附錄 99.2
EUPRAXIA 製藥公司
管理層對財務狀況的討論和分析
和運營結果
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中
1
附錄 99.2
EUPRAXIA 製藥公司
管理層對財務狀況的討論和分析
和運營結果
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中
1
管理層對財務狀況的討論和分析
以及截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績
該管理層的討論和分析（“MD&A”）已於2024年8月7日準備就緒，應結合閲讀 包括Eupraxia Pharmicals Inc.（“Eupraxia” 或 “公司”）截至2024年6月30日的三個月和六個月未經審計的合併財務報表及其相關附註，以及 連同截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的公司經審計的合併財務報表及其相關附註，這些報表是根據公認會計原則編制的 由財務會計準則委員會（公司於 2023 年過渡到該委員會）發佈的美利堅合眾國（“美國公認會計準則”）。此外，以前根據《國際財務報告準則》編制的比較數字 國際會計準則理事會（“IASB”）發佈的會計準則已根據要求進行了調整，以符合美國公認會計原則下的公司會計政策。所有美元金額均用表示 除非另有説明，否則為美元。在本MD&A中，除非上下文另有要求，否則提及 “我們” 或 “我們的” 均指Eupraxia。與公司有關的其他信息可在我們的年度報告中找到 信息表（“AIF”），於2024年4月1日在SEDAR+和EDGAR上提交。
所有監管文件 到目前為止，該公司的來文均提及 EP-104IAR。為了提高投資者的清晰度，公司在提及用於骨關節炎（“OA”）等適應症的關節內（“IAR”）注射的候選產品時將使用 EP-104IAR，在提及用於胃腸道粘膜下注射的候選產品時，將使用 EP-104GI 來表示嗜酸性食管炎（“EoE”）等適應症，而僅提及該產品 候選人為 EP-104，主題與 EP-104IAR 和 EP-104GI 相關。
將申報幣種更改為美元
有效 2023年12月31日，公司將其報告貨幣從加元（“加元”）更改為美元（“美元”）。因此，最初在 CDN 中報告的所有先前金額現在均以美元報告。這個 更改報告貨幣是為了提高公司業績與生命科學行業其他上市公司的可比性。加元仍然是公司的本位貨幣。
所有以往期間的財務信息均以美元列報，就好像以前各期使用美元作為報告貨幣一樣。 時期。
前瞻性陳述
可以肯定 本 MD&A 中的陳述和信息包含適用證券法規定的前瞻性陳述或前瞻性信息，這些信息可能不基於歷史事實，包括但不限於包含 詞語 “可能”、“可能”、“將”、“可能”、“會”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“目標”， “展望”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“預測”、“估計”、“潛力”、“目標”、“尋找” “考慮”、“繼續”、“設計” 和 “持續”，或這些術語或其他類似術語的否定詞，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語和類似的表述。 前瞻性陳述包括估計、計劃、預期、觀點、預測、預測、目標、指導或其他非事實陳述的陳述。此類前瞻性陳述是自本MD&A發佈之日起作出的。
前瞻性陳述必然基於我們根據我們的經驗和對歷史趨勢的看法做出的估計和假設， 目前的情況和預期的未來發展, 以及我們認為適當的因素.本 MD&A 中的前瞻性陳述包括但不限於與以下內容相關的陳述：
| • | 公司的業務戰略和目標，包括當前和未來的計劃、預期和 意圖; |
| • | 公司打算使用先前確定的資本資源 EP-104IAR 繼續開發 EP-104GI； |
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| • | 公司打算評估持續開發 EP-104IAR 的資金替代方案，包括潛在的合作機會； |
| • | 公司為其運營獲得足夠資金的能力，包括研究資金， 開發和商業活動; |
| • | 公司的預計運營費用和資本支出； |
| • | 公司實現盈利的能力； |
| • | 公司行業和藥品的預計收入、未來趨勢、機遇和增長 開發市場; |
| • | 公司保持和增強其競爭優勢和技術優勢的能力； |
| • | 我們的技術建立商業夥伴關係和商業化； |
| • | 公司與其合同研究機構簽訂最終協議的能力 （“CRO”）； |
| • | 公司參與共同開發的能力和/或 協作夥伴關係; |
| • | 公司的臨牀開發計劃和活動及其預計時間； |
| • | 臨牀試驗的時機、狀態和結果，包括患者招募和數據 宣讀，包括該公司認為其計劃中的臨牀試驗將支持未來提交 EP-104IAR 的新藥申請（“NDA”）； |
| • | 監管申報的成功； |
| • | 獲得潛在的監管批准； |
| • | 僱用額外的研發團隊成員； |
| • | 公司的技術影響藥物遞送過程的可能性； |
| • | 其他知識產權的發展、申請專利或以其他方式保護此類開發者的能力 知識產權和向第三方發放的知識產權許可； |
| • | 專利和許可通知在適用的情況下為知識產權提供保護的能力 司法管轄區； |
| • | 公司保護、擴展和利用其現有知識產權的能力； |
| • | 贊助研究協議的簽訂及其帶來的好處； |
| • | 公司及其技術的競爭優勢； |
| • | 公司候選產品的計劃開發和未來成功以及從中收集到的結果 對此的研究； |
| • | 開發公司競爭對手的產品； |
| • | 將法規和標準應用於公司未來的產品和服務或研究，以及 發展活動; |
| • | 公司的資金保留或股息的支付； |
| • | 將公司的技術轉化並將其產品擴展到臨牀應用； |
| • | Eupraxia的平臺給患者帶來的潛在好處； |
| • | 與Eupraxia客户和投資者的戰略關係的價值； |
| • | 公司與不同司法管轄區的法律和監管機構的合作； |
| • | 公司對本次發行收益（定義見此處）及其現有現金的預期用途以及 現金等價物及相關的預計現金流量； |
| • | 公司現有的現金和現金等價物是否足以為其未來的運營費用提供資金 以及資本支出要求; |
| • | 公司成功為與硅谷的債務協議（定義見此處）再融資的能力 銀行（“SVB”）和SvB創新信貸基金VIII，L.P.； |
| • | 公司技術的需求和商業可行性；以及 |
| • | 對公司開發產品的需求和市場接受度。 |
前瞻性陳述和信息涉及重大風險、假設、不確定性和其他可能導致未來實際業績的因素，或 預期事件與任何前瞻性陳述或信息中明示或暗示的事件存在重大差異，因此，不應被視為對未來業績或業績的保證。這些風險和因素包括，但是 不限於：
| • | 我們的運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能使之成為可能 您難以評估我們當前的業務並預測我們未來的成功和可行性； |
| • | 我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，但未能獲得這筆必要資金 如果我們的任何候選產品獲得上市許可，在需要時提供資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作； |
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| • | 我們在很大程度上取決於我們的主要候選產品的成功 EP-104GI（目前正在一項開放標籤的 1b/2a 期臨牀研究中進行研究）和 EP-104IAR（我們正在評估後續的資金替代方案） 發展，包括潛在的夥伴關係機會。如果我們無法完成 EP-104GI 或 EP-104IAR 的開發、獲得批准和商業化， 單獨或通過潛在的合作伙伴關係，我們的業務將及時受到損害； |
| • | 如果我們違反了向候選產品或技術許可權利所依據的任何協議 第三方，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。我們目前的許可協議可能無法為許可方的違約行為提供足夠的補救措施； |
| • | 影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及的實際事件或問題 流動性、違約或金融機構或交易對手的不良表現可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和業績產生不利影響 運營情況； |
| • | 臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，可能無法證明 我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性。此外，先前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果，我們當前和計劃中的臨牀試驗結果可能無法令人滿意 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或類似的非美國監管機構的要求或為監管機構批准提供依據； |
| • | 我們的主要候選產品可能無法成功實現其預期用途； |
| • | 我們當前和未來的候選產品將需要監管部門的批准，這很昂貴，而且我們可能不需要 能夠獲得它，但我們可能無法獲得監管部門的批准或僅獲得有限用途或適應症的批准； |
| • | 我們的候選產品的臨牀試驗可能無法證明其安全性和有效性令患者滿意 FDA、歐洲藥品管理局（“EMA”）或其他類似的外國監管機構或以其他方式產生積極結果； |
| • | 我們完全依賴第三方為我們的候選產品提供所需的供應和投入，如果 這些第三方未能履行其合同義務，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，我們的業務可能會受到重大損害； |
| • | 我們依靠CRO提供臨牀和非臨牀研究服務； 如果此類CRO未能成功履行其合同職責，包括遵守適用的法律法規或在預期的最後期限之前完成任務，我們的業務可能會受到重大損害； |
| • | 藥品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。 如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供充足的候選產品或為患者提供產品的能力可能會被推遲或阻止； |
| • | 我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了以下可能性 競爭對手或其他第三方會發現它們，或者我們的商業祕密將被盜用或披露； |
| • | 臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後來的成功 臨牀試驗，我們的臨牀試驗結果可能不滿足 FDA、EMA 或其他類似外國監管機構的要求。終止任何候選產品的開發都可能對我們造成重大損害 我們的普通股（“普通股”）的業務和市場價格； |
| • | 來自我們的中期、初始、“頂線” 和初步數據 隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化； |
| • | 我們在靶向適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能會限制 我們的候選產品在這些和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會嚴重損害我們的業務； |
| • | 我們當前或未來的候選產品可能會導致重大不良事件、毒性或其他不良反應 單獨使用或與其他產品組合使用時的副作用可能會導致安全性，從而抑制監管部門的批准、阻礙市場接受、限制其商業潛力（如果獲得批准）或導致重大影響 負面後果； |
| • | 在適當和適用的情況下，我們可能會尋求美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的批准 通過使用快速審批途徑，例如快速審批或突破性療法認定。即使我們收到了可以加快審查的指定，我們也無法保證我們能夠獲得 FDA 遲早會獲得批准； |
| • | 如果我們無法建立銷售和營銷能力或與第三方簽訂協議 推銷和銷售我們的候選藥物，如果獲得批准，我們可能無法產生任何產品收入； |
| • | 如果我們的任何候選產品獲得批准，我們有一項新技術，其市場接受度尚不確定； |
| • | 如果我們在臨牀試驗中註冊和/或維持患者的過程中遇到延遲或困難，我們的 臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響； |
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| • | FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在美國進行的試驗的數據 其管轄範圍之外的地點； |
| • | 在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不意味着我們 將成功獲得其他司法管轄區對我們候選產品的監管批准； |
| • | 如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會小於我們 相信，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響； |
| • | 即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到大量的上市後影響 監管要求和監督； |
| • | FDA和其他監管機構的政策可能會改變，其他政府法規可能會改變 頒佈可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們候選產品的批准； |
| • | 美國食品和藥物管理局和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，不遵守可能會使我們面臨執法行動； |
| • | 資金短缺或全球健康問題可能導致美國食品藥品管理局和其他政府機構中斷 妨礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止新產品或改良產品及時或根本無法實現商業化，或以其他方式阻止這些機構 履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響； |
| • | 我們依賴關鍵人員； |
| • | 我們可能無法成功執行我們的業務戰略； |
| • | 我們處在一個競爭激烈的行業中，該行業隨着技術的變化而不斷髮展； |
| • | 我們未來的成功將取決於我們不斷增強和開發候選產品的能力； |
| • | 我們可能會花費有限的資源來尋找特定的候選產品或適應症，但無法資本化 關於可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或跡象； |
| • | 候選產品的製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲； |
| • | 如果我們無法區分 EP-104 和現有療法，或者如果 美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構批准了其他可能更低成本的療法，這些療法與 EP-104 競爭，我們成功實現商業化的能力 EP-104GI 或 EP-104IAR 將受到不利影響； |
| • | 與潛在國際業務關係相關的各種風險可能會產生重大不利影響 影響我們的業務； |
| • | 我們未來可能達成的合作安排可能不會成功； |
| • | 我們現有和任何未來債務工具的規定可能會限制我們開展業務的能力 策略； |
| • | 我們將來可能會收購企業或產品，或者結成戰略聯盟，但我們可能沒有意識到 此類收購或聯盟的好處； |
| • | 我們傳統上依賴關鍵合作和補助金； |
| • | 我們受與隱私、數據保護和信息有關的不斷變化的全球法律和法規的約束 安全性，這可能要求我們承擔鉅額的合規成本，而我們未能遵守或認為未能遵守此類法律法規都可能損害我們的業務和運營； |
| • | 如果發生實際或感知的信息安全事件，我們的業務和運營可能會受到影響 例如我們的系統或第三方或其他承包商或供應商的網絡安全漏洞、系統故障或其他入侵； |
| • | 我們可能無法成功管理增長，這可能會對我們的經營業績產生不利影響； |
| • | 我們在業務中使用危險化學品和生物材料。任何與處理不當有關的索賠， 這些材料的儲存或處置可能既耗時又昂貴； |
| • | 如果對我們提起產品責任訴訟，那麼我們可能會承擔重大責任，而且可能是 如果獲得批准，必須限制任何適應症的 EP-104 和任何其他未來產品的商業化； |
| • | 我們的員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、商業合作伙伴和供應商可以 從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會嚴重損害我們的業務； |
| • | 我們可能會面臨證券訴訟，這很昂貴，可能會轉移管理層的注意力； |
| • | 我們的董事和執行官可能隸屬於其他生物技術公司，並可能存在以下衝突 利息; |
| • | 我們的業務可能會受到宏觀經濟狀況的影響； |
| • | 我們的業務可能會受到全球地緣政治風險的影響； |
| • | 我們可能對腐敗和反賄賂法的違規行為負責； |
| • | 我們面臨外匯風險； |
| • | 我們受到不同税務機關税收風險和規則變化的影響； |
| • | 我們面臨許多風險和危險，可能沒有足夠的保險來應對所有這些風險和危害； |
| • | 作為公共實體，我們將投入大量資源用於監管合規； |
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| • | 會計準則從《國際財務報告準則》到《美國公認會計原則》的變化可能難以預測，並可能對會計準則的變化產生不利影響 我們記錄和報告我們的財務狀況和經營業績； |
| • | 過去，我們不得不重報先前發佈的合併財務報表，作為其中的一部分 流程發現，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法制定和維持有效的披露控制和程序，以及 對財務報告的內部控制，我們可能無法及時準確報告我們的財務業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和業績產生不利影響 運營情況； |
| • | 我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力； |
| • | 如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者我們失去了任何專利 保護，我們阻止競爭對手將相似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響； |
| • | 知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅； |
| • | 我們的專利權可能不足以構成競爭壁壘； |
| • | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯專利和其他條件下的運營能力 第三方的專有權利。第三方聲稱我們侵犯了其所有權，可能會導致損害賠償責任或阻礙或延遲我們的開發和商業化工作； |
| • | 我們可能無法通過以下方式成功獲得或維護候選產品的必要權利 收購和許可證； |
| • | 我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或我們未來的許可人的專利，其中 可能昂貴、耗時且不成功。此外，如果在美國法院或行政機構受到質疑，我們已頒發的專利或我們當前或未來的許可人的專利可能會被認定無效或不可執行，或者 國外； |
| • | 知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽並導致 我們普通股的市場價格下跌； |
| • | 可能需要推導程序來確定發明的優先順序，並且可能出現不利的結果 要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方授予權利； |
| • | 我們可能無法識別相關的第三方專利，也可能錯誤地解釋相關性、範圍或到期時間 第三方專利，這可能會對我們開發和銷售我們的產品和候選產品的能力產生不利影響； |
| • | 美國專利法或其他國家法律的變化或其解釋可能會降低專利法的價值 一般的專利，從而削弱了我們保護候選產品的能力； |
| • | 我們可能會受到索賠，質疑我們的專利、我們許可的專利的發明權或所有權，以及 其他知識產權； |
| • | 專利條款可能不足以充分保護我們在候選產品中的競爭地位 時間； |
| • | 我們可能無法在世界各地保護或執行我們的知識產權； |
| • | 獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件 法規和政府專利機構規定的提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消； |
| • | 如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法建立知名度 在我們的感興趣的市場和我們的業務可能會受到不利影響； |
| • | 如果我們無法保護商業祕密的機密性，那麼我們技術的價值可能是 受到重大不利影響，損害了我們的業務和競爭地位； |
| • | 我們可能會因我們或我們的員工、獨立承包商或顧問的錯誤行為而受到索賠 使用或披露了所謂的機密信息或商業祕密； |
| • | 我們可能會被指控錯誤地從競爭對手那裏僱用了員工，或者我們的 員工、獨立承包商或顧問錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌機密信息或商業祕密； |
| • | 我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權的索賠； |
| • | 我們開發和商業化我們的候選技術和產品的權利可能在一定程度上受以下約束 他人未來授予我們的任何許可的條款和條件； |
| • | 如果我們未能履行我們在許可知識產權的協議中所承擔的義務 由於第三方的影響或我們與未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權； |
| • | 我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方 派對； |
| • | 我們的候選產品的承保範圍和補償在某些細分市場可能有限或不可用， 如果獲得批准，這可能會使我們難以銷售任何候選產品或療法，如果獲得批准，則盈利； |
6
| • | 我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將視適用情況而定 反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收益減少； |
| • | 我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO、 供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求； |
| • | 由於可能的限制，我們的研發活動可能會受到影響或延遲 動物試驗； |
| • | 正在進行的醫療保健立法和監管改革措施可能會對我們的業務產生重大不利影響 和運營結果; |
| • | 普通股的市場價格可能會波動； |
| • | 投資者可能會損失全部投資； |
| • | 我們沒有分紅的歷史； |
| • | 我們現有的執行官和董事擁有很大比例的普通股，並且可能擁有 對提交股東批准的事項產生重大影響； |
| • | 現有股東未來出售普通股可能會導致我們的股價下跌； |
| • | 我們將來需要籌集額外的融資，這可能會稀釋我們的股本； |
| • | 如果證券或行業分析師不發表有關我們的研究或者發表不準確或不利的文章 對我們、我們的業務或我們的市場進行研究，或者如果他們對我們的普通股建議作出不利的改變，我們普通股的交易價格或交易量可能會下降； |
| • | 任何優先股的發行都可能使另一家公司難以收購我們，或者可能以其他方式收購我們 對我們的普通股持有人產生不利影響，這可能會壓低我們的普通股價格； |
| • | 我們的註冊文件允許我們在不增加股東的情況下發行無限數量的普通股 批准； |
| • | 籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的運營或要求我們 放棄對我們的技術或候選產品的權利； |
| • | 我們有認股權證、可轉換債務和可兑換成已發行普通股的子公司股份， 在每種情況下，如果分別行使、轉換或交換，都可能導致現有股東稀釋； |
| • | 我們的普通股的流動性可能有限； |
| • | 我們無法向您保證，我們的普通股將在納斯達克資本市場上發展活躍的市場 （“納斯達克”）； |
| • | 美國投資者可能無法獲得對我們的民事責任的強制執行； |
| • | 作為外國私人發行人，我們受與美國國內不同的美國證券法律和法規的約束。 發行人，這可能會限制向我們的美國股東公開的信息； |
| • | 我們將來可能會失去我們的外國私人發行人地位，這可能會導致大量的額外成本 以及我們的開支； |
| • | 如果我們被描述為被動股票，美國普通股持有人可能會遭受不利的税收後果 外國投資公司；以及 |
| • | 如果將美國持有人視為擁有我們至少10％的普通股，則該美國持有人可能受以下約束 美國聯邦所得税的不利後果。 |
此類陳述反映了我們目前對未來事件的看法，視情況而定 風險和不確定性，必然基於許多估計和假設，儘管在發表此類聲明之日Eupraxia認為這些估計和假設是合理的，但本質上受重大醫學、科學、商業的影響， 經濟, 競爭, 政治和社會的不確定性和突發事件.許多因素可能導致我們的實際業績、表現或成就與未來可能出現的任何業績、業績或成就存在重大差異 此類前瞻性陳述所表達或暗示。在發表本MD&A中包含的前瞻性陳述時，公司做出了各種重大假設，包括但不限於（i）公司的能力 吸引和留住熟練員工；（ii）公司未來的研發計劃基本按目前的設想進行；（iii）行業增長趨勢，包括預計和實際行業的增長趨勢 銷售；(iv) 公司從公司的研發活動（包括臨牀試驗）中獲得積極成果的能力；（v）足夠的營運資金和公司控制成本的能力 並在未來籌集額外融資；（vii）獲得監管部門的批准以及我們的候選產品（如果獲得批准）的潛在收益；（vii）總體業務和經濟狀況；（viii）公司的 實現盈利的能力；（ix）公司成功將其當前候選產品商業化（如果獲得批准）、建立商業合作伙伴關係和開發新產品的能力；（x）的可用性 以合理條件融資；（xi）市場競爭；（xii）公司競爭對手提供的產品和技術；（xiii）公司保護專利和專有權利的能力；以及（xiv） 人員、材料和用品的可用性和成本。
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在評估前瞻性陳述時，當前和潛在股東應特別考慮 各種因素，包括上面列出並在標題下概述的風險”信用風險”，”流動性風險”，”市場風險”， ”其他價格風險”， ”利率風險” 和”貨幣風險” 並在標題下”風險因素” 在 2024 年 2 月 5 日的簡短基礎貨架招股説明書（“貨架”）中 招股説明書”）和AIF。如果這些風險或不確定性中的一種或多種，或者我們目前不知道的風險得以實現，或者如果這些前瞻性陳述所依據的假設被證明不正確，則實際結果可能是 與本文描述的有重大差異。這些前瞻性陳述是自本MD&A發佈之日起作出的，除非另有要求，否則我們不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述 適用的證券法。提醒投資者，前瞻性陳述並不能保證未來的表現，而且本質上是不確定的。因此，提醒投資者不要過分依賴前瞻性陳述。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述是 根據截至本報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應閲讀我們的陳述 表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過分依賴這些陳述。
公司概述
我們處於臨牀階段 尋求利用我們專有的 Diffusphere 的生物技術公司™ 為有大量未滿足醫療需求的應用優化藥物輸送的技術。我們的每款產品 候選藥物旨在通過提供比目前可用的治療更長的活性，結合改進的藥代動力學（“PK”）和相關的安全性特徵並精確靶向局部來改善患者的益處 交貨。我們認為，具有這種特性的產品可以提供雙重潛力，即提供長期治療，同時最大限度地減少靶組織和非靶組織中的耐受性併發症。我們的策略是 基於這種交付技術開發候選產品組合。
我們目前有兩個不同的臨牀開發項目，一個 針對嗜酸性食管炎（“EoE”），第二種針對膝蓋慢性骨關節炎（“OA”）疼痛。目前，這兩個項目大體上都基於相同的活性藥物成分 （“API”），丙酸氟替卡鬆。可注射藥物與專為靶向遞送方式設計的 “載體” 稀釋劑一起分配，並與之共同給藥 API。在我們正在進行的臨牀研究中，我們使用相同的底層API和緩釋配方。未來，我們預計，治療靶標將根據劑量水平、載體和交付方法進行區分，並且將 不同的候選產品。正在開發的專門用於胃腸道粘膜下注射且初始適應症為 EoE 的候選產品被稱為 EP-104GI，該產品 正在開發的初始適應症為膝關節炎的關節內（“IA”）注射候選藥物被稱為 EP-104IAR。EP-104 是 旨在指封裝在 Diffusphere 技術中的緩釋氟替卡鬆丙酸鹽，該技術用於 EP-104GI 和 EP-104IAR。
我們已經成功完成了 EP-104IAR 的 20 期試驗 在膝關節炎中，並於2024年1月與美國食品藥品管理局舉行會議，以確定美國NDA提交和批准的臨牀前和臨牀要求。我們認為，候選產品未來的成功將取決於 在後期開發和商業化專業知識方面，將需要大量資源。我們目前正在評估持續開發 EP-104IAR 的資金替代方案，包括 潛在的合作機會，並打算在結果出來之前調整投資水平。我們打算開展與 EP-104IAR 相關的某些臨牀前和製造活動以及第三階段的規劃和準備工作，以確保該項目的連續性，但我們打算等到資金需求得到進一步整理後再承諾為該計劃增加大量支出。
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我們目前正在進行1b/2a期臨牀試驗 EP-104GI。我們打算通過正在進行的臨牀試驗以及 FDA 獲得商業批准所需的任何後續試驗，繼續開發 EP-104GI。 我們打算評估尋找企業合作伙伴來幫助開發 EP-104GI 的可能性。
EP-104（長效氟替卡鬆丙酸酯注射懸浮液）
EP-104 候選產品的主要活性成分由氟替卡鬆丙酸酯的固體核心組成 （“FP”）外層塗有聚乙烯醇（“PVA”）。FP 是一種合成的三氟化皮質類固醇，具有強效的抗炎活性和良好的全身安全記錄，其形式為 廣泛使用吸入、鼻內和外用藥物。它已被證明具有局部活性，被全身吸收的 FP 會迅速代謝。相對於其他皮質類固醇（包括曲安奈德丙酮或 “TCA”），FP對糖皮質激素受體具有很高的親和力，溶解度低，解離率低，半衰期相對較長。它目前已獲得 FDA、加拿大衞生部、歐洲藥品管理局等機構的批准 世界各地的其他監管機構。PVA 是一種生物相容性聚合物，具有多種生物醫學應用，在各種人體組織中有 30 年的安全記錄。我們認為，這些特性使 EP-104 成為長期抗炎藥物的有希望的候選藥物。
第 104 集 該技術旨在使藥物顆粒通過微米薄的聚合物膜擴散。當顆粒注射到疾病部位時，細胞外液會擴散到聚合物膜上並擴散到顆粒中 它們本身會溶解一些固體藥物核心並在微球內產生飽和的藥物溶液，而在外部微環境中的藥物濃度相對較低。FP 在聚合物膜上的穩態擴散，以及 然後，候選藥物進入細胞外空間，以長而穩定的釋放速率將候選藥物輸送到預定區域，藥物水平接近恆定。這個速率可以通過改變藥物核心的大小和藥物的特性來控制 聚合物膜，形成靶向藥物釋放曲線，旨在最大限度地提高疾病治療效果並減少具有常規釋放特徵的藥物通常伴隨的全身和局部副作用。
EP-104 與其他緩釋的 IA 皮質類固醇製劑的另一個關鍵區別在於更多 在研藥物產品中，按重量計，EP-104 的活性 FP 成分超過 90%，而在其他使用降解的聚合物類緩釋產品中，這一比例不到 20%。
儘管已獲得 FDA、加拿大衞生部、EMA 和其他監管機構的批准，但目前尚未批准用於任何治療的配方 EoE 或 OA 中的症狀。據我們所知，EP-104GI 和 EP-104IAR 是唯一針對這些條件開發的 FP 的緩釋配方。我們相信 鑑於 EP-104 藥物遞送技術平臺在該適應症中口服立即釋放 FP 的療效已得到證實，因此該藥物遞送技術平臺有可能有益地應用於 EoE。我們 相信基於其他皮質類固醇對這種疾病的有效療效，該藥物遞送技術平臺也有可能成為OA的有效治療方法。我們有可能改善EoE和OA的治療 不斷擴展的數據庫進一步支持 EP-104 的專有配方，這些數據庫支持延期釋放類固醇的價值。
EP-104GI 用於嗜酸性食管炎 (EoE)
EP-104 正在開發用於治療 EoE，這是一種罕見的免疫介導疾病，已獲得美國國家認可 罕見疾病組織。我們認為，對 EP-104 原始配方的調整將促成針對該特定適應症的 EP-104GI 的產生， 包括對運載工具和劑量的修改。
EoE 的特徵是炎症和大量嗜酸性粒細胞的積累（a 食道上皮內白細胞的類型）。在成人中，EoE 會導致吞嚥困難和食物不足。在兒童中，它通常表現為煩躁、噁心和嘔吐。EoE 患者經常出現食管 狹窄，食道變窄或收緊，伴有纖維組織增生。
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為 EoE 開發 EP-104GI
製造業
EP-104 由一瓶 EP-104 粉末和一瓶單獨的液體組成 （稱為 “車輛”）。在注射之前，車輛與乾粉混合以懸浮 EP-104 顆粒；這使得 EP-104 成為可能 將粉末注射到患者體內。在一項持續的穩定性研究中，事實證明，該粉末在室温下儲存時可穩定48個月。目前，批量 EP-104 的生產量是按預計時間生產的 啟動所需的初始批量規模。我們預計將使用與 EP-104IAR 計劃相同的 EP-104GI 塗層和固化的 FP 顆粒。但是，我們預計 對劑量和載體進行改進，以優化EoE中的患者預後。
臨牀研究
我們於 2023 年第二季度開始使用開放標籤的 1b/2a 期臨牀研究（RESOLVE）給患者給藥 EoE 中的 EP-104GI。RESOLVE研究將對多達50名確診且有活躍的EoE症狀的成年患者進行。將在不同地點收集安全性、Pk 和療效的主要結果 在總共12周的時間內獲得積分，隨後的隨訪時間為六、九和十二個月。最初的低劑量隊列顯示患者的病情有所改善 對吞嚥疼痛、吞嚥難易程度和組織學終點的感知，我們預計後續隊列將持續讀出不良事件、患者報告的預後、組織學結局和藥代動力學參數 2024。RESOLVE 協議在加拿大、荷蘭和澳大利亞的站點上有效。
研究計劃的後續步驟將確定 跟蹤結果分析以及與主要意見領袖和監管機構的互動。為了獲得 EP-104GI 的上市許可，我們預計將進行至少一項評估 3 期研究 EP-104GI 在該適應症中的療效（減少嗜酸性粒細胞和改善症狀）和安全性。
用於骨關節炎的 EP-104IAR
OA 是一種慢性進行性疾病，其特徵是關節軟骨退化 以及炎症，通常在早上或一段時間不活動後導致疼痛和僵硬；以及關節功能喪失，從而限制日常活動。在正常關節中，軟骨充當骨骼之間的墊子，並提供 光滑的滑動表面便於運動。在 OA 中，疾病進展不可或缺的炎症過程會損害軟骨，隨着時間的推移，軟骨會磨損，導致骨頭直接摩擦骨骼，導致關節損傷、劇烈疼痛和 殘疾。
在全球範圍內，OA 是導致老年人殘疾的主要原因。流行率和發病率的估計值根據OA的定義而有所不同 使用（即放射照相（X射線）與有症狀的對比），並對關節進行了評估。據估計，在40歲以上的成年人中，膝關節炎的全球患病率約為23％。根據該組織的報告 據估計，僅在美國，美國疾病控制與預防中心就影響了超過3250萬名成年人。2018年的一份報告估計，有1400萬人有症狀的膝關節炎患者。OA 也經常與 抑鬱和睡眠不足會極大地影響生活質量。
目前的循證OA治療指南旨在管理體徵和症狀， 目標是儘可能減緩進展。推薦的藥物幹預措施包括局部和口服非甾體類抗炎藥以及 IA 皮質類固醇。IA 皮質類固醇注射 數十年來一直用於治療與膝關節炎症相關的疼痛和僵硬症狀，並已被監管機構批准為安全有效。但是，IA 皮質類固醇注射通常會導致患者預後不理想 因為它們的活性持續時間短，而且會產生全身性副作用，如潮紅、血糖變化和皮質醇抑制，這是因為需要高峯暴露才能長時間保持有效濃度。證據是 還出現了頻繁/反覆立即釋放 IA 皮質類固醇後出現不良聯合症狀和/或 OA 進展的風險。
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EP-104IAR 的開發
製造業
EP-104 由一瓶 EP-104 火藥和載具組成。注射前， 將載體與乾粉混合以懸浮 EP-104 顆粒；這使得 EP-104 粉末可以注射到患者的膝蓋中。正在進行中 穩定性研究表明，該粉末在室温下儲存時可穩定48個月。目前，批次 EP-104 是按照發射所需的預計初始批量生產的。
非臨牀研究
我們已經完成了多項針對 EP-104IAR 的非臨牀研究， 包括一項支持IND的大型犬類非臨牀研究。非臨牀數據表明，在單次高劑量IA之後 將 EP-104IAR 注射到狗的膝蓋，FP 在局部釋放超過十個月，血漿中中度暴露。在十個月的隨訪期內，沒有任何證據表明任何劑量的狗的軟骨受損。在這項研究中，低劑量的 EP-104IAR 在局部釋放 FP 的時間超過八年 全身暴露最少的幾個月。在我們的2期臨牀試驗中，該劑量被用來證明劑量選擇的合理性。美國和歐洲主管當局都審查了我們的非臨牀安全數據 並認為這些信息適合支持臨牀研究。
一些非臨牀研究是 正在支持第三階段和註冊計劃。這些活動包括 EP-104IAR 賦形劑的安全性和生物相容性評估，以及 非臨牀研究，提供支持對 EP-104IAR 候選產品進行持續人體臨牀研究所需的信息。
臨牀研究
EP-104IAR 已在兩項針對 OA 患者的臨牀研究中進行了評估。第一項臨牀研究是1期 雙盲、安慰劑對照臨牀研究（方案 EP-104-101），旨在評估加拿大三個地點32名膝關節炎患者的安全性、Pk和初步療效。這個 15 mg 的單劑量通常耐受性良好，並且顯示出可預測的 Pk。該研究無法檢測出療效；但是，收集和分析了患者報告的結果衡量標準，以評估疼痛和症狀緩解情況。儘管 這項研究的侷限性（規模小，劑量低，九名受試者的劑量明顯不足，安慰劑反應高），我們認為它提供了令人鼓舞的耐受性和Pk數據以及支持未來發展的初步臨牀活動數據 EP-104IAR 的。該研究的結果已發表於 骨關節炎和軟骨開放。
第二個 臨牀研究是 SPRINGBOARD — 一項二期雙盲、安慰劑對照臨牀研究（方案 EP-104IAR-201），評估了該藥物的療效、安全性和 Pk 在 318 名中度膝關節 OA 患者中，單劑量 25 mg 的 EP-104IAR。該試驗在丹麥、波蘭和捷克共和國的12個地點進行，最後一次患者就診是在2023年5月25日宣佈的。頂線數據讀數已於 2023 年 6 月 26 日公佈。
在安大略省西部和麥克馬斯特大學的骨關節炎中，與載體安慰劑相比，EP-104IAR-201 達到了其主要終點，具有臨牀意義且具有統計學意義的改善（p=0.004） （“WOMAC”）意向治療人羣在 12 周時會出現疼痛。
與安慰劑相比，EP-104IAR-201 也顯示出統計學上的顯著改善 在三個關鍵次要終點中服用 12 周：WOMAC 功能（p=0.014）、Omeract-OARSI 嚴格反應者（p=0.011）和 WOMAC 疼痛的曲線下方區域（“AUC”）（p
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我們還對佔研究人羣68％（n=214）的中度亞羣進行了預先指定的分析。WOMAC疼痛（17周）和Omeract-OARSI嚴格反應者（22周）的療效結果具有統計學意義。此外，40% 的中度患者幾乎完全緩解了疼痛（WOMAC疼痛評分≤2），這在22周內具有統計學意義。
EP-104IAR 耐受性良好，不良事件與安慰劑類似，沒有因藥物副作用而停藥。皮質醇的變化微乎其微，是短暫的，血糖水平沒有差異 治療組之間，包括糖尿病患者。我們認為，這些安全數據和觀察到的藥代動力學特徵支持了我們的目標，即開發一種可用於重複和雙向給藥以及某些高危人羣的產品。
與主要研究平行的是磁共振成像（“MRI”）， 基於大環鎵的造影劑是從接受 EP-104IAR（n=6）或安慰劑（n=6）的參與患者身上獲得的。掃描是在基線以及第12、24和52周（或提前退出時）進行的。 核磁共振子研究中獲得的數據顯示了以下結果：
| • | 與安慰劑相比，使用 EP-104IAR 進行治療後，第 12 周和第 24 周的炎症呈非統計學顯著減少的趨勢。這兩組在一年內與單一的臨牀效果相似 EP-104IAR 的注射減少了一年。 |
| • | 觀察到炎症減輕與 WOMAC 疼痛評分降低之間存在相關性。 |
| • | 在 T2 鬆弛時間中觀察到相等或改善的趨勢 EP-104IAR 治療組與 12 周的安慰劑組進行了比較，該趨勢在 24 周和 52 周時保持穩定或有所改善，但沒有統計學意義。這些數據表明了以下趨勢 治療組軟骨質量和形態的潛在改善。 |
監管
在提交和後續批准之前，我們參加了與美國食品藥品管理局就OA計劃舉行的IND前會議 IND，允許評估SPRINGBOARD第二階段OA協議下的候選產品。
2023 年 6 月， EP-104IAR 獲得了 FDA 的快速通道認證。Fast Track流程旨在促進並有可能加快治療嚴重疾病和填補未滿足條件的藥物的開發審查 醫療需求。該名稱既承認了膝關節 OA 疼痛的嚴重性，也承認了 EP-104IAR 有可能滿足該適應症對緩解緩解疼痛的需求。
我們認為，我們計劃的 EP-104IAR 開發路徑得到了以下幾個關鍵因素的支持：
| • | 在我們最近的階段結束之後 2. 我們將在2024年1月與美國食品藥品管理局會面，我們認為我們已經就3期臨牀試驗的必要終點達成一致，以支持NDA的提交； |
| • | 向美國食品和藥物管理局提交的公開研究性新藥（IND）申請； |
| • | FDCA第505 (b) (2) 條下的簡化保密協議監管途徑； |
| • | 獲得 FDA 快速通道認證，認可了 EP-104IAR 的潛力 在嚴重的疾病（例如OA疼痛）中滿足未得到滿足的醫療需求； |
| • | 一種具有良好臨牀使用記錄的皮質類固醇（FP），支持抗炎作用，以及 具有明顯特徵的全身耐受性特徵； |
| • | 在支持IND的臨牀前研究中，沒有證據表明軟骨受損的證據顯示在針對人類的治療濃度下；以及 |
| • | 初步證據表明，在1期和2期臨牀中，與安慰劑相比，疼痛可以快速和長時間減輕 審判。 |
與美國食品和藥物管理局的第二階段會議結束 適用於 EP-104IAR
2024年1月，我們與美國食品藥品管理局舉行了第二階段末會議，討論SPRINGBOARD研究的結果，並討論了支持新藥申請的計劃臨牀和非臨牀活動 （“保密協議”）適用於 EP-104IAR。基於這些相互作用，我們認為以下臨牀試驗將支持未來提交單劑量和重複劑量的 EP-104IAR 保密協議 管理：
| • | PROMENADE 1 — 一項針對大約 740 名膝關節炎患者的三期試驗，旨在評估其安全性和有效性 在給藥後六個月內服用單劑量 EP-104IAR。我們預計將對一部分患者進行為期一年的隨訪。 |
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| • | PROMENADE 2 — 一項三期試驗，旨在評估第二劑 EP-104IAR 後反應的安全性和耐久性。我們預計，該試驗將與PROMENADE 1並行或聯合進行，第二次注射後將對患者進行最多九個月的隨訪。 |
| • | 對大約 30 名患者進行的 1 期研究比較了 EP-104IAR 和 Flovent 的藥代動力學®HFA（必須滿足 505 (b) (2) 的藥代動力學要求 應用程序）。 |
除了上述預期的臨牀試驗外，我們預計我們或潛在的合作伙伴還需要 開展額外的非臨牀工作，以支持 EP-104IAR 的重複給藥和符合 PVA 的表徵 食品和藥物管理局的反饋。
我們預計我們或潛在的合作伙伴將根據以下條件提交 EP-104IAR 的保密協議 美國食品藥品監督管理局第505（b）（2）條要求獲得美國食品藥品管理局的批准，這是在美國上市新藥之前的必要條件。505 (b) (2) 保密協議將部分依賴於非臨牀研究和臨牀試驗 由我們或潛在合作伙伴進行，部分原因是美國食品和藥物管理局先前對我們沒有參考權或科學文獻中已證實的活性成分的安全性和有效性的發現 公共領域。我們打算單獨或與合作伙伴一起在美國和其他美國以外的國家尋求 EP-104 的上市批准和商業化。 地理位置以及潛在的合作伙伴。
EP-104 產品的生命週期機會
皮質類固醇廣泛用於各種適應症，這些適應症可能受益於靶向給藥和延長釋放，同時儘量減少副作用。 EP-104 產品的自然生命週期延期可能包括受 OA、其他炎性關節病或其他炎症性疾病影響的其他關節。
Eupraxia 商業戰略
我們在 24 個月中的重點 在本MD&A發佈之日之後，將執行 EP-104 開發計劃，包括：
EP-104GI 計劃：
| • | 持續增加劑量並完成了1b/2a RESOLVE期臨牀研究的入組，以評估 EP-104GI 在 EoE 中的安全性和有效性； |
| • | 與美國食品藥品管理局舉行IND前會議，討論與開發計劃相關的臨牀和非臨牀話題； |
| • | 優化和製造材料以支持 EP-104GI 臨牀試驗， 包括開發更適合噴射地點和模式的新車輛; |
| • | 根據美國食品藥品管理局的反饋，有可能啟動1b/2a期臨牀研究，以評估其安全性和 EP-104GI 有效防止良性狹窄復發；以及 |
| • | 啟動2/3期試驗，以評估其有效性和安全性 EoE 中的 EP-104GI。 |
EP-104IAR 計劃：
| • | 完成非臨牀研究，以支持保密協議申報，這將增強 EP-104IAR 標籤並評估所有賦形劑的安全性和生物相容性； |
| • | 與美國食品和藥物管理局合作，就商業製造計劃達成協議； |
| • | 酌情協同推進 EP-104IAR 臨牀計劃 還有額外的融資機會，包括潛在的合作伙伴。 |
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EP-104 平臺：
| • | 繼續加強圍繞 EP-104 技術的知識產權組合； |
| • | 繼續評估 EP-104 和 Diffusphere 的產品組合選項 技術平臺；以及 |
| • | 繼續開發製造流程以支持所有計劃。 |
在適當的情況下，我們可以使用戰略合作或夥伴關係來加速開發並最大限度地發揮我們發展的商業潛力 程序。同時，我們打算為其技術尋找許可、共同開發或營銷合作伙伴，有可能擴展和充分利用其應用。我們打算投入 提供條件和資源，包括許可合作伙伴關係的潛在用途，以支持開發計劃、營銷許可和跨多個司法管轄區的商業化以及利用 生命週期和專利延期的任何機會。視市場條件而定，這可能採取共同開發或商業化夥伴關係、交易機會和/或公開的形式 融資選項。
管道項目是未來24個月的另一個潛在增長領域。我們的技術可能與各種兼容 藥物和治療適應症。該管道戰略側重於調節現有藥物的釋放，以在醫療需求旺盛的領域取得更好的臨牀結果。該技術有可能特別適用於疾病 需要精確的靶向和受控局部治療，應避免更廣泛的組織或全身暴露（例如腫瘤腫瘤學）。我們之前曾研究過涉及術後疼痛（EP-105）和術後部位感染（EP-201）的適應症。儘管這兩個項目都顯示出支持我們技術的臨牀前證據，但這些項目目前已暫停，因此 我們可以繼續專注於本MD&A中前面描述的其他計劃。
我們目前有幾種候選產品正在開發中， 目標是在未來24個月內增加一個管道候選產品，以實現企業的持續增長。我們預計這將包括對候選藥物的多學科審查, 配方開發, 體外 篩選以識別 最有前途的先導候選藥物和非臨牀概念驗證研究。這些查詢生成的信息將 決定我們是否應該繼續進一步發展。
本季度公司重大活動
2024年4月3日，該公司宣佈已獲得納斯達克的批准，可以在證券交易所上市普通股。2024 年 4 月 5 日， 該公司隨後宣佈，其普通股已開始在納斯達克上市，股票代碼為 “EPRX”。普通股繼續在多倫多證券交易所上市，股票代碼為 “EPRX”。
2024 年 5 月 2 日，公司宣佈為其胃腸道項目成立臨牀顧問委員會。臨牀顧問委員會是 由埃文·德隆博士（主席）、斯蒂芬·阿特伍德博士、艾伯特·佈雷德諾德博士、唐娜·格里貝爾博士、平野鬱夫博士和魯斯·波博士組成。臨牀顧問委員會將與Eupraxia密切合作，繼續合作 為 EoE 開發 EP-104GI。
2024 年 5 月 21 日，公司公佈了更多積極的臨牀數據 摘自其 1b/2a 期 RESOLVE 試驗，該試驗正在評估 EP-104GI 作為 EoE 治療的安全性和有效性。
2024 年 5 月 23 日，該公司宣佈，澳大利亞和加拿大的監管機構已批准該公司擴大其第 1b/2a 階段 RESOLVE 的請求 試驗，該試驗正在評估 EP-104GI 作為 EoE 治療的安全性和有效性。最近披露的來自初始低劑量隊列的臨牀數據顯示出跡象 潛在療效，以及令人鼓舞的安全性和影響 EP-104GI 的持續時間，都支持大幅擴展 RESOLVE 試驗，以此作為潛在註冊試驗的途徑 2025。
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2024年8月1日，公司簽訂了新的1200萬加元可轉換債務融資（ “可轉換債務工具”）。根據可轉換債務額度，Yabema Capital Limited和其他目前的Eupraxia股東（合稱 “貸款人”）將提供總額為1,200萬加元的提款資金 在協議簽訂後的 120 天內有效。在收盤後的120天內提取該貸款的決定由Eupraxia自行決定，並以SvB可轉換債務的全部和最終發行為準（見附註11） — 公司合併財務報表中的可轉換債務），最初於2021年6月21日商定。
未付總額 本金及其任何應計和未付利息將由貸款人酌情按每股普通股4.84375加元的轉換價格轉換為Eupraxia普通股。
精選財務信息
財務信息 此處報告的截至2024年6月30日的期間來自根據美國公認會計原則編制的截至2024年6月30日的中期合併財務報表。公司的報告貨幣是 美元。該公司保留了加元作為其本位貨幣。
選定的合併資產負債表數據
| 6月30日2024$ | 十二月三十一日2023$ | |||||||
| 現金 |
23,316,105 | 19,341,756 | ||||||
| 總資產 |
24,975,318 | 20,266,229 | ||||||
| 歸屬於本公司所有者的權益 |
14,831,994 | 2,216,207 | ||||||
| 非控股權益 |
(1,494,454) | ) | (1,323,881) | ) | ||||
| 股東權益總額 |
13,337,540 | 892,326 | ||||||
截至2024年6月30日，現金增加了3,974,349美元，至23,316,105美元。這一增長主要歸因於淨額 收到的與隔夜公開募股和贖回337,184美元的認股權證相關的22,853,391美元的資金被12,220,827美元的淨虧損以及SvB可轉換債務額度4,494,795美元的部分償還所抵消。
截至2024年6月30日，總資產增加了4,709,089美元，至24,975,318美元。這一增長主要是由於上述現金的增加。
在上述任何時期，公司均未向股東支付任何股息或進行任何分配。
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S選定的合併運營報表和綜合虧損數據
| 三個月結束了 2024年6月30日$ |
三個月結束了 2023年6月30日$ |
六個月已結束 2024年6月30日$ |
六個月已結束 2023年6月30日$ |
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| 收入 |
— | — | — | — | ||||||||||||
| 該期間的淨虧損—公司所有者 |
(6,007,216) | ) | (9,377,063) | ) | (12,050,254) | ) | (13,272,455 | ) | ||||||||
| 該期間的淨虧損——非控制性 利息 |
(56,678) | ) | (129,379) | ) | (170,573) | ) | (190,075) | ) | ||||||||
| 該期間的淨虧損 |
(6,063,894) | ) | (9,506,442) | ) | (12,220,827) | ) | (13,462,530) | ) | ||||||||
| 該期間的全面損失 |
(6,244,100 | ) | (9,521,995) | ) | (12,433,425) | ) | (13,483,604) | ) | ||||||||
| 每股虧損，基本虧損和攤薄虧損——公司所有者 |
(0.17) | ) | (0.43) | ) | (0.37) | ) | (0.61) | ) | ||||||||
截至2024年6月30日的三個月，淨虧損與三個月相比減少了3,442,548美元 截至2023年6月30日，主要是由於一般和管理費用增加了660,558美元，研發成本增加了184,779美元，被其他支出（包括税收退税）減少的4,277,885美元所抵消。
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的淨虧損減少了1,241,703美元，主要是 由於一般和行政費用增加1,916,745美元, 研發費用2,085,609美元被其他支出減少的5,244,057美元所抵消。
儘管該公司的幾家供應商的合同中有通貨膨脹條款，但通貨膨脹的影響被認為並不重要。
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
運營結果
| 三個月結束了2024年6月30日$ | 三個月結束了2023年6月30日$ | 改變$ | 改變% | 六個月已結束2024年6月30日$ | 六個月已結束2023年6月30日$ | 改變$ | 改變% | |||||||||||||||||||||||||
| 一般和管理費用 |
2,583,126 | 1,922,568 | 660,558 | 34.36 | 5,101,149 | 3,184,404 | 1,916,745 | 60.19 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究和開發費用 |
3,971,975 | 3,787,196 | 184,779 | 4.88 | 8,147,428 | 6,061,819 | 2,085,609 | 34.41 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他收入/（費用） |
486,207 | (3,796,678) | ) | 4,282,885 | (112.81) | ) | 1,027,750 | (4,216,307) | ) | 5,244,057 | (124.38) | ) | ||||||||||||||||||||
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| 税前淨虧損 |
(6,068,894) | ) | (9,506,442) | ) | 3,437,548 | (36.16 | ) | (12,220,827) | ) | (13,462,530) | ) | 1,241,703 | (9.22 | ) | ||||||||||||||||||
| 税收回收 |
(5,000 | ) | — | (5,000 | ) | 不適用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
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| 淨虧損 |
(6,063,894) | ) | (9,506,442) | ) | 3,442,548 | (36.21) | ) | (12,220,827) | ) | (13,462,530) | ) | 1,241,703 | (9.22 | ) | ||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
(180,206) | ) | (15,553) | ) | (164,653) | ) | 1,058.66 | (212,598) | ) | (21,074) | ) | (191,524) | ) | 908.82 | ||||||||||||||||||
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| 綜合損失 |
(6,244,100 | ) | (9,521,995) | ) | 3,277,895 | (34.42) | ) | (12,433,425) | ) | (13,483,604) | ) | 1,050,179 | (7.79) | ) | ||||||||||||||||||
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一般和行政
一般和管理費用包括辦公和行政費用、差旅費、專業費用、上市公司費用以及薪金和福利。
與截至2024年6月30日的三個月與2023年同期相比，一般和行政活動增加了660,558美元。這種增長是 由於以下各項：
| • | 減少的666,280美元與專業費用有關。這種下降是業務發展下降的結果 諮詢費和公司律師費被會計費的增加所抵消。 |
| • | 由於員工人數增加和工資增加，與員工相關的費用增加了837,093美元 以及基於股份的付款。 |
| • | 與投資者關係和合規相關的上市公司成本增加了268,295美元 活動以及公司於2024年4月初在納斯達克上市所產生的成本。 |
| • | 增加43,803美元，涉及與業務發展和融資增加相關的差旅費用 活動。 |
| • | 辦公相關費用增加177,647美元，主要是由於D&O保險因此增加 在納斯達克上市。 |
17
將截至2024年6月30日的六個月與2023年同期進行比較，包括一般和行政方面 活動增加了1,916,745美元。這一增長歸因於以下幾點：
| • | 增加的146,687美元與專業費用有關。這一增長是律師費和審計增加的結果 由於我們更換審計師而產生的費用，但被業務發展諮詢費的減少所抵消。 |
| • | 由於員工人數和工資的增加，工資、獎金和福利增加了841,635美元 基於股份的付款的增加和增加。 |
| • | 與投資者關係和合規相關的上市公司成本增加了619,760美元 活動以及公司於2024年4月初在納斯達克上市所產生的成本。 |
| • | 增加79,827美元，涉及與業務發展和融資增加相關的差旅費用 活動。 |
| • | 辦公相關費用增加228,836美元，主要是由於D&O保險因此增加 在納斯達克上市。 |
研究和開發
將截至2024年6月30日的三個月與2023年同期相比，研發活動增加了184,779美元。這種增長是 主要是由於以下幾點：
| • | 與直接研究計劃有關的費用減少了624,433美元。臨牀成本下降的原因是 減少了與我們 EP-104IAR 計劃相關的活動。與我們的 EP-104 相關的臨牀前、製造和分析成本的增加抵消了這一點 程序。 |
| • | 由於2024年沒有管道活動，管道開發成本減少了2732美元。 |
| • | 由於差旅和住宿增加，其他研發費用增加了74,508美元 會議費用和訂閲量增加。 |
| • | 由於員工人數增加和工資增加，增加了688,197美元，與工資和福利有關 例如基於股份的付款增加。 |
| • | 由於我們的IRAP補助金已完成，減少了49,239美元，與政府補助金和税收優惠有關 2023。 |
將截至2024年6月30日的六個月與2023年同期相比，研發活動增加了 2,085,609 美元。這一增長主要歸因於以下項目：
| • | 與直接研究計劃相關的費用增加了999,104美元。結果，臨牀成本降低了 減少了與我們的 EP-104IAR 計劃相關的活動。與此相關的臨牀前、監管、製造和分析成本的增加抵消了這一點 EP-104 程序。 |
| • | 由於2024年沒有管道相關活動，管道開發費用減少了69,561美元。 |
| • | 由於差旅相關費用增加，增加了67,149美元，涉及其他研發費用 會議費用，訂閲費用增加，知識產權法律費用增加。 |
| • | 由於員工人數增加和工資增加，增加了994,583美元，與工資和福利有關 例如基於股份的付款增加。 |
| • | 由於我們的IRAP補助金已完成，減少了94,334美元，與政府補助金和税收優惠有關 2023。 |
其他收入/（開支）
將截至2024年6月30日的三個月與2023年同期相比，其他支出減少了4,282,885美元。這種減少是由於以下原因 物品：
| • | 248,955美元的增長與利息收入有關，這是加拿大最優惠利率提高的結果 目的在於對現金收取利息，以及增加該期間計息賬户的現金餘額。 |
| • | 減少19,925美元與利息支出有關。這主要是由於債券的到期和還款造成的 在此期間的部分債務。 |
18
| • | 增加的84,983美元與外匯損失有關。外匯損失是由匯率波動造成的 本期我們以美國和澳大利亞計價的資產和負債的美國和澳大利亞對加元的匯率。 |
| • | 減少4,083,100美元與SVB金融工具公允價值的積極變化有關 可轉換債務額度，因為該融資機制在截至2024年6月30日的季度之前到期。 |
| • | 由於出售實驗室設備，出售設備的收益增加了15,888美元。 |
將截至2024年6月30日的六個月與2023年同期相比，其他支出減少了5,244,057美元。這種減少是由於以下原因 物品：
| • | 由於加拿大提高了最優惠利率，利息收入增加了322,291美元 目的在於對現金收取利息，以及增加該期間計息賬户的現金餘額。 |
| • | 增加的9,738美元與利息支出有關。這主要是由於債券的到期和還款造成的 該期間的部分債務被加拿大最優惠利率的上調所抵消。 |
| • | 增加的251,744美元與外匯損失有關。外匯損失是波動造成的 在本期內，我們的美國和澳大利亞計價資產和負債的美國和澳大利亞對加元的匯率。 |
| • | 減少5,167,222美元與SVB金融工具公允價值的積極變化有關 可轉換債務額度，因為該融資在截至2024年6月30日的季度之前到期。 |
| • | 由於出售實驗室設備，出售設備的收益增加了16,026美元。 |
季度業績摘要
中的信息 下表來自公司的合併財務報表。自2023年12月31日起，公司過渡到美國公認會計原則，並將其報告貨幣從加元改為美元。因此，所有先前金額 最初在 CDN 中報告的現在以美元報告。更改報告貨幣是為了提高公司業績與生命科學行業其他上市公司的可比性。該公司保留了 加元作為其功能貨幣。此外，所有季度均經過回顧性重報，以採用自2023年12月31日起生效的美國公認會計原則。
該公司的季度經營業績過去差異很大，將來可能會有很大差異。因此，該信息 以下不一定代表未來任何季度的業績。
| 2024 年 6 月 30 日 $ |
3月31日 2024 $ |
十二月 31, 2023 （重述） $ |
9月30日 2023 （重述） $ |
6月30日 2023 （重述） $ |
3月31日 2023 （重述） $ |
十二月 31, 2022 （重述） $ |
9月30日 2022 （重述） $ |
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| 總收入 |
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| 淨虧損總額 |
(6,063,894) | ) | (6,156,933) | ) | (10,607,396) | ) | (4,896,080) | ) | (9,506,442) | ) | (3,956,088 | ) | (7,771,019) | ) | (4,115,343 | ) | ||||||||||||||||
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| 每股虧損，基本虧損和攤薄虧損（公司所有者） |
(0.17) | ) | (0.21 | ) | (0.38) | ) | (0.18) | ) | (0.43) | ) | (0.18) | ) | (0.36) | ) | (0.19) | ) | ||||||||||||||||
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由於持續的相關活動，該公司在過去的八個季度中每個季度都出現淨虧損 包括 EP-104IAR 的 2 期臨牀試驗和 EP-104GI 的 1b/2a 期臨牀試驗。隨着我們的進一步發展，這種趨勢預計將持續到未來。 對我們的 EP-104 計劃的投資。隨着我們進行臨牀試驗，預計研發費用將居高不下，CRO和顧問將承擔鉅額費用，並進一步投資於 其他候選藥物，以支持更廣泛的管道開發。由於與上市公司合規相關的持續成本，未來一般和管理費用可能會居高不下。
19
所得款項的用途
下表顯示了公司最新融資的淨收益與淨收益的實際使用情況相比的估計用途：
2024 年 3 月融資
| 預計金額為 被支出CDN$ |
預計金額為 被支出(1)美元 |
實際支出金額美元 | ||||||||||
| EP-104GI 和 EP-104IAR 的研發活動 |
12,100,000 | 8,941,107 | — | |||||||||
| 一般和管理費用 |
7,700,000 | 5,689,795 | — | |||||||||
| 經修訂和重述的許可協議付款 |
6,700,000 | 5,000,000 | — | |||||||||
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| 總計 |
26,500,000 | 19,630,902 | — | |||||||||
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| (1) | 自2024年3月15日起，使用加拿大銀行公佈的每日匯率1美元進行轉換 = 1.3533加元，但以公司申報貨幣計價的許可證付款除外。 |
我們打算使用 先前確定用於 EP-104IAR 開發的部分資本資源用於繼續開發 EP-104GI。
流動性、資本資源與展望、現金資源管理
截至2024年6月30日，該公司的現金為23,316,105美元（2023年12月31日為19,341,756美元）。
該公司的業務目前沒有從運營中產生收入或正現金流，依賴股權和債務融資來提供 繼續其研發活動和持續運營所需的現金。無法保證未來會以令公司滿意的條件提供股權融資。
公司的現金流預測不斷更新，以反映實際的現金流入和流出，從而監控需求和時機 額外的財政資源。鑑於加元、美元和澳元（“澳元”）匯率的波動性，該公司估算了當年的美元和澳元支出，並預留了適當的水平 美元和澳元現金。通過持有美元和澳元，公司仍然受到貨幣波動的影響，這會影響其在任何一年中的虧損。
此外，我們 繼續監測通過政府補助金和潛在許可協議等非稀釋性來源籌集股權資本和/或獲得額外資金的更多機會。但是，確實如此 如果發生不可預見的情況或我們的戰略方向發生變化，我們的現金和營運資金狀況可能不足以實現我們的業務目標。
2024年3月15日，該公司宣佈已完成普通股的隔夜公開募股（“發行”） 公司。根據本次發行，Eupraxia以每股4.10加元的價格發行了8,260,435股普通股，總收益為25,026,073美元（33,867,784加元）。
作為承銷商提供的與本次發行相關的服務的對價，公司向承銷商支付了以下現金佣金 1,501,564美元，相當於本次發行籌集的總收益的6％。還向承銷商額外支付了309,652美元的法律和代理費用。該公司額外承擔了361,466美元的股票發行成本 與本次發行相關。
20
這些資金用於資助我們在 EP-104 方面的臨牀試驗 剩餘的收益將用於一般和管理費用、里程碑付款、營運資金需求和其他一般公司用途。由於能夠為我們現有的債務融資機制再融資，我們預計我們的 現金資源將足以為公司提供資金直至2025年第二季度。
截至六個月的現金流比較 2024 年和 2023 年 6 月 30 日。
| 六個月已結束 2024年6月30日$ |
六個月已結束 2023年6月30日$ |
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| 提供的淨現金（用於）： |
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| 運營活動 |
(13,832,552) | ) | (8,839,280 | ) | ||||
| 投資活動 |
10,873 | (14,390) | ) | |||||
| 融資活動 |
18,654,405 | 4,785,469 | ||||||
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| 現金淨增加（減少） |
4,832,726 | (4,068,201) | ) | |||||
| 外匯對現金的影響 |
(858,377) | ) | 227,585 | |||||
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金與同期相比增加了4,993,072美元 前一年的時期。主要驅動因素是 EP-104GI 臨牀試驗支出的增加、製造和分析活動的增加、業務發展和融資的增加 相關費用, 應付賬款和應計負債的支付以及增加的薪金費用.
六個月投資活動提供的現金 截至2024年6月30日，與去年同期相比增加了25,263美元。增長的主要驅動力是由於2024年實驗室設備的銷售。
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金與去年同期相比增加了13,868,936美元。這個 增長的主要驅動因素是截至2024年6月30日的六個月內進行的隔夜公開募股，以及同期認股權證和期權的贖回，但被SVB的部分還款所抵消 可轉換債務融資與截至2023年6月30日的六個月內贖回認股權證的比較。
繼續關注
公司與本MD&A相關的未經審計的中期合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的 假設公司將能夠在正常業務過程中變現其資產並清償其負債和承諾。截至2024年6月30日，該公司的現金為23,316,105美元。該公司尚未從中產生收入 操作。在截至2024年6月30日的六個月中，公司淨虧損12,220,827美元，截至當日，該公司的累計赤字為117,551,549美元。由於公司處於研發階段， 迄今為止產生的費用的可收回性取決於公司獲得完成項目研發所需的資金的能力，以及未來的商業化或貨幣化收益 研究活動。該公司必須定期籌集資金以繼續運營，並於2024年3月通過隔夜公開募股8,260,435股普通股籌集了25,026,073美元（合33,867,784加元）的總收益。雖然 它過去曾成功地做到這一點，無法保證將來能夠做到這一點，尤其是在烏克蘭和中東持續的衝突影響全球資本市場的情況下。最近的事態發展 SvB，包括其關閉和進入破產管理階段，並未影響公司的現金流前景。該公司沒有在SvB存款，並償還了6月21日到期的可轉換債務額度的50％， 2024。自2024年6月21日以來，該公司一直在向法院指定的SvB和SvB Financial Group清算人要求SvB可轉換債務融資剩餘50％的付款指示。該公司活躍於 它通過潛在的夥伴關係和其他戰略活動、為未來研發活動提供資金的撥款以及額外的股權融資來尋求額外資金。
21
公司的持續運營取決於其產生未來現金流或獲得現金流的能力 額外資金。將來，有可能無法及時或按公司可接受的條件提供額外融資。這些事件和條件可能會使人們對公司的能力產生重大懷疑 繼續作為持續經營企業。公司與本MD&A相關的合併財務報表不包括公司可能需要對資產負債金額和分類進行的任何調整 無法繼續營業。
長期義務和其他合同承諾
在研發合作下，公司可能需要支付里程碑、特許權使用費和其他研發資金，以及 與第三方簽訂的其他協議。這些付款視具體開發、監管和/或商業里程碑的實現而定。截至2024年6月30日，公司尚未累積這些款項（除了 下文根據Auritec許可協議進行了披露（見下文），原因是這些里程碑能否實現尚不確定。公司的重要或有里程碑、特許權使用費和其他研發承諾如下：
Auritec 許可協議
Auritec 製藥， Inc.（“Auritec”）是一傢俬人控股的臨牀階段藥物遞送公司，利用其專有的藥物遞送平臺 “Plexis” 在藥品緩釋遞送領域擁有專利 平臺”。Eupraxia通過其子公司Eupraxia Pharmicals USA LLC（“Eupraxia LLC”）是經修訂和重述的許可協議的當事方，該協議於2018年10月9日生效（經進一步修訂， 與 Auritec 簽訂的 “經修訂和重述的許可協議”）。
根據經修訂和重述的許可協議的條款，Auritec 有 授予Eupraxia LLC根據Auritec擁有或控制的許可專利以及所有技術信息的獨家許可（包括向其關聯公司和第三方進行再許可的權利） 與此類專利中聲稱或Auritec擁有的技術有關的專門知識，這些技術涉及使用Plexis平臺在所有醫療領域交付氟替卡鬆（除外人員除外） 開發、製造、製造、使用、商業化、銷售、再許可、要約銷售、進口和進口許可的領域（定義見經修訂和重述的許可協議） 產品（定義見經修訂和重述的許可協議）。
根據經修訂和重述的許可協議的條款，在 作為授予Eupraxia LLC的權利和獨家許可的對價，Eupraxia LLC在2021年12月31日底之前支付了500萬美元的預付費（定義見經修訂和重述的許可協議），協議目前仍在進行中 信譽良好。
除了預付費用外，根據經修訂和重述的許可協議，Eupraxia LLC已同意向Auritec支付最高金額 在實現與經修訂和重述的許可協議下特許產品相關的某些監管和商業里程碑以及Eupraxia USA或其許可產品淨銷售額的4％的特許權使用費後，將獲得3000萬美元 附屬公司，但有一定的減免。
22
下表彙總了里程碑付款時間表。截至 2024 年 6 月 30 日，唯一的里程碑 已累積並在財務報表中編列的款項為500萬美元，這與成功完成第20期臨牀研究報告有關。該公司預計，這筆里程碑式的款項將在2024年第三季度支付。
| 里程碑事件 |
里程碑付款 | |||
| 成功完成第20期研究 |
$ | 5,000,000 | ||
| OA 監管部門首次獲得批准 |
5,000,000 | |||
| 第二次OA監管批准 |
5,000,000 | |||
| 非 OA 適應症監管批准 |
10,000,000 | |||
| Eupraxia USA、其附屬公司和分許可合計淨銷售額的第一個日曆年 超過 500,000,000 美元 |
5,000,000 | |||
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| 應付的最大里程碑 |
$ | 30,000,000 | ||
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Eupraxia LLC還同意根據淨銷售額向Auritec支付20％的分許可使用費或其他對價 許可產品。Eupraxia LLC進一步同意向Auritec支付一定比例的非特許權使用費貨幣化收入（定義見經修訂和重述的許可協議），其中包括收到的款項 用於出售Eupraxia LLC或其資產，或出售或再許可許可產品，該百分比從10％到30％不等，具體取決於最先進的許可產品的開發階段，最高為1億美元。這個 下表彙總了非特許權使用費貨幣化收入百分比表：
| 執行日期 |
非特許權使用費的百分比貨幣化收入 | |||
| 在成功完成第20期研究之前 |
30 | % | ||
| 成功完成第 20期研究之後，但在成功完成第 3 階段之前 學習 |
20 | % | ||
| 在成功完成3期研究之後，但在產品獲得監管部門批准之前 美國 FDA 的 Eupraxia Field |
15 | % | ||
| 在美國 FDA 對 Eupraxia 領域的產品進行監管批准後 國家 |
10 | % | ||
如果另一方破產，任何一方均可終止經修訂和重述的許可協議， 清算或解散。如果Eupraxia LLC嚴重違反經修訂和重述的許可協議，但未在60天內（付款違規則為15天）得到糾正，Auritec也可以終止。此外，如果 Eupraxia LLC 直接或間接質疑根據經修訂和重述的許可協議許可的任何Auritec專利的任何索賠，或協助第三方這樣做，Auritec可以立即終止經修訂和重述的許可協議。如果 Auritec直接或間接質疑經修訂和重述的許可協議中考慮的任何Eupraxia專利，但以捍衞Auritec專利作為質疑依據的合理要求或協助第三方這樣做的合理要求除外， 我們可以立即終止經修訂和重述的許可協議。
租賃協議
2019年10月21日，該公司簽訂了總部位於不列顛哥倫比亞省維多利亞州卡德伯羅灣路2067號套房201號的租賃協議。這個 租約為期5年，將於2024年11月30日到期。未來12個月的基本租金預計為76,531美元（合104,748加元）。12個月的基本租金考慮到了公司簽署的延期租約 2024年5月13日將租約期限延長12個月，至2025年11月30日到期。
此外，該公司預計會增加租金 成本為71,192美元（合97,440加元），與其財產税和運營成本部分有關。額外租金將在每個租賃年度結束時根據實際發生的費用進行調整。
23
可轉換債務工具
2021年6月21日，公司與硅谷銀行簽訂了或有可轉換債務協議（“債務協議”） （“SVB”），同時全額提取了債務協議下的1,000萬加元本金。
債務協議的期限為36年 月（或 SVB 當選後的 48 個月）。由於SvB沒有做出這樣的選擇，債務協議於2024年6月21日到期。
債務協議 應計利息為2.45％，加上加拿大最優惠利率，取較大值，需要每月支付利息。額外的實物付款應計利息，年利率為7％，部分在到期時結算。在結束的六個月中 2024年6月30日，加拿大最優惠利率在6.95％至7.20％之間。在截至2023年6月30日的六個月中，加拿大最優惠利率在6.45％至6.95％之間。
根據債務協議的條款和條件，SvB可以選擇轉換可轉換債務的本金和應計債務 並以相當於每股普通股5.68加元的轉換價格將其未付利息轉換為普通股。應計和未付利息的轉換價格將在一定程度上受多倫多證券交易所的最低定價要求的約束 在轉換時適用。
該公司授予SvB所有資產的擔保權益，不包括其專利和其他知識產權 財產以及根據其於2021年9月10日簽訂的貸款協議提供的測試和產品設備，作為其在債務協議下的義務的擔保。
2024年6月21日，債務協議下的貸款到期，4,494,795美元（合6,161,016加元）餘額的一部分支付給了代表SvB的 本金和利息。截至2024年6月30日，由於公司正在等待法院任命的SvB和SvB Financial Group清算人關於償還剩餘餘額的指示，貸款餘額的50％仍未償還。這個 當做出這樣的決定時，公司打算履行其義務。
與關聯方的交易
根據美國公認會計原則，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，沒有與關聯方進行任何交易。
資產負債表外安排
公司沒有重大的、未公開的資產負債表外安排，這些安排已經或有合理的可能性是 當前或未來對我們的經營業績或財務狀況的影響。
關鍵會計估計和判斷
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估計、判斷和假設 影響合併財務報表之日報告的資產負債金額以及報告年度報告的支出金額，就其性質而言，這些金額是不確定的。實際結果可能與這些不同 估計。此類估計的影響普遍存在於合併財務報表中，可能需要根據未來事件進行會計調整。會計估算的修訂在以下年份確認 如果修訂影響當前和未來年份，則對估計數進行修訂，並對未來各期進行修訂。這些估計基於歷史經驗、當前和未來的經濟狀況以及其他因素，包括對未來事件的預期 在影響所報告的資產, 負債, 收入和支出數額的情況下被認為是合理的.
24
關鍵會計估算
管理層在報告期結束時對未來做出的重大假設和其他估計不確定性來源，這可能是 如果實際結果與假設不同，涉及但不限於以下方面，則會對資產和負債的賬面金額進行重大調整：
| i) | 基於股份的付款在贈款時使用Black-Scholes期權定價模型以公允價值計量 日期和歸屬期內的支出。在確定公允價值時，公司對股票的預期波動率、基於股票的工具的預期壽命以及估計的無風險利率進行了估計；以及 |
| ii) | 確定分配給負債和權益部分（財務部分）的金額 由兩者組成的工具）。這要求管理層估計用於確定該工具公允價值的現值計算的各個組成部分和特徵，包括不可轉換債券的市場利率。 |
關鍵會計判斷
關鍵會計判斷是被認定為複雜或涉及主觀判斷或評估的會計政策。這個 公司管理層做出了以下重要的會計判斷：
| i) | 確定公司及其子公司的本位貨幣；以及 |
| ii) | 評估持續經營主張以及表明持續經營的事件和條件的適當性 可能引起實質性懷疑的實質性不確定性。 |
即將發佈的會計準則和解釋
公司審查了最近的會計公告，並得出結論，這些聲明要麼不適用於公司，要麼沒有實質性影響 或者預計未來採用的簡明合併財務報表不會產生重大影響。
金融工具
公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債、應付貸款和 可轉換債務。
在截至2024年6月30日的六個月中，公司的風險敞口或風險管理沒有變化。這個 公司的風險敞口和對公司金融工具的影響概述如下：
信用風險
信用風險是指金融工具的一方因未能履行債務而給另一方造成財務損失的風險。這個 公司認為其沒有重大的信用風險，因為其現金和現金等價物以及短期投資是其主要的信用風險敞口，由一家大型加拿大銀行持有。公司的最大信用風險敞口為 這些金融資產的賬面價值。
流動性風險
流動性風險是指實體在履行與通過交割結算的金融負債相關的債務時遇到困難的風險 現金或其他金融資產。公司管理流動性風險的方法是確保其有足夠的流動性來償還到期的負債。截至2024年6月30日，該公司的現金為23,316,105美元（2023- 19,341,756美元），此外還有11,637,778美元的總負債（2023年-19,373,903美元）。管理層目前正在研究某些戰略替代方案，包括但不限於籌集額外資金和現有戰略替代方案 可轉換債務工具。但是，無法保證這些替代方案中的任何或全部都會實現，也無法保證在需要時提供額外資金。
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| 合同義務 |
總計 | 少於 1 年 | 1-2 年 | |||||||||
| 可轉換債務 (1) |
$ | 4,532,836 | $ | 4,532,836 | $ | — | ||||||
| 應付賬款和應計利息 (2) |
1,977,773 | 1,977,773 | — | |||||||||
| 應付貸款 |
21,209 | 21,209 | — | |||||||||
| 支付給 Auritec |
5,000,000 | 5,000,000 | ||||||||||
| 租約 |
112,127 | 76,531 | 35,596 | |||||||||
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| 合同義務總額 |
$ | 11,643,945 | $ | 11,608,349 | $ | 35,596 | ||||||
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| (1) | 包括5,000,000加元（合3,653,101美元）的本金和1,204,092加元（合879,735美元）的實物利息。這個 該工具的交易對手可以選擇將到期日延長至2025年6月，或以每股5.68加元的價格轉換該工具。 |
| (2) | 包括欠供應商的款項和應計利息。 |
市場風險
市場風險是指公允價值的風險 否則，金融工具的未來現金流將因市場價格的變化而波動。市場風險包括三種類型的風險：貨幣風險、利率風險和其他價格風險。
利率風險
利率風險是這樣的風險 金融工具的公允價值或未來現金流將因市場利率的變化而波動。公司面臨利率現金流風險；在某種程度上，現行市場利率與 公司貨幣資產和負債的利率，公司面臨利率價格風險。截至2024年6月30日，該公司維持23.5萬美元的設備貸款，其中本金餘額為21,209美元。 可轉換債務額度的剩餘餘額（500萬加元）已於2024年6月21日到期。因此，它不再受到利率變化的影響。
貨幣風險
貨幣風險是指公平的風險 金融工具的價值或未來現金流將因外匯匯率的變化而波動。由於其以美元進行交易的頻率，該公司面臨貨幣風險。公司不使用衍生品來 但是，為了對衝這種風險，它已經購買了美元來支付該公司2期臨牀試驗的大部分費用。
在 2024年6月30日，公司持有1,967,901美元（2023年至933,816美元）的現金，應付賬款為653,563美元（2023年至1,292,128美元），欠Auritec的應付賬款為500萬美元（2023年至5,000,000美元），應收賬款為47,148美元（2023年至零） 以及以美元計價的21,209美元（2023年至62,709美元）的應付貸款，折算成加元，匯率為1.3687（2023 — 1. 3226）。匯率變動10％的影響將約為 盈虧為365,972美元（2023年至542,102美元）。該公司還有以英鎊計價的175,858英鎊（2023年至676英鎊）的應付賬款，英鎊折算成加元，匯率為1.7301（2023年至1.6837）。這個 匯率變動10％的影響將對損益產生22,229美元（2023年至86美元）的影響。該公司還有以澳元和歐元計價的現金應付賬款。這些交易所發生10％的變化所產生的影響 貨幣將對未來的現金流產生非實質性的影響。
其他價格風險
其他價格風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變動而波動的風險（除了 由利率風險和外幣風險引起的變化），無論這些變化是由個別金融工具或其發行人的特定因素引起的，還是由影響在該金融工具交易的所有類似金融工具的因素引起的 市場。與大宗商品或股票價格相比，公司不面臨重大價格風險。
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公允價值測量
根據對公允價值計量的金融工具的觀察，該公司將其按公允價值計量的金融工具分為三個不同的級別之一 測量。
級別 1：公允價值基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。
第 2 級：公允價值基於除第 1 級中包含的報價以外的其他可觀察到的資產或負債的投入 直接或間接。
第 3 級：公允價值基於估值技術，需要一個或多個重要的不可觀察投入。
公司的金融工具包括現金、應付賬款和應計負債、應付貸款和可轉換債務。除了 可轉換債務，由於期限短，公司金融工具的賬面價值接近其公允價值。
這個 下表彙總了有關按攤銷成本計量的公司金融工具的分類和賬面價值的信息：
| 金融資產/負債 |
6月30日2024 | 十二月三十一日2023 | ||||||
| 現金 |
$ | 23,316,105 | $ | 19,341,756 | ||||
| 應收金額 |
155,235 | 190,612 | ||||||
| 應付賬款和應計負債 |
1,977,773 | 3,921,875 | ||||||
| 支付給 Auritec |
5,000,000 | 5,000,000 | ||||||
| 應付貸款 |
21,209 | 62,709 | ||||||
下表彙總了有關按公允價值計量的負債公允價值變動的信息, 歸類為級別 3:
| 餘額——2022 年 12 月 31 日 |
$ | 8,741,996 | ||
| 應計利息 |
1,162,773 | |||
| 已付利息 |
(591,170) | ) | ||
| 公允價值的變化 |
836,595 | |||
| 外匯 |
185,809 | |||
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| 餘額-2023 年 12 月 31 日 |
$ | 10,336,003 | ||
| 應計利息 |
601,637 | |||
| 已付利息 |
(360,040) | ) | ||
| 公允價值的變化 |
(1,200,541) | ) | ||
| 本金還款 |
(4,494,795) | ) | ||
| 外匯 |
(349,428) | ) | ||
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| 餘額——2024 年 6 月 30 日 |
$ | 4,532,836 | ||
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對於可轉換債券，影響持續估值的關鍵輸入是折扣價、股價和 股價波動。
風險和不確定性
這個 影響公司的主要風險因素列在” 標題下風險因素” 在貨架招股説明書和AIF中。
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流通股本
截至本MD&A發佈之日，該公司已發行和流通了35,622,553股普通股。可發行的額外普通股的最大數量， 是否應行使所有可轉換權利，如下所示：
| 可發行普通股： |
截至 MD&A 發佈之日 | |||
| 選項 (1) |
4,984,370 | |||
| 2013 年認股權證 (2) |
380,921 | |||
| 創始人認股權證 (3) |
315,500 | |||
| 基礎創始人認股權證 (4) |
315,500 | |||
| B 類股票 (5) |
562500 | |||
| 認股權證 — 上市 EPRX.WT(6) |
2,826,024 | |||
| 認股權證 — 上市 eprx.wt.a(7) |
5,196,550 | |||
| 補償令(8) |
50,054 | |||
| 北歐認股權證 (9) |
39,228 | |||
| SvB 債務工具 (10) |
1,092,270 | |||
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| 可發行普通股總數 |
15,762,917 | |||
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注意事項：
| (1) | 代表公司股票期權計劃下已發行的期權，每種期權都有行使價 介於1.90加元至8.00加元之間，到期日從2025年3月31日到2034年5月28日不等。 |
| (2) | 代表普通股購買權證，以行使價收購多達380,921股普通股 每股0.7572加元，每份此類普通股購買權證將在認股權證持有人或持有人的配偶停止擔任公司董事、高級管理人員或顧問的120天后到期。 |
| (3) | 代表收購315,500個單位的普通股購買權證，每個單位由一個普通股組成 股票和一份標的普通股購買權證（“標的創始人認股權證”），行使價為每單位0.4984加元，在認股權證持有人停止擔任該公司的董事、高級管理人員或顧問120天后到期 公司。 |
| (4) | 代表標的創始人認股權證，以0.75加元的行使價收購最多315,500股普通股 每股，自標的創始人認股權證行使之日起兩年內到期。 |
| (5) | 代表轉換Eupraxia的225股b類股票後可發行的562,500股普通股 該公司的子公司製藥公司由該公司首席科學官阿曼達·馬龍持有。根據每股b類股票的2,500股普通股的匯率，每股b類股票均可兑換成普通股， 視某些事件發生而定，共計562,500股普通股。b類股票可由馬龍女士在當選時交換，前提是公司可以強制交換B類股票 如果公司在證券交易所上市並且當時是加拿大的報告發行人，則在2031年1月31日或之後的任何時候，或2026年1月31日或之後的任何時候，股票轉為普通股。公司還可能強制交換 如果有涉及公司的控制權變更交易，法律變更使交換成為必要或可取的，或者已發行的b類股票數量微乎其微，則將b類股票轉換為普通股。如果 公司在相應交易所上市時在證券交易所上市，公司可以選擇向馬龍女士支付現金以代替發行普通股，此類現金金額將根據當時的市場價格確定 普通股。 |
| (6) | 每份普通股購買權證均可行使為公司的一股普通股（每份 “認股權證”），在公司在加拿大的首次公開募股結束五年之日下午 5:00（美國東部時間）之前的任何時候，每股認股權證的行使價為11.20加元，前提是 在某些情況下進行調整。普通股購買權證包括加速條款，如果公司五股的每日成交量加權平均股價高於22.40加元，則可由公司選擇行使 連續交易日。截至本文發佈之日，在發行的2,826,274份認股權證中，已行使了250份認股權證。 |
| (7) | 每份普通股購買權證的持有人有權以行使價收購一股普通股 自2022年發行截止日期（即2022年4月20日）起的48個月內，每股普通股為3.00加元。在發行的7,331,550份認股權證中，截至本文發佈之日，已行使了2,135,000份認股權證。 |
| (8) | 向2022年發行的代理人發行了500,538份普通股購買認股權證，佔該份額的7％ 2022年發行中發行的單位，包括超額配股權（“補償認股權證”）。每份補償認股權證應授權代理人以2.05加元的價格收購普通股，為期48個月 2022年發行完成後，即2022年4月20日。在發行的500,538份補償認股權證中，截至本文發佈之日，已行使了450,484份補償認股權證。 |
| (9) | 每份北歐認股權證均可行使為一股普通股，行使價為每股11.20加元 時間在 2026 年 4 月 29 日下午 5:00（東部時間）之前，某些活動可能會有所調整。北歐認股權證包括加速條款，如果公司的每日交易量加權，則可由公司選擇行使 連續五個交易日的平均股價高於22.40加元。 |
| (10) | SvB可以選擇以轉換價格將可轉換債務的本金轉換為普通股 相當於每股普通股5.68加元。SvB還可以選擇轉換應計和未付利息，應計和未付利息的轉換價格將在適用的範圍內遵守多倫多證券交易所的最低定價要求 轉換時間。 |
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披露控制和程序以及財務報告的內部控制
首席執行官（“CEO”）和首席財務官（“CFO”）在他們的領導下設計或促成了設計 監督、披露控制和程序，為收集有關公司的重大信息並及時傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層提供了合理的保證。
此外，首席執行官和首席財務官已設計或促成在他們的監督下設計財務報告的內部控制措施 (“ICFR”) 為財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理的保證.用於設計公司ICFR的控制框架使用框架和標準 成立於 內部控制集成框架 （2013），由特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）發佈。
控制系統，無論構思和操作多麼周密，只能為其目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於固有的 所有這些系統的侷限性，對控制措施的評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題（如果有）都已被發現。因此，我們的披露控制和程序以及ICFR的設計目標是 有效地為我們的控制系統的目標已實現提供合理而非絕對的保證。
首席執行官和首席財務官已經評估， 或導致在他們的監督下接受評估，説明在截至2024年6月30日的三個月中，ICFR的變化是否對公司的ICFR產生了重大影響或合理可能產生重大影響。沒有 這些變化是通過評估確定的，得出的結論是，截至2024年6月30日，公司的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證有關所需的重要信息 及時向他們通報了披露情況。該公司的首席執行官兼首席財務官將向加拿大證券監管機構認證Eupraxia的年度申報。
附加信息
有關的其他信息 公司可在 SEDAR+ 上查閲，網址為 www.sedarplus.ca.，EDGAR 的網址為 www.sec.gov/edgar。
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