附錄 99.1
Adlai Nortye 報告未經審計 2024年上半年財務業績和近期運營進展摘要
- 公司宣佈任命 Roger Sawhney萬.D. 為董事會新成員
新加坡和新澤西州北不倫瑞克省和杭州， 中國，2024年8月8日（環球新聞專線）——阿德萊北泰有限公司（納斯達克股票代碼：ANL）（“公司” 或 “阿德萊北泰”）， 全球臨牀階段生物技術公司專注於開發創新的靶向和免疫調節癌症療法， 今天公佈了其業務亮點、Roger Sawhney萬.D. 被任命為董事會成員以及上半年的財務狀況 截至2024年6月30日的業績。
“我 我對我們團隊在靶向和免疫調節創新產品線中取得的重要進展和運營執行感到滿意 療法，” Adlai Nortye首席執行官兼董事長卡斯滕·盧説。“我們通過歡迎謝阿奇加強了我們的團隊， 醫學博士、博士，擔任研發主管，帶來腫瘤藥物開發方面的關鍵專業知識，Roger Sawhneywand.D. 我們董事會的最新成員。我們還分享了令人鼓舞的安全性和有效性數據，包括一項完整的迴應 AN4005 是我們來自 1 期研究的同類首款口服 PD-L1 抑制劑，併成功提名了 AN8025 的開發候選藥物 多功能融合蛋白，用作 T 細胞和 APC 調節劑。
展望2024年下半年及以後，我們計劃 介紹 AN4005 的臨牀最新情況，該報告有可能為靜脈注射的患者提供更便捷的治療選擇 抗 PD-L1 療法。重要的是，我們仍然高度關注潛在治療的主要候選藥物布帕利西布的進展 複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 患者在先前的抗 PD (L) 1 治療後進展的 並有望在2025年第一季度報告第三階段操作系統數據。”
最近 發展和業務亮點
企業
阿奇 Tsewand.D.，博士被任命為研發主管。3月29日，公司宣佈任命阿奇博士 謝擔任研發主管。謝博士在腫瘤藥物開發方面擁有豐富的知識和行業專業知識。事先 加入公司後，謝博士曾擔任首席科學官、高級副總裁、研究和早期臨牀開發主管， 也是cStone Pharmicals的CMC負責人，他為研究、早期臨牀開發提供戰略領導和監督， 以及整個cStone產品線的CMC方面。在加入cStone之前，謝博士曾在跨國公司擔任領導職務， 包括默沙東（在美國和加拿大以外被稱為默沙東）和第一三共在那裏管理創新腫瘤藥物的發展 涵蓋所有開發階段，涵蓋各種模式，包括小分子靶向療法、單特異和多特異性療法 抗體、ADC 和癌症疫苗。在從事該行業之前，謝博士曾在斯隆·凱特琳紀念館擔任教職員工 紐約癌症中心。謝博士擁有該大學的醫學博士學位以及生物化學和分子生物學博士學位 來自南加州。
這個 公司任命了 Roger Sawhney萬萬。D. 擔任董事，自 2024 年 8 月 8 日起生效。Sawhney 博士已經有將近三十年了 生命科學行業的財務和戰略專業知識。索尼博士目前擔任該公司的首席財務官 Lb Pharmicals是一家專注於神經心理學的公司，總部位於紐約市。從 2022 年 9 月到 2023 年 12 月，Sawhney 博士擔任 Garuda Therapeutics, Inc. 的首席財務官。2020 年 3 月至 2022 年 5 月，Sawhney 博士擔任首席財務官 Omega Therapeutics, Inc.，該公司是基於 mRNA 的精確基因調製療法的先驅，他曾擔任首席商務官 從 2022 年 5 月到 2022 年 9 月服用歐米茄。從 2018 年 9 月到 2020 年 8 月，Sawhney 博士在 KKR & Co. 任職。Inc.，一項全球投資 公司，擔任其美洲醫療投資平臺的董事，他的工作重點是私人投資和成長投資 醫療保健領域的股權。從 2009 年 7 月到 2012 年 8 月，Sawhney 博士擔任高級副總裁兼全球企業主管 諾華集團的戰略，以及自2月起擔任Outcome Health的企業戰略和業務發展高級副總裁 2017 年至 2018 年 2 月。索尼博士還於2012年8月至2017年2月在貝恩公司和波士頓擔任合夥人 1996 年至 2009 年諮詢集團，在那裏他管理了生命科學、醫療技術和數字醫療領域的眾多客户服務 行業。Sawhney 博士擁有哈佛醫學院的醫學博士學位和斯坦福大學的經濟學學士學位。
管道更新
AN2025 （Buparlisib）
· 該公司正在進行 BURAN (NCT04338399)， 一項隨機、開放標籤的3期試驗，旨在評估每天一次的布帕利西布與每週紫杉醇聯合使用的治療效果 對於複發性或轉移性HNSCC的患者，在先前的抗PD（L）1萬億美元后進展的患者每週單獨使用紫杉醇。
· 公司總體表現仍步入正軌 2025年第一季度的生存（OS）數據。
AN4005
· 在正在進行的 1 期研究（NCT04999384）中， 該公司正在研究其口服小分子 PD-L1 抑制劑 AN4005 的安全性。
· 該公司計劃提供臨牀最新情況 在 2024 年下半年。
· 試驗的擴展隊列部分 IO 治療天真患者於 2024 年 7 月啟動。
AN8025
· AN8025 是內部開發的多功能產品 融合蛋白，用作 T 細胞和 APC 調節劑。該公司預計將提交研究藥物申請（IND） 在 2025 年中期。
AN9025
· AN9025 是內部開發的口服小分子 pan-RAS 抑制劑。該公司預計將在2025年下半年提交IND。
金融 H截至2024年6月30日的六個月期間的亮點
本公司的合併財務報表 是根據國際會計準則理事會 (IASB) 發佈的《國際財務報告準則》編制的。合併財務報表 以美元列報，美元是公司的本位貨幣和列報貨幣。
截至2024年6月30日，現金及現金等價物 總額為9,800萬美元，而2023年12月31日為9150萬美元。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們目前的 現金和現金等價物將足以滿足我們當前和預期的營運資金需求和資本支出 至少在接下來的12個月中。
在經營活動中使用的淨現金 截至2024年6月30日的六個月為2,840萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為1,830萬美元。
研發費用減少了 從截至2023年6月30日的六個月的2720萬美元增至截至2024年6月30日的六個月的2,600萬美元，為4.5％。減少 主要是由於與臨牀階段項目開發相關的費用減少，這是CRO服務費減少的結果。
一般和管理費用減少 增長9.8％，從截至2023年6月30日的六個月的520萬美元增至截至2024年6月30日的六個月的470萬美元，主要是 歸因於2024年某些股票期權的歸屬計劃導致基於股份的薪酬支出減少。
其他收入和收益增長了852.4％ 截至2023年6月30日的六個月為30萬美元，截至2024年6月30日的六個月為260萬美元，主要可歸因於 到2024年收到的額外政府補助金。
FVTPL金融負債的公允價值損失 截至2023年6月30日的六個月為4590萬美元，而截至2024年6月30日的六個月為零。金融負債 在截至2023年6月30日的六個月中，FVTPL的記錄是由股東之前投資的回購權引起的 該公司上市。截至2023年6月30日的六個月中記錄的金融負債公允價值虧損是估值造成的 公司首次公開募股（“IPO”）之前的變化。財務上將不再出現任何公允價值損失 由於FVTPL的所有金融負債均已轉換為普通負債，該公司首次公開募股後在FVTPL的負債 股份。
出於上述原因，該公司的 截至2024年6月30日的淨虧損較截至2023年6月30日的六個月的7,860萬美元大幅下降了64.8％ 在截至2024年6月30日的六個月中，增至2770萬美元。
關於 Buparlisib （2025 年）
Buparlisib (AN2025) 是口服的 pan-PI0.3萬抑制劑，靶向所有I類PI0.3萬亞型，對血液系統惡性腫瘤和實體瘤均有活性。在全球 治療頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的II期臨牀試驗，總存活率中位數高達 10.4 個月。它已獲得FDA的快速通道認證，並批准啟動III期臨牀研究。BURAN 的研究 研究Buparlisib也是Adlai Nortye進行的第一項全球III期臨牀試驗。
關於我們 BURAN 學習
BURAN 研究 (NCT04338399) 是一項隨機、開放標籤、多中心 III 期研究，旨在評估每日一次布帕利西布與每週聯合使用的治療效果 對於複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者，紫杉醇與每週單獨使用紫杉醇的對比 在先前的抗PD（L）1單一療法；之前的抗PD（L）1治療與鉑類療法聯合使用後已取得進展； 或者在連續治療抗PD（L）1 治療之後，無論是在鉑類治療之前還是之後。
關於 AN4005
AN4005 是口服的， 小分子 PD-L1 抑制劑，通過阻斷 PD-1/PD-L1 相互作用表現出抗腫瘤活性。在非臨牀研究中， AN4005 已顯示出顯著的藥理活性、靶點參與度和可接受的安全性，這為臨牀提供了支持 開發為晚期惡性腫瘤的潛在療法。在藥理學研究中，AN4005 被證明能在功能上克服抑制作用 源自基於報告者和人類 PBMC (hpbMC) 的細胞分析中的 PD-1/L1 相互作用。預計會有小分子 PD-L1 抑制劑 與單克隆抗體（mAb）相比具有多種益處，例如，允許口服給藥，降低生產成本，改善 腫瘤穿透，缺乏免疫原性。
關於 Adlai Nortye
阿德萊·諾蒂（納斯達克股票代碼：ANL）是 一家全球臨牀階段的公司，專注於開發創新的靶向和免疫調節癌症療法，其全球業務遍及全球 在美國和中國的研發中心。該公司正在推進強大的腫瘤產品線，我們的主要候選藥物Buparlisib（AN2025）， 一種 pan-pi0.3萬抑制劑，目前正在針對復發或轉移性患者的註冊性3期試驗（NCT04338399）中進行評估 頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）在之前的抗PD（L）1萬億美元之後有所進展。此外，我們正在推進多項 候選藥物包括口服小分子 PD-L1 抑制劑 AN4005、作為 T 細胞的多功能融合蛋白 AN8025 和抗原呈遞細胞（“APC”）調節劑，以及 AN9025，一種口服小分子 pan-RAS 抑制劑。
前瞻性陳述
本公告包含前瞻性陳述。 這些聲明是根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》的 “安全港” 條款作出的。 這些前瞻性陳述可以用 “將”、“期望”、“預期” 等術語來識別 “未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”， “繼續”、“進行中”、“目標” 和類似的陳述。除其他外，不是 歷史事實，包括有關公司信念和期望的陳述、業務前景和管理層的名言 在本公告中，以及公司的戰略和運營計劃，均為或包含前瞻性陳述。
公司還可能以書面或口頭形式進行前瞻性展望 向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的定期報告、新聞稿和其他內容中的聲明 其高管、董事或僱員向第三方提供的書面材料和口頭陳述。前瞻性陳述涉及 固有的風險和不確定性。可能導致公司實際業績與所表達結果存在重大差異的因素 此類前瞻性陳述中的或暗示包括但不限於：公司的啟動、時間、進展和業績 臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作；公司推進其治療的能力 候選人進入臨牀試驗或成功完成其臨牀前研究或臨牀試驗；無論臨牀試驗結果如何 將預測現實世界的結果；公司獲得監管部門對候選療法的批准，以及 其他監管機構申報和批准的時間安排；公司的臨牀開發、商業化和市場接受度 治療候選人；公司建立、管理和維持企業合作的能力以及能力 其合作者將執行其開發和商業化計劃；公司商業模式的實施 以及其業務和治療候選人的戰略計劃；公司能夠建立和維持的保護範圍 要求獲得涵蓋其候選療法及其在不侵犯知識產權的情況下經營業務的能力的知識產權 他人的產權；對公司支出、未來收入、資本要求及其需求和能力的估計 獲得足夠的額外融資；與中國和美國醫療保健法律、規章和法規變化相關的風險 或其他地方。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在公司向美國證券交易委員會提交的文件中。所有信息 本公告和附件中提供的截至本公告發布之日，本公司不承擔任何義務 更新任何前瞻性陳述，適用法律要求的除外。
公司聯繫人：
投資者關係
電子郵件：ir@adlainortye.com
阿德萊北方有限公司
未經審計的合併報表 運營和綜合虧損
（所有金額均以千計， （股票和每股數據除外，或另有説明）
| 六個月已結束 | ||||||||
| 2023年6月30日 | 2024年6月30日 | |||||||
| $'000 | $'000 | |||||||
| 收入 | — | — | ||||||
| 其他營業收入，淨額 | 349 | 1,490 | ||||||
| 管理費用 | (5,231) | ) | (4,717) | ) | ||||
| 研究和開發費用 | (27,243) | ) | (26,016) | ) | ||||
| 總營業虧損 | (32,125 | ) | (29,243) | ) | ||||
| 其他收入和收益 | 269 | 2,562 | ||||||
| 其他開支 | (488) | ) | 13 | |||||
| 投資收益 | 63 | 2 | ||||||
| 按公允價值計入損益的金融資產的公允價值收益（“FVTPL”） | — | — | ||||||
| FVTPL金融負債的公允價值損失 | (45,894) | ) | — | |||||
| 財務成本 | (243 | ) | (946) | ) | ||||
| 税前虧損 | (78,418) | ) | (27,612 | ) | ||||
| 所得税支出 | — | — | ||||||
| 該期間的損失 | (78,418) | ) | (27,612 | ) | ||||
| 可歸因於： | ||||||||
| 母公司的普通股持有人 | (78,418) | ) | (27,612 | ) | ||||
| 其他綜合損失 | ||||||||
| 子公司財務報表折算的匯兑差額 | (216) | ) | (92) | ) | ||||
| 本期其他綜合虧損，扣除税款 | (216) | ) | (92) | ) | ||||
| 該時期的綜合虧損總額 | (78,634) | ) | (27,704) | ) | ||||
| 可歸因於： | ||||||||
| 母公司的普通股持有人 | (78,634) | ) | (27,704) | ) | ||||
| 歸屬於母公司普通股股東的每股虧損 | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | ||||||||
| 該期間的虧損（每股美元） | (3.08 | ) | (0.35 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值 | 25,440,000 | 78,385,007 | ||||||
阿德萊北方有限公司
未經審計的合併報表 財務狀況
（所有金額均以千計， （股票和每股數據除外，或另有説明）
| 截至 | ||||||||
| 2023 年 12 月 31 日 | 2024年6月30日 | |||||||
| $'000 | $'000 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | 91,492 | 97,980 | ||||||
| FVTPL 的金融資產 | 7 | 7 | ||||||
| 預付款、其他應收賬款和其他資產 | 2,696 | 2,281 | ||||||
| 預付款、其他應收賬款和其他資產相關方 | — | 14 | ||||||
| 按攤銷成本計算的短期投資 | 7000 | — | ||||||
| 流動資產總額 | 101,195 | 100,282 | ||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 財產、廠房和設備 | 2,646 | 2,200 | ||||||
| 使用權資產 | 1,154 | 678 | ||||||
| 其他無形資產 | 63 | 51 | ||||||
| 預付款、其他應收賬款和其他資產 | 282 | 273 | ||||||
| 長期股權投資 | — | 4,198 | ||||||
| 按攤銷成本計算的長期投資 | 24,849 | — | ||||||
| 非流動資產總額 | 28,994 | 7,400 | ||||||
| 總資產 | 130,189 | 107,682 | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 貿易應付賬款 | 14,348 | 10,996 | ||||||
| 其他應付賬款和應計款 | 4,890 | 3,790 | ||||||
| 計息銀行借款 | 30,357 | 38,891 | ||||||
| 租賃負債 | 722 | 637 | ||||||
| 流動負債總額 | 50,317 | 54,314 | ||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 租賃負債 | 469 | — | ||||||
| 非流動負債總額 | 469 | — | ||||||
| 負債總額 | 50,786 | 54,314 | ||||||
| 股東赤字 | ||||||||
| A 類普通股（面值為每股0.0001美元；截至2023年12月31日和2024年6月30日已發行93,710,805股） | 9 | 9 | ||||||
| b 類普通股（面值為每股0.0001美元；截至2023年12月31日和2024年6月30日已發行16,990,000股） | 2 | 2 | ||||||
| 額外的實收資本 | 438,707 | 438,707 | ||||||
| 股票期權儲備 | 18,018 | 19,687 | ||||||
| 匯率波動儲備金 | (4,241) | ) | (4,333) | ) | ||||
| 累計赤字 | (373,092) | ) | (400,704) | ) | ||||
| 股東總數（赤字）/權益 | 79,403 | 53,368 | ||||||
| 負債總額和股東赤字 | 130,189 | 107,682 | ||||||
阿德萊北方有限公司
未經審計的合併報表 的
股東變動 公平
（所有金額均以千計， （股票和每股數據除外，或另有説明）
| 歸因於母公司的所有者 | ||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 可兑換 | 分享 | 交換 | |||||||||||||||||||||||||
| 普通 | 付費 | 偏愛的 | 選項 | 波動 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 股票 | 首都 | 股份 | 保留 | 保留 | 損失 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| $'000 | $'000 | $'000 | $'000 | $'000 | $'000 | $'000 | ||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日 | 4 | 6,415 | 10,980 | 13,688 | (4,159) | ) | (268,221) | ) | (241,293) | ) | ||||||||||||||||||
| 該期間的損失 | — | — | — | — | — | (78,418) | ) | (78,418) | ) | |||||||||||||||||||
| 該期間的其他綜合收益： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司財務報表折算的匯兑差額 | — | — | — | — | (216) | ) | — | (216) | ) | |||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | — | — | 2,392 | — | — | 2,392 | |||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日 | 4 | 6,415 | 10,980 | 16,080 | (4,375) | ) | (346,639) | ) | (317,535) | ) | ||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日 | 11 | 438,707 | — | 18,018 | (4,241) | ) | (373,092) | ) | 79,403 | |||||||||||||||||||
| 該期間的損失 | — | — | — | — | — | (27,612) | ) | (27,612 | ) | |||||||||||||||||||
| 該期間的其他綜合收入 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司財務報表折算的匯兑差額 | — | — | — | — | (92) | ) | — | (92) | ) | |||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | — | — | 1,669 | — | — | 1,669 | |||||||||||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日 | 11 | 438,707 | — | 19,687 | (4,333) | ) | (400,704) | ) | 53,368 | |||||||||||||||||||
阿德萊北方有限公司
未經審計的合併報表 的現金流量
（所有金額均以千計， （股票和每股數據除外，或另有説明）
| 六個月已結束 | ||||||||
| 2023年6月30日 | 2024年6月30日 | |||||||
| $'000 | $'000 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | (78,418) | ) | (27,612 | ) | ||||
| 對以下各項的調整： | ||||||||
| 財務成本 | 243 | 945 | ||||||
| 投資收益 | (63) | ) | (2) | ) | ||||
| FVTPL金融負債的公允價值（收益）/虧損 | 45,894 | — | ||||||
| 不動產、廠房和設備的折舊 | 657 | 521 | ||||||
| 無形資產的攤銷 | 14 | 11 | ||||||
| 使用權資產的折舊 | 516 | 473 | ||||||
| 股權結算的基於股份的支付費用 | 2,392 | 1,669 | ||||||
| 預付款、其他應收賬款和其他資產減少 | 794 | 401 | ||||||
| 非流動資產減少 | 36 | 8 | ||||||
| 貿易應付賬款增加/（減少） | 3,774 | (3,353) | ) | |||||
| 其他應付賬款和應計賬款的增加/（減少） | 5,838 | (1,432) | ) | |||||
| 用於經營活動的淨現金流量 | (18,323) | ) | (28,371) | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購置不動產、廠房和設備 | (85) | ) | (122) | ) | ||||
| 按攤銷成本收回投資 | — | 31,849 | ||||||
| 增加長期股權投資 | — | (4,257 | ) | |||||
| 處置財產、廠房和設備所得收益 | — | 42 | ||||||
| 在FVTPL購買金融資產 | (7) | ) | — | |||||
| 在FVTPL處置金融資產 | 21,396 | — | ||||||
| 在FVTPL獲得金融資產的投資收益 | 63 | 2 | ||||||
| 從投資活動中提供/（用於）的淨現金流量 | 21,367 | 27,514 | ||||||
| 來自融資活動的現金流量 | ||||||||
| 增加銀行借款 | 20,029 | 19,867 | ||||||
| 銀行借款利息已支付 | (168) | ) | (589) | ) | ||||
| 償還銀行借款 | (4,330) | ) | (11,191) | ) | ||||
| 租賃負債的支付 | (568) | ) | (577) | ) | ||||
| 淨現金流量（用於）/來自融資活動 | 14,963 | 7,510 | ||||||
| 現金及現金等價物淨額（減少）/增加 | 18,007 | 6,653 | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | 42,758 | 91,492 | ||||||
| 外匯匯率變動的影響，淨額 | (737) | ) | (165) | ) | ||||
| 期末的現金和現金等價物 | 60,028 | 97,980 | ||||||