首席醫學官德克·休布納博士以獨立顧問的身份履行臨牀試驗和醫療事務監督職責。我們在很大程度上依賴休布納博士和其他第三方來成功執行和監督我們的臨牀和非臨牀試驗，但我們對他們的活動不進行日常控制。
雖然我們有管理第三方活動的協議，但我們對其實際表現和活動的影響和控制有限。例如，我們的第三方服務提供商不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和非臨牀計劃投入了足夠的時間和資源。我們的第三方服務提供商還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，他們還可能為他們進行試驗或其他可能損害我們競爭地位的治療開發活動。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行非臨牀研究或臨牀試驗，如果它們需要更換，或者由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因而導致他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的試驗可能會重複、延期、延遲或終止，我們可能無法獲得，也可能是我們延遲獲得上市許可候選產品，我們可能無法成功地將候選產品商業化，或者我們的努力可能會延遲，或者我們或他們可能會受到監管執法行動的約束。
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我們對第三方服務提供商的依賴並不能減輕我們的監管責任，包括確保我們的試驗按照美國食品藥品管理局批准的良好臨牀實踐（GCP）以及相關監管申請中包含的計劃和協議進行。此外，這些組織和個人可能無法在我們預期或期望的時間範圍內完成這些活動。我們還可能會遇到意想不到的成本增加，這是我們無法控制的。合同研究機構工作的及時性或質量問題可能導致我們尋求終止關係並使用替代服務提供商，這可能會很困難和/或代價高昂，並導致我們的試驗延遲。此外，由於我們無法控制的情況而造成的業務中斷可能會對一些獨立臨牀研究人員、合同研究機構和其他對候選產品進行臨牀和臨牀前試驗的第三方服務提供商的能力產生負面影響。任何延遲或無法完成我們的試驗都可能延遲或阻礙我們的候選產品的開發、批准和商業化。
如果CRO或其他協助我們或我們的研究場所的第三方未能遵守適用的GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或其非美國同行可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們或他們也可能面臨監管執法行動。我們無法向您保證，經檢查，FDA或非美國監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據GMP和類似法規在美國以外生產的產品進行。我們或候選產品製造商未能遵守這些法規可能要求我們重複或重新設計臨牀試驗，或進行更多試驗，這將增加我們的開發成本，延遲或影響我們的臨牀前研究、臨牀試驗的進行以及監管部門批准的可能性。
如果第三方不履行與我們的協議規定的職責，如果由於未能遵守我們的臨牀方案（包括劑量要求）或監管要求而導致他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，或者他們以其他方式未能遵守臨牀試驗協議或在預期的最後期限之前完成工作，則我們的臨牀試驗可能不符合監管要求。如果我們的臨牀試驗不符合監管要求或需要更換這些第三方，我們的臨牀試驗可能會延期、延遲、暫停或終止。
與第三方簽訂的協議進行或以其他方式協助我們的臨牀或非臨牀研究可能會因各種原因而終止，包括第三方未能執行。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代提供商達成協議，也無法按照商業上合理的條款這樣做。切換或添加其他第三方會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，如果我們需要達成替代安排，可能會延遲我們的產品開發活動並對我們的業務產生不利影響。儘管我們謹慎管理與第三方的關係，但無法保證將來不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景以及經營業績產生重大不利影響。
如果發生任何此類事件，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准，也無法成功地為某些現有產品創建批准的產品線延期，也無法生成其他有用的臨牀數據來支持這些產品。此外，如果我們無法以可接受的條件獲得任何必要的第三方服務，或者這些服務提供商未能成功履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成工作，則我們為候選產品獲得監管部門批准的努力可能會被推遲或阻止。
我們的候選產品的製造，尤其是大批量的生產，既複雜又耗時。我們的任何第三方製造商的流失，或者我們的候選產品的生產延遲或問題，都可能導致產品短缺和/或臨牀開發延遲。
我們沒有製造能力，也不打算在可預見的將來發展這種能力。我們依賴數量有限的第三方供應商來生產我們的候選產品。因此，我們及時開發和交付候選產品以及使我們能夠開展開發計劃的能力取決於我們的第三方製造商能夠繼續滿足我們持續的臨牀試驗需求並履行其合同義務。為了成功地及時開發和商業化我們的候選產品，我們和我們的第三方製造商必須能夠開發和執行製造工藝，並就合同條款達成協議。
我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的候選產品或我們開發的任何產品，可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和有競爭力的任何獲得上市批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。此外，我們現有或未來製造商的任何性能失誤都可能延遲臨牀開發或上市批准。
如果這些第三方製造商未能成功履行其合同職責，未能在預期的最後期限之前按照監管要求生產和/或儲存我們的候選產品，如果我們與此類各方之間存在分歧，或者這些方無法擴大產能以支持我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化，則我們可能無法生產或延遲生產足夠的候選產品以滿足我們的供應需求。任何延遲獲得與我們的候選產品和組件相關的充足供應都可能延遲我們的候選產品的開發或商業化。
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我們為我們的任何候選產品、組件和計劃建立製造關係或其他替代安排的努力可能不會成功。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭，爭奪製造設施的准入。根據cGMP法規運營的製造商數量有限，這些製造商既有能力為我們生產，也願意這樣做。
如果我們現有的第三方製造商或我們將來為商業銷售或臨牀試驗生產產品或組件的第三方出於任何原因停止繼續這樣做，那麼在尋找和認證替代供應商的同時，我們可能會延遲獲得足夠數量的候選產品，以滿足商業需求或推進臨牀試驗。這些第三方設施也可能受到洪水或火災等自然災害的影響，或者此類設施可能面臨製造問題，例如污染或監管部門對此類設施進行檢查後的監管發現。在這種情況下，我們可能需要找到適當的替代第三方關係，這種關係可能不容易獲得，也可能無法達到可接受的條件，這將導致額外的延誤和開支的增加。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們及時將此類技能轉讓給其他供應商。新增製造商或替代製造商也可能需要獲得美國食品藥品管理局的批准，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果出於任何原因我們無法獲得足夠的候選產品或用於製造候選產品的組件，我們將更加難以開發候選產品和進行有效的競爭。此外，即使我們確實建立了此類合作或安排，我們的第三方製造商也可能違反、終止或不續訂這些協議。
我們或我們的第三方製造商還可能遇到生產臨牀試驗所需數量的候選產品所必需的原材料或治療物質短缺，或者如果我們的候選產品獲得批准，則數量足以實現商業化或滿足需求的增長。此類短缺可能是由於各種原因造成的，包括產能限制、市場延誤或中斷，以及我們的競爭對手或其他人購買此類材料造成的短缺。由於全球貿易政策，我們也可能無法以優惠條件獲得此類材料。我們的第三方製造商未能獲得製造足夠數量的候選產品所必需的原材料、治療物質或活性藥物成分，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們目前所有的候選產品都是生物製劑。我們的候選產品必須始終如一地製作，並符合明確定義的製造流程。製造過程中可能會出現問題，原因多種多樣，包括原材料問題、設備故障或更換問題以及未能遵守特定的協議和程序。在製造過程的任何地方，包括獲取材料、維護主種子庫或細胞庫以及防止基因漂移、種子或細胞生長、發酵和污染（包括顆粒、過濾、灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制測試等）中的細微偏差都可能導致批次故障或生產停產、批次釋放延遲、產品召回、損壞或監管行動。
此外，我們的開發和商業化戰略包括與企業和學術合作者、合同研究機構、分銷商、第三方製造商、許可方、被許可人和其他人達成協議，以開展開發工作、管理或進行臨牀試驗、製造候選產品、在美國境外營銷和銷售我們的產品，以及維持我們有關產品商業化或製造的現有安排。我們可能沒有足夠的專業知識或資源來獨自為所有產品和候選產品開展所有這些活動，因此，在許多領域特別依賴第三方。任何當前或未來的開發和商業化安排都可能不會成功，因為第三方用於開發、製造和商業化我們的候選產品的資源的數量和時間不在我們的控制範圍內。如果我們無法建立或維持與正在開發的候選產品相關的協議，我們的經營業績和前景將受到重大不利影響。
第三方製造商的任何損失、我們產品製造過程中的任何延遲或問題，或我們產品開發和商業化安排的終止，都可能對我們的業務、經營、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們可能需要更換製造商，如果發生這種情況，我們可能會產生額外的成本，並延遲識別和確認任何此類替代產品的資格。我們也可能無法以優惠的商業條件簽訂此類安排。
候選產品的生產或配方的變化可能會導致額外的成本或延遲。
隨着候選產品的開發是通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以期獲得批准和商業化，因此開發計劃的各個方面，例如製造方法、生產基地和配方，通常會在此過程中發生變化，以優化流程和結果。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品的表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用改變後的材料進行的其他臨牀試驗的結果。此類變更可能還需要額外的測試、臨牀試驗、FDA 通知或 FDA 批准。上述任何一項都可能限制我們未來的收入和增長。
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我們的第三方製造商未能成功製造出符合我們的規格以及食品和藥物管理局或外國監管機構嚴格監管要求的材料，可能會阻礙監管部門批准這些製造設施。
我們依靠第三方為我們的候選產品製造所有臨牀試驗材料，如果任何此類候選產品最終獲準商業銷售，我們將依靠第三方製造商業用品。我們的候選產品和治療物質的製造商必須遵守美國食品和藥物管理局實施的GMP要求，這些要求適用於臨牀和商業供應的成品及其活性成分。美國食品和藥物管理局通過其設施檢查計劃執行這些要求。我們的候選產品，包括 APVO436 和 ALG.APV-527，將不會獲得 FDA 或其他外國監管機構的上市批准，除非 FDA 或其外國同行也批准我們的第三方製造商用於商業化的生產設施。如果我們的第三方製造商無法成功製造出符合我們規格和美國食品藥品管理局或外國監管機構嚴格監管要求的材料，則美國食品和藥物管理局或其外國同行將不批准其製造設施，這將導致我們的候選產品在獲得美國食品藥品管理局或國外市場營銷批准方面出現嚴重延誤。如果發生這種情況，我們也可能永遠無法獲得上市許可，我們可能需要重複臨牀試驗，我們可能需要採取代價高昂的糾正措施，包括產品召回，我們可能會對受試者或患者造成傷害，我們可能面臨執法行動。
儘管我們對候選產品的製造負有最終責任，但除了通過合同安排外，我們幾乎無法控制製造商遵守這些法規和標準的情況。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得和維持監管部門批准或銷售候選產品的能力。此外，我們可能無法以優惠或合理的條件與替代製造商簽訂合同。任何新的製造商都需要獲得或發展必要的製造知識，並獲得必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們出於任何原因需要更換製造商，我們將需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造業可比性研究，任何新的製造工藝都將根據先前提交給美國食品和藥物管理局或任何其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，製造商可能擁有該製造商獨立擁有的與我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類製造商的依賴，或者要求我們獲得此類製造商的許可才能讓其他製造商生產我們的候選產品。此外，製造商的變更通常涉及製造程序和流程的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法成功證明臨牀供應的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。我們還必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，才能使用任何新制造商進行商業供應。
我們和我們的第三方製造商可能無法滿足我們當前任何候選產品的這些製造工藝要求，所有這些候選產品的製造過程都很複雜，這使得滿足這些要求變得更加困難。如果我們無法為滿足這些要求的候選臨牀產品開發製造工藝，我們將無法提供足夠數量的測試材料來及時或具有成本效益的方式進行臨牀試驗，因此，我們的開發計劃將被推遲，我們的財務業績將受到不利影響，我們將無法實現長期目標。
我們的某些候選產品已獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認定。但是，我們無法保證我們能夠保持這一稱號，無法保證我們的任何其他候選產品都能夠獲得該稱號，也無法保證我們能夠獲得或維持任何相應的權益，包括獨家經營期。
我們的某些候選產品已獲得孤兒藥稱號。我們還可能酌情為我們的其他候選產品尋求孤兒藥認定。儘管孤兒藥的認定確實為我們提供了某些優勢，但它既不能縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會使候選產品在監管審查或批准過程中具有任何優勢。
通常，如果具有孤兒藥名稱的候選產品隨後獲得上市批准，然後才獲得美國食品和藥物管理局認為與同一孤兒適應症相同的另一種產品，則該產品有權獲得一段獨家上市期，這使美國食品和藥物管理局無法在美國批准同一適應症的同一藥物或生物製劑的另一項上市申請，為期七年。
我們將來可能無法獲得我們申請的任何孤兒藥名稱。孤兒藥名稱並不能保證我們能夠成功開發我們的候選產品，也不能保證我們能夠維持任何孤兒藥
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我們收到的藥物名稱。例如，如果美國食品和藥物管理局發現指定申請中包含不真實的重大事實陳述或遺漏的實質信息，或者如果食品和藥物管理局在提交申請時發現候選產品不符合指定資格，則孤兒藥的指定可能會被撤銷。
此外，即使我們能夠獲得和維持孤兒藥名稱，如果我們的候選產品獲得批准，我們最終也可能不會獲得任何監管獨家期限。例如，如果我們獲得美國食品藥品管理局批准的適應症比孤兒藥的指定範圍更廣，我們可能無法獲得孤兒產品監管的排他性。孤兒獨家經營權也可能喪失，其原因與孤兒藥名稱丟失的原因相同。如果我們無法保證有足夠數量的產品來滿足罕見疾病或病症患者的需求，那麼孤兒的排他性可能會進一步喪失。
即使我們為當前或未來的任何候選產品獲得了孤兒獨家經營權，這種排他性也可能無法有效保護產品免受競爭，因為不同的產品可以獲得相同條件的批准，或者與我們的相同產品可能在不同的條件下獲得批准。即使在孤兒產品獲得批准之後，如果美國食品和藥物管理局得出結論，後一種產品在臨牀上具有優越性，則FDA也可以隨後批准具有相同主要分子特徵的產品用於相同狀況。美國食品和藥物管理局可以進一步將同一化合物或活性分子以及相同適應症的多個贊助商指定為孤兒藥。如果其他贊助商在我們之前獲得美國食品藥品管理局對此類產品的批准，除非我們能夠證明臨牀優勢，否則我們將在至少七年內被禁止在美國推出針對孤兒適應症的產品。此外，即使未註明產品屬於孤兒狀況，第三方付款人也可以對標籤外的產品進行補償。
我們可能會為我們開發的候選產品尋求美國食品藥品管理局的突破性療法認定，但我們可能會失敗。如果我們成功，該指定可能不會加快開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們開發的任何候選產品尋求突破性療法的稱號。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合使用來治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點（例如臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果）上可能顯示出與當前批准的療法相比有顯著改善。對於被指定為突破性療法的藥物，美國食品和藥物管理局與該試驗發起人之間的互動和溝通有助於確定最有效的臨牀開發途徑，同時最大限度地減少處於無效對照方案的患者人數。被美國食品藥品管理局指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准和優先審查。
即使我們認為我們開發的候選產品符合突破性療法的指定標準，美國食品藥品管理局也可能不同意，而是決定不作出這樣的指定。無論如何，與根據傳統的美國食品藥品管理局程序考慮批准的藥物相比，獲得突破性療法候選產品的認定可能不會加快開發過程、審查或批准的速度，也不能保證最終獲得美國食品藥品管理局的批准。此外，即使我們開發的候選產品符合突破性療法的資格，美國食品和藥物管理局稍後可能會決定這些藥物不再符合資格條件並撤銷該指定。
我們可能會尋求將我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平臺技術指定為指定平臺技術，但我們可能不會獲得此類稱號，即使我們獲得了，這種指定也可能無法加快開發、監管審查或批准程序。
我們可能會尋求將我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平臺技術指定為指定平臺技術。根據FDORA，生物製劑中包含或使用的平臺技術有資格被指定為指定平臺技術，前提是：(1) 該平臺技術被納入或由BLA批准的產品使用；(2) 經批准或許可產品的發起人提交的初步證據，或被授予對此類產品申請中提交的數據的參考權的贊助商提交的初步證據，表明該平臺技術有潛力包含在多個產品中或由多種產品使用不會對質量、製造或安全產生不利影響；以及 (3) 適用人員提交的數據或信息表明，平臺技術的採用或使用有可能顯著提高藥物開發或製造過程和審查過程的效率。發起人可以在提交包含或利用申請所涉平臺技術的產品的IND申請的同時，或在提交IND申請之後的任何時候，要求FDA將平臺技術指定為指定平臺技術。如果這樣指定，美國食品和藥物管理局可能會加快對使用或採用該平臺技術的產品的任何後續原始BLA的開發和審查。即使我們認為我們的平臺技術符合此類指定標準，美國食品和藥物管理局也可能不同意，而是決定不批准此類指定。此外，獲得平臺技術的此類稱號並不能確保
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產品將更快地開發或獲得更快的FDA審查程序或最終的FDA批准。此外，如果食品和藥物管理局確定某項指定平臺技術不再符合該指定標準，FDA可以撤銷該指定。
我們過去和將來都可能在美國境外對我們的候選產品進行臨牀試驗，在這些司法管轄區開發或批准我們的候選產品時，FDA或非美國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們過去曾在美國境外進行過臨牀試驗，將來也可能在美國境外進行臨牀試驗，FDA和外國監管機構可能不接受這些數據來支持我們的候選產品的進一步開發或批准。接受美國食品藥品管理局或適用的外國監管機構在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能受某些條件的約束。如果來自國外臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則美國食品和藥物管理局通常不會僅根據外國數據批准申請，除非 (i) 這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(ii) 試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的；以及 (iii) 無需美國食品和藥物管理局進行現場檢查，或者美國食品和藥物管理局認為這樣的檢查是必要的，美國食品和藥物管理局是能夠通過現場檢查或其他適當手段驗證數據。此外，必須滿足美國食品藥品管理局的臨牀試驗要求，包括足夠的患者羣體規模和統計能力。許多外國監管機構也有類似的批准要求。
此外，此類外國審判將受審判所在外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證美國食品和藥物管理局或任何適用的外國監管機構會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果美國食品和藥物管理局或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致我們需要在計劃之外進行更多試驗，這將既昂貴又耗時，並且會延遲我們業務計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化的市場許可。
商業化風險
我們增加收入和執行長期戰略的能力在很大程度上取決於我們發現、開發候選產品並獲得市場批准的能力。
我們目前沒有獲準商業分銷的產品。我們已將很大一部分精力和財務資源投入到候選產品的開發上。我們的業務取決於候選產品的成功開發和商業化，這將需要額外的臨牀和臨牀前開發、監管部門的批准、商業製造安排、商業組織的建立、重大的營銷工作以及進一步的投資，而這些可能永遠不會發生。我們的創收能力在很大程度上取決於我們開發候選產品、獲得監管部門批准然後成功商業化的能力。除了先前銷售的產品的收入外，我們目前沒有任何產品的銷售收入，而且我們可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。
為了實現我們的長期業務目標，我們需要成功發現和/或開發我們的候選產品並將其商業化。儘管我們已經在研發方面進行了大量投資，並且預計將繼續進行大量投資，但我們內部發現的候選產品中只有有限數量的進入臨牀開發階段。我們目前有兩個臨牀階段的候選藥物，APVO436 和 ALG.APV-527，它們建立在 ADAPTIR 平臺上。藥物發現和開發是一個複雜、耗時和昂貴的過程，充滿風險和很高的失敗率。我們的候選產品容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意外或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明療效。未能成功發現和/或開發其他候選產品和候選產品，獲得市場批准並將其商業化，可能會對我們增加收入和改善財務狀況的能力產生重大不利影響。如果我們需要對我們開發的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅略有陽性，或者出於安全考慮，我們可能會延遲獲得候選產品的上市批准，根本無法獲得上市批准，獲得有限或適應症的批准患者羣體，帶有標籤無需索賠即可成功銷售我們的產品，也無需提出重大標籤警告。我們還可能受到額外的上市後測試要求、監督要求或REMS的約束。如果發生上述任何情況，我們的業務可能會受到重大損害。
我們在使用和進一步開發我們的ADAPTIR或ADAPTIR-FLEX平臺方面可能不會取得成功。
我們戰略的一個關鍵要素是擴大基於我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平臺技術的免疫腫瘤學候選產品線。我們計劃選擇和創建候選產品以進行早期開發，可能與其他合作伙伴合作。我們預計將繼續開發該平臺，通過腫瘤學和其他治療領域的定向免疫刺激和/或封鎖來滿足未滿足的醫療需求。我們的目標是利用我們的技術進行有針對性的投資
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用於單特異性、雙特異性和多特異性 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 療法。即使我們成功地繼續開發我們的產品線，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能成為獲得上市批准和獲得市場接受的產品。如果我們不能成功開發基於ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平臺技術的候選產品並將其商業化，那麼我們在未來獲得產品收入的能力可能會受到不利影響，這可能會損害我們的財務狀況和財務前景，並對我們的股價產生不利影響。
我們面臨並將繼續面臨激烈的競爭，如果獲得批准，我們未能有效競爭可能會使我們的候選產品無法實現顯著的市場滲透率。
新生物技術產品的開發和商業化競爭激烈，並受到快速技術進步的影響。在我們當前的候選產品以及將來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面，我們可能會面臨未來的競爭，這些候選產品是從其他公司和政府、大學和其他非營利研究機構獲得的。我們的競爭對手可能開發出比我們可能開發或銷售的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，或者他們的產品獲得美國食品和藥物管理局或同等外國監管機構的上市許可的速度可能比我們獲得候選產品批准的速度更快。我們的競爭對手可能擁有更多的資源，可能會投入更多的資源來研究和開發其產品、研發能力，更快地適應新技術、科學進步或患者的偏好和需求，更成功地啟動或抵禦激烈的價格競爭或宏觀經濟影響，或者更有效地談判第三方許可和合作安排。
我們認為，我們在腫瘤學市場上最重要的競爭對手包括：艾伯維公司、Affimed、ALX Oncology Holdings Inc.、安進公司、Arcellx、阿斯利康、AvenCell Therapeutics, Inc.、BioNTech、BioPath、百時美施貴寶、Cellectis、F-star Therapeutics、Genentech Inc.（F. Hoffmann-La Roche Ltd的子公司）。）、Genmab A/S、吉利德科學公司、葛蘭素史克公司、ImmunoGen, Inc.、強生公司、Macrogenics, Inc.、美納里尼集團、分子合作伙伴、諾華、輝瑞公司、皮爾斯製藥公司、Regeneron Pharma、賽諾菲-安萬特美國有限責任公司、Shattuck Labs、Syros Pharmaceuticals, Inc.、Servier Laboratories、Xencor, Inc.和Zymeworks Biopharmaceuticals, Inc.我們預計將在產品功效、安全性、易管理性、價格和經濟價值的基礎上與當前實踐中使用或正在開發的藥物進行競爭。如果我們未能成功證明這些特性，醫生和其他關鍵醫療保健決策者可能會選擇其他產品而不是我們成功開發的任何產品，從我們的產品轉向新產品，或者選擇僅在有限的情況下使用我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的任何候選產品如果獲得批准，都可能受到不利的定價法規或第三方承保和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
我們的候選產品如果獲得批准，其成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員是否接受這些候選產品，將其視為競爭產品和治療的治療性和成本效益高的替代方案。如果我們的任何候選產品沒有達到和保持足夠的接受度，我們可能無法從這些產品的銷售中獲得實質性收入。我們產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；任何副作用的發生率和嚴重程度；替代和競爭療法的可用性、相對成本和相對療效；以具有競爭力的價格出售產品的能力；我們不間斷地持續供應市場的能力；相對便利和易於管理；目標患者羣體嘗試新產品的意願以及醫生開這些產品的處方；營銷和分銷支持的力度；有關我們產品或競爭產品和治療的宣傳；以及第三方的承保或報銷的充足性。
立法或醫療改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多控制醫療費用的立法舉措。例如，2010年3月，頒佈了《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”），該法案極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。但是，《反腐敗法》的某些條款尚未得到充分實施，某些條款面臨法律和政治挑戰，廢除、取代拖延、規避或放寬ACA的某些方面或由此要求的授權的努力也面臨挑戰。此外，國會還考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律，例如自2019年1月1日起取消了對不遵守ACA個人持有健康保險的授權的處罰，推遲了ACA規定的某些費用的實施，以及提高了參與醫療保險D部分的藥品製造商應得的銷售點折扣。2021年6月17日，美國最高法院駁回了最新的司法質疑幾個州提出的 ACA 沒有特別就ACA的合憲性作出了裁決。目前尚不清楚拜登的其他醫療改革措施如何
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政府或其他質疑、廢除或取代ACA的努力（如果有）將影響我們的業務。此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更：
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。2011年8月2日，除其他外，2011年的《預算控制法》制定了國會削減開支的措施。負責建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字的赤字削減問題聯合特別委員會未能實現所需目標，從而觸發了該立法對多個政府計劃的自動削減。這包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少2％。這些削減措施於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規進行了立法修訂，除非國會採取更多行動，否則將持續到2030年。
此外，政府最近加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查。例如，國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的包括提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法，包括將報銷與其他發達國家的產品價格掛鈎。例如，有人提議增加藥品製造商的競爭，增加某些聯邦醫療計劃的談判能力，激勵製造商降低其產品的標價，並減少消費者支付的藥品的自付費用。美國各州也越來越積極地通過旨在控制藥品定價的立法和實施條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。拜登政府和美國國會與醫療保健和製藥行業乃至整個經濟相關的立法和監管議程目前仍不確定。拜登總統優先事項的一個例子是他在2021年7月9日發佈的一項行政命令，該命令除其他外，指示FDA繼續澄清和改善生物仿製藥的批准框架，包括生物製品的可互換性標準，促進生物仿製藥和可互換產品的開發和批准，明確與審查和提交BLA相關的現有要求和程序，並確定和處理任何阻礙生物仿製藥競爭的努力。任何新的法律和舉措都可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，或者對藥物研發或批准施加額外的監管要求，這可能會對我們未來的客户乃至我們的財務業務產生重大不利影響。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們成功開發的任何候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
監管和合規風險
我們的長期成功在一定程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力。
我們的候選產品及其開發相關活動，包括測試、製造、記錄保存、存儲和批准，均受美國食品和藥物管理局和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。未能獲得監管部門對候選產品的批准將阻止我們對候選產品進行商業化。我們用於準備、提交和支持獲得監管部門批准所需的申請的資源有限，預計在此過程中將依靠第三方合同研究組織和顧問來協助我們。
美國食品和藥物管理局和其他類似的國外監管機構對藥品的開發、生產、上市許可和商業引進規定了大量而嚴格的要求。這些要求包括非臨牀、實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動、臨牀試驗和其他昂貴而耗時的程序。此外，監管不是一成不變的，監管機構，包括食品和藥物管理局，其工作人員的解釋和做法也在不斷變化
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可能會施加比目前更嚴格或不同的要求，這可能會對我們計劃和正在進行的藥物開發和/或我們的銷售和營銷工作產生不利影響。
在美國，要獲得美國食品藥品管理局的批准才能銷售我們未來的任何生物製劑，我們將需要向食品和藥物管理局提交BLA。通常，美國食品和藥物管理局要求發起人支持BLA，提供大量證據，證明該產品在治療靶向適應症方面的安全性、純度和效力，這些臨牀試驗來自充分且控制良好的臨牀試驗，包括對靶向疾病或病症患者進行的3期安全性和有效性試驗。
候選產品的開發和獲得監管機構批准是一個漫長的過程，通常需要數年，既不確定又昂貴。在尋求監管部門批准和開始商業銷售之前，我們正在開發或將來可能開發的所有候選產品都需要研發、非臨牀研究、非臨牀測試和臨牀試驗。此外，為了完成候選產品的開發，我們可能需要應對許多技術挑戰。因此，候選產品的開發可能需要比預期更長的時間，或者根本不成功。
如果我們在測試或批准方面遇到延遲，我們的候選產品的開發成本也將增加，並且我們可能沒有足夠的資金來完成任何候選產品的測試和批准流程。我們可能需要獲得額外的資金來完成臨牀試驗，併為候選產品的可能商業化做準備。我們不知道是否需要進行任何超出我們目前計劃範圍的非臨牀測試或臨牀試驗，是否將按計劃開始，是否需要進行重組，或者是否會按計劃完成，或者根本不需要。與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化或允許競爭對手在我們之前將產品推向市場的專有權利的任何時期。這可能會使我們無法獲得營銷批准，削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。此外，導致或導致臨牀試驗延遲的許多因素最終可能導致我們的任何候選產品被拒絕上市批准。如果發生任何這種情況，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到重大損害。
通常，除非人體臨牀試驗中生成的數據根據該機構的標準證明每種靶標適應症的安全性和有效性，否則任何產品都不能獲得美國食品藥品管理局的批准、歐盟委員會或歐盟成員國主管當局的上市許可或國外類似監管機構的批准。
絕大多數開始人體臨牀試驗的候選產品未能證明上市批准所需的安全性和有效性特徵。未能在臨牀試驗中證明我們的任何候選產品對每種靶向適應症的安全性和有效性，將使我們無法獲得監管機構的必要批准，這將阻礙我們將這些候選產品商業化。臨牀試驗的陰性或無定論結果或試驗期間的不良醫學事件可能導致要求重複或延長試驗，或進行更多試驗（其中任何一項試驗在臨牀上都可能不可行或在財務上不可行），暫停進行試驗或終止項目。
我們最終獲得的任何監管批准都可能限制產品的指定用途，或者對產品施加限制或批准後的承諾，從而使該產品在商業上不可行。要獲得監管部門的批准，就必須向監管機構提交大量的非臨牀和臨牀數據、有關產品製造過程和設施檢查的信息以及每種治療適應症的支持信息，以確定產品的安全性和有效性。如果我們無法提交必要的數據和信息，例如，由於臨牀試驗的結果不佳，或者適用的監管機構延遲審查或不批准我們的申請，我們將無法獲得監管部門的批准。
延遲獲得或未能獲得監管部門批准可能會延遲或阻止任何產品或候選產品在申請批准的司法管轄區成功商業化；削弱我們的競爭優勢；推遲或減少我們的收入。
我們之前正在開發的一些候選產品遇到了監管和/或臨牀上的挫折。候選產品 otlertuzumab、APVO414 和 APVO210 的臨牀開發已停止。在患者出現 ADA 後，APVO414 和 APVO210 均已停用。最近，在 2019 年，我們選擇終止 APVO210 開發計劃，此前對健康志願者中 APVO210 的 1 期多重遞增劑量 (MAD) 臨牀研究的數據進行了審查，該研究表明 APVO210 無法達到未來商業化的預期目標產品概況。具體而言，臨牀數據顯示有證據表明，重複服用 APVO210 會增加 ADA 的滴度，這對受試者血液中的 APVO210 藥物水平產生了不同的影響。ADA 的成因尚不確定；但是，我們認為 ADA 的出現與 APVO210 的作用機制有關，而不是與 ADAPTIR 平臺特有的結構或序列有關。儘管我們根據先前臨牀試驗的經驗重新設計了ADAPTIR平臺的某些組件，但不能保證在我們現有和未來的ADAPTIR候選產品的開發中不會出現ADAPTIR或其他臨牀挫折。
獲得上市批准的程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀試驗或其他預申請要求。獲得外國監管機構批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構的批准程序可能包括與獲得 FDA 批准相關的所有風險，或不同或額外的風險。監管機構對相同的數據可能有不同的解釋，一個監管機構的批准並不能確保獲得監管機構的批准
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其他司法管轄區的監管機構。因此，美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准並不能確保獲得美國食品和藥物管理局或其他外國監管機構的批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得監管部門的批准可能會影響其他司法管轄區的決定。我們可能無法申請監管部門的批准，也可能無法及時獲得必要的批准，無法將我們的產品和在任何市場開發的產品商業化（如果有的話）。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關閉或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或以其他方式阻礙這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力，以及法律、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新候選產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
我們的候選產品現在並將繼續受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外支出。如果我們未能遵守監管要求或在產品上遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們和我們的候選產品受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的廣泛持續要求和審查，包括與此類產品的臨牀和非臨牀研究、製造工藝、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、記錄保存、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守與製造、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的GMP要求，以及有關向醫生分發樣本的要求。製造商和製造商的設施必須遵守美國食品和藥物管理局的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合GMP要求和適用的產品跟蹤和追溯要求。
即使在獲得批准後，美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構仍將繼續密切監控任何產品的安全狀況。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構在批准我們的任何候選產品後得知新的安全信息，則除其他行動外，他們可能會撤回批准，要求更改標籤或制定REMS或類似戰略，對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或者持續要求進行可能昂貴的批准後研究或上市後監督。任何此類限制都可能限制產品的銷售。
我們和我們的任何合作者都可能受到美國食品和藥物管理局的定期突擊檢查，以監督並確保遵守GMP和其他FDA監管要求。申請持有人必須進一步通知美國食品和藥物管理局，並根據變更的性質獲得食品和藥物管理局對產品和製造變更的預先批准。此外，以後發現以前未知的不良事件，或者該產品的效果不如先前想象的那麼有效，或者我們的產品、製造商或製造過程存在其他問題，或者在批准前後都未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
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如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或維持特定候選產品的批准和市場接受度，或者可能大大增加此類產品開發和商業化的成本和支出，這反過來又可能推遲或阻止我們從其銷售中獲得可觀的收入。這些事件中的任何一個都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利影響，並可能對我們的股價產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
美國食品和藥物管理局的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法律和法規，這些法律和法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准，可能會限制我們的候選產品的適銷性，或者可能對我們施加額外的監管義務。例如，本屆政府可能會實施新的或修訂的法律、監管要求和相關的合規義務，以及推遲或凍結的監管要求。醫療實踐和護理標準的變化也可能影響我們候選產品的適銷性。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求、護理標準的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法維持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，並受到監管執法行動的約束。
如果採取上述任何行動，都可能對我們實現或維持盈利能力產生不利影響。此外，遵守批准後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
如果我們不遵守外國、聯邦、州和地方醫療保健法，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法，我們可能會面臨嚴厲的處罰，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到不利影響。
作為一家生物技術公司，儘管我們不為我們的產品提供醫療保健服務，也不直接從醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人那裏接受付款或直接向其開具賬單，但與欺詐和濫用行為以及患者權利有關的某些聯邦、州、地方和外國醫療法律法規適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健欺詐和濫用以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法律包括：
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由於這些法律的廣度以及美國聯邦反回扣法規中規定的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修訂了聯邦反回扣法規和刑事醫療保健欺詐法規的意圖要求，因此個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。此外，ACA規定，就《虛假索賠法》而言，政府可以斷言，由於違反聯邦《反回扣法》而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
最近，幾家製藥和其他醫療保健公司根據聯邦虛假索賠法被起訴，原因是他們涉嫌抬高他們向定價服務機構報告的藥品價格，而定價服務反過來又被政府用來設定醫療保險和醫療補助報銷率，並涉嫌向客户提供免費產品，期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷、與專業藥房的互動以及患者援助計劃，也可能違反欺詐和濫用法。如果我們生產的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束。
此外，某些州和地方法律要求我們遵守州行為準則，根據州標準制定公司行為準則，披露向醫療保健專業人員和實體支付的營銷費用，披露藥品定價信息和/或向州當局報告合規信息。不斷變化的合規環境以及建立和維護強大且可擴展的系統以滿足多個司法管轄區的不同合規和報告要求的需求，增加了製藥公司違反一項或多項要求的可能性。任何不遵守這些報告要求的行為都可能導致鉅額罰款和處罰。
遵守這些法律的風險無法完全消除。違反此類法律的風險也有所增加，因為其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且其條款有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持
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遵守適用的聯邦、州、地方和外國隱私、安全、欺詐和透明度法律可能會付出高昂的代價。如果我們過去或現在的業務或分銷商的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到制裁，包括民事和行政處罰、刑事罰款、損害賠償、撤資、禁止參與美國聯邦或州醫療保健計劃、個人監禁、誠信義務以及削減或重組我們的業務，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響經營我們業務的能力以及我們的財務業績。同樣，如果發現醫療保健提供商、分銷商或其他與我們有業務往來的實體不遵守適用的法律法規，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查員或首席投資官可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、製造商、調查人員或 CRO 的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意地未能遵守 FDA 法規或適用的欺詐和濫用法律、向 FDA 提供準確信息、正確計算聯邦計劃要求的定價信息、遵守聯邦採購規則或合同條款、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及不當使用或虛假陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使政府認為該指控毫無根據並拒絕幹預，舉報人仍有可能對我們提起虛假索賠法案的訴訟，這可能要求我們為此類索賠承擔辯護費用。此外，由於對《虛假索賠法》案的判決有可能導致被排除在聯邦衞生計劃之外或取消政府合同，舉報人案件通常會導致大規模和解。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
我們的業務，包括我們對危險物質、化學品、細菌和病毒的使用，要求我們遵守監管要求，並使我們面臨巨大的潛在責任。
我們的業務涉及使用危險物質，包括化學品，並可能產生危險的廢物。因此，我們以及代表我們進行臨牀試驗和生產我們的候選產品和候選產品的第三方，受聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，這些法律和法規管理這些材料的使用、製造、分銷、儲存、處理、暴露、處置和記錄保存。我們還受各種環境和職業健康與安全法律的約束。遵守當前或未來的法律法規可能需要鉅額成本，如果不合規，我們可能會被處以鉅額罰款和處罰。此外，無法完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要承擔鉅額民事損害賠償或與清理危險材料相關的費用。
我們未能遵守數據保護法律法規可能會導致政府對我們採取執法行動和嚴厲處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。
歐盟成員國、瑞士和其他國家已經通過了數據保護法律和法規，其中規定了重要的合規義務。例如，歐盟或歐盟、成員國和其他外國司法管轄區，包括瑞士，已經通過了數據保護法律和法規，規定了重要的合規義務。此外，歐盟個人健康數據的收集和使用現在受2018年5月生效的《歐盟通用數據保護條例》（GDPR）管轄。GDPR 範圍廣泛，規定了多項要求，涉及個人數據所涉個人的同意、向個人提供的信息、個人數據的安全和保密性、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器。GDPR 還對將個人數據從歐盟轉移到美國製定了嚴格的規定，提供了執法權限，並對違規行為處以鉅額處罰，包括可能處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4％的罰款，以較高者為準。GDPR 要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們與子公司之間的信息傳輸，包括員工信息。GDPR 增加了我們對我們處理的個人數據（包括臨牀試驗）的責任和責任，並且我們可能需要制定額外的機制來確保遵守GDPR，這可能會轉移管理層的注意力並增加我們的經商成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動（以及適用的行業標準）可能會增加我們的經商成本。但是，儘管我們一直在努力，但我們可能無法取得成功，這要麼是由於我們控制範圍內的各種因素，例如有限的財政或人力資源，要麼是我們無法控制的其他因素。當地數據保護機構也可能有不同的規定
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對GDPR的解釋，導致歐盟各成員國之間可能存在不一致之處。我們未能或涉嫌未能遵守與隱私或數據安全相關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指導（包括由於我們的政策、程序或措施中存在缺陷而導致的），都可能導致政府調查和執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳。此外，我們預計，美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續出現與隱私和數據保護有關的新擬議法律、法規和行業標準，例如2018年的《加州消費者隱私法》，該法案被描述為美國頒佈的第一個 “類似 GDPR” 的隱私法規，我們無法確定此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷或數據安全漏洞，包括網絡安全事件，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠信息技術系統來保存財務記錄、採集實驗室數據、維護臨牀試驗數據和公司記錄、與工作人員和外部各方溝通以及運營其他關鍵職能。我們的信息技術系統可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒或其他幹擾性事件（包括但不限於自然災害）造成的中斷。
我們還面臨着及時發現和修復任何網絡安全漏洞的挑戰。我們的信息技術系統安全措施側重於預防、檢測和修復計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊和其他類似幹擾造成的損害。但是，我們的信息技術系統保護措施可能無法成功防止未經授權的訪問、入侵和損壞。我們系統的威脅可能源於員工或第三方（包括計算機黑客）的人為錯誤、欺詐或惡意、勒索軟件加密，也可能由技術故障引起。
如果我們的信息技術系統或某些供應商的信息技術系統長期出現系統中斷，則可能會延遲或負面影響我們候選產品的開發和商業化，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們設施的運營中斷，如果我們無法在可接受的時間範圍內恢復運營，則可能會對我們的業務造成實質性幹擾。
此外，如上所述，我們的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞的影響，無論是員工還是其他人故意或無意的，這些漏洞都可能將敏感或個人數據暴露給未經授權的人員。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或者可能導致我們的員工、客户和其他人的個人信息（包括敏感的個人信息）公開泄露，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，導致破壞、丟失、更改、未經授權使用或訪問、披露或修改個人身份信息或個人數據的安全漏洞或隱私侵權行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際違規通知法，要求我們採取強制性糾正或監管行動，要求我們驗證數據庫內容的正確性，並以其他方式使我們承擔保護個人數據的法律法規（包括GDPR）規定的責任還有加利福尼亞州2018年的《消費者隱私法》可能會干擾我們的業務，導致成本增加或損失，和/或導致重大的法律和財務風險。此外，數據安全漏洞可能導致臨牀試驗數據丟失或損壞該數據的完整性。
如果我們無法實施和維持適當的組織和技術措施來防止此類安全漏洞或侵犯隱私的行為，或者無法在發生泄露時做出充分的應對，則我們的運營可能會中斷，我們可能會遭受聲譽損失、監管機構出現問題、財務損失和其他負面後果。此外，這些違規行為和其他不當訪問可能很難被發現，任何延遲識別它們都可能導致上述類型的危害增加。
如果我們的信息技術系統或我們的主要第三方供應商的信息技術系統遭到破壞，我們可能會承擔與修復或重建我們的內部系統、遵守違規通知法、為法律索賠或訴訟辯護、迴應監管行動、受到處罰和支付賠償相關的額外費用。此外，可以確定，由於此類違規行為，我們的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，或者我們的控制環境出現其他故障。如果發生此類違規行為，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，也可能對我們的聲譽產生負面影響。
知識產權風險
如果我們無法保護我們的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家為涵蓋或納入我們的技術、產品和候選產品的知識產權獲得和維持保護。獲得和維護這種保護非常昂貴。生物技術領域技術的可專利性通常非常不確定，涉及複雜的法律和科學問題。我們無法確定我們的專利和專利申請，包括我們自己的專利和專利申請
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那些我們通過第三方許可獲得的權利將充分保護我們的知識產權。我們在保護知識產權方面的成功在很大程度上取決於我們的以下能力：
我們可能無法獲得與我們的技術或候選產品相關的已頒發專利。即使頒發，專利也可能無意中失效或受到質疑、縮小、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力或限制我們對候選產品的專利保護期限。此外，在一個或多個地區的基礎產品獲得監管部門批准之前，專利可能會失效。過去，我們放棄了在正常業務過程中起訴和/或維護與專利家族相關的專利申請。將來，我們可能會選擇以類似的方式放棄此類起訴和/或維護。如果這些專利權後來被確定為對我們的業務有價值或必要，我們的競爭地位可能會受到不利影響。美國和其他國家專利法或行政專利局規則的變化或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍，或者導致代價高昂的防禦措施。
美國以外的專利法和其他知識產權法比美國更加不確定，許多國家都在不斷審查和修訂。此外，某些外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。例如，某些國家不批准針對商業方法和流程的專利索賠。此外，我們可能必須參與額外的異議程序，例如上述程序，以確定我們的外國專利或競爭對手的外國專利的有效性，這可能會導致鉅額成本和我們的努力分散注意力。
我們的合作伙伴和許可方可能無法充分保護我們的知識產權。這些第三方可能擁有維護或捍衞我們利益的知識產權的首要權利，儘管如果這些第三方不這樣做，我們可能有權維護和捍衞此類知識產權，但這些第三方的作為或不作為可能會損害我們維護和捍衞此類知識產權的能力。
為維護專利的有效性、防止侵權或以其他方式保護或執行我們的專有權利而進行的訴訟費用可能很大，而且我們的專利有時會受到專利局的訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠更好地承受複雜的專利訴訟的費用，因為他們可能擁有更多的財務資源。知識產權訴訟代價高昂且不可預測，即使結果成功，也會消耗管理層的時間、精力和其他資源。此外，法院有可能裁定我們的專利無效，我們無權阻止另一方使用所涵蓋的發明或納入這些發明。還有一種風險，即即使專利的有效性得到維持，法院也會拒絕阻止另一方使用該發明，理由包括其活動沒有侵犯該專利。如果發生任何此類事件，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
除專利訴訟外，我們可能是美國專利商標局專利審判和上訴委員會（PTAB）或歐洲專利局（EPO）異議分部的對抗訴訟的一方。PtaB面前的潛在程序包括各方間審查程序、授予後審查程序和幹預程序。根據我們在歐洲專利局的pTab和異議部門的成功程度，這些訴訟可能會對我們產品和技術的知識產權產生不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些事件的組合給專利一旦獲得的價值以及我們未來獲得專利的能力帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。美國以外的專利和知識產權法也可能發生變化且不確定。
我們的專利一旦獲得，也可能無法保護我們免受採用類似技術的競爭對手的侵害。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要到提交後十八個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈，而且由於科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，因此我們和我們的許可方都無法確定其他人沒有在我們不知情的情況下就我們使用的技術或待處理的專利申請所涵蓋的技術提交或保留專利申請。
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我們還將依靠當前和未來的商標來建立和維護相關司法管轄區的知名品牌，包括APTEVO THERAPEUTICS、APTEVO BIOTHERAPEUTICS、APTEVO研究與開發、Aptevo徽標、ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX。如果我們未能獲得和保護此類商標，如果獲準上市，我們推銷和銷售產品的能力將受到損害。此外，我們當前和未來的商標可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用商標、失效或被確定為侵犯或削弱其他商標，我們可能無法保護我們在這些商標中的權利，而這些商標是建立知名度所必需的。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果獲得批准，我們作為生物製劑監管的產品可能會面臨來自通過縮短監管途徑批准的生物仿製藥的競爭。
經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱《ACA》）修訂的《患者保護和平價醫療法案》包括一個名為《2009年生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）的副標題，該副標題為與美國食品藥品管理局許可的參考生物產品具有生物仿製藥或可互換的生物製品制定了縮短的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能向FDA提交。此外，生物仿製藥產品的批准要等到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由美國食品和藥物管理局生效。在這12年的獨家經營期內，如果美國食品和藥物管理局批准競爭產品的BLA，其中包含發起人自己的臨牀前數據和來自充足且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和實施。因此，其最終影響、實施和含義存在不確定性。我們認為，根據BLA批准為生物製品的任何候選產品都應符合12年的獨家經營資格。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者美國食品藥品管理局不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這有可能比預期的更快地為仿製藥競爭創造機會。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。
歐盟批准生物仿製藥產品也有類似的縮寫途徑。歐盟的參考產品受益於八年的數據獨家期，在此期間，不得出於縮寫生物仿製藥申請的目的引用參考產品檔案中包含的數據。數據獨佔期到期後，還有兩年的市場獨家期限，在此期間可以提交生物仿製藥上市許可申請，可以參考創新者的數據，但在此期限到期之前，任何產品都不能投放市場。在某些情況下，總的10年期限可以延長至最長11年。與美國一樣，無法保證某一產品符合規定的獨家期限，即使某一產品確實符合條件，前提是另一家公司獲得了包含藥物測試、臨牀前測試和臨牀試驗的完整獨立數據包的上市許可，也可以銷售該參考產品的競爭版本。
此外，生物仿製藥一旦獲得許可，將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品，並將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得引用我們任何產品的生物仿製藥的上市許可，如果獲得批准，我們的產品可能會受到來自此類生物仿製藥的競爭，這將削弱我們成功商業化並從此類產品的銷售中獲得收入的能力。
第三方可以選擇對我們提起專利侵權索賠。
我們的開發和商業化活動，以及由這些活動產生的任何候選產品或產品，可能會侵犯或被聲稱侵犯了我們未持有足夠許可證或其他權利的第三方的專利和其他知識產權。第三方可能會成功獲得涵蓋我們已經參與的開發和商業化活動的技術的專利保護。這些第三方的財務資源可能比我們多得多，並且可能對我們提出索賠，這可能會導致我們花費大量費用來抗辯這些索賠，如果對我們勝訴，則可能導致我們支付鉅額損失。如果對我們提起專利侵權或其他類似訴訟，我們可能被迫停止或推遲訴訟所涉產品或候選產品的開發、生產或銷售。生物技術行業的知識產權訴訟很常見，我們預計這種趨勢將繼續下去。
由於專利侵權或其他類似索賠，或者為了避免潛在的索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費或特許權使用費或兩者兼而有之。這些許可證可能無法按可接受的條款提供，或者根本不可用。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法按照可接受的條款（如果有的話）簽發許可，或者如果對我們下達了禁令，這可能會嚴重損害我們的業務，那麼我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止業務運營的某些方面。
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在製藥和生物技術行業，已經出現了有關專利和其他知識產權的大量訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他對抗訴訟的當事方，例如專利審判上訴委員會的訴訟和歐洲專利局的異議程序，涉及可能影響我們產品和技術的知識產權。
專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的成本，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
我們的Aptevo商標可能會遭到反對，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們有一份涵蓋APTEVO THERAPEUTICS商標的申請待處理，並於2022年9月收到了美國專利商標局對APTEVO BIOTHERAPEUTICS和APTEVO研發商標的許可通知。我們將這些商標稱為我們的商標。如果第三方反對這些商標中的任何一個，而我們無法在異議程序開始之前達成和解，那麼我們在參與異議程序的過程中可能會產生鉅額開支，這可能既昂貴又漫長。與第三方的任何和解都可能導致我們同意對相關商標的使用受到限制。此外，如果我們對房屋商標的異議不成功，我們將失去在美國和其他地區為相關商標的一種或多種用途獲得商標註冊的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。
與生物技術和製藥行業一樣，我們僱用以前在其他生物技術或製藥公司工作的員工，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
不履行我們在與第三方簽訂的知識產權許可中的義務，可能會導致許可權的喪失或其他損失。
我們是許多許可協議的當事方，預計將來還會簽訂其他許可協議。我們現有的許可證要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，我們預計未來的許可證將強制我們承擔。如果我們未能遵守這些義務，許可方可能有權全部或部分終止許可，終止許可的專有性質和/或以違規行為起訴我們，這可能導致我們無法銷售許可專利所涵蓋的任何產品，並可能受到損害。
如果我們無法保護專有信息和專有知識的機密性，我們的技術和候選產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利技術外，我們還依賴未獲得專利的專有技術、信息流程和專有技術。這些類型的商業祕密可能難以保護。我們力求通過與員工、顧問和第三方達成的協議以及保密政策和審計來保護這些機密信息，儘管這些可能無法成功保護我們的商業祕密和機密信息。這些協議可能被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密可能會以其他方式被泄露，包括通過潛在的網絡安全漏洞而被泄露，或者可能由競爭對手獨立開發。如果我們無法保護我們的專有信息和專有技術的機密性，競爭對手可能會使用這些信息來開發與我們的產品競爭的產品，這可能會對我們的業務產生不利影響。
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與合作和其他交易相關的風險
我們可能無法成功建立和維持合作關係，也無法成功進行其他利用我們的能力來開發和商業化候選產品的交易，任何此類合作和交易（如果有）都可能導致與市場預期不同的財務業績。
對於我們的每種候選產品，我們計劃評估與第三方（包括領先的生物技術公司或非政府組織）達成合作安排的好處。2017年7月，我們與Alligator簽訂了合作協議，根據該協議，Aptevo R&D和Alligator一直在合作開發ALG.APV-527，這是一款同類首款雙特異性抗體候選物，可同時靶向活化T細胞上發現的共刺激受體的TNFR超家族成員4-1Bb（CD137）和5T4（一種廣泛過表達於多種不同類型的腫瘤抗原）癌症。我們打算與擁有特定技術、專業知識或資源的第三方達成合作安排，以開發或商業化我們的候選產品或進入特定市場。在為我們的候選產品尋找合適的合作伙伴方面，我們面臨並將繼續面臨激烈的競爭。如果我們無法確定哪些合作伙伴的能力可以與我們的能力互補和整合，也無法及時、以可接受的條件或根本無法與這些合作伙伴達成合作安排，或者我們制定的安排對我們沒有成效，則我們可能無法實現特定候選產品的業務目標。我們對受許可約束的正在開發的產品達成此類安排的能力可能會受到這些許可條款的限制。
我們與Alligator的合作協議，或我們可能考慮簽訂的任何合作協議，都可能不會成功，我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於合作伙伴的努力和活動。我們的合作伙伴很可能會在決定將哪些努力和資源應用於這些合作方面擁有很大的自由裁量權。
我們在任何合作中面臨的風險包括：
我們當前或未來的任何合作伙伴未能按預期表現都可能使我們處於競爭劣勢，並在財務上對我們造成不利影響，包括開發成本的延遲和增加、市場機會的喪失、收入低於預期以及相關候選產品的價值減值。失去與Alligator的合作協議將導致我們負擔以可能不太優惠的條件尋找替代合作伙伴，但需要支付額外費用。合作是我們業務戰略的關鍵部分，如果我們無法以對我們有利的條件建立和成功維持此類安排，也無法與合作伙伴成功合作，都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。由於宏觀經濟因素，由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，我們開發候選產品的機會可能會延遲。
此外，在正常業務過程中，公司與第三方就可能的戰略聯盟、合資企業、收購、資產剝離和業務合併進行討論，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。由於此類交易，我們在給定財政季度或長期內的財務業績可能與我們自己或投資界的預期有所不同。此外，參與此類交易的努力需要不同水平的管理資源，這可能會將公司的注意力從其他業務運營上轉移開。我們進行的任何交易都可能導致我們的財務業績與市場預期存在重大差異。
與我們的普通股和一般風險相關的風險
我們的股價正在波動，並且可能會繼續波動。
我們的股價過去曾波動，將來可能會波動。在2016年8月1日至2024年6月30日之間，我們公佈的普通股收盤價在每股0.306美元至3,659.04美元之間波動（經調整以反映我們自2024年3月5日起對已發行普通股進行1比44的反向拆分）。總體而言，股票市場，尤其是生物技術公司的市場，經歷了極大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。特別是，由於地緣政治氣候，包括烏克蘭戰爭和中東衝突加劇，以及宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹和利率的上升和波動以及消費者信心下降，近幾個月來股市經歷了極大的波動。我們普通股的市場價格
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可能會由於多種因素而出現顯著波動，其中一些因素可能超出我們的控制範圍或與我們的運營無關，包括：
在某些情況下，生物技術公司的股票價格大幅下跌，例如公司未能獲得食品和藥物管理局或外國監管機構對候選產品的批准，或者美國食品和藥物管理局或外國監管機構的批准時間被推遲。如果美國食品和藥物管理局或任何外國監管機構對任何批准申請的迴應延遲或對我們的任何候選產品不利，我們的股價可能會大幅下跌。
此外，當公司普通股的市場價格大幅下跌時，股東經常會對公司提起證券集體訴訟。針對我們的訴訟可能會使我們承擔鉅額費用，並可能轉移管理層和其他資源的時間和注意力。
如果我們的董事和高級管理人員責任保險的承保範圍因所有權變更或其他原因而減少或終止，我們的賠償義務和對董事和高級管理人員責任保險的限制可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
根據特拉華州法律、我們的公司註冊證書、我們的章程和我們加入的某些賠償協議，我們有義務就過去、當前和未來的調查和訴訟對某些現任和前任董事和高級管理人員進行賠償，或者我們已同意對某些現任和前任董事和高級管理人員進行賠償。為了降低這些義務的支出風險，我們開設了董事和高級管理人員責任保險。公司風險狀況的重大變化可能會增加我們的董事和高級管理人員責任保險的承保成本，或者其下的承保範圍可能會減少或全部終止。如果我們的董事和高級管理人員責任保險的承保範圍減少或終止，我們將需要支付賠償現任和前任董事和高級管理人員為當前和未來的調查和訴訟辯護的費用，這些費用可能很大。我們的董事和高級管理人員責任保險費用增加，如果我們的董事和高級管理人員責任保險範圍減少或終止，我們的賠償義務可能會導致我們的財務資源被轉移，並可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
如果我們不維持有效的內部控制，我們可能無法準確報告我們的財務業績，我們的業務可能會受到損害。
除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們每年評估財務報告內部控制的有效性，每季度評估披露控制和程序的有效性。特別是，《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，或第404條，要求我們對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層報告，我們的獨立註冊會計師事務所也可能證實
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我們對財務報告的內部控制的有效性。過去，我們是一家新興成長型公司，目前我們是一家非加速申報人，我們利用了要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們根據第404條對財務報告進行內部控制的有效性的要求的豁免。如果我們不再是非加速申報人，並且要求我們的獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制進行評估，那麼我們遵守第404條的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款，將要求我們在實施其他公司治理慣例和遵守報告要求時承擔大量會計費用，並將大量的管理時間花在合規相關問題上。此外，如果我們無法及時遵守適用於我們的第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現財務報告的內部控制缺陷被視為重大缺陷，則我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
如果發現重大弱點，投資者對我們公司的看法可能會受到影響，這可能會導致我們普通股的市場價格下跌。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的內部控制的任何失誤都可能損害我們的經營業績和聲譽。如果我們無法有效或高效地實施這些要求，可能會損害我們的運營、財務報告或財務業績，並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制產生負面看法。
公開公佈臨牀試驗數據或與我們的產品線相關的任何進展的新聞可能會導致我們的股價大幅波動。
我們或我們的合作伙伴公佈的臨牀試驗數據，或與我們的關鍵候選產品相關的任何進展的消息，過去曾造成並將來可能導致我們的股價大幅波動。此外，任何負面或意外數據的公佈，或停止開發我們的任何關鍵候選產品，或延遲我們申請監管部門批准的預期時間表，都可能導致我們的股價大幅下跌。無法保證臨牀試驗數據會支持監管部門批准的申請，或者即使獲得批准，我們的任何關鍵管道產品也將在商業上取得成功。
如果我們不遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股將來可能會面臨從納斯達克資本市場退市的風險。退市可能會對我們普通股的流動性產生不利影響，普通股的市場價格可能會下降。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場有限責任公司（“納斯達克”）上市。納斯達克有公司在納斯達克繼續上市必須滿足的最低要求，包括公司治理標準，以及我們將最低收盤價維持在每股1.00美元和最低股東權益至少為250萬美元的要求等。
2024年6月25日，公司收到納斯達克的一封信函，通知該公司，在過去連續30個工作日中，公司普通股的出價收於每股1.00美元以下，這是納斯達克上市規則5550（a）（2）（“投標價格要求”）持續上市要求所要求的最低收盤價。
納斯達克的信函對公司普通股的上市沒有直接影響，該公司將繼續在納斯達克上市和交易，前提是該公司遵守其他持續的上市要求。納斯達克的信函為公司提供了180個日曆日，或直到2024年12月23日（“合規日期”），以恢復對投標價格要求的遵守。為了重新遵守投標價格要求，在合規日期前至少連續十個工作日內，公司普通股的收盤出價必須至少為每股1.00美元。如果公司符合納斯達克的所有其他上市標準（投標價格要求除外），並且向納斯達克發出書面通知，表示打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補缺陷，則公司可能有資格再延長180天恢復合規。如果公司未能恢復合規，公司將有權在納斯達克上市資格小組（“小組”）舉行聽證會。無法保證，如果公司收到除名通知並對小組的除名決定提出上訴，則此類上訴會成功。
公司打算採取一切合理措施，恢復納斯達克上市規則的合規性，並繼續在納斯達克上市，包括進行反向股票拆分。
將來，如果我們未能維持這樣的最低要求，而納斯達克最終決定我們的普通股必須退市，那麼我們普通股的流動性將受到不利影響，普通股的市場價格可能會下降。此外，如果退市，我們將不再受納斯達克規則的約束，包括要求我們擁有一定數量的獨立董事和滿足其他公司治理標準的規定。我們未能在納斯達克或其他成熟的證券市場上市，將對您對我們的投資價值產生重大不利影響。
如果我們的普通股未在納斯達克或其他國家交易所上市，普通股的交易價格低於每股5.00美元，並且我們的淨有形資產不超過6,000,000美元，則普通股的公開市場交易將受經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的 “便士股” 規則的約束。如果我們的股票受到 “一分錢” 的約束
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股票規則，經紀交易商可能會發現很難進行客户交易，我們證券的交易活動可能會受到不利影響。
將來，您在Aptevo的所有權百分比可能會被稀釋。
將來，在行使與2023年和2024年註冊發行以及向我們的董事、高級管理人員和員工發放的股權獎勵相關的認股權證後，您對Aptevo的所有權百分比可能會因收購、資本市場交易或其他目的（包括但不限於根據我們與Broadridge Corporate Issuer Solutions, Inc.的權利協議進行股權發行）的發行或證券發行而被稀釋。我們的員工可以選擇購買我們的普通股，根據我們的員工福利計劃，我們預計會不時向員工發行額外的期權、限制性股票單位或其他股票獎勵。
此外，我們重述的公司註冊證書授權我們在未經股東批准的情況下發行一個或多個類別或系列的優先股，這些優先股具有董事會通常可能確定的名稱、權力、優惠以及相對、參與、可選和其他特殊權利，包括在股息和分配方面對普通股的優先權。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會削弱投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以授予優先股持有人在所有事件中或特定事件發生時選舉一定數量的董事的權利，或者否決特定交易的權利。同樣，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優惠可能會影響普通股的剩餘價值。
特拉華州法律以及我們重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程和權利協議中的規定可能會阻礙收購提議、推遲控制權變更或阻礙股東可能認為有利的交易。
根據特拉華州法律，我們重述的公司註冊證書和經修訂和重述的章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能獲得股份溢價的交易。這些規定還可能阻止或阻礙我們的股東試圖更換或罷免我們的現任董事和管理層。
這些規定包括：
修改或廢除公司註冊證書的上述規定需要我們的股本持有人投贊成票，這些股本佔所有有權投票的已發行股票投票權的至少75％。修改或廢除章程需要出席董事會會議的多數董事或佔所有有權投票的已發行股票投票權至少75％的股本持有人投贊成票。
此外，《特拉華州通用公司法》第203條禁止公司在自其成為利益股東的交易之日起的三年內與利益相關股東（通常是與其關聯公司一起擁有或在過去三年內持有公司15％或以上的有表決權股份的人）進行業務合併，除非業務合併以規定的方式獲得批准。因此，第 203 條可能會阻止、推遲或阻止我們控制權的變更。
此外，我們目前有一份有效的短期股東權利協議。2023年11月2日，我們簽訂了權利協議的第3號修正案，並將該協議的到期時間延長至2024年11月4日。本權利協議可能會增加難度，或阻礙未經董事會批准但某些股東可能認為有利的合併、要約或接管公司的控制權。但是，權利協議不應幹擾董事會批准的任何合併、招標或交換要約或其他業務合併。權利協議也沒有阻止我們的董事會考慮任何它認為符合股東最大利益的提議。
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我們的章程包括法院選擇條款，這可能會影響您對我們提起訴訟的能力。
在某些限制的前提下，我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院將是任何股東（包括受益所有人）提起以下訴訟的唯一專屬論壇：（a）代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；（b）任何主張我們的董事、高級管理人員或其他人員違反信託義務的索賠的任何訴訟員工或我們的股東；（c）根據DGCL或我們的任何條款提起的任何索賠的訴訟公司註冊證書或章程；或 (d) 任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。此外，我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則美國聯邦地方法院將是解決針對我們、我們的高管、董事、僱員或承銷商的任何聲稱美國聯邦證券法規定的訴訟理由的投訴的唯一論壇。股東可以在該論壇上對我們提起訴訟，這些限制可能會造成成本、不便或以其他方式對您尋求法律補救的能力產生不利影響。
《證券法》第22條規定，聯邦和州法院對為執行《證券法》或其規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有並行管轄權。因此，法院可能拒絕對為執行《證券法》規定的任何義務或責任或聯邦和州法院擁有並行管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟執行這些專屬法庭條款，並且我們的股東不得被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。如果法院認定排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。
我們可能會定期受到訴訟，這可能會導致損失或意外的時間和資源消耗。
我們可能會不時被要求為自己辯護，以免受與我們的業務有關的訴訟。任何訴訟，無論是非曲直如何，都可能導致鉅額成本，並分散管理層成功經營業務所需的注意力和資源。由於訴訟固有的不確定性，我們無法準確預測任何此類訴訟的最終結果。任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。如果我們的股價波動，我們將來可能會捲入證券集體訴訟。
我們的很大一部分股票可能隨時出售給市場，這可能會壓低我們的股價。
如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，我們的市場價格可能會下跌。任何此類銷售或認為可能發生此類銷售都可能降低我們普通股的市場價格。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年6月30日的季度中，我們的董事或執行官均未加入
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第 6 項。展品
展品索引
展覽 數字 |
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描述 |
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4.1 |
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2024年7月1日的普通認股權證作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.1提交，並以引用方式納入此處。 |
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4.2 |
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2024年7月1日的預先資助認股權證作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.2提交，並以引用方式納入此處。 |
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4.3 |
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普通認股權證於2024年4月15日作為附件4.1提交，於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 |
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4.4 |
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預先注資的認股權證日期為2024年4月15日，作為附件4.2提交給美國證券交易委員會，於2024年4月15日提交給美國證券交易委員會，並以引用方式納入此處。 |
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10.1 |
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公司與羅斯資本合夥人於2024年6月28日簽訂的配售代理協議，作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1提交，並以引用方式納入此處。 |
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10.2 |
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公司與其購買方於2024年6月28日簽訂的證券購買協議，作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.2提交，並以引用方式納入此處。 |
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10.3 |
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公司與某些認股權證持有人於2024年7月1日簽訂的修訂普通認股權證表作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.3提交，並以引用方式納入此處。 |
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10.4 |
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公司與某些認股權證持有人於2024年7月1日簽訂的經修訂的A系列普通認股權證表格，作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.4提交，並以引用方式納入此處。 |
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10.5 |
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公司與某些認股權證持有人簽訂的截至2024年7月1日的A-1系列普通認股權證的修訂版，作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.5提交，並以引用方式納入此處。 |
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10.6 |
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公司與某些認股權證持有人於2024年7月1日簽訂的經修訂的A-2系列普通認股權證表格，作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.6提交，並以引用方式納入此處。 |
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10.7 |
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公司與某些認股權證持有人於2024年7月1日簽訂的經修訂的b-1系列普通認股權證表格，作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.7提交，並以引用方式納入此處。 |
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10.8 |
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公司與某些認股權證持有人於2024年7月1日簽訂的經修訂的b-2系列普通認股權證表格，作為2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.8提交，並以引用方式納入此處。 |
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10.9 |
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公司與羅斯資本合夥人於2024年4月10日簽訂的配售代理協議，作為2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1提交，並以引用方式納入此處。 |
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10.10 |
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公司與其購買方於2024年4月10日簽訂的證券購買協議，作為2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.2提交，並以引用方式納入此處。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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展品編號 |
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描述 |
101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.INS* |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
104* |
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封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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APTEVO 治療公司 |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
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/s/ Marvin L. White |
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馬文·L·懷特 |
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總裁兼首席執行官 |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
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/s/ 達芙妮·泰勒 |
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達芙妮·泰勒 |
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高級副總裁兼首席財務官
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