美國

證券交易所

華盛頓特區20549

 

表格10-Q

（在以下選項中加上一個）

			☒			根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告

 

截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日

 

			☐			根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

 

過渡期從___________到____________。

 

委託文件號碼：001-38241

（按其章程規定的確切名稱）

 

特拉華州			42-1771610
（設立或組織的其他管轄區域）			（聯邦納税人識別號）

 

777 Township Line Road, 300號套房

Yardley, 賓夕法尼亞州19067

（總部地址，包括郵政編碼）

 

(267) 364-3500

（註冊人電話號碼包括區號）。

根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:

每一類別的名稱

交易標的

註冊交易所名稱

普通股，每股面值為0.001美元。

OPTN

納斯達克全球精選市場

請劃勾表示註冊者是否:(1)在過去的12個月內(或註冊者被要求提交此類報告時間較短的情況下)已經提交美國1934年證券交易法第13或15(d)條規定的所有報告；以及(2)在過去的90天內一直受到此等報告提交要求的約束。是☒ 否 ☐

 

請在以下勾選方框表示註冊人是否已在Regulation S-T Rule 405規定的前12個月(或在註冊人需要提交此類文件的較短期間內)提交了每個互動數據文件。是 ☒  否  ☐

 

    

請勾選此項，指示註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司或新興增長公司。有關“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義，請參見《交易法規1.2》條。

大型加速檔案 ☐			加速文件提交人			☐
非加速文件提交人☒			更小的報告公司			☒
			新興增長公司			☐

    如屬於新興成長型公司，則打“☒”，表明公司未選擇使用根據《交易法》第13(a)條規定的延長過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

  

請在“√”內打勾：☒

截至2024年7月31日，公司的普通股流通在外數量為 150,776,811股份。

_________________________

除非上下文另有要求，否則在本10-Q表中，“Optinose”、“公司”、“我們”、“我們的”等所有參考均指OptiNose，Inc.及其子公司。

_________________________

商標聲明

XHANCE、EDS、EXHALATION DELIVERY SYSTEm、OPTINOSE和OptiNose標誌是我們在美國的商標。本10-Q表中出現的其他所有商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商號或服務標誌以暗示我們與任何其他公司有關係或得到其支持或贊助。

關於前瞻性聲明的警告

本10-Q表格包括“前瞻性聲明”，根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的規定。 這些聲明包括，但不限於以下內容:

▪XHANCE®，EXHALATION DELIVERY SYSTEM™（也稱為EDS®）及相關技術的潛在用途和優勢;

▪XHANCE最新被FDA批准用於治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎的潛在好處;

▪我們針對XHANCE的商業計劃和預期，其中包括XHANCE新適應症的推出;

▪將XHANCE的推廣擴展到初級保健領域的潛力以及我們計劃尋求合作伙伴以進行此類擴展;

▪我們相信，目前的術後鼻內皮質類固醇（INS）使用的常規做法可支持XHANCE作為維護治療以改善鼻竇手術後的預後;

▪XHANCE成為慢性鼻竇炎和鼻息肉的治療標準的潛力;

▪DTC廣告成為未來推動XHANCE處方增長的潛在驅動因素;

▪我們患者支付能力計劃（包括對XHANCE協助支付計劃所做的更改）的潛在好處，以及其對XHANCE需求和財務業績的潛在影響;

▪我們將XHANCE業務轉移到Hub模式的潛在好處以及影響;

▪我們預計XHANCE處方將受到觀察到的INS市場的季節性影響以及患者就醫週期的季節性變化的影響;

▪我們預計XHANCE處方和每個處方的平均淨收入將受到患者醫療保險計劃自付額的年度重置以及個別患者醫療保險覆蓋範圍變化的不利影響，這些變化通常發生在一月份;

▪我們對XHANCE協助付款支持計劃所做更改和我們供應商管理員XHANCE協助支付計劃理賠處理服務商Change Healthcare發生的短期中斷所導致的每個處方平均淨產品收入的影響預期;

▪XHANCE處方、淨收入、開藥醫師和其他業務趨勢;

▪支付者利用管理標準可能對XHANCE處方量產生負面影響的潛在因素;

▪XHANCE的市場接受程度和市場機會的率和程度;

▪我們預計2024年的營業費用（包括銷售、總務和研發費用）將在9500萬至10100萬美元之間，並且我們的非現金股票補償費用將約為600萬美元;

▪我們預計2024年XHANCE淨產品收入將在8500萬至9000萬美元之間;

▪我們預計2024年XHANCE每個處方平均淨產品收入將超過250美元;

▪我們認為我們現有的現金及現金等價物足以支持我們的運營和債務服務義務直至2025年;

關於我們未來的支出、營業收入、資本要求、潛在的資本來源以及未能獲得額外資本的後果等，在生成預測和估計的所有板塊都要遵守以下規則;

此外，本資料表中關於我們未來運營、財務表現和財務狀況、前景、策略、目標或其他未來事件的聲明，在“第1項·基本報表”和“第2項·管理層對財務狀況和業績的討論”中主要出現。有些聲明中，雖然並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞，但可以通過“可能”、“將”、“或許”、“應該”、“期望”、“意圖”、“計劃”、“預測”、“目標”、“信任”、“評估”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”、“計劃中”等類似表述來識別前瞻性聲明。

前瞻性聲明是基於我們當前的預期和假設，受到許多已知和未知的風險、不確定性和其他影響因素的影響，這些影響因素可能導致實際結果與此類陳述的表述或暗示不一致，產生不利影響。可能導致或有助於此類差異的因素包括但不限於本資料表中所討論的內容以及我們提交給證券交易委員會（SEC）的年度報告（Form 10-k），特別是在標題為“風險因素”的部分中所討論的風險和不確定性。此外，我們運營在一個競爭激烈、變化迅速的環境中。新的風險不時出現，因此，我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或一組因素對實際結果可能產生的影響程度，因此您不應過分依賴前瞻性聲明。

此外，本資料表中包含的前瞻性聲明僅代表本資料表發佈時（或該聲明中先前指示的任何更早日期）的意見。儘管我們可能不時更新某些前瞻性聲明，但我們明確聲明無義務這樣做，即使未來有新信息可用。但是，建議您在我們提交給SEC的相關主題的報告中查看任何進一步的披露。

上述警告性聲明旨在限定在本表格10-Q中出現的所有前瞻性陳述。對於所有前瞻性陳述，我們宣佈得到了1995年《私人證券訴訟改革法案》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。

市場、行業和其他數據

本資料表包含我們行業、我們的業務、XHANCE市場以及這些市場的規模、某些醫療控件的患病率、XHANCE市場趨勢、處方數據和其他醫生、患者和支付機構數據的估計、預測、市場研究和其他信息。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方編制的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源以及我們自己內部的估計和研究以及由第三方為我們進行的出版物、研究、調查和研究中獲取此信息。基於估計、預測、市場研究或類似方法得出的信息本質上是不確定的，實際事件或情況可能與反映在此類信息中的事件和情況有所不同。因此，警告您不要過分依賴此類信息。

第一部分

項目1.基本報表

OptiNose, Inc.

合併資產負債表

（以千為單位，除股份數和每股數據外）

			2024年6月30日						2023年12月31日
			(未經審計)
資產
流動資產：
現金及現金等價物			$	91,358					$	73,684
應收賬款淨額			20,819						19,926
庫存			11,407						8,052
資產預付款和其他流動資產的變動			5,346						3,671
總流動資產			128,930						105,333
資產和設備，淨值			714						815
其他			2,228						1,581
總資產			$	131,872					$	107,729
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款			$	1,733					$	3,886
應計費用及其他流動負債			30,967						42,411
短期債務，淨額			—						130,227
流動負債合計			32,700						176,524
長期債務，淨額			125,293						—
認股權負債			15,400						17,200
其他負債			1,332						611
負債合計			174,725						194,335
股東赤字
無面值優先股； 5,000,000自家保管的股票數為52,184股)否 2024或2023年發行的股票			—						—
普通股，每股面值為 $0.0001；0.001每股面值; 350,000,000股份授權;149,678,410Just the Cheese 112,399,4952024年6月30日和2023年12月31日分別發行和流通的股份和；			150						112
額外實收資本			699,105						633,742
累積赤字			(742,024)						(720,376)
累計其他綜合損失			(84)						(84)
股東赤字合計			(42,853)						(86,606)
負債和股東赤字總計			$	131,872					$	107,729

請查閲未經審計的中期合併基本報表附註。

OptiNose，Inc。

截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額

（以千為單位，除股份數和每股數據外）

(未經審計)

 

			截至6月30日的三個月												截至6月30日的六個月
			2024						2023						2024						2023
營收：
淨產品收入			$	20,490					$	19,454					$	35,370					$	31,299
總營收			20,490						19,454						35,370						31,299
成本和費用：
產品銷售成本			1,981						2,571						3,212						4,277
研發			928						951						2134						2,736
銷售、一般及行政費用			24,129						20,104						44,647						42,828
總成本和費用			27,038						23,626						49,993						49,841
經營虧損			(6,548)						(4,172)						(14,623)						(18,542)
其他收入/費用：
認股權公允價值未實現收益			(3,100)						(10,900)						(1,800)						(10,390)
利息收入			(809)						(725)						(1,105)						(1,429)
利息費用			4,947						4,824						9,918						9,496
匯率損益			(5)						3						13						5
淨（虧損）利潤			$	(7,581)					$	2,626					$	(21,649)					$	(16,224)
減：分配給參與股東的未分配收益			—						(53)						—						—
淨（虧損）收益 - 基本			$	(7,581)					$	2,573					$	(21,649)					$	(16,224)
每股普通股基本淨（虧損）收益			$	(0.05)					$	0.02					$	(0.17)					$	(0.15)
基礎加權平均普通股數			147,455,374						111,979,778						130,025,113						111,877,669
淨（虧損）收益 - 基本			$	(7,581)					$	2,573					$	(21,649)					$	(16,224)
加：認股權公允價值未實現收益			(3,100)						—						(1,800)						—
淨（虧損）收益 - 稀釋			$	(10,681)					$	2,573					$	(23,449)		—			$	(16,224)
每股普通股淨收益（虧損）-攤薄			$	(0.07)					$	0.02					$	(0.17)					$	(0.15)
流通股加權平均數-攤薄			150,698,374						112,042,097						136,918,539						111,877,669

請查閲未經審計的中期合併基本報表附註。

OptiNose，Inc。

綜合損益表

(未經審計)

請查閲未經審計的中期合併基本報表附註。

OptiNose，Inc。

綜合股東赤字變動表

(以千為單位，除股票數據外)

(未經審計)

請查閲未經審計的中期合併基本報表附註。

OptiNose, Inc.

合併現金流量表

(以千為單位)

(未經審計)

			銷售額最高的六個月 2020年6月30日
			2024						2023
經營活動：
每股數據			$	(21,649)					$	(16,224)
用於調節淨損失和經營活動產生的現金流量的調整項目為:
折舊和攤銷			153						179
以股票為基礎的報酬計劃			4,191						3,024
權證賠償金額的變化			(1,800)						(10,390)
攤銷債務折扣和發行成本			832						825
經營性資產和負債變動:
應收賬款			(1,069)						11,804
預付款項和其他資產			(746)						應付票據 （以開空計）
庫存			(3,356)						1,672
應付賬款			(2,153)						1,191
應計費用及其他負債			(12,122)						(16,953)
經營活動使用的現金			(37,719)						(23,016)
投資活動：
購買固定資產			(51)						(79)
投資活動使用的現金			(51)						(79)
籌資活動：
來自出售普通股和認股權的收益			55,476						—
在員工股票購買計劃下發行普通股的收益			165						164
支付融資成本的現金			(198)						(3)
融資活動提供的現金流量			55,443						161
現金、現金等價物及受限制的現金流動淨增長額（減少額）			17,673						(22,934)
期初現金及現金等價物餘額			73,684						94,244
期末現金及現金等價物			$	91,358					$	71,310
現金流量補充披露：
支付的利息現金			$	13,745					$	8,656
補充非現金交易披露：
承認使用權資產和租賃負債			$	1,402					$	221

請參閲未經審計的合併財務報表中的附註

1。業務的組織和描述

2。流動性

3. 報告的編制基於美國公認會計原則（US GAAP）和證券交易委員會（SEC）的適用規則和法規，關於中期財務報告的規定。根據這些規定的規定，某些按照美國公認會計原則通常要求的註腳或其他財務信息已被精簡或省略，因此2024年1月31日的資產負債表及相關披露信息已來源於那個日期的經審計合併財務報表，但不包含美國公認會計原則要求的所有信息。這些未經審計的簡明合併財務報表與公司的年度合併財務報表基於相同的基礎而編制，經管理層的意見，反映了必要的調整（僅包括正常循環調整），以公平呈現公司的簡明合併財務信息。2024年4月30日的營業結果不一定是預期的2025年1月31日或任何其他中期或未來年度的結果。

4. 。公允價值衡量

5。租賃和其他承諾 庫存

6. 資產和設備

7. 應計費用及其他流動負債包括以下方面：

2023年1月，公司宣佈了一項重組計劃（“重組計劃”），旨在降低運營成本，提高運營利潤，並繼續推進公司對盈利增長的承諾。該計劃包括縮減公司的工作人員，以及在某些市場內退出某些房地產和辦公空間的選擇。重組計劃下與員工重組相關的行動預計將在公司2024財年結束時大體完成，但需遵守當地法律和諮詢要求。重組計劃下與房地產重組相關的行動預計將於2026財年完全完成。債務

9. 合同餘額承諾和不確定事項

10. 員工福利計劃

11. 股東權益

12.2021年6月，公司採用了2021年員工、董事和顧問股權激勵計劃（“2021計劃”），並進行了修改，授權公司授予最多83,564股普通股。2022年，公司修改了2021計劃，並將計劃授權的股票總數增加至2,748,818股。2024年1月，公司採用了2024年員工、董事和顧問股權激勵計劃（“2024計劃”），授權公司授予最多3,900,000股普通股，加上2021計劃中剩餘的未授予或被放棄的股票。截至2024年3月31日，還有3,939,333股可供授予。公司的股票期權根據授予協議中的條款授予，通常按比例贈與。

項目2.財務狀況和業績分析管理討論與分析

您應該結合我們在本表格10-Q第I項。本章第1節中包含的未經審計的中期合併財務報表及相關注釋以及我們的經審計的合併財務報表及相關附註，在2023年12月31日結束的財年度年度報告(文件編號為10-k)，以及2024年3月7日向證券交易委員會(SEC)提交的《管理層對財務狀況及經營結果的討論和分析》一起閲讀本節。除了歷史信息之外，本討論和分析中包含有涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素的影響，我們的實際結果可能與所描述的或者暗示的前瞻性陳述有所不同。有關附加信息，請參見本表格10-Q的“關於前瞻性陳述的警示性註釋”部分。

公司概括

我們是一家專注於為耳鼻喉科和過敏專家的患者開發和商業化產品的專業藥品公司。我們的第一款商業產品是XHANCE®(氟替卡鬆丙酸鹽)鼻噴霧，93微克，是一種利用我們專有的呼吸系統運輸系統™ (EDS®) 傳遞局部作用的皮質類固醇治療慢性鼻竇炎的藥物，包括有或沒有鼻竇息肉的慢性鼻竇炎。慢性鼻竇炎是一種嚴重的鼻粘膜炎症性疾病，使用療法，如鼻腔內皮質類固醇(INS)治療該疾病會有顯著的限制。我們認為XHANCE具有不同的臨牀特點，有潛力成為該疾病的標準治療方案的一部分，因為它能夠把藥物傳遞到鼻腔深處的主要炎症部位，在傳統的INS到達不了的區域發揮作用。此外，我們認為目前的手術後INS使用的做法可以支持XHANCE作為維持治療方案，以改善鼻竇炎手術後的治療效果。

XHANCE於2017年9月獲得了美國食品和藥品管理局(FDA)批准，用於18歲或以上患有鼻息肉的患者治療(該適應症陳述後來更改為“18歲或以上患有有或沒有鼻竇息肉的慢性鼻竇炎”，以反映新的FDA標籤術語，而不是基於新的XHANCE臨牀試驗數據)。我們於2018年4月通過商業渠道廣泛提供了XHANCE。2024年3月15日，FDA批准了XHANCE用於18歲及以上患有沒有鼻竇息肉的慢性鼻竇炎的治療。XHANCE是FDA批准用於治療沒有鼻竇息肉的慢性鼻竇炎的第一種也是唯一一種藥物療法。

我們正在重新推出XHANCE，以關注我們認為新適應症創造的更大市場機會。我們計劃繼續將商業努力主要集中在ENT和過敏專家觀眾上，同時尋求合作伙伴將XHANCE的商業化延伸到初級保健。我們在2024年初對75個銷售領域進行了重新調整，以優化專業觀眾的慢性鼻竇炎處方潛力。由於重新調整和新適應症，約有40%的目標受眾是我們領域經理新接觸的對象。我們在2024年4月8日的全國銷售會議期間與領域經理完成了新的推廣材料的培訓，從2024年4月15日開始向領域派駐人員部署推廣材料。2024年第二季度，超過一半的領域經理銷售電話是致給那些新接觸我們領域經理的目標或歷史上很少開過XHANCE的目標。在這個觀眾中成功增長XHANCE處方，以及我們現有的處方基礎，將對實現我們的近期和長期財務目標至關重要。

在2024年第一季度，我們推出了中央攝取藥房模式(通常稱為“中央樞紐”)，以準備迎接我們預計從XHANCE的新適應症中獲得的增長。除了提供所需的擴展性外，我們相信該中央樞紐模式潛在地提供了比我們歷史上的首選藥房網絡更全面、更一致的患者支持和處方履行服務，而且具有更好的業務連續性保護。在第二季度，我們將XHANCE業務的很大一部分從歷史上的首選藥房網絡轉移到了中央樞紐。雖然我們可能會因此轉移經驗初期效率降低，但我們認為隨着我們繼續優化中央樞紐流程以及醫生辦公室變得熟悉與中央樞紐合作，我們將開始實現中央樞紐模式的好處。

根據小兒研究公平法案的要求，作為XHANCE獲得FDA批准用於18歲及以上患有沒有鼻竇息肉的慢性鼻竇炎的治療部分，FDA要求我們在12至17歲患有沒有鼻竇息肉的兒童和青少年中進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組臨牀研究，以利用貝葉斯借鑑方法來評估該人羣中XHANCE的安全性、有效性和藥代動力學特性。我們於2024年3月將有關兒童研究的草案協議提交給FDA，我們需要在2028年3月完成該研究，並在2028年10月提交有關該研究的最終報告。

醫療界和支付者通常互相使用“慢性鼻竇炎”和“慢性鼻竇炎”的術語。FDA使用“慢性鼻竇炎”這個術語，並認可兩個不同的適應症：“18歲或以上患有鼻竇息肉的慢性鼻竇炎”和“18歲或以上患有沒有鼻竇息肉的慢性鼻竇炎”。據我們看來，術語的差異從促銷的角度來看是同義的。在本表格10-Q中，我們通常使用“慢性鼻竇炎”和“慢性鼻竇炎沒有鼻竇息肉”這兩個術語作為同義詞。

XHANCE業務更新

我們跟蹤和報告一些我們認為是評估主要戰略領域中進展的重要部分的指標，包括:

•XHANCE淨產品收入/處方。我們通過將季度淨產品收入除以估計的XHANCE處方數量來計算平均淨產品收入/處方，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一項指標。2024年第二季度XHANCE的平均淨產品收入/處方為309美元，相比於2023年第二季度的214美元平均淨產品收入/處方，增長了44%。平均淨產品收入/處方的增加主要是由於我們所做的改變，旨在減少商業保險計劃中填寫不涵蓋XHANCE或者保險計劃中有高額免賠額的患者的處方數量而導致的。此外，我們相信Change Healthcare的服務中斷，這是我們協議藥房網絡XHANCE共同支付計劃的管理員的索賠處理器所帶來的幹擾，阻礙了我們的未被涵蓋患者獲取我們的藥費補償權益的問題。我們認為這種中斷於2024年第一季度對XHANCE的淨收入/處方產生了有利影響，並在2024年第二季度得到解決。

在2023年下半年，我們開始修改我們的共降費用援助計劃，以減少對於沒有XHANCE覆蓋範圍或者有高額個人自付費用的患者提供的共降費用援助金額。這些更改旨在通過減少我們向這些處方提供的共降費用援助金額和減少這些藥方的填寫數量，從而增加平均每處方的淨收入。我們在2024年第一季度對我們的共降費用援助計劃進行了其他更改，旨在增加平均每處方的淨收入。

•XHANCE處方。根據第三方庫存和處方數據以及我們的樞紐和PPN合作伙伴的數據，2024年第二季度XHANCE處方的總估計數量為66,200份，相較於估計2023年第二季度的90,700份處方數，總處方數下降了27%。我們認為2024年第二季度處方下降主要是由我們對共降費用援助程序所作的改變導致的，旨在減少商業保險計劃中填寫不涵蓋XHANCE或者保險計劃中有高額免賠額的患者的處方數量。

在INS和XHANCE處方市場中，歷史上觀察到了一個季節性效應，其中市場成交量通常在每個日曆年的第二季度中間高峯，然後下降到每個日曆年的第三季度初。

儘管我們在治療的基礎疾病是慢性的，會導致全年的症狀，但我們認為患者在相關醫學專家的辦公室中流動的變化，以及疾病爆發的季節性，對於患者的數量、可接受治療的數量以及出具XHANCE處方的數量都產生了影響。

此外，我們認為XHANCE的第一季度處方需求和平均每處方的淨收入受到了病人醫療保險計劃兑現額度的年度重置和個別患者醫療保險覆蓋範圍的變化的不良影響，這兩種情況經常發生於一月份。

•XHANCE新處方和續方。我們治療的潛在疾病具有慢性特點，因此許多患者可能每年填寫多個處方。我們監測新處方，因為它們會為未來的續方開啟潛力。正如上文所述，我們認為2024年第一季度減少處方（包括新處方和續方）主要是由於我們對共付節省計劃的更改而引起的，該計劃旨在減少商業保險計劃中不cover XHANCE或商業保險計劃中有高額免賠額的患者填寫處方的數量。根據第三方庫存和處方數據以及我們的hub和PPN夥伴的數據，2024年第二季度XHANCE新處方的總估計數量為 25,300，相當於2023年第二季度估計的30,900個新處方的18％減少。

25,300，這代表了2023年第二季度的30,900個新處方的18％減少。

我們追蹤續方處方並提供患者共付款援助，以支持由我們的hub和PPN夥伴管理的續方計劃。根據第三方庫存和處方數據以及我們的hub和PPN夥伴的數據，2024年第二季度的XHANCE補充處方的總估計數量為40,900，相當於2023年第二季度的估計的59,800個新處方的32％減少。

•處方廣度和深度。我們追蹤在一段時間內處方XHANCE的醫生人數以評估處方的廣度。我們不區分有利可圖和不盈利的處方。根據第三方庫存和處方數據以及我們的hub和PPN夥伴的數據，2024年第二季度至少有一個患者處方XHANCE的醫生總估計人數為8,561，與2023年第二季度至少有一個患者處方XHANCE的估計醫生數量為8,624相比下降了1％。此外，2023年第三季度和第四季度分別為8,427和8,478，第2024年第一季度病人至少有一個開具XHANCE處方的醫生總數為8,451。

我們還追蹤處方醫生患者在一段時間內開具的處方數量，以評估處方的深度。我們不區分有利可圖和不盈利的處方。根據第三方處方數據以及我們的hub和PPN夥伴的數據，2024年第二季度有超過15個XHANCE處方被其患者開具的醫生總估計人數為1,056，與2023年第二季度有超過15個XHANCE處方被其患者開具的醫生估計人數1,428相比下降了26％。此外，超過15個XHANCE處方被其患者開具的醫生估計人數為2023年第三季度為1,346，第四季度為1,229，第2024年第一季度為1,023。

•市場獲取。我們認為，截至2024年6月30日，大約有70％的投保人的計劃涵蓋XHANCE。但是，付款方通常會對訪問或使用XHANCE施加限制，例如要求先進行先前授權或“步驟編排”。例如，保險公司可能要求醫生證明他們正在治療FDA批准的適應症患者之前才有資格獲得針對XHANCE的補償。我們認為，截至2024年6月30日，大約有一半的被覆蓋壽命在需要事先批准計劃的計劃中，並且其中大多數事先批准會要求提供關於標準送貨鼻類固醇的先前使用和XHANCE已獲FDA批准適應症的患者診斷的信息。在某些情況下，患者不符合付款方的利用管理標準，或者患者的醫療保健提供者可能無法完成證明或記錄為XHANCE開具處方的患者符合付款方利用管理標準（即先前授權或步驟編排）所需的繁瑣行政過程，因此患者可能無法獲得XHANCE治療。2024年3月批准XHANCE作為慢性鼻竇炎治療的批准可能會使醫生證明先前授權過程更加容易，因為慢性鼻竇炎是一種更常見的臨牀診斷，許多類型的醫生都進行了這種診斷，包括那些沒有日常辦公室執行鼻內窺鏡以確定有否鼻息肉的能力的醫生。付款方可以隨時選擇更改利用管理標準的更多或更少的限制，未來利用管理標準的更改或執行利用管理標準的比例的增加可能會對處方量產生負面影響。

財務業務概況

下面的討論設置了我們的綜合經營報表的某些組成部分以及影響這些項的因素。

淨產品收入

XHANCE銷售在2024年6月30日結束的三個月內產生了2,050萬和1,950萬美元的淨產品收入，分別為2024年6月30日和2023年6月30日，在2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別為3,540萬美元和3,130萬美元。根據GAAP，我們確定XHANCE的淨產品收入，並制定特定的假設變量予以考慮，包括但不限於貿易折扣和津貼，共付援助計劃和付款方回扣。

基於從第三方購買的可用XHANCE處方數據和來自我們的hub和PPN夥伴的數據，我們每個處方的平均XHANCE淨產品收入是309美元，在2023年第二季度的平均XHANCE淨產品收入每個處方的214美元的基礎上增長了44％。平均每個處方的淨產品收入的增加主要是我們對共付節省計劃的更改的結果，旨在減少商業保險計劃中不cover XHANCE或在商業保險計劃中有高額免賠額的患者所填寫的處方的數量。

我們通過將季度的淨產品收入除以估計在該季度內使用的XHANCE處方數量來計算每個處方的平均淨產品收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標。因此，平均每個處方的淨產品收入會因可變性而有所不同。該可變性會受到不一定反映單個XHANCE單位的價格變化的因素的影響，包括但不限於我們批發客户，hub和PPN夥伴的訂購模式和庫存水平，患者利用我們的共付援助和其他可負擔性計劃的情況以及患者通過保險受益獲得XHANCE的比例。也存在由我們以及我們依賴以提供某些處方和庫存數據的第三方所進行的估算方法變更所導致的可變性的可能性，這可能導致對歷史處方量和我們計算出的每個處方的平均淨產品收入的修訂。

我們對每個處方的平均淨產品收入進行計算，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標，通過將該季度的淨產品收入除以估計在該季度內XHANCE處方發放的數量。因此，平均每個處方的淨產品收入受到可變性的影響。該可變性受到不一定反映購買批發客户，hub和PPN夥伴的訂單模式和庫存水平，患者利用我們的共付援助和其他可負擔性計劃的數量以及通過保險受益獲得XHANCE的患者的比例等因素的影響，並不一定反映單個XHANCE單位的價格變化。同時，由我們和我們依賴的第三方進行處方和庫存數據的更改估計方法可能導致歷史處方量的修訂以及計算出的每個處方的平均淨產品收入。

我們對共付援助計劃的修改所得到的效益大小在2024年上半年要超出我們的預期，這導致我們提高了全年2024年預期的每個處方的平均淨產品收入，同時縮小了全年2024年XHANCE淨收入預期的範圍，2024年全年淨產品收入的範圍為8,500萬至9,000萬美元。此前，我們預計2024年平均每個處方的淨收入將超過230美元。因此，我們認為，2024年平均每個處方的淨產品收入將超過250美元。此前，我們認為平均每個處方的淨產品收入將超過230美元。

產品銷售成本

產品銷售成本包括銷售的庫存成本，包括直接和間接的製造和供應鏈成本。

研發費用

研究和開發費用主要包括準備，啟動和執行我們計劃的臨牀試驗，開發新產品和設備改進的支出。我們根據發生的次數將研發成本予以支出。這些費用包括：

▪人員費用，包括薪酬，福利和股票補償費用；

▪資助第三方進行的臨牀開發費用，包括根據與合同研究組織（CRO）的協議以及進行或支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗的調查站點和顧問的費用；

▪與Exhalation Delivery System的持續開發有關的費用；

▪與產品組合的持續開發有關的費用；

▪根據與合同製造組織（CMO）的協議而產生的費用，包括在產品獲得商業銷售的監管批准之前的製造規模擴展費用以及收購和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；

▪顧問費和與外部專業、科學及研發服務有關的費用;

▪監管活動的支出，包括向監管機構支付的申報費用和編纂和迴應向FDA的申報所發生的成本; 以及

▪歸屬於場地成本的分攤支出，包括租金、公用事業、折舊和維護。

通常，我們會在研發項目中利用員工、顧問和基礎設施資源。雖然我們按產品候選跟蹤某些外包的開發成本，但不將人員成本或其他內部成本分配給特定的產品候選。

銷售、一般和管理費用

總行政和管理費用主要包括執行、財務、會計、業務拓展、信息技術、法務和人力資源職能的員工的人員開支，包括薪資、福利和股票補償費用。總行政和管理費用還包括企業場所成本，包括租金、公用事業、折舊和維護，以及為法律、專利、會計和其他諮詢服務支付的監管費用和專業費用。

銷售和營銷費用包括我們的銷售團隊和支持推廣材料、數字推廣、點對點教育、國會/大會、產品樣本和直接向患者或直接向消費者主動推銷等營銷活動。此外，與銷售和營銷相關的費用包括向我們的中心和PPN合作伙伴支付的費用，用於與傳統分銷功能無關的服務，如患者服務費、數據費、福利索賠審核和程序管理費。

權證負債

2022年11月，我們在公開發行中發行了認股權證。這些權證必須按公平價值進行計量，並作為合併資產負債表中的一項負債進行報告。我們在發行時使用蒙特卡羅模擬記錄了權證的公允價值，並需要在每個報告日期重新估值權證，任何公允價值變動的變化都記錄在我們的損益表上。由於需要在估值中使用對公允價值測量至關重要且不可觀察的假設，權證的估值被視為公允價值層次結構下的第3層。 Level 3權證負債公允價值的變動反映在2024年6月30日和2023年6月30日三個和六個月的損益表中。

利息（收入）費用

利息（收入）費用包括保存在機構銀行中的現金和現金等價物所獲得的利息，利息費用主要與Pharmakon Senior Secured Notes相關。

其他(收益)費用

其他收入主要包括我們的認股權證公允價值的未實現收益和損失，以及由於交易以外貨幣計價而導致的外匯收入損失。

綜合營業結果。

比較2024年6月30日和2023年6月30日的三個月

下表列出了我們所示期間的選定合併損益表數據（以千為單位）：

			截至6月30日的三個月
			2024						2023
營收：
淨產品收入			$	20,490					$	19,454
總收入			20,490						19,454
成本和費用：
產品銷售成本			1,981						2,571
研發			928						951
銷售、一般及行政費用			24,129						20,104
營業費用總計			27,038						23,626
經營虧損			(6,548)						(4,172)
其他收入/費用：
息税前利潤淨額			4,138						4,099
其他收入			(3,105)						(10,897)
其他總費用（收入）			1,033						(6,798)
淨虧損			$	(7,581)					$	2,626

淨產品收入

與銷售XHANCE有關的淨產品收入分別為2024年6月30日和2023年6月30日的$20.5百萬和$19.5百萬。淨產品收入的同比增長主要歸因於我們在2023年下半年和2024年1月進行的修訂，旨在增強每個處方的平均淨收入。

產品銷售成本

與銷售XHANCE相關的產品銷售成本分別為2024年6月30日和2023年6月30日的$2百萬和$2.6百萬。 $0.6百萬的降低主要可歸因於2024年銷售數量的下降。

研發費用

研發費用分別為2024年6月30日和2023年6月30日的$90萬和$100萬。 $10萬的降低可歸因於與XHANCE用於治療無鼻竇息肉的補充新藥申請的準備和提交相關的成本的減少。

銷售、一般和管理費用

銷售、總務和管理費用分別為2024年6月30日和2023年6月30日的$2410萬和$2010萬。 4.0百萬美元的增加主要是由於我們因慢性鼻竇炎治療的XHANCE推出而導致的銷售和營銷成本的增加，以及2024年較高的股票補償支出。

息税前利潤淨額

2024年6月30日和2023年6月30日的淨利息（收入）費用分別為410萬美元和410萬美元，主要由Pharmakon Senior Secured Notes的利息費用組成。

其他收入

2022年11月，我們在公開發行中發行了認股權證。這些權證必須按公平價值進行計量，並作為合併資產負債表中的一項負債進行報告。我們在發行時使用蒙特卡羅模擬記錄了權證的公允價值，並需要在每個報告日期重新估值權證，任何公允價值變動的變化都記錄在我們的損益表上。由於需要在估值中使用對公允價值測量至關重要且不可觀察的假設，權證的估值被視為公允價值層次結構下的第3層。 Level 3權證負債公允價值的變動反映在2024年6月30日和2023年6月30日三個和六個月的損益表中。

其他收入主要包括2024年6月30日和2023年6月30日分別為310萬美元和1090萬美元的認股權證公允價值的未實現收益和外匯收入損失。

2024年6月30日和2023年的六個月的比較。

淨產品收入

與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為2024年6月30日和2023年的1135萬美元和1,130萬美元。淨產品收入同比增長的主要原因是我們在2023年下半年以及2024年1月對我們的共支付輔助計劃進行的修訂，以提高平均每處方的淨收入。

產品銷售成本

與XHANCE銷售相關的產品銷售成本分別為2024年6月30日和2023年的320萬美元和430萬美元。110萬美元的減少主要歸因於2024年銷售的次數較少。

研發費用

研發費用分別為2024年6月30日和2023年的210萬美元和270萬美元。600,000美元的降低歸因於準備和提交我們的XHANCE增補新藥申請（治療無鼻息肉慢性鼻竇炎的藥物）相關的成本的減少。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般及管理費用分別為2024年6月30日和2023年的4460萬美元和4280萬美元。這180萬美元的增長主要是由於我們推出治療慢性鼻竇炎的XHANCE，以及2024年股票的基礎補償支出增加，部分抵消了2023年承認的110萬美元的離職費用。

息税前利潤淨額

淨利息（收入）費用分別為2024年6月30日和2023年的880萬美元和810萬美元，主要包括Pharmakon Senior Secured Notes的利息費用。2024年的利率期貨上升導致增加。

其他收入

2022年11月，我們在公開發行中發行了認股權證。這些認股權證需要按公允價值進行衡量，並在合併資產負債表中報告為負債。我們在發行時記錄了認股權證的公平價值，使用Monte Carlo模擬，並要求在每個報告日期重新估價認股權證，並在我們的操作聲明中記錄公允價值的任何變化。由於需要使用對公平價值測量具有重大影響的且不可觀察的假設，因此認股權的評估被認為是公平價值層次結構的第3級。 第3級認股權負債的公允價值變化在截至2024年6月30日的季度報告中予以反映。

其他收入主要包括2024年6月30日和2023年的180萬美元和1040萬美元的認股權公允價值未實現收益。

流動性和資本資源

自成立以來，我們已經遭受了重大的淨損失，並預計在可預見的未來將繼續出現淨損失。對於2024年6月30日和2023年，我們的淨損失分別為2160萬美元和1620萬美元。截至2024年6月30日，我們累計的赤字為74200萬美元。我們主要通過股票和債務的銷售和發行以及XHANCE的銷售和授權收入來資助我們的運營。截至2024年6月30日，我們在現金及現金等價物中有9140萬美元。

下表顯示了所示期間我們的現金流量摘要（以千為單位）：

						截至6月30日的六個月
						2024						2023
經營活動使用的淨現金流量						$	(37,719)					$	(23,016)
投資活動產生的淨現金流出						(51)						(79)
籌資活動產生的現金淨額						55,443						161
現金、現金等價物和受限制現金淨減少額						$	17,673					$	(22,934)

經營活動

截至2024年6月30日六個月，營業活動使用的現金增加了1470萬美元，從2023年6月30日為2300萬美元，增加到2024年6月30日為3770萬美元。營業活動使用現金的增加歸因於應付賬款和應計費用的減少，以及存貨和預付費用的增加，部分抵消了2024年6月30日結束前六個月的較小營業虧損。

投資活動

由於2024年6月30日結束六個月期間設備和軟件購買的減少，投資活動使用的現金投入與2023年6月30日相比有所下降。

籌資活動

由於在2024年5月完成了直接註冊發行，融資活動提供的現金淨額由2023年6月30日的增加到2024年6月30日的。

預計2024年營業費用

我們預計2024年的總GAAP營業費用（包括銷售，一般管理和研發費用）將在9500萬美元至10100萬美元之間，其中大約600萬美元預計為股票期權報酬費用。因此，我們的總營業費用（包括銷售，一般管理和研發費用）不包括預計的約600萬美元股票期權報酬費用在內，預計在8900萬美元至9500萬美元之間。這個8900萬美元至9500萬美元的區間與2023年相比增加了大約900萬美元。這種增長是由於我們在2024年預計會增加更多的銷售，管理和行政費用，因為我們正在投資於XHANCE治療慢性鼻竇炎患者的推出。

註冊直接發行

2024年5月10日，我們完成了直接註冊發行，共發行了3180萬股普通股，每股價格為1.00美元，並向某些投資者預付出售23,700,000股普通股的權證，預付權證的價格為0.999美元每股，這代表普通股發行價格減去每個預付權證0.0001美元的行權價格。這次發行的淨收益總額為5530萬美元。

A&R注資購買協議

Pharmakon Senior Secured Notes在A&R Note Purchase Agreement下的本金餘額截至2024年6月30日為130,000美元。請參見我們的未經審計的合併財務報表的第8號註釋，該註解描述了Pharmakon Senior Secured Notes和A&R Note Purchase Agreement的條款，包括償還期限和適用的契約條款。

未來的資金需求

我們預計將繼續在我們的持續活動中承擔重大的費用，特別是我們：

▪繼續進行廣告和其他促銷活動，以支持XHANCE的商業化；

▪為XHANCE提供繼續支付和其他患者實惠計劃；

▪繼續進行XHANCE的臨牀開發活動，包括根據兒童研究平等法規定的研究；

▪評估產品候選人；

▪繼續簽訂XHANCE的製造合同；

▪維護和保護我們的專利組合；

▪為Pharmakon Senior Secured Notes提供債務償還。

維護製造行業的基礎設施以作為一個公開交易、商業階段的公司運營所需；並

▪僱用額外員工並增加操作、財務和信息系統來執行我們的業務計劃。

我們未來的資金需求，包括短期和長期的，將取決於許多因素，包括但不限於:

▪XHANCE用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉和慢性鼻竇炎的商業化成功，包括持續的患者和醫生採用XHANCE以及我們維持XHANCE足夠的保險和報銷能力等方面;

▪XHANCE的臨牀發展計劃，包括兒童研究平等法案規定的研究結果、時間和成本;

▪XHANCE商業化活動的成本，包括產品製造、分銷、市場營銷和銷售;

▪銷售XHANCE收到的淨產品收入;

▪向患者提供的自付輔助費用和其他患者經濟支持計劃的水平;

▪準備、提交和起訴與已頒發專利有關的專利申請和年費的成本;

▪維護和執行我們的知識產權，以及維護訴訟的費用，包括第三方針對我們提起的專利侵權訴訟等知識產權爭端的費用;

▪運營額外產品候選人的臨牀試驗及其他研究和開發的啟動、進展、時間、成本和結果等方面;

▪我們執照、收購或以其他方式合作開發或商業化其他產品、產品候選人或技術的程度;和

▪我們能夠遵守A&R Note購買協議下的財務契約（包括要求我們實現某些最低的XHANCE合併淨銷售額和版税閾值的要求以及要求我們始終保持至少一定水平的現金及現金等價物），以及其他條款。

從2025年9月30日開始，我們將需要在8個季度中以每季1630萬美元的金額開始償還我們的債務，直到2027年6月到期。

儘管我們很難預測未來流動性需求，但我們可能需要未來通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本，以滿足Pharmakon Senior Secured Notes下的債務服務義務，包括還款，並開展計劃中的開發和商業化活動。我們相信，作為2024年6月30日的現金及現金等價物，我們現有的現金和現金等價物將足以支撐我們的運營和債務服務義務至2025年。未來通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得的額外資本可能是必要的，但可能無法按時獲得，可能沒有優惠條款，或根本沒有，並且如果已籌集資金，則可能不足以滿足我們的債務服務義務，包括還款，或使我們能夠繼續實施我們的長期業務策略。如果沒有在必要時獲得額外的資本，我們可能需要延遲或縮減我們的運營。如果我們由於缺乏足夠的資本而無法擴大業務或以其他方式利用商業機會，則我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，我們可能需要延遲或縮減我們的運營。此外，我們可能未能滿足債務契約，可能永遠不會盈利，如果我們盈利，可能無法定期維持盈利。

關鍵會計政策

我們在2023年12月31日提交給SEC的10-k年度報告中包含的重要會計政策和重要判斷和估計未發生重大變化。

最近的會計準則

請參閲我們的未經審計的本表格10-Q的附註3，瞭解適用於我們的合併財務報表的最新會計準則的説明。

第3項。關於市場風險的數量和質量披露

我們是根據1934年證券交易法規則120億.2定義的小型報告公司，不需要根據本項目提供信息。

事項4.控制和程序

披露控件和程序的評估

根據《1934年證券交易法修正案》（Exchange Act）第13a-15（e）和15d-15（e）條規定，"披露控制和程序"一詞指為了確保公司在提交或提交證券交易委員會規則和表格要求的報告時需要披露的信息，而設置的記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在提交或提交證券交易委員會規則和表格要求的報告時需要披露的信息累積並與公司管理層（包括其主要執行和主要財務官員或執行類似職能的人員）或適當的人員進行溝通或相似職能，以便在規定的時間內進行決策披露。

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論其構思和運作如何，都只能提供合理而非絕對的保證，證明披露控制和程序的目標得到滿足。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層還需要運用判斷力來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也部分基於關於未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在未來條件下都能成功實現其聲明的目標；隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的誤報可能會發生而未被發現。

我們的首席執行官和信安金融總裁根據《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，評估了本報告期末的披露控制和程序的有效性。根據此評估，我們的首席執行官和信安金融總裁認為截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在2024年6月30日結束的三個月內，我們內部財務報告控制方面沒有發生任何對內部財務報告控制產生重大影響或有可能產生重大影響的變化。

第II部分

展品6. 陳列品

以下是作為本季度10-Q表格一部分提交的展覽品清單。 如有指示，之前提交的展示品已納入參考內。對於通過引用納入的展示品，説明之前提交的展示品位置。

附件索引

展示文件 數量

附件描述

3.1

Optinose, Inc.第四次改版和重新制定公司證明書（通過對SEC於2017年10月18日提交的8-K（文件編號001-38241）展示3.1納入參考）。

3.2

Optinose, Inc.修改和重新制定公司章程（通過對SEC於2017年10月18日提交的8-K（文件編號001-38241）展示3.2納入參考）。

3.3

Optinose, Inc.第四次改版和重新制定公司證明書的修正證書（通過對SEC於2023年8月10日提交的10-Q（文件編號001-38241）展示3.3納入參考）。

4.1

購買股票的預先基金認購證書（通過對公司於2024年5月9日提交的當前8-K（文件編號001-38241）展示4.1納入參考）。

10.1

股票購買協議表格，日期為2024年5月8日（納入參考公司於2024年5月9日提交的當前8-K（文件編號001-38241）展示10.1）。

10.2

《第三種票據購買協議》的第二次修正案，日期為2024年5月8日，Optinose US，Inc.，Optinose，Inc.和Optinose AS，BioPharma Credit PLC作為抵押品代理以及各方購物者（通過對公司於2024年5月9日提交的當前8-K（文件編號001-38241）展示10.2納入參考）。

10.3

Optinose US，Inc.與Contract Pharmaceuticals Limited Canada之間的《製造和供應協議》的第二次修正案，日期為2024年5月20日（納入參考公司於2024年5月20日提交的當前8-K（文件編號001-38241）展示10.1）。

10.4

*†

Optinose US，Inc.與Hikma Pharmaceuticals USA Inc.之間的《製造和供應協議》的第一次修正案，日期為2024年6月7日。

31.1

*

首席執行官根據證券交易法第13a-14（a）或15a-14（a）條認證。

31.2

*

信安金融總裁根據證券交易法第13a-14（a）或15a-14（a）條認證。

32.1

**

根據首席執行官的18 U.S.C.第1350條認證。

32.2

**

信安金融負責人的18 U.S.C.第1350條認證。

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算關聯文檔

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義關聯文檔

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤關聯文檔

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示關聯文檔

104

封面互動數據文件（格式為內聯XBRL，包含在展示文件101中）

        * 與本次提交一起提交。

**隨附文件。

†此展示品（由星號指示）的部分已為遵守S-k 規則601而省略。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊者已經要求其代表簽署本報告，該代表有充分的授權。