美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
的過渡期_____________________至_____________________
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
通過勾選標記標明註冊人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否已遵守此類提交要求。 是的 ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2024年8月8日，註冊人有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
5 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
5 |
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簡明綜合資產負債表 |
5 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
6 |
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可轉換優先股和股東權益簡明合併報表（赤字) |
7 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
8 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
25 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
第四項。 |
控制和程序 |
37 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
39 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
39 |
第1A項。 |
風險因素 |
39 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
88 |
第三項。 |
高級證券違約 |
88 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
88 |
第五項。 |
其他信息 |
88 |
第六項。 |
陳列品 |
89 |
簽名 |
90 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告(本“季度報告”)包含前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除有關歷史事實的陳述外，所有陳述，包括有關公司未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀前研究的結果、臨牀試驗、研究和開發成本、監管批准、商業戰略、成功的時機和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別。本季度報告中包含的前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：
基於我們的RAP技術平臺，我們有能力識別、開發和商業化當前和未來的候選產品；
我們研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果；
將我們目前和計劃中的臨牀試驗的終點轉換為未來的註冊試驗；
我們有能力在當前或未來的臨牀試驗中複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的積極結果；
*我們有能力證明我們當前和未來的候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；
我們選擇使用我們的候選產品來追求的疾病或障礙患者的數量，以及這些患者羣體在未來獲得批准後使用和堅持我們的候選產品的意願；
*實施我們的業務模式，以及我們的業務、計劃、未來產品候選、平臺和技術的戰略計劃；
*我們有能力通過適用的監管審批程序推進任何候選產品；
我們有能力獲得更多現金，以及我們現有的現金、現金等價物和短期投資是否足夠，以滿足我們未來的運營費用和資本支出要求；
-我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
確保我們有能力與包括Janssen在內的第三方履行我們在知識產權許可下的義務；
增強我們維持、擴大和保護我們的知識產權組合的能力；
*與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；
美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展；
增強我們識別和達成未來許可協議和合作的能力；
總體經濟、行業和市場狀況，包括利率上升和通脹；
*我們有能力吸引、聘用和留住我們的關鍵人員和額外的合格人員；以及
包括我們對現有現金、現金等價物和短期投資的預期使用。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，可能會受到“風險因素”一節和本季度報告其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。因為前瞻性陳述是
1
您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測，因為它們本身就受到風險和不確定因素的影響，其中一些風險和不確定因素是無法預測或量化的。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
您應閲讀本季度報告、本季度報告中參考的文件以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件，瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
2
彙總風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括但不限於：
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。自成立以來，我們已經遭受了重大財務損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大財務損失。
我們將需要額外的資金來為運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們的業務高度依賴於我們候選產品的成功，特別是針對局灶性癲癇的RAP-219。如果我們無法成功完成臨牀開發，無法獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准或將其商業化，或者如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。
*醫藥產品的成功開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有高度的不確定性。
由於我們的管道開發需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症上。
食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和其他類似監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
我們依賴於第三方準確地生成、收集、解釋和報告來自某些臨牀前研究和臨牀試驗的數據，這些數據以前是為我們的候選產品進行的。此外，我們部分依賴於使用上一代TARP的臨牀前數據g8 NAM和第三方與其他TARP發佈的數據g8個NAMS，用於支持RAP-219。用RAP-219進行的類似研究可能不會產生完全一致的結果，因此，用相同類別的其他分子進行的研究可能不能反映RAP-219的治療潛力。
如果我們的臨牀試驗未能複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預期開發和商業化目標，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
*如果獲得監管批准，我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致重大負面後果的特性。
我們將研發努力集中在大腦和神經系統疾病的治療上，這是一個在藥物開發中面臨一定挑戰的領域。
即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能不會產生顯著的收入或盈利。
我們正在為其開發候選產品的疾病和障礙患者的數量尚未準確確定。如果我們選擇使用候選產品的疾病或障礙患者的實際數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，這可能會推遲或阻礙我們候選產品的開發。即使這些候選產品被成功開發和批准，我們候選產品的市場可能比我們預期的要小，我們的收入潛力和實現盈利的能力可能會受到重大不利影響。
我們依賴第三方來協助我們進行臨牀試驗。如果他們的表現不令人滿意，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到實質性損害。
3
我們依賴於授權內的知識產權。如果我們未能履行我們對第三方的知識產權許可義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
如果我們或我們的許可人無法為我們的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們候選產品類似或相同的產品，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
上述風險因素摘要應與“風險因素”一節中的完整風險因素文本、本季度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的內容一起閲讀。以上概述或本季度報告其他部分完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果以及未來的增長前景產生重大不利影響。
4
第I-FI部分財務信息
項目1.財務 聲明。
Rapport Therapeutics，Inc
濃縮鞏固d資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產 |
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現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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受限現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產、淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益（虧損） |
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流動負債 |
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應付賬款（1） |
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應計費用和其他流動負債（1） |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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B系列優先股分批權利負債 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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A系列可轉換優先股，$ |
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B系列可轉換優先股，$ |
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股東權益(虧損) |
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非指定優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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負債、可轉換優先股和股東權益（赤字）合計 |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Rapport Therapeutics，Inc
簡明綜合損益表運營和綜合損失
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至以下日期的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用 |
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研究與開發(1) |
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一般事務和行政事務(2) |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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優先股份額權利負債公允價值變化 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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所得税前淨虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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普通股股東應佔每股淨虧損，基本 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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税後投資未實現收益(虧損)的變動 |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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綜合損失 |
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) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Rapport Therapeutics，Inc
簡明合併報表或f可轉換優先股和股東權益（赤字）
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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A系列敞篷車 |
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B系列敞篷車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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(赤字) |
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2023年12月31日的餘額 |
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發行B系列可轉換優先股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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投資未實現收益（損失）變化， |
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2024年3月31日的餘額 |
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首次公開募股結束後將A系列可轉換優先股轉換為普通股 |
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首次公開募股結束後將b系列可轉換優先股轉換為普通股 |
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首次公開發行普通股，扣除發行成本美元 |
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私募發行普通股，扣除發行成本美元 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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投資未實現收益（損失）變化， |
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2024年6月30日的餘額 |
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A系列敞篷車 |
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B系列敞篷車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總 |
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股份 |
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量 |
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量 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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(赤字) |
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2022年12月31日的餘額 |
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發行A系列可轉換優先股 |
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2023年3月31日的餘額 |
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發行受限普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
Rapport Therapeutics，Inc
精簡整合現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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六個月來 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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折舊及攤銷 |
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有價證券投資淨額（增加）和攤銷 |
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優先股份額權利負債公允價值變化 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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經營資產和負債變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購買短期投資 |
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短期投資到期日 |
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購置財產和設備 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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首次公開募股和同期私募的收益，扣除承銷商折扣和佣金以及延期發行成本 |
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A系列可轉換優先股發行所得，扣除發行成本 |
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B系列可轉換優先股發行收益，扣除已付發行成本 |
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發行限制性普通股收益 |
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支付遞延發售費用 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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A系列優先股份額權利負債的結算 |
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B系列優先股份額權利負債的結算 |
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應付賬款和期末應計費用中包括的遞延發售成本 |
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首次公開發行結束時將A系列可轉換優先股轉換為普通股 |
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首次公開招股結束時將B系列可轉換優先股轉換為普通股 |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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現金流量表所列現金、現金等價物和受限制現金共計 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
Rapport Therapeutics，Inc
關於凝聚的Cons的註記過時的財務報表
(未經審計)
1.業務性質和列報依據
Rapport治療公司及其合併子公司(“本公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為患有中樞神經系統疾病的患者發現和開發變革性小分子藥物。公司於2022年2月在特拉華州註冊成立，名稱為Precision NeuroScience NewCo，Inc.。2022年10月，公司更名為Rapport Treateutics，Inc.公司位於馬薩諸塞州波士頓和加利福尼亞州聖地亞哥。
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得候選產品的監管批准、產品的市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、吸引和留住合格員工的能力、對第三方組織的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守，以及為運營籌集額外資本的能力。該公司目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化前的監管批准。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的開發努力取得了成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
反向股票拆分
2024年5月31日，公司實施了一項
流動性
隨附的簡明綜合財務報表是根據業務的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的清償情況編制的。本公司自成立以來出現經常性虧損，包括淨虧損$
該公司將需要額外的資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。在本公司能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，本公司預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為其運營提供資金。該公司可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本無法獲得資金。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。
如果不能在需要時籌集資金，將對公司的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。該公司將需要創造大量收入才能實現盈利，而且它可能永遠不會做到這一點。
如果該公司無法獲得資金，它可能被迫推遲、減少或取消其部分或全部研發計劃，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者它可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金，如果有的話。
9
Rapport Therapeutics，Inc
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國中期財務報告公認會計原則(“公認會計原則”)及S-X法規第10-01條的規定編制。隨附的未經審計簡明綜合財務報表反映了本公司的經營情況。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威公認會計原則。
簡明綜合中期財務報表已按與經審計年度財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等中期財務報表反映所有調整，其中只包括正常經常性調整，以公平地反映本公司截至2024年6月30日的財務狀況及截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月及六個月的經營業績。截至2023年12月31日的簡明資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。中期的經營結果不一定代表截至2024年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
2.主要會計政策摘要
本公司於2024年6月7日根據證券法第424(B)(4)條提交予美國證券交易委員會的首次公開招股最終招股説明書中披露的截至2023年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註2及附註所披露的重大會計政策及估計並無重大變動。
預算的使用
根據公認會計原則編制本公司簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用和應計費用、公司普通股和基於股票的獎勵的估值以及優先股部分權利負債的估值。本公司根據已知趨勢及其他其認為在當時情況下屬合理的市場特定或相關因素作出估計。隨着環境、事實和經驗的變化，管理層不斷評估其估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。
信用風險的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。該公司在高質量和經認可的金融機構維持其現金和現金等價物，其金額可能超過聯邦保險的限額。現金等價物投資於貨幣市場基金和美國國庫券。然而，本公司並不認為在與商業銀行關係有關的正常信貸風險之外，本公司會受到不尋常的信貸風險。該公司的短期投資包括美國國庫券、政府證券和政府機構證券，因此，該公司認為信用風險最小。
受限現金
截至2023年12月31日，受限現金包括一份總額為美元的信用證
短期投資
該公司的短期投資包括對債務證券的投資，包括購買之日剩餘期限超過三個月的美國國庫券、政府證券和美國機構證券，這些證券可轉換為現金，為其目前的業務提供資金。截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司所有債務證券均被歸類為可供出售，並按公允市值列賬(見附註3)。未實現的收益和損失
10
Rapport Therapeutics，Inc
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
公司的可供出售債務證券在簡明合併經營報表和全面虧損表中計入其他全面收益(虧損)。
未實現虧損的債務證券至少每季度評估一次減值。對於處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券，本公司首先評估其是否打算出售，或者更有可能在其攤銷成本基礎收回之前被要求出售該證券。如果符合出售意向或要求的任何一項標準，投資證券的攤餘成本基礎將通過淨虧損減記至公允價值。
對於不符合上述標準的可供出售債務證券，本公司評估公允價值下降是否由信用損失或其他因素造成。在對處於未實現虧損狀態的債務證券進行評估時，管理層評估公允價值低於攤餘成本的程度、評級機構對證券評級的任何變化以及與證券具體相關的不利條件等因素。
如果這項評估表明存在信用損失，則將預期從投資證券中收取的現金流量現值與證券的攤餘成本基礎進行比較。如果預計收取的現金流量現值低於攤餘成本基礎，則存在信用損失，並計入信用損失準備，但以公允價值小於攤餘成本基礎的金額為限。未計入信貸損失準備的任何未實現損失在其他全面收益(損失)中確認。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有
公司的利息收入包括從現金、現金等價物和短期投資中賺取的利息。
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業、會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，該等成本記為發售所得款項的減少額，或記為可轉換優先股賬面價值的減少額，或記入股東權益(赤字)，作為因發售而產生的額外實收資本的減少額。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即在簡明綜合經營報表中計入營業費用和全面虧損。於2024年6月完成首次公開招股時，該等遞延發售成本計入美元
每股淨虧損
該公司採用兩級法計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損，該方法適用於有參與證券的公司。公司將A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股視為參與證券，因為持有人有權獲得累計股息以及清算時的剩餘股息。
在兩類法下，普通股股東每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均股數，其中不包括未歸屬的限制性股票。普通股股東可獲得的淨虧損沒有分配給A系列可轉換優先股或B系列可轉換優先股，因為可轉換優先股的持有人沒有分擔損失的合同義務。普通股股東每股攤薄淨虧損的計算方法是將期內所有潛在攤薄普通股等價物計算在內。就本次計算而言，優先股、非既得限制性股票和股票期權被視為普通股等價物，但由於其影響是反攤薄的，因此被排除在普通股股東每股攤薄淨虧損的計算之外。在公司報告普通股股東可用淨虧損的期間，普通股股東可用的稀釋後每股淨虧損與普通股股東可用的每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋性普通股的效果是反攤薄的，則不假定已發行稀釋性普通股。
跟隨在首次公開招股結束時，公司只有一類流通股，每股普通股的基本淨虧損是通過淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均股數來計算的。稀釋網
11
Rapport Therapeutics，Inc
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
損失每股普通股的計算方法為淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，其中包括假設已發行股票獎勵產生稀釋效應的潛在稀釋性普通股。對於公司報告淨虧損的期間，每股普通股的稀釋淨虧損與每股普通股的基本淨虧損相同，因為如果稀釋性普通股的影響是反攤薄的，則不認為已經發行了稀釋性普通股。
綜合損失
綜合損失包括淨損失以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東赤字的其他變化。截至2024年6月30日的三個月和六個月，綜合虧損包括短期投資的未實現虧損。截至2023年6月30日的三個月和六個月，淨虧損和綜合虧損之間沒有差異。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進(“ASU 2023-07”)，要求所有公共實體，包括只有一個可報告分部的公共實體，在中期和年度期間提供一個或多個分部損益衡量標準，供首席運營決策者用於分配資源和評估業績。此外，該標準要求披露重大分部費用和其他分部項目以及遞增的質量披露。本更新中的指導方針適用於2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後的過渡期。該公司目前正在評估這一聲明對其相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(專題740)：改進所得税披露(“ASU 2023-09”)，其中要求加強所得税披露，包括具體類別和有效税率調節中的信息分類，與已支付所得税有關的分類信息，所得税費用或收益前持續經營的收入或虧損，以及持續經營的所得税費用或收益。ASU的要求在2024年12月15日之後的年度期間有效，並允許提前採用。該公司目前正在評估這一聲明對其相關披露的影響。
3.公允價值計量
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值等級，並顯示了該公司用來確定這種公允價值的估值技術的公允價值等級內的水平(以千計)：
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按公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總 |
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資產： |
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美國國庫券 |
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短期投資： |
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美國國庫券、政府證券 |
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12
Rapport Therapeutics，Inc
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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按公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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短期投資： |
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美國國庫券和政府證券 |
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負債 |
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B系列優先股分批權利負債 |
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貨幣市場基金是流動性高、交易活躍的有價證券，通常以穩定的美元交易
該公司將其美國國債歸類為短期證券，因為它們可以轉換為現金為當前業務提供資金。該公司的美國國庫券、政府證券和政府機構證券的公允價值被歸類為2級，因為它們是使用市場報價、基準收益率、報告的交易、經紀人/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源的可觀察輸入值進行估值的。美國國債。
公司持有的貨幣市場基金中持有的基礎證券均為政府支持證券。
短期投資包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公允價值 |
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短期投資： |
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美國國庫券、政府證券 |
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2023年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公允價值 |
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短期投資： |
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美國國庫券和政府證券 |
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— |
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該公司持有的可供出售債務證券的短期投資的合同到期日如下(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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在一年內到期 |
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$ |
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到期時間為一至兩年 |
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$ |
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截至2024年6月30日，所有未實現虧損頭寸的投資都處於這一頭寸不到12個月。該公司評估了其證券的非暫時性潛在減值，並認為市值下降主要是由於當前的經濟和市場狀況。此外，本公司不打算以
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
未實現虧損狀況，預計將不需要在收回未攤銷成本基準之前出售證券。鑑於公司持有此類證券的意圖和能力，直至恢復，以及這些投資的信用風險沒有發生重大變化，公司認為截至2024年6月30日，這些投資並未減值。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有確認任何信貸損失。
優先股部分權利負債的估值
上表中的A系列和B系列優先股部分權利負債包括分別發行A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股的債務的公允價值(見附註6)，無論是在某些特定里程碑實現時、在相關係列可轉換優先股股東以多數票放棄該里程碑成就時、或就B系列可轉換優先股而言，當股東行使其提前行使分批權利的權利時。分期權負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這是公允價值層次中的第三級計量。分期權負債的公允價值採用或有遠期分析確定，或有遠期分析是一種基於情景的點陣模型，考慮了本公司估計的不同可能的里程碑情景及其相關概率。估值模型考慮了結清該批股份的可能性、將在每次結清時發行的可轉換優先股的估計未來價值以及每次結清時所需的投資。使用適用於概率調整現金流的貼現率將未來價值轉換為現值。無風險利率是通過參考美國國債收益率曲線確定的，時間段大約等於每批交易結束前的剩餘估計時間。
A系列優先股部分權利負債
下表提供了截至2023年6月30日的6個月期間公司A系列優先股部分權利負債的公允價值總和，公允價值是使用第3級投入確定的(以千為單位)：
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A系列 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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A系列優先股份額公允價值變化 |
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A系列優先股份額權結算 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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b系列優先股份額權利責任
截至2023年12月31日，估值模型中用於衡量分類為公允價值層級第3級的b系列優先股份額權利負債的重大不可觀察輸入數據如下：
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第二 |
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達到B系列裏程碑的可能性 |
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里程碑實現日期 |
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無風險利率 |
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如果未達到里程碑，B系列的預期價值 |
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表提供了截至2024年6月30日止六個月期間公司b系列優先股份額權利負債的總公允價值結轉，其公允價值使用第3級輸入（以千計）確定：
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B系列 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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b系列優先股公允價值變化 |
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b系列優先股份額權利結算 |
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) |
截至2024年6月30日餘額 |
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$ |
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4.財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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實驗室設備 |
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計算機設備 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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總資產和設備 |
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減去：累計折舊 |
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) |
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$ |
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截至2024年和2023年6月30日止三個月的財產和設備折舊費用為 $
5.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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研發 |
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專業費用 |
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關聯方諮詢費 |
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與員工相關 |
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應計其他 |
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6.優先股
公司已發行A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股。
2024年5月30日，公司股東批准了第三份修訂和重述的公司註冊證書，該證書於2024年6月10日IPO結束時提交，除其他外，該證書還創建了
緊接於本公司於2024年6月6日首次公開招股結束前，根據反向股票分拆及按比例調整各系列本公司優先股的現有換股比例(如下所述)，本公司所有已發行的可轉換優先股已轉換為合共
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
A系列可轉換優先股和A系列優先股分批權利負債
2022年12月，公司完成了A系列可轉換優先股的首次成交併發行和出售
A系列可轉換優先股的購買協議為投資者提供了購買額外
2023年2月，公司修改了A系列可轉換優先股購買協議，增加了一名投資者，該投資者購買了
隨着A系列可轉換優先股購買協議的修訂，公司現有的A系列可轉換優先股股東同意放棄第二批和第三批里程碑，並於2023年2月行使了分批權利。其結果是，
B系列可轉換優先股和B系列優先股分批權利負債
2023年8月，公司發行並出售
B系列可轉換優先股的購買協議為投資者提供了購買額外
在最初發行B系列可轉換優先股的同時，
在2023年8月最初發行之後，
截至2023年12月31日，該公司重新計量B系列權利負債為$
在 2024年2月，公司B系列可轉換優先股股東投票決定放棄第二批里程碑，併購買剩餘的B系列裏程碑部分股票。就在豁免之前，該公司重新測量了B系列
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(未經審計)
一批權利法律責任為$
發行各系列優先股後，公司評估了證券的嵌入轉換和清算特徵，並確定這些特徵不需要公司單獨核算這些特徵。
可轉換優先股由以下組成（單位：千股，股份金額除外）：
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2023年12月31日 |
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擇優 |
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擇優 |
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攜帶 |
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清算 |
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轉換 |
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普普通通 |
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A系列可轉換優先股 |
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B系列可轉換優先股 |
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截至2024年6月30日，公司所有可轉換優先股流通股均轉換為普通股。
可轉換優先股的持有人擁有下列權利和優先權：
投票
可轉換優先股持有人與普通股持有人一樣，有權就提交股東表決的所有事項進行表決，並有權獲得與可轉換優先股可在記錄日期轉換為普通股的股數相等的投票數，以確定有權投票的股東。除其他事項外，清算或解散公司、修訂公司註冊證書或公司章程、重新分類普通股或建立另一類股本、創建優先於可轉換優先股或授權增加可轉換優先股的股份、宣佈派息或進行分配、或改變董事會的授權人數，都需要可轉換優先股持有者的多數票以及B系列可轉換優先股的多數票(“所需票數”)。
此外，A系列可轉換優先股的持有者有權選舉最多三名本公司董事，他們只參加投票，並作為一個單獨的類別。B系列可轉換優先股的持有者有權選舉最多兩名公司董事，他們的投票權是唯一的，並作為一個單獨的類別。
轉換
A系列可轉換優先股的每股股份可隨時在持有人的選擇下按當時有效的適用轉換比率轉換為普通股，但條件是該持有人可在書面通知本公司後放棄轉換為普通股的選擇權。B系列可轉換優先股的持有者無權選擇在B系列可轉換優先股首次發行之日起至緊接以下最早發生者之後的期間內的任何時間將B系列可轉換優先股的股票轉換為普通股：(1)B系列裏程碑結束，(2)第二批里程碑的實現，(3)該持有人購買其第二批股票的義務履行之日，(Iv)該持有人完成B系列裏程碑部分結算的義務終止，及(V)本公司與B系列可轉換優先股當時的大部分已發行股份持有人同意的日期，作為一個單獨的、獨家類別的投票權。此外，每股可轉換優先股將按當時有效的適用轉換比率自動轉換為普通股，條件是：(I)公司承銷的普通股公開發行結束，每股價格至少為#美元。
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(未經審計)
百萬扣除承保折扣和佣金後的總收益，或(Ii)所需投票權持有人投票或書面同意指定的日期，作為一個類別進行投票。
每類可轉換優先股的轉換比例為每類可轉換優先股的適用原始發行價除以每類可轉換優先股的轉換價格。截至2023年12月31日，轉換價格為$
如本公司收到當時已發行可轉換優先股所需投票權持有人的書面通知，同意不會因發行或當作發行本公司普通股額外股份而作出該等調整，則不得因發行或當作發行本公司普通股額外股份而調整可轉換優先股的換股價格。
如果根據購買協議必須參與後續平倉的任何可轉換優先股持有人沒有購買後續平倉股份的總數，則該持有人持有的每股可轉換優先股應自動轉換為普通股，比例為緊接該次次平倉完成前持有的每十股可轉換優先股每持有一股普通股。
分紅
可轉換優先股的持有者只有在董事會宣佈的情況下才有權獲得非累積股息，股息率為
本公司不得宣佈、支付或撥備本公司普通股的任何股息，除非當時已發行的可轉換優先股的持有人首先收取或同時收取每股已發行的可轉換優先股的優先股息和每股已發行的可轉換優先股的股息，股息的數額至少相等於(1)確定的該類別或系列的每股應支付的股息，猶如該類別或系列的所有股份均已轉換為普通股一樣，及(2)該系列可轉換優先股的股份轉換後可發行的普通股股數，在每一種情況下，均按記錄日期計算，以確定有權獲得此種股息的持有人。截至2024年6月30日和2023年12月31日，
清算
如本公司發生任何自動或非自願的清盤、解散或清盤，或在發生被視為清盤事件(定義見下文)時，當時已發行的可轉換優先股的持有人有權在向普通股持有人支付任何款項前，按一系列可轉換優先股中的同等比例，從本公司可供分配予股東的資產或資金中支付。可轉換優先股持有人有權獲得相等於以下兩者中較大者的每股金額：(I)適用的原始發行價加上任何已宣派但尚未支付的股息，或(Ii)假若每系列可轉換優先股的所有股份在緊接該等清算、解散、清盤或被視為清盤事件(定義見下文)前全部轉換為普通股時應支付的金額。在全額支付可轉換優先股優先股金額後，公司可供分配給股東的剩餘資產應按比例分配給普通股持有人。
除非至少所需投票權的持有人另行選擇，否則被視為清算事件應包括合併、合併或換股(公司股東通過投票權擁有尚存或收購公司已發行股份的多數的交易除外)，或出售、租賃、轉讓、獨家許可或以其他方式處置公司的全部或實質所有資產，或結束轉讓
救贖
可轉換優先股不具有贖回權，但在發生被視為清算事件時可進行或有贖回的除外。
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(未經審計)
7.普通股
本公司普通股持有人的投票權、股息和清算權受制於上文所述可轉換優先股持有人的權利、權力和優先權，並受其制約。
2024年5月30日，公司股東批准了第三份經修訂和重述的公司註冊證書，該證書是在2024年6月10日IPO結束時提交的，其中包括增加了授權從
2024年6月，公司完成了普通股的首次公開募股。關於首次公開募股，該公司發行並出售了
關於首次公開募股，該公司發行並出售了
截至2023年12月31日，公司已預留
8.股票薪酬
2022年計劃
2022年計劃規定，公司可向公司員工、董事和顧問授予激勵性股票期權(“ISO”)或非限制性股票期權、非限制性股票獎勵、限制性股票獎勵和限制性股票單位(統稱為“獎勵”)。2022年計劃由董事會管理，或由董事會的一個委員會酌情管理。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會(如果授權)酌情決定。
截至2023年12月31日，根據2022年計劃授權和可發行的普通股總數為
在2024年計劃生效後，根據2022年計劃授予的任何獎勵所涉及的普通股股份，如在歸屬前被公司沒收、註銷、重新收購、在沒有發行股票或以其他方式終止(行使除外)的情況下得到滿足，以及因行使期權或支付行使價或預扣税款而被扣留的普通股，將被添加到根據2024年計劃可供發行的普通股股份中。
2024年計劃
2024年5月，公司董事會通過了2024年計劃，股東批准了該計劃，該計劃於2024年6月生效。2024年計劃允許公司向其高管、員工、董事和顧問提供基於股權和現金的激勵獎勵。2024年計劃規定授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位等以股票為基礎的獎勵。根據2024年計劃，最初預留供發行的股份數量為
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(未經審計)
在……下面2024年計劃將在2025年1月1日自動增加，此後每年1月1日將增加
2024年計劃和2022年計劃下的任何獎勵相關的普通股股份，如被沒收、註銷、在行使或結算獎勵時被扣留以滿足行使價或預扣税款、由公司在歸屬前重新收購、在未發行股票的情況下獲得、到期或以其他方式終止(行使除外)，將重新計入根據2024年計劃可供發行的普通股股份。
2024年ESPP
2024年5月，公司董事會通過了2024年ESPP，股東批准了該計劃，並於2024年6月生效。2024年ESPP最初保留並授權發行總計最多
股票期權
該公司已授予具有基於服務的歸屬條件的股票期權。股票期權通常歸屬
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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2023年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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過期 |
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截至2024年6月30日尚未行使的期權 |
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期權於2024年6月30日歸屬和可行使 |
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期權已歸屬並預計將於2024年6月30日歸屬 |
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截至2024年6月30日止六個月期間授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為 $
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
限制性股票獎勵（“RSA”）
公司在2022年計劃項下以及2022年計劃之外授予限制性股票。
基於服務的RSA
大多數RSA都有基於服務的歸屬條件，並在從立即到
下表總結了公司基於服務的RSA贈款活動 截至2024年6月30日的六個月：
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RSA |
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加權的- |
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截至2023年12月31日的未歸屬股份 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2024年6月30日未歸屬股份 |
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截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月內歸屬的基於服務的RSA的公允價值合計為$
基於性能的RSA
公司還向某些員工和董事授予了基於業績的RSA，其歸屬開始日期取決於公司A系列可轉換優先股融資隨後的結束。本公司已確定其已滿足所有條件，可在最初的發行日期為該等按表現為基礎的RSA確立授予日期。因此，這些裁決被視為包含默示履行條件。基於業績的特別服務協議的授予還須受贈人繼續服務，直至後續融資結束4週年之日為止。
如果績效條件被認為可能實現，則與基於績效的RSA相關的基於股份的薪酬支出被確認。2023年2月，現有的A系列可轉換優先股投資者放棄了第二批和第三批里程碑，公司完成了出售其第二批和第三批A系列可轉換優先股的交易。因此，履行條件被認為是滿足的。
下表彙總了該公司基於績效的RSA授予活動截至2024年6月30日的六個月：
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RSA |
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加權的- |
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截至2023年12月31日的未歸屬股份 |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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被沒收 |
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截至2024年6月30日未歸屬股份 |
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截至2024年和2023年6月30日止六個月內歸屬的基於績效的RSA的公允價值總額為 $
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(未經審計)
基於股票的薪酬
該公司記錄了股票期權的股票補償費用 $
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這三個月 |
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六個月來 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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一般和行政 |
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研究與開發 |
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9.租契
經營租賃
2023年6月，該公司就位於馬薩諸塞州波士頓的公司總部簽訂了租賃協議。該租賃於2023年8月31日開始，初始期限為
2024年2月，本公司在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了一份實驗室和辦公空間的租約，租期為
10.關聯方交易
詹森
楊森製藥公司(“揚森”)是本公司創始投資者強生創新公司的關聯方，因為兩家實體均為強生股份有限公司的直接子公司。截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月，本公司產生以下成本$
Third Rock Ventures
Third Rock Ventures LLC（“Third Rock”）是該公司的創始投資者。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，公司發生成本 $
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
11.承付款和或有事項
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與董事會訂立賠償協議，除其他事項外，將要求本公司就他們作為董事的身份或服務而可能產生的某些責任作出賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。本公司並不知悉任何可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的賠償安排，亦未在截至2024年6月30日及2023年12月31日的簡明綜合財務報表中應計任何與該等債務有關的負債。
法律訴訟
本公司可能不時捲入與正常業務過程中出現的索賠有關的法律程序或其他訴訟。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時，本公司應就該等事項應計負債。需要重要的判斷來確定概率和估計的曝光量。與此類訴訟相關的法律費用和其他費用在發生時計入費用。截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司未參與任何重大法律訴訟或索賠。
NeuroPace主服務協議和工作説明書
2023年11月，該公司與RNS系統的製造商和分銷商NeuroPace Inc.(“NeuroPace”)簽訂了主服務協議(“NeuroPace協議”)。根據NeuroPace協議並根據不時簽訂的工作説明書協議，NeuroPace向公司提供有關我們臨牀試驗中使用的RNS系統的數據的某些服務。NeuroPace協議還向該公司授予了RNS系統在其2a期臨牀試驗中收集的所有數據以及應用於這些數據的算法結果的免版税、全球性、獨家、不可轉讓的許可，以及在某些條件下發布算法結果的能力。公司將為此類服務向NeuroPace支付的對價在每一份工作説明書協議中都有規定。
NeuroPace協議包含一項排他性條款，規定在根據NeuroPace協議提供服務的任何時間以及在最終臨牀研究報告之後的一段時間內，NeuroPace不得向與我們直接競爭的任何業務提供與NeuroPace協議涵蓋的服務相同的任何服務，但須遵守NeuroPace協議的特定條款。NeuroPace協議還包含標準陳述和保證、保密和知識產權保護條款以及賠償條款。
NeuroPace協議將於晚些時候到期
在簽署NeuroPace協議的同時，雙方還根據經2024年3月修訂的NeuroPace協議(“NeuroPace SOW”)簽訂了初步工作説明書，據此，NeuroPace同意提供與本公司RAP-219臨牀試驗2a期相關的服務，包括(其中包括)臨牀試驗準備支持、識別符合登記標準的潛在患者以及RNS系統數據報告和數據分析。根據NeuroPace SOW中規定的付款時間表，我們將向NeuroPace支付總計高達$
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(未經審計)
12.每股淨虧損
普通股股東應佔每股普通股基本和稀釋淨虧損計算如下（單位：千，股數和每股金額除外）：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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就此計算而言，公司將以下基於每個期末發行金額呈列的潛在普通股排除在所示期間普通股股東可獲得的每股稀釋淨虧損的計算中，因為將其納入將產生反稀釋效應：
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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A系列可轉換優先股 |
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B系列可轉換優先股 |
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購買普通股的期權 |
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未投資的限制性普通股服務為基礎 |
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未歸屬的限制性普通股-基於表現 |
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24
項目2.管理層的骰子財務狀況與經營成果的探討與分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，同時閲讀本季度報告10-Q表(本季度報告“)中其他部分包含的我們的綜合財務報表和相關注釋及其他財務信息，以及我們根據1933年證券法第424(B)條提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書(日期為2024年6月6日)中包含的截至2023年12月31日的經審計財務報表及其註釋。本討論和分析以及本季度報告的其他部分包含基於我們當前計劃和預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、戰略、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素，包括下列因素，我們的實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。風險因素以及本季度報告中的其他部分。您應該仔細閲讀本季度報告中的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發治療中樞神經系統(CNS)疾病患者的變革性小分子藥物。神經元受體是由受體主要亞基及其受體相關蛋白(RAPs)組成的複雜的蛋白質集合，RAPs在調節受體的表達和功能中起着至關重要的作用。我們的創始人做出了與RAP功能相關的開創性發現，形成了我們RAP技術平臺的基礎。我們相信，我們在RAP生物學方面的深厚專業知識為我們提供了一個機會，讓我們能夠詢問以前無法接觸到的目標，並開發針對受體變異和與某些疾病相關的神經解剖區域的中樞神經系統藥物。RAP-219是我們最先進的候選產品，是一種AMPA受體(AMPAR)負變構調節劑(NAM)。RAP-219的設計目的是通過選擇性地瞄準一種稱為TARP的RAP來實現神經解剖學上的特異性g8，這與神經元AMPAR有關，AMPAR是臨牀驗證的癲癇靶點。鑑於AMPAR在中樞神經系統中廣泛分佈，TARPg8只在不連續的區域表達，包括海馬體，海馬體是局灶性癲癇的關鍵部位。我們完成了在健康成年人中的第一階段試驗，以評估RAP-219的安全性和耐受性，我們正在按計劃在2024年第三季度啟動一項針對耐藥局灶性癲癇成人患者的2a階段概念驗證試驗，預計2025年年中將有TOPLINE結果。我們相信RAP-219也有治療周圍神經性疼痛和雙相情感障礙的潛力，我們打算分別在2024年下半年和2025年啟動這些適應症的2a期試驗。我們還啟動了RAP-219的第二次多次遞增劑量(MAD)臨牀試驗，以評估可能加速治療暴露的劑量方案，這將為我們計劃的治療雙相情感障礙的2a期試驗提供劑量信息。這場瘋狂試驗的結果預計將在2024年下半年公佈。此外，我們還確定了另一個問題資產救助計劃g8具有不同化學和藥代動力學特性的靶向分子RAP-199，我們預計將在2025年上半年啟動其第一階段試驗。
超越問題資產救助計劃g8，我們有兩個先進的發現階段的煙鹼乙酰膽鹼受體(“nAChR”)計劃，源於我們的RAP技術平臺。我們的第一個發現階段的nAChR計劃包括a6我們正在開發的用於治療慢性疼痛的nAChRs。我們的第二個發現階段的nAChR計劃包括a9a我們正在開發10種nAChRs用於治療聽力障礙。我們繼續利用我們的RAP技術平臺來發現更多的候選產品。
自2022年2月成立以來，我們沒有從產品銷售或其他來源獲得任何收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負。我們投入了幾乎所有的努力來組織和配備我們的公司、業務規劃、研發活動、建立我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。2024年6月，我們完成首次公開發行(IPO)，據此，我們發行和出售了9,200,000股普通股(包括根據承銷商行使購買額外股份選擇權而出售的1,200,000股普通股)。此外，我們以同時私募的方式向某些機構認可投資者發行和出售了1,058,824股普通股。在扣除承銷折扣及佣金、配售代理費以及其他發售及私募成本1,680美元萬後，我們從首次公開招股及同時進行私募所得的總收益淨額為15760美元萬。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行和出售我們的普通股、可轉換票據和可轉換優先股的收益。截至2024年6月30日，我們通過這些融資籌集了總計42440美元的萬總收益，並擁有33610美元的現金、現金等價物和短期投資，不包括我們的受限現金。
自成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們可能開發的任何候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為18.1美元和6.4美元，淨虧損為40.8美元
25
截至2024年和2023年6月30日的六個月分別為100萬和1,260美元的萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為8,620美元萬。我們預計我們的費用和運營虧損將大幅增加，因為我們：
此外，根據我們的許可安排，我們有幾個臨牀前和臨牀開發、監管和商業里程碑付款義務。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成一個或多個潛在未來產品的開發並獲得監管部門的批准，至少在未來幾年內不會獲得批准。如果我們未來的任何潛在產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠通過銷售我們潛在的未來候選產品產生大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。見標題為“”的部分-流動資金和資本資源包括在本季度報告的其他部分。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予我們開發和營銷潛在未來候選產品的權利，否則我們將傾向於自己開發和營銷這些產品。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將使我們能夠為2026年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金。請參閲標題為“-流動性和資本資源“和”風險因素-與我們有限的經營歷史、財務狀況和額外資本需求有關的風險包括在本季度報告的其他部分。
許可和協作協議
與揚森製藥公司簽訂的期權和許可協議
2022年8月，我們與Janssen Pharmtics NV簽訂了期權和許可協議，該協議於2023年4月3日、2023年4月18日、2023年5月2日、2023年10月2日和2024年4月9日修訂(統稱為“Janssen許可證”)，根據該協議，我們獲得了從Janssen獲得(A)跨膜TARP研究、開發和商業化的全球獨家許可證g8 AMPAR產品，用於診斷、治療、預防或緩解人類或其他動物的任何疾病或狀況(“領域”)和(B)轉讓與問題資產救助計劃有關的某些專利g8，在(A)-(B)的每一種情況下，受Janssen保留的某些權利的限制。根據Janssen許可，我們還獲得了全球範圍內的、免版税、非獨家許可
26
(在某些聯合專利下獨家)，用於研究、開發某些神經元煙鹼型乙酰膽鹼(“NACH”)產品，並將其商業化。
在我們獲得揚森許可證後，我們向揚森支付了一筆不可退還、不可貸記的100美元萬預付款。2022年10月，我們行使了期權，並向揚森支付了一筆不可退還、不可貸記的期權費用400美元萬。如果我們成功開發問題資產救助計劃並將其商業化g8個產品，揚森將有資格獲得(I)最高7,600美元的萬開發里程碑付款和最高4,000美元的萬銷售里程碑付款g8個開發候選者，以及(Ii)高達2,500美元的開發里程碑付款和高達4,200美元的萬銷售里程碑付款，用於其他問題資產救助計劃g8種含有非鉛問題資產救助計劃的產品g8個開發候選者。
Janssen還有資格獲得：(A)包含TARP的任何產品的全球淨銷售額從中位數到高個位數不等的版税g8個開發候選者和(B)其他問題資產救助計劃的版税，從低至個位數到中至個位數不等g8個不含TARP的產品g8在(A)和(B)中的每一種情況下，候選開發項目在有效索賠到期和此類TARP的監管排他性到期後可能會減少g8種產品，推出某些非專利產品，以及對第三方知識產權付款適用某些反重疊減免，但須遵守慣例的減免下限。任何TARP的版税g8產品將在下列最新發生的國家/地區失效：(I)涵蓋該產品的所有有效專利主張在該國家/地區失效，(Ii)在該國家/地區的所有法規排他性失效，以及(Iii)該產品在該國家/地區首次商業銷售後的指定年數。Janssen許可證為我們提供了有關具有抗TARP活性的小分子的某些其他獨家權利g8和nach.
我們有權在提前九十(90)天書面通知Janssen後，以任何理由或無任何理由終止Janssen許可證。如果另一方未能糾正違約或發生涉及另一方的某些破產事件，任何一方當事人均可因另一方的重大違約行為而完全終止許可協議。
我們確定Janssen許可證代表的是資產收購，而不是企業合併，因為在Janssen許可證中收購的資產的公允價值基本上都集中在單一資產TARP中g8化合物，收購時處於早期開發階段。由於知識產權研發資產被確定為未來沒有替代用途，因此我們在2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期間的綜合運營報表和全面虧損中將總收購成本確認為關聯方收購的正在進行的研發費用。
NeuroPace主服務協議和工作説明書
2023年11月，我們與響應性神經刺激(RNS)系統的製造商和分銷商NeuroPace Inc.(“NeuroPace”)簽訂了主服務協議(“NeuroPace協議”)。根據NeuroPace協議並根據不時簽訂的工作説明書協議，NeuroPace向我們提供有關臨牀試驗中使用的RNS系統的數據的某些服務。NeuroPace協議還授予我們免版税、全球獨家、不可轉讓的許可，允許我們在2a期臨牀試驗中使用RNS系統收集的所有數據和應用於此類數據的算法結果，以及在特定條件下發布算法結果的能力。我們將為此類服務向NeuroPace支付的對價在每個工作説明書協議中都有規定。
NeuroPace協議包含一項排他性條款，規定在根據NeuroPace協議提供服務的任何時間以及在最終臨牀研究報告之後的一段時間內，NeuroPace不得向與我們直接競爭的任何業務提供與NeuroPace協議涵蓋的服務相同的任何服務，但須遵守NeuroPace協議的特定條款。NeuroPace協議還包含標準陳述和保證、保密和知識產權保護條款以及賠償條款。
NeuroPace協議將於生效日期或在生效日期三週年之前簽訂的所有工作説明協議下的所有服務完成後三年中較晚的時間到期。任何一方均可在以下情況下無故終止NeuroPace協議或任何工作説明書協議：(I)在規定時間內向另一方發出書面通知，(Ii)在規定時間內無法補救的可治癒重大違規行為發出書面通知，或(Iii)在重大違規行為無法補救的情況下立即發出書面通知。
在簽署NeuroPace協議的同時，雙方還根據NeuroPace協議簽訂了一份經2024年3月修訂的初步工作聲明(“NeuroPace SOW”)，根據該協議，NeuroPace同意提供與我們的RAP-219臨牀試驗2a期相關的服務，其中包括臨牀試驗準備支持、識別符合登記標準的潛在患者以及RNS系統數據報告和數據分析。根據NeuroPace SOW中規定的付款時間表，我們將在大約兩年的時間內向NeuroPace支付總計370美元的萬，用於NeuroPace提供的服務以及某些患者登記和交付里程碑的實現。
27
在截至2024年6月30日的三個月裏，我們向NeuroPace支付了10美元的萬，並確認了30美元的萬研發費用。在截至2024年6月30日的六個月中，我們向NeuroPace支付了40美元萬，並確認了60美元萬的研發費用，導致截至2024年6月30日的預付費用餘額為130美元萬。在截至2023年12月31日的年度內，我們向NeuroPace支付了150美元萬，這筆資金在截至2023年12月31日的綜合資產負債表中記為預付費用和其他流動資產。
經營成果的構成部分
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括與我們的臨牀和臨牀前潛在未來產品候選產品的開發和研究相關的成本。我們的研發費用包括：
自成立以來，我們的主要重點一直是RAP-219的開發。我們的研發成本主要包括與人員相關的成本和外部成本，例如支付給合同製造機構(“CMO”)、合同研究機構(“CRO”)和與我們的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗相關的顧問的費用。我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。因為我們同時致力於多個研發項目，所以我們逐個項目地跟蹤我們的許多外部支出。我們不會將與人員相關的成本或其他間接成本分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不是單獨分類的。
研發活動是我們商業模式的核心。與處於臨牀開發早期階段的候選產品相比，處於臨牀開發後期的候選產品通常具有更高和更多的可變開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們通過臨牀開發推進RAP-219，尋求監管部門對RAP-219的批准，繼續發現和開發更多的候選產品，併產生與招聘更多人員支持我們的研發工作(包括相關的製造活動)相關的費用，我們的研發費用在短期內將大幅增加。
預付款和里程碑付款在里程碑很可能達到監管批准的時間點時應計和支出。在監管部門批准後支付的里程碑付款將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。
28
目前，我們無法合理地估計或知道完成我們的任何候選產品開發所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)將從我們候選產品的銷售或許可中開始大量現金淨流入。這是由於與藥物開發有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
對於我們的任何候選產品或潛在的未來候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品或潛在的未來候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的臨牀試驗，以完成候選產品或潛在的未來候選產品的臨牀開發，或者如果我們的臨牀試驗由於患者登記速度慢於預期或其他原因而出現重大延誤，我們將被要求花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。我們的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准，即使我們獲得了批准，藥物商業化也需要數年時間和數百萬美元的開發成本。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括薪金、獎金、福利和這些人員在行政、財務、人力資源、設施運營和其他行政職能方面的股票補償費用。其他重大費用包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、審計、會計、税務和諮詢服務的專業費用、辦公室和信息技術費用、保險費用和設施、折舊和其他一般和行政費用，其中包括設施和公用事業的租金和維護的直接或分配費用。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，以支持候選產品的開發和我們持續的研究活動。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的額外費用和支付給外部顧問的費用，以及其他費用。我們還預計與審計、會計、法律、監管和税務相關服務相關的費用將會增加，這些服務包括與遵守納斯達克全球市場(“納斯達克”)和美國證券交易委員會要求有關的費用、董事和高級職員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係費用。
其他收入(費用)
優先股部分權利負債的公允價值變動
我們的A系列和B系列可轉換優先股購買協議規定，投資者有義務在實現某些特定里程碑、以各自系列可轉換優先股股東的多數票放棄這一里程碑成就時、或就B系列可轉換優先股、在股東行使提前行使優先股分批權利的權利時參與A系列和B系列可轉換優先股的後續發售。優先股部分權利被歸類為負債，並於發行日期按公允價值初步入賬。
29
權利。該等負債隨後於每個報告日期及緊接結算前按公允價值重新計量，優先股部分權利負債的公允價值變動確認為其他收入(開支)、綜合經營報表淨額及全面虧損的一部分。2023年2月，我們完成了A系列第二次和第三次融資，導致分期權全部清償，在這兩次融資的基礎上，我們發行了額外的A系列可轉換優先股。緊接該等股份發行前，優先股部分權利負債按公允價值重新計量，公允價值變動確認為其他收入(支出)淨額的組成部分。由於2023年2月的A系列優先股部分權利結算，我們將不再在我們的綜合經營報表和全面虧損中確認A系列優先股部分負債的公允價值變化。2024年3月，我們完成了B系列第二輪融資，導致分期權完全清償，據此我們發行了額外的B系列可轉換優先股。緊接該等股份發行前，優先股部分權利負債按公允價值重新計量，公允價值變動確認為其他收入(支出)淨額的組成部分。由於2024年3月的B系列優先股部分權利結算，我們將不再在我們的綜合運營報表和全面虧損中確認B系列優先股部分負債的公允價值變化。
利息收入
利息收入包括從現金、現金等價物以及短期和長期投資中賺取的利息。
所得税
在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月，我們分別記錄了零和0.3美元的所得税撥備萬。截至2023年12月31日和2024年6月30日，我們對我們的遞延淨資產記錄了全額估值準備金，因為我們認為，我們更有可能在遞延税項資產到期之前無法使用它們。
自我們成立以來，我們沒有記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們每年發生的淨虧損或我們的研發税收抵免更有可能無法實現我們所有的淨營業虧損(“NOL”)、結轉和税收抵免。截至2024年6月30日，我們有大約600美元萬的聯邦NOL結轉和大約160美元萬的州NOL結轉，這些結轉可能可用於抵消未來的應税收入，並將於2042年開始到期。總計600美元的聯邦NOL萬不會到期。截至2024年6月30日，我們還結轉了聯邦和州税收研發抵免，分別約為150萬和50萬，以抵消分別於2037年和2042年開始到期的未來納税義務。截至2024年6月30日，我們已針對我們的遞延税項淨資產記錄了完整的估值準備金。截至2024年6月30日，我們沒有未確認的税收優惠。
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的經營業績：
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這三個月 |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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(單位：千) |
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運營費用 |
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研發 |
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$ |
15,689 |
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|
$ |
4,721 |
|
|
$ |
10,968 |
|
一般和行政 |
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|
5,111 |
|
|
|
1,909 |
|
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3,202 |
|
總運營支出 |
|
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20,800 |
|
|
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6,630 |
|
|
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14,170 |
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運營虧損 |
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(20,800 |
) |
|
|
(6,630 |
) |
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(14,170 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
2,679 |
|
|
|
221 |
|
|
|
2,458 |
|
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
2,679 |
|
|
|
221 |
|
|
|
2,458 |
|
所得税前淨虧損 |
|
|
(18,121 |
) |
|
|
(6,409 |
) |
|
|
(11,712 |
) |
所得税撥備 |
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
(2 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(18,121 |
) |
|
$ |
(6,411 |
) |
|
$ |
(11,710 |
) |
30
運營費用
研究和開發費用
|
|
這三個月 |
|
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
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(單位：千) |
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直接外部計劃支出： |
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RAP-219計劃 |
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$ |
4,846 |
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|
$ |
1,669 |
|
|
$ |
3,177 |
|
|
臨牀前計劃 |
|
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5,648 |
|
|
|
996 |
|
|
|
4,652 |
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內部和未分配費用： |
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與人員有關的成本(包括基於庫存的成本 |
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4,590 |
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1,950 |
|
|
|
2,640 |
|
|
其他成本 |
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605 |
|
|
|
106 |
|
|
|
499 |
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|
研發費用總額 |
|
$ |
15,689 |
|
|
$ |
4,721 |
|
|
$ |
10,968 |
|
|
截至2024年6月30日的三個月，研發費用為1,570美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的研發費用為470美元萬。1,100美元萬的增長包括：
一般和行政費用
|
|
這三個月 |
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|
2024 |
|
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2023 |
|
|
變化 |
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|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
與人員相關(包括股票薪酬) |
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$ |
3,436 |
|
|
$ |
923 |
|
|
$ |
2,513 |
|
專業和諮詢費用 |
|
|
1,108 |
|
|
750 |
|
|
|
358 |
|
|
與設施相關的和其他 |
|
|
567 |
|
|
236 |
|
|
|
331 |
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|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
5,111 |
|
|
$ |
1,909 |
|
|
$ |
3,202 |
|
截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用為510美元萬，而截至2023年6月30日的三個月為190美元萬。增加的$320萬包括以下內容：
31
其他收入(費用)
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這三個月 |
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
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|
|
(單位：千) |
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|||||||||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
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利息收入 |
|
$ |
2,679 |
|
|
$ |
221 |
|
|
$ |
2,458 |
|
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
$ |
2,679 |
|
|
$ |
221 |
|
|
$ |
2,458 |
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利息收入
截至2024年6月30日的三個月的利息收入為2.7億美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的利息收入為20美元萬。萬增加2,500美元主要是由於在2023年6月30日之後開設了額外的計息賬户，以及2023年8月和2024年2月來自B系列可轉換優先股融資的現金、現金等價物和短期投資餘額的增加，以及我們在2024年6月的首次公開募股。
所得税
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們分別記錄了零和0.2萬美元的所得税撥備。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的經營業績：
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六個月來 |
|
|
|
|
||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
28,193 |
|
|
$ |
8,620 |
|
|
$ |
19,573 |
|
一般和行政 |
|
|
9,701 |
|
|
|
3,201 |
|
|
|
6,500 |
|
總運營支出 |
|
|
37,894 |
|
|
|
11,821 |
|
|
|
26,073 |
|
運營虧損 |
|
|
(37,894 |
) |
|
|
(11,821 |
) |
|
|
(26,073 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
4,494 |
|
|
|
296 |
|
|
|
4,198 |
|
優先股份額權公允價值變化 |
|
|
(7,390 |
) |
|
|
(1,030 |
) |
|
|
(6,360 |
) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
(2,896 |
) |
|
|
(734 |
) |
|
|
(2,162 |
) |
所得税前淨虧損 |
|
|
(40,790 |
) |
|
|
(12,555 |
) |
|
|
(28,235 |
) |
所得税撥備 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
|
(3 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(40,790 |
) |
|
$ |
(12,558 |
) |
|
$ |
(28,232 |
) |
32
運營費用
研究和開發費用
|
|
六個月來 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
直接外部計劃支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
RAP-219計劃 |
|
$ |
8,747 |
|
|
$ |
2,786 |
|
|
$ |
5,961 |
|
臨牀前計劃 |
|
|
9,582 |
|
|
|
1,707 |
|
|
|
7,875 |
|
內部和未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
與人員有關的成本(包括基於庫存的成本 |
|
|
8,607 |
|
|
|
3,890 |
|
|
|
4,717 |
|
其他成本 |
|
|
1,257 |
|
|
|
237 |
|
|
|
1,020 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
28,193 |
|
|
$ |
8,620 |
|
|
$ |
19,573 |
|
截至2024年6月30日的六個月，研發費用為2,820美元萬，而截至2023年6月30日的六個月的研發費用為860美元萬。1960年萬的增加額包括：
一般和行政費用
|
|
六個月來 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
與人員相關(包括股票薪酬) |
|
$ |
5,833 |
|
|
$ |
1,315 |
|
|
$ |
4,518 |
|
專業和諮詢費用 |
|
|
2,973 |
|
|
|
1,442 |
|
|
|
1,531 |
|
與設施相關的和其他 |
|
|
895 |
|
|
|
444 |
|
|
|
451 |
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
9,701 |
|
|
$ |
3,201 |
|
|
$ |
6,500 |
|
截至2024年6月30日止六個月的一般和行政費用為9.7億美元，而截至2023年6月30日止六個月的一般和行政費用為3.2億美元。增加的6.5億美元包括以下內容：
33
其他收入(費用)
|
|
六個月來 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
$ |
4,494 |
|
|
$ |
296 |
|
|
$ |
4,198 |
|
優先股份額權公允價值變化 |
|
|
(7,390 |
) |
|
|
(1,030 |
) |
|
|
(6,360 |
) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
$ |
(2,896 |
) |
|
$ |
(734 |
) |
|
$ |
(2,162 |
) |
利息收入
截至2024年6月30日的6個月的利息收入為450美元萬，而截至2023年6月30日的6個月的利息收入為30美元萬。萬增加420美元主要是由於在2023年6月30日之後開設了額外的計息賬户，以及2023年8月和2024年2月來自B系列可轉換優先股融資的現金、現金等價物和短期投資餘額的增加，以及我們在2024年6月的首次公開募股。
優先股部分權利負債的公允價值變動
截至2024年6月30日的6個月，優先股部分權利負債支出的公允價值變化為740美元萬，而截至2023年6月30日的6個月為100美元萬。截至2024年6月30日的6個月，優先股部分權利負債的公允價值變化包括A系列優先股部分權利負債的公允價值增加了100萬，這是由於放棄第二和第三個里程碑以及清算A系列部分權利債務所致。截至2023年6月30日的6個月，優先股部分權利負債的公允價值變化包括B系列優先股部分權利負債的公允價值增加740美元萬。隨着2024年2月第二批里程碑的放棄和2024年3月B系列分批權利的結算，B系列分批權利負債在放棄之前進行了重新計量，導致公允價值增加了740美元萬。
所得税
在截至2024年和2023年6月30日的6個月中，我們分別記錄了0和0.3美元的所得税撥備萬。
流動性與資本資源
流動資金來源
自2022年2月成立以來，我們沒有從任何來源獲得任何收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負。我們預計在可預見的未來，隨着我們推進候選產品和流水線的臨牀開發，將產生鉅額費用和運營虧損。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。到目前為止，我們的運營資金來自出售可轉換票據、可轉換優先股以及在我們的首次公開募股和同時私募中發行普通股的收益。截至2024年6月30日，我們通過發行可轉換本票以及出售我們的可轉換優先股和普通股獲得了總計42440美元的萬毛收入。截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物為11020美元萬，短期投資為22600美元萬。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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|
截至以下日期的六個月 |
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|||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
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|
(單位：千) |
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|||||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(33,967 |
) |
|
$ |
(11,400 |
) |
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(149,030 |
) |
|
|
(147 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
223,012 |
|
|
|
59,916 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
$ |
40,015 |
|
|
$ |
48,369 |
|
34
經營活動
在截至2024年6月30日的六個月中，經營活動使用了3,400萬現金，主要原因是我們淨虧損4,080美元萬，對有價證券投資的非現金增加180美元萬，以及運營資產和負債的變化330萬，但被380萬美元的非現金股票薪酬支出和740萬美元的優先股部分權利負債公允價值的非現金變化部分抵消。營業資產和負債的3，30億美元的變化主要是由於預付費用和其他流動資產增加了1200億美元，主要是因為與我們的臨牀試驗相關的新合同的預付款，應付賬款減少了100萬，以及由於向供應商付款而應計費用80億萬。
在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動使用了1,140萬現金，這主要是由於我們淨虧損1,260美元萬和運營資產和負債變化160美元萬，但被170美元萬的非現金股票薪酬支出和100美元的優先股部分權利負債的公允價值變化部分抵消。
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月內，用於投資活動的現金淨額為14900美元萬，主要包括購買18320美元萬的短期投資以及購買200美元的財產和設備，但被3,620美元萬的短期投資到期日部分抵消。
在截至2023年6月30日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為10美元萬，其中包括購買財產和設備10美元萬。
融資活動
在截至2024年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為22300美元萬，主要包括我們的首次公開募股和同時私募我們的普通股的淨收益，總額為15910萬，以及我們額外發行B系列可轉換優先股的淨收益6,390萬。
在截至2023年6月30日的六個月內，融資活動提供的淨現金為5,990美元萬，主要包括我們額外發行A系列可轉換優先股的淨收益5,990美元萬。
未來的資金需求
截至2024年6月30日，我們擁有33610美元的現金、現金等價物和短期投資萬，不包括我們的受限現金。於截至2024年6月30日止六個月的簡明綜合財務報表發佈日期，我們預期我們的現金、現金等價物及短期投資自簡明綜合財務報表發佈起計至少12個月將足以支付我們的營運開支及資本開支需求。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為2026年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。此外，進行臨牀前研究和在臨牀試驗中測試潛在的未來候選產品的過程成本高昂，這些研究和試驗的進展和費用的時間也不確定。我們未來將需要籌集大量額外資本。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進非臨牀和臨牀前研究以及我們候選產品的當前和未來臨牀試驗的情況下。我們的資金需求，以及營運開支的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：
35
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(可能包括合作、許可和其他類似安排)為我們的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。額外的債務融資和股權融資，如果可用，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可安排或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來的收入來源、研究項目或潛在的未來候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，可能會對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法通過股權或債務融資或在需要時通過其他來源籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品和潛在的未來候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類潛在的未來候選產品。
合同義務和承諾
租契
截至2024年6月30日，我們在不可撤銷租賃項下的未來最低運營租賃付款為200美元萬，這些租賃與我們在合併資產負債表上確認的租賃相關，這些租賃將在接下來的兩年半內到期。此外，我們還有一項已經簽訂但尚未開始的租賃，我們預計將在五年租賃期內支付約960美元的萬。
與揚森製藥公司簽訂的期權和許可協議
在我們獲得揚森許可證後，我們向揚森支付了100億美元的萬預付款，這筆款項不能退還，也不能貸記。2022年10月，我們行使了期權，並向揚森支付了400億美元的萬期權費用，這筆費用不可退還、不可貸記。如果我們成功開發問題資產救助計劃並將其商業化g8個產品，揚森將有資格獲得(I)最高7,600美元的萬開發里程碑付款和最高4,000美元的萬銷售里程碑付款g8個開發候選產品和(Ii)包含非鉛問題資產救助計劃的其他產品的最高2,500美元的開發里程碑付款和最高4,200美元的萬銷售里程碑付款g8個開發候選者。我們還被要求支付與問題資產救助計劃相關的分級版税g8與問題資產救助計劃相關的全球淨銷售額和分級使用費的中高個位數百分比的開發候選g8個不含TARP的產品g8許可證涵蓋的產品年淨銷售額中低至中個位數百分比的開發候選者。
NeuroPace主服務協議和工作説明書
在執行NeuroPace協議的同時，雙方還根據NeuroPace協議簽署了一份初步工作聲明，根據該協議，NeuroPace同意提供與我們的RAP-219概念驗證臨牀試驗2a階段相關的服務，其中包括臨牀試驗準備支持、數據分析和數據報告。根據工作説明書中規定的付款時間表，我們將在大約兩年內向NeuroPace支付總計高達370美元的萬，用於NeuroPace提供服務以及實現某些患者登記和交付里程碑。
36
在截至2023年12月31日的年度內，我們向NeuroPace支付了150美元萬，這筆資金在截至2023年12月31日的綜合資產負債表中記為預付費用和其他流動資產。在截至2024年6月30日的三個月裏，我們向NeuroPace支付了10美元的萬，並確認了30美元的萬研發費用。在截至2024年6月30日的六個月中，我們向NeuroPace支付了40美元萬，並確認了60美元萬的研發費用，導致截至2024年6月30日的預付費用餘額為130美元萬。
除了我們上面記錄的有付款承諾的合同外，我們還在正常業務過程中與CRO、CMO和其他第三方就臨牀前研究和測試、臨牀試驗和製造服務簽訂了合同。這些合同不包含任何最低採購承諾，我們可以提前通知取消合同，因此不包括在上面的合同義務和承諾表中。取消時應支付的款項僅包括所提供服務的付款和截至取消之日為止發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制我們的合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的費用的報告金額。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產、負債及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債及開支的賬面價值並非從其他來源輕易可見。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
截至2024年6月30日止六個月內，我們的主要會計政策及估計並無重大變動 本公司於2024年6月7日根據證券法第424(B)(4)條向美國證券交易委員會提交的首次公開招股最終招股説明書中載有管理層對關鍵會計政策和估計的討論和分析。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇不“選擇退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私人公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。由於這次選舉的結果，我們的綜合財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的其他上市公司進行比較。只要允許私營公司提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。
近期會計公告
最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計聲明的説明，已在附註2中披露-“重要會計政策摘要我們的簡明綜合財務報表包括在本季度報告的其他部分。
項目3.屈關於市場風險的反義性和定性披露。
根據修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第120億.2條的定義，我們是較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。
項目4. C影響力和程序。
管理層對信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序包括但不限於，旨在確保我們根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息積累和
37
與我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官進行適當的溝通，以便及時做出關於所需披露的決定。
在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。根據美國證券交易委員會根據交易法頒佈的規則13a-15(B)或規則15d-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本季度報告涵蓋的期間結束時我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
38
第II-O部分其他信息
項目1.LEGAL訴訟程序。
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
第1A項。RISK因素。
我們的業務涉及重大風險。股東應仔細考慮下列風險和不確定性以及本季度報告中的10-Q表格(此“季度報告”)以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況、經營結果或前景都可能受到重大不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失他們的全部或部分投資。本季度報告還包含前瞻性陳述，這些陳述涉及我們目前未知或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性。有關更多信息，請參閲第1頁“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於某些重要因素，包括下文所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和需要額外資本有關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會使我們難以評估目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。自成立以來，我們已經遭受了重大財務損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大財務損失。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們成立於2022年2月，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的受體相關蛋白(RAP)技術平臺和技術、確定潛在的候選產品、保護知識產權以及規劃和進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們所有的候選產品最初都是由Janssen Pharmtics NV(“Janssen”)開發的，我們根據與Janssen簽訂的期權和許可協議(“Janssen許可證”)獲得了許可，該協議是在我們成立後不久簽訂的。我們尚未證明有能力創造收入、獲得監管批准、以商業規模製造任何產品、或安排第三方代表我們這樣做或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們有限的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。
我們業務的成功主要取決於我們基於我們的RAP技術平臺識別、開發和商業化候選產品的能力。我們不知道我們是否能夠開發出任何通過臨牀前和臨牀開發取得成功的候選產品或具有商業價值的產品。到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們將繼續產生與我們的臨牀前和臨牀開發以及持續運營相關的大量研究和開發以及其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來每個時期都出現了虧損。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們的淨虧損在2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期間和截至2023年12月31日的年度分別為1,070美元萬和3,480美元萬。截至2024年和2023年6月30日止的六個月，我們的淨虧損總計為4,080美元萬和1,260美元萬。截至2024年6月30日，我們尚未產生收入，累計赤字為8,620美元萬。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，這些損失將會增加。
我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
39
生物製藥產品開發需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全概況，無法獲得監管批准，確保市場準入和報銷，並變得具有商業可行性，因此對我們的任何投資都是高度投機性的。因此，在對我們進行投資之前，應該仔細考慮我們的前景，考慮到公司在臨牀開發中經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的生物製藥公司。如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像其他情況下那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。
此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他類似的監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗，或者在為我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品建立適當的製造安排或完成任何產品開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會超出我們的預期。
我們將需要額外的資金來為業務提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加，特別是當我們對我們的候選產品進行臨牀試驗並尋求監管和營銷批准的時候。即使我們當前或未來的候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會發生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。到目前為止，我們的運營資金主要來自私人融資以及我們的首次公開募股(IPO)和同步私募，後者於2024年6月完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續我們的候選產品的臨牀和臨牀前開發，繼續使用我們的RAP技術平臺確定更多的目標，開始更多的臨牀前研究和臨牀試驗，以及繼續通過內部開發或通過收購或許可產品候選來識別和開發更多的候選產品。
截至2024年6月30日，我們擁有33610美元的萬現金、現金等價物和短期投資，不包括限制性現金。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為2026年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們未來還可能在機會主義的基礎上籌集更多資金。例如，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。試圖獲得更多資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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由於與候選產品的研究和開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們營運資金需求的時間或數量。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用，這使得我們很難預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以支持我們的持續行動。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟、政治和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素。在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、未來的商業化努力或其他運營。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將使用我們現有的現金、現金等價物和短期投資、任何未來的股權或債務融資以及根據任何未來許可或合作收到的預付款、里程碑和特許權使用費(如果有的話)來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或根據合作協議或其他合同安排發行任何股權或可轉換債務證券，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。此外，這種發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下降。債務融資如果可行，可能會導致固定支付義務增加，並涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取、出售或許可知識產權或資產，這可能對我們開展業務的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。我們也可能被要求在較早的階段通過與合作者或其他人的安排尋求資金，否則將是可取的。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們將大部分現金和現金等價物保留在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中，我們在其中某些機構的存款超過了保險限額。市場狀況以及金融法規和政策的變化可能會影響這些機構的生存能力。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何
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無法獲得或延遲獲得這些資金可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，金融機構監管規定的變化超出了我們的控制範圍，很難預測；因此，這些變化對我們的業務和經營結果的影響很難預測，可能會對我們產生不利影響。
我們與Janssen的許可協議中的債務可能會耗盡我們的現金資源，或者可能會導致我們產生債務來履行付款義務。
根據Janssen許可證的條款，Janssen有權在發生某些事件時獲得大量或有付款。例如，對於含有RAP-219的產品，我們將被要求向揚森支付最高7,600美元的萬開發里程碑付款和最高4,000美元的萬銷售里程碑付款。為了履行我們支付這些款項的義務，如果它們被觸發，我們可能需要發行股權或可轉換債務證券，這可能會對我們的股東造成稀釋，或者我們可能會使用現有的現金和現金等價物或產生債務義務來以現金支付義務，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，這些債務可能會阻礙我們在未來公開發行債券或股權證券或獲得第三方信用額度時籌集資金的能力。
與我們的業務相關的風險
我們的業務高度依賴於我們的候選產品的成功，特別是針對局灶性癲癇的RAP-219。如果我們無法成功完成臨牀開發，無法獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准或將其商業化，或者如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。
到目前為止，作為一個組織，我們還沒有完成任何候選產品的開發，我們幾乎所有的候選產品仍處於早期臨牀或臨牀前開發階段。我們未來的成功和從我們的候選產品中創造收入的能力取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化的能力。我們的所有候選產品都將需要大量額外投資，用於一個或多個司法管轄區的臨牀開發、監管審查和批准。如果我們的任何候選產品，特別是RAP-219，遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到實質性損害。
如果我們遇到任何延遲或阻止監管部門批准我們的候選產品或將其商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品，包括：
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此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。我們希望在位於美國以外的一個或多個試驗地點進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的條件，而且不能保證FDA會接受在美國以外進行的試驗的數據。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。
醫藥產品的成功開發涉及一個漫長而昂貴的過程，並且具有高度的不確定性。
醫藥產品的成功開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有高度的不確定性，並取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：
例如，在2023年12月，我們撤回了另一項問題資產救助計劃的開發g8靶向分子(RAP-482)-從Janssen獲得許可，在啟動第一階段試驗之前獲得FDA的全面臨牀暫停，以便優先開發我們的主要候選產品RAP-219和我們的其他開發候選和計劃。此外，完成臨牀試驗併為監管機構的最終決定提交上市批准申請所需的時間長度因候選產品的不同以及不同國家或司法管轄區的不同而有很大差異，可能難以預測。
即使我們成功地獲得了市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將取決於第三方付款人的承保範圍和足夠的補償，這些付款人包括美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府付款人和管理的醫療組織，或者外國的特定國家的政府組織，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移我們的資源。如果政府和其他醫療保健支付者一旦獲得批准，不為我們的產品提供保險和足夠的補償，市場接受度和商業成功將會降低。即使我們的產品獲得批准後能夠獲得保險和足夠的報銷，我們產品的某些功能或特性(如劑量準備要求)可能會阻止我們的產品獲得醫療保健或患者社區的市場接受。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們將在提交安全和其他上市後信息和報告以及註冊方面受到重大監管義務，並將需要繼續遵守(或確保我們的第三方提供商遵守)我們在批准後進行的任何臨牀試驗的當前良好製造規範(CGMP)和良好臨牀規範(GCP)。此外，始終存在這樣的風險，即我們、監管機構或第三方可能會在產品審批後發現以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良反應。遵守這些要求的成本很高，如果我們的候選產品在審批後未能遵守或出現其他問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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由於我們的流水線開發需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症上。
我們已經完成了我們的主要候選產品RAP-219的第一階段臨牀開發，用於治療局灶性癲癇，我們正在按計劃啟動RAP-219的2a階段試驗。我們還打算啟動RAP-219的額外2a期試驗，用於治療周圍神經病理性疼痛和雙相情感障礙。我們的其他候選產品和計劃正處於臨牀前開發的不同階段。我們尋求快速推進用於中樞神經系統疾病患者的變革性小分子藥物的發現和開發。
由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須決定要追求和推進哪些候選產品和適應症，以及分配給每個產品和適應症的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品、治療領域或適應症的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。如果我們對我們的任何候選產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了製藥行業的趨勢，特別是對大腦和神經系統的障礙，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些疾病和疾病途徑可能被證明具有比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下通過合作、許可或版税安排向這些候選產品放棄寶貴的權利，以保留獨家開發和商業化權利。
我們可能尋求通過收購或投資於新的或互補的業務、產品或技術，通過從第三方或其他戰略聯盟獲得產品或技術的許可來實現業務增長。未能管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。
我們的成功取決於我們能夠不斷增強和擴大我們的產品供應，以應對不斷變化的臨牀醫生和患者的需求、競爭技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，以增強我們的能力，補充我們現有的產品和技術，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住任何關鍵人員、供應商、銷售代理、醫療設施、醫生或其他醫療保健提供者。我們通過戰略交易實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、技術或產品以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。
為了為任何收購、投資或戰略聯盟提供資金，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。如果我們普通股的價格很低或不穩定，我們可能會
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不能以我們的普通股為代價完成任何收購、投資或戰略聯盟。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
我們、我們的合作者和我們的服務提供商正在或可能會受到各種嚴格和不斷變化的隱私和數據安全法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與隱私和數據安全相關的義務的約束。任何實際或被認為不遵守此類義務的行為都可能使我們面臨鉅額罰款或其他處罰，並以其他方式損害我們的業務和運營。
在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方(如我們的第三方合同研究機構(CRO)和其他承包商和顧問)收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(集體處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、敏感第三方數據、商業計劃、交易、財務信息和我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據(統稱為敏感數據)。我們的數據處理活動要求我們承擔許多不斷變化的隱私和數據安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與隱私和數據安全相關的其他義務。
世界各地處理個人數據的立法和監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。在美國，許多聯邦、州和地方法律和法規，包括聯邦健康信息隱私法、州信息安全和數據泄露通知法、聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)以及其他類似法律(例如，竊聽法)管理與健康相關的數據和其他個人數據的處理。
在州一級，美國許多州都頒佈了全面的隱私法，對涵蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體披露，並賦予個人關於其個人數據的某些權利。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。雖然這些州豁免了在臨牀試驗背景下處理的一些數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
此外，我們可能會受到管理消費者健康數據隱私的新法律的約束。例如，華盛頓的《我的健康我的數據法案》廣泛地定義了消費者的健康數據，創建了一項私人訴訟權利，允許個人起訴違法行為，施加了嚴格的同意要求，並授予消費者關於其健康數據的某些權利，包括請求刪除他們的信息。康涅狄格州和內華達州也通過了類似的法律來監管消費者健康數據。這些不同的隱私和數據安全法律可能會影響我們的商業活動，包括我們對研究對象的識別、與業務合作伙伴的關係，以及最終我們產品的營銷和分銷。
在美國以外，可能會有越來越多的法律、法規和行業標準來管理隱私和數據安全。舉例來説，歐盟的一般資料保護規例(下稱“歐盟一般資料保護規例”)及英國的一般資料保護規例(下稱“英國一般保障條例”)對處理個人資料施加嚴格要求。
歐盟GDPR和英國GDPR(統稱為GDPR)對個人數據的處理制定了嚴格的要求，包括與處理敏感數據(如健康數據)有關的嚴格要求，確保有法律依據或條件證明處理個人數據是合理的，在需要時，確保有與徵得個人同意有關的嚴格要求，對如何使用個人數據的透明披露，對信息保留的限制，實施保護個人數據安全和保密的保障措施，必要時提供數據泄露通知，維護處理活動的記錄，並在存在高風險處理的情況下記錄數據保護影響評估，並在使用第三方處理商時採取某些措施。
根據GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正活動的臨時或最終禁令，最高可達2000歐元萬(GB 1750萬英鎊)或全球年收入的4%的罰款(以金額較大者為準)，以及與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提出的個人數據有關的私人訴訟。不遵守規定還可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(“EEA”)和英國(“UK”)限制將個人數據轉移到美國和其他其普遍認為隱私法律不足的國家。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制
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這些機制受到法律挑戰，不能保證我們能夠滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，理由是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會已經發布了一項充分性決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐洲經濟區的個人數據轉移到英國仍然不受限制。同樣，英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。英國政府將《數據保護和數字信息法案》(簡稱《英國法案》)引入英國立法程序。英國法案的目的是改革英國退歐後的數據保護制度。如果獲得通過，英國法案的最終版本可能會進一步改變英國與歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會對英國充足率的決定。歐盟GDPR和英國GDPR各自的條款和執法在未來進一步分化的可能性給我們帶來了額外的監管挑戰和不確定性。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動缺乏清晰度，可能會增加我們處理歐洲個人數據以及我們的隱私和數據安全合規計劃的法律風險、不確定性、複雜性和成本，並可能要求我們針對英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。
除了隱私和數據安全法律外，我們還在合同上受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與隱私和數據安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。
我們發佈隱私政策，我們可能會發布營銷材料和其他聲明，例如遵守與隱私和數據安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與隱私和數據安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守隱私和數據安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能解決或被視為未能履行適用的隱私和數據安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及下令銷燬或不使用個人數據。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
我們的信息技術系統和基礎設施，或我們的合作者和服務提供商的系統和基礎設施，或我們的數據，可能會受到網絡攻擊、安全漏洞、泄露或其他事件的影響，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大責任、對我們的品牌的損害、我們的開發計劃和運營的實質性中斷，或其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，這些威脅可能會導致網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他事件。儘管我們採取措施開發和維護旨在保護我們的敏感數據的系統和控制，
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對於我們的系統和基礎設施，不能保證我們的內部技術系統和基礎設施，或我們所依賴的第三方的系統和基礎設施，將足以防禦網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他事件，例如工業間諜攻擊、勒索軟件或內部威脅攻擊，這些事件可能危及我們的系統基礎設施或導致我們的敏感數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，網絡攻擊、安全漏洞、妥協或其他事件的風險通常會增加。此類風險來自各種不斷演變的威脅，包括但不限於：社會工程攻擊(包括通過深度偽裝和網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、人工智能增強或促成的攻擊、電信故障、地震、火災、洪水、以及其他類似的威脅。
個人從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者，預計個人將繼續從事網絡攻擊。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到網絡攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。
由於我們對互聯網技術的依賴，以及在家裏、辦公室或其他公共場所以混合方式工作的員工數量的增加，我們還面臨着網絡攻擊、安全漏洞、妥協或其他事件的風險增加。這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響，而這些漏洞在對此類收購或整合實體進行盡職調查期間沒有發現。
此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊。我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限。這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施，如果我們的第三方服務提供商遇到網絡攻擊、安全漏洞、危害或事件或其他中斷，我們可能會經歷不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。
我們可能無法及時檢測到我們的信息技術系統和基礎設施中的漏洞，或者直到網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會在制定和部署補救措施方面遇到延誤，這些措施旨在充分解決任何此類已查明的漏洞。
我們過去經歷過與我們的數據和系統相關的威脅和安全事件，未來可能會遇到更多威脅、危害、入侵或事件。如果我們或我們依賴的第三方經歷了網絡攻擊、安全漏洞、妥協或其他事件，或被認為經歷了網絡攻擊、安全漏洞、妥協或其他事件，我們可能會經歷不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；限制處理敏感信息(包括個人數據)；訴訟(包括個人和團體索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；經濟損失；以及其他潛在的重大危害。我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的隱私和數據安全義務相關的責任、損害或索賠。
此外，適用的隱私和數據安全義務可能要求我們在發生網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他事件時通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。此外，網絡攻擊、安全漏洞、妥協或其他事件可能會導致利益相關者(包括投資者和潛在客户)停止支持我們的業務，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
如果我們遭遇網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他導致我們運營中斷的事件，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。
在我們的業務中使用新的和不斷髮展的技術，如人工智能(AI)和機器學習(ML)，以及我們所依賴的第三方的業務，可能會導致花費額外的資源和呈現新的
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可能影響我們業務的風險和挑戰，包括對我們的敏感數據構成安全和其他風險，因此我們可能面臨聲譽損害、其他不利後果和責任。
在我們的運營中使用新的和不斷髮展的技術，如AI/ML，以及我們所依賴的第三方的運營，帶來了新的風險和挑戰，可能會對我們的業務產生負面影響。使用某些AI/ML技術可能會引起知識產權風險，包括損害專有知識產權和侵犯知識產權。此外，全球幾個司法管轄區，包括歐洲和美國某些州，已經提出、頒佈或正在考慮管理人工智能/ML的開發和使用的法律，如歐盟的人工智能法案。我們預計其他司法管轄區也會採用類似的法律。此外，某些隱私法將權利擴展到消費者(例如刪除某些個人數據的權利)並規範自動決策，這可能與我們使用AI/ML不兼容。這些義務可能會使我們更難使用AI/ML開展業務，導致監管罰款或處罰，要求我們改變我們的業務做法，重新培訓我們的AI/ML，或者阻止或限制我們使用AI/ML。例如，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)要求其他公司交出(或交出)通過使用AI/ML產生的有價值的見解或培訓，這些公司指控該公司違反了隱私法和消費者保護法。如果我們不能使用AI/ML或使用受到限制，我們的業務效率可能會降低，或者我們可能處於競爭劣勢。
AI/ML的快速發展將需要應用大量資源來設計、開發、測試和維護我們的產品和服務，以幫助確保AI/ML按照適用的法律和法規並以對社會負責的方式實施，並將任何實際或預期的意外有害影響降至最低。我們的供應商可能會反過來將AI/ML工具整合到他們自己的產品中，而這些AI/ML工具的提供商可能不符合現有或快速發展的監管或行業標準，包括隱私和數據安全方面的標準。此外，世界各地的不良行為者使用越來越複雜的方法，包括使用AI/ML，從事涉及竊取和濫用敏感數據的非法活動。任何這些影響都可能損害我們的聲譽，導致寶貴的財產和信息損失，導致我們違反適用的法律和法規，並對我們的業務造成不利影響。
與我們當前或未來候選產品的發現和開發相關的風險
FDA、EMA和其他類似監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
未經FDA的監管批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構，如EMA，也實施了類似的要求。獲得FDA、EMA或其他類似監管機構的批准所需的時間本質上是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。例如，美國以外的司法管轄區，如歐盟或日本，可能對監管批准有不同的要求，這可能要求我們進行額外的臨牀、非臨牀或化學、製造和對照研究。此外，美國最高法院2024年7月推翻了先前確立的判例法，尊重監管機構對模稜兩可的法定語言的解釋，這給FDA的法規、政策和決定可能在多大程度上受到越來越多的法律挑戰、拖延和/或更改帶來了不確定性。到目前為止，我們還沒有就任何候選產品向FDA提交保密協議或向可比的外國監管機構提交類似的藥物批准申請。我們必須完成更多的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們最初的和潛在的其他候選產品的臨牀開發容易受到開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括未能在臨牀試驗中或在廣泛的患者羣體中證明有效性、發生嚴重的、醫學上或商業上不可接受的不良反應、未能遵守協議或適用的法規要求，以及FDA、EMA或其他類似監管機構確定候選產品可能無法繼續開發或不可批准。即使我們的任何候選產品具有有益的效果，也可能由於一種或多種因素，包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析，在臨牀評估過程中檢測不到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能表明該候選產品的明顯積極效果大於實際積極效果(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到候選產品的毒性或耐受性，或者錯誤地認為我們的候選產品有毒或耐受性不佳，而事實並非如此。嚴重的不良反應或其他不良反應，以及耐受性問題，可能會阻礙或阻止市場接受有爭議的候選產品。
我們當前和未來的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們開發的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA、EMA和其他類似的監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否對我們開發的任何候選產品授予監管批准。即使我們相信從我們候選產品的未來臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或其他類似監管機構的批准。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算為產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
FDA、EMA或類似的監管機構可能不同意我們對我們的候選產品的監管計劃。
FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對候選產品進行兩次或兩次以上充分和良好控制的臨牀試驗。充分和良好控制的臨牀試驗通常涉及大量患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。FDA、EMA或其他類似的監管機構可能不同意我們對臨牀試驗是否足夠和受控的看法，或者可能要求我們在監管部門批准之前進行更多的臨牀試驗。此外，不能保證我們打算用於我們計劃的臨牀試驗的劑量、終點和試驗設計，包括我們根據監管機構的反饋開發的劑量、終點和試驗設計，或者那些用於批准類似藥物的劑量、終點和試驗設計，將被未來的批准接受。例如，我們可能會尋求FDA監管的靈活性，並僅根據一項充分和受控的臨牀研究的數據尋求上市批准。然而，FDA可能不願應用監管靈活性，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品獲得批准。此外，我們的候選產品可能無法獲得監管批准，或者監管批准可能被推遲，原因有很多，包括以下幾個原因：
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我們依賴第三方準確地生成、收集、解釋和報告來自某些臨牀前研究和臨牀試驗的數據，這些數據以前是為我們的候選產品進行的。
我們的所有候選產品最初都是由Janssen開發的，在我們成立後不久，我們根據Janssen許可證獲得了許可。我們基於對Janssen初始數據的醫學和科學意義的解釋而簽署了本許可證。因此，我們依賴Janssen設計了某些臨牀前研究和臨牀試驗；根據適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行了研究和開發；準確地報告了針對該等候選產品進行的所有臨牀前研究的結果；並正確收集和解釋了這些研究和試驗的數據。這些風險也適用於我們未來可能獲得或許可的任何其他候選產品。如果這些活動不符合、不準確或不正確，我們候選產品的臨牀開發、監管批准或商業化將受到不利影響，並且之前報告的結果可能不支持我們在與這些候選產品的臨牀前或臨牀工作中生成的數據。
此外，我們部分依賴於使用上一代TARP的臨牀前數據g8 NAM和第三方與其他TARP發佈的數據g8個NAMS，用於支持RAP-219。雖然我們認為參考使用同一類別的其他分子產生的臨牀前數據是一種公認的科學做法，但使用RAP-219進行的類似研究可能不會產生完全一致的結果，因此，使用相同類別的其他分子進行的研究可能無法反映RAP-219的治療潛力。
如果我們的臨牀試驗未能複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化。
從我們候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗中觀察到的結果可能不一定預測我們進行的後期臨牀試驗的結果。同樣，這些臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果可能不會在我們隨後的臨牀前研究或臨牀試驗中複製。例如，在癲癇或疼痛的臨牀前動物模型中看到的結果可能不會在患者中轉化為類似的結果，並且我們在局灶性癲癇2a期概念驗證試驗的結果可能不會轉化為臨牀癲癇發作。此外，我們的候選產品可能無法表現出與我們認為可能具有類似特徵的其他候選產品類似的活性或不良事件。
此外，在我們計劃的未來臨牀試驗中，我們可能會使用以前的臨牀試驗中沒有測試過的臨牀試驗設計或給藥方案。例如，我們的2a期局灶性癲癇概念驗證試驗利用了一種新的研究設計，這是由於基於生物標記物的主要終點--顱內腦電(IEEG)數據。具體地説，iEEG數據將由植入的反應性神經刺激(RNS)系統記錄，該系統包括一個電極，用於監測顱內腦波，並檢測與臨牀癲癇相關的腦電活動的幅度、持續時間和頻率。據我們所知，沒有任何其他試驗使用iEEG數據作為主要終點，並且沒有也不打算在我們的2a階段概念驗證試驗中與FDA接觸使用這一終點，因為這項試驗不會用作註冊試驗。因此，FDA、EMA或其他類似的監管機構可能會對這些數據的可解釋性產生疑問，並且iEEG數據可能無法在未來的註冊試驗中翻譯到臨牀癲癇終點。
我們不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功，也不能保證我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良反應或不良反應。
此外，我們還可以採用“開放標籤”的臨牀試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。我們的2a期局灶性癲癇概念驗證研究是一項開放式研究。大多數開放標籤臨牀試驗只測試
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研究產品候選，有時可能在不同的劑量水平上這樣做。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。當在安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤試驗的結果可能不能預測候選產品的未來臨牀試驗結果。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。
我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生意外成本或遇到延遲。
為了獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體是安全有效的。我們可能會在完成臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成其他臨牀試驗或臨牀前研究方面遇到延遲，包括監管機構不允許或延遲允許臨牀試驗在IND或類似的外國授權下進行，或不批准或延遲批准我們啟動臨牀試驗所需的任何臨牀試驗授權或類似批准。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化的能力，包括：
正在進行臨牀試驗的機構的監管機構或IRBs可能會暫停、限制或終止臨牀試驗，或者數據監測委員會可能會建議我們暫停或終止臨牀試驗，原因包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他類似監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、安全問題或不良反應、未能證明使用某種藥物有好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。我們的臨牀試驗或臨牀前研究的陰性或不確定的結果可能會要求進行重複或額外的臨牀試驗，如果我們選擇在其他適應症進行臨牀試驗，可能會導致我們的產品候選在該等其他適應症的臨牀試驗發生變化或延遲。我們不知道我們進行的任何臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們的
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我們正在尋求的適應症的候選產品。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力將受到不利影響。
如果我們未能成功地啟動和完成臨牀試驗，並且未能證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性，將嚴重損害我們的業務。如果我們在測試或監管批准方面遇到延誤，我們的候選產品開發成本也會增加，我們可能需要獲得額外的資金才能完成臨牀試驗。不能保證我們的臨牀試驗將按計劃開始或如期完成，也不能保證我們在試驗開始後不需要重組或以其他方式修改。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素最終可能導致我們的候選產品被拒絕監管批准。
如果獲得監管批准，我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致重大負面後果的特性。
我們的任何候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，包括風險評估和緩解策略，或者FDA、EMA或其他類似監管機構的監管批准延遲或被拒絕。
我們可能會在正在進行的或未來的臨牀試驗中觀察到的安全性或耐受性問題超出了我們對候選產品的預期。例如，雖然還沒有觀察到3級或更高的AEs，但到目前為止，RAP-219只在健康志願者身上進行了測試，還沒有在患者身上進行測試，所以我們正在進行的RAP-219臨牀計劃或其他候選產品的臨牀計劃中可能會發生這樣的事件。此外，在我們的RAP-219臨牀方案中，患有局灶性癲癇的受試者可能會比在健康志願者中觀察到的副作用更大。我們繼續瞭解更多關於我們的候選產品的信息，而不利的藥理學特徵，包括延長的半衰期，可能會導致FDA、EMA或其他類似監管機構的不良後果或擔憂。
許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，從而阻止該化合物的進一步發展。儘管在早期測試中觀察到良好的耐受性，但我們候選產品的未來臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意外特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。在任何時候，由於不可接受的副作用或安全性考慮，我們可能決定終止或大大縮小臨牀開發計劃的目標人羣。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA、EMA或其他類似的監管機構、IRBs或進行我們試驗的機構的獨立倫理委員會可以暫停、限制或終止我們的臨牀試驗，或者獨立安全監控委員會可以建議我們暫停、限制或終止我們的試驗，或者FDA、EMA或其他類似的監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的產品候選產品的任何或所有目標適應症。我們可能無法克服任何這樣的暫停或暫停我們的臨牀試驗。被認為與藥物相關的治療出現的副作用可能會推遲臨牀試驗受試者的招募，或者可能導致參加我們臨牀試驗的受試者停止參與我們的臨牀試驗。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們可能需要培訓使用我們的候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化時的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會對服用我們候選產品的患者造成傷害。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。
此外，我們的候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得候選產品商業化的批准。
我們開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國FDA和其他監管機構以及美國食品和藥物管理局以及其他國家/地區類似監管機構的全面監管。如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定的司法管轄區將候選產品商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售任何候選產品，我們正在開發或未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。
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我們沒有提交和支持獲得市場批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止其獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。
在美國和國外獲得市場批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要很多年，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA、EMA和其他類似的監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終可能獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或底線數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的開發和商業化目標，我們候選產品的開發和商業化可能會推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
出於計劃的目的，我們有時會估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究和臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、收到營銷批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現可能不是我們所能控制的。所有這些里程碑都基於各種假設，如果不能按預期實現，可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計大不相同，包括：
如果我們不能在預期的時間框架內實現宣佈的里程碑，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
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我們將研發精力集中在大腦和神經系統疾病的治療上，這是藥物開發中面臨一定挑戰的領域。
我們的研究和開發努力集中在解決大腦和神經系統的障礙上。製藥公司在這一領域的努力在藥物開發方面面臨着一些挑戰。特別是，許多神經疾病，如局灶性癲癇、神經性疼痛和雙相情感障礙，依賴於患者報告的主觀結果作為關鍵終點。這使得它們比具有更客觀終點的適應症更難評估。例如，在我們的2a階段概念驗證試驗中，我們使用臨牀癲癇發作頻率的變化(通過患者記錄的紙質日記來衡量)作為次要終點 。此外，這些適應症通常會受到安慰劑效應的影響，這可能會使分離我們的候選產品的影響變得更具挑戰性。我們不能保證使用RAP-219成功克服這些挑戰，即使我們在2期癲癇的概念驗證試驗或我們的其他候選產品中使用了NeuroPace Inc.(“NeuroPace”)的RNS系統作為主要和次要終端，也不能保證我們在開發候選產品時不會遇到其他挑戰。此外，鑑於該領域臨牀失敗的歷史，我們或其他人未來的臨牀或監管失敗可能會導致對該領域成功可能性的進一步負面看法，這可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們可能會面臨額外的風險，因為我們打算結合我們正在尋求的適應症的護理標準來評估我們的候選產品。
我們打算結合其他化合物來評估我們的候選產品，特別是我們正在追求的適應症的護理標準。將我們的候選產品與其他化合物結合使用可能會使我們面臨風險，如果我們的候選產品作為單一療法使用，我們將不會面臨這些風險。開發一種與其他化合物一起使用的候選產品的結果和成本很難預測，並取決於許多我們無法控制的因素。如果我們在我們的臨牀試驗中遇到療效或安全問題，而我們的候選產品與其他化合物一起使用，我們可能得不到監管部門對我們候選產品的批准，這可能會阻止我們創造收入或實現盈利。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。根據我們的方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。
患者入選受到許多因素的影響，包括：
如果我們不能向他們充分展示這些候選產品的潛力，我們在招募主要研究人員和患者參與正在進行的和未來的此類候選產品的臨牀試驗時可能會遇到挑戰。此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於這一數字
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如果合格的臨牀研究人員有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到顯著的不良反應或其他副作用，我們可能難以招募患者參加我們的試驗，患者可能會退出我們的試驗。此外，患者，包括任何對照組的患者，可以出於各種原因退出臨牀試驗，包括但不限於如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，或者他們經歷了與其潛在疾病或狀況有關的其他困難或問題。患有中樞神經系統障礙(如雙相情感障礙)的參與者構成脆弱的患者羣體，如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，或者如果他們遇到與潛在疾病或狀況或其他相關的其他困難或問題，則可能會退出臨牀試驗，這可能與我們臨牀試驗中的候選產品有關，也可能與我們的候選產品無關。患者退出我們的臨牀試驗可能會損害我們的數據質量。
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們放棄一項或多項臨牀試驗或我們的開發工作。患者招募的延遲可能會導致成本增加，影響計劃的臨牀試驗、候選產品開發和審批過程的時間或結果，並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創造收入所需的監管批准的能力，這可能會阻止這些試驗的完成，對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，導致我們的價值下降，並限制我們在必要時獲得額外融資的能力。
即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能不會產生顯著的收入或盈利。
我們從來沒有將產品商業化過，即使我們的任何候選產品獲得了適當的監管機構的營銷和銷售批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們候選產品的許多適應症都有醫生、患者和付款人熟悉的完善的護理標準，在某些情況下，還可以普遍使用。即使我們的候選產品在註冊臨牀試驗中成功，如果我們不能證明卓越的療效、安全性、易管理性和/或成本效益，它們也可能無法成功取代這些當前的護理標準。例如，醫生可能不願讓他們的患者停止目前的藥物治療，而是將他們的治療方案切換到我們的候選產品。此外，患者經常適應他們目前正在服用的治療方案，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於缺乏覆蓋和足夠的補償而被要求更換，否則他們不想更換。即使我們能夠向FDA和其他監管機構證明我們的候選產品的安全性和有效性，醫學界對安全性或有效性的擔憂可能會阻礙市場的接受。
教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，包括管理時間和財務資源，而且可能不會成功。如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
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如果我們的一個或多個候選產品未能獲得監管機構的批准，無法獲得市場認可或商業成功，將對我們的業務前景產生不利影響。
如果我們不能發現、開發和商業化其他候選產品，我們可能無法發展我們的業務，我們實現戰略目標的能力將受到損害。
雖然我們目前候選產品的開發和商業化是我們最初的重點，但作為我們長期增長戰略的一部分，我們計劃開發其他候選產品。除了我們臨牀階段的候選產品外，我們還授權了更多處於早期開發階段的資產。我們打算評估現有候選產品或其他潛在候選產品的內部機會，也可能選擇授權或收購其他候選產品，以治療患有嚴重未得到滿足的醫療需求和有限治療選擇的其他疾病患者。這些其他潛在的候選產品在商業化銷售之前將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、臨牀試驗和FDA、EMA或其他類似監管機構的批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能確定獲得批准的任何此類產品將以經濟的方式製造或生產，成功商業化或在市場上被廣泛接受，或者比其他商業上可用的替代品更有效。
此外，我們打算投入大量資金和資源進行基礎研究，以發現和確定更多的候選產品。這些研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
在未來，我們還可能尋求授權或收購候選產品或基礎技術。提議、談判和實施許可證或收購的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品的許可證或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利，或者根本無法獲得。
此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
如果我們無法通過內部開發、授權或從第三方收購來確定和開發其他候選產品，我們的增長潛力和實現戰略目標的潛力可能會受到損害。
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我們正在開發的候選產品所針對的疾病和障礙患者的數量尚未準確確定。如果我們選擇使用候選產品的疾病或障礙患者的實際數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，這可能會推遲或阻礙我們候選產品的開發。即使這些候選產品被成功開發和批准，我們候選產品的市場可能比我們預期的要小，我們的收入潛力和實現盈利的能力可能會受到重大不利影響。
我們的產品線包括各種神經科學疾病的候選產品。沒有準確的方法來確定任何地區在任何時間段內患有任何這些疾病的患者的實際數量。對於我們已經開發、正在開發或計劃開發我們的候選產品的許多適應症，我們對疾病或紊亂的流行率進行了估計。我們對患病率的估計可能不準確，一些或所有這些適應症或我們選擇追求的任何其他適應症的實際患病率或可尋址的患者羣體可能比我們的估計要小得多。在估計我們正在尋求或未來可能追求的適應症的潛在流行率時，包括我們對局灶性癲癇、神經性疼痛和雙相情感障礙流行率的估計，我們對可能被證明不準確的現有信息應用假設。在每一種情況下，出版的文獻和市場研究中都有一系列的估計，其中包括低於我們估計的範圍內的估計。然而，具有這些疾病指徵的實際患者數量可能比我們認為的要少得多。即使我們的患病率估計是正確的，我們的候選產品可能只針對相關疾病或障礙患者的子集開發，或者我們的候選產品如果獲得批准，可能只針對子集或僅由子集使用。如果我們正在研究的疾病和障礙患者的數量明顯低於我們的預期，我們可能會在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，這可能會推遲或阻礙我們候選產品的開發。如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們對任何適應症或其他市場假設的流行率估計不準確，那麼針對這些適應症的我們候選產品的市場可能比我們預期的要小，這可能會限制我們的收入和實現盈利或滿足我們對收入或利潤的預期的能力。
如果獲得批准，競爭產品可能會減少或消除我們的候選產品的商業機會。如果我們的競爭對手開發技術或候選產品比我們更快，或者他們的技術或候選產品比我們更有效或更安全，我們開發和成功商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。
治療神經科學疾病的臨牀和商業前景競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們在候選產品的適應症方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選藥物也將面臨競爭，這些競爭來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在開發用於治療我們正在尋求的適應症的候選藥物。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
我們認為，目前有相當數量的候選產品正在開發中，用於我們目前正在尋求的相同適應症，其中一些或所有產品可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在嘗試或可能嘗試開發產品候選產品的情況。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。見標題為“”的部分商業-競爭“包括在我們2024年6月6日的IPO最終招股説明書中，以瞭解我們的候選產品面臨的競爭。
在大多數情況下，我們目前不打算根據當前的護理標準對我們的候選產品進行面對面的臨牀試驗，這可能會由於缺乏正面臨牀試驗數據而使我們的候選產品與當前的護理標準競爭更具挑戰性。
我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面的專業知識，以及獲得監管批准、報銷和營銷批准的產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的監管批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的產品可能比我們可能商業化的任何候選產品更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能在我們收回開發和商業化費用之前使我們的療法過時或缺乏競爭力。如果我們的任何候選產品獲得批准，它可能會與一系列正在開發的治療方法競爭。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、獲得或許可比我們的候選產品更有效或更便宜的技術和藥物產品，這可能會使我們的候選產品過時且缺乏競爭力。
如果我們獲得任何候選產品的批准，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的功效、安全性和耐受性、我們產品的管理難易程度、這些產品監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、
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報銷範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
此外，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護、監管排他性或FDA批准並將產品商業化，這可能會影響我們任何獲得監管批准的候選產品的未來批准或銷售。如果FDA批准任何候選產品的商業銷售，我們也將在營銷能力和製造效率方面展開競爭。我們預計，產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管批准的時間和範圍、供應、營銷和銷售能力的可用性、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性和專利地位。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
如果我們不能單獨或通過與營銷夥伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力，我們就不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們目前沒有營銷、銷售或分銷能力。我們打算單獨或與第三方合作建立一個銷售和營銷組織，擁有技術專業知識和支持分銷能力，以將我們可能在關鍵地區獲得監管批准的一個或多個候選產品商業化。這些努力將需要大量的額外資源，其中一些或全部可能在產品候選產品獲得批准之前發生。我們或第三方的內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都將對我們候選產品的商業化產生不利影響。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
對於我們現有和未來的候選產品，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，作為我們自己的銷售隊伍和分銷系統的替代方案。如果獲得批准，我們未來的產品收入可能會低於我們直接營銷或銷售我們的候選產品的收入。此外，我們獲得的任何收入都將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，通常也不在我們的控制範圍之內。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們希望擴大我們的組織，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在監管事務和銷售、營銷和分銷領域，並將繼續支持我們的上市公司運營。為了管理這些增長活動，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營、質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的有限經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或搬遷，留住關鍵員工，或尋找、招聘和培訓更多合格的人員。我們無法有效地管理我們業務的擴張或搬遷，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，從而導致
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由於操作失誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長還可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發更多的候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們創造收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略，包括我們候選產品的成功商業化。
我們開發候選產品的能力、利用我們的RAP技術平臺的能力以及我們未來的增長取決於吸引、聘用和留住我們的關鍵人員，並招聘更多合格的人員。
我們的成功有賴於我們的關鍵管理和科學人員的持續貢獻，他們中的許多人為我們提供了幫助，並在開發療法、確定潛在候選產品和構建與我們候選產品的臨牀開發相關的技術方面擁有豐富的經驗。鑑於腦部疾病的專業性和我們的方法，在這些領域固有地缺乏有經驗的人員。隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們將需要具有特定於每個項目的醫療、科學或技術資格的人員。關鍵人員的流失，特別是我們的首席科學官、神經藥劑師和神經科學家的流失，將延誤我們的研究和開發活動。目前，我們沒有為任何一名員工投保“關鍵人物”保險。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。生物技術和生物製藥行業對合格人才的競爭非常激烈，我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能科學、技術和管理員工的能力。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員競爭。如果我們未來的招聘和留住工作不成功，我們可能難以實施我們的業務戰略，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們的臨牀運營和研發計劃取決於我們吸引和留住高技能科學家、數據科學家和工程師的能力，特別是在馬薩諸塞州和加利福尼亞州。這些地理市場對技術人才的競爭非常激烈，我們不時遇到，我們預計將繼續經歷以可接受的條件聘用和留住具有適當資質的員工的困難，或者根本沒有困難。與我們競爭的許多公司擁有比我們更多的資源，我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果股票獎勵的預期收益下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方來協助我們進行臨牀試驗。如果他們的表現不令人滿意，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們已經並計劃繼續依靠第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行我們的臨牀試驗，並預計將依靠這些第三方來對我們開發的任何其他候選產品進行臨牀試驗。我們能否及時完成臨牀試驗取決於許多關鍵因素。這些因素包括方案設計、監管和IRB批准、患者參保率和對GCP的遵從性。我們已經開設了臨牀試驗站點，並在我們經驗有限的一些國家招募患者。在大多數情況下，我們使用包括CRO在內的第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依賴這些方準確地報告他們的結果。我們對第三方的臨牀開發活動的依賴可能會影響或限制我們對臨牀試驗的時間、進行、費用和質量的控制。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和IRBs來執行這些GCP。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統，以跟蹤和追蹤產品，並向FDA通報假冒、轉移、被盜和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。
我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行。我們的失敗或第三方未能遵守適用的協議、法律和法規要求以及科學標準可能導致拒絕我們的臨牀試驗數據或其他制裁。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或第三方CRO沒有成功地執行這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管部門對候選產品的批准可能會推遲或不成功。此外，如果我們或我們的第三方
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如果承包商出於任何原因未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准我們的候選產品之前進行額外的臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。我們不能確定，在檢查後，FDA是否會確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗的結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與這些承包商的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的開發計劃投入了足夠的時間、技能和資源。此外，許多CRO，包括我們聘請進行臨牀試驗的一些CRO，正面臨註冊挑戰，原因之一是後COVID宏觀經濟環境導致的員工流失率較高，以及新員工缺乏經驗。此外，在臨牀試驗地點，由於全球臨牀調查地點的數量減少，工作人員和試驗參與者的可獲得性受到限制。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果這些第三方，包括臨牀研究人員，沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的法規批准。如果發生這種情況，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲努力。在這種情況下，我們的財務業績和我們尋求開發的任何候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲、受損或喪失抵押品贖回權。
此外，我們可能會依賴其他第三方為我們的臨牀試驗收集、報告和分析數據。例如，我們的2a期臨牀試驗旨在評估RAP-219在成年耐藥灶性癲癇患者中的應用，這些患者已經植入了來自NeuroPace的RNS系統。NeuroPace正在協助我們為臨牀試驗做好準備，包括確定要登記參加我們試驗的患者，以及在2a期臨牀試驗期間收集、報告和分析從植入的RNS系統收集的患者數據的服務。如果NeuroPace因任何原因未能成功履行其合同義務，在預期的最後期限內完成，根據適用法律(包括監管和數據隱私要求)進行我們的2a期臨牀試驗，或者其RNS系統遇到問題，包括提出安全性、有效性或數據完整性的問題，或者我們以其他方式無法維持我們與NeuroPace的關係，我們將不得不重新設計和進行新的臨牀試驗，以評估RAP-219在耐藥灶性癲癇患者中的應用，我們的業務、財務狀況和前景將受到損害。
我們還依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或監管批准，或任何由此產生的產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
在某些情況下，我們使用的任何第三方組織都可以終止與我們的僱傭關係。更換現有CRO或其他第三方可能會導致受影響的試驗延遲，或以其他方式對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的努力產生不利影響。我們可能無法達成替代安排，或以商業上合理的條款這樣做。此外，即使這些服務提供商中的一個或多個有合適的替代者，當新的服務提供商開始工作時，也會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們使用第三方來生產我們的候選產品，包括那些位於美國以外司法管轄區(如中國)的產品，這可能會增加我們在需要時或在可接受的成本下沒有足夠數量的候選產品、原材料、活性藥物成分(“原料藥”)或藥品的風險。
我們不擁有或運營用於生產臨牀或商業批量候選產品的製造設施，我們缺乏這樣做的資源和能力。我們目前的戰略是將我們候選產品的所有制造外包給第三方，包括在美國以外的司法管轄區，如中國。
我們目前依賴並與第三方製造商合作，為我們的臨牀試驗和臨牀前研究中使用的所有候選產品提供所有原料藥和最終藥品配方。如果我們需要一家替代製造商，我們將在確定和鑑定任何此類替代產品時產生額外的成本和延誤。此外，我們通常以採購訂單的形式訂購原材料、原料藥和藥品和服務，並不與任何商業製造商簽訂長期專用產能或最低供應安排。我們可能無法以令人滿意的條件及時獲得所需的供應安排，或者根本不能。如果我們不能根據需要確保這些安排，可能會對我們完成候選產品的開發或將其商業化(如果獲得批准)的能力產生實質性的不利影響。我們可能無法與第三方製造商達成商業供應協議，或無法以可接受的條件這樣做。擴大我們的候選產品的商業數量和配方可能會有困難，而且製造成本可能會高得令人望而卻步。
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我們所依賴的許多第三方製造商最近才開始與我們合作，他們在生產我們的原料藥和最終藥物產品方面經驗有限或沒有經驗。如果我們的製造商在成功製造符合我們規格的材料方面遇到困難或延誤，可能會限制我們候選產品的供應，並可能推遲我們的臨牀試驗。
即使我們能夠與第三方製造商建立和維持安排，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
如果我們不保持我們的關鍵製造關係，我們可能無法找到替代製造商或發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法以對我們有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新設施獲得FDA、EMA和其他類似監管機構的資格和註冊之前，可能會有很大的延誤。
此外，如果與我們簽約的任何第三方製造商未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與其他製造商達成協議。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方製造商，我們將被要求核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA、EMA或其他類似監管機構的規格生產我們的候選產品。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。與新第三方製造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，第三方製造商可能擁有該第三方獨立擁有的與我們候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類第三方製造商的依賴，或要求我們獲得此類第三方製造商的許可證，以便讓其他第三方生產我們的候選產品。
如果我們的任何候選產品獲得任何監管機構的批准，我們打算利用與第三方合同製造商的安排來進行這些產品的商業生產。這一過程是困難和耗時的，我們可能面臨進入製造設施的競爭，因為在cGMP下運營的合同製造商數量有限，能夠生產我們的候選產品。因此，我們可能無法與第三方製造商就令人滿意的條款達成協議，這可能會推遲我們的商業化。
我們的一些製造商位於美國以外，包括中國。目前，美國與包括中國在內的其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在重大不確定性。增加關税或即將通過的立法，將對直接使用或與使用某些已知或據稱與外國對手有關聯的外國實體的服務或設備的各方施加聯邦合同或聯邦資金限制，可能會擾亂我們現有的供應鏈，並給我們的業務帶來額外成本。特別是，某些中國生物技術公司和CMO可能會受到美國政府的貿易限制、制裁和其他監管要求，這可能會限制甚至禁止我們與此類實體合作的能力，從而可能擾亂我們的供應和製造。此外，可能會進一步徵收關税，這可能會影響未來我們候選產品中使用的任何原料藥的進口，或者我們的業務可能會受到中國或其他國家採取的報復性貿易措施的不利影響，包括限制獲得我們候選產品中使用的此類原材料。鑑於中國和美國不可預測的監管環境，以及美國或外國政府將如何在關税、國際貿易協定和政策方面採取行動的不確定性，政府進一步採取與
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未來可能會發生關税、附加税、合同事項、監管變化或其他報復性貿易措施，對我們的業務和財務狀況產生相應的不利影響。
我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或自願召回候選產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能嚴重影響我們候選產品的供應。我們的合同製造商用來生產我們的候選產品的設施必須經過FDA的評估。我們不控制我們的合同製造夥伴的製造過程，並且完全依賴他們來遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他類似監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法確保和/或保持在這些工廠生產的我們的候選產品獲得監管部門的批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA發現這些設施存在缺陷或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力，如果獲得批准。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品生產和運輸延遲，或者承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發候選產品和營銷我們產品的能力(如果獲得批准)產生不利影響。
FDA、EMA或其他類似的監管機構要求製造商註冊製造設施，並檢查這些設施以確認符合cGMP。
合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品生產和運輸延遲，或者承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和其他類似法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發我們的候選產品和在獲得批准後銷售我們的產品的能力產生不利影響。
此外，如果我們決定在我們的任何候選產品中使用一個或多個第三方專有的任何API，我們將需要維護這些第三方對這些API的許可證。如果我們在進行旨在支持臨牀試驗的臨牀前毒理學研究之前無法獲得或繼續訪問此類原料藥的權利，我們可能需要通過訪問或開發替代原料藥來開發這些計劃的替代候選產品，從而導致開發成本增加和這些候選產品的商業化延遲。如果我們無法以商業上合理的條款獲得或保持對所需API的持續訪問權，或無法開發合適的替代API，則我們可能無法將這些計劃的候選產品商業化。
我們可能會尋求建立合作關係，如果我們不能以商業上合理的條件建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們計劃機會主義地尋求戰略合作伙伴關係，因為我們候選產品和開發計劃的進步以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。如果我們相信合作伙伴關係可以加速我們候選產品的開發或最大限度地發揮其市場潛力，我們將考慮在機會主義的基礎上建立產品、目標和/或特定地域的戰略合作伙伴關係。可能的合作者可能包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。此外，如果我們能夠獲得外國監管機構對候選產品的監管批准，我們可能會與國際生物技術或製藥公司建立夥伴關係或進行合作，將這些候選產品商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就夥伴關係或協作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專門知識的評估、擬議的夥伴關係或協作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括我們的候選產品與競爭候選產品的潛在差異、臨牀試驗的設計或結果、FDA、EMA或其他類似監管機構批准的可能性和任何此類批准的監管途徑、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付產品的成本和複雜性以及競爭產品的潛力。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的合作伙伴關係或協作，以及這樣的合作伙伴關係或協作是否會比與我們合作的合作伙伴關係或協作對我們的候選產品更具吸引力。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
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夥伴關係和合作都是複雜和耗時的談判和記錄。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們未來達成的任何合作伙伴關係或合作協議可能會限制我們達成潛在的合作伙伴關係或合作或以其他方式開發特定的候選產品的能力。我們可能無法及時、以可接受的條件談判夥伴關係或合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。
此外，如果我們的合作者和我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。我們的合作者可以進行多項產品開發工作，並可以單獨或與其他人一起開發相關領域的產品，這些產品與我們可能開發的候選產品具有競爭力，而這些候選產品是這些合作伙伴或合作的主題。
競爭產品可能阻止我們與其競爭對手建立合作伙伴關係或合作，未能及時獲得監管批准，阻止我們及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或未能為合作或合作努力投入足夠的資源，包括產品的開發、交付、製造和商業化。這些進展中的任何一個都可能損害我們的公司和產品開發努力。
如果我們與第三方合作開發和商業化我們的候選產品，我們在這些候選產品方面的前景將在很大程度上取決於這些合作的成功。
我們可能會就我們的某些候選產品的開發和商業化進行合作。如果我們參與這樣的合作，我們將對我們的合作者將致力於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於任何未來的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。此外，任何未來的合作者可能有權在商定的條款到期之前或之後放棄研究或開發項目並終止適用的協議，包括資金義務。
涉及我們的候選產品的協作會帶來許多風險，包括：
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合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們未來的任何合作者參與業務合併，它可能會決定推遲、減少或終止我們授權給它的任何候選產品的開發或商業化。
如果我們候選產品的任何第三方製造商無法擴大我們候選產品的生產規模或提高其製造的產品良率，那麼我們的製造成本可能會增加，商業化可能會推遲。
為了生產足夠數量的產品以滿足臨牀試驗的需求，如果獲得批准，我們的候選產品隨後將實現商業化，我們的第三方製造商將被要求增加產量並優化其製造工藝，同時保持我們候選產品的質量。向更大規模生產的過渡可能會被證明是困難的。此外，如果我們的第三方製造商不能優化他們的製造流程以提高我們候選產品的產品產量，或者如果他們無法在保持相同質量的情況下生產更多的我們候選產品，那麼我們可能無法滿足臨牀試驗的需求或市場需求，這可能會降低我們創造利潤的能力，並對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如用於生產藥物產品或生產方法和配方的供應商，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲或阻止臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲或阻止我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
與政府監管相關的風險
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，歐盟委員會或類似的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似外國監管機構的要求。此外，對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將繼續遵守cGMP和GCP要求。
製造商和製造商的工廠必須符合FDA、EMA和其他類似監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和
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適用的產品跟蹤和跟蹤要求。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何保密協議、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。我們希望包括在任何批准的產品標籤中的某些終點數據也可能不會出現在此類標籤中，包括探索性或次要終點數據，如患者報告的結果測量。FDA還可能要求風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA、EMA或其他類似的監管機構批准了我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良反應，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
此外，根據食品和藥物綜合改革法案(“FDORA”)，經批准的藥物和生物製品的贊助商必須提前6個月通知FDA任何營銷狀態的變化，例如撤回藥物，否則FDA可能會將該產品列入停產產品名單，這將取消該產品的上市能力。FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA、EMA和其他類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。此外，美國最高法院2024年7月推翻既定判例法的裁決尊重了監管機構對模稜兩可的法定語言的解釋，這帶來了不確定性，即FDA的法規、政策和決定可能在多大程度上受到越來越多的法律挑戰、拖延和/或更改。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
雖然我們未來可能會向FDA、EMA和其他類似的監管機構尋求我們的候選產品的指定，旨在授予更快的開發過程、更快的監管途徑或監管排他性等好處，但不能保證我們將成功獲得此類指定。此外，即使我們的一個或多個候選產品獲得此類指定，我們也可能無法實現此類指定的預期好處。
FDA、EMA和其他類似的監管機構為候選產品提供了某些名稱，旨在鼓勵研究和開發旨在解決重大未得到滿足的醫療需求的候選產品。這些指定可能會帶來好處，例如與監管當局的額外互動、可能加速的監管途徑和優先審查。然而，不能保證我們會成功地為我們的候選產品獲得這樣的稱號。此外，雖然這種指定可以加快開發或審批過程，但它們通常不會改變審批的標準。即使我們為我們的候選產品獲得了這樣的稱號，也不能保證我們會實現它們預期的好處。
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例如，我們可能會為我們開發的未來候選產品尋求快速通道稱號。如果一種產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能確定FDA是否會決定授予它。即使我們確實獲得了快速通道認證，我們可能也不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為來自我們臨牀開發活動的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。
我們可以為我們開發的任何候選產品尋求突破療法稱號。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准和優先審查。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們開發的候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到針對候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們開發的任何候選產品都有資格成為突破性療法，FDA稍後可能會決定該藥物不再符合資格條件，並撤銷該指定。
即使在沒有獲得快速通道和/或突破療法指定的情況下，贊助商也可以在提交營銷申請時尋求優先審查。FDA可以指定一種產品進行優先審查，如果該產品治療嚴重疾病，並且如果獲得批准，與其他可用的治療方法相比，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。顯著的改善可能表現在以下幾個方面：治療某種疾病的有效性提高，限制治療的不良反應消除或大幅減少，記錄在案的患者依從性的提高，可能導致嚴重結果的改善，或者新亞羣的安全性和有效性的證據。指定優先審查的目的是將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上，並將FDA對營銷申請採取行動的目標從10個月縮短到6個月。如果產品不再符合資格標準，優先審查指定可能會被撤銷。
在適當的情況下，我們可以通過使用加速審批等快速審批途徑，獲得FDA、EMA或其他類似監管機構的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA、EMA或其他類似監管機構的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA、EMA或其他監管機構可能會尋求撤回加速批准。
在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會從FDA、EMA或其他類似的監管機構為我們的一個或多個候選治療藥物尋求加速批准途徑。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》中的加速審批條款和FDA的實施條例，FDA可以在確定候選治療方案對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病、提供比現有療法有意義的治療益處的候選療法。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。根據FDORA，FDA被允許根據需要要求在批准之前或在批准獲得加速批准的產品的批准日期後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還賦予FDA更大的權力，在贊助商未能及時進行此類研究、每180天向FDA發送此類研究的狀態更新以由FDA公開發布的情況下，或者如果此類批准後的研究未能驗證藥物的預測臨牀應用，FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准
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利益。FDA有權對沒有進行盡職調查的公司採取行動，例如對沒有進行任何批准後驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司處以罰款。
在尋求加速批准之前，我們將尋求FDA、EMA或其他類似監管機構的反饋，否則將評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議或BLA以加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA、EMA或其他類似監管機構隨後提供反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提出加速批准的申請，也不能保證這種申請會被接受，或者任何批准都會及時批准，或者根本不能保證。FDA、EMA或其他類似的監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的產品之前進行進一步的研究，例如，如果其他產品通過加速途徑獲得批准，然後由FDA轉換為完全批准。如果我們的候選治療藥物未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選治療藥物商業化的時間更長，可能會增加該候選治療藥物的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。這些法律包括反回扣法規、虛假索賠法規、數據隱私和安全法律，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開出藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究以及銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，可能會適用可能影響我們運營能力的聯邦和州醫療法律法規。有關可能影響我們公司的醫療保健法律法規的更多信息，請參閲標題為企業-政府監管-其他醫療保健法“包括在我們2024年6月6日的IPO最終招股説明書中。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫療和隱私法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。
政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、聲譽損害和我們業務的削減或重組，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，我們的業務運營能力和我們的運營結果可能會受到不利影響。
如果獲得批准，我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們難以盈利地銷售任何候選產品。
如果我們的候選產品獲得批准，其成功與否取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。我們不能確保我們的候選產品將獲得承保和報銷，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都將獲得承保和報銷。有關可能影響我們候選產品的承保和報銷的法律法規的更多信息，
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見標題為“”的部分企業-政府監管-承保範圍和補償包括在我們2024年6月6日的IPO最終招股説明書中。
為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。覆蓋範圍和來自政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠補償對於新產品的接受度至關重要。
政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人的基礎上使用我們的產品，但不能保證獲得承保和足夠的報銷。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以使我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。此外，一旦獲得批准，第三方付款人可能不會覆蓋使用候選產品後所需的長期後續評估，也不會為其提供足夠的補償。患者一旦獲得批准，就不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付他們的大部分費用。與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。越來越多的萬億第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。
此外，美國和海外的政府和其他第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格產生額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求並限制銷售和
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開展醫藥產品促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准或許可(如果有)可能會產生什麼影響。
此外，在一些外國國家，產品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對產品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求(1)改變我們的製造安排，(2)增加或修改產品標籤，(3)召回或停產我們的產品，或(4)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。見標題為“”的部分商業--當前和未來的美國醫療改革包括在我們2024年6月6日的IPO最終招股説明書中。
控制醫療成本已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，產品價格一直是這一努力的重點。在過去的幾年裏，聯邦和州政府就藥品的定價、限制藥品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額、政府控制以及美國醫療保健系統的其他變化提出了一些建議。各國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。例如，《2022年通脹削減法案》(下稱《愛爾蘭共和法》)中的幾項條款將對我們的業務產生不同程度的影響，其中包括允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分定價進行談判，而不存在仿製藥或生物相似競爭等。我們披露的所有候選產品都是小分子藥物，其中某些正在開發的適應症可能嚴重依賴於醫療保險報銷，如神經性疼痛。因此，這些新的價格談判條款可能會對我們未來的收入和利潤產生負面影響。此外，愛爾蘭共和軍對聯邦醫療保險B部分或D部分涵蓋的某些藥物和生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們從銷售任何經批准的產品中獲得的收入。
此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其商業產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。國會表示，將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。
我們的員工、獨立承包商、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們現在和未來的員工、獨立承包商、顧問、CMO和供應商都有員工欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA或其他法規，向FDA、EMA和其他類似監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們可能制定的製造標準，遵守醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們根據這些法律可能面臨的風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本可能會增加。員工的不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致
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監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
在標籤外使用或誤用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽或導致傷害，從而導致代價高昂的產品責任訴訟。
如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們只能以與FDA批准的標籤一致的方式宣傳或營銷我們的候選產品。我們將培訓我們的營銷和銷售隊伍，防止宣傳我們的產品在批准的使用適應症之外的候選用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品候選，當醫生獨立的專業醫學判斷他或她認為合適的時候。此外，在FDA批准的適應症之外使用我們的候選產品可能無法有效治療此類疾病。對我們候選產品的任何這種標籤外使用都可能損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生試圖將我們的候選產品用於這些未經批准的用途，也可能會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。
FDA或其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA或其他政府機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，包括由於達到債務上限，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
歐盟藥品營銷和報銷法規可能會對我們在歐盟成員國的產品營銷和承保能力產生重大影響。
我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，特別是歐盟國家，產品的定價受到政府控制和其他市場監管，這可能會對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
與美國聯邦《反回扣法令》的禁令非常相似，歐盟也禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品。提供利益或利益以獎勵不當行為一般受歐盟成員國的國家反賄賂法和聯合王國2010年《反賄賂法》的管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。歐盟指令2001/83/EC是歐盟關於人用藥品的指令，它進一步規定，如果向有資格開處方或供應藥品的人推銷藥品，則不得向這些人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或實物利益，除非這些禮物、金錢利益或實物利益不貴且與醫藥或藥房實踐有關。這一規定已被移入2012年《人類藥品條例》，因此儘管脱離了歐盟，但仍適用於聯合王國。
在某些歐盟成員國向醫生支付的費用必須公開披露。此外，與醫生的協議通常必須事先通知醫生，並得到醫生的僱主、其稱職專業人員的批准
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各歐盟成員國的組織和/或監管當局。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
此外，在一些外國國家，包括歐盟的一些國家，產品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對產品定價和報銷的要求差別很大。例如，一些歐盟成員國可以選擇限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價歐盟成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。歐盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在一些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們任何候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。不能保證任何對生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果我們的產品無法報銷或範圍或金額有限，我們的銷售收入以及我們任何候選產品在這些國家/地區的潛在盈利能力都將受到負面影響。
我們受到美國和其他司法管轄區的進出口管制、經濟制裁和反腐敗法律法規的約束。如果違反這些法律法規，我們可能面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。出口管制和貿易制裁法律和法規可能限制或完全禁止向某些政府、個人、實體、國家和地區提供、銷售或供應我們的產品，包括那些作為全面制裁或禁運目標的政府、個人、實體、國家和地區。我們還必須遵守反腐敗和反賄賂法律，包括修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
如果我們或我們現在或將來僱傭的任何第三方製造商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款，或者產生可能對我們的業務產生重大不利影響的成本或責任。
我們現在和我們僱傭的第三方製造商，以及我們未來可能僱傭的任何第三方製造商，都將受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們購買了一般責任保險和工傷保險，以保障我們因使用有害材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠投保。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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此外，對於我們目前和任何未來的第三方合同製造商的運營，如果他們未能遵守適用的環境，健康和安全法律法規或妥善處理與我們產品相關的廢物，我們可能會對任何由此造成的損害負責，在我們的候選產品或產品的製造和供應過程中遭受聲譽損害或中斷。此外，倘我們的任何第三方合約製造商因不遵守環境、健康及安全法律及法規而受到禁制令或其他制裁，則我們的供應鏈可能受到不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於獲得許可的知識產權。如果我們未能履行我們對第三方的知識產權許可義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們是Janssen許可協議的一方，該許可協議是一項非排他性、全額支付和免版税的知識產權許可協議。為了努力擴大我們的候選產品渠道，我們希望在未來達成更多的許可協議。我們在Janssen許可下有一定的義務，並預計未來的許可協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，我們的許可人可能有權終止相關協議，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權涵蓋的產品，或尋求其他補救措施。
我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得許可證，或者根本無法獲得許可證。此外，如果我們失去根據現有協議許可的知識產權或無法獲得未來的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的專有技術和候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
如果我們或我們的許可方無法為我們的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們候選產品類似或相同的產品，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力，這些專利涉及我們的候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法以及對我們的業務至關重要的治療方法。如果我們或我們的許可人沒有充分保護我們或我們許可人的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。我們和我們的許可方試圖通過在美國和海外提交與我們的候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些候選產品對我們的業務非常重要。我們未來還可能許可或購買其他公司提交的專利申請。如果我們或我們的許可方不能確保或保持對我們的候選產品以及我們開發的任何專有產品和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。
如果我們或我們的許可人獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止其他人開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術，或以其他方式保持競爭優勢。我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利具有，或我們或我們的許可人的任何未決專利申請成熟為已發行專利的權利要求，其範圍足以保護我們的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢。此外，就我們許可知識產權的程度而言，我們不能保證這些許可將繼續有效。
即使我們擁有和許可的專利申請作為專利發佈，它們也可能不會以為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。專利申請中要求保護的發明範圍在專利發佈之前可以顯着縮小，並且在專利發佈後可以重新解釋這一範圍。最終頒發的任何專利都可能會受到第三方的質疑、縮小範圍或無效。因此，我們不知道我們的任何候選產品是否將受到有效且可執行的專利權的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可並依賴我們的許可人的候選產品。因此，我們不能確定這些專利和申請將在
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符合我們業務最大利益的方式。如果這些許可人未能維護這些專利，或失去這些專利的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消。
此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有的或許可的專利或未決專利申請中要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們和我們的許可方的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選產品或有效阻止其他競爭產品商業化的專利。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。我們或我們的許可人在未來可能會受到第三方對現有技術、反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和各方間在美國專利商標局(USPTO)或其他外國專利局對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查、幹擾程序和其他類似程序。此類挑戰可能導致失去排他性或經營自由，或專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力，或限制我們候選產品的專利保護期限。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們的候選產品相似或相同的產品商業化。
此外，我們依賴我們的某些許可方起訴專利申請和維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響，並可能在未來繼續這樣做。我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟或為授權給我們的某些知識產權進行辯護的方式擁有有限的控制權。任何許可人的侵權訴訟或辯護活動都有可能不如我們自己進行的那樣激烈。
此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們或我們的許可人可能需要我們擁有的和許可中的專利的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們或我們的許可人。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們在保護與我們的候選產品相關的知識產權方面的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、保密協議、商業祕密保護和許可協議的組合來保護與我們的候選產品相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們或任何合作伙伴、合作者或許可人在獲得專利保護之前，可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。
我們或我們的許可人的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或將來可能會出現這些缺陷，例如，在適當的優先權主張、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者或許可方未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、協作者或許可方沒有完全合作或
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在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與我們存在分歧，此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
我們預計將酌情在美國和其他國家提交更多的專利申請。然而，我們不能預測：
此外，我們不能確定我們的待決專利申請中涉及我們的候選產品及其使用方法的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效或可申請專利。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這些類型的專利並不阻止競爭對手為超出專利方法範圍的指示而製造和銷售與我們的產品相同的產品。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能(但不一定)有助於認定侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，而且這種侵權行為很難預防或起訴。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
我們不能確定允許的專利申請將成為已頒發的專利，因為可能存在導致撤回對專利申請的允許的事件。例如，在專利申請被允許之後，但在發佈之前，可能與專利性相關的材料可能會被識別出來。在這種情況下，申請人可以從津貼中撤回申請，以便美國專利商標局考慮到新的材料來審查申請。鑑於新的材料，我們不能確定美國專利商標局是否會發出申請。任何已發佈專利的定期維護費應向美國專利商標局支付，外國可能要求在專利申請和/或從該申請發佈的任何後續專利的有效期內支付維護費或專利年金。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用的規則以其他方式補救疏忽，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效。這種不遵守規定可能導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。這樣的事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果在法院或USPTO受到質疑，涵蓋我們候選產品的已發佈專利可能會被視為無效或不可執行。
如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可執行的反訴司空見慣，第三方可以基於各種理由斷言專利無效或不可執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查，各方間審查、撥款後審查和在外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能會導致我們或我們許可方的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能肯定沒有使現有技術無效的技術，其中
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我們，我們的專利律師，我們的許可人和專利審查員在起訴期間並不知情。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，或者如果我們以其他方式無法充分保護我們或我們的許可人的權利，我們將失去對我們的候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。
美國和外國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
與其他生物技術和生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術和生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。在生物技術和生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(“萊希-史密斯法案”)，可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》還將美國的專利制度轉變為一種先提交文件的制度。然而，第一批備案的條款直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們或我們的許可人未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利或強制執行我們或我們的許可人的現有專利的能力，以及我們或我們的許可人未來可能獲得的專利。我們無法預測法院、國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們或我們許可人的專利價值。同樣，專利法中的任何不利變化 其他司法管轄區可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。管理其他司法管轄區專利的法律和法規的變化同樣可能對我們獲得和有效執行我們的專利權的能力產生不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們可能無法在美國以外的某些國家/地區對我們的候選產品進行專利覆蓋。在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。我們或我們的許可人在外國司法管轄區或地區頒發的專利的廣度和強度可能與在美國頒發的相應專利不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們的許可人的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們的許可人的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的某些地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和生物製藥產品有關的保護。這種專利執行方面的困難可能會使我們很難阻止侵犯我們或我們許可人的專利或營銷競爭產品，否則通常會侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們或我們許可人的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們目前的任何候選產品都沒有獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
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根據FDA對我們當前候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們或我們的許可方的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未在適用的最後期限內申請專利延期、未在相關專利到期前申請、或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們認為有權獲得的期限更短，我們的競爭對手可能會比我們預期的更早獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯或以其他方式挪用他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者在不侵犯第三方專有權的情況下將我們的候選產品商業化、開發、製造、營銷和銷售的能力。我們還沒有進行全面的自由操作搜索，以確定我們是否會侵犯頒發給第三方的專利。我們可能會成為未來與我們的候選產品知識產權相關的對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局進行的幹擾訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權產品商業化，包括通過法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
如果第三方指控我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有在證據“清晰和令人信服”的情況下，才能推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。可能已授予第三方專利，但我們目前並不知道這些專利對與使用或製造我們的候選產品相關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求。專利申請可能需要很多年的時間才能發佈。可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致已頒發的專利可能會被我們的候選產品侵犯。此外，我們可能無法識別相關專利，或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、用盡或未被我們的活動侵犯的結論。如果有管轄權的法院發現現在持有或將來由第三方獲得的任何第三方專利涵蓋我們候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子，或產品的任何最終產品或方法使用，
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任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、任何聯合療法或患者選擇方法的任何方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化我們的候選產品。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，而且不會成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。
此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對這些主張進行辯護，無論其是否是侵權、無效或不可強制執行，都將涉及大量訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
由第三方發起或由美國專利商標局提起的授權後訴訟程序可能會被提起，以確定關於我們的專利或專利申請或我們許可人的發明的有效性或優先權。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或贈款後訴訟程序可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在法律保護這些權利可能不如美國國內法律的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，我們的許可人可能有權提起和起訴此類索賠，我們依賴這些權利。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
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我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議通常規定，一方在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的獨家財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，並且可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。此外，在某些情況下，我們可能無法就此類所有權進行談判。在其他情況下，例如合作和贊助研究，也可能出現有關知識產權所有權或編目的爭議。如果我們面臨挑戰我們對專利或其他知識產權的權利的爭議，此類爭議可能會昂貴且耗時。如果我們不成功，我們可能會失去我們視為自己的知識產權的寶貴權利。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些候選產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會受到指控，稱我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工挪用了知識產權，包括他們前僱主的商業機密。
我們的許多員工以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，或可能曾經或目前正在向這些公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或知道如何為我們工作，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些員工無意中或以其他方式使用或披露了任何此類員工的前僱主或競爭對手的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴於註冊和普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局對我們商標註冊的反對行動。雖然我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
歐洲的專利和專利申請可能會在最近成立的歐盟統一專利法院受到挑戰。
我們或我們的許可方的歐洲專利和專利申請可能會在最近成立的歐盟統一專利法院(UPC)中受到挑戰。我們可能會決定將我們的歐洲專利和專利申請從UPC中剔除。然而，如果某些手續和要求不能滿足，我們的歐洲專利和專利申請可能會被挑戰
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不遵守，並納入剛果愛國者聯盟的管轄範圍。如果我們決定退出UPC，我們不能確定我們或我們許可方的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。根據UPC，授予的歐洲專利將在許多歐洲國家有效並可強制執行。根據UPC對一項歐洲專利提出的成功的無效挑戰將導致這些歐洲國家失去專利保護。因此，UPC下的一項訴訟可能導致許多歐洲國家部分或全部喪失專利保護，而不是在每個經過驗證的歐洲國家單獨進行，因為此類專利總是被裁決的。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，從而影響我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們普通股的活躍或流動性市場可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會損害我們的股東股票的價值，以及我們的股東在期望的時間和價格出售他們的股票的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及我們達成戰略合作或以普通股為對價收購其他公司、產品或技術的能力。
我們普通股的價格可能會波動，這可能會給我們的股東帶來重大損失。
我們普通股的交易價格可能會隨各種因素而波動，並可能受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除本節討論的因素外，這些因素還包括：
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此外，股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用、聲譽損害以及轉移管理層的注意力和資源。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素不在我們的控制範圍內，可能難以預測，包括：
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們未來的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的任何預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。同樣，如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們的高管、董事、主要股東和他們各自的關聯公司擁有我們相當大比例的普通股，並有能力對有待股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事、持有我們5%或以上股本的人以及他們各自的關聯公司共同擁有我們已發行普通股的相當大比例。.因此，如果這些股東一起行動，將對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、修改我們的組織文件、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產以及任何其他重大公司交易。此外，我們的某些主要股東，包括Third Rock Ventures V，L.P.和ARCH Venture Fund XII，L.P.，已經指定了我們的董事會的某些成員。這些股東的利益可能與我們其他股東的利益不同，甚至可能與之衝突。例如，這些股東可以推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們的公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們的普通股價格下跌。
由於大量出售普通股或認為這些出售可能發生，我們的普通股價格可能會下降，這也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
截至2024年6月30日，我們有35,576,457股普通股已發行。未歸屬的限制性普通股的股份將在該等股份歸屬(如適用)以及任何適用的市場對峙或鎖定協議到期後立即可供出售。根據我們的股權激勵計劃可能授予的未來獎勵或根據該等計劃授予的未來獎勵行使股票期權時發行的股票，將在適用的歸屬時間表、任何適用的市場對峙和鎖定協議的規定以及修訂後的1933年證券法(“證券法”)下的第144條和第701條允許的範圍內，在公開市場上出售。
在某些條件的約束下，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交關於出售其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中，直到該等股票可以根據證券法第144條不受限制地出售，或者直到權利根據我們與該等股東之間的股東協議的條款終止為止。我們已經登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售，這些股票可以在公開市場上出售，除非該等股票受到我們的歸屬限制或鎖定限制。一旦我們為註冊權持有人登記了股票的要約和出售，這些股票就可以在發行時在公開市場上自由出售，但要遵守鎖定協議。
此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股，或其他可轉換為普通股的股權或債務證券，與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。
我們發行與融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他相關的額外股本，將稀釋所有其他股東的權益。
我們預計未來將發行額外的股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。根據我們的股票激勵計劃，我們預計將向員工、董事和顧問授予股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品
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或技術，併發行股權證券，以支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行可能會導致股東的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值下降。
我們目前不打算對我們的普通股支付股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股價值的升值。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的將來，我們不打算宣佈或支付我們股本的任何現金股息。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增加，這一點並不確定。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的董事和管理層成員。
我們的第三份修訂和重述的公司註冊證書以及我們的修訂和重述的章程包含可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的我們公司控制權的其他變化的條款，包括我們的股東可能會獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，因此這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖，使股東更難更換我們的董事會成員。除其他外，這些規定：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們的修訂和重申的章程指定某些法院為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇與我們或我們的董事，高級職員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意替代法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法院，這些訴訟涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級管理人員和員工對我們或我們股東的受信責任的索賠，(Iii)根據特拉華州通用公司法任何條款提出索賠的任何訴訟，我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的公司章程(包括其解釋、有效性或可執行性)或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟(“特拉華論壇條款”)。特拉華論壇條款不適用於根據《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)提起的任何訴訟。我們修訂和重述的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法或交易法(“聯邦法院規定”)提出的一項或多項訴因的唯一和獨家論壇。此外，我們修訂和重述的附則規定，任何個人或實體
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購買或以其他方式收購我們普通股的任何權益被視為知悉並同意上述條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。
我們修訂和重述的章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院和其他州法院支持聯邦法院選擇條款的有效性，這些條款聲稱要求根據證券法或交易法提出的索賠必須提交聯邦法院，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
我們可能無法繼續滿足納斯達克股票市場(“納斯達克”)的上市要求。
我們必須滿足一定的財務和流動性標準，才能維持我們的普通股在納斯達克上市。如果我們未能達到納斯達克的任何上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為，我們在國家證券交易所上市的成本超過了上市的好處。我們的普通股從納斯達克退市可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們普通股的退市可能會嚴重損害我們籌集資本的能力和我們股東的投資價值。
其他一般風險
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、股票價格和經營業績產生不利影響。
全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和混亂(包括實際或預期的利率變化、通貨膨脹和宏觀經濟不確定性)，其中包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、高通脹、經濟穩定的不確定性、全球供應鏈中斷和失業率上升。金融市場和全球經濟也可能受到當前或預期政治不確定性影響的不利影響，包括2024年美國總統大選、軍事衝突(包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突)、以色列和哈馬斯、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對此類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭衝突，也可能繼續對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們候選藥物的需求減少，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。例如，萬億.ere提出了一項美國立法，可能會限制美國生物製藥公司從某些受關注的中國生物技術公司購買服務或產品，或以其他方式與之合作，而不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得美國政府資金的能力。隨着立法的發展，我們繼續對其進行評估，以確定它是否會對我們的合同關係產生影響。此外，由於不利的全球經濟狀況，包括地緣政治衝突或公共衞生危機，對我們的供應鏈造成的任何中斷，都可能對我們正在進行的和未來的臨牀試驗的及時執行產生負面影響。此外，目前全球經濟中的通貨膨脹趨勢可能會影響工資和工資、貨物成本和交通費等，最近和未來由於銀行倒閉而可能中斷獲得銀行存款或貸款承諾的情況可能會造成市場和經濟不穩定。我們無法預計上述情況以及當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害、公共衞生危機或其他業務中斷的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害或公共衞生危機可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電、公共衞生危機或其他事件，使我們無法進行臨牀試驗、公佈臨牀試驗結果或延遲我們獲得監管部門的批准
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對於我們的候選產品來説，我們可能很難，或者在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。
我們有資格被視為“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，而我們選擇降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。此外，作為一家新興的成長型公司，我們只需提供兩年的經審計財務報表。我們可能直到2029年12月31日才會成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為“大型加速申報公司”，這發生在截至前一年6月30日由非關聯公司持有的普通股市值超過70000美元萬的時候，或者如果在此之前的任何財年，我們的年總收入達到或超過12.35億美元億，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司。或者，如果我們在此之前的任何三年期間發行了超過10美元的億不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
即使在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，我們仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的豁免披露要求，並在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司也可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此我們無須遵守與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的規定，採用新的或經修訂的會計準則。
我們也是《交易法》中定義的“較小報告公司”。即使我們不再是一家新興增長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用某些規模化的披露，小型報告公司可以利用，並將能夠利用這些規模化的披露，只要我們的非關聯公司持有的普通股在我們第二財政季度的最後一個工作日測量不到2.5億美元，或者在最近完成的財年，我們的年收入低於1億美元，並且我們非關聯公司持有的普通股低於美元，在我們第二財政季度的最後一個工作日計算的7億美元。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場後來為實施《薩班斯-奧克斯利法案》的條款而通過的規則提出了大量要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(“多德-弗蘭克法案”)。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的立法允許新興成長型公司在更長的時間內以及在完成
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公司的首次公開募股。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
適用於上市公司的規則和法規已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務產生不利影響。這些增加的成本將繼續減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，這些規則和條例使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量費用才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
如果我們不能建立和維護有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的程序，並根據公認的會計原則編制財務報表。我們已經開始記錄、審查和改進我們的內部控制和程序，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，該條要求管理層對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度評估。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興的成長型公司或非加速申報公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會一直是一家新興的成長型公司，直到2029年12月31日。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。
截至2023年12月31日，我們有大約6,000美元的聯邦淨營業虧損(“萬”)。在2017年12月31日之後開始的應納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL結轉在應納税年度的扣除額限制為該年度應納税所得額的80%。截至2023年12月31日，我們有大約160億美元的萬州NOL。在州NOL中，一些是無限期的，但大多數在不同的日期到期，從2042年開始。截至2023年12月31日，我們有大約1.5億萬的聯邦研發税收抵免結轉。聯邦税收抵免結轉在不同的日期到期，從2042年開始。截至2023年12月31日，我們有大約50萬的州研發税收抵免結轉。州税收抵免有各種結轉規則，將於2037年開始到期。
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根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為“5%的股東”在三年內其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研發税收抵免)來抵銷變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。發生所有權變更的公司，其所有權變更前NOL的使用一般受到年度限制，該NOL等於緊接所有權變更前公司的價值乘以長期免税率(受某些調整)。我們過去可能經歷過所有權變更，未來也可能經歷所有權變更。還有一種風險是，由於監管變化，例如聯邦或州税務當局暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL的一部分可能到期或無法用於減少未來的所得税負擔。因此，我們使用變更前的NOL和税收抵免來抵消未來的應税收入(如果有)或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和税收抵免的很大一部分。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
由於立法過程以及美國國税局、美國財政部和其他税務機關的審查和解釋，美國聯邦、州、地方和外國税收法律、法規和行政指導可能會發生變化。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)，包括關於淨營業虧損和研發税收抵免的變化，可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
針對我們的臨牀試驗和產品責任訴訟可能會轉移我們的資源，並可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有的臨牀試驗和產品責任暴露的風險，如果我們將我們開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。雖然我們目前沒有被批准用於商業銷售的產品，但我們在臨牀試驗中正在、計劃和未來使用的候選產品，以及未來任何經批准的產品的銷售，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
儘管我們目前擁有臨牀試驗責任保險，但隨着我們擴大臨牀試驗或開始將我們的候選產品商業化，我們將需要獲得並保持額外的保險範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能出現的責任的金額獲得和維持保險。如果一項成功的臨牀試驗或產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
我們可能會捲入可能轉移管理層注意力並損害我們業務的訴訟，而保險覆蓋範圍可能不足以支付所有費用和損害。
在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟索賠的影響，這些訴訟涉及但不限於證券訴訟、僱傭事宜、患者和員工個人數據的安全、與合作者和許可人的合同關係以及知識產權。公告稱，在過去，證券集體訴訟通常伴隨着某些重大商業交易，如出售公司或宣佈任何其他戰略交易
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負面事件，例如臨牀試驗的負面結果，或公司證券市場價格的波動期。這些事件也可能導致SEC的調查或與SEC的調查同時進行。即使沒有發生不當行為，我們也可能面臨此類訴訟或調查。訴訟和調查通常費用高昂，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易的能力或我們的股東在任何此類交易中獲得的最終價值產生不利影響。
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項目2.取消登記股權證券的銷售和收益的使用。
(A)最近出售的未登記股權證券
沒有。
(B)首次公開發售及同時私募所得款項的運用
2024年6月6日，美國證券交易委員會宣佈S-1表格(第333-279486號)上市登記聲明生效，據此，我們在扣除約1,090美元的承銷折扣和佣金以及約4，60美元的其他發行成本後，以每股17,000美元的公開發行價發行及出售了總計9,200,000股普通股(包括根據承銷商行使增發選擇權而出售的1,200,000股普通股)，總收益為15640萬，現金淨收益總額為14090美元萬。在首次公開募股的同時，我們還完成了一項私募，我們按IPO價格向Sofinnova Venture Partners、xi和高盛公司的關聯公司發行並出售了總計1,058,824股我們的普通股，其中包括高盛公司管理的某些投資基金。本次定向增發股份的現金購買總價為1,800美元萬，扣除配售代理費和其他定向增發成本約130美元萬後，總現金收益淨額為1,670美元萬。
我們的IPO和同時進行的私募於2024年6月10日結束。高盛公司、傑富瑞公司、道明證券(美國)公司和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.擔任同時定向增發的發售和配售代理的聯合簿記管理人。
就本公司的首次公開招股及同時進行的私人配售而言，並無直接或間接向(I)本公司的任何高級職員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何聯屬公司支付該等開支。
我們首次公開募股和同時私募所得的計劃用途沒有實質性變化，這在我們於2024年6月7日根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中有描述。
(C)發行人回購證券
沒有。
項目3.第高級證券的過錯。
沒有。
項目4.我的安全信息披露。
不適用。
項目5.加班她的信息。
(A)於2024年8月6日，董事會成員Terry-Ann Burrell發出辭呈，辭去董事董事會及其所有委員會的職務，緊接美國證券交易委員會提交本10-Q表格季度報告後，於2024年8月8日生效。她的辭職並不是因為與公司在與我們的運營、政策或做法有關的任何問題上存在任何分歧。
(B)不適用。
(C)在截至2024年6月30日的季度內，我們的董事或高級管理人員
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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第三次修訂和重新修訂了Rapport治療公司的註冊證書(通過引用公司於2024年6月10日提交的當前8-k表格報告的附件3.1併入公司)。 |
3.2 |
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修訂和重新修訂了Rapport Treateutics，Inc.的章程(通過引用本公司於2024年6月10日提交的當前8-k表格報告的附件3.2併入)。 |
4.1 |
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普通股證書樣本(參照本公司於2024年5月17日提交的S-1表格註冊説明書附件4.1)。 |
4.2 |
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由本公司及其若干股東於2023年8月7日訂立的修訂及重訂的《投資者權利協議》(以參考本公司於2024年5月17日提交的S-1表格登記説明書附件4.2的方式併入本公司)。 |
10.1 |
|
本公司與買方之間的購股協議表格(參照本公司於2024年6月10日提交的8-k表格的附件10.1併入)。 |
10.2# |
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Rapport Treeutics，Inc.2024年股票期權和獎勵計劃及其獎勵協議的形式(通過參考2024年6月3日提交的公司以S-1表格提交的註冊聲明修正案第1號附件10.2併入)。 |
10.3# |
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Rapport Treeutics，Inc.2024年員工股票購買計劃(通過引用2024年6月3日提交的公司註冊聲明S-1表格第1號修正案附件10.3併入)。 |
10.4# |
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賠償協議表，由本公司與其董事及高級管理人員之間及由本公司與其董事及高級管理人員之間提交(參照本公司於2024年6月3日提交的S-1表格註冊説明書第1號修正案附件10.4合併)。 |
10.5# |
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高級管理人員現金獎勵獎金計劃(參照本公司於2024年6月3日提交的S-1表格註冊説明書第1號修正案附件10.5併入)。 |
10.6# |
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非僱員董事薪酬政策(參照公司2024年6月3日提交的S-1表格登記説明書修正案1附件10.6而納入)。 |
10.7#+* |
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公司與亞伯拉罕·N簽訂的僱傭協議。Ceesay萬.b.A.，自2024年6月10日起生效。 |
10.8#+* |
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公司與Troy Ottelzi簽訂的僱傭協議，自2024年6月10日生效。 |
10.9#+* |
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公司與Cheryl Gault簽訂的僱傭協議，於2024年6月10日生效。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.Sch* |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
104* |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中) |
*現送交存檔。
**隨函提供。
# 表示管理合同或補償計劃、合同或安排
+ 根據法規S-k第601（a）（5）項，省略了這些協議的某些附件。註冊人將根據要求向美國證券交易委員會提供任何展品的副本。
89
標牌題材
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Rapport Therapeutics，Inc |
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日期：2024年8月8日 |
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作者： |
/s/亞伯拉罕·N. Ceesay |
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亞伯拉罕·N Ceesay，MBA |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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日期：2024年8月8日 |
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作者： |
/s/特洛伊·切爾齊 |
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特洛伊·切爾齊 |
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首席財務官 |
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（首席財務會計官） |
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