關於前瞻性陳述的警示性説明

本報告中未描述歷史事實的陳述是1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述基於管理層當前的預期，存在風險和不確定性，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況、前景和股價產生負面影響。我們試圖通過包括 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“應該”、“將”、“將”、“這些術語或其他類似術語的否定值以及未來日期的使用” 等術語來識別前瞻性陳述。

本報告中的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，其中包括：

這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括”第一部分第1A項。風險因素” 在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告、截至2024年6月30日的季度期的10-Q表季度報告以及上述和本報告其他地方描述的季度報告中。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大和不利的差異。不應將前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非包括美國證券法在內的法律要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際業績或我們的預期變化保持一致。

第一部分-財務信息

Diamedica Therapeutics Inc

簡明合併資產負債表

（以千計，股票金額除外）

參見簡明合併財務報表的附註。

Diamedica Therapeutics Inc

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

參見簡明合併財務報表的附註。

Diamedica Therapeutics Inc

股東權益簡明合併報表

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

參見簡明合併財務報表的附註。

Diamedica Therapeutics Inc

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）

參見簡明合併財務報表的附註。

Diamedica Therapeutics Inc 簡明合併財務報表附註

（未經審計）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於美利堅合眾國普遍接受的會計原則，討論了Diamedica Therapeutics Inc.及其子公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的財務狀況和經營業績。

本討論應與本報告其他部分以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。以下討論包含涉及眾多風險和不確定性的前瞻性陳述。由於這些風險和不確定性，我們的實際業績可能與前瞻性陳述存在重大差異。參見”關於前瞻性陳述的警示説明” 以獲取其他警告信息。

業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改善嚴重缺血性疾病患者的生活，重點是急性缺血性中風（AIS）和先兆子癇（PE）。我們的主要候選藥物 DM199（rinvecalinase alfa；rhkLK1）是第一種在患者中進行臨牀研究的人體組織 kallikrein-1（KLK1）蛋白的藥物活性重組（合成）形式。KLK1是亞洲成熟的治療方式，人體尿液KLK1用於治療AIS，豬KLK1用於治療心臟腎臟疾病，包括高血壓。我們還開發了一種潛在的嚴重急性胰腺炎新療法，即 DM300，該療法目前處於臨牀前開發的早期階段。我們的長期目標是利用我們的專利和授權技術，使我們公司成為開發和商業化新型重組蛋白治療藥物的領導者。我們目前的重點是治療AIS和PE。我們計劃通過必要的臨牀試驗推進 DM199 的發展，通過確立其作為 AIS 和 PE 療法的臨牀和商業潛力來創造股東價值。

KLK1 是一種絲氨酸蛋白酶，通過增加一氧化氮、前列環素和內皮衍生超極化因子的產量的分子機制，在調節不同的生理過程中發揮重要作用。就 AIS 而言，DM199 旨在通過擴張血管閉塞部位周圍的小動脈和抑制細胞凋亡（神經元細胞死亡）來增強缺血半影中的血液流動並提高神經元存活率，同時通過促進血管生成促進神經元重建。在先兆子癇中，DM199 旨在降低血壓、增強內皮健康並改善母體器官和胎盤的灌注。

我們的產品開發流程如下：

AIS 2/3 期 Remedy2 試驗

我們目前正在進行用於治療 AIS 的 DM199 的 Remedy2 臨牀試驗。我們的Remedy2臨牀試驗是一項2/3期自適應設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在在全球多達100個地點招收約350名患者。自適應設計部分包括在前 144 名參與者之後的中期分析。根據結果，該研究可能因徒勞而停止，或者將根據預先確定的統計計劃確定新的樣本總量，範圍在240至728名患者之間。參加該試驗的患者將在 AIS 症狀出現後 24 小時內接受 DM199 或安慰劑治療。該試驗不包括接受組織纖溶酶原激活劑（tPA）或Tenecteplase（TNK）、旨在溶解血塊的溶栓劑治療的患者以及大血管閉塞的患者。該研究還將已經或打算接受機械血栓切除術和其他類似方法等血管內治療的患者排除在外。研究人羣代表了當今約80％的AIS患者沒有治療選擇，這主要是由於TPA/TNK和/或機械血栓切除術治療的侷限性。Remedy2試驗的主要終點是中風後的身體恢復，根據公認的修改後的蘭金量表（MRs）在第90天進行測量，特別是恢復到0-1（mRS範圍為0-6）的mRs分數。我們認為，我們的 remedy2 試驗有可能成為該患者羣體中 DM199 的關鍵註冊研究。

在我們於2022年7月宣佈並於2023年6月全面解除的Remedy2試驗的臨牀暫停之前，我們的Remedy2試驗的位點激活和註冊速度一直低於預期，現在仍在繼續。我們認為，這些情況可能是由於醫院和醫療機構人員短缺；對先前臨牀上嚴重的低血壓事件和先前臨牀暫停情況的擔憂；對出院到另一家醫院或中級護理機構的參與者的後勤和協議遵守情況的擔憂；我們在研究方案中修訂的納入/排除標準；以及由於其他待定的中風和神經學試驗而導致的研究人員和試驗受試者的競爭。我們將繼續聯繫當前和潛在的研究地點，以瞭解每個研究地點的具體問題。為了減輕這些因素的影響，我們決定在全球範圍內擴大試驗，我們正在準備監管文件，並確定和吸引加拿大、澳大利亞和歐洲的研究地點。我們將繼續與我們的合同研究組織和其他顧問密切合作，制定程序，根據需要為美國和全球研究地點和潛在參與者提供支持。我們打算繼續監測這些努力的結果，並在必要時採取更多措施來減輕這些因素對我們Remedy2試驗的影響；但是，無法保證這些問題是否以及何時會得到解決。未能解決這些問題將導致我們的Remedy2試用延遲。

先兆子癇計劃

2024 年 6 月 26 日，我們宣佈計劃將我們的 DM199 臨牀開發計劃擴展到私募股權。PE 是一種嚴重的妊娠期疾病，通常發生在妊娠第 20 周之後，其特徵是高血壓和器官系統（通常是腎臟和肝臟）受損。子癇前期影響全球多達8％的妊娠，可能對母親和嬰兒構成重大風險，包括中風、胎盤早泄、發展為子癇、早產和死亡的風險。症狀可能包括嚴重的頭痛、視力改變、上腹部疼痛以及手部和麪部腫脹。分娩寶寶，通常過早分娩，是阻止先兆子癇進展的唯一選擇。患有先兆子癇的女性患高血壓的風險是三到四倍，患心臟病和中風的風險是前兆子癇的兩倍，而且美國或歐洲目前沒有批准的肺炎療法。

DM199 有可能降低血壓，增強內皮健康，改善母體器官和胎盤的灌注。我們還完成了關於動物模型中生育能力、胚胎髮育以及產前和產後發育的研究，這些研究支持了孕婦的潛在安全性。此外，我們最近完成了一項針對懷孕大鼠的胎盤移植研究，其中 DM199 沒有穿過胎盤屏障。具體而言，在母體血液中可以檢測到 DM199，但在胎兒血液中檢測不到。

在獲得監管部門批准之前，我們打算為在南非開普敦泰格伯格醫院進行一項第二階段開放標籤、單中心、單臂、安全和藥效學、概念驗證的 DM199 研究提供財政支持。可以對多達90名患有PE的女性進行評估，可能還會對另外30名胎兒生長受限的受試者進行評估，第一名受試者預計將在2024年第四季度入組。第 1A 部分的主要研究結果將展示初步的概念驗證結果，包括 DM199 是否安全、降低血壓以及擴張宮內動脈以增加胎盤血流量，這些結果預計將在 2025 年上半年公佈。我們目前預計這項第二階段試驗將耗資約150萬美元。

財務概覽

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營資金來自股票的公開和私募銷售、認股權證和股票期權的行使、可用於投資的資金的利息收入和政府補助。我們在2024年6月的私募在扣除發行費用後產生了1170萬澳元的淨收益。自成立以來，我們每年都蒙受損失。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為1,030萬美元和970萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為1.258億美元。我們幾乎所有的營業虧損都源於與我們的候選產品開發計劃、我們的研發（R&D）活動以及與我們的運營和上市公司地位相關的一般和行政（G&A）支持成本所產生的費用。

我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出和增加營業虧損。我們預計，隨着我們在全球範圍內擴大Remedy2試驗，隨着註冊的繼續，以及我們將 DM199 臨牀開發計劃擴展到私募股權，我們的季度支出將比近期有所增加。我們努力擴大團隊，為我們的運營提供支持，維護、擴大和保護我們的知識產權組合，也可能促進這種增長。

儘管我們預計，隨着我們恢復Remedy2試驗，包括我們的全球擴張，並將我們的 DM199 臨牀開發計劃擴展到私募股權，我們的未來每月負現金流率將普遍上升，但我們預計我們目前的現金資源將足以使我們能夠繼續我們的Remedy2試驗、計劃中的2期私募股權試驗，並以其他方式為自簡報發佈之日起的至少未來12個月的計劃運營提供資金本報告中包含的財務報表。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們持續開發的時間和結果，包括我們目前的Remedy2試驗以及研究的研究中心激活率和參與者註冊率、我們計劃的2期PE試驗、我們當前開發計劃的潛在擴展、持續的研究中心人員短缺和其他因素對我們的臨牀試驗和運營支出的影響。我們可能會比我們目前的預期更早地要求或以其他方式尋求大量額外資金。如果籌集額外資金的市場條件有利，我們可能會選擇在需要之前籌集額外資金。

我們的經營業績的組成部分

研究和開發費用

研發成本包括在進行人體臨牀試驗時產生的費用，例如支付給外部服務提供商（包括合同研究組織）的費用；臨牀支持服務；包括臨牀研究場所成本在內的臨牀開發；外部護理服務；以及實驗室測試。研發成本還包括非臨牀研究；向合同製造和開發組織以及外部實驗室支付的用於開發 DM199 及相關製造工藝的費用；生產足夠數量的 DM199 化合物用於臨牀研究的成本；與執行 DM199 候選產品開發計劃相關的具有專業知識的諮詢資源；以及人事成本，包括工資、福利和基於股份的薪酬。

目前，由於臨牀開發過程和產品開發計劃的臨牀階段固有的風險，我們無法確定地估計通過上市批准或任何臨牀前開發計劃開發 DM199 所產生的成本。開展必要的臨牀研究以獲得監管部門批准和擴大生產規模，以支持擴大開發和未來潛在的商業化，這一過程既昂貴又耗時。我們的任何失敗或延遲完成臨牀研究、擴大生產規模或獲得監管部門批准都可能導致研發費用增加，進而對我們的經營業績產生重大不利影響。

我們預計，如果我們成功地將 DM199 或我們的任何臨牀前項目推向所需的臨牀開發階段，那麼與最近的時期相比，未來的研發費用將增加。開展臨牀試驗是獲得監管部門批准和擴大生產規模以支持擴大開發和未來潛在商業化所必需的過程既昂貴又耗時。

一般和管理費用

併購費用主要包括工資、員工福利、基於股份的薪酬以及與我們的行政、財務、業務發展和支持職能相關的其他人事成本。G&A 費用還包括保險，包括董事和高級管理人員責任保險、租金和水電費、差旅費用、專利費用和專業費用，包括審計、税務和法律服務費。

其他收入，淨額

其他淨收入主要包括有價證券的利息收入。

運營結果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的經營業績（以千計）：

研究和開發費用

截至2024年6月30日的三個月，研發費用從截至2023年6月30日的三個月的250萬美元增至390萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，研發費用從截至2023年6月30日的六個月的620萬美元增至760萬美元。這些增長與我們的Remedy2臨牀試驗的持續以及臨牀團隊擴張所推動的人員成本增加有關。這些增長被與2023年完成的臨牀試驗工作、我們的1C期和REDUX試驗以及2023年為解決我們的Remedy2試驗臨牀擱置問題而完成的在用研究工作相關的成本削減部分抵消。隨着我們在全球範圍內擴大Remedy2試驗、試點激活和參與者註冊的繼續，我們預計，與近期相比，我們的研發費用將適度增加。

一般和管理費用

截至2024年6月30日的三個月，併購支出為170萬美元，低於截至2023年6月30日的三個月的220萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，併購支出為380萬美元，低於截至2023年6月30日的六個月的410萬美元。這些下降歸因於董事和高級管理人員責任保險費成本的降低，以及我們對荷蘭PRA Netherlands提起的訴訟所產生的律師費減少，部分抵消了因擴大我們的團隊而產生的人事成本增加以及基於非現金股份的薪酬成本的增加。我們預計，與前一時期相比，併購支出將保持穩定。

其他收入，淨額

截至2024年6月30日的三個月和六個月中，其他收入淨額分別為52.6萬美元和110萬美元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的淨收入分別為27.1萬美元和52.7萬美元。這些增長是由本年度確認的利息收入增加所致，這與本年度同期相比有價證券餘額增加有關。

流動性和資本資源

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年12月31日的流動性和資本資源，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間每個月的現金流量，旨在補充以下更詳細的討論（以千計）：

營運資金

截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為5,410萬美元，流動負債為310萬美元，營運資金為5,190萬美元，而截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券總額為5,290萬美元，流動負債為280萬美元，營運資金為5,090萬美元。我們的合併現金、現金等價物和有價證券以及營運資金的增加歸因於我們最近的私募所得的淨收益。

現金流

運營活動

截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,120萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為1,010萬美元。經營活動中使用的現金的增加主要是由本年度向支持我們Remedy2臨牀試驗的供應商預付存款所致。

投資活動

投資活動主要包括有價證券的購買和到期。截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為890萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為2560萬美元。這種變化主要源於到期時間和有價證券的投資。

融資活動

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金分別為1170萬美元和3,680萬美元，主要包括每個時期在私募發行中出售普通股的淨收益。

資本要求

自成立以來，我們在推進 DM199 候選產品的研發時蒙受了損失。我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計至少在三到四年內不會產生任何收入。我們不知道何時或是否會通過產品銷售或超出我們的 DM199 候選產品或任何未來候選產品的許可來獲得任何收入。除非獲得必要的監管部門批准，否則我們預計不會從產品銷售中產生任何收入。我們預計將繼續蒙受鉅額營業虧損，直到未來的任何產品銷售、許可費、里程碑付款和/或特許權使用費足以創造收入為我們的持續經營提供資金。我們預計，隨着我們繼續研究、開發和臨牀研究我們的 DM199 候選產品並尋求監管部門的批准，特別包括我們的 Remedy2 試驗的持續和全球擴張，我們的營業虧損將與前一時期相比增加。從長遠來看，我們的 DM199 候選產品或任何未來候選產品必須獲得監管部門的批准，並且在沒有戰略合作伙伴協助的情況下，我們預計產品銷售、營銷、製造和分銷將產生大量的商業化費用。

因此，儘管我們在2024年6月完成了私募配售，獲得了1170萬美元的淨收益，但我們預計我們將需要大量的額外資金來推進我們的研發活動、當前和預期的未來臨牀研究、監管活動，以及以其他方式開發我們的候選產品 DM199 或任何未來的候選產品，直至候選產品的許可或商業銷售。儘管我們正在努力實現這些計劃，但無法保證這些和其他戰略能夠實現，也無法保證以優惠條件獲得額外資金，或者根本無法保證。我們預計，隨着我們繼續在全球範圍內擴大Remedy2試驗以及計劃中的2期私募股權試驗的進行，我們每月的未來負現金流率將根據我們的臨牀活動和支出發生的時間而有所不同，並且將與近期相比有所增加。我們預計，自本報告所包含的簡明合併財務報表發佈之日起，我們目前的現金資源將足以繼續我們的Remedy2試驗、計劃中的第二階段私募股權試驗，並以其他方式為我們的計劃運營提供資金。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們持續開發的時間和結果，包括我們目前的Remedy2試驗以及研究的研究中心激活率和參與者註冊率、我們計劃的2期PE試驗、我們當前開發計劃的潛在擴展、持續的研究中心人員短缺和其他因素對我們的臨牀試驗和運營支出的影響。我們可能比目前的預期更早地需要大量額外資金，並且無法保證在此之前我們不會需要或尋求額外的資金，尤其是在籌集額外資本的市場條件有利的情況下。

從歷史上看，我們的運營資金主要來自股票證券的銷售以及認股權證和股票期權的行使，我們預計在可預見的將來將繼續這種做法。我們沒有任何可以借款的現有信貸額度。我們可能會尋求通過各種來源（例如股權或債務融資）或通過戰略合作和許可協議籌集更多資金。我們無法保證我們能夠獲得額外的資金來源來支持我們的行動，也無法保證如果有此類資金，此類額外資金將足以滿足我們的需求或以我們可接受的條件提供。如果我們的臨牀數據不正面或經濟和市場狀況惡化，則尤其如此。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋。債務融資（如果有）可能涉及包括轉換折扣、將我們的知識產權作為抵押品或契約的協議，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務或進行資本支出。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作，或與第三方的戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，則我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。融資的可用性將受到以下因素的影響：我們的臨牀數據和其他科學和臨牀研究結果；獲得監管批准和其他監管行動的能力；我們的候選產品的市場接受度；資本市場的總體狀況，特別是製藥、生物技術和醫療公司的狀況；戰略聯盟協議的狀況；以及其他相關的商業考慮。

如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要採取行動來縮減運營規模，其中可能包括實施成本削減戰略，例如減少對外部專業服務提供商的使用，減少員工人數或員工薪酬，修改或推遲我們的 DM199 候選產品的開發；向第三方許可將我們的 DM199 候選產品商業化的權利，這些候選產品用於 AIS、PE 或其他我們本來會尋求的跡象，或否則放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的重大權利，或以可能對我們不利的條款授予許可；和/或通過合併、出售或清算我們公司剝離資產或停止運營。

關鍵會計政策與估計

從” 中提供的信息來看，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化第二部分。項目 7，管理's 對財務狀況和經營業績的討論與分析—關鍵會計政策，” 包含在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告中。

項目 3 關於市場風險的定量和定性披露

作為一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項目提供披露。

項目 4 控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《美國證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息是積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和酌情為首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露作出決定。我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自該期限結束時起有效，目的是合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，酌情允許及時就所需的披露作出決定.

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

第二部分其他信息

第 1 項。法律訴訟

與 ICON plc 於 2021 年 7 月 1 日收購的 Pharmaceutical Research Associates Group B.V. 的訴訟（ICON/PRA

2022年11月23日，我們提交了一份請願書，要求允許對截至2021年7月1日被ICON公司收購的製藥研究協會集團有限公司持有的所有相關文件進行判決前附件（荷蘭ICON/PRA），該申請於2022年11月28日獲得荷蘭北部地方法院的批准。地方法院的一名代表於2022年12月7日和8日左右向荷蘭ICON/PRA送達了判決前附件。該案於2022年12月28日正式提交荷蘭商事法院（NCC），NCC的聽證會定於2023年3月16日舉行，以確定我們是否有權擁有查封的記錄。

2023年4月21日，NCC發佈了一項判決，確認了我們對實物文件的所有權，包括51個硬拷貝文件夾和某些數字文件，這些文件與荷蘭ICON/PRA進行並於2022年12月被荷蘭法院沒收的臨牀研究有關。NCC進一步命令荷蘭ICON/PRA允許和容忍交出文件，包括數字和源數據。此外，NCC發現我們沒有違反臨牀研究協議規定的任何義務，ICON/PRA Netherlands沒有理由暫停履行臨牀研究協議規定的義務，即向我們提供所有臨牀數據和對該研究進行審計的權限。2023年6月15日，荷蘭ICON/PRA對該決定提起上訴，並要求全國協調委員會舉行聽證會，聽證會定於2024年9月23日舉行。

針對我們的損害賠償索賠的聽證會於2023年12月7日舉行。2024年2月7日，NCC發佈了一項判決，他們認定，儘管與該研究有關的所有數據均為Diamedica的合法財產，但他們發現荷蘭ICON/PRA扣留的研究數據與我們要求的損害賠償之間沒有足夠的因果關係。我們已通知NCC和荷蘭ICON/PRA，我們打算對該決定提出上訴。NCC已發佈一項決定，合併兩項上訴，並在目前定於2025年3月舉行的單一聽證會上同時對其進行評估。

我們可能會不時受到其他各種正在進行或威脅的法律訴訟和訴訟的約束，包括在正常業務過程中發生的訴訟和訴訟，其中可能包括僱傭問題和違約糾紛。此類問題存在許多不確定性，其結果是不可預測的，而且可能在很長一段時間內都不為人所知。除了上面提到的ICON/PRA荷蘭問題外，我們目前沒有參與或意識到任何威脅的法律行動。

第 1A 項。風險因素

儘管作為一家規模較小的申報公司，第1A項不適用於我們，但除了我們在截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中披露的風險因素外，我們還特此披露以下新的風險因素：

我們計劃將我們的 DM199 臨牀開發計劃擴展到私募股權涉及與時機、監管機構批准、成本和註冊相關的某些風險。此外，由於概念驗證臨牀試驗將由研究者贊助，因此我們將減少對臨牀試驗的控制，並可能面臨額外的風險。任何此類風險都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

2024 年 6 月 26 日，我們宣佈計劃將我們的 DM199 臨牀開發計劃擴展到私募股權。在獲得所需的監管和其他批准之前，我們打算為在南非開普敦泰格伯格醫院進行一項第二階段開放標籤、單中心、單臂、安全和藥效學、概念驗證的研究提供財政支持，該研究由研究人員贊助。DM199我們預計，將對多達90名患有PE的女性以及可能的另外30名胎兒生長受限的受試者進行評估，第一名受試者預計將在2024年第四季度入組。第 1A 部分的主要研究結果旨在證明初步的概念驗證結果，包括 DM199 是否安全、降低血壓以及擴張宮內動脈以增加胎盤血流，這些結果預計將在 2025 年上半年公佈。我們目前預計這項第二階段試驗將耗資約150萬美元。

我們將 DM199 臨牀開發計劃擴展到私募股權的計劃可能無法按預期的時間表實施，也可能根本無法在預期的時間表上獲得所需的監管部門批准，也可能根本無法獲得所需的監管批准。此外，第二階段試驗的成本可能超出我們的預期。此外，由於該試驗將由研究人員贊助，因此與由自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗受試者的能力的控制將更少。無法保證我們的醫師合作者會投入足夠的時間和資源來進行這項研究和/或保持有關我們候選產品的足夠臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期的最後期限之前完成工作、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守研究方案或未能按照監管要求或我們與他們的協議行事，或者如果他們的表現不合標準或以損害其活動或所獲得數據的質量或準確性的方式行事，則我們當前或未來的臨牀試驗可能會因產生額外費用或我們的數據而延長或延遲可能會被適用的監管機構拒絕。這些風險中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，包括我們在需要時籌集額外融資的能力。

我們的候選藥物 DM199 正在兩個領域進行臨牀開發，即 AIS 和 PE。來自我們新的私募股權臨牀試驗的數據可能會對我們的Remedy2臨牀試驗產生不利影響，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們預計我們的私募股權臨牀試驗將在2025年上半年獲得IA部分的主要研究結果。第 1A 部分的頭條研究結果旨在證明 DM199 對肺炎患者是否安全、降低血壓和/或擴張宮內動脈以增加胎盤血流。該研究第 IA 部分的結果可能與我們先前的 Remedy1 試驗的安全性結果或其中註明的某些療效結果不一致。如果這些結果不一致、不準確、不完整或以其他方式表明 DM199 不安全，不會降低血壓或擴張宮內動脈，則我們的 Remedy2 臨牀試驗可能會受到不利影響。如果發生這種情況，我們可能需要重複臨牀或非臨牀研究，我們的臨牀開發計劃可能會被嚴重延遲，並且我們可能會產生額外的成本，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。IA部分頭條研究的不利結果也可能對我們在需要時籌集額外資金的能力產生不利影響。

第 2 項。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用

在截至2024年6月30日的季度中，除了先前在公司於2024年6月26日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告中披露的向合格投資者私募4,720,000股普通股外，我們沒有出售任何未註冊的公司股權證券。根據經修訂的1933年《美國證券法》（“證券法”）第4（a）（2）條以及據此頒佈的D條例第506條，普通股的發行和出售免於登記。這些股票的出售不涉及公開發行，並且是在沒有進行一般性招標或一般廣告的情況下進行的。作為發行和出售的一部分，每位買方均表示該購買者是合格投資者，該術語的定義見《證券法》D條例第501（a）條，並且收購普通股僅用於投資目的，而不是為了違反美國聯邦證券法對普通股進行任何轉售、分配或其他處置。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 6 項。展品

本10-Q表季度報告將提交或提供以下證物：

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。