美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
[標記一個]
截至本季度末的季度
或
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(美國國税局僱主 識別號碼) |
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（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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代碼機 符號 |
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交易所名稱 在其上註冊的 |
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通過勾選標記確認註冊人是否：（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
通過勾選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“加速備案人”、“大型加速備案人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
確認截至最後可行日期發行人每種普通股類別的已發行股份數量
CATALYST PHARMACEUTICALS，Inc.
工業前任
第一部分財務信息
第1項。 |
財務報表 |
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2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的合併資產負債表 |
3 |
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截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月合併經營報表和全面收益（未經審計） |
4 |
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截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月合併股東權益變動表（未經審計） |
5 |
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截至2024年和2023年6月30日止六個月合併現金流量表（未經審計） |
6 |
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未經審計合併財務報表附註 |
7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
32 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
46 |
第四項。 |
控制和程序 |
46 |
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第二部分：其他信息
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第1項。 |
法律程序 |
47 |
第1A項。 |
風險因素 |
47 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
47 |
第三項。 |
高級證券違約 |
48 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
48 |
第五項。 |
其他信息 |
48 |
第六項。 |
展品 |
49 |
簽名 |
50 |
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2
CATALYST PHARMACEUTICALS，Inc.
合併巴拉CY頁面
(單位：千，共享數據除外)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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許可證和收購的無形資產，淨值 |
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遞延税項資產，淨額 |
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股權證券投資 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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*(注12) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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留存收益 |
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累計其他綜合收益（注4） |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
CATALYST PHARMACEUTICALS，Inc.
合併運營報表ONS和綜合收入（未經審計）
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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許可證和其他收入 |
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總收入 |
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運營成本和支出： |
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銷售成本(A) |
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研發 |
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銷售、一般和行政（a） |
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無形資產攤銷 |
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總運營成本和費用 |
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營業收入 |
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其他收入，淨額 |
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所得税前淨收益 |
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所得税撥備 |
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淨收入 |
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每股淨收益： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均流通股： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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淨收入 |
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其他綜合收益（注4）： |
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可供出售未實現收益（損失） |
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綜合收益 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
CATALYST PHARMACEUTICALS，Inc.
陳的合併報表股東股票GES（未經審計）
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月
(單位：千)
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普通股 |
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擇優 |
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股份 |
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量 |
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其他內容 |
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保留 |
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累計 |
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總 |
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2023年12月31日的餘額 |
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普通股發行，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使股票期權 |
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發行普通股 |
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其他綜合損益 |
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淨收入 |
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2024年3月31日的餘額 |
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普通股發行，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使股票期權 |
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其他綜合損益 |
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淨收入 |
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2024年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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擇優 |
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股份 |
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量 |
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其他內容 |
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保留 |
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累計 |
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總 |
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2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使股票期權 |
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發行普通股 |
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其他綜合損益 |
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淨收入 |
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2023年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使股票期權 |
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發行普通股 |
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( |
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其他綜合損益 |
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淨收入 |
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2023年6月30日的餘額 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
CATALYST PHARMACEUTICALS，Inc.
合併狀態現金流量（未經審計）
(單位：千)
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截至以下日期的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動： |
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淨收入 |
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$ |
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將淨利潤與運營提供（用於）的淨現金進行調節 |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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無形資產攤銷 |
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遞延税項 |
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( |
) |
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( |
) |
折扣的增加 |
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使用權資產公允價值減少 |
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已收購的庫存樣本已從資產收購中支出 |
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權益證券公允價值變動 |
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(增加)減少： |
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應收賬款淨額 |
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) |
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( |
) |
庫存 |
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( |
) |
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預付費用和其他流動資產 |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
增加(減少)： |
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應付帳款 |
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|
( |
) |
|
|
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應計費用和其他負債 |
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|
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|
( |
) |
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經營租賃負債 |
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|
( |
) |
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( |
) |
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置財產和設備 |
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與資產收購相關的付款 |
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( |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
融資活動： |
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支付與股票薪酬相關的員工預扣税 |
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( |
) |
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( |
) |
行使股票期權所得收益 |
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支付資產購置所產生的負債 |
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( |
) |
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( |
) |
發行普通股所得款項 |
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支付與發行普通股相關的費用 |
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( |
) |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
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( |
) |
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現金及現金等價物淨增(減) |
|
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|
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( |
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現金和現金等價物--期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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$ |
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$ |
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現金流量信息的補充披露： |
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繳納所得税的現金 |
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支付利息的現金 |
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非現金投資和融資活動： |
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資產收購所產生的負債 |
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$ |
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||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
CATALYST PHARMACEUTICALS，Inc.
關於未經審計的CONSOL的説明列示財務報表
Catalyst製藥公司及其子公司(統稱為本公司)是一家商業階段的、以患者為中心的生物製藥公司，專注於為患有罕見和難以治療的疾病的患者提供許可、開發和商業化新的高質量藥物。該公司目前銷售三種藥物產品，Firdapse®(氨苯丙啶)、FYCOMPa®(帕拉帕米)和AGAMREE®(氨苯丙胺)。該公司目前還在尋求進一步擴大其產品組合，重點是獲得治療罕見(孤兒)中樞神經系統和鄰近罕見(孤兒)疾病的晚期產品的權利。該公司致力於提供創新的、同類中最好的藥物，希望對那些受這些疾病影響的人產生有意義的影響，並將堅定不移地把患者的重點放在它所做的每一件事上。
該公司用於治療成人Lambert-Eaton肌無力綜合徵的Firdapse®(氨苯普利定)片10 mg的新藥申請於2018年獲得美國食品和藥物管理局的批准，Firdapse®在美國(美國)上市。作為治療成人LEMS的一種方法。此外，加拿大國家醫療保健監管機構加拿大衞生部於2020年批准了Firdapse®用於治療加拿大成年左旋支氣管炎患者，並且通過與Kye製藥公司(KYE)的許可和供應協議，Firdapse®已在加拿大商業化用於治療左旋支氣管炎患者。2022年第三季度，美國食品藥品監督管理局批准了該公司的新藥補充申請，批准將Firdapse®標籤擴大到包括兒科患者(6歲及以上)。在2024年第二季度，美國食品和藥物管理局批准了該公司的補充新藥申請，將治療左旋咪唑的成人和兒童患者的指定最大日劑量Firdapse®(阿米普定)從80毫克增加到100毫克。
2022年12月17日，該公司與衞材株式會社(EISAI)簽訂了一項資產購買協議，收購FYCOMPaPerampanel(®)CIII的美國權利，這是一種處方藥，單獨或與其他藥物聯合使用，用於治療4歲及以上癲癇患者的局灶性癲癇發作，或不伴二次全身性癲癇發作，以及與其他藥物聯合治療12歲及以上癲癇患者的原發性全身強直-陣攣發作。該公司於2023年1月24日完成了對FYCOMPA®在美國的權利的收購，目前正在美國銷售FYCOMPA®。
2023年7月，該公司完成了對Santhera製藥控股公司(Santhera)的收購，獲得了治療杜氏肌營養不良症(Duchenne型肌營養不良症)患者的AGAMREE®(艾美龍)北美獨家許可證。該許可證是針對在美國、加拿大和墨西哥的獨家商業權，以及如果Santhera在這些司法管轄區尋求合作機會，在歐洲和日本的第一次談判權。此外，該公司擁有未來任何經批准的AGAMREE®適應症的北美權利。®此前曾獲得美國食品和藥物管理局的孤兒藥物和快速通道稱號。2023年10月26日，美國食品和藥物管理局批准了AGAMREE®口服混懸液40 mg/ml用於治療兩歲及以上患者的DMD，並於2024年3月13日開始在美國銷售AGAMREE®。
該公司將其幾乎所有的努力都投入到銷售其產品、業務規劃、招聘管理和技術人員、收購運營資產、籌集資金和研發方面。到目前為止，該公司一直能夠通過發行證券和銷售產品的收入為其現金需求提供資金。見附註15(股東權益)。
資本資源
根據對可用現金的預測，該公司相信，它有足夠的資源支持目前預期的運營，至少在本報告發布之日起的12個月內。
該公司未來可能通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作、政府研究撥款或其他方式籌集資金。該公司還可能尋求籌集新資本，為更多的業務發展活動提供資金，即使它有足夠的資金用於計劃中的運營。公司出售任何額外的股本或可轉換債務證券，都可能導致公司現有股東的股權被稀釋。不能保證本公司將獲得任何所需的額外資金，或以本公司可接受的條款獲得。此外，就該公司通過合作安排籌集額外資金而言，可能有必要放棄對該公司候選藥物的某些權利，或以對該公司不利的條款授予再許可。如果公司無法在需要時獲得額外資金，公司可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研究和開發計劃，這可能會對公司的業務產生不利影響。
2024年1月9日，公司完成公開發行
風險和不確定性
本公司受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會以不可預見的方式影響其業務。
7
管理層認為，隨附的本公司未經審核的中期綜合財務報表包含所有必要的調整(僅包括正常經常性調整)，以公平地反映本公司截至所列日期和所列期間的財務狀況。因此，這些合併報表應與本公司提交給美國證券交易委員會的2023年10-k表格年度報告中包含的截至2023年12月31日的財務報表及其附註一起閲讀。截至2024年6月30日的6個月的運營結果不一定表明未來任何時期或整個2024財年的預期結果。
有幾個
本公司按公允價值記錄可供出售證券，未實現收益和虧損在累計其他全面收益(股東權益)中報告。已實現損益計入其他收入，淨額計入綜合經營報表和全面收益，並採用確定出售證券成本的特定確認方法計算。利息收入在賺取時確認，並計入其他收入、綜合業務表和全面收益淨額。當公允價值的下降低於其可供出售證券的攤銷成本基礎被判定為信用損失時，本公司確認費用。本公司在決定是否確認信貸損失準備時會考慮各種因素，包括本公司是否打算出售該證券，或本公司是否更有可能被要求在攤銷成本基礎收回之前出售該證券。如果可供出售債務證券的未實現損失被確定為信用損失的結果，公司將確認撥備，相應的信用損失將計入綜合經營報表和全面收益。該公司沒有在其可供出售的證券上計入信貸損失準備金。見附註3(投資)。
8
已獲美國食品藥品監督管理局或其他監管機構批准的產品，如Firdapse®、FYCOMPA®和AGAMREE®也被用於臨牀計劃，以評估這些產品用於治療未經食品和藥物管理局或其他監管機構批准的疾病的安全性和有效性。用於商業和臨牀計劃的Firdapse®、FYCOMPA®和AGAMREE®的形式是相同的，因此，這些清單具有權威指南中定義的“未來替代用途”。與臨牀開發項目相關的原材料包括在庫存中，並在產品進入研發過程時計入研發費用，不再可以用於商業目的，因此沒有“未來的替代用途”。
該公司通過分析當前和未來相對於剩餘產品保質期的產品需求來評估潛在的過剩庫存。該公司通過考慮諸如但不限於總體市場潛力、市場份額、市場接受度和患者使用等因素來建立需求預測。
9
有關該公司與雅各布斯製藥公司(雅各布斯)就在美國和墨西哥開發和商業化RUZURGI®的獨家許可協議的進一步討論，請參閲附註12(承諾和或有事項)和13(協議)，該公司根據ASC805-50將其作為資產收購入賬。關於公司從衞材收購FYCOMpa®在美國的權利，以及從Santhera為AGAMREE®收購北美獨家許可證的進一步討論，請參見附註13(協議)，這兩項都是公司根據ASC805-50進行的資產收購。
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核壽命有限的無形資產以計提減值。如果存在減值指標，則進行減值測試，以確定受影響資產的賬面金額是否超過未貼現的預期未來現金流量，以評估受影響資產的可回收性。如果受影響的資產被視為不可追回，本公司將估計該資產的公允價值並計入減值損失。
第一級投入利用活躍市場的報價(未經調整)，以獲得公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債。第2級投入是指第1級中所列報價以外的可直接或間接觀察到的資產或負債的投入。第2級投入可包括活躍市場中類似資產和負債的報價，以及資產或負債的可觀察到的投入(報價除外)，如利率、外匯匯率和按通常報價間隔可觀察到的收益率曲線。第三級投入是資產或負債的不可觀察的投入，通常基於一個實體自己的假設，因為幾乎沒有相關的市場活動。
如果公允價值計量的確定基於公允價值體系不同級別的投入，則整個公允價值計量所在的公允價值體系中的水平是基於對整個公允價值計量重要的最低水平投入。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要作出判斷，並考慮該資產或負債特有的因素。
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該公司通過將回購價格超過回購普通股面值的部分完全計入留存收益來計入股票回購。所有回購的股票都將停用，成為授權但未發行的股票。本公司根據股份回購計劃購買的股份應按交易日期計提。本公司可隨時終止或修改其股份回購計劃。
產品收入：
為了確定在會計準則編纂(ASC606)主題606--與客户的合同收入(主題606)範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同(S)，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(5)當實體履行履約義務時(或作為)確認收入。公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，並通過評估每一項承諾的貨物或服務是否不同來確定哪些是履約義務。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。有關產品收入會計的完整討論，請參閲下面的產品收入淨額。
該公司還可以從根據合作和許可協議收到的付款中獲得收入。合作和許可協議付款可能包括協議開始時不可退還的費用、協議中指定的特定成就的或有付款、和/或合作和許可安排產生的產品銷售的淨利潤分享付款。有關協作和許可安排會計的完整討論，請參閲下面的協作和許可安排收入。
當其客户獲得承諾貨物的所有權時，公司確認收入，數額反映公司預期有權換取這些貨物的對價。對於Firdapse®和AGAMREE®，在獲得FDA批准後，公司與一家經銷商(客户)達成了一項安排，該經銷商是Firdapse®和AGAMREE®在美國的獨家經銷商。客户隨後將Firdapse®和AGAMREE®轉售給一小羣獨家專業藥店(SP)，這些藥店的特定付款人的患者配藥活動可能導致公司在購買Firdapse®和AGAMREE®方面承擔政府強制或私人談判的回扣義務。
11
2023年，該公司通過與衞材美國子公司簽訂的過渡服務協議，在美國商業市場向主要批發商和專業藥品分銷商銷售FYCOMPA®。這些銷售通常受制於與管理保健組織和政府機構簽訂的合同。過渡服務協議下的分銷服務於2023年12月31日結束，從2024年1月1日開始，公司開始在美國商業市場直接銷售FYCOMPA®。
產品收入，淨額：當其客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這些產品發生在某個時間點(在交付時或在分發給患者時)。產品收入是扣除可供變動對價的適用準備金後的淨額，包括折扣和津貼。該公司的付款期限從15天到60天不等。
產品運輸的運輸和搬運成本發生在客户獲得貨物控制權之前，並計入銷售成本。
如果應向客户徵收與產品銷售有關的税款，並將其匯給政府當局，這些税款將被排除在收入之外。如果本公司本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短時間，則本公司將在發生合同時支出獲得合同的增量成本。然而，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，沒有發生此類成本。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，公司幾乎所有的產品收入都來自對美國客户的銷售。
下表彙總了公司按產品分類的產品淨收入(以千為單位)：
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+FYCOMPA®截至2023年6月30日的6個月的淨產品收入是2023年1月24日(收購日期)至2023年6月30日期間的收入。
可變對價準備金：產品銷售收入按銷售淨價(交易價)計入，其中包括已計提準備金的可變對價的估計。可變對價部分包括貿易折扣和津貼、即時付款折扣、產品退貨、供應商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，如自願患者援助，以及公司與其客户之間的合同中提供的與公司產品銷售相關的其他津貼。如下文所述，這些準備金是根據所賺取的金額或將在相關銷售中索償的金額，並歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給其客户)或流動負債(如果該金額應支付給其客户以外的一方)。
這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果根據主題606中的預期值法對相關因素進行了概率加權，這些因素包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了公司根據各自相關合同的條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。
交易價格中包含的可變對價金額可以受到限制，只有在合同項下確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在淨銷售價格中。公司的分析還考慮了根據指引應用限制，根據指引，公司確定截至2024年6月30日的以下估計在未來期間不會發生實質性收入逆轉，因此，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，交易價格沒有進一步降低。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和在該差異已知期間的收益。
12
貿易折扣、津貼和批發商費用：該公司向其客户提供的折扣在其合同中明確規定，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入減少。在所接受的服務與向其客户銷售產品不同的範圍內，這些付款在公司的綜合經營報表和全面收益中被歸類為銷售、一般和行政費用。然而，如果該公司認為收到的此類服務與公司向其客户銷售產品沒有區別，則這些付款已在截至2024年6月30日和2023年6月30日的綜合經營報表和全面收益報表中記錄為收入減少，以及綜合資產負債表中淨額的應收賬款減少。
即時付款折扣：公司為其客户提供即時付款折扣，如果在規定的期限內付款，則可能導致對轉讓產品的發票價格進行調整。即時付款貼現準備金是根據實際發票銷售額和合同貼現率計算的。即時付款折扣準備金計入綜合資產負債表上的應收賬款淨額。
資助的共同繳費援助計劃：該公司與第三方簽訂合同，管理旨在向符合條件的商業保險患者提供經濟援助的共同支付援助計劃。自付援助應計費用的計算依據是公司預計收到的與其產品相關的索賠估計數和每次索賠成本，這些索賠已確認為收入，但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道中。這些款項被視為應支付給第三方供應商，相關準備金在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立流動負債，計入綜合資產負債表的應計費用和其他負債。
產品退貨：按照行業慣例，公司為其客户提供損壞和過期產品的有限產品退貨權利，前提是該產品在適用的單獨分銷或主協議中規定的產品到期日期附近的指定期限內。本公司估計其客户可能退還的產品銷售金額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前使用現有的行業數據和自己的銷售信息，包括對分銷渠道中剩餘庫存的可見性，來估計產品退貨負債。與銷售產品有關的退貨付款被視為應支付給第三方供應商，相關準備金在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立流動負債，計入綜合資產負債表的應計費用和其他負債。
提供商按存儲容量使用計費和折扣：向供應商收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的標價向合格的醫療保健供應商銷售產品所產生的估計義務。客户向公司收取他們為產品支付的費用與合格醫療保健提供者的最終銷售價格之間的差額。該公司還參與了與政府實體和其他各方的計劃，包括3400FYCOMPA藥品定價計劃下的承保實體，根據該計劃，FYCOMPA®的定價擴展到低於批發商標價的參與實體(FYCOMPA®參與者)。這些實體通過批發商以較低的計劃價格購買FYCOMPA®，然後批發商向公司收取其收購成本與較低計劃價格之間的差額。
這些準備金是在確認相關收入的同一期間建立的，導致產品收入淨額和應收賬款淨額減少。退款金額通常在客户轉售給合格醫療保健提供者時或批發商轉售給FYCOMPA®參與者時確定，公司通常在客户或批發商通知公司轉售後幾周內發放此類金額的信用額度。退款準備金主要包括客户或批發商聲稱但公司尚未發放信用的退款，以及公司預計將收到的與其產品相關的退款索賠的估計，這些費用已確認為收入，但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道中。
政府回扣：根據州醫療補助、醫療保險和其他政府計劃，該公司必須履行折扣義務。這些準備金在確認相關收入的同時計入，導致產品收入減少。對於與銷售其產品有關的準備金，設立流動負債，計入合併資產負債表的應計費用和其他負債。對於聯邦醫療保險，該公司還估計了處方藥覆蓋缺口中根據聯邦醫療保險D部分計劃本公司將承擔額外責任的患者數量。
13
該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入、但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。
付款人返點：本公司與某些私人付款人組織，主要是保險公司和藥房福利經理簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一期間記錄此類估計，導致產品收入淨額減少，並建立流動負債，計入綜合資產負債表的應計費用和其他負債。
橋樑和患者援助計劃：該公司向符合橋樑計劃或患者援助計劃預先建立的標準的未參保患者免費提供Firdapse®和AGAMREE®。符合橋樑計劃資格標準的患者在等待保險範圍確定期間正在從研究產品過渡，或者稍後，對於因更換保險公司而受到併發症威脅的患者，可以在公司確定患者的第三方保險、處方藥福利或其他第三方保險期間獲得免費的Firdapse®或AGAMREE®臨時供應。患者援助計劃為那些在適用法律允許的範圍內沒有保險或功能上沒有保險的人提供Firdapse®或AGAMREE®，因為他們無法在適用法律允許的範圍內從付款人那裏獲得保險，因此可以免費提供Firdapse®或AGAMREE®。
該公司通過患者援助計劃向符合預先建立的標準的未參保患者免費提供FYCOMPA®。此外，Catalyst還提供各種計劃，幫助患者完成從保險公司獲得FYCOMPA®處方報銷批准的整個過程。CATALYST還通過即時儲蓄卡計劃為使用FYCOMPA®的患者提供支持。
公司不確認與這些免費產品相關的任何收入，相關成本在公司的綜合經營報表和全面收益中歸類為銷售、一般和行政費用。
來自協作和許可安排的收入：
該公司根據FASB ASC主題808，合作安排指導和考慮(主題808)分析許可和合作安排，以評估此類安排或安排參與者之間的交易是否涉及由雙方進行的聯合經營活動，這些各方都是活動的積極參與者，並面臨取決於此類活動的商業成功的重大風險和回報，或者更類似於供應商與客户的關係。在進行這項評價時，公司考慮的是協作活動是否被認為是不同的，並被視為在協作安排指南的範圍內，或者它們是否更能反映供應商與客户的關係，因此在專題606的範圍內。這項評估是在安排的整個生命週期內根據安排各方責任的變化進行的。
對於沒有按照主題606中的指導進行核算的協作安排的要素，通常通過類比於與客户指導簽訂合同的收入，確定並一致地應用適當的確認方法。
本公司評估合同中承諾的基於將轉移給客户的商品和服務的履約義務，並確定這些義務在合同範圍內是否能夠區分開來和(Ii)區分開來。符合這些標準的貨物或服務被視為不同的履約義務。本公司根據轉讓合同中承諾的貨物或服務的預期收入額估計交易價格。對價可以包括固定對價或變動對價。
14
這些協議規定在開發和監管活動完成時支付里程碑式的款項。根據主題606，公司將里程碑付款作為可變對價進行會計處理。在包括可變對價的每項安排開始時，本公司評估潛在交易價格的金額和收到交易價格的可能性。本公司採用最大可能金額法或預期值法，根據哪一種方法最能預測預期收到的金額來估計預期收到的金額。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會包含在交易價格中。包括可由客户酌情行使的額外商品或服務的權利的安排通常被認為是備選辦法。該公司評估這些選項是否為客户提供了實質性的權利，如果是，這些選項被視為履行義務。
合同生效後，交易價格會在每個期末重新評估，並更新以應對不確定事件的解決等變化。總體交易價格的任何變化都將根據合同開始時使用的相同方法分配給績效義務。
當（a）隨後的銷售發生，或（b）分配基於銷售的特許權使用費或淨利潤分成的績效義務已經履行時，公司確認基於銷售的特許權使用費或淨利潤分成。
根據公司業務運營的性質、安排的性質（包括合同條款）以及付款的性質，向合作者支付和來自合作者的付款在運營報表中列出。
有關公司合作和許可安排的進一步討論，請參閲註釋11（合作和許可安排）。
該公司記錄了根據許可和合作安排向第三方支付的預付款和里程碑付款，這些安排發生在化合物作為收購的正在進行的研究和開發(IPR&D)獲得監管批准之前。作為資產收購的一部分獲得的知識產權研發在未來沒有其他用途的情況下立即用於研發。在監管機構批准後支付的里程碑付款被資本化為已開發資產，除非該資產被確定為具有無限壽命，否則本公司將使用被認為是對經濟效益的最佳估計的直線法在其估計使用壽命內攤銷其固定壽命的無形資產。
該公司在美國通過獨家分銷商(其客户)向SP銷售其產品Firdapse®和AGAMREE®。因此，其經銷商和SPS主要負責與這些產品相關的所有貿易應收賬款和產品淨收入。該公司將其產品FYCOMPA®直接銷售給主要批發商和專業藥品分銷商，並間接銷售給管理護理組織和政府機構。公司會持續監控客户的信譽，並制定有關客户信用額度的內部政策。該公司主要根據客户的信譽、歷史付款模式、應收賬款餘額的賬齡和一般經濟狀況來估計預期信貸損失撥備。
15
截至2024年6月30日，該公司擁有三種FDA批准的產品，這使得評估其當前業務、預測其未來前景以及預測財務業績和增長變得困難。該公司在其主要產品Firdapse®的開發和商業化方面投入了大量的努力和財政資源。該公司預計，在可預見的未來，Firdapse®、FYCOMpa®和AGAMREE®的銷售將幾乎構成公司產品收入的全部。
該公司完全依賴第三方來配製和製造其產品和任何未來的候選藥物。如果第三方未能提供足夠數量的產品或未能以可接受的質量水平或價格進行商業化，其產品和任何其他候選藥物的商業化如果獲得批准，可能會被阻止、推遲或利潤下降。該公司不打算建立自己的製造設施。該公司正在使用相同的第三方承包商來製造、供應、儲存和分銷臨牀試驗和Firdapse®商業化所需的藥品。該公司依賴與衞材在2023年1月收購該產品在美國的權利之前所使用的相同的第三方製造商來生產FYCOMPA®。它還依賴桑瑟拉及其供應商作為AGAMREE®的唯一供應來源。如果該公司無法繼續與這些第三方承包商中的一個或多個保持關係，則在定位和鑑定新的製造商時，它可能會在開發或商業化工作中遇到延誤。該公司打算依靠一個或多個第三方承包商來生產其藥品的商業供應。
下表説明瞭在本報告所述期間，公司最大客户獲得的產品淨收入佔公司總淨收入的大約百分比：
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*2023年期間，該公司通過與衞材美國子公司簽訂的過渡服務協議出售了FYCOMPA®。自2024年1月1日起，FYCOMPA®將通過第三方物流(3PL)組織進行銷售和分銷。客户B和C都與FYCOMPA®的銷售有關。
如附註13(協議)所披露，與本公司RUZURGI®許可協議相關的特許權使用費將計入銷售成本，因為產品銷售收入將在2022年7月11日(生效日期)至2025年期間超過最低年度特許權使用費支付的任何特許權使用費確認。從生效之日起至2025年的歷年每年支付的最低特許權使用費為$
本公司只有在確定相關税務機關在審計後更有可能維持某一税務頭寸後，才確認該税務頭寸的財務報表收益。對於符合可能性大於非可能性門檻的税務頭寸，財務報表中確認的金額是最終與相關税務機關達成和解後實現可能性超過50%的最大收益。該公司在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區繳納所得税。每個司法管轄區內的税收法規以相關税收法律法規的解釋為準，需要做出重大判斷才能適用。該公司在2020年前不接受美國聯邦、州和地方税務機關的税務檢查。如果公司隨後記錄了一項未確認的税收優惠，相關罰款和與税收相關的利息支出將作為所得税支出的組成部分報告。
16
每股普通股攤薄淨收入的計算方法是淨收入除以已發行普通股的加權平均數，再加上期內其他潛在攤薄證券的假定轉換。
下表對基本普通股和稀釋後加權平均普通股進行了核對：
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|
截至6月30日的三個月， |
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|
截至6月30日的6個月， |
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||||||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
||||
基本加權平均普通股 |
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稀釋證券的影響 |
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稀釋加權平均普通股 |
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已發行普通股等價物總計約
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，對可報告分部披露的改進(ASU 2023-07)，旨在主要通過加強對可報告分部費用的披露來改進可報告分部的披露，並要求擁有單一可報告分部的公共實體提供ASU 2023-07所要求的所有披露以及主題280中的所有現有分部披露。新的指導方針要求追溯適用於財務報表中列出的所有先前期間，並對公司在2023年12月15日之後的會計期間和2024年12月15日以後的會計年度內的中期有效。該公司有一個可報告的部門，正在評估該標準對公司合併財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(專題740)：所得税披露的改進它要求大量披露所得税，主要側重於披露已繳納的所得税和税率調節表。新的指導方針將前瞻性地應用，並在2024年12月15日之後的會計期間對公司有效。公司正在評估該準則對公司合併財務報表的影響。
17
按證券類型劃分的可供出售投資如下(以千計)：
|
|
估計數 |
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毛收入 |
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|
毛收入 |
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攤銷 |
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2024年6月30日： |
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美國國債--現金等價物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
||||
總 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2023年12月31日： |
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|
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|
||||
美國國債--現金等價物 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
||||
總 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
有幾個
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|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
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||||
股權證券： |
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|
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||||
期內確認的權益淨收益(虧損) |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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報告日仍持有的權益類證券在本期內確認的未實現淨收益(虧損) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月裏，沒有出售股權證券。期內確認的權益證券未實現淨收益(虧損)計入其他收入，淨額計入綜合經營報表。
下表彙總了在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，可供出售證券的未實現收益(虧損)所產生的税收淨額的累計其他全面收益的變化，這是公司在累計其他全面收益中唯一的組成部分。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，沒有從累積的其他全面收入中進行重新分類。
|
|
累計總額 |
|
|
2024年3月31日的餘額 |
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$ |
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|
重新分類前的其他全面損失 |
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|
從累計其他綜合收益中重新分類的金額 |
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|
本期淨其他綜合收益（損失） |
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|
|
2024年6月30日的餘額 |
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$ |
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|
|
|
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2023年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
重新分類前的其他全面損失 |
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( |
) |
從累計其他綜合收益中重新分類的金額 |
|
|
|
|
本期淨其他綜合收益（損失） |
|
|
( |
) |
2024年6月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
18
|
|
累計總額 |
|
|
2023年3月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
重新分類前的其他全面損失 |
|
|
|
|
從累計其他綜合收益中重新分類的金額 |
|
|
|
|
本期淨其他綜合收益（損失） |
|
|
|
|
2023年6月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
2022年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
重新分類前的其他全面損失 |
|
|
( |
) |
從累計其他綜合收益中重新分類的金額 |
|
|
|
|
本期淨其他綜合收益（損失） |
|
|
( |
) |
2023年6月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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|
$ |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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|
$ |
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預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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預付製造成本 |
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$ |
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$ |
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預付税金 |
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預付保險 |
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預付訂閲費 |
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預付研究費 |
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預付商業化費用 |
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由於合作和許可安排 |
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預付會議和差旅費 |
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預付自付援助計劃 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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||
該公司為其公司辦公室簽訂了經營租賃協議。該租約包括將租約延長至
該公司於2020年5月簽訂了一份協議，修改了其辦公設施的租賃。根據修訂後的租約，公司的租賃空間從約
19
租賃費用的構成如下(以千計)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
與租賃相關的補充現金流信息如下（單位：千）：
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截至以下日期的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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營運現金流 |
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$ |
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$ |
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以租賃義務換取的使用權資產： |
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經營租賃 |
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$ |
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|
$ |
|
||
與租賃相關的補充資產負債表信息如下（單位：千）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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||
經營性租賃使用權資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
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$ |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
|
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截至2024年6月30日和2023年12月31日，加權平均剩餘租期為
截至2024年6月30日的租賃負債剩餘付款如下（單位：千）：
2024年(剩餘6個月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
總 |
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$ |
|
房租費用約為$
財產和設備，淨額由以下部分組成(以千計)：
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2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
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傢俱和設備 |
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$ |
|
|
$ |
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租賃權改進 |
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軟件 |
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減去：累計折舊 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備合計(淨額) |
|
$ |
|
|
$ |
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20
下表列出了公司截至2024年6月30日的無形資產（單位：千）：
|
|
毛收入 |
|
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累計 |
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網絡 |
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無形資產： |
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RUZURGI®的許可和收購無形資產 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|||
FYCOPA ®的許可和收購無形資產 |
|
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|||
AGAMREE®的許可和收購無形資產 |
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總 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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下表列出了公司截至2023年12月31日的無形資產（單位：千）：
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|
毛收入 |
|
|
累計 |
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|
網絡 |
|
|||
無形資產： |
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|
|
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|
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|||
RUZURGI®的許可和收購無形資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|||
FYCOPA ®的許可和收購無形資產 |
|
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|
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AGAMREE®的許可和收購無形資產 |
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總 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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公司使用直線法（被認為是經濟利益的最佳估計）在其估計使用壽命內攤銷其固定壽命無形資產。RUZURGI®、FYCOPA ®和AGAMREE®用於此目的的估計使用壽命約為
該公司記錄了大約$
下表列出了該公司預計其無形資產的未來攤銷費用(以千為單位)：
2024年(剩餘6個月) |
|
$ |
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2025 |
|
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2026 |
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2027 |
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2028 |
|
|
|
|
此後 |
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|
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|
總 |
|
$ |
|
於2024年6月30日及2023年12月31日，無形資產的加權平均攤銷剩餘期間為
如果全部或部分無形資產被視為不可收回，本公司將估計該資產的公允價值並計入減值損失。有幾個
21
應計費用及其他負債包括以下各項（千）：
|
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
|
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累積的臨牀前和臨牀試驗費用 |
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$ |
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$ |
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應計專業費用 |
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應計薪酬和福利 |
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應計牌照費 |
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應計購貨 |
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經營租賃負債 |
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應計總收入與淨收入之比 * |
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應計所得税 |
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應付給許可方 |
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應計應付利息 |
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應計慈善捐款 |
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其他 |
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本期應計費用和其他負債 |
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租賃負債--非流動負債 |
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由於許可方-非當前 |
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其他-非當前 |
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非流動應計費用和其他負債 |
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應計費用和其他負債總額 |
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$ |
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|
$ |
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*2023年期間，該公司通過與衞材簽訂的過渡服務協議出售了FYCOMPA®。自2024年1月1日起，FYCOMPA®將通過一個第三方物流組織進行銷售和分銷。
遠藤公司
2018年12月，該公司與Endo，Inc.(前身為Endo International plc)簽訂了一項合作和許可協議(Collaboration)，通過Endo的美國仿製藥部門進一步開發和商業化仿製藥®(Vigabatrin)，業務名稱為PAR製藥公司(PAR)。根據這項合作，遠藤公司承擔合作下的所有開發、製造、臨牀、監管、銷售和營銷成本，而該公司負責作出商業上合理的努力，開發或促使開發最終完成的、穩定的非專利®片劑劑型。
2023年10月，遠藤公司通知該公司，它已停止合作開發和商業化維甲菊酯的工作，並希望終止這一安排。隨着公司繼續進行終止程序，公司預計合作的結束不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。 見附註17(後續事件)。
Kye製藥公司
2020年8月，該公司與Kye製藥公司(KYE)就Firdapse®在加拿大的商業化達成了一項合作和許可協議。
根據協議，Catalyst授予Kye在加拿大商業化和營銷Firdapse®的獨家許可證。凱業承擔合作項下的所有銷售和營銷成本，而公司負責根據合作伙伴的採購訂單供應Firdapse®。
根據協議條款，公司將收到一筆預付款，在轉讓營銷授權和交付商業產品時收到付款，收到供應Firdapse®的付款，並將在商業化後從KYE獲得里程碑式的付款和規定的淨利潤分享，其中包括Firdapse®淨銷售額的中位數-兩位數百分比。該公司還同意分擔某些開發費用。除非按照其條款提前終止，否則合作將繼續有效，直到該產品在加拿大商業推出後的十年。
22
本協議的形式被確定為合作協議，出於會計目的，本公司已得出結論，它也代表與客户的合同。這是因為公司向KYE授予許可證並提供Firdapse®的供應以換取對價，這些都是公司正在進行的活動的成果。因此，本公司得出結論，這一合作安排將根據專題606予以説明。
合作協議包括一筆不可退還的預付許可費，該許可費在轉讓許可時確認，其依據是在授予許可的時間點存在知識產權的情況下提供的權利。
凱伊公司銷售Firdapse®的收入在銷售發生的那個季度確認。
與Kye達成的截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的收入並不是實質性的。收入計入許可證收入和隨附的綜合經營報表和全面收益中的其他收入。已發生的費用淨額已計入銷售、一般和行政費用，並在隨附的綜合經營報表和全面收益中。
DyDo製藥公司
2021年6月28日，該公司與DyDo Pharma，Inc.(DyDo)就Firdapse®在日本的開發和商業化達成了一項許可協議。
根據協議，DyDo擁有在日本開發Firdapse®的共同權利，以及將該產品商業化的獨家權利。DyDo負責為日本的所有臨牀、監管、營銷和商業化活動提供資金，而該公司負責根據採購訂單提供臨牀和商業供應，併為DyDo努力獲得日本監管機構對該產品的監管批准提供支持。
根據協議條款，該公司已獲得一筆預付款，並可能獲得Firdapse®的進一步開發和銷售里程碑，以及向DyDo供應的產品的收入。
本公司已得出結論，本許可協議將根據主題606進行説明。該協議包括一筆不可退還的預付許可費，該費用在協議生效之日被確認，因為知識產權在授予許可權的時間點上存在。該公司認定，授予許可權有別於Firdapse®的供應，是協議中的一項單獨的履行義務。
該協議包括被認為是基於銷售的特許權使用費的里程碑，其中許可證被認為是與這些里程碑相關的主要項目。收入將在(A)隨後的銷售發生，或(B)以銷售為基礎的特許權使用費所分配的履約義務已經履行時確認。此外，該協議包括代表可變對價的監管里程碑付款，由於不確定性，完全受到限制，只有在不確定性隨後得到解決時才予以確認。對於產品的臨牀和商業供應，公司將在客户獲得對公司產品的控制權時確認收入，這將發生在通常在發貨時發生的時間點。
有幾個
2019年5月，美國食品和藥物管理局批准了雅各布製藥公司的阿米普定版本RUZURGI®(3，4-DAP)的NDA，用於治療兒童LEMS患者(6歲至17歲)。2019年6月，該公司對FDA和幾個相關方提起訴訟，對這一批准和相關藥物標籤提出質疑。雅各布斯後來介入了這起案件。該公司向佛羅裏達州南區聯邦地區法院提起訴訟，指控FDA對RUZURGI®的批准違反了FDA關於標籤的多項規定，導致品牌錯誤，違反了聯邦食品、藥物和化粧品法；侵犯了公司根據聯邦食品、藥物和化粧品法享有的孤兒藥物專有權和新化學品實體專有權；在其他多個方面，違反了行政訴訟法，是武斷、任性和違反法律的。在其他補救措施中，訴訟尋求撤銷FDA對RUZURGI®的批准的命令。
23
2020年7月30日，審理這起訴訟的治安法官提交了一份報告和建議，其中治安法官向處理此案的地區法官建議，地區法官批准FDA和Jacobus的簡易判決動議，並駁回公司的簡易判決動議。2020年9月29日，地方法官採納了治安法官的報告和建議，批准了FDA和Jacobus的即決判決動議，駁回了公司的案件。該公司就地區法院的決定向美國上訴法院提出上訴，這是巡迴賽。該案於2021年初全面通報，並於2021年3月進行口頭辯論。
2021年9月30日，一個由11人組成的三名法官組成的陪審團這是巡迴法官發佈了一項一致裁決，推翻了地區法院的裁決。上訴法院採納了該公司的論點，即食品和藥物管理局批准RUZURGI®侵犯了該公司的孤兒藥物專營權，並將案件發回地區法院，命令進入對該公司有利的即決判決。2021年11月，雅各布斯提交了一項動議，要求重新審理該案的全部11人這是該動議於2022年1月被駁回。此外，2022年1月，雅各布斯向這11個國家提出了動議這是巡迴法院和美國最高法院尋求暫緩對11人這是巡迴法院的裁決表明，它將尋求對11這是巡迴法院的裁決來自美國最高法院。這兩項留任動議都被駁回，2022年1月28日，11這是巡迴法院發出命令，指示地區法院輸入對公司有利的即決判決。地方法院於2022年1月31日作出該命令。2022年2月1日，FDA通知雅各布斯，根據上訴法院對11名這是2021年9月30日，巡回法庭做出了有利於催化劑的決定，最終批准了RUZURGI® 在Firdapse®的7年孤兒藥物排他性(ODE)到期之前，NDA被切換為臨時批准。
2022年7月11日，該公司解決了與雅各布斯的某些糾紛。在和解協議中，該公司授權在美國和墨西哥(領土)開發RUZURGI®並將其商業化。與此同時，該公司購買了雅各布斯公司與RUZURGI®相關的美國專利、它在美國用於RUZURGI®的新藥申請以及雅各布斯以前生產的某些RUZURGI®庫存，以及其他知識產權。與此同時，該公司從雅各布斯獲得了使用其與RUZURGI®製造相關的專有技術的許可證。此外，該公司解決了針對雅各布斯的專利案件，該案件在沒有損害的情況下被駁回。最後，雅各布斯同意，在(I)特許權使用費期限屆滿或(Ii)2034年12月31日之前，雅各布斯及其關聯公司不得直接或間接地研究、開發、製造、商業化、分銷、使用或以其他方式開發在領土上與Firdapse®或RUZURGI®競爭的任何產品，雅各布斯的唯一股東勞拉·雅各布斯和雅各布斯的另外兩名高管也簽署了包含相同條款的個別競業禁止協議。
關於與雅各布斯的和解，公司同意向雅各布斯支付以下對價：
該公司向Firdapse®提交的用於對症治療左旋支氣管炎的新藥申請於2020年7月31日加拿大衞生部發布合規通知時獲得批准。2020年8月，本公司與KYE製藥公司(KYE)簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司向KYE授權Firdapse®治療左旋風濕的加拿大權利。2020年8月10日，加拿大衞生部向梅尤尼克(雅各布斯在加拿大的RUZURGI®許可證獲得者)頒發了治療左旋支氣管炎的NOC。此後不久，本公司在加拿大提起法律訴訟，要求對加拿大衞生部簽發RUZURGI®國家許可證的決定進行司法審查，認為根據加拿大法律，由於Medunik在申請中使用了本公司的受保護數據，該決定是不正確和不合理的。在初審法官兩次決定撤銷RUZURGI®批准並將此事發回加拿大衞生部後，加拿大聯邦上訴法院推翻了初審法官的決定。部長隨後於2023年重新批准了RUZURGI®‘S的加拿大國家奧委會。本公司預計，加拿大RUZURGI®的批准不會對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。
24
2023年1月，本公司收到三家仿製藥製造商發出的第四段認證通知函，通知他們各自已向美國食品和藥物管理局提交了一份簡短的新藥申請，尋求美國食品和藥物管理局的授權，在美國製造、使用或銷售Firdapse®的仿製藥版本。通知函中每一封都聲稱，FDA橙皮書中列出的涵蓋Firdapse®的六項專利無效、不可強制執行，和/或不會因這些提交的簡化新藥申請中所述的建議產品的商業化生產、使用或銷售而受到侵犯。根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》修訂的FDCA，該公司擁有
2023年2月20日，公司收到了一家公司的第四段認證通知函，該公司似乎已經為FYCOMPA®的口服懸浮劑配方提交了第一份ANDA。同一家公司在2月份晚些時候向該公司發出了一封類似的信，對FYCOMPA®的平板電腦配方進行了類似的認證，這是該配方的第四次此類認證。這兩封信都是對FYCOMPA®的‘497專利的非侵權、非有效性和不可執行性的第四段認證，但每一項申請，就像之前來自ANDA申請者的第四段通知一樣，對於FYCOMPA®平板電腦並不挑戰’571專利。與上文描述的Firdapse®第四段認證類似，經過盡職調查，該公司於2023年4月5日向美國新澤西州地區法院提起訴訟，起訴一家制藥商，該製藥商將其提交給公司的兩種®配方的申請通知了該公司，從而觸發了每項申請的30個月暫緩執行。這起訴訟於2024年6月達成和解。作為這項和解的一部分，該第四款申請者同意至少在2025年12月15日之前，不將他們建議的用於FYCOMPA®口服懸浮劑和FYCOMPA®片劑的ANDA產品商業化。
此外，公司可能會不時捲入在正常業務過程中產生的法律程序。除上文所述外，本公司相信，目前尚無其他訴訟待決，可能個別或整體對其經營業績、財務狀況或現金流造成重大不利影響。
2019年5月29日，公司與BioMarin簽署了對公司Firdapse®許可協議的修正案。根據修正案，該公司擴大了最初由北美組成的Firdapse®的商業領土，將日本包括在內。此外，根據許可協議，該公司的商業領域將擴大到包括亞洲大部分地區以及拉丁美洲，一旦藥品和醫療器械廳(Pmda)接受用於LEMS的Firdapse®的日本MAA。根據修正案，該公司將向其許可方支付日本淨銷售額的特許權使用費，其百分比與該公司目前根據其最初的北美許可協議支付的特許權使用費類似。
2023年12月18日，DyDo向PMDA提交了一份日本保密協議，提交時被接受為申請。因此，該公司的業務範圍在當天自動擴大到包括亞洲和拉丁美洲的大部分地區。
2020年1月，該公司被告知，BioMarin已將其在許可協議下的幾乎所有權利轉讓給Serb S.A.，而Serb S.A.現在是該公司根據許可協議的許可方。
25
根據許可協議的條款，公司向Jacobus支付了#美元。
從生效日期到2025年的歷年每年都有最低版税支付，金額為
作為許可協議的一部分，收購的資產包括其他知識產權、雅各布斯公司與RUZURGI®相關的美國專利、RUZURGI®在美國的新藥申請、RUZURGI®的商標、RUZURGI®的孤兒藥物名稱以及雅各布斯授予的使用RUZURGI®製造相關技術的許可證。
此外，該公司還從雅各布斯購買了約#美元。
在業務合併指導下，篩選測試表明，如果收購的總資產的公允價值基本上全部集中在一項可識別資產或一組類似的可識別資產中，則該套資產不被視為企業，並作為資產收購入賬。該公司已確定沒有達到篩選測試的要求。然而，該公司認定，此次收購不符合ASC 805“企業合併”對企業的定義。本公司認為，許可協議和從Jacobus收購的其他資產相似，除收購的庫存外，均為無形資產。由於沒有達到篩選測試的要求，需要進一步確定該公司沒有獲得能夠產生符合企業要求的產出的投入和流程，因此確定這是一筆資產收購。本公司將Jacobus許可協議作為ASC 805-50下的資產收購入賬，該條款要求資產收購中的收購實體按相對公允價值確認收購的資產和根據收購實體的成本承擔的負債，其中包括給予的對價。
購買總價是根據收購資產的相對公允價值分配給它們的，具體情況如下(以千計)：
許可證和已獲得的無形資產 |
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收購的研發庫存從以下方面支出 |
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購買總價 |
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直線法用於攤銷許可證和已獲得的無形資產，如附註9(許可證和已獲得的無形資產，淨額)中所披露的。
26
衞材有資格獲得或有付款#美元。
特許權使用費期限內每個日曆年的特許權使用費自失去獨家經營權開始計算
下表彙總了該公司為收購FYCOMPA®而收購的資產支付的總金額(以千為單位)：
基本現金支付 |
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按比例預付費用支付的現金 |
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按基本採購價格報銷(i) |
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購買總對價 |
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根據FASB ASC805-50的規定，收購FYCOMPA®已作為資產收購入賬。該公司將收購FYCOMPA®作為資產收購進行會計處理，因為所收購資產的公允價值基本上都集中在一項資產上，即FYCOMPA®產品權利。FYCOMPA®產品權利由某些專利和商標、市場合同和監管批准、營銷資產和其他記錄組成，由於它們密不可分，因此被視為一項單一資產。ASC 805-10-55-5A包括一項篩選測試，該測試規定，如果所收購資產的公允價值基本上全部集中在一項可識別資產或一組類似可識別資產中，則所收購資產不被視為企業。ASC 805要求資產收購中的收購實體按相對公允價值確認收購的資產和根據收購實體的成本承擔的負債，其中包括給予的對價。
購買總價是根據收購資產的相對公允價值分配給它們的，具體情況如下(以千計)：
庫存 |
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預付費用和其他流動資產(樣本) |
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預付商業化費用 |
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FYCOPA ®的許可和收購無形資產 |
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累積的臨牀前和臨牀試驗費用 |
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購買總對價 |
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直線法用於攤銷許可證和已獲得的無形資產，如附註9(許可證和已獲得的無形資產，淨額)中所披露的。
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根據許可協議，公司向許可人支付：(I)特許權使用費，直至產品獨家經營權到期或自第一次商業銷售AGAMREE®之日起十年
同時，該公司通過收購對Santhera進行了戰略股權投資
下表彙總了該公司就收購愛瑪瑞®所收購的資產支付的總金額 和戰略股權投資(以千計)：
首次現金付款 |
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對Santhera的投資 |
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交易成本 |
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購買總對價 |
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根據美國會計準則第805-50條，這筆交易已作為資產購置入賬。該公司將這項交易視為資產收購，因為所收購資產的公允價值基本上都集中在一項資產上，即開發、商業化和製造®的權利。AGAMREE®權利由某些許可證和監管批准組成，由於它們密不可分，因此被視為一項單一資產。ASC 805-10-55-5A包括一項篩選測試，該測試規定，如果所收購資產的公允價值基本上全部集中在一項可識別資產或一組類似可識別資產中，則所收購資產不被視為企業。此外，該公司沒有收購實質性程序。ASC 805要求資產收購中的收購實體按相對公允價值確認收購的資產和根據收購實體的成本承擔的負債，其中包括給予的對價。商譽不在資產收購中確認，任何超過收購淨資產公允價值的額外對價均按相對公允價值分配給非金融資產。
購買總價是根據收購資產的相對公允價值分配給它們的，具體情況如下(以千計)：
AGAMREE®(VAMORORONE)的許可證和收購的無形資產 |
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對Santhera的投資(i) |
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購買總對價 |
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根據FASB ASC730-10-25，由於愛克瑞®(金夢龍)在收購時尚未獲得監管部門的批准，分配給收購的知識產權研發資產的購買價格部分(包括與Santhera交易相關的所有交易成本)立即用於研究和開發。里程碑付款要麼作為研發支出，要麼根據獲得監管部門批准的時間作為開發資產進行資本化。由於這項交易根據美國公認會計原則作為資產收購入賬，公司將在確認產品銷售收入時，在銷售成本中確認所有以銷售為基礎的里程碑和特許權使用費支付。
28
在2023年10月26日，愛克瑞®的保密協議獲得批准後，該公司有義務支付一筆里程碑式的付款$
對Santhera的戰略股權投資被計入股權證券投資，並被確認為非流動資產，因為公司不打算在12個月內出售股份。由於Santhera的股票具有易於確定的公允價值，這筆投資將按公允價值按季度計量，並在其他收入中報告收益變化，在隨附的綜合經營報表和全面收益中報告淨額。
公司的實際所得税税率為
該公司擁有
優先股
該公司擁有
普通股
該公司擁有
股份回購
2021年3月，公司董事會批准了一項股份回購計劃，授權回購至多$
2020年貨架登記聲明
2020年7月23日，該公司向美國證券交易委員會提交了貨架登記聲明，出售高達美元
2023年貨架登記聲明
2023年9月8日，該公司向美國證券交易委員會提交了貨架登記聲明，銷售金額最高可達$
29
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月，公司記錄的基於股票的薪酬支出如下(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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2024 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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股票期權
截至2024年6月30日，有未償還的股票期權可供購買
截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司授予
截至2023年6月30日的三個月和六個月內，公司授予
截至2024年6月30日的三個月和六個月內，購買期權
截至2023年6月30日的三個月和六個月內，購買期權
截至2024年6月30日，大約有
限售股單位
該公司授予
截至2024年6月30日，大約有
30
2024年7月，遠藤公司與該公司最後敲定了一項終止和相互釋放協議，停止合作開發和商業化Vigabatrin。合作的結束不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
2024年7月，該公司支付了最後一筆美元
2024年7月，本公司與凱業公司簽訂了一項許可、供應和商業化協議，授予凱業公司加拿大獨家商業經營權，在加拿大銷售治療糖尿病腎病和其他適應症的AGAMREE®。根據協議，Kye將負責獲得加拿大衞生部對該產品的監管批准，該公司將向Kye供應產品。此外，該公司將 從KYE獲得預付款，並將有資格獲得進一步的報銷和銷售里程碑以及AGAMREE®的銷售版税。
2024年7月30日，該公司與Firdapse®的第四個ANDA申請者就專利訴訟達成和解。在該和解協議中，ANDA申請者承認公司的Firdapse®專利的有效性，並承認ANDA申請者的產品侵犯了公司的專利。作為和解協議的一部分，ANDA申請者還同意，在所有Firdapse®專利到期或符合某些條件的另一種ANDA產品進入市場之前，不會將其產品商業化。
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項目2.管理層的討論財務狀況和經營結果的分析
引言
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(MD&A)旨在瞭解我們的財務狀況、財務狀況的變化和經營結果。討論和分析安排如下：
概述
我們是一家商業階段的、以患者為中心的生物製藥公司，專注於為患有罕見和難以治療的疾病的患者提供許可、開發和商業化的新型高質量藥物。我們目前銷售三種藥物產品，Firdapse®(氨苯吡啶)、FYCOMPa®(帕拉帕米)和agamre®(氨諾龍)。我們目前還在尋求進一步擴大我們的產品組合，重點是獲得治療罕見(孤兒)中樞神經系統和鄰近罕見(孤兒)疾病的晚期產品的權利。在我們所做的每一件事中都堅持以患者為中心，我們致力於提供創新的、同類中最好的藥物，希望對那些受到這些疾病影響的人產生有意義的影響。
我們在美國的旗艦商業產品是Firdapse®(氨苯普利定)片劑10毫克，被批准用於治療蘭伯特-伊頓肌無力綜合徵，成人和六歲及以上兒童。此外，2023年1月24日，我們完成了從衞材股份有限公司(衞材)手中收購FYCOMPA®美國權利的交易，目前該產品正在美國(美國)銷售。®是一種處方藥，單獨或與其他藥物一起使用，用於治療4歲及以上癲癇患者的局灶性癲癇發作，或與其他藥物一起治療12歲及以上癲癇患者的原發全身強直-陣攣發作。最終，在2023年7月18日，我們完成了對Santhera PharmPharmticals Holding，Inc.(Santhera)的收購，獲得了金諾龍在北美的獨家許可證，這是一種治療杜氏肌營養不良(DMD)患者的新型皮質類固醇藥物。2023年10月26日，美國食品和藥物管理局批准了40 mg/ml的®口服混懸液用於治療兩歲及以上患者的DMD，2024年3月13日，我們宣佈AGAMREE®在美國商業化推出。
第一個®
2018年11月28日，我們獲得了美國食品和藥物管理局對我們的新藥申請的批准，Firdapse®片劑10 mg用於治療成年患者(17歲及以上)，並於2019年1月在美國推出Firdapse®。此外，2022年9月29日，美國食品和藥物管理局批准了我們的補充新藥(SNDA)，擴大了Firdapse®片劑10 mg的指示年齡範圍，將6歲及以上的兒童患者包括在內，用於治療左旋咪唑。此外，在2024年5月30日，我們報告説，FDA已經批准了我們的sNDA，將治療LEMS的Firdapse®片劑的指示最大日劑量從80毫克增加到100毫克。我們相信，這一最新的sNDA批准將為醫療保健提供者和患者提供更大的靈活性，以管理LEMS的治療方案。
我們通過一支在神經系統、中樞神經系統或罕見疾病產品方面經驗豐富的現場力量銷售Firdapse®，目前約有35名現場人員，包括銷售人員(區域客户經理)、思想領袖聯絡人和患者
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協助和保險導航支持(患者探視聯繫)。我們還有一支由11名醫學聯絡員組成的實地部隊，他們幫助醫學界瞭解有關LEMS和Firdapse®的科學文獻。此外，我們使用非個人推廣接觸到20,000名可能治療LEMS的神經科醫生和16,000名可能正在治療一名也患有小細胞肺癌的LEMS患者的腫瘤學家。此外，我們繼續免費提供LEMS電壓門控鈣通道抗體診斷測試程序，供懷疑他們的患者之一可能患有LEMS並希望獲得明確診斷的醫生使用。
最後，我們正在繼續擴大我們的數字和社交媒體活動，向潛在的患者及其醫療保健提供者介紹我們的產品和服務。我們還與幾個罕見疾病倡導組織(包括美國重症肌無力基金會、國家罕見疾病組織和LEMS家庭協會)合作，幫助提高對LEMS患者的認識和支持水平，併為治療這些罕見疾病的醫生和他們治療的患者提供教育。
我們正在支持Firdapse®通過催化劑路徑®的分銷，這是我們為註冊患者提供的個性化治療支持計劃。Catalyst Path®是個性化治療支持、教育和指導的單一來源，通過達到有效治療劑量所需的挑戰性劑量和滴定方案提供支持、教育和指導。該計劃還包括通過非常小的專屬專業藥店(主要是AnovoRx)分銷藥物，這與大多數治療超級孤兒疾病的藥物產品分銷和分配給患者的方式一致。我們相信，通過以這種方式使用專業藥店，導航醫療系統的困難任務對需要治療其罕見疾病的患者和一般醫療保健社區來説要好得多。
為了幫助LEMS患者負擔得起他們的藥物，我們和其他營銷超級孤兒藥物的製藥公司一樣，制定了一系列財政援助計劃，以降低自掏腰包的成本，使Firdapse®變得容易獲得和負擔得起。已經設計了一項自付援助計劃，以儘可能將商業患者的自掏腰包成本降低到0美元。我們的Firdapse®自付援助計劃不適用於參加州或聯邦醫療保健計劃的患者，包括聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局、國防部或聯邦醫療保險。然而，我們正在向合格的獨立慈善基金會捐款，並承諾繼續捐款，這些基金會致力於為任何有經濟需要、符合這些獨立組織指導方針的美國LEM患者提供幫助。此外，Catalyst還為沒有保險和保險不足的患者制定了安全網計劃。在遵守法規要求的前提下，我們的目標是任何LEMS患者都不會因為經濟原因而無法獲得藥物。
Firdapse®在日本的次級許可持有人DyDo Pharma，Inc.(DyDo)告知我們，他們於2023年12月18日向日本藥品和醫療器械廳提交了日本保密協議，尋求批准將Firdapse®商業化，用於在日本治療左旋風濕。審查期預計為自提交之日起約9個月，不能保證DyDo提交的日本保密協議申請將獲得批准。
此外，在2023年12月18日接受日本保密協議後，我們對Firdapse®的許可自動擴大到包括亞洲和拉丁美洲的其他關鍵市場，我們目前正在尋找機會通過戰略合作伙伴關係擴大Firdapse®的S的全球足跡(目前重點放在亞太地區和拉丁美洲地區)。然而，到目前為止，還沒有達成這樣的安排。
我們持有Firdapse®的六項專利，這些專利被列入FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品(橙皮書)，其中最早的專利將於2032年到期，最晚的專利將於2037年到期。我們還有該產品的孤兒藥物獨佔權(ODE)，直到2025年11月才會到期，並且在ODE獨佔期到期之前，FDA不能最終批准該產品的任何簡化新藥申請(ANDA)。然而，仿製藥製造商被允許申請該產品來挑戰我們的專利，2023年1月，我們收到了三家仿製藥製造商的第四段認證通知函，通知他們各自已向FDA提交了一份ANDA，請求FDA授權在美國製造、使用或銷售Firdapse®的仿製藥版本。這些通知函都聲稱，橙皮書中列出的與Firdapse®相關的六項保護Firdapse®的專利是無效的、不可強制執行的，和/或不會因這些ANDA提交的建議產品的商業化生產、使用或銷售而受到侵犯。根據經1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》修訂的聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)，我們在收到通知信後45天內確定是否有理由對這些仿製藥製造商提起訴訟，如果有，則向聯邦地區法院開始對這些仿製藥製造商提起專利侵權訴訟，這將引發法定緩期，阻止FDA在2026年5月之前最終批准該主題，或進入判決，裁定專利無效、不可強制執行或未被侵犯，以在所有情況下最先發生者為準(但不得早於2025年11月28日孤兒藥物排他性到期)。在這方面，在進行了必要的盡職調查後，我們於2023年3月1日向美國新澤西州地區法院提起訴訟，起訴通知我們其ANDA提交情況的三家仿製藥製造商，從而觸發暫緩。所有這些訴訟都在進行中。
此外，2023年10月，我們收到了來自第四家仿製藥製造商的第四段認證通知函，我們於2023年11月向美國新澤西州地區法院提起了類似的訴訟。2024年7月30日，我們與第四個ANDA申請者解決了這起專利訴訟，為Firdapse®提交了ANDA申請。在那
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在和解協議中，ANDA申請者承認我們Firdapse®專利的有效性，也承認ANDA申請者的產品侵犯了我們的專利。作為和解協議的一部分，ANDA申請者同意在所有Firdapse®專利到期或滿足某些條件的另一種ANDA產品進入市場之前，不將其產品商業化。
與第四款挑戰者提起的專利訴訟的結果總是不確定的，也不能保證我們是否會在這場訴訟中獲勝。然而，在這起訴訟中，我們正在為Firdapse®大力捍衞我們的知識產權，我們相信我們的專利權將保護Firdapse®在我們的專利生命週期內免受仿製藥競爭。
FYCOMPA®
2022年12月17日，我們與衞材達成了一項協議，收購FYCOMPA®(Perampanel)CIII的美國權利。FYCOMpa®是AMPA受體的選擇性非競爭性拮抗劑，AMPA受體是離子型穀氨酸受體的主要亞型。它是第一種，也是唯一一種被批准用於癲癇的同類藥物。研究表明，AMPA受體拮抗劑可以減少過度刺激和抗驚厥作用，並抑制癲癇的產生和擴散。FYCOMPA®是一種受控物質，並通過了盒子警告標籤的批准。FYCOMPA®用於治療某些類型的局灶性癲癇(只涉及大腦的一個部分)，適用於4歲及以上的成人和兒童。它還與其他藥物聯合使用，用於治療12歲或12歲以上成人和兒童的某些類型的原發全身性強直陣攣發作(也稱為“大發作”發作，即累及全身的發作)。潘生丁屬於一種名為抗驚厥藥的藥物。它通過減少大腦中異常的電活動來發揮作用。
2023年1月24日，我們完成了對FYCOMPA®美國權利的收購。在此次收購中，我們購買了衞材的監管批准和文件、產品記錄、知識產權、庫存和其他與FYCOMPA®的美國權利相關的事項，以換取16000美元的萬現金預付款。我們還同意在FYCOMPA®的專利保護到期後支付衞材專利使用費，該專利使用費將在FYCOMPA®進入市場的仿製藥後減少。
在完成資產購買的同時，我們又簽訂了兩項協議，一項過渡服務協議(TSA)和一項供應協議。根據運輸安全協議，衞材的一家美國子公司為我們提供了某些過渡性服務，根據供應協議，衞材同意按供應協議(每年更新)中列出的價格為我們製造FYCOMPA®，為期至少七年。根據TSA提供的過渡服務於2023年12月31日結束。
我們通過一支在癲癇產品方面經驗豐富的現場人員銷售FYCOMPA®，目前約有30名現場人員，包括銷售人員(地區客户經理)和付款人報銷人員(全國客户經理)。我們還有一支由七名醫學科學聯絡員組成的實地部隊，他們正在幫助教育治療癲癇的醫學界有關癲癇和FYCOMPA®的科學文獻。此外，自2024年1月1日起，FYCOMPA®將通過一個第三方物流組織進行銷售和分銷。
我們通過即時儲蓄卡計劃為使用FYCOMPA®的患者提供支持。通過該計劃，符合條件的商業保險患者只需支付10美元即可支付FYCOMPA®自付費用(每年最多節省1,300美元)。FYCOMPA®即時儲蓄卡計劃不適用於參加州或聯邦醫療保健計劃的患者，這些計劃包括聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人事務部(VA)、國防部(DoD)或TRICARE。
FYCOMpa®的專利保護主要來自美國食品和藥物管理局橙皮書中列出的兩項專利。第一項是美國專利號6,949,571(‘571號專利)，將於2025年5月23日到期，包括專利期延長。橙皮書中的第二項FYCOMPA®專利是美國專利號8,772,497(‘497專利)，將於2026年7月1日到期。‘497專利涵蓋了FYCOMPaANDA片劑和口服溶液中使用的原料藥，該專利是之前三家®公司為片劑配方提交的第四段認證的主題，在我們收購該藥物之前，衞材沒有對此提出異議。在我們收購該藥物後，我們試圖延長‘571專利的專利期，但最終沒有成功。因此，’571專利將於2025年5月23日到期，最初沒有挑戰該專利的ANDA申請者可以在該日期或之後尋求批准他們的ANDA申請。
2023年2月，我們從ANDA申請者那裏獲得了‘571專利的第四段認證，適用於兩種應用，一種用於FYCOMPA®片劑，另一種用於FYCOMPA®口服混懸劑。經過盡職調查，我們於2023年4月5日向美國新澤西州地區法院提起訴訟，起訴這家制藥商通知我們他們提交的ANDA文件指控侵犯了這兩項專利。2024年6月，我們與第四段申請人就兩個ANDA的第四段未決訴訟達成和解。作為和解協議的一部分，該第四款申請者同意至少在2025年12月15日之前，不將他們建議的用於FYCOMPA®口服懸浮劑和FYCOMPA®片劑的ANDA產品商業化。
AGAMREE®
2023年6月19日，我們與桑瑟拉簽訂了許可和合作協議(AGAMREE®許可協議)和投資協議(投資協議)。根據愛克瑞®許可協議，我們簽約獲得桑瑟拉候選研究產品的獨家北美許可、製造和供應協議，
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治療瀰漫性精神障礙的新型皮質類固醇藥物阿格雷®(艾美龍)根據投資協議，我們同意對Santhera進行戰略投資。
這兩筆交易都於2023年7月18日完成。根據AGAMREE®許可協議，在交易完成時，我們向桑瑟拉支付了7,500美元萬，以換取AGAMREE SANSERA在北美的獨家許可。除了在北美將產品商業化的權利外，愛克瑞®許可協議還為我們提供了愛克姆雷®在歐洲和日本的優先談判權，如果桑瑟拉在這些地區尋求合作機會的話。此外，我們將持有未來任何經批准的AGAMREE®適應症的北美權利。最後，根據我們與桑瑟拉簽訂的愛克姆雷®許可協議，我們同意以商定的價格從桑瑟拉購買商業供應的愛克姆雷®。
在完成®許可協議的同時，我們對Santhera進行了戰略投資，收購了Santhera的1,414,688股普通股(相當於緊隨交易後的Santhera已發行普通股的約11.26%)，投資價格為每股9.477瑞士法郎，Santhera將使用約1,570美元的股權投資收益用於AGAMREE®在DMD的第四階段研究以及未來開發AGAMREE®的其他適應症。2024年8月5日，Santhera公司普通股在瑞士證券交易所的收盤價為每股8.52瑞士法郎(約合9.95美元)。
2023年10月26日，美國食品和藥物管理局批准了Santhera用於AGAMREE®的NDA，用於治療兩歲及以上患者的DMD。此後不久，作為上述交易的一部分，Santhera將批准的新藥申請轉移給了我們。此外，在該藥物的保密協議獲得批准後，我們有義務向桑瑟拉支付里程碑式的3,600美元萬，這筆款項是我們在2023年第四季度支付的。我們還可能有義務向桑瑟拉支付與AGAMREE®日曆年銷售相關的未來監管和商業里程碑付款，以及商業特許權使用費。
2024年3月13日，我們宣佈AGAMREE®在美國商業化推出，用於治療兩歲或兩歲以上患者的DMD。在2024年第一季度，為了準備AGAMREE®的商業化推出，我們產生了大量的商業化費用，包括銷售、營銷、分析基礎設施、患者服務、患者宣傳和其他商業化相關費用。由於該產品與我們現有的神經肌肉特許經營權的協同作用，在推出AGAMREE®時，我們只需在我們的商業團隊中增加大約10名成員來營銷該產品。我們正在通過我們的催化劑路徑®患者服務計劃進一步支持AGAMREE®患者服務計劃的分發，以確保患者能夠接觸到一個專門的個性化支持團隊，在AGAMREE®患者之旅中幫助家屬，從回答問題到協調符合條件的患者的經濟援助計劃。最後，我們打算向一個或多個合格的獨立慈善金融基金會捐贈資金，在每個此類組織的指導方針允許的範圍內，這些基金會幫助美國DMD患者獲得他們的藥物。
2024年7月23日，我們與Kye PharmPharmticals，Inc.(KYE)簽訂了一項許可、供應和商業化協議，授予KYE在加拿大銷售用於DMD和其他適應症的AGAMREE®的加拿大獨家商業權。根據協議，KYE(也是公司在加拿大的Firdapse®的再許可人)將負責獲得加拿大衞生部對該產品的監管批准(這一點不能得到保證)，我們將向KYE提供產品。此外，我們還將 從KYE獲得預付款，並將有資格獲得進一步的報銷和銷售里程碑以及AGAMREE®的銷售版税。此外，凱伊告訴我們，他們預計將於2025年初向加拿大衞生部提交申請，尋求批准將AGAMREE®在加拿大商業化。不能保證任何這樣的申請在提交時以及如果提交時都會成功。
最後，我們與Santhera成立了一個聯合指導委員會，負責監督AGAMREE®的生命週期管理和開發，以適應DMD以外的其他適應症。
DMD是最常見的肌營養不良症，是一種罕見的危及生命的神經肌肉疾病，其特徵是進行性肌肉功能障礙，最終導致行走能力喪失、呼吸衰竭和死亡。目前DMD的標準治療涉及皮質類固醇，通常伴隨着顯著的副作用。據估計，美國有11,000至13,000名患者受到DMD的影響，目前約有70%的患者正在接受皮質類固醇治療。類固醇預計仍將是DMD患者治療的支柱，並與其他治療方案一起服用。
AGAMREE®的S獨特的作用模式是基於對糖皮質激素和鹽皮質激素受體的不同影響，並修改進一步的下游活性。因此，它被認為是一種新型的皮質類固醇，我們希望它有潛力展示出與皮質類固醇類似的療效，並有可能產生更好的耐受性副作用。這一作用機制可能使呋喃西林成為目前治療兒童、青少年和成人DMD患者使用皮質類固醇的有效替代方案。在這方面，我們正準備啟動AGAMREE®的長期註冊研究，我們已將其指定為峯會研究，旨在收集長期患者安全和生活質量數據，從而更深入地瞭解該產品對患者的潛在長期益處。
2023年10月13日，桑瑟拉宣佈，歐盟人用藥品委員會(CHMP)採取了積極的立場，支持AGAMREE®用於治療4歲及4歲以上的DMD患者。在其批准的建議中，CHMP承認AGAMREE®在此類患者中有積極的益處-風險概況
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人羣，包括與標準護理的皮質類固醇相比，AGAMREE®在治療DMD方面的某些安全益處。此外，2023年12月18日，歐盟委員會(EC)授予Santhera用於治療四年及以上專利中的DMD的AGAMREE®的營銷授權，2024年1月12日，Santhera宣佈AGAMREE®已獲得英國藥品和保健品監管機構的批准。最終，2024年1月15日，桑瑟拉宣佈AGAMREE®在德國商業化推出。
在美國，AGAMREE®擁有新的化學實體獨家經營權，將於2028年10月到期。AGAMREE®還享有2030年10月到期的孤兒藥物獨家經營權。AGAMREE®受到六項橙皮書列出的專利的進一步保護，這些專利最早將於2029年5月28日到期，最晚將於2040年7月16日到期。該公司還要求延長專利期限，並將在美國專利商標局做出最終決定後更新橙色手冊中的相關到期日。仿製藥製造商最早可以在2027年10月26日提交ANDA申請。如果我們要提起專利侵權訴訟，如果任何這樣的ANDA挑戰AGAMREE®的S橙書專利，那麼30個月的自動法定緩期將阻止FDA批准此類ANDA，直到2031年4月26日。
業務拓展
我們繼續推進我們的戰略舉措和產品組合擴展努力，專注於通過創新療法擴大我們罕見的(孤兒)神經學產品組合並使其多樣化，以滿足關鍵的未得到滿足的醫療需求，並擴大我們現有產品的地理足跡。在這方面，我們目前正在探索臨牀差異化和充分降低風險的機會，重點放在治療罕見(孤兒)中樞神經系統(CNS)和鄰近罕見(孤兒)疾病的產品上。這些前景包括對擁有現有商業藥物產品或正在開發的藥物的公司進行評估，以尋找潛在的合作伙伴關係、許可、我們現有產品的地理擴張機會，和/或資產收購。我們繼續採用嚴格、全面和詳盡的方法來確定和評估我們認為在近期和長期內將為公司帶來顯著價值的機會。然而，除上述本公司與KYE最近就加拿大AGAMREE®達成的再許可外，迄今尚未訂立任何最終協議，亦不能保證本公司的任何業務發展計劃將會成功。
資本資源
截至2024年6月30日，我們擁有約37570美元的現金和現金等價物萬。根據我們目前的財務狀況和對可用現金的預測，我們相信至少在未來12個月內，我們有足夠的資金支持我們的運營。我們不能保證我們將繼續成功地將Firdapse®、FYCOMPA®和AGAMREE®商業化，也不能保證我們將繼續盈利和現金流為正。此外，我們不能保證，如果我們將來需要額外的資金，我們是否能夠以可接受的條件獲得這些資金。
陳述的基礎
收入。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們從Firdapse®、FYCOMPA®和AGAMREE®的美國產品銷售中獲得了收入。我們預計這些收入在未來一段時間內將根據我們產品的銷售情況而波動。我們於2020年7月31日獲得加拿大衞生部的批准，將Firdapse®用於對症治療左旋支氣管炎，截至2020年12月31日，我們的次被許可人Kye製藥公司在加拿大推出了Firdapse®。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們與Kye PharmPharmticals的合作協議產生的收入微不足道。我們預計，根據我們的合作者在加拿大銷售Firdapse®的能力，我們從KYE合作協議中獲得的收入在未來一段時間內將出現波動。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們與遠藤的合作協議沒有產生任何收入。在2023年第四季度，遠藤告知我們，他們將停止合作開發和商業化維甲菊酯的工作，並希望終止這一安排。截至本報告之日，該協議已終止。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們沒有從與DyDo的合作協議中獲得任何收入。我們預計DyDo許可協議的收入將在未來一段時間內波動，這取決於DyDo能否達到協議中規定的各種監管和潛在的銷售里程碑。
該公司依賴UnitedHealth Group的子公司Change Healthcare處理患者對其產品向Medicare Part D計劃提出的索賠，並處理所有其他付款人的報銷申請。2024年2月22日，UnitedHealth Group宣佈，2024年2月21日，Change Healthcare的信息技術系統受到網絡安全事件的影響。Change Healthcare網絡安全事件沒有影響我們的日常運營；然而，在某些州，患者向某些非聯邦醫療保險付款人提出索賠的情況出現了延遲。
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銷售成本。
銷售成本包括第三方製造成本、運費、特許權使用費和與產品銷售相關的間接間接管理成本。銷售成本還可能包括與某些庫存製造服務有關的期間成本、庫存調整費用、未吸收的製造和間接費用以及製造差異。
研究和開發費用。
我們的研發費用包括公司贊助的研發活動產生的成本，對選定的研究人員贊助的研究的支持，以及對我們商業活動的支持。研究和開發成本的主要組成部分包括臨牀前研究成本、臨牀製造成本、臨牀研究和試驗費用、臨牀試驗、諮詢和其他第三方成本的保險覆蓋範圍、工資和員工福利、股票補償費用、用品和材料，以及與我們的產品開發努力和商業支持相關的各種間接成本的分配。在2023年1月之前，我們所有的研發資源都用於Firdapse®的開發和兩個之前已停止的研發項目，CPP-109(我們的Vigabatrin版本)和CPP-115，在我們獲得或許可新產品之前，我們目前預計我們未來的開發成本將主要歸因於Firdapse®、FYCOMPA®和AGAMREE®的持續開發和商業支持。
我們的臨牀研究和試驗費用應計基於與眾多臨牀研究和試驗地點以及臨牀研究組織(CRO)簽訂的合同所提供的服務和付出的努力的估計。在我們正常的業務過程中，我們與第三方簽訂合同，在持續開發潛在產品的過程中進行各種臨牀研究和試驗活動。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各有不同，可能導致付款不均衡。合同下的付款取決於一些因素，如某些事件或里程碑的實現、患者的成功登記、協議各方之間的責任分配，以及部分臨牀研究或試驗或類似情況的完成。我們權責發生制政策的目標是使我們合併財務報表中的費用記錄與實際收到的服務和花費的努力相匹配。因此，與臨牀前和臨牀研究或試驗相關的應計費用是根據我們對特定研究或試驗合同中規定的一個或多個事件的完成程度的估計來確認的。我們儘可能監控服務提供商的活動；然而，如果我們低估了與給定時間點的各種研究或試驗相關的活動水平，我們可能需要在未來時間段記錄大量額外的研發費用。臨牀前和臨牀研究和試驗活動需要大量的前期支出。我們預計在研究或試驗開始之前支付很大一部分費用，並隨着研究或試驗的進展和達到某些里程碑而產生額外的費用。
銷售、一般和行政費用。
自2019年以來，我們為Firdapse®產生了大量的商業化費用，包括銷售、營銷、患者服務、患者倡導和其他商業化相關費用。我們現在還為FYCOMPA®和AGAMREE®招致了大量的商業化費用。
我們的一般和行政費用主要包括會計、公司、合規和行政職能的工資和人事費用。其他成本包括行政設施成本、監管費用、保險和法律專業費用(包括訴訟成本)、信息技術、會計和諮詢服務。
無形資產攤銷。
無形資產攤銷包括FYCOMpa®產品權利及RUZURGI®產品權利的攤銷，前者按直線方法按其估計使用年限5年攤銷，後者按直線方法按其估計使用壽命14.5年攤銷。我們還將2023年第四季度支付給桑瑟拉的3,600美元萬裏程碑付款資本化，這筆款項將在該產品預計10.5年的使用壽命內攤銷。
基於股票的薪酬。
根據美國公認會計原則，我們確認支付給員工、董事和顧問的所有股票獎勵的公允價值費用。對於股票期權，我們使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來計算獎勵的公允價值。
所得税。
我們的有效所得税税率是所得税支出與所得税前收入的比率。
最近發佈的會計準則。
關於最近發佈的會計準則的討論，請參閲本報告所列合併財務報表中的附註2“列報基礎和重要會計政策”。
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關鍵會計政策和估算
我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。有關我們會計政策的全面討論，請參閲我們於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年報中包含的財務報表附註2。我們最重要的會計政策和估計包括：收入確認的會計、無形資產的估值、基於股票的薪酬和遞延税收資產的估值準備。我們不斷地評估我們的判斷、估計和假設。我們根據相關協議的條款、我們的預期發展進程、歷史經驗以及我們認為基於情況合理的其他因素進行估計，這些因素的結果構成了我們管理層對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。實際結果可能與這些估計不同。根據第二部分第7項提供的信息，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化，管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析包括在我們2023年年度報告的Form 10-k中。
經營成果
收入。
截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們確認的總收入分別為12270美元萬和22120美元萬，而2023年同期分別為9,960美元萬和18490美元萬。截至2024年6月30日的三個月和六個月，Firdapse®的淨銷售額分別約為7,740美元萬和14420美元萬，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的淨銷售額分別為6,490美元萬和12240美元萬。截至2024年6月30日的三個月和六個月，FYCOMPA®的淨銷售額分別約為3,650美元萬和6,700美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的淨銷售額為3,460美元萬和2023年1月24日(收購日期)至2023年6月30日期間的6,240美元萬。AGAMREE® 截至2024年6月30日的三個月，淨銷售額約為870美元萬，2024年3月13日(商業推出之日)至2024年6月30日期間的淨銷售額約為990美元萬。
與截至2024年6月30日的三個月和六個月相比，Firdapse®的產品銷售淨收入在截至2023年6月30日的三個月和六個月期間分別增長了19.2%和17.8%。在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間，FYCOMPA®的產品收入受到可變對價(毛淨比)與截至2024年6月30日的三個月以及2023年1月24日(收購日期)至2023年6月30日期間的差異的影響，當時收入是根據衞材與分銷商和政府當局的成本協議入賬的。從2024年1月1日開始，所有這些成本都與我們與這些經銷商和政府機構之間的安排捆綁在一起，這些成本高於衞材的成本，從而增加了FYCOMPA®的毛淨扣除額，相應地減少了FYCOMPA®的淨產品收入。在日曆年的第一季度，像我們行業的許多公司一樣，我們也受到患者保險免賠額重置的影響。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月裏，我們還確認了10美元的萬許可證和其他收入。 在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們還分別確認了10美元的萬和20美元的萬的許可證和其他收入。
銷售成本。
截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售成本分別約為1,540美元萬和2,790美元萬，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的銷售成本分別為1,200美元萬和2,200美元萬。這兩個時期的銷售成本主要包括特許權使用費支付，這是基於適用許可協議中定義的淨收入。對於Firdapse®，根據以下流動性和資本資源中規定的條款支付特許權使用費-合同義務和安排，當任何日曆年的淨銷售額(在適用的許可協議中定義)超過10000美元萬時，增加3%。FYCOMPA®在這兩個時期的銷售成本包括產品成本，不包括FYCOMPA®無形資產的攤銷。AGAMREE®截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售成本包括按以下流動性和資本資源中規定的條款支付的特許權使用費-合同義務和安排，產品成本，不包括愛瑪瑞®無形資產的攤銷。見本報告其他部分所列未經審計綜合財務報表附註9。
無形資產攤銷。
截至2024年6月30日的三個月和六個月的無形資產攤銷分別約為930美元萬和1,870美元萬，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的無形資產攤銷分別為850美元萬和1,500美元萬。無形資產的攤銷包括FYCOMpa®權利的攤銷，這些權利是用直線攤銷的
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®權利，這些權利是用直線法在其估計使用壽命14.5年期間攤銷的。我們還利用了2023年第四季度支付給桑瑟拉的3,600美元的萬裏程碑付款，這筆款項將在該產品預計10.5年的使用壽命內攤銷。
研究和開發費用。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用約為 $300萬和 分別為400美元萬，約代表 4% 和總運營成本和支出的7%。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用如下(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研發費用 |
|
$ |
2,582 |
|
|
$ |
3,603 |
|
|
|
(1,021 |
) |
|
|
(28.3 |
) |
員工股票薪酬 |
|
|
403 |
|
|
|
351 |
|
|
|
52 |
|
|
|
14.8 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
2,985 |
|
|
$ |
3,954 |
|
|
|
(969 |
) |
|
|
(24.5 |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的研發費用約為 分別為560美元萬和750美元萬，代表大約 分別佔總運營成本和支出的4%和7%。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的研發費用如下(單位：千)：
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研發費用 |
|
$ |
4,654 |
|
|
$ |
6,826 |
|
|
|
(2,172 |
) |
|
|
(31.8 |
) |
員工股票薪酬 |
|
|
912 |
|
|
|
690 |
|
|
|
222 |
|
|
|
32.2 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
5,566 |
|
|
$ |
7,516 |
|
|
|
(1,950 |
) |
|
|
(25.9 |
) |
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的研發費用保持相對穩定。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，研發費用主要包括與支持我們商業產品的開發活動相關的成本。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，研發費用還包括與關閉我們的Musk-MG臨牀試驗和我們之前運營的Expanded Access計劃的場地相關的成本，以及支持我們商業產品的開發活動的成本。
我們預計，隨着我們執行我們的戰略計劃和投資組合擴張努力，研發費用在2024年及以後將繼續大幅增長，並將重點放在收購治療罕見和難以治療的疾病的產品上。
銷售、一般和行政費用。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用約為 分別為4,070美元萬和2,840萬，約代表 59% 和總運營成本和支出的54%。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用如下(以千為單位)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
賣 |
|
$ |
26,247 |
|
|
$ |
18,312 |
|
|
|
7,935 |
|
|
|
43.3 |
|
一般和行政 |
|
|
10,478 |
|
|
|
7,137 |
|
|
|
3,341 |
|
|
|
46.8 |
|
員工股票薪酬 |
|
|
4,005 |
|
|
|
2,947 |
|
|
|
1,058 |
|
|
|
35.9 |
|
銷售、一般和行政費用合計 |
|
$ |
40,730 |
|
|
$ |
28,396 |
|
|
|
12,334 |
|
|
|
43.4 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月的銷售、一般和行政費用約為 分別為8,770萬和5,810萬，約佔總運營成本和支出的63%和57%，
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分別進行了分析。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的銷售、一般和行政費用如下(以千為單位)：
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
賣 |
|
$ |
51,568 |
|
|
$ |
36,076 |
|
|
|
15,492 |
|
|
|
42.9 |
|
一般和行政 |
|
|
24,356 |
|
|
|
16,538 |
|
|
|
7,818 |
|
|
|
47.3 |
|
員工股票薪酬 |
|
|
11,744 |
|
|
|
5,500 |
|
|
|
6,244 |
|
|
|
113.5 |
|
銷售、一般和行政費用合計 |
|
$ |
87,668 |
|
|
$ |
58,114 |
|
|
|
29,554 |
|
|
|
50.9 |
|
截至2024年6月30日的三個月和六個月，與2023年同期相比，銷售、一般和管理費用分別增加了約1,230美元萬和2,960美元萬。這主要是由於員工薪酬和基於股票的薪酬增加了約1,200美元，這與年度業績增長以及收購FYCOMPA®和AGAMREE®導致的員工人數增加有關。 與推出AGAMREE®以及我們承諾向501(C)(3)支持萬患者提供約110美元萬的組織捐款的時間安排有關的商業化費用增加了990美元。此外，股票薪酬支出增加約390億美元(萬)與兩名前執行幹事退休有關，這是在2024年第一季度記錄的，因為根據與這兩名前任執行人員的協議，適用的吊銷期限已過。
我們預計，隨着我們繼續努力增加來自Firdapse®的收入，繼續努力營銷FYCOMPa®和AGAMREE®，並採取措施進一步擴大我們的業務，未來的銷售、一般和管理費用將繼續大幅增加。
庫存--以薪酬為基礎。
截至2024年6月30日的三個月和六個月的股票薪酬總額為 分別為440美元萬和1,270美元萬，截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為330美元萬和620美元萬。在2024年和2023年上半年，贈款主要用於與年終獎金有關的股票期權和向新員工發放的贈款。
其他收入，淨額。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們報告了其他淨收益，主要與我們現金和現金等價物投資的利息有關，分別為150美元萬和350美元萬，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的現金和現金等價物分別為180美元萬和350美元萬。
由於Santhera的股票在瑞士證券交易所交易，其公允價值很容易確定，因此投資按季度公允價值計量，並在其他收入淨額中報告變化。
其他收入的淨額構成如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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利息收入(費用)，淨額 |
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$ |
3,804 |
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$ |
1,813 |
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$ |
6,911 |
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$ |
3,517 |
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在下列期間確認的淨收益(虧損) |
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(2,262 |
) |
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— |
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(3,406 |
) |
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— |
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其他收入合計，淨額 |
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$ |
1,542 |
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$ |
1,813 |
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$ |
3,505 |
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$ |
3,517 |
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所得税。
截至2024年和2023年6月30日的6個月，我們的有效所得税税率分別為24.5%和21.5%。我們的有效税收和21%的法定聯邦所得税税率之間的差異是由州所得税、投資價值的波動以及預期的年度永久差異被股權薪酬扣除所抵消的。我們的實際税率受許多因素影響，包括在任何期間行使的股票期權的數量，以及我們的實際税率可能在未來期間波動。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們沒有不確定的税收頭寸。
淨收入。
截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們的淨收益分別為4,080美元萬和6,410美元萬(基本每股分別為0.35美元和0.55美元，稀釋後每股分別為0.33美元和0.52美元)，而我們的淨收益為3,780萬
40
截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為6,730美元和6,730美元萬(基本每股分別為0.36美元和0.64美元，稀釋後每股分別為0.33美元和0.59美元)。
流動性與資本資源
自成立以來，我們主要通過發行多種證券和產品銷售收入來為我們的業務提供資金。截至2024年6月30日，我們擁有總計37570美元萬的現金和現金等價物以及38210美元萬的營運資本。截至2023年12月31日，我們擁有總計13760美元萬的現金和現金等價物以及14330美元萬的營運資本。截至2024年6月30日，我們幾乎所有的現金和現金等價物都存放在一家金融機構，而且這些餘額超過了聯邦保險的限額。此外，截至該日，幾乎所有這類基金都投資於貨幣市場賬户。
2023年9月8日，我們向美國證券交易委員會提交了一份擱置登記聲明，擬出售至多50000美元的萬普通股、優先股、普通股、債務證券以及由一種或多種此類證券組成的單位(《2023年擱置登記聲明》)。《2023年貨架登記表》(第333-274427號文件)自提交之日起生效。2024年1月9日，我們根據2023年貨架登記聲明完成了1,000股萬普通股的公開發行，籌集了約14070美元的萬淨收益。
根據對可用現金的預測，我們相信我們有足夠的資源支持我們目前預期的業務，至少在本報告發布之日起的未來12個月內。我們不能保證我們將繼續盈利，也不能保證我們將能夠獲得未來可能需要的任何額外資金。
未來，我們可能需要額外的營運資金來支持我們的運營，這取決於我們未來在Firdapse®、FYCOMPA®和AGAMREE®銷售方面的成功，或者我們收購併繼續開發的產品，以及我們的結果是否繼續盈利和現金流為正。無法保證這些目的所需的任何此類資金的數額，也不能保證在需要時是否會向我們提供任何此類資金。
在這方面，我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
我們可以通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作或其他方式籌集額外資金。我們還可以為我們的臨牀試驗和臨牀前試驗所需的一部分資金尋求政府撥款。我們可能會進一步尋求籌集資金，為更多的產品開發努力或產品收購提供資金，即使我們有足夠的資金用於我們計劃的運營。我們出售任何額外的股本或可轉換債務證券都可能導致我們的股東的股權被稀釋。我們不能保證任何此類所需的額外資金將提供給我們，或以我們可以接受的條件提供。此外，就我們通過合作安排籌集額外資金的程度而言，可能有必要放棄對我們的技術的一些權利，或者以對我們不利的條款授予再許可。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發項目，這可能會對我們的業務產生不利影響。
現金流。
經營活動提供的現金淨額為 9,610美元萬 和4,280美元萬，分別為截至6月30日的6個月， 2024年和2023年。在截至2024年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金主要歸因於我們6,410美元的萬淨收入， 應計費用和其他負債增加2,490美元萬，基於股票的萬增加1,270美元
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薪酬，無形資產攤銷和折舊1,890美元萬，非現金支出3,800萬美元。 應收賬款淨額增加370萬，存貨增加240萬，預付費用和其他流動資產增加1 100萬，部分抵消了這一增長， 應付賬款減少770萬，經營租賃負債減少20萬，遞延税金減少340萬。 在截至2023年6月30日的六個月內，經營活動提供的現金淨額主要歸因於我們的淨收入6730萬，庫存減少20萬，應付帳款增加40萬，基於股票的薪酬6，20萬，無形資產攤銷和折舊1,520美元，以及30萬的非現金支出。應收賬款淨額增加3,240萬，預付費用和其他流動資產增加190萬，應計費用和其他負債減少7，60萬，經營租賃負債減少20萬，遞延税項減少4，80萬，部分抵銷了這一增幅。應收賬款淨額的增加主要與FYCOMPa®的銷售有關，該公司的現金收款週期比Firdapse®長。
截至2024年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為20萬美元，主要包括購買財產和設備。截至2023年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為16240美元萬，主要包括與FYCOMPA資產收購相關的付款。
在截至2024年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為14220美元萬，主要包括髮行普通股的收益。 在截至2023年6月30日的6個月內，用於融資活動的現金淨額為10美元萬，主要包括支付資產收購產生的負債和支付與股票薪酬相關的員工預扣税，部分被行使股票期權的收益所抵消。
合同義務和安排。
我們就Firdapse®的銷售達成了以下合同安排：
於截至2024年6月30日止三個月及六個月，我們確認根據該等許可協議應付的特許權使用費總額分別約為1,150美元萬及2,040美元萬，該等特許權使用費已計入隨附的綜合經營及全面收益報表中的銷售成本。於截至2023年6月30日止三個月及六個月內，我們確認根據該等許可協議應付的特許權使用費總額分別約為920美元萬及1,680美元萬，該等特許權使用費已計入隨附的綜合經營及全面收益報表的銷售成本。
此外，如果DyDo成功獲得在日本將Firdapse®商業化的權利，我們將向我們的許可方支付日本淨銷售額的版税，相當於我們目前根據我們最初的Firdapse®北美許可協議為非美國銷售支付的版税百分比。
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在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們確認應支付給雅各布斯的特許權使用費總額分別約為120美元萬和210美元萬。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，我們確認應支付給雅各布斯的特許權使用費總額分別約為90美元萬和170美元萬。
我們已經就FYCOMPA®的銷售達成了以下合同安排：
我們已經就AGAMREE®達成了以下合同安排 (艾美樂)：
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在截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們確認了根據本許可協議應支付的特許權使用費總額分別約為90美元萬和100美元萬，這筆費用包括在隨附的綜合經營報表和全面收益中的銷售成本中。
我們還簽訂了以下合同安排：
表外安排。
我們沒有任何表外安排，因為這一術語在美國證券交易委員會發布的規則中有定義。
有關前瞻性陳述的注意事項
本報告包含“前瞻性陳述”，這一術語在1995年的“私人證券訴訟改革法”中有定義。這些聲明包括關於我們對未來運營的期望、信念、計劃或目標以及預期運營結果的陳述。為此，本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在不限制前述的情況下，“相信”、“預期”、“建議”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”以及其他類似的表述旨在識別前瞻性陳述。此類陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或其他成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能造成這種差異的因素包括但不限於題為“項目1A--風險因素”一節中討論的因素。
Firdapse®(氨苯丙啶)、FYCOMPa®(帕拉帕斯)CIII和AGAMREE®(艾美龍)能否繼續成功商業化是高度不確定的。影響我們成功的因素包括以下方面的不確定性：
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我們目前的計劃和目標是基於與Firdapse®、FYCOMPA®和AGAMREE®繼續商業化有關的假設，以及我們尋求收購或授權更多產品的計劃。儘管我們相信我們的假設是合理的，但我們的任何假設都可能被證明是不準確的。考慮到我們在此所作的前瞻性陳述中固有的重大不確定性，這些陳述僅反映了我們截至本報告發表之日的觀點，因此您不應過度依賴此類陳述。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
項目 3。定量和定量關於市場風險的虛假披露
市場風險是指市場風險敏感型工具的價值因利率、匯率和商品價格波動而發生變化的風險。這些因素的變化可能會導致我們的運營結果和現金流出現波動。
我們對利率風險的敞口目前僅限於我們的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物不時投資於高流動性的貨幣市場基金和美國國債。我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，為運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。我們在投資組合中不使用衍生金融工具。我們的現金和投資政策強調流動性和本金的保存，而不是其他投資組合的考慮。
項目 4.控制和公關OCEDURES
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第二部分：其他中程核力量整形
項目 1.法律程序EEDINGS
第四款專利訴訟
2023年1月，我們收到了三家仿製藥製造商發出的第四段認證通知函，通知他們各自已向FDA提交了一份簡短的新藥申請，尋求FDA的授權，在美國製造、使用或銷售Firdapse®的仿製藥版本。通知函中均聲稱，FDA橙皮書中列出的與Firdapse®相關的六項專利無效、不可強制執行，和/或不會因這些ANDA提交的建議產品的商業化生產、使用或銷售而受到侵犯。根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》修訂的FDCA，我們在收到通知函後45天內確定是否有理由對這些仿製藥製造商提起訴訟，如果有，則在聯邦地區法院開始對這些仿製藥製造商提起專利侵權訴訟，這將引發法定緩期，阻止FDA在2026年5月之前對主題ANDA進行最終批准，或進入裁定專利無效、不可執行或未被侵犯的判決，以先發生者為準。在這方面，在進行了必要的盡職調查後，我們於2023年3月1日向美國新澤西州地區法院提起訴訟，起訴通知我們其ANDA提交情況的三家仿製藥製造商，從而觸發暫緩。所有這些訴訟都在進行中。
此外，在2023年10月，我們收到了第四家仿製藥製造商的第四段認證通知函，我們在2023年11月對該製造商提起了類似的訴訟。2024年7月30日，我們與Firdapse®的第四個ANDA申請者解決了這起專利訴訟。在和解協議中，ANDA申請者承認我們的Firdapse®專利的有效性，也承認ANDA申請者的產品侵犯了我們的專利。作為和解協議的一部分，ANDA申請者還同意，在所有Firdapse®專利到期或符合某些條件的另一種ANDA產品進入市場之前，不會將其產品商業化。
與第四款挑戰者提起的專利訴訟的結果總是不確定的，也不能保證我們是否會在這場訴訟中獲勝。然而，我們正在為Firdapse®大力捍衞我們的知識產權 我們相信，我們的專利權將保護Firdapse®在我們的專利生命週期內免受仿製藥競爭。
2023年2月20日，我們收到了一家公司的第四段認證通知信，該公司似乎已經為FYCOMPA®的口服懸浮劑提交了第一份ANDA。同一家公司在2月份晚些時候給我們發了一封類似的信，對FYCOMPA®的平板電腦配方進行了類似的認證，這是該配方的第四次此類認證。這兩封信都是對FYCOMPA®的‘497專利的非侵權、非有效性和不可執行性的第四段認證，但每一項申請，就像之前來自ANDA申請者的第四段通知一樣，對於FYCOMPA®平板電腦並不挑戰’571專利。因此，FDA可能不會在‘571專利於2025年5月23日到期之前批准任何ANDA。經過盡職調查，我們於2023年4月5日向美國新澤西州地區法院提起訴訟，起訴該製藥商通知我們他們就兩種FYCOMPA®配方提交的ANDA申請，從而觸發了每項申請的30個月暫緩執行。2024年6月，我們解決了這起訴訟。作為和解協議的一部分，該第四款申請者同意至少在2025年12月15日之前，不尋求將其用於口服懸浮劑FYCOMPA®和FYCOMPA®片劑的ANDA產品商業化。
其他訴訟
我們可能會不時捲入在正常業務過程中產生的法律程序。除上文所述外，我們相信目前並無個別或整體上可能對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的訴訟待決。
項目 1A。風險FA主因子
有許多因素影響我們的業務、我們的財務狀況和我們的經營結果。除了本季度報告中列出的信息外，您還應仔細閲讀和考慮“第1A項”。在我們提交給美國美國證券交易委員會的2023年年度報告10-k表格中，第一部分“風險因素”和第二部分“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”，其中包含對可能導致我們未來經營實際結果與當前預期或期望大不相同的重大因素的描述。
項目 2.取消註冊股權證券的分級出售和收益的使用
發行人購買股票證券
2021年3月，我們的董事會批准了一項股份回購計劃，根據證券法第100萬.18條規定的回購計劃，授權回購至多4,000億的普通股。股份回購計劃“)。股票回購計劃於2021年3月22日開始，目前將於2025年3月到期。
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目前，我們不是根據我們的股票回購計劃購買股票，而是保留現金用於我們的業務發展活動。
在截至2024年6月30日的三個月內，我們沒有回購任何普通股。截至2024年6月30日，根據股票回購計劃，仍有約2,100美元的萬可用於股票回購。然而，目前該公司已選擇保留現金用於業務發展活動，而不是回購其股票。
項目 3.定義對高級證券的結果
沒有。
項目 4.礦山安全光盤失落
不適用。
項目5.其他信息MATION
沒有。
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項目6.展覽TS
10.1 |
公司與KEE Pharmaceuticals，Inc.之間的許可、供應和商業化協議，日期截至2024年7月23日 * |
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31.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席執行官 |
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31.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官 |
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32.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行官 |
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32.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
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104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
___________________
* 某些已識別的信息已被排除在本展示之外，因為它（i）不重要，並且（ii）如果公開披露，可能會對公司造成競爭損害。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》，註冊人已促使以下籤署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
催化劑製藥公司 |
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作者： |
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/s/ Michael W. Kalb |
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Michael W. Kalb |
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常務副總裁兼首席財務官 |
日期：2024年8月7日
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