附件10.1
某些已確認的信息已被排除在本展品之外
因為它(I)不是實質性的,(Ii)是競爭性的
如果公開披露是有害的
本展品中省略的文字標有[***]
許可、供應和商業化協議
本許可證、供應和商業化協議於2024年7月23日(“生效日期”)由Catalyst製藥公司和Kye製藥公司簽訂。Catalyst製藥公司的營業地點為Alhambra Circle 355Alhambra Circle,Suite801,Coral Gables,USA 33155(下稱“Catalyst”),Kye製藥公司的營業地點為Argentia路2233號。302和302a套房,密西索加,L5N 2X7(“Kye”)。Kye和Catalyst中的每一個在本文中可以被稱為“當事人”或統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Catalyst已與Santhera PharmPharmticals(Schweiz)AG和Santhera PharmPharmticals Holding AG(統稱“Santhera”)簽訂了合作、供應和商業化協議,自2023年6月19日起生效(“Santhera協議”),根據該協議,Santhera已向Catalyst授予與北美(包括該地區)的產品有關的某些知識產權;
鑑於KYE擁有在該地區註冊、進口、推廣、銷售、營銷和分銷產品的設施;
鑑於Kye希望為此目的從Catalyst獲得與區域內產品相關的某些知識產權的子許可,除其他外,並且Catalyst願意根據本文所述的條款和條件授予此類知識產權的權利和許可,並將產品提供給Kye。
因此,考慮到本協議所載的相互契約和其他善意和有價值的對價--在此確認已收到和充分對價--雙方同意如下:
第1條定義
1.1 | “附加適應症”是指初始適應症以外的其他適應症。 |
1.2 | “關聯方”指直接或間接通過一個或多箇中間人控制、被該締約方或該其他人控制或與該締約方或該其他人共同控制的任何人。僅就本定義而言,本文中的“控制”是指(A)直接或間接擁有該締約方或其他個人的未償還有表決權證券的50%(50.0%)以上(或允許外國所有者在特定司法管轄區擁有的最大較小百分比),或(B)如果該個人直接或間接有權以任何方式指導或導致一方或其他個人的管理和政策的方向。 |
1.3 | “協議”是指本許可、供應和商業化協議以及本協議所附的所有附件,這些協議可能會不時被修改和生效。 |
1.4 | “適用法律”是指政府當局可隨時修訂的所有適用法律、法規、判決、命令、執行立法或任何種類的法令,以及根據這些法規頒佈的所有適用指令、法規、頒佈、法規、指導方針和指南,並對化合物和/或產品的開發、製造和/或商業化具有管轄權或與之相關的司法管轄權,在適用範圍內包括良好的實驗室規範、良好的臨牀規範、良好的製造規範、良好的分銷規範和良好的倉儲規範。 |
1.5 | “授權仿製藥”是指,就Kye(或其任何許可再許可人)在區域內銷售的特定適應症的產品而言,指(A)依賴Kye或其針對相關適應症的許可再許可人(S)事先獲得的監管批准而獲準在區域銷售的任何產品;以及(B)由Kye或Kye的從屬許可人或附屬公司銷售的任何產品。 |
1.6 | “營業日”指美國的週六或週日以外的任何一天,或美國佛羅裏達州邁阿密或安大略省多倫多市的銀行或其他公共假日以外的任何一天。為免生疑問,本協議中提及的“日”應指日曆日。 |
1.7 | “日曆季度”是指從1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始的三(3)個月中的每個月。 |
1.8 | “日曆年”是指每年的1月1日至12月31日。 |
1.9 | “催化劑”具有獨奏會入口處所給出的含義。 |
1.10 | “商業化”、“商業化”和“商業化”是指對上述任何一項進行市場營銷、廣告宣傳、促銷、分銷、銷售、要約銷售、儲存、進口、出口、提供定價和獲得報銷批准。商業化不應包括任何包括製造或開發的活動。 |
1.11 | “商業上合理的努力”是指履行本協議下的義務,以及Kye在產品生命週期的類似階段開發或商業化自己的藥物化合物或產品時合理使用的那些努力和資源,考慮到現有的臨牀前和臨牀數據、預期的產品標籤、預期的財務回報、相關的醫療和臨牀考慮、預期的監管環境和競爭市場條件,所有這些都是根據這些努力應盡的事實和情況衡量的。據瞭解,根據不斷變化的科學、商業、營銷、投資回報和其他相關考慮,產品的潛力可能會不時發生變化。商業上合理的努力將決定在一個逐個市場和逐個指示根據特定產品的基本情況,預計努力程度將隨着時間的推移而變化,以反映產品和所涉市場狀況的變化。 |
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1.12 | “競爭產品”指以下任何產品(無論其配方如何):(A)已開發、商業化或已獲得監管批准,用於治療產品已在領土獲得監管批准的任何適應症(或在此之前,用於治療同一適應症(S)中的一個或多個);(B)是類固醇藥物;以及(C)不是產品。 |
1.13 | “複合”指的是17α21-dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione,也被稱為VBP-15,維洛酮或伏諾龍及其前體藥物,酯類(包括2-((10S,13S,16R,17R)-17-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,10,12,13,14,15,16,17-十氫-~3H-環戊烷[a]菲-17-基)-2-氧乙基包括水合物、溶劑和鹽類(包括水合物和鹽類)以及上述任何化合物的共晶體。 |
1.14 | “控制”或“受控”是指,就任何信息或知識產權而言,一方有能力(無論是通過所有權、許可或其他方式)在本協議規定的範圍內向另一方轉讓、授予訪問權限或在此類知識產權或信息下向另一方授予許可或再許可(“訪問權限”),而不違反與第三方達成的任何協議或其他安排的條款,該協議或安排在本協議第一次要求該第三方授予該訪問權限時生效。 |
1.15 | “涵蓋”或“涵蓋”是指,就產品而言,如果沒有根據許可專利授予的許可,製造、使用、銷售、要約出售或進口該產品將侵犯許可專利在區域內的有效權利主張。 |
1.16 | “被除名的實體”是指根據《美國法典》第21篇第335a(A)或(B)節被FDA或任何其他政府當局根據另一司法管轄區的類似適用法律被除名的公司、合夥企業或協會,或被除名的實體的僱員、合夥人、股東、成員、子公司或附屬公司。 |
1.17 | “缺陷產品”是指未按適用法律(包括“良好製造規範”)或“質量協議”(定義見第10.2節(質量要求))在材料上製造的產品,澄清的是,除非各方另有約定,否則如果所稱缺陷完全可歸因於Kye的行為或不作為(例如,產品收到後的妥善儲存),或者如果所稱缺陷僅由Kye的書面信息和指示所致,則該產品不能被視為“缺陷產品”。 |
1.18 | “開發”、“開發”和“開發”是指非臨牀(包括配方的潛在開發)和臨牀研究和/或開發活動,這些活動合理地與產生和向監管當局提交數據和信息有關或旨在導致產生和提交數據和信息。開發不應包括任何包括製造或商業化的活動。 |
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1.19 | “爭議”是指雙方之間關於本協議的有效性、解釋、解釋或治理、遵守或違反或終止的任何爭議。 |
1.20 | “美元”或“美元”是指加拿大的合法貨幣,除非本協議另有規定。為更清楚起見,(I)就供應價格而言,美元指的是美國的合法貨幣;(Ii)就第3條所列的特許權使用費、首期付款、首次商業銷售付款和里程碑付款而言,美元指的是加拿大的合法貨幣。 |
1.21 | “FDA”是指美國食品和藥物管理局或負責美國藥品監管審批的任何後續機構。 |
1.22 | “田野”是指治療和/或預防所有人類疾病和狀況。 |
1.23 | 對於領土而言,“首次商業銷售”是指在獲得領土內產品商業化所需的所有監管批准後,以貨幣價值將產品出售給第三方供最終用户使用或消費的第一次銷售。 |
1.24 | “首次商業銷售年”是指產品首次商業銷售發生的歷年。 |
1.25 | 《食品和藥品法》指的是加拿大的《食品和藥品法》(R.S.,1985,c.F-27),可不時修訂。 |
1.26 | “食品和藥物條例”指的是加拿大的《食品和藥物條例》(《中華人民共和國判例彙編》c.870),該等條文可不時修訂。 |
1.27 | “不可抗力”是指受影響一方無法合理控制的事件,包括天災、禁運、恐怖主義、物資短缺或任何供應商的失敗(如果此類短缺或失敗可歸因於該供應商遭受的不可抗力事件)、火災、洪水、流行病、爆炸、地震、颶風、風暴、龍捲風、流行病、暴亂、戰爭、內亂、公用事業或公共運輸公司的故障、叛亂或破壞,包括但不限於不是受影響一方的任何行為或不作為引起的政府限制;但不得因不可抗力影響付款人而免除支付本合同項下的到期款項和欠款。 |
1.28 | “公認會計原則”是指由財務會計準則委員會(“FASB”)制定幷包含在“會計準則彙編”(“ASC”)中的、在特定時期內持續適用並有效的美國公認會計原則。 |
1.29 | “良好分銷規範”是指由監管當局或任何適用法律頒佈或認可的有關藥品進口、倉儲、儲存、運輸和分銷的標準、慣例和程序。 |
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1.30 | “良好製造規範”係指“食品及藥物條例”第2分部C部分所述的良好製造規範,以及根據該等條例不時公佈的任何指引或原則(視何者適用而定),在每宗個案中經不時修訂、更新或取代。 |
1.31 | “政府當局”是指任何國家或政府,其任何省、州、地區、地方或其他政治區,主權國家的任何超國家組織,以及任何實體、部門、委員會、局、機構、權力機構、董事會、法院、官員或官員,無論是國內的還是外國的,行使政府的行政、司法、監管或行政職能或與政府有關的職能。 |
1.32 | “政府官員”是指下列組織的任何官員、官員、董事、僱員、代理人或代表:(1)國家、聯邦、省、地區、領土、州、區、市或地方政府或其任何機構、董事會或機構的任何官員、僱員、代理人或代表;(2)政府當局擁有或控制的實體;或(3)國際公共組織。 |
1.33 | “銷售總額”是指在區域內的特定時間段內,Kye、其關聯公司或被許可的分許可證持有人在合併的GAAP收入賬户中確認的與該國家/地區的產品銷售有關的總金額。 |
1.34 | “加拿大衞生部”是指負責加拿大藥品監管審批的加拿大聯邦機構。 |
1.35 | “國際商會”係指國際商會。 |
1.36 | “改進”是指與化合物、任何產品、其配方或使用或製造方法有關的任何修改、更改、改進或增強,包括與此相關的所有技術信息、技術訣竅、發現和發明,由任何一方在有效期內進行、開發或以其他方式獲得,無論是否獲得專利或可申請專利。 |
1.37 | “初始適應症”是指杜氏肌營養不良症的治療。 |
1.38 | “專有技術”是指所有專有信息、發明(無論是否可申請專利)、改進、實踐、配方、商業祕密、技術、方法、程序、知識、結果、測試數據(包括藥理、毒理、藥代動力學和非臨牀及臨牀信息和測試數據、分析和質量控制數據、相關報告、結構-活性關係數據和統計分析)、協議、主文件、流程、流程圖、供應商名單、規格、模型、設計、通信、監管備案和其他有關發現、製造、開發、定價、成本和商業化的信息。專有技術不應包括任何專利權。 |
1.39 | “Kye”具有獨奏會入口處所闡述的含義。 |
1.40 | “特許知識產權”是指特許專利和特許專有技術。 |
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1.41 | “許可專有技術”是指與化合物或產品有關的任何和所有專有技術,無論形式如何,包括由Catalyst用於獲得監管批准的數據,(A)在生效日期由Catalyst或其任何關聯公司控制,或(B)在有效期內進入Catalyst或其任何關聯公司的控制範圍,在每種情況下都不屬於公共領域。 |
1.42 | “許可專利”是指(A)表A(許可專利)所列的專利和專利申請。 |
1.43 | “製造”和“製造”是指與以下活動有關的所有活動:(A)發展生產臨牀和商業批量的化合物或產品的能力,以及(B)化合物或產品或其任何中間體的合成、製造、生產、加工、提純、配方、灌裝、整理、包裝、標籤、運輸和持有,包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、非臨牀、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。 |
1.44 | “NDS”指的是新藥提交,因為該術語在《食品和藥物條例》中使用,並提交給加拿大衞生部並接受其備案。 |
1.45 | “淨銷售額”是指[***]. |
1.46 | “黨”具有獨奏會入口處所給出的意思。 |
1.47 | “專利挑戰”是指在任何法律或行政程序中,包括在任何司法管轄區的加拿大知識產權局或其他機構或法庭,通過複審、授權後複審或宣告性判決行動,對任何許可專利或其任何主張的有效性、專利性或可執行性提出的任何爭議或挑戰。 |
1.48 | “專利到期日期”是指已發佈和未到期的專利(未被法院或其他有管轄權的政府機構裁決永久撤銷、不可執行或無效)許可專利在領土內的有效權利要求的最後到期日期,包括化合物或產品、化合物或產品的製造和/或產品在領土的現場使用。 |
1.49 | “專利權”是指任何和所有專利和專利申請,包括分割、延續、部分續集,任何此類專利和專利申請的重新發布、續展、替換、註冊、重新審查、重新驗證、延期、補充保護證書等,以及前述的外國等價物。 |
1.50 | “個人”是指任何個人、商號、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、商業信託、合資公司、政府主管部門、協會或其他實體。 |
1.51 | “產品”是指含有任何配方、劑量、強度、呈現方式或包裝形式以及任何給藥方式的化合物的藥品成品。在不限制前述規定的情況下,產品應包括授權的非專利產品。 |
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1.52 | “產品獨佔性”指(A)加拿大衞生部根據《食品和藥物條例》C.08.004.1節對產品給予數據保護的任何期間,包括兒科延期,或(B)從生效日期到專利到期日期的任何期間,以(A)和(B)中較長的為準。 |
1.53 | “產品規格”是指《質量協議》中規定的產品規格(包括產品包裝),該規格可由雙方隨後修改。 |
1.54 | 對某一專利權的起訴和維持,是指與該專利權(和源於該專利權的專利申請(S))的準備、備案、起訴和維持有關的一切活動,以及與該專利權有關的複審、補發、專利期限調整和延長申請、補充保護證書等活動。 |
1.55 | “監管批准”是指(A)任何聯邦、省或地方監管機構、部門、局或任何司法管轄區的其他政府實體的任何批准、許可證、許可、註冊或授權、通知或向其提交的文件,而在生效日期,一方、一方的關聯方或代表一方或其關聯方行事的第三方是申請人、贊助商、被許可方、持證人或持有者,或此後成為臨牀試驗、製造、在監管司法管轄區內將產品商業化或以其他方式使用(包括根據《食品和藥物條例》C.08.004節發佈的合規通知和藥品經營許可證)或(B)上述條款的任何子項。 |
1.56 | “監管機構”是指任何國家、省或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府機構,包括加拿大衞生部。 |
1.57 | “監管文件”是指所有監管文件、函件、會議紀要和其他反映與監管當局就該化合物或任何產品提交或溝通的材料以及與該化合物或任何產品有關的所有支持文件,包括所有不良事件檔案和投訴檔案;以及安全和質量數據庫和不良事件信息。 |
1.58 | “監管備案”是指所有與產品的測試、研究、開發、註冊、製造(包括配方)和/或產品商業化有關的申請、備案、提交、批准,例如NDSS(包括補充、修訂、前和後批准、定價和報銷批准)、許可證、註冊、許可、通知和授權(包括營銷和標籤授權)或豁免。 |
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1.59 | “特許權使用費”或“特許權使用費”是指根據第4條(特許權使用費)向Catalyst支付的特許權使用費。 |
1.60 | “特許權使用費條款”指[***]. |
1.61 | “銷售扣減和補貼”是指根據GAAP確定的實際銷售扣減金額,並記錄為KYE或其關聯公司或分許可證接受者對產品銷售總額的扣減:(I)已支付、記入貸方、應計或實際獲得的貿易、現金、即時支付和數量折扣和回扣,包括對患者的現金回扣、共同支付計劃和體恤供應;(Ii)實際允許或隨後授予的當前和追溯的降價和補貼,並從計入或計入賬單時的賬單金額計算;(Iii)因產品的索賠、拒收或退貨(包括召回)而給予或給予的抵免或津貼;(Iv)價格調整和賬單錯誤;(V)由政府當局(或其等價物)強加或給予的政府及其他折扣、折扣、降價、退款及類似類型的減免,包括但不限於受管理的醫療保健組織;藥房福利經理(或其等價物);聯邦、省、地方及其他政府、其機構及採購人和報銷人;當計入或計入賬單時(可能具有追溯力及隨後的總銷售額確認期間)。 |
1.62 | “供應價”是指在扣除所有折扣、回扣和其他最終包裝形式的價格調整後,Catalyst實際支付給供應商的成品淨價。[***]百分比([***]%),外加運費和運費。 |
1.63 | “税”或“税”是指任何政府當局徵收的任何和所有税、評税、徵税、關税、關税或其他税收性質的收費或徵税,包括收入、估計收入、毛收入、利潤、業務、許可證、職業、特許經營、股本、不動產或個人財產、銷售、使用、轉讓、增值、就業或失業、社會保障、殘疾、替代或附加最低、海關、消費税、印花税、環境、商業租金或預扣税。 |
1.64 | “術語” 手段[***]. |
1.65 | “領土”指的是加拿大。 |
1.66 | “第三方”是指Catalyst及其附屬公司以及Kye及其附屬公司以外的個人或實體。 |
1.67 | “商標”是指產品專用商標,無論是註冊的還是未註冊的,在本協議項下領土內任何地區的任何產品上使用或與產品相關使用。 |
1.68 | “單位”是指一(1)瓶一百(100)毫升含有四(4)克有效藥物成分的化合物溶液。 |
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第二條許可證
2.1 | 許可證。根據本協議的條款和條件,Catalyst特此向Kye授予:(A)向被許可知識產權授予獨家、有版税、不可轉讓和不可再許可(第2.6節(再許可)中所述除外)的許可,以(I)在期限內按照本協議規定的條件將產品在區域內的現場商業化;及(Ii)在產品獨家經營後的期間內,(I)及(Ii)根據本協議所載條件,並受制於Catalyst根據第2.4節(對催化劑的保留權利及回授許可)及第2.5節(特別接入計劃)(“獨家許可”)所賦予的權利,在區域內將經授權的仿製藥產品商業化。為提高確定性,應為該等產品支付里程碑付款和特許權使用費,包括第3條和第4條中規定的授權仿製藥。為明確起見,本協議不暗示KYE在任何許可的知識產權下有權制造、使用或銷售除化合物外的任何有效藥物成分。 |
2.2 | 限制。KYE不得在領土以外的任何司法管轄區使用或登記監管文件或其中包含的任何信息或數據,或用於本協議所規定的以外的任何目的。KYE不得在區域以外的任何司法管轄區內銷售任何產品。KYE應盡商業上合理的努力,確保KYE向其供應產品的任何第三方不得在區域外促銷、營銷、分銷或提供經銷此類產品。如果Kye意識到在區域之外的任何此類行動,Kye應立即通知Catalyst,並應盡其最大努力(自負費用和費用)促使停止此類行動。為進一步明確起見,Catalyst及其許可人應保留開發和製造產品或化合物的權利,包括其他適應症,除非本協議另有明確規定,否則本協議不暗示Kye在區域內外開發或製造產品或化合物的任何權利。在不限制前述規定的情況下,Catalyst應保留與Kye一起參與涉及該產品或化合物的初步適應症的開發活動的權利,包括與《食品和藥物條例》C.08.010和C.08.011部分所述的加拿大特別准入計劃有關的權利。催化劑應就最初的指示向Kye Catalyst的開發活動傳達有關該產品或化合物在區域內的情況。為獲得更大的確定性,不得允許Catalyst約束Kye履行與開發活動有關的領土義務。 |
2.3 | 特許專有技術的轉讓。在生效日期後,在Catalyst收到初始付款後,Catalyst應立即向KYE披露或轉讓實施獨家許可所必需或合理有用的所有許可專有技術的副本(不包括與化合物或產品的製造相關的任何此類許可專有技術)。 |
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2.4 | 對Catalyst的保留權利和回授許可證。為獲得更大的確定性,Catalyst保留許可知識產權項下的權利,在此期間,Kye應向Catalyst授予並在此授予在Kye或其關聯公司控制的知識產權項下的非獨家、可再許可、免版税的許可,包括專利權和專有技術,以使Catalyst及其關聯公司和其被允許的分包商(A)履行其義務或行使本協議項下的權利(B)進行或從事與區域內外的化合物或產品有關的任何全球附加開發(如第6.2節(附加開發)所定義的)活動,以及(C)製造或已經制造(I)在領土內根據本協定供應給Kye的化合物或產品,以及(Ii)在領土以外的地方。 |
2.5 | 臨牀試驗准入續展。 就本協議而言,“研究”是指加拿大衞生部批准的產品臨牀試驗,自生效之日起有效。自生效之日起,將實施不超過六(6)個月的合理過渡期,以便將任何此類研究從現任經理過渡到KYE。為獲得更大的確定性,在此類過渡之後,所有法規批准和要求、運營成本和此類研究的監督應由KYE負責;但是,在從加拿大衞生部獲得合規通知以在區域內銷售產品之前,Catalyst應免費提供此類研究的產品。在生效日期後,沒有Kye和Catalyst的事先書面批准,不得招收新的患者參加此類研究。 |
2.6 | 為學習參與者提供銜接計劃。就本款而言,“橋接計劃”是指Kye在有限的時間內為參加研究的患者提供的產品成本降低,如果該患者在Kye收到加拿大衞生部的合規通知後延遲了產品的藥物保險範圍,則Kye將在該地區銷售產品。Catalyst同意為參加研究的患者在該地區為任何此類過渡計劃支付產品費用;但是,Catalyst支付此類過渡計劃產品費用的義務僅適用於(I)根據加拿大衞生部的產品專著為標籤上的適應症開出產品的患者進行研究;(Ii)研究有藥物保險覆蓋範圍但此類保險尚不涵蓋產品的患者;以及(Iii)Kye收到加拿大衞生部關於在該地區銷售產品的合規通知後八(8)個月內。在任期內的任何時候,KYE應對任何此類過渡計劃的所有要求、運營成本和監督負責。 |
2.7 | 額外的搭橋計劃和同情使用計劃。就本協議而言,“慈悲使用計劃”是指在Kye收到加拿大衞生部關於在該地區銷售產品的合規通知後,如果此類患者沒有藥物保險或他們以其他方式無法負擔產品,則在特定時間內將產品成本降低到Kye授予患者的供應價格以下。就本款而言,“附加銜接計劃”是指在所有研究參與者按照第2.6節進行銜接後,如果此類患者的產品藥物保險保險發生延遲,產品成本將在有限的時間內低於Kye授予患者的供應價格。Kye和Catalyst同意平均分擔該地區任何此類額外過渡計劃和體恤使用計劃的產品成本;但是,Catalyst分擔此類體恤使用計劃的產品成本的義務僅適用於根據加拿大衞生部的產品專著為標籤上的適應症開出該產品的患者。完全沒有 |
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在此期間,KYE應負責任何此類恩恤使用計劃的所有要求、運營成本和監督。為了在計劃開始時明確,沒有藥物保險的患者將沒有資格參加過渡計劃,只能被考慮參加同情使用計劃。在慈悲使用計劃中資格標準的任何後續更改之前,Kye將與Catalyst協商,以在雙方之間就此類更改達成一致。 |
2.8 | 特別通道計劃。根據《食品和藥物條例》第C.08.010節和第C.08.011節的規定,在加拿大特別准入計劃授權的區域內購買產品時,應事先徵得雙方的書面同意。 |
2.9 | 再許可。未經Catalyst事先書面同意或根據本協議明確授權,KYE不得將第2.1節(許可)中授予的許可再許可給KYE關聯公司。KYE應繼續負責KYE和任何此類分許可人遵守本協議項下的所有適用義務。KYE應繼續負責本協議項下因其關聯公司和允許的分許可人的活動而產生的所有付款和其他義務。KYE應在簽署每個分許可協議後五(5)個工作日內,向Catalyst提供與任何分被許可人(可能編輯了財務和其他敏感信息)的每個分許可協議摘要。 |
2.10 | 沒有隱含的許可證。除本協議明確規定外,任何一方均不得以暗示或其他方式在另一方向其披露的任何專有技術或其他信息中或在另一方或其附屬公司持有的任何專利權、專有技術或其他知識產權下獲得任何許可或其他知識產權利益。 |
2.11 | 競業禁止。在有效期內,凱業不得並應促使其關聯公司和獲準的分許可人(獨立或為任何第三方或與任何第三方)在領土或領土以外從事任何競爭產品的製造、開發或商業化。 |
第3條里程碑付款
3.1 | 首期付款。Kye應向Catalyst支付一筆不可退還和不可貸記的一次性首付款,金額為[***]美元(美元)[***])在收到來自Catalyst的發票後十(十)個工作日內到期,發票將在生效日期後向Kye開具(“首次付款”)。 |
3.2 | 首次商業銷售付款。Kye應向Catalyst支付一筆不可退還和不可貸記的一次性付款,金額為[***]美元(美元)[***])在第一次商業銷售(“第一次商業銷售付款”)後三十(30)個工作日內到期。 |
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3.3 | 公共報銷里程碑。Kye應在通過在領土每個主要省份(安大略省、魁北克省、艾伯塔省和不列顛哥倫比亞省)的適用公共藥物計劃處方表上列出該產品來實現公共計劃報銷時,向Catalyst支付不可退還和不可計入的款項,如下:(I)[***]美元(美元)[***])在安大略省獲得公共補償;(Ii)[***]美元(美元)[***])在魁北克獲得公共補償;(3)[***]美元(美元)[***])在艾伯塔省獲得公共補償;和[***]美元(美元)[***])在不列顛哥倫比亞省獲得公共補償。KYE應在獲得適用的公共計劃報銷後五(5)天內通知Catalyst。在凱業就實現本第3.3節(公共報銷里程碑)中規定的適用公共計劃報銷發出通知後,Catalyst將向凱業開具適用里程碑付款的發票(S)。每筆此類里程碑付款應在KYE收到Catalyst簽發的此類里程碑付款的相應發票後三十(30)個工作日內到期。 |
3.4 | 基於銷售的里程碑。如果區域內所有產品在一個日曆年度內的淨銷售額達到以下規定的一個或多個淨銷售額門檻水平,Kye應向Catalyst支付下表中列出的不可退還、不可計入的金額。KYE應在日曆年度結束後二十(20)天內通知Catalyst,在該日曆年度內,任何基於銷售的里程碑事件均已實現。每筆此類以銷售為基礎的里程碑付款應僅在首次實現該里程碑時支付,且不應因隨後或重複實現基於銷售的里程碑而到期。如果在給定的日曆年度內,淨銷售額低於閾值水平超過一個,則Kye應就該日曆年度達到的每個此類閾值水平向Catalyst支付單獨的額外里程碑付款。在Kye通知達到本第3.4節(基於銷售的里程碑)中規定的里程碑事件後,Catalyst將向Kye開具適用里程碑付款的發票(S)。每筆此類里程碑付款應在KYE收到Catalyst簽發的此類里程碑付款的相應發票後三十(30)個工作日內到期。 |
事件 |
里程碑付款金額 |
|
(1)領土內產品在外地一歷年的淨銷售額為[***]美元(美元)[***])或更多。 | [***]美元(美元)[***]) | |
(2)領土內產品在外地一歷年的淨銷售額為[***]美元(美元)[***])或更多。 | [***]美元(美元)[***]) | |
(3)領土內產品在外地一歷年的淨銷售額為[***]美元(美元)[***])或更多。 | [***]美元(美元)[***]) | |
(4)領土內產品在外地一歷年的淨銷售額為[***]美元(美元)[***])或更多。 | [***]美元(美元)[***]) |
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第4條--版税
4.1 | 版税。Kye應按特許權使用費期限內的淨銷售額向Catalyst支付特許權使用費,如下表所示。根據本協議應支付給Catalyst的所有特許權使用費將在Kye收到Catalyst為相應日曆季度開具的有效特許權使用費發票後三十(30)天內按季度以美元支付,如下表所示。 |
淨銷售額 |
邊際使用費佔淨銷售額的百分比 |
|
在等於或小於以下的單個歷年內,在外地地區的產品淨銷售額[***]美元(美元)[***]) | [***]百分比([***]%) | |
在一個日曆年度內,該地區產品在外地的淨銷售額超過[***] ($[***]) | [***]百分比([***]%)淨銷售額超過[***]美元(美元)[***]) |
4.2 [故意刪除].
4.3 | 每季版税報告。自Kye或其許可分許可人首次商業銷售任何產品開始,直至Kye就產生版税的任何日曆季度支付版税的義務屆滿後的報告日止,Kye應就每個產品向Catalyst提交上一個日曆季度的季度書面報告,説明該產品在報告期內以美元和/或其許可分許可人的名義銷售並支付版税的淨銷售額。此類報告還將包括有關總銷售額、銷售扣減和津貼、支付版税的產品的淨銷售額以及應支付的版税金額的詳細信息,如果沒有到期的版税,則説明該產品不應支付任何版税。KYE應將該等淨銷售額換算為用於編制同期GAAP下KYE綜合財務報表的外匯匯率,並一致適用。版税報告應在各自日曆季度結束後二十(20)天內提交。在收到此類版税報告後,Catalyst將開具版税發票,該發票自收到該發票之日起三十(30)天內到期並支付。 |
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第5條付款
5.1 | 付款。根據本協議,所有必須支付的款項均以美元支付。向Catalyst支付的所有款項應根據在執行時單獨提供的Catalyst Wire付款説明,以電匯方式支付到Catalyst的賬户,且此類説明僅應通過書面通知進行修改,並由Kye通過電話單獨確認。 |
5.2 | 逾期付款。如果本合同項下的任何發票金額未能在到期時支付,則該未付款項應按(I)中較低者的年利率計提利息。[***]百分比([***]%)或(Ii)適用法律允許的最高金額,從付款到期之日起計算至付款之日止。 |
5.3 | 税費. |
(i) | 本協議規定的所有付款金額不包括在領土徵收的間接税,包括增值税附加費和關税。如就任何該等付款須徵收間接税,則Kye應在收到Catalyst就該等付款開具的適當形式的間接税發票(如適用)後,按適用税率就該等付款支付該等間接税。雙方應開具符合間接税要求的本協議項下應支付的所有金額的發票,無論該金額是否可為結算目的而扣除。雙方應合作並盡一切合理努力在任何間接税方面獲得免税、零税率或其他優惠待遇。 |
(Ii) | KYE負責根據適用税法從本協議項下應付的款項中扣除適用税法下的所有扣除或預扣税款或類似税款(如果有),並在適用法律要求的時間內向適當的税務機關繳納税款。任何反映預扣税款支付的可用收據均應提供給Catalyst。雙方同意根據適用法律,就KYE根據本協議向Catalyst支付的款項,相互合作,並盡合理努力避免或減少預扣税款或類似義務。締約雙方應向締約另一方提供合理援助,以便在適用法律允許的情況下,追回根據本協定支付的預扣税、增值税或類似債務,並根據適用的雙邊所得税條約,為承擔此類預扣税、增值税或類似債務的締約方的利益進行追回。 |
5.4 | 審核權. |
(i) | 付款審計;不正確的付款。至少提前二十(20)天發出書面通知,但頻率不得超過每個日曆年一次,則Catalyst有權自行承擔費用和費用,以核實需要向Catalyst支付的任何付款的準確性 |
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根據本協議,審計Kye、其關聯公司及其許可的分許可證持有人所擁有或控制的所有此類相關記錄。CATALYST不得對任何日曆季度進行多次審計。所有審計應在各方合理接受的正常營業時間內在KYE、其關聯公司或被許可分許可證持有人的辦公室進行,以不對正常業務活動造成不必要幹擾的方式進行,由KYE合理接受的具有國際公認聲譽的獨立註冊會計師事務所進行,並且不遲於它們所涉及的日曆季度結束後三(3)年。在開始任何此類審計之前,為Catalyst進行審計的會計師事務所應與Kye簽訂保密協議。該會計師事務所應僅向Catalyst披露其審計結果,包括任何少付或多付的金額。會計師事務所應向Kye和Catalyst提供其最終報告的副本。KYE應在向KYE提供如此結論的審計報告之日起二十(20)天內向Catalyst支付上述審計所表明的任何先前少付的款項,並按(I)中較低的利率支付利息。[***]百分比([***]或(Ii)適用法律允許的最高金額,根據從最初應付款之日起到付款之日起經過的天數計算。CATALYST應在向CATALYS提供結論審計報告之日起二十(20)天內,向KYE退還上述審計所顯示的任何以前多付的款項。CATALYST應承擔此類審計的費用,但如果審計顯示在超過以下任何期間內向CATALYS少付了一筆款項[***]百分比([***]%),KYE應承擔該審計的合理費用。 |
第六條發展
6.1 | 發展。未事先獲得催化劑的書面同意,KYE不得對該化合物或產品進行任何開發。為免生疑問,凱業同意在沒有Catalyst事先書面批准的情況下,不會直接或間接進行或贊助,或與任何第三方合作進行或贊助任何化合物或產品的臨牀試驗,而Catalyst可自行決定批准或不批准。 |
6.2 | 其他開發。如果Kye提議在現場進行化合物或產品的開發,包括針對任何額外適應症或標籤擴展或修改的產品開發(“額外開發”),則Kye應向Catalyst提供該額外開發的書面建議(“額外開發建議”),包括與該額外開發相關的建議開發活動的概要、Catalyst在該額外開發方面的潛在作用、該額外開發的預期時間表、就該額外開發向Catalyst建議的報告、建議的臨牀試驗方案或設計(如果適用)以及與該額外開發相關的估計成本。 |
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6.3 | 其他開發建議書。在收到附加開發建議書後二十(20)天內,雙方應開會審查和審議附加開發建議書,包括考慮該建議書是否合理地可能對在其他地區獲得或維持任何產品的監管批准或將任何產品商業化產生重大不利影響。CATALYST可自行決定批准或拒絕此類額外開發。如Catalyst已就Kye的額外開發提供書面同意,則Kye應嚴格按照Catalyst書面同意的額外開發建議進行該等額外開發。 |
第七條監管
7.1 | 監管審批。在本協議有效期內,KYE應(I)採取商業上合理的努力,以獲得有關產品在區域內商業化的所有監管批准;(Ii)提交併保持所有監管備案和監管批准的良好狀態;以及(Iii)單獨負責並承擔獲得和維護區域內產品的任何監管批准所需的任何費用和開支。在本協議有效期內,Kye將持有並擁有區域內所有產品的監管備案和監管批准。 |
7.2 | 產品獨家經營的義務。Kye應盡商業上合理的努力,通過(I)根據《食品和藥物條例》第C.08.004.1節提交和維護有關產品的數據保護,以及(Ii)及時提交許可專利的專利清單,以尋求將其列入加拿大衞生部根據第(1)款維護的專利登記簿,從而獲得最大的產品排他性。《專利藥物(符合通知)規例》(SOR/93-133). |
7.3 | 監管機構之間的互動。Kye應:(A)及時向Catalyst提供與產品或化合物有關的任何重大監管文件,以及Kye與區域內任何監管機構進行的任何重要會議、電話會議或其他討論或通信的合理事先書面通知;(B)向Catalyst代表提供合理機會,就該等監管文件和與監管機構的建議回覆通信或其他通信發表評論;以及(C)真誠地納入Catalyst對此的合理評論。KYE應向Catalyst提供所有此類監管文件的副本,並應就與區域內任何監管批准產品相關的任何重大變更或重大事項及時通知Catalyst。 |
7.4 | 標籤和包裝。在不限制第7.3條的情況下,KYE應在KYE向監管機構提交此類標籤和包裝之前,提供所有建議的標籤和包裝的副本,包括區域內每個產品的產品專著(及其任何材料修訂)。在最終確定提交給監管機構的標籤和包裝之前,KYE將真誠地考慮和討論Catalyst的任何合理意見。 |
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7.5 | 威脅要採取行動。KYE和Catalyst均應立即以書面形式通知對方其收到的有關監管當局威脅或待採取的任何行動的任何信息,該等信息可能會影響(A)產品在區域內的安全性或有效性,或(B)產品的持續進口、使用、營銷、分銷、報銷、要約銷售、銷售或以其他方式處置或提議在區域內處置產品。 |
7.6 | 定價和報銷監管機構。為了獲得更大的確定性,Kye應單獨負責與負責與區域內產品相關的定價和報銷的任何監管機構的互動和義務,包括專利藥品定價審查委員會以及省和聯邦公共藥品保險計劃,但應將此類討論合理地告知Catalyst。KYE還應單獨負責,並應盡商業上合理的努力與私營保險公司談判,以確定產品的私人保險覆蓋範圍的優先順序。 |
7.7 | 進一步協助。每一方同意按照對方合理要求,及時提供與對方行使其權利或履行本第7.7節所述責任有關的協助(進一步協助),包括提供適當的人員處理監管事項。每一方都應對自己的合理行為負責自掏腰包提供此類援助所產生的費用和開支。 |
7.8 | 參照權。除由Catalyst或其許可人或其許可人或代表其進行的其他開發外,每一締約方特此授予另一方及其再被許可人在符合第15條(保密)保密義務的情況下免費和永久地參考(A)毒理學、安全性、CMC和/或臨牀試驗信息和數據,以及(B)由該締約方和/或其再被許可人或其代表向適用的監管當局提交的(A)和(B)與現場產品有關的監管備案(“參考權利”)。為清楚起見,Kye無權使用或引用Santhera未根據Santhera協議在領土內授予Catalyst再許可權的數據或其他專有技術。為進一步明確起見,未經Catalyst事先書面同意,Kye無權使用或引用由Catalyst或其許可人進行的附加開發所產生的數據或其他專有技術。 |
7.9 | 受讓方(及其被許可方和分被許可方)可以僅出於以下目的使用參考權:在受讓方的許可區域(僅限於加拿大)內尋求、獲得和維持監管批准和將產品商業化,以及以其他方式履行本協議項下的義務。每一設保人-締約方同意應另一方的請求提供適當的授權書,以便在必要時能夠使用提名權。 |
第八條藥物警戒和安全
8.1 | 安全數據交換協議。至少[***]在本地區對產品進行任何監管批准之前的幾個月(或雙方商定的其他時間段),雙方(在各自的藥物警戒部門或同等部門的指導下)將簽訂一份書面安全數據交換協議,其中可能包括作為附加方的Santhera或Catalyst的其他許可人(如果適用),規定 |
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第四,締約方對化合物和產品的藥物警戒程序和責任,如安全數據共享、不良事件報告以及安全信號和風險管理(“安全數據交換協議”),締約方應根據需要不時修訂該協議,以遵守從監管當局收到的適用法律或指導的任何變化。此類安全數據交換協議將規定締約方在領土和全球範圍內接收、調查、記錄、通信和交換關於研究對象或毒理學研究中的動物的不良事件及其嚴重性的不良事件的信息,以及其他安全數據,包括任何一方從第三方收到的任何此類信息和其他安全數據(取決於收到該第三方的任何必要同意)。《安全數據交換協議》規定的所有程序和責任應符合並使各方能夠履行適用法律規定的地方、國家和國際監管報告義務(在適用的範圍內,包括非物質文化遺產指南中包含的義務)。在遵守適用法律的前提下,各方在此同意履行各自在《安全數據交換協議》下的義務(雙方可能同意不時修改該協議),並促使其關聯方、被許可方和分被許可方(視情況而定)遵守該等義務。雙方理解,如果為遵守適用的法律和監管機構的法規和要求,披露安全數據是合理必要的,則各方及其關聯方和被許可方(視情況而定)將有權披露安全數據。如果簽署後的《安全數據交換協議》的條款與本協議的條款有任何不一致之處,應以《安全數據交換協議》的條款為準。 |
8.2 | 藥物警戒合規。凱業應自費負責區域內產品的藥物警戒,並負責收集、評估及向監管當局提交個別個案安全報告的安全報告,就區域內產品向監管當局提交綜合報告(S)、風險管理計劃及迴應任何要求,並與Catalyst分享此等信息,以確保其遵守區域外的監管要求,在每個情況下均受適用法律及安全數據交換協議的規限及遵守。 |
8.3 | 個人信息的隱私權與保護.各方應確保本協議項下的數據交換遵守適用法律,包括有關隱私和個人信息保護的任何適用立法。在必要的情況下,雙方應簽訂涵蓋數據交換和此類數據進一步處理的相關方面的單獨協議。 |
第9條商業化
9.1 | 商業化勤奮. KEE應盡商業上合理的努力在整個區域內將產品商業化。KEE應遵守所有適用法律履行其在本協議下的義務。KEE應自費進行所有商業發射準備和發射活動,包括 |
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市場開發、與患者倡導團體的聯繫、關鍵意見領袖的發展、市場準入戰略、市場研究、產品在區域內的定價研究活動。僅出於Kye產品在區域內商業化的目的,Catalyst將向Kye提供營銷計劃、促銷材料、醫療演示文稿以及Catalyst在區域外推廣產品時所使用的其他溝通工具。Kye有權但無義務在領土內修改和使用此類材料 |
9.2 | 滾動銷售預測。KYE應在生效日期後六(6)個月內為產品制定並向Catalyst提交一份建議的營銷計劃。營銷計劃將包括該產品在該地區的十二(12)個月滾動銷售預測和活動計劃,其中包括對定位、銷售策略和促銷計劃的建議。 |
9.3 | 商業化報告。 在Catalyst的要求下,Kye應向Catalyst發送一份機密的書面報告,合理總結Kye在過去十二(12)個月內在區域內關於產品的商業化活動,包括Kye在與相關利益相關者溝通時使用的代表性營銷和醫療信息材料樣本,每個歷年不超過一次。 |
9.4 | 年會。雙方應每年舉行會議,討論Kye的開發、監管和商業化活動和計劃。此類會議應允許締約方之間交流信息,包括領土內產品活動的最新進展情況。如果在任何時候,Catalyst有合理的理由相信Kye違反了第9.1條(商業化盡職調查)項下的商業化盡職義務,則Catalyst可通知Kye,指明其信念的依據,並在不限制Catalyst在本協議項下可獲得的任何其他權利或補救措施的情況下,應Catalyst的要求,雙方應在通知後二十(20)天內舉行會議,真誠地討論Catalyst的關切和Kye在區域內的商業化計劃。 |
9.5 | 銷售價格。KYE應獨自負責確定產品向區域內客户的實際銷售價格;但是,KYE應獲得Catalyst的書面批准,不得無理扣留區域內客户的產品標價低於1,350加元([***]加元)每單位。KYE應確保及時、準確地提交提交給專利藥品定價審查委員會的所有強制性報告,以及提交給省級或聯邦政府公共藥品保險計劃的與產品報銷或供應相關的任何報告。 |
9.6 | 商業化和遵守協議和適用法律。KYE應,並應促使其關聯公司、被允許的再許可人和員工,包括其銷售人員,遵守本協議和所有與產品商業化有關的適用法律。 |
9.7 | Kye不會在境外進行商業化。為獲得更大的確定性,凱業不得,也不得促使其聯屬公司和被允許的分許可證持有人,(A)將產品或化合物商業化,包括在區域外營銷、分銷或銷售,或(B)將產品出售給任何第三方,或以其他方式支持任何第三方,目的是將產品在區域外商業化,包括營銷、分銷或轉售。 |
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第十條製造和供應
10.1 | 供給量。Kye應僅從Catalyst購買其對產品的所有要求,而Catalyst應制造或已經制造、供應並向Kye出售Kye及其許可的分許可人的所有產品要求。為了更好地確定,在未事先獲得Catalyst書面同意的情況下,Kye不得進行或已經進行任何化合物或產品的製造。 |
10.2 | 質量要求。CATALYST應按照產品規格、質量協議(如第10.2節所述)和所有適用法律,包括良好的製造規範來製造產品。雙方應在不遲於產品預期在領土內首次商業銷售前三(3)個月進行真誠談判,並簽訂業內慣例的質量協議(“質量協議”)。雙方應在該質量協議中確定產品規格及其以後的任何修改。 |
10.3 | 預測。不遲於預期的產品首次商業銷售前六(6)個月,以及之後的每月,在每個日曆季度的第十(10)天或之前,KYE應以書面形式向Catalyst提交一份關於隨後十二(12)個月內合理預期的每月產品訂單的非約束性滾動預測(每個預測)。每個滾動預測的前六(6)個月預計訂購的產品數量應代表KYE向Catalyst採購的具有約束力的義務(每個都是一個具有約束力的預測)。 |
10.4 | 供應價格。催化劑應按供貨價格向KYE供貨。供應價格在每個日曆年不得增加超過一次;但在任何日曆年,如果在任何日曆年,由一次包裝製造產品引起的Catalyst實際製造成本或因分包商將一次包裝產品加工成二次包裝產品而導致的Catalyst成本比上一日曆年增加10%(10.0%)或更多,則Catalyst應立即向KYE發出書面通知,雙方應討論解決此類增加的方案和管理產品供應價格。 |
10.5 | 採購訂單。KYE應向Catalyst提供產品的書面採購訂單(每份“採購訂單”),每份訂單應具體説明訂購的產品數量和交貨日期,以及將供應的產品數量的規格。最低訂購數量為(A)750個產品單位,或其倍數,直至第一個商業銷售年度結束;及(B)750個產品單位,或其倍數,在第一個商業銷售年度的下一個歷年及之後。 |
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10.6 | 訂單數量和交貨時間的限制。對於任何給定月份,KYE不得在未經Catalyst書面批准(不得被無理扣留、附加條件或延遲)的情況下提交產品採購訂單,其合計金額超過本協議所提供的最新約束性預測中包含的該月份預測金額的10%(10.0%)。採購訂單的指定交貨日期應在該採購訂單日期後至少一百二十(120)天至最多一百六十(160)天,但第一份採購訂單的指定交貨日期應至少在第一份採購訂單的日期之後一百四十(140)天。對於Catalyst在採購訂單日期後延遲交貨超過160天的情況,供應價格將在所有折扣、回扣和其他最終包裝形式的價格調整後,再加上運費和運輸成本,降至Catalyst實際支付給其供應商的成品淨價。 |
10.7 | 確認採購訂單。在收到根據第10.7條下達的採購訂單後十五(15)個工作日內,Catalyst應以書面形式確認該採購訂單。在符合Catalyst關於綁定預測的義務的前提下,如果任何採購訂單不符合本條款10(製造和供應),則Catalyst可以拒絕該採購訂單。如果Kye在收到Catalyst的採購訂單後十五(15)個工作日內沒有收到Catalyst的書面拒絕,將被視為已接受採購訂單。 |
10.8 | 受協議管轄的採購訂單。KYE或允許的分許可人提交的任何採購訂單應參考本協議,並應完全受本協議包含的條款管轄。KYE提供的任何採購訂單、發票或類似文件中的任何條款,如與本協議中規定的條款和條件有任何不一致,除非Catalyst另有明確的書面規定,否則不予接受。 |
10.9 | 採購訂單的履行情況。如果實際交付給KYE或被許可分許可證持有人的產品數量在適用的已接受採購訂單規定的數量的90%(90.0%)和110%(110.0%)範圍內,則任何採購訂單在數量上將被視為完全滿足,但對於在區域監管部門批准後六(6)個月內發出的採購訂單,允許的範圍在適用的接受採購訂單規定的數量的75%(75.0%)和125%(125.0%)範圍內。 |
10.10 | 產品包裝。KYE應單獨負責確保產品包裝的商定產品規格符合該地區適用法律下的所有標籤、條形碼、系列化、法規、海關或其他要求。 |
10.11 | 交貨;儲存和搬運;產品風險。 [***] |
10.12 | KYE接受和拒絕;有缺陷的產品。 [***] |
10.13 | 投訴;安全通知;召回。每一方均應保持或促使保持必要的可追溯性或其他記錄,以允許對產品進行召回、撤回、現場警報或類似行動(每一次召回)。如果一方瞭解到領土內或與領土有關的任何產品投訴,包括監管當局或(其他)政府當局對領土內產品的質量、安全、廣告、標籤、包裝或商業化的投訴,或關於對患者、使用者或其他人造成實際或潛在傷害的任何信息,或如果一方認為有必要召回,該締約方應立即通知另一方。 |
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10.14 | 安全通知。除非雙方簽訂的與產品有關的安全數據交換協議另有規定,否則如果產品可能對患者、用户或其他人造成或已經造成傷害,雙方應在各自知道後立即以書面形式通知另一方(此類通知,即“安全通知”)。與產品投訴相關的安全通知應傳達給以下人員: |
通過電話至PrimeVigilance:[***],並將電子郵件副本發送至[***].
10.15 | 產品召回。如果有必要在區域內召回產品,或KYE需要傳播有關該產品的信息,則KYE應立即通知Catalyst,而CATALYST應向KYE提供與該召回相關的一切合理協助。 如果區域內的產品召回是由KYE、其關聯公司、或其允許的分許可人或分包商引起的,KYE應承擔與召回相關的所有費用和開支,無權獲得補償或免費的召回產品的替換交付,並應報銷Catalyst合理的自掏腰包召回所產生的費用,以及適用的費用和罰金(如果有),前提是Catalyst還可以要求賠償因第16.1節(Kye賠償)中規定的任何第三方索賠、訴訟或判決而造成的損失(如16.1節(Kye賠償)所述)。 |
第十一條知識產權
11.1 | 催化劑發明。在雙方之間,Catalyst應擁有並保留其僱員、代理人或在其授權下行事的其他人在期限內作出的所有知識產權的所有權。為提高雙方之間的確定性,Catalyst或其許可人應擁有(I)化合物、(Ii)產品、(Iii)許可知識產權和(Iv)任何其他專有技術、知識產權或發現的所有知識產權、所有權和權益,在每種情況下均由Catalyst或其代表在期限內開發。 |
11.2 | 產品知識產權。與化合物或產品有關的知識產權,包括改進,在雙方之間應由Catalyst或其許可人擁有,無論是(I)由一方或其任何關聯公司構思或代表其構思,而沒有另一方的任何代表的創造性貢獻,或(Ii)與Catalyst或其任何關聯公司的代表以及Kye或其任何關聯公司的代表的創造性貢獻共同構思的,無論是否也與第三方聯合。 |
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11.3 | 改進。Kye應立即以書面形式向Catalyst報告每一項改進,並應合理合作,以書面形式記錄每一項改進的發明披露,並應要求其所有員工、附屬公司和與其或代表其就本協議工作的任何第三方,將該員工、附屬公司或第三方所做的任何改進轉讓(或以其他方式轉讓權利)給Catalyst,並就Kye在本協議下的義務與Kye進行合作。Kye同意並確保其各自的員工、關聯公司、代理或第三方同意簽署所有文件,並在合理需要時以其他方式協助Kye,以完善Catalyst根據第11條(知識產權)擁有的權利、所有權和其他利益。Kye特此將其在期限內持有或獲得的、以及根據本第11條(知識產權)有權獲得的所有權利、所有權和其他權益轉讓給Catalyst,並自動和全部轉讓給Catalyst。 |
11.4 | 利用改進、專利權等根據第2.1節(授予Kye)授予Kye的許可,未經Catalyst事先書面同意,Kye不得在本協議期限內或之後在任何領域使用Catalyst或其許可人持有的任何改進或專利權、專有技術或其他知識產權,也不得授予任何許可或再許可。 |
11.5 | 獲得許可的專利。在雙方之間,Catalyst應通過其許可人負責在領土內起訴和維護許可專利,包括與起訴和維護此類許可專利有關的所有費用。KYE應由Catalyst或其許可方承擔費用,及時與Catalyst合作,包括提供Catalyst可能合理要求的必要信息和協助,以便採取任何此類行動,例如在適用的區域內提交專利期限延長申請和補充保護申請的證書或其等價物。 |
11.6 | 商標。產品應以Catalyst及其許可人的商標“AGAMREE”在區域內銷售;然而,如果加拿大監管當局要求Kye使用“AGAMREE”以外的商標來識別區域內的產品,則任何替代商標均須經Catalyst事先書面批准,不得無理扣留或延遲。為更明確起見,雙方之間的任何此類替代商標應歸Catalyst或其許可人所有。 |
11.7 | 商標的使用。在本協議期限內,Kye將有權(作為第2條(許可授予)中規定的許可授予的一部分)使用Catalyst及其許可人的商標,僅用於在區域內將產品商業化。在雙方之間,Catalyst或其許可人應自費負責商標在區域內的註冊、維護和強制執行,並應將此情況合理地告知Kye。KYE不得挑戰或直接或間接主張商標或其註冊或註冊申請的任何權利、所有權或利益。由Catalyst提出請求並承擔費用,Kye應簽署並交付Catalyst或其許可人合理地認為必要或適當的所有文件,以維持商標在該地區的任何註冊,或促進商標註冊申請的提出或批准。 |
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11.8 | 遵守指導方針。KYE應遵守並遵守Catalyst不時提供的《商標指南》,包括使用與區域內產品有關的促銷材料、廣告材料和培訓材料,以及區域內產品的包裝和標籤。 |
第十二條訴訟
12.1 | 訴訟。在第12.2條的約束下,對於領土,每一方應在本協議期限內迅速向另一方提供書面通知,通知:(A)領土內任何已知的侵犯或涉嫌侵犯任何許可專有技術、商標、許可專利或改進;或(B)就領土內的化合物和/或產品(S)對KYE或Catalyst、其各自的關聯方或允許的再許可人或第三方提起的任何訴訟或其他法律訴訟,包括涉嫌侵犯第三方知識產權。在雙方之間,Catalyst應負責採取與任何許可專有技術、許可專利、商標、改進、化合物和/或產品(S)有關的侵權、涉嫌侵權、與專利相關的第三方訴訟、訴訟事項或其他法律訴訟,費用和費用由其自行選擇。KYE應簽署所有文件,並在Catalyst合理要求的範圍內參與此類訴訟,包括在必要時作為共同當事人加入。Catalyst有權控制任何此類訴訟的和解;但除非獲得KYE的批准(批准不得被無理拒絕或拖延),否則Catalyst不得同意達成任何和解,但不包括由申索人或原告免除KYE對該索賠的所有責任。 |
12.2 | 如果任何一方或其任何關聯公司收到根據《專利藥物(符合通知)規例》對於第三方根據《食品和藥物條例》尋求藥品合規通知的任何許可專利,應在收到該通知後三(3)天內將該指控通知另一方。Kye應有權行使根據《專利藥物(符合通知)規例》阻止發出合規通知,包括向法院申請命令,禁止衞生部長向第三方發出合規通知,但桂林應隨時向Catalyst通報事態發展,並考慮Catalyst就該等法庭程序提出的合理要求。CATALYST應負責支付KYE與該等法庭訴訟有關的所有合理法律費用。 |
第十三條期限和終止
13.1 | 學期。本協定的有效期自生效之日起生效,除非根據第13條提前終止,否則在領土內繼續有效,直至領土的特許權使用費期限(“初始期限”)結束。在初始期限或任何續訂期限結束時,初始期限或續訂期限將自動續訂額外期限[***]如果產品在初始期限或任何續訂期限的最後一年的淨銷售額超過[***]美元(美元)[***])。如果產品在初始期限或任何續訂期限的最後一年的淨銷售額不超過[***]美元(美元)[***]),本協議只有在雙方同意的情況下才能續簽。 |
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13.2 | 由於利潤率事件而終止。[***]. |
13.3 | 未能及時收到首付款的Catalyst的終止權。如果Catalyst在第3.1節(初始付款)規定的最後期限內未收到全額的初始付款,則Catalyst有權通過書面通知KYE立即終止本協議。 |
13.4 因故終止合同。
(i) | 如果另一方實質性違反了本協議項下的義務,任何一方均可在期限內的任何時候終止本協議,方法是向違約方發出書面通知,合理詳細説明所聲稱的違約行為,如果該違約行為在九十(90)天(或在違反付款義務的情況下,則為三十(30)天內仍未得到糾正,則不包括善意爭議的付款義務,除非付款義務在到期日後六十(60)天仍未解決),該書面通知自向違約方發出書面通知之日起計算,併合理詳細説明所聲稱的違約行為;但是,如果此類違約(除違反付款義務外)無法在規定的期限內得到糾正,且違約方採取勤勉、誠信的努力來糾正此類違約,則規定的期限將再延長一百二十(120)天。 |
(Ii) | 如果被指控的違約方真誠地對存在實質性違約的指控(包括關於付款的誠信糾紛)提出異議,則該方可以根據第17條(適用法律;爭議解決)對指控提出異議,並且,只要被指控違約方就此類糾紛向另一方發出書面通知,並在適用的補救期間啟動糾紛解決程序,該補救期限將在啟動此類糾紛解決程序時產生費用。如果該爭議解決程序的結果是,根據第17條(適用法律;爭議解決)最終確定違約方嚴重違反了本協議,則適用的補救期限將恢復,如果違約方未在該補救期限的剩餘時間內補救此類重大違約(該補救期限可根據第13.4(I)條延長,則本協議將自該補救期限屆滿之日起終止。在任何此類爭端解決程序的懸而未決和適用的解決期間,本協定將保持完全效力和效力。任何此類爭議解決程序不會中止任何一方在本合同項下的任何義務,雙方將盡合理努力減輕任何損害。如果該爭議解決程序的結果是確定違約方沒有實施該重大違約(或該重大違約已根據第13.4(I)條得到糾正),則本協議的終止將不會生效,本協議將繼續完全有效。 |
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13.5 | 催化劑無故終止。在特許權使用費期限結束後,如果特許權使用費期限已在區域內到期,則Catalyst有權在向Kye發出180(180)天的事先書面通知後完全終止本協議。 |
13.6 | 一方破產時的終止。任何一方均有權在下列情況下通知另一方終止本協議:(I)在協議期限內的任何時間,另一方申請破產、清算、接管、重組或妥協債務或類似的程序,包括但不限於根據美國法典第11章(“破產法”)、破產和破產法(加拿大)、公司債權人安排法(加拿大)、清盤和重組法(加拿大)(統稱為“加拿大破產法規”)或任何重組,(2)另一方將其全部或相當一部分資產轉讓給債權人,(3)為另一方的業務指定接管人、受託人、託管人或類似的官員,(4)另一方的大部分業務受到扣押或類似程序的制約,或(5)另一方無法在到期時償付其債務,以書面承認其在到期或到期時無力償付債務,承認其資不抵債或以其他方式破產或資不抵債(無論證據如何)。根據或根據本協議任何條款授予的所有權利和許可均為《破產法》第365(N)節的目的,包括《破產法》第101(56)節(以及任何其他相關司法管轄區破產法或破產法下的任何同等條款,包括但不限於《加拿大破產法規》)中所定義的“知識產權”的權利許可。雙方應保留並可充分行使其在任何司法管轄區的破產法、加拿大破產法規或其他適用法律項下的所有權利和選擇權,前提是它們遵守本協議的條款。 |
13.7 | 因專利挑戰而被催化劑終止。除非下列條款在特定司法管轄區的適用法律下無法強制執行,否則如果Kye或其關聯公司或再許可人就任何許可專利發起專利挑戰,Catalyst可在三十(30)天內書面通知Kye完全終止本協議,除非該訴訟在三十(30)天內撤回。 |
13.8 | 催化劑提早終止的效果。如果在終止生效之日起十(10)個工作日內,根據提供給Kye的Catalyst的書面請求,根據第13.4條(因某一方破產而終止)、第13.6條(因一方破產而終止)或第13.7條(因專利挑戰而終止),Catalyst終止本協議,則Kye應(A)向Catalyst免費提供其擁有的區域內產品的所有法規文件,(B)將有關Kye控制區域內產品的法規文檔轉讓給Catalyst,或提供Catalyst訪問權限,(C)轉讓,並促使其每一關聯公司向Catalyst轉讓區域內產品的任何監管批准,(D)向Catalyst提供實施轉讓所需的任何文書、轉讓和文件 |
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對Catalyst的監管批准。應Catalyst的要求,Kye應(A)向Catalyst提供Kye在產品商業化過程中產生的所有數據的副本,並(B)授予Catalyst專利權、專有技術和其他由Kye或其關聯公司控制的知識產權項下的非獨家(或獨家)、可再許可的許可,範圍為Catalyst及其關聯公司及其再被許可人在區域內(以及應Catalyst的要求,在區域外)進行或從事產品商業化所需的範圍。在雙方書面同意的情況下,Catalyst可自由使用此類監管批准和監管文件,以及在區域內外進一步開發和/或產品商業化過程中的任何相關數據。此外,KYE應合理地與Catalyst合作,支付Catalyst的費用和費用,以促進區域內產品商業化的有序逐步結束,或在上述各方書面同意的情況下,將區域內產品的商業化過渡到Catalyst或其指定人,包括(I)應Catalyst的請求,指定與第三方供應商的任何協議或安排將產品商業化,或在任何此類第三方協議或安排不可轉讓給Catalyst的情況下,與Catalyst合理合作,安排在終止後的合理時間內繼續提供此類服務;及(Ii)KYE或其聯屬公司或獲準分許可人正在執行(I)中所述的任何活動,與Catalyst合理合作,將該等活動轉讓給Catalyst或其指定人,並在終止後代表Catalyst繼續執行該等活動一段合理的時間。雙方應在期滿後就安全數據交換進行討論並作出適當安排。 |
13.9 | 終止合同的其他影響。本協議終止後: |
(i) | 任何一方根據本協議授予另一方的所有許可,以及任何一方根據任何此類許可授予的任何分許可,應自動終止,KYE、其關聯公司和終止的分被許可方應立即避免使用許可的知識產權和Catalyst的商標,並且不得堅稱自己是Catalyst的被許可方; |
(Ii) | 掌握另一方保密信息(定義見第15.1條(保密信息))的一方應銷燬或歸還(由披露方自行決定,由披露方(定義見第15.2條(保密和不使用義務))自終止生效之日起掌握的所有此類保密信息(此類保密信息的一份副本除外,可由收到此類保密信息的一方保留,但須遵守不使用和不披露的持續義務,以確認遵守本協議的不使用和不披露條款和/或遵守適用法律下的文件保留義務),前提是每一方均可保留並繼續使用另一方的此類保密信息,以行使本協議項下的任何尚存的權利或義務; |
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(Iii) | KYE不得使用或註冊任何商標、名稱、標誌、徽標、域名或社交媒體存在的任何商標、名稱、標誌、徽標、域名或社交媒體存在,這些商標、名稱、標誌、徽標、域名或社交媒體存在的標誌與“AGAMREE”一詞或與“AGAMREE”一詞或其他商標相同或令人困惑地相似,並經Catalyst根據第11.6節批准在區域內用於產品,或與Catalyst或其許可方以前用於產品或化合物的其他商標相同或註冊。在終止後,Kye或其關聯公司擁有與在區域內銷售產品相關的任何商標,Kye同意應Catalyst的請求將該商標轉讓給Catalyst,並同意促使其關聯公司和允許的分被許可人將該商標轉讓給Catalyst,並簽署所有文件和執行所有必要或有用的行為,以使此類轉讓生效,並將Catalyst註冊為區域內的新商標所有人。 |
(Iv) | 如果 終止本協議,Catalyst應重新購買所有Kye及其附屬公司和其允許的再被許可人的產品庫存,前提是此類產品的最短剩餘保質期為十二(12)個月,價格等於Kye為此支付給Catalyst的供應價格。對於本協議的所有其他終止,Catalyst有權但沒有義務重新購買所有或部分Kye及其附屬公司和其允許的再被許可人的產品庫存,前提是此類產品的最短剩餘保質期為十二(12)個月。價格等於KYE為此向Catalyst支付的供應價格。為此,KYE應向Catalyst提供KYE、其關聯公司和允許再許可持有人庫存中的相關產品(S)的清單,包括終止生效日期庫存中相關產品的剩餘數量和剩餘保質期的信息,以及適用的回購價格和允許核實該等回購價格的文件。如果Catalyst沒有行使其回購選擇權,則應Catalyst的要求,Kye應並應指示其聯屬公司和允許的分許可人銷燬區域內的任何剩餘產品,並應向Catalyst發送銷燬的書面確認。 |
(v) | 如果本協議在加拿大衞生部根據第C.08.004節向KYE發出遵守通知之前終止《食品和藥物條例》為了在區域內銷售產品,將實施一段合理的過渡期,以便將任何研究(如本協議第2.5節所定義)從Kye轉回到Catalyst,或由Catalyst指定的其他第三方。 |
13.10 | 如果本協議因終止《Santhera協議》而終止,則在Kye的要求下,Catalyst應向Kye提供合理協助,以啟動與Santhera就Kye在區域內許可許可的知識產權的談判;但前提是,Catalyst不保證Santhera將與Kye進行許可談判或Santhera將同意將許可的知識產權許可給Kye。 |
13.11 | 本第13條(期限和終止)不得限制任何一方對另一方違反本協議可能採取的任何其他補救措施。 |
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13.12 | 某些義務的持續。本協議的到期或終止不應解除雙方在該到期或終止之前產生的任何義務,也不影響本協議中規定的、從其上下文或含義來看旨在在本協議終止或終止後繼續存在的義務。 |
第十四條陳述、保證和契諾
14.1 | CATALYST和KYE各自就其本身(或以下所述的其他人)向對方陳述並保證: |
(i) | 它是根據其公司司法管轄區法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司,並擁有訂立本協議和履行本協議項下義務所需的所有公司權力和授權; |
(Ii) | 經所有必要行動正式授權簽署、交付和履行本協議,並完成本協議所設想的交易; |
(Iii) | 這一方簽署、交付和履行本協議,並遵守本協議的條款和條款,不會也不會違反以下任何條款和條款或構成違約:(I)貸款協議、擔保、融資協議、影響產品的協議或其他對其或其財產有約束力或影響的協議;(Ii)其章程或實施文件或章程的規定;或(Iii)任何法院或其他政府機構對其作出的任何命令、令狀、強制令或法令,或其任何財產受其約束的任何命令、令狀、強制令或法令; |
(Iv) | 已正式簽署並交付本協議; |
(v) | 自生效之日起,其在本協議項下的每項義務都是對其具有法律效力和約束力的義務,可根據本協議的規定對其強制執行,但破產法、暫止法和可能在任何未來程序中具有追溯力的一般影響債權人權利的法律除外; |
(Vi) | 該公司及其關聯公司過去從未、目前不是、在本協議期限內也不會成為被除名的實體,以及(Ii)沒有被除名的個人或被除名的實體代表其履行或提供、或將履行或提供與該化合物或產品有關的任何服務或協助。如果存在取消禁令的威脅或發生任何此類禁令,無論是官方的還是事實上的,受影響的一方應立即通知另一方。 |
(Vii) | 該公司及其任何附屬公司應始終遵守與其在本協議項下的活動有關的所有適用法律; |
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(Viii) | 董事及其任何附屬公司,或據其所知,任何代表各自當事人或其任何附屬公司行事的董事人員、高級管理人員、代理、僱員或其他人士,均不知道或已經採取任何行動,或將在本協議期限內故意採取任何可能導致該等人士或各方直接或間接違反適用法律的行動,包括《食品和藥品法》和食品和藥物條例,或加拿大衞生部頒佈的指南/政策,以及所有其他適用法律; |
(Ix) | 董事及其任何附屬公司,或據其所知,任何代表各自當事人或其任何附屬公司行事的董事人員、官員、代理人、僱員或其他人士,均不知道或已經採取或將在本協議期限內採取任何行動,直接或間接地導致該等人士或每一方違反關於反腐敗、反賄賂、反洗錢、制裁或類似法律的適用法律,包括美國《反海外腐敗法》vt.的.加拿大《外國公職人員腐敗法》美國財政部外國資產管制辦公室、美國國務院或商務部、加拿大競爭局或加拿大皇家憲兵隊實施、管理或執行的任何制裁、貿易禁運或出口管制,或適用於該領土或瑞士的任何反賄賂、反腐敗、反洗錢或制裁法律或法規(“反腐敗和制裁法律”); |
(x) | 各締約方、其附屬公司,以及據其所知,代表各自締約方或其任何附屬公司開展業務的任何代理人或其他人已遵守此類反腐敗和制裁法律,並已制定並將在本協議有效期內維持旨在確保併合理預期將繼續確保遵守這些法律的政策和程序; |
(Xi) | 雙方聲明並保證,除在本協議簽署前以書面形式向另一方披露外,(1)大股東(>25.0%的持股比例)、高級管理團隊成員、董事會成員或將負責提供商品/服務的關鍵人員目前或過去兩年內均不是政府官員;(2)它不知道上一款(1)所列人員的任何直系親屬(例如,配偶、父母、子女或兄弟姐妹)具有公共或私人角色,涉及做出可能影響任何一方利益的決定;(3)它沒有任何其他利益直接或間接與其正確和合乎道德地履行本協議相沖突;以及(4)在履行本協議時,它應與與其打交道或代表其進行交易的所有第三方保持距離。締約雙方應儘早以書面形式將本條款所述在履行本協定期間發生的任何利益衝突通知締約另一方; |
(Xii) | 每一方都表示並保證不會直接或間接地向政府官員或任何其他人支付任何款項或轉移價值,同時明知將向該人提供全部或部分款項,目的是影響該人的行動,或對任何人有任何其他影響,使其作出或不作出任何違反其合法職責的行為,影響該人以其公職身份作出的行為或決定,誘使該人對政府行使影響力,或影響他人協助對方取得或保留業務,或獲取任何不正當的業務利益或利益; |
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(Xiii) | 它沒有生效,並且在生效日期之後,它不應訂立任何與其在本協定項下的義務相沖突的口頭或書面協議或安排; |
(Xiv) | 在未經另一方事先書面同意的情況下,該機構不得使用任何政府當局的任何資金在領土內開展本協定項下的任何活動,也不得致使其附屬機構和被允許的再許可人不得使用任何資金。 |
(Xv) | 締約雙方約定,在本協定生效之日起和本協定期限內,締約雙方應單獨負責並確保支付其從事與本協定有關的活動的僱員或承包商的任何補償或報酬,而根據適用法律,該補償或報酬足以補償、報酬和獎勵該僱員或承包商的貢獻(視情況而定)。 |
14.2 | 表示並保證,截至生效日期,(A)沒有違反《桑瑟拉協議》;以及(B)據其所知,本地區未發生任何與許可知識產權有關的侵權索賠。任何合理地可能導致Catalyst違反《桑瑟拉協議》的事件,均應及時通知凱業。為了更好地確定,Catalyst不表示並保證該化合物或產品、許可專利或許可技術可針對任何特定的適應症進行開發或商業化,或監管當局將授權該產品在該地區銷售,或以其他方式批准該產品在該地區的銷售。 |
14.3 | Kye承認並確認(A)它已對(I)第三方的許可專利或許可專有技術以及第三方的其他專有權利進行了自己的調查和分析,因為這些權利與產品在區域內的商業化和開發有關,以及(Ii)其潛在的侵權行為,(B)瞭解與可能的侵犯第三方專利權或其他專有權利相關的索賠的複雜性和不確定性,尤其是與藥品有關的專利權或其他專有權利,以及(C)承認並同意,除非它可能根據本協議對Catalyst提出任何虛假陳述或違反保修或其他方面的索賠,對此類索賠的風險負全部責任。Kye承認並同意,在與本協議預期的交易相關的盡職調查過程中,它已獲得與許可專利、許可專有技術和產品有關的所有所需信息的訪問權限,並且其所有相關問題都已得到令其滿意的回答。 |
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14.4 | 免責聲明。除本協議所述的明示保證外,CATALYST不作任何與本協議主題相關的明示或默示的陳述或保證,CATALYST明確不作與本協議主題相關的任何其他保證,包括對許可知識產權的有效性、或對化合物或產品的質量、適銷性或是否適合特定用途的任何保證。本協議中的任何內容不得解釋為催化劑對化合物或產品、或許可知識產權的實踐或使用不會侵犯任何第三方知識產權的保證或聲明。 |
第十五條保密
15.1 | “保密信息”是指一方(“披露方”)或代表另一方(“披露方”)就本協議向另一方或其關聯方(“接受方”)披露的所有信息和數據,和/或接收方在本協議項下獲悉的所有信息和數據,包括公式、模式、彙編、程序、方法、技術、工藝、生物材料、基因序列、化學結構或活動、設計、源代碼、商業計劃、商業機會、客户或人員名單,或屬於披露方或其關聯方的財務報表,但接受方可以通過有效證據證明的任何部分除外: |
(i) | 在根據本協議或本協議雙方之間的任何其他保密協議收到之前,接收方已知曉; |
(Ii) | 第三方在非保密的基礎上向接收方披露的信息,該第三方對該信息的披露方沒有保密義務,並且有權進行此類披露; |
(Iii) | 曾經、現在或成為出版的,如其書面版本所證明的那樣,或在貿易、科學或醫學界廣為人知,而不是由於接受方的過錯;或 |
(Iv) | 由接收方獨立開發,不使用或依賴披露方的保密信息,由無權訪問的人員提供。 |
15.2 | 保密義務和不使用義務。每一接收方同意對其保密,不得發佈或以其他方式披露,並將採取一切合理步驟防止披露方的保密信息,並且不會使用披露方的任何保密信息,除非在本協議允許的範圍內履行其義務或行使其在本協議項下的權利或以其他書面同意的方式使用。改進應被視為催化劑的機密信息。在適用法律或任何法院、證券交易所或其他具有司法管轄權的政府機構的任何規則或條例要求披露的範圍內,本協議的任何規定不得被解釋為阻止披露保密信息;但接受方應在法律允許的情況下,在合理可能的情況下儘快通知披露方,如披露方提出要求,接受方應以合理的善意 |
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由披露方承擔費用,以協助尋求關於此類披露的保護令(或同等命令),或以其他方式採取合理步驟避免此類披露,無論披露方是否獲得保護令或其他類似命令,接收方應僅提供其律師告知其在法律上需要的保密信息部分。此外,(A)本協議規定的保密義務不得被解釋為阻止使用、披露或提及執行本協議條款(無論是在法庭、仲裁或其他方式)所合理需要的信息,前提是一方應以合理的善意努力獲得與披露另一方保密信息有關的保密待遇,(B)根據合理和習慣的書面保密義務,任何一方均可根據合理和習慣的書面保密義務,向實際或潛在投資者、(公司或與本協議有關的資產的)收購者、被允許的再許可人披露另一方的保密信息。在需要了解的情況下,(C)接受方可以合理必要地使用和披露披露方的機密信息,以獲得或維持任何監管機構的批准,並進行開發和商業化活動,包括進行非臨牀研究和臨牀試驗以及價格審批,前提是此類活動在其他方面與接收方在本協議項下的權利和義務相一致,並且接收方應採取一切合理步驟,限制在該監管機構以外披露機密信息,並以其他方式維護機密信息的機密性。 |
15.3 | 除第15條(保密)所允許的情況外,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得披露本協議的任何條款或條件;但是,在Catalyst履行其在《Santhera協議》下的義務所需的範圍內,Catalyst可向Santhera和其他第三方披露與本協議有關的版税、審核權和專利起訴的報告或其履行情況(包括里程碑和任何付款的報告)的文件。儘管有上述規定,任何一方均可在任何有管轄權的法院或其他政府機構的適用法規、規則或法規要求的範圍內,或根據美國證券交易委員會或美國以外任何國家的類似監管機構的適用規則,或任何證券交易所或上市實體(“證券管理局”)的適用規則,根據律師的意見,確定為遵守適用法律(包括證券管理局的法律或法規)或適當的市場披露而合理必要地披露本協議的條款。每一方應在切實可行的範圍內向另一方提供此類披露的預先通知,並應盡合理努力向另一方提交此類公開披露的草稿,供另一方審查和評論。雙方將就本協議的條款進行協商,這些條款將在一方向證券監管機構提交的任何文件中或按適用法律的其他要求進行編輯;但根據適用法律,每一方均有權提交其合理確定為必要的任何文件,但前提是該方應盡合理努力對與本協議有關的任何信息進行保密處理,使其他方要求保密,並僅應披露其律師建議其在法律上必須披露的保密信息。如果提議提交的文件中包含的描述或引用本協議的實質內容已包括在任何一方在本協議項下提交的或以其他方式獲得另一方批准的任何先前提交的文件中,則不需要根據本15.3節發出此類通知。 |
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15.4 | 宣傳。任何一方均不得發佈關於本協議或其標的的任何公告、新聞稿或其他公開披露,但下列情況除外:(A)經另一方事先書面同意,不得無理隱瞞、附加條件或推遲披露;(B)披露方的律師認為任何此類披露是適用法律或披露方證券所在證券交易所的規則所要求的;或(C)第15.2條(保密和不使用義務)的規定。此外,未經另一方事先明確書面許可,任何一方均無權使用另一方或其員工的名稱、商標、商號或標誌,但適用法律或證券交易所法規可能要求的除外。 |
15.5 | 科學出版物。Catalyst有權審查和評論Kye建議發表的任何科學材料或公開口頭或視覺演示,這些材料與化合物或產品有關,或包括Catalyst的保密信息。在提交任何此類材料以供出版之前,Kye將在將材料提交給出版商或啟動任何其他披露之前至少四十五(45)天向Catalyst交付一份完整的副本。KYE將遵守Catalyst的要求,刪除任何此類材料中提及的Catalyst保密信息。此外,如果任何此類出版物包含Catalyst的可專利主題,則應Catalyst的要求,KYE將從此類出版物中刪除該可專利主題,或將任何提交發布或其他公開披露的時間推遲至多六十(60)天,以便準備和提交適當的專利申請。 |
15.6 | 公平救濟。每一方承認其違反第15條(保密)將對另一方造成不可彌補的損害,而這種損害不能在法律訴訟中得到合理或充分的損害賠償。因此,每一方同意,除根據本協議或以其他方式可能獲得的任何其他補救措施外,另一方應有權獲得初步和永久禁令及其他衡平法救濟,以防止或限制另一方實際或威脅違反本第15條(保密)規定的與保密信息有關的義務。 |
第十六條賠償;責任;保險
16.1 | KYE賠款。Kye應賠償、辯護並使Catalyst、其關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理(“Catalyst受賠方”)免受因任何第三方索賠、要求、訴訟或判決而造成的任何和所有傷害、責任、損害、損失和開支(包括合理的律師費和訴訟費用)(“損失”),但僅限於以下原因或與之有關:(A)Kye及其關聯公司或代表Kye或其關聯公司的第三方在區域內開發、製造或商業化產品;(B)Kye違反本協議;或(C)任何Kye受賠人(見下文定義)在產品商業化方面的嚴重疏忽或故意不當行為,但上述賠償不適用於上述損失是由Catalyst根據第16.2條(催化劑賠償)有義務賠償Kye受賠人的任何事項引起的。 |
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16.2 | 催化劑賠付。Catalyst應賠償、保護和保護Kye、其關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理(“Kye受賠方”)不受任何第三方索賠、要求、行動或判決所造成的任何和所有損失的損害,損失的範圍為:(A)Catalyst、其關聯公司或代表Catalyst或其關聯公司的第三方對產品的開發、製造、供應或商業化;(B)Catalyst違反本協議;或(C)任何Catalyst受賠方的嚴重疏忽或故意不當行為;但是,如果上述損失是由於KYE根據第16.1條(KYE賠償)有義務賠償催化劑受賠人的任何事項而造成的,則上述賠償不適用。 |
16.3 | 責任限制。在任何情況下,根據本協議,任何一方都不對另一方承擔任何間接、特殊、懲罰性、附帶或後果性損害的責任,包括利潤損失和收入損失。 |
16.4 | 索賠程序。根據本協議第16.1條(Kye賠償)或第16.2條(催化劑賠償)有權被另一方(“受補償方”)賠償的一方,應在被補償方實際知道可能尋求賠償的任何威脅或主張的索賠後,立即向另一方(“補償方”)發出書面通知,並應允許補償方為任何此類索賠或由此引起的任何訴訟進行辯護: |
(i) | 受補償方可以參加此類辯護,費用由受補償方承擔; |
(Ii) | 任何被補償方未按本協議規定發出通知,不應解除其在本協議項下的義務,前提是該未發出通知不會對補償方或補償方的保險人造成損害; |
(Iii) | 為抗辯任何該等索償或訴訟,除非獲得受保障一方的批准(該項批准不得被無理拒絕或拖延),否則賠償一方不得同意作出任何判決或達成任何和解,而該等判決或和解是:(I)會導致向受保障一方施加強制令或其他非金錢上的濟助;或(Ii)不包括申索人或原告給予該受保障一方免除有關該等索償或訴訟的所有法律責任(作為無條件條款);或(Iii)包括承認責任;及 |
(Iv) | 被補償方應提供被補償方以書面合理要求的有關其本人或有關索賠的資料,並應被合理地要求就該索賠或因此而引起的訴訟進行抗辯。 |
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16.5 | 保險。每一方應為從事類似業務的類似規模的公司購買並維持行業慣例的全面一般責任保險。 |
第17條適用法律;爭端解決
17.1 | 治國理政。本協議應受美國紐約州法律管轄,並根據該州的法律解釋,而不考慮其法律衝突規則和《國際貨物銷售公約》。 |
17.2 | 轉介至行政人員。如果爭端不能通過真誠的談判解決,則應由當事一方以書面通知的方式提交當事各方的首席執行官進行解決。首席執行官或他們各自指定的人(具有類似的解決該爭議的權力)應本着誠意進行談判,以便在發出該書面通知後立即通過討論解決該爭議。如果首席執行官不能在書面通知後三十(30)天內解決爭議,或任何一方得出結論認為該問題不會以這種方式解決,則該爭議應按照第17.3條(仲裁)的規定解決。 |
17.3 | 仲裁。在符合第17.4條(與專利、商標和公平救濟有關的爭議)的前提下,因本協議或執行本協議任何規定而引起或與之相關的任何爭議,如果首席執行官沒有根據第17.2條(向高管提交)予以解決,則應通過由國際商會根據國際商會根據《國際商會規則》執行的具有約束力的仲裁來最終解決。國際刑事法院仲裁規則在按照這些規則提交仲裁請求之日有效。對仲裁裁決的判決可以在任何有管轄權的法院進行。仲裁應由一名或三名仲裁員進行,他們應對仲裁事項(S)有經驗。如有三名仲裁員,一名由Kye提名,一名由Catalyst提名,第三名仲裁員由雙方提名的仲裁員擔任主席。仲裁地點為紐約(美國紐約)。訴訟程序的語言應為英語。在仲裁裁決作出或爭議以其他方式解決之前,任何一方均可向仲裁員(S)申請臨時禁令救濟。本協議的任何內容均不得解釋為允許仲裁員(S)裁決懲罰性、懲罰性或類似的損害賠償。每一方應平等分擔仲裁員費用和仲裁的任何行政費用。除為確認、質疑或執行裁決所必需的程度或適用法律可能要求外,未經雙方當事人事先書面同意,當事一方和仲裁員不得披露仲裁的存在、內容或結果。雙方還同意,在爭議解決之前,根據本協定支付的任何款項,如果仲裁員確定該等款項不應支付,則應予以退還。 |
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17.4 | 與專利和商標有關的糾紛和公平救濟。與(A)任何專利權的範圍、有效性、可執行性或侵權性有關的任何爭議;或(Ii)任何商標,在任何情況下均應提交給領土內有管轄權的法院,或(B)需要尋求緊急初步(包括禁令)救濟(例如,在可能或實際違反第2.8條(競業禁止)中的規定或第15條(保密)中的保密和不使用規定的情況下),不需要通過第17.3條(仲裁)中描述的程序解決,但可以立即提交任何有管轄權的法院,以便在根據第17.3條(仲裁)解決任何爭議期間保持現狀。 |
17.5 | 律師’收費。如果與本協議或本協議任何條款的執行有關的任何訴訟或程序針對本協議的任何一方提起,勝訴方有權追回合理的律師費、費用和支出(除勝訴方有權獲得的任何其他救濟外)。 |
第十八條總則
18.1 | 《桑瑟拉協定》。Kye承認並同意,本協議的條款在所有方面均受Santhera協議的條款和條件的約束。Kye進一步同意:(I)Santhera協議項下的許可人保留本協議項下未授予Kye的某些權利;(Ii)該許可人應被視為本協議的第三方受益人;(Iii)根據本協議向Catalyst提供的所有保密信息可與該許可人共享;及(Iv)Kye應與Catalyst充分合作,以協助Catalyst履行其在Santhera協議下的義務(包括但不限於記錄保存和信息共享)。 |
18.2 | 不可抗力。除付款義務外,任何一方均不應因未能或延遲履行或履行本協議的任何條款而對另一方承擔責任或責任,或被視為因不可抗力導致的違約或延遲。未履行方應向另一方發出書面通知,説明事件的性質、預計的持續時間以及為避免或減少其影響而採取的任何行動,從而將不可抗力通知另一方。暫停履約的範圍和持續時間不得超過解決此類不可抗力事件所需的範圍和持續時間,不履約方應盡最大努力糾正其無法履行義務的情況。如果構成不可抗力的情況連續存在超過九十(90)天,雙方應舉行會議,協商出雙方都滿意的問題解決方案。 |
18.3 | 修訂及豁免。除非雙方簽署書面協議,否則不得修改或修改本協議的條款和條件。任何一方、其代理人或僱員的任何行為或默許,均不應視為放棄本協議的任何規定或權利,除非該締約方的授權人員簽署了書面文件。任何一方對任何其他一方違反本協議的任何放棄,對於任何其他違反相同或任何其他條款或條件的行為,以及發生在放棄之日之前或之後的行為,均無效。 |
18.4 | 獨立承包商。每一方都表示,它是以獨立承包人的名義行事,而不是作為任何第三方的代理人或代表行事。本協議以及Catalyst和Kye之間在此建立的關係不構成雙方之間的夥伴關係、合資企業、代理或僱傭合同。任何一方均不對另一方或另一方的代理人或附屬公司或被允許的分許可人的行為或不作為負責。 |
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18.5 | 任務。未經另一方事先書面同意,任何一方不得將其在本協議項下的權利或義務出售、轉讓或轉讓給任何第三方或附屬公司,除非(A)未經Kye同意,Catalyst有權將從Kye收取本協議項下任何付款(包括里程碑付款和其他付款)的權利轉讓給第三方,以及(B)未經Kye同意,Catalyst可以出售、轉讓或轉讓其在本協議下的權利和義務,除非Kye同意(I)Catalyst與化合物或產品有關的幾乎所有業務或資產的第三方繼承人(無論是通過合併、出售股票、出售資產或其他交易),或(Ii)附屬公司。任何違反本條款18.5(轉讓)的本協議轉讓均為無效。除上述規定外,本協議對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合他們的利益。 |
18.6 | 無抵銷。除非本協議另有規定或書面約定,否則根據本協議支付的款項應全額支付,沒有任何抵銷或其他類似權利。 |
18.7 | 通告。本合同項下的所有通信均應為英文書面形式,在收件人收到下列地址或任何一方根據本條款第18.7條(通知)發出的通知所指定的其他地址時,應視為已正式發出。通過國際公認的快遞服務,如聯邦快遞、DHL或UPS的送貨確認,即可充分確認收件。 |
IF to Catalyst:
[***]
將副本複製到:
[***]
如果對Kye説:
[***]
將副本複製到:
[***]
本協議項下的任何通知的副本應通過電子郵件發送給接收方,但該電子郵件既不是適當通知的要求,也不是充分的通知。但是,對於在日常生活中,在操作層面,通過電子郵件通信就足夠了。
18.8 | 可分性。如果本協議的任何條款因任何原因而在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則該無效、非法或不可執行不應影響本協議的任何其他條款或條款。雙方同意,他們將本着善意進行談判,或允許法院或仲裁員用與無效、非法或不可執行的條款在實質上儘可能相似的有效條款取代本合同中任何被認定為無效、非法或不可執行的條款。 |
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18.9 | 不能推定。在解釋本協議的條款時,雙方同意不存在任何推定或對起草該等條款的一方有任何默示。 |
詞義。本協議的標題和標題僅供參考,不以任何方式定義、描述、延伸或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。除文意另有所指外,此處、下文、下文和下文中的詞語指的是本協議的整體,而不僅僅是出現此類詞語的一節或一段。除文意另有所指外,單數應包括複數,而每一男性、女性和中性的提法應包括和提及其他名稱。單詞“or”用於通常與短語“and/or”相關聯的包容性含義。“包括”、“包括”和“包括”應視為後跟“但不限於”一詞,不得解釋為僅限於緊隨其後的具體或類似的項目或事項。“遺囑”一詞應被解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效力。本協議中提及的所有章節或證物均應解釋為指本協議的章節和證物,而提及本協議的內容包括本協議的所有證物。
18.10 | 費用。雙方各自承擔與談判和起草本協議有關的費用和開支。 |
18.11 | 整個協議。本協議及本協議所附附件包含本協議每一方就本協議擬進行的交易和事項達成的全部諒解,取代與本協議標的相關的所有先前協議和諒解;未包含在本協議中或通過引用併入本協議的各方之間的任何陳述、誘因、承諾或協議,無論是口頭的還是其他的,均不具有任何效力或作用。 |
18.12 | 進一步的保證。每一方應並應盡一切合理努力促使任何必要的第三方迅速簽署和交付進一步的文件,並採取可能需要的進一步行動,以充分實施本協定。 |
18.13 | 無第三方受益人。本協議的條款僅為雙方及其繼承人和允許的受讓人的利益,除非本協議另有明確規定,否則不得解釋為授予任何其他人任何權利。 |
18.14 | 對應者。本協議可以簽署多份副本,每份副本均應視為原件,但所有副本共同構成同一份文書。各方可以通過電子郵件或任何其他電子方式發送的便攜式文檔格式(PDF)執行本協議。雙方授權簽署人的PDF或電子簽名將被視為原始簽名,將有效並對雙方具有約束力,並且在交付後將構成本協議的正式執行。 |
[故意將頁面的其餘部分留空]
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特此證明,雙方已於生效日期簽署本協議
凱製藥公司 | 催化劑製藥公司 | |||||||
作者: | /s/約翰·麥肯德里 |
作者: | /s/理查德·戴利 |
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姓名:約翰·麥肯德里 職務:總裁兼首席執行官 |
姓名:理查德·戴利 職務:總裁兼首席執行官 |
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我有權約束公司 | 我有權約束公司 |
展品清單:
附件A -許可專利
附件A -許可專利
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