美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
（標記一）
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至季度結束
或者
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
從_____________________到_____________________的過渡期
委託文件編號：001-39866
（依據其憲章指定的註冊名稱）
(該州或其他司法管轄區 公司成立或組織） |
（IRS僱主 |
（公司總部地址） |
(郵政編碼) |
公司電話號碼，包括區號：（
根據法案第12（b）條註冊的證券：
每一類別的名稱 |
|
交易 符號: |
|
註冊交易所名稱 |
|
|
請在以下複選框中打勾，指示註冊人：(1)在前12個月(或註冊人被要求提交這些報告的更短期間內)已經提交了1934年證券交易法第13或15(d)條規定需要提交的所有報告；以及(2)在過去的90天內一直受到了此類文件提交要求的限制。
請在以下複選框中打勾，指示註冊人是否已經電子提交了根據Regulation S-T規則405條(本章節的§232.405條)需要提交的所有互動數據文件在過去的12個月內(或註冊人被要求提交這些文件的更短期間內)。
勾選以下選框，指示申報人是大型加速評估提交人、加速評估提交人、非加速評估提交人、小型報告公司或新興成長型公司。關於“大型加速評估提交人”、“加速評估提交人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義，請參見《交易所法規》第12億.2條。
大型加速文件提交人 |
|
☐ |
|
加速文件提交人 |
|
☐ |
|
☒ |
|
較小的報告公司 |
|
||
|
|
|
|
新興成長公司 |
|
如果是新興成長型企業，請勾選複選標記，表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。
請勾選“是”，如果報告人是外殼公司（定義見證券交易法規則12b-2）。是
截至2024年8月5日，該申報人擁有
目錄
|
|
頁 |
|
|
|
第I部分 |
財務信息 |
|
|
|
|
項目1。 |
基本報表(未經審計) |
1 |
|
精簡資產負債表 |
1 |
|
捷報信用財務報表和全面損失 |
2 |
|
可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)的基本報表 |
3 |
|
現金流量簡明報表 |
4 |
|
基本財務報表附註。 |
5 |
事項二 |
分銷計劃 |
15 |
第3項。 |
有關市場風險的定量和定性披露 |
25 |
事項4。 |
控制和程序 |
25 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
|
|
|
項目1。 |
法律訴訟 |
26 |
項目1A。 |
風險因素 |
26 |
事項二 |
未註冊的股票股權銷售和籌款用途 |
27 |
第3項。 |
對優先證券的違約 |
27 |
事項4。 |
礦山安全披露 |
27 |
項目5。 |
其他信息 |
27 |
項目6。 |
展示資料 |
28 |
簽名 |
29 |
|
i
第一部分——財務信息
項目1.基本報表。
CG ONCOLOGY，INC.
基本資產負債表
（以千為單位，除股份數量和每股金額外）
(未經審計)
|
|
2020年6月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
資產 |
|
(未經審計) |
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金及現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
有價證券 |
|
|
|
|
|
|
||
資產預付款和其他流動資產的變動 |
|
|
|
|
|
|
||
其他應收款 |
|
|
|
|
|
|
||
總流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
資產和設備，淨值 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃權使用資產 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
延遲募資成本 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債，可轉換優先股和股東權益（赤字） |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
成功費用負債，流動部分 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
經營租賃負債，當前部分 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用及其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債合計 |
|
|
|
|
|
|
||
成功費用負債，非流動部分 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
經營租賃負債，淨值超過流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
負債合計 |
|
|
|
|
|
|
||
承諾和 contingencies（注5） |
|
|
|
|
|
|
||
可贖回可轉換優先股： |
|
|
|
|
|
|
||
A-1系列可贖回可轉換優先股，每股面值$5,075,000，截至2024年6月30日和2023年12月31日分別已授權、發行和流通；清算價值為$ |
|
|
— |
|
|
|
|
|
B系列可贖回可轉換優先股，每股面值$11,973,000，截至2024年6月30日和2023年12月31日已授權、發行和流通；清算價值為$ |
|
|
— |
|
|
|
|
|
C系列可贖回可轉換優先股，每股面值$73,598,283，截至2024年6月30日和2023年12月31日已授權、發行和流通；清算價值為$ |
|
|
— |
|
|
|
|
|
D系列可贖回可轉換優先股，每股面值$53,271,754，截至2024年6月30日和2023年12月31日已授權、發行和流通；清算價值為$ |
|
|
— |
|
|
|
|
|
E系列可贖回可轉換優先股，$ |
|
|
— |
|
|
|
|
|
F系列可贖回可轉換優先股，$ |
|
|
— |
|
|
|
|
|
股東權益（赤字）： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，每股面值為 $0.0001； |
|
|
|
|
|
— |
|
|
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累積赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益合計(赤字) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
負債總計，可轉換優先股和股東權益（赤字） |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附註是這些未經審計的摘要財務報表的組成部分。
1
CG ONCOLOGY，INC.
捷報表及全面虧損表
（以千為單位，除股份數量和每股金額外）
(未經審計)
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究及協作收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
營業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通和管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
營業費用總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
經營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收益（費用），淨: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他（費用）收益，淨額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
總其他收入(費用)，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
累積贖回可轉換優先股股利 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和稀釋每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股加權平均基礎和攤薄流通股數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
2
CG ONCOLOGY，INC.
贖回可轉換優先股及股東權益（赤字）捷報表
（單位：千元，股份數量除外）
(未經審計)
|
A-1系列 |
|
B輪 |
|
C系列 |
|
D系列 |
|
E系列 |
|
|
|
|
|
|
|
普通股票 |
|
額外的 |
|
累積的 |
|
總費用 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
|
|
|
|
|
|
股份 |
|
數量 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
權益（虧損） |
|
|||||||||||||||||
2022年12月31日餘額 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
||||||||||||||
發行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|||||
以股票為基礎的報酬計劃 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
||
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
||||||||||||||
發行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|||||
以股票為基礎的報酬計劃 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
||
截至2023年6月30日的餘額 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
A-1系列 |
|
B輪 |
|
C系列 |
|
D系列 |
|
E系列 |
|
F系列 |
|
|
|
普通股票 |
|
額外的 |
|
累積的 |
|
總費用 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
|
|
股份 |
|
數量 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
權益（虧損） |
|
|||||||||||||||||
2023年12月31日的餘額 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
||||||||||||||
可贖回可轉換優先股轉換 |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
||||
發行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
||||
發行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
以股票為基礎的報酬計劃 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
||
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
2024年3月31日的餘額 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
||||
發行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|||
以股票為基礎的報酬計劃 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
||
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
2024年6月30日的餘額 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
||||
附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
3
CG ONCOLOGY，INC.
現金流量表摘要
（以千為單位）
(未經審計)
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
貸款費用攤銷 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
最終付款分期償還 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
成功費分期償還 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票補償費用 |
|
|
|
|
|
|
||
短期投資折現率增值 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
非現金租賃費用 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
經營性資產和負債變動: |
|
|
|
|
|
|
||
資產預付款和其他流動資產的變動 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他應收款 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
其他 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
應付賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用及其他流動負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
經營活動使用的淨現金流量 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
||
短期投資銷售和到期收回款項 |
|
|
|
|
|
|
||
購買期權 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
購買固定資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
籌資活動 |
|
|
|
|
|
|
||
首次公開募股所得款項，扣除發行費用後淨額 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
支付成功費或長期債務 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
行使普通股期權所募集的資金 |
|
|
|
|
|
|
||
延遲募資成本 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
籌集資金的淨現金流量 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
現金、現金等價物及受限制的現金流動淨增長額（減少額） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期初現金、現金等價物及受限制的現金餘額 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金、現金等價物及受限制的現金餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金流補充披露信息 |
|
|
|
|
|
|
||
支付的利息現金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
繳納的税款 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
非現金投融資活動補充安排： |
|
|
|
|
|
|
||
重新分類 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
推遲發行費的重分類 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
4
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
1. 業務説明和財務報表基礎：
業務描述
CG Oncology公司（以下簡稱“公司”）是一家專注於開發和商業化其針對膀胱癌患者的產品候選藥物cretostimogene grenadenorepvec的晚期臨牀生物製藥公司，公司處於臨牀階段，如果並且直到美國食品和藥物管理局（FDA）批准公司的產品候選藥物cretostimogene並且公司能夠將該產品候選藥物商業化，公司不打算產生重大營業收入。
每個公司可轉換的優先股系列的轉換比率，將可以在交易結束時自動轉換為普通股，按照規定證券所規定的條款進行比例調整。此外，因為股票分割，持有的股票期權和其他權益工具的普通股股票比例被比例減少，相應的行權價格如果適用，則相應增加。由於紅股分割，有權獲得碎股的股東將獲得折價股票以取代未獲得的碎股。
2024年1月29日，公司完成了其首次公開招股（IPO），每股定價為$，價格為$。普通股在2024年1月25日開始在納達克全球市場上交易，交易代碼為"CGON"。扣除折扣和佣金以及其他發行費用後，公司獲得了淨收益為$美元。此外，由於公司進行了IPO，公司的可贖回優先股在IPO同時自動轉換為普通股。
報告前提
附註的未經審計的簡化財務報表截至2024年6月30日和截至2024年和2023年6月30日的三個和六個月已按照美國通用會計準則（U.S. GAAP）為插入性財務信息和按照美國證券交易委員會（SEC）的規定和法規進行調整。因此，它們不包括U.S. GAAP為完成財務報表所需的所有信息和註釋。由於這裏不包括U.S. GAAP要求的所有披露信息，因此這些未經審計的簡略財務報表及其中所附的註釋應與公司的年度報告（2023年報告）一起閲讀。按照管理層的意見，插入性財務報表反映了所有根據需要的adjustments進行調整，這些調整僅包括正常和重複的調整，以公平地反映中間時期的情況。
流動資產中現金，現金等價物和有價證券的總額為美元，營運資金大約為美元。公司經營歷史相對較短，公司的業務和市場的營收和盈利潛力尚未得到證明。公司自成立以來一直虧損並從運營中獲得負的現金流，並且截至2024年6月30日，公司累計虧損了$美元。在截至2024年6月30日的三個和六個月中，該公司分別發生了$美元和$美元的淨虧損和負的運營現金流。該公司將繼續承擔與其持續經營相關的重大成本和費用，直到成功開發、獲得監管批准並獲得產品候選藥物的市場認可，並實現足以支持公司運營的收入水平。
截至2024年6月30日，公司的不確定税項約為$ 資產的11,065萬美元，與2023年12月31日的餘額持平。 在2019年之前產生的營業虧損在利用淨營業虧損的税年期間公佈之前始終可供調整。 一般而言，税年2019至2021仍然接受公司受管轄的主要税務管轄區審查。 公司目前不受任何税務管轄區審計。
2.重要會計政策摘要
該公司的重要會計政策在其2023年年報的審計財務報表中被披露。
5
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
延遲發售成本
公司將與公司IPO相關的所有直接和遞增的法律、專業、會計及其他第三方費用資本化為延期發售費用。2024年1月公司IPO完成後，所有延期發售費用總額已轉為資本溢價餘額表。
可轉換優先股的分類
截至2023年12月31日，公司A-10億、C、D、E和F系列可轉換優先股的分類被視為中間產權，而非股東權益（赤字），因為這些優先股的持有人在假定清算事件中具有清算權，而在某些情況下，這種清算權並非完全由公司控制，將需要贖回當時未償還的可轉換優先股。此外，公司的所有可轉換優先股，均可以在2028年7月28日或之後，按類別和在每個類別的請求下，由該類別的多數要求贖回。公司IPO完成後的結果是，公司的可轉換優先股與IPO同時轉換成普通股。
最近頒佈的會計準則
未列入下面的會計準則經過評估並確定不適用或對本公司的簡明財務報表的影響預計較小。
2023年11月，美國財務會計準則委員會（FASB）發佈了財務會計準則更新（ASU）2023-07，分部報告（主題280）：報告性分部披露的改進。指導方針包括要求公共實體按年度和中間期披露定期提供給首席運營決策者和包含在每個報告利潤或損失的分部利潤或損失措施中的重要分部支出，首席運營決策者的職稱和職位，以及首席運營決策者如何使用分部利潤或損失報告指標評估分部績效和決定如何分配資源的説明。該指導方針還要求有單一報告單元的公共實體提供指導方針要求的所有披露以及財務會計準則規定的所有現有分部披露。該指導方針對2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度的中間期生效。允許提前採納。公共實體應對指導方針進行回顧性的適用於財務報表中提出的所有之前的時期。過渡時，在先前時期披露的績效分部類別和金額應基於採用時期識別和披露的顯着績效分部類別。公司目前正在評估指導文件對其財務報表可能產生的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税（主題740）：所得税披露的改進。該指導方針包括公共商業實體每年披露匯率協調的特定類別，並提供符合定量閾值的協調項目的附加信息（如果這些協調項目的影響等於或大於通過預税收入（或損失）乘以應適用的税收應税所得率計算的金額的5%）。它還要求所有實體年度披露實際支付的所得税金額（扣除已收到的退税）按聯邦（國家）、州和外國税收進行細分，並披露公司支付的所有所得税金額（扣除退還的金額）按所支付的總所得税金額（扣除退還的金額）在收到的估計税款樣本中相等或大於5%的各個司法管轄區內進行細分，並要求所有實體披露本繼續經營的收入（或損失）在税前收入（或損失）之前分別按國內和國外分別分配，並按聯邦（國家）、州和外國的所得税費用（或效益）披露本繼續經營。最後，該指導方針取消了要求所有實體披露未認可税款餘額在下一個12個月內發生的合理可能變化範圍的性質和估計，或者發表聲明表示不能作出範圍的估計的要求。該指導方針對公司於2025年12月15日後開始的年度適用。允許提前採納未出版或未公佈的年度財務報表的目的。該指導方針應採用現行情況。允許回溯應用。公司目前正在評估指導文件對其財務報表可能產生的影響。
6
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
3.公允價值計量
以下表格分別按照ASC 820《公平價值計量》（ASC 820）分層機構（以千為單位）列出了2024年6月30日和2023年12月31日進行定期計量的金融工具：
|
|
2024年6月30日公允價值測量 |
|
|||||||||||||
|
|
一級 |
|
|
二級 |
|
|
三級 |
|
|
總費用 |
|
||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
有價證券 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2023年12月31日的公平價值計量 |
|
|||||||||||||
|
|
一級 |
|
|
二級 |
|
|
三級 |
|
|
總費用 |
|
||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
有價證券 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
成功費債務 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
該公司的現金等價物代表美國國債短期貨幣市場基金中的存款，並在主動市場中報價，被歸類為一種1級公平價值測量。市場證券代表現有到期期限大於90天的固定收益證券（美國國債票據），並被歸類為2級公平價值測量。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司可供出售的市場證券的攤餘成本接近其公允價值。無論單獨還是合計，都沒有重大實現或未實現的盈虧。
與公司於2021年1月簽訂的貸款及安全協議（貸款協議）相關的成功費責任被歸類為3級公平價值測量，由於使用了不可觀察的輸入。截至2024年3月5日，公司支付了該成功費
截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額為
4. 應計費用及其他流動負債
截至2024年6月30日和2023年12月31日，應計費用元件及其他流動負債的組成如下（以千元為單位）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
外部研發費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
人員相關費用 |
|
|
|
|
|
|
||
專業費用 |
|
|
|
|
|
|
||
延遲募資成本 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
累計費用及其他流動負債總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
5. 承諾和事項
經營租賃
7
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
租賃費用元件的組成如下（以千元為單位）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
營業租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
總租金成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
其他信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
支付概算租賃負債的現金支付，包括營運現金流量。 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
加權平均剩餘租賃期限 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加權平均折扣率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
截至2024年6月30日的租賃負債到期情況如下（以千元為單位）：
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
總租賃支付 |
|
|
|
|
減：代表計算利息的金額 |
|
|
( |
) |
總未來最低租賃義務 |
|
$ |
|
法律訴訟
基本報表中記錄了由索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源產生的損失事項的損失責任準備，如果確定已經發生了損失，並且該損失金額（或區間）可以合理地估計。
2024年3月4日，ANI Pharmaceuticals，Inc.在特拉華州高級法院對公司提起訴訟，要求作出判決，認定公司在cretostimogene的某些“淨銷售額”上被分配和轉讓的協議中，有義務向ANI支付版税。公司對此案提出異議，並積極為該事項進行辯護。
賠償
在業務的普通過程中，公司可能向供應商、承租人、業務合作伙伴和其他方提供不同範圍和條件的保證，有關某些事項的損失，包括但不限於因第三方提出知識產權侵權主張而引起的損失。另外，公司已經與其董事會成員和官員簽訂了保證協議，該協議將要求公司在某些情況下對他們的責任進行賠償，該責任可能是因其身份或擔任董事或官員的服務而產生的。截至2024年6月30日，公司未遭受任何與這些保證有關的損失，未有未決索賠。
8
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
6.許可和合作協議
樂普生物科技股份有限公司。
2019年3月，公司與樂普簽署了cretostimogene的開發和許可協議（樂普許可協議）。根據樂普許可協議的條款，公司將cretostimogene和/或DDm在中國大陸（包括香港和澳門）開發、製造和商業化的獨家許可證授權給樂普。公司有義務採取商業上合理的努力，以其自身成本向樂普提供其開發活動所需的cretostimogene和DDm，並定期向樂普提供製造文檔和在樂普成本下，與製造cretostimogene和DDm臨牀和（如適用）商業用途相關的合理協助。公司確定控制權在2019年3月簽訂合同時轉讓給了樂普。
樂普向公司支付了一次性的預付款
公司根據ASC 606《營業收入確認（ASC 606）》評估了Lepu許可協議，判斷履行業務僅包括向Lepu授權許可。公司判斷交易價格為$百萬，並在2019年將整個金額記錄在可轉讓的知識產權許可權轉移時。公司評估了與受許可產品有關的臨牀和商業供應的製造活動，得出結論製造活動不是履行業務，因為其條款不提供給Lepu實質權利。
基於銷售的版税費被視為可變考慮，因此只有當這類銷售發生時才會承認收入。基於銷售的版税費符合版税約束例外條款，不需要對未來的交易價格進行估計。
公司在2024和2023年6月30日結束的三個月中記錄了$數字的發展收入。公司在2024和2023年6月30日結束的六個月中分別記錄了$數字的發展收入。
基於銷售的版税費被視為可變考慮，因此只有當這類銷售發生時才會承認收入。
齊西製藥有限公司。
2020年3月，公司與齊西（Kissei License Agreement）簽署了一份許可證和協作協議，並在2022年9月作出了修改。根據齊西許可協議的條款，公司向齊西授予了孟加拉國、不丹、文萊、柬埔寨、印度、印度尼西亞、日本、韓國、老撾、馬來西亞、緬甸、尼泊爾、巴基斯坦、帕勞、菲律賓、新加坡、斯里蘭卡、臺灣、泰國和越南（齊西領Territory）內某些知識產權的獨家許可，用於與DDm（被許可的產品）組合使用，用於對腫瘤診斷的所有用途，以通過營銷方式進入市場。根據齊西協議，公司和齊西同意商業上合理的努力在齊西領Territory進行臨牀開發活動，每個議定方負責根據商定的開發計劃開展相應的活動。齊西負責在齊西讓渡Territory內商業化被許可產品，並有義務採用商業上合理的努力尋求至少在指定的診斷領域中對至少一種被許可產品進行監管批准和商業化。公司有供應的義務，齊西獨家採購其臨牀和商業被許可產品的要求。齊西負責在齊西領Territory內商業化被許可產品，並有義務採用商業上合理的努力尋求至少在指定的診斷領域中對至少一種被許可產品進行監管批准和商業化。直到第一個被許可產品的監管批准過去一定時間之後，公司禁止全球商業化某些競爭產品，而齊西則禁止在全球範圍內研究、開發或商業化某些競爭產品。
9
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
根據齊西許可協議的條款，公司獲得了一次性前期支付$數字，同時，與簽訂本協議相聯繫，齊西以公司的D系列可贖回優先股形式購買了價值$數字的股票。齊西有義務向公司支付高達$數字的開發和監管里程碑獎勵，同時向公司支付高達$數字的商業里程碑獎勵。公司同意在齊西領Territory外的被許可產品淨銷售額上支付低位數字百分比的版税。
當與某個國家中的某種被許可產品相關的任何版税或里程碑支付義務到期時，齊西協議將逐個被許可產品且逐個國家地終止。在齊西協議全部終止之後，公司授予齊西的許可將變為非獨佔性、完全賠償性的版税免費和不可撤銷的，並且齊西將有權與公司的產品供應商直接進行談判，以向齊西直接供應被許可產品。齊西協議可能會被齊西或公司終止，如果另一方存在未得到糾正的重大違約或成為指定破產、破產或類似情況的對象。此外，公司有權在齊西開始對許可協議下的任何授權專利的有效性、可執行性或範圍提出法律訴訟的情況下終止齊西許可協議。齊西可以通過指定書面通知隨意終止齊西協議。此外，如果由於公司故意和惡意的行為給齊西領Territory內的被許可產品的商業價值造成重大和不可彌補的損害，齊西可以隨時終止齊西協議，對於任何這樣的終止，公司授予齊西的許可將變為免版税費用完全賠償並且齊西將有權與公司的合同製造組織進行接觸，以提供被許可產品的供應。在以任何其他原因終止齊西協議後，授予齊西的所有權利和許可以開發和商業化齊西協議下的產品將終止，但在此期間，齊西及其子許可證持有人有權銷售現有的被許可產品，並根據某些權利將其許可給第三方。在因齊西違約而終止齊西協議的情況下，由齊西授予的任何子許可證均可由決定方決定繼續使用。
公司評估了齊西協議，以確定該協議是否在ASC 808《合作安排》範圍內。公司認定齊西協議在ASC 808下是合作協議，因為齊西協議涉及聯合經營活動，每一方都是與齊西協議相關活動的積極參與者，而且雙方都面臨着依賴於與齊西協議相關活動的商業成功的重大風險和回報。
公司確定齊西協議包含兩個重要的組成部分：（1）授予齊西獨家許可證以在齊西領Territory內開發和商業化，但不包括製造，用於所有用途在癌症領域（2）被許可產品的全球開發中的各方參與。公司使用ASC 606指定的標準確定哪些是具有客户履行義務的齊西協議的組成部分，並得出結論，依據ASC 606，齊西是公司在齊西領Territory內的許可證和相關活動的客户。齊西協議下的全球開發活動不構成與客户的交易，公司因全球開發活動，包括製造活動實際上是相關支出的減少而進行核算。
10
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
公司根據ASC 606評估了齊西領Territory的專利許可和相關活動，因為這些交易被視為與客户的交易，並在齊西許可協議的開始確定了兩個重要的承諾，包括以下內容：（1）獨家許可證和（2）與在齊西領Territory內開發和商業供應被許可產品有關的製造活動。公司進一步評估了與在齊西領Territory內開發和商業供應被許可產品有關的製造活動的重要承諾。鑑於齊西沒有購買任何最低數量或量的解決方案和商業供應從公司的開發和商業EEDED的產品，公司在齊西協議締結前針對ASC 606的目的，得出結論，公司提供的產品製造活動是一種選擇性但不是公司在齊西協議開始時的履行義務，並且只有當使用時才會核算。此外，公司認為不存在與被許可產品的開發和商業供應相聯繫的單獨的實質性權利，因為預期的定價沒有以顯着和增量折扣的形式發行。因此，製造活動在協議開始時被排除在履行業務之外。
公司根據ASC 606評估許可證，並得出該許可證是一種功能性知識產權許可證。該公司判斷Kissei在授權時受益，因此相關履約義務已在特定時間點上得到滿足。此外，公司有權獲得來自Kissei在未來銷售許可產品所得的開發和監管里程碑以及銷售里程碑和版税。未來里程碑支付完全取決於未來發展里程碑、監管批准和銷售業績。該公司在每個報告期結束時重新評估實現未來里程碑的可能性。版税被認為是可變報酬，並將根據此類銷售確認為營業收入。基於銷售的版税符合特許權利限制例外，並不需要對未來交易價格進行估計。
本公司在2022財年錄得的%s百萬美元商譽減值損失主要源於Nice Talent資產管理有限公司和FTFT Finance UK Limited（即Khyber Money Exchange Ltd.）的收購。商譽減值測試截止於2022年12月31日，比較報告單元（包括商譽）的賬面價值與其公允價值。如果賬面價值超過公允價值，則將報告單元的商譽所隱含的公允價值與商譽的賬面價值進行比較。如果商譽的賬面價值超過了隱含的公允價值，就應該認定一筆商譽減值損失。
7.普通股
公司有權發行最多優先股，每股面值為$。截至2023年3月31日，公司未發行或未持有任何優先股。
普通股持有人的投票權、分紅權和清算權受到優先股持有人的權利、權力和偏好的限制和規定。
撤回式寄信投票：如果聲明委託書被正確執行並在適當的時間返回已被投票，則所有聲明委託書項下的股份將按照其上標記的指示投票。所有聲明委託書將被委託人接受，但是未説明如何進行投票的聲明委託書將投票“贊成”每個提案，並由在與任何其他可能有適當出現在大會或任何推遲或延期事項聯繫的人的名字上命名為用自己的酌情權力決定大會的任何其他事項。已授權但在行使之前已被撤回的股東可以通過以下途徑隨時撤回其授權：(i)在線虛擬參加投票大會並進行投票; (ii)以書面形式通知公司祕書;或(iii)返回適當的按時間順序簽署的委託書。
每個持有普通股的股東在每股股份上享有一票的投票權。持有普通股的股東一同作為一個階級投票，享有選舉一名董事的權利。普通股的授權股份數可以由普通股和優先股的佔優股份的持有者一起通過肯定投票數進行增加或減少。
股息
所有板塊中普通股股東有權收到董事會根據其唯一決定所確定的法定可得資金的股息。
清算權利
公司的任何自願或強制性清算、解散或結清或被視為清算事件，剩餘的所有可用資產都應該在所有普通股股東之間按照所持有股份的比例分配。
11
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
預留股份
截至2024年6月30日，所有板塊為發行而預留的普通股股份如下：
|
|
2020年6月30日 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
未行權股票期權 |
|
|
|
|
為未來的股票期權發行而預留的 |
|
|
|
|
為未來 ESPP 發行而保留 |
|
|
|
|
總費用 |
|
|
|
|
8. 基於股份的薪酬
2015年，公司成立了2015計劃，根據該計劃，公司可以向其員工和某些非員工授予期權和限制性股票。截至2024年6月30日，2015計劃下已有1,725,019股普通股受到未行使的授予獎勵的約束。
公司可以授予購買公司普通股授權但未流通股票的期權。2015年計劃、2022年計劃和2024年計劃下授予的期權包括只能授予公司員工的激勵型股票期權和可授予公司員工、顧問、顧問和董事的非法規股票期權。
下表提供了確定期權獎勵公允價值所使用的假設。
2015年計劃、2022年計劃和2024年計劃下授予的期權按照董事會確定的行權價格、歸屬和其他限制進行授予，但是在授予當日發行的股票市場價值不能低於公開發行日的普通股，並且不得超過十年。2015年計劃、2022年計劃和2024年計劃下授予的期權在歸屬之後的任何時候都可以全部或部分行使。
股票期權
下表提供了確定期權獎勵公允價值所使用的假設。
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
截至6月30日的六個月 |
||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
預期波動率 |
|
|
|
|
||||
無風險利率 |
|
|
|
|
||||
預期股息率 |
|
|
|
|
||||
預計期限（年） |
|
|
|
|
||||
期權授予的加權平均公允價值為每股77.46美元，截至2024年6月30日和2023年，分別為六個月。
12
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
以下表格總結了截至2024年6月30日的六個月期間的股票期權活動情況（以千為單位，除股份數和每股金額以外）：
|
|
數量 |
|
|
已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
|
|
已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
|
|
總計 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
（年） |
|
|
|
|
||||
2023年12月31日結餘為 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已行權 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
被剝奪/過期 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2024年6月30日餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2024年6月30日已獲得及預計獲得的股票期權 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2024年6月30日已行使的股票期權 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
股票期權和2024年員工股票購買計劃（見注9）的股票補償費用，在附帶的損益表中所列的截至2024年6月30日和2023年三個和六個月期間的記錄如下（以千為單位）：
9. 員工股票購買計劃 2024年1月11日，公司的董事會和股東批准了2024年員工股票購買計劃（ESPP），該計劃自注冊聲明獲得證明效力的日期起生效。ESPP最初可供發行的股份數為812,242股。ESPP的發售價格為每期發售期間的開始日或購買相關日期時公司普通股的公允市值較低者的左右，以符合IRS限制的員工合格薪酬的發薪扣除比例為上限。此外，員工不得購買超過
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日止六個月。 |
|
||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研發 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
普通和管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
共計股份獎勵支出 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
公司未確認且不預計在不久的將來確認與員工股票補償費用相關的任何税收收益，原因是減值準備金額相對較大，使得公司的全額遞延所得税資產均獲得完全計提。
9. 員工股票購買計劃
2024年1月11日，公司的董事會和股東批准了2024年員工股票購買計劃（ESPP），該計劃自注冊聲明獲得證明效力的日期起生效。ESPP最初可供發行的股份數為812,242股。
公司在ESPP計劃下記錄的股份補償費用約為$
10. 債務
2023年5月12日，公司償還了貸款協議下收到的全部未償還本金和應計未償還利息以及其他全部未償還債務，並進行了最後一筆付款。2024年3月5日，公司支付了與貸款協議相關的成功費用，金額為$
13
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
11.普通股股東應佔淨虧損每股
基本和稀釋每股淨虧損的計算如下（以千為單位，除股數和每股金額外）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
累計可贖回可轉換優先股股息 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本和稀釋加權普通股份 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
公司的潛在普通股，包括可贖回可轉換優先股和股票期權，在計算稀釋後每股淨虧損時被排除，因為其影響會使每股淨虧損減少。根據參與證券所需的兩類方法，計算普通股股東應佔基本和稀釋每股淨虧損。公司認為其所有系列可贖回可轉換優先股均為參與證券，因為此類股票持有人有權按比例平等地獲得股利，如果有普通股股息。根據兩類方法，歸屬於普通股股東的淨損失不分配給可贖回可轉換優先股，因為優先股持有人沒有與公司承擔虧損的合同義務。
以下項目被從2024年6月30日和2023年的歸屬於普通股股東的稀釋淨虧損每股計算中排除，因為包含它們將產生抗稀釋影響：
|
|
2020年6月30日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
未行權股票期權 |
|
|
|
|
|
|
||
總費用 |
|
|
|
|
|
|
||
12. 關聯方
在2023年，公司與Danforth Advisors, LLC簽訂了一份協議，為其提供臨時首席財務官(CFO)服務。根據協議，公司支付Danforth Advisors, LLC約$百萬，或每個截至2024年6月30日和2023年的三個月和六個月提供的服務費用不超過。
14
事項2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
以下討論和分析以及本季度10-Q表格中包含的未經審計的中期財務報表應與2023年12月31日年度報告中包含的財務報表及相關管理者對財務狀況和運營結果的討論和分析一起閲讀，2023年年度報告收錄在10-k表格中。
前瞻性聲明
本季度10-Q表格包含根據1933年證券法修正案第27A條和1934年證券交易法修正案第21E條的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實的陳述外，還包括關於我們未來營運結果和財務狀況、業務策略、研究和開發計劃、目前和未來的臨牀試驗和前期研究計劃的預計時間、成本、設計和實施，以及cretostimogene和未來任何產品候選品的預計監管申報和批准時間和可能性，我們批准cretostimogene和未來任何產品候選品的商業化能力，以及如獲批准，cretostimogene和任何未來產品候選品的定價和報銷，開發未來的產品候選品的潛力，戰略合作的潛在收益和可能參與任何未來戰略安排的可能性，管理層未來營運的計劃和目標以及預期的產品研發效果等方面的前瞻性陳述。這些陳述涉及已知或未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或業績與前瞻性陳述所預示的任何未來結果、業績或業績有着實質的不同。
有時，你可以根據“預期”、“相信”、“思考”、“繼續”、“能夠”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、 “潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”或這些術語的否定或其他類似表達方式來辨認前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅是預測性陳述。我們主要是基於我們對未來事件、財務和其他可能影響我們業務、財務狀況和營運結果的趨勢的目前預期和預測。這些前瞻性陳述僅適用於本中期報告日期，可能受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本季度報告第二部分、第1A條的“風險因素”中所描述的風險因素。我們前瞻性陳述所反映的事件和情況可能未能實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述所預示的結果存在實質差異。除適用法律要求外，我們不計劃公開更新或修改這些前瞻性陳述，無論是因為任何新信息、未來事件、變化的情況或其他原因。所有前瞻性陳述均受到本警示聲明的全部限制，該聲明是在1995年《證券訴訟私人修正法》的安全港規定下發布的。
概述
我們是一家集中於開發和商業化潛在的可作為膀胱癌患者的潛在脊柱保存性治療方法的後期臨牀生物製藥企業。我們的產品候選品cretostimogene最初是在臨牀開發用於治療高風險的非肌肉侵襲性膀胱癌(NMIBC)患者中，這些患者對於目前在NMIBC中的高風險的標準治療——卡介苗(BCG)治療失去了反應力。給定當前準確治療方法的限制以及患者不願意接受膀胱根治術或完全切除膀胱，這些患者需要治療。在我們進行的高風險NMIBC患者中，我們正在BOND-003中評估cretostimogene單獨治療的安全性和有效性，這是我們的進行中的III期臨牀試驗。我們已經完成了這項試驗的招募，並於2024年5月報告了中期數據，並預計在2024年底報告主要數據。如果成功，我們認為這項試驗可以作為向美國食品和藥品監督管理局(FDA)提交生物製品許可證申請(BLA)的基礎。此外，在我們的CORE-001II期臨牀試驗中，我們評估了有關cretostimogene與FDA批准的pembrolizumab聯合治療時的使用，並在2024年5月的CORE-001試驗中報告了積極的最終結果。此外，我們計劃評估cretostimogene治療一系列其他膀胱癌表現，作為BCG治療的替代方法，並治療未被分類為BCG失效的患者，包括我們的第二項III期臨牀試驗PIVOt-006，評估術後在經尿道切除膀胱腫瘤(TURBT)中對高中風險NMIBC患者施用Cretostimogene輔助治療。2024年6月，我們開展了cretostimogene在美國的擴大使用計劃(EAP)，為不反應BCG且符合某些方案資格標準的NMIBC患者提供cretostimogene。第一位患者在EAP中劑量，研究正在進行中。我們認為，如果獲批准，cretostimogene具有首選治療的潛力，從而減輕BCG的短缺問題。
15
自2010年創立以來，我們主要資源集中在組織和人員配置、業務計劃、籌集資本、建立和維護我們的知識產權、進行研究、進行前期研究和臨牀試驗、與第三方建立cretostimogene製造安排、為以上運作提供普遍性和管理性支持。我們沒有銷售批准的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
我們有較大的實際業務和負現金流。我們的淨虧損額分別為2024年6月30日和2023年的$百萬和$百萬。截至2024年6月30日，我們的累積赤字為$16580萬。我們幾乎所有的淨虧損都來自我們研發項目的成本，以及與我們的運營有關的一些一般性和管理性的費用。我們預計在可預見的未來將繼續發生重大的支出和運營虧損，並且我們預計這些虧損將會在我們繼續開發、尋求CRETostimogene的監管批准，可能商業化和可能尋求發現和開發其他產品候選品，利用第三方製造CRETostimogene、招聘更多人員、擴大和保護我們的知識產權，並承擔可能與成為一家上市公司有關的其他成本方面顯著增加。如果我們獲得CRETostimogene的監管批准，我們預計將會承擔與開發商業化能力相關的重大支出，以支持產品銷售、營銷和分銷。由於藥品產品開發帶來的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，或我們何時，或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠產生產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們不能在持續一定期間內取得盈利，那麼我們可能無法以計劃的水平繼續我們的運營，並可能被迫減少或終止我們的運營。
迄今為止，我們主要從IPO的發行股份、可贖回優先股和以前的有期債務銷售收入中籌集了我們的運營資金。從創立至2024年6月30日，我們從IPO和贖回可轉換優先股的銷售中獲得了約$74750萬的總毛收入。此外，從創立至2024年6月30日，我們根據我們的許可和合作協議識別了$2560萬的研究和合作收入。截至2024年6月30日，我們擁有$55290萬的現金、現金等價物和市場證券。我們產生任何產品收入的能力，特別是我們產生足以實現盈利的產品收入的能力，將取決於cretostimogene和任何未來產品候選品成功研發和最終商業化的成功程度。
根據我們當前的運營計劃，我們估計我們現有的現金、現金等價物和可市場出售的證券足以支持我們的預計營業費用和資本支出需求，直至2027年。然而，我們對這一估計基於可能被證明是錯誤的假設，並且我們的運營計劃可能因目前未知的許多因素而發生變化。此外，我們可能比預期更早地利用我們可用的資本資源。
除非我們成功完成克雷託斯莫根的臨牀研究並獲得監管批准，否則我們不會從產品銷售中產生收入，而這將需要幾年時間，甚至可能永遠不會發生。因此，我們需要大量額外的資金來支持我們的持續運營並推進我們的增長策略。在我們能夠實現從產品銷售中產生重大收入之前，如果有的話，我們預計通過股權發行、債務融資或其他資本來源（包括當前或潛在的未來合作、許可和其他類似安排）來融資我們的運營。然而，當需要以有利的條件或根本無法籌集額外資金，或者不能在需要時達成這些其他協議或安排時，我們可能無法籌集額外資金或進入此類其他協議或安排。如果我們無法及時籌集資本或進入這些協議或安排，則可能會推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授權開發和市場化我們原本希望自己開發和市場化的產品候選物，甚至是停止運營。
我們目前沒有擁有或經營任何製造廠，並且目前沒有計劃建立任何製造設施。我們依靠第三方為克雷託斯莫根的臨牀試驗和如獲得營銷批准，商業生產的製造，並依靠第三方為我們的商業產品包裝、標記、存儲和分銷。我們認為，這種策略允許我們通過消除在自己的製造設施、設備和人員上的投資來維護更有效的基礎設施，並使我們能夠專注於克雷託斯莫根的發展。
2024年1月，我們以每股19美元的價格完成了2300萬股普通股的首次公開發行，包括在初始化公開發行同時，承銷商對購買其他300萬股普通股的選擇權已全部行使，我們獲得了3,996萬美元的淨收益，扣除折扣和佣金及發行費用。此外，由於我們的首次公開發行，我們的可贖回可轉換優先股在首次公開發行中被轉換為普通股。
16
未審計的簡明合併財務報表註解
以下是我們某些許可和合作協議的關鍵條款摘要。有關這些協議的更詳細描述，請參見2023年年度報告中的“業務-許可和合作協議”節。
樂普許可協議
2019年3月，我們與樂普簽署了一份開發和許可協議（樂普許可協議），根據該協議，我們授予樂普開發、製造和商業化Cretostimogene和（或）DDM用於治療和（或）預防樂普地區癌症的專有許可。樂普向我們支付了450萬美元的一次性預付款，並有義務支付最高為250萬美元的監管里程碑費用和最高為5750萬美元的商業里程碑費用。我們有權獲得淨銷售額的高個位數的版税，但受到特定減少的限制。在截至2024年6月30日的三個月內和截至2023年6月30日的六個月中，與樂普許可協議有關的協作收入分別為零和50萬美元。
鳩江許可協議
2020年3月，我們與鳩江簽署了一份許可和合作協議（鳩江許可協議），並在2022年9月進行了修訂，根據該協議，我們為鳩江在孟加拉國、不丹、文萊、柬埔寨，印度，印尼，日本，韓國，老撾，馬來西亞，緬甸，尼泊爾，巴基斯坦，帕勞，菲律賓，新加坡，斯里蘭卡，臺灣，泰國和越南（鳩江地盤）提供了特定的知識產權許可，讓鳩江開發和商業化，但不是製造，Cretostimogene與DDM（許可產品）用於所有腫瘤學領域的使用。鳩江根據協議向我們支付了一次性的預付款1億美元。鳩江有義務支付最高為3300萬美元的開發里程碑費用和最高為6700萬美元的商業里程碑費用。我們還同意按照特定的封頂減少，向鳩江支付在鳩江地盤以外銷售的許可產品的銷售淨額的低個位數的版税，包括任何美國銷售。我們有權獲得中間二十多位數的跨維度許可產品淨銷售額版税，受到特定減少和抵銷權的限制。我們有義務向鳩江提供，而鳩江將從我們這裏獨家購買其臨牀和商業許可產品的需求。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別記錄了與鳩江許可協議有關的20萬美元和20萬美元的開發收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內，與鳩江許可協議有關的協作收入分別為零和10萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，相關於鳩江許可協議的協作收入分別為50萬美元和20萬美元。
我們從訂閲我們Singularity平臺中獲得幾乎所有的收入。客户可以通過訂閲Singularity模塊來擴展他們的平臺功能。訂閲提供對託管軟件的訪問。我們向客户的承諾性質是在合同期間內提供保護，因此被視為一系列不同的服務。我們的安排可能包括固定報酬、變量報酬或二者結合的報酬。固定報酬在安排期限或更長時間內計入收入，如果固定報酬涉及實質性權利，則計入時間更長。這些安排中的可變報酬通常是交易量或其他基於使用量的度量函數。根據特定安排的結構，我們（i）分配可變金額到系列內的每個不同服務期間中，並在每個不同服務期間被執行時確認收入（即直接分配），（ii）在合同開始時估算總變量報酬（考慮任何可能適用的限制，並隨着新信息的不斷髮布更新估計值）並根據它關聯的期間識別總交易價格，或（iii）應用“發票權”實用的豁免，並根據在此期間向客户開具的發票金額確認收入。高級支持和維護和其他Singularity模塊不同於訂閲，並在履行績效義務期間按比例分配收入。
營業收入
自成立至2024年6月30日，我們通過我們的許可協議和合作協議識別了2,560萬美元的研究和協作收入。我們沒有通過產品銷售產生任何收入，並且不希望在可預見的將來或根本不可能在產品銷售中產生任何收入。如果我們或我們的合作伙伴為克雷託斯莫根和任何未來的產品候選物的開發取得成功並獲得監管批准，我們可能會從產品銷售、與第三方現有或潛在未來的合作或許可協議的支付，或任何組合中在未來產生收入。
研究和開發
我們的營業費用包括（i）研究和開發費用和（ii）一般和行政費用。
研發費用
研究和開發（R&D）費用主要包括在進行臨牀和臨牀前開發活動中發生的外部和內部成本。
17
我們的研發費用包括：
我們根據發生的研發成本進行費用攤銷。因此，自我們成立以來，我們幾乎所有的研發成本都與Cretostimogene的開發有關。我們按總體情況而非按指標或治療方案進行成本追蹤。
儘管研發活動是我們業務模式的核心，但克雷託斯莫根和任何未來的產品候選物的成功開發高度不確定。關於任何產品候選物（如克雷託斯莫根）的成功開發，存在許多因素，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因我們目前的開發階段而無法準確確定。此外，未來超出我們控制範圍的監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃。在臨牀開發的後期階段，產品候選物的開發成本通常高於早期階段的產品候選物，主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，我們預計，在我們在短期和長期內進行的進行的臨牀和臨牀前開發活動的相關聯開支將急劇增加。此時，我們無法準確地估計或知道完成克雷託斯莫根和任何未來產品候選物的預臨牀和臨牀開發所需的努力的性質、時間和成本。我們未來的研發費用可能根據各種因素（例如：我們選擇追求的任何未來產品候選物的數量和範圍、開展臨牀試驗和臨牀前研究的進展、費用和結果，還是基於規管機構的反饋對臨牀開發計劃進行任何修改等）而大幅度變化。
任何上述變量的結果變化，關於cretostimogene或任何將來的產品候選開發，都可能會顯著改變該產品候選開發所涉及的費用和時間。我們可能永遠無法成功獲得任何產品候選的監管批准。
18
一般行政費用
一般和管理費用主要包括人員相關的費用，如高管、法律、財務和會計、人力資源和其他管理職能的薪酬、股份補償和福利。一般和管理費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用以及為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用，以及未在研究和開發費用中另外包括的設施相關費用和其他費用，如保險費用和旅行費用。
隨着我們擴展業務，包括增加我們的員工以支持我們持續的研究和開發活動併為cretostimogene的潛在商業化做準備，我們預計我們的一般開支和管理開支會大幅增加。我們還預計，隨着運營成為一家上市公司而產生的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險以及投資者和公共關係相關的費用也會增加。
其他收入（費用），淨額
利息收入( 淨額 )
利息收入，淨額，包括與我們投資的現金和現金等價物以及可交易證券餘額相關的利息收入以及與我們以前未償還的期限債務相關的支出。我們預計，隨着我們投資從我們的IPO獲得的淨收益的現金，我們的利息收入將增加。
其他（支出）收入
其他（費用）收入包括雜項項目，如成功費用和最終支付攤銷以及與我們的核心業務無關的其他項目。
運營結果
2024年6月30日和2023年6月30日三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年的三個月的業績（以千美元為單位）：
|
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
營業收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究與協作收入 |
|
|
$ |
111 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
111 |
|
營業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
|
18,470 |
|
|
|
9,832 |
|
|
|
8,638 |
|
普通和管理 |
|
|
|
7,494 |
|
|
|
2,494 |
|
|
|
5,000 |
|
營業費用總計 |
|
|
|
25,964 |
|
|
|
12,326 |
|
|
|
(13,638) |
) |
經營虧損 |
|
|
|
(25,853 |
) |
|
|
(12,326 |
) |
|
|
(13,527 |
) |
其他收益（費用），淨: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收益（費用），淨額 |
|
|
|
6,943 |
|
|
|
771 |
|
|
|
6,172 |
|
其他(費用)，淨額 |
|
|
|
8 |
|
|
|
(58 |
) |
|
|
66 |
|
總其他收入(費用)，淨額 |
|
|
|
6,951 |
|
|
|
713 |
|
|
|
6,238 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
|
$ |
(18,902 |
) |
|
$ |
(11,613 |
) |
|
$ |
(7,289 |
) |
研究和協作收入
2024年6月30日結束的三個月內，研究和合作收入為10萬美元，而2023年6月30日結束的三個月內為零。截至2024年6月30日的三個月中，我們記錄了與Kissei許可協議相關的10萬美元的開發收入，而去年同期則沒有開發收入。
19
研發費用。
以下表格總結了我們截至2024年6月30日的三個月內研發費用情況（以千美元計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
外部臨牀試驗費用 |
|
$ |
13,394 |
|
|
$ |
6,958 |
|
|
$ |
6,436 |
|
人員相關費用 |
|
|
4,555 |
|
|
|
2,670 |
|
|
|
1,885 |
|
其他研究和開發 |
|
|
521 |
|
|
|
204 |
|
|
|
317 |
|
所有研發費用 |
|
$ |
18,470 |
|
|
$ |
9,832 |
|
|
$ |
8,638 |
|
2024年6月30日結束的三個月內，研發費用為1850萬美元，而2023年6月30日結束的三個月內為980萬美元。2024年6月30日結束的三個月內，研發費用增加了860萬美元，主要原因是外部臨牀試驗費用增加了640萬美元，包括製造工藝方面的320萬美元成本和由於人員增加而導致的170萬美元補償成本的增加。
總部和管理費用
以下表格總結了我們截至2024年6月30日的三個月內的一般和管理性費用（以千美元計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
人員相關費用 |
|
$ |
4327 |
|
|
$ |
1,067 |
|
|
$ |
3260 |
|
專業和諮詢費用 |
|
|
1,821 |
|
|
|
1,154 |
|
|
|
667 |
|
其他 |
|
|
減：納入淨利潤的實現（損失）淨額的再分類調整 |
|
|
|
273 |
|
|
|
1073 |
|
總管理費用 |
|
$ |
7,494 |
|
|
$ |
2,494 |
|
|
$ |
5,000 |
|
2024年6月30日結束的三個月內，一般和管理性費用為750萬美元，而2023年6月30日結束的三個月內為250萬美元。2024年6月30日結束的三個月內，一般和管理性費用增加了500萬美元，主要原因是人力資源相關費用增加，包括人員增加導致的300萬美元的補償成本增加，70萬美元相關於法律、會計和諮詢費用的專業和諮詢費用的增長，以及市場營銷成本的增加60萬美元。
其他收入（費用），淨額
2024年6月30日結束的三個月內，其他收入（費用）淨額為700萬美元的其他收入，而2023年6月30日結束的三個月內為70萬美元的其他收入。截至2024年6月30日的三個月中，其他收入（費用）淨額主要由於與市場證券餘額相關的690萬美元的利息收入，而截至2023年6月30日的三個月中，其他收入（費用）淨額主要由於與市場證券餘額相關的80萬美元利息收入。
20
截至2024年6月30日的六個月的比較
以下表格總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內的運營情況（以千美元計）：
|
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
營業收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和合作收入 |
|
|
$ |
640 |
|
|
$ |
194 |
|
|
$ |
446 |
|
營業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
|
35,680 |
|
|
|
17,677 |
|
|
|
18,003 |
|
普通和管理 |
|
|
|
13,282 |
|
|
|
4,568 |
|
|
|
8,714 |
|
營業費用總計 |
|
|
|
48,962 |
|
|
|
22,245 |
|
|
|
(26,717 |
) |
經營虧損 |
|
|
|
(48,322 |
) |
|
|
(22,051 |
) |
|
|
(26,271 |
) |
其他收益（費用），淨: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收益（費用），淨額 |
|
|
|
12,487 |
|
|
|
1,817 |
|
|
|
10,670 |
|
其他(費用)，淨額 |
|
|
|
(1) |
) |
|
|
（50 |
) |
|
|
49 |
|
總其他收入(費用)，淨額 |
|
|
|
12,486 |
|
|
|
1,767 |
|
|
|
10,719 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
|
$ |
(35,836 |
) |
|
$ |
(20,284 |
) |
|
$ |
(15,552 |
) |
研究和合作收入
2024年6月30日結束的六個月，研究和合作收入為60萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為20萬美元。至於開發收入，我們在2024年和2023年的六個月分別記錄了500000美元和零，與樂普許可協議有關，我們在2024年和2023年的六個月分別記錄了100000美元和200000美元與基色許可協議有關。
研發費用。
下表總結了我們截至2024年6月30日的研發費用和2023年6月30日（按千萬計）：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
外部臨牀試驗費用 |
|
$ |
26,125 |
|
|
$ |
11,898 |
|
|
$ |
14,227 |
|
人員相關費用 |
|
|
8,668 |
|
|
|
5,383 |
|
|
|
3,285 |
|
其他研究和開發 |
|
|
887 |
|
|
|
396 |
|
|
|
491 |
|
所有研發費用 |
|
$ |
35,680 |
|
|
$ |
17,677 |
|
|
$ |
18,003 |
|
2024年6月30日結束的六個月，研發費用為3570萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為1770萬美元。2024年6月30日結束的六個月內，研發費用增加了1800萬美元，主要是由於與患者招募相關的外部臨牀試驗費用增加了1420萬美元，包括800萬美元的CMC成本增加，以及由於人員增加導致的賠償成本增加280萬美元，包括110萬美元的股票補償費用增加。
總部和管理費用
下表總結了我們截至2024年和2023年6月30日的一般和管理費用（按千萬計）：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
人員相關費用 |
|
$ |
7,468 |
|
|
$ |
2,082 |
|
|
$ |
5,386 |
|
專業和諮詢費用 |
|
|
3,603 |
|
|
|
2,065 |
|
|
|
1,538 |
|
其他 |
|
|
2,211 |
|
|
|
421 |
|
|
|
1,790 |
|
總管理費用 |
|
$ |
13,282 |
|
|
$ |
4,568 |
|
|
$ |
8,714 |
|
2024年6月30日結束的六個月，一般和管理費用為1330萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為460萬美元。2024年6月30日結束的六個月內，一般和管理費用增加了870萬美元，主要是由於由於人員增加導致的賠償成本增加了500萬美元，包括230萬美元的股票補償費用增加，以及與法律、會計和諮詢費用相關的專業和諮詢費用增加了150萬美元，以及與營銷相關的費用增加了100萬美元。
21
其他收入（費用），淨額
2024年6月30日結束的其他收入（費用）淨額為其他收入（費用）淨額1250萬美元，而截至2023年6月30日的其他收入（費用）淨額為180萬美元。截至2024年6月30日的六個月，其他收入（費用）主要包括1250萬美元的利息收入，與可市場轉讓證券餘額有關，而截至2023年6月30日的六個月，其他收入（費用）主要包括與可市場轉讓證券餘額相關的180萬美元的利息收入。
非GAAP財務指標
流動性來源
自我們成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且從經營活動中出現了鉅額的營業虧損和負現金流。我們預計在可預見的未來會發生鉅額的費用和營業虧損，因為我們推進cretostimogene和其他未來產品候選的臨牀開發。迄今為止，我們主要通過我們的首次公開發行的普通股銷售所得的資金，以及贖回轉換優先股和先前未償還的長期債務所籌集我們的運營資金。截至2024年6月30日，我們從IPO和可贖回轉換優先股的銷售中已經獲得了總計74750萬美元的總募集資金。此外，截至2024年6月30日，我們通過許可和合作協議已經獲得了2560萬美元的研究和合作收入。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和可市場轉讓證券為55290萬美元。2024年1月29日，我們完成了首次公開發行普通股，募資淨收益達39960萬美元，扣除折扣和佣金和發行費用後。
未來的資金需求
我們預計在與我們的持續活動相關聯的費用將會大幅增加，特別是在我們繼續開發、尋求監管批准並潛在商業化cretostimogene和其他潛在產品候選項，進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和前期研究，繼續我們的研究和開發活動，利用第三方製造cretostimogene，僱用更多員工，擴大和保護我們的知識產權，以及承擔作為上市公司的額外費用。
用於資助營業費用的資金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們未償還的應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。我們融資需求的時間和金額將取決於許多因素，包括：
22
根據我們當前的運營計劃，我們估計我們現有的現金、現金等價物和可交易證券將足以支持我們的預計營業費用和資本支出要求直至2027年。但是，我們做出這一估計是基於可能證明是錯誤的假設，並且我們的營業計劃可能會因許多當前對我們不知道的因素而變化。此外，我們可能會比預期更早地使用我們可用的資產。
在到達這個時候之前，我們沒有其他的確定資金來源。在我們能夠獲得大量產品收入之前，我們預計通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括當前或潛在的未來合作、許可和其他類似安排來為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法以有利的條件或根本無法籌集到額外的資金或進入這樣的其他安排。在我們通過出售股票或可轉債券籌集額外資金的範圍內，您的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括對普通股股東權利的清算或其他偏好。如果有可用的債務融資和優先股權融資，可能包括限制或限制我們採取特定行動的協議，例如承擔額外債務、進行收購、開展收購、合併或合作交易、出售或許可我們的資產、進行資本支出、贖回我們的股票、進行某些投資或宣佈分紅的條款。如果我們通過與第三方的合作或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄我們的技術、未來的收入流、研究計劃或產品候選者的有價值權益，或以對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和市場化產品候選者的權利，否則我們本身可能更願意開發和市場化這些產品，或甚至停止運營。
已知合同和其他義務的主要現金要求
在2023年年報的“管理層討論和分析財務狀況和經營結果- 已知合同和其他義務的主要現金要求”中討論的主要合同義務或承諾在2024年6月30日三個月和六個月內沒有發生超出正常經營範圍的重大變化。
現金流
下表提供了2024年6月30日和2023年6月30日的現金流量信息（以千美元為單位）：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動使用的淨現金流量 |
|
$ |
(42,132 |
) |
|
$ |
(18,772 |
) |
投資活動產生的淨現金流出 |
|
|
(343,674 |
) |
|
|
24,658 |
|
籌集資金的淨現金流量 |
|
|
402,698 |
|
|
|
(15,990 |
) |
現金、現金等價物和 |
|
$ |
16,892 |
|
|
$ |
(10,104 |
) |
經營活動
2024年6月30日結束的六個月中，營業活動使用了4,210萬美元的現金，主要是由我們的3,580萬美元的淨虧損、470萬美元的短期投資折讓的應計以及運營資產和負債的淨現金流出增加，部分抵消了非現金股權獎勵支出的380萬美元。
2023年6月30日結束的六個月中，營業活動使用了1,880萬美元的現金，主要是由我們的2,030萬美元的淨虧損，部分抵消了包括股權補償費用和與期末償還期權和成功費相關的攤銷在內的110萬美元的非現金費用，並且淨現金流出淨變動增加了70萬美元。
23
投資活動
2024年6月30日結束的六個月中，投資活動中使用的淨現金為3,437萬美元，主要是由於購買有價證券的費用增加，與出售和到期的短期投資的收益抵銷。
截至2023年6月30日結束的六個月，投資活動中使用的淨現金為2,470萬美元，主要是由於購買有價證券的費用增加，與出售和到期的短期投資的收益抵銷。
融資活動
2024年6月30日結束的六個月中，融資活動提供的淨現金為40270萬美元，主要包括首次公開發行的淨收益，減去發行成本和延期發行成本，為40300萬美元，部分抵消了長期債務成功支付的40萬美元。
2023年6月30日結束的六個月中，融資活動使用了1600萬美元，其中包括償還長期債務1620萬美元，部分抵消普通股期權行權20萬美元。
關鍵會計政策和重要判斷和估計
我們的簡明財務報表是根據美國通用會計準則編制的。編制我們的簡明財務報表和相關披露需要我們做出影響資產、負債、成本和費用的報告金額以及對簡明財務報表中的附帶資產和負債進行披露的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在此情況下合理的各種其他因素，其結果形成了對不易從其他來源明顯地負債和資產的賬面價值進行判斷的基礎。我們會定期評估我們的估計和假設。我們實際的結果可能因不同的假設或情況而有所不同。
我們的關鍵會計政策和估計從2023年年度報告中描述的內容沒有發生重大變化。
研發費用和相關的預付和應計費用
為準備我們的簡明財務報表，我們需要估計每個資產負債表日的研發費用。這個過程涉及審核未關閉的合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們完成的服務，估計完成的服務級別和相關聯的成本，即當我們尚未發票或無法收到實際費用通知時，對已完成的服務的花費進行估算。我們會根據當時我們所知的事實和情況來估計我們每個資產負債表日的研發費用。我們的研發費用中的重要估計包括與我們供應商為我們進行的服務相關的費用。我們基於估計的服務和供應商與我們進行研發的合同，來計算我們與研發活動相關的費用。這些協議的財務條款經過談判，因合同而異，可能會導致不均衡的付款流。
可能會出現付款超過服務水平的情況，並導致研發費用的預付款。在記錄服務費用時，我們需要估計服務將被執行的時間段和在每個時間段中要投入的工作量。如果實際的服務完成時間或努力程度與我們的估計不符，我們會相應地調整計提或預付費用。未來在進行R&D活動時為後續使用的貨物和服務的預付款項，應在已完成活動或收到貨物時支出，而不是在支付時。
雖然我們不希望我們的估計與實際發生的金額存在重大差異，但如果我們對完成服務的狀態和時間的估計與實際狀態和時間存在差異，可能會導致我們在任何特定期間報告的金額過高或過低。迄今為止，合理估計的花費和實際發生的花費之間還沒有重大差異。
資產負債表外安排
在所述期間內，我們沒有，也不會存在任何美國證券交易委員會規則和法規中定義的場外融資機構。
24
新出台的會計準則
最近頒佈的會計準則的摘要描述可能會在本季度報告的其他地方包含在後面的附註2中對我們的財務狀況、業績和現金流產生潛在影響。
事項3. 關於市場風險的定量和定性披露。
截至2024年6月30日，在“管理討論和分析財務狀況與業績 - 有關市場風險的定量和定性披露”中涉及的我方市場風險，包括利率風險、外匯匯率風險和通貨膨脹風險，沒有發生任何重大變化。
事項4. 控制和程序。
我們維護的披露控制和程序，旨在確保記錄、處理、彙總和報告在我們提交給美國證券交易委員會的定期和現行報告中所要求披露的信息，以及及時將這些信息積累和傳達到適當的管理層，包括我們的首席執行官和財務官，以便實現所需披露的及時決策。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能在合理的，而不是絕對的保證下實現所需的控制目標。為了達成合理程度的保證，管理層必須評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計還部分基於對未來事件發生可能性的某些假設，不能確保任何設計在所有潛在未來條件下都能成功實現其聲明目標；一段時間後，由於條件變化或遵守政策或程序的程度可能惡化，控制可能變得不足夠。由於成本效益控制系統固有的侷限性，由於誤差或欺詐可能發生並且未被發現，所以可能會出現錯誤報告。
我們維護的披露控制和程序是設計，以確保記錄、處理、彙總和報告我們提交給證券交易委員會的定期和現行報告中所要求披露的信息，以及及時將這些信息積累並適當地傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官，以便實現所需披露的及時決策。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能在合理的，而不是絕對的保證下實現所需的控制目標。為了達成合理程度的保證，管理層必須評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計還部分基於對未來事件發生可能性的某些假設，不能確保任何設計在所有潛在未來條件下都能成功實現其聲明目標；一段時間後，由於條件變化或遵守政策或程序的程度可能惡化，控制可能變得不足夠。由於成本效益控制系統固有的侷限性，由於誤差或欺詐可能發生並且未被發現，所以可能會出現錯誤報告。我們的管理層，在我們的首席執行官和財務官的參與下，按照證券交易委員會規則13a-15(e)和15d-15(e)的定義，評估了截至本季度報告所涉及的披露控制和程序。根據這樣的評估，我們的首席執行官和財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
我們的管理層，在我們的首席執行官和財務官的參與下，評估了本季度報告期結束時根據證券交易委員會規則13a-15(e)和15d-15(e)的定義確定的披露控制和程序。根據這樣的評估，我們的首席執行官和財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月內，我們的內部財務報告控制沒有發生任何重大變化，這些變化可能對我們的內部財務報告產生實質影響。
25
第二部分-其他信息
第1項。法律訴訟。
2024年3月4日，ANI Pharmaceuticals, Inc.在特拉華州高級法院對我們提出了一項訴訟，尋求裁定我們和ANI之間於2010年11月15日簽訂的一項轉讓和技術轉移協議要求我們向ANI支付cretostimogene某些“淨銷售額”的專利權使用費。我們對此案提出異議，並積極辯護。
我們可能會時不時地受到其他法律訴訟。無論結果如何，訴訟都會對我們產生負面影響，因為我們需要承擔辯護和和解成本、轉移管理資源以及其他因素。在我們2023年年度報告的第II部分第1條“法律訴訟”中披露的法律訴訟沒有發生重大進展。
第1A項。風險因素。
從我們2023年年度報告中公開的風險因素第I部分第1A條“風險因素”中揭示的風險因素沒有發生重大變化。
26
第2項。未註冊的股權銷售和資金使用。
未登記證券的最近銷售
無。
資金用途
我們在2024年1月24日提交的S-1表格（文件編號333-276350）在證券交易委員會宣佈為我們的首次公開發行登記申請生效。在我們的首次公開發行結束時，即2024年1月29日，我們以19.00美元的首次公開發行價格出售了2300萬股普通股，其中包括承銷商完全行使其購買3,000,000股股票的選擇權，收到了4370萬美元的總毛收益，其中我們的淨收益約為3996萬美元，扣除承銷折扣和佣金約3060萬美元和與發行相關的交易費用約680萬美元。截至2024年6月30日，我們估計我們已經使用了大約4690萬美元從我們的首次公開發行籌集的資金，用於普通公司用途，包括為cretostimogene進行研究和開發以及製造和前期商業活動。從SEC根據《證券法》第424（b）（4）規定遞交的我們首次公開發行的最終招股説明書中所描述的計劃使用收益沒有發生重大變化。
第3項。優先證券違約事項。
不適用。
第4項。礦業安全披露。
不適用。
第5項。其他信息。
我們的高管和董事（根據規則16a-1（f）的定義）可能會不時地進行10b5-1或非10b5-1交易安排（如《規則S-K》的408條款中分別定義）。在截至2024年6月30日的三個月內，我們的高管或董事沒有如此。
27
第6項。展品。
展示文件 數量 |
|
附件描述 |
|
借鑑 |
|
提交 此處 |
||||
|
|
|
|
形式 |
|
日期 |
|
數量 |
|
|
3.1 |
|
修訂後的公司章程 |
|
S-1/A |
|
01/18/24 |
|
3.3 |
|
|
公司將按照計劃所規定的條件出售和發行普通股。這些普通股已獲得授權並將在全額支付所規定的代價的情況下發行，且按照計劃中的規定獎勵。作為開曼羣島法律規定，只有在其已被納入成員（股東）登記冊時，股份才被認為已發行。 |
|
修訂後的公司章程 |
|
S-1 |
|
01/02/24 |
|
3.4 |
|
|
4.1 |
|
樣本普通股股票證明書 |
|
S-1/A |
|
01/18/24 |
|
4.1 |
|
|
4.2 |
|
修訂後的投資者權利協議，2023年7月28日，由註冊公司和其某些股東共同修訂。 |
|
S-1/A |
|
01/18/24 |
|
4.2 |
|
|
31.1 |
|
根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條所採用的規則13a-14(a)或規則15d-14(a)所要求的首席執行官認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
31.2 |
|
根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條所採用的規則13a-14(a)或規則15d-14(a)所要求的首席財務官認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
32.1* |
|
根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906條款的首席執行官認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
32.2* |
|
根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906條款的首席財務官認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.SCH |
|
帶有內嵌鏈接文檔的行內XBRL分類擴展模式。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
104 |
|
封面交互數據文件（嵌入在Inline XBRL文檔中）。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
*本證明書不是為了1934年修訂後的證券交易法第18條或其他遺責任法規的目的而提交的，也不應視為被引用進入在此之前或之後出具的發行人根據1933年修正案或1934年修正案的任何歸檔中，無論該歸檔是否有任何一般性的納入語言.
28
簽名
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
|
|
CG Oncology, Inc.的Cheston J. Larson |
|
|
|
|
|
日期：2024年8月8日 |
|
通過： |
亞瑟·寬（注音：kuān）。 |
|
|
|
亞瑟·寬。 |
|
|
|
主席兼首席執行官 |
|
|
|
簽名：/s/ Ian Lee |
|
|
|
|
|
|
|
|
日期：2024年8月8日 |
|
通過： |
/s/ Corleen Roche |
|
|
|
Corleen Roche |
|
|
|
致富金融(臨時代碼) |
|
|
|
（信安金融及會計主管） |
29