drma_10q.htm

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表格 10-Q

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

 

截至的季度期間 2024年6月30日

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告

 

在從 ___________ 到 ___________ 的過渡期內

 

委員會文件號: 001-40739

 

DERMATA THERAPEUTICS, INC

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

特拉華

86-3218736

(州或其他司法管轄區

(美國國税局僱主

公司或組織)

識別碼)

 

3525 Del Mar Heights Rd。, #322聖地亞哥加州

92130

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

 

註冊人的電話號碼,包括區號: 858-800-2543

 

根據該法第12(b)條註冊的證券:

 

每個課程的標題

 

交易符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值每股0.0001美元

 

DRMA

 

這個 納斯達 資本市場

認股權證,可行使一股普通股

 

DRMAW

 

這個 納斯達 資本市場

 

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。☒ 是的 ☐ 沒有。

 

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的 ☐ 沒有。

 

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速文件管理器

加速過濾器

非加速文件管理器

規模較小的申報公司

 

 

新興成長型公司

 

如果是新興成長型公司,則根據《交易法》第13(a)條,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則。

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。 是的 ☒ 不是。

 

1,315,981 截至2024年8月5日,Dermata Therapeutics, Inc.已發行和流通的普通股,面值0.0001美元。

 

 

 

 

DERMATA THERAPEUTICS, INC

10-Q 表格

目錄

 

索引

 

 

 

 

頁號

 

第一部分

財務信息

 

 

 

 

 

 

 

 

第 1 項:

財務報表(未經審計)

 

3

 

 

 

 

 

 

 

資產負債表

 

3

 

 

運營聲明

 

4

 

 

股東權益表

 

5

 

 

現金流量表

 

7

 

 

財務報表附註

 

8

 

第 2 項:

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

19

 

第 3 項:

關於市場風險的定量和定性披露

 

28

 

第 4 項:

控制和程序

 

28

 

 

 

 

 

 

第二部分

其他信息

 

 

 

 

 

 

 

 

第 1 項:

法律訴訟

 

29

 

第 1A 項:

風險因素

 

29

 

第 2 項:

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

29

 

第 3 項:

優先證券違約

 

29

 

第 4 項:

礦山安全披露

 

29

 

第 5 項:

其他信息

 

29

 

第 6 項:

展品

 

30

 

 

 

 

 

 

簽名

 

31

 

 

 
2

目錄

 

第一部分

 

項目 1: 財務報表

 

DERMATA THERAPEUTICS, INC

資產負債表

 

 

 

6月30日

2024

 

 

十二月三十一日

2023

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$4,947,100

 

 

$7,438,135

 

預付費用和其他流動資產

 

 

289,452

 

 

 

540,499

 

總資產

 

$5,236,552

 

 

$7,978,634

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益:

 

 

 

 

 

 

 

 

負債:

 

 

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$1,327,179

 

 

$866,028

 

應計負債和其他流動負債

 

 

591,246

 

 

 

757,588

 

負債總額

 

 

1,918,425

 

 

 

1,623,616

 

承付款和意外開支(見附註6)

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股,面值 $0.0001 每股, 250,000,000 已獲授權的股份; 693,175 截至2024年6月30日已發行和流通的股份; 261,998 截至2023年12月31日已發行和流通的股票。

 

 

69

 

 

 

26

 

額外的實收資本

 

 

62,669,304

 

 

 

59,742,870

 

累計赤字

 

 

(59,351,246)

 

 

(53,387,878)

股東權益總額

 

 

3,318,127

 

 

 

6,355,018

 

負債和股東權益總額

 

$5,236,552

 

 

$7,978,634

 

 

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

 

 
3

目錄

 

DERMATA THERAPEUTICS, INC

運營聲明

(未經審計)

 

 

 

在結束的三個月裏

6月30日

 

 

在截至的六個月中

6月30日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$2,009,102

 

 

$838,931

 

 

$3,609,843

 

 

$2,031,564

 

一般和行政

 

 

874,640

 

 

 

893,483

 

 

 

2,477,459

 

 

 

1,978,532

 

運營費用總額

 

 

2,883,742

 

 

 

1,732,414

 

 

 

6,087,302

 

 

 

4,010,096

 

運營損失

 

 

(2,883,742)

 

 

(1,732,414)

 

 

(6,087,302)

 

 

(4,010,096)

其他收入和支出:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨利息收入

 

 

54,636

 

 

 

31,050

 

 

 

123,934

 

 

 

68,590

 

淨虧損

 

$(2,829,106)

 

$(1,701,364)

 

$(5,963,368)

 

$(3,941,506)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股每股淨虧損,基本股和攤薄後虧損

 

$(4.18)

 

$(9.43)

 

$(10.64)

 

$(31.96)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均基本股和攤薄普通股

 

 

676,567

 

 

 

180,332

 

 

 

560,282

 

 

 

123,344

 

 

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

 

 
4

目錄

 

DERMATA THERAPEUTICS, INC

股東權益表

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

額外

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

已付款

 

 

累積

 

 

股東

 

 

 

股份

 

 

面值

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

股權

 

截至2023年12月31日的餘額

 

 

261,998

 

 

$26

 

 

$59,742,870

 

 

$(53,387,878)

 

$6,355,018

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

587,234

 

 

 

-

 

 

 

587,234

 

發行暫停股票

 

 

182,000

 

 

 

18

 

 

 

(18)

 

 

-

 

 

 

-

 

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(3,134,262)

 

 

(3,134,262)

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額

 

 

443,998

 

 

$44

 

 

$60,330,086

 

 

$(56,522,140)

 

$3,807,990

 

在行使認股權證時發行普通股,扣除發行成本

 

 

249,336

 

 

 

25

 

 

 

2,320,438

 

 

 

-

 

 

 

2,320,463

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

19,608

 

 

 

-

 

 

 

19,608

 

以現金支付的部分股份的結算

 

 

(159)

 

 

-

 

 

 

(828)

 

 

-

 

 

 

(828)

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(2,829,106)

 

 

(2,829,106)

截至 2024 年 6 月 30 日的餘額

 

 

693,175

 

 

$69

 

 

$62,669,304

 

 

$(59,351,246)

 

$3,318,127

 

 

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

 

 
5

目錄

 

DERMATA THERAPEUTICS, INC

股東權益表

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

額外

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

已付款

 

 

累積

 

 

股東

 

 

 

股份

 

 

面值

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

股權

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

51,338

 

 

$5

 

 

$51,615,037

 

 

$(45,593,188)

 

$6,021,854

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

131,260

 

 

 

-

 

 

 

131,260

 

普通股和認股權證的發行,扣除發行成本

 

 

5,666

 

 

 

1

 

 

 

4,174,984

 

 

 

-

 

 

 

4,174,985

 

行使預先注資的認股權證後發行普通股

 

 

102,208

 

 

 

10

 

 

 

143

 

 

 

-

 

 

 

153

 

以現金支付的部分股份的結算

 

 

(59)

 

 

-

 

 

 

(40)

 

 

-

 

 

 

(40)

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(2,240,142)

 

 

(2,240,142)

截至2023年3月31日的餘額

 

 

159,153

 

 

$16

 

 

$55,921,384

 

 

$(47,833,330)

 

$8,088,070

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

131,177

 

 

 

-

 

 

 

131,177

 

普通股和認股權證的發行,扣除發行成本

 

 

30,570

 

 

 

3

 

 

 

1,512,099

 

 

 

-

 

 

 

1,512,102

 

行使預先注資的認股權證後發行普通股

 

 

22,821

 

 

 

2

 

 

 

32

 

 

 

-

 

 

 

34

 

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1,701,364)

 

 

(1,701,364)

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額

 

 

212,544

 

 

$21

 

 

$57,564,692

 

 

$(49,534,694)

 

$8,030,019

 

 

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

 

 
6

目錄

 

DERMATA THERAPEUTICS, INC

現金流量表

(未經審計)

 

 

 

在截至的六個月中

6月30日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

來自經營活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$(5,963,368)

 

$(3,941,506)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:

 

 

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬

 

 

606,842

 

 

 

262,437

 

以下變動導致的現金增加(減少):

 

 

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他流動資產

 

 

367,802

 

 

 

428,843

 

應付賬款

 

 

360,253

 

 

 

(58,924)

應計負債和其他流動負債

 

 

(201,936)

 

 

(180,848)

將淨虧損與運營中使用的淨現金進行對賬的總調整

 

 

1,132,961

 

 

 

451,508

 

用於經營活動的淨現金

 

 

(4,830,407)

 

 

(3,489,998)

來自融資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股和認股權證發行的收益,扣除發行成本

 

 

2,410,200

 

 

 

5,687,087

 

設置自動櫃員機時支付的發行費用

 

 

(7000)

 

 

-

 

行使預先注資認股權證的收益

 

 

-

 

 

 

187

 

在反向股票拆分中支付部分股票

 

 

(828)

 

 

(40)

融資活動提供的淨現金

 

 

2,339,372

 

 

 

5,687,234

 

現金及現金等價物的淨增加(減少)

 

 

(2,491,035)

 

 

2,197,236

 

期初的現金和現金等價物

 

 

7,438,135

 

 

 

6,241,294

 

期末的現金和現金等價物

 

$4,947,100

 

 

$8,438,530

 

非現金融資活動:

 

 

 

 

 

 

 

 

發行暫停股票

 

$(18)

 

$-

 

2024 年 5 月認股權證激勵的增量公允價值

 

$1,526,232

 

 

$-

 

應付賬款或應計費用中的股票發行成本

 

$89,737

 

 

$-

 

遞延發行成本包含在應付賬款和應計費用中

 

$46,755

 

 

 

-

 

2023 年 3 月權證修改的增量公允價值

 

$-

 

 

$144,765

 

補充披露:

 

 

 

 

 

 

 

 

繳納税款的現金

 

$950

 

 

$950

 

 

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

 

 
7

目錄

 

DERMATA THERAPEUTICS, INC

財務報表附註

(未經審計)

 

1。組織和演示依據

 

Dermata Therapeutics, Inc.(以下簡稱 “公司”)成立於2014年12月,是特拉華州的一家有限責任公司(“LLC”),名為Dermata Therapeutics, LLC。2021年3月24日,該公司從一家有限責任公司改為特拉華州的一家股份公司,並更名為Dermata Therapeutics, Inc.。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於治療醫學和美容皮膚病和疾病。

 

反向股票分割

 

2024 年 5 月 7 日,公司舉行了年度股東大會,當時股東批准了對經修訂和重述的公司註冊證書(“章程”)的修正案,以特定比率對已發行和流通的普通股進行反向股票拆分,具體比率從一比五到一比三十不等,確切比率由公司董事會決定,無需進一步批准或授權其股東的股東(“反向拆分”)。

 

2024 年 5 月 16 日,經公司董事會批准,公司以 1 比 15 的比例對其普通股進行了反向拆分(“2024 年 5 月反向股票拆分”)。由於2024年5月的反向股票拆分,未對面值進行調整。財務報表中所有已發行和流通的普通股和每股金額均已進行追溯調整,以反映所有報告期的反向股票拆分。

 

2023年3月13日,根據公司董事會和股東批准的公司註冊證書修正案,公司以1比16的比例對公司普通股進行了反向股票分割。由於反向拆分,未對面值進行調整。財務報表中所有已發行和流通的普通股和每股金額均已進行追溯調整,以反映所有報告期的反向股票拆分。

 

流動性和持續經營的不確定性

 

自成立以來,該公司已將其幾乎所有資源用於研發活動,沒有產生任何收入或將任何候選產品商業化。截至2024年6月30日,現金及現金等價物總額為美元4.9 百萬美元,該公司的累計赤字為美元59.4 百萬。在截至2024年6月30日的六個月和截至2023年12月31日的年度中,公司使用了現金美元4.8 百萬和美元6.4 分別有100萬人投入運營。該公司的現金和現金等價物預計將為2024年第四季度的運營提供資金。該公司預計,在可預見的將來,它將繼續出現淨虧損。這些因素使人們對公司自這些財務報表發佈之日起的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

 

從歷史上看,公司的主要現金來源包括髮行股權證券和債務的收益。公司現金的主要用途包括運營中使用的現金和許可權的付款。該公司預計,未來現金的主要用途將用於持續經營、為研發提供資金、進行臨牀前研究和臨牀試驗以及一般營運資金需求。該公司預計,隨着研發費用的持續增長,它將需要籌集額外資金來維持運營和研發。隨附的財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。財務報表不包括任何調整,以反映公司可能無法繼續作為持續經營企業可能導致的未來對資產的可收回性和分類或負債金額和分類可能產生的影響。

 

 
8

目錄

 

管理層繼續作為持續經營企業的計劃

 

為了繼續保持持續經營,除其他外,該公司將需要籌集額外的資本資源。在公司能夠從運營中獲得大量現金之前,管理層為公司獲得此類資源的計劃包括髮行公司股權證券或債務的收益,或涉及產品開發、技術許可或合作的交易。管理層無法保證公司能夠以優惠條件獲得任何足夠數額的融資或合作協議的來源(如果有的話)。公司籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況的潛在惡化、未來潛在的全球疫情或健康危機以及美國信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。由於歷史和預期的營業虧損以及淨運營現金流赤字,人們對公司自財務報表發佈以來持續經營一年的能力存在重大懷疑,管理層的計劃並未緩解這種情況。隨附的財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。財務報表不包括任何調整,以反映公司可能無法繼續作為持續經營企業可能導致的未來對資產的可收回性和分類或負債金額和分類可能產生的影響。

 

演示基礎

 

隨附的未經審計的財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及10-Q表的説明和第S-X條例第10條編制的。因此,由於它們是中期報表,因此所附財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。管理層認為,所附財務報表反映了公允列報中期財務狀況、經營業績、現金流和股東權益所需的所有調整(包括正常的經常性調整)。中期業績不一定代表全年的業績。按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表及附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。本10-Q表中包含的未經審計的財務報表應與公司於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀,其中包括對公司業務及其固有風險的更廣泛討論。

 

2。重要會計政策摘要

 

估算值的使用

 

公司的財務報表是根據公認會計原則編制的。公司財務報表的編制要求管理層做出估算和假設,以影響財務報表和附註中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。管理層持續評估這些估計和判斷,包括與應計研發費用有關的估計和判斷。管理層持續評估其估計數。該公司基於各種假設進行估計,認為這些假設在當時情況下是合理的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。

 

細分信息

 

運營部門被定義為企業的組成部分,在決定如何分配資源和評估績效時,首席運營決策者或決策小組可以對其進行單獨的離散信息進行評估。公司和公司首席運營決策者將公司的運營和業務集中在一個運營領域,即藥品開發和商業化業務。

 

現金和現金等價物

 

公司將其現金和現金等價物存入由聯邦存款保險公司(“FDIC”)投保的認可金融機構,這些機構存放在支票和現金轉移賬户中。有時,持有的存款可能超過聯邦存款保險公司提供的保險金額。該公司設有一個有保險的現金轉移賬户,其主要運營支票賬户中的現金隔夜投資於高流動性的短期投資。公司將購買之日到期日為90天或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。

 

 
9

目錄

 

信用風險的集中度

 

可能使公司受到信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。如果持有公司現金和現金等價物的金融機構違約,但持有的金額超過聯邦存款保險公司的限額,則公司將面臨信用風險。該公司通過向其認為高質量的金融機構存放現金和現金等價物來限制其信用風險。迄今為止,該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。

  

遞延融資成本

在融資完成之前,公司將直接歸因於進行中股權融資的某些法律、會計和其他費用和成本作為延期發行成本進行資本化。股權融資完成後,這些成本被記錄為相關融資的額外實收資本的減少。截至2024年6月30日,該公司的遞延發行成本為美元0.1 百萬。

 

公允價值測量

 

公司使用三級公允價值層次結構來優先考慮公司公允價值衡量中使用的輸入。這些等級包括:1級,定義為可觀察的投入,例如活躍市場中相同資產的報價;2級,定義為活躍市場中可直接或間接觀察的報價以外的投入;以及3級,定義為幾乎或根本沒有市場數據的不可觀察輸入,因此要求實體制定自己的假設。公司認為,由於這些資產和負債的短期性質,現金和現金等價物、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其估計的公允價值。

 

利息收入

 

利息收入包括從計息活期賬户中獲得的現金和現金等價物的利息收入。

 

專利成本

 

與在美國和其他國家獲得和維持專利保護相關的專利費用按實際支出記賬。專利費用分為一般費用和管理費用。

 

研究和開發

 

研發成本包括與開發公司候選產品相關的費用。此類費用包括根據與合同研究機構簽訂的協議產生的費用、製造和供應擴大規模、收購和製造臨牀前和臨牀試驗供應的成本、外包實驗室服務,包括用於支持公司研發活動的材料和用品,以及為未被證明具有商業價值的許可費和里程碑所支付的款項。此類費用在發生期間記為支出。許可技術的預付款和里程碑付款在發生時或在里程碑實現或確定可能實現時作為研發費用記作支出。未來為研發活動收到的商品或服務的預付款記作預付費用,並在收到相關商品或提供服務時記作支出。

 

所得税

 

該公司是一家C型公司,按資產負債法核算所得税,該法要求確認遞延所得税資產和負債,以應對財務報表中事件的預期未來税收後果。根據這種方法,遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產和負債的納税基礎之間的差異確定的,使用預計差異將逆轉的當年的現行税率。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈之日在內的期間的收入中確認。

 

 
10

目錄

 

公司確認遞延所得税淨資產,前提是公司認為這些資產更有可能變現。在做出這樣的決定時,管理層會考慮所有可用的正面和負面證據,包括現有應納税臨時差額的未來逆轉、預計的未來應納税所得額、税收籌劃策略以及近期經營業績。如果管理層確定公司將來能夠變現超過其淨記錄金額的遞延所得税資產,則管理層將調整遞延所得税資產估值補貼,這將減少所得税準備金。

 

公司根據兩步流程記錄不確定的税收狀況,即(1)管理層根據該立場的技術優勢來確定税收狀況是否更有可能得以維持;(2)對於符合確認門檻的税收狀況,管理層確認在最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的税收優惠。公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包含在相關的納税義務中。

 

股票薪酬

 

公司根據在必要服務期內使用直線法確認的估計公允價值,衡量和確認向員工、董事和非員工發放的所有股票獎勵的薪酬支出。授予員工的普通股購買期權的公允價值是使用Black-Scholes估值模型在授予之日估算的。股票薪酬支出的計算要求公司對Black-Scholes模型中使用的變量做出某些假設和判斷,包括股票獎勵的預期期限、標的普通股的預期波動率、股息收益率和無風險利率。沒收在發生時予以核算。根據公司2021年綜合股權激勵計劃(“2021年計劃”)授予的限制性股票單位按授予日普通股的公允價值計量,相應的薪酬支出在必要的服務期內按比例確認。有關進一步的討論,請參閲註釋5-股權激勵計劃。

 

認股權證

 

根據財務會計準則委員會會計準則編纂(“ASC”)480中提供的權威指導,公司在認股權證發行時對認股權證進行評估,以根據認股權證的具體條款確定認股權證在財務報表中的正確分類, 區分負債與權益(“ASC 480”),以及 ASC 815-40, 衍生品和套期保值——實體自有權益合約(“ASC 815-40”)。該評估考慮了認股權證是否是根據ASC 480-40的獨立金融工具,以及認股權證是否符合ASC 815下的所有股票分類要求,包括認股權證是否以公司自己的普通股為指數,以及認股權證持有人是否可能需要對認股權證進行現金結算。

 

對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證,認股權證必須記錄為額外實收資本的一部分。對於不符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證,認股權證必須進行負債分類,並按發行之日的初始公允價值入賬,並在其後的每個資產負債表日按公允價值重新計量。公司已對所有已發行和修改的認股權證進行了評估,並確定公司的認股權證屬於股票分類。

 

綜合損失

 

綜合虧損包括所列期間的淨虧損和其他綜合收益(虧損)。該公司沒有其他綜合收益(虧損)項目,例如未實現損益,因此在本報告所述期間,綜合虧損等於淨虧損。

 

11

目錄

 

普通股每股淨虧損

 

每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行股票的加權平均數。已發行普通股的加權平均數包括(i)預先籌措資金的認股權證,因為其行使只需要以名義對價交割股票;(ii)由於交付股票(統稱為 “基本股”)不需要對價而被暫時擱置的股票,不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損是根據該期間已發行普通股等價物的稀釋效應調整已發行基本股來計算的。就攤薄後的每股淨虧損計算而言,股票期權和認股權證被視為普通股等價物,但如果其影響具有反稀釋作用,則不包括在每股普通股攤薄淨虧損的計算中。

 

普通股攤薄後每股淨虧損的計算中未包含但可能在未來稀釋每股基本收益的普通股等價物如下:

 

 

 

截至6月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

普通股期權

 

 

27,341

 

 

 

6,763

 

普通股認股權證

 

 

1,109,705

 

 

 

290,090

 

潛在稀釋性證券總額

 

 

1,137,046

 

 

 

296,853

 

 

最近的會計公告

 

在截至2024年6月30日的六個月中,公司審查了最近的會計準則,並確定了以下與公司相關的內容。

 

2023 年 12 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號 所得税(主題 740):所得税披露的改進(“亞利桑那州立大學 2023-09”)。亞利桑那州立大學 2023-09 要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及有關已繳所得税的信息。亞利桑那州立大學2023-09對公共實體有效,年度期限從2024年12月15日之後開始,允許提前採用。該公司目前正在評估該指導方針對其財務報表和所得税腳註的影響。

 

3.資產負債表詳情

 

以下內容提供了某些資產負債表的詳細信息:

 

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

預付費用和其他流動資產:

 

 

 

 

 

 

預付保險

 

$83,627

 

 

$426,413

 

預付的研發費用

 

 

27,534

 

 

 

91,232

 

預付其他和其他流動資產

 

 

61,536

 

 

 

22,854

 

延期發行成本

 

 

116,755

 

 

 

-

 

預付費用和其他流動資產總額

 

$289,452

 

 

$540,499

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

應計負債和其他流動負債:

 

 

 

 

 

 

 

 

應計的研究和開發費用

 

$263,018

 

 

$40,596

 

應計薪酬和福利

 

 

277,963

 

 

 

716,490

 

應計其他

 

 

50,265

 

 

 

502

 

應計負債和其他流動負債總額

 

$591,246

 

 

$757,588

 

 

4。股票證券

 

截至2024年6月30日,公司股權證券摘要如下:

 

描述

 

已授權

 

 

已發行

 

 

暫時擱置

 

 

已保留

 

 

傑出

 

普通股,面值0.0001美元

 

 

250,000,000

 

 

 

693,175

 

 

 

267,000

 

 

 

-

 

 

 

693,175

 

優先股

 

 

10,000,000

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

認股權證

 

 

-

 

 

 

1,109,705

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

1,109,705

 

2021 年綜合股權激勵計劃

 

 

-

 

 

 

28,255

 

 

 

267,000

 

 

 

51,675

 

 

 

27,341

 

股票證券總額

 

 

260,000,000

 

 

 

1,831,135

 

 

 

267,000

 

 

 

51,675

 

 

 

1,830,221

 

 

 
12

目錄

 

普通股

 

2024年6月7日,公司與H.C. Wainwright & Co., LLC(“銷售代理”)簽訂了市場發行協議(“AtM 協議”),規定出售最高可達美元1,157,761 其普通股股份,面值美元0.0001 每股,如AtM協議所述。銷售代理將有權按固定佣金率獲得補償 3.0根據自動櫃員機協議出售的普通股總銷售價格的百分比以及其他交易費用。截至2024年6月30日,尚未根據自動櫃員機協議出售任何股票。參見注釋 7。

 

2024年5月21日,公司與公司某些現有認股權證的某些持有人(“持有人”)簽訂了激勵協議(“2024年5月的激勵協議”),最多可購買總額為 516,336 2023年5月26日(i)向持有人發行的公司普通股(“2023年5月認股權證”),行使價為美元32.40 每股以及 (ii) 2023 年 11 月的新認股權證(定義見下文),分兩個獨立系列發行,每份的行使價為美元9.7665 每股(連同2023年5月的認股權證,“2024年5月的現有認股權證”)。根據2024年5月的激勵措施,持有人同意以較低的行使價行使2024年5月的現有認股權證以換取現金5.16 每股作為公司同意以私募方式發行的對價 (i) 新的A系列普通股購買權證(“2024年5月新的A系列認股權證”),最多可購買 601,174 普通股以及 (ii) 新的b系列普通股購買權證(“2024年5月新的b系列認股權證”,以及2024年5月新的A系列認股權證,即 “2024年5月新認股權證”),最多可購買 431,498 普通股。公司收到的淨收益約為 $2.3 扣除公司應付的配售代理費和其他發行費用後,從持有人行使2024年5月的現有認股權證中扣除100萬英鎊。

 

與 2024 年 5 月的激勵措施有關,截至 2024 年 6 月 30 日,t持有人將26.7萬股股票留給了公司的過户代理人,應持有人要求將其交付給持有人。因此,截至2024年6月30日, 267,000 股票被暫時擱置,既未發行,也未流通。參見注釋 7。

 

2023年11月20日,公司與某些現有認股權證的持有人(“持有人”)簽訂了激勵協議(“2023年11月的激勵協議”),最多可購買 231,473 於 (i) 2022年4月25日(經2023年3月20日修訂的 “2022年4月認股權證”)和(ii)2023年3月20日向持有人發行的公司普通股(“2023年3月認股權證” 連同2022年4月的認股權證,即 “2023年11月現有認股權證”)。2023 年 11 月現有認股權證的行使價為 $42.30。根據2023年11月的激勵措施,持有人同意以較低的行使價行使2023年11月的現有認股權證以換取現金9.7665 每股作為公司同意以私募方式發行的對價 (i) 新的A系列普通股購買權證(“2023年11月A系列普通認股權證”)進行收購 247,196 普通股和 (ii) 新的b系列普通股購買權證(“2023年11月b系列普通認股權證”,以及2023年11月的A系列普通認股權證,“2023年11月新認股權證”)可供購買 215,749 普通股。2023年11月的新認股權證可行使,但須經股東批准,該公司在2024年1月12日的股東大會上獲得了該批准。公司收到的淨現金收益約為 $2.0 扣除承銷商的折扣並提供約 $ 的費用後,從 2023 年 11 月的激勵計劃中扣除了 100 萬加元0.3 百萬。

 

與 2023 年 11 月的激勵措施有關,截至 2023 年 12 月 31 日, 持有人將18.2萬股股票留在公司的過户代理人處,由其要求交付給持有人,然後於2024年1月8日交付給持有人。因此,截至2023年12月31日, 182,000 股票被暫時擱置,未發行也未流通。由於持有人在2024年1月撤回了2023年11月激勵計劃中的所有暫時擱置股份,因此截至2024年6月30日,沒有剩餘的2023年11月激勵股票暫時擱置。

 

 
13

目錄

 

2023年5月26日,公司完成了根據納斯達克規則在市場上定價的私募配售(“2023年5月PIPE”),並在該次配售中出售 30,570 其普通股的股份以及 22,821 預先注資的認股權證,最多可購買 53,391 行使價為美元的普通股0.0001 每股(“2023 年 5 月預先注資認股權證”),以及 53,391 認股權證,最多可購買總計 53,391 行使價為美元的普通股32.40 每股(“2023年5月的PIPE普通認股權證”),合併發行價為美元34.275。2023年5月的PIPE普通認股權證定於2028年11月27日到期。公司收到的淨現金收益約為 $1.5 扣除承銷商的折扣和約 $ 的發行費用後,從 2023 年 5 月的 PIPE 中扣除百萬美元0.3 百萬。2023 年 5 月的預融資認股權證已在 2023 年第二季度全面行使。2023年5月的PIPE普通認股權證是作為2024年5月激勵措施的一部分行使的。

 

2023年3月20日,公司完成了根據納斯達克規則在市場上定價的公開發行(“2023年3月的發行”),其中共出售了 (i) 5,666 普通股,(ii) 預先注資的認股權證(“2023 年 3 月預融資認股權證”),最多可購買總計 102,208 行使價為美元的普通股0.0001 每股,(iii) A 系列認股權證(“2023 年 3 月 A 系列普通認股權證”),最多可購買 107,874 普通股和 (iv) b 系列認股權證(“2023 年 3 月 b 系列普通認股權證”,與 2023 年 3 月 A 系列普通認股權證合計,即 “2023 年 3 月發行認股權證”),最多可購買 107,874 普通股。2023 年 3 月發行的認股權證的行使價為 $42.30 每股。公司收到的淨現金收益約為 $4.2 扣除承銷商的折扣和大約$的發行費用後的百萬美元0.8 百萬。2023年3月的預融資認股權證在2023年第一季度進行了全面行使,2023年3月的發行認股權證是作為2023年11月激勵措施的一部分行使的。

 

優先股

 

雖然公司有 10,000,000 授權的面值為美元的優先股0.0001,截至2024年6月30日或2023年12月31日,分別沒有已發行的優先股。

 

認股權證

 

未兑認股權證摘要

 

下表列出了所列日期的未執行認股權證。截至2024年6月30日的未償認股權證可行使至 1,109,705 公允價值為美元的普通股2.39 每股,基於2024年6月28日(2024年6月30日前的最後一個交易日)的收盤價。截至2024年6月30日,已發行認股權證的總內在價值按認股權證行使價與當日公司普通股收盤價之間的差額計算。由於認股權證的行使價高於市場價值,截至2024年6月30日,已發行認股權證的內在價值為零。

 

 

 

截至未償還的認股權證數量

 

 

 

 

 

 

描述

 

2024年6月30日

 

 

2023 年 12 月 31 日

 

 

行使價格

 

 

到期日期

 

首次公開募股前的1a系列認股權證

 

 

279

 

 

 

279

 

 

$4,920.00

 

 

11/15/2026

 

首次公開募股前B類普通認股權證

 

 

268

 

 

 

268

 

 

 

1,377.60

 

 

12/31/2024

 

IPO 認股證

 

 

12,320

 

 

 

12,320

 

 

 

1,680.00

 

 

8/17/2026

 

首次公開募股承銷商認股權證

 

 

535

 

 

 

535

 

 

 

1,932.00

 

 

8/17/2026

 

2023 年 3 月發行 A 系列普通認股權證

 

 

-

 

 

 

 107,874

 

 

 

 42.30

 

 

2028 年 3 月 20 日

 

2023 年 3 月發行系列普通認股權證

 

 

-

 

 

 

 107,874

 

 

 

 42.30

 

 

2025 年 7 月 20 日

 

2023 年 3 月發行配售代理認股權證

 

 

7,549

 

 

 

7,549

 

 

 

57.94

 

 

2028 年 3 月 16 日

 

2023 年 5 月 PIPE 普通認股權證

 

 

-

 

 

 

53,391

 

 

 

32.40

 

 

11/27/2028

 

2023 年 5 月 PIPE 配售代理認股權證

 

 

3,736

 

 

 

3,736

 

 

 

42.84

 

 

5/23/2028

 

2023 年 11 月 A 系列普通認股權證

 

 

-

 

 

 

247,196

 

 

 

9.7665

 

 

11/20/2028

 

2023 年 11 月 B 系列普通認股權證

 

 

-

 

 

 

215,749

 

 

 

9.7665

 

 

2026 年 3 月 20 日

 

2023 年 11 月配售代理認股權證

 

 

16,202

 

 

 

16,202

 

 

 

12.21

 

 

11/20/2028

 

2024 年 5 月 A 系列普通認股權證

 

 

601,174

 

 

 

-

 

 

 

4.91

 

 

11/21/2029

 

2024 年 5 月 b 系列普通認股權證

 

 

431,498

 

 

 

-

 

 

 

4.91

 

 

5/21/2026

 

2024 年 5 月配售代理認股權證

 

 

36,144

 

 

 

-

 

 

 

6.45

 

 

11/21/2029

 

未償認股權證總額

 

 

1,109,705

 

 

 

772,973

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
14

目錄

 

認股權證激勵措施

 

2024年5月,公司與同意行使的持有人完成了2024年5月的激勵措施 516,336 以較低的行使價購買普通股的認股權證5.16 每股換取 601,174 2024 年 5 月新的 A 系列認股權證和 431,498 2024 年 5 月新的 b 系列認股權證,行使價為 $4.91 每股。根據ASC 815-40的指導,2024年5月的激勵措施導致2024年5月現有認股權證的行使價格降低,2024年5月的新認股權證的發行被視為對2024年5月現有認股權證的修改。該修改與該指導下的股票發行分類一致,因為修改的原因是誘使2024年5月現有認股權證的持有人兑現其認股權證,認股權證籌集了股本併產生了約1美元的淨收益2.3 百萬。由於2024年5月的現有認股權證和2024年5月的新認股權證在交易前後均被歸類為股票工具,並且由於該交易所可直接歸因於股票發行,因此公司認識到修改約美元的影響1.5 百萬作為股票發行成本。

 

2023年11月,公司完成了2023年11月的激勵措施,其中持有人同意行使231,472份普通認股權證,以較低的行使價購買普通股5.16 每股換取 247,196 2023 年 11 月 A 系列認股權證和 215,749 2023 年 11 月 b 系列認股權證,行使價為 $9.7655 每股。2023年11月的新認股權證可行使,但須經股東批准,該公司在2024年1月12日的股東大會上獲得了該批准。在澳大利亞證券交易委員會815-40的指導下,2023年11月的激勵措施被視為對2023年11月現有認股權證的修改,該激勵措施導致2023年11月現有認股權證的行使價格降低,併發行了2023年11月的新認股權證。該修改與該指導下的股票發行分類一致,因為修改的原因是誘使2023年11月現有認股權證的持有人兑現其認股權證,這為公司籌集了股本併產生了約1美元的淨收益2.0 百萬。由於2023年11月的現有認股權證和2023年11月的新認股權證在交易前後均被歸類為股票工具,並且由於該交易所直接歸因於股票發行,因此公司認識到修改約美元的影響3.0 百萬作為股票發行成本。

 

修改認股權證

 

關於2023年3月的發行,公司同意修改2022年4月的PIPE普通認股權證的條款,該認股權證由買方在2023年3月的發行中持有。2022年4月的PIPE普通認股權證的行使價下調 2023 年 3 月發行結束時每股 318.00 美元至 42.30 美元。的原始到期日期 2022 年 4 月 PIPE普通認股權證於2027年5月12日發行,延長至2023年3月發行結束後的五年,即2028年3月20日。2022年4月PIPE普通認股權證的修改被視為對股票掛鈎工具的修改。根據亞利桑那州立大學2021-04年,由於認股權證在修改前後均被歸類為股票工具,並且由於修改直接歸因於股票發行,因此公司認可了修改約$的影響0.1 百萬作為股票發行成本。2022年4月的PIPE認股權證是作為2023年11月激勵措施的一部分行使的。

 

5。股權激勵計劃

 

根據經修訂的公司2021年計劃,公司可以授予購買普通股、限制性股票獎勵、績效股票獎勵、激勵獎勵和其他現金獎勵的期權,或直接向公司的員工、董事和顧問發行普通股。在2024年5月7日舉行的公司2024年年度股東大會上,公司股東批准了對公司2021年計劃的修正案,將根據該計劃授權發行的普通股數量從 41,937 分享到 79,930 股份。此外,在公司2024年年度股東大會上,公司股東批准了公司2021年計劃的修正案,從2025年1月1日起,將常青準備金從公司已發行普通股總數的百分之一增加到百分之五。百分之一的常青條款帶來了額外的 2,620513 分別於2024年1月1日和2023年1月1日根據2021年計劃發行的普通股。

 

 
15

目錄

 

股票獎勵可以按不低於授予之日公允市場價值的100%的每股行使價發放。授予的股票獎勵的最長期限為 10 自授予之日起數年,通常授予期限為 員工四年,公司董事會和顧問一年

 

截至 2024 年 6 月 30 日,還有 51,675 根據經修訂的2021年計劃預留髮行的股份。

 

公允價值測量

 

該公司使用Black-Scholes期權估值模型來確定股票獎勵的公允價值,該模型要求使用高度主觀的假設。每個員工股票期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes模型根據公允價值法估算的。然後,將每種股票期權的估計公允價值計入必要的服務期,通常是歸屬期。公司在Black-Scholes模型中使用的假設和估計值如下:

 

 

·

普通股的公允價值。 普通股的公允價值以公司在授予之日的普通股收盤價來衡量。

 

 

 

 

·

無風險利率。 該公司在Black-Scholes估值模型中使用的無風險利率基於美國國債零息債券的隱含收益率,其期限等於期權的預期期限。

 

 

 

 

·

預期期限。 預期期限代表公司股票獎勵預計將兑現的時期,該期限是使用簡化的方法計算的,因為公司沒有足夠的歷史信息來提供估算依據。簡化方法將預期期限計算為授予期權期限的平均值加上期權的合同期限。

 

 

·

波動率。 該公司根據行業同行的歷史波動率來確定價格波動率,因為其普通股價格的交易歷史有限。行業同行由生物技術行業中幾家具有類似特徵的上市公司組成,包括臨牀試驗進展和治療適應症。

 

 

 

 

·

股息收益率。 預期的股息假設基於公司目前對其預期股息政策的預期。迄今為止,公司尚未向普通股股東申報任何股息,因此,公司使用的預期股息收益率為零。

 

下表列出了在以下時期內授予股票期權時使用的加權平均假設:

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

授予日期公允價值

 

$9.15

 

 

$63.45

 

 

$9.15

 

 

$$63.45

 

無風險利率

 

 

4.0%

 

 

3.9%

 

 

4.0%

 

 

3.9%

股息收益率

 

 

0.00%

 

 

0.00%

 

 

0.00%

 

 

0.00%

預期壽命(年)

 

 

5.9

 

 

 

6.1

 

 

 

5.9

 

 

 

6.1

 

預期的波動率

 

 

110%

 

 

112%

 

 

110%

 

 

112%

 

股票薪酬支出

 

通常,股票薪酬是根據支付給獲得股票獎勵的員工、董事或顧問的現金薪酬的分類分配給研發費用或一般和管理費用。

 

 
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目錄

 

下表彙總了公司運營報表中與股票期權相關的股票薪酬支出總額:

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

研究和開發

 

$4,623

 

 

$48,425

 

 

$241,960

 

 

$96,850

 

一般和行政

 

 

14,985

 

 

 

82,752

 

 

 

364,882

 

 

 

165,587

 

總計

 

$19,608

 

 

$131,177

 

 

$606,842

 

 

$262,437

 

 

股票期權獎勵活動

 

公司2021年計劃股票期權活動摘要如下:

 

 

 

的數量

選項

傑出

 

 

加權-

平均值

運動

價格

 

 

加權-

平均值

剩餘的

合同的

期限(在

年份)

 

截至2023年12月31日的餘額

 

 

6,763

 

 

$609.81

 

 

 

7.8

 

授予的期權

 

 

27,325

 

 

 

9.15

 

 

 

-

 

行使的期權

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

期權已取消

 

 

(6,747)

 

 

607.99

 

 

 

-

 

截至 2024 年 6 月 30 日的餘額

 

 

27,341

 

 

$9.95

 

 

 

9.5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期權可於 2024 年 6 月 30 日行使

 

 

1,955

 

 

$20.35

 

 

 

9.5

 

 

2024 年 1 月,董事會一致批准為公司員工和董事提供不加對價取消已發行的、價外股票期權的機會, 根據期權取消協議。因此,截至2023年12月31日,在6,763個已發行股票期權中,有6,747份已於2024年2月取消

 

根據ASC 718中提供的會計指導,由於取消股票期權的同時沒有同時授予或授予替代獎勵的提議,因此任何未確認的薪酬成本均在取消之日予以確認。因此,公司確認的股票薪酬支出為美元568,372 這是由於股票期權在2024年第一季度被取消造成的。

 

截至2024年6月30日,已發行和可行使期權的總內在價值按標的期權行使價與2024年6月28日(2024年6月30日前的最後一個交易日)公司普通股的收盤價之間的差額計算,為美元2.39 每股。截至2024年6月30日,已發行和可行使期權的內在價值為零。

 

截至2024年6月30日,與股票期權相關的未確認薪酬成本總額約為美元0.2 百萬,預計確認該費用的加權平均期為 1.7 年份。

 

6。承付款和或有開支

 

臨牀試驗

 

在2023年第四季度,該公司啟動了一項名為 STAR-1 的3期臨牀試驗,預計該試驗將在2025年公佈收入數據。與臨牀研究組織的合同總金額約為 $6.9 百萬,將從2023年第四季度延長至2025年上半年,終止通知期為30天。截至2024年6月30日,公司已確認美元2.9 STAR-1 試驗的費用為百萬美元。

 

 
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目錄

 

供應商協議

 

由於俄羅斯入侵烏克蘭,美國、英國和歐盟政府等制定了針對俄羅斯個人和實體的協調製裁和一攬子出口管制措施。該公司目前是供應該產品的獨家供應協議的當事方 Spongilla 用於 DMT310 和 DMT410 的原材料。該供應協議的對手是俄羅斯實體。對美國、英國和/或歐盟與俄羅斯和俄羅斯實體的交易實施強化的出口管制和經濟制裁可能會阻止公司根據本現有合同或未來可能簽訂的任何合同履行義務,也可能阻止公司匯出從公司供應商處購買的原材料的款項。在實施出口管制和制裁後,該公司從其供應商處收到了多批原材料,其中含有更多數量的 Spongilla 原材料,這將為公司提供足夠數量的 Spongilla 啟動並完成兩項針對中度至重度痤瘡的 3 期研究,並在兩項 3 期研究成功完成後,支持提交 DMT310 治療痤瘡的新藥申請。根據可能對俄羅斯實施的新制裁或出口管制的程度和廣度,或者由於烏克蘭戰爭的影響,該公司有可能獲得額外的供應 Spongilla DMT310 和 DMT410 中使用的原材料可能會受到負面影響,這可能會對其業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

 

許可協議

 

2017年3月31日,公司與Villani, Inc.簽訂了經修訂的許可協議(“許可協議”),根據該協議,Villani根據許可專利(定義見許可協議)向公司授予了獨家、可再許可、包含特許權使用費的許可(“許可”),以制定、開發、尋求監管部門批准、製造或銷售包含以下內容的產品 Spongilla lacustris (單獨使用或與其他活性或非活性成分聯合使用)用於治療皮膚疾病、失調和狀況,包括但不限於使用某些許可專有技術開發的痤瘡、酒渣鼻、牛皮癬、特應性皮炎、脂溢性皮炎、光化性角化病和濕疹(“許可產品”)。公司負責所有許可產品的開發(包括製造、包裝、非臨牀研究、臨牀試驗,以及獲得監管部門的批准和商業化(包括營銷、促銷、分銷等))。最初的許可協議於2019年進行了修訂,根據修訂後的許可協議,公司必須在未來向Villani支付里程碑式的款項,總金額不超過美元20.25 在實現規定的開發和銷售里程碑後獲得百萬美元,以現金或股權形式支付,由維拉尼選擇,淨銷售額的個位數特許權使用費支付。2021年7月30日,公司進一步修訂了許可和和解協議第二修正案(“第二修正案”)中的許可協議。根據第二修正案, 公司必須在未來向維拉尼支付里程碑款項,總金額不超過 $40.5 在實現規定的開發和銷售里程碑後獲得百萬美元,以現金或股權形式支付,由維拉尼選擇,淨銷售額的個位數特許權使用費支付。第二修正案包括與賠償、知識產權保護、保密、補救措施和擔保等相關的習慣條款。截至2024年6月30日,公司評估了公司實現指定里程碑的可能性,並確定這種可能性尚不大,因此從2024年6月30日起無需累積這些款項。

 

法律訴訟

 

在正常業務過程中,公司可能會參與法律訴訟或受到威脅的法律訴訟。公司不是任何法律訴訟的當事方,也沒有意識到任何可能對其財務狀況、經營業績或流動性產生重大不利影響的法律訴訟。

 

7。後續活動

 

在 2024 年 7 月期間, 投資者撤回了與2024年5月認股權證激勵措施相關的26.7萬股暫時擱置股票的餘額。因此,2024年第三季度已發行的股票增加了26.7萬股,這與2024年5月認股權證激勵計劃中的26.7萬股暫停股票的發行有關,沒有進一步的暫時流通股票

 

 

2024年6月,公司簽訂了自動櫃員機協議,最高發行價為美元1,157,761。2024 年 7 月,公司發行了 355,806 根據AtM協議發行的普通股,總收益為美元1,157,248 在扣除發行成本之前。發佈後 355,806 2024 年 7 月的股票,美元513 仍在 AtM 協議下注冊。2024年8月2日,公司將根據自動櫃員機協議可發行的公司普通股的最高總髮行價格提高了美元505,000,從 $ 起1,157,761 到 $1,662,761

 

 
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目錄

 

項目2:管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表和相關附註以及本季度報告中其他地方包含的其他財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素,包括下文和本季度報告其他地方討論的因素,特別是 “風險因素” 下的因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

 

關於前瞻性陳述的警示性説明

 

本季度報告包含根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條,根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們的信念、計劃、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來業績的陳述,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能超出我們的控制範圍,可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。你可以通過我們使用諸如 “可能”、“可以”、“預測”、“假設”、“應該”、“表明”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標” 等詞語來識別這些前瞻性陳述 “潛力” 和其他類似的未來詞語和表達。

 

有許多重要因素可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中所表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於:

 

 

·

我們缺乏運營歷史;

 

 

 

 

·

預計在可預見的將來我們將蒙受鉅額營業虧損並需要大量額外資金;

 

 

 

 

·

我們當前和未來的資本需求,以支持我們對候選產品的開發和商業化努力以及我們滿足資本需求的能力;

 

 

 

 

·

我們對候選產品的依賴,這些候選產品仍處於不同的臨牀開發階段;

 

 

·

我們獲得製造藥品所需的足夠數量的原材料的能力;

 

 

 

 

·

我們或我們的第三方製造商有能力根據臨牀前和臨牀試驗的要求生產cGMP數量的候選產品,以及隨後我們生產商業數量的候選產品的能力;

 

 

 

 

·

我們有能力完成候選產品所需的臨牀試驗,並獲得美國食品藥品管理局或不同司法管轄區其他監管機構的批准;

 

 

 

 

·

我們缺乏銷售和營銷組織,如果我們獲得監管部門的批准,我們有能力將候選產品商業化;

 

 

 

 

·

我們依賴第三方來製造我們的候選產品;

 

 

 

 

·

我們依賴第三方 CRO 進行臨牀試驗;

 

 
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目錄

 

 

·

我們維持或保護知識產權有效性的能力;

 

 

 

 

·

我們在內部開發新發明和知識產權的能力;

 

 

 

 

·

對現行法律的解釋和未來法律的通過;

 

 

 

 

·

投資者對我們的商業模式的接受;

 

 

 

 

·

我們對支出和資本要求的估算的準確性;

 

 

 

 

·

我們充分支持組織和業務增長的能力;以及

 

 

 

 

·

我們在最新的10-K表年度報告中討論的其他因素。

 

上述內容並不代表此處包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單,也不代表我們面臨的可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中預期的業績不同的風險因素。請參閲 “風險因素”,瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險。

 

本警示通知明確限制了所有前瞻性陳述的全部內容。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本報告發布之日或以引用方式納入本報告的文件之日。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述,也明確表示沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測,我們認為它們有合理的依據。但是,我們無法向您保證我們的期望、信念或預測將會實現、實現或實現。

 

概述

 

我們是一家處於後期階段的醫學皮膚病公司,專注於識別、開發和商業化創新候選藥物,用於治療我們認為具有重大市場機遇的醫學和美容皮膚病和疾病。

 

尋常型痤瘡(或痤瘡)、尋常型牛皮癬(或牛皮癬)、多汗症等皮膚病每年影響全球數百萬人,這可能會對他們的生活質量和情感健康產生負面影響。儘管目前市場上有多種針對這些適應症的治療選擇,但我們認為大多數都有明顯的缺點,包括療效低下、應用方案繁瑣和不同的負面副作用,我們認為所有這些都會導致患者的依從性降低。這些適應症中的大多數是首先通過局部治療進行治療的;但是,由於患者不滿意,許多患者經常切換治療或完全停止治療。這主要是由於緩慢而適中的反應率、負面副作用的早期發作、每天的使用時間表和較長的治療時間。鑑於當前局部療法的侷限性,我們認為有很大的機會可以滿足沮喪的患者在尋找滿足其皮膚病學和生活方式需求的局部用藥品的需求。

 

我們的兩款候選產品,DMT310 和 DMT410,都融合了我們專有的、多方面的產品 Spongilla 局部治療各種皮膚病的技術。我們的 Spongilla 技術源自天然生長的淡水海綿, Spongilla lacustris 要麼 Spongilla,將其加工成粉末,在施用前立即與流化劑混合以形成易於使用的糊狀物。 Spongilla 是一種獨特的淡水海綿,只能在世界特定地區和特定的環境條件下以商業數量生長,所有這些都賦予了它獨特的抗菌、抗炎和機械特性。這些環境條件、與我們的獨家供應商共同開發的專有收穫協議以及我們的收穫後加工程序相結合,生產出一種候選藥品,該候選藥物可優化海綿的機械成分和化學成分,從而創造出具有多種作用機制的候選產品,用於治療醫學和美容皮膚病和病症。

 

 
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目錄

 

我們相信我們的 Spongilla 技術平臺將使我們能夠開發和配製單一和組合產品,這些產品能夠針對各種皮膚病學適應症將化合物局部遞送到真皮中。我們相信兩者的結合 Spongilla 的 機械和化學組件(我們認為已經證明瞭這一點, 體外,抗菌和抗炎特性),增加了我們的多功能性 Spongilla 技術平臺作為單一產品在治療痤瘡和牛皮癬等各種醫學皮膚病方面的有效性。我們也相信我們的機械性能 Spongilla 該技術允許通過局部應用將各種大分子,例如肉毒毒素、單克隆抗體或皮膚填充劑,在皮內輸送到靶向治療部位,無需針頭。

 

我們的主要候選產品 DMT310 旨在利用我們的 Spongilla 每週一次治療各種皮膚病的技術,我們最初的重點是治療尋常痤瘡,在美國的市場規模約為3000萬名確診患者。我們最近啟動了針對中度至重度痤瘡的 DMT310 第 3 階段計劃。這兩項研究都將採用雙盲、隨機、安慰劑對照,在美國和拉丁美洲的研究中心招收約550名年齡在9歲及以上的患者。主要終點包括炎症和非炎性病變的絕對減少以及研究者對痤瘡的全球評估(“IGA”)的改善,這與我們在針對中度至重度痤瘡的 DMT310 20期研究中使用的終點相同。患者將每週接受一次 DMT310 或安慰劑治療,持續 12 周,並將每月接受評估。第二階段3研究之後將進行長期延期研究。我們最近宣佈,STAR-1 研究招收了預期患者總數的 50%,我們預計將在 2025 年第一季度獲得第一項 3 期研究的最終結果。此前,在一項20期研究中,DMT310 已顯示出它能夠治療痤瘡的多種病因,在該研究中,我們最初看到經過四次治療後,炎症性病變減少了45%,而在整個研究過程中,DMT310 在所有三個主要終點(炎症性病變減少、非炎性病變減少和IGA改善)的所有時間點均取得了統計學上的顯著改善。此外,根據 DMT310 痤瘡試驗的多種作用機制和抗炎作用,我們完成了銀屑病的第10期概念驗證或POC試驗,我們看到了令人鼓舞的結果,值得進一步研究。

 

DMT310 由兩克粉末組成,由天然生長的淡水海綿加工而成, Spongilla lacustris。 在患者施用之前,患者立即將粉末與流化劑(3% 的過氧化氫)混合,形成易於塗抹的糊狀物。這種糊狀物像泥膜一樣塗抹,在皮膚上停留大約十到十五分鐘,之後用水沖洗。由於 DMT310 的機械成分和化學成分的獨特組合,根據我們的 2 期痤瘡數據,我們認為患者每週只需要使用一次 DMT310 即可產生所需的治療效果。的機械組件 Spongilla 粉末由許多微小的硅質針狀刺組成,當按摩到皮膚中時,它們會穿透角質層(皮膚最外層的保護層),形成進入促炎細胞因子和細菌所在的真皮的微通道。我們認為,針刺的穿透還會導致微通道的打開,微通道允許氧氣進入毛皮脂腺,從而幫助殺死 C. 粉刺,它們在厭氧(無氧)環境中生長(C. acnes 是導致痤瘡患者炎症性病變的細菌)。針刺還會使死皮的頂層恢復活力,從而增加膠原蛋白的產生。此外,我們認為,新創建的微通道為 DMT310 天然存在的化合物輸送到真皮和毛皮脂腺提供了管道,有助於殺死 C。 痤瘡和對抗炎症。除了這些抗微生物化合物外,DMT310 似乎還含有抗炎化合物,如圖所示 體外 實驗,通過減少炎症來抑制炎症 c.acnes 刺激 IL-8 的產生,抑制人體細胞系中 IL-17A 和 IL-17F 的表達。另外,在 體外 在 DMT310 的有機化合物的研究中,我們觀察到皮脂細胞的脂肪生成受到抑制,這可能轉化為皮脂(一種由人體皮脂腺產生的油性和蠟狀物質)的產生和患者皮膚的油膩感的減少,許多臨牀研究人員在我們的 2 期痤瘡研究中觀察到了這一點。正如我們的臨牀試驗所示,我們認為,這些生物學和機械效應的結合可能是治療多種炎症性皮膚病的重要因素。

 

我們的第二個候選產品使用我們的 Spongilla 技術是 DMT410,我們的組合療法。DMT410 旨在包括對我們專有的海綿粉進行一次治療,然後局部塗抹肉毒桿菌毒素以輸送到真皮。目前,BOTOX® 是唯一經批准可通過皮內注射進入真皮的肉毒毒素,這可能會給患者帶來痛苦,對醫生來説也很耗時。但是,我們認為,DMT410 局部將肉毒毒素輸送到真皮中的能力可以與皮內注射肉毒毒素具有相似的療效水平,耐受性問題更少,使用時間更短,可能會取代皮內注射的需求。在一項針對腋窩多汗症患者的1期POC試驗中,我們首次使用BOTOX® 測試了DMT410,該試驗顯示,80% 的患者在單次治療四周後,重力式汗液的產生減少幅度超過50%。目前,將近 40% 的多汗症市場正在通過皮內注射 BOTOX® 進行治療,我們認為,DMT410 可能有重大機會打入該市場,用局部給藥替代皮內注射肉毒毒素。根據在 1 期腋窩多汗症試驗中觀察到的 DMT410 有效向真皮輸送肉毒毒素的能力,我們還對含有 BOTOX® 的 DMT410 進行了 1 期 POC 試驗,用於治療多種美容皮膚狀況,包括縮小毛孔、皮脂分泌和細紋等。2021 年 11 月,我們公佈了這項試驗的最終結果,我們看到了令人鼓舞的數據,我們認為這些數據值得進一步調查 DMT410。鑑於 BOTOX® 是一種 A 型毒素,其作用途徑與其他 A 型肉毒毒素類似,我們正在討論與多家擁有 A 型肉毒毒素的公司合作的機會,將我們的 DMT410 計劃推向更多臨牀研究。

 

 
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目錄

 

我們的運營歷史有限。自成立以來,我們的業務一直專注於開發 DMT310 和 DMT410、組織和配備公司、籌集資金、建立供應鏈和製造流程,進一步描述我們的多種行動機制 Spongilla 技術,建立知識產權組合,進行非臨牀和臨牀試驗。我們沒有任何獲準上市的候選產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們主要通過出售股權證券和債務證券來為我們的業務提供資金。自成立以來,我們通過出售債務和股權證券共籌集了約6,370萬美元的總收益。

 

迄今為止,我們尚未產生任何收入,並蒙受了巨大的運營損失。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,我們的淨虧損分別為280萬美元和170萬美元,截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們的淨虧損分別為600萬美元和390萬美元。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為5,940萬美元。我們預計,在可預見的將來,將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加,因為我們:

 

 

·

完成用於治療痤瘡的 DMT310 的開發,包括非臨牀研究和 3 期臨牀試驗。

 

 

 

 

·

為用於治療中度至重度痤瘡的 DMT310 做好準備並申請監管部門的批准。

 

 

 

 

·

確定 DMT410 的肉毒桿菌毒素夥伴,用於治療醫學和美容皮膚病和疾病;

 

 

·

繼續開發用於治療美容和醫學皮膚病的 DMT410,包括 1 期和 2 期臨牀試驗。

 

 

 

 

·

如果獲得批准,為 DMT310 的商業化做準備,包括僱用銷售和營銷人員;

 

 

 

 

·

製造我們的候選產品,用於額外的第二階段和第三階段試驗和商業銷售。

 

 

 

 

·

僱用額外的研發和銷售、一般和管理人員。

 

 

 

 

·

維護、擴大和保護我們的知識產權組合;以及

 

 

 

 

·

承擔與上市公司運營相關的額外費用。

 

我們將需要額外的資金來支持我們的業務。我們可能會尋求通過公開或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得充足的額外融資。我們未能在需要時或以優惠條件籌集資金,將對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利,而且我們可能永遠不會這樣做。

 

 
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目錄

 

最近的事態發展

 

2024 年 7 月,我們在針對中度至重度痤瘡的 DMT310 三期臨牀試驗中的第一項中達到了 50% 的患者入組裏程碑。我們預計將在2025年第一季度獲得第一項名為 STAR-1 的第三階段試驗的最終結果。兩項3期研究都將採用雙盲、隨機、安慰劑對照,在美國和拉丁美洲的研究中心招收約550名年齡在9歲及以上的患者。主要終點包括炎症和非炎性病變的絕對減少以及研究者對痤瘡的全球評估(IGA)的改善。患者將每週接受一次 DMT310 或安慰劑治療,持續 12 周,並將每月接受評估。

 

關鍵會計政策與估算值的使用

 

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計,這些估算會影響財務報表日報告的資產負債數額、或有資產負債的披露以及報告期間的開支。我們會持續評估我們的估計和判斷,包括與臨牀開發費用相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當前情況下合適的其他各種因素。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。

 

儘管本10-Q表中未經審計的財務報表附註2——重要會計政策摘要中對我們的重要會計政策進行了更全面的討論,但我們認為,以下會計政策對於在編制財務報表時做出重大判斷和估計的過程至關重要。

 

研究和開發費用

 

我們依靠第三方進行臨牀研究和提供服務,包括數據管理、統計分析和電子彙編。臨牀試驗開始後,在每個報告期結束時,我們會將向每家服務提供商支付的款項與相關項目完成的預計進展進行比較。我們在編制這些估算值時將考慮的因素包括參與研究的患者人數、取得的里程碑以及與供應商的努力相關的其他標準。隨着更多信息的出現,這些估計值可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和提供的估計服務,我們將記錄與這些費用相關的預付淨費用或應計費用。

 

經營業績波動

 

過去,我們的經營業績在不同時期之間波動很大,並且將來可能會繼續波動。我們預計,在可預見的將來,我們的季度和年度經營業績將受到多種因素的影響,包括與開發候選產品相關的支出進展和時間。由於這些波動,我們認為經營業績的同期比較並不能很好地表明我們的未來表現。

 

 
23

目錄

 

運營結果

 

截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三個月

 

下表彙總了我們在報告所述期間的經營業績:

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

區別

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$2,009,102

 

 

$838,931

 

 

$1,170,171

 

一般和行政

 

 

874,640

 

 

 

893,483

 

 

 

(18,843) )

運營費用總額

 

 

2,883,742

 

 

 

1,732,414

 

 

 

1,151,328

 

運營損失

 

 

(2,883,742) )

 

 

(1,732,414) )

 

 

(1,151,328 )

其他收入和支出:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨利息收入

 

 

54,634

 

 

 

31,050

 

 

 

23,586

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$(2,829,106) )

 

$(1,701,364 )

 

$(1,127,742 )

 

研究和開發費用

 

研發費用增加了120萬美元,從截至2023年6月30日的三個月的80萬美元增加到截至2024年6月30日的三個月的200萬美元。與2023年同期相比,2024年第二季度研發費用增加的原因是2023年底啟動的 DMT310 STAR-1 痤瘡研究增加了150萬美元的臨牀費用,但被化學、製造和對照(CMC)費用減少的30萬美元所抵消。

 

一般和管理費用

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,一般和管理費用為90萬美元。截至2024年6月30日的三個月,與2023年同期相比,股票薪酬支出和保險費用的減少被上市公司成本的增加所抵消。

 

其他收入和支出

 

其他收入和支出增加了23,586美元,從截至2023年6月30日的三個月的31,050美元增加到截至2024年6月30日的三個月的54,634美元。利息收入的增加源於利率的上升。

 

截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六個月

 

下表彙總了我們在報告所述期間的經營業績:

 

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

區別

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$3,609,843

 

 

$2,031,564

 

 

$1,578,279

 

一般和行政

 

 

2,477,459

 

 

 

1,978,532

 

 

 

498,927

 

運營費用總額

 

 

6,087,302

 

 

 

4,010,096

 

 

 

2,077,206

 

運營損失

 

 

(6,087,302) )

 

 

(4,010,096) )

 

 

(2,077,206) )

其他收入和支出:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出,淨額

 

 

123,934

 

 

 

68,590

 

 

 

55,344

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$(5,963,368) )

 

$(3,941,506) )

 

$(2,021,862 )

 

 
24

目錄

 

研究和開發費用

 

研發費用增加了160萬美元,從截至2023年6月30日的六個月的200萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的360萬美元。與2023年同期相比,2024年第二季度研發費用增加的原因是2023年底啟動的 DMT310 STAR-1 痤瘡研究增加了220萬美元的臨牀費用,以及20萬美元的員工成本增加,包括股票薪酬,主要被化學、製造和控制(CMC)減少的50萬美元費用和30萬美元的非臨牀支出減少所抵消。

 

一般和管理費用

 

一般和管理費用增加了50萬美元,從截至2023年6月30日的六個月的200萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的250萬美元。這一增長源於40萬美元的審計費用增加以及20萬美元的股票薪酬增加,由10萬美元的保險費用減少所抵消。

 

其他收入和支出

 

其他收入和支出增加了55,344美元,從截至2023年6月30日的六個月的68,590美元增加到截至2024年6月30日的六個月的123,934美元。利息收入的增加源於利率的上升。

 

現金流

 

下表彙總了我們來自運營和融資活動的現金流:

 

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

現金流量數據報表:

 

 

 

 

 

 

提供的淨現金總額(用於):

 

 

 

 

 

 

運營活動

 

$(4,830,407) )

 

$(3,489,998 )

融資活動

 

$2,339,372

 

 

$5,687,234

 

現金和現金等價物的增加(減少)

 

$(2,491,035) )

 

$2,197,236

 

 

運營活動

 

截至2024年6月30日的六個月中,運營中使用的現金為480萬美元,這是淨虧損600萬美元以及應計負債和其他流動負債減少20萬美元的結果,但被非現金股票薪酬增加60萬美元、應付賬款增加40萬美元以及預付費用和其他流動資產減少40萬美元所抵消。

 

截至2023年6月30日的六個月中,運營中使用的現金為350萬美元,這是由於淨虧損390萬美元,應付賬款和其他應計負債減少20萬美元,被30萬美元的非現金股票薪酬所抵消,以及預付費用和其他流動資產減少40萬美元。

 

融資活動

 

在截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金為230萬美元,這是2024年5月認股權證激勵融資的結果,該融資總額為270萬美元,被約40萬美元的融資相關費用所抵消。

 

在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金為570萬美元,這是2023年3月發行的普通股和認股權證發行中獲得的420萬美元淨收益以及2023年5月發行的150萬美元淨收益的結果。

 

 
25

目錄

 

流動性和資本資源

 

自成立以來,我們沒有產生任何收入或將任何產品商業化。截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物總額為490萬美元,累計赤字為5,940萬美元。在截至2024年6月30日的六個月和截至2023年12月31日的年度中,我們在運營中分別使用了480萬美元和640萬美元的現金。我們預計,我們的現金資源將為2024年第四季度的運營提供資金。我們預計,在可預見的將來,我們將繼續蒙受淨虧損。

 

從歷史上看,我們的主要現金來源包括髮行普通股和優先股的收益以及發行債務的收益。我們現金的主要用途包括運營中使用的現金(包括候選產品的臨牀開發以及一般和管理費用)以及許可權的支付。我們預計,未來現金的主要用途將是持續經營、研發資金和一般營運資金需求。我們預計,隨着研發開支的持續增長,我們將需要籌集更多資金來維持運營和研發活動。

 

資金需求

 

我們計劃在短期內將重點放在用於治療痤瘡的 DMT310 的開發、監管批准和潛在商業化上。我們預計,隨着我們完成用於治療痤瘡和牛皮癬的 DMT310 的臨牀開發,並繼續研究和開發用於治療美容和醫學皮膚病的 DMT410,未來幾年我們將蒙受淨虧損。此外,我們計劃尋找機會來識別、收購或獲得許可並開發更多候選藥物,有可能建立商業能力,並擴大我們的公司基礎設施。除其他外,如果我們的臨牀試驗不成功,或者美國食品藥品管理局不按預期批准我們當前臨牀試驗產生的候選藥物,或者根本不批准我們當前臨牀試驗產生的候選藥物,我們可能無法完成這些計劃的開發並啟動商業化。

 

我們對資本的主要用途是,而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、臨牀成本、外部研發服務、法律和其他監管費用以及管理和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們的候選藥物開發所需的資源。

 

作為一家上市公司,我們將承擔作為私營公司無需承擔的重大法律、會計和其他費用。此外,2002年《薩班斯-奧克斯利法案》,以及美國證券交易委員會(“SEC”)和納斯達克通過的規則,要求上市公司實施不適用於我們作為私營公司的特定公司治理慣例。我們預計,這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本,並將使某些活動更加耗時和昂貴。

 

我們認為,我們現有的現金和現金等價物將足以為2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們對現金跑道的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比預期更快地利用可用資本資源。我們預計,在可預見的將來,我們將繼續蒙受淨虧損。這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力在這些財務報表發佈之日起的一年內繼續作為持續經營企業。我們將需要額外的資金來完成治療痤瘡的 DMT310 的三期研究,繼續開發 DMT310,以及尋求其他候選藥物的許可或收購。因此,根據我們自成立以來發生的經常性運營虧損、對可預見的將來持續運營虧損的預期以及籌集額外資本為未來運營融資的需求,我們正在制定降低這種風險的計劃,其中可能包括通過股權或債務融資的某種組合籌集額外資金,和/或潛在的新合作、商業交易和減少現金支出。如果我們無法獲得足夠的額外資金,我們可能被迫大幅削減業務並推行增長戰略。在這種情況下,我們可能不得不推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃和活動,這可能會對我們的業務前景產生不利影響,或者我們可能無法繼續運營。

 

我們可能會通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金。在這種情況下,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。

 

2024年6月7日,我們與H.C. Wainwright & Co., LLC(“銷售代理”)簽訂了市場發行協議(“aTm協議”),規定按照AtM協議的規定出售高達1,157,761美元的普通股。銷售代理將有權按固定佣金率獲得報酬,即根據AtM協議出售的普通股總銷售價格的3.0%,以及其他交易費用。在截至2024年6月30日的季度中,我們沒有根據自動櫃員機協議出售任何股票。從2024年7月1日至本報告發布之日,我們根據自動櫃員機協議發行了355,806股普通股,扣除37,067美元的發行成本後,淨收益為1,120,181美元。在2024年7月發行了355,806股股票後,根據自動櫃員機協議,仍有513美元進行了註冊。2024年8月2日,我們將根據自動櫃員機協議可發行的普通股的最高總髮行價提高了50.5萬美元,從1,157,761美元提高到1,662,761美元。

 

 
26

目錄

 

由於與藥物的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括:

 

 

·

我們追求的候選藥物的數量和特徵;

 

 

 

 

·

研究和開發我們的候選藥物以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本;

 

 

 

 

·

我們的候選藥物獲得監管部門批准的時間和所涉及的成本;

 

 

 

 

·

生產我們的候選藥物和我們成功商業化的任何藥物的成本;

 

 

 

 

·

我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款;

 

 

 

 

·

準備、提出、起訴、維持、辯護和執行專利索賠所涉及的費用,包括訴訟費用和此類訴訟的結果;以及

 

 

 

 

·

與我們當前或未來候選藥物相關的里程碑付款或特許權使用費(如果有)的銷售時間、收款和金額。

 

為了長期持續發展我們的業務,我們計劃投入大量資源用於研發、候選產品的臨牀試驗、其他業務以及潛在的產品收購和許可。我們已經評估並預計將繼續評估各種戰略交易,這是我們收購或獲得許可並開發更多產品和候選產品的計劃的一部分,以擴大我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響,並可能要求我們承擔額外的債務,尋求股權資本或兩者兼而有之。此外,我們可能會在新的或現有的治療領域尋求開發、收購或許可已獲批准或開發的產品,或者繼續擴大我們的現有業務。因此,我們預計將繼續機會性地尋求獲得額外資本的機會,以許可或收購其他產品、候選產品或公司,以擴大我們的業務,或用於一般公司用途。戰略交易可能要求我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資籌集額外資金,也可以採用合作或合作安排的形式。目前,我們沒有任何安排、協議或諒解來進行任何收購、許可或類似的戰略業務交易。

 

合同義務和承諾

 

我們目前不擁有或租賃任何辦公空間。

 

我們在正常業務過程中與合同研究機構簽訂合同,以進行臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造和其他服務及用於運營目的的產品。這些合同通常規定在收到通知後終止,因此我們認為這些協議規定的不可取消的義務並不重要。

 

喬布斯法案會計選舉

 

根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》(“JOBS法案”)的定義,我們是一家新興的成長型公司。根據喬布斯法案,新興成長型公司可以推遲採用在《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用新的或修訂的會計準則的豁免,因此,與其他非新興成長型公司的上市公司一樣,將遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。

 

 
27

目錄

 

最近的會計公告

 

有關近期會計聲明的討論,請參閲第一部分第1項 “財務報表附註——附註2——重要會計政策摘要”。

 

項目 3:關於市場風險的定量和定性披露

 

不適用。

 

項目 4: 控制和程序

 

評估披露控制和程序

 

我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層,包括其主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。

 

根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

 

評估財務報告內部控制的變化

 

在本報告所涉期間,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條)沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,也沒有合理地可能產生重大影響。由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來時期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險:由於條件的變化,控制措施可能變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能下降。我們會不時對財務報告的內部控制進行更改,以提高其有效性,但不會對我們對財務報告的整體內部控制產生實質性影響。

 

 
28

目錄

 

第二部分 — 其他信息

 

項目 1: 法律訴訟

 

沒有。

 

第 1A 項:風險因素

 

我們的運營和財務業績受到各種風險和不確定性的影響,包括我們在2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。在截至2024年6月30日的季度中,此類風險因素沒有發生實質性變化。

 

第 2 項:未註冊的股權證券出售和所得款項的使用

 

沒有。

 

項目 3:優先證券違約

 

沒有。

 

項目 4: 礦山安全披露

 

不適用。

 

項目 5: 其他信息

 

(a) 無。

 

(b) 無。

 

(c) 在截至2024年6月30日的財政季度中,公司沒有董事或 “高級職員”(定義見《交易法》第16a-1(f)條)採用或終止任何 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”,每個術語的定義見S-k法規第408(c)項。

 

 
29

目錄

 

項目 6: 展品

 

展品編號

 

描述

 

 

 

3.1

 

2024年5月14日Dermata Therapeutics, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書的第3號修正案(參照公司於2024年5月14日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄3.1納入)。

 

 

 

4.1

 

2024年5月新認股權證表格(參照公司於2024年5月17日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.2納入)。

 

 

 

4.2

 

2024年5月配售代理認股權證表格(參照公司於2024年5月17日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.2納入)。

 

 

 

10.1

 

Dermata Therapeutics, Inc. 2021年綜合股權激勵計劃的第三修正案(參照公司於2024年5月7日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1納入其中)。

 

 

 

10.2

 

2024年5月激勵函表格(參照公司於2024年5月17日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1併入)。

 

 

 

10.3

 

Dermata Therapeutics, Inc.與H.C. Wainwright & Co., LLC於2024年6月7日簽訂的aTm協議(參照公司於2024年6月7日向美國證券交易委員會提交的關於8-k表的最新報告附錄1.1合併)。

 

 

 

31.1*

 

根據第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。

 

 

 

31.2*

 

根據第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。

 

 

 

32.1**

 

根據第13a-14(b)條或第15d-14(b)條對首席執行官和首席財務官進行認證。

 

 

 

101.INS*

 

XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中

101.SCH*

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL*

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*

 

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB*

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE*

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104

 

封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)

 

* 隨函提交。

** 已裝修,未歸檔。

† 表示管理合同或薪酬計劃、合同或安排。

 

 
30

目錄

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。

 

 

Dermata Therapeutics, Inc

 

 

 

 

 

日期:2024 年 8 月 7 日

作者:

//Gerald T. Proehl

 

 

 

傑拉爾德·T·普羅爾

 

 

 

總裁兼首席執行官

 

 

 

(首席執行官)

 

 

 

 

 

 

作者:

/s/ Kyri K. Van Hoose

 

 

 

Kyri K. Van Hoose

 

 

 

高級副總裁、首席財務官

 

 

 

(首席財務官兼首席會計官)

 

 

 
31