團結起來 各州
證券 和交易所佣金
華盛頓， D.C. 20549
表格
| 每季度 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的報告 |
對於
季度期已結束
| 過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的報告 |
對於 從 ________ 到 ________ 的過渡期。
佣金
文件號：
（精確 註冊人姓名（如其章程中所述）
| （州
或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局
僱主 身份證號） | |
| （地址 主要行政辦公室） | （Zip 代碼） |
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
證券 根據該法第 12 (b) 條註冊：
| 標題 每個班級的 | 交易 符號 | 姓名 註冊的每個交易所的 | ||
| 這個
|
指示
用複選標記註冊人（1）是否已提交證券交易所第13條或第15（d）條要求提交的所有報告
在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中，1934 年法案，(2) 有
在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
指示
通過複選標記註冊人是否以電子方式提交了根據規則要求提交的所有互動數據文件
S-T 法規（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人所需的更短期限）第 405 條
必須提交此類文件）。
指示 勾選註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報人 公司，或新興成長型公司。請參閲 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器” 的定義 《交易法》第120億.2條中的 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司”（選一項）：
| 大號 加速文件管理器 | ☐ |
| 加速 申報人 | ☐ |
| ☒ | |
| 更小 舉報公司 | |
| 新興 成長型公司 |
如果 一家新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 以及根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
指示
勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
非常出色 股票
如 自 2024 年 8 月 8 日起，註冊人有 已發行普通股。
桌子 的內容
| 頁面 | |||
| 部分 I—財務信息 | |||
| 物品 1。 | 金融 聲明 | 3 | |
| 物品 2。 | 管理層的 財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 | |
| 物品 3. | 定量 以及有關市場風險的定性披露 | 40 | |
| 物品 4。 | 控件 和程序 | 40 | |
| 部分 II — 其他信息 | |||
| 物品 1。 | 合法 議事錄 | 40 | |
| 物品 1A。 | 風險 因素 | 41 | |
| 物品 6。 | 展品 | 42 | |
| 2 |
部分 I—財務信息
項目 1。財務報表
LIPOCINE INC。和子公司
濃縮 合併資產負債表
（未經審計）
| 六月 30， | 十二月 31， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金 等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價投資證券 | ||||||||
| 應計利息收入 | ||||||||
| 預付費 和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 不動產和設備，扣除累計折舊美元 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總計 資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 逮捕令 責任 | ||||||||
| 總計 流動負債 | ||||||||
| 總計 負債 | ||||||||
| 承付款和意外開支 (附註7,8, 9 和 10) | - | - | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，面值 $ 每股， 已獲授權的股份； 和 已發行，以及 和 傑出的，分別傑出的 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 按成本計算的國庫股票， 336 股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累積其他綜合數據 收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 累積 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 股東權益 | ||||||||
| 總計 負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見 簡明合併財務報表的附註
| 3 |
LIPOCINE INC。和子公司
濃縮 合併經營報表和綜合虧損表
（未經審計）
| 三 截至6月30日的月份 | 六 截至6月30日的月份 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 許可證收入 | $ | - | $ | - | $ | $ | ||||||||||
| 特許權使用費 收入 | - | - | ||||||||||||||
| 總計 收入 | - | |||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 普通的 和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營 損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息和投資 收入 | ||||||||||||||||
| 未實現 認股權證負債的收益（損失） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總計 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 收入前的收益（虧損） 税收支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税支出 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 淨收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 發行 b 系列優先股股息 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||
| 網 歸屬於普通股股東的收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 基本收益（虧損） 歸屬於普通股的每股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 已發行普通股的加權平均值， 基本的 | ||||||||||||||||
| 攤薄後收益（虧損） 歸屬於普通股的每股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 已發行普通股的加權平均值， 稀釋 | ||||||||||||||||
| 綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 網 有價投資證券的未實現收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 全面 收入（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
參見 簡明合併財務報表的附註
| 4 |
LIPOCINE INC。和子公司
濃縮 合併股東權益變動表
對於 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三個月和六個月
（未經審計）
| 夾層 股權 | 股東的 股權 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
系列 B 首選 股票 | 常見 股票 | 財政部 股票 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
數字 的 股票 | 金額 | 數字 的 股票 | 金額 | 數字 的 股票 | 金額 | 額外 付費 資本 | 其他 全面 收益（損失） | 累積的 赤字 | 總計 股東 股權 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 於 2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 網 損失 | - | - | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現 有價投資證券的淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎 補償 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 兑換 b系列優先股 | ( | ) | ( | ) | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 成本 與 aTm 產品相關 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 於 2023 年 6 月 30 日 | - | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
系列 B 首選 股票 | 常見 股票 | 財政部 股票 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 的股份 | 金額 | 數字 的 股票 | 金額 | 數字 的股份 | 金額 | 額外 已付款 資本 | 其他 全面 收益（虧損） | 累積 赤字 | 總計 股東 股權 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 於2022年12月31日 | - | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 網 損失 | - | - | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現 有價投資證券的淨收益 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎 補償 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行 b系列優先股 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 兑換 b系列優先股 | ( | ) | ( | ) | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 常見 通過自動櫃員機發行出售的股票 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 於 2023 年 6 月 30 日 | - | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 夾層 股權 | 股東的 股權 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
系列 B 首選 股票 | 常見 股票 | 財政部 股票 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 的股份 | 金額 | 數字 的 股票 | 金額 | 數字 的股份 | 金額 | 額外 已付款 資本 | 其他 全面 收益（虧損） | 累積 赤字 | 總計 股東 股權 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 於 2024 年 3 月 31 日 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 網 損失 | - | - | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現 有價投資證券的淨收益 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎 補償 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 常見 通過 AtM 發售出售的股票 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 於2024年6月30日 | - | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 夾層 股權 | 股東的 股權 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
系列 B 首選 股票 | 常見 股票 | 財政部 股票 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 的股份 | 金額 | 數字 的 股票 | 金額 | 數字 的股份 | 金額 | 額外 已付款 資本 | 其他 全面 收益（虧損） | 累積 赤字 | 總計 股東 股權 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 於 2023 年 12 月 31 日 | - | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 網 收入 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現 有價投資證券的淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎 補償 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 常見 通過自動櫃員機發行出售的股票 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 於2024年6月30日 | - | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
參見 簡明合併財務報表的附註
| 5 |
LIPOCINE INC。和子公司
濃縮 合併現金流量表
（未經審計）
| 六 截至6月30日的月份 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨收入 （損失） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 為協調而進行的調整 用於經營活動的現金的淨收益（虧損）： | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 費用 | ||||||||
| 非現金損失（收益） 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 折扣攤銷 關於有價投資證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營資產的變化 和負債： | ||||||||
| 應計利息收入 | ( | ) | ||||||
| 預付費和其他當前 資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ||||||||
| 現金 用於經營活動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買房產和 設備 | - | ( | ) | |||||
| 購買有價商品 投資證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 適銷商品的到期日 投資證券 | ||||||||
| 網 投資活動提供的現金 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 網 通過自動櫃員機出售普通股的收益 | ( | ) | ||||||
| 現金 由（用於）融資活動提供 | ( | ) | ||||||
| 現金淨增加和 現金等價物 | ||||||||
| 現金和現金等價物 在經期開始時 | ||||||||
| 現金和現金等價物 在週期結束時 | $ | $ | ||||||
| 補充披露 現金流信息： | ||||||||
| 繳納的所得税 | $ | |||||||
| 補充披露 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 未實現淨收益（虧損） 關於可供出售的證券 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 優先發行 b 系列 股票 | $ | - | $ | |||||
參見 簡明合併財務報表的附註
| 6 |
LIPOCINE INC。
注意事項 至簡明合併財務報表
（未經審計）
(1) 演示基礎
這個 隨附的未經審計的簡明合併財務報表由Lipocine Inc.（“Lipocine”）編制 或 “公司”）根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度。 未經審計的簡明合併財務報表由Lipocine及其子公司的財務報表組成， 統稱為 “公司”。管理層認為，提供的中期財務數據包括所有調整 （僅由正常的經常性項目組成）是公允列報所必需的。所有公司間賬户和交易均已取消。 美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）要求的某些信息已被壓縮或省略 根據美國證券交易委員會的規章制度。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定是 表示未來任何時期或截至2024年12月31日的年度的預期業績。
這些 未經審計的簡明合併財務報表應與公司經審計的合併財務報表一起閲讀 截至2023年12月31日止年度的報表及其附註。
這個 編制未經審計的簡明合併財務報表需要管理層做出相關的估計和假設 到資產和負債報告以及或有資產和負債的披露，以準備這些簡明的合併報告 財務報表以及報告期內根據美國公認會計原則報告的收入和支出金額。實際 結果可能與這些估計值有所不同。
這個 公司認為，其現有資本資源及其利息將足以滿足其預期的運營 要求至少在 2025 年 8 月 8 日之前提交。該公司的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且 公司可以比目前預期的更快地利用其可用資本資源。雖然該公司認為已經足夠了 流動性和資本資源為了至少在2025年8月8日之前為我們的預計運營需求提供資金，公司將需要 通過股票或債務市場或通過外包許可活動籌集額外資金以支持其運營。 如果公司未能成功籌集額外資金，其繼續經營的能力將成為一種風險。此外， 公司的運營計劃可能會發生變化，公司可能需要額外的資金來滿足運營需求和資本需求 用於比計劃更快地進行產品開發、監管合規和臨牀試驗活動。此外，該公司的資本 如果它對 LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 2401、LPCN 2401、LPCN 進行額外的臨牀研究，則可能會更快地消耗資源 1148、LPCN 1144 和/或 LPCN 1107。相反，如果公司減少開支，公司的資本資源可能會持續更長時間， 減少其運營計劃中目前考慮的活動數量，或終止、修改其設計或暫停正在進行的活動 臨牀研究。
開啟 2024 年 1 月 12 日，公司與 Gordon Silver 簽訂了許可協議（“Verity 許可協議”） 有限公司（“GSL”）和Verity Pharmicals, Inc.（“Verity Pharma”），據此，公司授予了 GSL（Verity Pharma 的子公司）擁有獨家、含版税、可再許可的權利和商業化的許可 公司的TLANDO® 產品用於男性睾丸激素替代療法，用於治療與以下疾病相關的疾病 如新藥申請（“NDA”）編號208088所示，內源性睾丸激素缺乏或缺乏，治療 克林費爾特綜合徵，以及與男性睾丸激素替代療法相關的兒科適應症 在美國和加拿大，每種情況都存在內源性睾丸激素缺乏或缺乏（“田野”）。 Verity許可協議還為GSL提供了開發和商業化TLANDO XR的許可，TLANDO XR是該公司的潛力 每日一次的口服產品是睾丸激素替代療法的候選藥物。公司保留開發和商業化權 適用於美國和加拿大以外的 TLANDO 和 TLANDO XR (LPCN 1111)，以及現場以外的申請 在美國和加拿大境內或境外。
之後
執行Verity許可協議，GSL同意向公司支付許可費 $
| 7 |
開啟
2023 年 5 月 10 日，公司董事會批准了
這個 隨附的合併財務報表和合並財務報表附註使反向具有追溯效力 顯示所有時期的股票拆分。反向股票拆分並未改變普通股的授權數量或其 面值。
(2) 收入
這個 公司的大部分收入來自許可和特許權使用費安排。在每份合同開始時，公司都會確定 向客户承諾的商品和服務以及代表不同履約義務的每種商品和服務決定 交易價格，包括任何可變對價，將交易價格分配給不同的履約義務，以及 確定控制權是在某個時間點還是隨時間移交給客户。交易中包含可變對價 價格，只要在以下情況下確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉 隨後解決了與可變考慮因素相關的不確定性。公司重新評估了其可變儲備金 在每個報告日進行考慮，並在必要時進行調整，這可能會影響任何報告期內的收入和收益 這樣的變化是眾所周知的。
有關 Verity 許可協議的描述，請參閲註釋 7。 有關與關聯方Spriaso達成的協議的描述，請參閲附註11。
執照 費用
對於 不同的許可履行義務，當公司履行基本履約義務時，將確認預付許可費。 這些許可規定的履約義務已得到履行，包括使用公司專有技術的權利 在與向被許可人交付基礎技術權利時相對應的時間點，通常是在轉讓時交付 向客户提供的許可技術/產品。此外，許可安排可能包括臨時里程碑付款，其中 是在我們的被許可人實現規定的銷售或監管里程碑之後到期的，被許可方和/或公司將履行承諾 其在實現這些里程碑之前的履約義務。由於里程碑成就的不確定性，和/或 對我們被許可方銷售的依賴、偶然里程碑的可變考慮因素受到完全限制且未得到承認 在合理確定的可收款性範圍內，作為我們的被許可方實現里程碑之前的收入。
特許權使用費
特許權使用費 收入包括根據我們產品的許可協議獲得的銷售和最低特許權使用費。基於銷售的特許權使用費收入 代表許可協議下的可變對價，在客户銷售包含以下內容的產品期間得到認可 公司的許可技術/產品。該公司估計，每份報告均以銷售為基礎的已賺取但未付的特許權使用費收入 使用被許可人提供的信息。公司的許可安排還可能規定最低特許權使用費， 公司在履行基本履約義務後予以承認，基本履約義務通常發生在標的資產的交付中 被許可人的技術權利。基於銷售的和最低特許權使用費通常應在每個季度結束後的45天內到期 他們是掙來的。
收入 注意力
一個
主要合作伙伴被認為是包含以下內容的合作伙伴
基本 每股收益（虧損）的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益（虧損）除以加權平均數 該期間已發行普通股的百分比。攤薄後的每股收益（虧損）基於普通股的加權平均數 在適用情況下，加上本來可以流通的與稀釋期權相關的額外潛在普通股， 認股權證和未歸屬的限制性股票單位，前提是此類股票具有稀釋性。
| 8 |
| 三 截至6月30日的月份 | 六 截至6月30日的月份 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 人均基本收益（虧損） 歸屬於普通股的股份： | ||||||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 網 收入（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 加權平均值常見 已發行股份 | ||||||||||||||||
| 基本收益（虧損） 歸屬於普通股的每股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 攤薄收益（虧損） 歸屬於普通股的每股： | ||||||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 稀釋證券的影響 關於淨收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 常見 股票認股權證 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總淨收益 （虧損）用於計算每股普通股的攤薄收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 已發行普通股的加權平均值 | ||||||||||||||||
| 攤薄證券的加權平均效應： | ||||||||||||||||
| 股票期權 | - | - | - | |||||||||||||
| 受限 股票單位 | - | - | - | |||||||||||||
| 總計 用於計算每股普通股攤薄後淨收益（虧損）的股份 | ||||||||||||||||
| 稀釋 歸屬於普通股的每股收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 對於 截至6月30日的三個月 | 對於
結束的六個月 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| 未歸屬的限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||
| 認股權證 | ||||||||||||||||
(4) 有價投資證券
這個 公司已將其有價投資證券歸類為可供出售證券，全部為債務證券。這些 證券按公允價值記賬，扣除相關税收影響後的未實現持股損益計入累計 變現前股東權益的其他綜合收益（虧損）。投資證券交易的收益和損失 報告了特定的識別方法。股息收入在除息日確認，利息收入予以確認 按權責發生制計算。攤銷成本、未實現持股收益總額、未實現持有虧損總額和可供出售的公允價值 截至2024年6月30日和2023年12月31日，按主要證券類型和證券類別劃分的證券如下：
| 9 |
| 6月30日 2024 | 攤銷 成本 | 格羅斯 未實現 持有 收益 | 格羅斯 未實現 持有 損失 | 聚合 公平的 價值 | ||||||||||||
| 政府國庫券 | $ | $ | $ | - | $ | |||||||||||
| 美國政府機構證券 | - | ( | ) | |||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 十二月 2023 年 31 日 | 攤銷 成本 | 格羅斯 未實現 持有 收益 | 格羅斯 未實現 持有 損失 | 聚合 公平的 價值 | ||||||||||||
| 政府國庫券 | $ | $ | $ | - | $ | |||||||||||
| 美國政府機構證券 | - | ( | ) | |||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
到期日 截至2024年6月30日，被歸類為可供出售證券的債務證券如下：
| 6月30日 2024 | 攤銷 成本 | 聚合 公平的 價值 | ||||||
| 期限內到期 一年 | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
那裏
是
(5) 公允價值
這個 公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察的投入，並在一定程度上最大限度地減少不可觀察投入的使用 可能的。公司根據市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定公允價值 在主要或最有利的市場中。在公允價值衡量中考慮市場參與者的假設時，以下內容 公允價值層次結構區分可觀察和不可觀察的輸入，它們分為以下級別之一：
| ● | 級別 1 輸入：活躍市場中相同工具的報價。 | |
| ● | 級別 2 輸入：活躍市場中類似工具的報價，市場中相同或相似工具的報價 不活躍的估值，以及模型推導的估值，其中所有重要投入和重要價值驅動因素均可觀察到 活躍的市場。 | |
| ● | 級別 3 輸入：估值源自估值技術，其中無法觀察到一個或多個重要投入或重要價值驅動因素。 |
| 10 |
全部 公司的金融工具是使用活躍市場的報價或基於其他可觀察到的輸入進行估值的。對於 應計利息收入、預付資產和其他流動資產、應付賬款和應計費用，賬面金額近似公允數額 價值，因為這些工具的到期日很短。下表顯示了資產在公允價值層次結構中的位置 以及截至2024年6月30日和2023年12月31日定期按公允價值計量的負債：
| 公平 在報告之日使用以下方法進行價值測量 | ||||||||||||||||
| 六月 2024 年 30 日 | 級別 1 個輸入 | 級別 2 個輸入 | 級別 3 個輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 -貨幣市場基金 | $ | $ | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 現金等價物-國庫 票據 | - | - | ||||||||||||||
| 政府國庫券 | - | - | ||||||||||||||
| 我們。 政府機構證券 | - | - | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | - | $ | - | |||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 逮捕令 責任 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
| $ | $ | $ | - | $ | ||||||||||||
| 公平 在報告之日使用以下方法進行價值測量 | ||||||||||||||||
| 十二月 2023 年 31 日 | 級別 1 個輸入 | 級別 2 個輸入 | 級別 3 個輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 -貨幣市場基金 | $ | $ | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 政府國庫券 | - | - | ||||||||||||||
| 美國 政府機構證券 | - | - | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | - | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 逮捕令 責任 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
這個 使用以下方法和假設來確定按公允價值記錄的每類資產和負債的公允價值 在資產負債表中：
現金 等價物：現金等價物主要包括高評級的貨幣市場基金和國庫券，其原始到期日為 公司成立不超過三個月，每天按面值購買，收益率不超過。與貨幣市場相關的現金等價物 基金和國庫券被歸類為公允價值層次結構的第一級，因為它們是使用報價市場價格進行估值的 或類似資產的經紀人或交易商報價。
政府 國庫券：公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。美國國庫券是機密的 在公允價值層次結構的1級之內，因為它們是使用活躍市場中相同資產的報價進行估值的 和應申報的交易。
美國 政府機構證券：公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。美國政府機構證券 被歸類為公允價值層次結構的第 2 級，因為它們是根據經紀商/交易商報價、出價和報價、基準進行估值的 收益率和信貸利差以及其他可觀察的投入。
| 11 |
逮捕令 負債：認股權證負債（與購買普通股的認股權證有關） 在每個報告期按市值計價，隨附報表中將公允價值的變動計為其他收益（支出） 在認股權證行使、到期或其他事實和情況導致認股權證責任被重新歸類之前 轉為股東權益。認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。重要的 截至2024年6月30日，在準備期權證負債估值的期權定價模型時使用的假設包括（i）波動率 的 ，（ii）無風險利率為 ，（iii）美元的行使價，（iv）普通股的公允價值為美元，並且 (v) 預期 的生活 年份。截至12月，在編制用於估值認股權證負債的期權定價模型時使用的重要假設 2023 年 31 日，包括 (i) 波動率 ，（ii）無風險利率為 ，（iii）美元的行使價，（iv）普通股的公允價值 美元股票, 以及 (v) 預期壽命為 年份。
這個 公司的會計政策是在事件發生或變更之日確認公允價值層次結構層級之間的轉移 在導致轉移的情況下。在這三六個月中，沒有人轉入或轉出第 1 級、第 2 級或第 3 級 2024 年 6 月 30 日結束。
(6) 所得税
這個 過渡期的税收準備金是根據公司調整後全年有效税率的估計值確定的 適用於相關時期內考慮的離散項目（如果有）。公司每個季度都會更新其估計 年度有效税率，如果估計税率發生變化，公司將進行累計調整。
在 2024年6月30日和2023年12月31日，扣除預期逆轉後，公司對其遞延所得税資產獲得了全額估值補貼 現有的遞延所得税負債，因為它認為這些好處很可能無法實現。
(7) 合同協議
| (a) | 真實 製藥公司 |
開啟 2024 年 1 月 12 日，公司與 GSL 簽訂了 Verity 許可協議 和Verity Pharma，根據該協議，公司向GSL（Verity Pharma的子公司）授予了獨家的、包含特許權使用費的、可再許可的 公司TLANDO產品商業化的權利和許可，該產品涉及男性患病的睾丸激素替代療法 如保密協議第208088號所示，與內源性睾丸激素缺乏或缺乏有關，克林費爾特綜合徵的治療， 以及與男性睾丸激素替代療法相關的兒科適應症，用於治療與缺乏或缺失相關的疾病 內源性睾丸激素（“田野”），每種情況都在美國和加拿大境內。Verity 許可協議 還向GSL提供了開發和商業化TLANDO XR（LPCN 1111）的許可，TLANDO XR（LPCN 1111）是該公司潛在的每日一次的口服產品 睾丸激素替代療法的候選人。公司保留TLANDO和TLANDO XR在場外申請中的權利 以及美國和加拿大以外地區的開發和商業化權利.
之後
執行Verity許可協議，GSL同意向公司支付許可費 $
這個 公司得出結論，與Verity許可協議一起確認的許可收入符合ASC的要求 606，與客户簽訂合同的收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準，如有必要， 調整績效衡量標準和相關的收入確認。將來收到的款項的許可證收入將 當我們有可能根據Verity許可協議的條款獲得許可付款時，我們將得到認可。
| 12 |
在下面
在截至2024年6月30日的三個月中，公司與Verity Pharma簽訂的Verity許可協議承認了大約
$
| (b) | 安塔雷斯 製藥公司 |
開啟 2021 年 10 月 14 日，公司與 Antares 簽訂了《安塔雷斯許可協議》，根據該協議，公司向安塔爾授予了該協議 在 TLANDO® 的最終批准後，獨家、含版税、可再許可的權利以及開發和商業化的許可 美國食品藥品監督管理局（“FDA”），該公司有關睾丸激素替代品的TLANDO產品 如保密協議第 208088 號所示，男性治療與內源性睾丸激素缺乏或缺乏相關的疾病、克林費爾特綜合徵的治療以及與睾丸激素替代療法相關的兒科適應症 男性患有與內源性睾丸激素缺乏或缺乏相關的疾病，每種情況均在美國境內。特蘭多 2022年3月29日獲得美國食品藥品管理局的批准。
隨後
執行安塔雷斯許可協議，安塔雷斯向公司支付了首期付款 $
在下面
《安塔爾許可協議》，在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三個月中，公司均未確認收入，以及
確認收入約為 $
| (c) | 雅培 Products, Inc. |
開啟
2012年3月29日，該公司終止了與索爾維製藥公司（後來被雅培收購）的合作協議
TLANDO Products, Inc.（“雅培”）。作為終止的一部分，公司從雅培手中重新獲得了知識產權。
先前許可協議下的所有義務均已完成，但Lipocine將永久欠雅培一筆款項
| (d) | 合同 研究和開發 |
這個
公司已與從事臨牀前、臨牀、分析和製造的各種合同組織簽訂了協議
代表公司以及許多獨立承包商，主要是為其服務的臨牀研究人員開展開發工作
作為公司的顧問。公司產生的費用為 $
| 13 |
(8) 租約
這個 公司在猶他州鹽湖城的辦公空間和實驗室設施的經營租約不可取消。租約期限 已延長至 2025 年 2 月 28 日。
未來 截至2024年6月30日，不可取消的經營租約下的最低租賃付款額為：
| 正在運營 | ||||
| 租賃 | ||||
| 截至12月31日的年度： | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 總計 最低租賃付款 | $ | |||
這個
公司的租金支出為 $
(9) 股東權益
開啟
2023 年 5 月 10 日，公司董事會批准了
全部 公司的普通股數據和每股價格數據反映了自2023年5月11日起生效的反向股票拆分。
這個 公司有權發行最多 其普通股股票，面值美元。
| (a) | 發行 普通股的 |
開啟
2024年4月26日，公司與A.G.P. 簽訂了銷售協議（“A.G.P. 銷售協議”），根據該協議
公司可以不時發行和出售其普通股，其總髮行價格不超過該金額
公司在有效的註冊聲明上註冊，該聲明是根據該聲明進行的。該公司目前已註冊
$
這個 根據A.G.P. 銷售協議出售的公司普通股將根據S-3表格出售和發行， 經修訂，此前已被美國證券交易委員會宣佈生效，以及相關的招股説明書和一份或 更多招股説明書補充材料。
這個 根據A.G.P. 銷售協議，公司沒有義務出售其普通股。根據以下規定發行普通股 A.G.P. 銷售協議將在協議中允許的A.G.P. 銷售協議終止時終止。公司和 A.G.P. 可在提前十天通知的情況下隨時終止A.G.P. 銷售協議。
如 截至2024年6月30日，該公司尚未根據A.G.P. 銷售協議出售任何股票。
| 14 |
以前， 2017年3月6日，公司與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了銷售協議（“坎託銷售協議”） Co.（“Cantor”），根據該協議，公司可以不時發行和出售具有以下條件的普通股 總髮行價格不超過公司在有效註冊聲明中登記的金額，根據該註冊聲明 正在提供報價。
如
截至2024年6月30日，該公司共出售了
股票的加權平均銷售價格為美元
Cantor銷售協議下的每股市場發行（“自動櫃員發行”），總收益為
$
| (b) | 系列 B 優先股 |
開啟 2023 年 3 月 7 日，公司董事會宣佈派發千分之一（1/1,000）的股息thb 系列優先股的 a 股 股票，面值 $ 每股（“b系列優先股”），對於公司每股已發行普通股， 致2023年3月24日登記在冊的股東。b系列優先股的指定證書（“指定證書”） 已向特拉華州國務卿提交，並於 2023 年 3 月 10 日生效。
這個
股息基於 2023 年 3 月 24 日已發行普通股的數量，結果是 b 系列優先股
正在發行。
全部 截至2023年年會之前未親自出席或通過代理人出席的b系列優先股股票 投票開始（“初始兑換時間”）已自動兑換 本公司未經公司或b系列優先股（“初始”）股份持有人採取進一步行動 兑換”）。根據首次贖回未贖回的剩餘b系列優先股已贖回 在實施反向股票拆分的公司註冊證書修正案（“隨後”）生效時自動生效 兑換”）。
這個 b系列優先股不能轉換為任何其他類別或系列的股票或其他證券的股票，也不能兑換成任何其他類別或系列的股票 該公司的。b系列優先股沒有規定到期日，也不受任何償債基金的約束。b系列優先股 在付款中有任何拖欠款的情況下，本公司贖回或回購股票不受任何限制 分紅或償債基金分期付款。
這個 在年度股東大會之前，公司並不能完全控制b系列優先股的贖回 因為持有人可以選擇決定是否對上述反向股票拆分進行投票, 這決定了 特定持有人的b系列優先股股份是在首次贖回還是後續贖回中贖回的。 由於b系列優先股的贖回不僅由公司控制，因此b系列優先股的股票也由公司控制 在公司未經審計的合併股東權益報表中被歸類為夾層股權。之後 發行時，b系列優先股的股票按贖回價值計量。截至2023年5月10日，b系列優先股的所有股份 公司已贖回股票。
| 15 |
| (c) | 權利 協議 |
開啟 2015年11月13日，公司與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司有限責任公司簽訂了權利協議。 同樣在2015年11月12日，公司董事會批准了一項優先股購買權的股息，公司宣佈了股息 公司每股已發行普通股的股份（均為 “權利”，統稱為 “權利”）。這個 股息已支付給截至2015年11月30日營業結束時的登記股東，註冊持有人有權獲得 從公司購買A系列初級參與優先股全額支付的不可估税股份的千分之一 該公司的價格為 $ 每千分之一股（“購買價格”）。這些權利通常可以行使 在 (i) 公開宣佈某個人或團體附屬或關聯公司之後的10個工作日內（以較早者為準） 個人已成為收購人（定義見下文）或（ii）10 個工作日（或可能通過行動確定的較晚日期） 在以下任何個人或關聯人員或關聯人員成為收購人之前（董事會） 開始或宣佈有意提出要約或交換要約，其完成將導致 個人或團體對公司已發行普通股15％或以上的實益所有權。除非在某些情況下 一個人或一組關聯人員或關聯人員在獲得實益所有權後成為 “收購人” 公司已發行普通股的15％或以上。
在 通常，如果一個人成為收購人，則不屬於該收購人所有的每項權利都將賦予其持有人的權利 以右翼當時的行使價向公司收購，以代替A系列初級參與優先股的股份 股票，公司普通股，其市值是購買價格的兩倍。此外，如果之後有任何人成為收購方 個人，(a) 公司通過合併或其他業務合併被收購，或 (b) 公司 50% 或以上的資產或資產 佔其收入能力的50％或以上，被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓（在一筆或多筆交易中）， 應做出適當規定，使每位權利持有者（收購人、其關聯公司和關聯公司除外）以及某些人 其受讓人（其權利已失效）此後有權從收購公司購買收購物品 價格，收購公司在進行此類交易時具有市場價值的普通股數量 是購買價格的兩倍。
這個 公司將有權以 $ 兑換權利 在收購人成為收購人之前的任何時候，每項權利。這個 權利條款載於權利協議，該協議摘要載於公司最新的8-k表報告中 2015 年 11 月 13 日。該版權計劃原定於2018年11月12日到期；但是，我們的董事會於2018年11月5日批准了 經修訂和重述的權利協議，根據該協議，到期日延長至2021年11月5日，並再次延長至11月 2021 年 2 月 2 日，公司通過了第二份經修訂和重述的權利協議，根據該協議，到期日延長至 11 月 2024 年 1 月 1 日，除非公司提前贖回或交換了權利。
| (d) | 基於共享 付款 |
這個 公司確認授予股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的股票薪酬支出 公司根據發放日期向公司董事會中的員工、非僱員和非僱員成員提供的激勵計劃 這些獎項的公允價值。獎勵的授予日公允價值通常被視為獎勵之外的薪酬支出 必要的服務期限。此外，公司還授予了基於業績的股票期權獎勵和限制性股票單位，其中 以公司滿足某些績效條件為基礎進行背心。以撥款日期衡量的潛在薪酬成本相關 只有當公司估計這些期權或單位將歸屬時，這些績效選項才會得到認可， 取決於公司是否認為業績條件有可能實現。該公司的估計 如有必要，將在後續時期修訂將賦予的基於績效的期權或單位的數量。
| 16 |
這個 公司使用Black-Scholes模型來計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用此模型，計算公允價值 基於以下方面的假設：（i）公司普通股價格的預期波動率，（ii）一段時間內的假設 預計哪些員工和董事會成員將在行使期權（預期任期）之前持有期權，（iii）預期 普通股的股息收益率，以及（iv）無風險利率。股票薪酬支出還包括估算值， 是在撥款時發放預計會被沒收的獎勵數額的。如有必要，將在以後對這一估計數進行修訂 實際沒收期與這些估計數不同。已在報表中記入支出的股票薪酬成本 操作總額約為 $ 和 $，分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，大約 $ 和 $在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別分配如下：
| 三 截至6月30日的月份 | 六 截至6月30日的月份 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
這個 公司發行 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，每個月都發行股票期權 和 股票 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別有期權。
鑰匙 在確定授予的股票期權的公允價值時使用的假設如下：
預期 學期：預期期限代表股票獎勵預計將兑現的時期。預期期限是估計的 使用股票期權的合同期限和歸屬期的平均值。對於有績效條件的獎勵之類的 有滿足業績條件的合同條款，則使用了合同條款。
無風險 利率： 使用的無風險利率基於美國國債目前可用的隱含收益率 等效的剩餘期限。
預期 分紅：預期的股息假設基於管理層目前對公司預期的預期 股息政策。該公司預計在可預見的將來不會宣佈分紅。
預期 波動率：波動率係數完全基於公司的交易歷史。
| 2024 | 2023 | |||||||
| 預期期限 | 年份 | 年份 | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | — | — | ||||||
| 預期的波動率 | % | % | ||||||
這個 公司確認預計將歸屬的期權部分的薪酬支出。因此，公司採用了估算值 沒收率源自員工的歷史解僱行為。如果沒收的實際數量與沒收的數目不同 據管理層估計，未來可能需要對薪酬支出進行額外調整。
如 截至 2024 年 6 月 30 日，大約有 $ 與未歸屬股票期權薪酬相關的未確認薪酬總成本的百分比 根據公司的股票期權計劃授予。預計將在加權平均期內確認該成本 年份 並將根據隨後估計沒收的變化進行調整.此外，截至 2024 年 6 月 30 日，有 $ 完全無法識別 與具有時間歸屬或績效歸屬的未歸屬限制性股票單位相關的薪酬成本。
| 17 |
| (e) | 股票 期權計劃 |
在 2014 年 4 月，董事會通過了經股東批准的 2014 年股票和激勵計劃（“2014 年計劃”），該計劃已獲得股東批准 2014 年 6 月。2014年的計劃規定授予不合格和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票期權 股票單位、限制性股票和股息等價物。的總和 根據2014年計劃，股票獲準發行。 此外， 2011年股權激勵計劃（“2011年計劃”）下的剩餘授權股票可根據該計劃發行 2014 年計劃通過時的 2014 年計劃。在2016年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了修訂和重述 將根據2014年計劃授予的所有獎勵下可發行的公司普通股的授權數量從 到 。此外，在2018年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了進一步修訂並重述為 將根據2014年計劃授予的所有獎勵下可發行的公司普通股的授權數量從 到 。在2020年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了進一步的修訂和重述，以增加授權額 根據2014年計劃授予的所有獎勵下可發行的公司普通股數量 到 。在六月 2024年，進一步修訂和重述了2014年計劃，以增加公司可發行普通股的授權數量 根據授予的所有獎勵 到 。董事會在逐項選擇的基礎上確定股份數量，行使 授予期權的價格、期限和歸屬期限。授予的期權通常有 -一年的合同壽命。公司發行股票 行使期權時的普通股，這些普通股的來源要麼是新發行的股份，要麼是股票 存放在國庫。的總和 根據2014年計劃，普通股獲準發行， 股份 截至 2024 年 6 月 30 日，仍可獲得資助。
| 非常出色 股票期權 | ||||||||
| 數字 的股份 | 加權 平均行使價 | |||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | |||||||
| 授予的期權 | ||||||||
| 行使的期權 | - | - | ||||||
| 期權被沒收 | - | - | ||||||
| 選項 已取消 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | ||||||||
| 期權可於 2024 年 6 月 30 日行使 | ||||||||
| 選項 傑出的 | 選項 可行使 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 傑出的 | 加權 平均剩餘合同期限 （年份） | 加權 平均行使價 | 聚合 固有的 價值 | 數字 可行使 | 加權 平均剩餘合同期限 （年份） | 加權 平均行使價 | 聚合 內在價值 | |||||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
這個 股票期權的內在價值定義為當前市場價值與行使價之間的差額。曾經有 在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三到六個月內行使的股票期權。
| 18 |
| (f) | 受限 庫存單位 |
| 數字 未歸屬的限制性股票單位 | ||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | - | |||
| 已授予 | ||||
| 既得 | - | |||
| 已取消 | - | |||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | ||||
那裏
是
| (g) | 常見 股票認股權證 |
這個 公司根據ASC 480對其普通股認股權證進行了核算， 區分負債和權益，這需要任何財務 除已發行股份外，在開始時體現了回購發行人股權的義務的工具， 或與此類債務掛鈎，並要求或可能要求發行人通過轉讓資產來清償債務，待歸類 作為一種負債。根據ASC 480，公司自2019年11月發行以來未償還的認股權證被歸類為 一種責任。負債在每個報告期均按公允價值進行調整，公允價值的變動確認為收益（虧損） 關於公司合併運營報表中認股權證負債公允價值的變化。中籤發的認股權證 2019年11月的發行允許認股權證持有人在發生某些控制權變更事件時選擇獲得等額的現金 改為根據Black-Scholes期權定價模型和某些明確假設確定的認股權證的價值 在基本交易中。
如 截至2024年6月30日，該公司有 自2019年11月發行以購買同等數量的普通股認股權證以來未償還的普通股認股權證 普通股的股份。這些認股權證在2024年6月30日和2023年12月31日的公允價值是使用Black-Scholes確定的 具有以下三級輸入的期權定價模型（定義見2019年11月的產品）：
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 預期壽命（年） | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | — | — | ||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
期間
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄的非現金虧損約為美元
| 逮捕令 責任 | ||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | |||
| 改變 按普通股認股權證的公允價值計算 | ||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | |||
| 19 |
此外， 在2020年2月的一次發行中，公司發行了 普通股認股權證。但是，由於這些認股權證不提供認股權證 持有向公司歸還認股權證的選擇權，認股權證被歸類為股權。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日， 是 2020年2月發行的未償認股權證。
這個 下表彙總了未償還的普通股認股權證數量和加權平均行使價：
| 認股權證 | 加權 平均行使價 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
| 已發行 | - | - | ||||||
| 已鍛鍊 | - | - | ||||||
| 已過期 | - | - | ||||||
| 已取消 | - | - | ||||||
| 被沒收 | - | - | ||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | |||||||
那裏 是 在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三到六個月內行使的普通股認股權證。
這個 下表彙總了截至2024年6月30日未償還的普通股認股權證的信息：
| 認股權證 傑出的 | ||||||||||||||
| 數字 可行使 | 加權 平均剩餘合同期限（年） | 加權 平均行使價 | 聚合 內在價值 | |||||||||||
| $ | $ | - | ||||||||||||
(10) 承付款和或有開支
訴訟
這個 公司不時參與在正常行為過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律事務 商業。當特定的意外事件可能和可估計時，公司會記錄負債。
開啟
2019年11月14日，該公司及其某些高管在所謂的股東集體訴訟中被指定為被告，
所羅門·阿巴迪訴Lipocine Inc.等人案，2:19-cv-00906-PMW，向猶他州聯合地方法院提起訴訟。投訴
聲稱被告作了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露公司提交的文件
美國食品和藥物管理局對TLANDO的保密協議存在缺陷，因此，被告關於我們業務和運營的陳述是
虛假和誤導性和/或缺乏違反聯邦證券法的合理依據。該訴訟要求認證為
集體訴訟（針對2019年3月27日至2019年11月8日期間所謂的公司證券購買者羣體），補償性訴訟
未指明金額的損害賠償，以及未指明的公平或禁令救濟。公司有保險可以承保這方面的索賠
自然。公司根據其政策應支付的留存金額為 $
| 20 |
這個 公司目前沒有發現任何可能對我們的財務產生重大不利影響的事項，無論是個人還是總體而言 狀況、流動性或經營業績。
擔保 和賠償
在 在正常業務過程中，公司簽訂協議，例如租賃協議，許可協議，臨牀試驗協議， 以及包含標準擔保和/或賠償條款的某些服務協議。此外，公司還進行了賠償 在特拉華州法律允許的最大範圍內，其董事和高級職員。
(11) 與 Spriaso, LLC 達成協議
這個
公司與Spriaso簽有許可和服務協議，Spriaso是關聯方，由某些現任和前任持有多數股權
Lipocine Inc. 及其附屬公司的董事。根據許可協議，公司將所有內容轉讓並轉讓給了Spriaso
公司在開發咳嗽和感冒領域產品的知識產權中的權利、所有權和利益。在
此外，Spriaso獲得了公司與第三方簽訂的產品開發協議下的所有權利和義務。在
交易所，公司將獲得的特許權使用費
(12) 最近的會計公告
會計 已發佈的聲明尚未通過
在 2023 年 11 月，財務會計準則委員會 (FASB) 發佈了《2023-07 年會計準則更新》(ASU)《分部報告》（主題） 280）：對應申報分部披露的改進，增強了主題280下的報告要求。加強披露 要求包括：首席運營決策者（CODM）的頭銜和職位，向首席運營決策者（CODM）提供的大量細分市場支出， 將某些年度披露延長至過渡期，澄清單一可申報細分市場實體必須完全適用ASC 280， 並允許在某些情況下報告多個分部損益指標.此更改適用於 從 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度和 2024 年 12 月 15 日之後開始的過渡期。此更改將追溯適用 適用於所有呈現的時期。管理層目前正在評估採用該亞利桑那州立大學對亞利桑那州財務報表的影響 公司。
| 21 |
項目 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
這個 以下對我們的財務狀況和經營業績的討論應與未經審計的摘要一起閲讀 合併財務報表及其相關附註以及本報告其他部分所列的其他財務信息。對於 要了解我們的財務狀況和經營業績的其他背景，請參閲管理層的討論 分析包含在我們於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的10-k表格、5月9日向美國證券交易委員會提交的第一季度10-Q表中， 2024年，以及其中所載的財務報表和相關附註。
如 在下面的討論中，“我們”、“我們的” 和 “我們” 指的是脂氨酸。
前瞻性 聲明
這個 本報告的部分和其他部分包含《美國證券法》第27A條所指的前瞻性陳述 經修訂的1933年，以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條，涉及風險和不確定性。前瞻性 陳述基於某些假設提供當前對未來事件的預期，幷包括任何不直接的陳述 與任何歷史或當前事實有關。前瞻性陳述可能涉及產品、產品優勢、臨牀前等事項 以及臨牀開發時間表、臨牀和監管預期和計劃、對監管行動的預期迴應、預期 財務業績、未來收入或收益、業務前景、預計的企業、新產品和服務、預期的市場 業績、預期的研發和其他費用、對流動性和資本資源需求的未來預期，以及 類似的事情。諸如 “可能”、“將”、“期望”、“繼續”、“估計” 之類的詞語， “項目” 和 “打算” 以及類似的術語和表述旨在識別前瞻性陳述。 前瞻性陳述並不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與業績有顯著差異 在前瞻性陳述中進行了討論。可能導致這種差異的因素包括但不限於所討論的因素 在我們於 2024 年 3 月 7 日向美國證券交易委員會提交的 10-k 表格的第 1A 項（風險因素）以及我們 10-Q 表格的第 1A 項（風險因素）中 截至2024年3月31日的季度於2024年5月9日向美國證券交易委員會提交了申請。除非適用法律要求，否則我們不承擔以下義務 出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。
概述 我們的業務
我們 是一家生物製藥公司，專注於利用我們專有的Lip'ral平臺通過以下方式開發差異化產品 口服以前難以輸送的分子，專注於治療中樞神經系統（“CNS”）疾病。 我們的專有給藥技術旨在通過口服治療方案提高患者的依從性和安全性。 我們的主要開發計劃以針對生物利用度低的藥物的口服給藥解決方案為基礎。我們擁有差異化的產品組合 針對神經系統和精神中樞神經系統疾病、肝臟疾病和激素的高未滿足需求的創新候選產品 男性和女性的補充劑。
開啟 2024 年 1 月 12 日，我們簽訂了 Verity 許可協議，以開發和商業化我們批准的產品， TLANDO®，一種由十一酸睾丸激素（“TU”）組成的口服睾丸激素替代療法（“TRT”）， 與 Verity Pharma 合作，根據該協議，我們向 Verity Pharma 授予了獨家、含版税、可再許可的權利和許可 在美國和加拿大開發用於TrT的TLANDO產品並將其商業化。美國食品和藥物管理局要求的任何上市後研究也將是 Verity Pharma 的責任。2022年3月28日，美國食品藥品管理局批准將TLANDO作為成年男性有病的tRT 與內源性睾丸激素缺乏有關，也稱為性腺機能減退。2022年6月7日，我們的前商業夥伴 Antares（Halozyme的全資子公司）宣佈商業推出TLANDO，這是一種口服療法 成年男性的睾丸激素替代療法，用於治療與內源性睾丸激素缺乏或缺乏相關的疾病 （原發性或低促性腺激素性腺機能減退）。
額外 臨牀開發候選藥物包括：用於產後抑鬱症的 LPCN 1154（“PPD”）；用於癲癇的 LPCN 2101；LPCN 2101 用於產後抑鬱症；LPCN 2203 用於特發性震顫，LPCN 2401 用於改善慢性震顫的身體成分 體重管理。除了我們的臨牀開發候選產品外，我們還希望尋求合作伙伴關係的資產 為了實現進一步的開發，包括北美以外地區的TLANDO，LPCN 1148，其中包含一種新的睾丸激素前藥 以及用於治療失代償性肝硬化的月桂酸睾酮（“TL”），LPCN 1144，一種雄激素受體的口服前藥 用於治療非肝硬化性非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）的調節劑，已完成第二階段測試； 以及 LPCN 1107，這可能是第一種用於預防復發的口服羥基黃體酮己酸酯（“HPC”）產品 早產（“PTB”），已完成對孕婦的劑量查找臨牀研究，並已獲準使用孤兒藥 由美國食品和藥物管理局指定。
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這個 下圖總結了我們的候選產品開發和合作計劃的狀況：
企業 戰略
我們的 目標是成為一家領先的生物製藥公司，專注於利用我們專有的Lip'ral藥物遞送技術平臺 通過口服以前難以輸送的分子來開發差異化產品，以治療中樞神經系統疾病。關鍵組件 我們的戰略是：
提前 LPCN 1154 和其他中樞神經系統候選產品。我們打算專注於內源性神經活性類固醇（“NaSS”）的開發 它們在治療各種中樞神經系統疾病方面具有廣泛的適用性，我們可以利用我們的技術平臺來開發高度差異化的技術 口服療法。我們的首要任務是開發LPCN 1154，這是一種治療產後抑鬱症的速效口服抗抑鬱藥（“PPD”） 有可能供門診使用。
支持 Verity Pharma正在將我們的許可口服tRT期權商業化。我們認為 tRT 市場需要差異化、便捷的市場 口頭選擇。我們已將TLANDO的版權獨家許可給Verity Pharma，用於在美國和加拿大將TLANDO商業化。 我們計劃支持Verity Pharma的努力，以有效地使患者能夠及時獲得TLANDO 除了按照Verity許可證中的約定獲得與TLANDO商業化相關的里程碑和特許權使用費外 協議。
開發 繼續發展管道資產的夥伴關係。在尋求合作伙伴關係時，我們不斷努力優先考慮我們的資源 用於我們的管道資產。我們目前正在探索肝臟項目LPCN 1144的合作伙伴關係，該項目是我們的非肝硬化治療候選藥物 NASH 和 LPCN 1148 用於管理失代償性肝硬化，包括預防明顯的肝性腦病復發， LPCN 2401 用於改善慢性體重管理中的身體成分，作為停止使用腸促素模擬劑的輔助療法或作為單一療法，以及 LPCN 1107， 我們預防早產的候選人。我們還在探索許可LPCN 1021（稱為 TLANDO）的可能性 美國）和LPCN 1111向美國和加拿大以外的第三方提供，儘管尚未簽訂許可協議 由公司進入。
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我們的 管道產品候選人
我們的 臨牀開發候選藥物包括用於PPD的LPCN 1154、用於癲癇的LPCN 2101、用於特發性震顫的LPCN 2203和LPCN 2401 用於改善慢性體重管理中的身體成分。我們將繼續探索其他產品開發候選者 靶向有大量未滿足需求的中樞神經系統適應症。我們還將繼續努力訂立夥伴關係安排 繼續開發和/或銷售 LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 2401、LPCN 1107 以及 tRT 資產（TLANDO 和 LPCN 1111） 在美國和加拿大以外。
我們的 產品基於我們專有的Lip'ral藥物遞送技術平臺。總部位於Lip'ral的TLANDO獲得了 美國食品藥品管理局將於2022年3月發佈Lip'ral 技術是一項基於脂質組合物的專利技術，可形成最佳的分散相 在胃腸道環境中改善不溶性藥物的吸收。載有藥物的分散相呈現出可溶性 藥物有效進入吸收部位（胃腸道膜），從而改善吸收過程並減少藥物攝入 取決於稀釋度、胃腸道pH值和食物對吸收的影響等生理變量。基於Lip'ral的配方 可以提高溶解度和提高藥物裝載能力，從而提高生物利用度、減少劑量、更快和 吸收更穩定，變異性降低，對食物效應的敏感性降低，患者依從性得到改善，淋巴管有針對性 在適當的情況下交付。
TRT 特許經營 — TLANDO 和 LPCN (TLANDO XR)
特蘭多： 一種用於睾丸激素替代療法的口服產品
如 此前曾描述過，根據Verity許可協議，我們在2024年1月向Verity Pharma授予了獨家的含特許權使用費， 自2月起在美國和加拿大開發和商業化我們的TrT產品TLANDO的可再許可權和許可 2024 年 1 月 1 日。TLANDO 於 2022 年 3 月 28 日獲得 FDA 的批准。美國食品藥品管理局對進行某些上市後研究的任何要求都將是 Verity Pharma 的責任。
概念驗證 for TLANDO 最初成立於 2006 年，隨後於 2009 年獲得索爾維製藥公司的許可，該公司是 然後被雅培產品有限公司（“雅培”）收購。在進行了與AbbVie Inc分拆相關的投資組合審查之後 雅培在2011年重新收購了TLANDO的版權。先前許可協議下的所有義務均已完成 唯一的不同是Lipocine將永久欠雅培TLANDO淨銷售額1％的特許權使用費。此類特許權使用費在最初的100萬美元以內 產品發佈後的 2 個日曆年，在此之後沒有特許權使用費上限，也沒有最高總金額。如果是通用的 推出任何此類產品的版本，然後將特許權使用費減少50％。TLANDO 於 2022 年 6 月 7 日商業上線。期間 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們分別產生了約7,000美元和16,000美元的特許權使用費。
由於 TLANDO獲得了美國食品藥品管理局的全面批准，根據Verity許可協議的條款，Verity Pharma將需要評估安全性和 根據《兒科研究公平法》的規定，TLANDO對兒科患者的有效性。美國食品和藥物管理局可能還要求某些 將進行上市後研究，這也將由Verity Pharma負責。
之後 在執行Verity許可協議時，Verity Pharma向我們支付了250萬美元的首付款，這筆款項是在簽署協議時收到的 許可協議以及2024年2月1日收到的500萬美元。Verity Pharma 還需要額外支付 在2025年1月1日之前向我們支付250萬美元，並在2026年1月1日之前向我們額外支付100萬美元。我們是 也有資格獲得總額高達2.59億美元的里程碑付款，具體取決於某些銷售的實現情況 單個日曆年內的里程碑和/或與 Verity Pharma 許可的產品相關的開發里程碑 Verity 許可協議。此外，我們將獲得分級特許權使用費，費率從淨銷售額的12％到18％不等 在美國和加拿大根據 Verity 許可協議許可的所有產品。
我們 正在探索向美國以外的第三方許可LPCN 1021（在美國稱為TLANDO）的可能性 和加拿大，儘管該公司尚未簽訂許可協議。如果和何時與合作伙伴達成協議，例如 安排可能部分取決於獲得當地監管部門的批准。無法保證任何許可證 協議將完成，或者，如果協議完成，則此類協議將以對我們有利的條件簽訂。
LPCN 1111: 下一代長效口服產品候選藥物
如 如前所述，根據Verity許可協議的條款，我們已經許可了開發和商業化權 向美國和加拿大的LPCN 1111（TLANDO XR）轉到Verity Pharma。我們將繼續探索與LPCN 1111合作的可能性 美國和加拿大以外的第三方，儘管公司尚未簽訂合作協議。沒有 可以保證北美以外的任何許可協議都將完成，或者，如果協議已完成，則可以保證 這樣的協議將以對我們有利的條件進行。
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LPCN 1111 是下一代新型的睾丸激素酯類前藥，由三癸酸睾丸激素組成，使用我們的專有配方 增強溶解度並改善全身吸收的技術。我們完成了一項針對性腺功能減退男性的20期劑量發現研究 2016 年第三季度。20期臨牀研究的主要目標是確定LPCN 1111的3期起始劑量 以及LPCN 1111及其代謝物在性腺低下口服單劑量和多劑量後的安全性和耐受性 男人。在20期研究中，在測試劑量範圍內觀察到良好的劑量反應關係。此外，目標階段3 劑量達到主要和次要終點。總體而言，LPCN 1111耐受性良好，沒有與藥物相關的嚴重或嚴重不良事件 在 20期研究中進行了報道。LPCN 1111未來在美國和加拿大的所有開發和商業化都將是責任 Verity Pharma 的。
口服 中樞神經系統疾病項目
一些 存在於中樞神經系統中的首選內源性或天然存在的 NAS 充當正變構調節劑（“PAM”） GABA 的一個 受體，抑制性神經遞質 γ-氨基丁酸（“GABA”）的主要生物靶標一個”）。 為了改善這些調節劑的口服輸送，使用了幾種內源性 GABA 的合成 NAS 衍生物一個 受體 PAM 已經 在過去的幾十年中專為治療用途而開發。
我們 相信通過利用我們的專有技術，我們可能有能力實現內源性GABA的有效口服輸送一個 受體 PAM，歷來被認為口服不可生物利用。作為一種新型藥物，NASS已經獲得了可觀的收益 注意，因為它們有可能治療各種神經精神疾病，包括抑鬱症，運動障礙，癲癇， 焦慮和神經退行性疾病。我們已經對三種線索進行了第一期藥代動力學（“PK”）研究 NAS候選藥物表現出令人鼓舞的Pk結果、安全性和耐受性，我們正在評估其他未公開的以CNS為重點的候選藥物 候選人。
LPCN 1154：PPD 的候選產品
我們的 最先進的 NAS 候選藥物是 LPCN 1154，這是一種神經活性類固醇 brexanolone 的非侵入性、快速起效的口服制劑， 我們正在開發用於治療PPD的藥物。根據美國食品藥品管理局對我們建立該提案的反饋 LPCN 1154的療效是通過505（b）（2）保密協議備案獲得批准的靜脈輸注佈雷沙諾酮的關鍵Pk橋樑。該公司有 完成了臨牀口服 Pk 研究，包括一項試點食物效應研究和一項試點 Pk bridge 研究。此外，作為前奏 LPCN 1154 關鍵研究，進行了一項多劑量研究，確認了使用放大比例的關鍵研究的給藥方案 NDA申報所需的 “待上市” 配方。2024 年 6 月，我們公佈了關鍵性 Pk 研究的結果 經證實的 LPCN 1154 符合生物等效性，比較劑靜脈注射佈雷沙諾酮符合標準生物等效性標準， C槽 標準。LPCN 1154 治療耐受性良好，在關鍵治療中未觀察到鎮靜劑或嗜睡事件 學習。
我們目前正在進行標籤研究，例如食物效應研究、PPD 女性的 Pk 分析和代謝物 概況分析，並計劃在2024年第四季度末之前提交LPCN 1154的保密協議。
PPD
PPD， 一種重度抑鬱症，在懷孕期間或分娩後四周內發作，是指抑鬱症持續存在 分娩後長達12個月。PPD 可根據症狀的嚴重程度和合並症的存在進行臨牀細分，包括 癲癇。僅在美國，大約八分之一的母親患有PPD；這相當於大約50萬名女性患有PPD 每年都受PPD的影響。
疾病 概述-PPD
| ● | PPD 與 “嬰兒憂鬱症” 截然不同，後者佔所有新媽媽的70％ 經驗；“baby blues” 往往是短暫的情緒狀況 不幹擾日常活動。 |
| ● | 症狀 PPD 包括重度抑鬱症的特徵，包括但不限於悲傷、抑鬱 情緒、興趣喪失、食慾改變、失眠、睡眠過多、疲勞、困難 思考/集中注意力、過度哭泣、害怕傷害寶寶/自己，和/或想法 死亡或自殺。 |
| ● | 期間 懷孕，內源性NASs的水平隨着黃體酮水平的增加而顯著增加; 但是，它們在產後急劇下降。據推測，快速圍產期 內源性NASs循環水平的降低可能與PPD的發展有關。 PPD的第一個批准治療選擇是含有內源性NASs的注射劑。 |
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| ● | 抑鬱症 可能在分娩後持續很長時間。此外，大約40％的女性復發 隨後懷孕或其他場合。 |
| ● | 精神病學 合併症在癲癇患者中很常見。癲癇患者的風險很高 用於重度抑鬱症和PPD。報告的癲癇女性PPD發病率更高 比普通人羣還多。 |
關聯 風險因素
| ● | 遺傳： 家族史和/或以前的抑鬱或其他情緒障礙經歷 |
| ● | 生理： 期間和之後，性激素、壓力荷爾蒙和甲狀腺激素水平的快速變化 分送 |
| ● | 環境： 緊張的生活事件、家庭和工作關係的變化，和/或家庭關係的缺失 支撐 |
未滿足 醫療需求
我們 我認為，由於缺乏便捷和速效的口服療法，患有PPD的女性仍有大量的需求未得到滿足。選擇性的 血清素再攝取抑制劑（“SSRIs”）一直是患有嚴重PPD且需要治療的女性的傳統一線選擇 療效開始需要數週時間；因此，對起效更快的口服治療方案的需求仍未得到滿足 需要治療PPD，尤其是患有中度至重度抑鬱症的母親，容易產生有害作用。
可注射 brexanolone（Zulresso™，Sage Therapeutics）成為美國食品藥品管理局批准的第一種產後抑鬱症治療藥物。但是，很多 諸如給藥方法、成本和安全問題等因素限制了可注射的brexanolone的使用。除了 Zulresso， SAGE Therapeutics 於 2023 年 8 月獲得 FDA 對 zuranolone（品牌名 ZURZUVAE™）的批准，Zurzuvae 已商業上市 於 2023 年 12 月。Zuranolone 是一種合成的神經活性類固醇衍生物，是一種口服、每日 14 天的產後抑鬱症治療藥物 並且是美國食品藥品管理局批准的第一種用於治療產後抑鬱症的口服藥物。每個標籤，除了很長的終端半衰期 大約 19.7 至 24.6 小時，與 CYP3A4 調節劑同時使用需要調整劑量、警告和注意事項 包括中樞神經系統抑制作用、駕駛或參與其他潛在危險活動的能力受損以及胚胎-胎兒毒性。
我們 相信LPCN 1154的目標是通過便捷的口服療法，以48小時的劑量持續給藥來滿足當前未得到滿足的強力、快速緩解需求 候選藥物包括具有良好耐受性的生物相同性NAS。
LPCN 2101: 用於癲癇的 NAS
我們 目前正在評估另一種用於女性癲癇患者（“WWE”）的NAS候選藥物LPCN 2101。我們已經完成了臨牀前研究 以及LPCN 2101的1期研究，顯示出令人鼓舞的Pk結果、安全性和耐受性。2022 年 7 月，我們的 IND 被接受 美國食品藥品管理局對成人癲癇患者LPCN 2101進行了研究，我們計劃啟動一項2期IND開放概念驗證研究，以評估 LPCN 2101 的安全性、耐受性和有效性，視資源優先順序而定。
疾病 概述—癲癇
癲癇 定義為 1) 發生至少兩次無緣無故發作，相隔超過 24 小時，2) 發生一次無緣無故發作 以及在未來10年內進一步發作的可能性，和/或3）癲癇綜合徵的診斷。癲癇患者 由於癲癇發作（例如癲癇持續狀態、車禍）的直接影響和間接影響，死亡風險增加 癲癇發作（例如自殺、心血管影響）。
癲癇 是一種腦部疾病，會導致癲癇發作，影響人們的身體、心理和社會福祉，並且與之相關 與一般人口相比, 死亡率高出2至3倍.大約 60-65% 的癲癇是特發性的，大約 30% 的患者是難治性（即使用目前可用的抗癲癇藥物（“ASM”）無法很好地控制癲癇。癲癇 是懷孕期間最常見的神經系統疾病。
它 據估計，在美國，大約有90萬育齡婦女（“CB”）患有活動性癲癇。CB 女性 由於荷爾蒙對整個癲癇發作活動和內分泌功能的影響，癲癇年齡面臨許多額外的挑戰 他們生殖週期的不同階段。雌激素升高或黃體酮水平降低會加劇發作頻率。通常， 這些女性會出現荷爾蒙和內源性 NAS 失衡，再加上影響控制的 ASM 血液水平的波動 癲癇發作、口服避孕藥的功效、任何共存的焦慮和/或抑鬱以及任何相關的睡眠障礙。癲癇的 患者患抑鬱症的可能性要高5-20倍。
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臨牀 可以按癲癇類型、合併症和患者亞組進行分類。局灶性癲癇的分類，廣義的 癲癇、合併局灶性和全身性癲癇以及未知癲癇可以指導ASM的選擇。特殊患者亞組，包括 Cb 年齡和老年患者的 WWE 需要對癲癇進行特殊護理和管理。抑鬱和焦慮等合併症可能 與不會加重癲癇發作且與用於癲癇的ASM沒有藥物相互作用的療法共同治療。雖然最低 首選有效劑量和單一療法，癲癇患者的治療重點是控制癲癇發作，避免不良反應 活動，維持生活質量。儘管有各種各樣的ASM可供選擇，但仍有大約30％的癲癇患者未能成功 對治療做出有效反應。患有癲癇的女性在一生中都面臨着特殊的挑戰，因為癲癇發作、ASM 和 荷爾蒙波動。
女性 曾經建議癲癇患者避免懷孕，但癲癇已不再被視為懷孕的禁忌症。看護者 對於處於孕前階段的 WWE 來説，要麼打算組建家庭（計劃懷孕），要麼使用避孕措施來防止計劃外發生 妊娠在平衡發作控制功效與ASM的選擇和劑量以及ASM相關風險方面面臨重大挑戰 例如，除其他風險外，胎兒-新生兒毒性、避孕失敗和精神副作用。
幾個 眾所周知，ASM 會對發育中的胎兒產生致畸作用（來自登記研究的綜合證據表明，致畸作用） 丙戊酸鹽的風險最高，其次是卡馬西平和託吡酯）。其他常用的 ASM，包括老一代的 ASM 與拉莫三嗪、左乙拉西坦、氯硝西泮相比，苯巴比妥和苯妥英鈉等藥物的風險更高 和加巴噴丁（Vajda等人，2014年；Voinescu和Pennell，2015年）。此外，與ASM相關的風險在懷孕初期相當大； 因此，在成為 Cb 年齡的 WWE 之前，必須接受諮詢、監測和調整以適應最合適的 ASM 懷孕。最好讓Cb年齡的WWE在受孕前至少6個月與醫生討論癲癇控制問題，而且， 如果可能，停止 aSM 治療或根據癲癇的類型和使用單一抗驚厥藥的最低有效劑量 ASm 的胎兒毒性。以下女性可能會出現焦慮、抑鬱、缺乏對 ASM 的依從性和/或避孕失敗的情況 擔心計劃外懷孕或遲遲確認懷孕，無論是計劃內還是計劃外懷孕。ASM 會降低口服的功效 避孕藥，加劇了這個問題。
複雜， 女性荷爾蒙、癲癇發作和ASM之間存在多向相互作用。大多數激素起到 NASS 的作用，因此可以調節大腦 興奮性。內源性或外源性激素水平的任何變化都可能直接或通過 PK 影響癲癇發作 相互作用會改變 ASM 的血漿水平（Harden，2008）。口服避孕藥和 ASM 之間的 Pk 相互作用是雙向的 （約翰斯頓和克勞福德，2014 年）。對於服用 CYP-P450 酶誘導 ASM 的女性，激素避孕藥的功效可能會降低。 癲癇不是禁用避孕藥的疾病。避孕失敗，可能與 ASM 有關 在WWE中，每4例意外懷孕中就有1例（約佔所有WWE妊娠的12.5％），而健康女性的這一比例為1％。
未滿足 需要在 Cb 時代治療 WWE
它 據估計，在美國，大約有90萬Cb年齡的女性患有活動性癲癇。Cb年齡的女性患有癲癇症，面臨許多問題 其他挑戰，例如激素對癲癇發作活動和不同階段內分泌功能的影響 生殖週期，如果考慮現有的ASM，則無法有效控制大約 30% 的癲癇患者 新的藥物治療開發方案很重要。
管理 Cb 年齡的 WWE 中不受控制的癲癇發作是孕前、懷孕和產後階段的主要目標。因此，毫不妥協 AsM 療效具有可接受的變異性，在儘可能低的單一療法劑量下實現更少或根本沒有藥物相互作用 對胎兒毒性的擔憂仍未得到充分滿足。此外，控制癲癇發作，包括預防突發性發作，至關重要 在計劃懷孕時以及在懷孕期間，因為這也可能導致意外跌倒或車禍並損害自由 去開車。
選擇 ASM 有可能誘發避孕失敗、生殖激素失衡、焦慮和抑鬱。還有一個未得到滿足的 需要沒有上述缺點、胎兒-新生兒毒性不低且沒有母乳餵養問題的 asM，因為 以及治療相關合並症的可能性。
而 美國已經批准了30多種分子用於治療癲癇，沒有專門批准用於WWE的癲癇藥物 Cb 年齡。我們認為我們的內源性 NAS 是 GABA一個 PAM雖然以控制緝獲的目標為目標，但也有潛力 為精神疾病合併症（例如焦慮和/或抑鬱）和睡眠障礙提供額外益處。此外，這些 口服內源性NASs有可能解決與WWE計劃外或計劃懷孕有關的一些胎兒毒性問題。 (1)
| (1) | 參考： S.Bangar 等人。2016 年功能神經病學；31 (3)：127-134；Reimers 等人。扣押。2015 年 5 月； 28：66-70。 |
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LPCN 2203: 用於治療特發性震顫的口服產品
LPCN 2203 是一種用於治療特發性震顫的口服候選藥物，包括一種生物相同的 GABA 調節 NAS。我們已經成功完成了 使用生物相同的 GABA 調節 NAS 進行口服藥代動力學，並計劃提交概念驗證二期研究的方案 給 Et 去美國食品藥品管理局
疾病 概述-特發性震顫
必備 震顫（“ET”）是美國最常見的運動障礙之一，估計有700萬人受到影響 美國對於 Et 患者來説，無法控制的手、頭、聲音或腿部發抖會導致進食、穿衣、寫作和追求困難 其他日常任務。Et 的病因尚不清楚，但 GABA 減少了一個 受體水平和 GABAergic 活性降低 已在 Et 中觀察到
而 Et 通常與人口老齡化有關，Et 可以在生命的早期就開始了，病程漸進，最終可能會發生 需要一個護理夥伴。隨着震顫嚴重程度的增加，Et 患者可能會出現社交焦慮和抑鬱症狀，以及 可能會對患者的工作和興趣愛好的能力產生負面影響。在一項針對Et患者和護理合作夥伴的訪談研究中 對日常生活活動最常見的影響是倒液和寫作/打字（100%）以及美容/衞生、飲酒、穿衣， 吃飯和讀書（80-85%）。總體而言，90％的參與者注意到Et的情感影響，75％的參與者表示與震顫相關的擔憂 或焦慮。
這個 50多年前，只有美國食品藥品管理局批准的Et藥物治療獲得批准，而且大多數Et患者都有經驗 標準護理治療的反應不太理想，凸顯了許多迫切的未滿足的護理需求，例如日間療效 並提高了耐受性、PRN（pro re nata）或 “根據需要” 選項，以及優異的風險收益狀況。(1) (2)
(1) 參考：Louis ED、Ottman R. Tremor 其他 Kyperkinet Mov（紐約）。2014；4:259。
(2) 參考：Gerbasi 等人特發性震顫的患者體驗：使用定性研究將功能影響與現有衡量標準聯繫起來。 MDS 2023。
其他 管道候選人
我們 繼續尋找合作和/或發展安排的機會，以持續開發和/或營銷 LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144 和 LPCN 1107。我們目前預計不會進行任何進一步的重大舉措 在沒有合作伙伴參與的情況下開展與這些產品和候選產品有關的開發活動。不可能沒有 保證我們能夠根據對我們有利或根本有利的條款確定或簽訂合作安排。甚至 如果我們確實達成了合作安排，這樣的安排可能不足以成功地開發和商業化這些安排 產品。
LPCN 2401：改善慢性體重管理中的身體成分
LPCN 2401 是一種專有組合的口服制劑 合成代謝雄激素受體激動劑和α-α生育酚，一種抗氧化代謝調節劑。LPCN 2401 預計將有一個 作為一種非侵入性的選擇，風險概況具有良好的益處，已證明對肝臟有益。
LPCN 2401 有可能與腸促胰島素模擬劑（GLP-1/GIP 激動劑）聯合使用，包括擴增 GLP-1 促胰島素作用，這得到了證明雄激素受體激動劑在調節 GLP-1 中的作用的研究的支持 通過：
| ● | 通過基因組和非基因組機制增強 β 細胞釋放 GLP-1 介導的胰島素 | |
| ● | 糖尿病患者和非糖尿病患者中 GLP-1 受體的表達增加 | |
| ● | 促進β細胞增殖並提高胰島素敏感性 |
LPCN 2401 與 GLP-1 激動劑聯合使用的目標益處包括改善身體成分和優質體重 在減輕瘦體重流失的同時減肥，這是一項嚴重的未得到滿足的需求，此外還可以通過明顯的腹部脂肪流失來減少高質量的脂肪。此外， 作為腸促胰島素模擬劑的輔助藥物，LPCN 2401可通過增加表達活性來增加體重減輕，尤其是糖尿病患者的體重減輕 GLP1R 以及繼發於 GLP1R 的作用（降低血糖）後的 GIP1 療法的有效性提高。LPCN 2401 也可能是 在停用 GLP-1 激動劑後用作單一療法，以控制體重/脂肪恢復和糖尿病緩解的持續性。
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來自臨牀前和臨牀研究的數據 支持 LPCN 2401 在改善人體成分方面的潛力。2024年4月，Lipocine公佈了多中心展望的結果， 失明的2期研究顯示，瘦肉質量增加4.4％，脂肪質量下降6.7％，安卓脂肪減少4.1％ 並將人羣中的骨礦物質含量提高了2.8％，這符合美國食品藥品管理局關於開發體重管理產品的指導方針。 作為腸促胰島素模擬劑的輔助療法，LPCN 2401有可能減輕體重反彈，改善肌肉質量的流失，改善 肌肉質量和功能，通過改善身體成分來擴大脂肪量的流失，保持體重，防止 “脂肪過量”， 並加速腸促素模擬藥物停用後的肌肉反彈。我們計劃要求與美國食品藥品管理局會面，討論研究設計 用於 LPCN 2401 的概念驗證第 2 階段研究。儘管沒有合作，但我們可能會探索與第三方合作的可能性 本公司已簽訂協議。無法保證任何許可協議都會完成，或者如果有協議 已經完成，這樣的協議將以對我們有利的條件進行。
疾病概述—肥胖管理
大約 74% 的美國成年人年齡在 20 歲及以上 肥胖或超重，估計有30％的美國成年人體重指數≥30 kg/m2。肥胖是一種慢性疾病， 複發性健康風險以體內脂肪過多為定義。體內脂肪過多會增加死亡和主要合併症的風險，例如2型糖尿病， 高血壓、血脂異常、心血管疾病、膝蓋骨關節炎、睡眠呼吸暫停和某些癌症1。據報道， 大約 24 米2 肥胖的老年人最容易失去肌肉質量。
經批准後可快速減肥 體重管理藥物包括不必要的瘦肉質量損失，最多佔患者總體重減輕的40％。此外，停產 這些療法通常會導致體重迅速恢復。瘦肉質量的流失會對健康造成多種負面影響，包括 虛弱/疲勞，新陳代謝降低可導致脂肪量恢復，神經肌肉功能下降，對情緒的潛在影響 和心理狀態，以及受傷風險增加。
最近的幾項研究表明，身體成分 尤其是瘦體重（肌肉）可能在癌症和心血管等疾病患者的存活中起獨立作用 疾病（DH Lee 和 EL Giovannucci，Exp Biol Med。2018）。因此，在肥胖管理中注重身體成分以實現可持續發展 在保持瘦肉質量的同時減少脂肪量應該是必不可少的目標。
對口服, 有效的, 保持肌肉/增加慢性肥胖/體重管理的選項，可改善與GLP-1/GIP相關的瘦肉損失 激動劑治療，從而提高減肥質量。此外，需要長期的慢性藥物療法 停止腸促胰島素模擬療法後保持體重，防止脂肪/體重反彈 “過沖”，並最大限度地減少延遲 肌肉恢復，以防止副發胖，並提高服用 GLP-1 期間任何糖尿病緩解的耐久性。
(1) 參考：Caterson and Hubbard 等人，2004 年；Calle and Thun 等人，1999
(2) 參考：弗林等人。摩根士丹利，2024 年 2 月 27 日
LPCN 1148：口服候選產品 用於管理失代償性肝硬化
我們 目前正在評估含有月桂酸睾酮（“TL”）的LPCN 1148，用於治療失代償性肝硬化。 我們認為，LPCN 1148的目標是肝硬化受試者未得到滿足的需求，包括改善患者在肝硬化期間的生活質量 肝移植等候名單，預防或減少新的失代償事件的發生，例如肝性腦病 （“HE”），以及肝移植後存活率的改善，包括結果和成本。我們正在探索可能性 與第三方合作開發和/或銷售LPCN 1148，儘管尚未簽訂合作協議 由公司進入。無法保證任何合作協議都將完成，或者，如果協議已完成，則無法保證 這樣的協議將以對我們有利的條件進行。
我們 對男性肝硬化受試者進行了第二階段概念驗證（“POC”）研究（NCT04874350），以評估治療方法 LPCN 1148 在治療肌肉減少症方面的潛力。2期POC研究是一項前瞻性、多中心、隨機、安慰劑對照的 男性肌肉減少性肝硬化患者的研究。受試者最初以 1:1 的比例隨機分配 2 隻手臂中的 1 個。治療組是口服劑量 LPCN 1148，第二組是匹配的安慰劑。在背景療法方面對患者沒有限制， 包括目前的護理, 飲食或運動標準.主要終點是第24周骨骼肌指數的變化，關鍵 次要終點包括肝衰弱指數、HE 突破率和候補名單事件數量（包括全因）的變化 死亡率。總治療時間為52周，為期24周的安慰劑對照治療受試者在28周的開放標籤中接受LPCN 1148 將研究的延期（“OLE”）階段延長至第52周。
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在 2023 年 7 月，我們宣佈 2 期研究達到了研究的主要終點，即相對於安慰劑提高了骨骼肌指數 (L3-SMI) （在肝硬化患者中，P<.01>
在 2024 年 3 月，我們宣佈，通過為期 52 周的 LPCN 1148 幹預，24 周的 L3-SMI 增幅得以維持，安慰劑患者 在研究的開放標籤延長期內改用 LPCN 1148 的人的 L3-SMI 含量有所增加。此外，較少出現明顯的肝性腦病 在接受LPCN 1148治療的患者中觀察到了（“OHE”）事件，接受治療的患者首次復發OHE事件的時間更長。 LPCN 1148 耐受性良好，AE 發生率和嚴重程度與安慰劑相似，出現嚴重或嚴重不良反應的參與者較少 從安慰劑切換到LPCN 1148和接受治療的患者住院天數減少時發生的事件。我們計劃申請 C 型 與美國食品藥品管理局會面，討論2024年LPCN 1148的臨牀開發計劃。
疾病 概述—肝硬化
那裏 全球有超過200萬例肝硬化病例，美國有超過50萬人患有失代償性肝硬化。非酒精性肝硬化 脂肪肝是肝移植中增長最快的適應症。62% 的肝移植患者（“LT”） 候補名單是男性，經濟負擔（每次移植約812,500美元）很高並且還在繼續增加。每年大約一半 在Lt候補名單上的美國約17,000人中，有近3,000名患者死亡或被移除 之所以被列入清單是因為他們 “病得太重而無法移植”。
肝臟 肝硬化被定義為由纖維帶包圍的再生結節的組織學發育。肝硬化患者通常 處於長達數年的無症狀階段（代償性肝硬化），直到肝功能下降和門靜脈壓力增大 患者進入症狀階段（失代償性肝硬化）。向失代償性肝硬化的過渡以臨牀事件為標誌 包括腹水、腦病、黃疸和/或靜脈曲張出血。失代償受試者平均存活不到2年。 肝硬化的常見原因包括酒精性肝病、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）、慢性肝炎 b 和 C、原發性膽汁性肝硬化（“PBC”）和原發性硬化性膽管炎（“PSC”），有些患者有 原因不明的肝病（隱源性）。
常見 肝硬化患者的併發症可能包括：肝功能受損、門靜脈高壓、胃腸道內靜脈曲張 出血、水腫、腹水、肝性腦病、免疫力受損和移植後急性排斥反應風險、鈉含量高、 膽紅素升高、白蛋白水平降低、胰島素抵抗伴外周葡萄糖攝取受損、抑鬱、肌肉加速 肌肉減少症、肌骨增多症、精力受損的虛弱、骨病（例如骨質疏鬆症）、高鹼性疾病 磷酸酶（“ALP”）、噁心症、營養不良、體重減輕（> 5%）、性腺功能減退症狀，例如毛髮分佈異常， 貧血，性功能障礙，睾丸萎縮，肌肉萎縮，疲勞，骨質疏鬆，男性女乳症，細胞因子升高發炎， 以及導致住院甚至死亡的感染風險。
他， 肝硬化患者中一種嚴重的失代償事件，是由肝功能不全和/或門靜脈系統引起的腦功能障礙 分流。由於受損的肝臟無法正常運作（如肝硬化），氨等神經毒素無法充分去除 從全身循環到大腦，在那裏它們會影響神經傳遞。這可能會導致 HE 發作，可能出現 例如意識、認知和行為的改變，範圍從微小到嚴重。30% 到 40% 的患者會出現明顯的 HE 在他們患病的臨牀過程中的某個時候出現肝硬化。隨着慢性肝病和肝硬化負擔的增加， HE 的發病頻率也在增加。
LPCN 1144：一種用於治療 NASH 的生物相同睾丸激素產品的口服前藥
我們 儘管尚未簽訂合作協議，但正在探索與第三方合作開發LPCN 1144的可能性 由公司提供。無法保證任何許可協議都將完成，或者如果協議已完成，則無法保證此類許可協議的完成 協議將以對我們有利的條件進行。
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疾病 概述 — NASH
納什 是非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的晚期狀態，可發展為肝硬化或肝衰竭， 需要肝移植，可能導致肝細胞癌/肝癌和死亡。NASH 發展到末期肝臟 疾病是需要肝移植的肝衰竭的主要原因之一。重要的是，除了這些關鍵條件外， 此外，NASH 和 NAFLD 患者的心血管風險更高，死於心血管事件的頻率比死於心血管事件的頻率更高 肝病。NAFLD/NASH 由於其與肥胖和代謝綜合徵（包括成分）的密切相關性而變得越來越常見 糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵。估計佔美國人口的20％至30％ 患有NAFLD，該羣體中有很大一部分（15％至20％）發展為缺乏有效療法的NASH。納什 是一種無聲的殺手，影響着美國數百萬人。診斷呈上升趨勢，預計將急劇增加 下個十年。大約50％的NASH患者是成年男性。在男性中，尤其是與NAFLD/NASH相關的合併症的男性，睾丸激素 缺乏與內臟脂肪組織積累增加和胰島素抵抗有關，這可能是因素 助長了NAFLD/NASH。儘管有幾種候選藥物，但目前尚無經批准的治療NASH的療法 目前正在開發中，迄今為止許多都出現了臨牀失敗。
這個 NASH 發展和進展的關鍵病理生理學機制包括處理脂質的能力降低、增加 胰島素抵抗、肝細胞損傷和肝細胞損傷引起的肝纖維化。NASH 患者積累過多 肝臟中的脂肪主要來自於超出能量需求的卡路里攝入。健康的肝臟含有少於 5% 的脂肪， 但是患有NASH的人的肝臟可能含有超過20％的脂肪。這種異常的肝臟脂肪會導致肝臟NASH的發展 可能導致疤痕的壞死炎症狀態，也稱為纖維化，對於某些人來説，可能發展為肝硬化和肝衰竭。
當前 狀態
我們 已經完成了 Lift 對經活檢確認的非肝硬化NASH受試者的2期臨牀研究。這個 Lift 臨牀研究 是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多臂研究，涉及活檢證實的性腺功能減退和 正性腺男性 NASH 受試者，患有 F1-F3 級纖維化，目標 NAFLD 活動分數 ≥ 4，治療期 36 周。這個 Lift 臨牀研究招收了56名經活檢確認的NASH男性受試者。受試者以 1:1:1 隨機分配到三隻手臂中的一隻手臂（治療） a 是每日兩次口服劑量為 142 mg 睾丸激素當量，治療 b 是每日兩次口服劑量，相當於 142 mg 睾丸激素 由 217 mg 的 d-alpha 生育酚當量配製而成，第三組是每天兩次的配套安慰劑）。
這個 的主要端點 Lift 臨牀研究是通過 MRI-PDFF 和探索性肝脂肪/標誌物末端改變肝脂肪分數 治療 12 周後獲得積分。此外，36周治療後的關鍵次要終點包括組織學評估 NASH 分辨率和/或纖維化改善（活檢）以及肝臟脂肪數據（MRI-PDFF）的變化。這個 Lift 臨牀研究 無權評估任何次要終點的統計意義。其他重要的終端包括以下內容： 肝損傷標誌物的變化、擬人化測量、包括瘦肉質量、脂肪量和骨礦物質密度在內的身體成分， 脂質、胰島素抵抗和炎症/纖維化標誌物；以及患者報告的預後。
治療 在 12 周的治療後使用 LPCN 1144 Lift 根據MRI-PDFF的評估，該研究顯著減少了肝臟脂肪，以及 顯示肝損傷標誌物有所改善，未觀察到耐受性問題。
肝臟 活檢是在基線（“BL”）和治療36周後（“EOS”）進行的。預先指定的活檢分析 包括NASH臨牀研究網絡（“CRN”）評分以及連續配對（“配對技術”）和 數字技術（“數字技術-Fibronest”）。所有活檢分析均在同一張幻燈片上進行，讀數為 這三種技術是獨立完成的。分析集包括 NASH 分辨率集（所有接受過 BL 和 EOS 活檢的受試者） 當 NASH 為 BL [NAS ≥4，小葉炎症評分為 ≥ 1，BL 時肝細胞膨脹分數 ≥1]（n=37））時，活檢套裝 （所有接受過基線活檢和 EOS 活檢的受試者（n=44））和安全套裝（所有隨機受試者（n=56））。
兩者都 LPCN 1144 治療組具有統計學意義，即 NASH 決議預先規定的加速批准監管終點 根據NASH CRN評分，纖維化沒有惡化。此外，兩個治療組都顯示出與觀察到的相比有顯著改善 脂肪變性、炎症和氣球膨脹中的 NASH 活性。
期間 在36周的治療中，LPCN 1144耐受性良好，總體安全性與安慰劑相當。此外，科目 可以選擇通過開放標籤擴展（“OLE”）研究獲得LPCN 1144。擴展研究已啟用 收集關於LPCN 1144的額外數據，總共最多72周的治療，以及為期36周的治療數據 那些服用安慰劑的受試者 Lift 學習。OLE 研究的主要結果如下：
| ● | LPCN 在72周的暴露中，1144的耐受性良好，沒有觀察到安全信號； |
| ● | 肝臟 延長LPCN 1144治療後，損傷標誌物減少並保持不變；以及 |
| ● | 已觀察 肝臟組織學的改善支持進一步發展。 |
在 2021 年 11 月，美國食品藥品管理局授予 LPCN 1144 作為非肝硬化 NASH 的治療藥物 Fast Track。Fast Track 計劃是精心設計的 加快開發和加快審查旨在治療嚴重疾病的產品，例如LPCN 1144和 這方面的醫療需求尚未得到滿足。
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我們 美國食品和藥物管理局對2022年1月與美國食品和藥物管理局舉行LPCN 1144 C型會議以討論開發路徑做出了唯一的書面答覆 使用 LPCN 1144 向前邁進。美國食品和藥物管理局承認，LPCN 1144的保密協議將通過505（b）2監管途徑提交，並表示同意 不需要額外的非臨牀研究來支持保密協議的提交。美國食品藥品管理局承認，LiFT研究中的受試者 成年男性接受LPCN 1144治療36周後，與NASH組織病理學相關的關鍵成分有所改善 並同意擬議的多組分主要替代終點在加速批准下尋求批准是可以接受的 路徑。美國食品藥品管理局同意，擬議的主要多組分替代終點，即纖維化沒有惡化的NASH解決方案，是 在加速批准途徑下尋求批准是可以接受的，美國食品和藥物管理局建議進行一項有研究期的3期試驗 72 周。2022年7月，Lipocine與美國食品藥品管理局舉行了針對NASH的LPCN 1144的第二階段結束會議。美國食品和藥物管理局建議實施第二階段 在進行關鍵研究之前，應進行劑量範圍研究以確定最佳劑量。美國食品和藥物管理局同意了擬議的獨特之處 睾丸激素酯，月桂酸睾酮，用於未來的臨牀研究。
LPCN 1107：預防早產的候選口服產品（“PTB”）
我們 正在探索與第三方合作開發和/或營銷LPCN 1107的可能性，儘管沒有合作 本公司已簽訂協議。無法保證任何合作協議都會完成，或者，如果 協議已經完成，這樣的協議將以對我們有利的條件進行。
我們 相信LPCN 1107有可能成為首款適用於該產品的口服己酸羥孕酮（“HPC”）產品 降低有單胎自發性單胎妊娠史的女性患pTb（分娩少於37周）的風險 pTb。預防 ptB 是一項尚未得到滿足的重大需求，因為在所有美國妊娠中，大約 11% 會導致 pTb，這是新生兒的主要病因 死亡率和發病率。
當前 狀態
我們 已經完成了一項針對孕婦的多劑量 Pk 劑量選擇研究。多劑量 Pk 選擇研究的目的是評估 HPC 血液水平，以確定適當的 LPCN 1107 第 3 期劑量。多劑量 Pk 劑量選擇研究是一項開放標籤， 對孕婦進行 4 個週期、4 次治療、隨機、單劑量和多劑量 Pk 研究，對有 3 種劑量水平的 LPCN 1107 和 Im HPC 的孕婦 （Makena®）。該研究招收了12名健康孕婦（平均年齡為27歲），其胎齡約為16至19歲 周。在此期間，受試者以隨機、交叉的方式接受了三種劑量水平的 LPCN 1107（400 mg BID、600 mg BID 或 800 mg BID） 前3個治療期，然後在第四個治療期間每週接受5次HPC注射。在每次 LPCN 期間 1107 個治療期，受試者在第 1 天接受單劑量 LPCN 1107，然後從第 2 天到第 2 天每天給藥兩次 8。在完成3個LPCN 1107治療週期和一個沖洗期後，所有受試者每週接受5次HPC注射。 這項研究的結果表明，所有 3 劑 LPCN 1107 劑量的平均穩態 HPC 水平（Cavg0-24）相似或更高 比可注射的 HPC。此外，3份LPCN 1107劑量的HPC水平與每日劑量的變化呈線性關係。另外，不同於 可注射的 HPC，所有 3 次 LPCN 1107 劑在 7 天內均實現了穩態暴露。
一個 預計不需要在目標患者羣體中進行基於PK/PD的傳統2期臨牀研究，然後才能進入 第 3 階段。因此，根據我們的多劑量 Pk 研究結果，我們舉行了第二階段末會議和隨後的指導會議 與美國食品和藥物管理局一起為LPCN 1107制定關鍵的2b/3階段開發計劃。但是，這些討論可能會根據最近的內容進行更新 Covis的Makena® 的發展如下所述。我們已經完成了一項食物效應研究，以表徵給藥方案 對於這項關鍵研究，我們已經向美國食品藥品管理局提交了一份關鍵臨牀研究方案。
這個 基於對患者護理的重大貢獻，美國食品和藥物管理局已授予LPCN 1107孤兒藥稱號。孤兒認定符合Lipocine的資格 用於各種發展激勵措施，包括對合格臨牀測試的税收抵免，以及對處方藥使用者的豁免 當我們提交保密協議時收取費用。
最近 比賽更新
開啟 2020年10月5日，美國食品藥品管理局藥物評估與研究中心（“CDER”）提議讓Makena退出 之所以進入市場，是因為PROLONG試驗未能證實Makena的臨牀益處，並得出結論，現有證據不是 顯示 Makena 對於其批准的用途是有效的。
這個 CDER向當時的保密協議持有人AMAG Pharmicals發出了聽證機會通知（“NOOH”），要求撤回批准 Makena，AMAG Pharmicals對此作出迴應，要求舉行聽證會並詳細説明公司的立場，同時承認 臨牀醫生十年來使用Makena治療以及撤回批准對公共衞生的影響。食品和藥物管理局局長 2022年10月17日至19日與Covis舉行了公開聽證會，結果以14票對1票建議刪除該產品 來自市場。2022年10月31日，科維斯與CDER進行了接觸，並概述了有序撤軍的計劃，該計劃將設定撤軍 時間範圍足以讓現有患者完成治療課程。CDER拒絕了這一提議。2023 年 3 月 6 日， Covis宣佈了自願將Makena退出市場的計劃，並向CDER提交了至少21周的清盤申請。 2023年4月6日，美國食品藥品管理局撤回了對Makena的批准，並下令立即撤回Makena和幾種批准的仿製藥 該藥物的版本，規定該藥物在美國分銷是非法的。美國食品藥品管理局表示，鑑於需求未得到滿足 一種預防早產和改善新生兒預後的治療方法，醫學界和科學界勢在必行 加緊努力尋找有效的治療方法，並表示希望撤回Makena的決定將有助於進一步激發他們的活力 研究。美國食品藥品管理局進一步表示，他們承諾與患者、研究人員和藥物開發商合作，共同推進 開發迫切需要的安全有效的療法，作為預防早產的治療方法。
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金融 操作概述
收入
至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在我們的候選產品獲得批准之前不會產生任何收入 來自美國食品和藥物管理局。迄今為止，收入主要來自許可費、特許權使用費和里程碑付款以及研究支持 來自我們的被許可人。自成立至2024年6月30日為止，我們在各種許可下創造了4,960萬美元的收入 合作安排和政府補助金.我們已經簽訂了有可能帶來收入的Verity許可協議 來自未來的里程碑和特許權使用費，但我們可能永遠無法從任何臨牀或臨牀前開發計劃中獲得收入 或許可產品，因為我們可能永遠無法成功獲得監管部門的批准或將這些候選產品中的任何商業化。
研究 和開發費用
研究 而發展費用主要包括工資、福利、股票薪酬和相關人員成本、支付給的費用 外部服務提供商，例如合同研究組織和合同製造組織，合同義務 用於臨牀開發、臨牀場所、後期臨牀試驗的製造和放大、臨牀藥物供應的配方， 以及與監管申報相關的費用。研發費用還包括間接費用的分配, 例如根據研究直接勞動時數的比率計算的設施、辦公費用和設備折舊費以及 開發人員佔所有人員的總直接工時。我們將研發費用按實際支出支出。由於 成立之初，截至2024年6月30日，我們已經花費了大約1.519億美元的研發費用。
我們 在我們開發其他候選產品，包括我們的CNS候選產品時，預計將繼續產生鉅額成本 作為未來任何候選管道產品的開發。
在 一般而言，由於臨牀開發的不確定性，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期中可能會有很大差異， 除其他外，包括：
| ● | 這 試驗中包括的場地數量； |
| ● | 這 註冊合適的科目所需的時間長度； |
| ● | 這 受試者隨訪的持續時間； |
| ● | 這 收集、分析和報告試驗結果所需的時間； |
| ● | 這 監管審查的成本、時間和結果；以及 |
| ● | 潛力 美國食品和藥物管理局對臨牀試驗和保密協議申請要求的更改。 |
未來 研發支出在完成時間和成本方面存在許多不確定性，包括 其他：
| ● | 這 監管申報以及FDA對候選產品的審查和行動的時間和結果； |
| ● | 我們的 依賴第三方製造商來生產令人滿意的成品 如果我們的任何產品獲得監管部門的批准，則可進行註冊和上市 候選人； |
| ● | 這 在以下情況下，我們的候選產品未來可能獲得許可或共同推廣安排 如果有的話，這樣的安排將得到保障，以及這種安排將在多大程度上得到保障 影響我們的未來計劃和資本要求；以及 |
| ● | 這 FDA 或其他監管機構採取的行動對我們產品開發活動的影響 當局。 |
一個 與我們的產品開發候選產品的開發相關的任何變量的結果變化都可能意味着實質性的 與這些努力相關的成本和時機的變化，可能需要我們籌集額外資金，也可能需要我們減少 操作。
鑑於 臨牀開發階段以及臨牀開發、製造中固有的重大風險和不確定性 監管部門的批准程序，我們無法確定地估計完成LPCN 1154開發的時間或成本， LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 1144、LPCN 1111、LPCN 1107 和其他候選產品。臨牀開發時間表， 成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異，我們的臨牀試驗結果可能沒有 保持樂觀。如果我們成功地將 LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203 或其他未來候選產品推進到後期階段 發展，我們將需要額外的資金。我們未來對這些產品的研發費用的金額和時間 候選人將取決於我們當前開發活動和潛在開發的臨牀前和臨牀成功率 新的候選產品, 以及對此類活動的商業潛力的持續評估.我們將繼續努力 訂立夥伴關係安排，繼續開發和/或銷售 LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 2401、LPCN 1107 以及 北美以外的 TLANDO 和 LPCN 1111。
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我們 隨着我們完成正在進行的臨牀研究，預計未來將繼續產生大量的研發費用，包括 對我們的中樞神經系統候選產品的研究以及我們進行未來臨牀研究時的研究，包括何時以及是否進行2期臨牀研究 對我們的候選開發產品的研究，以及我們何時及是否使用LPCN 1144、LPCN 1148和LPCN進行3期臨牀研究 1107。儘管我們還沒有參加，但我們也在探索許可LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 2401和LPCN 1107的可能性 簽訂為許可協議, 無法保證任何許可協議都將完成, 或者, 如果協議已完成, 這樣的協議將以對我們有利的條件進行。如果我們無法籌集額外資本或獲得非稀釋性融資， 我們可能需要減少研發開支，以擴大我們繼續作為持續經營企業的能力。
普通的 和管理費用
普通的 而管理費用主要包括與我們的高管相關的工資和相關福利，包括股票薪酬， 財務, 業務發展和行政支助職能.其他一般和管理費用包括租金和水電費, 差旅費用以及審計、税務、法律和其他各種服務的專業費用。
普通的 管理費用還包括準備, 填寫和起訴專利申請的費用以及維護費用, 執行和捍衞與知識產權相關的索賠。
我們 預計，隨着我們繼續作為上市公司，未來一般和管理費用將增加。這些費用包括法律費用 以及諮詢費、會計和審計費、董事費、董事和高級管理人員保險費、投資者費用 關係服務和加強的商業和會計制度, 訴訟費用, 專業費用和其他費用.但是，如果我們 無法籌集額外資金，我們可能需要減少一般和管理費用，以擴大我們的繼續能力 作為持續經營的企業。
其他 收入和支出
其他 收入和支出主要包括我們的現金、現金等價物和有價投資證券的估算利息收入 2023年Antares許可協議下的最低特許權使用費的利息，以及我們的認股權證負債的損失（收益）。
結果 運營的
對比 截至2024年6月30日的三個月中
這個 下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績：
| 三 截至6月30日的月份 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 方差 | ||||||||||
| 收入 | $ | 89,565 | $ | - | $ | 89,565 | ||||||
| 研究和開發費用 | 1,874,721 | 2,515,211 | (640,490) | ) | ||||||||
| 一般和管理費用 | 1,507,412 | 1,440,394 | 67,018 | |||||||||
| 利息和投資收益 | 308,845 | 379,521 | (70,676) | ) | ||||||||
| 認股權證負債的未實現收益（虧損） | (84,430) | ) | 27,455 | (111,885) | ) | |||||||
| 所得税支出 | (481) | ) | - | (481) | ) | |||||||
收入
我們 確認收入約為90,000美元，其中包括三年期從我們的Verity許可協議中獲得的特許權使用費收入 截至2024年6月30日的月份，以及截至2023年6月30日的三個月的收入分別為0美元。
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研究 和開發費用
這個 與截至6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用有所減少 2023 年 30 日包括合同研究組織費用和與風能相關的外部諮詢成本減少 120 萬美元 我們在2024年的LPCN 1148研究中有所下降，與TLANDO相關的成本減少了7萬美元，人事相關成本減少了47,000美元，抵消了這一點 與我們的LPCN 1154臨牀研究相關的成本增加了43萬美元，其他與研發相關的成本增加了18.3萬美元 成本和 LPCN 2401 開發成本增加了 24,000 美元。
普通的 和管理費用
這個 截至2024年6月30日的三個月中，與截至2024年6月30日的三個月相比，一般和管理費用有所增加 2023年6月30日包括增加26.8萬美元的業務發展費用和12.9萬美元的公司律師費。 這些增長被公司保險費用減少了82,000美元，與之相關的專業費用減少了69,000美元，抵消了這些增長 2023 年的反向股票拆分，其他各種管理諮詢費用減少了 62,000 美元，差旅費減少了 62,000 美元 相關費用, 以及各種其他一般和管理費用減少了56,000美元.
利息 和投資收益
這個 截至2024年6月30日的三個月中，利息和投資收益與同期的利息和投資收益相比有所下降 截至2023年6月30日的三個月是由於現金和有價投資證券餘額有所減少，此外還沒有 在截至2024年6月30日的六個月中，對安塔雷斯許可協議合同資產進行了估算利息收入的更長時間。
增益 認股權證責任（損失）
我們 在截至6月的三個月中，記錄了約84,000美元的虧損和約27,000美元的認股權證負債收益 2024 年 30 日和 2023 年分別與 11 月發行的未償普通股認股權證公允價值的變化有關 2019 年發行。2024年的虧損是由認股權證公允價值的增加造成的，這主要是由於年底股價上漲 與2024年第一季度末的股價相比，2024年第二季度的股價。2023 年的收益是可歸因的 與2023年3月31日相比，截至2023年6月30日的未償認股權證的公允價值有所下降，這主要是由於 與第一季度末的股價相比，我們在2023年第二季度末的股價下跌 2023。在截至2024年6月30日的三到六個月中，沒有行使2019年11月發行的普通股認股權證 或 2023 年。由於認股權證協議中包含允許認股權證的條款，認股權證被歸類為負債 持有人有權選擇獲得相當於認股權證價值的現金，金額等於根據Black-Scholes確定的認股權證的價值 期權定價模型，在控制權變更時具有某些明確的假設。認股權證負債將繼續波動 未來基於Black-Scholes模型的輸入，包括我們當前的股價、認股權證的剩餘期限、波動率 我們的股價、無風險利率和未償還的普通股認股權證的數量。
對比 截至2024年6月30日的六個月中
這個 下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：
| 六 截至6月30日的月份 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 方差 | ||||||||||
| 收入 | $ | 7,706,738 | $ | 54,990 | $ | 7,651,748 | ||||||
| 研究和開發費用 | 4,693,646 | 5,621,521 | (927,875) | ) | ||||||||
| 一般和管理費用 | 3,083,131 | 2,727,708 | 355,423 | |||||||||
| 利息和投資收益 | 640,209 | 749,991 | (109,782) | ) | ||||||||
| 認股權證負債的未實現收益（虧損） | (124,502) | ) | 125,589 | (250,091) | ) | |||||||
| 所得税支出 | (681) | ) | (200) | ) | (481) | ) | ||||||
收入
我們 確認收入為770萬美元，主要包括我們在六年期間從Verity許可協議中獲得的許可收入 截至2024年6月30日的月份，在截至2023年6月30日的六個月中，許可收入分別為55,000美元。
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研究 和開發費用
這個 與截至6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的研發費用有所減少， 2023年包括合同研究組織費用和與風能相關的外部諮詢成本減少220萬美元 與我們在2024年的LPCN 1148研究相比，人事相關費用減少了13.6萬美元，LPCN 1111和LPCN 1144減少了47,000美元 臨牀研究費用。與我們的LPCN 1154臨牀研究相關的成本增加了130萬美元，即46,000美元，抵消了這些下降 與TLANDO相關的成本增加，其他研發相關成本增加了36,000美元，LPCN增加了24,000美元 2401 開發成本。
普通的 和管理費用
這個 與截至6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用有所增加， 2023年包括業務發展費用增加78.9萬美元，公司律師費增加98,000美元，增加23,000美元 在董事費中。這些增長被公司保險費用減少16.5萬美元，相關成本減少12.4萬美元所抵消 再加上我們在2023年的反向股票拆分，各種管理諮詢費用減少了14.4萬美元，人員工資減少了57,000美元 和福利, 與差旅有關的費用減少了39,000美元, 其他各種一般和行政費用減少了26,000美元.
利息 和投資收益
這個 截至2024年6月30日的六個月中，與利息和投資收益相比，利息和投資收益有所下降 截至2023年6月30日的六個月是由於現金和有價投資證券餘額有所減少，而且不再如此 在截至2024年6月30日的六個月中估算了安塔雷斯許可協議合同資產的利息收入。
增益 認股權證責任（損失）
我們 在截至6月的六個月中，記錄了約12.5萬美元的虧損和約12.6萬美元的認股權證負債收益 2024 年 30 日和 2023 年分別與 11 月發行的未償普通股認股權證公允價值的變化有關 2019 年發行。2024年的虧損是由認股權證公允價值的增加造成的，這主要是由於年底股價上漲 與 2023 年 12 月 31 日的股價相比，2024 年第二季度的股價。2023年的收益歸因於股價的下降 與2022年12月31日相比，截至2023年6月30日的未償認股權證的公允價值，這主要是由於我們的股價下跌 與2022年12月31日的股價相比，2023年第二季度末的利率有所提高。不常見 2019年11月發行的股票認股權證是在截至2024年6月30日的六個月內或截至的六個月內行使的 2023 年 6 月 30 日。認股權證被歸類為負債，因為認股權證協議中包含一項條款，該條款允許 認股權證持有人可以選擇獲得一定金額的現金，金額等於認股權證的價值，根據認股權證的價值確定 Black-Scholes期權定價模型，在控制權變更時具有某些明確的假設。認股權證責任將繼續下去 將來會根據Black-Scholes模型的輸入進行波動，包括我們當前的股價，認股權證的剩餘期限， 我們股票價格的波動性、無風險利率和未償還的普通股認股權證的數量。
流動性 和資本資源
自從那 我們成立之初，我們的運營主要通過出售股權證券、發行債務和支付來融資 根據我們的許可和合作安排收到。我們已將資源用於資助研發 項目，包括髮現研究、臨牀前和臨牀開發活動。我們在以下方面蒙受了營業損失 自成立以來的大部分年份，隨着我們的發展，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損 LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401 和任何其他未來候選產品的臨牀開發，包括繼續 研究工作。
如 截至2024年6月30日，我們擁有2,250萬美元的非限制性現金、現金等價物和有價投資證券，而這一數字為22.0美元 截至 2023 年 12 月 31 日，百萬美元。
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開啟 2024 年 1 月 12 日，我們與 Verity Pharma 簽訂了 Verity 許可協議，根據該協議，我們向 Verity Pharma 授予 在 TrT 方面開發和商業化我們的 TLANDO 產品的獨家、含版税、可再許可的權利和許可 美國和加拿大。在 2024 年 1 月 Verity 許可協議執行以及商業化過渡後 2024 年 2 月，TLANDO 從 Antares 到 Verity Pharma，Verity Pharma 向我們支付了 250 萬美元和 500 萬美元的初始付款， 分別地。Verity Pharma還同意在2025年1月1日之前向我們額外支付250萬美元，並向我們支付100萬美元 2026 年 1 月 1 日之前。Verity 許可協議還為 Verity Pharma 提供了開發和商業化 TLANDO 的許可 XR（LPCN 1111），我們潛在的下一代，曾經是睾丸激素替代療法的每日口服候選產品，包括 美國和加拿大的三癸酸睾酮（“TT”）。我們有資格獲得高達259美元的里程碑付款 總計百萬美元，具體取決於單個日曆中某些發展里程碑和銷售里程碑的實現情況 年適用於Verity Pharma根據Verity許可協議許可的所有產品。此外，我們還提供分層服務 特許權使用費佔美國Verity Pharma許可的所有產品淨銷售額的12％至18％不等 加拿大。我們從Verity許可協議中獲益（包括里程碑和特許權使用費支付）的能力受到 風險數量。我們可能無法實現預期金額的里程碑或特許權使用費，甚至根本無法兑現。
開啟 2017 年 3 月 6 日，我們與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了銷售協議（“Cantor 銷售協議”）。 （“Cantor”）作為銷售代理商，根據該代理我們同意出售註冊不超過50美元的普通股 根據坎託爾銷售協議，百萬美元待售。
期間 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們根據坎託銷售協議出售了32,110股普通股。在四月 2024 年 24 日，我們終止了 Cantor 銷售協議。從Cantor銷售協議生效到協議終止，我們累計銷售了產品 我們的996,821股普通股售價為3,350萬美元。
開啟 2024 年 4 月 26 日，我們與 A.G.P. 簽訂了銷售協議（“A.G.P. 銷售協議”），根據該協議，我們可以 不時發行和出售我們的普通股，其總髮行價格不超過我們註冊的金額 在進行發行所依據的有效註冊聲明上。我們目前的註冊金額高達10,616,169美元 根據經修訂的S-3表格註冊聲明，根據銷售協議出售的普通股（文件 編號333-275716）（“S-3表格”），通過A.G.P. 作為銷售代理。A.G.P. 可以通過任何方式出售我們的普通股 法律允許被視為《證券法》第415 (a) (4) 條所定義的 “市場發行”，包括 經談判直接在納斯達克資本市場或任何其他現有普通股交易市場上或通過納斯達克資本市場進行的銷售 以銷售時現行的市場價格或與現行市場價格相關的價格進行交易，或任何其他方法 法律允許。A.G.P. 將根據其正常的交易和銷售慣例採取商業上合理的努力，以及 根據A.G.P. 銷售協議出售股票的適用法律和法規。我們將支付總收入的3.0％的A.GP. 根據A.G.P. 銷售協議每次出售股票的收益。此外，我們還為 A.G.P. 提供了 習慣賠償權。
我們的 根據A.G.P. 銷售協議出售的普通股將根據S-3表格出售和發行， 經修訂，此前已被美國證券交易委員會宣佈生效，以及相關的招股説明書和一份或 更多招股説明書補充材料。
我們 根據A.G.P. 銷售協議，沒有義務出售我們的普通股。根據以下規定發行普通股 A.G.P. 銷售協議將在其中允許的 A.G.P. 銷售協議終止後終止。我們和 A.G.P. 可在提前十天通知的情況下隨時終止A.G.P. 銷售協議。
如 截至2024年6月30日，我們尚未根據A.G.P. 銷售協議出售任何股票。
我們 相信我們現有的資本資源及其利息將足以滿足我們預計的運營需求 至少在 2025 年 8 月 8 日之前，其中包括正在進行的 LPCN 1154 和/或 LPCN 2101 的臨牀研究、研發活動， 以及對監管要求的遵守情況。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，我們可以利用 如果我們開展其他活動，包括新的臨牀研究，我們的可用資本資源將比我們目前的預期更快 適用於 LPCN 2401、LPCN 2203、LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 1111 和/或 LPCN 1107。雖然我們認為我們有足夠的流動性和資本 至少在2025年8月8日之前為我們的預計運營需求提供資金的資源，我們將需要籌集部分額外資金 在2025年8月8日之前或之後，通過股票或債務市場或其他向外許可活動進行指導，以提供支持 我們的業務。如果我們未能成功籌集必要的額外資金，我們繼續經營的能力將是 有限的。此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和資本需求 用於比計劃更快地進行產品開發、監管合規和臨牀試驗活動。此外，我們的資本資源 如果我們對 LPCN 1154、LPCN 2401、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 1148、LPCN 1148、LPCN LPCN 1148、LPCN 進行更多臨牀研究，則可以更快地食用 1144，和/或 LPCN 1107。相反，如果我們減少開支，減少目前的活動數量，我們的資本資源可以持續更長的時間 根據我們的運營計劃進行考慮，或者如果我們終止、修改或暫停正在進行的臨牀研究。我們可以根據以下規定籌集資金 遵守A.G.P. 銷售協議，但如果我們的市場價格太低，無法自行決定證明此類出售是合理的，則可以選擇不發行普通股。 開發存在許多風險和不確定性，還有待美國食品和藥物管理局批准的商業化 我們的候選產品。有許多風險和不確定性會影響我們與第三方合作的能力 參與我們候選產品的開發和潛在商業化。我們無法精確估計 與我們的預期或意想不到的臨牀研究相關的資本支出和運營支出增加的金額，以及 正在進行的開發工作。所有這些因素都會影響我們對額外資本資源的需求。為了為未來的運營提供資金，我們將 最終需要籌集額外資金，我們的要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 這 我們的臨牀研究、臨牀前測試的範圍、進展率、結果和成本 我們所有候選產品的其他相關活動，包括 LPCN 1154、LPCN 2101 LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144 和 LPCN 1107； |
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| ● | 這 我們的產品製造臨牀用品和建立商業供應的成本 候選人和我們可能開發的任何產品； |
| ● | 這 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機（如果有）； |
| ● | 這 任何合作、許可、和解及其他安排的條款和時間： 我們可以建立； |
| ● | 這 我們追求的候選產品的數量和特徵； |
| ● | 這 監管機構批准的成本、時間和結果； |
| ● | 這 銷售時間、收入和金額、利潤分享、里程碑或特許權使用費（如果有）來自 我們的潛在產品； |
| ● | 這 準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠的費用及其他費用 知識產權； |
| ● | 這 我們在多大程度上收購或投資企業、產品或技術，儘管我們 目前沒有與任何此類交易有關的承諾或協議； 和 |
| ● | 這 我們在員工人數或業務範圍方面的顯著增長程度。 |
資金 可能無法以優惠條件向我們提供，或者根本無法向我們提供。此外，市場狀況可能會阻止我們獲得債務和股權資本 市場，包括通過銷售協議出售我們的普通股。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金 我們可能不得不推遲、縮小範圍或暫停我們的一項或多項臨牀研究、研發計劃，或者（如果有） 我們的候選產品獲得了美國食品藥品管理局的批准，並進行了商業化工作。我們可能會尋求籌集任何必要的額外資金 通過公開或私募股權發行的組合，包括銷售協議、債務融資、合作、戰略 聯盟, 許可安排和其他營銷和分銷安排.我們可能無法使用這些安排或 以對我們有利的條件提供。在某種程度上，我們通過營銷和分銷安排籌集額外資金，其他 與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，我們可能必須放棄對我們產品的寶貴權利 候選人、未來的收入來源、研究項目或候選產品，或以可能對我們不利的條款授予許可。 如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資金，那麼我們現有股東的所有權權益將 被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優先權、認股權證或其他會產生不利影響的條款 我們的股東權利或使未來籌集額外資金變得更加複雜。如果我們通過以下方式籌集額外資金 債務融資，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外費用 債務、資本支出或申報分紅。如果我們出於任何原因無法籌集所需的資金，我們將不得不 降低成本，推遲研發計劃，清算資產，處置權利，將產品或候選產品商業化 比計劃更早或條件不如預期，或者減少或停止運營。
資料來源 和現金的用途
這個 下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流量：
| 六 截至6月30日的月份 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (90,258) | ) | $ | (7,237,654) | ) | ||
| 投資活動提供的現金 | 662,531 | 9,115,069 | ||||||
| （用於）融資活動提供的現金 | 209,340 | (11,216 | ) | |||||
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網 經營活動產生的現金
期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為9萬美元和720萬美元， 分別地。
網 在截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金主要歸因於支持持續運營所需的現金 運營，包括研發費用以及一般和管理費用，由Verity提供的現金抵消 750萬美元的許可協議，即截至2023年6月30日的六個月中用於經營活動的淨現金主要是 可歸因於支持正在進行的業務的現金支出，包括研發費用以及一般和行政費用 開支。2023 年，我們開展的活動主要與使用 LPCN 1148 的男性肝硬化受試者進行的 2 期 POC 研究有關 以及與 LPCN 1154 相關的臨牀研究。
網 來自投資活動的現金
期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為66.3萬美元和9.1美元 百萬。
網 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金主要是 有價投資證券的到期日，淨額。在截至2024年6月30日的六個月中，沒有資本支出， 在截至2023年6月30日的六個月中，資本支出約為4,000美元。
網 來自融資活動的現金
期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金和用於融資活動的淨現金為 分別約為209,000美元和11,000美元。
網 在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金主要來自出售32,110股股票 根據自動櫃員機銷售協議，普通股的加權平均價格為每股6.77美元。在此期間用於融資活動的淨現金 截至2023年6月30日的六個月與坎託銷售協議相關的成本有關。
合同性的 承諾和意外開支
購買 義務
我們 在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂合同並簽發採購訂單，進行臨牀試驗 以及臨牀和商業用品製造，以及與臨牀前研究、研究用品和其他服務的供應商合作 以及用於運營目的的產品。這些合同通常規定在通知後終止，並且是可取消的義務。
運營 租約
在 2004 年 8 月，我們簽訂了一項協議，租賃我們在猶他州鹽湖城的設施，包括辦公和實驗室空間 作為我們的公司總部。2024 年 1 月 24 日，我們修改了租約並將其延長至 2025 年 2 月 28 日。
關鍵 會計政策及重大判斷和估計
我們的 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表 這是我們根據美國公認會計原則（美國公認會計原則）編制的。在編制我們的財務報表時, 我們必須做出影響報告的資產和負債金額、或有資產披露的估計和假設 財務報表之日的資產和負債以及報告期間報告的收入和支出金額 時期。我們的估計是基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素， 其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的依據, 而這些判斷並不顯而易見 來自其他來源。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們得出的結論是，許可 與Verity許可協議一起確認的收入符合ASC 606 “與客户簽訂合同的收入” 的要求。 我們會評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。 將來收到的款項產生的許可證收入將在我們有可能收到許可付款時予以確認 根據 Verity 許可協議的條款。
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那裏 相比之下，在截至2024年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大和實質性的變化 適用於 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計” 中披露的內容 我們於 2024 年 3 月 7 日提交的 10-k 表格中的 “政策、重大判決和估計”。
會計 已發佈的標準未被採用
在 2023 年 11 月，財務會計準則委員會 (FASB) 發佈了《2023-07 年會計準則更新》(ASU)《分部報告》（主題） 280）：對應申報分部披露的改進，增強了主題280下的報告要求。加強披露 要求包括：首席運營決策者（CODM）的頭銜和職位，向首席運營決策者（CODM）提供的大量細分市場支出， 將某些年度披露延長至過渡期，澄清單一可申報細分市場實體必須完全適用ASC 280， 並允許在某些情況下報告多個分部損益指標.此更改適用於 從 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度和 2024 年 12 月 15 日之後開始的過渡期。此更改將追溯適用 適用於所有呈現的時期。管理層目前正在評估採用該亞利桑那州立大學對亞利桑那州財務報表的影響 公司。
項目 3. 關於市場風險的定量和定性披露
我們 面臨各種市場風險，包括因市場匯率和價格的不利變化而造成的潛在損失，例如 利率。我們不為交易或投機目的買入衍生品或其他金融工具。
那裏 在2024年的前六個月中，公司的市場風險沒有實質性變化。用於討論公司的 市場風險敞口，指公司在第二部分第7A項 “定量和 2023 年表格 10-k 的 “關於市場風險的定性披露”。
項目 4。 控制和程序
評估 披露控制和程序
我們 維持1934年《證券交易法》第13a-15（e）條所指的 “披露控制和程序”， 經修訂的，或《交易法》。我們的披露控制和程序（“披露控制”）旨在確保信息 我們在根據《交易法》提交或提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中必須披露的是 在美國證券交易委員會規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告 規則和形式。我們的披露控制措施包括但不限於旨在確保此類信息的控制和程序 積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 以便及時就所需的披露做出決定。
如 在本10-Q表季度報告所涵蓋期結束時，我們評估了設計和運營的有效性 我們的披露控制是在包括首席執行官在內的管理層的監督和參與下進行的 官員和我們的首席財務官。根據控制評估，我們的首席執行官兼首席財務官 得出的結論是，我們的披露控制措施自2024年6月30日起生效。
更改 在財務報告的內部控制中
那裏 在此期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有變化 本報告涵蓋的最近一個財政季度對我們的內部產生了重大影響或合理可能產生重大影響 控制財務報告。
部分 II — 其他信息
項目 1。 法律訴訟
請 請參閲註釋 10 — 承諾和突發事件 至本報告中所載的簡明合併財務報表 獲取有關我們法律訴訟的某些信息。我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律訴訟的當事方 訴訟。我們可能會不時參與正常業務活動中產生的各種法律訴訟， 而且，儘管公司有承保這種性質的索賠的保險，但這些問題的不利解決都可能產生重大影響 影響我們未來的經營業績、現金流或財務狀況。
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項目 1A。 風險因素
在 除了本報告中列出的其他信息外，還要考慮第 1 部分 “第 1A 項” 中討論的風險因素。風險因素” 在公司於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中，風險 2024年5月9日向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日的季度10-Q表第1A項中討論的因素以及風險因素 在本表10-Q的第1A項中進行了討論，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。風險 上述報告中描述的並不是公司面臨的唯一風險。目前尚不清楚的其他風險和不確定性 對公司或其目前認為不重要的也可能對公司的業務、財務產生重大不利影響 狀況和/或經營業績。
這個 以下是與截至12月的10-k表格中包含的風險因素相比發生了重大變化的風險因素 2023 年 31 月 31 日，於 2024 年 3 月 7 日向美國證券交易委員會提交：
風險 與我們的業務和行業有關
LPCN 2401 處於非常早期的開發階段，可能由於各種原因而無法進一步開發。
LPCN 2401 處於開發的初期階段，因此我們有可能無法開發、商業化或成為合作伙伴 LPCN 2401 而且相關產品很高。該開發計劃在未來的臨牀研究和監管中容易出現技術故障 進一步測試和/或滿足美國食品藥品管理局對保密協議申請或批准的需求的障礙。可能的 POC 第 2 期研究的結果 可能並不表示更大規模的2期或3期臨牀研究取得了最終成功，儘管我們正在探索這種可能性 將LPCN 2401與第三方合作進行進一步開發和商業化，我們可能無法確定潛在的合作伙伴 或者成功地以對我們有利的條件達成夥伴關係安排 (如果有的話).我們可能無法在診所進行進一步測試 及時或由於其他監管障礙而完全如此。此外，LPCN 2401 與腸促胰島素模擬劑聯合使用可能不是 有效實現減肥和改善身體成分，或者可能與市場上的競爭產品沒有區別 或者正在開發中。在資源可用之前，我們可能會花費大量資源，然後才能確定這些計劃不是 監管部門批准和商業化的可行候選人。
風險 與我們的普通股所有權有關
這個 自2019年11月發行以來，我們未償還的認股權證的價值可能會因波動而出現實質性增加和下降 除其他因素外，還包括我們的普通股價格。
在 2019年11月，我們完成了普通股和普通股認股權證的公開發行（“2019年11月的發行”）。 2019年11月發行的總收益約為600萬美元。在2019年11月的發行中，公司出售了 (i) 614,706 A類單位，每個A類單位由一股普通股和一份普通股認股權證組成，用於購買一股普通股 股票，以及（ii）91,177個b類單位，每個b類單位由一份購買一股普通股的預先注資認股權證組成 以及一份普通股認股權證，用於購買一股普通股，價格為每A類單位8.50美元，每B類單位8.4998美元。 預先注資的認股權證是代替普通股發行的，目的是確保購買者不超過一定的實益所有權 限制。預先注資的認股權證可立即行使，行使價為每股0.0017美元，但有待調整。此外， 普通股認股權證可立即行使，行使價為每股8.50美元，並於2024年11月17日到期。截至 2024年6月30日，自2019年11月發行以來，共有64,362份未償還認股權證。
我們 將普通股認股權證列為衍生工具，認股權證公允價值的變動包含在其他項下 公司每個報告期的運營報表中的收入（支出）。2024 年 6 月 30 日，總公允價值 公司合併資產負債表中包含的認股權證負債約為14.2萬美元。我們使用 Black-Scholes 期權定價模型用於確定認股權證的公允價值。因此，期權定價模型需要多項輸入 假設，包括股價波動、股價和無風險利率。這些假設的變化可能會發生實質性變化 影響公允價值估計。儘管責任可能僅由當時的控制權變更產生，但我們最終可能會 產生的金額與賬面價值明顯不同。
我們的 管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響。
如 截至2024年6月30日，我們的執行官和董事實益擁有約6.1％的普通股。這些股東， 如果他們共同行動，可能能夠影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項，包括重大事項 公司交易。這種所有權的集中可能會延遲或阻止控制權變更，並可能影響 我們普通股的市場價格。
這個 在過去的一年中，我們普通股的市場價格一直波動，並可能繼續波動。
這個 在過去的一年中，我們普通股的市場價格和交易量一直在波動，並且可能會繼續波動。結束了 去年，我們的普通股交易價格低至2.36美元，高達每股10.69美元。我們無法預測我們共同的價格 股票將來會交易，並且可能會下跌。我們的普通股交易價格可能會大幅波動，並且可能是 受許多因素的影響，包括我們的財務業績；普遍影響我們行業的事態發展；總體經濟、行業 以及市場狀況，以及我們的客户；我們普通股市場的深度和流動性；投資者對我們業務的看法； 行業分析師的報告；其他市場參與者的公告，包括投資者、我們的競爭對手和我們的 客户；影響我們業務的監管行動；以及此處和我們的年度報告中討論的其他 “風險因素” 的影響 2024 年 3 月 7 日向美國證券交易委員會提交的 10-k 表格報告。此外，我們普通股交易價格的變化可能不一致 包括我們的經營業績和前景。我們普通股市場價格的波動性可能與我們的運營不一致 結果和展望。我們普通股市場價格的波動可能會對投資者的購買能力產生不利影響 或者出售我們的普通股。
風險 與我們的財務狀況和資本要求有關
我們 自成立以來的大多數年份中都蒙受了鉅額的營業虧損，預計我們將持續蒙受虧損 可預見的未來。
我們 我們的很大一部分精力集中在開發TLANDO上，最近又集中在了LPCN 1154、LPCN 1148和LPCN 1144上。我們有 迄今為止，通過出售我們的股權證券、債務和根據我們的許可和合作收到的款項為我們的業務提供資金 安排。自成立以來，我們在大多數年份中都蒙受了損失。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為199.3美元。 百萬。我們幾乎所有的營業損失都源於與我們的研發計劃有關的成本。 以及與我們的業務有關的一般和管理費用。這些損失，加上預期的未來損失， 並將繼續對我們的股東權益產生不利影響。我們預計將繼續進行重大研究， 與與 LPCN 1154 相關的臨牀試驗以及可能與 LPCN 2401、LPCN 2101、LPCN 2203 相關的開發費用， 如果啟動進一步的臨牀試驗，LPCN 1148、LPCN 1144和LPCN 1107。因此，我們預計將繼續遭受重大損失 在我們評估LPCN 1154、LPCN 2401、LPCN 2101、LPCN 2203的進一步臨牀開發時，在可預見的將來的營業虧損， 可能還有 LPCN 1148、LPCN 1144 和 LPCN 1107，此外還有我們的其他計劃和持續的研究工作。因為有很多 與開發藥品相關的風險和不確定性，我們無法預測未來損失的程度 或者我們何時會盈利（如果有的話）。
| 項目 5。 | 其他 信息 |
10b5-1 交易計劃
期間
2024年第二季度，我們的董事或執行官均未加入（定義見《交易法》第16a-1（f）條）
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項目 6。 展品
索引 到展品
| 展覽 | 公司成立 按參考資料 | |||||||||
| 數字 | 展覽 描述 | 表單 | 秒 文件號 | 展覽 | 備案 日期 | |||||
| 3.1 | 已修正 和重述的章程 | 8-K | 333-178230 | 3.3 | 7/25/2013 | |||||
| 3.2 | 修正案 適用於 Lipocine Inc. 經修訂和重述的章程 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 3/10/2023 | |||||
| 3.3 | 已修正 和重述的公司註冊證書 | 8-K | 333-178230 | 3.2 | 7/25/2013 | |||||
| 3.4 | 證書 指定A系列初級參與優先股。 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 12/1/2015 | |||||
| 3.5 | 證書 A輪初級參與優先股的增長幅度 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 11/1/2021 | |||||
| 3.6 | 證書 Lipocine Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正案
|
8-K | 001-36357 | 3.1 | 6/28/2022 | |||||
| 3.7 | 證書 b系列優先股的指定權 | 8-K | 001-36357 | 3.2 | 3/10/2023 | |||||
| 3.8 | Lipocine Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書 | 8-K | 001-36357 | 3.2 | 5/11/2023 | |||||
| 3.9 | 第五次修訂和重述的2014年股票和激勵計劃 | 8-K | 001-36357 | 10.1 | 6/03/2024 | |||||
| 31.1* | 認證 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條擔任首席執行官 | |||||||||
| 31.2* | 認證 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條擔任首席財務官 | |||||||||
| 32.1* | 認證 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條擔任首席執行官，18 U.S.C. 1350 (1) | |||||||||
| 32.2* | 認證 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條（18 U.S.C. 1350 (1)）擔任首席財務官 | |||||||||
| 101.INS* | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在其中 內聯 XBRL 文檔。 | |||||||||
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |||||||||
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔 | |||||||||
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 | |||||||||
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |||||||||
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 幷包含在附錄 101 中） | |||||||||
| * | 隨函提交 |
| ** | 管理合同或薪酬 計劃或安排 |
| + | 保密處理有 本展覽的某些部分已獲批准。省略部分已與證券單獨提交 和交易委員會 |
| (1) | 該認證伴隨着 與之相關的10-Q表格未被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得由美國證券交易委員會合並 提及註冊人根據《證券法》或《交易法》提交的任何申請（無論是在註冊之日之前還是之後提交） 10-Q 表格），無論此類申報中包含任何一般的公司註冊語言。 |
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簽名
依照 根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由以下機構代表其簽署本報告 下列簽署人經正式授權。
| Lipocine 公司 | |
| （註冊人） | |
| 日期： 2024 年 8 月 8 日 | /s/ 馬赫什·V·帕特爾 |
馬赫什 V. Patel，總裁兼首席執行官 行政管理人員 警官 （校長 執行官兼首席財務官） | |
| 日期： 2024 年 8 月 8 日 | /s/ 克里斯塔·福加蒂 |
克里斯塔 Fogarty，公司財務總監 （校長 會計官員） |
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