目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _______ 到 _______ 的過渡期內
委員會文件號:
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
| ||
(州或其他司法管轄區 | | (美國國税局僱主 |
|
|
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | |
每個課程的標題 |
| 交易 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
| |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| |
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至 2024 年 8 月 1 日,註冊人有
目錄
目錄
|
| 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | 6 |
第 1 項。 | 未經審計的合併財務報表: | 6 |
| 截至2024年6月30日(未經審計)和2023年12月31日的合併資產負債表 | 6 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併運營和綜合虧損報表(未經審計) | 7 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益變動報表(未經審計) | 8 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月合併現金流量表(未經審計) | 9 |
| 未經審計的合併財務報表附註 | 10 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 34 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 47 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 47 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 48 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 48 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 48 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 48 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 48 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 48 |
第 5 項。 | 其他信息 | 48 |
第 6 項。 | 展品 | 49 |
簽名 | 50 |
2
目錄
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告及此處以引用方式納入的文件包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本10-Q表季度報告或此處以引用方式納入的有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的所有陳述,除歷史事實陳述外,均為前瞻性陳述。“預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“可以”、“應該”、“潛在”、“尋求”、“追求”、“繼續”、“設計”、“影響”、“預測”、“目標”、“目標”、“目標”、“” 展望”、“倡議”、“目標”、“設計”、“優先事項”、“目標” 或這些術語和類似表述的否定詞旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。此類陳述基於可能無法實現的假設和預期,並且本質上受風險、不確定性和其他因素的影響,其中許多因素無法準確預測,有些甚至可能無法預期。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述:
● | 我們有能力籌集額外資金為我們的運營提供資金,並繼續開發我們當前和未來的候選產品; |
● | 我們業務的臨牀前和早期臨牀性質,以及我們通過開發活動、臨牀前研究和臨牀試驗成功推進當前和未來候選產品的能力; |
● | 我們從未來產品銷售中獲得收入的能力以及我們實現和維持盈利能力的能力; |
● | 我們對支出、資本需求、現金利用率和額外融資需求的預測和估計的準確性; |
● | 我們對主要候選產品 CNTY-101 成功的依賴; |
● | 我們利用iPSC衍生的自然殺傷細胞(“iNK細胞”)和iPSC衍生的T細胞(“it細胞”)對癌症進行免疫腫瘤學和自身免疫治療方法的新穎性,以及由於這種技術的新穎性質,我們將面臨的挑戰; |
● | 已經或可能推出的競爭療法的成功; |
● | 我們依靠維持與富士膠片蜂窩動力公司(“FCDI”)的合作關係來獲得關鍵差異化和重新編程技術,以製造和開發我們的候選產品; |
● | 我們的開發活動、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、成功、成本和時機; |
● | 未來研究性新藥(“IND”)申請的時機,以及候選產品IND申請獲得監管許可的可能性以及我們獲得和維持監管許可的能力; |
● | 監管機構申報和批准的時間、範圍和可能性,包括我們的候選產品的最終監管批准; |
● | 我們依賴FCDI作為某些候選產品的獨家制造商,以及我們未來生產自己的候選產品的能力,以及此類製造活動的時間和成本; |
3
目錄
● | 我們依賴維持與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)的合作關係來推進我們的合作計劃; |
● | 我們有能力實現收購Clade Therapeutics, Inc.(“Clade”)的預期收益; |
● | 第三方在開發我們的候選產品方面的表現,包括進行我們當前和未來臨牀試驗的第三方以及第三方供應商和製造商; |
● | 我們吸引和留住具有開發、監管和商業化專業知識的戰略合作者的能力; |
● | 公眾對基於細胞的療法的看法和審查及其對公眾對我們公司和候選產品的看法的潛在影響; |
● | 如果我們的候選產品獲得批准,我們有能力成功地將候選產品商業化並發展銷售和營銷能力; |
● | 我們的候選產品潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場服務的能力; |
● | 我們的候選產品在美國和國外的監管發展和批准途徑; |
● | 我們的知識產權和專有權利的潛在範圍和價值; |
● | 我們以及我們的許可方獲得、維護、捍衞和執行保護我們的候選產品的知識產權和專有權利的能力,以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或所有權的情況下開發和商業化我們的候選產品的能力; |
● | 我們招募和留住管理層的關鍵成員和其他臨牀和科學人員的能力; |
● | 資本市場的波動和其他宏觀經濟因素,包括通貨膨脹壓力、銀行不穩定、地緣政治緊張局勢或敵對行動或戰爭爆發所致; |
● | 疫情或任何其他全球健康危機可能在多大程度上影響我們的業務,包括開發活動、臨牀前研究、臨牀試驗、供應鏈和勞動力;以及 |
● | 與我們的競爭對手和行業相關的發展; |
4
目錄
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期、估計、預測和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據,但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。您應參閲本10-Q表季度報告第二部分第1A項、第二部分中標題為 “風險因素” 的部分、截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告第一部分第1A項,以及截至2023年12月31日的10-k表年度報告第一部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明不準確,則不準確性可能是實質性的。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
您應該完整閲讀本10-Q表季度報告,並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們打算將本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所載的前瞻性陳述的安全港條款。
5
目錄
第一部分—財務信息
第 1 項。未經審計的合併財務報表。
世紀療法有限公司
合併資產負債表
(以千計,股票金額除外)
| | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | | ||
|
| (未經審計) |
| | | ||
資產 | | | | | | | |
| | | | | | | |
流動資產 | | | | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | | | $ | | |
短期投資 | |
| | |
| | |
預付費用和其他流動資產 | |
| | |
| | |
流動資產總額 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
財產和設備,淨額 | |
| | |
| | |
經營租賃使用權資產 | | | | | | | |
受限制的現金 | | | | | | | |
長期投資 | |
| | |
| | |
善意 | | | | | | — | |
無形資產 | | | | | | — | |
保證金和非流動資產 | |
| | |
| | |
總資產 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
| |
| | | | | | | |
流動負債 | |
| | |
|
| |
應付賬款 | | $ | | | $ | | |
應計費用和其他負債 | |
| | |
| | |
存款責任 | | | | | | | |
遞延收入,當前 | | | | | | | |
流動負債總額 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
長期經營租賃負債 | |
| | |
| | |
保證金,非活期存款 | | | | | | — | |
存款負債,非流動 | | | — | | | | |
遞延收入,非當期 | | | | | | | |
或有對價負債 | |
| | |
| — | |
遞延所得税負債 | |
| | |
| — | |
| | | | | | | |
負債總額 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
承付款和或有開支(注9) | |
|
| |
|
| |
股東權益: | | | | | | | |
優先股,美元 | | | — | | | — | |
普通股,$ | | | | | | | |
額外的實收資本 | |
| | |
| | |
累計赤字 | | | ( | | | ( | |
累計的其他綜合(虧損)收益 | | | ( | | | | |
股東權益總額 | | | | | | | |
負債和股東權益總額 | | $ | | | $ | | |
見合併財務報表附註。
6
目錄
世紀療法有限公司
合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
| | 三個月已結束 | | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | | ||||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
協作收入 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | | | | | | | |
運營費用 | | | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | | | | | | | | | | | | | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
長期資產的減值 | | | - | | | | | | - | | | | |
運營費用總額 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | | | | | | | | | | | | |
運營損失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
利息支出 | |
| — | |
| ( | |
| - | |
| ( | |
利息收入 | | | | | | | | | | | | | |
其他收入(支出) | |
| ( | |
| ( | |
| | |
| ( | |
其他收入總額 | | | | | | | | | | | | | |
所得税準備金前的虧損 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
所得税準備金 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
普通股每股淨虧損基本和攤薄後 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
已發行普通股的加權平均值 | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合損失 | | | | | | | | | | | | | |
淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
未實現(虧損)投資收益 | | | ( | | | | | | ( | | | | |
外幣折算收益(虧損) | | | | | | | | | | | | — | |
綜合損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
見合併財務報表附註。
7
目錄
世紀療法有限公司
股東權益變動合併報表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 累積的 | | | | ||||
| | | | 額外 | | | | | 其他 | | 總計 | ||||||
| | 普通股 | | 付費 | | 累積的 | | 全面 | | 股東 | |||||||
|
| 股票 | | 金額 | | 資本 | | 赤字 | | 損失 | | 股權 | |||||
餘額,2023 年 12 月 31 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | | | $ | |
在行使股票期權時發行普通股和2021年ESPP | | | | | — | | | | | | — | | | | | | |
限制性股票的歸屬 | | | | | — | | | — | | | — | | | | | | — |
早期行使股票期權的歸屬 | | | | | — | | | | | | — | | | | | | |
限制性股票單位的歸屬 | | | | | — | | | — | | | — | | | | | | — |
在行使自動櫃員機時發行普通股,扣除承保折扣和佣金以及其他發行成本 | | | | | — | | | | | | — | | | | | | |
未實現的投資損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
外幣折算 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | | | | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | | | | ( |
餘額,2024 年 3 月 31 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
在行使股票期權時發行普通股和2021年ESPP | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
早期行使股票期權的歸屬 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
與交易相關的普通股的發行 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在行使PIPE時發行普通股,扣除承保折扣和佣金以及其他發行成本 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
未實現的投資損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
外幣折算 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
餘額,2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 累積的 | | | | ||||
| | | | 額外 | | | | | 其他 | | 總計 | ||||||
| | 普通股 | | 付費 | | 累積的 | | 全面 | | 股東 | |||||||
| | 股票 |
| 金額 | | 資本 | | 赤字 | | 損失 | | 股權 | |||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
行使股票期權時發行普通股 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
限制性股票的歸屬 | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
早期行使股票期權的歸屬 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
未實現的投資收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
外幣折算 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
餘額,2023 年 3 月 31 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
行使股票期權時發行普通股 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
限制性股票的歸屬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
早期行使股票期權的歸屬 | | |
| | — |
| | |
| | — | | | — | | | |
未實現的投資收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
外幣折算 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
餘額,2023 年 6 月 30 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
見合併財務報表附註。
8
目錄
世紀療法有限公司
合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | ||
|
| |
| | | ||
來自經營活動的現金流 |
| |
|
| |
|
|
淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | |
| | |
| | |
折舊 | |
| | |
| | |
遞延融資成本的攤銷 | | | — | | | | |
非現金經營租賃費用(收益) | | | ( | | | ( | |
基於股票的薪酬 | |
| | |
| | |
減值 | | | — | | | | |
攤銷/增加投資 | | | ( | | | — | |
或有負債公允價值的變化 | | | ( | | | | |
經營資產和負債的變化: | |
| | |
| | |
託管存款 | |
| — | |
| | |
預付費用和其他資產 | |
| ( | |
| ( | |
經營租賃責任 | | | | | | | |
遞延收入 | | | ( | | | ( | |
應付賬款 | |
| ( | |
| ( | |
應計費用和其他負債 | |
| ( | |
| ( | |
非活期保證金 | | | | | | — | |
用於經營活動的淨現金 | |
| ( | |
| ( | |
| | | | | | | |
來自投資活動的現金流 | |
|
| |
|
| |
購置財產和設備 | |
| ( | |
| ( | |
收購可供出售的固定到期證券 | |
| ( | |
| ( | |
出售可供出售的固定到期證券 | |
| | |
| | |
收購 Clade Therapeutics, Inc.,扣除收購的現金 | |
| ( | |
| — | |
投資活動提供的(用於)淨現金 | |
| ( | |
| | |
| | | | | | | |
來自融資活動的現金流 | |
|
| |
|
| |
| | | | | | | |
普通股和ESPP發行的收益 | | | | | | | |
長期債務的還款 | | | — | | | ( | |
自動櫃員機收益,扣除發行成本 | | | | | | — | |
PIPE的收益,扣除發行成本 | |
| | |
| — | |
融資活動提供的(用於)淨現金 | |
| | |
| ( | |
| | | | | | | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | |
| ( | |
| ( | |
| | | | | | | |
現金、現金等價物和限制性現金,期初 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
現金、現金等價物和限制性現金,期末 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
現金和非現金經營活動的補充披露: | | | | | | | |
為利息支付的現金 | | $ | — | | $ | | |
為所得税支付的現金 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
非現金投資和融資活動的補充披露: | | |
| |
|
| |
與收購相關的發行股票 | | $ | | | $ | — | |
購買應計和未付財產和設備 | | $ | — | | | | |
房東支付了租賃權益改善費 | | $ | | | $ | — | |
見合併財務報表附註。
9
目錄
世紀療法有限公司
財務報表附註
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
附註1:業務的組織和描述
Century Therapeutics, Inc.(以下簡稱 “公司”)是一家創新生物技術公司,開發變革性的異基因細胞療法,旨在開發用於治療實體瘤和血液系統惡性腫瘤以及醫療需求未得到滿足的自身免疫性疾病的產品。自成立以來,公司已將大部分時間和精力投入到開展研發活動、建設基礎設施和籌集資金上。該公司在特拉華州註冊成立。
整合原則
合併財務報表包括公司及其子公司Century Therapeutics Canada ULC(“Century Canada”)、Clade Therapeutics(“Clade”)和Gadeta B.V.(“Gadeta”)的合併財務狀況和合並經營業績。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
流動性
隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。該公司的運營歷史有限,其前景受生物技術和製藥行業公司經常遇到的風險、費用和不確定性的影響。這些風險包括但不限於額外融資的可得性的不確定性以及實現未來盈利的不確定性。
自成立以來,該公司的運營產生了淨虧損和負現金流。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,公司淨虧損為美元
附註2——重要會計政策摘要和列報依據
列報依據
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)以及10-Q表和第S-X條例第10條的中期報告要求編制的。截至2024年6月30日的合併資產負債表,以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的合併運營和綜合虧損報表、股東權益變動表以及合併現金流量表未經審計,但管理層認為,包括所有調整,僅包括正常的經常性調整,公司認為這是公允列報所報告期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。任何中期的業績不一定代表截至2024年12月31日的年度業績或隨後任何其他中期的業績。截至2023年12月31日的合併資產負債表來自公司經審計的合併財務報表。
某些前一年的信息已被重新分類,以符合2024財年的列報方式。
10
目錄
區段信息
運營部門被確定為企業的組成部分,在做出如何分配資源和評估績效的決策時,首席運營決策者可以對其單獨的離散財務信息進行評估。該公司將其運營和管理業務視為
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。估計和假設主要與支持股票薪酬的估值、運營租賃增量借款利率的估計、企業合併中收購的無形資產以及合作協議中履約義務的獨立銷售價格有關。如果實際業績與公司的估計有所不同,或者這些估計值在未來時期進行了調整,則公司的經營業績可能會受益於估計值的任何此類變化,或受到不利影響。
信用風險及其他風險和不確定性的集中
可能使公司面臨高度集中的信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、美國國庫券和債券以及公司債券。現金和現金等價物以及短期和長期投資包括少數金融機構持有的支票賬户和資產管理賬户。有時,此類存款可能超過保險限額。截至2024年6月30日和2023年12月31日,該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何損失。
公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定性。可能影響公司未來經營業績並導致實際業績與預期存在重大差異的因素包括但不限於快速的技術變革、市場對其產品的接受程度的不確定性、來自替代產品和大型公司的競爭、對專有技術的保護、戰略關係以及對關鍵人員的依賴。
公司開發的產品在商業銷售之前需要獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)或其他國際監管機構的許可。無法保證公司未來的產品會獲得必要的許可。如果公司被拒絕、通關延遲或公司無法維持通關,則可能會對公司產生重大不利影響。
金融工具的公允價值
公司使用層次結構披露和確認其資產和負債的公允價值,該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入。公允價值的定義是,在報告日,在市場參與者之間的有序交易中,出售資產或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。該等級制度將基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價(一級衡量標準)的估值列為最高優先級,對基於對估值具有重要意義的不可觀察輸入的估值(三級衡量標準)的估值的優先級最低。該指南確立了公允價值層次結構的三個級別,如下所示:
第 1 級 | 反映公司在計量日能夠獲得的相同資產或負債在活躍市場中未經調整的報價的投入; |
第 2 級 | 資產或負債可直接或間接觀察到的報價以外的投入,包括被認為不活躍的市場的投入; |
11
目錄
第 3 級 | 如果市場數據很少或根本沒有,則輸入是不可觀察的,這要求報告實體自己制定不可觀察的假設。 |
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
現金和現金等價物
管理層認為,所有利率風險微不足道且原始到期日為三個月或更短的高流動性投資均為現金等價物。
受限制的現金
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,該公司有 $
以下是合併資產負債表中報告的公司現金、現金等價物和限制性現金與合併現金流量表中報告的金額的對賬情況:
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
現金和現金等價物 | | $ | | | $ | |
受限制的現金 | | | | | | |
現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | | | $ | |
投資
公司投資固定期限證券,包括美國國庫券和債券以及公司債券。這些投資被歸類為可供出售的投資,並按公允價值列報。未實現收益或虧損是通過將證券的公允市場價值與其成本或攤銷成本進行比較來確定的。已實現的投資損益記錄在交易日幷包含在經營報表中。未實現的投資損益記入合併運營報表中的其他綜合虧損和綜合虧損。出售證券的成本基於指定的識別方法。投資收益被確認為所得,購買債務證券產生的折扣或溢價在證券剩餘期限內使用利息法在投資收益中確認。原始到期日超過三個月、在資產負債表日起一年內到期的證券被歸類為短期證券,而到期日超過一年的投資被歸類為長期投資。
財產和設備,淨額
財產和設備按成本入賬。折舊是使用資產估計使用壽命的直線法計算的,通常是
12
目錄
重大增建和改進的支出記作資本,而小規模更換、維護和維修按發生的費用記作支出。財產報廢或以其他方式處置時,成本和累計折舊將從相應賬户中扣除,由此產生的任何損益同時確認。
研究和開發費用
研發費用包括直接歸因於開展研發計劃的成本,包括工資成本、工資税、員工福利、股票補償、材料、用品、租金、未來有其他用途的研究設備的折舊和維護費用,以及外部承包商提供的服務成本。與研究與開發有關的所有費用均按發生時列為支出。
臨牀試驗成本是研發費用的一部分。公司根據相關協議對單項研究生命週期內完成工作的估計,將由第三方(包括臨牀研究機構和其他服務提供商)開展的臨牀試驗活動的支出開支支出。公司使用從內部人員和外部服務提供商那裏收到的信息來估算所產生的臨牀試驗成本。
基於股票的薪酬
公司的員工、顧問和董事會成員已獲得公司的股票期權和限制性股票。公司確認其員工和董事會成員獲得獎勵時產生的股票薪酬成本。公司根據會計準則編纂(“ASC”)718 “薪酬—股票薪酬” 的規定對股票薪酬安排進行核算。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與包括股票期權在內的所有股票支付相關的成本的薪酬支出。ASC 718要求公司使用期權定價模型估算授予之日基於股份的支付獎勵的公允價值。該公司使用Black-Scholes期權定價模型(“Black Scholes”)來確定所授期權的公允價值。公司的股票獎勵受基於服務的歸屬條件和基於績效的歸屬條件的約束。與向具有服務歸屬條件的員工和董事發放的獎勵相關的薪酬支出根據授予日期的公允價值在直線基礎上確認,相關獎勵服務期通常是歸屬期限。對於基於績效的獎勵,公司在每個報告日重新評估績效條件是否可能實現,並在績效條件有可能實現時累積薪酬支出。
Black Scholes要求根據某些主觀假設進行投入,包括(i)預期的股價波動率,(ii)獎勵的預期期限,(iii)無風險利率和(iv)預期的股息。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的時間段計算的。無風險利率基於美國國債,到期日與相關獎勵的預期期限相稱。假設預期的股息收益率為
外幣折算
公司的報告貨幣為美元。世紀加拿大的本位貨幣是加元。加德塔的本位貨幣是歐元。Century Canada和Gadeta的資產和負債根據每個報告期末的匯率折算成美元。費用按報告期內的平均匯率折算。資產負債折算產生的收益和虧損作為公司合併資產負債表中累計其他綜合虧損或收益的組成部分列入。外幣交易產生的收益和虧損反映在公司的合併經營報表中
13
目錄
和綜合損失。該公司沒有使用任何外幣對衝策略來減輕其外幣敞口的影響。
公司間應付賬款和應收賬款被視為長期性質,因外幣波動而導致的任何餘額變化均作為公司合併綜合虧損和公司合併資產負債表中其他累計綜合虧損的一部分。
每股普通股的基本淨虧損和攤薄淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。公司通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數之和加上其認股權證、限制性股票和購買普通股的股票期權的潛在稀釋效應來計算攤薄後的每股普通股淨虧損,但如果這些項目具有反稀釋作用,則不包括此類項目。由於這些項目的影響在淨虧損期間具有反稀釋作用,因此在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,公司的每股普通股基本淨虧損和攤薄後的每股淨虧損之間沒有差異。
協作收入
公司可以與戰略合作伙伴簽訂合作和許可協議,以研發、製造和商業化其候選產品。這些安排下的付款可能包括不可退還的預付費用;某些費用的補償;額外商品或服務的客户期權費;在實現開發、監管和商業里程碑時付款;按一定商定金額銷售產品;以及產品銷售的特許權使用費。
公司根據ASC主題606 “與客户簽訂的合同收入”(“ASC 606”)確認收入。該標準適用於與客户簽訂的所有合同。當協議屬於其他標準的範圍時,例如ASC主題808、合作安排或(“ASC 808”),如果這些履約義務屬於客户,則公司將把ASC 606中的認可、衡量、列報和披露指導適用於協議中的履約義務。與ASC 606進行類比確認的收入在運營報表中記錄為協作收入。
根據ASC 606,實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入,金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。在確定履行合作協議義務時確認的適當收入額時,公司採取了以下步驟:(i)確定合同中承諾的商品或服務;(ii)確定承諾的商品或服務是否為履約義務,包括它們在合同背景下是否不同;(iii)衡量交易價格,包括對可變對價的限制;(iv)將交易價格分配給業績的義務相對獨立的銷售價格基礎;以及(v)在(或當公司履行每項履約義務時)確認收入。
作為這些安排會計核算的一部分,公司必須根據其判斷來確定交易價格分配合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。獨立銷售價格的估算可能包括預測的收入和成本、開發時間表、貼現率以及監管和商業成功概率等估計。在評估合同義務是否構成不同的履約義務、為合同中的履約義務分配交易價格、確定何時履行履約義務、評估可變對價的確認和未來撤銷以及確定和應用衡量一段時間內履行的績效義務進展情況的適當方法時,公司還會做出重要的判斷。預計在資產負債表日後的12個月內被確認為收入的金額被歸類為當期遞延收入。預計在資產負債表日後的12個月內未被確認為收入的金額被歸類為遞延收入,非流動收入。
14
目錄
如果某項安排被確定包含允許客户獲得更多商品或服務的客户期權,則客户期權所依據的商品和服務在安排之初就不被視為履約義務,因為它們取決於期權的行使。公司評估客户的實質權利選擇或免費或折扣購買其他商品或服務的期權。如果未確定客户期權代表重大權利,則不為這些期權分配交易價格,公司將在行使這些期權時對其進行核算。如果確定客户的選擇權代表一項實質性權利,則在安排之初就將該實質性權利視為一項單獨的履行義務。
公司合作協議下的義務可能包括公司為客户或代表客户提供的研發服務。分配給這些績效義務的金額在公司履行這些義務時予以確認,收入是根據迄今為止預算成本產生的投入法來衡量的。在某些情況下,公司可能會獲得在研發服務下產生的某些費用報銷。
在包括髮展里程碑付款在內的每項安排之初,公司會評估里程碑是否有可能實現,並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉,則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在獲得這些批准之前,不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款,例如監管部門的批准,不太可能實現。公司評估諸如科學、臨牀、監管、商業和其他風險之類的因素,這些風險是實現評估的特定里程碑所必須克服的。要確定收入是否可能不會發生重大逆轉,需要做出大量判斷。在隨後的每個報告期結束時,公司會重新評估所有里程碑的實現概率,但須受限制,並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整均在累積補的基礎上記錄在調整期內的業務報表中。
與收購相關的或有對價
與收購相關的或有對價包括我們未來欠Clade和Gadeta股東的債務,包括或有里程碑付款、盈利對價和賠償義務。根據收購會計方法,與收購相關的或有對價在收購日按債務的估計公允價值入賬。公允價值衡量基於市場上不可觀察的重要投入,因此代表三級公允價值衡量。每個報告期都會重新衡量與收購相關的或有對價的公允價值,公允價值的變動記錄在合併運營報表中,綜合虧損包括一般和管理費用。
業務合併
根據ASC 805 “企業合併”,公司使用收購會計方法對企業合併進行核算。收購的可識別資產和承擔的負債均在收購日的公允價值入賬。購買對價的公允價值超過可識別資產和負債的公允價值的部分記作商譽。與收購相關的成本在發生時記作支出。收購後,將合併截至收購之日及之後的賬目和經營業績。
在確定所購資產和承擔負債的公允價值時,管理層會做出重要的估計和假設,尤其是對無形資產的估計和假設。公司使用公認的估值技術,例如收益法來確定無形資產的公允價值。有關更多詳情,請參閲 “註釋3 — 業務合併”。
15
目錄
商譽和無形資產
商譽是指收購價格超過按公允價值計量的企業合併中收購的可識別資產淨額和負債淨額的部分。商譽不攤銷,但至少每年都要進行減值測試。公司每年在第四季度以及每當事件或情況變化表明申報單位的公允價值可能低於其賬面金額(觸發事件)時,都會對商譽進行減值審查。公司首先評估定性因素,以確定其申報單位的公允價值是否更有可能低於其賬面金額,以此作為確定是否有必要進行ASC主題350 “無形資產——商譽及其他” 中描述的量化商譽減值測試的基礎。“可能性大於否” 閾值定義為可能性大於 50%。如果公司在評估了所有事件或情況後確定申報單位的公允價值不大低於其賬面金額,則沒有必要進行量化商譽減值測試,商譽被視為未減值。但是,如果根據定性評估,公司得出結論,申報單位的公允價值很可能低於其賬面金額,則公司將繼續進行量化商譽減值測試。在進行量化商譽減值測試時,公司確定其申報單位的公允價值並將其與賬面價值進行比較。如果申報單位的公允價值超過分配給該單位的淨資產的賬面價值,則商譽不會受到損害。如果申報單位的賬面價值超過其公允價值,則公司記錄的減值損失等於差額。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中
無限期無形資產按最初記錄的公允價值減去任何已確認的減值進行記賬。至少每年對無限期無形資產進行減值測試。如果存在某些條件,包括競爭格局的變化、推行新的或不同的技術戰略的任何內部決策,或者市場發生重大變化,包括公司產品市場規模的變化,則更頻繁地進行減值評估。在進行減值測試時,公司估算無限期無形資產的公允價值,並將其與賬面價值進行比較。如果它們的賬面價值超過估計的公允價值,公司將記錄差額的減值損失。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,
最近的會計公告
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號 “所得税(主題740):所得税披露的改進(“亞利桑那州立大學2023-09”)。亞利桑那州立大學 2023-09 年要求各實體在税率對賬表中提供更多信息,並披露司法管轄區繳納的所得税。亞利桑那州立大學 2023-09 年對從 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度報告期內有效,允許提前採用。該指南應在未來適用,但各實體可以選擇在所提出的每個期限內追溯適用該指南。公司目前正在評估採用這一新會計指南的影響。
2023年11月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了第2023-07號會計準則更新(“ASU”),《分部報告(主題280):改進應報告的分部披露》,要求在中期和年度基礎上披露增量分部信息。該ASU對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政期內的過渡期內有效,並且需要追溯適用於財務報表中列報的所有先前期間。該公司目前正在評估該指導對財務報表和披露的影響。
16
目錄
注3 — 業務合併
2024 年 4 月 11 日,公司收購了
或有對價是按收盤之日的公允價值估算的,包括額外的股票對價(“保留股份”)和或有里程碑付款(美元)
公司認可了 $
17
目錄
下表彙總了收購之日收購資產和承擔的負債的臨時公允價值:
對價已轉移: | | | |
現金對價 | | $ | |
普通股的公允價值( | | | |
偶然考慮 | | | |
轉賬的對價總額 | | $ | |
| | | |
收購的資產: | | | |
現金和限制性現金 | | $ | |
預付費用和其他資產 | | | |
財產和設備 | | | |
使用權經營租賃 | | | |
過程中的研發(“IPR&D”) | | | |
善意 | | | |
收購的資產總額 | | $ | |
| | | |
假設的負債: | | | |
應付賬款 | | $ | |
應計費用和其他流動負債 | | | |
租賃負債——經營租賃 | | | |
偶然考慮 | | | |
遞延所得税負債 | | | |
承擔的負債總額 | | $ | |
| | | |
收購的淨資產 | | $ | |
上述金額代表公司截至2024年4月11日與收購相關的臨時公允價值估計,並將在適用的計量期內獲得更多信息後進行後續調整。尚未最終確定的主要估算領域包括可識別無形資產的估值和所得税。收購價格根據收購日期的估計公允價值分配給收購的有形資產和可識別的無形資產以及承擔的負債。可識別的無形資產包括知識產權和開發,其公允價值為美元
這些非經常性公允價值衡量標準是公允價值層次結構中的第三級衡量標準。
商譽是指收購價格超過收購的可識別有形和無形資產淨額的部分。該公司認為,與收購相關的商譽歸因於預期的協同效應、員工隊伍的價值以及管理團隊在運營方面的集體經驗。預計商譽不可抵税。
18
目錄
截至2024年6月30日的六個月業績包括淨虧損美元
| | 三個月已結束 | | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | |
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | |
收入 | $ | | | | | | | | |
淨虧損 | | ( | | ( | | ( | | ( | |
上面提供的預計財務信息是通過合併公司的歷史業績和克萊德的歷史業績並調整這些業績來編制的,以消除歷史交易成本並反映收購的影響,就好像收購發生在2023年1月1日一樣。這些業績並不表示如果在上述日期進行收購的實際經營業績,也不代表未來可能產生的經營業績,也不能反映收購後的潛在協同效應或額外成本。
附註4—金融工具和公允價值計量
下表列出了截至2024年6月30日按公允價值層次結構中按公允價值計量的公司資產:
|
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | ||||
資產: | | | | | | | | | | | | |
現金等價物 | | $ | | | | — | | | — | | $ | |
美國財政部 | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
公司債券 | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
總計 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
負債: | | | | | | | | | | | | |
偶然考慮 | | | — | | | — | | | | | | |
總計 | | $ | — | | $ | — | | $ | | | $ | |
下表列出了截至2023年12月31日按公允價值層次結構中按公允價值計量的公司資產:
| | | | | | | | | | | | |
|
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | ||||
現金等價物 | | $ | | | | — | | | — | | $ | |
美國財政部 | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
公司債券 | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
總計 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
有
該公司將其固定到期債務證券的所有投資歸類為可供出售,因此按估計的公允價值記賬。
19
目錄
截至2024年6月30日,固定到期證券投資的攤銷成本、未實現收益和虧損總額以及公允價值如下:
|
| | |
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| | | ||
| | | | | 未實現 | | 未實現 | | | | ||
| | 攤銷成本 | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 | ||||
美國財政部 | | $ | | | $ | — | | $ | ( | | $ | |
公司債券 | |
| | |
| | |
| ( | |
| |
總計 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
截至2023年12月31日,固定到期證券投資的攤銷成本、未實現收益和虧損總額以及公允價值如下:
| | | |
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| | | ||
| | | | | 未實現 | | 未實現 | | | | ||
|
| 攤銷成本 | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 | ||||
美國財政部 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
公司債券 | |
| | |
| | |
| ( | |
| |
總計 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
下表提供了我們的固定到期可供出售證券的到期日:
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
不到一年 | | $ | | | $ | |
一到五年 | |
| | |
| |
| | $ | | | $ | |
公司已評估了固定到期證券的未實現虧損,並確定這些虧損不可歸因於信用風險因素。對於固定到期證券,如果固定到期證券可以持有至到期,並且可以合理地假設發行人將能夠償還債務,包括本金和利息,則公允價值損失被視為暫時性虧損。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,該公司有
截至2024年6月30日和2023年12月31日,可供出售投資債務證券的應計應收利息總額為美元
以下是公司或有對價負債組成部分的展期(見附註9——承付款和意外開支):
| | | 加德塔 | | | 持股份額 | | | 里程碑 | | | 總計 |
截至 2024 年 4 月 11 日的餘額 | | $ | | | | | | | | | | |
公允價值的變化 | | | | | | ( | | | | | | ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | | | | | | | | | |
20
目錄
下表包含截至2024年4月11日收購之日和2024年6月30日公司或有對價負債組成部分不可觀測的重要投入的定量信息:
| | | 4 月 11 日 | | | 6 月 30 日 |
Gadeta Earnout: | | | | | | |
概率調整後的付款金額 | | $ | | | | |
折扣率 | | | | | ||
折扣期(年) | | | | | | |
| | | | | | |
持股份額 | | | | | | |
估值日收盤股價 | | $ | | | | |
因缺乏適銷性而獲得折扣 | | $ | ( | | | ( |
| | | | | | |
克萊德里程碑: | | | | | | |
概率調整後的付款金額 | | $ | | | | |
折扣率 | | | | | ||
折扣期(年) | | | | | | |
附註5——財產和設備,淨額
以下是財產和設備摘要,淨額:
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
實驗室設備 | | $ | | | $ | |
租賃權改進 | |
| | |
| |
在建工程 | |
| | |
| |
計算機軟件和設備 | |
| | |
| |
傢俱和固定裝置 | |
| | |
| |
總計 | | | | | | |
減去:累計折舊 | |
| ( | |
| ( |
財產和設備,淨額 | | $ | | | $ | |
折舊費用為 $
折舊費用為 $
附註6——應計費用和其他負債
以下是應計費用的摘要:
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
工資和獎金 | | $ | |
| $ | |
與臨牀試驗相關的應計費用 | | | | | | |
專業和法律費用 |
| | |
| | |
經營租賃負債,當前 | | | | | | |
其他 |
| | |
| | |
應計費用和其他負債總額 | | $ | | | $ | |
21
目錄
附註7——長期債務
2020 年 9 月 14 日,公司簽訂了 $
2023年5月1日,公司全額預付了貸款協議。支付給 Hercules 的與預付款相關的總金額為 $
該公司向赫拉克勒斯發行了認股權證,最多可購買總額為
歸屬於貸款協議的利息支出如下:
| | | | | | | | |
| | | 在結束的六個月中 | | 在結束的六個月中 | | ||
|
| | 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | | ||
利息支出 | | | $ | — | | $ | | |
債務發行成本的攤銷,包括期末費用增加 | | |
| — | |
| — | |
| | | $ | — | | $ | | |
注8 — 百時美施貴寶合作
2022年1月7日,公司與百時美施貴寶簽訂了合作協議,合作研究、開發和商業化針對血液系統惡性腫瘤和實體瘤的inK及其細胞項目(“合作計劃”,每個候選產品均為 “開發候選產品”)。合作協議屬於ASC 808 “合作安排” 的範圍,因為雙方都是該安排的積極參與者,面臨重大風險和回報。雖然這種安排屬於ASC 808的範圍,但該公司在合作協議的會計方面與ASC 606類似,包括商品和服務的交付(即記賬單位)。與ASC 606進行類比確認的收入在運營報表中記錄為協作收入。
根據合作協議,公司和百時美施貴寶最初將在
22
目錄
在全球範圍內為此類發展候選人開展商業化活動。公司可以選擇共同推廣某些特定合作計劃產生的發展候選人。
根據合作協議的條款,百時美施貴寶支付了不可退還的預付現金
根據合作協議,百時美施貴寶購買了
該公司在該安排下確定了以下承諾:(i)每項協議下的研發服務(“研發服務”)
在合作協議開始時,公司確定預付款和股權溢價構成交易價格。由於與這些金額相關的重大收入逆轉風險尚未得到解決,未來的潛在發展和監管里程碑付款在合同開始時就受到完全限制。未來潛在里程碑的實現不在公司的控制範圍內,並取決於一定的研發成功,因此存在很大的不確定性。公司將在每個報告期結束時重新評估實現這些里程碑的可能性,並在風險解決期間調整交易價格。此外,公司將在後續銷售時確認與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何對價。
23
目錄
總交易價格為 $
● | 研發服務:公司使用投入法確認在提供研發服務時分配給每項研發績效義務的交易價格部分,其比例與迄今為止每個研究開發目標產生的成本與為履行與每個研發目標相關的基本義務而產生和預計在未來產生的總成本成比例。控制權的移交發生在這段時間內,管理層認為,這是衡量履行履約義務進展情況的最佳衡量標準。 |
● | 許可期權權:分配給許可期權的交易價格被視為基礎研發目標的許可和商業化的實質性權利,將推遲到百時美施貴寶選擇行使或選擇不行使期權的時期或行使期權到期時為止。 |
下表彙總了總交易價格分配給該安排下已確定的履約義務的情況,以及截至2024年6月30日未兑現的交易價格金額:
| | | | | 累積合作 | | 已推遲 | ||
履約義務: | | 交易價格 | | 收入已確認 | | 協作收入 | |||
期權權利 | | $ | | | $ | - | | $ | |
研究和開發服務 | | | | | | ( | | | |
總計 | | | | | | ( | | | |
減少遞延收入的流動部分 | | | - | | | - | | | ( |
長期遞延收入總額 | | $ | | | $ | ( | | $ | |
下表彙總了總交易價格分配給該安排下已確定的履約義務的情況,以及截至2023年12月31日未兑現的交易價格金額:
| | | | | 累積合作 | | 已推遲 | ||
履約義務: | | 交易價格 | | 收入已確認 | | 協作收入 | |||
期權權利 | | $ | | | $ | - | | $ | |
研究和開發服務 | | | | | | ( | | | |
總計 | | | | | | ( | | | |
減少遞延收入的流動部分 | | | - | | | - | | | ( |
長期遞延收入總額 | | $ | | | $ | ( | | $ | |
附註9——承付款和意外開支
公司可能不時有某些或有負債,這些負債是在其正常業務活動過程中產生的。當未來可能出現支出且此類支出可以合理估計時,公司對此類事項應計負債。
24
目錄
分佈式生物主服務協議
2019年7月24日,公司與Distributed Bio, Inc(“dBio”)簽訂了主服務協議,根據該協議,dBio將篩選與特定治療靶標結合的蛋白質粘合劑(“主服務協議”)。公司根據付款時間表為此類服務付費,如果公司將蛋白質粘合劑帶入臨牀進行進一步開發,dBio將獲得高達美元的里程碑式付款
該公司有 $
iCell Inc. 分許可協議
2020年3月,公司與iCell Inc(“iCell”)簽訂了分許可協議,根據該協議,iCell向公司授予了某些專利和技術的許可。該公司將按許可產品的淨銷售額以較低的個位數支付iCell特許權使用費。除了賺取的特許權使用費外,公司還將支付銷售里程碑,不超過美元
克萊德療法
在收購Clade Therapeutics方面(註釋—3),公司需要向克萊德股東支付或有里程碑式的款項。里程碑付款為 $
總共有
在收購Clade方面,公司還承擔了盈利義務(“Gadeta Milestone”),該義務取決於收購之日至2032年12月31日之間包含Gadeta知識產權的產品的臨牀開發里程碑。此類事件發生時向Gadeta股東支付的總款額為$
附註10—租賃
公司根據運營租賃對運營中使用的某些設施做出了承諾。公司為某些租約存放保證金,金額為美元
25
目錄
下表反映了租賃費用的組成部分:
| | 對於 | | 對於 | | 對於 | | 對於 | ||||
| | 三個月已結束 | | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | ||||
運營租賃費用: |
| | |
| | | | | |
| | |
固定租賃成本 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
可變租賃成本 | |
| | |
| | |
| | |
| |
短期租賃費用 | | | — | | | | | | — | | | |
運營租賃支出總額 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
下表反映了與租賃相關的補充資產負債表信息:
| |
| | 截至 | | 截至 | | ||
|
| |
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | | ||
| | 資產負債表中的位置 | | 2024 | | 2023 | | ||
| | | | | | | | | |
經營租賃使用權資產,淨額 |
| 經營租賃使用權資產 | | $ | | | $ | | |
經營租賃負債,當前 |
| 應計費用和其他負債 | | $ | | | $ | | |
長期經營租賃負債 |
| 長期經營租賃負債 | |
| | |
| | |
經營租賃負債總額 |
|
| | $ | | | $ | | |
下表反映了與租賃相關的補充租賃期限和折扣率信息:
|
| 截至 2024 年 6 月 30 日 |
| 截至 2023 年 12 月 31 日 |
|
剩餘租賃條款的加權平均值-經營租賃 |
| | | ||
加權平均折扣率——經營租賃 |
| | % | | % |
下表反映了截至所述期間與租賃相關的補充現金流信息:
| | 在結束的六個月中 | | 在結束的六個月中 | | ||
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | | ||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
| |
|
| |
| |
來自經營租賃的運營現金流 | | $ | ( | | $ | ( | |
為換取租賃義務而獲得的使用權資產: | | $ | — | | $ | — | |
下表反映了截至2024年6月30日不可取消租賃的未來最低租賃付款額:
|
| 經營租賃 | |
2024 | | $ | |
2025 | |
| |
2026 | |
| |
2027 | |
| |
2028 | |
| |
此後 | |
| |
租賃付款總額 | |
| |
減去:估算利息 | |
| ( |
減去:應收租户激勵金 | | | ( |
總計 | | $ | |
26
目錄
附註11—所得税
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,公司記錄了
在截至2023年6月30日的三個月中,公司記錄的税收支出為美元
附註12——每股普通股的基本淨虧損和攤薄淨虧損
公司的潛在稀釋性證券,包括限制性股票單位(“限制性股票單位”)、限制性股票、認股權證、提前行使的股票期權和購買公司普通股的股票期權,已被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外,因為其效果將具有反稀釋作用。因此,用於計算每股基本虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的攤薄後每股淨虧損的計算中排除了根據每個規定期末的未償還金額上市的以下潛在普通股,因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
| | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | |
| | 6月30日 | | 6月30日 | |
|
| 2024 |
| 2023 | |
購買普通股的股票期權 | | |
| | |
提前行使的股票期權將視未來歸屬而定 | | |
| | |
限制性股票獎勵視未來歸屬而定 | | |
| | |
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| | |
認股權證 | | | | | |
總計 |
| |
| | |
附註13—基於股票的薪酬
2021年6月17日,公司通過了Century Therapeutics, Inc. 2021年股權激勵計劃(“2021年激勵計劃”),該計劃取代了2018年的激勵計劃,從那時起,所有激勵獎勵的發放都將受2021年激勵計劃的管轄。
2021 年激勵計劃規定,公司根據董事會制定的條款和規定,向公司的員工、董事會成員和顧問出售或發行普通股或限制性普通股、限制性股票,或授予激勵性股票期權或非合格股票期權以購買普通股。根據2021年激勵計劃的條款,期權可以以不低於公允市場價值的行使價授予。
27
目錄
2021年激勵計劃通過後,公司獲準發行
公司的股票獎勵受基於服務的歸屬條件的約束。與向具有服務歸屬條件的員工和董事發放的獎勵相關的薪酬支出根據授予日期的公允價值在直線基礎上確認,相關獎勵服務期通常是歸屬期限。授予的股票獎勵通常會超過
當員工獲得獎勵時,公司確認股票付款的成本。
截至2024年6月30日,公司已為發行預留普通股如下:
|
| 股票 |
已發行和未兑現的期權和限制性股票單位 | | |
可供未來股票期權和 RSU 授予的股票 | | |
可供員工股票購買計劃的股票 | | |
總計 | | |
截至2024年6月30日,2021年激勵計劃下可用的普通股如下:
|
| 股票 |
2023 年 12 月 31 日餘額 | | |
預留待發行的股份 | | |
授予的期權 | | ( |
RSU 已獲批准 | | ( |
期權和 RSU 被沒收/取消 | | |
餘額 2024 年 6 月 30 日 | | |
28
目錄
股票期權
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月期間的股票期權活動:
| | | | 加權平均值 | | | | |||
| | | | | | | 剩餘的 | | | 聚合 |
| | | | | | | 合同的 | | | 固有的 |
| | | | | | | 任期 | | | 價值 |
|
| 股票 |
| 行使價格 |
| (年) | | | (以千計) | |
2024 年 1 月 1 日未平息 |
| | | $ | |
| | $ | | |
已授予 |
| | |
| |
| — | |
| — |
已鍛鍊 |
| ( | |
| |
| — | |
| — |
被沒收 |
| ( | | | |
| — | |
| — |
已取消 | | ( | | | | | — | | | — |
傑出,2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | |
| | $ | | |
可於 2024 年 6 月 30 日行使 | | | | $ | | | | $ | |
在截至2024年6月30日的六個月中,授予期權的獎勵的加權平均授予日期公允價值為美元
公司使用Black-Scholes估算其向員工和董事發放的期權獎勵的公允價值,這需要輸入和主觀假設,包括(i)預期的股價波動,(ii)預期的獎勵期限的計算,(iii)無風險利率和(iv)預期的股息。由於缺乏大量公司特定的普通股歷史和隱含波動率數據,該公司根據一組類似上市公司的歷史波動率對預期波動率的估計。從2023年6月開始,公司擁有有關股票交易歷史的足夠歷史信息,並開始使用公司自己的股票波動率。該公司從未派發過股息,預計在可預見的將來也不會派發股息。授予員工的期權的預期期限來自員工會計公告107中與股票薪酬有關的 “簡化” 方法。期權預期期限內的無風險利率以美國國債為基礎,其到期日與相關獎勵的預期期限相稱。公司將在實際沒收時對其進行核算。
用於計算授予的股票期權公允價值的加權平均假設如下:
| | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
|
預期股息率 | | — |
| — | |
預期期權期限(年) | |
| | ||
預期的波動率 | | | % | | % |
無風險利率 | | | % | | % |
29
目錄
根據ASC 718記錄的與根據2021年員工股票購買計劃(“ESPP”)授予的股票期權和發行的普通股相關的股票薪酬支出分配給研發以及一般和管理費用如下:
| 三個月已結束 | | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||
| 6月30日 | | 6月30日 | | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
研究和開發 | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
一般和行政 | | | | | | | | | | | |
股票薪酬總額 | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
簡明合併運營報表中按獎勵類型分列的股票薪酬支出如下:
| 三個月已結束 | | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||
| 6月30日 | | 6月30日 | | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
股票期權 | $ | | | | | | | | | $ | |
限制性庫存單位 | | | | | | | | | | | |
限制性股票獎勵 | | | | | | | | | | | |
員工股票購買計劃 | | | | | | | | | | | |
股票薪酬總額 | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
限制性股票單位
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中RSU的活動:
|
| |
| 加權平均值 | |
| | 股票 | | 授予日期公允價值 | |
2023 年 12 月 31 日未投入總額 |
| | | $ | |
已授予 | | | | | |
被沒收 | | ( | | | |
2024 年 6 月 30 日未投入總額 |
| | | $ | |
截至 2024 年 6 月 30 日,有 $
限制性股票獎勵
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年12月31日的限制性股票活動:
|
| |
| 加權平均值 | |
| | 股票 | | 授予日期公允價值 | |
2023 年 12 月 31 日未投入總額 |
| | | $ | |
已授予 | | — | | | — |
被沒收 | | — | | | — |
既得 |
| ( | |
| |
2024 年 6 月 30 日未投入總額 |
| | | $ | |
截至 2024 年 6 月 30 日,有 $
30
目錄
提前行使未歸股權獎勵
某些股權獎勵持有人提前行使了未歸屬的股權獎勵。提前行使美元期權時收到的現金
員工股票購買計劃
ESPP 於 2021 年 5 月被董事會通過。總共有
附註14——關聯方交易
與股東簽訂的許可協議和合作協議
該公司擁有與富士膠片蜂窩動力有限公司(“FCDI”)簽訂的許可證和其他合同。FCDI 是該公司的股東。與FCDI簽訂的許可證和其他合同如下:
FCDI 協議
該公司擁有與FCDI簽訂的非排他性許可協議。該許可證為公司提供了與重編程人體細胞以誘導多能幹細胞(“iPSC”)(“重編程許可協議”)相關的某些專利和專有技術。根據該協議,公司必須支付某些開發和監管里程碑款項,並在商業化時支付特許權使用費。所有許可產品的銷售特許權使用費都處於較低的個位數。
該公司還擁有與FCDI簽訂的獨家許可協議(“差異化許可協議”)。差異化許可協議為公司提供了與FCDI獨家生產的人體iPSC相關的專利和專有技術。
2019年10月,公司與FCDI簽訂了主合作協議(“合作協議”),根據該協議,FCDI向公司提供某些服務,以開發和製造iPSC及其衍生的免疫細胞。FCDI 根據批准的研究計劃和相關的研究預算提供服務。最初的研究計劃涵蓋了從2019年10月到2022年3月31日的時期。2022年7月,公司修訂了合作協議,將期限延長至2025年9月30日。2023年9月,公司修訂了與自身免疫許可有關的合作協議(定義見下文)。
2021年3月,公司與FCDI簽訂了製造協議(“製造協議”),根據該協議,FCDI將向公司提供某些商定的技術轉讓、工藝開發、分析測試和cGMP製造服務。
2022年1月,公司與FCDI簽訂了書面協議(“信函協議”),根據公司與百時美施貴寶的研究合作和許可協議,修訂了重編程許可協議、差異化許可協議和製造協議(“FCDI協議”)。根據信函協議,並作為修改FCDI協議的對價,公司向FCDI支付了預付款 $
31
目錄
公司根據FCDI合作協議獲得的有關在日本銷售產品的特許權使用費。
2023年9月,公司與FCDI簽訂了一項全球許可協議,根據該協議,FCDI將向公司授予與細胞分化和重編程相關的某些專利權和專有技術的非獨家許可,這些專利權和專有技術用於治療炎症和自身免疫性疾病的iPsc衍生療法的開發和商業化(“自身免疫許可證”)。此外,該公司和FCDI對重編程許可證和差異化許可證分別進行了修訂,以擴大與iPSC衍生的癌症免疫療法的開發和商業化相關的許可證,將炎症和自身免疫性疾病也包括在內。根據這些協議的條款,FCDI將有資格獲得某些開發和監管里程碑付款,以及與此類協議相關的產品相關的低個位數特許權使用費。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,公司支付了美元
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,公司支付了美元
拜耳期權協議
拜耳健康有限責任公司(“拜耳”)有權優先拒絕收購公司研究和開發的某些產品。除某些例外情況外,拜耳的優先拒絕權最多可對四種產品行使,並且只能以非順序和交替的方式行使這些期權權,並且此類權利受其他限制。
附註15 — 普通股
在市場上
公司與Cowen and Company, LLC或(“Cowen”)簽訂了銷售協議(“銷售協議”),規定發行、發行和出售總金額不超過$的產品
私募發行
2024年4月,公司與某些機構認可投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議(“證券購買協議”),根據該協議,公司同意以私募方式向投資者發行和出售總額為
私募於 2024 年 4 月 15 日結束。公司從私募中獲得的淨收益總額約為 $
32
目錄
附註16 — 長期資產減值
2023年第二季度,公司做出了整合的戰略決策
該公司通過將資產的賬面價值與其預計的未來未貼現現金流進行比較,對其財產和設備相關資產進行了減值審查。減值費用是根據資產賬面價值和貼現現金流公允價值之間的差額計算的,收到的指示性公平市場報價被視為三級公允價值估計值。
該公司根據公允價值對其使用權資產進行減值分析,公允價值是根據折現現金流計算得出的(如果適用)估計從租賃資產中獲得的折現現金流。使用權資產的公允價值和賬面價值之間的差額在2023年6月被確認為減值美元
注17——削減效力
2023 年 1 月,公司董事會批准了新的投資組合優先順序和資本配置策略,管理層實施了該戰略。由此產生的變化包括暫停對用於膠質母細胞瘤的 CNTY-103 的投資以及血液系統惡性腫瘤的發現計劃。該公司已將重點轉移到 CNTY-101 上,並將加快關鍵項目,包括一項針對淋巴瘤的後續候選藥物,CNTY-102,用於Nectin-4+實體瘤的 CNTY-107,以及針對中度至重度系統性紅斑狼瘡(“SLE”)的 CNTY-101。此外,該公司繼續與百時美施貴寶開展合作項目。重組計劃導致公司的員工人數減少了大約
在截至2023年6月30日的六個月中,公司產生了美元
注18—後續事件
公司通過提交本10-Q表季度報告對後續事件進行了評估,並確定沒有發生任何需要調整合並財務報表披露的事件。
33
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析應與我們在截至2023年12月31日的財年10-Q表季度報告和財務報表及其附註中包含的財務報表和附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀,後者載於我們於2024年3月14日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-k表年度報告(“年度報告”))。本10-Q表季度報告包含《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述代表我們的意圖、信念或當前預期,涉及風險和不確定性以及其他因素,這些因素可能導致實際業績和某些事件發生的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。在某些情況下,您可以通過 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“預測”、“潛力”、“相信”、“應該” 等術語來識別前瞻性陳述。可能導致或導致結果差異的因素包括但不限於我們的年度報告中 “風險因素” 中列出的因素。除非法律要求,否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況或反映實際結果。
概述
我們是一家創新型生物技術公司,利用成體幹細胞的力量為癌症和自身免疫性疾病開發治療性細胞療法產品,我們相信這將使我們能夠克服第一代細胞療法的侷限性。我們創建了一個全面的基因工程異基因細胞療法平臺,其中包括:
• | 業界領先的誘導多能幹細胞(“iPSC”)和從iPSC生成免疫效應細胞(“iPSC衍生細胞”)的差異化專業知識; |
• | 聚類規律間隔的短迴文重複序列(“CRISPR”),介導精確的基因編輯,使我們能夠整合多個轉基因並移除旨在優化細胞產品性能的靶基因; |
• | 先進的蛋白質工程能力,可開發專有的下一代嵌合抗原受體(“CAR”); |
• | 我們專有的 Allo-EvasionTM 旨在防止宿主免疫系統排斥我們的細胞產物的技術;以及 |
• | 尖端製造能力旨在最大限度地降低產品開發和供應風險。 |
我們正在利用我們在細胞重編程、基因工程和製造方面的專業知識來開發療法,這些療法有可能克服細胞療法固有的許多挑戰,並提供與現有細胞療法技術相比顯著優勢的療法。我們相信,這些垂直整合能力將使我們能夠進一步擴大現有產品線,開發來自iPSC的自然殺傷細胞(“iNK細胞”)和iPSC衍生的T細胞(“it細胞”)的療法,與現有的治療方案相比,這些療法可以提供更好的臨牀結果。我們相信,我們對開發現成細胞療法的承諾將擴大患者的可及性,併為推進治療過程提供無與倫比的機會。我們的願景是通過開發現成的異基因細胞療法並最終將其商業化,成為一家首屈一指的完全整合的生物技術公司,這些療法可以顯著而積極地改變患有危及生命的癌症和自身免疫性疾病患者的生活。為了實現我們的願景,我們組建了一支在細胞療法和藥物開發、製造和商業化方面擁有數十年的集體經驗的世界一流團隊。
34
目錄
迄今為止,我們的業務僅限於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在候選產品、開展eLipse-1臨牀試驗、啟動Calipse-1臨牀試驗、開展臨牀前研究、許可知識產權以及收購和整合Clade Therapeutics。我們所有的計劃目前都處於開發階段,我們沒有任何獲準銷售的產品。自成立以來,我們每年都出現淨虧損。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為7.15億美元。我們幾乎所有的損失都源於與我們的研發計劃、收購正在進行的研發以及與我們的業務有關的一般和管理費用所產生的費用。
迄今為止,我們通過發行和出售股票證券以及從百時美施貴寶收到的款項來為我們的業務提供資金,這些款項與下述合作有關,但尚未產生任何收入。自成立以來,截至2024年6月30日,我們已通過出售股權證券籌集了約6.65億美元的淨收益。截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物為4,150萬美元,投資額為2.282億美元。
2022年8月,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)通知我們,我們的 eLipse-1 臨牀試驗可能會着手評估復發或難治性 CD19 陽性 b 細胞惡性腫瘤患者的 CNTY-101。Elipse-1的1期試驗正在進行中,該試驗針對復發或難治性的CD19陽性b細胞惡性腫瘤患者。2023 年 12 月,我們公佈了試驗中以兩個最低劑量水平接受治療的七名患者的初步臨牀數據。2024年6月,我們提供了令人鼓舞的中期療效和安全性數據,最近完成了附表A(每個週期單劑量)和附表b(每個週期3劑)的劑量遞增,目前正在招收患者參加劑量確認部分。
2023 年 12 月,美國食品藥品管理局通知我們,1 期臨牀試驗可能會着手評估至少兩種標準免疫抑制療法失敗的中度至重度系統性紅斑狼瘡患者的 CNTY-101。該公司最近啟動了針對系統性紅斑狼瘡(SLE)的 CNTY-101 的 1 期 Calipso-1 試驗。第一個臨牀試驗場所已經啟用,美國各地繼續開放更多研究所。該公司預計,到2024年底,Calipso-1將提供初步臨牀數據。此外,Century最近對協議進行了修改,納入了新的適應症特異性狼瘡腎炎(LN)患者隊列。該公司打算在 2024 年下半年提交更多針對自身免疫性疾病適應症的 CNTY-101 監管文件,這些適應症目前的治療選擇有限,需求未得到滿足。
2023 年 1 月,我們宣佈了內部投資組合的戰略優先順序(“2023 年 1 月戰略優先級調整”),除其他發現工作外,CNTY-103(針對 CD133 的 CAR-ink 產品和血液系統惡性腫瘤的發現計劃)被取消了優先級,這使我們能夠進一步優先考慮我們的 CNTY-102 和 CNTY-107 候選產品,我們認為它們具有更高的技術成功概率和更大的市場潛力。由於運營重組,西雅圖和安大略省漢密爾頓的實驗室業務已經關閉,費城的研究活動已得到整合。
在 2024 年第二季度,我們宣佈計劃將 CNTY-101 的臨牀開發擴展到其他自身免疫性疾病適應症。為了支持這些不斷增加的自身免疫性疾病研發活動,我們在2024年4月完成了對某些機構投資者的普通股私募發行,在扣除配售代理費和其他發行相關費用之前,我們獲得了6000萬美元的總收益。同時,我們宣佈通過收購Clade Therapeutics, Inc.(“Clade”)來改善產品線和平臺。Clade Therapeutics, Inc.(“Clade”)是一傢俬營生物技術公司,專注於發現和提供可工程、現成、可擴展和一致的幹細胞類藥物,重點是iPSC衍生的αβ T細胞。此次收購為我們帶來了新技術,增強了我們在Allo-Evasion方面的努力TM 以及新擴大的產品線,其中包括來自Cladeαβ信息平臺的另外三個臨牀前階段項目,涵蓋癌症和自身免疫性疾病。
35
目錄
根據我們目前的業務計劃,我們認為,截至本季度報告發布之日,我們的現金、現金等價物和投資將足以為2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。我們預計,在可預見的將來,我們的支出和營業虧損將大幅增加。預期的支出增長將在很大程度上由我們正在進行的活動推動,前提是我們:
● | 繼續推進我們的 iPSC 細胞療法平臺; |
● | 推進 CNTY-101 的臨牀開發,繼續對我們的其他候選產品進行臨牀前開發; |
● | 尋求發現和開發其他候選產品; |
● | 擴展和驗證我們自己的臨牀規模的當前良好生產規範(“cGMP”)和設施; |
● | 為我們的任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准; |
● | 維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合; |
● | 繼續承擔與上市公司運營相關的費用; |
● | 收購或許可其他候選產品和技術; |
● | 承擔與上市公司運營相關的額外成本,這將要求我們增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的藥物開發和任何未來商業化工作的人員;以及 |
● | 增加我們的員工人數和相關費用,以支持這些活動。 |
我們還投資建設製造科學和運營關鍵領域的能力,包括從候選產品處於早期研究階段起開發我們的iPSC細胞療法平臺、產品特徵描述和過程分析。我們的投資還包括規模化研究解決方案、規模化基礎設施以及旨在提高製造效率、特徵和可擴展性的新技術。
我們預計,將來我們需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金,包括為臨牀前研究、臨牀試驗和任何已獲批准的候選產品的商業化提供資金。除其他用途外,我們打算將此類融資的收益用於資助候選產品的研發和開發項目,包括我們與百時美施貴寶合作開發的 CNTY-101、CNTY-102、CNTY-107 和 CNTY-108、CLDE-308、CLDE-361 以及 CNTY-104 和 CNTY-106 的臨牀前和臨牀開發。在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過現有的現金和現金等價物、投資、任何未來的股權或債務融資,以及根據當前和未來的許可或合作獲得的預付款、里程碑和特許權使用費(如果有)來為我們的運營提供資金。我們可能無法按照我們可接受的條件籌集額外資金,或者根本無法籌集額外資金。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。
36
目錄
許可和合作協議
百時美施貴寶
2022年1月7日,我們與百時美施貴寶簽訂了研究、合作和許可協議(“合作協議”),合作研究、開發和商業化針對血液系統惡性腫瘤和實體瘤的iNK和it細胞項目(“合作計劃”)以及每種候選產品(均為 “開發候選產品”)。我們和百時美施貴寶最初將合作開展兩個合作項目,重點是急性髓系白血病和多發性骨髓瘤,百時美施貴寶可以選擇額外增加兩個合作計劃,但需額外付費。我們負責為每個合作計劃生成候選開發項目,百時美施貴寶可以選擇在全球範圍內獨家許可候選藥物用於臨牀前開發、臨牀開發和商業化。在百時美施貴寶行使許可期權後,我們將負責開展支持IND的研究,支持百時美施貴寶準備和提交IND以及臨牀用品的製造,直到概念驗證臨牀試驗完成為止。百時美施貴寶將負責全球此類候選藥物的所有監管、臨牀、製造(概念驗證臨牀試驗後)和商業化活動。我們可以選擇共同推廣某些特定合作計劃產生的發展候選人。
根據合作協議的條款,百時美施貴寶支付了不可退還的1億美元預付現金,並將在行使許可期權和根據許可計劃開發的候選產品(“許可產品”)時支付行使費。對於每項許可項目,百時美施貴寶將在首次實現某些發展和監管里程碑後支付高達2.35億美元的里程碑付款,並將以淨銷售額的里程碑形式為每項許可產品支付高達5億美元的里程碑付款。百時美施貴寶還將向我們支付每種許可產品的分級特許權使用費,按淨銷售額的百分比從高個位數到低位數,但須進行某些調整。
根據合作協議,百時美施貴寶以每股23.14美元的價格購買了2,160,760股普通股,總收購價為5000萬美元。我們確定普通股購買每股溢價7.82美元,合計2320萬美元,其餘2680萬美元作為普通股的股東權益發行。
我們在該安排下確定了以下承諾:(i)兩個初始合作計劃下的研發服務,以及(ii)許可選項,即選擇對兩個初始合作計劃的開發候選人進行獨家許可。我們確定這四項承諾代表不同的績效義務,以確認收入,並將在我們履行每項績效義務時確認收入。
富士膠片細胞動力學公司(FCDI)
2018年9月18日,我們與FCDI簽訂了許可協議(“差異化許可”)。經修訂的《分化許可證》為我們提供了與人類 iPSC 相關的某些專利和專有技術的獨家許可,這些專利和專有技術由來自人類 iPSC 的 Nk cellswan細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞構成的細胞組成。作為差異化許可證的對價,FCDI獲得了與2023年1月戰略優先次序相關的2,980,803股普通股。
同樣在2018年9月18日,我們與FCDI簽訂了非獨佔許可(“重編程許可證”)。經修訂的重編程許可證根據與將人體細胞重編程為iPSC相關的某些專利和專有技術為我們提供了非獨家許可,並允許我們獲得用於臨牀用途的iPSC系列。根據重新編程許可證,我們需要支付某些開發和監管里程碑款項,並在商業化時以較低的個位數支付特許權使用費。關於重編程許可證,我們與FCDI簽訂了一項合作協議(“FCDI合作協議”),根據該協議,我們同意根據研究計劃為FCDI的研發工作提供資金。
37
目錄
2019年10月21日,我們與FCDI簽訂了FCDI合作協議,根據該協議,FCDI向我們提供某些服務,以開發和製造iPSC及其衍生的免疫細胞。根據經修訂的FCDI合作協議的條款,FCDI將根據批准的研究計劃和相關研究預算提供服務。最初的研究計劃涵蓋從FCDI合作協議執行之日起至2022年3月31日的時期。2022年7月29日,我們修訂了FCDI合作協議,將期限延長至2025年9月30日。
2022年1月7日,我們和FCDI簽訂了一份書面協議,該協議對每項FCDI協議進行了修訂,合併財務報表附註14中對此進行了進一步討論。根據信函協議,作為修訂FCDI協議的對價,我們同意向FCDI支付(i)1000萬美元的預付款,(ii)我們在合作協議下收到的任何里程碑款項的百分比,用於實現日本特有的開發或監管里程碑,以及(iii)我們在合作協議下收到的與在日本銷售產品有關的所有特許權使用費的百分比。
2023年9月22日,我們和FCDI簽訂了一項全球許可協議,根據該協議,FCDI將向我們授予與細胞分化和重編程相關的某些專利權和專有技術的非獨家許可,這些專利權和專有技術用於治療炎症和自身免疫性疾病的iPsc衍生療法的開發和商業化(“自身免疫許可證”)。根據自身免疫許可證的條款,FCDI將有資格獲得某些開發和監管里程碑付款,以及與自身免疫許可證相關的產品相關的低個位數特許權使用費。此外,2023年9月22日,我們和FCDI修訂了重編程許可證、差異化許可和合作協議,以擴大我們與iPSC衍生的癌症免疫療法的開發和商業化相關的現有許可證,將炎症和自身免疫性疾病也包括在內。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,我們支付了10萬美元和280萬美元,承擔了260萬美元和530萬美元的研發費用以及38,000美元和7.3萬美元的律師費,這些費用記入其合併運營報表和綜合虧損報表中的一般和管理費用。
在截至2023年6月30日的三和六個月中,我們支付了55,000美元和68,000美元,承擔了0美元和33,000美元的研發費用以及37,000美元和68,000美元的律師費。
從FCDI合作協議生效到2024年6月30日,我們在FCDI合作協議下承擔了4,170萬美元的費用。
經營業績的組成部分
協作收入
我們沒有從產品銷售中產生任何收入,預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。迄今為止,我們的收入是通過與百時美施貴寶的合作、期權和許可協議產生的。我們確認本協議規定的預期業績期內的收入。我們預計,未來幾年的收入將主要來自該協議以及我們未來可能達成的任何其他合作。迄今為止,我們尚未根據任何現有合作協議收到任何特許權使用費。
運營費用
研究和開發
迄今為止,研發費用主要與我們的iPSC細胞療法平臺技術和候選產品的發現和開發以及獲得的在制研究和
38
目錄
發展。研究與開發費用確認為已發生的支出,在收到用於研究和開發的商品或服務之前支付的款項記作預付費用,直至收到商品或服務。
研發費用包括人事相關成本,包括工資和福利、股票薪酬支出、根據與第三方的安排產生的外部研發費用、實驗室用品、購置和許可技術設施的費用以及其他分配費用,包括租金、折舊和分配的管理費用,以及其他研發費用。
我們在多個研發計劃中部署員工和基礎設施資源,用於開發我們的iPSC細胞療法平臺、確定和開發候選產品以及建立製造能力。由於正在進行的項目數量眾多,以及我們在多個項目中使用資源的能力,我們的絕大多數研發成本都沒有按特定項目進行記錄。其中包括人員、實驗室和其他間接設施的成本和運營成本。
研發活動佔我們運營支出的很大一部分。我們預計,在可預見的將來,隨着我們擴大研發工作,我們的研發費用將增加,包括擴大iPSC細胞療法平臺的能力,確定候選產品,推進臨牀前研究和臨牀試驗,包括我們的第一個臨牀候選產品 CNTY-101,尋求監管部門批准我們的候選產品,以及為收購和許可符合我們將 iPSC 轉化為療法的目標的技術而承擔費用。這些變量的結果發生變化都可能意味着與開發候選產品相關的成本和時間發生重大變化。
一般和行政
一般和管理費用包括人事相關成本,包括行政、法律、財務、人力資源、信息技術和其他管理職能員工的工資、福利和非現金股票薪酬、律師費、諮詢費、招聘費用和未另行包含在研發費用中的設施成本。律師費包括與公司和專利事務有關的費用。
利息支出
利息支出涉及我們與Hercules Capital, Inc.簽訂的2020年9月14日1萬美元定期貸款協議(“貸款協議”)產生的利息,以及相關的遞延融資成本的攤銷。這筆貸款已於2023年5月全額償還。有關更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註7。
利息收入
利息收入包括我們的現金、現金等價物和投資餘額所賺取的利息。
所得税
我們蒙受了損失,並記錄了所有遞延所得税淨資產的全額估值補貼。在截至2024年6月30日的六個月中,由於不確定從這些項目中獲得收益,公司沒有記錄任何針對淨營業虧損或在美國產生的研發税收抵免的所得税優惠。2023年過渡期記錄的税收準備金主要包括當前的聯邦和州税收支出,這些支出源於公司於2022年與百時美施貴寶公司簽訂的研究合作和許可協議中用於納税目的的收入確認,以及研發費用、淨營業損失和研究抵免額的法定限制。
39
目錄
操作結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較。
下表彙總了我們在報告所述期間的經營業績:
| | 三個月已結束 | | 三個月已結束 | | | | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 改變 | | |||
| | (以千計) | | |||||||
協作收入 | | $ | 771 | | $ | 99 | | $ | 672 | |
運營費用: |
| | |
| | | | | | |
研究和開發 |
| | 27,220 |
| | 22,727 |
| | 4,493 | |
一般和行政 | |
| 8,306 | |
| 8,229 | |
| 77 | |
長期資產的減值 | |
| — | |
| 4,220 | |
| (4,220) | |
運營費用總額 | |
| 35,526 | |
| 35,176 | |
| 350 | |
運營損失 | |
| (34,755) | |
| (35,077) | |
| 322 | |
其他收入(支出): | | | | | | | | | | |
利息支出 | |
| — | |
| (136) | |
| 136 | |
利息收入 | | | 3,582 | | | 3,058 | | | 524 | |
其他收入,淨額 | |
| (12) | |
| (186) | |
| 174 | |
其他收入總額(支出) | | | 3,570 | | | 2,736 | | | 834 | |
所得税準備金前的虧損 | | | (31,185) | | | (32,341) | | | 1,156 | |
所得税準備金 | | | (22) | | | (950) | | | 928 | |
淨虧損 | | $ | (31,207) | | $ | (33,291) | | $ | 2,084 | |
協作收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,根據與百時美施貴寶的合作協議,我們分別確認了80萬美元和10萬美元的收入。合作協議下確認的收入根據協議產生的費用金額和時間而波動。
研究和開發費用
下表彙總了本報告所述期間我們的研發費用組成部分:
| | 三個月已結束 | | 三個月已結束 | | | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 改變 | |||
| | | (以千計) | ||||||
人事和相關費用 |
| $ | 10,939 |
| $ | 9,821 |
| $ | 1,118 |
設施和其他分配成本 | |
| 6,544 | |
| 6,412 | |
| 132 |
研究和實驗室 | |
| 7,081 | |
| 5,672 | |
| 1,409 |
協作 | |
| 1,767 | |
| — | |
| 1,767 |
諮詢 | |
| 517 | |
| 422 | |
| 95 |
其他 | |
| 372 | |
| 400 | |
| (28) |
研發費用總額 | | $ | 27,220 | | $ | 22,727 | | $ | 4,493 |
40
目錄
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,研發費用分別為2720萬美元和2,270萬美元。增加450萬美元的主要原因是:
● | 人事相關支出增加110萬美元,包括工資和福利支出增加90萬美元,股票薪酬支出增加20萬美元。這主要是收購克萊德的結果。 |
● | 由於eLipse-1試驗的進展和Calipso-1試驗的啟動費用,研究和實驗室費用增加了140萬美元。 |
● | 由於我們與 FCDI 合作生產了 CNTY-101 候選產品,因此合作增加了180萬美元。 |
一般和管理費用
截至2024年6月30日的三個月,一般和管理費用為830萬美元,截至2023年6月30日的三個月為820萬美元。這一增長最明顯是由於收購Clade產生的律師費,但部分被或有對價負債確認的收益所抵消。
利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,利息支出分別為0萬美元和10萬美元,這與我們與赫拉克勒斯的貸款協議有關。2023年5月1日,我們全額償還了貸款,因此預計後續時期我們的利息支出將相應減少。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,利息收入分別為360萬美元和310萬美元,這與我們的現金、現金等價物和投資餘額所得利息有關。我們利息收入的增加是由於現金、現金等價物和投資的平均餘額的利率上升。
操作結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較。
下表彙總了我們在報告所述期間的經營業績:
| | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | | | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 改變 | |||
| | | (以千計) | ||||||
協作收入 | | $ | 1,625 | | $ | 1,819 | | $ | (194) |
運營費用: |
| | |
| | | | | |
研究和開發 |
| | 50,641 |
| | 47,626 | | | 3,015 |
一般和行政 | |
| 17,052 | |
| 17,131 | |
| (79) |
長期資產的減值 | |
| — | | | 4,220 | | | (4,220) |
運營費用總額 | |
| 67,693 | |
| 68,977 | |
| 2,936 |
運營損失 | |
| (66,068) | |
| (67,158) | |
| 1,090 |
其他收入(支出): | | | | | | | | | |
利息支出 | |
| — | |
| (540) | |
| 540 |
利息收入 | | | 6,820 | | | 5,681 | | | 1,139 |
其他收入,淨額 | | | 1 | | | (380) | | | 381 |
其他收入總額(支出) | | | 6,821 | | | 4,761 | | | 2,060 |
所得税準備金前的虧損 | | | (59,247) | | | (62,397) | | | 3,150 |
所得税準備金 | | | (22) | | | (2,158) | | | 2,136 |
淨虧損 | | $ | (59,269) | | $ | (64,555) | | $ | 5,286 |
41
目錄
協作收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,根據與百時美施貴寶的合作協議,我們分別確認了160萬美元和180萬美元的收入。合作協議下確認的收入根據協議產生的費用金額和時間而波動。
研究和開發費用
下表彙總了本報告所述期間我們的研發費用組成部分:
| | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | | | | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 改變 | | |||
| | | (以千計) | | ||||||
人事和相關費用 |
| $ | 20,701 |
| $ | 22,290 |
| $ | (1,589) | |
設施和其他分配成本 | |
| 11,236 | |
| 12,226 | |
| (990) | |
研究和實驗室 | |
| 15,123 | |
| 11,796 | |
| 3,327 | |
協作 | |
| 1,827 | |
| 254 | |
| 1,573 | |
諮詢 | |
| 912 | |
| 660 | |
| 252 | |
其他 | |
| 842 | |
| 400 | |
| 442 | |
研發費用總額 | | $ | 50,641 | | $ | 47,626 | | $ | 3,015 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,研發費用分別為5,060萬美元和4,760萬美元。增加300萬美元的主要原因是:
● | 由於eLipse-1試驗的進展和Calipso-1試驗的啟動費用,研究和實驗室費用增加了330萬美元。 |
● | 人事相關支出減少了160萬美元,包括工資和福利支出減少了130萬美元,股票薪酬支出減少了30萬美元。這是與2023年1月生效的削減相關的費用的結果。 |
● | 設施和其他分配費用減少了100萬美元,其中包括租金減少了100萬美元,這是2023年下半年合併租賃設施的結果,以及設施服務減少了50萬美元。這被折舊增加的50萬美元所抵消。 |
● | 由於我們與FCDI合作生產了我們的 CNTY-101 候選產品,因此合作增加了160萬美元。 |
一般和管理費用
截至2024年6月30日的六個月中,一般和管理費用為1,700萬美元,截至2023年6月30日的六個月為1,710萬美元。下降最明顯的原因是或有對價負債的確認收益被收購Clade產生的律師費部分抵消。
利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,利息支出分別為0萬美元和50萬美元,這與我們與赫拉克勒斯的貸款協議有關。2023年5月1日,我們全額償還了貸款,因此預計後續時期我們的利息支出將相應減少。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,利息收入分別為680萬美元和570萬美元,這與我們的現金、現金等價物和投資餘額的利息收入有關。我們利息收入的增加是由於現金、現金等價物和投資的平均餘額的利率上升。
42
目錄
流動性、資本資源和資本需求
流動性來源
迄今為止,我們的運營資金來自股權證券的發行和出售、債務融資和合作收入。自成立以來,我們已通過出售股票證券籌集了約6.66億美元的淨收益。截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物為4,150萬美元,投資額為2.282億美元。根據我們的研發計劃,我們認為我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。我們尚未將任何產品商業化,我們預計在多年(如果有的話)內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為7.15億美元。
2022年7月,我們與Cowen and Company, LLC(“Cowen”)簽訂了銷售協議,根據該協議,我們可以不時自行決定通過Cowen作為銷售代理髮行和出售我們的普通股,總髮行價最高為1.5億美元。2024年2月,根據銷售協議發行和出售了4,084,502股普通股,加權平均價格為每股4.50美元,總收益約為1,840萬美元。
2024年4月,我們與某些機構認可投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議(“證券購買協議”),根據該協議,我們同意以私募方式向投資者發行和出售共計15,873,011股普通股(“私募股份”),價格為每股3.78美元(“私募股份”)。在扣除配售代理費和發行費用之前,我們從私募中獲得的總收益約為6000萬美元。
未來的資金需求
隨着我們開展和擴大研發工作,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、開發新候選產品、建立內部和外部製造能力以及為運營提供總體資金,我們預計在可預見的將來將蒙受更多損失。我們預計,將來我們需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金,包括任何已批准的候選產品的商業化。我們面臨的風險通常與新產品的開發有關,並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
● | 我們當前和未來候選產品的發現、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、時間、進展、成本和結果; |
● | 監管部門批准我們當前和未來的候選產品所需的臨牀試驗數量; |
● | 對我們當前和未來的任何候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; |
● | 製造我們當前和未來候選產品的臨牀和商業用品的成本; |
● | 未來商業化活動的成本和時機,包括我們獲得市場批准的任何候選產品的製造、營銷、銷售和分銷; |
● | 準備、提交和起訴專利申請、獲取、維護、保護和執行我們的知識產權,以及為任何知識產權相關索賠進行辯護的費用和時間,包括我們侵犯、侵佔或侵犯其知識產權的第三方的任何索賠; |
43
目錄
● | 我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排以及任何此類協議的財務條款的能力,包括任何未來里程碑、特許權使用費或根據任何此類協議應付的其他款項的時間和金額; |
● | 我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售所獲得的收入(如果有); |
● | 吸引、僱用和留住熟練人員的費用; |
● | 作為上市公司運營的成本; |
● | 我們有能力建立商業上可行的定價結構,並獲得第三方和政府付款人的承保批准和充足的報銷; |
● | 競爭性技術和市場發展的影響;以及 |
● | 我們在多大程度上收購或投資企業、產品和技術。 |
除非我們能夠創造可觀的產品收入,否則我們希望通過股票發行和債務融資相結合的收益,以及可能通過額外的許可和開發協議或戰略夥伴關係或與第三方的合作來為我們的現金需求提供資金。可能無法提供足夠數額或合理條件的融資。此外,流行病、通貨膨脹壓力、金融機構中斷、政治動盪和敵對行動、戰爭或其他因素的影響造成的市場波動可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們沒有承諾提供任何額外融資,可能需要通過出售額外證券來籌集此類融資,就股權證券而言,這種價格可能低於我們普通股的發行價格。如果我們出售股票或股票掛鈎證券,我們目前的股東可能會被稀釋,條款可能包括清算或其他優先於股東權利或以其他方式對股東權利產生不利影響的優惠。此外,如果我們發行債務,我們可能需要將運營現金流的很大一部分用於支付此類債務的本金和利息,並且我們可能需要遵守運營限制,例如限制承擔額外債務,這可能會損害我們收購、出售或許可知識產權的能力,從而阻礙我們開展業務的能力。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量:
| | | | | ||
| | 六個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||
| | 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | ||
| | (以千計) | ||||
提供的淨現金(用於): | | | | | | |
運營活動 | | $ | (57,580) | | $ | (48,469) |
投資活動 | |
| (22,323) | |
| 38,312 |
融資活動 | |
| 74,892 | |
| (9,669) |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | | $ | (5,011) | | $ | (19,826) |
運營活動
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金分別為5,760萬美元和4,850萬美元。截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金主要包括我們的5,930萬美元淨虧損。1,000萬美元的非現金費用主要包括670萬美元的折舊費用、10萬美元的非現金經營租賃和670萬美元的非現金股票薪酬支出。250萬美元的有價證券攤銷和80萬美元的或有對價負債收益部分抵消了這一點。
44
目錄
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為4,850萬美元。截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金主要包括我們的6,460萬美元淨虧損。1,600萬美元的非現金費用主要包括610萬美元的折舊費用、700萬美元的非現金股票薪酬支出和420萬美元的減值。
投資活動
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金(用於)分別為(2,230萬美元)和3,830萬美元。截至2024年6月30日的六個月中,現金(用於)投資活動主要包括出售固定期限證券,可供出售7,700萬美元,但部分被購買8,900萬美元的固定期限證券、80萬美元的房地產和設備收購以及對Clade的960萬美元收購所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,投資活動提供的現金為3,830萬美元,主要包括出售固定到期證券,可供出售1.896億美元,但部分被購買1.418億美元的固定期限證券和收購950萬美元的財產和設備所抵消。
融資活動
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,(用於)融資活動提供的淨現金分別為7,490萬美元和(970萬美元)。融資活動提供的現金包括我們在市場上籌集資金的1780萬美元、來自PIPE融資的5,660萬美元以及根據行使員工股票期權通過股權激勵計劃發行普通股的50萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中,用於融資活動的淨現金為3,830萬美元。融資活動提供的現金包括1,020萬美元用於支付長期債務,抵消了根據行使員工股票期權而通過股權激勵計劃發行普通股的60萬美元。
合同義務和承諾
下表彙總了我們截至2024年6月30日的重大合同義務和承諾:
| | 按期到期的付款 | |||||||||||||
| | 1 年 | | 1 到 3 年 | | 3 到 5 年 | | 5 年以上 | | 總計 | |||||
| | (以千計) | |||||||||||||
經營租賃 |
| $ | 10,077 |
| $ | 20,268 |
| $ | 20,958 |
| $ | 43,210 |
| $ | 94,513 |
截至2024年6月30日,我們的許可、合作以及收購和合並協議下的付款義務視未來事件而定,例如我們實現預先規定的開發、監管和商業里程碑或產品淨銷售的特許權使用費。截至2024年6月30日,實現里程碑和成功付款以及創造未來產品銷售的時間和可能性尚不確定,因此,上表中未包括任何相關付款。我們還會在正常業務過程中就贊助研究、臨牀前研究、合同製造以及其他用於運營目的的服務和產品簽訂協議,這些協議通常可以在收到書面通知後取消。這些義務和承諾未包括在上表中。更多信息見附註9 “承付款和意外開支”。
我們在運營租賃項下對運營中使用的某些設施做出了承諾。
45
目錄
《喬布斯法》會計選舉
作為一家在上一財年收入低於12.35億美元的公司,我們有資格成為2012年《Jumpstart我們的創業公司法》(“JOBS法案”)所定義的 “新興成長型公司”。新興成長型公司可以利用特定的簡化報告要求,而這些要求通常適用於上市公司。因此,我們可以利用減少披露和其他通常適用於上市公司的要求,包括:
● | 無需我們的註冊獨立會計師事務所證明管理層對我們財務報告內部控制的評估; |
● | 減少對我們高管薪酬安排的披露; |
● | 免於遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制性審計公司輪換的任何要求或對審計師報告進行補充,提供有關審計和財務報表的更多信息; |
● | 無需就高管薪酬或黃金降落傘安排舉行不具約束力的諮詢投票;以及 |
● | 延長了遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。 |
《喬布斯法案》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。該條款允許新興成長型公司推遲某些會計準則的採用,直到這些準則原本適用於私營公司為止。我們選擇使用延長的過渡期來使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將在私營公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則,並將一直這樣做,直到我們 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出” 這種延長的過渡期,或 (ii) 不再有資格成為新興成長型公司。
我們將繼續是一家新興成長型公司,直到(i)2026年12月31日,(ii)年總收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天,(iii)根據《交易法》第120億條2的規定,我們被視為 “大型加速申報人” 的財年的最後一天,如果我們的普通股的市值由非持有截至該年第二財季的最後一個工作日,或(iv)我們發行超過1美元的股票之日,關聯公司已超過7億美元。前三年內有0億美元的不可轉換債務證券。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”,這意味着在最近結束的財年中,我們由非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元,年收入低於1億美元。如果(i)非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元,或(ii)截至該年第二財季的最後一個工作日,我們的年收入低於1.00億美元,且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元,則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司,我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言,作為一家規模較小的申報公司,我們可以選擇在10-k表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表,並且與新興成長型公司類似,小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
關鍵會計政策及重要判斷和估計
有關我們的關鍵會計政策的討論,請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中的附註2 “重要會計政策摘要”。
46
目錄
在截至2024年6月30日的六個月中,除上述情況外,我們的關鍵會計政策與2024年3月14日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中包含的截至2023年12月31日的經審計的財務報表中所述的政策沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們目前沒有任何外匯波動的重大風險,也沒有參與任何套期保值活動作為我們正常業務的一部分。
利率風險
截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和限制性現金為4,430萬美元,其中包括銀行存款和貨幣市場基金。截至2024年6月30日,我們還投資了2.282億美元。我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度,這受美國利率總體水平變化的影響。但是,由於我們投資組合中工具的風險狀況較低,市場利率的變化不會對我們的財務狀況和/或經營業績產生重大影響。
銀行業的不穩定性
未來我們進行銀行業務或有信貸安排的金融機構的中斷,或者整個金融服務行業的中斷,可能會對我們獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力和實驗室消耗品成本,從而影響我們。我們認為,通貨膨脹沒有對我們的財務報表產生實質性影響。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2024年6月30日《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條規定的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給公司管理層,包括酌情傳達給其主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
管理層確定,截至2024年6月30日,在截至該日的三個月中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
47
目錄
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們的管理層認為,目前沒有針對我們的索賠或訴訟待處理,這些索賠或訴訟的最終處置將對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
除下述內容外,我們的風險因素與截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告和截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
所得款項的用途
2021 年 6 月 22 日,我們完成了首次公開募股。美國證券交易委員會於2021年6月17日宣佈我們關於首次公開募股的S-1表格(文件編號333-256648)的註冊聲明生效。在扣除約1700萬美元的承保折扣和佣金以及約400萬美元的其他發行成本後,我們共發行了12,132,500股普通股,每股價格為20.00美元,淨現金收益為2.214億美元。與首次公開募股相關的費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的個人,或其關聯公司或我們的關聯公司。
回購公司股權證券的股份
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
規則 100億.1 交易計劃
在截至2024年6月30日的季度中,我們的任何董事或高級職員(定義見《交易法》第16a-1條)
48
目錄
第 6 項。展品。
展覽 數字 |
| |
| | |
2.1 ܆ | | 公司及其其他各方於2024年4月11日簽訂的協議和合並計劃 |
10.1 | | 公司及其其他各方於2024年4月11日簽訂的證券購買協議 |
10.2 | | 公司及其其他各方簽訂的2024年4月11日簽訂的註冊權協議 |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證 | |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證 | |
32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 | |
32.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
101.INS | 行內 XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中) | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 | |
104 | | Century Therapeutics, Inc. 截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告的封面,採用內聯XBRL格式,載於附錄101 |
* | 根據《美國法典》第18條第1350條,該認證僅作為本10-Q表季度報告的附帶提供,不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的,也不得以其他方式受該節的責任約束,也不得將其視為以提及方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中,無論是在本協議發佈之日之前還是之後制定,無論其中的任何通用公司註冊語言如何備案。 |
Ü | 根據S-K法規第601(a)(5)項,某些附表、附件或證物已被省略,但將應要求向美國證券交易委員會補充提供。 |
† | 本附件的某些部分已根據S-k法規第601 (b) (10) (iv) 項進行了編輯。公司特此同意應美國證券交易委員會的要求向美國證券交易委員會補充提供一份未經編輯的證物副本。 |
49
目錄
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式要求經正式授權的下列簽署人代表其簽署本10-Q表季度報告。
| 世紀療法公司 | |
| | |
日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ Brent Pfeiffenberger,藥學博士,工商管理碩士 |
| | 布倫特·菲芬伯格,藥學博士,工商管理碩士 |
| | 首席執行官 |
| | (首席執行官) |
| | |
日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ 道格拉斯·卡爾 |
| | 道格拉斯·卡爾 |
| | 財務與運營高級副總裁 |
| | (首席財務和會計官) |
50