nexi-20240630假的12-31Q2202400015382100.040.040.040.04P1Yxbrli: sharesiso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: sharesxbrli: purenexi: 術語nexi: 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
__________________
表格 10-Q
__________________
| | | | | |
x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024 年 6 月 30 日
或者
| | | | | |
o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件號: 001-40045
__________________
NEXIMMUNE, INC.
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
__________________
| | | | | | | | | | | |
特拉華 | | 42-2518457 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | | (國税局僱主識別號) |
| | | |
蓋瑟路 9119 號 | | |
蓋瑟斯堡, | MD | | 20877 |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(301) 825-9810
__________________
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
普通股,每股面值0.0001美元 | | NEXI | | OTC Pink |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x 不是
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 不是
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | o | | 加速過濾器 | o |
| | | | |
非加速過濾器 | x | | 規模較小的申報公司 | x |
| | | | |
| | | 新興成長型公司 | x |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第120億條第2款)。是或否 x
截至 2024 年 8 月 7 日,註冊人已經 1,394,671 普通股,每股面值0.0001美元,已流通。
目錄
| | | | | | | | | | | |
| | | 頁面 |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 1 |
第一部分- | 財務信息 | 2 |
| 第 1 項。 | 財務報表 | 2 |
| | 資產負債表(未經審計) | 2 |
| | 運營報表(未經審計) | 3 |
| | 股東權益變動表(未經審計) | 4 |
| | 現金流量表(未經審計) | 5 |
| | 未經審計的財務報表附註 | 6 |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 30 |
第二部分- | 其他信息 | 32 |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 32 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 32 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 32 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 32 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 32 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 32 |
| 第 6 項。 | 展品 | 33 |
簽名 | 34 |
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告(“本季度報告”)包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,你可以通過諸如 “預測”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將” 或這些詞語的否定詞或其他類似詞語來識別前瞻性陳述術語。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
•我們對擬議解散和清算的計劃和預期;
•我們有能力成功執行我們在2023年11月宣佈的生效削減措施;
•我們對解散的任何潛在替代方案的計劃和期望,包括開發人工免疫調節(“AIM”)體內直接注射模式(“INJ”)平臺、使用我們的AiM INJ平臺開發的任何潛在候選產品或 NEXI-001、NEXI-002 或 NEXI-003 的任何潛在候選產品;
•我們的財務業績;
•我們繼續作為持續經營企業的能力;以及
•我們對現金使用情況的期望。
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響,包括我們在2024年4月16日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中 “風險因素” 部分描述的風險、不確定性和假設,以及 “風險因素” 部分及本季度報告其他地方描述的那些內容。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營,不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險,也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設,本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大和不利的差異。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為截至本季度報告發布之日,前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律要求,否則在本季度報告發布之日之後,我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述符合新信息、實際業績或我們的預期變化。
您應閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中引用並作為本季度報告的附錄向美國證券交易委員會提交的文件,前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表。
NEXIMMUNE, INC.
資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 2,424,112 | | | $ | 3,202,452 | |
受限制的現金 | 2萬個 | | | 2萬個 | |
持有待售資產 | 175,000 | | | 1,444,043 | |
預付費用和其他流動資產 | 507,751 | | | 734,464 | |
流動資產總額 | 3,126,863 | | | 5,400,959 | |
財產和設備,淨額 | 1,106,608 | | | 1,352,901 | |
經營租賃使用權資產 | — | | | 46,716 | |
其他非流動資產 | 1,627,829 | | | 1,793,373 | |
總資產 | $ | 5,861,300 | | | $ | 8,593,949 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 1,281,161 | | | $ | 1,336,318 | |
應計費用 | 3,455,430 | | | 3,679,105 | |
經營租賃負債,當前 | — | | | 68,809 | |
流動負債總額 | 4,736,591 | | | 5,084,232 | |
認股權證責任 | 204,170 | | | — | |
負債總額 | 4,940,761 | | | 5,084,232 | |
承付款和意外開支 | | | |
可臨時贖回的認股權證 | 224,189 | | | — | |
股東權益 | | | |
A 系列優先股,$0.0001 面值, 1 截至2024年6月30日的授權、已發行和流通股份,以及 不 截至2023年12月31日的授權、已發行和流通股份。 | — | | | — | |
普通股,$0.0001 每股面值, 250,000,000 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 1,394,671 和 1,066,320 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的股票。 | 139 | | | 2,646 | |
額外的實收資本 | 228,694,296 | | | 226,101,118 | |
累計赤字 | (227,998,085) | | | (222,594,047) | |
股東權益總額 | 696,350 | | | 3,509,717 | |
負債和股東權益總額 | $ | 5,861,300 | | | $ | 8,593,949 | |
2023年10月18日,公司對其普通股進行了二十五比一(1比25)的反向股票拆分。授權股份總數沒有減少。本報告中反映的所有歷史股票和每股金額均已進行了調整,以反映反向股票拆分。
附註是這些未經審計的財務報表的組成部分。
NEXIMMUNE, INC.
運營聲明
(未經審計)
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | $ | 647,373 | | | $ | 4,880,338 | | | $ | 1,391,396 | | | $ | 11,004,382 | |
一般和行政 | 2,082,494 | | | 2,904,321 | | | 4,095,937 | | | 6,605,686 | |
待售資產的損失 | 779,439 | | | — | | | 779,439 | | | — | |
運營費用總額 | 3,509,306 | | | 7,784,659 | | | 6,266,772 | | | 17,610,068 | |
運營損失 | (3,509,306) | | | (7,784,659) | | | (6,266,772) | | | (17,610,068) | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
利息收入 | 31,870 | | | 223,321 | | | 46,660 | | | 498,059 | |
認股權證負債公允價值的變化 | 1,185,373 | | — | | | 2,606,212 | | — | |
普通股和認股權證發行虧損 | — | | | — | | | (1,111,614) | | | — | |
發行成本 | — | | | — | | | (740,836) | | | — | |
其他收入(支出) | (34,702) | | | (5,166) | | | 62,312 | | | (19,572) | |
其他收入,淨額 | 1,182,541 | | | 218,155 | | | 862,734 | | | 478,487 | |
淨虧損 | $ | (2,326,765) | | | $ | (7,566,504) | | | $ | (5,404,038) | | | $ | (17,131,581) | |
基本每股普通股和攤薄後的每股普通股 | $ | (1.69) | | | $ | (7.25) | | | $ | (4.11) | | | $ | (16.42) | |
已發行普通股的基本和攤薄後的加權平均數 | 1,380,395 | | | 1,043,138 | | | 1,315,447 | | | 1,043,138 | |
2023年10月18日,公司對其普通股進行了二十五比一(1比25)的反向股票拆分。本報告中反映的所有歷史股票和每股金額均已進行了調整,以反映反向股票拆分。
附註是這些未經審計的財務報表的組成部分。
股東權益變動表
(未經審計)
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| | | | | | | | 股東權益 | | |
| | | | A 系列優先股 | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 股權 | | |
| | 可臨時贖回的認股權證 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | | |
2024 年 1 月 1 日的餘額 | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 1,066,320 | | | $ | 2,646 | | | $ | 226,101,118 | | | $ | (222,594,047) | | | $ | 3,509,717 | | | |
發行普通股和配售代理認股權證 | | — | | | — | | — | | 117,000 | | 11 | | 212,766 | | | — | | 212,777 | | | |
發行和行使預先注資的認股權證 | | — | | | — | | — | | 187,731 | | 19 | | 1,973,221 | | | — | | 1,973,240 | | | |
將認股權證重新歸類為臨時股權 | | 224,189 | | | — | | — | | | | | | (224,189) | | | | | (224,189) | | | |
由於反向拆分而進行的調整 | | — | | | — | | — | | — | | (2,539) | | 2,539 | | | — | | — | | | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | — | | — | | 348,301 | | | — | | 348,301 | | | |
淨虧損 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (3,077,273) | | | (3,077,273) | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | | 224,189 | | | — | | | $ | — | | | 1,371,051 | | | $ | 137 | | | $ | 228,413,756 | | | $ | (225,671,320) | | | $ | 2,742,573 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
發行優先股 | | — | | | 1 | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | | |
限制性股票單位的歸屬 | | — | | | 1 | | — | | 23,620 | | 2 | | (2) | | | — | | — | | | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | — | | — | | 280,542 | | | — | | 280,542 | | | |
淨虧損 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (2,326,765) | | | (2,326,765) | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | | 224,189 | | | 2 | | | $ | — | | | 1,394,671 | | | $ | 139 | | | $ | 228,694,296 | | | $ | (227,998,085) | | | $ | 696,350 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023 年 1 月 1 日的餘額 | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 1,043,138 | | | $ | 2,608 | | | $ | 222,547,530 | | | $ | (190,249,654) | | | $ | 32,300,484 | | | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | — | | — | | 842,446 | | | — | | 842,446 | | | |
淨虧損 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (9,565,077) | | | (9,565,077) | | | |
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 1,043,138 | | | $ | 2,608 | | | $ | 223,389,976 | | | $ | (199,814,731) | | | $ | 23,577,853 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | — | | — | | 991,133 | | | — | | 991,133 | | | |
淨虧損 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (7,566,504) | | | (7,566,504) | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 1,043,138 | | | $ | 2,608 | | | $ | 224,381,109 | | | $ | (207,381,235) | | | $ | 17,002,482 | | | |
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2023年10月18日,公司對其普通股進行了二十五比一(1比25)的反向股票拆分。本報告中反映的所有歷史股票和每股金額均已進行了調整,以反映反向股票拆分。
附註是這些未經審計的財務報表的組成部分。
NEXIMMUNE, INC.
現金流量表
(未經審計)
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| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (5,404,038) | | | $ | (17,131,581) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷 | 190,320 | | | 530,922 | |
待售資產的出售損失 | 779,439 | | | — | |
資產處置收益 | (30,105) | | | — | |
認股權證負債公允價值的變化 | (2,606,212) | | | — | |
與認股權證負債相關的發行成本 | 740,836 | | | — | |
普通股和認股權證發行虧損 | 1,111,614 | | | — | |
基於股票的薪酬 | 628,843 | | | 1,833,579 | |
非現金租賃費用 | 46,716 | | | 263,815 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
預付費用和其他流動資產 | 236,264 | | | 472,188 | |
其他非流動資產 | 165,544 | | | — | |
應付賬款 | (55,157) | | | (1,794,864) | |
| | | |
應計費用 | (223,675) | | | (2,211,999) | |
經營租賃負債 | (68,809) | | | (275,641) | |
用於經營活動的淨現金 | (4,488,420) | | | (18,313,581) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買財產和設備 | — | | | (47,739) | |
處置設備所得收益 | 566,131 | | | — | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 566,131 | | | (47,739) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
普通股和認股權證發行的收益,扣除發行成本 | 3,143,949 | | | — |
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融資活動提供的淨現金 | 3,143,949 | | | — | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (778,340) | | | (18,361,320) | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 3,222,452 | | | 34,697,340 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 2,444,112 | | | $ | 16,336,020 | |
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附註是這些未經審計的財務報表的組成部分。
NEXIMMUNE, INC.
未經審計的財務報表附註
1。業務性質
NexImmune, Inc.(“公司”、“我們” 或 “NexImmune”)是一家總部位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的特拉華州公司,於2011年6月7日註冊成立。該公司是一家新興的生物製藥公司,基於其專有的人工免疫調節(“AIM”)技術推進新一代免疫療法。aiM納米技術平臺最初由約翰·霍普金斯大學開發,是創新免疫療法的基礎,在這種方法中,刺激人體自身的免疫系統,協調針對疾病的靶向T細胞反應。AiM 技術的核心是人造的 aiM 納米顆粒,它充當合成樹突狀細胞。這些 AiM 納米顆粒可以編程為特定 T 細胞提供特異抗原,從而協調高度靶向的免疫反應。這些 AiM 納米顆粒可以快速設計以引發免疫攻擊,免疫攻擊可以直接針對患者體內任何異物或細胞類型。該公司的前兩款產品均用於治療不同類型的癌症,於2020年進入臨牀試驗。在對公司的公司戰略(包括其過繼細胞療法計劃)進行戰略審查後,公司暫停了其當前AiM Adoptive Cell Therapy候選產品、用於急性髓系白血病的 NEXI-001、用於多發性骨髓瘤的 NEXI-002 以及用於 HPV 相關實體瘤的 NEXI-003 的臨牀開發,這些產品旨在降低成本並將資源重新分配給我們的 aiM 體內直接注射模式(“INJ”)臨牀前開發程序。作為該戰略的一部分,該公司將專注於開發AiM INJ納米顆粒結構和模式,用於腫瘤學和自身免疫性疾病的潛在臨牀評估。公司繼續探索多種外部機會,以繼續推進這些計劃。因此,該公司將把現有資源集中在腫瘤學和自身免疫性疾病的注射平臺上。
繼續關注
財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題205-40,財務報表的列報——持續經營(“ASC 205-40”),要求管理層評估公司自財務報表發佈之日起一年的持續經營能力。根據ASC 205-40,管理層有責任評估條件和/或事件是否使人們對公司在未經審計的財務報表發佈之日起一年內到期的未來財務義務的能力產生重大懷疑。按照本準則的要求,管理層的評估最初不應考慮截至未經審計的財務報表發佈之日尚未充分實施的管理計劃可能產生的緩解影響。
所附未經審計的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。該公司出現了經常性營業虧損和運營現金流負數。未經審計的財務報表不包括與實現資產賬面價值或負債金額和分類有關的任何調整,而這些調整在我們無法繼續作為持續經營企業時可能需要做出的調整。
截至2024年6月30日,該公司的累計赤字為美元228.0 截至2024年6月30日的經營活動產生的百萬美元現金流和負現金流。該公司有 不 未償債務,美元2.4 截至2024年6月30日,現金和現金等價物為百萬美元,沒有其他途徑獲得大量資本。該公司預計,其經營活動產生的負現金流將超過其目前可用的流動性,因此已確定其運營虧損和負現金流以及獲得足以履行義務和維持運營的額外流動性的不確定性使人們對公司自這些未經審計的財務報表發佈之日起至少一年的持續經營能力產生了嚴重懷疑。
隨着公司研發活動在明年逐漸成熟和發展,公司將需要大量資金來繼續開展此類活動。如果公司無法籌集額外資金或以其他方式實現業務及其資產價值的最大化,則公司預計將在特別會議上尋求股東批准公司的清算和解散。在這方面,管理層計劃通過融資活動籌集額外資本,其中可能包括普通股的公開發行和私募配售、優先股發行、合作和許可安排以及債務和可轉換債務工具的發行。
與籌款活動相關的固有不確定性,這些不在公司的控制範圍內。無法保證會獲得此類額外資金,也無法保證可能獲得的任何資金都足以讓公司履行在一年內到期的義務,也無法保證公司未來的運營將取得成功。如果公司無法成功籌集額外資金,其流動性、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響。該公司一直在研究進一步的資本規劃和戰略選擇的評估。該公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
反向股票分割
2023年10月18日,公司對其普通股進行了二十五比一(1比25)的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。授權股份總數沒有減少。根據2023年10月18日向特拉華州國務卿提交的修正證書,股東在2023年10月17日的特別股東大會上批准了反向股票拆分。反向股票拆分於 2023 年 10 月 18 日生效。未經審計的財務報表中所有提及普通股、購買普通股的認股權證、普通股期權、股票數據、每股數據和相關信息的內容均經過追溯性調整,以反映反向股票拆分對所有報告期的影響。
批准解散計劃和推遲特別會議
2023年11月2日,公司董事會(“董事會”)一致批准根據清算和解散計劃(“清算和解散計劃”)通過解散對公司進行清算和清盤,但須經股東批准,同時繼續尋求旨在實現業務及其資產價值最大化的替代方案。
2024年2月2日,公司與一家以醫療保健為重點的機構投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議(“購買協議”),根據該協議,公司同意在根據納斯達克股票市場規則在市場上定價的註冊直接發行(“註冊發行”)中發行和出售總計 117,000 普通股股份(“股份”),面值美元0.0001 公司每股(“普通股”),發行價為美元12.05 每股以及 (ii) 可行使的預先注資認股權證(“預先注資認股權證”),行使期限不超過 187,731 普通股(“預先注資的認股權證”),發行價為美元12.049 每份預先注資的認股權證,2024 年 2 月發行(定義見下文)的總收益約為 $3.7百萬美元,然後扣除配售代理費和相關發行費用。2024 年 2 月的發行於 2024 年 2 月 6 日結束,所有預融資認股權證均在收盤時行使。
在同時進行的私募配售(“私募配售”,以及註冊發行的 “2024年2月發行”)中,公司向投資者發行了未註冊的認股權證,最多可購買 304,731 普通股(“未註冊認股權證”),行使價為美元12.05 每股。每份未註冊的認股權證均可立即行使並將過期 兩年 從初次鍛鍊之日起。未註冊認股權證和我們在行使未註冊認股權證時可發行的普通股不是根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)註冊的,不是根據註冊聲明發行的,而是根據《證券法》第4(a)(2)條和/或根據該法頒佈的第506(b)條規定的豁免發行的。
由於上述2024年2月的發行,公司決定推遲股東特別會議,以批准公司的清算和解散以及清算和解散計劃,該計劃原定於2024年2月7日星期三重新召開。
2024 年 6 月 11 日,公司董事會(“董事會”)一致批准根據清算和解散計劃(“清算和解散計劃”)通過解散對公司進行清算和清盤,但須經股東批准,同時繼續尋求旨在實現業務及其資產價值最大化的替代方案。公司計劃於2024年7月11日舉行股東特別會議,以批准公司的清算和解散以及清算和解散計劃,該會議延期至2024年7月19日重新召開,於2024年8月2日延期再次召開,並於2024年8月9日再次休會,以允許公司繼續尋求旨在實現業務及其資產價值最大化的替代方案。
2。列報基礎和重要會計政策
隨附的未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的中期財務信息規則和條例編制的。因此,它們不包括美國公認會計原則(“GAAP”)為完整財務報表所要求的所有信息。這些附註中提及的適用指南均指FASB《ASC和會計準則更新》(“ASU”)中的權威公認會計原則。 這些財務報表應與公司於2024年4月16日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表和隨附的財務報表附註一起閲讀。
管理層認為,隨附的未經審計的財務報表包含所有調整,包括正常的經常性調整,這些調整是公允列報截至2024年6月30日和2023年12月31日的財務狀況所必需的,以及
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間未經審計的運營報表、股東權益變動表和現金流量表。中期業績不一定代表整整一年的業績。
股票薪酬
公司根據授予日的估計公允價值記錄與股票期權和其他形式的股權薪酬相關的薪酬支出。與向具有服務歸屬條件的僱員和非僱員發放的獎勵相關的薪酬支出根據授予日公允價值在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期限)內的公允價值進行直線確認。公司的政策是在沒收發生時對其進行核算。該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價(“Black-Scholes”)模型來估算股票期權的公允價值。Black-Scholes模型需要基於輸入的假設,這些假設在確定股票薪酬成本時具有高度主觀性、判斷性和敏感性。
公司首次公開募股(“IPO”)後授予的期權按董事會批准授予之日普通股的公允市場價值發行。
預期波動率——預期波動率基於根據行業和市值數據選擇的代表性同行羣體中可比上市公司的歷史波動率。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的時間段計算的。
無風險利率——無風險利率基於美國財政部提供的連續利率,期限近似期權的預期期限。
預期股息收益率—預期股息收益率為 0%,因為公司歷來沒有支付過,預計在可預見的將來也不會支付任何股息。
預期期限—公司使用美國證券交易委員會工作人員會計公告第107號《基於股份的付款》規定的簡化方法來計算授予員工期權的預期期限,因為該公司沒有足夠的歷史行使數據為估計預期期限提供合理的依據。
該公司使用蒙特卡洛期權定價模型來估算僅包含市場條件的認股權證的公允價值。蒙特卡洛期權定價模型使用與Black-Scholes模型相似的輸入假設;但是,它在公允價值確定中進一步納入了市場條件可能得不到滿足的可能性。
衍生金融工具
公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外幣風險敞口。根據ASC 480-10 “區分負債和股權”(“ASC 480-10”),公司評估其所有金融工具,包括單位和已發行的股票購買權證,以確定這些工具是衍生品還是包含符合嵌入式衍生品條件的特徵。衍生工具的分類,包括此類工具應記為負債還是股權,將在每個報告期結束時重新評估。
認股權證
公司確定以負債或權益形式發行的認股權證的會計分類,首先評估認股權證是否符合ASC 480-10規定的負債分類,然後根據ASC 815-40《與公司自有股票掛鈎並可能以公司自有股票進行結算的衍生金融工具會計》(“ASC 815-40”)。根據ASC 480-10,如果認股權證是強制贖回的,發行人有義務通過支付現金或其他資產來結算認股權證或標的股票,或者必須或可能需要通過發行可變數量的股票進行結算,則認股權證被視為負債分類。
如果認股權證不符合ASC 480-10規定的負債分類,則公司將評估ASC 815-40的要求,該要求或可能要求發行人以現金結算合同的合同均為按公允價值記錄的負債,無論觸發淨現金結算功能的交易發生的可能性如何。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類,則為了得出股票分類,公司將評估認股權證是否與普通股掛鈎,以及認股權證是否根據ASC 815-40或其他適用的公認會計原則被歸類為股權。在進行所有相關評估後,公司得出結論,認股權證是歸類為負債還是股權。負債分類認股權證在發行之日和後續會計期都必須按公允價值入賬,並將公允價值的變化記錄在 “認股權證負債公允價值的變化” 項下,記錄在運營和綜合虧損報表中。
如果認股權證的發行與普通股的出售同時發行,則對於未特別歸因於已發行的普通股或認股權證的發行成本,公司將根據總收益在普通股和認股權證之間分配發行成本。分配給歸類為負債的認股權證的公司支出發行成本以及分配給普通股或歸類為權益的認股權證的發行成本被確認為權益的減少。
3.現金、現金等價物和限制性現金
下表列出了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金:
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| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 | | |
現金和現金等價物: | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 2,424,112 | | | $ | 3,202,452 | | | |
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受限制的現金 | 2萬個 | | | 2萬個 | | | |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 2,444,112 | | | $ | 3,222,452 | | | |
公司將購買之日原始到期日為九十天或更短的高流動性金融工具的所有投資視為現金等價物。現金等價物按攤銷成本加上應計利息(近似於公允價值)列報。
限制性現金中包含的金額代表公司信用卡抵押品所需的金額。
4。公允價值測量
公司的金融工具包括現金、現金等價物、認股權證負債、應付賬款和應計費用。由於短期到期,現金、現金等價物、應付賬款和應計費用的公允價值近似於截至2024年6月30日和2023年12月31日的賬面價值。
公司根據ASC 820《公允價值計量》(“ASC 820”)對經常性和非經常性公允價值計量進行核算。ASC 820定義了公允價值,為以公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構,並要求擴大對公允價值衡量的披露。ASC層次結構對用於確定公允價值的投入或假設的可靠性質量進行排名,並要求按公允價值記賬的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露:
1級——公允價值是使用活躍市場上相同資產和負債的未經調整的報價來確定的。
二級——公允價值由投入確定,但可直接和間接觀察到的一級報價除外。輸入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關輸入還可能包括估值或其他定價模型中使用的輸入,這些輸入可以由可觀察的市場數據證實。
級別3——公允價值由不可觀察且未經市場數據證實的投入確定。這些投入的使用涉及報告實體作出的重大判斷。
在根據不同公允價值層次結構的輸入來確定公允價值計量的情況下,公允價值衡量將屬於對整個公允價值計量具有重要意義的最低級別的投入。公司定期評估以公允價值衡量的金融資產和負債,以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司判斷用於確定公允價值的投入的重要性以及此類投入在ASC 820層次結構中的位置。
下表顯示了公司定期按公允價值計量的金融資產的公允價值層次結構:
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| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
資產 | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 23,639 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 23,270 | | $ | — | | $ | — |
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| $ | 23,639 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 23,270 | | | $ | — | | | $ | — | |
負債 | | | | | | | | | | | |
認股權證責任 | — | | | — | | 204,170 | | — | | — | | — |
| $ | — | | | $ | — | | $ | 204,170 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
截至2024年6月30日,認股權證包括 304,731 在 2024 年 2 月的發行中發行的普通股已流通。所有這些認股權證都被歸類為負債,並按公允價值計量。公司預計,如果根據市場上看不到的重大投入(三級衡量標準)使用蒙特卡羅定價模型記錄未償還認股權證公允價值的變化,則每個季度都會對我們的經營報表產生影響。 該公司在估值中使用了以下關鍵假設。在所有情景中,公司還應用了基本面交易的可能性以及對普通股價格和波動性的相關影響。
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| 2024年2月6日 | | 2024年6月30日 |
每股普通股價格 | $ | 10.51 | | | $ | 2.76 | |
每股行使價 | $ | 12.05 | | | $ | 12.05 | |
預期的波動率 | 176.0 | % | | 181.0 | % |
無風險利率 | 4.34 | % | | 4.8% - 5.4% |
合同期限(以年為單位) | 2 | | 1.6 |
以下是三級認股權證公允價值的展期:
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| 認股權證責任公允價值 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | — | |
已發行的認股 | 2,810,382 | |
公允價值的變化 | (2,606,212) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | 204,170 | |
5。預付費用和其他流動資產
截至2024年6月30日和2023年12月31日,預付費用和其他流動資產包括以下內容:
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| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
預付研發費用 | $ | 76,701 | | | $ | 115,353 | |
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預付保險 | 335,400 | | | 368,048 | |
預付費其他 | 55,010 | | | 35,817 | |
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其他流動資產 | 40,640 | | | 215,246 | |
預付費用和其他流動資產總額 | $ | 507,751 | | | $ | 734,464 | |
6。財產和設備
2023 年 11 月,該公司終止了主要租約,並開始將設備從其設施中轉移出售。該公司考慮了根據ASC 360 “財產、廠房和設備”(“主題360”)將待售財產和設備歸類為待售財產和設備的標準。在滿足以下所有標準期間,資產應歸類為待售資產:(a)管理層承諾計劃出售待出售的實體;(b)待出售的資產在當前狀態下可以立即出售;(c)已制定了尋找一個或多個買家的積極計劃;(d)出售很可能且預計將在一年內完成;(e)資產出售給以與其當前公允價值相比合理的價格積極銷售出售,以及 (f) 完成計劃所需的行動表明不太可能對計劃作出重大修改或撤回計劃.該公司確定,截至2024年6月30日和2023年12月31日,某些類別的財產和設備,特別是某些計算機和實驗室設備,均符合所有這些標準。因此,出售的計算機和實驗室設備被歸類為2024年6月30日和2023年12月31日持有的待售流動資產。有關持有待售資產的討論,請參閲附註7。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,財產和設備包括以下物業:
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| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
實驗室設備 | $ | 2,505,789 | | | $ | 2,668,280 | |
計算機設備和軟件 | 128,462 | | | 202,963 | |
| | | |
租賃權改進 | 34,784 | | | 36,459 | |
| 2,669,035 | | | 2,907,702 | |
減去累計折舊和攤銷 | (1,562,427) | | | (1,554,801) | |
財產和設備總額,淨額 | $ | 1,106,608 | | | $ | 1,352,901 | |
折舊和攤銷費用為 $0.1 百萬和美元0.3 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別為百萬美元。
7。持有待售資產
2023年11月29日,公司和AfaB Lab Resources, LLC(“AFAB”)啟動了一項資產出售協議,根據該協議,AFab將出售某些計算機和實驗室。根據Topic 360,公司確定,截至2024年6月30日和2023年12月31日,將某些計算機和實驗室設備歸類為公司資產負債表中待售資產的標準已得到滿足。因此,這些資產被歸類為截至2024年6月30日和2023年12月31日持有的待售流動資產,因為當時公司預計將在未來十二個月內出售這些資產。
計算機和實驗室設備的估計公允價值是使用購買協議中的購買價格以及估計的經紀人、會計、法律和其他銷售費用確定的。公司按賬面價值和公允價值減去出售成本(公允價值減去出售成本)(公允價值減去出售成本)的較低值記錄了持有的待售資產,約為美元1.4截至 2023 年 12 月 31 日,為百萬美元。被歸類為待售資產的賬面價值約為 $2.0百萬。結果,公司記錄的待售資產虧損為 $0.7截至 2023 年 12 月 31 日的年度為百萬美元。計算機和實驗室設備銷售完成後,公司在確定最終淨收益時記錄了額外的處置損益。此外,預計出售持有待售資產並不代表將對公司運營產生重大影響的根本性戰略轉變,因此,在公司截至2023年12月31日的年度運營報表中,未將其列為已終止業務。
截至2024年6月30日,待售資產的公允價值約為美元0.2 百萬。公司收到了 $0.6 從出售這些資產中獲得百萬美元,並確認出售這些資產的收益為美元0.1 在截至2024年6月30日的六個月中,有100萬人。該公司還記錄了待售資產的虧損 $0.8 百萬美元,這是將賬面價值降至商定的銷售價格,AfaB為美元0.2 百萬。曾經有 不 持有待售資產和 不 在截至2023年6月30日的六個月中出售這些資產。
8。應計費用
截至2024年6月30日和2023年12月31日,應計費用組成部分彙總如下:
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| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
應計的研究和開發費用 | $ | 2,845,138 | | | $ | 3,148,021 | |
應計工資、福利和相關費用 | 351,062 | | | 389,858 | |
應計的專業費用 | 259,230 | | | 131,226 | |
其他應計費用 | — | | | 1萬個 | |
應計費用總額 | $ | 3,455,430 | | | $ | 3,679,105 | |
9。承付款和或有開支
馬裏蘭生物技術中心補助金
2012年5月,公司與馬裏蘭州馬裏蘭州生物技術中心(“MBC”)的商業與經濟發展部簽訂了轉化研究獎勵協議,該協議於2012年5月23日生效,並於2013年進一步修訂(“獎勵協議”)。MBC的使命是整合創業戰略,以刺激科學發現和知識資產向資本形成和業務發展的轉變。根據獎勵協議, MBC提供了 $325,000 向該公司研究其用於癌症免疫療法的人造抗原呈遞細胞(“AapC”)。這筆補助金在2012年和2013年記為收入,因為公司承擔了有資格獲得補助金的費用。
公司必須通過年度付款來償還資金,計算方法為 3上一年年收入的百分比。應繼續付款 10 自首次付款之日起數年,總額可能高達 200總補助金額的百分比。該協議的結束日期定義為2024年1月31日,或支付所有應付給MBC的款項之日。如果公司沒有獲得任何收入,則無需償還補助金。截至 2024 年 6 月 30 日, 不 因此,收入已記錄在案, 不 目前需要向 MBC 付款。
約翰霍普金斯大學獨家許可協議
公司與約翰·霍普金斯大學(“JHU”)簽訂了自2011年6月起生效的獨家許可協議,該協議於2017年1月進行了修訂和重述(“A&R JHU許可協議”),根據該協議,有許可費、特許權使用費和里程碑付款。作為協議的一部分,公司獲得了JHU的永久獨家許可,涵蓋其與抗原特異性T細胞相關的發明。
JHU 還有權獲得 $ 的里程碑費用75,000 與臨牀試驗里程碑有關。對於治療領域的第一個許可產品或許可服務,公司可能需要向JHU支付額外的里程碑總額費用,即美元1.6 百萬用於臨牀和監管里程碑費用。對於與臨牀和監管里程碑相關的治療領域的第二和第三種許可產品或許可服務,公司可能需要向JHU支付降低的里程碑費用。在診斷領域,公司可能需要向JHU支付總里程碑費用,即美元0.4 第一個許可產品或許可服務可獲得百萬美元,並降低第二和第三個許可產品的里程碑費用,或與監管和商業里程碑相關的許可服務。公司可能需要向JHU支付總里程碑費用 $10萬 瞭解非臨牀領域首個許可產品或許可服務的商業里程碑。總的來説,公司可能需要向JHU支付額外的里程碑費用,最高可達美元4.2 百萬用於治療領域、診斷領域和非臨牀領域所有許可產品或許可服務的所有臨牀、監管和商業里程碑。公司還可能需要為治療產品、診斷產品和非臨牀產品的淨銷售額支付低至中等個位數的特許權使用費。公司還可能需要為治療產品、診斷產品和非臨牀產品的許可服務的淨銷售額支付低至高個位數的特許權使用費。公司必須支付的最低年度特許權使用費為 $10萬 根據A&R JHU許可協議轉交給JHU。公司還可能需要向JHU支付低的兩位數百分比,不得超過 15百分比,佔公司收到的任何非特許權使用費分許可對價。
當此類事件可能發生時,公司將記錄賠償責任。截至2024年6月30日,該公司尚未達到任何里程碑或進行首次商業銷售。
公司必須支付最低特許權使用費,這筆款項從協議簽署四週年開始,以及協議期限內的每一個週年紀念日開始,以抵消未來應付給JHU的特許權使用費。
公司已經產生了美元67.5萬 從一開始就累計的最低特許權使用費。未來的最低年度特許權使用費包括 $10萬 每年在 A&R JHU 許可協議的剩餘期限內到期。公司在可能付款時記錄里程碑、特許權使用費和最低特許權使用費。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,公司每個月都產生了美元25000 和 $5萬個分別涉及所欠的最低特許權使用費, 該費用包含在所附業務報表的研發費用中.公司應計的特許權使用費為 $0 和 $5萬個 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日。
突發事件
公司可能會不時受到正常業務過程中出現的各種訴訟和相關事項的約束。當公司認為負債很可能已經發生且金額可以合理估計時,公司會記錄負債準備金。需要作出重大判斷才能確定概率和估計金額。截至2024年6月30日和2023年12月31日,該公司是 不 參與任何重大法律訴訟。
10。重組活動
2022年11月,該公司宣佈,在對其產品線、適應症、時間表和現金狀況進行戰略審查後,該公司實施了一項戰略調整計劃,旨在降低成本併為其AIM INJ臨牀前開發計劃重新分配資源。該公司啟動了一項裁員計劃,將裁員人數減少到 30%,主要影響支持AIM過繼細胞療法(“ACT”)臨牀項目所需的臨牀開發、製造和管理人員。該計劃將公司的員工人數減少了 74 全職員工約為 50 全職員工。公司產生了美元0.7 百萬與裁員相關的費用與遣散費和其他相關的解僱補助金有關。這些一次性員工解僱補助金由遣散費、福利和相關費用組成,所有這些費用預計都將導致現金支出。
2023年8月和11月,公司宣佈,為了減少現金支出,同時繼續執行其現有戰略計劃,董事會批准了該計劃,其管理層正在實施裁員,旨在降低成本和增加公司現金。此次調整使公司的員工人數減少了 44 到 6 全職員工。公司產生了美元3.1 百萬與裁員相關的費用與遣散費和其他相關的解僱補助金有關。這些一次性員工解僱補助金由遣散費、福利和相關費用組成,所有這些費用預計都將導致現金支出。該公司預計,減免的付款將在2024年9月基本完成。
下表彙總了截至2024年6月30日與重組活動相關的費用。
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| 應計重組費用 | | | | | | 應計重組費用 |
| 2023 年 12 月 31 日 | | 開支 | | 減去:付款 | | 2024 年 6 月 30 日 |
裁員導致的遣散費、福利和相關成本 | $ | 266,537 | | | $ | — | | | $ | (26,470) | | | $ | 240,067 | |
總計 | $ | 266,537 | | | $ | — | | | $ | (26,470) | | | $ | 240,067 | |
11。 股東權益和臨時可贖回認股權證
優先股
該公司有 一 A系列優先股的授權股份,其中 一 股票已於 2024 年 6 月 30 日發行並流通。 沒有 優先股於2023年12月31日獲得授權、發行和流通。
2024年6月11日,公司向特拉華州國務卿提交了指定證書,該證書規定,如果親自出庭或通過代理人出席、有權投票表決提案(定義見下文)的普通股總數大於親自或通過代理人出示並有權對該提案投票 “反對” 或 “棄權” 的普通股總數投票提案,那麼A系列優先股的股票的選票數將等於在確定有權投票的股東的記錄日期的已發行普通股數量,並將與普通股的已發行股份一起投票
股票僅作為單一類別涉及 (i) 任何批准公司清算和解散的提案以及任何相關的清算和解散計劃(“解散提案”),(ii)任何為對解散提案進行表決而召集的股東會議休會的提議,或(iii)董事會(自行決定)與解散提案相關的任何其他事項(每份都是 “投票提案”)。除非《特拉華州通用公司法》另有規定,否則A系列優先股沒有投票權。
A系列優先股不可轉換為普通股或公司任何其他類別或系列的股票。如果公司進行任何清算、解散或清盤,無論是自願還是非自願的,A系列優先股的持有人都有權獲得美元0.01,從合法可用的資金中以現金支付。A系列優先股的持有人無權獲得任何形式的股息。
除非特拉華州法律因缺乏足夠的盈餘、合法可用資金或其他原因而禁止,並且受公司董事會的信託義務約束,否則A系列優先股的已發行股份可以隨時根據董事會的命令自行決定贖回。贖回後,A系列優先股的持有人將獲得美元的對價0.01 現金。
普通股
該公司有 250,000,000 普通股的法定股份,其中 1,394,671 和 1,066,320 股票分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行和流通。
普通股的發行
2022年3月9日,公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格(“S-3表格”)的貨架註冊聲明,根據該聲明,我們披露我們可以不時通過一次或多次發行發行發行和出售普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利或單位的任意組合,其最高總髮行價為美元200 百萬。
2022年6月17日,公司與Cantor Fitzgerald & Co. 和 BTIG, LLC(統稱為 “代理人”)簽訂了受控股權發行銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,公司可以發行和出售普通股,總髮行價最高為美元50.0 不時通過代理商數百萬人。根據銷售協議的條款和條件,根據公司的指示,通過代理商進行的任何此類銷售均可通過《證券法》頒佈的第415(a)(4)條所定義的被視為 “市場” 發行的方法進行。公司同意向代理商支付佣金 3.0根據銷售協議出售的任何股票的總收益的百分比。 沒有 銷售額是在截至2024年6月30日的三個月和截至2023年12月31日的年度進行的。2024年2月2日,公司和每位代理商共同同意終止銷售協議,立即生效。公司沒有因終止銷售協議而受到任何重大的提前終止罰款。
2024年2月2日,公司與投資者簽訂了購買協議,根據該協議,公司同意在註冊發行中發行和出售,(i) 總計 117,000 普通股,發行價為美元12.05 每股,以及 (ii) 預先注資的認股權證,行使期限不超過 187,731 普通股,發行價為美元12.049 每份預先注資的認股權證,2024 年 2 月發行的總收益約為 $3.7百萬美元,然後扣除大約$的配售代理費和相關發行費用0.5百萬。由於預先注資認股權證、未註冊認股權證和未註冊的PA認股權證(定義見下文)的負債的公允價值大於2024年2月發行的總收益,因此公司記錄了1美元1.1普通股和認股權證發行虧損百萬美元。所有配售代理費和相關發行費用 $0.5因此,百萬美元被分配給認股權證負債並計入支出。未註冊的賓夕法尼亞州認股權證的公允價值約為 $0.2百萬美元還分配給了認股權證負債並列為支出。
普通股和預籌認股權證(以及預籌認股權證所依據的普通股)的股票由公司根據其S-3表格(文件編號333-263399)的上架註冊聲明發行,該聲明於2022年3月9日向美國證券交易委員會提交,美國證券交易委員會於2022年3月16日宣佈生效(“註冊聲明”),包括其中包含的基本招股説明書和註明日期的相關招股説明書補充文件,2024 年 2 月 2 日,於 2024 年 2 月 5 日向美國證券交易委員會提起訴訟。所有預先注資的認股權證均在收盤時行使。
在私募中,公司向投資者發行了未註冊的認股權證,最多可購買 304,731 未註冊的認股權證,行使價為美元12.05 每股。每份未註冊的認股權證均可立即行使並將過期 兩年 從初次鍛鍊之日起。該公司還向配售代理人發放了未註冊的認股權證,最多可購買 21,331 普通股(“未註冊的賓夕法尼亞州認股權證”),行使價為美元15.0625 每股。每份未註冊的PA認股權證均可立即行使並將過期 五年 從一開始
運動日期。未註冊認股權證和未註冊的賓夕法尼亞州認股權證以及我們在行使未註冊認股權證和未註冊賓夕法尼亞州認股權證時可發行的普通股不是根據《證券法》註冊的,不是根據註冊聲明發行的,而是根據《證券法》第4(a)(2)條和/或根據該法頒佈的第506(b)條規定的豁免發行的。
根據ASC 480-10和ASC 815-40,未註冊的認股權證被歸類為負債。公司根據ASC 815-40對未註冊認股權證進行了評估,得出結論,它們不符合股東權益歸類的標準。具體而言,基本面交易情景下的結算價值使未註冊認股權證無法與公司自有股票掛鈎,公司認為與ASC 815-40發生基本交易相關的範圍例外情況未得到滿足。由於未註冊認股權證符合衍生品的定義,因此它們被記錄為負債,並在首次確認時按公允價值計量。其各自公允價值的任何後續變化均在每個報告日的運營報表中予以確認。
未註冊認股權證包括一項基本交易條款,根據該條款,如果其他人或實體成為權證的受益所有人 50普通股已發行股份的百分比,如果滿足其他條件,公司可能需要通過支付現金從持有人那裏購買未註冊認股權證,金額等於認股權證剩餘未行使部分的Black-Scholes在該基礎交易之日價值。未註冊認股權證按公允價值入賬 $2.8根據蒙特卡羅模擬,發行量為百萬美元。
根據ASC 815-40,預融資認股權證最初被歸類為負債,因為這些認股權證可以現金或其他資產結算,因此沒有資格進行股票分類。預先注資的認股權證按公允價值入賬 $2.0根據公司收盤時的股價,發行量為百萬美元。所有預融資認股權證均在收盤時行使,因此重新歸類為股東權益。
根據ASC 718,未註冊的賓夕法尼亞州認股權證被歸類為可臨時贖回的認股權證,因為這些認股權證確實符合股票分類的資格,但可以以現金或其他資產結算。這些認股權證協議包括一項基本交易條款,根據該條款,如果其他人或實體成為權證的受益所有人 50公司普通股已發行股份的百分比,如果滿足其他條件,公司可能需要通過支付現金從持有人那裏購買認股權證,金額等於認股權證剩餘未行使部分的Black-Scholes在進行此類基本交易之日的價值。由於這種偶然可贖回的功能可能導致認股權證持有人獲得的額外補償與普通股持有人不相上下,因此賓夕法尼亞州認股權證被歸類為臨時權益。認股權證按公允價值入賬 $0.2根據蒙特卡羅模擬,發行量為百萬美元。蒙特卡羅模擬中固有的各種假設如下:美元的股價10.51,行使價為 $15.06,預期的股價波動率為 152.0%,合同期為 5.0 年,無風險利率為 3.99百分比和股息收益率為 0%.
12。股票薪酬
2017年1月,公司通過了2017年股權激勵計劃(“2017年計劃”),該計劃規定向員工、董事和顧問授予限制性股票、購買普通股的期權和其他獎勵。2017年3月,公司修訂了2017年計劃,將可用股票數量增加到 26,433 股份。2018年9月,公司通過了2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”),該計劃規定向員工、董事和顧問授予限制性股票、購買普通股的期權和其他獎勵,並保留股權 69,670 為此目的共享。2018年7月對2018年計劃進行了修訂,將可用股票數量增加到 72,365 股份。2021年2月,公司通過了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)和 不 根據2017年和2018年的計劃,還將發行更多股票。有 155,434 截至2024年6月30日,根據2021年計劃可供發行的股票。
根據2021年計劃授予的期權數量、期權行使價和其他期權條款由董事會根據2021年計劃的條款確定。通常,股票期權按公允價值授予,可在一段時間內行使 四年,過期時間為 十年 或更少,且須視僱員的持續就業情況而定。在 2022 年 11 月發放的限制性股票單位歸屬於 18 個月 服務期限。 沒有 在截至2024年6月30日的六個月內授予了限制性股票單位。
2023 年 3 月 22 日,為了留住和激勵公司的員工和其他主要出資者,董事會批准了一次性股票期權重新定價(“期權重新定價”)。根據期權重定價,自2023年4月4日(“生效日期”)起,對以下所有先前根據我們的2017年計劃、2018年計劃和2021年計劃授予的普通股股票期權(“重新定價期權”)的行使價進行了修訂,以降低期權的行使價格
此類期權的價格等於或高於普通股每股收盤價 生效日的納斯達克股票市場, 那是 $0.41 每股(“納斯達克市場價格”),條款如下:
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重新定價的期權 | 在生效日期後六個月內授予或歸屬的重新定價期權的條款 | 自生效之日起超過六個月歸屬的重新定價期權的條款 |
除執行官以外的員工持有的所有期權在生效之日信譽良好 | 期權重定價行使價將等於 2.5 乘以納斯達克市場價格,或美元25.75。 | 期權重新定價行使價將等於納斯達克市場價格或美元10.25。 |
我們現任執行官持有的所有期權以及 10萬 我們的前執行副總裁兼研發主管傑羅姆·澤爾迪斯持有的期權 | 期權重定價行使價將等於 3.0 乘以納斯達克市場價格,或美元30.75。 | 期權重定價行使價將等於 2.0 乘以納斯達克市場價格,或美元20.50。 |
我們的董事持有的所有期權 | 期權重定價行使價將等於 4.0 乘以納斯達克市場價格,或美元41.00。 | 期權重定價行使價將等於 3.0 乘以納斯達克市場價格,美元30.75。 |
由於協議條款已修改,該公司將期權重定價視為對原始股票期權授予的修改。已發行和未償還的期權總數不受期權重新定價的影響。
增量補償費用的計算基於修改前後計算的裁決公允價值的超出部分。計算出的在服務期內確認的增量支出總額為 $0.3 百萬。
股票薪酬支出記錄在截至2024年6月30日和2023年6月30日的運營報表中的以下財務報表細列項目中:
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
研究和開發費用 | $ | 69,173 | | | $ | 324,422 | | | $ | 144,000 | | | $ | 584,152 | |
一般和管理費用 | 211,369 | | | 666,711 | | | 484,843 | | | 1,249,427 | |
股票薪酬支出總額 | $ | 280,542 | | | $ | 991,133 | | | $ | 628,843 | | | $ | 1,833,579 | |
以下是公司股票期權計劃下的期權活動摘要:
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| 股票 選項 | | 加權 平均值 運動 價格 | | 加權 平均值 剩餘的 合同的 期限(年) | | 聚合 內在價值 (單位:百萬) |
截至 2024 年 1 月 1 日的未繳税款 | 130,526 | | | $ | 28.64 | | | 7.3 | | $ | — | |
已授予 | — | | | — | | | | | |
已鍛鍊 | — | | | — | | | | | |
已取消 | (11,287) | | | 21.50 | | | | | |
被沒收 | (1,688) | | | 10.25 | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項 | 117,551 | | | $ | 29.59 | | | 6.9 | | $ | — | |
截至 2024 年 6 月 30 日已歸屬或預計將歸屬 | 117,551 | | | $ | 29.59 | | | 6.9 | | — | |
自 2024 年 6 月 30 日起可行使 | 80,469 | | | $ | 37.32 | | | 6.2 | | — | |
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬的股份 | 37,082 | | | $ | 12.83 | | | 8.5 | | $ | — | |
有 不 在截至2024年6月30日的六個月內授予的期權。 沒有 期權是在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內行使的。
截至 2024 年 6 月 30 日,有 $1.2 與未歸屬期權相關的未確認薪酬支出總額為百萬美元,將在加權平均期限內予以確認 1.6 年份。
限制性股票單位
限制性股票單位(“RSU”)代表在RSU歸屬後獲得一隻普通股的權利。每個RSU的公允價值基於授予之日普通股的收盤價。
以下是截至2024年6月30日的六個月中RSU在2021年計劃中的活動摘要:
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| 受限單位的數量 | | 加權平均授予日期公允價值 |
2023 年 1 月 1 日未歸還且未償還 | 26,460 | | | $ | 11.36 | |
已授予 | — | | | — | |
已解決 | (23,620) | | | 11.38 | |
被沒收 | (2,840) | | | 11.25 | |
截至 2024 年 6 月 30 日的未歸屬和未償還債務 | — | | | $ | — | |
13。歸屬於普通股股東的每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間未償普通股和普通股等價物的加權平均數。庫存股法用於確定公司股票期權、RSU和認股權證授予的稀釋效應,如果轉換後的方法用於確定公司臨時可贖回認股權證的稀釋效應。 根據如果轉換的方法,假定貨幣中的可臨時贖回的認股權證在期初或發行時(如果晚於發行的話)已被轉換。截至2024年6月30日,所有可臨時贖回的認股權證都不在資金中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,該公司的淨虧損歸屬於普通股股東,因此,所有未償還的股票期權、限制性股票單位和認股權證均具有反稀釋性。
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月基本每股收益和攤薄後每股收益的計算結果:
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2023 | | 2022 |
淨虧損 | $ | (2,326,765) | | | $ | (7,566,504) | | | $ | (5,404,038) | | | $ | (17,131,581) | |
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (1.69) | | | $ | (7.25) | | | $ | (4.11) | | | $ | (16.42) | |
已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 | 1,380,395 | | | 1,043,138 | | | 1,315,447 | | | 1,043,138 | |
以下可能具有稀釋性的證券已被排除在2024年6月30日和2023年6月30日攤薄後的加權平均已發行普通股的計算範圍之外,因為其效果將是反稀釋的:
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 | |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
認股權證 | 326,062 | | | — | | | 326,062 | | | — | | |
股票期權 | 117,551 | | | 158,471 | | | 117,551 | | | 158,471 | | |
限制性股票單位 | — | | | 61,020 | | | — | | | 61,020 | | |
總計 | 443,613 | | | 219,491 | | | 443,613 | | | 219,491 | | |
14。關聯方交易
2022年3月16日,公司與Zephyr AI, Inc.(“Zephyr”)簽訂了一項聯合研究協議(“JRA”),重點是聯合合作、識別和驗證某些靶點,以促進免疫療法的進一步研究、開發和潛在商業化。Zephyr由一家控股公司擁有,該公司的多名董事會成員。JRA 的術語是 兩年 除非相互延長。截至2024年3月16日,任何一方都沒有延長JRA的期限,JRA的條款到期。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,與JRA相關的支出並不重要。
從2022年6月開始,公司與哈肯薩克子午線健康探索與創新中心(“CDI”)簽訂了一系列工作聲明,以增強公司的AIM平臺。CDI 董事會主席是董事會成員。截至 2023 年 7 月 31 日,工作説明書的總價值為 $0.2 百萬。曾經有 不 截至2024年6月30日的三個月中向CDI產生的費用和美元25000 在截至2024年6月30日的六個月中發生的。向CDI支付的費用為美元43,000 在截至2023年6月30日的三個月和六個月中。該公司已記錄 不 截至 2024 年 6 月 30 日的應計金額。
15。 所得税
該公司有 不 記錄了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的任何税收準備金或優惠。公司已為其遞延所得税淨資產的全額提供了估值補貼,因為在2024年6月30日和2024年12月31日,從可扣除的臨時差額、淨營業虧損結轉和研發抵免中實現的任何未來收益都不太可能實現。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,每個月的有效税率為 0%.
16。 後續事件
不適用。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本季度報告和2024年4月16日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告其他地方的財務報表和相關附註。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素,包括本10-Q表格的 “風險因素” 部分中列出的因素,我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
投資者和其他人應注意,我們經常使用我們網站的 “投資者關係” 部分向投資者和市場發佈重要信息。儘管並非我們在我們網站的 “投資者關係” 部分發布的所有信息都是實質性的,但有些信息可能被視為重要信息。因此,我們鼓勵投資者、媒體和其他對我們感興趣的人在我們網站www.neximmune.com的投資者關係欄目上查看其分享的信息。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,正在開發一種新的免疫療法方法,旨在利用人體自身的T細胞產生抗原特異性細胞介導的免疫反應,對癌症和其他危及生命的免疫介導疾病的患者具有治療潛力。
2023 年 10 月 31 日,我們董事會批准了幾乎所有員工的裁員,但實施清盤和支持實現業務和資產價值最大化所必需的關鍵管理層成員除外。作為該戰略的一部分,我們專注於開發AiM INJ納米顆粒結構和模式,用於腫瘤學和自身免疫性疾病的潛在臨牀評估。我們還暫停了當前 AiM 過繼細胞療法(“ACT”)候選產品的臨牀註冊,即 NEXI-001 用於急性髓系白血病,NEXI-002 用於多發性骨髓瘤,NEXI-003 用於人乳頭瘤相關實體瘤。我們打算繼續探索可能使我們能夠繼續推進這些臨牀計劃的外部機會。
我們方法的支柱是我們專有的基於AIM納米顆粒的技術。AIM 技術平臺的關鍵優勢之一是能夠以類似樂高的模塊化方式快速定製新療法。我們開發了蛋白質偶聯和肽加載技術,通過選擇疾病特異性抗原、HLA等位基因和Signal 2信息,可以針對不同的適應症和治療目標快速定製納米顆粒。甚至可以添加額外的信號或歸位蛋白。這為該平臺提供了極大的靈活性,可在腫瘤學和傳染病(向靶向T細胞傳遞上調信息)和自身免疫性疾病(向靶向T細胞傳遞下調或細胞凋亡信息)中具有極大的靈活性。這些共軛技術也適用於 AIM ACT 和 AIM INJ。
AIM INJ 模式旨在使 AIM 納米顆粒能夠直接在體內接合、激活或抑制抗原特異性 CD8+ T 細胞,而無需進行體外擴張和製造。我們認為,這種 “現成模式” 在擴展和商業化T細胞靶向療法的能力方面帶來了大量的新益處,在成本、報銷、後勤管理和患者分娩時間方面具有優勢。我們已經完成了大量的非臨牀工作,以推動AIM INJ模式向潛在的研究性新藥申請(“IND”)申請邁進,包括準備適當的支持IND的實驗,以支持計劃中的以實體瘤為重點的臨牀項目。
我們於 2011 年 6 月 7 日根據特拉華州法律註冊成立。2011 年 6 月,我們獨家授權了約翰霍普金斯大學(“JHU”)的核心 AIM 技術。有關許可的更多信息,請參閲我們於2024年4月16日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中的 “商業—約翰·霍普金斯大學許可協議” 或隨附的未經審計的財務報表附註9 “承諾和意外情況——約翰·霍普金斯大學獨家許可協議”。
迄今為止,我們已將幾乎所有資源用於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、確定和開發候選產品、增強我們的知識產權組合、進行研究、進行臨牀前研究和臨牀試驗,以及確保開發計劃的生產。我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入。
迄今為止,我們的運營資金主要來自私募可轉換優先股、可轉換本票、首次公開募股(“IPO”)和其他公開募股的收益。2021 年 2 月,我們完成了首次公開募股,發行和出售了總計 297,666 股普通股,面值每股 0.0001 美元
(“普通股”),其中包括根據承銷商購買額外股票的選擇權發行的38,826股普通股,公開發行價格為每股425.00美元,扣除承保折扣和佣金以及其他發行成本後的淨收益為1.146億美元。在截至2022年12月31日的年度中,根據受控股權發行銷售協議(“銷售協議”),我們通過與Cantor Fitzgerald & Co. 和BTIG, LLC(合稱 “代理人”)的 “在場” 發行機制共出售了127,396股股票,淨收益為510萬美元。截至2023年12月31日的年度未進行任何銷售交易。2024 年 2 月 2 日,我們和每位代理商共同同意終止銷售協議,立即生效。我們沒有因終止銷售協議而受到任何實質性的提前終止罰款。2024年2月,我們共出售了11.7萬股普通股和預先籌資的認股權證,可行使高達187,731股普通股,總收益約為370萬美元,扣除配售代理費和相關發行費用。
自成立以來,我們已經蒙受了鉅額的營業虧損,這主要歸因於研發成本以及一般和管理費用中包含的員工工資支出。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,我們的淨虧損分別為230萬美元和760萬美元。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為2.28億美元。由於多種因素,包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗的時間以及與其他研發活動相關的支出,我們的營業虧損可能會在季度與去年同期之間大幅波動。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。我們預計,隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進候選產品、開發更多候選產品以及為候選產品尋求監管部門的批准,這些損失將大幅增加。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對一種或多種候選產品的批准,否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。此外,如果我們獲得任何候選產品的上市批准,我們預計將產生商業化前費用以及與營銷、銷售、製造和分銷相關的大量商業化費用。我們還可能產生與其他候選產品的許可相關的費用。此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本,包括我們作為私營公司未承擔的重大法律、會計、投資者關係、合規和其他費用。
因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從候選產品的銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他資本來源來為我們的現金需求提供資金。但是,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能籌集資金或在需要時達成其他安排,將對我們的財務狀況產生負面影響,並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法準確預測支出增加的時間或金額,也無法準確預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售,我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,我們可能無法繼續按計劃水平開展業務,並被迫減少或終止我們的業務。
作為我們在2023年11月宣佈的減免措施的一部分,我們承擔了60萬美元的與遣散費和其他相關的解僱補助金相關的費用。
截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物為240萬美元。
納斯達克退市通知或未能滿足持續上市規則或標準;上市轉讓
2023年11月30日,我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部門(“員工”)的一封信,通知我們,根據納斯達克對我們公司的審查,根據納斯達克上市規則第5101條(“上市規則”),納斯達克認為我們是 “公開空殼”,不再需要繼續上市。作為迴應,我們及時要求納斯達克聽證小組(“小組”)舉行聽證會,該小組的要求暫停了工作人員採取的任何進一步行動。隨後,我們收到通知,該小組已批准我們在2024年5月28日之前的豁免請求,以證明遵守了《上市規則》。2024年7月10日,工作人員通知我們,他們決定將我們的普通股從納斯達克退市,我們的股票將在2024年7月12日星期五開盤時暫停交易。我們的普通股目前在場外粉紅市場上交易。
運營業績的組成部分
收入
自成立以來,我們沒有產生任何產品收入,預計在不久的將來不會通過產品銷售產生任何收入(如果有的話)。
研究和開發費用
迄今為止,我們的研發費用主要與 NEXI-001 和 NEXI-002 的開發、臨牀前研究以及與我們的產品組合相關的其他臨牀前活動有關。研究與開發費用確認為已發生的支出,在收到用於研究和開發的商品或服務之前支付的款項在收到商品或服務之前記作資本化。研發費用還包括我們在JHU許可下應計的最低特許權使用費。
研發費用包括:
•參與研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和股票薪酬費用;
•根據與合同研究機構(“CRO”)和顧問達成的協議,為進行我們的臨牀前、毒理學和其他臨牀前研究而產生的外部研發費用;
•實驗室用品;
•與候選製造產品相關的成本,包括支付給第三方製造商和原材料供應商的費用;
•許可費和研究經費;以及
•設施、折舊和其他分配費用,包括租金、設施維護、保險、設備和其他用品的直接和分配費用。
臨牀試驗成本是研發開支的重要組成部分,包括與第三方承包商相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包,利用外部實體,例如CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商來協助我們執行臨牀試驗。我們還預計將產生與應付給JHU的里程碑和特許權使用費相關的額外費用。
隨着我們繼續開發候選產品並尋求發現和開發新的候選產品,我們可能需要大量資金來繼續開展此類活動。由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性,我們無法確定候選產品的未來臨牀試驗和臨牀前研究的啟動時間、持續時間或成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本金額可能與預期存在重大差異。我們預計,我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估,決定尋求哪些候選產品和開發計劃以及向每個候選產品或項目持續提供多少資金。此外,我們無法預測哪些候選產品可能受到未來合作的約束,此類安排何時會得到保障(如果有的話),以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
我們未來的臨牀開發成本可能會因以下因素而有很大差異:
•每位患者的試驗費用;
•監管部門批准所需的試驗次數;
•試用版中包含的網站數量;
•進行試驗的國家;
•註冊符合條件的患者所需的時間長度;
•參與試驗的患者人數;
•患者接受的劑量數量;
•患者的退學率或停藥率;
•監管機構可能要求的額外安全監測;
•患者參與試驗和隨訪的持續時間;
•候選產品的開發階段;以及
•候選產品的功效和安全性概況。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的成本,包括股票薪酬。其他重大成本包括設施相關費用、與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費用。我們預計,未來我們的一般和管理費用將增加,以支持我們持續的研發活動、商業化前活動以及商業化活動(如果有任何候選產品獲得市場批准)。我們還預計,與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本的相關費用將增加。
利息收入
利息收入包括在此期間我們的現金等價物和有價證券所賺取的利息。
利息支出
利息支出包括可轉換票據的應計利息和攤銷實益轉換特徵時確認的利息、債務發行成本和分叉衍生負債。
認股權證負債公允價值的變化
認股權證負債公允價值的變化代表對與2024年2月發行(定義見下文)相關的未償還認股權證的按市值計價的公允價值調整。
普通股和認股權證發行虧損
普通股和認股權證發行的虧損表示2024年2月發行的認股權證的公允價值高於收到的收益。
發行成本
發行成本包括配售代理費和其他未分配給股權的相關發行費用。
其他收入(支出)
其他收入(支出)包括待售資產的出售收益(虧損)、租金收入和外匯收益(虧損)。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 改變 |
| 2024 | | 2023 | |
| (以千計) | | |
運營費用: | | | | | |
研究和開發 | $ | 647 | | | $ | 4,880 | | | $ | (4,233) | |
一般和行政 | 2,083 | | | 2,905 | | | (822) | |
待售資產的損失 | 779 | | | — | | | 779 | |
運營費用總額 | 3,509 | | | 7,785 | | | (4,276) | |
運營損失 | (3,509) | | | (7,785) | | | 4,276 | |
其他收入(支出): | | | | | |
利息收入 | 32 | | | 223 | | | (191) | |
認股權證負債公允價值的變化 | 1,185 | | — | | 1,185 | |
| | | | | |
| | | | | |
其他收入(支出) | (35) | | | (5) | | | (30) | |
其他收入,淨額 | 1,183 | | | 218 | | | 965 | |
淨虧損 | $ | (2,327) | | | $ | (7,567) | | | $ | 5,240 | |
研究和開發費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,研發費用分別為60萬美元和490萬美元。減少430萬美元的主要原因是研究和臨牀前製造減少了70萬美元,臨牀試驗費用減少了30萬美元,與受終止影響的股票薪酬支出相關的工資和福利減少了200萬美元,折舊和設施成本減少了40萬美元,諮詢費用減少了40萬美元,許可證和費用減少了20萬美元。我們歷來沒有按候選產品追蹤內部研發費用。
一般和管理費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,一般和管理費用分別為210萬美元和290萬美元。70萬美元的減少主要是由於受2023年9月解僱的影響,工資、福利和股票薪酬支出減少了110萬美元,但部分被法律和會計費用增加的60萬美元所抵消。
待售資產的損失。我們指定了某些待售設備,停止了折舊,並按其賬面價值或公允價值減去銷售成本的較低值對待售資產進行了計量,這導致截至2024年6月30日的三個月中,待售資產損失80萬美元。
認股權證負債公允價值的變化。認股權證負債公允價值的變化代表對與2024年2月發行相關的未償認股權證的按市值計價的公允價值調整。在截至2024年6月30日的三個月中,未償認股權證負債的公允價值變化帶來了120萬美元的收益。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 | | 改變 |
| 2024 | | 2023 | |
| (以千計) | | |
運營費用: | | | | | |
研究和開發 | $ | 1,392 | | | $ | 11,004 | | | $ | (9,612) | |
一般和行政 | 4,096 | | | 6,606 | | | (2,510) | |
待售資產的損失 | 779 | | | — | | | 779 | |
運營費用總額 | 6,267 | | | 17,610 | | | (11,343) | |
運營損失 | (6,267) | | | (17,610) | | | 11,343 | |
其他收入(支出): | | | | | |
利息收入 | 47 | | | 498 | | | (451) | |
認股權證負債公允價值的變化 | 2,606 | | | — | | | 2,606 | |
普通股和認股權證發行虧損 | (1,112) | | | — | | | (1,112) | |
發行成本 | (741) | | | — | | | (741) | |
其他收入(支出) | 62 | | | (20) | | | 82 | |
其他收入,淨額 | 863 | | | 478 | | | 385 | |
淨虧損 | $ | (5,404) | | | $ | (17,132) | | | $ | 11,728 | |
| | | | | |
研究和開發費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,研發費用分別為140萬美元和1,100萬美元。減少970萬美元的主要原因是研究和臨牀前製造減少了120萬美元,臨牀試驗費用減少了70萬美元,與受解僱影響的股票薪酬支出相關的薪資和福利減少了510萬美元,折舊和設施成本減少了80萬美元,諮詢費用減少了70萬美元,許可證和費用減少了30萬美元。我們歷來沒有按候選產品追蹤內部研發費用。
一般和管理費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,一般和管理費用分別為410萬美元和660萬美元。減少240萬美元的主要原因是受2023年9月解僱影響的工資、福利和股票薪酬支出減少了240萬美元,保險費減少了20萬美元,但部分被法律和會計費用增加的60萬美元所抵消。
認股權證負債公允價值的變化。認股權證負債公允價值的變化代表對與2024年2月發行相關的未償認股權證的按市值計價的公允價值調整。在截至2024年6月30日的六個月中,未償認股權證負債的公允價值變化帶來了260萬美元的收益。
普通股和認股權證發行虧損。在截至2024年6月30日的六個月中,普通股和認股權證的發行虧損為110萬美元,這是由於2024年2月發行的認股權證的公允價值高於收到的收益。
提供成本。在截至2024年6月30日的六個月中產生的發行成本包括配售代理費和相關發行費用50萬美元,以及2024年2月發行中產生的20萬美元未註冊賓夕法尼亞州認股權證(定義見下文)的公允價值。
其他收入(支出)。其他收入主要包括截至2024年6月30日的六個月中出售可供出售資產的收益10萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中,其他支出並不重要。
流動性和資本資源
自成立以來,我們的運營產生了淨虧損和負現金流,並預計在可預見的將來我們將繼續出現淨虧損。截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物為240萬美元。我們認為,我們現有的現金和現金等價物將足以為2024年第三季度的活動提供資金。
隨着我們的研發活動在明年逐漸成熟和發展,我們將需要大量資金來繼續開展此類活動。由於融資於2024年2月完成,我們決定推遲先前安排的股東特別會議,以批准公司的清算和解散。如果我們無法籌集額外資金或以其他方式實現業務和資產價值的最大化,我們預計將在特別會議上尋求股東批准公司的清算和解散。在這方面,管理層計劃通過融資活動籌集額外資金,其中可能包括普通股的公開發行和私募配售、優先股發行、合作和許可安排以及債務和可轉換債務工具的發行。
與籌款活動相關的固有不確定性,這些不在我們的控制範圍內。無法保證會獲得此類額外資金,也無法保證可能獲得的任何資金都足以使我們在一年內到期時履行義務,也無法保證我們在今後的業務中取得成功。如果我們無法成功籌集額外資金,我們的流動性、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響。我們一直在研究進一步的資本規劃和戰略選擇的評估。我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
流動性來源
迄今為止,我們的運營資金主要通過私募可贖回可轉換優先股、可轉換本票、首次公開募股、“上市” 發行機制以及其他公開發行和私募發行。
首次公開募股
2021年2月,我們完成了首次公開募股,發行和出售了共計297,666股普通股,其中包括根據承銷商購買額外股票的選擇權發行的38,826股普通股,公開發行價格為每股425.00美元,扣除承保折扣和佣金以及其他發行成本後的淨收益為1.146億美元。
“在市場上” 提供設施
在截至2022年12月31日的年度中,我們通過 “市場” 發行機制共出售了3,184,900股股票,淨收益為510萬美元。截至2023年12月31日的年度和截至2024年6月30日的三個月,沒有進行任何銷售交易。
2024 年 2 月的優惠
2024年2月,我們與一家專注於醫療保健的機構投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議,根據該協議,我們同意在根據納斯達克股票市場規則在市場上定價的註冊直接發行(“註冊發行”)中發行和出售,(i)共11.7萬股普通股(“股票”),發行價為每股12.05美元,以及(ii)之前可行使高達187,731股普通股的認股權證(“預融資認股權證”),每股發行價為12.049美元-資助認股權證,2024年2月發行的總收益約為370萬美元,扣除配售代理費(詳情見下文)和相關發行費用。
在同時進行的私募配售(“私募配售”,以及註冊發行的 “2024年2月發行”)中,我們向投資者發行了未註冊認股權證,以每股12.05美元的行使價購買最多304,731股普通股(“未註冊認股權證”)。該公司還向配售代理人發行了未註冊的認股權證,以每股15.0625美元的行使價購買最多21,331股普通股(“未註冊的賓夕法尼亞州認股權證”)。每份未註冊的PA認股權證均可立即行使,並將自首次行使之日起兩年後到期。未註冊認股權證和未註冊賓夕法尼亞州認股權證以及我們在行使未註冊認股權證和未註冊賓夕法尼亞州認股權證時可發行的普通股未根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)進行註冊,不是根據註冊聲明發行的,而是根據《證券法》第4(a)(2)條和/或第506(b)條規定的豁免發行的)據此頒佈。2024 年 2 月的發行於 2024 年 2 月 6 日結束。
現金流
下表彙總了淨現金流活動:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
| (以千計) |
提供的淨現金(用於): | | | |
運營活動 | $ | (4,488) | | | $ | (18,315) | |
投資活動 | 566 | | | (48) | |
融資活動 | 3,144 | | | — | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (778) | | | $ | (18,363) | |
運營活動
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金分別為450萬美元和1,830萬美元。截至2024年6月30日的六個月中,經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損540萬美元,這是由於我們繼續進行臨牀前研究和臨牀項目過渡期間的140萬美元研發費用、410萬美元的工資和專業費用管理費用以及90萬美元的非現金支出和營運資金變動。
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金主要是由於我們淨虧損1710萬美元,這是由於我們繼續進行臨牀前研究和臨牀前製造以支持臨牀項目而產生的1,100萬美元的研發費用,以及660萬美元的工資和相關費用及專業費用管理費用。
投資活動
根據與Afab Lab Resources, LLC簽訂的資產銷售協議,截至2024年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金為60萬美元,主要來自出售待售資產的收益。截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為名義現金。
融資活動
在截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供了310萬澳元的現金。截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金來自2024年2月發行的淨收益。在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動沒有提供任何現金。
資金需求
我們認為,到2024年第三季度,我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們預期的現金需求。但是,我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際業績可能會有重大差異。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設,而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。如果我們無法籌集額外資金,我們可能無法在優惠條件下成功開展合作。因此,我們可能無法在正常業務過程中實現資產價值和清償負債。
我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
•我們的候選產品的藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果;
•我們追求的候選產品的數量和特徵;
•尋求監管部門批准的結果、時間和成本;
•為準備上市批准和為商業化做準備而製造我們的臨牀試驗候選產品的成本;
•隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加,與僱用更多人員和顧問相關的成本;
•競爭療法的出現和其他不利的市場發展;
•建立和維持戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力;
•準備、提交、起訴、維護、擴大、辯護和執行專利索賠所涉及的費用,包括訴訟費用和此類訴訟的結果;
•我們在多大程度上許可或收購其他產品和技術;以及
•作為上市公司運營的成本。
在我們能夠創造可觀的產品收入來支持我們的資本需求之前,如果有的話,我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他資本來源相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金,我們可能需要將寶貴的權利放棄給我們的候選產品、未來的收入來源或研究項目,或者可能必須以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售候選產品的權利,即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表,這些報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷,這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷,包括與應計費用和股票薪酬相關的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告附註3 “重要會計政策摘要” 中有更詳細的描述了我們的重要會計政策,但我們認為以下會計政策和估計對我們的財務報表的編制最為關鍵。
應計研發費用和服務預付款
作為編制財務報表過程的一部分,我們需要估算截至每個資產負債表日的應計費用。該過程包括審查未結合同和採購訂單,與我們的人員溝通以確定代表我們提供的服務,以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下,估算所提供的服務水平和服務產生的相關費用。我們會根據當時所知的事實和情況,對截至每個資產負債表日的應計支出進行估算。我們會定期地
向服務提供商確認我們估算的準確性,並在必要時進行調整。我們應計研發費用中的重要估計數包括供應商提供的與研發活動相關的服務所產生的成本,但我們尚未開具發票。
我們根據與代表我們進行研發的供應商簽訂的報價和合同對所獲得的服務和所花費的努力的估算來確定與研發活動相關的開支。這些協議的財務條款有待談判,因合同而異,可能導致付款流量不均衡。在某些情況下,向我們的供應商支付的款項將超過所提供的服務水平,從而導致預先支付研發費用。在累積服務費時,我們會估算提供服務的時間段以及每個期間要花費的精力。如果服務的實際執行時間或工作量與我們的估計有所不同,我們會相應地調整應計費用或預付費用。用於未來研究和開發活動的商品和服務的預付款在開展活動或收到貨物時記作支出,而不是在付款時記作支出。
儘管我們預計我們的估計與實際產生的金額不會有重大差異,但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同,則可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。迄今為止,我們對此類開支的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。
股票薪酬
我們根據授予日的估計公允價值記錄與股票期權和其他形式的股權薪酬相關的薪酬支出。與向具有服務歸屬條件的僱員和非僱員發放的獎勵相關的薪酬支出根據授予日公允價值在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期限)內的公允價值進行直線確認。公司的政策是在沒收發生時對其進行核算。我們使用布萊克·斯科爾斯-默頓期權定價(“Black-Scholes”)模型來估算股票期權的公允價值。Black-Scholes模型需要基於輸入的假設,這些假設在確定股票薪酬成本時具有高度主觀性、判斷性和敏感性。
首次公開募股後授予的期權按董事會批准撥款之日我們普通股的公允市場價值發行。
預期波動率——預期波動率基於根據行業和市值數據選擇的代表性同行羣體中可比上市公司的歷史波動率。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的時間段計算的。
無風險利率——無風險利率基於美國財政部提供的連續利率,期限近似期權的預期期限。
預期股息收益率——預期的股息收益率為0%,因為我們歷來沒有支付過股息,預計在可預見的將來也不會支付任何股息。
預期期限——我們使用美國證券交易委員會工作人員會計公告第107號《基於股份的付款》規定的簡化方法來計算授予員工期權的預期期限,因為它沒有足夠的歷史行使數據為估計預期期限提供合理的依據。
我們使用蒙特卡洛期權定價模型來估算僅包含市場條件的認股權證的公允價值。蒙特卡洛期權定價模型使用與Black-Scholes模型相似的輸入假設;但是,它在公允價值確定中進一步納入了市場條件可能得不到滿足的可能性。
衍生金融工具
認股權證
我們確定作為負債或權益發行的認股權證的會計分類,首先評估認股權證是否符合ASC 480-10《區分負債和權益》的負債分類,然後根據ASC 815-40《與公司自有股票掛鈎並可能以公司自有股票結算的衍生金融工具會計》。根據ASC 480-10,如果認股權證是強制贖回的,發行人有義務通過支付現金或其他資產來結算認股權證或標的股票,或者必須或可能需要通過發行可變數量的股票進行結算,則認股權證被視為負債分類。
如果認股權證不符合ASC 480-10規定的負債分類,我們將評估ASC 815-40《與公司自有股票掛鈎並可能結算的衍生金融工具會計》(“ASC 815-40”)的要求,該要求或可能要求發行人以現金結算合約的合約均為按公允價值記錄的負債,無論觸發淨現金結算功能的交易發生的可能性如何。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類,為了得出股票分類,我們將評估認股權證是否與普通股掛鈎,以及認股權證是否根據ASC 815-40或其他適用的GAAP原則被歸類為股權。在進行所有相關評估後,我們得出結論,認股權證是歸類為負債還是股權。負債分類認股權證在發行之日和後續會計期都必須按公允價值入賬,並將公允價值的變化記錄在 “認股權證負債的收益或(損失)” 項下,記錄在運營和綜合虧損報表中。
如果認股權證的發行與普通股的出售同時發行,則對於未特別歸因於已發行的普通股或認股權證的發行成本,公司將根據總收益在普通股和認股權證之間分配發行成本。我們將分配給歸類為負債的認股權證的發行成本開支,分配給普通股或歸類為權益的認股權證的發行成本被確認為權益的減少。
其他公司信息
新興成長型公司和小型申報公司地位
根據經修訂的2012年《Jumpstart我們的商業創業法》(“JOBS法案”),我們是一家新興成長型公司(“EGC”)。我們將一直是EGC,直到(1)2026年12月31日,(2)年總收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天,(3)我們被視為經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第12b-2條所定義的 “大型加速申報人” 的日期,或(4)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。EGC可以利用特定的簡化報告要求,並免除本來普遍適用於上市公司的某些其他重要要求。作為 EGC,
•在本文件中,我們只能提交兩年的經審計的財務報表,外加任何中期未經審計的簡明財務報表,以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
•根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》,我們可以利用豁免要求獲得審計師的證明和報告,以評估我們的財務報告內部控制情況;
•我們可能會減少對我們的高管薪酬安排的披露;以及
•我們可能不要求股東就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的諮詢投票。
我們選擇利用本申報文件所包含的註冊聲明中某些減少的披露義務,並可能選擇在未來的申報中利用其他減少的報告要求。因此,我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公開申報公司獲得的信息有所不同。
根據喬布斯法案,EGC還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司,這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂後的會計聲明的公司的可比性降低。在我們不再是EGC或肯定且不可撤銷地選擇退出《證券法》第7(a)(2)(B)條規定的豁免之日之前,在發佈適用於我們的財務報表且對上市和私營公司生效日期不同的新的或修訂的會計準則後,我們將披露採用最近發佈的會計準則的日期。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”,這意味着非關聯公司持有的股票的市值加上首次公開募股給我們的擬議總收益總額不到7億美元,在最近結束的財年中,我們的年收入低於1億美元。首次公開募股後,如果(1)非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元,或(2)我們在最近結束的財年中的年收入低於1.00億美元,而我們持有的股票的市值為
非關聯公司低於7億美元。如果我們在不再是EGC時是一家規模較小的申報公司,則我們可以繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言,作為一家規模較小的申報公司,我們可以選擇在10-Q表季度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表,並且與EGC類似,較小的申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
最近發佈和通過的會計公告
所附未經審計的財務報表附註2 “列報基礎和重要會計政策” 中披露了最近發佈和通過的、可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率風險、外幣匯率風險和通貨膨脹風險。我們會定期將超過聯邦保險限額的存款存入經認可的金融機構。我們將現金存入我們認為具有較高信貸質量且此類賬户未遭受任何重大損失的金融機構,並且我們認為除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外,我們不會面臨任何不尋常的信用風險。
利率風險
我們的現金包括現成支票賬户中的現金和短期貨幣市場基金投資。此類利息賺取工具存在一定程度的利率風險,此類工具的回報將隨着短期利率的變化而變化。儘管利息收入的歷史波動並不明顯,但在利率極低或負的金融環境中,我們從此類工具中獲得的利息可能會大幅減少。
外幣兑換風險
我們所有的員工和業務目前都位於美國。我們不時以美元以外的貨幣與承包商或其他供應商簽訂合同。迄今為止,我們受外幣匯率波動的風險微乎其微,因為從交易開始之日到付款或收到付款之日之間的時間段通常很短。因此,我們認為我們沒有實質性的外匯風險敞口。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本和研發合同成本,從而影響我們。我們認為,在本報告所述期間,通貨膨脹對我們的經營業績沒有實質性影響。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們維護《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的 “披露控制和程序”,旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼精良,都只能為實現其目標提供合理的保證,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。
我們的管理層在首席執行官(我們的首席執行官)和臨時首席財務官(我們的首席財務和會計官)的參與下,評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼臨時首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和
由於下文所述的財務報告內部控制存在重大缺陷,這些程序無效。鑑於這一事實,我們的管理層已採取更多措施來確保在本季度報告中進行適當的披露,並得出的結論是,儘管我們的財務報告內部控制存在重大缺陷,但本季度報告所涵蓋和包含的期間的財務報表在所有重大方面公允地反映了我們按照公認會計原則列報的期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
物質弱點
我們的管理層負責按照《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條的規定建立和維持對財務報告的適當內部控制。在編寫本季度報告時,我們發現了與控制環境相關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。更具體地説,我們已經確定,由於缺乏足夠的財務和會計人員,無法維持旨在確保會計和財務報告適當職責分離的政策和程序,我們沒有保持足夠的職責分離。缺乏足夠的財務和會計人員是我們先前報告的裁員的結果。重大缺陷是財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合,因此很可能無法防止、發現和及時糾正我們年度或中期財務報表的重大錯報。
為了糾正這一重大缺陷,我們將需要僱用更多的財務和會計人員,並制定和推出有關流程和控制的培訓。我們還在考慮酌情尋求其他第三方資源的援助,以協助管理層開展補救工作。
設計和實施有效的會計和財務報告制度的過程是一項持續的努力,需要我們預測和應對業務以及經濟和監管環境的變化,並花費大量資源來維持足以履行報告義務的會計和財務報告制度。我們可能會決定採取行動來解決這些控制缺陷,但是,我們無法向您保證,我們迄今為止採取的措施或將來可能採取的任何措施將足以補救我們已發現的重大缺陷或避免未來潛在的重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
在本文件所涉期間,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條)沒有發生任何對我們的財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方,我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
與2024年4月16日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有實質性變化,但下文所述除外。
我們的普通股未在任何證券交易所上市,普通股的市場有限。即使我們的普通股市場有所發展,我們的普通股也可能受到大幅波動的影響。
我們的普通股未在任何證券交易所上市。儘管我們的普通股在場外交易市場集團公司運營的場外粉紅市場上市,但我們的普通股的公開市場有限,我們的普通股也在場外粉紅市場進行了有限的普通股交易。即使我們的普通股未來可能在場外粉紅市場上交易量更大,但與此類證券在國家交易所上市或上市相比,我們普通股的流動性和價格預計將更加有限。無法保證活躍的普通股公開交易市場會發展或持續下去。交易量可能會受到以下事實的限制:包括共同基金在內的許多主要機構投資基金以及個人投資者都遵循不投資場外股票的政策,某些主要經紀公司限制其經紀商推薦場外股票,因為這些股票被認為是投機性、波動性和交易量較少的。缺乏流動性將限制股東出售我們普通股的價格。
即使我們的普通股將來將在場外粉紅市場上更活躍地交易,但由於我們經營業績的季度變化、我們或其他人的公告、影響我們的事態發展以及其他事件或因素,此類普通股的價格可能會出現大幅波動。此外,近年來,股市經歷了極端的價格和交易量波動。這些波動對許多公司的市場價格產生了重大影響,通常與這些公司的經營業績無關,並可能對證券的市場價格產生不利影響。此類風險可能會對股票的未來流動性產生不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
以下是有關我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中出售的未根據《證券法》註冊的股票和授予的期權的信息。
近期未註冊股權證券的銷售
沒有。
首次公開募股收益的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年6月30日的財政季度中,我們的任何董事或高級職員(定義見《交易法》第16條) 採用 要麼 終止 任何旨在購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃
滿足第10b5-1(c)條或第S-k條第408(a)項所定義的任何 “非規則10b5-1交易安排” 的肯定辯護條件。
第 6 項。展品。
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展覽 數字 | | 描述 |
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3.1 | | 對經修訂和重述的 NexImmune, Inc. 章程的修正案(參照註冊人於 2024 年 6 月 11 日向美國證券交易委員會提交的 8-k 表最新報告(文件編號 001-40045)附錄 3.1 納入 |
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3.2 | | 日期為 2024 年 6 月 11 日的 A 系列優先股指定證書(參照註冊人於 2024 年 6 月 11 日向美國證券交易委員會提交的 8-k 表最新報告(文件編號 001-40045)附錄 3.2 納入 |
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31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證 |
32.1*^ | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2*^ | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 |
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101.INS* | | 行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH* | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
| | |
101.CAL* | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.DEF* | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| | |
101.LAB* | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| | |
101.PRE* | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 | | 公司截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式。 |
*隨函提交。
^ 本認證被視為未按照《交易法》第18條的目的提交或受該條規定的責任約束,也不得被視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| NEXIMMUNE, INC. |
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日期:2024 年 8 月 7 日 | 作者: | /s/克里斯蒂·瓊斯 |
| | 克里斯蒂瓊斯 |
| | 總裁兼首席執行官 |
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日期:2024 年 8 月 7 日 | 作者: | /s/ 艾伯特 N. 馬爾基奧二世 |
| | 艾伯特·N·馬爾基奧二世 |
| | 臨時首席財務官 |