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NicoleSchaume成員2024-04-012024-06-300001104506insim：S. NicoleSchaume成員2024-06-300001104506insim：S.NicoleSchaume 2成員2024-04-012024-06-300001104506insim：S.NicoleSchaume 2成員2024-06-300001104506insim：MartinaFlammer會員2024-04-012024-06-300001104506insim：MartinaFlammer會員2024-06-300001104506insim：MichaelSmithMember2024-04-012024-06-300001104506insim：MichaelSmithMember2024-06-30

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格：10-Q

(標記一)

☒    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款規定的季度報告

截至本季度末2024年6月30日

或

☐    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

在從日本到日本的過渡期內，日本從日本到日本。

佣金文件編號000-30739

Insmed Inc.按順序排列

(註冊人的確切姓名載於其章程)

維吉尼亞						54-1972729
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)						(税務局僱主身分證號碼)
700美國高速公路202/206,
布里奇沃特, 新澤西						08807
（主要行政辦公室地址）						(郵政編碼)

(908) 977-9900

(登記人的電話號碼，包括區號)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12（b）條登記的證券：

每個班級的標題			交易符號			註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元			INSM			納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x*不是。☐

通過勾選標記檢查註冊人是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-T法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。 是 x*不是。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器 x						加速的文件管理器o
非加速文件管理器o						規模較小的報告公司。☐
新興成長型公司☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則12b-2所定義)。☐*不是。x

截至2024年8月2日，已有e 171,849,103股票註冊人的流通普通股。

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Insmed公司

表格10-Q

截至2024年6月30日的季度

 

索引

第一部分. 財務資料
第1項			合併財務報表
			截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的合併資產負債表			3
			截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合全面虧損表（未經審計）			4
			截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月合併股東權益表（虧損）（未經審計）			5
			截至2024年和2023年6月30日止六個月的合併現金流量表（未經審計）			7
			合併財務報表附註(未經審計)			8
第2項			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			31
第3項			關於市場風險的定量和定性披露			48
項目4			控制和程序			48
第二部分：其他信息
第1項			法律訴訟			48
第1A項			風險因素			48
第2項			未登記的股權證券銷售和收益的使用			49
第5項			其他信息			49
項目6			陳列品			51
簽名						52

 

除非上下文另有説明，否則本表格10-Q中提及的“Insmed Incorporated”是指Insmed Incorporated，一家弗吉尼亞州公司，而“公司”、“Insmed”、“我們”和“我們的”是指Insmed Incorporated及其合併子公司。INSMED、UPMOVANCE和ARIKAYCE是Insmed Incorporated的商標。該表格10-Q還包含第三方的商標。本表格10-Q中出現的另一家公司的每個商標都是其所有者的財產。

2

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第一部分. 財務資料

項目1.綜合財務報表

Insmed公司

合併資產負債表

(以千為單位，面值和共享數據除外)

			截至						截至
			2024年6月30日						2023年12月31日
			(未經審計)
資產
流動資產：
現金及現金等價物			$	1,246,799					$	482,374
有價證券			—						298,073
應收賬款			40,300						41,189
庫存			90,063						83,248
預付費用和其他流動資產			41,022						24,179
流動資產總額			1,418,184						929,063
固定資產，淨額			72,777						65,384
融資租賃使用權資產			19,629						20,985
經營性租賃使用權資產			16,406						18,017
無形資產，淨值			61,178						63,704
商譽			136,110						136,110
其他資產			85,834						96,574
總資產			$	1,810,118					$	1,329,837
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債			$	290,844					$	214,987
長期債務的當期部分			224,448						—
融資租賃負債			2,782						2,610
經營租賃負債			6,077						8,032
流動負債總額			524,151						225,629
長期債務			946,825						1,155,313
版税融資協議			158,377						155,034
或有對價			101,500						84,600
長期融資租賃負債			25,588						27,026
長期經營租賃負債			11,666						11,013
其他長期負債			3,193						3,145
總負債			1,771,300						1,661,760
股東權益：
普通股，$0.01票面價值；500,000,000授權股份，166,666,599和147,977,960分別於2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行股份			1,667						1,480
額外實收資本			3,943,826						3,113,487
累計赤字			(3,903,845)						(3,446,145)
累計其他綜合損失			(2,830)						(745)
股東權益合計(虧損)			38,818						(331,923)
總負債和股東權益(赤字)			$	1,810,118					$	1,329,837

請參閲未經審計合併財務報表隨附的註釋

3

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Insmed公司

綜合全面損失表(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2024						2023						2024						2023
產品收入，淨額			$	90,340					$	77,229					$	165,840					$	142,443
運營費用：
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）			20,964						16,594						38,421						30,424
研發			146,748						196,969						267,831						324,834
銷售、一般和行政			106,569						84,431						199,671						164,345
無形資產攤銷			1,263						1,263						2,526						2,526
遞延和或有對價負債的公允價值變化			103,700						13,500						91,800						4,000
總運營支出			379,244						312,757						600,249						526,129
營業虧損			(288,904)						(235,528)						(434,409)						(383,686)
投資收益			10,285						11,172						19,068						21,696
利息開支			(21,267)						(20,619)						(42,309)						(40,622)
利率互換公允價值變動			384						1,184						2,746						(349)
其他費用，淨額			(269)						(488)						(1,369)						(599)
所得税前虧損			(299,771)						(244,279)						(456,273)						(403,560)
所得税撥備			838						530						1,427						1,013
淨虧損			$	(300,609)					$	(244,809)					$	(457,700)					$	(404,573)
每股基本和攤薄淨虧損			$	(1.94)					$	(1.78)					$	(3.02)					$	(2.95)
加權平均基本和稀釋已發行普通股			154,702						137,553						151,579						136,957
淨虧損			$	(300,609)					$	(244,809)					$	(457,700)					$	(404,573)
其他全面收益(虧損)：
外幣兑換損失			(1,194)						(2,202)						(2,049)						(2,373)
有價證券的未實現(虧損)收益			—						(132)						(36)						366
全面損失總額			$	(301,803)					$	(247,143)					$	(459,785)					$	(406,580)

    

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4

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Insmed公司

合併持股報表股東權益（赤字）（未經審計）

(單位：千)

			普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 赤字						累計 其他 全面 收入(虧損)						總
			股份						量
2023年3月31日的餘額			136,429						$	1,364					$	2,809,242					$	(2,856,342)					$	1,083					$	(44,653)
綜合損失：
淨虧損																					(244,809)												(244,809)
其他綜合損失																											(2,334)						(2,334)
行使股票期權和ESPP股份			513						5						7,278																		7,283
發行普通股的淨收益			2,028						20						37,994																		38,014
為歸屬RSU而發行普通股			349						5																								5
為資產收購發行普通股			3431						34						72,356																		72,390
基於股票的薪酬費用															18,359																		18,359
2023年6月30日的餘額			142,750						$	1,428					$	2,945,229					$	(3,101,151)					$	(1,251)					$	(155,745)
2024年3月31日的餘額			148,561						$	1,486					$	3,138,578					$	(3,603,236)					$	(1,636)					$	(464,808)
綜合損失：
淨虧損																					(300,609)												(300,609)
其他綜合損失																											(1,194)						(1,194)
行使股票期權和ESPP股份			3,062						31						68,540																		68,571
發行普通股的淨收益			14,515						145						713,422																		713,567
為歸屬RSU而發行普通股			529						5																								5
基於股票的薪酬費用															23,286																		23,286
2024年6月30日的餘額			166,667						$	1,667					$	3,943,826					$	(3,903,845)					$	(2,830)					$	38,818

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5

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Insmed公司

合併持股報表股東權益（赤字）（未經審計）

(單位：千)

			普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 赤字						累計 其他 全面 收入(虧損)						總
			股份						量
2022年12月31日的餘額			135,654						$	1,357					$	2,782,416					$	(2,696,578)					$	756					$	87,951
綜合損失：
淨虧損																					(404,573)												(404,573)
其他綜合損失																											(2,007)						(2,007)
行使股票期權和ESPP股份			595						6						8,416																		8,422
發行普通股的淨收益			2,028						20						37,994																		38,014
為歸屬RSU而發行普通股			542						6																								6
發行普通股用於資產收購			3,931						39						81,601																		81,640
基於股票的薪酬費用															34,802																		34,802
2023年6月30日的餘額			142,750						$	1,428					$	2,945,229					$	(3,101,151)					$	(1,251)					$	(155,745)
2023年12月31日的餘額			147,978						$	1,480					$	3,113,487					$	(3,446,145)					$	(745)					$	(331,923)
綜合損失：
淨虧損																					(457,700)												(457,700)
其他綜合損失																											(2,085)						(2,085)
行使股票期權和ESPP股票發行			3,279						33						72,590																		72,623
發行普通股的淨收益			14,515						145						713,013																		713,158
為歸屬RSU而發行普通股			895						9																								9
基於股票的薪酬費用															44,736																		44,736
2024年6月30日的餘額			166,667						$	1,667					$	3,943,826					$	(3,903,845)					$	(2,830)					$	38,818

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6

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Insmed公司

合併現金流量表(未經審計)

(單位：千)

			截至6月30日的六個月，
			2024						2023
經營活動
淨虧損			$	(457,700)					$	(404,573)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊			3,024						2,559
無形資產攤銷			2,526						2,526
基於股票的薪酬費用			44,736						34,802
債務發行成本攤銷			3,651						3,728
資本化的實收利息			12,571						11,201
版税融資非現金利息費用			9,715						3,846
有價證券折價增加，淨額			(1,963)						—
融資租賃攤銷費用			1,356						1,356
非現金經營租賃費用			1,611						7,299
遞延和或有對價負債的公允價值變化			91,800						4,000
利率互換公允價值變動			(2,746)						349
Vertuis收購			—						10,250
Adrestia收購			—						76,481
經營資產和負債變化：
應收賬款			(1,080)						(2,291)
庫存			(8,353)						(8,081)
預付費用和其他流動資產			(17,823)						(155)
其他資產			15,699						(7,458)
應付賬款和應計負債			2,737						224
其他負債			(6,748)						(5,158)
用於經營活動的現金淨額			(306,987)						(269,095)
投資活動
固定資產購置			(11,462)						(8,281)
購買有價證券			—						(292,690)
資產收購中獲得的現金			—						3,417
有價證券的到期日			300,000						65,000
投資活動提供(用於)的現金淨額			288,538						(232,554)
融資活動
行使股票期權和員工持股計劃的收益			72,623						8,422
發行普通股所得款項淨額			713,158						38,014
支付融資租賃本金			(1,266)						(1,291)
支付債務發行成本			—						(1,218)
融資活動提供的現金淨額			784,515						43,927
匯率對現金及現金等價物的影響			(1,641)						(3,432)
現金及現金等價物淨增(減)			764,425						(461,154)
期初現金及現金等價物			482,374						1,074,036
期末現金及現金等價物			$	1,246,799					$	612,882
現金流量信息的補充披露：
支付利息的現金			$	16,695					$	19,491
繳納所得税的現金			$	1,562					$	1,362

請參閲未經審計合併財務報表隨附的註釋

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註

1. 公司和呈現基礎

Insmed是一家以人為本的全球生物製藥公司，致力於提供一流和一流的治療方法，以改變面臨嚴重疾病的患者的生活。公司的第一個商用產品Arikayce在美國被批准為Arikayce®阿米卡星脂質體吸入混懸劑)，在歐洲被稱為Arikayce脂質體590 mg霧化分散劑，在日本被稱為Arikayce吸入劑590 mg(硫酸阿米卡星吸入劑產品)。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療鳥分枝桿菌複合體(Mac)肺部疾病，作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於在難治性環境中有有限或沒有替代治療選擇的成年患者。2020年10月，歐盟委員會(EC)批准Arikayce用於治療非囊性纖維化(CF)成人中由MAC引起的非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染。2021年3月，日本厚生勞動省(MHLW)批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前使用多種藥物方案的治療沒有足夠的反應。由MAC引起的NTM肺病(該公司將其稱為MAC肺病)是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可能致命。

該公司正在籌備的項目包括臨牀階段計劃、Brensocatib和Treprostinil Palmitil吸入粉(TPIP)以及其他早期研究計劃。Brensocatib是一種小分子、口服、可逆的二肽基肽酶1(DPP1)抑制劑，該公司正在開發該藥，用於治療支擴和其他中性粒細胞介導的疾病，包括慢性無鼻息肉鼻竇炎(CRSsNP)和化膿性汗腺炎(HS)。TPIP是曲普替尼前體藥物曲普替尼棕櫚醇的吸入製劑，它可能為間質性肺疾病(PH-ILD)和肺動脈高壓(PAH)相關的肺動脈高壓提供一種不同的產品類型。該公司的早期研究項目涵蓋廣泛的技術和模式，包括基因治療、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造、RNA末端連接和合成救援。

該公司於1999年11月29日在弗吉尼亞州聯邦註冊成立，其主要執行辦事處設在新澤西州布里奇沃特。該公司在美國、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、瑞士、英國(英國)和日本設有法人實體。

所附未經審計的中期合併財務報表是根據10-Q表格報告規則和條例編制的。因此，美國公認會計原則(GAAP)要求的某些信息和披露不包括在本報告中。未經審計的中期綜合財務報表應與已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，該附註載於本公司的截至2023年12月31日的10-k表格年度報告。本附註中對適用會計準則的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的《會計準則彙編》(ASC)和《會計準則更新》(ASU)中的GAAP。

他説，任何過渡期的經營業績並不一定能反映全年的經營業績。本報告所載未經審核的中期綜合財務資料反映管理層認為對所列示期間的財務狀況、經營業績及現金流量作出公平陳述所需的所有正常調整。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

據報道，該公司擁有美元。1,246.8截至2024年6月30日的現金和現金等價物為100萬美元，報告淨虧損1美元457.7截至2024年6月30日的6個月為100萬美元。該公司通過公開發行股權證券為其運營提供資金英國電信融資和營收利息融資。該公司預計將繼續出現綜合經營虧損，包括其在美國和某些國際實體的虧損，同時為Arikayce、Brensocatib、TPIP及其其他流水線項目的研究和開發(R&D)活動、Arikayce的持續商業化和管理活動以及Brensocatib的商業化前、監管和(如果獲得批准)商業化活動提供資金，併為其他一般和行政活動提供資金。

該公司預計其未來的現金需求將是巨大的。雖然公司目前有足夠的資金滿足至少未來12個月的財務需求，但公司未來可能會籌集更多資金，為其運營、正在進行的商業化和臨牀試驗活動以及未來的候選產品提供資金，並開發、收購、授權或共同推廣其他產品或候選產品，包括那些針對孤兒或罕見疾病的產品。未來任何融資或其他交易的來源、時間和可用性將主要取決於公司的商業、監管和開發活動的持續進展。未來的任何融資也將取決於市場

8

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目錄表

Insmed公司

未經審計的合併財務報表附註

1.公司及呈報基準(續)

條件。如果公司無法在需要時獲得足夠的額外資金，公司可能被迫推遲、限制或取消其全部或部分開發計劃或商業化努力。

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目S，Adrestia治療公司，Celtrix製藥公司，Insmed France SAS，Insmed基因治療有限責任公司，Insmed德國有限公司，Insmed Godo Kaisha，Insmed控股有限公司，Insmed創新英國有限公司，Insmed愛爾蘭有限公司，Insmed意大利S.R.L.，Insmed有限公司，Insmed荷蘭公司，Insmed荷蘭控股公司和Insmed瑞士有限公司。

2.主要會計政策摘要

本公司主要會計政策的完整清單載於本公司綜合財務報表附註2截至2023年12月31日的10-k表格年度報告。選定的重要會計政策將在下文中詳細討論。

預算的使用-按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。該公司的估計和判斷是基於歷史經驗和各種其他假設。公司資產負債表中報告的資產和負債額以及報告的每一期間的收入和支出受到估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於收入津貼、基於股票的薪酬、所得税、或有虧損、與收購相關的無形資產(包括正在進行的研究和開發(IPR&D)和商譽)、或有對價的公允價值以及研究和開發成本的會計。實際結果可能與這些估計不同。

信用風險集中-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司將其現金等價物存放在高信用質量的金融機構，並可將其投資於美國國債、共同基金和政府機構債券。該公司已經建立了與信用評級和到期日相關的指導方針，以尋求保持安全性和流動性。

該公司面臨着與向客户提供與產品銷售相關的信貸相關的風險。該公司不需要抵押品來確保從客户那裏獲得到期金額。本公司採用預期損失法計算應收貿易賬款撥備。本公司對預期信貸損失的計量是基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測。本公司目前沒有壞賬應收賬款的實質性撥備。下表顯示了截至2024年6月30日的6個月，公司最大的三個客户代表的生產總值收入的百分比，以及截至2023年6月30日的6個月各自的百分比。

			截至6月30日的六個月，
			2024						2023
客户A			34%						35%
客户B			32%						36%
客户C			18%						17%

該公司依靠第三方製造商和供應商製造和供應其產品。供應商或製造商無法滿足公司的供應要求，可能會對未來的經營業績產生重大影響。與供應商或製造商關係的改變，或其業務的不利變化，都可能對未來的經營業績產生重大影響。

有限壽命無形資產-有限年限無形資產在入賬當日按其各自的公允價值計量。分配給本公司無形資產的公允價值是基於可獲得的事實和情況下的合理估計和假設。看見附註6--無形資產、淨資產和商譽瞭解更多細節。

減損評估-該公司審查其有限壽命無形資產和長期資產的可恢復性，以確定減值指標。可能需要減值評估的事件或情況包括臨牀試驗結果為陰性、資產的市場價格大幅下降或法律因素或資產的使用方式發生重大不利變化。如果存在該等指標，本公司通過以下方式評估受影響資產的可回收性

9

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

確定該等資產的賬面價值是否小於該資產的未貼現未來現金流量之和。如發現該等資產不可收回，本公司將通過比較資產的賬面價值與資產的公允價值來計量減值金額。

企業合併和資產收購-本公司評估資產收購和其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先應用屏幕確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似可識別資產中。如果符合條件，這筆交易將作為資產收購入賬。如果不符合篩選條件，則需要進一步確定公司是否已獲得能夠創建符合業務要求的輸出的輸入和流程。如果被確定為企業合併，本公司將按照ASU 2017-01，企業合併(主題805)中所述的收購會計方法對交易進行會計核算：明確企業的定義，要求企業合併中的收購主體確認所有收購的資產、承擔的負債和被收購方的任何非控股權益的公允價值，並將收購日期確定為公允價值計量點。因此，本公司根據收購日的公允價值估計，確認在企業合併中收購的資產和承擔的負債，包括或有資產和負債，以及被收購方的非控股權益。根據ASC 805《企業合併》，公司確認並計量收購日的商譽，即支付的對價的公允價值超過已確認的收購淨資產的公允價值。

該公司業務收購的對價可能包括未來的付款，這取決於特定事件的發生。這類或有對價付款的債務在購置日按公允價值入賬。然後在每個報告期對或有對價債務進行評估。或有對價的公允價值變動，除因付款而產生的變動外，確認為損益，並計入綜合全面損失表中遞延及或有對價負債的公允價值變動內。

如果被確定為資產收購，本公司將根據美國會計準則第805-50條對交易進行會計處理，該條款要求資產收購中的收購實體根據收購實體的成本按相對公允價值確認收購的資產和承擔的負債，該相對公允價值除給予對價外還包括交易成本。除非作為對價的非現金資產的公允價值與收購實體賬面上的資產賬面價值不同，否則截至收購之日不確認任何損益。非現金轉讓的對價將根據成本(應根據所給對價的公允價值計量)或所收購資產和承擔的負債的公允價值(以更可靠的可計量者為準)計量。商譽不在資產收購中確認，任何超過收購淨資產公允價值的額外對價均按相對公允價值分配給可識別資產。如果知識產權研發許可協議不符合業務的定義，且資產未達到技術可行性，因此未來沒有其他用途，本公司將根據該許可協議支付的費用在其綜合全面損失表中作為收購知識產權研發費用支出。

資產收購中的或有代價於或有事項解決及代價已支付或須支付時確認，除非或有代價符合衍生工具的定義，在此情況下，該金額成為所收購資產的基準的一部分。截至2024年6月30日，公司的或有對價均不符合衍生品的定義。在確認或有對價付款時，該數額計入所購資產或一組資產的成本。

無限期-活着的無形資產-無限期無形資產包括知識產權和開發，如果項目將進一步開發或未來有替代用途，則在業務合併以外的交易中直接獲得的知識產權和開發將資本化；否則，將計入費用。在企業合併中收購的知識產權研發項目資產的公允價值被資本化。本公司一般採用多期超額收益法來確定企業合併中收購的知識產權研發資產的估計公允價值。這種估值方法中使用的預測基於許多因素，如相關的市場規模、專利保護、預期定價和行業趨勢。然後，使用適當的貼現率將估計的未來淨現金流量折現為現值。這些資產被視為無限期無形資產，直至項目完成或被放棄，屆時資產將在剩餘的使用年限內攤銷或視情況註銷。具有無限年限的無形資產，包括知識產權研發，在出現減值指標時進行減值測試，至少每年進行一次。然而，實體被允許首先評估定性因素，以確定是否有必要進行定量減損測試。只有當實體根據定性評估確定一項無限期無形資產的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值時，才需要進一步測試。無限期無形資產減值測試由一步分析組成，該分析比較了

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

無形資產及其賬面價值。如果無形資產的賬面金額超過其公允價值，則確認減值損失的金額等於該超出的金額。該公司在評估其具有無限壽命的無形資產的價值是否可能無法收回時考慮了許多因素，包括但不限於預期增長率、股本和債務資本成本、一般經濟狀況、公司對本公司行業的展望和市場表現，以及最近和預測的財務表現。自10月1日起，該公司每年對其無限期無形資產進行定性測試。

商譽-商譽是指支付的對價金額超過因公司的業務收購而獲得的淨資產的公允價值，該淨資產採用收購會計方法核算。商譽不會攤銷，並須按年度或當可能顯示商譽賬面價值減值的觸發事件發生時，在報告單位層面進行減值測試。允許一個實體首先評估定性因素，以確定是否有必要進行定量減損測試。只有在實體根據定性評估確定報告單位的公允價值極有可能低於其賬面價值時，才需要進一步測試。截至2024年6月30日及2023年12月31日，公司繼續以一報告單位。自10月1日起，公司每年進行商譽減值測試。看見附註6--無形資產、淨資產和商譽瞭解更多細節。

租契-租賃是一種合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明確或隱含確定的財產、廠房或設備的權利，以換取對價。如果公司獲得了獲得資產的幾乎所有經濟利益的權利或指導資產使用的權利，則將資產的控制權轉讓給公司。本公司在租賃開始日根據未來固定租賃付款的現值確認使用權(ROU)資產和租賃負債。如果這種方法更能代表預期從標的資產獲得收益的模式，則按直線法在租賃期內攤銷淨資產或根據消費攤銷淨資產。租賃負債增加收益，並在向賣方支付租賃款項時減少。變動租賃付款於導致付款的事件發生時確認，並於綜合全面損失表中與固定租賃付款所產生的費用在同一項目中確認。

租賃以現值計量，使用租賃中隱含的利率，如果隱含利率不可確定，則使用承租人的隱含借款利率。由於隱含利率通常不可用，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用其隱含借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱含借款利率接近本公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率，相當於租賃付款。看見附註9-租約瞭解更多細節。

發債成本-債務發行成本採用實際利率法在債務期限內攤銷為利息支出。支付給貸款人和第三方的未攤銷債務發行成本在合併資產負債表中反映為債務的折價。與已清償債務有關的未攤銷債務發行費用在清償期間列支。

外幣-該公司在美國、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、瑞士、英國和日本都有業務。公司非以美元為基礎的功能貨幣業務的結果按期內平均匯率換算成美元。資產和負債按資產負債表日的匯率折算。權益按權益交易當日的現行匯率折算。翻譯調整包括在總數中S持股人權益(赤字)，作為累計其他綜合損失的組成部分。

本公司根據適用匯率的變動情況，在正常業務過程中實現外幣交易損益。這些損益被計入其他費用淨額的組成部分。

衍生品-在正常業務過程中，該公司會受到利率變化的影響。本公司可訂立衍生工具，包括利率掉期及上限，以管理或對衝利率風險。衍生工具在資產負債表日按公允價值入賬。本公司並未就衍生工具的公允價值變動選擇對衝會計處理。衍生工具的公允價值變動於每個期間記錄，並於綜合全面損失表及綜合現金流量表中計入利率掉期的公允價值變動。

存貨和產品收入成本(不包括無形資產攤銷)-存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。庫存以先進先出(FIFO)的方式出售。公司定期檢查庫存是否過期和過時，並在必要時進行相應的減記。如果在以下情況下未達到質量規格

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

在製造過程中，此類庫存在確定的期間內被註銷至產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)。

產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)主要包括與所售Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和間接管理成本的分配，以及特許權使用費支出。成本是使用標準成本法確定的，這種方法近似於實際成本，並假設貨物是先進先出的。用於臨牀開發目的的庫存在消耗時計入研發費用。

每股淨虧損-每股基本淨虧損以淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數量計算。每股攤薄淨虧損以淨虧損除以期內已發行普通股和其他稀釋性證券的加權平均數量計算。來自股票期權、限制性股票(RS)、限制性股票單位(RSU)、績效股票單位(PSU)和可轉換債務證券的潛在攤薄證券將是反攤薄證券，因為公司發生了淨虧損。假設行使已發行股票期權和假設轉換公司可轉換票據產生的潛在攤薄普通股是根據庫存股方法確定的。

下表列出了用於計算截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均數的對賬情況：

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2024						2023						2024						2023
分子：
淨虧損			$	(300,609)					$	(244,809)					$	(457,700)					$	(404,573)
分母：
用於計算每股基本淨虧損的加權平均普通股：			154,702						137,553						151,579						136,957
稀釋性證券的影響：
普通股期權			—						—						—						—
RS和RSU			—						—						—						—
PSU			—						—						—						—
可轉換債務證券			—						—						—						—
用於計算每股稀釋淨虧損的加權平均發行普通股			154,702						137,553						151,579						136,957
每股淨虧損：
基本的和稀釋的			$	(1.94)					$	(1.78)					$	(3.02)					$	(2.95)

以下潛在稀釋性證券已分別被排除在截至2024年和2023年6月30日發行的稀釋加權平均普通股的計算之外，因為其影響具有反稀釋性（以千計）：

 

			截至6月30日，
			2024						2023
普通股期權			23,430						21,999
未歸屬RS和RSU			3,425						2,828
PSU			665						666
可轉換債務證券			23,438						23,438

最近的會計公告（尚未採用）-2023年12月，FASb發佈了ASO 2023-09《所得税-所得税披露的改進》，以提高所得税披露的透明度和決策有用性。ASO 2023-09要求對與所得税率相關的所得税披露進行更大程度的細分

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

對賬和繳納的所得税。ASO 2023-09將於2024年12月15日之後開始的財年有效。該公司目前正在評估採用ASO 2023-09對其合併財務報表的影響。

3.公允價值計量

本公司根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平，對其在財務報表中按公允價值計量和報告的金融資產和負債進行經常性分類。與用於確定金融資產和負債公允價值的投入的主觀量直接相關的層級如下：

•第1級-在計量日期，相同資產或負債的投入是在活躍市場上未經調整的報價。

•第2級-可直接或間接觀察資產或負債的投入(第1級所包括的報價除外)，方法是與計量日期的市場數據和工具預期壽命的持續時間相關聯。

•3級-輸入反映了管理層對市場參與者在測量日期將使用什麼為資產或負債定價的最佳估計。考慮到了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。

按經常性公平價值計量的各主要金融資產和負債類別均根據估值的最低重要輸入水平進行分類。公允價值層級還要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察輸入數據並最大限度地使用不可觀察輸入數據。第一級金融工具通常包括美國國債和在活躍市場上市的共同基金。公司的現金和現金等值物允許每日贖回，這些投資的公允價值基於控股金融機構提供的活躍市場報價。

下表顯示了按經常性公平價值計量的資產和負債及其公允價值（單位：百萬）：

			截至2024年6月30日
									公允價值
			賬面價值						1級						2級						3級
資產
現金及現金等價物			$	1,246.8					$	1,246.8					$	—					$	—
利率互換抵押品			$	6.0					$	6.0					$	—					$	—
負債
利率互換			$	(1.5)					$	—					$	(1.5)					$	—
遞延對價			$	12.4					$	—					$	12.4					$	—
或有對價			$	169.7					$	—					$	—					$	169.7

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

3. 公允價值計量（續）

			截至2023年12月31日
									公允價值
			賬面價值						1級						2級						3級
資產
現金及現金等價物			$	482.4					$	482.4					$	—					$	—
有價證券			$	298.1					$	298.1					$	—					$	—
利率互換抵押品			$	6.0					$	6.0					$	—					$	—
負債
利率互換			$	1.2					$	—					$	1.2					$	—
遞延對價			$	5.7					$	—					$	5.7					$	—
或有對價			$	84.6					$	—					$	—					$	84.6

截至2024年6月30日的6個月內，300.0包括美國國債在內的1.8億美元有價證券到期。

本公司在每個季度末確認公允價值體系內各級別之間的轉移(如果有的話)。利率互換抵押品和利率互換抵押品分別計入截至2024年6月30日和2023年12月31日的綜合資產負債表中的其他資產和應付賬款及應計負債。利率互換的抵押品是現金，這是一種一級資產。利率互換是一種二級負債，因為它使用活躍市場中報價以外的可觀察到的投入。在截至2024年6月30日的六個月內，沒有資金調入或調出1級、2級或3級。

截至2024年6月30日，本公司持有不是可供出售的證券。一年及以下到期的有價證券歸類為流動資產，一年以上到期的有價證券歸類為非流動資產。

該公司每季度審查證券的狀況，以確定是否發生了非臨時性的減值。在作出決定時，本公司會考慮多項因素，包括：(1)下跌的重要性；(2)證券評級是否低於投資級別；(3)發行人未能按計劃支付利息或本金；及(4)本公司是否有能力及意圖將投資保留一段足夠的時間，以便收回投資。本公司已確定，在截至2024年6月30日的六個月內，除暫時性減值外，並無其他減值。

遞延對價

延期對價源於2021年8月收購Motus Biosciences，Inc.(Motus)。公司有義務向Motus股票持有人發行總額為184,433在截止日期的第一、第二和第三個週年紀念日，公司普通股的股份，但有一定的減持。於2022年8月至2023年8月期間，本公司於截止日期的第一及第二週年通過發行171,427股票和177,203在一定的減持後，分別持有公司普通股的股份。遞延對價的估值按季度進行，損益計入綜合全面損失表中遞延及或有對價負債的公允價值變動內。由於遞延代價以股份結算，因此公允價值計算中並無適用折現率。

遞延代價已被分類為2級經常性負債，因為其估值使用了一項投入，即內部股價，這是在計量日期和負債預期壽命內直接可見的投入。預期在12個月或更短時間內結清的遞延對價被歸類為應付賬款和應計負債中的流動負債。截至2024年6月30日，計入應付賬款和應計負債的遞延對價公允價值為#美元。12.4百萬美元。

在截至2024年6月30日的遞延對價估值中使用了以下可觀察到的投入：

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

3. 公允價值計量（續）

			截至2024年6月30日的公允價值(單位：百萬)			可觀測輸入			輸入值
遞延對價			$12.4			截至2024年6月30日的國際股價			$67.00

或有對價

或有對價負債產生於2021年8月收購Motus和AlgaeneX，Inc.(合起來為Business Acquisition)(見附註16--收購)。或有對價負債包括髮展和監管里程碑、優先審查憑證里程碑和淨銷售額里程碑。在實現某些發展和監管里程碑事件後，公司有義務向Motus股權持有人發行最多5,348,572總計中的股份和最高可達368,867合計的股份。開發和監管里程碑的公允價值是利用概率調整方法估計的。2024年6月30日，成功的加權平均概率為42%。發展和監管里程碑將以公司普通股的股份結算。因此，在公允價值計算中沒有應用貼現率。

如果本公司收到優先審查券，本公司有義務向Motus股權持有人支付優先審查券價值的一部分，但有一定的減幅。潛在的支出將是50本公司出售優先審查憑證所得税後淨收益的百分比或50最近一年平均售價的百分比三公開披露優先審查代金券銷售情況，減去某些調整。優先審查憑單里程碑的公允價值是使用概率調整貼現現金流法估計的。這筆債務將以現金結算。

淨銷售里程碑的或有對價負債使用帶有蒙特卡洛模擬的期權定價模型進行估值。截至2024年6月30日，這些淨銷售里程碑的公允價值被認為對或有對價的整體公允價值並不重要。

或有對價負債被歸類為3級經常性負債，因為其估值需要對目前市場上看不到的因素進行大量判斷和估計。如果估值方法的投入使用不同的假設，估計公允價值可能與公司確定的公允價值大不相同。預計在12個月或更短時間內結清的或有對價被歸類為應付賬款和應計負債中的流動負債。預計在12個月以上結清的或有對價被歸類為非流動負債。截至2024年6月30日，當期及非當期或有對價的公允價值為$68.21000萬美元和300萬美元101.5分別為2.5億美元和2.5億美元。

或有對價負債的估值每季度進行一次，損益計入綜合全面虧損表中或有對價負債的公允價值變動中。 截至2024年6月30日，在開發和監管里程碑以及優先審查憑證里程碑的估值中使用了以下重大不可觀察輸入數據：

截至2024年6月30日的公允價值(單位：百萬)

估價技術

不可觀測的輸入

值

發展和監管里程碑

$161.8

概率調整

成功的概率

14% - 97%

優先審查代金券里程碑

$5.2

概率調整貼現現金流

成功的概率

16.4%

貼現率

16.4%

下表彙總了截至2024年和2023年6月30日止六個月公司遞延和或有對價負債估值的公允價值變化（單位：千）：

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

3. 公允價值計量（續）

			延期 審議 （二級負債）						或有對價 （三級負債）
截至2022年12月31日的餘額			$	7,400					$	58,100
添加			—						—
公允價值變動			400						3,600
付款			—						—
截至2023年6月30日的餘額			$	7,800					$	61,700
截至2023年12月31日的餘額			$	5,700					$	84,600
添加			—						—
公允價值變動			6,700						85,100
付款			—						—
截至2024年6月30日餘額			$	12,400					$	169,700

可轉換票據

可轉換票據的公允價值與其公允價值不同，受利率、公司股價和股價波動性（統稱為當前市場因素）的影響，並由市場交易中觀察到的可轉換票據的價格確定（第2級輸入）。

公司的估計公允價值 0.75截至2024年6月30日，2028年到期的可轉換優先票據（2028年可轉換票據）（就公允價值計量而言歸類為第2級負債）的%為 $1.2十億，威懾利用當前市場因素和公司以與2028年可轉換票據類似的條款獲得債務的能力進行挖掘。

公司的估計公允價值 1.752025年到期的可轉換優先票據(2025年可轉換票據)百分比(按公允價值計量目的歸類為2級負債)，截至2024年6月30日s $384.5百萬美元，使用當前市場因素確定，以及該公司以與202百萬美元相當的條件獲得債務的能力5可轉換票據。看見附註10--債務瞭解更多細節。

合成版税融資協議

於2022年10月，本公司與OrbiMed Royalty&Credit Opportunities IV，LP(OrbiMed)訂立收入權益購買協議(特許權使用費融資協議)。根據特許權使用費融資協議，OrbiMed向公司支付$150百萬以換取按季度收取相當於以下數額的版税的權利4佔2025年9月1日之前ARIKAYCE全球淨銷售額的百分比 4.52025年9月1日或之後的Arikayce全球淨銷售額的百分比，以及0.75如果獲得批准，Brensocatib全球淨銷售額的百分比(收入利息支付)。如果OrbiMed尚未收到至少$150百萬在2028年3月31日或之前，本公司必須向OrbiMed一次性支付$150百萬以及已支付的合計收入利息支付。此外，Arikayce的特許權使用費税率將從2028年3月31日起提高到2028年3月31日收入利息支付總額等於$150百萬。該公司向OrbiMed支付的全部收入利息上限為購買價的1.8倍，在某些條件下最高可達購買價的1.9倍。

交易時的特許權使用費融資協議的公允價值是基於公司對未來預計在協議有效期內支付給OrbiMed的特許權使用費的估計，該估計是根據市場數據來源的預測確定的，市場數據來源被認為是3級投入。根據ASC 470(債務)和ASC 835(利息)的規定，這項負債在安排的有效期內採用有效利息方法攤銷。該公司將利用預期方法來計算向OrbiMed支付的估計未來付款的後續變化，並將每季度更新有效利率。看見附註11-專營權費融資協議瞭解更多細節。

4.產品收入淨額

根據ASC 606《與客户的合同收入》，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其數額反映了公司預期從所提供的商品或服務中獲得的對價。為下列範圍內的安排確定收入確認

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

4.產品收入淨額(續)

根據ASC 606，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，以確定哪些是履約義務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。然後，公司將在履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。對於屬於ASC 606範圍內的所有合同，該公司確定了一項履約義務：向其客户出售Arikayce。本公司尚未產生任何與獲得客户合同相關的增量成本或將其資本化。

產品收入淨額由Arikayce的淨銷售額組成。該公司在美國的客户包括專業藥店和專業分銷商。2020年12月，公司開始確認Arikayce在歐洲的商業銷售產品收入。2021年7月，該公司開始確認Arikayce在日本的商業銷售產品收入。在全球範圍內，一旦公司履行並滿足上述收入確認標準的全部五個步驟，產品收入就會得到確認。

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月公司產品收入的地理摘要(以千為單位)：

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2024						2023						2024						2023
我們			$	63,793					$	57,665					$	120,142					$	106,732
日本			21,111						15,593						36,002						28,749
歐洲和世界其他地區			5,436						3,971						9,696						6,962
*產品總收入，淨額			$	90,340					$	77,229					$	165,840					$	142,443

收入按淨銷售價格(交易價格)記錄，其中包括為(A)客户積分，如即時付款的發票折扣，(B)估計的政府回扣，如Medicaid和Medicare Part D報銷，以及估計的管理護理回扣，(C)估計的按存儲容量使用計費，和(D)估計的共付援助費用建立的可變對價的估計。這些準備金是根據在相關銷售中賺取或將索賠的金額，並歸類為應收賬款的減少(即時支付折扣和按存儲容量使用計費)、預付費用(共付援助)或作為流動負債(回扣)。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會包括在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和此類差異已知期間的收益。

客户信用：公司向某些客户提供各種形式的對價，包括即時付款折扣。向專業藥店和專業經銷商銷售以獲得及時付款折扣的付款條件是基於與各自專業藥店和經銷商商定的合同費率。該公司預計其客户將獲得這些折扣，因此，在確認這些收入時，這些折扣的全部金額將從總產值收入中扣除。

回扣：本公司與某些政府機構和管理型醫療機構或集體第三方付款人簽訂合同，使Arikayce有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部退款。該公司估計它將提供給第三方付款人的回扣，並在確認收入時從總收入中扣除這些估計金額。這些準備金在確認收入的同一期間入賬，導致產品收入減少並建立流動負債。流動負債計入綜合資產負債表上的應付帳款和應計負債。該公司根據(I)公司與第三方付款人的合同、(Ii)適用於政府資助計劃的政府強制折扣、(Iii)估計付款人組合的概率加權的一系列可能結果以及(Iv)從公司的專業藥店獲得的信息，估計它將向第三方付款人提供的回扣。

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

4.產品收入淨額(續)

按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是指某些簽約客户(目前是公共衞生服務機構和聯邦政府實體)通過聯邦供應計劃直接從公司的專業分銷商購買時發生的折扣。簽約客户通常以折扣價購買產品，專業經銷商反過來向公司收取專業經銷商最初支付的價格與簽約客户支付的折扣價格之間的差額。該公司估計提供給專業經銷商的退款，並在確認收入時從生產總值和應收賬款中扣除這些估計金額。

共同支付援助：擁有商業保險並符合一定資格要求的患者可以獲得共同支付援助。根據該計劃的條款和關於為類似的特殊藥品提供的計劃的信息，該公司估計了平均自付緩解金額和它預計將參加該計劃的患者的百分比，以建立自付援助的應計項目。這些準備金在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少。該公司根據實際贖回活動和對與本期銷售相關的未來贖回的估計，調整其共同支付援助的應計項目。

如果公司的任何或全部實際經驗與其估計不同，公司可能需要調整前期應計項目，從而影響調整期間的收入。

該公司還確認與歐洲各種早期接入計劃(EAP)相關的收入。EAP的目的是根據當地法規，在產品投入商業銷售之前，在指定患者的基礎上提供產品。

5. 庫存

公司的庫存餘額包括以下內容（以千計）：

			截至
			2024年6月30日						2023年12月31日
原料			$	24,898					$	24,562
在製品			36,494						33,480
成品			28,671						25,206
			$	90,063					$	83,248

存貨以成本和可變現淨值中的較低者表示，由原材料、在製品和產成品組成。本公司並未錄得任何重大存貨減記。該公司目前使用數量有限的第三方合同製造組織(CMO)來生產其庫存。

6.無形資產、淨資產和商譽

 無形資產，淨值

有限壽命無形資產

截至2024年6月30日，由於美國食品和藥物管理局和歐盟委員會分別於2018年9月和2020年10月批准了Arikayce，公司有限壽命的無形資產包括收購的Arikayce研發和支付給PAI的使用LAMIRA®霧化器系統(LAMIRA)向患者交付Arikayce的許可證的里程碑。該公司於2018年10月開始攤銷其收購的Arikayce研發和與Pari里程碑相關的無形資產，超過Arikayce最初的監管排他期12好幾年了。這些資產在未來五年中每年的攤銷估計約為#美元。5.1每年百萬美元。

無限期-活着的無形資產

截至2024年6月30日，公司的無限壽命無形資產包括從業務收購中收購的IPR & D（請參閲 附註16--收購).壽命不確定的無形資產不予攤銷。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，公司無形資產結轉如下（單位：千）：

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

6.無形資產、淨資產和商譽 (續)

無形資產						2023年12月31日						添加						攤銷						2024年6月30日
收購ARIKAYCE研發						$	32,738					$	—					$	(2,425)					$	30,313
收購的知識產權研發						29,600						—						—						29,600
PARI里程碑						1,366						—						(101)						1,265
						$	63,704					$	—					$	(2,526)					$	61,178
無形資產						2022年12月31日						添加						攤銷						2023年6月30日
收購ARIKAYCE研發						$	37,588					$	—					$	(2,425)					$	35,163
收購的知識產權研發						29,600						—						—						29,600
PARI里程碑						1,568						—						(101)						1,467
						$	68,756					$	—					$	(2,526)					$	66,230

商譽

公司的善意餘額為美元136.1截至2024年6月30日和2023年12月31日，2021年8月的業務收購產生了百萬美元。看到 注16 -收購 瞭解更多細節。 

7. 固定資產，淨

固定資產按成本列賬，並根據使用壽命採用直線法折舊如下（單位：千）：

						估計數 使用年限(年)						截至
資產描述												2024年6月30日						2023年12月31日
實驗室設備						7						$	24,476					$	22,660
傢俱和固定裝置						7						6,428						6,428
計算機硬件和軟件						3-5						6,252						6,001
辦公設備						7						89						89
製造設備						7						1,336						1,336
租賃權改進						2-10						37,922						38,049
在建工程						—						43,616						35,449
												120,119						110,012
減去：累計折舊												(47,342)						(44,628)
												$	72,777					$	65,384

8. 應付款項和應計負債

應付賬款和應計負債包括以下內容（單位：千）：

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

8. 應付款項和應計負債 (續)

			截至
			2024年6月30日						2023年12月31日
應付賬款和其他應計營業費用			$	51,363					$	65,393
應計臨牀試驗費用			22,581						23,711
應計專業費用			16,114						13,885
應計技術運營費用			11,097						9,187
應計薪酬和與僱員有關的費用			42,198						48,933
應付的應計特許權使用費和里程碑			7,288						5,674
應計應付利息			2,175						2,175
應付收入及應付利息			3,613						3,347
應計銷售免税額及相關費用			14,479						10,937
應計法國ATU報銷			17,188						14,685
遞延和或有對價			81,600						6,700
向阿斯利康累積里程碑付款			12,500						—
其他應計負債			8,648						10,360
			$	290,844					$	214,987

2024年5月，a 12.5百萬美元阿斯利康公司發佈官方公開聲明，表示打算提交brensocatib的新藥申請（NDA）後，該公司將向阿斯利康支付里程碑式的承諾。

9.租契

該公司的租賃組合主要包括辦公和實驗室空間、製造設施、研究設備和車隊車輛。公司的所有租約都被歸類為經營租賃，但公司對其公司總部和聖地亞哥一家研究設施的租賃除外，它們被歸類為融資租賃。該公司已開始的租賃協議的條款範圍從一年至十年零十個月。在評估每份此類租約的期限時，由於其租賃協議缺乏經濟誘因，本公司並未包括任何延長或終止租約的選擇。有資格被視為短期租賃的租賃在發生時計入費用。這些短期租約對公司的財務狀況並不重要。此外，本公司沒有為所有類別的標的資產分開租賃和非租賃組成部分。本公司的租約並不包含剩餘價值擔保，亦不會將其任何租賃資產轉租。

該公司將其製造業務外包給CMO。在審查與其CMO的協議後，該公司確定這些合同包含專用製造設施的嵌入租賃。公司從製造設施的使用中獲得幾乎所有的經濟利益，公司有權指示設施在整個使用期內如何使用以及用於什麼目的，供應商無權更改設施的操作説明。與製造設施相關的經營租賃、使用權資產和相應的租賃負債是生產合同有效期內最低保證金的總和。

該公司還記錄了超過固定費用或最低擔保的可變租賃付款的可變對價。與公司租賃安排有關的可變對價為#美元。3.2百萬美元和美元4.1截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月分別為百萬美元和美元8.1百萬美元和美元4.2截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為100萬美元。與CMO製造協議相關的可變成本是與Arikayce製造相關的直接成本，並在公司綜合資產負債表的庫存中資本化，而與Arikayce製造無關的與其他租賃安排相關的可變成本在公司綜合全面損失表中被歸類為運營費用。

下表彙總了公司合併財務報表中所列租賃的補充非現金披露(單位：千)：

20

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

9.租契 (續)

						截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
												2024						2023						2024						2023
為以租賃義務交換而獲得的使用權資產融資												$	—					$	—					$	—					$	—
以換取租賃責任而取得的經營使用權資產												$	—					$	130					$	5,656					$	1,881

除本公司先前已開始並反映於綜合財務報表的租賃協議外，本公司已簽訂尚未生效的額外租賃協議。該公司與Patheon UK Limited(Patheon)就提高Arikayce商業庫存的長期生產能力達成了某些協議。該公司已經確定，與Patheon的這些協議包含對製造設施和其中所包含的專業設備的嵌入租賃。成本為f $54.4百萬美元和美元49.1公司根據這些附加協議產生的百萬美元已歸類為 公司的其他資產 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日的合併資產負債表。開始日期後，協議中規定的預付成本和最低擔保將合併以建立經營租賃ROU資產和經營租賃負債。

10.債務

長期債務的當前部分和長期債務包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的以下承諾（以千計）：

						截至
						2024年6月30日						2023年12月31日
可轉換票據						$	790,553					$	788,909
定期貸款						380,720						366,404
減去：可轉換票據的當前部分						(224,448)						—
長期債務						$	946,825					$	1,155,313

可轉換票據

2021年5月，公司完成承銷公開募股，規模為美元575.02028年可轉換票據的本金總額為百萬美元，包括全數行使承銷商購買額外$75.02028年可轉換票據本金總額為百萬美元。扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用後，本公司的發售所得款項淨額為15.7 百萬，約為美元559.3百萬美元。2028年發行的可轉換票據的利息每半年支付一次，從2021年12月1日開始，每年的6月1日和12月1日支付一次。2028年的可轉換票據將於2028年6月1日到期，除非提前轉換、贖回或回購。

2018年1月，公司完成承銷公開募股，規模為美元450.02025年可轉換票據的本金總額為百萬美元，包括全數行使承銷商購買額外$50.02025年可轉換票據本金總額為百萬美元。扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用後，本公司的發售所得款項淨額為14.2百萬美元，約為$435.8百萬美元。2025年可轉換票據的利息每半年支付一次，從2018年7月15日開始，每年的1月15日和7月15日到期。2025年可轉換債券本應於2025年1月15日到期，但在2024年6月27日，公司召回了未償還的2025年可轉換債券進行贖回，贖回日期為2024年8月9日。看見2025年可轉換票據的贖回有關更多詳細信息，請參閲下面的內容。

2028年可轉換票據淨收益的一部分用於回購美元225.0公司2025年發行的未償還可轉換票據中的100萬美元。該公司因提前清償債務而錄得虧損#美元。17.7百萬美元，主要與2025年可轉換票據部分清償所支付的溢價有關。

在2028年3月1日或之後，直至緊接2028年6月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換他們的2028年可轉換票據。2028年可轉換債券的初始轉換率為每1,000美元2028年可轉換債券本金持有30.7692股普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。32.50每股普通股)。在轉換2025年可轉換票據或2028年可轉換票據時，持有人可以獲得現金、公司普通股股票或現金和

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

10.債務(續)

公司普通股，由公司選擇。轉換率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。

持有人可在2028年3月1日之前轉換其2028年可轉換票據，但須在下列情況下方可轉換，並須符合契約所載條件：(I)在五緊接以下任何一項的營業日期間五連續交易日期間(測算期)，在測算期內的每個交易日，2028年可轉換票據持有人提出要求後確定的每1,000美元本金的交易價低於98於該交易日，(Ii)本公司選擇向所有或幾乎所有普通股持有人派發：(A)任何權利、期權或認股權證(只要根據該計劃發行的權利並未脱離相關普通股股份)有權向該等持有人派發任何權利、期權或認股權證(但與該計劃有關的權利除外)。45自該項分派的宣佈日期起計日起計，認購或購買普通股股份的每股價格，不得低於該公司最近一次公佈的普通股銷售價格的平均值10(B)本公司的資產、債務證券或購買本公司證券的權利，按董事會合理釐定的每股價值計算，超過10在緊接該項分配的宣佈日期前一個交易日，普通股最後一次報告銷售價格的%，(Iii)如果發生構成根本變化或完全根本變化的交易或事件，或如果本公司是(A)合併、法定或有約束力的股票交換或類似交易的一方，根據該交易，普通股將轉換為現金、證券或其他財產或資產，或(B)任何出售、轉讓、在本公司及其附屬公司全部或實質全部綜合資產的一項交易或一系列交易中的租賃或其他轉讓或類似交易，作為整體，2028年可換股票據的全部或任何部分可由持有人在下列日期或之後的任何時間交出以供轉換30在交易預期生效日期之前的預定交易日，(Iv)如果在2021年6月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，至少20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130(V)如本公司發出贖回通知，持有人可於發出適用贖回通知當日或之後的任何時間，交回與贖回通知有關的全部或任何部分2028年可換股票據，直至(A)緊接相關贖回日期前的第二個營業日，或(B)如本公司未能在該贖回通知所指定的贖回日期(該較後日期為支付贖回價格的較後日期)的營業時間結束為止。截至2024年6月30日，尚未有任何持有人發起對這兩個系列可轉換票據的轉換請求。

每一系列可轉換票據可由本公司選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合結算，因此，本公司決定這兩個系列可轉換票據中嵌入的轉換期權不需要作為衍生品單獨入賬。然而，由於可轉換票據屬於現金可轉換票據會計準則的範圍，本公司須將每一系列可轉換票據分為負債部分和權益部分。每一系列可轉換票據截至發行日的負債部分的賬面價值是通過衡量沒有相關權益部分的類似負債的公允價值來計算的。公允價值基於現成的定價來源的數據，這些來源利用市場可觀察到的投入和類似類型工具的其他特徵。代表每一系列可轉換票據嵌入轉換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從適用可轉換票據的總收益中減去負債部分的公允價值來確定的。負債部分本金金額超過賬面金額的部分按實際利息法攤銷為沒有相關權益部分的類似負債在預期年限內的利息支出。只要權益部分繼續符合實體自身權益合同會計指導中的權益分類條件，就不會重新計量。2025年可轉換票據發行日負債部分的公允價值估計為#美元309.1300萬美元，有效利率為7.6%，因此，發行日的剩餘權益部分為#美元。140.91000萬美元。2028年可轉換票據發行日負債部分的公允價值估計為#美元371.6300萬美元，有效利率為7.1%，因此，發行日的剩餘權益部分為#美元。203.41000萬美元。在採用ASU 2020-06年度之前，各自的折扣在適用的可轉換票據系列截至2022年12月31日的期限內攤銷為利息支出。2028年可轉換票據的剩餘期限約為3.92好幾年了。

這一美元566.1截至2024年6月30日，2028年可轉換票據的賬面價值為百萬美元，扣除美元8.9百萬美元

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

10.債務(續)

未攤銷債務發行成本。這一美元224.4截至2024年6月30日，2025年可轉換票據的賬面價值為百萬美元，扣除美元0.6未攤銷債務發行成本為100萬美元。截至2024年6月30日，2028年可轉換票據和2025年可轉換票據分別為長期負債和流動負債。下表列出了公司可轉換票據餘額的賬面價值(以千為單位)：

			截至
			2024年6月30日						2023年12月31日
未償還可轉換票據的面值			$	800,000					800,000
發債成本			(9,447)						(11,091)
減去：當前可轉換票據			(224,448)						—
長期可轉換票據總額			$	566,105					$	788,909

2025年可轉換票據的贖回

2024年6月27日，公司發佈2025年可轉換債券贖回公告，贖回日期為2024年8月9日(贖回日)。所有未償還的2025年可轉換債券將以相當於以下價格的贖回價格贖回1002025年可轉換債券本金的%，加上2025年可轉換債券的應計未付利息至贖回日期(但不包括贖回價格)。對於每1,000美元本金的2025年可轉換票據，贖回價格將相當於約1,000美元1,001.17。本公司已選擇在贖回日期前一個營業日或之前以普通股結算2025年可轉換票據的任何轉換。截至2024年6月30日，2025年可轉換票據均未轉換。

有擔保的高級貸款

2022年10月，本公司簽訂了一項美元3502000萬優先與BioPharma Credit Funds(定期貸款)經理Pharmakon Advisors LP(Pharmakon)達成定期貸款協議。定期貸款將於2027年10月19日到期，利率以有擔保隔夜融資利率(SOFR)為基礎，SOFR下限為2.5%，此外利潤率為7.75年利率。至.為止50第一季度應付利息的%24在定期貸款結束後的幾個月內，可在公司選擇時以實物支付。如果當選，支付的實物利息將被資本化並添加到定期貸款的本金金額中。定期貸款，包括實物利息，將從定期貸款結束後的第13個季度(即截至2026年3月31日的季度)開始分8個季度等額償還，但公司可以選擇將還款開始日期再延長4個季度，以便在定期貸款結束後的第17個季度開始償還，條件是達到指定的Arikayce數據閾值和某些其他條件。定期貸款的淨收益，扣除貸款人費用和交易費用#美元15.2百萬美元，是$334.81000萬美元。截至2024年6月30日止六個月內，已支付的實物利息為#美元。12.61000萬美元。

下表顯示了截至2024年6月30日公司定期貸款餘額的賬面價值(單位：千)：

						截至
						2024年6月30日						2023年12月31日
原定期貸款餘額						$	350,000					$	350,000
資本化的實收利息						40,108						27,537
定期貸款發行成本，未攤銷						(9,388)						(11,133)
定期貸款						$	380,720					$	366,404

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

10.債務(續)

截至2024年6月30日，截至到期的每一年的未來債務本金償還情況如下(以千為單位)：

 

截至12月31日的年度：
2024			$	225,000
2025			—
2026			195,054
2027			195,054
2028			575,000
2029年及其後			—
			$	1,190,108

關於公司就其2025年可轉換票據發出贖回通知後，2025年可轉換票據的本金餘額已重新分類為本年度到期。

利息支出

截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月與債務和融資租賃相關的利息費用如下（單位：千）：

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2024						2023						2024						2023
可轉換債務合同利息費用			$	2,062					$	2,062					$	4,125					$	4,125
定期貸款合同利息費用			12,658						11,490						25,141						22,401
版税融資協議利息費用			4,893						4,805						9,715						9,569
債務發行成本攤銷			1,800						2,004						3,651						3,728
掉期利息收入			(710)						(354)						(1,464)						(427)
債務利息支出總額			20,703						20,007						41,168						39,396
融資租賃利息費用			564						612						1,141						1,226
**利息支出總額			$	21,267					$	20,619					$	42,309					$	40,622

11. 版税融資協議

2022年10月，公司與奧比醫療簽訂《版税融資協議》。根據版税融資協議，OrbiMed向公司支付了美元150 百萬美元，以換取每季度獲得相當於 4佔2025年9月1日之前ARIKAYCE全球淨銷售額的百分比 4.52025年9月1日或之後的Arikayce全球淨銷售額的百分比，以及0.75如果獲得批准，佔Brensocatib全球淨銷售額的百分比。如果OrbiMed沒有收到至少$的總收入利息支付150在2028年3月31日或之前，公司必須一次性向OrbiMed支付1501000萬美元和已支付的總收入利息支付。此外，Arikayce的特許權使用費税率將從2028年3月31日起上調至2028年3月31日收入利息支付總額相當於美元的税率。1501000萬美元。該公司支付給OrbiMed的總收入利息上限為1.8購買價格的x或最高1.9在一定條件下，購買價格的X。特許權使用費融資協議的淨收益，扣除貸款人費用和交易費用#美元3.81000萬美元，146.21000萬美元。

交易時的特許權使用費融資協議的公允價值是基於公司對未來預計在協議有效期內支付給OrbiMed的特許權使用費的估計，該估計是根據市場數據來源的預測確定的，市場數據來源被認為是3級投入。根據ASC 470(債務)和ASC 835(利息)，這項負債在安排的有效期內使用有效利息方法攤銷。初始年有效利率確定為。12.4%。該公司正在利用前瞻性方法來考慮向OrbiMed支付的估計未來付款的後續變化，並按季度更新有效利率。

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

11.特許權使用費融資協議(續)

下表顯示了截至2024年6月30日的六個月期間和截至2023年12月31日的年度的負債賬户內的活動(單位：千)：

						截至六個月 2024年6月30日						截至12個月 2023年12月31日
特許權使用費融資協議負債-期初餘額						$	158,162					$	151,538
已支付和應付的收入利息付款						(6,634)						(12,222)
已確認利息支出						9,715						18,846
版税融資協議負債-期末餘額						$	161,243					$	158,162
版税融資發行成本：
版税發行成本，未攤銷-年初餘額						$	(3,128)					$	(3,523)
發行成本攤銷						262						521
其他						—						(126)
遞延發行成本，未攤銷-期末餘額						$	(2,866)					$	(3,128)
版税融資協議						$	158,377					$	155,034

與專營權費融資協議有關的應付利息收入為$3.6百萬美元和美元3.3截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別記錄在合併資產負債表的應付賬款和應計費用中。非現金利息費用計入綜合全面虧損表的利息費用。

12.股東權益

普通股- 截至2024年6月30日，公司已 500,000,000授權面值為$的普通股0.01每股及166,666,599已發行和發行的普通股。此外，截至2024年6月30日，公司已預留 23,430,187行使未行使股票期權後發行的普通股， 3,425,045在歸屬RSU和RSU時發行的普通股股份664,724在PSU歸屬時發行的股票。該公司還保留了23,438,4302025年可轉換票據和2028年可轉換票據轉換時發行的普通股總數，可根據適用的契約進行調整。關於業務收購，公司保留9,406,112公司普通股的股份，但與收盤有關的某些減持。與收購Motus有關而保留的公司普通股部分是在收購結束時以及收購結束日的一週年和二週年時作為收購對價發行的，也將在收購結束日三週年以及在某些發展和監管里程碑事件發生時發行，但須經過一定的削減。在實現一個發展里程碑事件後，公司將發行與收購阿爾加內斯公司相關的普通股，但需進行一定的減持。

中的9,406,112保留股份，但須遵守某些與成交有關的減幅，本公司已發行2,889,367與業務收購相關的公司普通股股份(見附註16--收購)2021年第三季度，在扣除某些與結賬有關的費用後。2022年第三季度，本公司發行了171,427公司普通股，以履行在業務收購一週年時向Motus股權持有人支付的款項。2023年第三季度，本公司發行了177,203公司普通股，以履行在業務收購兩週年時向Motus股權持有人支付的款項。

2023年第二季度，關於公司收購Adrestia Treateutics Ltd.(Adrestia)，公司發佈了3,430,867公司普通股股份作為收盤時的對價。看到 附註16--收購瞭解更多細節。

關於公司對Vertuis Bio，Inc.(Vertuis)的收購，公司保留550,000公司普通股的股份，未來可能會調整。合共 500,000的預留股份於成交時作為收購代價發行。看見附註16--收購和附註17--後續活動瞭解更多細節。

2022年10月，本公司完成了以下包銷發行13,750,000公司普通股，公開發行價為$20.00每股。本公司出售股份所得款項淨額，扣除承銷折扣及發售費用$16.2300萬美元，為258.81000萬美元。

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12. 股東權益（續）

於2021年第一季度，本公司與SVB Leerink LLC(現名為Leerink Partners LLC)(Leerink)訂立銷售協議，出售本公司普通股股份，銷售總收益最高可達$250.0每隔一段時間，通過“在市場上”的股權發行計劃(自動取款機計劃)，Leerink擔任銷售代理。在……裏面2023年，公司共發行和銷售了6,503,041通過自動櫃員機計劃以加權平均公開發行價$24.12每股收益和收到的淨收益$152.2百萬. 在2024年第一季度，公司與Leerink簽訂了一項新的銷售協議，出售公司普通股的股份，銷售總收益最高可達$500.0通過一項新的“在市場上”的股權發行計劃(新的ATM計劃)，Leerink擔任銷售代理。為了加入新的自動取款機計劃，公司終止了自動取款機計劃。該公司擁有不在新的自動取款機計劃下發行了任何股票。

2024年5月，該公司完成了以下包銷發行14,514,562公司普通股，公開發行價為$51.50每股。1,893,203根據承銷商購買額外股份的選擇權的全部行使而發行的普通股。本公司出售股份所得款項淨額，扣除承銷折扣及估計發售費用$34.3300萬美元，為713.21000萬美元。

優先股- 截至2024年6月30日，公司已 200,000,000面值為$的授權優先股股份0.01每股及不是優先股已發行並已發行。

13.基於股票的薪酬

2024年5月13日，公司股東在年度股東大會上通過了公司現行的股權薪酬計劃--2019年股份公司修訂和重新制定的2019年激勵計劃(以下簡稱2019年激勵計劃)，2019年激勵計劃取代了Insmed Inc.2019年激勵計劃。2019年激勵計劃由公司董事會薪酬委員會管理。根據2019年激勵計劃的條款，公司有權根據其普通股授予多種激勵獎勵，包括股票期權(包括激勵性股票期權和非合格股票期權)、RSU、績效期權/股票和其他股票獎勵。在2024年5月的股東周年大會上，公司股東批准了2019年激勵計劃第1號修正案，其中規定增發3,000,000該計劃下的股份。截至2024年6月30日，4,780,711根據2019年激勵計劃，股票仍可用於未來發行。2019年激勵計劃將於2029年4月3日終止，除非根據其條款提前延期或終止。此外，公司不時向新員工發放股票期權獎勵，獎勵是根據納斯達克的獎勵獎勵例外情況下授予股權薪酬的股東批准要求。於截至2024年6月30日止六個月內，本公司授予獎勵股票期權，包括899,330將公司普通股分配給新員工。

2018年5月15日，2018年員工購股計劃(ESPP)在公司2018年年度股東大會上獲得股東批准。本公司已預留以下款項以供根據特別提款權計劃發行：(I)1,000,000普通股，自2019年1月1日起至2023年12月31日止，於每個歷年的第一天增加相等於(A)較小者的額外普通股數目。1,200,000普通股股份，(B)2在該日普通股流通股數量的百分比和(C)管理人確定的數額。

股票期權-截至2024年6月30日，有美元168.6與未授予的股票期權相關的未確認補償支出1.8億美元。截至2024年6月30日，公司擁有業績條件期權總計114,780尚未達到認可標準的已發行股票。

限售股單位-截至2024年6月30日，有美元72.8與未歸屬的RSU裁決相關的未經確認的賠償費用為1.6億美元。

績效股票單位-截至2024年6月30日，有265,887未獲授權的未償還PSU，未確認的補償費用為$10.4百萬美元。根據brensocatib里程碑，PSU受到兩個性能條件的限制。截至2024年6月30日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈了2024年6月30日之前Aspen試驗的某些背線結果，從而達到了第一個業績條件。這些獎項的潛在支出範圍從0%到 250%的目標，取決於基於公司相對於納斯達克生物科技指數的總股東回報的市場狀況，受某些調整的影響(同業集團)。在2024年第二季度，公司的總股東回報與公司的Peer Group進行了比較，並確定了潛在的獎勵支付為250在達到第二個履約條件、FDA接受Brensocatib的保密協議以及對此類獎勵的剩餘服務條件滿意之前，應支付目標的10%。

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13. 股票補償（續）

下表彙總了截至2024年6月30日、2024年6月和2023年6月的三個月和六個月與股票期權、RSU和ESPP相關的綜合全面損失表中記錄的基於股票的補償費用總額(單位：千)：

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2024						2023						2024						2023
研發			$	11,301					$	8,787					$	21,636					$	16,686
銷售、一般和行政			11,985						9,571						23,100						18,116
總			$	23,286					$	18,358					$	44,736					$	34,802

曾經有過不是年度與PSU有關的綜合全面損失表中記錄的基於股票的補償費用六截至2024年6月30日或2023年6月30日的月份，因為在這兩個日期中都不可能出現與PSU獎項相關的第二個業績條件。

14.所得税

本公司錄得所得税撥備$0.8百萬美元和美元0.5截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月分別為100萬美元和1.4百萬美元和美元1.0截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為100萬美元。截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的撥備主要是由於公司的某些國際子公司在這些期間有應納税收入。此外，該公司還受到某些州税收的影響，這些税收實際上是對修改後的毛收入徵收所得税。在公司有淨虧損的司法管轄區，有針對公司遞延税項資產記錄的全額估值準備，因此不是税收優惠已記錄在案。

本公司須繳納美國聯邦、州及國際所得税，税務審計訴訟時效適用於本公司截至2020年及以後年度的聯邦納税申報單，一般適用於某些州2019年及以後的納税申報單，一般適用於2018年及以後年度的國際司法管轄區。除截至二零零九年十二月三十一日止年度外，本公司自成立以來已錄得淨營業虧損。該等虧損結轉將在使用該等虧損的任何課税年度接受審計，不論其來源為何。截至2024年6月30日及2023年12月31日，本公司已在美國就若干遞延税項資產計入未確認所得税利益準備金。然而，鑑於公司的估值準備狀況，該等準備金對截至2024年6月30日及2023年12月31日的資產負債表或截至2024年6月30日、2024年及2023年6月30日止三個月及六個月的綜合全面虧損表並無影響。不是沒有記錄任何與不確定的税收狀況有關的應計利息或罰款。本公司預計未來12個月未確認税務頭寸的金額不會有任何重大變化。

經濟合作與發展組織(OECD)最近公佈了一個框架，對來自低税收司法管轄區的收入實施15%的全球最低企業所得税税率(支柱2)。擬議的第二支柱立法適用於全球收入超過75000歐元萬的跨國公司，在之前四年中至少有兩年。140多個國家已原則上同意實施第二支柱，許多國家已經或正在制定相關立法。在公司的年度全球收入超過75000歐元的萬門檻之前，第二支柱的立法預計不會對公司生效。該公司仍在評估第二支柱對其較長期財務狀況的潛在影響。

15.承付款和或有事項

向運營部門收取的租金費用為$2.8百萬美元和美元2.1截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月分別為100萬美元和5.9百萬美元和美元4.3截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為100萬美元。

法律訴訟

本公司不時參與在正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些問題的結果不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

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16.收購

資產收購

阿德雷西亞治療有限公司

2023年6月，該公司收購了私人持股的臨牀前公司Adrestia的全部已發行和已發行股本。於交易完成時，本公司發行合共3,430,867向阿德雷西亞的前股東(統稱為阿德雷西亞股東)出售公司普通股。交易當天的收盤價為#美元。21.10，導致購買價格為$72.4百萬美元。Adrestia股東還可能有權獲得總額高達#美元的或有付款。326.5在實現某些開發、監管和商業里程碑事件後支付100萬現金，以及根據某些產品淨銷售額的低個位數百分比支付特許權使用費，兩者均須遵守協議的條款和條件。

向阿德雷西亞股東發行的公司普通股股票是根據1933年證券法第4(A)(2)節發行的(對於某些阿德雷西亞股東，是根據1933年證券法頒佈的S條例發行的)。該公司沒有從向Adrestia股東發行普通股中獲得任何淨收益。

本公司根據ASC 805和ASU 2017-01對收購進行評估，並得出結論，收購的總資產的公允價值基本上全部集中在一項可識別資產或一組類似的可識別資產中，並將交易作為資產收購入賬。本公司確定所收購的知識產權研發日後並無任何替代用途，並根據美國會計準則第730條的研究與發展，於收購日期的綜合全面損益表中於研究與發展內的資產支出。該公司確認了$76.5在調整與資產收購相關的運營資金後，為IPR & D費用，為百萬美元。

Vertuis Bio公司

2023年1月，該公司收購了Vertuis，這是一傢俬人持股的臨牀前公司。於交易完成時，本公司發行合共500,000向Vertuis的前股東和一名有權獲得部分收購代價的個人(統稱為Vertuis股權持有人)出售公司普通股。交易當天的收盤價為#美元。18.50.公司有義務向Vertuis股權持有人支付總計高達美元的費用23.0在某些發展和監管里程碑事件完成後獲得現金，總額最高可達63.8 取得成就後現金百萬某些基於淨銷售額的里程碑事件，在每種情況下，都會有一定的減少。看到 附註17--後續活動瞭解更多細節。

向Vertuis股權持有人發行的公司普通股股份是根據1933年證券法第4（a）（2）條發行的。

下表總結了購買價格（單位：百萬）：

成交時發行的Insmed普通股股份						$	9.25
2024年7月發行的Insmed普通股股票						1.00
*購買總價						$	10.25

本公司根據ASC 805和ASU 2017-01對收購進行評估，並得出結論，收購的總資產的公允價值基本上全部集中在一項可識別資產或一組類似的可識別資產中，並將交易作為資產收購入賬。本公司確定所收購的資產於未來並無任何其他用途，並根據美國會計準則第730條研究及發展，於收購日期於綜合全面損益表中於研究及發展內支出資產。

業務合併

2021年8月4日，該公司收購了Motus和AlgaeneX的全部股權，這兩家公司都是一傢俬人持股的臨牀前公司。關於本公司對Motus的收購完成，本公司發佈了一份2,889,367公司普通股，在某些與收盤相關的削減後，出售給Motus的前股東和期權持有人以及某些有權獲得部分收購對價的個人(統稱為Motus股權持有人)，但須進行某些調整。公司有義務向Motus股票持有人發行總額為184,433在截止日期的第一、第二和第三個週年紀念日及直至5,348,572股票總量達到一定的發展和監管里程碑

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目錄表

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合併財務報表附註(續)

16.收購(續)

事件，並向Motus股票持有人支付總計$35在實現某些以淨銷售額為基礎的里程碑和優先審查憑證的部分價值(向本公司發出的範圍內)後，在每種情況下，均須進行一定的減值。於2022年8月至2023年8月期間，本公司於截止日期的第一及第二週年通過發行171,427股票和177,203的股份本公司的普通股在經過一定的減持後分別為。

在公司收購阿爾加內斯公司的交易結束時，公司支付了#美元。1.5向有權獲得部分收購對價的阿爾加內X的前股東和某些個人(統稱為阿爾加內X股權持有人)支付1,300萬現金。公司有義務向阿爾加內X公司的股票持有人發行總額為368,867在實現一個發展里程碑事件後，向該公司的普通股支付中位數至個位數的許可費，以支付該公司在將來就該公司製造技術的許可交易中收到的某些付款，在每種情況下，這些費用都會有所減少。

根據1933年《證券法》第4(A)(2)節的規定，已發行了向Motus股票持有人和AlgaeneX股票持有人發行的公司普通股，未來可發行的股票將根據每股價值#美元計算。27.11，這是本公司普通股在業務收購完成前的每股加權平均價格，45自2021年5月24日開始的連續交易日。該公司將不會從向Motus股票持有人或AlgaeneX股票持有人發行普通股中獲得任何收益。

該公司根據ASC 805和ASU 2017-01對業務收購進行了評估。該公司的結論是，收購的總資產的公允價值基本上不是集中在單一的可識別資產或一組類似的可識別資產中。交易沒有通過篩選測試，因此管理層進行了全面評估，以確定收購的實體是否符合業務的定義。在進行全面評估時，管理層考慮到它是否獲得了(A)投入、(B)實質性進程和(C)產出。根據ASC 805，要被視為企業，一套活動和資產只需具有三個要素中的前兩個，這三個要素一起用於或將在未來用於創造產出。管理層確定所收購的實體符合企業的定義，因為該公司收購了能夠產生產出的投入和實質性流程。

因此，這筆交易已經按照會計收購法核算。根據收購法，收購的總收購價格按收購之日的公允價值分配給收購的有形和可識別無形資產淨值以及承擔的負債。對價的公允價值總計約為$。165.51000萬美元。自收購之日起，Motus和AlgaeneX的運營結果已包含在公司的綜合全面損失表中。

知識產權研究與發展的公允價值於收購日期資本化，並在資產完成或處置或放棄相關研究及發展工作前，作為無限期無形資產入賬。在成功完成開發工作後，知識產權研發資產的使用壽命將根據預期的監管排他期確定，並將在運營費用中攤銷。在此之前，知識產權研發資產將接受減值測試，不會攤銷。所記錄的與收購相關的商譽是收購人轉讓的代價的公允價值超過收購之日所獲得的可確認淨資產和承擔的負債的公允價值。所記錄的商譽不得為税務目的而扣除。

17.後續活動

2025年可轉換票據的轉換

截至2024年8月7日，持有美元224.7選擇將其票據轉換為本公司股份的未償還2025年可轉換票據的本金總額普通股，換算率為每1,000美元2025年可轉換票據本金25.5384股普通股(相當於初始轉換價格約為#美元)39.16每股普通股)。這些轉換將導致發行總計5,739,433公司普通股的股份。除非在贖回日之前轉換，否則剩餘的$0.3本公司將按贖回價格贖回本金總額為2025年的未償還可換股票據。看見附註10--債務瞭解更多細節。

2028年可轉換票據的轉換

於2024年7月1日，由於符合適用於該等票據的股票價格兑換觸發條件，該等票據的持有人可兑換2028年可換股票據。2028年可轉換票據的現行轉換率為

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目錄表

Insmed公司

合併財務報表附註(續)

17. 後續事件（續）

每1，000美元本金票據30.7692股普通股（相當於初始換股價約為美元32.50每股發票有庫存）。公司已選擇以普通股形式結算2028年可轉換票據的任何轉換。

截至20日8月2日24、持有者 九2028年可轉換票據本金總額為千美元，被選擇轉換票據，導致發行總計 276公司普通股的股份。除非發生另一個觸發事件，否則2028年可轉換票據將僅在2024年第三季度可轉換。 看見注10 -債務 瞭解更多細節。

Vertuis推遲考慮

2024年7月，公司向Vertuis股權持有人額外發放了美元1.0 百萬股公司普通股，或 14,773普通股股份，基於2024年6月28日收盤價。更多詳情請參閲注16 -收購。

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目錄表

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

有關前瞻性陳述的注意事項

這份Form 10-Q季度報告包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。根據1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條(《交易法》)中對前瞻性陳述的定義，這些陳述不是歷史事實，涉及許多風險和不確定性。本文中的“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“打算”、“潛在”、“繼續”以及類似的表述(以及涉及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)均為前瞻性表述。

                  前瞻性表述基於我們目前的預期和信念，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、業績和成就以及某些事件的時間與任何前瞻性表述中討論、預測、預期或表明的結果、業績、成就或時機大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素除其他外包括：

•未能繼續在美國、歐洲或日本成功地將我們唯一批准的產品Arikayce商業化(分別為阿米卡星脂質體吸入懸浮劑、脂質體590 mg霧化器分散劑和阿米卡星吸入藥物產品)，或未能保持對Arikayce的美國、歐洲或日本批准；

•我們無法從FDA獲得Arikayce的完全批准，包括我們無法成功或及時完成完全批准Arikayce所需的確認性上市後臨牀試驗的風險，或者我們未能獲得監管部門的批准，無法將Arikayce的適應症擴大到更廣泛的患者羣體；

•未能獲得或延遲獲得美國、歐洲或日本的Brensocatib、TPIP或我們其他候選產品的監管批准，或美國、歐洲或日本以外的Arikayce的監管批准，包括每個市場和每種用途對Lamira的單獨監管批准；

•未能成功地將Brensocatib、TPIP或我們的其他候選產品商業化(如果獲得適用的監管機構批准)，或未能保持對Brensocatib、TPIP或我們的其他候選產品的適用監管批准(如果獲得批准)；

•醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區中的其他人對Arikayce或(如果批准)Brensocatib或TPIP的市場接受程度的不確定性或變化；

•我們無法從政府或第三方付款人那裏獲得並維持對Arikayce或(如果批准)brensocatib或TPIP的足夠補償，或對Arikayce或(如果批准)brensocatib或TPIP的可接受價格；

•我們對Arikayce、Brensocatib、TPIP或我們其他候選產品的潛在市場規模的估計不準確，或我們用來確定醫生、患者吸收預期比率、預期治療持續時間或預期患者依從率或停用率的數據不準確；

•公司所依賴的第三方未能生產足夠數量的Arikayce、Brensocatib或TPIP以滿足商業或臨牀需求，未能進行公司的臨牀試驗，或未能遵守影響公司業務的公司協議或法律法規；

•與我們用Pharmakon管理的某些資金擔保的優先貸款以及我們與OrbiMed的特許權使用費融資相關的風險和不確定性，以及我們與OrbiMed的特許權使用費融資相關的風險和不確定性，包括我們保持遵守優先擔保貸款和特許權使用費融資協議中的契約的能力，以及根據這些協議對我們業務的限制的影響；

•我們無法創建或維護有效的直銷和營銷基礎設施，或無法與第三方合作，這些第三方為Arikayce或我們未來批准的任何候選產品的分銷提供此類基礎設施；

•未能成功地對Arikayce、Brensocatib、TPIP和我們的其他候選產品進行未來的臨牀試驗，以及我們可能無法招募或保留足夠的患者來進行和完成試驗，或生成監管部門批准我們的候選產品所需的數據，或允許在更廣泛的MAC肺病患者中使用Arikayce，等等；

•開發與Arikayce、Brensocatib、TPIP或我們的其他候選產品相關的意外安全或療效問題；

•我們的臨牀研究將被推遲、在藥物開發過程中發現嚴重副作用或提交的任何方案修正案將被拒絕的風險；

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目錄表

•我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，或者如果披露了額外的數據，可能會被不同的解釋，或者盲化數據將不能預測非盲化數據；

•我們的競爭對手可能獲得與我們為特定適應症開發的產品本質上相同的孤立藥物獨家經營權的風險；

•我們無法吸引和留住關鍵人員或有效管理我們的增長；

•我們無法成功地整合我們最近的收購，並適當管理管理層投入整合活動的時間和注意力的數量；

•我們獲得的技術、產品和候選產品在商業上不成功的風險；

•無法適應我們競爭激烈和不斷變化的環境；

•無法獲取、升級或擴展我們的技術系統，或在更新現有技術或開發或實施新技術方面遇到困難；

•我們無法維持重要客户的風險；

•政府醫療改革實質性增加我們的成本並損害我們的財務狀況的風險；

•因自然災害或公共衞生危機等災難或其他事件造成的商業或經濟中斷；

•我們目前和未來對人工智能(AI)和機器學習的潛在使用可能不會成功的風險；

•美國、歐洲、日本和全球總體經濟狀況惡化，包括長期通脹的影響，影響到我們、我們的供應商、第三方服務提供商和潛在的合作伙伴；

•我們可能捲入代價高昂的知識產權糾紛，無法充分保護我們的知識產權或阻止披露我們的商業祕密和其他專有信息，併產生與此類事項相關的訴訟或其他訴訟費用的風險；

•與Arikayce、Brensocatib或我們的其他候選產品相關的協議對我們施加的限制或其他義務，包括我們與Pari和阿斯利康AB(阿斯利康)的許可協議，以及未能遵守我們在此類協議下的義務；

•我們作為或可能參與的訴訟所造成的成本和潛在的聲譽損害，包括產品責任索賠；

•如果發生網絡安全攻擊或問題，我們的運營可能會受到實質性中斷；

•我們有限的國際化經營經驗；

•適用於我們業務的法律和法規的變化，包括任何價格改革和影響我們在研究、開發或製造我們的候選產品時利用某些第三方的能力的法律，以及未能遵守此類法律和法規；

•我們經營虧損的歷史，以及我們永遠不會實現或保持盈利的可能性；

•商譽減值費用影響我們的經營業績和財務狀況；

•無力償還我們現有的債務，以及我們獲得未來資本的能力存在不確定性；以及

•延遲執行經有關監管當局批准的額外第三方製造設施的計劃，以及與這些計劃相關的意外費用。

我們告誡讀者不要過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅説明發表日期的情況。任何前瞻性陳述都是基於截至本季度報告10-Q表格日期的最新信息，並且僅在該陳述發表之日發表。由於各種因素，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果、計劃、意圖或預期大不相同，其中許多因素是我們無法控制的。有關可能導致實際結果與預期結果大不相同的因素的更多信息，將不時包括在我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的報告中，包括但不限於本季度報告中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所描述的內容，這些內容包括在我們的截至2023年12月31日的財政年度Form 10-k年度報告。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的內容有所不同的可能性。

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目錄表

以下討論應與我們的合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些合併財務報表及相關附註包含在本季度報告10-Q表格的其他部分，以及我們的截至2023年12月31日的10-k表格年度報告.

概述

他説：我們是一家以人為本的全球生物製藥公司，致力於提供一流和一流的治療方法，以改變面臨嚴重疾病的患者的生活。我們的第一個商業產品Arikayce在美國被批准為Arikayce®阿米卡星脂質體吸入混懸劑)，在歐洲被稱為Arikayce脂質體590 mg霧化分散劑，在日本被稱為Arikayce吸入劑590 mg(硫酸阿米卡星吸入劑產品)。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療MAC肺病，作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於在難治性環境中有有限或沒有替代治療選擇的成人患者。2020年10月，歐共體批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，這些成年人的治療選擇有限，沒有CF。2021年3月，日本厚生勞動省批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前使用多藥方案治療沒有足夠的反應。由MAC引起的NTM肺部疾病(我們稱為MAC肺部疾病)是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺G損害，並可能是致命的。

我們正在籌備的項目包括臨牀階段項目Brensocatib和TPIP，以及其他早期研究項目。Brensocatib是一種DPP1的小分子口服可逆抑制劑，我們正在開發用於治療支氣管擴張和其他中性粒細胞介導性疾病的患者，包括CRSsNP和HS。TPIP是一種曲普替尼前體藥物曲普替尼棕櫚醇的吸入製劑，可能為PH-ILD和PAH提供不同的產品概況。我們的早期研究項目涵蓋了廣泛的技術和模式，包括基因治療、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造、RNA末端連接和合成救援。

下面的信息總結了我們對Arikayce和我們的候選產品的更新和預期的近期里程碑。

阿里凱斯

•我們在2023年第三季度宣佈了RISE試驗的陽性背線結果。

•2024年6月，我們會見了FDA，並就Enore研究的主要終點與FDA保持一致。如果數據是肯定的，安可可能會支持標籤擴展，以包括所有MAC肺癌患者，並支持完全批准當前的難治性適應症。我們的目標是在安可研究中招募400名患者。

•我們預計報告來自Encore的背線數據2026年第一季度。

Brensocatib

•2024年5月，我們宣佈了Aspen試驗的陽性背線結果。這項研究達到了它的主要終點，兩種劑量強度的Brensocatib都顯示出與安慰劑相比，被判定的肺惡化(PES)的年化比率在統計上顯著降低。我們計劃在2024年第四季度向FDA提交支氣管擴張患者使用Brensocatib的保密協議，隨後向歐洲和日本監管機構提交文件。

•我們正在推進商業準備活動，為推出Brensocatib治療支氣管擴張患者做準備，如果獲得批准的話。如果成功，我們預計將於2025年年中在美國推出，隨後於2026年上半年在歐洲和日本推出。

•我們正在探索Brensocatib在其他NeU中的潛力滋養細胞介導的疾病。Brensocatib用於CRSsNP患者的20期億BIRCH試驗正在進行中，我們預計在2024年下半年啟動Brensocatib用於HS患者的2期研究。

TPIP

•2024年5月，我們報告了在PH-ILD患者中進行的TPIP第二階段研究的TOPLINE安全性數據和某些探索性療效終點。基於PH-ILD的這些第二階段結果，我們正在推進與全球監管機構就PH-ILD第三階段研究的設計進行討論，我們預計將於2025年啟動。

•多環芳烴中TPIP第二階段研究的登記工作仍在進行中。我們預計2025年會有TOPLINE結果。

早期研究

•我們繼續在廣泛的技術和模式上推進我們的早期研究計劃，包括基因治療、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造，RNA末端連接和合成救援。

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目錄表

為了補充我們的內部研發，我們還積極評估產品、候選產品和技術的許可內和收購機會，包括那些解決嚴重和罕見疾病且有重大未滿足需求的產品。

我們的戰略

我們努力開發一流和一流的治療方法，並將其商業化，以服務於最有需求的患者社區。我們的第一個產品，Arikayce，在美國被批准為Arikayce® (阿米卡星脂質體吸入混懸液)，在歐洲為Arikayce脂質體590 mg霧化分散劑，在日本為阿利凱霧化吸入590 mg(硫酸阿米卡星吸入劑)。我們不知道在北美、歐洲或日本是否有任何其他已批准的吸入療法專門用於治療MAC肺病。我們相信Arikayce有可能在其他難治性MAC患者中證明是有益的。我們的候選產品是Brensocatib，這是我們正在為支氣管擴張和其他中性粒細胞介導性疾病患者開發的第三階段候選產品，以及TPIP，我們的第二階段候選產品可能為PH-ILD和PAH患者提供差異化的產品配置文件。我們於2024年5月宣佈了Aspen對brensocatib的3期臨牀試驗的陽性結果，並計劃在2024年第四季度向FDA提交Brensocatib用於支氣管擴張患者的NDA，隨後向歐洲和日本監管機構提交文件。我們我們還在推進我們的早期研究計劃，包括廣泛的技術和模式，包括基因治療、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造、RNA末端連接和合成救援。

我們的主要優先事項如下：

•繼續為合適的患者提供Arikayce，並擴大我們可靠的收入來源；

•製作近期和長期的臨牀數據讀數；

•推進商業準備活動，為更多面臨嚴重疾病的患者提供服務；以及

•控制支出，謹慎地部署資本，以支持產生最佳回報的機會。

Arikayce治療慢性阻塞性肺疾病

Arikayce是我們第一個獲得批准的產品。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療難治性MAC肺病，作為成人患者聯合抗菌藥物方案的一部分，這些患者的替代治療選擇有限或沒有替代選擇。2020年10月，Arikayce在歐洲獲得批准，用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，治療選擇有限，沒有CF的成年人。2021年3月，Arikayce在日本獲得批准，用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前的多藥方案治療沒有足夠的反應。Mac肺病是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可致命。注射用阿米卡星溶液是一種公認的藥物，對多種NTM具有活性；然而，由於需要靜脈給藥以及對聽力、平衡和腎功能的毒性，其使用受到限制。與靜脈給藥的阿米卡星溶液不同，我們的專利Pulmovance™技術使用電荷中性脂質體將阿米卡星直接輸送到肺部，在肺部，脂質體阿米卡星被MAC感染所在的肺巨噬細胞攝取。這項技術還延長了阿米卡星在肺部的釋放，同時最大限度地減少了全身暴露，從而提供了減少全身毒性的可能性。Arikayce通過使用我們的Pulmovance技術將高水平的阿米卡星直接輸送到肺部和MAC感染部位的能力使其有別於靜脈注射阿米卡星。Arikayce使用由Pari開發和製造的吸入器Lamira每天給藥一次。Lamira是一種便攜式霧化器，可以通過振動穿孔膜實現液體藥物的霧化，並專門為Arikayce遞送而設計。

FDA已將Arikayce指定為治療NTM肺部疾病的孤兒藥物和合格的傳染病產品(QIDP)。孤兒指定藥物有資格獲得七年的孤兒適應症排他性。QIDP指定為指定的適應症提供了額外的五年排他性。FDA批准Arikayce的適應症總共有12年的排他性。

Arikayce也被包括在NTM肺部疾病的國際治療指南中。這份循證指南由美國胸科學會(ATS)、歐洲呼吸學會(ERS)、歐洲臨牀微生物學和傳染病學會(ESCMID)和美國傳染病學會(IDSA)發佈，強烈建議將Arikayce用於治療MAC肺部疾病，作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於治療有限或沒有替代治療選擇的成年患者，這些患者在至少六個月的治療後仍未轉為陰性痰培養。

2020年10月，FDA批准了Arikayce的補充新藥申請，在Arikayce標籤上增加了關於培養轉化的持久性和可持續性的重要療效數據。來自Arikayce的第三階段轉換研究的數據表明，將Arikayce添加到基於指南的治療(GBT)中

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目錄表

與單純GBT相比，在治療結束時持續的培養轉換以及治療後三個月的持久培養轉換相關。

加速審批

2018年3月，我們向FDA提交了Arikayce的保密協議，以請求加速批准。加速審批允許以下藥物獲得批准：(I)正在開發用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，以及(Ii)提供比現有治療方法更有意義的治療益處的藥物，基本上是基於合理地可能預測臨牀益處的中間終點或替代終點，而不是臨牀終點，如存活率或不可逆轉的發病率。2018年9月，FDA根據抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑(LPAD)加速批准Arikayce用於治療難治性MAC肺病，作為成人患者有限或沒有替代治療選擇的聯合抗菌藥物方案的一部分。LPAD是作為21世紀治療法案的一部分頒佈的，旨在推動新抗菌藥物的開發，以治療有限人羣中未得到滿足需求的嚴重或危及生命的感染。根據LPAD途徑批准的藥物的要求，Arikayce的標籤包括某些聲明，以傳達該藥物已被證明僅在有限人羣中使用是安全和有效的。

作為加速批准的條件，我們必須進行上市後的驗證性臨牀試驗。2020年12月，我們啟動了Arikayce在MAC肺部疾病患者中的上市後驗證性臨牀試驗計劃，其中包括ARSE試驗，一項旨在驗證PRO工具在MAC肺部疾病中的橫斷面和縱向特徵的幹預性研究，以及Encore試驗，旨在確定Arikayce在新診斷或復發的MAC肺部感染患者中的臨牀益處，並評估Arikayce的安全性，這些患者尚未使用在ARSE試驗中驗證的PRO工具開始使用抗生素。2023年9月，我們宣佈了RISE試驗的陽性背線結果。這項研究達到了其主要目標，即證明QOL-b呼吸域作為一種PRO工具在MAC肺病患者中有效地發揮作用。基於這些結果，我們向FDA建議將QOL-b呼吸結構域中呼吸評分的變化作為Encore研究的主要終點。2024年6月，我們會見了FDA，並就Enore研究的主要終點與FDA保持一致。如果數據是肯定的，安可可能會支持標籤擴展，以包括所有MAC肺癌患者，並支持完全批准當前的難治性適應症。根據反饋並與FDA保持一致，我們已經確定了Enore研究的主要終點將包括來自QOL-b呼吸域PRO的8個問題。我們的目標是在Enore研究中招募400名患者，預計在2026年第一季度報告背線數據。

美國以外的監管途徑

2020年10月，歐盟委員會批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，用於治療沒有CF的成年人，治療選擇有限。Arikayce現在可以為歐盟國家的患者以及英國的患者開出處方。Arikayce在法國、比利時、荷蘭、英國和愛爾蘭得到全國報銷。我們與德國全國法定健康保險基金協會(GKV-SV)就Arikayce的價格達成了一項協議，這將使我們能夠更好地滿足德國患者的需求；然而，由於我們無法達成協議，德國的Arikayce患者供應於2022年9月從其他歐盟國家進口。我們正在努力確保德國患者不間斷地供應Arikayce，併為醫生和藥劑師提供通過進口途徑為他們的患者獲得Arikayce所需的信息。2023年1月，我們與法國當局就償還條款達成一致。到目前為止，我們無法與意大利藥品管理局(AIFA)就國家補償價格達成可接受的協議；然而，Arikayce仍然可以在商業上供意大利醫生在C類下開出處方，我們在那裏制定價格，並在當地商定資金。

2021年3月，日本厚生勞動省批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前使用多藥方案治療沒有足夠的反應。2021年7月，我們在日本推出了Arikayce。

轉換研究和312研究

Arikayce的加速批准得到了Convert研究的初步數據的支持。Convert研究是一項全球第三階段研究，評估Arikayce在患有難治性MAC肺部疾病的成年患者中的安全性和有效性，以6個月前痰培養轉換(定義為連續三個月痰培養陰性)為主要終點。在6個月前實現痰培養轉換的患者在第一次每月痰培養陰性後繼續進行12個月的轉換研究，以評估培養轉換的持久性，這是根據已完成治療並在所有治療結束後繼續進行轉換研究3個月的患者所定義的。2019年5月，我們在美國胸科學會會議上公佈，服用Arikayce Plus GBT的患者中，有41/65(63.1%)在6個月前實現了培養轉換，在所有治療結束後的三個月內保持了持久的培養轉換

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目錄表

與僅在GBT上的0/10(0%)相比(p

在6個月前沒有培養轉換的患者可能有資格參加312研究，這是一項開放標籤擴展研究，針對這些在轉換研究中完成6個月治療的未轉換的患者。312研究的主要目標是評估Arikayce與標準多藥療法相結合的長期安全性和耐受性。312研究的次要目標包括評估在第6個月前實現文化轉換的受試者的比例(定義與轉換研究相同)，以及在第12個月(即治療結束)之前實現文化轉換的受試者的比例。我們之前報告了312研究中患者截至2017年12月的中期數據，其中28.4%的患者在轉換研究中只接受了GBT(19/67)，12.3%的患者在轉換研究中接受了Arikayce加GBT(7/57)，在312研究的第6個月實現了文化轉換。312研究已經得出結論，關於文化轉化的最終療效數據與這些臨時數據一致。我們已經分析了312研究的安全性和有效性數據，我們沒有觀察到任何新的安全信號。

RISE研究

ARISE試驗是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的30期億試驗，針對新診斷或復發的MAC感染的成年患者，旨在產生證據，證明PRO評分的領域規範、可靠性、有效性和響應性，包括呼吸道症狀評分。ARISE研究達到了其主要目標，即證明QOL-b呼吸域作為一種PRO工具在MAC肺病患者中有效地發揮作用。

在RISE(N=99)的患者被隨機分為Arikayce加大環內酯類背景療法(Arikayce ARM)或安慰劑加大環內酯類背景療法(對照ARM)，每日1次，共6個月，然後停藥1個月。根據QOL-B量表的測量，Arikayce治療組的患者比對照組的患者表現更好，43.8%的患者QOL-B呼吸評分的改善超過了估計的有意義的受試者內評分差異14.8%，而對照組患者的這一比例為33.3%。雖然這項研究並未顯示治療組之間在統計學上的顯著差異，但在第7個月時，觀察到與基線相比有顯著改善的強烈趨勢(12.24vs.7.76，p=0.1073)。在7個月時，Arikayce組的患者在名義上的培養轉換率也顯著高於對照組(78.8%比47.1%，p=0.0010)，而且Arikayce組的培養轉換更快，更有可能持續到第7個月。

基於RISE的結果，我們計劃探索加快向FDA提交Arikayce在新感染的MAC肺部疾病患者中的批准。與我們的預期一致的是，日本的PMDA證實，它不會僅僅基於RISE研究的數據來考慮擴展Arikayce的標籤。

興起文化轉型

與之前的臨牀研究一致，Arikayce組患者在6個月前實現培養轉換的比例(定義為5個月和6個月的陰性培養)高於對照組患者(80.6%對63.9%，p=0.0712)。在第6個月實現培養轉換的患者中，Arikayce組在第1個月實現臨牀轉換所需的兩個月陰性培養中的第一個的患者比對照組(74.3%對46.7%)更多。如上所述，在第7個月(停止治療後一個月)，Arikayce組78.8%的患者與對照組的47.1%的患者進行了培養轉換，這表明Arikayce組的患者更有可能保持陰性。

RISE培養轉化與QOL-B成績的相關性

在第6個月和第7個月均實現培養轉換的Arikayce組患者在第7個月的生活質量-B呼吸域評分在名義上顯著高於未實現培養轉換的Arikayce組患者(第6個月為15.74vs.3.53，p=0.0167；第7個月為14.89vs.4.50p=0.0416)。

提高安全性和容錯性

在比較組中，Arikayce或安慰劑的停用率在Arikayce組中為22.9%，在對照組中為7.8%。研究完成率Arikayce組為91.7%，對照組為94.1%。Arikayce組沒有觀察到新的安全事件，兩個治療組的總體安全狀況與預期一致。Arikayce組91.7%的患者報告了治療緊急不良事件(TEAE)，對照組80.4%的患者報告了TEAE。最常見的TEAE是發音困難(Arikayce組為41.7%，對照組為3.9%)、咳嗽(27.1%對7.8%)、腹瀉(27.1%對25.5%)和新冠肺炎(12.5%對9.8%)。在試驗中觀察到的緊急治療嚴重不良事件中，調查人員確定沒有一個與Arikayce有關。

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目錄表

進一步研究和生命週期管理

我們目前正在探索和支持Arikayce Beyond治療難治性MAC肺病的研究和生命週期管理計劃，作為成人患者有限或沒有治療選擇的聯合抗菌方案的一部分。如上所述，我們將繼續推進Arikayce的上市後確證MAC肺病臨牀試驗計劃，通過ARSE和Encore試驗，旨在滿足FDA的上市後要求，允許Arikayce在美國獲得完全批准，並支持將Arikayce用作治療MAC肺病的藥物。

ENCORE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的30期億試驗，旨在評估基於Arikayce的療法對尚未開始使用抗生素的新近診斷或復發的MAC感染患者的有效性和安全性。患者隨機接受Arikayce加背景療法或安慰劑加背景療法，每天一次，為期12個月。然後，患者將停止所有研究治療，並在試驗中停留三個月，以評估培養轉換的持久性。主要終點是呼吸道症狀評分從基線到第13個月的變化。關鍵的次要終點是在第15個月實現持久培養轉換的受試者的比例。2024年6月，我們會見了FDA，並就Enore研究的主要終點與FDA保持一致。如果數據是肯定的，安可可能會支持標籤擴展，以包括所有MAC肺癌患者，並支持完全批准當前的難治性適應症。根據反饋並與FDA保持一致，我們已經確定了Enore研究的主要終點將包括來自QOL-b呼吸域PRO的8個問題。我們的目標是在Enore研究中招募400名患者，預計在2026年第一季度報告背線數據。

後續的生命週期管理研究也可能使我們能夠接觸到更多的患者。這些計劃可能包括由我們贊助的新的臨牀研究，也可能包括由研究人員發起的研究，這些研究是由醫生或研究機構發起並由我們資助的獨立臨牀研究。

產品線

Brensocatib

Brensocatib是一種小分子、口服、可逆的DPP1抑制劑，我們於2016年10月從阿斯利康獲得許可。DPP1是一種酶，當中性粒細胞在骨髓中形成時，它負責激活中性粒細胞中的絲氨酸蛋白酶(NSPs)。中性粒細胞是最常見的白細胞類型，在病原體破壞和炎症調節中發揮着重要作用。中性粒細胞含有與多種炎症性疾病有關的NSP(包括中性粒細胞彈性蛋白酶、蛋白酶3和組織蛋白酶G)。在慢性炎症性肺部疾病中，中性粒細胞在呼吸道中積聚，導致過度活躍的NSP，從而導致肺破壞和炎症。Brensocatib可降低炎症性疾病，如支氣管擴張症，通過抑制DPP1及其對NSP的激活而產生損害作用。

2020年3月，阿斯利康根據我們2016年10月的許可協議行使了第一個選擇權，根據該協議，阿斯利康可以在慢性阻塞性肺疾病(COPD)或哮喘的適應症上推進brensocatib的臨牀開發。根據協議條款，一旦行使這一選擇權，阿斯利康將獨自負責開發Brensocatib的所有方面，直至幷包括用於慢性阻塞性肺疾病或哮喘的20期億臨牀試驗。2024年3月，阿斯利康行使了協議下的第二個也是最後一個選項，在20期億臨牀試驗之後進一步開發Brensocatib，如果獲得批准，將在慢性阻塞性肺疾病或哮喘的適應症上進一步開發Brensocatib，在經過善意談判後達成協議，最終達成我們滿意的條款，包括財務條款，並使阿斯利康進一步開發和商業化。2024年6月，行使最後選擇權後的談判期屆滿。我們和阿斯利康之間沒有達成協議，允許阿斯利康進一步開發治療慢性阻塞性肺疾病或哮喘的藥物，如果獲得批准，還可以將其商業化。我們保留除COPD或哮喘以外的所有適應症的Brensocatib在全球範圍內的完全開發權和商業化權利，阿斯利康沒有進一步開發或商業化Brensocatib用於COPD、哮喘或任何其他適應症的權利。

2020年6月，fda批准了brensocatib治療ADU的突破性治療指定。非囊性纖維支氣管擴張症(NCFBE)的LT患者，以減少病情惡化。FDA的突破性療法指定旨在加快旨在治療嚴重或危及生命的疾病的療法的開發和審查，初步臨牀證據表明，該藥物可能比現有療法有實質性改善。突破性治療指定的好處包括與FDA更頻繁的溝通和會議，符合滾動和優先審查的資格，對有效藥物開發計劃的密集指導，以及FDA涉及高級管理人員的組織承諾。2020年11月，Brensocatib獲得了歐洲藥品管理局(EMA)為NCFBE患者提供的Prime計劃的使用權。

2021年10月，EMA的兒科委員會批准了治療NCFBE患者的Brensocatib兒科研究計劃。因此，Aspen試驗納入了41名年齡在12歲至17歲之間的青少年患者，這將滿足兒科研究要求，以支持美國、歐洲和日本這一患者羣體的營銷應用。

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目錄表

柳樹書房

Willow試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、多國家的2期試驗，目的是評估每天服用一次的Brensocatib在NCFBE患者中的有效性、安全性和耐受性以及藥代動力學。Willow研究在116個地點進行，招募了256名被診斷為NCFBE的成年患者，他們在篩查前12個月內至少有兩次肺部惡化的記錄。患者以1：1：1的比例隨機接受10毫克或25毫克的布倫索替布或匹配的安慰劑。與安慰劑組相比，主要療效終點是在24周的治療期間內布倫索替丁組首次肺部惡化的時間。

柳樹藥效數據

我們在2020年2月公佈了Willow研究的背線數據，並在2020年6月公佈了Willow研究的完整數據。2020年9月，Willow研究的最終結果在線發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。數據表明，與安慰劑相比，Willow研究中10毫克和25毫克劑量組的布倫索替布在24周的治療期間達到了首次肺部惡化的主要終點(分別為p=0.027，p=0.044)。在試驗期間的任何時候，服用10毫克組與安慰劑相比，病情惡化的風險降低了42%(HR0.58，p=0.029)，服用25毫克組與服用安慰劑相比，惡化風險降低了38%(HR0.62，p=0.046)。此外，與安慰劑相比，使用Brensocatib 10 mg的治療顯著降低了肺部惡化的發生率，這是一個關鍵的次要終點。具體地説，與安慰劑相比，接受Brensocatib治療的患者的10毫克組減少了36%(p=0.041)，25 mg組減少了25%(p=0.167)。從基線到治療結束，痰中活性中性粒細胞彈性蛋白酶與安慰劑相比的濃度變化也有統計學意義(10 mg組p=0.034，25 mg組p=0.021)。

柳樹安全性和耐受性數據

在這項研究中，Brensocatib總體耐受性良好。安慰劑組、布倫西布組和布倫西布組的不良反應發生率分別為10.6%、7.4%和6.7%。在接受Brensocatib治療的患者中，最常見的不良反應是咳嗽、頭痛、痰增多、呼吸困難、乏力和上呼吸道感染。分別接受安慰劑、布倫沙替布10 mg和布倫西替布25 mg治療的患者的不良事件發生率如下：皮膚事件(包括角化過度)的發生率分別為11.8%、14.8%和23.6%；牙齒事件的發生率為3.5%、16.0%和10.1%；被認為是特殊興趣不良事件的感染率為17.6%、13.6%和16.9%。

Aspen研究

基座在Willow研究的積極結果的基礎上，我們於2020年12月開始了Aspen研究，這是一項全球性的、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，旨在評估Brensocatib在成年b患者中的療效、安全性和耐受性。支氣管擴張症。慢性支氣管炎所致的支氣管擴張症患者未被納入研究。主要終點是52周治療期間被判定為PE的比率。次要終點包括首次判定PE的時間、52周後未判定PE的受試者比例、服用支氣管擴張劑後的FEV1與基線的絕對變化、嚴重判定PE的年化比率的降低、以及支氣管擴張QOL-b呼吸症狀領域評分較基線的變化。

作為Aspen研究的一部分，在近40個國家進行了460多個試驗點。由於持續的衝突，剔除了沒有招收任何患者的站點和烏克蘭的所有站點，阿斯彭的活躍站點總數為35個國家的391個站點。成人患者(18歲至85歲)和青少年患者(12歲至85歲)被隨機分為1：1：1

Aspen安全性和有效性數據

2024年5月，我們宣佈了Aspen試驗的陽性背線結果。初步療效分析包括1680名成人患者和41名青少年患者的數據。 在研究中，Brensocatib的耐受性很好。此外，這項研究達到了它的主要終點，兩種劑量強度的Brensocatib都顯示出與安慰劑相比，被判定的Pes的年化比率在統計上顯著降低。這項研究還遇到了幾個具有統計學意義的預先指定的次要終點。我們計劃在2024年第四季度向FDA提交Brensocatib用於支氣管擴張患者的NDA。

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目錄表

Aspen研究的背線療效結果如下：

Brensocatib 10 mg與安慰劑的比較

Brensocatib 25毫克 與安慰劑相比

主端點

摺合成年率的PES減幅

21.1%

p=0.0019*

19.4%

p=0.0046*

次要終端

延長第一次上體育課的時間

18.7%

p=0.0100*

17.5%

p=0.0182*

繼續惡化超過52周的機率增加

41.2%

p=0.0059*

40.0%

p=0.0074*

52周時支氣管擴張劑後1秒用力呼氣量(FEV1)與基線的變化

11毫升

p=0.3841

38毫升

p=0.0054*

重症PES的年化比率降低

25.8%

p=0.1277

26.0%

p=0.1025

52周時生活質量的變化--支氣管擴張症(QOL-B)呼吸評分

2.0分

p=0.0594

3.8分

p=0.0004^

*--統計意義重大

^-名義上有意義的p值

進一步的研究和開發

2019年8月，我們收到FDA的通知，我們獲得了180萬美元的開發撥款，用於在PRO工具上執行特定工作。這筆贈款資金用於開發一種新的PRO工具，用於臨牀試驗，以測量患有和不患有NTM肺部感染的NCFBE患者的症狀。

2023年1月，我們報告了Brensocatib在CF患者中的第二階段、多劑量、藥代動力學/藥效學研究的TOPLINE數據。這項第二階段的研究既包括服用CFTR調節劑藥物的患者，也包括沒有服用CFTR調節劑藥物的患者。研究持續了大約一個月，給CF患者服用安慰劑、10毫克、25毫克和40毫克的布倫沙坦。在本研究中，在接受所有劑量的Brensocatib治療的患者中，觀察到明顯的劑量依賴和暴露依賴的對血NSP的抑制，這與Brensocatib的作用機制一致。安全性和耐受性與在第二階段Willow研究中觀察到的一致，沒有顯著的藥物相關發現。我們的結論是，在該患者羣體中不需要額外的隊列來評估65毫克的布倫索替布劑量。.

我們還計劃探索Brensocatib在其他中性粒細胞介導的疾病中的潛力，包括CRSsNP和HS。CRSsNP目前有一種被批准的藥物治療方法(皮質類固醇鼻腔噴霧)；然而，許多患者對皮質類固醇或鼻內窺鏡手術沒有反應。Brensocatib用於CRSsNP患者的20期億BIRCH試驗正在進行中，我們預計在2024年下半年啟動Brensocatib用於HS患者的2期研究。

曲普替尼棕櫚醇吸入粉

TPIP是一種研究用吸入型曲普替尼前體藥物，有可能解決目前現有前列腺素治療的某些侷限性。我們認為，TPIP延長了療效持續時間，並可能隨着時間的推移為患者提供更一致的肺動脈壓降低。目前的吸入性前列腺素治療必須劑量每天四到九次。降低劑量頻率有可能減輕患者的治療負擔，提高依從性。此外，我們認為，TPIP可能與較少的副作用有關，包括咳嗽、頭痛、咽喉刺激、噁心、潮紅和頭暈的嚴重程度和/或頻率，這些副作用與使用當前吸入前列腺素治療時的高初始藥物水平和局部上呼吸道暴露有關。我們認為，TPIP可能為PH-ILD和PAH提供不同的產品概況。

2021年2月，我們宣佈了在健康志願者中進行的TPIP第一階段研究的TOPLINE結果。這項首次人類單次遞增劑量和多次遞增劑量研究的目的是評估TPIP的藥代動力學和耐受性。研究數據顯示，TPIP的耐受性通常很好，其藥代動力學特徵支持每天一次給藥的持續發展。研究中所有隊列中最常見的不良反應是咳嗽、頭暈、頭痛和噁心。大多數不良反應嚴重程度較輕，性質與其他吸入性前列腺素治療典型的不良反應一致。中度不良反應較少，無重度或重度不良反應。在多劑量組中，採用向上滴定方法的受試者報告的不良反應比從第一次開始每天一次加112.5微克的小組要少。

總體藥代動力學結果表明，曲普替尼的暴露(AUC和Cmax)與劑量成正比，受試者之間存在低到中等的變異性。在所有劑量的24小時和兩個最高劑量的48小時採樣期內，都在血漿中檢測到曲普替尼。與目前可用的吸入曲普替尼治療相比，TPIP顯示

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目錄表

顯著降低Cmax並延長半衰期。這項研究的數據在2021年8月歐洲心臟病學會大會的口頭會議上公佈。

2024年5月，我們報告了在PH-ILD患者中進行的TPIP第二階段研究的TOPLINE安全性數據和某些探索性療效終點。基於PH-ILD的這些第二階段結果，我們正在推進與全球監管機構就PH-ILD第三階段研究的設計進行討論，我們預計將於2025年啟動。我們還有一項正在進行的第二階段研究，旨在調查TPIP對PAH患者的影響。PAH中TPIP的第二階段研究仍在進行中，我們預計2025年將有TOPLINE結果。

早期研究

我們的早期研究工作由我們的臨牀前計劃組成，通過內部研究和開發推進，並通過業務發展活動得到加強。2021年3月，我們收購了一個專有的蛋白質去免疫平臺，名為De免疫化by Design，專注於治療性蛋白質的重組，以逃避免疫識別和反應。2021年8月，我們收購了Motus和AlgaeneX，這兩家臨牀前公司從事罕見遺傳病基因療法的研究、開發和製造。2023年1月，我們收購了Vertuis，這是一傢俬人持股的臨牀前公司，致力於研究和開發罕見遺傳病的基因療法。2023年6月，我們收購了Adrestia，這是一傢俬人持股的臨牀前階段公司，使用精確的遺傳模型來搜索治療靶點、精確診斷、新的藥物化合物和現有藥物的新應用。

我們繼續前進我們的早期研究計劃涵蓋了廣泛的技術和模式，包括基因治療、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造、RNA末端連接和合成救援。

企業發展

我們計劃繼續開發、收購、授權或共同推廣其他產品、候選產品和技術，包括那些解決目前有重大未滿足需求的嚴重和罕見疾病的產品、候選產品和技術。我們廣泛關注嚴重和罕見疾病的治療，並優先考慮那些最符合我們核心能力的領域。

我們運營結果的關鍵組成部分

產品收入，淨額

產品收入淨額由Arikayce的淨銷售額組成。2018年10月，我們開始向我們在美國的客户發貨Arikayce，其中包括專業藥店和專業分銷商。2020年12月，我們開始在歐洲商業化銷售Arikayce。2021年7月，我們開始確認Arikayce在日本的商業銷售產品收入。我們確認客户收到的產品的收入，扣除對客户積分的補貼，包括即時工資折扣、服務費、估計返點，包括政府返點，如美國的Medicaid返點和Medicare Part D覆蓋缺口報銷，以及按存儲容量使用計費。

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)

產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)主要包括與所售Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和間接管理成本的分配，以及特許權使用費支出。在FDA批准Arikayce後，我們開始對Arikayce相關庫存進行資本化 2018年9月。

研究和開發費用

研發費用包括工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，服務於我們的研發職能的人員，包括醫療事務和項目管理。研發費用還包括其他內部運營費用、製造候選產品的成本，包括用於臨牀研究的藥物輸送醫療器械、進行臨牀研究的成本，以及進行臨牀前和研究活動的成本。此外，研發費用包括向第三方支付正在開發的產品(在上市批准之前)的許可權，如brensocatib，還可能包括資產收購的成本。我們與生產我們的候選產品和用於臨牀研究的醫療器械相關的研發費用主要與CMOS生產Brensocatib、TPIP和早期研究活動有關。我們與臨牀試驗相關的研發費用主要與代表我們進行和管理臨牀試驗的合同研究組織(CRO)的活動有關。這些與CRO簽訂的合同規定了按每名登記患者的固定費用或金額完成的工作範圍。根據這些與CRO簽訂的合同，付款主要取決於績效標準，如患者的成功登記或臨牀試驗里程碑的完成，以及基於時間的費用。費用是根據合同金額應計的，適用於患者登記水平和根據臨牀試驗方案進行的活動。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的押金將遞延並資本化。然後，在交付相關貨物或提供服務時，這些金額被確認為費用。

銷售、一般和行政(SG&A)費用

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目錄表

SG&A費用包括非僱員董事和執行、財務和會計、法律和合規、商業和商業前、公司發展、現場銷售、信息技術和人力資源職能部門的非僱員董事和人員的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。SG&A費用還包括法律服務、諮詢服務(包括商業活動)、保險、董事董事會費用、税務和會計服務以及與Arikayce相關的某些里程碑的專業費用。

無形資產攤銷

在Arikayce商業化後，我們的無形資產開始在其估計使用壽命內攤銷。分配給我們無形資產的公允價值是基於我們認為基於現有事實和情況的合理估計和假設。不可預見的事件或情況可能會發生，需要我們對資產進行減值審查。

遞延及或有對價負債的公允價值變動

在業務收購方面，我們記錄了與未來可能的里程碑付款相關的遞延和或有對價負債。對公允價值的調整是由於以下方面的變化：我們的股票價格；實現里程碑的可能性；或某些其他估計假設。遞延負債和或有對價負債的公允價值變動按季度計算，並在綜合全面損失表中記錄損益。

投資收益和利息支出

投資收入包括從我們的現金和現金等價物以及有價證券中賺取的利息和股息收入。利息支出主要包括合同利息成本、特許權使用費融資協議非現金利息支出以及與我們的債務相關的債務發行成本的攤銷。債務發行成本按實際利率法在債務期限內攤銷為利息支出。我們的資產負債表反映的是債務，扣除支付給貸款人的債務發行成本和其他第三方成本。與已清償債務有關的未攤銷債務發行費用在清償期間列支。

更改中利率互換的公允價值

我們根據公認會計原則記錄衍生品和對衝交易。2022年第四季度，我們簽訂了名義價值35000美元萬的利率互換合同(互換合同)，以經濟地對衝我們基於浮動利率的三年期定期債務，有效地將定期債務下的可變利率改為固定利率。出於會計目的，我們的利率互換並未被指定為對衝工具。因此，掉期合同公允價值的所有變動都在綜合全面損失表中作為淨虧損的組成部分報告。

行動的結果

截至2024年6月30日與2023年6月30日的三個月比較

概述-經營業績

截至2024年6月30日的三個月，我們的經營業績包括：

•產品收入淨額增加1,310美元萬，或17.0%，由於Arikayce銷售額的增長，與上一年同期相比；

•產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增加440萬美元由於Arikayce的銷售量增加，與上一年同期相比；

•與上一年同期相比，研發費用減少了5020萬美元，這主要是由於2023年第二季度收購阿德雷西亞的非現金成本所致；

•與前一年同期相比，SG&A費用增加了2,210萬，主要是因為N與報酬和福利有關的費用和基於股票的薪酬成本；

•公司無形資產攤銷130萬美元與上一年同期一致；

•遞延和或有對價負債的公允價值變化增加了9,020萬美元，主要是由於我們的股價變化；以及

•由於這筆定期貸款，利息支出比上年同期增加了60美元萬。

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目錄表

產品收入，淨額

產品收入淨額由Arikayce的淨銷售額組成。下表按地理位置彙總了截至2024年6月30日、2024年和2023年的三個月的收入(單位：千)：

			截至6月30日的三個月，												增加(減少)
			2024						2023						$						%
我們			$	63,793					$	57,665					$	6,128					10.6%
日本			21,111						15,593						5,518						35.4%
歐洲和世界其他地區			5,436						3,971						1,465						36.9%
*產品總收入，淨額			$	90,340					$	77,229					$	13,111					17.0%

由於Arikayce在美國、日本、歐洲和世界其他地區的銷售增長，截至2024年6月30日的三個月，產品淨收入增至9,030美元萬，而2023年同期為7,720美元萬，增長17.0%。

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)包括以下內容(以千計)：

			截至6月30日的三個月，												增加(減少)
			2024						2023						$						%
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）			$	20,964					$	16,594					$	4,370					26.3		%
產品收入成本，佔收入的百分比			23.2		%				21.5		%

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增加440美元萬，或26.3%，截至2024年6月30日的三個月內達到21億美元與之相比1,660萬美元在#年同期2023.產品收入成本（不包括無形資產攤銷）的增加 截至2024年6月30日的三個月主要歸因於上述產品收入的增加。

研發費用

截至2024年和2023年6月30日止三個月的研發費用包括以下費用（以千計）：

			截至6月30日的三個月，												增加(減少)
			2024						2023						$						%
外部費用
臨牀開發和研究			$	46,580					$	45,275					$	1,305					2.9		%
應付阿斯利康的里程碑			12,500						—						12,500						北美
製造			16,387						18,161						(1,774)						(9.8)		%
監管、質量保證和醫療事務			6,925						4,964						1,961						39.5		%
Adrestia非現金資產收購			—						76,497						(76,497)						(100.0)		%
小計--外部費用			$	82,392					$	144,897					$	(62,505)					(43.1)		%
內部費用
薪酬和福利相關費用			43,908						32,413						$	11,495					35.5		%
基於股票的薪酬			11,301						8,787						2,514						28.6		%
其他內部運營費用			9,147						10,872						(1,725)						(15.9)		%
小計--內部費用			$	64,356					$	52,072					$	12,284					23.6		%
研發費用總額			$	146,748					$	196,969					$	(50,221)					(25.5)		%

截至2024年6月30日的三個月內，研發費用從2023年同期的19700萬美元下降至14670萬美元.研發費用減少5020萬美元主要由於 Adrestia 2023年第二季度非現金資產收購成本為7650萬美元，部分被增加的成本抵消 1400萬美元 由於員工增加以及阿斯利康支付的1，250萬美元里程碑付款，薪酬和福利相關費用以及基於股票的薪酬成本我們發佈官方公開聲明，表示我們打算為brensocatib提交保密協議.

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目錄表

截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月按產品分類的外部研發費用包括以下費用（以千計）：

			截至6月30日的三個月，												增加(減少)
			2024						2023						$						%
ARIKAYCE外部研發費用			$	14,896					$	15,373					$	(477)					(3.1)		%
Brensocatib外部研發費用			37,806						26,739						11,067						41.4		%
TPIP外部研發費用			14,773						13,960						813						5.8		%
非現金資產收購			—						76,497						(76,497)						(100.0)		%
其他外部研發費用			14,917						12,328						2,589						21.0		%
--外部研發費用總額			$	82,392					$	144,897					$	(62,505)					(43.1)		%

SG&A費用

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的SG&A費用包括以下費用(以千計)：

 

						截至6月30日的三個月，												增加(減少)
						2024						2023						$						%
薪酬和福利相關費用						$	35,087					$	27,769					$	7,318					26.4		%
基於股票的薪酬						11,985						9,571						2,414						25.2		%
專業費用和其他外部費用						45,024						36,198						8,826						24.4		%
設施相關費用和其他內部費用						14,473						10,893						3,580						32.9		%
SG&A費用合計						$	106,569					$	84,431					$	22,138					26.2		%

在截至2024年6月30日的三個月裏，SG&A費用從2023年同期的8,440美元萬增加到10660美元萬。2,210美元的萬增長主要來自970美元的萬薪酬和福利相關費用以及基於股票的薪酬成本增加，原因是員工人數增加和由以下業務準備活動推動的專業費用和其他外部費用增加880美元萬R brensocatib。

無形資產攤銷

截至2024年和2023年6月30日的三個月，無形資產的攤銷均為1.3億美元萬。無形資產的攤銷包括對收購的Arikayce研發的攤銷，以及為FDA和EC批准Arikayce向PAI支付的里程碑攤銷。

遞延及或有對價負債的公允價值變動

截至2024年6月30日的三個月，遞延和或有對價的公允價值變動為103.7美元。這一變化與支付給我們所收購業務的前股東的潛在未來對價的公允價值有關。截至2024年6月30日止三個月遞延及或有代價的公允價值變動主要是由於我們的股價上升所致。

投資收益

截至2024年6月30日止三個月的投資收入下降至1030萬美元，而2023年同期為1120萬美元，主要是由於2024年我們的平均現金和現金等值物以及有價證券餘額相對於2023年有所減少。

利息支出

截至2024年6月30日止三個月的利息費用增加至2130萬美元，而2023年同期為2060萬美元，主要是由於與定期貸款相關的利息。看到 注10 -債務 和附註11-專營權費融資協議請參閲10-Q表格季度報告以瞭解更多詳細信息。

利率互換的公允價值變動

截至2024年6月30日的三個月利率互換公允價值變化為40萬美元。公允價值調整是由於截至2024年6月30日的利率相對於截至2023年12月31日的利率掉期公允價值發生變化。

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目錄表

截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較

概述-經營業績

截至2024年6月30日止六個月的經營業績包括以下內容：

•產品收入淨額增加2340萬美元，或 16.4%,由於Arikayce銷售額的增長，與上一年同期相比；

•產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增加八百萬美元由於Arikayce的銷售量增加，與上一年同期相比；

•研發費用減少與上年同期相比增加5700萬美元，主要是由於2023年收購Adrestia和Vertuis的非現金成本;

•SG & A費用與上年同期相比增加了3530萬美元，主要是由於N與報酬和福利有關的費用和基於股票的薪酬成本；

•公司無形資產攤銷250萬美元與上一年同期一致；

•遞延和或有對價負債的公允價值變化增加了8780萬美元，主要是由於我們的股價變化; ad

•利息支出增加170萬美元由於定期貸款，與上一年同期相比。

產品收入，淨額

產品淨收入包括ARIKAYCE的淨銷售額。下表總結了截至2024年和2023年6月30日止六個月按地區劃分的收入（單位：千）：

			截至6月30日的六個月，												增加(減少)
			2024						2023						$						%
我們			$	120,142					$	106,732					$	13,410					12.6		%
日本			36,002						28,749						7,253						25.2		%
歐洲和世界其他地區			9,696						6,962						2,734						39.3		%
*產品總收入，淨額			$	165,840					$	142,443					$	23,397					16.4		%

由於ARIKAYCE在美國、日本、歐洲以及世界其他地區的銷售額增長，截至2024年6月30日止六個月的產品淨收入增至16580萬美元，而2023年同期為14240萬美元，增長16.4%。

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)

截至2024年和2023年6月30日止六個月的產品收入成本（不包括無形資產攤銷）包括以下內容（以千計）：

			截至6月30日的六個月，												增加(減少)
			2024						2023						$						%
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）			$	38,421					$	30,424					$	7,997					26.3		%
產品收入成本，佔收入的百分比			23.2		%				21.4		%

產品收入成本（不包括無形資產攤銷）增加8億美元，或26.3%,截至2024年6月30日的六個月內達到3840萬美元與之相比3040萬美元在#年同期2023.產品收入成本（不包括無形資產攤銷）的增加 截至2024年6月30日的六個月主要歸因於上述產品收入的增加。

研發費用

截至2024年和2023年6月30日止六個月的研發費用包括以下費用（以千計）：

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目錄表

			截至6月30日的六個月，												增加(減少)
			2024						2023						$						%
外部費用
臨牀開發和研究			$	87,649					$	88,413					$	(764)					(0.9)		%
向阿斯利康支付里程碑式付款			12,500						—						12,500						北美
製造			30,463						31,773						(1,310)						(4.1)		%
監管、質量保證和醫療事務			12,281						15,294						(3,013)						(19.7)		%
非現金資產收購			—						86,747						(86,747)						(100.0)		%
小計--外部費用			$	142,893					$	222,227					$	(79,334)					(35.7)		%
內部費用
薪酬和福利相關費用			85,368						65,649						$	19,719					30.0		%
基於股票的薪酬			21,636						16,686						4,950						29.7		%
其他內部運營費用			17,934						20,272						(2,338)						(11.5)		%
小計--內部費用			$	124,938					$	102,607					$	22,331					21.8		%
研發費用總額			$	267,831					$	324,834					$	(57,003)					(17.5)		%

截至2024年6月30日止六個月，研發費用從2023年同期的32480萬美元降至26780萬美元。這個5700萬美元研發費用減少主要由於 2023年上半年Adrestia和Vertuis的非現金資產收購成本為8670萬美元，部分被增加的 由於員工增加以及向阿斯利康支付的1250萬美元里程碑付款，薪酬和福利相關費用以及股票補償費用為2470萬美元我們發佈官方公開聲明，表示我們打算為brensocatib提交保密協議.

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月按產品分類的外部研發費用包括以下費用（以千計）：

			截至6月30日的六個月，												增加(減少)
			2024						2023						$						%
ARIKAYCE外部研發費用			$	28,822					$	33,622					$	(4,800)					(14.3)		%
Brensocatib外部研發費用			57,324						53,274						4,050						7.6		%
TPIP外部研發費用			28,555						28,269						286						1.0		%
非現金資產收購			—						86,747						(86,747)						(100.0)		%
其他外部研發費用			28,192						20,315						7,877						38.8		%
--外部研發費用總額			$	142,893					$	222,227					$	(79,334)					(35.7)		%

SG&A費用

截至2024年和2023年6月30日止六個月的SG & A費用包括以下費用（以千計）：

 

						截至6月30日的六個月，												增加(減少)
						2024						2023						$						%
薪酬和福利相關費用						$	67,672					$	56,164					$	11,508					20.5		%
基於股票的薪酬						23,100						18,116						4,984						27.5		%
專業費用和其他外部費用						79,694						66,164						13,530						20.4		%
設施相關費用和其他內部費用						29,205						23,901						5,304						22.2		%
SG&A費用合計						$	199,671					$	164,345					$	35,326					21.5		%

截至2024年6月30日的6個月中，SG&A費用從2023年同期的16430美元萬增加到19970美元萬。3,530美元的萬增長主要來自1,650美元的萬薪酬和福利相關費用以及基於股票的薪酬成本增加，原因是員工人數增加和由以下業務準備活動推動的專業費用和其他外部費用增加1,350美元萬R brensocatib。

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目錄表

無形資產攤銷

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的無形資產攤銷為2.5億美元萬。無形資產的攤銷包括對收購的Arikayce研發的攤銷，以及為FDA和EC批准Arikayce向PAI支付的里程碑攤銷。

遞延及或有對價負債的公允價值變動

截至2024年6月30日的六個月遞延及或有對價的公允價值變動為9,180美元萬。這一變化與支付給我們所收購業務的前股東的潛在未來對價的公允價值有關。截至2024年6月30日止六個月遞延及或有代價的公允價值變動主要是由於我們的股價上升所致。

投資收益

截至2024年6月30日的6個月，投資收入降至1,910美元萬，而2023年同期為2,170美元萬，這主要是由於我們2024年的平均現金和現金等價物以及有價證券餘額比2023年有所下降。

利息支出

截至2024年6月30日的6個月的利息支出增至4,230美元萬，而2023年同期為4,060美元萬，這主要是由於與定期貸款相關的利息。看見注10 -債務 和附註11-專營權費融資協議請參閲10-Q表格季度報告以瞭解更多詳細信息。

利率互換的公允價值變動

截至2024年6月30日的六個月利率互換的公允價值變動為270美元萬。對公允價值的調整是由於截至2024年6月30日的利率相對於截至2023年12月31日的利率互換公允價值的變化。

流動資金和資本資源

 概述

他説，開發潛在的藥品到監管批准和商業化的程度需要相當長的時間和成本。我們於2018年10月開始阿里凱斯的商業發貨。由於我們計劃為Arikayce、Brensocatib、TPIP和我們的其他流水線項目的研發提供資金，繼續為Arikayce的商業化和監管活動提供資金，為Brensocatib的商業化前活動提供資金，並從事其他一般和行政活動，因此我們預計將繼續產生綜合運營虧損，包括我們在美國和某些國際實體的虧損。

2024年5月，我們完成了14,514,562股普通股的承銷發行，公開發行價為每股51.50美元。1,893,203股普通股是根據承銷商的全數行使而發行的 購買額外股份的選擇權。我們出售股票的淨收益，扣除承銷折扣和估計的3,430美元萬發行費用後，為71320美元萬。

2024年第一季度，本公司與Leerink簽訂了一項新的銷售協議，通過新的自動取款機計劃，Leerink擔任銷售代理，不時出售公司普通股的股票，總銷售收入高達50000美元萬。在截至2024年6月30日的六個月裏，沒有通過新的ATM計劃出售任何股票。

2022年10月，我們與Pharmakon簽訂了3.5億美元的定期貸款，將於2027年10月19日到期。定期貸款的利息以SOFR為基準，除每年7.75%的保證金外，SOFR下限為2.5%。在我們的選擇下，在定期貸款結束後的前24個月內，最高可支付50%的應付利息。如果當選，支付的實物利息將被資本化並添加到定期貸款的本金金額中。定期貸款，包括實物利息，將在定期貸款結束後的第13個季度(即截至2026年3月31日的季度)開始分八個季度等額償還，但我們可以選擇將還款開始日期再延長四個季度，以便在定期貸款結束後的第17個季度開始償還，條件是達到指定的Arikayce數據閾值和某些其他條件。在扣除貸款方費用和1,520美元萬的交易支出後，這筆定期貸款的淨收益為334.8美元。

2022年10月，我們與OrbiMed簽訂了特許權使用費融資協議，根據該協議，OrbiMed向我們支付了1.5億美元，以換取在2025年9月1日之前按季度獲得Arikayce全球淨銷售額的4%和2025年9月1日或之後Arikayce全球淨銷售額的4.5%的特許權使用費，以及如果獲得批准，則獲得Brensocatib全球淨銷售額的0.75%的權利。如果OrbiMed在2028年3月31日或之前沒有收到等於或超過1.5億美元的總收入利息付款，Arikayce的特許權使用費税率將在隨後的所有財政季度提高到如果追溯應用，將導致總收入的税率

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目錄表

截至2028年3月31日或之前的所有財政季度向OrbiMed支付的利息相當於1.5億美元。此外，我們必須向OrbiMed一次性支付一筆款項，與截至2028年3月31日OrbiMed收到的收入利息支付總額相加，相當於1.5億美元。我們向OrbiMed支付的全部收入利息上限為購買價格的1.8倍，或在某些條件下最高為購買價格的1.9倍。特許權使用費融資協議的淨收益，扣除貸款人的手續費和380萬美元，為146.2美元.

2022年10月，我們還完成了13,750,000股普通股的承銷發行，公開發行價為每股20.00美元。我們出售股份的淨收益，扣除承銷折扣和發售費用1,620萬美元后，為258.8美元。

我們可能需要籌集更多資金來支持我們的運營，Arikayce的持續商業化，為可能推出的Brensocatib forP的E處理如果獲得批准，我們將繼續為患有支氣管擴張的患者提供Brensocatib、TPIP和我們未來候選產品的臨牀試驗，並開發、收購、授權或共同推廣其他產品或候選產品，包括那些針對孤兒或罕見疾病的產品。當我們如果我們相信我們目前有足夠的資金來滿足至少未來12個月的財務需求，我們可能會機會性地籌集額外的資本，並可能通過股權或債務融資(S)、戰略交易或其他方式來實現這一點。我們未來12個月的現金需求將受到許多因素的影響，我們預計最重要的因素將是Aspen試驗，與我們的商業化努力和我們的Arikayce臨牀試驗以及brensocatib的其他開發活動相關的費用，以及較少程度上與TPIP臨牀開發和我們的早期研究計劃相關的費用。

現金流

截至2024年6月30日，我們擁有124680美元的現金和現金等價物萬，而截至2023年12月31日的現金及現金等價物為48240美元萬。此外，截至2023年12月31日，我們擁有29810美元的萬有價證券。萬的現金和現金等價物增加了76440美元，這主要是由於我們在2024年5月承銷的普通股發行和有價證券的到期，但部分被我們在經營活動中使用的現金所抵消。截至2024年6月30日，我們的營運資本為89400美元萬，而截至2023年12月31日的營運資本為70340美元萬。

截至2024年和2023年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金分別為30700美元萬和26910美元萬。於截至2024年、2024年及2023年6月30日止六個月期間，於經營活動中使用的現金淨額主要用於與Arikayce有關的商業、臨牀及製造活動，以及與Brensocatib及TPIP有關的其他SG&A開支及臨牀試驗開支。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的6個月經營活動中使用的現金有所增加，這主要是由於淨虧損的增加，不包括將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對的調整。

截至2024年和2023年6月30日的六個月，投資活動提供(用於)的現金淨額分別為28850美元萬和232.6美元。2024年的增長是由於在截至2024年6月30日的六個月內到期的有價證券，以及在截至2023年6月30日的六個月.

截至2024年和2023年6月30日止的六個月，融資活動提供的現金淨額分別為78450美元萬和4,390美元萬。2024年的增長是由於我們於2024年5月在承銷發行中發行普通股的淨收益，以及截至2024年6月30日的6個月行使股票期權和我們的ESPP的收益。

合同義務

在截至2024年6月30日的6個月內，在正常業務過程之外，我們的合同義務與項目7“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--合同義務”中披露的情況沒有實質性變化。截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告。

表外安排

我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。我們在特殊目的實體、結構性融資實體或其他可變利益實體中沒有任何權益。

關鍵會計估計

我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性的變化，如我們的截至2023年12月31日的10-k表格年度報告。有關我們的會計政策和估計所需的中期披露更新，請參閲注2- 重要會計政策摘要在本季度報告表格10-Q中。

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目錄表

第三項。                                                關於市場風險的定量和定性披露

截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物在現金賬户和貨幣市場基金中。我們對貨幣市場基金的投資不受聯邦政府的保險。截至2024年6月30日，我們沒有可出售的證券。

截至2024年6月30日，我們有80000美元的萬未償還可轉換票據。我們的2025年可轉換債券和2028年可轉換債券的票面利率分別為1.75%和0.75%。此外，截至2024年6月30日，我們有35000美元的萬定期貸款和15000美元的萬特許權使用費融資協議未償還。定期貸款按季度在SOFR計息，最低利率為2.5%，外加7.75%的年保證金。我們簽訂了掉期合約，以對衝定期貸款的浮動利率。特許權使用費融資協議要求在2025年9月1日之前支付Arikayce全球淨銷售額的4%的收入利息，之後支付4.5%的收入利息，如果獲得批准，還需要支付Brensocatib全球淨銷售額的0.75%。如果利率在2024年6月30日發生10%的變化，則不會對截至該日我們債務的公允價值產生實質性影響，也不會對我們未來的收益或現金流產生實質性影響。

我們的大部分業務都是用美元進行的。不過，我們也會用其他貨幣進行某些交易，包括歐元、英鎊和日元。從歷史上看，外幣匯率波動對我們的經營業績沒有重大影響，截至2024年、2023年和2023年6月30日的六個月，我們的經營業績沒有受到外幣匯率波動的重大影響。

第四項。                                                控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年修訂的《證券交易法》(The Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的術語“披露控制和程序”，是指旨在確保我們向美國證券交易委員會提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間內，並確保這些信息被積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。基於截至2024年6月30日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制程序和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分：其他信息

項目1.開展法律訴訟

我們不時地參與在我們的日常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些問題的結果不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

項目1A.評估各種風險因素

我們的業務存在很大的風險和不確定性。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本Form 10-Q季度報告中包含的信息、以下描述的風險和不確定性以及我們的其他公開文件中包含的風險因素和其他信息，包括截至2023年12月31日的10-k表格年度報告，於2024年2月22日向美國證券交易委員會備案。本文以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述的任何風險和不確定性，無論是單獨或合併，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景以及對我們普通股的投資價值產生重大不利影響。此外，這些風險和不確定性可能導致實際結果與本10-Q表格中的前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同(請閲讀有關前瞻性陳述的注意事項“在本季度報告表格10-Q中)。

我們依賴包括合作者、CRO、臨牀和分析實驗室、CMO和其他提供商在內的第三方提供對我們的業務至關重要的許多服務。如果我們無法形成和維持這些關係，或者如果我們可能達成的任何第三方安排不成功，包括由於這些第三方不遵守我們的協議或適用法律，我們開發和商業化我們產品的能力可能會受到實質性的不利影響。

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目錄表

我們目前並預計將繼續依賴第三方進行重要的研究、分析服務、臨牀前開發、臨牀開發和我們候選產品的製造，以及Arikayce和Lamira的商業規模製造。例如，我們沒有用於臨牀規模或商業生產我們候選產品的設施，我們預計我們未來對Brensocatib和TPIP的供應需求將由CMO生產。我們目前依靠Resilience BioTechnologies Inc.提供Arikayce的臨牀和商業供應，並打算在未來也依賴Patheon。我們目前主要依靠雅詩特製藥公司、S.A.和Thermo Fisher為布倫索替布提供臨牀供應。此外，我們幾乎所有的臨牀試驗工作都是由CRO完成的，例如PPD Development，L.P.，我們的ROSE、Enore、Aspen、Birch和TPIP試驗的CRO，以及臨牀實驗室。此外，我們依賴第三方為我們的早期研究項目製造臨牀材料。依賴這些第三方會帶來許多風險，包括：

•轉移與製藥業第三方談判、記錄和執行協議有關的第三方顧問的管理時間和費用；

•無法控制第三方是否為我們的計劃或產品投入了足夠的資源，包括在滿足合同期限方面；

•無法控制第三方的監管和合同遵從性，包括其質量體系、流程和程序、用於收集和分析數據的系統以及用於測試藥品和/或臨牀用品的設備；

•無法以有利條件建立和實施合作或其他替代安排；

•與包括CRO在內的第三方發生糾紛，導致知識產權損失、候選產品研究、開發或商業化的延遲或終止，或訴訟或仲裁；

•與我們的合作者簽訂的合同不能充分保護我們的知識產權；以及

•如果這些第三方中的一方不履行義務，我們很難執行合同權利。

我們還依賴第三方進行選擇並與臨牀研究人員簽訂協議，以進行臨牀試驗以支持我們的候選產品的批准，而這些第三方未能適當地進行此類評估和選擇可能會對這些研究的數據質量產生不利影響，並可能對我們產品的批准產生不利影響。特別是，作為未來向FDA提交的藥物批准文件的一部分，我們必須披露參與任何支持批准的臨牀研究的研究人員的某些經濟利益，或必須證明不存在此類經濟利益。FDA對此類披露中包含的信息進行評估，以確定披露的利益是否會對研究的可靠性產生影響。如果FDA確定任何臨牀研究人員的經濟利益引發了嚴重的數據完整性問題，FDA可以啟動數據審計，要求我們提交進一步的數據分析，進行額外的獨立研究以確認可疑研究的結果，或拒絕將可疑研究的數據用作批准的基礎。FDA發現，調查員的財務關係引發了數據完整性的嚴重問題，這可能會推遲或以其他方式對我們產品的批准產生不利影響。

2024年1月，萬億.E美國眾議院提出了《生物安全法》(H.R.7085)，參議院提出了一項基本上類似的法案(S.3558)，該法案如果獲得通過併成為法律，可能會限制我們從任何受關注的生物技術公司(包括某些中國生物技術公司)購買服務或產品，或以其他方式與其合作，而不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資金的能力。我們與中國的公司有業務往來，我們的一些合同對手可能會受到這項立法的影響。

這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們普通股的價值造成實質性損害。

第二項。     未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

第5項：包括其他信息

規則10b5-1交易計劃

我們管理董事、高級管理人員和員工進行證券交易的政策允許我們的董事、高級管理人員和員工按照《交易法》下的規則10b5-1制定交易計劃。下表介紹了我們出售證券的書面計劃。通過、修改或已終止我們的高管和董事在2024年第二季度簽署了這些協議，每個協議都是在開放的交易窗口中籤訂的，旨在滿足規則10b5-1(C)(每個規則，一個交易計劃)的積極防禦條件。

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目錄表

姓名和頭銜

交易計劃通過日期

交易計劃的預定開始日期

交易計劃的預定截止日期（1）

受交易計劃約束的最大股份

計劃終止日期

S.妮可·謝弗 首席人力戰略官

2/27/2024

6/03/2024

5/21/2025

63,734

06/07/2024

6/11/2024

9/10/2024

04/01/2025

46,309

不適用

瑪蒂娜·弗拉默 首席醫療官

6/07/2024

9/06/2024

08/29/2025

370,536

不適用

邁克爾·史密斯 首席法務官

6/13/2024

9/13/2024

05/21/2025

27,871

不適用

(1)如果所有預期交易均在該交易計劃到期日之前完成，則交易計劃可能會提前到期，經紀人或交易計劃持有人終止，或交易計劃中另有規定。

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目錄表

項目6.所有展品

展品索引

3.1						Insmed Incorporated的公司章程，修訂至2012年6月14日（通過引用Insmed Incorporated於2013年3月18日提交的10-k表格年度報告的附件3.1納入）。
3.2						修訂和重新制定Insmed Inc.的章程(自2023年5月11日起生效)(通過引用附件3.1併入Insmed Inc.於2023年5月11日提交的當前報告Form 8-k中)。
10.1**						Insmed Inc.修訂和重新啟動的2019年激勵計劃的第1號修正案(通過參考Insmed Inc.於2024年4月1日提交的關於附表14A的委託書的附錄A而併入)。
10.1.1**						根據公司修訂和重新制定的2019年激勵計劃的不合格股票期權獎勵協議的格式。
10.1.2**						根據公司修訂和重新制定的2019年激勵計劃向非美國員工提供不合格股票期權的獎勵協議格式。
10.1.3**						根據公司修訂和重新制定的2019年激勵計劃的限制性股票單位獎勵協議的格式。
10.1.4**						根據公司修訂和重新制定的2019年激勵計劃向非美國員工授予限制性股票單位的獎勵協議格式。
10.2**						2024年5月8日對公司法人激勵獎和激勵獎的綜合修正案。
10.3**						不合格股票期權獎勵協議格式。
10.4**						針對非美國員工的非限定股票期權獎勵協議的形式。
10.5*						Insmed Inc.和Pari Pharma GmbH之間的商業化協議，日期為2014年7月8日。
10.5.1*						Insmed Inc.與Pari Pharma GmbH之間的商業化協議的第1號修正案，自2017年7月21日起生效。
31.1						根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規則，對Insmed Inc.的董事長兼首席執行官(首席執行官)威廉·H·劉易斯進行認證，該規則是根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第302節通過的。
31.2						根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)號規則和第15d-14(A)號規則，對Insmed Inc.的首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara·邦斯坦的認證，該規則是根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第302節通過的。
32.1						根據《美國法典》第18編第1350節，根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第906節通過的Insmed Inc.董事長兼首席執行官(首席執行官)威廉·H·劉易斯的認證。
32.2						根據《美國法典》第18編第1350節，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節的規定，對Insmed Inc.的首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara·邦斯坦進行認證。
101						以下材料來自Insmed Inc.截至2024年6月30日的季度報告Form 10-Q，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)截至2024年6月30日和2023年12月31日的綜合資產負債表，(Ii)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合全面虧損表，(Iii)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東虧損表，(Iv)截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的合併現金流量表(五)未經審計綜合財務報表附註，及(六)封面。
104						截至2024年6月30日的季度報告10-Q表的封面，格式為iXBRL，包含在附件101中。

*本展品的某些部分已被編輯。

**管理合同或補償計劃或安排。

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目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

						Insmed公司
日期：2024年8月8日			通過			/s/薩拉·邦斯坦
						薩拉·邦斯坦
						首席財務官
						(首席財務會計官)

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