PMV Pharmicals公佈2024年第二季度財務業績，並提供PYNNACLE臨牀試驗的最新進展情況

新澤西州普林斯頓，2024年8月8日（GLOBE NEWSWIRE）——PMV Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：PMVP）是一家率先發現和開發針對p53的小分子、與腫瘤無關的療法的精準腫瘤學公司，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了PYNNACLE臨牀試驗的2期單一療法和10期組合部分的最新情況。

PMV Pharma總裁兼首席執行官戴維·麥克博士表示：“PYNACLE第二階段試驗的試點激活和患者入組的速度令我們感到鼓舞。”“我要感謝我們的團隊的持續執行，我們期待明年提供PYNNACLE臨牀試驗的最新情況。”

PYNNACLE 第二階段單一療法更新

PYNNACLE 臨牀試驗的第二階段單一療法部分的註冊已步入正軌。這項多中心、單臂、註冊的、與腫瘤無關的2期試驗將評估rezatapopt作為單一療法，對TP53 Y220C 和KRAS野生型晚期實體瘤患者，每天一次。該試驗的主要終點是每項盲目獨立中心審查的總體回覆率。該試驗旨在招收五個隊列中的114名患者，分佈在大約60個地點。

網站激活進展順利，在美國、歐洲和亞太地區，超過60％的網站已激活。PMV計劃在2025年中期之前提供PYNNACLE試驗第二階段單一療法部分的中期分析數據，並預計將在2026年底之前提交新藥申請（NDA）。

PYNACLE 第 10 階段 Rezatapopt/Pembrolizumab 組合更新

PYNNACLE 試驗的10期聯合組仍在繼續入組，該試驗評估了rezatapopt與pembrolizumab（每3周200毫克）聯合治療攜帶TP53 Y220C 突變的晚期實體瘤患者。

2024 年第二季度財務業績

PMV Pharma在第二季度末擁有2.129億美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2024年3月31日為2.131億美元。截至2024年6月30日的六個月中，運營中使用的淨現金為1,780萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為2790萬美元。

KEYTRUDA®（pembrolizumab）是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司默沙東夏普和多姆有限責任公司的註冊商標。

關於 Rezatapopt

Rezatapopt（PC14586）是同類首款小分子 p53 反應劑，旨在選擇性地與 p53 Y220C 突變蛋白的口袋結合，恢復野生型腫瘤抑制劑的功能。美國食品藥品監督管理局（FDA）授予了快速通道資格，允許rezatapopt用於治療具有TP53 Y220C 突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者。

關於 PYNNACLE 臨牀試驗

正在進行的PYNACLE 1/2期臨牀試驗正在評估攜帶TP53 Y220C 突變的晚期實體瘤患者中的rezatapopt。該試驗第一階段的主要目標是確定口服給患者rezatapopt的最大耐受劑量和推薦的2期劑量（RP2D）。還評估了安全性、耐受性、藥代動力學和對生物標誌物的影響。在第一階段，反映2期患者羣體（TP53 Y220C 和KRAS野生型）的每日RP2D的總緩解率為38％（6/16名患者可評估）。中位緩解持續時間為七個月。2期單一療法部分是一項註冊性、單臂、擴展籃子臨牀試驗，包括五個隊列（卵巢癌、肺癌、乳腺癌和子宮內膜癌以及其他實體瘤），主要目標是評估rezatapopt在RP2D對TP53 Y220C 和KRAS野生型晚期實體瘤患者的療效。

此外，在PYNACLE第1/2期試驗的第10階段中，正在對rezatapopt與pembrolizumab聯合使用進行評估。該試驗的10期部分的主要目標是確定與pembrolizumab一起給藥時rezatapopt的最大耐受劑量和RP2D。

有關 PYNNACLE 1/2 期臨牀試驗的更多信息，請參閲 www.clinicaltrials.gov（nCT 試驗標識符 NCT04585750）。

關於 PMV Pharma

PMV Pharma是一家精準腫瘤學公司，率先發現和開發針對p53的小分子、與腫瘤無關的療法。TP53突變存在於大約一半的癌症中。我們的聯合創始人阿諾德·萊文博士在1979年發現p53蛋白時開創了p53生物學領域。PMV 彙集了該領域的領導者，利用四十多年的p53生物學經驗

Pharma 將獨特的生物學理解與藥物開發重點相結合。PMV Pharma總部位於新澤西州普林斯頓。欲瞭解更多信息，請訪問 www.pmvpharma.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類陳述包括但不限於關於公司未來對rezatapopt的計劃或預期的陳述，包括我們在腫瘤無關的基礎上作為治療選擇獲得批准、作為單一療法以及與pembrolizumab聯合使用的能力、對中期數據公佈時機和PYNNACLE試驗第10期和第2階段部分成功的預期、我們對保密協議的預期和時機向美國食品藥品管理局申請當前的rezatapopt臨牀試驗，對我們臨牀資格標準的期望試驗、我們臨牀試驗中當前和未來的患者入組、臨牀試驗場所的時機、進展和激活、臨牀試驗的結果和初步數據、與預計現金流相關的時機和預期。本聲明中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：公司候選產品開發活動和計劃臨牀試驗的成功、成本和時機、公司執行其戰略和作為臨牀階段公司運營的能力、rezatapopt的臨牀試驗或其他候選產品的任何未來臨牀試驗與臨牀前、初步或預期結果不同的可能性、公司為運營提供資金的能力以及全球疫情的影響，其他公共衞生緊急情況或地緣政治緊張局勢或衝突可能對公司的臨牀試驗、供應鏈和運營造成影響，以及公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-k表年度報告以及公司於5月向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日的三個月的10-Q表季度報告中列出的風險和不確定性 2024 年 9 月 9 日及其向美國證券交易委員會提交的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發佈之日。公司沒有義務更新此類聲明以反映自聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。

PMV Pharmicals, Inc.

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

PMV Pharmicals, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

投資者聯繫人：
蒂姆·史密斯
高級副總裁、企業發展和投資者關係主管
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格雷格通訊
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