美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 到
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
（主要行政辦公室地址）
(郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券： |
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每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是
作為對象f 2024年8月2日，有
SOLENO THERAPETICS，Inc.
目錄
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頁面 |
第一部分-財務信息 |
3 |
項目1.財務報表 |
3 |
簡明綜合資產負債表(未經審計) |
3 |
簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計） |
4 |
簡明綜合股東權益表（未經審核） |
5 |
簡明合併現金流量表(未經審計) |
6 |
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
17 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
項目4.控制和程序 |
21 |
第二部分--其他資料 |
23 |
項目1.法律訴訟 |
23 |
第1A項。風險因素 |
23 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
23 |
項目3.高級證券違約 |
23 |
項目4.礦山安全信息披露 |
23 |
項目5.其他信息 |
23 |
項目6.展品 |
23 |
展品索引 |
24 |
簽名 |
24 |
第一部分--融資AL信息
第1項。財務報表
索萊諾治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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(未經審計) |
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流動資產 |
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現金及現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期資產 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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長期有價證券 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計臨牀試驗中心費用 |
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經營租賃負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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Fortalis購買價格的或有負債 |
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普通股購買責任 |
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長期租賃負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明綜合財務報表附註
3
索萊諾治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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或有對價的公允價值變動 |
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總運營支出 |
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營業虧損 |
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其他收入，淨額 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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利息收入，淨額 |
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其他收入合計，淨額 |
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淨虧損 |
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其他全面收益(虧損) |
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有價證券未實現淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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全面損失總額 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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加權平均流通普通股用於計算每股普通股基本和稀釋淨虧損 |
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見簡明綜合財務報表附註
4
索萊諾治療公司
簡明綜合狀態股東權益總數
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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2024年1月1日餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股權激勵計劃下發行限制性股票單位 |
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普通股認購權和預融資普通股認購權的行使 |
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股票期權的行使 |
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有價證券未實現虧損 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股權激勵計劃下發行限制性股票單位 |
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普通股銷售，扣除發行成本美元 |
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普通股認購權和預融資普通股認購權的行使 |
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股票期權的行使 |
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有價證券未實現虧損 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2024年6月30日餘額 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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2023年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股權激勵計劃下發行限制性股票單位 |
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淨股份結算股權獎勵的税款預扣税 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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發行普通股證，扣除發行成本 |
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普通股銷售，扣除成本 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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( |
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見簡明綜合財務報表附註
5
索萊諾治療公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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有價證券溢價/折扣的增加 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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股票憑證公允價值變動 |
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或有對價的公允價值變動 |
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其他非現金對賬項目 |
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營業資產和負債變動： |
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預付費用、其他流動資產和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計臨牀試驗中心費用 |
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經營租賃負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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出售普通股的收益，扣除發行成本 |
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發行普通股之前和發行普通股時收到的收益 |
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出售普通股和普通股認股權證所得收益，扣除成本 |
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行使普通股和預籌資金認股權證所得收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露非現金融資信息 |
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經營租賃用經營性租賃義務換取的使用權資產 |
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未付融資成本計入應付賬款 |
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$ |
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見簡明合併財務報表附註。
6
索萊諾治療公司
2024年6月30日
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.概述
Soleno治療公司(本公司或Soleno)專注於治療罕見疾病的新型療法的開發和商業化。它的主要候選者是DCCR(二氮雜膽鹼)緩釋片，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療Prader-Willi綜合徵(PWS)。DCCR已獲得美國(美國)治療PWS的快速通道稱號以及在美國和歐盟(EU)治療PWS的孤兒稱號。2024年4月29日，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對PWS中DCCR的突破性治療稱號，2024年6月28日，該公司向FDA提交了DCCR新藥申請(NDA)，用於治療四歲及以上有吞噬功能亢進的PWS患者。
該公司於1999年8月25日在特拉華州註冊成立，位於加利福尼亞州紅杉市。它最初的業務是Capnia，這是一家多元化的醫療保健公司，開發創新的診斷、設備和療法並將其商業化，以解決未得到滿足的醫療需求。於2017年內，本公司與Essenalis，Inc.(Essenalis)合併，隨後獲得股東批准修訂其修訂及重新註冊的公司註冊證書，將其名稱由“Capnia，Inc.”更改為“Capnia，Inc.”。致“Soleno治療公司”。Essentialis是一傢俬人持股的臨牀階段公司，專注於開發治療罕見疾病的突破性藥物，這些疾病的死亡率和心血管和內分泌併發症的風險都會增加。合併後，公司的主要重點一直是開發和商業化治療罕見疾病的新療法，公司剝離了之前的所有業務努力。
注2.流動性
該公司淨虧損#美元。
該公司主要通過發行股權證券為其運營提供資金。2024年5月9日，公司完成了承銷的公開發行
於2022年12月，本公司訂立證券購買協議，規定出售最多$
該公司預計在可預見的未來將繼續出現虧損。然而，公司預計其目前的現金、現金等價物和有價證券餘額將足以使公司至少在自本申請之日起的未來12個月內履行其義務。
附註3.主要會計政策的列報基礎和摘要
重大會計政策
在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間，與本公司截至2023年12月31日的10-k年報“綜合財務報表附註”附註3所述的重大會計政策相比，重大會計政策沒有發生重大變化，但如下所述除外。
陳述的基礎
這個隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務報告公認會計原則及S-X法規第10-01條的要求編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，公平貿易所需的所有調整(包括正常和經常性的調整)
7
呈現 的中期財務信息都已包括在內。在按照公認會計原則編制財務報表時，公司必須做出影響財務報表日期資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。此外，截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表任何其他中期或截至2024年12月31日的會計年度的預期結果。欲瞭解更多信息，請參閲公司截至2023年12月31日的財政年度財務報表和腳註，這些財務報表和腳註包含在公司於2024年3月7日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告中。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。財務報表中包括的主要估計數包括對遞延所得税資產的估值、對金融工具的估值、基於股票的補償、與第三方承包商臨牀試驗活動有關的服務的應計成本以及對通過收購獲得的資產購買價的或有負債估值。
有價證券
本公司將其有價證券歸類為可供出售，並在資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產，未實現收益和非信貸相關損失被確定為臨時性的，如有，在經營報表和全面虧損表中作為其他全面收益(虧損)的組成部分報告，並作為股東權益的單獨組成部分報告。本公司將剩餘期限大於三個月但不足一年的有價證券歸類為有價證券，剩餘期限大於一年的有價證券歸類為長期有價證券。已實現損益採用特定的確認方法計算，並記錄為利息收入，在列報的所有期間都是非實質性的。
最近採用的會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税披露的改進，該指南修正了ASC 740，所得税。這個ASU旨在通過要求(1)税率調節中的一致類別和更大程度的信息分解以及(2)按司法管轄區分列繳納的所得税，來提高所得税披露的透明度。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。此ASU在2024年12月15日之後的財年有效。允許採用前瞻性的或追溯的方式，公司將在預期的基礎上採用此ASU。該公司目前正在評估採用這一ASU對其合併財務報表和披露的影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出的其他會計準則，在未來某個日期之前不需要採用，目前預計不會對公司採用後的財務報表產生實質性影響。
附註4.金融工具的公允價值
本公司現金、現金等價物和應付帳款的賬面價值，由於這些項目的短期性質，其賬面價值為大約公允價值。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，如下所示：
8
在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。
有價證券是2級金融工具，其公允價值是基於財務期最後一天的市場價格或其他可觀察到的市場投入。該公司從其投資經理處獲取定價信息，並使用標準的可觀察信息確定投資證券的公允價值，包括報告的交易、經紀/交易商報價、出價和/或要約。
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2024年6月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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估計公允價值 |
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美國國債 |
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下表列出了該公司在公允價值體系內按公允價值逐級經常性計量的金融工具(以千計)：
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2024年6月30日的公允價值計量 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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現金等價物： |
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現金等價物合計 |
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有價證券總額 |
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負債 |
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Fortalis購買價格或有負債 |
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總負債 |
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2023年12月31日的公允價值計量 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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負債 |
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Fortalis購買價格或有負債 |
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總負債 |
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根據本公司於2017年3月7日完成與Essenalis合併的條款，本公司有責任支付最高達$
本公司確認截至報告期末公允價值層級之間的轉移。在本報告所述期間，層次結構內的級別之間沒有調動。
9
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月公司3級負債的公允價值變化(以千美元為單位)：
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購進價格 |
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或有條件 |
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2024年1月1日餘額 |
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或有負債的價值變動 |
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2024年6月30日的餘額 |
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2018年管道認股權證 |
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購進價格 |
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數量 |
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負債 |
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或有條件 |
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2023年1月1日的餘額 |
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或有負債的價值變動 |
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2023年6月30日的餘額 |
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注5.認股權證
公司已發行多個系列權證，其中2018年的管道權證被確定為負債，根據ASC 815衍生品和對衝。
作為2018年PIPE發售單位的一部分發行的認股權證
如本公司控制權發生變動，未行使認股權證持有人可將其未行使認股權證提交予本公司或其繼承人，由本公司或其繼承人購買，金額相等於布萊克·斯科爾斯法釐定的每股價值。
由於本公司可能有責任以現金結算2018年管狀認股權證，本公司按其公允價值將2018年管狀認股權證分類為長期負債，並將於每個資產負債表日重新計量該等認股權證，直至其行使或到期為止。公允價值的任何變動在公司的簡明綜合經營報表中確認為其他收入(費用)。
2018年管道權證要麼在2023年12月21日之前行使，要麼在2023年12月21日到期。
附註6.承付款和或有事項
設施租賃
公司位於加利福尼亞州雷德伍德城的總部設施辦公空間的運營租賃
2024年6月13日，該公司在加利福尼亞州雷德伍德城簽訂了一份新的寫字樓租賃合同，為其總部設施提供辦公空間。租賃提供的辦公空間約為
10
公司的經營租賃ROU資產、當前經營租賃負債和長期經營租賃負債在公司的簡明綜合資產負債表中分別作為單獨的一條線出現。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的等於$
2023年，該公司的使用權資產增加了#美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的租賃費用構成如下(以千計)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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經營租賃成本： |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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經營租賃總成本 |
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與租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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以下是截至2024年6月30日公司經營租賃負債未來到期年份的時間表，其中新的辦公室租賃包括為其他租賃承諾（單位：千）：
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經營租賃負債 |
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其他租賃承諾額 |
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租賃債務總額 |
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2024年（全年剩餘時間） |
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2026 |
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2028 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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更少的興趣 |
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或有事件
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠。如果未來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應就該等事項應計負債。
説明7.股東權益
可轉換優先股
本公司獲授權發行
11
公開發行普通股
2024年5月9日，公司完成了承銷的公開發行
公開發行普通股和同時私募普通股和預籌資權證
2023年10月2日，公司完成了承銷的公開發行
證券購買協議
於2022年12月16日，本公司與若干實體及管理層成員(統稱為買方)就私募(私募)訂立證券購買協議。根據證券購買協議，本公司同意向買方出售認股權證，以購買合共
認股權證被分成兩部分，其中
承銷的公開發行
2022年3月31日，公司出售
到2024年6月30日，
在市場上提供產品
2021年7月，公司簽訂了控制股權發行銷售協議，根據該協議，公司可以出售總髮行價高達美元的普通股股份
12
協議因2023年10月2日融資而終止。在活躍期間，該公司出售
其他普通股認股權證
截至2024年6月30日，公司擁有
截至2024年6月30日和2023年12月31日，下表彙總了公司尚未發行的普通股認購證：
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截至2024年6月30日 |
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截至2023年12月31日 |
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普通股數量 |
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每股加權平均行權價 |
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普通股數量 |
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每股加權平均行權價 |
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到期日 |
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普通股認股權證 |
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2022年3月普通認購令 |
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2023年5月A部分預融資認購證 |
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2023年5月b部分認購權 |
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2023年5月b批預融資認購證 |
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2023年10月預先出資認股權證 |
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不適用 |
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(1)如上所述，以較早的有效期為準。
股權激勵計劃
2014年計劃
公司維持2014年度股權激勵計劃(2014年度計劃)。根據2014年計劃，公司可向員工、董事、顧問和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效單位或績效股票。根據2014年計劃授予的期權可以是激勵性股票期權(ISO)或非合格股票期權(NSO)。ISO只能授予公司員工，包括高級管理人員和董事。
董事會有權決定向誰授予股票期權、期權的數量、期限和行權價格。期權將以不低於公允價值的行使價授予。對於持有超過
2024年1月17日，公司以S-8表格的形式提交了登記説明書，登記了額外的
激勵計劃
本公司維持 2020年激勵股權激勵計劃(以下簡稱激勵計劃)。激勵計劃規定授予股權獎勵，包括非法定股票期權、限制性股票單位、限制性股票、股票增值權、績效股票和績效單位，其條款與2014年計劃基本相似。
在 根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條及第5635(C)(3)條，獎勵計劃下的獎勵只可授予並非本公司前僱員或非僱員董事的個人(或在該等人士真誠地在本公司非受僱一段時間後)，作為該等個人進入本公司受僱工作的誘因材料。
13
公司，或在納斯達克上市規則第5635(C)(3)條允許的範圍內，與合併或收購有關的情況。2024年1月31日，公司以S-8表格的形式提交了註冊書，該註冊表註冊了
截至2024年6月30日，共有
基於股票的薪酬費用
該公司確認與授予員工、董事和顧問的期權和限制性股票單位有關的基於股票的薪酬支出。補償費用是根據獲獎者的分類按部門分配的。
以股票為基礎的補償費用在簡明合併經營報表和綜合損失表中確認如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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一般和行政 |
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股票期權
該公司向買方授予期權e
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
預期壽命(年) |
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無風險利率 |
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波動率 |
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股息率 |
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布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀的假設來估計基於股票的獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計：
14
下表總結了截至2024年6月30日止六個月的股票期權交易，這些交易涉及根據2014年計劃和誘導計劃發放的獎勵：
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數量 |
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加權的- |
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加權 |
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聚合內在價值 |
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傑出的 |
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分享 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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2024年1月1日餘額 |
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授予的期權 |
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2024年6月30日的餘額 |
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期權可於2024年6月30日行使 |
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期權已歸屬並預計將於2024年6月30日歸屬 |
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的加權平均授予日期所授予期權的公允價值為美元
限售股單位
有幾個
下表總結了根據2014年計劃發佈的截至2024年6月30日止六個月的限制性股票單位交易：
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數量 |
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加權的- |
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2024年1月1日未完成 |
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已批出的限制性股票單位 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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限制性股票單位被取消/沒收 |
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截至2024年6月30日未償還 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月授予的所有限制性股票單位的加權平均授予日公允價值為美元
2014年度員工購股計劃
公司董事會和股東通過了2014年員工購股計劃(ESPP)。ESPP已生效，董事會將酌情實施其項下的要約開始。總計
15
截至2024年6月30日，已有
附註8.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數。可能在發行時以很少的現金代價或不以現金代價發行的普通股，如公司於2022年3月和2023年10月發行的預融資權證，以及與行使某些2023年5月的A部分和B部分認股權證有關的普通股，被視為已發行普通股，並計入與以下相關的每股基本和稀釋後淨虧損的計算ASC 260每股收益。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以在行使或歸屬普通股獎勵和行使非預先出資的普通股認股權證時發行的已發行普通股和稀釋性潛在普通股的加權平均數。由於本公司於2022年3月、2023年5月及2023年10月發行的認股權證均為參與證券，故本公司採用兩級法計算基本及攤薄每股收益。然而，由於2022年3月、2023年5月和2023年10月發行的普通權證不參與虧損，因此兩級法不影響普通股每股淨虧損。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月，由於這三個時期的淨虧損，發行潛在普通股的影響是反攤薄的，因此在每個時期用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的股份數量是相同的。
以下證券是用於計算普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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|
2023 |
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普通股 |
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2022年3月預先出資認股權證 |
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- |
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- |
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2023年5月A部分預融資認購證 |
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- |
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- |
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2023年5月b批預融資認購證 |
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- |
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- |
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2023年10月預先出資認股權證 |
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- |
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- |
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總 |
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下列可能稀釋的已發行證券已被排除在本報告所述期間的稀釋加權平均流通股的計算之外，因為這些證券由於報告的損失(在普通股等值股票中)而具有反稀釋影響：
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|
截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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向2010/2012年度可轉換票據發行的認股權證 |
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向承銷商發行認股權證以購買普通股 |
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2018年管道認股權證 |
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- |
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2022年3月普通權證 |
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2023年5月A批認股權證 |
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- |
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2023年5月b部分認購權 |
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購買普通股的期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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總 |
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注9.後續事件
於2024年7月19日，本公司與Jefferies訂立銷售協議，根據該協議，本公司可不時透過Jefferies發售及出售其普通股。
公司將向傑富瑞支付以下佣金
16
項目2.管理層的討論和分析財務狀況和經營結果SIS
本季度報告Form 10-Q中包含的中期綜合財務報表和本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與截至2023年12月31日的年度財務報表和附註以及相關管理層對截至2023年12月31日的年度的財務狀況和經營結果的討論和分析一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含符合修訂後的1933年《證券法》第27A條(《證券法》)和修訂後的1934年《證券交易法》第21E條(《交易法》)的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，包括第二部分--其他信息，項目1A中的風險和不確定因素。可能導致實際結果與歷史結果或預期結果大相徑庭的風險因素。
業務概述
我們專注於治療罕見疾病的新療法的開發和商業化。我們的首選是DCCR(二氮雜膽鹼)緩釋片，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療Prader-Willi綜合徵(PWS)。我們在美國擁有用於治療PWS的DCCR的快速通道和突破性治療稱號(美國)以及在美國和歐盟(EU)治療PWS的孤兒稱號。
DCCR已經在3期研究(C601或Destination PWS)中進行了評估，這是一項為期3個月的隨機、雙盲安慰劑對照研究，於2020年1月完成登記，在美國和英國的29個地點有127名患者。在Destination PWS中完成治療的參與者有資格接受長期開放標籤延長期的DCCR(C602)。Destination PWS的營收結果於2020年6月公佈。雖然試驗沒有達到與基線相比吞噬過多的主要終點，但在三個關鍵的次要終點中的兩個觀察到了顯著的改善。
2021年2月，我們宣佈分析限於從C601收集的數據，這些數據是在新冠肺炎大流行開始之前收集的。對截至2020年3月1日的數據的分析顯示，在主要、所有關鍵的次要療效終點和其他幾個療效終點都具有統計學意義。2021年9月，我們公佈了來自C602的一年中期數據，顯示在一年的治療期內，與PWS研究路徑(Path for PWS Study，PATH)的PWS自然病史相比，吞噬功能亢進和所有其他PWS行為參數在統計上顯著降低，並在統計上顯著改善。路徑研究是由Prader-Willi研究基金會(FPWR)贊助的一項持續研究，旨在促進PWS患者對自然歷史的理解。
2022年1月，FDA建議將額外的受控數據包括在新藥批准(NDA)提交中，2022年3月，我們提交了一份修訂的方案，納入了研究C602的隨機停藥(RW)期，以獲得FDA要求的額外受控數據。FDA承認，這項研究的數據有可能支持DCCR的NDA提交。
RW期間的研究C602是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的DCCR研究，涉及77名PWS患者，分佈在美國的17個地點和英國的5個地點。這個RW期只包括參加C602研究的患者，沒有招募任何新患者。2022年10月開始招生，2023年5月完成招生。2023年9月，我們宣佈了RW研究期間C602的積極的、具有統計學意義的主要結果。
2024年4月，FDA批准DCCR的突破性治療指定，這是有史以來第一個針對PWS開發的藥物的突破性指定，2024年6月，我們向FDA提交了DCCR的NDA。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據公認會計準則編制的未經審計的簡明綜合財務報表。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的重要會計政策在我們最新的10-k表格附註3中有更全面的描述，包括下面的政策。
有價證券
本公司將其有價證券歸類為可供出售，並在資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產，未實現收益和非信貸相關損失被確定為臨時性的，如有，報告為
17
其他全面收益(虧損)在經營表和全面虧損表內的組成部分，並作為股東權益的一個單獨組成部分。本公司將剩餘期限大於三個月但不足一年的有價證券歸類為有價證券，剩餘期限大於一年的有價證券歸類為長期有價證券。已實現損益採用特定的確認方法計算，並記錄為利息收入，在列報的所有期間都是非實質性的。
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
增加(減少) |
|
||||||||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
|
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|||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
12,342 |
|
|
$ |
5,141 |
|
|
$ |
7,201 |
|
|
|
140 |
% |
一般和行政 |
|
|
10,889 |
|
|
|
3,169 |
|
|
|
7,720 |
|
|
|
244 |
% |
或有對價的公允價值變動 |
|
|
1,637 |
|
|
|
313 |
|
|
|
1,324 |
|
|
|
423 |
% |
總運營支出 |
|
|
24,868 |
|
|
|
8,623 |
|
|
|
16,245 |
|
|
|
188 |
% |
營業虧損 |
|
|
(24,868 |
) |
|
|
(8,623 |
) |
|
|
(16,245 |
) |
|
|
188 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
- |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
100 |
% |
利息收入，淨額 |
|
|
3,014 |
|
|
|
147 |
|
|
|
2,867 |
|
|
|
1950 |
% |
其他收入合計，淨額 |
|
|
3,014 |
|
|
|
148 |
|
|
|
2,866 |
|
|
|
1936 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(21,854 |
) |
|
$ |
(8,475 |
) |
|
$ |
(13,379 |
) |
|
|
158 |
% |
收入
到目前為止，我們還沒有從新型治療產品的商業開發和銷售中賺取任何收入。
研發費用
截至2024年6月30日的三個月，研發支出為1,230美元萬，比截至2023年6月30日的三個月增加了7，20美元萬。人員成本增加了340美元萬，因為我們僱傭了更多的員工來支持我們的研發活動，併產生了更高的非現金股票薪酬支出。支持我們提交保密協議的成本增加了280萬，我們在供應鏈活動中投資了10萬美元萬，為商業發佈做準備。我們的研究和開發支出的節奏將根據我們的臨牀計劃的狀態、製造的時間和支持提交NDA和準備商業推出所需的其他項目而波動。
一般和行政費用
截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用為1,090美元萬，比截至2024年6月30日的三個月增加了770美元萬。人員成本增加了500美元萬，原因是非現金、基於股票的薪酬支出以及僱傭更多員工來支持我們增加的業務活動。與商業發射準備相關的專業服務費用和成本增加了2.7萬美元萬。
或有對價的公允價值變動
我們有義務根據我們與Essenalis的合併協議條款，在實現與出售萬相關的某些未來商業里程碑時，向前Essenalis股東支付最高2,120美元的現金。截至2024年6月30日，我們實現10000美元萬和20000美元萬兩個商業銷售里程碑的或有對價負債的公允價值估計為1,360美元萬，比截至2024年3月31日的估計增加了160美元萬。在截至2023年6月30日的三個月裏，這一估計比截至2023年3月31日的910美元萬估計增加了30美元萬。
其他收入，淨額
在截至2024年6月30日的三個月中，我們有其他收入，淨額約為300美元萬，而截至2023年6月30日的三個月其他收入為148,000美元。增加的主要原因是利息收入增加。
18
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月期間現金及現金等值物、有價證券和長期有價證券有所增加。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
增加(減少) |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
26,944 |
|
|
|
10,457 |
|
|
$ |
16,487 |
|
|
|
158 |
% |
一般和行政 |
|
|
19,361 |
|
|
|
6,023 |
|
|
|
13,338 |
|
|
|
221 |
% |
或有對價的公允價值變動 |
|
|
2,038 |
|
|
|
612 |
|
|
|
1,426 |
|
|
|
233 |
% |
總運營支出 |
|
|
48,343 |
|
|
|
17,092 |
|
|
|
31,251 |
|
|
|
183 |
% |
營業虧損 |
|
|
(48,343 |
) |
|
|
(17,092 |
) |
|
|
(31,251 |
) |
|
|
183 |
% |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
- |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
100 |
% |
利息收入 |
|
|
5,091 |
|
|
|
260 |
|
|
|
4,831 |
|
|
|
1858 |
% |
其他收入合計 |
|
|
5,091 |
|
|
|
261 |
|
|
|
4,830 |
|
|
|
1851 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(43,252 |
) |
|
$ |
(16,831 |
) |
|
$ |
(26,421 |
) |
|
|
157 |
% |
收入
到目前為止，我們還沒有從新型治療產品的商業開發和銷售中賺取任何收入。
研發費用
截至2024年6月30日的六個月，研發支出為2,690美元萬，較截至2023年6月30日的六個月增加1,650美元萬。人員成本增加了650美元萬，因為我們僱傭了更多的員工來支持我們的研發活動，併產生了更高的非現金股票薪酬支出。支持我們提交保密協議的成本增加了660美元萬，我們在供應鏈活動中投資了340美元萬，為商業發佈做準備。我們的研究和開發支出的節奏將根據我們的臨牀計劃的狀態、製造的時間和支持提交NDA和準備商業推出所需的其他項目而波動。
一般和行政費用
截至2024年6月30日的6個月，一般和行政費用為1,940美元萬，比截至2023年6月30日的6個月增加了1,330美元萬。人員成本增加了940美元萬，原因是非現金、基於股票的薪酬支出以及僱傭更多員工來支持我們增加的業務活動。與商業發射準備相關的專業服務費用和成本增加了390美元萬。
或有對價的公允價值變動
我們有義務根據我們與Essenalis的合併協議條款，在實現與出售萬相關的某些未來商業里程碑時，向前Essenalis股東支付最高2,120美元的現金。截至2024年6月30日，我們實現兩個商業銷售里程碑-10000美元萬和20000美元萬累計收入的或有對價負債的公允價值估計為1,360美元萬，比截至2023年12月31日的估計增加了200美元萬。在截至2023年6月30日的六個月中，這一估計比截至2022年12月31日的880美元的萬估計增加了60美元萬。
其他收入，淨額
我們有其他收入，截至2024年6月30日的6個月淨額約為510美元萬，而截至2023年6月30日的6個月其他收入為30美元萬。增加的主要原因是利息收入增加。
19
截至2024年6月30日的6個月內，與截至2023年6月30日的6個月相比，現金及現金等價物、可銷售證券和長期可銷售證券有所增加。
流動性與資本資源
我們在截至2024年6月30日的六個月中淨虧損4,330美元萬，截至2024年6月30日累計虧損31970美元萬，這是我們自成立以來發生虧損的結果。截至2024年6月30日，我們擁有5,700美元萬現金和現金等價物，20910萬有價證券，2,850萬長期有價證券和25840萬營運資本，在截至2024年6月30日的六個月中，我們在運營活動中使用了3,020美元萬現金。截至2024年6月30日，我們有總計390美元的萬租賃義務要支付到2029年8月，其中包括加利福尼亞州雷德伍德城的兩份辦公空間運營租約。
我們主要通過發行股權證券來為我們的業務融資。2021年7月，我們宣佈，我們正在實施一項“市場上”的自動取款機服務，價格最高可達2,500美元萬。截至2024年6月30日，我們已通過自動取款機出售了1,877,170股普通股，淨收益總計740美元萬。我們終止了與2023年10月融資相關的ATM發行，如下所述。2022年12月，我們簽訂了一項證券購買協議，規定出售高達6,000美元的萬認股權證和行使認股權證後可發行的普通股。截至2024年6月30日，我們已從出售這些權證中獲得1,000美元萬，並從行使某些權證中獲得3,560美元萬收益。總計行權價為1,440美元萬的權證仍未平倉。2023年10月，我們宣佈以每股20.00美元的價格公開發行3,450,000股我們的普通股，其中包括承銷商全面行使購買額外股份的選擇權。公開發售的總收益為6,900美元萬，扣除承銷折扣和其他估計發售費用。我們還宣佈，根據與某些投資者(包括與現有股東有關聯的實體)的證券購買協議，我們的普通股和預融資權證在同時進行的非公開發行中的收盤價為每股普通股價格相當於公開發行價20美元，每份預融資權證的價格為19.99美元，總收益約為6,000萬。總體而言，我們從此次融資中獲得了12900美元的萬毛收入。
2024年5月9日，我們完成了3,450,000股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股46.00美元，其中包括承銷商全面行使購買額外股份的選擇權。公開發售的總收益為15870美元萬，扣除承銷商折扣和其他發售費用萬為970美元。2024年7月19日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC作為銷售代理(“Jefferies”)，據此，我們可以不時通過Jefferies提供和出售我們的普通股，總髮行價最高可達150,000,000美元。
我們預計在可預見的未來將繼續遭受虧損，並可能需要額外的資本來完成我們的臨牀試驗、推行產品開發計劃並滲透市場銷售我們的產品。我們相信，我們將繼續通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得資本資源，但獲得此類資本資源是不確定的，也無法保證。未來，如果我們無法獲得額外的資本，我們可能會被要求減少臨牀試驗和新產品的開發，並採取額外措施降低成本，以保存足以維持運營和履行義務的現金。這些措施可能會導致我們完成臨牀試驗和產品商業化的努力出現嚴重延誤，而這對於我們實現業務計劃和未來運營至關重要。
現金流
下表列出了下列各期間現金和現金等價物的主要來源和用途：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
(單位：千) |
|
|||||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(30,179 |
) |
|
$ |
(12,294 |
) |
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(236,165 |
) |
|
|
— |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
153,687 |
|
|
|
17,060 |
|
現金及現金等價物淨(減)增 |
|
$ |
(112,657 |
) |
|
$ |
4,766 |
|
用於經營活動的現金淨額
在截至2024年6月30日的6個月中，經營活動使用的現金淨額為3,020美元萬，主要原因是淨虧損4,330美元萬、股票薪酬減去非現金支出1,360萬、折舊和攤銷減100萬、非現金租賃支出10萬、與或有對價公允價值變化有關的200萬。
20
以及160美元的萬，用於增加160美元萬的有價證券的溢價/折扣。此外，由於經營資產和負債的變化，截至2024年6月30日的6個月的現金使用量減少了200億美元萬。
在截至2023年6月30日的6個月中，經營活動使用的現金淨額為1,230萬，這主要是由於淨虧損1,680美元萬，其中包括與普通股認股權證公允價值變化有關的非現金支出60美元萬和或有對價，調整後的非現金支出為100美元萬用於折舊和攤銷，180美元萬用於股票補償，約20美元萬用於非現金租賃支出。此外，由於經營資產和負債的變化，在截至2023年6月30日的6個月中，現金使用淨減少了90美元萬。
投資活動所用現金淨額
在截至2024年6月30日的6個月中，我們使用了26110美元的萬購買有價證券，19,000美元用於購買財產和設備。我們從到期的有價證券中獲得了2,500美元的萬收益。
在截至2023年6月30日的六個月內，沒有任何投資活動。
融資活動提供的現金淨額
在截至2024年6月30日的6個月中，我們從出售普通股中獲得了14900美元的萬，扣除發行成本，從行使普通股和預先出資的認股權證中獲得了350億美元的萬，從2024年6月30日之前收到的普通股認股權證的行使中獲得了60美元的萬，普通股的發行發生在2024年6月30日之後。我們還從股票期權的行使中獲得了60美元的萬。
於截至2023年6月30日止六個月內，吾等根據證券購買協議出售及發行認股權證所得萬為1,000美元。我們還通過At萬計劃從出售普通股中獲得了710美元的淨收益。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
項目3.量化關於市場風險的定性和定性披露
在截至2024年6月30日的六個月內，我們對市場風險的敞口沒有任何實質性變化。有關市場風險的其他信息，請參閲關於市場風險的定性和定量披露表格10-k部分。
第四項。控制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會或美國證券交易委員會、規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，以便及時決定所需披露的信息。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性，這些控制和程序在《交易所法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。
(B)財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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控制措施有效性的固有限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，即使被確定為有效的，無論設計和操作得多麼好，也只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，以防止或發現錯誤陳述。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
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第二部分--其他資料
第一項：L法律訴訟程序
我們可能會不時地成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中出現的索賠的影響。此外，第三方可以不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。我們目前認為，這些普通的課程事項不會對我們的業務產生實質性的不利影響；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。RISK因素
投資我們的證券有很高的風險。在你投資之前，你應該仔細考慮風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害，我們的股票價值可能會下跌。這意味着你可能會失去全部或部分投資。我們在表格10-k的第一部分第1A項中包含了對某些風險和不確定性的描述，這些風險和不確定性可能影響我們的業務、未來業績或財務狀況(風險因素)。與表格10-k中提供的關於風險因素的披露相比，沒有實質性的變化。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
項目3.默認UPON高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
我們在Twitter（X）- @SolenoTX和LinkedIn上發佈了社交媒體帖子- Soleno Therapeutics，Inc.我們在社交媒體渠道上發佈的信息可能被視為重要信息。我們的網站和社交媒體渠道上或可能通過其訪問的信息並未以引用的方式納入本10-Q表格季度報告中，並且不應被視為本10-Q表格季度報告的一部分。
項目6.eXhibit
請參閲展品前頁面上的展品索引，瞭解作為本季度報告10-Q表格一部分提交的展品列表，該展品索引通過引用併入本文。
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展品索引
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通過引用合併自 |
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文件説明 |
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註冊人的 表格 |
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提交日期 與SEC |
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已歸檔 特此聲明 |
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10.1 |
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公司與1 Twin Property Owner，LLC簽訂日期為2024年6月13日的租賃協議 |
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X |
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31.1 |
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經修訂的1934年證券交易法規則13 a-14（a）和15 d-14（a）要求首席執行官認證 |
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X |
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31.2 |
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經修訂的1934年證券交易法規則13 a-14（a）和15 d-14（a）要求首席財務會計官認證 |
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X |
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32.1 |
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1934年《證券交易法》（經修訂）第13 a-14（b）條和美國法典18條要求首席執行官認證§1350 |
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X |
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32.2 |
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1934年《證券交易法》（經修訂）第13 a-14（b）條和美國法典18條要求首席財務和會計官認證§1350 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構。 |
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X |
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104 |
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封面頁面格式為Inline DatabRL，包含在附件101中。
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X |
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期：2024年8月7日 |
SOLENO THERAPETICS，Inc. |
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作者： |
/s/詹姆斯·麥肯尼斯 |
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詹姆斯·麥肯尼斯 首席財務官 （授權官員和主要財務和 |
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