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Diamedica Therapeutics提供業務更新並宣佈2024年第二季度財務業績

2024年8月8日上午8:00東部時間/中部時間7:00舉行電話會議和網絡研討會

明尼阿波利斯，明尼蘇達州-2024年8月7日（商業線）-DiaMedica Therapeutics Inc. (納斯達克: DMAC)，一家專注於開發用於治療嚴重缺血性疾病的新型藥物的臨牀階段生物製藥公司，今天發佈了業務更新和2024年第二季度財務報告。管理人員將於2024年8月8日星期四上午8:00東部時間/中部時間7:00舉行電話會議，以討論其業務更新和第二季度2024年財務報告。

ReMEDy2 2/3期AIS臨牀開發。

站點啟動活動加速，進展順利。作為此活動的一部分，DiaMedica已選定並優先考慮了15個研究中心，預計這些中心將在此研究中招募到不成比例的大量參與者，並且至少有9箇中心預計將在本季度激活。DiaMedica預計，這15箇中心將在本季度招募到大量參與者，其中至少有9箇中心預計將在本季度激活。

隨着最近站點活動的加速，公司重申其指南，即144名患者的中期分析的完整招募將在2025年第一季度完成。

“我們的臨牀團隊為過去90天取得的進展感到充滿活力，並渴望激活並更好地支持我們的高產量中心，”DiaMedica首席醫學官Lorianne Masuoka博士表示。“我們也很高興報告，新招募的參與者中沒有低血壓的案例。”

先兆子癇計劃

2024年6月，該公司宣佈將其DM199臨牀開發計劃擴大到先兆子癇（PE），先兆子癇是懷孕後20周通常發展的嚴重妊娠障礙，主要特徵為高血壓和器官系統損傷，通常是腎臟和肝臟損傷。先兆子癇在全球範圍內影響着高達8%的妊娠，可能對母親和嬰兒都帶來重大風險，包括中風風險、胎盤早剝、進展為子癇、早產和死亡。症狀可能包括嚴重頭痛、視力變化、上腹痛和手腳腫脹。嬰兒的分娩，通常是非常早產，是阻止先兆子癇進展的唯一選擇。此外，一旦女性患過先兆子癇，她們患高血壓的風險會增加三到四倍，心臟病和中風的風險增加一倍。當前，美國和歐洲沒有批准治療PE的治療方法。

DM199有降低血壓、增強內皮健康和改善對母體器官和胎盤灌注的潛力。該公司還在動物模型中完成了育度、胚胎/胎兒發育以及產前/產後發育方面的研究，支持DM199在懷孕人類中的潛在安全性。此外，該公司最近在孕鼠中完成了胎盤轉移研究，在這項研究中，DM199沒有穿過胎盤屏障。具體而言，DM199在母體血液中可以檢測到，但在胎兒血液中不可檢測。

在2024年第四季度計劃啟動第2期PE試驗。該試驗預計是一項開放標籤、單中心、單臂、安全和藥效學、概念驗證、調查員發起的DM199治療PE的試驗，將在南非開普敦Tygerberg醫院進行。將評估高達90名PE女性參與者，可能還將評估30名胎兒生長受限的受試者，首位受試者預計在2024年第四季度招募。第1部分A的頂線研究結果旨在證明最初的概念驗證結果，包括DM199是否安全，能否降低血壓，擴張宮內動脈以增加胎盤血流和一些生物標誌物，預期在2025年上半年公佈。

2024年7月29日，該公司舉辦了先兆子癇關鍵意見領袖（KOL）活動。該活動的重播可在此處查看。

在網絡研討會上，DiaMedica發佈了一份名為《DM199治療先兆子癇的潛力》的白皮書。該白皮書可從DiaMedica.com的文獻和出版物部分下載，或單擊此處。

普通股定向增發

正如之前宣佈的一樣，2024年6月25日，DiaMedica與合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，該公司同意以2.50美元/股的價格發行和銷售累計4,720,000股普通股，約高於DiaMedica於2024年6月25日的收盤價約10％，以非公開發行的方式進行。由於該發行於2024年6月28日結束，DiaMedica獲得了1,180萬美元的募集資金。扣除預計發行費用後，公司獲得了約1170萬美元的募集淨收益。

該公司預計將使用來自私募股份發行的淨收益，用於繼續進行DM199的臨牀及產品開發活動，包括其用於治療急性缺血性中風的關鍵第2 / 3階段ReMEDy2試驗以及其擴展至先兆子癇的臨牀擴展，以及用於其他營運資本和普通公司用途。融資預計將延長DiaMedica的現金儲備至2026年第三季度。

資產負債表和現金流量表

DiaMedica報告的截至2024年6月30日的總現金、現金等價物和投資金額為54.1百萬美元，流動負債為31百萬美元，流動資本為51.9百萬美元，而截至2023年12月31日，總現金、現金等價物和投資額為52.9百萬美元，流動負債為28百萬美元，流動資本為50.9百萬美元。現金、現金等價物和投資增加，和流動資本增加是由於本年度從2024年6月份的私募股份發行募得的淨收益，部分抵消了用於資助本年度操作的現金。

截至2024年6月30日的六個月運營活動中的淨現金使用額為1,120萬美元，而截至2023年6月30日的六個月淨現金使用額為1,010萬美元。現金流淨額的增加主要是由於本年度期間向支持ReMEDy2臨牀試驗的供應商預付款而推進。

淨收入為$2580萬，環比下降80％，同比下降71％；

截至2024年6月30日的三個月研發費用為390萬美元，而截至2023年6月30日的三個月研發費用為250萬美元。截至2024年6月30日的六個月研發費用為760萬美元，而截至2023年6月30日的六個月研發費用為620萬美元。這些增加與公司的ReMEDy2臨牀試驗的繼續進行以及臨牀團隊擴大所需的增加的人員成本有關。這些增加在一定程度上被2023年完成的臨牀試驗工作、包括第1C和REDUX試驗以及在2023年完成的用於迴應公司ReMEDy2試驗的臨牀暫停的使用研究工作所抵消。

截至2024年6月30日的三個月一般管理費用為170萬美元，而截至2023年6月30日的三個月一般管理費用為220萬美元。截至2024年6月30日的六個月一般管理費用為380萬美元，而截至2023年6月30日的六個月一般管理費用為410萬美元。這些費用的減少是由於董事和高管責任保險費用的降低以及與公司的訴訟案件中荷蘭PRA的律師費用減少有關，部分抵消了與擴大公司臨牀團隊和增加非現金股權補償成本有關的人員成本增加。

2024年6月30日三個月和六個月的其他收入淨額分別為52.6萬美元和110萬美元，而2023年6月30日三個月和六個月的其他收入淨額分別為27.1萬美元和52.7萬美元。這些收入的增加是由於當前年份週期內與去年同期相比，由於可變證券的餘額較高，導致更高利息收入的增加。

電話會議和網絡研討會信息：

DiaMedica管理層將於2024年8月8日星期四美國東部時間上午8:00舉行電話會議和網絡研討會，討論其業務更新和2024年第二季度財務業績。

有興趣的方​​​​​​​式可以通過撥打電話或同時收聽網絡研討會來參加電話會議。聽眾應該在通話前的15分鐘登錄網站或撥打電話。網絡研討會將在DiaMedica.com的投資者關係 - 活動和演示文稿下保留可播放。直播回放將持續12個月。電話會議的音頻重播將在2024年8月15日之前可用，請撥打（888）660-6345（美國免費電話），並輸入重播密碼：35082＃。

關於治療急性缺血性中風的ReMEDy2試驗

ReMEDy2試驗是一項自適應設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，研究公司產品候選品DM199用於治療急性缺血性中風患者。該試驗計劃在美國的100個研究站點上招募約350名受試者，具有全球擴展計劃。試驗將針對在缺血性卒中症狀發作24小時內開始治療的患者，分別在三週內使用DM199或安慰劑進行治療，並在90天后進行最後隨訪。試驗排除已接受組織型纖溶酶原激活劑（tPA）和/或機械性血栓切除治療的患者。DiaMedica認為，該擬議試驗有潛力成為這一患者人羣中DM199的關鍵註冊研究。

有關先兆子癇第二階段試驗的説明

這是一項第二階段開放標籤、單中心、單臂、安全性和藥效學、概念證明、由調查員資助的DM199研究，旨在治療先兆子癇，將在Catherine Cluver博士的指導下，在南非開普敦的泰格貝格醫院進行，與DiaMedica合作。該試驗將招募多達90名患有先兆子癇的婦女，並可能招募30名胎兒生長受限者，第一位受試者預計在2024年第四季度招募，但需待監管機構批准。第1A階段的頭條研究結果預計將於2025年上半年公佈，旨在證明DM199是否安全，能降低血壓並擴張宮內動脈以增加胎盤血流量。

關於DM199

DM199（rinvecalinase alfa）是一種人組織激肽原酶-1（rhKLK1）的重組形式，用於治療急性缺血性中風和先兆子癇。KLK1是一種絲氨酸蛋白酶酶，通過分子機制增加一氧化氮、前列腺環素和內皮功能差異因子的產生，在多種生理過程的調節中發揮重要作用。在急性缺血性中風的情況下，DM199旨在通過擴張緊鄰血管阻塞部位的小動脈和抑制凋亡（神經細胞死亡），以增強血液流動並促進神經重塑，從而提高神經元存活率。在先兆子癇中，DM199旨在降低血壓、增強內皮健康並改善母體器官和胎盤的灌注。

關於diamedica therapeutics公司。

DiaMedica Therapeutics Inc.是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於改善患有嚴重缺血性疾病的人們的生活，重點研究急性缺血性中風和先兆子癇。DiaMedica的首席候選人DM199是KLK1蛋白質的第一種藥效活性人工重組（合成）形式，KLK1在亞洲已成為治療急性缺血性中風、先兆子癇和其他血管疾病的一種成熟治療模式。更多信息請訪問公司網站www.diamedica.com。

關於前瞻性聲明的謹慎説明

本新聞稿包含根據美國1995年《證券訴訟改革法》和基於管理層信仰的前瞻性信息，反映了管理層的當前期望。本新聞稿中使用了“預計”、“相信”、“期待”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“希望”、“應該”、“將要”這樣的詞語，以及這些詞語的否定形式或相似的術語和未來日期，旨在識別前瞻性信息。在本新聞稿中的前瞻性陳述和信息包括關於公司對ReMEDy2試驗中間招募時間的預期；有關先兆子癇第二階段調查員發起試驗計劃的開始時間和結果的預計；DM199的預期臨牀效益和成功；以及現金可用時間直到2026年第三季度。此類陳述和信息反映了管理層的當前看法，DiaMedica不承擔更新或修訂這些陳述或信息的任何義務。前瞻性陳述和信息涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致任何未來結果、表現或成果，或其他未來事件與此前瞻性陳述、表現或成果，以及其他未來事件的任何預期、估計或投資相關的表述實質不同。適用的風險和不確定因素包括與擴大先兆子癇的臨牀研究和先兆子癇的DM199第2階段試驗相關的風險和不確定因素；與ReMEDy2試驗現場激活和招募、監管申請和相關的提出和批准時間表有關的風險和不確定因素；跟ReMEDy2試驗或DM199的治療預期而產生的任何未來的緊急事件的可能性；在進行DM199的持續或未來的臨牀試驗中，預存在的臨牀前期和臨牀數據可能無法預測正在進行中或後續臨牀試驗的結果的風險；DiaMedica開發、獲得DM199治療急性缺血性中風和先兆子癇的監管批准並商業化的計劃以及DM199的預期收益；DiaMedica能否按其預期參數、招募人數、成本和時間沿着DM199的成功臨牀測試進行；ReMEDy2試驗的自適應設計以及面向試驗的招募和其他方面的目標可能會改變，可能取決於包括FDA和盲目中間分析在內的某些因素的額外輸入；DM199在現有治療選擇上的潛在直接或間接影響以及全球範圍內新冠肺炎、醫院和醫療設施人員短缺以及全球供應鏈短缺可能對DiaMedica的業務和臨牀試驗產生的影響，包括其達到現場激活和招募目標的能力；DiaMedica依靠與第三方合作進行臨牀試驗；DiaMedica繼續獲得其運營資金的能力，包括完成目前和計劃中的臨牀試驗的資金和獲得治療急性缺血性中風和先兆子癇的DM199監管批准所需的資金；並在DiaMedica的年度報告和提交給美國證券交易委員會的其他報告中確定的“風險因素”下所述，《2023財年12月31日結束的年度報告》和其最近的第三季度《10-Q》報告。本新聞稿中包含的前瞻性信息代表DiaMedica在本新聞稿發佈之日的預期意見，因此，可能在該日之後變化。讀者不應賦予前瞻性信息過於重要的重要性，並不應將該信息作為任何其他日期的信息，除非根據適用法律規定。雖然DiaMedica可能選擇這樣做，但不承諾在任何特定時間更新該信息，除非按照適用法律規定。

聯繫方式：

Scott Kellen

致富金融(臨時代碼)

電話：（763）496-5118 skellen@diamedica.com

投資者查詢：

邁克·莫迪爾

Managing Director, LifeSci Advisors, LLC

mmoyer@lifesciadvisors.com

DiaMedica Therapeutics Inc.

聯合綜合收益及損失簡明合併報表

（以千為單位，除股份數量和每股金額外）

(未經審計)

diamedica therapeutics inc.

壓縮合並資產負債表

（單位：千元，股份數量除外）

diamedica therapeutics inc.

簡明的綜合現金流量表

（以千為單位）

(未經審計)