CG Oncology公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況
— Cretostimogene Grenadenorepvec 與 Pembrolizumab 聯合應用於 BCG 無反應的 NMIBC 中的 CORE-001 研究的最終積極安全性和有效性發現，由《自然醫學》在線發表，並在 ASCO 2024 上進行了專題報道 —
— 宣佈意向治療人羣的完全反應（CR）率為54％，達到24個月的里程碑，並達到 CORE-001 研究的主要終點—
— 在 Cretostimogene 單一療法 BOND-003 研究中，高風險、BCG 無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌的 CR 率為 75.2% —
— 在 Cretostimogene Grenadenorepvec 擴大准入計劃中啟動並給了第一位患者給藥；註冊正在進行中 —
加利福尼亞州爾灣，2024年8月8日（GLOBE NEWSWIRE）——CG Oncology, Inc.（納斯達克股票代碼：CGON）是一家後期臨牀生物製藥公司，專注於為膀胱癌患者開發和商業化一種潛在的骨幹膀膀胱保護療法，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了業務最新情況。
CG Oncology董事長兼首席執行官亞瑟·關説：“本季度，通過AUA公佈的 BOND-003 單一療法數據，以及ASCO公佈並隨後發表在《自然醫學》上的 CORE-001 組合數據，我們確認了我們的新型溶瘤免疫療法候選藥物cretostimogene有可能被用作NMIBC的保留膀胱的主幹療法。”“我們在6月啟動了擴大准入計劃，這表明了我們對膀胱癌患者的承諾，迄今為止我們看到的強勁入學人數令我們感到鼓舞。此外，我們在關鍵職能部門加強了我們的團隊，以確保我們擁有適合這個成長階段的最佳組織結構。我們期待在今年晚些時候分享我們對cretostimogene單一療法的 BOND-003 註冊研究的主要結果，並在提交生物製劑許可申請方面取得進展。”
企業要聞
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在 ASCO 2024 上公佈了 Cretostimogene 與 Pembrolizumab 聯合用於 BCG 無反應的 HR-NMIBC 的 CORE-001 2 期臨牀試驗的最終陽性結果。6月，該公司在2024年ASCO上公佈了其在BCG無反應的HR-NMIBC中聯合使用cretostimogene grenadenorepvec與pembrolizumab聯合使用的 CORE-001 2期研究的最終積極結果，顯示在24個月的里程碑時CR率為54％，達到了該研究的主要終點。
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截至2024年2月5日的數據截止日期，12個月及任何時間的意向治療（ITT）人羣的CR率分別為57％（20/35）（95％置信區間 [CI]，40-73％）和83％（29/35）（95％置信區間，70-95％）。截至2024年5月17日，iTT人羣在24個月時的CR率為54％（19/35）（95％置信區間，37-71％）。
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在12個月時接受CR的患者中，95％的患者（19/20）將CR再維持12個月。
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24 個月的無進展存活率 (PFS) 為 100%，沒有患者發展為肌肉浸潤性癌症或轉移性疾病。
研究結果隨後發表在《自然醫學》上。CORE-001 第二階段試驗是與位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司默沙東夏普和多姆有限責任公司合作進行的。
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在BCG無反應的HR-NMIBC中，Cretostimogene單一療法在任何時候都顯示出75.2％的CR率。5月，在AUA舉行的改變範式、改變實踐的泌尿外科臨牀試驗會議上，該公司公佈了 BOND-003 3期單臂開放標籤註冊研究的數據，該研究評估了cretostimogene單一療法對卡介苗無反應的HR-NMIBC患者的療效和安全性，該研究顯示，75.2％的患者（105名患者中有79名 [95％置信區間，65-83]）的CR為任何時間，截止日期為2024年4月1日。沒有出現3級或更高的不良反應，也沒有與治療相關的停藥。
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啟動了 Cretostimogene Grenadenorepvec 的擴大准入計劃。6月，該公司宣佈已在美國啟動了cretostimogene grenadenorepvec的擴大准入計劃（EAP），該計劃適用於對卡介苗沒有反應且符合某些計劃資格標準的NMIBC患者。第一位患者已在EAP中給藥，研究的入組仍在進行中。
預期的下一個里程碑
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BOND-003（BCG無反應，HR-NMIBC）：到2024年底cretostimogene單一療法的3期臨牀試驗的主要結果。
2024 年第二季度財務摘要
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現金狀況：截至2024年6月30日，現金和現金等價物以及有價證券為5.529億美元，而截至2024年3月31日為5.665億美元。根據截至2024年6月30日的現金、現金等價物和有價證券以及目前的運營計劃，公司預計其現金流將足以為2027年的運營提供資金。
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研發（R&D）費用：截至2024年6月30日的第二季度的研發費用為1,850萬美元，而截至2023年6月30日的第二季度為980萬美元，這是由於支持多種適應症cretostimogene開發的臨牀試驗費用的進展和增加。
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一般和管理（G&A）費用：截至2024年6月30日的第二季度併購支出為750萬美元，而截至2023年6月30日的第二季度為250萬美元。G&A的增加主要歸因於公司一般和管理職能的員工人數增加，以支持上市公司的業務。
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淨虧損：截至2024年6月30日的第二季度，歸屬於普通股股東的淨虧損為1,890萬美元，合每股虧損0.28美元，而截至2023年6月30日的第二季度為1160萬美元，合每股虧損3.93美元。
關於 Cretostimogene Grenadenorepvec
Cretostimogene是一項正在研究的、經靜脈注射的溶瘤免疫療法，正在 BOND-003 中進行評估。是一項三期臨牀試驗，旨在治療對卡氏桿菌（BCG）療法無反應的高危非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。一項針對中等風險NMIBC患者的3期單一療法臨牀試驗（PIVOT-006）也在對Cretostimogene進行評估。此外，一項由研究人員贊助的與nivolumab聯合治療肌肉浸潤性膀胱癌的臨牀試驗正在對cretostimogene進行評估。
Cretostimogene是一種正在研究的、經靜脈注射的溶瘤免疫療法候選藥物，其安全性和有效性尚未由美國食品藥品管理局或任何其他衞生機構確定。
關於 CG 腫瘤學
CG Oncology是一家處於後期階段的臨牀生物製藥公司，專注於為膀胱癌患者開發和商業化一種潛在的骨幹膀胱保護療法。CG Oncology看到了一個世界，在這個世界中，泌尿系統癌症患者可以從我們的創新免疫療法中受益，過上有尊嚴的生活並提高生活質量。要了解更多信息，請訪問：www.cgoncology.com。
前瞻性陳述
CG Oncology提醒您，本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們當前的信念和預期，包括但不限於有關我們預期的現金流、未來的經營業績和財務狀況的陳述；我們正在進行和計劃中的cretostimogene臨牀試驗和臨牀前研究的預期時間和進行情況，包括我們開發中的下一個里程碑；以及cretostimogene的監管申請和批准的時間和可能性。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：臨牀試驗的中期結果不一定代表最終結果，隨着患者入組的繼續、對數據的更全面審查以及更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化；包括 BOND-003 和 Pivot-006 在內的臨牀試驗的開始、招募和完成可能出現延遲試驗；我們可能比預期更快地使用我們的資本資源，這些資源可能不足以使我們實現預期的里程碑；我們在製造、運輸、臨牀和臨牀前測試方面對第三方的依賴；早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果不一定能預測未來的結果；cretostimogene意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化；以及我們向證券局提交的文件中描述的其他風險交易委員會（SEC），包括我們在10-k表年度報告中的 “風險因素” 標題下以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件（可在 http://www.sec.gov 上查閲）。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。