ocgn-202406300001372299--12-312024第二季錯誤過去一年P2Y168xbrli:股份iso4217:美元指數iso4217:美元指數xbrli:股份ocgn:區段xbrli:純形ocgn:租賃ocgn:生物-疫苗劑量ocgn:股權激勵計劃ocgn:訴訟00013722992024年01月01日2024年6月30日00013722992024-08-0200013722992024年6月30日00013722992023年12月31日0001372299us-gaap:協作安排成員2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:協作安排成員2023-04-012023年6月30日0001372299us-gaap:協作安排成員2024年01月01日2024年6月30日0001372299us-gaap:協作安排成員2023-01-012023年6月30日00013722992024-04-012024年6月30日00013722992023-04-012023年6月30日00013722992023-01-012023年6月30日0001372299us-gaap:優先股成員2023年12月31日0001372299美國通用股票成員2023年12月31日0001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2023年12月31日0001372299us-gaap:附加資本溢價成員2023年12月31日0001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2023年12月31日0001372299us-gaap:留存收益成員2023年12月31日0001372299us-gaap:附加資本溢價成員2024年01月01日2024-03-3100013722992024年01月01日2024-03-310001372299美國通用股票成員2024年01月01日2024-03-310001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2024年01月01日2024-03-310001372299us-gaap:留存收益成員2024年01月01日2024-03-310001372299us-gaap:優先股成員2024-03-310001372299美國通用股票成員2024-03-310001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2024-03-310001372299us-gaap:附加資本溢價成員2024-03-310001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2024-03-310001372299us-gaap:留存收益成員2024-03-3100013722992024-03-310001372299us-gaap:附加資本溢價成員2024-04-012024年6月30日0001372299美國通用股票成員2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:優先股成員2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:留存收益成員2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:優先股成員2024年6月30日0001372299美國通用股票成員2024年6月30日0001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2024年6月30日0001372299us-gaap:附加資本溢價成員2024年6月30日0001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2024年6月30日0001372299us-gaap:留存收益成員2024年6月30日0001372299us-gaap:優先股成員2022-12-310001372299美國通用股票成員2022-12-310001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2022-12-310001372299us-gaap:附加資本溢價成員2022-12-310001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2022-12-310001372299us-gaap:留存收益成員2022-12-3100013722992022-12-310001372299us-gaap:附加資本溢價成員2023-01-012023-03-3100013722992023-01-012023-03-310001372299美國通用股票成員2023-01-012023-03-310001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2023-01-012023-03-310001372299us-gaap:留存收益成員2023-01-012023-03-310001372299us-gaap:優先股成員2023-03-310001372299美國通用股票成員2023-03-310001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2023-03-310001372299us-gaap:附加資本溢價成員2023-03-310001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2023-03-310001372299us-gaap:留存收益成員2023-03-3100013722992023-03-310001372299us-gaap:附加資本溢價成員2023-04-012023年6月30日0001372299美國通用股票成員2023-04-012023年6月30日0001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2023-04-012023年6月30日0001372299us-gaap:留存收益成員2023-04-012023年6月30日0001372299us-gaap:優先股成員2023年6月30日0001372299美國通用股票成員2023年6月30日0001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2023年6月30日0001372299us-gaap:附加資本溢價成員2023年6月30日0001372299us-gaap:其他綜合收益的累計成員2023年6月30日0001372299us-gaap:留存收益成員2023年6月30日00013722992023年6月30日0001372299最低成員2024年01月01日2024年6月30日0001372299srt:最大成員2024年01月01日2024年6月30日0001372299US-GAAP:員工股票期權成員2024年01月01日2024年6月30日0001372299us-gaap:協作安排成員2024年6月30日0001372299us-gaap:協作安排成員2023年6月30日0001372299us-gaap:貨幣市場基金成員us-gaap:公允價值輸入1級會員2024年6月30日0001372299us-gaap:傢俱和固定資產會員2024年6月30日0001372299us-gaap:傢俱和固定資產會員2023年12月31日0001372299美國通用會計準則:機械設備成員2024年6月30日0001372299美國通用會計準則:機械設備成員2023年12月31日0001372299us-gaap:租賃改善成員2024年6月30日0001372299us-gaap:租賃改善成員2023年12月31日0001372299在建工程2024年6月30日0001372299在建工程2023年12月31日0001372299ocgn:公司總部成員2024年6月30日0001372299ocgn:GMP設施成員2024年6月30日0001372299ocgn:普通使用設施成員2024年6月30日0001372299ocgn:普通使用設施成員最低成員2024年6月30日0001372299ocgn:普通使用設施成員srt:最大成員2024年6月30日0001372299us-gaap:協作安排成員2023年12月31日0001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員amd:A2.125ConvertibleSeniorNotesDue2026Member0001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員2016-09-01amd:A2.125ConvertibleSeniorNotesDue2026Member0001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員2016-01-012016年12月31日0001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員2020年1月1日2020年12月31日0001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員2022年9月1日2022-09-300001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員2023年5月1日2023-05-310001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員2022-03-012022-03-310001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員2023-05-310001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員2024年6月30日0001372299ocgn:EB5貸款協議成員美國通用會計準則:應付貸款會員2023年12月31日0001372299ocgn:COVAXIN優先股購買協議成員2021-03-010001372299ocgn:COVAXIN優先股購買協議成員2021-03-182021-03-180001372299ocgn:COVAXIN優先股購買協議成員2021-03-1800013722992021-12-310001372299us-gaap:公允價值輸入3級會員us-gaap:MeasurementInputDiscountRateMember2021-12-310001372299ocgn:OpCo認股權成員2023年12月31日0001372299ocgn:OpCo認股權成員2024年6月30日0001372299US-GAAP:一般和管理費用成員2024-04-012024年6月30日0001372299US-GAAP:一般和管理費用成員2023-04-012023年6月30日0001372299US-GAAP:一般和管理費用成員2024年01月01日2024年6月30日0001372299US-GAAP:一般和管理費用成員2023-01-012023年6月30日0001372299US-GAAP:研發費用成員2024-04-012024年6月30日0001372299US-GAAP:研發費用成員2023-04-012023年6月30日0001372299US-GAAP:研發費用成員2024年01月01日2024年6月30日0001372299US-GAAP:研發費用成員2023-01-012023年6月30日0001372299ocgn:OcugenInc2019股權激勵計劃成員2024年01月01日2024年6月30日0001372299ocgn:2014年OcugenOpCo股權期權計劃成員2024年6月30日0001372299ocgn:OcugenInc2019股權激勵計劃成員2024年6月30日00013722992023-01-012023年12月31日0001372299美國通用會計原則限制性股票單位累計成員2023年12月31日0001372299美國通用會計原則限制性股票單位累計成員2024年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Upadhyay 成員2024年01月01日2024年6月30日0001372299ocgn:Arun Upadhyay 成員2024-04-012024年6月30日0001372299ocgen:ArunUpadhyay會員2024年6月30日 美國
證券交易所
華盛頓特區20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(標記一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(d)條,本季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年證券交易法第13或15(d)條的轉型報告 |
委託文件編號:001-39866001-36751
___________________________________________________________
ocugen公司。
(按其章程規定的確切名稱)
___________________________________________________________
| | | | | |
特拉華州 | 04-3522315 |
(國家或其他管轄區的 公司成立或組織) | (IRS僱主 識別號碼) |
大峽谷公園路11號
Malvern, 賓夕法尼亞州19355
(總部地址,包括郵政編碼)
(484) 328-4701
(註冊人的電話號碼,包括區號)
___________________________________________________________
根據證券法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每一類別的名稱 | | 交易 符號: | | 普通股,每股面值$0.001 ANNX |
普通股,每股面值0.01美元 | | 現在,我們看到該股已進入一個逐漸收窄的區間。股價持續形成一系列的高點和低谷,形成了一個被稱為楔形的圖案,很可能會朝某個方向解決。 | | 納斯達克證券交易所 LLC (納斯達克資本市場) |
請勾選表示註冊人(1)在過去12個月(或者在註冊人需要提交此類報告的更短時間內)已經提交了證券交易法第13或第15(d)條規定需要提交的所有報告;以及(2)在過去90天內一直受到該等提交要求的約束。 x 否(¨)是 ☒ 是 ☐ 否
請通過勾選表示,標明是否在過去12個月內(或更短的期間內,公司需要提交這些文件的時段)每個根據Regulation S-T規則405要求提交的交互數據文件都以電子形式提交。是 ☒ 否 ☐
請在以下空格內打勾,表示公司是大型加速審核註冊處理者、加速審核註冊處理者、非加速審核註冊處理者、小型報告公司或新興成長型公司。詳見《證券交易法》規則120億.2中的“大型加速審核註冊處理者”、“加速審核註冊處理者”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件申報人 | ☐ |
非加速文件提交人 | ☒ | 更小的報告公司 | ☒ |
| | 成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請打勾表示註冊人選擇不使用按Exchange行為第13(a)條規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則的延遲過渡期。 ☐
請在此處打勾,以表明註冊者是否為外殼公司(如《交易所法》第億2規則所定義)。 Yes ☐ No ☒
截至2024年8月2日,公司發行的普通股的流通股份為
287,857,769 股份,每股面值為0.01美元。
ocugen公司。
10-Q表格季度報告
截至2024年6月30日的季度性週期
| | | | | | | | |
| | 頁 |
第一部分—財務信息 | |
項目1。 | 基本報表(未經審計) | |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 4 |
| 截至2024年6月30日和2023年,ARCTURUS THERAPEUTICS控股公司及其附屬公司綜合損益簡明合併財務報表 | 5 |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日三個月和六個月的股東權益情況簡明合併財務報表 | 6 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的簡明合併現金流量表 | 8 |
| 簡明合併財務報表註釋 | 9 |
項目2。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 |
項目3。 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 31 |
項目4。 | 控制和程序 | 31 |
第二部分其他 | 32 |
項目1。 | 法律訴訟 | 32 |
項目1A。 | 風險因素 | 32 |
項目2。 | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 32 |
項目3。 | 對優先證券的違約 | 32 |
項目4。 | 礦山安全披露 | 32 |
項目5。 | 其他信息 | 32 |
項目6。 | 展示資料 | 33 |
簽名 | 34 |
除非上下文另有規定,本報告中有關“公司”、“我們”、“我們的”或“我們”的引用均指Ocugen,Inc及其子公司,而有關“OpCo”的引用則指Ocugen OpCo,Inc.,即公司全資子公司。
關於前瞻性聲明的披露
本季度10-Q中包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預期費用、前景、計劃和管理目標的關於本季度10-Q中的所有陳述,除了關於歷史事實的陳述外,均屬於前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能會導致我們的實際結果、績效或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、績效或成就存在實質性差異。儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞,但“預計”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“會”或類似此類術語和表達是為了識別前瞻性陳述。這些陳述是基於可能無法實現的假設和預期,並且本質上受到風險、不確定性和其他因素的影響,其中許多因素無法準確預測,有些甚至可能無法預料到。
本季度10-Q和(i)我們於2024年4月16日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的年度報告Form 10-k(“2023年度報告”)和(ii)我們於2024年5月14日向SEC提交的第一季度10-Q(“第一季度10-Q”)中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下內容:
• 我們對於費用、未來收入和資本需求的預估,以及獲得額外融資以繼續推進我們的產品候選的時間、可用性和需求;
• 我們與OCU400、OCU410和OCU410St有關的活動,包括來自我們正在進行的1/2期試驗的結果,我們能否繼續為治療視網膜色素變性症(“RP”)的OCU400的3期試驗進行患者服藥,我們能否在OCU400治療Leber先天性雛鳥盲症(“LCA”)的3期研究設計上與美國食品和藥品管理局(“FDA”)達成一致,以及我們隨後能否啟動和完成3期試驗;
• 我們是否能夠從美國和/或其他國家的政府機構獲得額外資金,以繼續開發我們的吸入式黏膜疫苗平臺;
• 我們的產品候選人的臨牀開發和監管批准所涉及的不確定性,包括當前和未來臨牀試驗的啟動、招募和完成的潛在延遲,包括我們能否解決FDA對於OCU200的IND申請的臨牀保持;
• 在成功推廣產品和我們的產品獲得廣泛市場接受的風險和困難的情況下,我們能否從正在開發和預計將要開發的產品候選人和臨牀前計劃中獲得任何價值,以及如果獲得批准,我們的產品是否能夠獲得廣泛市場接受;
• 我們能否遵守適用於我們在美國和其他國家開展業務的監管體制和其他監管發展;
• 我們依賴的第三方表現,包括合同開發和製造組織、供應商、製造商、團體採購組織、分銷商和物流提供商的表現;
• 我們的產品候選人的定價和報銷,如果商業化;
• 我們的產品候選人市場的規模和增長潛力,以及我們服務這些市場的能力;
•與我們的競爭對手和我們所處行業的發展相關的事項;
• 我們獲得和維護專利保護,或者獲得知識產權許可和保護我們的知識產權權利,抵禦第三方的侵犯;
• 我們與關鍵合作伙伴和商業合作伙伴的關係和合同維護,以及我們建立額外合作和夥伴關係的能力;
我們招聘和留住關鍵的科學、技術、商業和管理人員以及高管的能力;
與我們2022 年度10-K 表格中包含、以及每個季度及截至2022 年9 月30 日、2022 年6 月30 日、2022 年3 月31 日、2023 年9 月30 日、2023 年6 月30 日、和2023 年3 月31 日的未經審計的中期基本財務報表有關的重述有關問題;
我們遵守美國和適用的外國政府監管我們藥品製造的嚴格規定,包括遵守當前的良好製造規範法規和其他相關監管當局;
各種各樣的健康危機、公共傳染病爆發、地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或戰爭行為可能會破壞我們的業務和運營,包括對我們的開發計劃、全球供應鏈和合作夥伴和製造商的影響;
其他相關的事項在2023年度報告的“風險因素”欄目中討論,第一季度10-Q表格和我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件中也有所體現。
我們可能無法實際實現披露在我們的前瞻性聲明中的計劃、意圖或期望,您不應該過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大不同。我們在2023年度報告和第一季度10-Q中提供了重要因素,特別是在標題為“風險因素”的部分中,我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們做出的前瞻性聲明有很大不同。我們的前瞻性聲明不反映任何未來收購、合併、出售、合資、合作、投資或其他重大交易的潛在影響。
您應該完整地閲讀本季度10-Q表格以及我們作為本季度10-Q表格附件提交的文件,並理解我們實際的未來結果可能與我們的期望有很大不同。除非法律要求,我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。
另外,像“我們相信”這樣的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信仰和看法。這些聲明是基於我們在本季度10-Q報告日期可獲得的信息,雖然我們認為這些信息組成這些陳述的合理依據,但這些信息可能是有限的或不完整的,我們的聲明不應被解讀為表明我們已就所有相關信息進行了徹底的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的,投資者被告請勿過度依賴這些聲明。我們通過這些警示性聲明對我們所有的前瞻性聲明進行限定。此外,對於我們所有的前瞻性聲明,我們在此聲稱適用1995年私人證券訴訟改革法案規定的前瞻性聲明安全港保護。
僅為方便起見,在本季度10-Q報告中提到的商標和商標沒有™或®符號,但這些參考不意味着我們不會以適用法律的最大限度來主張我們的權利,也不意味着適用的所有者將不主張他們的權利,對於這些商標或商標,將視情況而定代號問題。包含或合併參考到本季度10-Q報告中的所有商標、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。NeoCart這個名字尚未被FDA評估或批准。
第一部分 — 財務信息
項目1。財務報表
ocugen公司。
簡明合併資產負債表
(以千為單位,除每股數據外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金及現金等價物 | $ | 15,697 | | | $ | 39,462 | |
資產預付款和其他流動資產的變動 | 2,920 | | | 3,509 | |
總流動資產 | 18,617 | | | 42,971 | |
資產和設備,淨值 | 17,474 | | | 17,290 | |
受限現金 | 302 | | | — | |
其他 | 4,149 | | | 4,286 | |
總資產 | $ | 40,542 | | | 64,547 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 3,391 | | | $ | 3,172 | |
應計費用及其他流動負債
| 公司通過銷售產品而獲得收益,在公司將其產品的控制權轉移給客户的時間(根據與公司客户的合同條款一般為貨物發貨時間)認可收入。 | | | 13,343 | |
營業租賃負債 | 461 | | | 574 | |
長期負債的流動部分 | 1,306 | | | — | |
流動負債合計 | 17,972 | | | 17,089 | |
非流動負債 | | | |
經營租賃負債減去短期部分 | 3,546 | | | 3,567 | |
長期債務,淨額 | 1,552 | | | 2,800 | |
其他非流動負債 | 545 | | | 527 | |
所有非流動負債 | 5,643 | | | 6,894 | |
負債合計 | 23,615 | | | 23,983 | |
承諾和可能的賠償(注13) | | | |
股東權益 | | | |
可轉換優先股;發行量為499000000股,於2024年5月31日和2023年8月31日已發行併發行。0.01每股面值; 10,000,000 股票總授權為:2024年6月30日和2023年12月31日 | | | |
B系列; 零 截至2024年6月30日的六個月中,出現了1,208,348股、495,371股、715,013股和1,235,115股。 54,745 於2023年12月31日發行並流通的股票為 54,745 | — | | | 1 | |
普通股; $0.01每股面值; 2億9,500萬股授權,2億5,754萬,2624和頁面。2億5,668萬,8304已發行股份為2億5,742萬,1124和頁面。2億5,656萬,6804 在2024年6月30日和2023年12月31日分別有56,775,369和56,899,253股流通 | 2,576 | | | 已中止業務的盈虧,淨額 | |
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的庫藏股票分別有2,279,784股和2,693,653股。121,500 截止2023年12月31日和2024年6月30日為止的股份為——股 | (48) | | | (48) | |
額外實收資本 | 327,742 | | | 324,191 | |
累計其他綜合收益 | 28 | | | 20 | |
累積赤字 | (313,371) | | | (286,167) | |
股東權益合計 | 16,927 | | | 40,564 | |
負債和股東權益合計 | $ | 40,542 | | | $ | 64,547 | |
請參閲附註事項的簡明合併財務報表。
ocugen, inc.
綜合損失及綜合損益簡明綜合表
(以千為單位,除每股數據外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止到6月30日的三個月 | | 六個月截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
協作安排營業收入 | $ | 1,141 | | | $ | 485 | | | $ | 2,155 | | | $ | 928 | |
總收入 | 1,141 | | | 485 | | | 2,155 | | | 928 | |
營業費用 | | | | | | | |
研發 | 8,902 | | | 14,574 | | | 15,728 | | | 24,746 | |
普通和管理 | 7,688 | | | 9,451 | | | 14,092 | | | 17,757 | |
營業費用總計 | 16,590元 | | | 24,025 | | | 29,820 | | | 42,503 | |
經營虧損 | (15,449) | | | (23,540) | | | (27,665) | | | (41,575) | |
其他收入(費用)淨額 | 169 | | | 475 | | | 461 | | | 1,184 | |
淨虧損 | $ | (15,280) | | | $ | (23,065) | | | $ | (27,204) | | | $ | (40,391) | |
其他綜合收益(損失) | | | | | | | |
外幣折算調整 | 3 | | | (2) | | | 8 | | | (3) | |
可變現證券未實現收益(損失) | $ | — | | | $ | (1) | | | $ | — | | | $ | (1) | |
綜合虧損 | $ | (15,277) | | | $ | (23,068) | | | $ | (27,196) | | | $ | (40,395) | |
| | | | | | | |
基本和稀釋後淨虧損 | (15,280) | | | (23,065) | | | (27,204) | | | (40,391) | |
已贖回B系列可轉換優先股 | 4,988 | | | — | | | 4,988 | | | — | |
基本和稀釋後歸屬於普通股股東的淨虧損 | (10,292) | | | (23,065) | | | (22,216) | | | (40,391) | |
用於計算基本和稀釋後每股普通股的淨虧損的股份 | 257,353,857 | | | 238,311,498 | | | 257,293,247 | | | 231,952,888 | |
基本和稀釋後每股普通股股東可用淨虧損 | $ | (0.04。) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.17) | |
請參閲附註事項的簡明合併財務報表。
Ocugen,公司。
股東權益簡明合併財務報表
(以千為單位,除股份數量外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| B系列可轉換優先股 | | 普通股 | | 庫存股 | | 額外的 實收資本 | | 累計其他綜合損益 | | 累積的 赤字 | | 總費用 |
| 股份 | | 數量 | | 股份 | | 數量 | | |
2023年12月31日結餘為 | 54,745 | | $ | 1 | | | 256,688,304 | | $ | 已中止業務的盈虧,淨額 | | | $ | (48) | | | $ | 324,191 | | | $ | 20 | | | $ | (286,167) | | | $ | 40,564 | |
股票補償費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | $1,761 | | | — | | | — | | | $1,761 | |
發行普通股以行使期權和限制性股票單元歸屬,淨額 | — | | | — | | | 758,460 | | | 8 | | | — | | | (153) | | | — | | | — | | | (145) | |
其他綜合收益(損失) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5 | | | — | | | 5 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (11,924) | | | (11,924) | |
2024年3月31日結存餘額 | 54,745 | | | $ | 1 | | | 257,446,764 | | | $ | 2,575 | | | $ | (48) | | | $ | 325,799 | | | $ | 25 | | | $ | (298,091) | | | $ | 30,261 | |
股票補償費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,898 | | | — | | | — | | | 1,898 | |
發行普通股以行使期權和限制性股票單元歸屬,淨額 | — | | | — | | | 95,860 | | | 1 | | | — | | | 44 | | | — | | | — | | | 45 | |
Series b可轉換優先股贖回 | (54,745) | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | — | |
其他綜合收益(損失) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | 3 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,280) | | | (15,280) | |
2024年6月30日餘額 | — | | | $ | — | | | 257,542,624 | | | $ | 2,576 | | | $ | (48) | | | $ | 327,742 | | | $ | 28 | | | $ | (313,371) | | | $ | 16,927 | |
Ocugen,公司。
簡明合併股東權益表(續)
(以千為單位,除股份數量外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| B系列可轉換優先股 | | 普通股 | | 庫存股 | | 額外的 實收資本 | | 累計其他綜合損益 | | 累積的 赤字 | | 總費用 |
| 股份 | | 數量 | | 股份 | | 數量 | | |
2022年12月31日結存餘額 | 54,745 | | | $ | 1 | | | 221,721,182 | | $ | 2,217 | | | $ | (48) | | | $ | 294,874 | | | $ | 26 | | | $ | (223,089) | | | $ | 73,981 | |
股票補償費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,689 | | | — | | | — | | | 2,689 | |
股票期權行權和限制性股票單位歸屬導致的普通股發行淨額 | — | | | — | | | 348,555 | | | 3 | | | — | | | (4) | | | — | | | — | | | (1) | |
為了籌集資本而發行的普通股淨額 | — | | | — | | | 4,478,956 | | | 45 | | | — | | | 5,514 | | | — | | | — | | | 5,559 | |
其他綜合收益(損失) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,326) | | | (17,326) | |
2023年3月31日的餘額 | 54,745 | | | $ | 1 | | | 226,548,693 | | | $ | 2,265 | | | $ | (48) | | | $ | 303,073 | | | $ | 25 | | | $ | (240,415) | | | $ | 64,901 | |
股票補償費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,632 | | | — | | | — | | | 2,632 | |
股票期權行權和限制性股票單位歸屬導致的普通股發行淨額 | — | | | — | | | 59,859 | | | 1 | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 10 | |
為了籌集資本而發行的普通股淨額 | — | | | — | | | 30,000,000 | | | 300 | | | — | | | 14,467 | | | — | | | — | | | 14,767 | |
其他綜合收益(損失) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | — | | | (3) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,065) | | | (23,065) | |
2023年6月30日的餘額 | 54,745 | | | $ | 1 | | | 256,608,552 | | | $ | 2,566 | | | $ | (48) | | | $ | 320,181 | | | $ | 22 | | | $ | (263,480) | | | $ | 59,242 | |
請參閲附註事項的簡明合併財務報表。
ocugen,inc.
壓縮的合併現金流量表
(以千為單位)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 六個月截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
經營活動現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (27,204) | | | $ | (40,391) | |
調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用: | | | |
折舊與攤銷費用 | 757 | | | 348 | |
有價證券的攤銷(折舊) | — | | | (182) | |
非現金利息費用 | 57 | | | 54 | |
非現金租賃費用 | 229 | | | 265 | |
合作安排中的非現金(收入)費用,淨額 | 1,745 | | | 1,392 | |
股票補償費用 | 3,659 | | | 5,321 | |
COVAXIN供應預付款的減值 | — | | | 4,074 | |
與COVAXIN相關的固定資產處置損失 | — | | | 363 | |
其他 | 19 | | | 439 | |
資產和負債變動: | | | |
資產預付款和其他流動資產的變動 | 567 | | | 572 | |
應付賬款及應計費用 | (113) | | | (9,049) | |
租賃負債 | (222) | | | (252) | |
經營活動使用的淨現金流量 | (20,506) | | | (37,046) | |
投資活動現金流量 | | | |
購買有市場流通的證券 | — | | | (3,947) | |
市場有價證券到期收回的款項 | — | | | 17,500 | |
購買固定資產 | (2,865) | | | (4,389) | |
投資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 | (2,865) | | | 9,164 | |
籌資活動現金流量 | | | |
普通股發行收益(付款),淨額 | (100) | | | 20,690 | |
支付股票發行費用 | — | | | (222) | |
發行債務所得款項 | — | | | 500 | |
支付債務發行成本 | — | | | (68) | |
籌資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 | (100) | | | 20,900 | |
匯率變動對現金、現金等價物和受限制現金的影響 | 8 | | | (3) | |
現金、現金等價物和受限制現金的淨(減少)增加 | (23,463) | | | (6,985) | |
期初現金、現金等價物和受限制的現金餘額 | 39,462 | | | 77,563 | |
期末現金、現金等價物和受限制的現金餘額 | $ | 15,999 | | | $ | 70,578 | |
其他非現金投資和融資交易披露補充: | | | |
股權發行成本 | $ | — | | | $ | 133 | |
購買固定資產 | $ | 246 | | | $ | 2,637 | |
B系列可轉換優先股贖回 | $ | 1 | | | $ | — | |
與經營租賃相關的右-of-use資產 | $ | 103 | | | $ | — | |
請參閲附註事項的簡明合併財務報表。
ocugen公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務性質
Ocugen公司及其全資 subsidiaries(“Ocugen”或“公司”)是一家專注於發現、開發和商業化改善全球患者健康併為其提供希望的新型基因和細胞療法以及疫苗的生物技術公司。公司總部位於賓夕法尼亞州的馬爾文,並將業務管理為 之一經營細分業務。
我們的技術投資組合包括:
•修改因子基因療法平臺——基於核激素受體("NHRs")的使用,公司認為其修改因子基因療法平臺具有潛力治療許多視網膜疾病,包括罕見的遺傳性疾病,如視網膜色素變性症("RP")(OCU400)和Leber先天性黑色素瘤("LCA")(OCU400),採用基因獨立方法。公司還認為,其修改因子基因療法平臺具有潛力治療包括美國數百萬患者的乾性年齡相關性黃斑變性("dAMD")在內的多因素視網膜疾病,採用OCU410和Stargardt病(OCU410st)。公司獲得FDA批准在2024年6月治療RP開始進行第三期試驗。在完成LCA的OCU400第1/2期後,公司將與FDA討論第3期策略的一致性。目前,OCU410和OCU410St均處於1/2期臨牀開發階段,OCU410正在開始第2期劑量測定。在OCU410 GA研究中,迄今完成了低、中和高劑量隊列。在OCU410St Stargardt研究中,迄今完成了低和中劑量隊列,公司正在進行試驗劑量逐漸增加的階段。
•視網膜疾病的新型生物治療——OCU200是一種由兩個人類蛋白質tumstatin和轉鐵蛋白組成的新型融合蛋白。OCU200具有潛在獨特的特徵,可以治療糖尿病性黃斑水腫("DME")、糖尿病視網膜病變("DR")和濕性年齡相關性黃斑變性("wet AMD")。Tumstatin是OCU200的活性成分,結合整合素受體,其在疾病發病機制中發揮關鍵作用。預計轉鐵蛋白能夠促進tumstatin定位到視網膜和脈絡膜,並有可能幫助增加tumstatin和整合素受體的相互作用。公司繼續與FDA合作,以解決其OCU200的IND申請的臨牀暫停。
•再生細胞治療平臺——公司的第三階段就緒的再生細胞治療平臺技術,包括NeoCart(自體軟骨細胞衍生新軟骨),正在開發用於成年人膝關節軟骨損傷修復的。公司已獲得FDA關於確認性第3期試驗設計的認可,並已將現有設施翻新成為符合Good Manufacturing Practice("GMP")要求的設施,以支持臨牀研究和初始商業推出。這個設施需要從膝關節活檢中得到來自軟骨細胞的針對每個患者的NeoCart種植物。
•吸入性黏膜疫苗平臺——公司的下一代吸入性黏膜疫苗平臺包括OCU500,一種COVID-19疫苗;OCU510,一種季節性四價流感疫苗;以及OCU520,一種組合四價季節性流感和COVID-19疫苗。公司已完成OCU500的IND-enabling研究和臨牀試驗材料的GMP製造。公司目前正在與美國國家過敏和傳染病研究所("NIAID")合作進行OCU500的早期臨牀研究。NIAID計劃提交IND申請,以在2024年開始進行第1期臨牀試驗。公司正在繼續與相關政府機構和戰略夥伴就其OCU510和OCU520平臺的開發資金進行討論。
企業持續經營評估
公司自創立以來一直擁有經常性淨虧損,並通過出售普通股、購股權證、發行可轉換債券和債務以及獲得贈款來資助其運營。公司分別在2024年和2023年的六個月裏各自虧損約$1,560萬和$1,270萬。截至2024年6月30日,公司累計赤字達$3,134萬,現金、現金等價物和受限制現金共計$3886萬。加上2024年6月30日後的額外籌資金額,如第14條中所述,將無法滿足公司在發佈簡明合併財務報表後的12個月內的資本需求。公司認為,其截至2024年6月30日的現金及現金等價物以及2024年6月30日後籌集的資金預計能夠支持其運營至2025年第三季度。由於進行估計所涉及的固有不確定性以及生物技術產品的研究、開發和商業化的風險,公司可能已基於可能被證明不正確的假設進行了此估計,公司的經營計劃可能因公司目前未知的許多因素而發生改變。27.2萬美元和40.4 3,134萬313.4 3886萬16.0 本金額加上2024年6月30日後籌集的金額,如第14條所述,將無法滿足公司發佈簡明合併財務報表後的12個月內的資本需求。
由於進行估計所涉及的固有不確定性以及生物技術產品的研究、開發和商業化的風險,公司可能已基於可能被證明不正確的假設進行了此估計,公司的經營計劃可能因公司目前未知的許多因素而發生改變。
公司受到行業內公司常遇到的風險、費用和不確定性的影響。公司擬繼續為其產品候選者進行研究、開發和商業化,並需要大量的額外資金。如果公司今後無法獲得額外資金和/或其研發和商業化工作需要更高於預期的資金,可能會對公司的財務可行性產生負面影響。公司目前正在通過股權和/或債務的公開和私募籌資、來自潛在戰略研發安排的付款、資產銷售、許可和/或與藥品公司或其他機構的合作安排、政府融資、特別是針對公司新型吸入唾液疫苗平臺的發展、或來自其他第三方的資金進行運營的選擇。這樣的融資和資金可能根本不可用或者條件對公司有利。雖然公司管理層認為自己有資金運營計劃,但其計劃可能無法成功實施。如果無法從營業活動中產生足夠的現金流、籌集到額外的資本或適當地管理某些自主支出,可能會對公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。
由於這些因素以及繼續研究、開發和商業化公司的產品候選者所需的預期支出,存在重大的質疑,即在這些綜合財務報表發佈一年後的時期內,公司能夠繼續作為一個持續存在的企業。這些綜合財務報表不包含可能會因上述任何不確定性的解決而導致的任何調整。
2. 重要會計政策之摘要
創課推薦基本報表原則和合並原則。
隨附的未經審計的簡化合並財務報表已按照美國通用會計準則("GAAP")和美國證券交易委員會("SEC")的規則和法規進行編制。隨附的未經審計的簡化合並財務報表包括所有調整,包括正常重複調整,這些調整是必要的,以公正地呈現公司的財務狀況、經營業績和現金流量。簡化合並經營業績不一定反映整個財政年度可能出現的經營業績。在遵守GAAP制定財務報表時,一些通常包括在按照GAAP制定的財務報表中的公司信息和腳註披露已被壓縮或省略,根據SEC的規則和法規。這些簡化合並財務報表應與公司2024年4月16日向SEC提交的《年度報告Form 10-k》中於2023年12月31日結束的財務報表和隨附説明一起閲讀。簡化合並財務報表包括Ocugen及其全資子公司的賬目。在合併中消除了所有關聯公司的餘額和交易。
使用估計
在按照GAAP的規定編制簡化合並財務報表時,管理層需要進行影響報告日期財務報表資產和負債數量和相關資產和負債披露以及披露遺留問題的估計和假設。由於進行估計存在的不確定性,未來報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。公司定期評估其估計和假設。這些估計和假設包括用於研究和開發合同的會計處理,包括臨牀試驗應計項目、確定協作安排的交易價格、計算協作安排下履行履約義務進展情況和確定協作安排下收到的非現金對手方支付的價值。
現金、現金等價物和受限制的現金
公司將所有到期日在獲取時為三個月或更短期的高度流動性投資視為現金及現金等價物。現金等價物可能包括銀行活期存款和主要投資於存單、商業票據、美國政府機構證券和國債的貨幣市場基金。公司記錄其現金和現金等價物收到的利息收入為其他收入(費用)、淨額的合併收入表。 公司在2023年9月30日三個月內錄得了$$百萬的重新計量虧損,2019年9月30日和2022年9月30日三個月分別錄得了££百萬的重新計量虧損,涉及我們在阿根廷的子公司。0.2萬美元和0.5 公司於2024年6月30日結束的三個和六個月分別以利息收入為640萬美元和605萬美元。公司於2023年6月30日結束的三個和六個月分別以利息收入為634萬美元和1208萬美元。截至2024年6月30日,公司的受限現金餘額包括為企業信用卡帳户和租賃操作租賃相關的授信額度而保留的現金,以防止支付違約。0.5萬美元和1.2 下表提供了從簡化合並資產負債表中的現金、現金等價物和受限制現金到顯示的現金流量簡化合並財務報表中總金額的銀行對賬單調整(以千美元為單位):
公司遵循財務會計準則委員會("FASB")會計準則 codification("ASC")主題820,公平價值度量("ASC 820"),該標準定義公平價值為在交易日期時在資產或負債的主要或最優市場上出售資產或支付轉移負債的交換價格(退出價格)。當衡量公平價值時,ASC 820還建立了公正的價值層次結構,要求實體在衡量公平價值時最大限度地利用可觀察到的輸入,最小限度地使用不可觀察到的輸入。 ASC 820描述了可以用於衡量公平價值的三個輸入級別:
級別1 - 相同資產或負債在活躍市場的報價
級別2 - 相似資產和負債的報價在活躍市場或可觀察到的輸入
級別3 - 不可觀察到的輸入(例如,基於假設的現金流建模輸入)
由於財務合同的會計處理,包括臨牀試驗當期應計項目、協作安排交易價格的確定、計算在協作安排下履行履約義務進展情況和確定協作安排下所收到的非現金對方支付的價值,某些財務工具的資產和負債,包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公平價值,因為這些工具是短期的。
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
現金及現金等價物 | $ | 15,697 | | | $ | 70,578 | |
受限現金 | 302 | | | — | |
總現金、現金等價物和受限制現金 | $ | 15,999 | | | $ | 70,578 | |
公允價值衡量
公司遵循財務會計準則委員會("FASB")會計準則 codification("ASC")主題820,公平價值度量("ASC 820"),該標準定義公平價值為在交易日期時在資產或負債的主要或最優市場上出售資產或支付轉移負債的交換價格(退出價格)。當衡量公平價值時,ASC 820還建立了公正的價值層次結構,要求實體在衡量公平價值時最大限度地利用可觀察到的輸入,最小限度地使用不可觀察到的輸入。 ASC 820描述了可以用於衡量公平價值的三個輸入級別:
級別1 - 相同資產或負債在活躍市場的報價
級別2 - 相似資產和負債的報價在活躍市場或可觀察到的輸入
級別3 - 不可觀察到的輸入(例如,基於假設的現金流建模輸入)
由於財務合同的會計處理,包括臨牀試驗當期應計項目、協作安排交易價格的確定、計算在協作安排下履行履約義務進展情況和確定協作安排下所收到的非現金對方支付的價值,某些財務工具的資產和負債,包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公平價值,因為這些工具是短期的。
公司遵循財務會計標準委員會("FASB")會計準則 codification("ASC")主題820,公平價值衡量("ASC 820"),該標準定義了公平價值是在資產或負債的主要或最優市場上在交易日期收到或支付的交換價格(退出價格)。當衡量公平價值時,ASC 820還建立了公正的價值層次結構,要求實體在衡量公平價值時最大限度地利用可觀察到的輸入,最小限度地使用不可觀察到的輸入。為準則的目的,公平價值應基於與當事人協商的市場參與者之間的獨立關係相對應的自願交易。公平價值視為適用於財務報告目的的一組市場參與者在評估資產或負債交易時所採用的銷售價格或購買價格。
公司遵循財務會計標準委員會("FASB")會計準則 codification("ASC")主題820,公平價值衡量("ASC 820"),該標準定義了公平價值是在資產或負債的主要或最優市場上在交易日期收到或支付的交換價格(退出價格)。當衡量公平價值時,ASC 820還建立了公正的價值層次結構,要求實體在衡量公平價值時最大限度地利用可觀察到的輸入,最小限度地使用不可觀察到的輸入。為準則的目的,公平價值應基於與當事人協商的市場參與者之間的獨立關係相對應的自願交易。公平價值視為適用於財務報告目的的一組市場參與者在評估資產或負債交易時所採用的銷售價格或購買價格。
公司遵循財務會計標準委員會("FASB")會計準則 codification("ASC")主題820,公平價值衡量("ASC 820"),該標準定義了公平價值是在資產或負債的主要或最優市場上在交易日期收到或支付的交換價格(退出價格)。當衡量公平價值時,ASC 820還建立了公正的價值層次結構,要求實體在衡量公平價值時最大限度地利用可觀察到的輸入,最小限度地使用不可觀察到的輸入。為準則的目的,公平價值應基於與當事人協商的市場參與者之間的獨立關係相對應的自願交易。公平價值視為適用於財務報告目的的一組市場參與者在評估資產或負債交易時所採用的銷售價格或購買價格。
某些財務工具的資產和負債,包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公平價值,因為這些工具是短期的。
信貸風險集中
可能使公司面臨重大信用風險以及導致公司過度集中的財務工具包括現金、現金等價物和受限現金。公司的現金、現金等價物和限制現金存放在可能超過聯邦保險限額的金融機構賬户中。公司在這些賬户中沒有遭遇任何信用損失,並且不認為自己暴露在除商業銀行關係的標準信用風險之外的重大信用風險之下。
租約
公司確定安排是否為租賃合同是在開始時治癒的。這個決定通常取決於安排何時對利益受益人傳達對明確或隱含特定固定資產使用權的維護,以換取一段時間內的考慮。如果公司獲得對使用基礎資產的使用和獲得使用基礎資產帶來的幾乎全部經濟利益的權利,則將基礎資產的控制轉移給公司。公司的租賃協議包括租賃和非租賃組成部分,公司已經選擇不對所有類別的基礎資產分別核算。可變租賃組成部分的租賃費用是在義務可能產生時進行確認的。
公司當前租用的房地產歸類為經營租賃。經營租賃包含在公司的綜合資產和經營租賃義務中。租用開始時,公司根據預期的租賃期的租金現值計入租賃負債,包括公司合理確定的租賃期內任何選擇延長租賃的選項,並記錄相應的租賃權利資產,根據租賃負債調整,扣除租賃激勵措施和租賃開始日前支付給出租人的任何初始直接成本。租賃期內的租賃費用按照租賃期的直線法計入研發費用或總務和行政費用中。FASb ASC 842租賃("ASC 842")要求租賃者使用租賃或如果不能輕易確定該利率,則使用其增量借款利率來貼現其未支付租賃款。現有運營租賃的暗含利率無法確定。因此,在確定租金現值時使用了增量借款費率,該費率基於起始日的可用信息。
公司租賃的租賃期包括租賃的不可取消期限以及公司合理確定將行使的任何附加期限或出租方控制的延期期限。
租賃負債計入租賃負債的租賃款包括固定款項、依賴指數或利率的可變款項以及如有披露概率的情況下支付主題資產的購買選項的金額。
公司租賃合同的可變付款不以公司獨立的經濟活動和利益形成適當結構,不認為需要單獨核算。變動租金的租賃費用在義務可能產生時確認。可變付款包括公司對某些公用事業和其他運營費用的比例份額,並作為發生固定租賃付款的費用明細表示在公司的合併運營結果和綜合損失的同一行項中。
資產減值
當資產的使用方式或物理狀態發生重大變化,或者資產市場價值出現重大下降,或者業務或行業出現重大不利變化,可能影響其價值時,公司會評估企業資產包括不動產和設備是否存在減值跡象。資產減值跡象包括但不限於資產使用的範圍或方式顯著變化,資產的物理狀況顯著變化,資產市場價格顯著下降,業務或行業出現可能影響資產價值的重大不利變化。通過將資產的淨賬面價值與未貼現的淨現金流量進行比較,來判斷資產的減值情況。
期權激勵計劃
公司根據《FASb ASC 718, Compensation-Stock Compensation(“ASC 718”)編制其股權報酬措施。公司已發行了股票期權,受限股票單位(“RSUs”)和基於市場狀況的受限制股票單位(“PSUs”),並根據ASC 718編制了某些優先股和認股權證。ASC 718要求所有基於股票的支付,包括授予股票期權、RSUs和PSUs的股票授予日期公允價值,在聯合利潤和綜合損失陳述中扣除。公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予股票期權的公允價值。對於RSUs,RSU的公允價值是根據公允價格於股票在授予日的市場價格確定的。對於PSUs,公司採用Monte Carlo模擬技術來確定公允價值。公司在發生薪酬放棄時確認。
與服務為基礎的歸屬條件授予的股權報酬相關的費用是基於授予日公允價值以直線方式確認的,並與授予期間的相關服務期確認,通常為歸屬期。股權報酬往往在一到幾年的服務期間內獲得。股票期權的合同期為四年。符合績效歸屬條件的股權報酬的費用只有在績效歸屬條件被認定為可能發生時才確認。符合市場歸屬和服務歸屬條件的股權報酬的費用是根據受股權報酬獎勵授權者的需要歸屬期間掛賬的。基於實際實現的市場績效目標不調整薪酬成本。與股權報酬獎勵相關的費用根據被授予股權報酬獎勵個人的底層職能記錄在研發費用或普通和行政費用中。 兩到三年 服務期條件歸屬的授予的股權報酬的相關費用是基於授予日公允價值平均分攤確認的,並按歸屬期間確認,通常是歸屬期。股權報酬往往在一到幾年的服務期間內獲得。 10 四年。
估算股票期權的公允價值需要涉及主觀的假設,包括股票期權的預期期限、股票價格波動率、無風險利率和預期股息。計算PSUs的公允價值需要涉及主觀的假設,包括股票價格波動率、與總股東回報相關的排名、無風險利率和預期股利。公司的Black-Scholes期權定價模型和Monte Carlo模擬技術中使用的假設代表了管理層最好的估計,並涉及許多變量、不確定性、假設和管理判斷,因為它們是固有的主觀性的。如果任何假設發生變化,則公司的股權報酬費用未來可能存在重大差異。
如果任何假設發生變化,則公司的股權報酬費用未來可能存在重大差異。
Ocugen的股票期權Black-Scholes期權定價模型和PSUs的Monte Carlo模擬技術中使用的假設如下:
其中,Ocugen沒有足夠的歷史行權數據提供合理的基礎,以估計股票期權的預期期限,因此使用“簡化”方法確定受服務基於歸屬條件的員工股票期權的預期期限,如SEC的的會計公報107所述,其預期期限等於股票期權的歸屬期限和原始合同期的算術平均值。此預期期限假設不是用於Ocugen的PSUs的假設。PSUs的預期期限等於PSUs的業績期。
預期波動率是基於Ocugen及其行業內類似實體的歷史波動率,以與假設的預期期限相當的期間為基礎的。
風險無息利率是基於授予時生效的美國國債證券上的利率來確定的,期限與假設的預期期限相等。
預期股息收益率為0%,因為Ocugen歷史上沒有支付,且在可預見的未來不打算支付其普通股的股息。 0
公司的TSR與納斯達克生物技術指數內的其他公司在一個三年期間內相對相關。此假設僅用於基於市場的PSUs。
合作安排和收入確認
公司分析其合作安排,以確定它們是否在ASC 808的範圍內,以確定此類安排是否涉及由雙方執行且雙方都是活躍的參與方,且雙方都面臨重大風險和回報。在此評估期間,將基於安排發生的變化進行評估。針對適用於ASC 808的合作安排,公司可以將某些元素類比為ASC 606。
公司確定每個合作安排內承諾的商品或服務,評估每個已承諾的商品或服務在確定合同中的履行義務方面是否是明確的。該評估涉及主觀的判斷,並需要管理層就單獨的承諾商品或服務以及這些是否與合同關係的其他方面相分離做出判斷。只要滿足以下條件之一,就可視承諾的商品和服務為明確的:(i)顧客可以僅使用該商品或服務或與其他易於獲得的資源一起受益,(ii)實體承諾將該商品或服務轉移給客户是具體可辨認的並且與合同中的其他承諾分開
將交易價格按照各自獨立銷售價格的比例分配給履行義務,在合同簽訂時確定。如果合同中承諾的代價包括可變金額,則公司通過使用預期價值方法或最可能金額方法,估計出各自交換承諾的可變代價金額。公司將未受限定可變代價金額納入交易價格。在交易價格中納入的金額是可以預期重大調整的累計收益,這種調整不會出現重大逆轉的,而在隨後的每個報告期末,公司都會重新評估交易價格中包含的預估可變代價金額和任何相關限制,必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都是在調整期間以累計追溯的方式記錄的。
在確定交易價格時,如果支付時間使公司獲得重大融資利益,則根據貨幣時間價值調整代價。如果合同在簽署時的預期是支付方和接收方之間的支付和交付時間間隔將是一年或更短,則公司不評估合同是否具有重大融資組成部分。公司評估其協作安排以確定是否存在重大融資組成部分,並得出結論:任何其安排中不存在重大融資組成部分。
公司將分配給每個承諾的履行義務的交易價格按照時間分配,以實際發生的成本與到預期的總成本之比來衡量完成進展。在確定每個合作安排中所需的工作程度和公司預期的期間需完成其履行義務的期間時,需要進行重大的管理判斷。公司每個報告期重新評估業績指標和相關收入確認。即使合同下的工作範圍不變,隨着工作進展,並獲得更多信息,仍需要調整原始估計。如果由於估計變化導致調整,則在出現事實、瞭解事件或其他情況下進行調整。
在公司的合作安排下,收入確認和收到的對價的時間可能會不同,從而導致資產和負債產生。資產代表合作安排下確認的收入超過對價收到的金額。負債則代表在合作安排下確認收入不足對價收到的金額。
近期採納的會計準則
2021年8月,FASB發佈了ASU No.2020-06,債務——帶轉換和其他選擇(子主題470-20)以及衍生品和對衝——實體內權益合同(子主題815-40)。這一準則的有效日期和過渡日期為2024年1月1日。該準則通過消除要求嵌入式轉換特徵單獨核算的三種模型中的兩種,以及簡化實體所需進行的結算評估,簡化了發行人對可轉換證券的會計處理。該準則還要求實體在稀釋每股收益的計算中使用按轉換後方法計算所有可轉換證券,幷包括可能以現金或股份結算的金融工具而產生更加稀釋性的潛在股份結算影響(不包括某些以權益分類的應付股份支付獎勵)。該準則還要求披露有關導致轉換不確定性得到滿足的報告期內發生的事件以及上市公司的可轉換債務的公允價值等內容。2024年1月1日採用ASU 2020-06對公司的簡明合併財務報表和相關披露沒有影響。
最近的會計聲明
2024年3月,FASB發佈了財務準則更新ASU 2024-01“股票報酬(主題718):利潤分成和類似獎項的適用範圍”,或簡稱ASU 2024-01。ASU 2024-01改進了操作性和清晰度,但不改變現有準則的基本要求。ASU 2024-01於2024年12月15日後的年度開始生效,有選擇性地可以追溯性應用。公司目前正在評估此項指導性意見對其合併財務報表的披露可能產生的影響。
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09“所得税(主題740):完善所得税披露”。本指導性意見旨在通過更改有關匯率協調和美國和外國司法管轄區內已繳納所得税的披露,增強了對所得税披露透明度和決策實用性的要求。ASU 2023-09自2024年12月15日後的財年開始生效,可選擇以遠景方式應用準則。提前採用是允許的。公司目前正在評估此項指導性意見對其合併財務報表的披露可能產生的影響。
3. 許可和開發協議
康希諾生物公司合作開發及商業化協議
公司與康希諾生物有限公司(“康希諾生物”)簽訂了一份合作開發和商業化協議,涉及公司的修飾基因治療產品候選品OCU400、OCU410和OCU410St的開發和商業化。合作開發和商業化協議最初是在2019年9月簽訂的(“原始康希諾生物協議”),涉及OCU400,隨後在2021年9月和2022年11月進行了修改(“修正案”),分別涉及OCU410和OCU410St。公司認為原始康希諾生物協議和修正案是單獨合同(統稱為“康希諾生物協議”)。根據康希諾生物協議,公司和康希諾生物正在合作開發公司的修飾基因治療平臺。康希諾生物負責相關產品的化學、製造和控制開發和製造臨牀用品,並承擔相關活動的成本。康希諾生物在中國、香港、澳門和臺灣(“康希諾生物領Territory”)擁有開發、製造和商業化公司修飾基因治療平臺的專有許可,而公司則在康希諾生物領Territory以外地區擁有專有開發、製造和商業化公司修飾基因治療平臺的權利。
如果某些產品候選品在相關領Territory商業化,康希諾生物將根據淨銷售額(如康希諾生物協議中定義)向公司支付年度版税,版税在中等至高等數位之間。公司將根據淨銷售額向康希諾生物支付年度版税,低至中等數位。
如果某些產品候選品在相關Territory商業化,康希諾生物將根據淨銷售額(如康希諾生物協議中定義)向公司支付年度版税,版税在中等至高等數位之間。公司將根據淨銷售額向康希諾生物支付年度版税,低至中等數位。
會計分析和營業收入
公司確定與康希諾生物的合作安排適用ASC 808,並類比應用ASC 606 來處理康希諾生物使用公司的知識產權以及與Ocugen展開合作活動所產生的數據的情況。這些安排的元素不具備獨立性,被視為一項履約責任。
用於公司滿足履約責任的非現金對價包括但不限於與化學、製造和控制開發以及臨牀用品製造服務、完成前臨牀、臨牀、監管和就緒服務相關的服務。由康希諾生物提供的預計市場價值的合作開發服務,代表變動對價,計入交易價格中。公司運用成本與價值比例方法,逐步確認合作安排產生的營業收入。
公司限制了與未來合作開發服務和未來版税相關的交易價格,因為公司估計包括這些變動對價可能導致未來期間累計營業收入出現重大逆轉的概率很高。每個報告期都重新評估變動對價,並視情況進行更改。
由康希諾生物提供的服務按發生額記錄,營業收入與費用的差額列入公司的資產負債表中,作為應計費用及其他流動負債。相關的合作安排營業收入計入了簡明合併財務報表和綜合損益表中 ,在2024年6月30日為近700萬美元,在2023年6月30日為近260萬美元。由康希諾生物提供的服務費用計入研發費用表中,為近430萬美元。2.2萬美元和0.9 與該項服務相關的未來現金對價一併記錄在資產負債表中,作為應計費用及其他流動負債。公司限制了與未來合作開發服務和未來版税相關的交易價格,因為公司估計包括這些變動對價可能導致未來期間累計營業收入出現重大逆轉的概率很高。0.4萬美元和2.3 2024年6月30日和2023年6月30日六個月內,分別為1,200萬美元和1,300萬美元。
2024年6月30日,該項服務未來現金對價的合同負債為近430萬美元。8.8萬美元和12.6 2024年6月30日,應計費用及其他流動負債中合作安排營業收入餘額為近700萬美元,期初餘額為2024年1月1日的營業收入為近430萬美元。2.2 2023年6月30日,應計費用及其他流動負債中合作安排營業收入餘額為近260萬美元,期初餘額為2023年1月1日的營業收入為近210萬美元。0.9百萬美元。
4. 公允價值衡量
公司現金、現金等價物和受限現金的估值總計為16.0 百萬美元,其中包括$15.3 截至2024年6月30日,在貨幣市場上的資金達到1000000美元,使用了1級輸入。此外,公司認為使用2級輸入的按照Eb-5貸款協議(定義見注8)計量的借款近似於其賬面價值。
5. 資產和設備
下表概述了在簡明併合並資產負債表上反映的財產和設備的主要組成部分(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
2,551 | $ | 370 | | | $ | 337 | |
機械和設備 | 2,949 | | | 1,557 | |
租賃改良 | 16,001 | | | 2,086 | |
施工進度 | 120 | | | 14,540 | |
總財產與設備 | 19,440 | | | 18,520 | |
減:累計折舊 | (1,966) | | | (1,230) | |
淨房地產和設備總資產 | $ | 17,474 | | | $ | 17,290 | |
6.營業租賃
公司在馬爾文,賓夕法尼亞州和其他地點的辦公室、實驗室和製造空間的運營租賃承諾。公司位於賓夕法尼亞州馬爾文的總部,租賃的初始期限約為 七年 ,幷包括將租賃延長至 10 年的選項。公司當前的GMP設施位於賓夕法尼亞州馬爾文,租賃的初始期限為 七年 ,幷包括將租賃延長至 月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予,並且是非法定股票期權。的選項,公司選擇將其納入賬户。公司租賃其他通用設施,在美國內部,其初始期限為二至 兩個 ,不包含延期選項。 三年 公司未來的最低基本租金支付大約如下(以千美元為單位):
年度截止12月31日的未來最低基本租金支付大約如下(以千美元為單位):
| | | | | |
截至12月31日的年度 | 數量 |
2024年餘下的時間 | $ | 413 | |
2025 | 845 | |
2026 | 869 | |
2027 | 867 | |
2028 | 884 | |
2029 | 705 | |
此後 | $ | 978 | |
總費用 | $ | 5,561 | |
減:現值調整 | (1,554) | |
最低租賃支付的現值 | $ | 4,007 | |
7. 應計費用及其他流動負債包括以下方面:
下表概述了在簡明併合並資產負債表上反映的預計費用和其他流動負債的主要組成部分(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
研發 | $ | 671 | | | $ | 212 | |
臨牀 | 464 | | | 84 | |
專業費用 | 718 | | | 580 | |
與員工相關的費用 | 1,723 | | | 1,791 | |
與合作安排相關的遞延收入 | 8,780 | | | 10,525 | |
其他 | 458 | | | 151 | |
累計費用及其他流動負債總計 | $ | 公司通過銷售產品而獲得收益,在公司將其產品的控制權轉移給客户的時間(根據與公司客户的合同條款一般為貨物發貨時間)認可收入。 | | | $ | 13,343 | |
各州和關島的零售業務、我們的電子商務業務和Game Informer®雜誌業務。美國區段還包括與我們美國辦事處相關的一般和管理性支出。加拿大區段的業務包括在加拿大的零售和電子商務業務,澳洲區段的業務包括在澳洲和新西蘭的零售和電子商務業務。歐洲區段的業務包括在債務
2016年9月,與美國政府的外國投資者計劃(通常稱為Eb-5計劃)有關,公司達成了一項融資安排(“Eb-5貸款協議”),該協議規定,由Eb5 Life Sciences, L.P.(“Eb-5 Life Sciences”)作為貸方,提供累計高達10.0萬美元的借款。根據Eb-5貸款協議,以0.5 萬美元為單位進行借款,固定利率為 4%,按照原始發售收益(“Original Offering”)進行借款。原始發售按幾乎所有公司資產支持,除了公司持有的任何專利、專利申請、待決專利、專利許可、專利子許可、商標和其他公司所持有的知識產權之外。
根據原始發行條款,公司在2016年借入了$百萬,在2020年借入了$百萬,在2022年9月借入了$百萬,並在2023年5月再次借入了$百萬。發行費用被確認為貸款餘額的減少,並按照每筆借款的期限攤銷至利息費用。根據原始發行條款,每筆未償還的借款(包括應計利息)將在其發放日期的第七個週年到期,但有一定的展期規定。一旦償還,即不能重新推借。1.0 2022年3月的Eb-5改革和誠信法案("RIA")制定了Eb-5計劃的變更,包括但不限於:將定向就業區("TEA")的最低投資額從先前的$百萬提高到新的$百萬,並修改了TEA的創建流程。在之前的管理體制下,將要建立TEA的州可以發支持設立TEA的信件。在現行管理體制下,只有美國公民和移民服務局才能指定TEA。0.5 在與以上Eb-5計劃變更相關聯的情況下,原始發行於2023年5月進行了修訂("修訂發行")。根據修訂發行的條款和條件,Eb-5 Life Sciences現在提供了最多$百萬的累計借款額。未來的借款可以以$百萬的增量進行,並以每年固定的利率為%。根據修訂發行條款,每筆未來的借款(包括應計利息)將在其發放日期的第七個週年到期。截至2024年6月30日,公司尚未按照修訂發行條款進行過任何借款。0.5 2024年6月30日和2023年12月31日根據原始發行的借款的賬面價值如下(以千美元為單位):0.5 未償還的本金
加:應計利息
賬面價值,淨額
減:長期債務的當前部分
COVAXIN優先股購買協議
2021年3月1日,公司與Bharat Biotech International Limited("Bharat Biotech")簽署了優先股購買協議("優先股購買協議"),根據該協議,公司同意發行和出售公司的b系列可轉換優先股,票面價值為$百萬股。0.5 百萬,以及修改TEA創建流程。0.8在之前的管理體制下,將要建立TEA的州可以發支持設立TEA的信件。在現行管理體制下,只有美國公民和移民服務局才能指定TEA。
根據以上Eb-5計劃變更,原始發行於2023年5月進行了修訂("修訂發行")。根據修訂發行的條款和條件,Eb-5生命科學現在提供了最多$百萬的累計借款額。未來的借款可以以$百萬的增量進行,並以每年固定的利率為%。根據修訂發行條款,每筆未來的借款(包括應計利息)將在其發放日期的第七個週年到期。截至2024年6月30日,公司尚未按照修訂發行條款進行過任何借款。20.0百萬的累計借款額。未來的借款可以以$百萬的增量進行,並以每年固定的利率為%。0.8 %每年的固定利率。 4.0每個未來的借款(包括應計利息)將在其發放日期的第七個週年到期。截至2024年6月30日,公司尚未按照修訂發行條款進行過任何借款。
在原始發行條款和修訂發行條款下的借款餘額的賬面價值如下(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
未償還的本金 | $ | 2,500 | | | $ | 2,500 | |
加:應計利息 | 450 | | | 400 | |
減:未攤銷債務發行成本 | (92) | | | (100) | |
賬面價值,淨額 | 2,858 | | | 2,800 | |
減:長期債務的當前部分 | (1,306) | | | — | |
長期債務淨額 | $ | 1,552 | | | $ | 2,800 | |
9. 股權
COVAXIN優先股購買協議
2021年3月1日,公司與Bharat Biotech International Limited("Bharat Biotech")簽署了優先股購買協議("優先股購買協議"),根據該協議,公司同意發行和出售公司的b系列可轉換優先股,票面價值為$百萬股。 0.1COVAXIN優先股購買協議
2021年3月1日,公司與Bharat Biotech International Limited("Bharat Biotech")簽署了優先股購買協議("優先股購買協議"),根據該協議,公司同意發行和出售公司的b系列可轉換優先股,票面價值為$百萬股。0.01 每股(“二系可轉換優先股”)價格為美元109.60美元,售予巴拉特生物技術。2021年3月18日,公司發佈了二系可轉換優先股,作為向巴拉特生物技術支付先期款,用於供應COVAXIN單價疫苗的款項,根據開發和商業供應協議(“供應協議”)。二系可轉換優先股的每股股票可按照巴拉特生物技術的選擇轉換為公司普通股(“轉換比率”),只有在(i)公司獲得股東批准,在其第六份修訂的公司章程下增加授權普通股的數量,公司在2021年4月獲得了該批准,以及(ii)公司按照供應協議從巴拉特生物技術接收到第一批總共100萬劑的COVAXIN之後,再視公司指定優先股的優先權而定。二系可轉換優先股的轉換率在公司普通股派發股息、股票分割、股票重新分類或類似事件發生時將進行調整。2024年5月,巴拉特生物技術和公司簽署了優先股放棄協議,即贖回了二系可轉換優先股中未償餘額。公司根據ASC 718規定核算發行的二系可轉換優先股,並將其發行日期公允價值247000萬美元記錄在2021年12月31日結束的年度股東權益中,相應的對於供應COVAXIN的先期付款包括在2021年12月31日財務報表的預付費用及其他流動資產中。公司採用交易普通股價格經轉換比率調整後來計算二系可轉換優先股的價值,並採用Finnerty模型估算工具的流動性等級進行隱藏價值估值。估值包括公平價值層次結構中的3級輸入,包括自發放時間起估計工具的流動性和估計普通股波動性。截至2022年12月31日,供應COVAXIN的先期付款的剩餘餘額為71000萬美元。2023年4月,FDA宣佈取消所有針對單價COVID-19疫苗配方的緊急使用授權(“EUA”)。因此,公司確定在其北美領土進一步開發COVAXIN已不再具有商業可行性。在截至2023年6月30日的三個和六個月中,公司將剩餘供應COVAXIN先期付款的短期資產餘額減記7600萬美元,列為綜合損失和研發費用。如上所述,在2024年5月,已贖回二系可轉換優先股的未償餘額。今天天氣不錯
今天天氣不錯蘋果CEO庫克大規模出售股票,套現逾3億港元。6.0公司向巴拉特生物技術支付了3000萬美元的先期款項,以獲得由Bharat Biotech提供的COVAXIN單價疫苗供應,並簽訂了開發和商業供應協議(“供應協議”)。其中包括一項作為該先期付款的代價,發行每股系列B可轉換優先股(“系列B可轉換優先股”),價格為每股109.60美元。系列B可轉換優先股股票的每股轉換比率為6.3333股公司普通股,僅在滿足一些條件後方可進行轉換。
巴拉特生物技術可以選擇把每股系列B可轉換優先股,按轉換比率換成6.3333股公司普通股。 10 公司收到股東批准,在第六次修訂的公司章程下增加授權普通股的數量後,巴拉特生物技術獲得該選擇權,可以將每股系列B可轉換優先股按轉換比率換成6.3333股公司普通股。此外,公司還必須接收由Bharat Biotech生產的第一批COVAXIN疫苗的貨運,並且必須遵守系列B可轉換優先股的認股權條款和條件。 10.0系列B可轉換優先股的每股轉換比率為6.3333股公司普通股,只有在公司獲得股東批准,在其第六份修訂的公司章程下增加授權普通股的數量,公司在2021年4月獲得了該批准,以及公司收到巴拉特生物技術生產的第一批COVAXIN的貨物才能進行轉換。此外,轉換比率是根據公司普通股發生股息、進行股票分割、再分類或類似事件而調整的。
第六次修訂的公司章程下增加授權普通股的數量後,巴拉特生物技術獲得該選擇權,可以將每股系列B可轉換優先股按轉換比率換成6.3333股公司普通股。此外,公司還必須接收由Bharat Biotech生產的第一批COVAXIN疫苗的貨運,並且必須遵守系列B可轉換優先股的認股權條款和條件。
公司根據ASC 718規定核算發行的系列B可轉換優先股,並將其發行日期公允價值247000萬美元記錄在2021年12月31日結束的年度股東權益中。同時,該先期付款也被列為預付費用和其他流動資產的短期資產。5.0公司的股票期權、限制股票單元和績效股票單元的股票獎勵費用如下(以千美元為單位): 15公司採用交易普通股價格經轉換比率調整後來計算系列B可轉換優先股的價值,並採用Finnerty模型來估算該工具的流動性折扣率。估值還引入三層輸入,包括自發放時間起估計工具的流動性和估計公司普通股的波動率。4.1股票回購活動以及因員工基於股票的補償目的而重新發行國庫股的情況如下:
2023年4月,FDA取消所有涉及單價COVID-19疫苗配方的緊急使用授權。此後,公司認定在其北美領土進一步開發COVAXIN已不再具有商業可行性。在於2023年6月30日結束的三個和六個月中,公司將剩餘的供應COVAXIN先期款項的短期資產餘額加到了綜合損失和研發費用中。4.1截止2024年5月,已經贖回了所有的系列B優先股。
10. 權證
OpCo認股權證
從2016年開始,OpCo發行了可購買公司普通股的認股權證(“OpCo認股權證”)。截至2024年6月30日和2023年12月31日,共有550萬份OpCo認股權證未行使。截至2024年6月30日,未行使的OpCo認股權證加權平均行權價格為每股14.63美元,到期日從2026年到2027年。 0.6截至2024年6月30日和2023年12月31日,共有550萬份未行使的OpCo認股權證。截至2024年6月30日,未行使的OpCo認股權證加權平均行權價格為每股14.63美元,到期日從2026年到2027年。6.23 截至2024年6月30日,未行使的OpCo認股權證加權平均行權價格為每股14.63美元,到期日從2026年到2027年。
11. 2022年6月,我們宣佈了一項重組計劃(“2022重組計劃”),以降低未來的固定和變動經營成本,並使我們能夠集中關鍵能力、加強決策,用於推動效率,並確保我們將資源分配到最重要的優先事項上。期權激勵計劃
公司的股票期權、限制股票單元和績效股票單元的股票獎勵費用如下(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止到6月30日的三個月 | 六個月截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 | 2024 | | 2023 |
普通和管理 | $ | 1,333 | | | $ | 1,987 | | $ | 2,649 | | | $ | 3,939 | |
研發 | 565 | | | 645 | | 1,010 | | | 1,382 | |
總費用 | $ | 1,898 | | | $ | 2,632 | | $ | 3,659 | | | $ | 5,321 | |
截至2024年6月30日,公司有未反映在合併資產負債表上的義務,因其尚未符合確認標準,數目為$8.8 公司未被合理估計的股票期權、限制股票單元和績效股票單元的股票獎勵費用為22500萬美元,預期會在加權平均期限內逐步確認該費用。 1.7年。
股權計劃
公司經營着以德州公路酒吧、Bubba’s 33和Jaggers為品牌的餐廳概念。 兩個 公司有兩個權益計劃,2014年Ocugen OpCo股票期權計劃(“2014年計劃”)和Ocugen,Inc.2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”,與2014年計劃合稱“計劃”)。根據2019年計劃的“常青”條款,在每個財務年度的第一個工作日,2019年計劃的發行總股數將自動增加一個數量,該數量等於進行了調整的流通股份數和計劃總股數中低的一個減去該年度的計劃發行。 4公司普通股的總髮行股份數超過去年12月31日發行的股份數,或董事會決定的一定數量的股份。截至2024年6月30日,2014年計劃和2019年計劃分別授權發放多達 0.8500萬股,並且總成本(包括佣金和消費税)分別為$38.6 100萬股公司普通股的股權獎勵。截至2024年6月30日,2014年計劃和2019年計劃分別剩餘可用於未來授權的股權獎勵 0.5和16.4100萬股,此外,公司還根據納斯達克規定5635(c)(4)發放了某些股票期權和受限股票作為就業物質獎勵,這些股票期權和受限股票是在計劃之外發放的。
購買普通股的股票期權
下表總結了公司的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股數量 | | 加權平均行權價格 | | 加權平均剩餘合約期限(年) | | 總體內在價值(以千為單位) |
2023年12月31日的股票期權數 | 13,161,228 | | | $ | 2.38 | | | 7.86 | | $ | 337 | |
已行權 | 3,661,636 | | | 0.93 | | | | | 49 | |
行使 | (168,083) | | | 12,666 | | | | | 91 | |
被取消 | (657,130) | | | 3.79 | | | | | 80 | |
2024年6月30日的股票期權數 | 15,997,651 | | | $ | 2.01 | | | 7.87 | | $ | 5,536 | |
2024年6月30日可行使的期權 | 9,576,154 | | | $ | 2.39 | | | 7.08 | | $ | 2,483 | |
2024年6月30日結束的三個月和六個月間發放的股票期權的加權平均授予日公允價值分別為$1.27 和 $0.772023年6月30日結束的三個月和六個月期間發放的股票期權的加權平均授予日公允價值分別為$0.43 和 $0.882024年6月30日結束的三個月和六個月期間行權或解除限制的期權的總公允價值分別為$0.8萬美元和5.7 2023年6月30日結束的三個月和六個月期間行權或解除限制的期權的總公允價值分別為$2.5 和 $8.12024年4月30日和2023年4月30日的六個月內的外匯重新計量淨收益分別為$百萬。
RSUs支付
下表總結了公司的受限股票活動:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股數量 | | 加權平均授予日期公允價值 | | | | |
截至2023年12月,未行使股票單位為RSU。 | 2,982,661 | | | $ | 1.63 | | | | | |
已行權 | 39,738 | | | $ | 0.51 | | | | | |
34,105 | (983,511) | | | $ | 1.92 | | | | | |
被取消 | (54,320) | | | $ | 1.64 | | | | | |
截至2024年6月,未行使股票單位為RSU。 | 1,984,568 | | | $ | 1.47 | | | | | |
PSU
根據董事會薪酬委員會於2019年計劃,於2023年12月採用了注重業績的限制性股票授予協議(“PSU協議”)。根據PSU協議,公司於2024年1月2日和4月16日分別按目標市場授予了615,467和256,885個基於市場的績效股票單位。所有這些PSU都要在服務期滿(截至2026年12月31日)後進行 cliff vest。根據公司總股東回報(“TSR”)相比納斯達克生物技術指數中其他公司TSR的表現,在績效期內PSU的獲得量在授予的獎項數量的10%至100%之間波動。基於蒙特卡羅模擬技術測算出市場基準PSU的公允價值。 615,467和頁面。256,885 在績效期內,PSU的獲得量在授予的獎項數量的10%至100%之間波動。 0%和200根據公司總股東回報(“TSR”)相比納斯達克生物技術指數中其他公司TSR的表現,在績效期內PSU的獲得量在授予的獎項數量的10%至100%之間波動。基於蒙特卡羅模擬技術測算出市場基準PSU的公允價值。
以下表格總結了PSU的活動情況:
| | | | | | | | | | | |
| 普通股數量 | | 加權平均授予日期公允價值 |
截至2023年12月,未行使的PSU數量。 | — | | | $ | — | |
已行權 | 872,352 | | | $ | 1.71 | |
34,105 | — | | | $ | — | |
被取消 | — | | | $ | — | |
截至2024年6月,未行使的PSU數量。 | 872,352 | | | $ | 1.71 | |
12. 終止業務普通股的每股淨虧損
以下表格列出了2024年6月30日和2023年6月30日的基本和攤薄每股淨虧損的計算(以千為單位,除股數和每股金額外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止到6月30日的三個月 | 六個月截至6月30日, |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
淨虧損-基本和攤薄 | | (15,280) | | | (23,065) | | | (27,204) | | | (40,391) | |
已贖回的B系列可轉換優先股 | | 4,988 | | | — | | | 4,988 | | | — | |
可供普通股股東使用的淨虧損-基本和攤薄 | | (10,292) | | | (23,065) | | | (22,216) | | | (40,391) | |
用於計算每股普通股淨虧損的股數-基本和攤薄 | | 257,353,857 | | | 238,311,498 | | | 257,293,247 | | | 231,952,888 | |
每股普通股可供股東使用的淨虧損-基本和稀釋 | | $ | (0.04。) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.17) | |
以下潛在稀釋證券未計入稀釋後加權平均股份流通量的計算中,因其包含將抵消效應:
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
期權購買普通股 | 15,997,651 | | | 14,138,935 | |
RSUs支付 | 1,984,568 | | | 3,446,823 | |
PSU | 872,352 | | | — | |
權證 | 628,834 | | | 628,834 | |
B系列可轉換優先股(轉換為普通股後) | — | | | 547,450 | |
總費用 | 19,483,405 | | | 18,762,042 | |
13. 承諾和不確定事項
承諾
公司在某些許可和開發協議、租賃協議、與GMP現有設施翻修相關的承諾以及債務協議下承擔了責任。在某些許可和開發協議下承擔的責任包括年度付款、在實現某些里程碑時的付款以及根據許可的產品的淨銷售額支付的版税(公司的許可和開發協議承諾已在公司2023年度報告中更全面地描述)。租賃協議下的承諾是未來的最低租金支付(參見注釋6)。翻修承諾是與改建現有設施以達到GMP符合性有關(參見注釋1)。債務協議項下的承諾是根據Eb-5貸款協議支付的本金和應計利息的未來付款(參見注釋8)。此外,公司不打算履行與印度巴拉特生物技術公司就共同開發、供應和商業化協議(“Covaxin協議”)的任何承諾,因為COVAXIN項目已終止。
附帶條件
2021年6月,一項針對該公司及其代理人的證券訴訟案在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(“法庭”)(案件編號2:21-cv-02725)提交,該案聲稱根據該公司對COVAXIN提交生物製品許可申請(“BLA”)面向18歲及以上的成年人而不是追求緊急使用授權的決定而公開的聲明,在《證券交易法》(“1934年證券交易法”)第10(b)條和第20(a)條以及制定的官方聲明的規則100億.5條下違反了規定。2021年7月,第二項證券訴訟案也在法庭(案件編號2:21-cv-03182)提交,這也基於公司的同一聲明聲稱違反了《證券交易法》第10(b)條和第20(a)條以及制定的官方聲明的規則100億.5條。2022年3月,法庭合併了這些相關證券集體訴訟案,並任命了首席原告。2024年3月,第三巡迴法院確認了法庭駁回了合併證券集體訴訟案的裁定。 兩個 2021年8月,一項股東衍生訴訟案以公司及其代理人和名義被告Ocugen一方的名義提交至法庭(案件編號2:21-cv-03876),稱該案以提供與證券集體訴訟案有關的貢獻和賠償為目的涉嫌違反了《證券交易法》第10(b)條和21(d)條的託管人職責和提供貢獻,並根據涉嫌的事實和情況。2021年9月,第二起股東權益訴訟案以公司及其代理人和名義被告Ocugen的名義提交至法庭(案件編號2:21-cv-04169),量身定製提出違反了《證券交易法》第10(b)條和21(d)條的託管人職責、不當受益、濫用權力、浪費公司財產以及提供貢獻的指控,理由與第一項訴狀相同。兩項股東權益訴訟案當事方達成的協議一致同意將其進行合併。2024年4月,法院駁回了合併後的股東權益訴訟案,但不屬於無可救藥的。
2021年8月,代表公司的股東啟動了一項股東代理訴訟(案件編號:2:21-cv-03876),訴稱代理機構和名義被告Ocugen違反了《交易法》第10(b)和第21(d)節的規定,因證券訴訟案件的事實情況而聲稱違反受託人責任和造成損失,並要求在證券訴訟案件中獲得補償和賠償。2021年9月,代表公司的第二個股東代理訴訟(案件編號:2:21-cv-04169)啟動,聲稱代理機構和名義被告Ocugen違反了《交易法》第10(b)和第21(d)節的規定,因第一起訴訟中的相同指控,聲稱違反受託人責任、不當獲利、濫用權力、揮霍公司資產,並要求賠償和補償。兩起股東代理訴訟的當事人已經同意將其合併。 兩個 2024年4月,法庭沒有對股東衍生訴訟案進行駁回,而是駁回了合併後的股東衍生訴訟案,但不屬於無可救藥的。
2024年4月,某公司及其代理人在法庭(案件編號2:24-cv-01500)被訴以違反《證券交易法》第10(b)條和20(a)條及其制定的100億.5條規定,原告聲稱公司對2020年1月1日開始的每個財政年度發行的審計合併財務報表以及該年度前三個季度的未審計的中期簡明財務報表以及每個時期公司的信息披露控制和程序的有效性作出的聲明存在違規行為。該投訴要求賠償未明、利息、律師費以及其他費用。
2024年5月,某公司股東起訴Ocugen公司和某些代理人在法庭(案件編號2:24-cv-02234),聲稱違反受託義務、非法獲利、濫用控制權、嚴重管理不善、濫用公司資產、違反《證券交易法》第14(a)條以及根據與證券訴訟有關的事實和情況聲稱第10(b)條和第21(d)條的違規行為並要求在與證券類訴訟中提起的索賠有關聯的情況下對這些索賠採取某些治理改革措施和賠償。2024年6月,法庭批准相關股票類訴訟中當事方聯合諒解妥協書,要求在解決相關證券類訴訟的駁回動議之前暫停股票派生訴訟的裁定。2024年7月,另有股東代理訴訟在法庭(案件編號2:24-cv-03119和2:24-cv-03209)中對某公司的某些代理人和名義被告Ocugen公司提起,聲稱與第一項投訴相似的事實和索賠。 兩個 該公司認為這些訴訟毫無根據並打算積極進行辯護。目前無法評估它們的可能結果,以及結果是否對公司產生重大影響。沒有任何信息表明截至簡明合併財務報表的日期已發生潛在損失並可以合理估計,因此,在簡明合併財務報表中沒有對潛在損失進行計提。2024年6月30日之後,該公司的公司章程已被修改,將公司有權發行的所有股票類別的總數增加到4億股,其中3.9億股為每股$1的普通股,其餘為每股$100的優先股,面值為$10。2024年6月30日之後,公司與承銷商簽訂了承銷協議,公司同意發行並售出,以公開發售價格為每股$2,約13,180萬股普通股,面值為$0.01,即2024年7月公開發售。根據承銷協議的條款,公司授予承銷商以募集價值的4,565,217股普通股(“期權股份”),價格低於發行價,扣除承銷折扣和佣金後的公開發售價格。除承銷商選擇行使其期權股份之外,預計該發售給公司的淨收益將約為$4,881萬。7月2024年公開發售是根據公司在提交給證券交易委員會的S-3表格註冊聲明書之後於2024年5月1日生效。
該投訴聲稱對公司及其代理人提出證券類集體訴訟(案件編號2:24-cv-01500),聲稱公司對2020年1月1日開始的每個財政年度發行的審計合併財務報表以及該年度前三個季度的未審計的中期簡明財務報表以及每個時期公司的信息披露控制和程序的有效性作出的聲明存在違規行為,根據《證券交易法》第10(b)條和20(a)條及其制定的100億.5條規定。
14. 我們以淨銷售額和績效損益來評估績效,並使用各種比率來衡量我們報告分段的績效。這些結果不一定能反映出如果每個分段是獨立的獨立實體,則在所述期間內發生的經營業績。分段收益(損失)代表未合併子公司的股權收入和在無形資產攤銷、某些收購相關費用、重組和轉型活動成本、減值和其他非常規非經營項目之外的經營收入。後續事件
2024年6月30日之後,該公司的公司章程已被修改,將公司有權發行的所有股票類別的總數增加到4億股。 四億 其中3.9億股為普通股 三億九千萬股每股普通股份,面值 $share,每股價格為$s,包括 (i) $所有板塊A普通股和 (ii) $所有板塊B普通股,以及 (b)優先股$share,面值為 $Net income per share,其中$share被分類和指定為$7%的A系列累計可轉換優先股。0.01 每股面值為$1 一千萬 以100美元為面值的優先股0.01 每股面值為10美元的優先股
2024年6月30日之後,該公司與承銷商簽訂了承銷協議,公司同意公開發售約13,180萬股面值為$0.01的普通股,以每股$2的公開發售價格發售。 30.4 1,318萬股0.01 $0.011.15 $2 30天1,305,000個單位4,565,217 期權股份
價值為公開發售價格扣減承銷折扣和佣金的4,565,217股普通股 30天 扣除承銷折扣和佣金以及公司可支付的預計發售費用後,預計向公司提供的淨收益約為4.881億美元。32.6 2024年7月公開發售是根據公司在提交給證券交易委員會的S-3表格註冊聲明書之後於2024年5月1日生效。
我們是一家專注於開發和商業化面向阻塞性睡眠呼吸暫停("OSA")患者的創新微創治療方案的醫療科技公司。我們的專有Inspire系統是唯一一種經過FDA、EU MDR和PDMA批准的、為中度到重度OSA患者提供安全有效治療的神經刺激技術。我們開發了一種新型的閉環解決方案,不斷監測病人的呼吸並提供輕度的舌咽神經刺激以保持呼吸暢通。Inspire療法適用於中度到重度OSA患者,其軟齶水平的氣道沒有完全的同心圓形崩潰,並且患者在美國、日本、新加坡和香港必須已被確認無法忍受如CPAP這樣的呼吸器正壓治療或療效不佳,年齡必須大於18歲,但歐洲的患者沒有類似的要求。
請在審閲此季度報告的討論與分析、財務報表和其中的註釋之前,請先查看2023年度報告中包含的財務報表和其註釋。本討論和分析所含的某些信息,包括我們業務計劃及策略與相關融資的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述是基於我們對未來結果的信念和期望,並受到可能導致我們實際結果與預期結果存在實質性差異的風險和不確定性的影響。除法律要求外,我們無需公開更新這些前瞻性陳述,無論是因為新信息、未來事件或其他原因。請在我們2023年度報告和第一季度10-Q中閲讀包含的“風險因素”部分以及本季度報告中包含的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的披露”部分,以闡述可能導致實際結果與下面討論和分析所述或暗示的前瞻性陳述不同的重要因素。
概述
我們是一家生物技術公司,專注於發現、開發和商業化能改善全球患者健康併為其帶來希望的新型基因和細胞療法和疫苗。
我們的技術投資組合包括:
•修飾基因療法平臺——基於核激素受體(“NHRs”)的使用,我們認為我們的修飾基因療法平臺有潛力通過基因無關的方法治療許多視網膜疾病,包括罕見的遺傳疾病,如視網膜色素變性症(“RP”)(OCU400)和Leber先天性失明症(“LCA”)(OCU400)。我們也認為我們的修飾基因療法平臺有潛力通過基因無關的方法治療包括乾性年齡相關性黃斑變性(“dAMD”)在內的多因素性眼底疾病,其使用OCU410,該疾病僅在美國就影響數百萬患者,並且包括斑狀視網膜萎縮症(OCU410ST),它也是一種罕見的遺傳疾病。我們已獲得FDA批准對OUC400進行治療RP的3期試驗,並於2024年6月對第一位患者進行了劑量。完成OCU400治療LCA的1/2期後,我們將與FDA討論3期戰略的協調。目前,OCU410和OCU410St均處於1/2期臨牀開發階段,OCU410已開始進行第2期劑量,而在OCU410 GA研究中,已完成了低、中和高劑量羣體。在OCU410St斑狀視網膜萎縮症研究中,至今已完成低劑量和中劑量羣體,並且我們正在進入試驗的逐步加量階段。
•視網膜疾病的新型生物治療藥物——OCU200是一種新型的融合蛋白,包括兩種人類蛋白質(tumstatin和轉鐵蛋白)。OCU200具有潛在的獨特特徵,可以治療糖尿病黃斑水腫(“DME”)、糖尿病視網膜病變(“DR”)和濕性年齡相關性黃斑變性(“wet AMD”)。Tumstatin是OCU200的活性成分,與整合素受體結合,對疾病發病機理起着至關重要的作用。預計轉鐵蛋白將促進ocu200靶向遞送到視網膜和脈絡膜,並潛在地有助於增加tumstatin與整合素受體之間的相互作用。我們將繼續與FDA合作,解決解除對OCU200 IND申請的臨牀暫停的意見。
•再生細胞治療平臺——我們準備進入3期的再生細胞治療平臺技術,包括NeoCart(自體軟骨細胞製成的新型軟骨),用於修復成年人的膝關節軟骨損傷。FDA已同意確認第3期試驗設計,並已完成現有工廠的翻新,以將其打造成為符合當前製造實踐(“GMP”)的工廠,以支持臨牀研究和最初的商業化推廣。從膝關節活檢中分離的軟骨細胞可用於生成經過患者個體化改造的NeoCart植入物。
•吸入性黏膜疫苗平臺——我們的下一代吸入性黏膜疫苗平臺包括OCU500(一種COVID-19疫苗)、OCU510(一種季節性四價流感疫苗)和OCU520(一種結合四價季節性流感和COVID-19疫苗)。我們已完成臨牀試驗藥物的IND啟用研究和GMP製造,用於OCU500。我們目前正在與美國過敏和傳染病研究所(“NIAID”)合作進行OCU500的早期臨牀研究。NIAID計劃提交IND以啟動2024年的1期臨牀試驗。我們正在與相關政府機構以及戰略合作伙伴繼續討論有關為我們的OCU510和OCU520平臺提供開發資金的事宜。
修飾基因治療平臺
我們正在開發一種修飾基因療法平臺,旨在滿足與視網膜疾病相關的未滿足的醫療需求,包括RP、LCA、斑狀視網膜萎縮等遺傳性視網膜疾病,並且包括像dAMD這樣的多因素疾病。我們的修飾基因療法平臺是基於使用NHRs,它們具有實現穩態的潛力——從疾病狀態恢復到健康狀態的視網膜基本生物進程。與僅針對一種遺傳突變的單一基因替代療法不同,我們的修飾基因療法平臺通過使用NHRs,代表了一種獨特的,基因無關的方法來解決不僅僅是目標基因突變,而提供分子“重置”健康和基因網絡的生存。我們的第一個修飾基因療法平臺產品候選藥物,OCU400,已從FDA獲得瞭解孤藥物(“ODD”)用於RP和LCA,從FDA獲得了治療與NR2E3和羅多蛋白(“RHO”)突變相關的RP 的再生醫學先進療法(“RMAT”)指定,以及從歐洲委員會(“EC”)獲得孤兒藥品認證(“OMPD”)用於RP和LCA。這些廣泛的ODD、RMAT和OMPD認證進一步支持OCU400具有廣泛(基因無關)的治療潛力,用於治療多種與多個基因突變相關的IRDs,如RP和LCA。
我們已完成了在美國的NR2E3和羅多蛋白(“RHO”)相關RP患者和中心體蛋白290(“CEP290”)相關LCA患者中對OCU400進行單側視網膜下注射的安全性和有效性評估的1/2期試驗的招募、劑量和招募工作。
2024年2月,繼續進行初步分析更新後,我們公佈了18位參與者的更新。這次試驗更新是2013年9月積極的初步數據的延續。積極的試驗更新表明,OCU400在不同基因突變和劑量水平的受試者中繼續是一種普遍安全和耐受的治療。89%的參與者在最佳矯正視力(“BCVA”)或低亮度視力(“LLVA”)或多亮度移動性測試(“MLMT”)評分中,在OCU400治療的眼睛中保持或改善了視力。78%的參與者在OCU400治療的眼睛中,在MLMt評分方面表現出穩定或改善的趨勢。80%的RHO突變受試者的MLMt得分出現了穩定或增加的趨勢。
2024年4月,FDA批准我們的IND修正案,以啟動OCU400治療RP的第3期試驗。OCU400是第一個具有廣泛RP適應症進入第3期的基因治療項目。該試驗將招募150名受試者,分為兩個單獨的臂(RHO:N=75,基因感知:N=75)。在每個臂中,患者將進一步隨機分配到2:1的比例中,分別為治療組和未經治療的對照組。受試者將在給藥後一年進行主要終點分析的隨訪。對於第1/2期的OCU400臨牀試驗,MLMt評分是主要的功能終點。對於OCU400第3期臨牀試驗,將使用更新後的移動路徑,即亮度依賴的導航評估(“LDNA”),其中包括更廣範圍的光照強度(0.04-500lux)和Lux級別(0-9),其中Lux級別和Lux強度之間的關聯是統一的。
2024年4月,歐洲藥品管理局(EMA)醫藥產品委員會(CHMP)審查了OCU400針對視網膜色素變性症(RP)的關鍵性第3期liMeliGht臨牀試驗的研究設計,終點和計劃統計分析,並就基於美國試驗的安全性、耐受性和有效性,提供合適的提交營銷授權申請(MAA)的意見。
2024年6月,OCU400治療RP的第3期試驗的首位患者接受了劑量。由於第3期試驗的首次劑量,OCU400仍保持在2026年之前的BLA和MAA批准目標上。在完成OCU400治療LCA的第1/2期後,我們將與FDA討論第3期戰略的協調。
2024年8月,我們收到FDA的通知,開始擴大使用計劃(“EAP”)用於治療成人RP患者。這方案適用於早期、中度和先進RP患者,這些患者至少有最小的視網膜保存,並可能在BLA獲批之前受到OCU400機制的益處。
我們還正在開發OCU410和OCU410St,使用核受體基因RAR相關孤兒受體A(“RORA”)治療二次性dAMD和Stargardt病,分別。OCU410是一種潛在的一次性治療,只需進行一次視網膜下注射即可。與當前已獲批准或正在開發的治療GA僅治療GA僅治療一種病因,需要每年多次注射並具有安全方面的考慮的產品不同,OCU410針對與AMD發病有關的多個途徑。 OCU410St已獲得FDA的奇特藥品認證,用於治療與ABCAB4相關的視網膜病,包括Stargardt病。
目前OCU410和OCU410St計劃均處於1/2期臨牀開發中。
2023年12月,第一位患者接受了1/2期試驗,以評估OCU410治療二次性dAMD引起的GA的安全性和療效。第1階段是一項多中心、開放標籤、劑量範圍研究。第2階段是一個隨機分組擴展階段,在該階段中,受試者將以1:1:1的比例隨機分配給兩個OCU410劑量組之一或未經治療的對照組之一。 2024年5月,我們宣佈數據安全性和監測委員會(“DSMB”)批准在研究的劑量逐漸增加階段使用高劑量的OCU410進行注射,並同時開始進行第2階段的注射。2024年7月,我們在第1/2期研究的第三個隊中完成了高劑量。迄今為止,在1/2期試驗中已有9名患有GA的患者進行了注射(低劑量、中劑量和高劑量)。
2023年11月,第一位患者接受了1/2期試驗,以評估OCU410St治療Stargardt病的安全性和療效。第1階段是一項多中心、開放標籤、劑量範圍研究。第2階段將是一項隨機的、結果考察者盲法、劑量擴展研究,成年和兒童受試者將以1:1:1的比例隨機分配給兩個OCU410St劑量組之一或未治療的對照組之一。2024年6月,我們宣佈數據安全性和監測委員會(“DSMB”)批准使用高劑量的OCU410St繼續注射,並在高劑量組中開始注射。
我們正在開發OCU200,這是一種新型融合蛋白,其中包含人類轉鐵蛋白和tumstatin的部分。 OCU200旨在治療DME,DR和激光。我們已經完成了製造過程的技術轉移,並向合同開發和製造組織(“CDMO”)提供了試驗材料以啟動1期試驗。在2023年4月,FDA將我們的IND申請放置到了以DME為靶點的1期臨牀試驗中,作為FDA要求有關CMC的其他信息的請求的一部分。我們向FDA提交了額外信息的響應。我們繼續與FDA合作,以解決批准撤銷的問題。
視網膜疾病的新型生物製品療法
我們正在開發OCU500,這是一種新型ChAd載體驅動的下一代吸入式粘膜疫苗平臺,包括OCU500,一種新型COVID-19疫苗; OCU510,一種季節性四價流感疫苗;和OCU520,一種組合四價季節性流感和COVID-19疫苗。我們的吸入式粘膜疫苗平臺是推動這一重大公共衞生問題的信念的驅動力,需要政府資金的支持才能開發和最終商業化我們的疫苗候選者。由於這些疫苗候選者將通過吸入給藥,我們認為它們有潛力在病毒進入和感染身體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫反應。我們認為這種新穎的給藥途徑可能有助於減輕或預防感染和傳播,並提供對新病毒變體的保護。 2023年10月,OCU500被NIAID Project NextGen選中,納入臨牀試驗。 OCU500將通過兩種不同的黏膜途徑,吸入和鼻腔內給藥來測試。 NIAID計劃提交IND以啟動第1階段臨牀試驗。我們正在與有關政府機構以及戰略合作伙伴就OCU510和OCU520平臺的發展資金進行討論。
再生細胞治療平臺
NeoCart是一個第3階段準備就緒的再生細胞治療技術,結合了生物工程和細胞處理的突破,以增強自體軟骨修復過程。 NeoCart是一種三維組織工程的新軟骨盤,通過生長患者自己的軟骨細胞合成,這些細胞負責維持軟骨健康。當前的外科和非外科治療選擇在其療效和耐久性方面有限。在以往的臨牀研究中,第2期和第3期研究中,NeoCart表現出加速癒合的潛力,減輕疼痛並提供有耐用效果的再生自然般的軟骨強度。 NeoCart表現出普遍耐受性,並顯示出比微創手術更高的臨牀療效。基於這種臨牀益處,FDA授予了NeoCart對於成人的修復全厚度的膝蓋軟骨損傷的RMAT認證。此外,我們還獲得了FDA對於確認性第3期試驗設計的一致性意見,其中軟骨成形術將被用作對照組。我們已將現有設施改造為符合FDA法規的製造GMP設施,以支持NeoCart製造個性化第3階段試驗物料。我們打算在獲得足夠資金可用性的情況下啟動第3期試驗。
吸入性黏膜疫苗平臺
我們與The Washington University in St. Louis(“Washington University”)簽訂了獨家許可協議(經修訂的“WU許可協議”),根據該協議,我們許可在美國,歐洲,日本,韓國,澳大利亞,中國和香港("粘膜疫苗領域")開發,製造和商業化吸入式粘膜COVID-19疫苗,以預防COVID-19。此外,我們自行開發了與流感和COVID-19的疫苗設計相關的技術並申請了知識產權。我們正在基於新的ChAd載體開發下一代吸入式粘膜疫苗平臺,其中包括OCU500,一種COVID-19疫苗; OCU510,一種季節性四價流感疫苗;和OCU520,一種組合四價季節性流感和COVID-19疫苗。由於這些疫苗候選者是通過吸入給藥而開發的,我們認為它們有潛力在病毒進入和感染身體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫反應。我們認為這種新穎的給藥途徑可能有助於減輕或預防感染和傳播,並提供對新病毒變體的保護。 2023年10月,OCU500被NIAID Project NextGen選中,納入臨牀試驗。 OCU500將通過兩種不同的黏膜途徑,吸入和鼻腔內給藥來測試。 NIAID計劃提交IND以啟動第1階段臨牀試驗,以便於2024年進行。我們正在與相關政府機構以及戰略合作伙伴就OCU510和OCU520平臺的發展資金進行討論。
經營結果
2024年6月30日三個月期間同比2023年的支柱業務收入,淨額
以下表格總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的運營業績(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止到6月30日的三個月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | 變更 |
合作安排營業收入 | | $ | 1,141 | | | $ | 485 | | | $ | 656 | |
總收入 | | 1,141 | | | 485 | | | 656 | |
營業費用 | | | | | | |
研發 | | 8,902 | | | 14,574 | | | (5,672) | |
普通和管理 | | 7,688 | | | 9,451 | | | (1,763) | |
營業費用總計 | | 16,590 | | | 24,025 | | | (7,435) | |
經營虧損 | | (15,449) | | | (23,540) | | | 8,091 | |
其他收入(費用)淨額 | | 169 | | | 475 | | | (306) | |
淨虧損 | | $ | (15,280) | | | $ | (23,065) | | | $ | 7,785 | |
我們認為以下表格更詳細地提供了研發費用的透明度。以下表格總結了我們2024年6月30日和2023年6月30日的產品候選人研究和開發費用(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止到6月30日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | 變更 |
OCU400 | $ | 2,180 | | | $ | 1,377 | | | $ | 803 | |
OCU410和OCU410ST | 1,197 | | | 1,142 | | | 55 | |
NeoCart | 28 | | | 433 | | | (405) | |
COVAXIN | 戴爾技術公司 | | | 6,485 | | | (6,429) | |
呼吸道黏膜疫苗平臺 | 807 | | | 2 | | | 805 | |
OCU200 | 92 | | | 442 | | | (350) | |
未分配成本: | | | | | |
研究和開發人員成本 | 3,164 | | | 4,065 | | | (901) | |
設施和其他支持成本 | 879 | | | 374 | | | 505 | |
其他 | 499 | | | 254 | | | 245 | |
總研究和開發費用 | $ | 8,902 | | | $ | 14,574 | | | $ | (5,672) | |
協作安排收益
截至2024年6月30日的三個月,協作安排收益比2023年6月30日的三個月增加了70萬美元。 增加是由於我們對合作協議中由我們提供的共同開發服務金額進行季度重新評估所致。
研發費用
研究和開發費用比2023年6月30日的三個月減少了570萬美元。 減少主要是由於涉及COVAXIN計劃終止的640萬美元。減少部分被80萬美元與OCU500有關的增加所抵消,這是由於前期活動和第一階段臨牀試驗材料的GMP製造增加驅動的。
總務費用
2024年6月30日的3個月與2023年6月30日的3個月相比,總部和管理費用減少了180萬美元。減少主要是由於10萬美元的專業服務費用和80萬美元的減少頭數所致。
其他收入(費用)淨額
2024年6月30日的三個月其他收入(費用)減少了30萬美元,與2023年6月30日的三個月相比。 減少主要是由於我們的現金,現金等價物和受限現金以及投資餘額上賺取的30萬美元利息所致。
截至2024年6月30日的六個月的比較,2024年和2023年的情況如下。
下表總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月內的業務結果(以千元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 六個月截至6月30日, | | |
| | 2024 | | 2023 | | 變更 |
合作收入 | | $ | 2,155 | | | $ | 928 | | | $ | 1,227 | |
總收入 | | 2,155 | | | 928 | | | 1,227 | |
營業費用 | | | | | | |
研發 | | 15,728 | | | 24,746 | | | (9,018) | |
普通和管理 | | 14,092 | | | 17,757 | | | (3665) | |
營業費用總計 | | 29,820 | | | 42,503 | | | (12,683) | |
經營虧損 | | (27,665) | | | (41,575) | | | 13,910 | |
其他收入(費用)淨額 | | 461 | | | 1,184 | | | (723) | |
淨虧損 | | $ | (27,204) | | | $ | (40,391) | | | $ | 13,187 | |
我們認為下表更具透明度,可以顯示所發生的研究和開發費用的類型。下表彙總了我們的產品候選者在2024年6月30日和2023年6月30日為期六個月的研發支出(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 六個月截至6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變更 |
OCU400 | $ | 3,699 | | | $ | 2,607 | | | $ | 1,092 | |
OCU410和OCU410ST | 1,681 | | | 2,284 | | | (603) | |
NeoCart | 355 | | | 成交量772 | | | (417) | |
COVAXIN | 73 | | | 8,266 | | | (8,193) | |
吸入式黏膜疫苗平臺 | 1,496 | | | 556 | | | 940 | |
OCU200 | 277 | | | 333 | | | (56) | |
未分配成本: | | | | | |
研發人員成本 | 5,844 | | | 8,343 | | | (2,499) | |
設施和其他支持成本 | 1,377 | | | 809 | | | 568
| |
其他 | 926 | | | 776 | | | 150 | |
總研究和開發費用 | $ | 15,728 | | | $ | 24,746 | | | $ | (9,018) | |
協同安排收入
與2023年6月30日結束的六個月相比,截至2024年6月30日六個月的協同安排收入增加了120萬美元。該增長是因為我們每季度重新評估了在合作協議中向商業合作伙伴提供的共同開發服務金額。
研發費用
與2023年6月30日結束的六個月相比,研發費用減少了900萬美元。主要原因是COVAXIN計劃終止相關820萬美元和減少人員支出相關250萬美元。這些減少部分抵消了與OCU400相關的增長110萬美元,該增長是由於我們合作安排的業務夥伴提供的共同開發服務的增加,以及與OCU500相關的90萬美元的增長,該增長是由於臨牀前活動和第一階段臨牀試驗材料的GMP製造增加所驅動。
總務費用
與2023年6月30日結束的六個月相比,一般和管理支出減少了370萬美元。主要原因是專業服務費用減少90萬美元,人員支出減少240萬美元,以及保險費用減少30萬美元。
其他收入(費用)淨額
與2023年6月30日結束的六個月相比,其他收入費用,淨額減少了70萬美元。主要是由於我們的現金、現金等價物和限制性現金賬户以及投資餘額上所賺取的70萬美元利息。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日,我們擁有1600萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。我們迄今尚未從產品候選者中產生收入,主要通過出售普通股、購買普通股認股權證、發行可轉換票據和債務以及獲得撥款來資助我們的運營。自創立至截至2024年6月30日,我們共籌集了30120萬美元資金以資助我們的運營,其中28740萬美元來自發行普通股和認股權證的總收益、1030萬美元來自可轉換票據的發行、330萬美元來自債務的發行,以及20萬美元來自撥款。
在2023年年終,我們根據承銷協議以每股0.50美元的公開發行價發行和出售了3000萬股普通股("2023年5月公開發行")。我們在扣除了權益發行成本後獲得淨收益1480萬美元。
在2023年年終,我們根據《市場發行銷售協議》("銷售協議")向某些代理商售出450萬股普通股,並獲得淨收益560萬美元,扣除權益發行成本20萬美元。銷售協議已於2023年2月終止。
自成立以來,我們注重研發並承擔了巨大的淨損失,未來可能繼續承擔淨損失。截至2024年6月30日,我們為2024年和2023年的六個月分別產生了約2720萬美元和4040萬美元的淨虧損。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為3.134億美元。此外,我們還有應付賬款和應計期費用及其他流動負債為1620萬美元,負債為290萬美元。
下表摘要了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的現金流量情況(以千美元計):
| | | | | | | | | | | |
| 六個月截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
經營活動使用的淨現金流量 | $ | (20,506) | | | $ | (37,046) | |
投資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 | (2,865) | | | 9,164 | |
籌資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 | (100) | | | 20,900 | |
匯率變動對現金、現金等價物和受限制的現金的影響 | 8 | | | (3) | |
現金、現金等價物和受限制的現金淨(減少)增加 | $ | (23,463) | | | $ | (6,985) | |
經營活動
截至2024年6月30日的六個月內,經營活動使用的現金為2050萬美元,主要包括淨虧損為2720萬美元,調整後的非現金項目包括股票-based薪酬為370萬美元,折舊和攤銷費用為80萬美元,非現金租賃費用為20萬美元,其他非現金項目為180萬美元,以及淨營運資本變動為20萬美元。
截至2023年6月30日的六個月內,經營活動使用的現金為3700萬美元,主要包括淨虧損為4040萬美元,調整後的非現金項目包括與COVAXIN相關的440萬美元費用,因COVAXIN供應的預付款減值及相關固定資產處置損失,以及股票-based薪酬為530萬美元,來自協作安排的非現金費用淨額為140萬美元,非現金租賃費用為30萬美元,折舊和攤銷費用為40萬美元,其他非現金項目為30萬美元,以及淨營運資本變動為870萬美元。
投資活動
截至2024年6月30日的六個月內,投資活動使用的現金為290萬美元,主要包括與購買固定資產有關的支付。截至2023年6月30日的六個月內,投資活動提供的現金為920萬美元,主要包括市場可用出售證券的到期收益1750萬美元,於2023年6月30日六個月內分類為可供出售,部分抵消了2023年6月30日六個月內可供出售的417萬美元證券購買以及購買440萬美元固定資產。
籌資活動
截至2024年6月30日的六個月內,籌資活動使用的現金為10萬美元,而截至2023年6月30日的六個月內,籌資活動提供了2090萬美元的現金。在截至2024年6月30日的六個月內,通過籌資活動使用的現金主要包括髮行普通股的總收益及税金支付(共計10萬美元),而在截至2023年6月30日的六個月內,通過籌資活動提供的現金主要包括2023年5月公開發行所得到的2070萬美元以及根據銷售協議所得到的款項。
合同義務
我們在某些許可和開發協議、租賃義務、債務協議和諮詢協議下有承諾。在我們的2023年年度報告中報告的我們的合同義務沒有任何重大變化。
資金要求
我們預計在我們的持續業務中將繼續承擔重大費用,尤其是在我們繼續研發,包括產品候選物的臨牀前和臨牀發展,準備製造產品候選物,為潛在的產品候選物商業化做準備,添加操作、財務和信息系統以執行我們的業務計劃,維護、擴展和保護我們的專利組合,在探索戰略許可、收購和合作機會以擴展我們的產品候選物管道以支持我們未來的增長、擴大人員規模以支持我們的開發、商業化和業務努力以及作為上市公司運營。
影響我們未來資金需求的因素包括但不限於以下幾點:
•我們的產品候選物的試驗啟動、進展、時間安排、成本和結果;
•我們與FDA提交現有和未來產品候選物的新藥申請(INDS)的準備和提交;
•監管機構對我們的產品候選物進行批准的結果、時間安排和成本;
•製造和商業化成本;
•與我們的產品候選物的開發和商業化相關的國際業務成本;
•申請、申辯和執行我們的專利權利及其他知識產權的費用;
•捍衞知識產權糾紛的成本,包括第三方提起的侵犯我們的專利權利的訴訟。
•收購或in-licensing額外的產品候選和技術;
•擴展基礎設施以支持我們的開發、商業化和業務努力的成本,包括開發實驗室和製造設施的成本;
•招募和留住熟練人員的成本;
•我們in-license 或收購其他產品、產品候選或技術,在許可證權應用我們的產品候選的程度; 和
•政治動盪、宏觀經濟條件、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或戰爭等其他行為的影響。
截至2024年6月30日,我們有約1600萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。這個金額加上2024年6月30日後籌集的金額,如註釋14所述,將無法滿足我們未來12個月的資本需求。我們相信,截至2024年6月30日的現金和現金等價物以及2024年6月30日後籌集的金額預計將使我們資助我們的業務到2025年第三季度。由於在估計和生物技術產品的研究、開發和商業化過程中存在很大的不確定性和風險,我們的這一估計可能建立在可能被證明是錯誤的假設上,並且我們的經營計劃可能因目前我們不知道的許多因素而發生變化。我們將需要籌集大量的額外資本,以資助我們的業務,直到我們實現了來自產品銷售的顯着收入。我們的管理團隊當前正在評估不同的策略,以獲得未來運營所需的資金。這些策略可能包括但不限於:股權和/或債權的公開和私人發行,來自潛在戰略研究和發展安排的支付,資產出售,與製藥公司和其他機構的許可和/或合作安排,來自政府的資助,特別是用於我們的新型吸入式黏膜疫苗平臺的開發,或來自第三方的資金。我們獲得融資的能力受到許多風險和不確定性的影響,包括但不限於地緣政治動盪、宏觀經濟條件的影響和通貨膨脹的影響,因此不能保證這些籌資努力會成功。如果我們不能獲得必要的融資,我們將需要延遲、縮小或取消部分或全部的研究和開發計劃和商業化努力;考慮其他各種戰略選擇,包括合併或出售;或停止運營。如果我們因缺乏足夠的資本無法擴大業務或以其他方式利用我們的業務機會,我們的業務、財務狀況和業績可能受到嚴重不利影響。
由於這些因素,以及為繼續研究、開發和商業化我們的產品候選所必需的預計支出,存在相當大的疑慮,即我們能否在發出本季度報告表中包含的簡明合併財務報表一年內作為持續經營。
不設為資產負債表賬目之離線安排
在所示期間,我們沒有任何離平衡表安排,也沒有任何離平衡表安排,如SEC規則和法規所定義的那樣。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
按照GAAP制定財務報表需要我們在編制簡明合併財務報表時作出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。與我們在2023年年報中報告的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化。
最近採用的會計準則
有關最近採用的會計準則的討論,請參見本季度報告表中包含的簡明合併財務報表附註2。
項目3. 市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目4. 控制和程序。
披露控件和程序的評估
我們在管理監督和參加下,包括我們的首席執行官和首席財務官,在2024年6月30日之前評估了我們的披露控制和程序的設計和運行效果(根據證券交易所法規13a-15(e和15d-15(e)定義),根據這個評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告覆蓋的期末,由於與2014年12月31日年終報告中披露的合作安排的會計控制的設計和運行有效性有關的重大弱點,我們的披露控制和程序是無效的。儘管識別到了重大缺陷,公司的管理人員,包括我們的首席執行官和首席財務官,已經得出結論,公司的簡明合併財務報表在所有方面公正地反映了公司在此報告中介紹的期間的財務狀況、業績和現金流,符合美國普遍會計準則。
鑑於這一重大缺陷,我們進行了額外的分析,以確保我們的財務報表按照美國GAAP編制。
修復
如前所述,我們的管理層已採取措施糾正已識別出的重大缺陷。這包括改善對技術會計分析、交易價格確定、根據合作安排完成履行義務的進展以及確定根據合作安排收到的非現金考慮金額的控制的設計和運行。具體而言,公司計劃實施以下措施:指派具有適當水平的人員資源,及時審查任何新安排;及時從第三方獲得相關信息,包括實際發生的成本、實際非現金考慮金額和預估完成時間;並增加對財務報表結束過程中與合作安排的會計處理有關的審查活動的水平。只有新設計的控制在足夠長的時間內有效地運作,並經過測試管理層才得出結論,控制正在有效地運作,該缺陷才能被視為得到糾正。
關於財務報告內控的變化
除了與上述重大缺陷相關的持續糾正措施外,在本報告覆蓋的期間,我們的財務報告內部控制未發生任何變化(根據證券交易所法規13a-15(f和15d-15(f)定義),這些變化在很大程度上影響了或可能對我們的財務報告內部控制產生實質性影響。
第II部分-其他信息
項目1. 法律訴訟。
有關法律訴訟的討論,請參見本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註13。
項目1A. 風險因素。
除以下列出的情況外,我們的風險因素與我們在2023年年報中披露的風險因素沒有發生實質性變化。其他我們當前認為不重要的風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
項目2.未註冊的股權銷售、資金使用和發行人購買股權證券。
在本季度報告表上,我們未銷售任何未註冊證券或購買任何未在之前的8-K表格中報告的股票證券。
項目3.優先證券違約。
無。
事項4. 工礦安全披露。
不適用。
第5項其他信息。
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱“公司”)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作為Exhibit 99.1附在此,作為本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作為第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視為1934年證券交易法第18條的“報告文件”,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作為參考依據。2024年6月14日, Arun Upadhyay, 首席科學官, 採納 該交易安排是為了滿足《證券交易法》第10b5-1(c)條規的正面辯護而制定的。此交易安排可出售最多所有板塊288,566股普通股,從2024年9月13日開始,持續到所有股票出售完畢或 其他情況先發生。 288,566 要麼到...出售,要麼其他情況先發生。 2025年2月28日在截至2024年6月30日的三個月內,未發現其他董事或“高管”(如證券交易法1934年的16a-1(f)規定的)有制定符合證券交易法第10b5-1規則或不符合此規則但符合S-k條例408(c)項定義的交易計劃或安排。
在截至2024年6月30日的三個月內,沒有其他董事或“高管”,如證券交易法1934年16a-1(f)規定的, 制定符合證券交易法第10b5-1規則或不符合此規則但符合S-k條例408(c)項定義的交易計劃或安排。 採納或。終止 在截至2024年6月30日的三個月內, 其他任何董事或“高管” (如證券交易法1934年的16a-1(f)規定的) 沒有制定符合證券交易法第10b5-1規則或不符合該規則但符合S-k條例408(c)項定義的交易計劃或安排。
項目6. 展品。
下列展示被歸檔或提交在此第10-Q表內:
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展示文件 | | 描述 |
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3.1 | | 證明書,內容為享有優先權、權利和限制條款(歸檔為8-k表上的展示3.1,已被納入本文檔中)。 |
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Sacks Parente Golf, Inc.的管理規程 | | 第六次修訂的公司章程修訂與授權股票增加有關 |
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31.1* | | 首席執行官證明書,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法》第302條的要求 |
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31.2* | | 臨時首席會計官證明書,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法》第302條的要求 |
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32.1** | | 首席執行官和臨時首席會計官證書,根據18美國法典第1350條的規定 |
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Inline XBRL實例文檔 | | 內聯XBRL實例文檔 |
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Inline XBRL擴展架構文檔 | | 行內XBRL分類擴展模式文檔 |
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Inline XBRL擴展計算關係文檔 | | Inline XBRL税務分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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Inline XBRL擴展定義關係文檔 | | 行內XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 |
| | |
Inline XBRL擴展標籤關係文檔 | | 行內XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔 |
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Inline XBRL擴展表示關係文檔 | | 行內XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 | | 本第10-Q表中的封面,採用內聯XBRL格式 |
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*通過此提交
**隨附文件。
簽名
根據1934年的證券交易法的要求,註冊人已經指定代表簽署本報告。
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| Ocugen公司 |
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日期:2024年8月8日 | /s/ Shankar Musunuri |
| 博士Shankar Musunuri MBA 董事長、首席執行官和聯合創始人 簽名:/s/ Ian Lee |
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日期:2024年8月8日 | /s/ Michael Breininger |
| CPA, MBA, LSSBB Michael Breininger 人形機器人-電機控制器,臨時首席會計官 (財務總監) |