第99.1展示文本
GeoVac宣佈2024年第二季度財務業績並提供業務更新。
獲得BARDA Project NextGen(PNG)合同,將GeoVax的多抗原疫苗候選物GEO-CM04S1進入10,000參與者隨機比較二期20億COVID-19疫苗研究。的BARDA PNG獎項代表了對PNG GEO-CM04S1臨牀試驗超過35000萬美元的支持,包括對CRO合作伙伴Allucent的直接資金支持。
GEO-CM04S1有多個計劃的數據披露時間表,分佈於2024年下半年。
Gedeptin的評估結果評估需要足夠的資金來探明縮短髮展時間的機會。® 在2025年上半年開始展開階段2臨牀試驗,根據檢查項目的階段1的結果得出結論,將Gedeptin進一步加工成能夠傳遞其所需效益的藥物候選者,其中必須承認當前治療方案的限制。
公司將於今天下午4:30舉行電話會議和網絡直播。
2024年8月6日,GeoVax Labs, Inc.(納斯達克代碼:GOVX)一家生物技術公司,開發用於治療癌症和傳染病的免疫治療和疫苗,今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績,並提供了業務更新。
“2024年上半年的進展標誌着我們公司在各方面都取得了重大進展,尤其是我們最近獲得BARDA Project NextGen獎項的公告。用於評估GEO-CM04S1,我們的下一代雙抗原COVID-19疫苗。此外,我們很高興與Allucent合作,啟動試驗,並將GEO-CM04S1推進到由BARDA資助的10,000名患者的20億階段性臨牀研究中。獲得了超過35000萬美元的資金來進行試驗,這種來自美國政府的認可不僅驗證了我們的臨牀策略,還為我們更快地推進使命提供了必要的資源,”GeoVax董事長兼首席執行官David Dodd説道。
“儘管第一代COVID-19疫苗在大流行初期至關重要,但現在需要頻繁更新,以應對疫苗效力和持久性問題,因為COVID-19已經證明是一種地方流行的疾病。GEO-CM04S1在免疫功能健康和免疫功能受損個體中展示了強大、廣泛且持久的抗體和T細胞免疫反應。考慮到日益增長的意識,即強大的T細胞反應對於抗體召回和保護免受嚴重疾病和住院的重要性至關重要,GEO-CM04S1作為下一代COVID-19疫苗特別有利於大大提高患者護理水平,”Dodd繼續説道。
“此外,在得到一個臨牀醫學諮詢委員會的支持之後,我們期待推進一項擴大的二期臨牀試驗,評估頭頸癌首次復發患者的Gedeptin的安全性和有效性數據。在2024年剩餘的多個關鍵時刻,我們將在執行我們的臨牀策略和推進我們豐富的資產組合方面創造長期價值的強勁地位,”Dodd總結道。
MORE
第二季度業務成就
GEO-CM04S1
● |
通過快速反應合作伙伴關係(RRPV),獲得BARDA Project NextGen獎項,以在20億臨牀試驗中推進GeoVax的雙抗原中的下一代COVID-19疫苗GEO-CM04S1的開發。直接向GeoVax頒發的約2430萬美元資助將在製造臨牀材料和為20億臨牀試驗提供支持,包括監管活動。 |
o |
根據協議,GeoVax將贊助一個由1萬名參與者隨機組成的、第二十期雙盲研究,比較GEO-CM04S1與美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的mRNA COVID-19疫苗在有效性、安全性和免疫原性方面的差異。該研究的準備工作正在進行中,並由BARDA在其臨牀研究網絡下資助研究。 |
o |
RRPV是由美國衞生與公眾服務部(HHS)戰略準備與響應局(ASPR)下的生物醫學先進研究與發展局(BARDA)資助的聯盟。 |
o |
這項獎勵的資金來自HHS的Project NextGen,這是一項50億美元的倡議,旨在推進新的、創新的疫苗和治療方案的研發,提供比第一代COVID疫苗和藥物更廣泛、更持久的保護。 |
● |
宣佈與全球臨牀研究組織Allucent合作,進行GEO-CM04S1的第二十期臨牀試驗。GeoVax和Allucent共同獲得這些獎項的總價值為36700-38800萬美元。 |
GeoVax的的在這個項目中的角色在整個過程中都是由美國衞生與公眾服務部,戰略準備與響應局(ASPR),生物醫學高級研究與發展局(BARDA)資助的,在Other Transaction(OT)編號:75A50123D00005下進行的。的Allucent在該項目中的角色也是全部或部分由BARDA根據合同75A50120D00016/75A50123F33005資助的。
● |
在2024年4月24日舉行的第24屆世界疫苗大會上,發佈了有關GEO-CM04S1的數據。這個題為“疫苗誘導廣泛特異性抗體和T細胞應對SARS-CoV-2變異的”演示,側重於GEO-CM04S1獨特的免疫系統驅動機制以及它如何對廣泛有效性產生貢獻。演示重點強調,疫苗誘導的免疫力可以對抗原始武漢變種以及目前批准的mRNA增強劑疫苗基礎上的Omicron XBb.1.5變種感染,保護人體免受感染、嚴重病症和死亡的威脅。th Gedeptin®完成了對Gedeptin臨牀結果的審查,並最近宣佈決定在首次復發的頭頸部腫瘤患者中將Gedeptin推進到擴大的第二期臨牀試驗中。這項試驗的主要目標是在鱗狀細胞頭頸癌患者中建立Gedeptin新輔助治療聯合免疫檢查點抑制劑的療效。公司已經開始必要的計劃活動,包括協議開發、製造和CRO評選,預計於2025年上半年啟動試驗。疫苗製造過程的開發-生產出第一批商業製造平臺用於公司MVA類疫苗的驗證雞胚成纖維細胞(CEF)基礎生產系統的實施是關鍵的一步。這一里程碑標誌着從 City of Hope 的以研究為中心的生物醫學與遺傳學中心到公司的cGMP(良好製造規範)製造夥伴公司Oxford Biomedica的製造轉移和擴大是成功的。接種疫苗可以誘導免疫力,保護免受感染、嚴重疾病症狀和死亡的威脅。GEO-CM04S1獨特的免疫系統驅動機制有助於對抗原始武漢變種和Omicron XBb.1.5變種感染,這是目前批准的mRNA增強劑疫苗的基礎。 |
Gedeptin®
● |
對Gedeptin臨牀結果進行了審查,並最近宣佈決定在首次復發的頭頸部腫瘤患者中將Gedeptin推進到擴大的第二期臨牀試驗中。這項試驗的主要目標是在鱗狀細胞頭頸癌患者中建立Gedeptin新輔助治療聯合免疫檢查點抑制劑的療效。公司已經開始必要的計劃活動,包括協議開發、製造和CRO評選,預計於2025年上半年啟動試驗。 |
疫苗製造過程的開發
● |
生產了第一批GEO-CM04S1,使用商業製造平臺進行生產是很關鍵的一步,這表明公司已經實現了驗證雞胚成纖維細胞(CEF)基礎生產系統的製造轉移和規模化。該生產系統的設計描述了一種標準化的、基於雞胚成纖維細胞的生產工藝,可應用於其他MVA類疫苗的製造。 |
2024年第二季度財務結果
● |
淨虧損:2024年6月30日結束的三個月期間的淨虧損為5,064,042美元,每股1.99美元,與2023年相比,淨虧損為5,927,620美元或每股3.79美元。在截至2024年6月30日的六個月的時間裏,公司淨虧損為10,914,174美元或每股4.68美元,相比2023年的9,965,536美元或每股5.66美元有所增加。 |
● |
研發費用:2024年6月30日結束的三個和六個月期間,研發費用分別為4,276,868美元和8,702,596美元,相比2023年同期的4,719,728美元和7,538,917美元,這些變化主要是由於與GEO-CM04S1和Gedeptin的臨牀試驗有關的材料製造的成本的時間及研究活動的時間。 |
● |
一般和行政費用:2024年6月30日結束的三個月和六個月期間,一般和行政費用分別為1,086,030美元和2,543,383美元,而2023年相應期間則為1,459,093美元和2,910,518美元,總體而言,這些費用的下降主要是由於較低的股票授予成本、諮詢成本、合同法律和專利費用以及差旅費用。 |
● |
現金餘額:GeoVax報告了2024年6月30日的現金餘額為1,561,712美元,而2023年12月31日為6,452,589美元。 |
附有總結財務信息。更多信息包含在公司提交給證交會的10-Q表格季度報告中。
電話會議詳情
管理層將主持電話會議,計劃於2024年8月6日下午4:30 ET開始,審核財務結果並提供有關企業發展的更新。在管理層正式講話後,將進行問答環節。
國內:(800)715-9871
國際:+1 (646) 307-1963
會議 ID:3852178
網絡直播:https://edge.media-server.com/mmc/p/qj3e68n8
電話會議的網絡直播重播將在會議結束後約兩小時通過與直播相同的鏈接提供,有效期三個月。
關於GeoVax
GeoVax Labs公司是一家處於臨牀試驗階段的生物技術公司,致力於研發針對許多全球最具威脅的傳染病的新型疫苗和固體腫瘤的治療方法。該公司的主要臨牀方案是GEO-CM04S1,這是一種下一代COVID-19疫苗,GeoVax最近獲得由BARDA資助的合同,贊助進行一個1萬名參與者的第二期臨牀試驗,以評估GEO-CM04S1的有效性與一種已批准的COVID-19疫苗相比。此外GEO-CM04S1目前正在進行三項第二期臨牀試驗,被評估為(1)一種主要的疫苗,用於免疫功能受損的患者,例如那些患有血液惡性腫瘤和其他無法使用現有 COVID-19 疫苗的患者人羣,(2)免疫缺陷患者的增強疫苗,如CLL患者,(3)之前接種過 mRNA 疫苗的健康病人中更為強大、持久的 COVID-19 加強免疫。在腫瘤領域,主要臨牀試驗正在評估一種名為Gedeptin®的新型溶瘤固體腫瘤基因定向療法,用於晚期頭頸癌的多中心1/2期臨牀試驗。GeoVax擁有強大的知識產權組合,支持其技術和產品候選者,為其技術和產品在全球範圍內擁有權利。該公司擁有一支領導團隊,這個團隊在過去幾十年中推動了多個生命科學公司的顯著價值創造。更多有關我們臨牀試驗的最新狀況和其他更新的信息,請訪問我們的網站: www.geovax.com。
前瞻性聲明
本發佈稿涉及GeoVax的未來業務計劃的前瞻性聲明。的期待 “該”相信” “該”很可能” “該”可能,” “該”估計,” “該”繼續,” “該”預計” “該”打算” “該”應該” “該”計劃” “該”可能,” “該”目標” “該”潛力,” “該”類似表達,與我們相關,旨在識別前瞻性聲明。我們基本上是基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和投影,認為它們可能影響我們的財務狀況、業績、商業策略和資金需求。實際結果可能因多種因素而有所不同,包括GeoVax能否從正在進行或將來的其調查產品的臨牀試驗中獲得可接受的結果;GeoVax的免疫腫瘤產品和預防性疫苗能否引發所需的反應,以及這些產品或疫苗能否有效使用;GeoVax的病毒載體技術能否充分放大對癌症抗原的免疫反應;GeoVax能否及時開發和製造其免疫腫瘤產品和預防性疫苗;GeoVax的免疫腫瘤產品和預防性疫苗是否適合人類使用;GeoVax的疫苗能否有效預防所針對的感染;GeoVax的免疫腫瘤產品和預防性疫苗是否能獲得必要的監管批准並獲得許可進入市場;GeoVax籌集必要的資本來完成開發;是否有競爭性產品開發比GeoVax的產品更加有效或更容易使用;GeoVax能否進入有利的製造和分銷協議;以及其他我們無法控制的因素。” “該”將會,” “該”預期” 免疫腫瘤產品的誘發所需反應的進行足夠能產生免疫反應的免疫腫瘤產品和預防性疫苗是否對人類使用安全的疫苗能是否預防所針對的感染的免疫腫瘤產品和預防性疫苗能否獲得必要的監管批准並得到許可進入市場;GeoVax籌集必要的資本來完成開發;是否有競爭性產品開發比GeoVax的產品更加有效或更容易使用的包括GeoVax無法控制的其他因素
我們公司的風險因素的詳細信息包含在我們已經提交和將提交給證監會的10-Q和10-K表格中。任何我們在此作出的前瞻性陳述僅適用於其作出之日。可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述不符的因素或事件可能會不時出現,我們無法預測所有這些因素或事件。除非法律另有要求,否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述的公開義務,無論是因為新信息、未來發展還是其他原因。
投資者關係聯繫人: info@geovax.com 678-384-7220 |
投資者關係聯繫人: austin.murtagh@precisionaq.com 212-698-8696 |
媒體聯繫人: sr@roberts-communications.com 202-779-0929 |
財務表如下
GEOVAX LABS, INC。 |
|||||||
簡明合併運營信息 |
|||||||
(以千為單位,除普通股份信息外) |
三個月之內結束 |
銷售額最高的六個月 |
|||||||||||||||
2020年6月30日 |
2020年6月30日 |
|||||||||||||||
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
政府合同營業收入 |
$ | 301 | $ | - | $ | 301 | $ | - | ||||||||
營業費用: |
||||||||||||||||
研發 |
4,277 | 4,720 | 8,703 | 7,539 | ||||||||||||
普通和管理 |
1,086 | 1,459 | 2,543 | $7,709。該租約於2023年7月開始。與此租約相關的使用權資產和租賃負債將於2023年7月記錄。 | ||||||||||||
5,363 | 6,179 | 11,246 | 10,449 | |||||||||||||
經營虧損 |
(5,062 | ) | (6,179 | ) | (10,945 | ) | (10,449 | ) | ||||||||
其他費用收益 |
(2 | ) | 251 | 31 | 484 | |||||||||||
淨虧損 |
$ | (5,064 | ) | $ | (5,928 | ) | $ | (10,914 | ) | $ | (9,965 | ) | ||||
每股普通股的虧損 |
$ | (1.99 | ) | $ | (3.79 | ) | $ | (4.68 | ) | $ | (5.66 | ) |
簡明合併資產負債表信息 |
|||||||
(以千為單位,除普通股份信息外) |
2020年6月30日 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
資產: |
||||||||
現金及現金等價物 |
$ | 1,562 | $ | 6,453 | ||||
其他資產 |
2,282 | 1,433 | ||||||
總流動資產 |
3,844 | 7,886 | ||||||
淨資產和其他資產 |
251 | 1,397 | ||||||
總資產 |
$ | 4,095 | $ | 9,283 | ||||
負債和股東權益(赤字) |
||||||||
負債合計 |
$ | 6,404 | $ | 3520 | ||||
股東權益(赤字) |
(2,309 | ) | 5,763 | |||||
負債和股東權益(赤字)總額 |
$ | 4,095 | $ | 9,283 | ||||
普通股股份數 |
4,178,700 | 1,977,152 |
###