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2024成員2024-06-300000318154amgn:長期債務當前成熟會員2024-06-300000318154amgn:長期債務當前成熟會員2023-12-310000318154美國-公認會計準則:長期債務成員2024-06-300000318154美國-公認會計準則:長期債務成員2023-12-310000318154Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember美國-公認會計準則:產品成員美國-美國公認會計準則:外匯合同成員2024-04-012024-06-300000318154Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember美國-公認會計準則:產品成員美國-美國公認會計準則:外匯合同成員2024-01-012024-06-300000318154Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMemberamgn:CrossCurrencySwapContractsMember2024-04-012024-06-300000318154Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMemberamgn:CrossCurrencySwapContractsMember2024-01-012024-06-300000318154US-GAAP:InterestRateSwapMember2024-04-012024-06-300000318154US-GAAP:InterestRateSwapMember2024-01-012024-06-300000318154Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember美國-公認會計準則:產品成員美國-美國公認會計準則:外匯合同成員2023-04-012023-06-300000318154Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember美國-公認會計準則:產品成員美國-美國公認會計準則:外匯合同成員2023-01-012023-06-300000318154Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMemberamgn:CrossCurrencySwapContractsMember2023-04-012023-06-300000318154Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMemberamgn:CrossCurrencySwapContractsMember2023-01-012023-06-300000318154US-GAAP:InterestRateSwapMember2023-04-012023-06-300000318154US-GAAP:InterestRateSwapMember2023-01-012023-06-300000318154美國-公認會計準則:遠期合同成員美國-公認會計準則:非指定成員2024-06-300000318154美國-公認會計準則:遠期合同成員美國-公認會計準則:非指定成員2023-12-310000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則:外匯合同成員amgn:RST當前非當前資產成員2024-06-300000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則:外匯合同成員amgn:應計負債非流動負債成員2024-06-300000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:RST當前非當前資產成員amgn:CrossCurrencySwapContractsMember2024-06-300000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:應計負債非流動負債成員amgn:CrossCurrencySwapContractsMember2024-06-300000318154US-GAAP:InterestRateSwapMemberUS-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:RST當前非當前資產成員2024-06-300000318154US-GAAP:InterestRateSwapMemberUS-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:應計負債非流動負債成員2024-06-300000318154amgn:前向費率合同成員US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:RST當前非當前資產成員2024-06-300000318154amgn:前向費率合同成員US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:應計負債非流動負債成員2024-06-300000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMember2024-06-300000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則:外匯合同成員amgn:RST當前非當前資產成員2023-12-310000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則:外匯合同成員amgn:應計負債非流動負債成員2023-12-310000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:RST當前非當前資產成員amgn:CrossCurrencySwapContractsMember2023-12-310000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:應計負債非流動負債成員amgn:CrossCurrencySwapContractsMember2023-12-310000318154US-GAAP:InterestRateSwapMemberUS-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:RST當前非當前資產成員2023-12-310000318154US-GAAP:InterestRateSwapMemberUS-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:應計負債非流動負債成員2023-12-310000318154amgn:前向費率合同成員US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:RST當前非當前資產成員2023-12-310000318154amgn:前向費率合同成員US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMemberamgn:應計負債非流動負債成員2023-12-310000318154US-GAAP:DesignatedAsHedgingInstrumentMember2023-12-310000318154amgn:Amgen Inc.Vs.CelltrionIncMember美國-公認會計準則:待決訴訟成員2024-05-282024-05-2800003181542024-05-02 美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格:10-Q
(標記一)
| | | | | |
☑ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至本季度末2024年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
委員會文件號: 001-37702
安進。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 95-3540776 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 識別號碼) |
| |
One Amgen Center Drive | | 91320-1799 |
千棵橡樹 | |
加利福尼亞 | |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(805) 447-1000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.0001美元 | AMGN | 納斯達克股市有限責任公司 |
2.00% 2026年到期的優先票據 | AMGN 26 | 納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是 ☑*不是。☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 是 ☑*不是。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☑ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服務器 | ☐ |
規模較小的新聞報道公司 | ☐ | 新興市場和成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是☐不是的。☑
截至2024年8月1日,登記人已 537,329,220普通股,面值0.0001美元,已發行。
Amgen Inc.
索引
| | | | | | | | |
| | 第…頁,第 |
| 定義的條款和產品 | II |
第一部分-財務信息 | 1 |
第1項。 | 財務報表 | 1 |
| 簡明合併損益表 | 1 |
| 簡明綜合全面收益表 | 2 |
| CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | 3 |
| 簡明合併股東權益報表 | 4 |
| 簡明合併現金流量表 | 6 |
| 簡明合併財務報表附註 | 7 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 31 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 43 |
第四項。 | 控制和程序 | 44 |
第二部分--其他資料 | 45 |
第1項。 | 法律程序 | 45 |
項目1A. | 風險因素 | 45 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 54 |
第五項。 | 其他信息 | 54 |
第6項。 | 展品 | 54 |
展品索引 | 55 |
簽名 | 61 |
定義的術語和產品
定義的術語
我們在該表格10-Q中使用了幾個術語,包括但不限於與財務、監管和疾病狀態相關的術語以及其他公司的名稱,如下所示。
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術語 | 描述 | | | | |
AOCI | 累計其他綜合收益(虧損) | | | | |
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阿斯利康 | AstraZeneca Plc | | | | |
B-all | b細胞急性淋巴細胞白血病 | | | | |
BeiGene | 北金股份有限公司 | | | | |
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ChemoCentryx | ChemoCentryx,Inc. | | | | |
胞質 | 醫療保險和醫療補助服務中心 | | | | |
新冠肺炎 | 2019冠狀病毒病 | | | | |
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EMA | 歐洲藥品管理局 | | | | |
易辦事 | 每股收益 | | | | |
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歐盟 | 歐盟 | | | | |
林業局 | 美國食品和藥物管理局 | | | | |
惠譽 | 惠譽評級公司 | | | | |
聯邦貿易委員會 | 聯邦貿易委員會 | | | | |
公認會計原則 | 美國公認會計原則 | | | | |
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HHS | 美國衞生與公眾服務部 | | | | |
地平線 | Horizon治療公司 | | | | |
知識產權研發 | 正在進行的研究和開發 | | | | |
愛爾蘭共和軍 | 《2022年通貨膨脹率削減法案》 | | | | |
美國國税局 | 美國國税局 | | | | |
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MD&A | 管理層的討論與分析 | | | | |
穆迪 | 穆迪投資者服務公司 | | | | |
新莫拉 | Neumora Therapeutics公司 | | | | |
經合組織 | 經濟合作與發展組織 | | | | |
PBM | 藥房福利經理 | | | | |
PDAB | 處方藥平價委員會 | | | | |
研發 | 研究與開發 | | | | |
RANKL | 核因子kappa-b配體受體激活劑 | | | | |
RAR | 收入代理報告 | | | | |
劃 | 世界其他地區 | | | | |
標普(S&P) | 標準普爾金融服務有限責任公司 | | | | |
美國證券交易委員會 | 美國證券交易委員會 | | | | |
SG&A | 銷售、一般和行政 | | | | |
軟性 | 有擔保的隔夜融資利率 | | | | |
| | | | | |
美國財政部 | 美國財政部 | | | | |
UTB | 未承認的税收優惠 | | | | |
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產品
我們產品、輸送設備和某些候選產品的品牌名稱及其相關通用名稱如下。
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術語 | 描述 |
ACTIMMUNE | ACTIMMUNE®(幹擾素γ-1b)(1) |
艾莫維格 | 艾莫維格®(erenumab-aooe) |
AMJEVITA/AMGEEVITA | AMJEVITA® (adalimumab-atto)/AMGEVITA™(阿達木單抗) |
Aranesp | Aranesp®(darbepopoğalfa) |
阿夫索拉 | 阿夫索拉®(infliximab-axxq) |
貝克莫夫 | 貝克莫夫™(Eculizumab) |
Blincyto | Blincyto®(blinatumomab) |
丁苯 | 丁苯®(苯丁酸鈉)(1) |
科拉諾 | 科拉諾®(伊伐佈雷定) |
杜克西斯 | 杜克西斯®(布洛芬和法莫替丁)(1) |
Enbrel | Enbrel®(依那西普) |
Epogen | Epogen®(eposophy alfa) |
事件 | 事件®(romosozumab-aqqg) |
因德爾特拉 | 因德爾特拉™(tarlatamab-dlle) |
想象 | 想象®(塔利莫金·拉赫爾帕雷普韋茨) |
KANJINTI | KANJINTI®(曲圖珠單抗-安斯) |
KrySTEXXA | KrySTEXXA®(聚乙二醇酶)(1) |
Kyprolis | Kyprolis®(卡菲爾茲) |
盧馬克拉斯/盧米克拉斯 | 盧馬克拉斯®/LUMYKras™(索托拉拉西布) |
MVASI | MVASI®(bevacizumab-awelse) |
紐拉斯塔 | 紐拉斯塔®(聚非格司亭) |
Neupogen | Neupogen®(非格司亭) |
Nplate | Nplate®(romiplostim) |
Otezla | Otezla®(美聯社) |
Parsabiv | Parsabiv®(etelcalcetide) |
戊巴比妥 | 戊巴比妥®(雙氯芬酸鈉外用溶液)2%(1) |
PROCYSB | PROCYSB®(半谷胺重鹽)(1) |
普羅利亞 | 普羅利亞®(地舒單抗) |
女王 | 女王®(左氧氟醚)(1) |
RAVICTI | RAVICTI®(苯丁酸甘油脂)(1) |
RAYOS | RAYOS®(潑尼龍)(1) |
Repatha | Repatha®(evolocumab) |
裏亞布尼 | 裏亞布尼®(利妥昔單抗-arrx) |
森斯帕/明帕拉 | Sensipar®/明帕拉™(西那卡塞) |
塔維尼奧斯 | 塔維尼奧斯®(Avacopan) |
TEPEZZA | TEPEZZA®(teprotumumab-trBW)(1) |
TEZSPIRE | TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko) |
UPLIZNA | UPLIZNA®(inebilizumab-cdon)(1) |
Vectibix | Vectibix®(帕尼單抗) |
韋茲拉/韋茲拉 | 韋茲拉娜™/韋澤拉™(ustekinumab-auub) |
安加維 | 安加維®(地舒單抗) |
____________
(1) 產品於2023年10月6日從Horizon收購中收購。
第一部分-財務信息
Amgen Inc.
簡明合併損益表
(In數百萬,每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
產品銷售 | $ | 8,041 | | | $ | 6,683 | | | $ | 15,159 | | | $ | 12,529 | |
其他收入 | 347 | | | 303 | | | 676 | | | 562 | |
總收入 | 8,388 | | | 6,986 | | | 15,835 | | | 13,091 | |
| | | | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
銷售成本 | 3,236 | | | 1,813 | | | 6,436 | | | 3,533 | |
研發 | 1,447 | | | 1,113 | | | 2,790 | | | 2,171 | |
| | | | | | | |
銷售、一般和行政 | 1,785 | | | 1,294 | | | 3,593 | | | 2,552 | |
其他 | 11 | | | 82 | | | 116 | | | 230 | |
總運營支出 | 6,479 | | | 4,302 | | | 12,935 | | | 8,486 | |
| | | | | | | |
營業收入 | 1,909 | | | 2,684 | | | 2,900 | | | 4,605 | |
| | | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
利息支出,淨額 | (808) | | | (752) | | | (1,632) | | | (1,295) | |
其他(費用)收入,淨額 | (307) | | | (318) | | | (542) | | | 1,746 | |
| | | | | | | |
所得税前收入 | 794 | | | 1,614 | | | 726 | | | 5,056 | |
| | | | | | | |
所得税撥備 | 48 | | | 235 | | | 93 | | | 836 | |
| | | | | | | |
淨收入 | $ | 746 | | | $ | 1,379 | | | $ | 633 | | | $ | 4,220 | |
| | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | 1.39 | | | $ | 2.58 | | | $ | 1.18 | | | $ | 7.90 | |
稀釋 | $ | 1.38 | | | $ | 2.57 | | | $ | 1.17 | | | $ | 7.86 | |
| | | | | | | |
用於計算每股收益的股份: | | | | | | | |
基本信息 | 537 | | | 535 | | | 537 | | | 534 | |
稀釋 | 541 | | | 537 | | | 541 | | | 537 | |
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Amgen Inc.
簡明綜合全面收益表
(單位:百萬)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
淨收入 | $ | 746 | | | $ | 1,379 | | | $ | 633 | | | $ | 4,220 | |
其他全面收益(虧損),扣除重新分類調整和税款: | | | | | | | |
外幣折算 | (15) | | | 11 | | | (39) | | | 39 | |
現金流對衝 | 51 | | | (22) | | | 177 | | | (108) | |
| | | | | | | |
其他 | (1) | | | (1) | | | (4) | | | 20 | |
其他全面收益(虧損),扣除重新分類調整和税款 | 35 | | | (12) | | | 134 | | | (49) | |
綜合收益 | $ | 781 | | | $ | 1,367 | | | $ | 767 | | | $ | 4,171 | |
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CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(In數百萬,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| (未經審計) | | |
資產 |
流動資產: | | | |
現金及現金等價物 | $ | 9,301 | | | $ | 10,944 | |
| | | |
應收貿易賬款淨額 | 6,934 | | | 7,268 | |
庫存 | 7,995 | | | 9,518 | |
其他流動資產 | 2,976 | | | 2,602 | |
流動資產總額 | 27,206 | | | 30,332 | |
| | | |
財產、廠房和設備、淨值 | 6,097 | | | 5,941 | |
無形資產,淨額 | 30,172 | | | 32,641 | |
商譽 | 18,616 | | | 18,629 | |
其他非流動資產 | 8,816 | | | 9,611 | |
總資產 | $ | 90,907 | | | $ | 97,154 | |
| | | |
負債和股東權益 |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 2,267 | | | $ | 1,590 | |
應計負債 | 13,722 | | | 15,359 | |
長期債務的當期部分 | 5,528 | | | 1,443 | |
流動負債總額 | 21,517 | | | 18,392 | |
| | | |
長期債務 | 57,117 | | | 63,170 | |
長期遞延税項負債 | 1,780 | | | 2,354 | |
長期納税義務 | 2,205 | | | 4,680 | |
其他非流動負債 | 2,363 | | | 2,326 | |
| | | |
或有事項和承付款 | | | |
| | | |
股東權益: | | | |
普通股和額外實繳資本;美元0.0001票面價值;2,750.0授權股份;發行在外-537.22024年股票和 535.42023年股票 | 33,204 | | | 33,070 | |
累計赤字 | (27,124) | | | (26,549) | |
累計其他綜合損失 | (155) | | | (289) | |
股東權益總額 | 5,925 | | | 6,232 | |
總負債和股東權益 | $ | 90,907 | | | $ | 97,154 | |
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簡明合併股東權益報表
(In數百萬,每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數 的股份。 共同 庫存 | | 普普通通 股票和 其他內容 實收資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 損失 | | 總 |
截至2023年12月31日的餘額 | 535.4 | | | $ | 33,070 | | | $ | (26,549) | | | $ | (289) | | | $ | 6,232 | |
| | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | (113) | | | — | | | (113) | |
其他綜合收益,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 99 | | | 99 | |
普通股宣佈的股息(美元2.25每股) | — | | | — | | | (1,208) | | | — | | | (1,208) | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | 1.0 | | | 34 | | | — | | | — | | | 34 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 103 | | | — | | | — | | | 103 | |
與員工股票薪酬費用相關的税收影響 | — | | | (125) | | | — | | | — | | | (125) | |
| | | | | | | | | |
截至2024年3月31日餘額 | 536.4 | | | 33,082 | | | (27,870) | | | (190) | | | 5,022 | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | — | | | — | | | 746 | | | — | | | 746 | |
其他綜合收益,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 35 | | | 35 | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | 0.8 | | | 65 | | | — | | | — | | | 65 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 157 | | | — | | | — | | | 157 | |
與員工股票薪酬費用相關的税收影響 | — | | | (100) | | | — | | | — | | | (100) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
截至2024年6月30日餘額 | 537.2 | | | $ | 33,204 | | | $ | (27,124) | | | $ | (155) | | | $ | 5,925 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
Amgen Inc.
股東權益簡明合併報表(續)
(In數百萬,每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數 的股份。 共同 庫存 | | 普普通通 股票和 其他內容 實收資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 損失 | | 總 |
截至2022年12月31日的餘額 | 534.0 | | | $ | 32,514 | | | $ | (28,622) | | | $ | (231) | | | $ | 3,661 | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | — | | | — | | | 2,841 | | | — | | | 2,841 | |
其他綜合虧損,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (37) | | | (37) | |
普通股宣佈的股息(美元2.13每股) | — | | | — | | | (1,138) | | | — | | | (1,138) | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | 0.3 | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 47 | | | — | | | — | | | 47 | |
與員工股票薪酬費用相關的税收影響 | — | | | (37) | | | — | | | — | | | (37) | |
| | | | | | | | | |
截至2023年3月31日餘額 | 534.3 | | | 32,535 | | | (26,919) | | | (268) | | | 5,348 | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | — | | | — | | | 1,379 | | | — | | | 1,379 | |
其他綜合虧損,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (12) | | | (12) | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | 0.6 | | | 16 | | | — | | | — | | | 16 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 119 | | | — | | | — | | | 119 | |
與員工股票薪酬費用相關的税收影響 | — | | | (69) | | | — | | | — | | | (69) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
截至2023年6月30日的餘額 | 534.9 | | | $ | 32,601 | | | $ | (25,540) | | | $ | (280) | | | $ | 6,781 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
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簡明合併現金流量表
(單位:百萬)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至六個月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
經營活動的現金流: | | | |
淨收入 | $ | 633 | | | $ | 4,220 | |
折舊、攤銷及其他 | 2,799 | | | 1,796 | |
基於股票的薪酬費用 | 260 | | | 166 | |
遞延所得税 | (784) | | | (203) | |
| | | |
權益法投資調整 | (39) | | | (3) | |
| | | |
股權證券的損失(收益) | 916 | | | (1,169) | |
其他項目,淨額 | (67) | | | 5 | |
經營性資產和負債的變動,扣除收購: | | | |
應收貿易賬款淨額 | 310 | | | (240) | |
庫存 | 1,528 | | | (28) | |
其他資產 | (339) | | | (69) | |
應付帳款 | 666 | | | (371) | |
應計所得税淨額 | (1,311) | | | 471 | |
長期納税義務 | (637) | | | 196 | |
應計負債 | (361) | | | 351 | |
應計銷售激勵和津貼 | (393) | | | 173 | |
其他負債 | (33) | | | (122) | |
經營活動提供的淨現金 | 3,148 | | | 5,173 | |
投資活動產生的現金流: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
出售有價證券所得收益 | — | | | 1,125 | |
有價證券到期日收益 | — | | | 550 | |
購買房產、廠房和設備 | (468) | | | (615) | |
| | | |
其他 | 34 | | | 87 | |
投資活動提供的現金淨額(用於) | (434) | | | 1,147 | |
融資活動的現金流: | | | |
發行債券的淨收益 | — | | | 23,780 | |
債務的清償 | (410) | | | (420) | |
償還債務 | (1,400) | | | (704) | |
| | | |
已支付的股息 | (2,417) | | | (2,276) | |
其他 | (130) | | | (81) | |
融資活動提供的現金淨額(用於) | (4,357) | | | 20,299 | |
(減少)現金及現金等價物增加 | (1,643) | | | 26,619 | |
期初現金及現金等價物 | 10,944 | | | 7,629 | |
期末現金及現金等價物 | $ | 9,301 | | | $ | 34,248 | |
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簡明合併財務報表附註
2024年6月30日
(未經審計)
1. 重要會計政策摘要
業務
安進。(包括其子公司,簡稱安進、本公司、我們、我們或我們)是一家全球生物技術先驅,發現、開發、製造和提供創新的人類療法。一商業板塊:人類治療學。
陳述的基礎
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的財務信息未經審計,但包括所有調整(除非另有説明,僅包括正常的經常性調整),安進認為這些調整對於公平列報這些時期的精簡綜合運營業績是必要的。中期業績不一定代表整個財政年度的業績。
簡明綜合財務報表應與我們截至2023年12月31日的年度報告中的綜合財務報表及其附註,以及截至2024年3月31日的季度報告中的簡明綜合財務報表及其附註一併閲讀。
合併原則
簡明的合併財務報表包括安進及其控股子公司的賬目。在確定我們是否為可變利益實體的主要受益人時,我們考慮我們是否既有權指導該實體的活動,對該實體的經濟表現產生最重大的影響,又有義務承擔該實體的損失或有權從該實體獲得可能對該實體具有重大影響的利益。我們在任何公司都沒有重大利益 可變利益實體,我們是這些實體的主要受益人。所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。在簡明合併財務報表和附註中對前幾個期間進行了某些重新分類,以符合目前的列報方式。
預算的使用
按照公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響簡明綜合財務報表及其附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。
財產、廠房和設備、淨值
不動產、廠房和設備按歷史成本入賬,扣除累計折舊和攤銷淨額#美元。10.13億美元和3,000美元9.8分別截至2024年6月30日和2023年12月31日。
最近的會計聲明
2023年11月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了一項新的會計準則,改進了可報告分部的披露要求。新標準要求加強對上市公司重大部門支出的披露,並在整個會計期間更及時、更詳細地報告部門信息,包括只有一個可報告部門的公司。該標準在2023年12月15日之後的年度期間和2024年12月15日之後的過渡期內對公共企業實體有效,並允許提前採用。我們目前正在評估這一新標準對我們相關披露的影響。
2023年12月,FASB發佈了一項新的會計準則,改進了所得税披露要求。新標準要求提供更多有關所得税披露的詳細信息,如已繳納的所得税和所得税税率調節表。該標準在2024年12月15日之後的年度期間內對公共企業實體有效,並允許及早採用。我們目前正在評估這一新標準對我們相關披露的影響。
2. 收購
收購Horizon Treateutics公司
2023年10月6日,安進完成了對Horizon的收購,價格為1美元116.50每股現金,總對價約為$27.81000億美元。Horizon是一家全球生物技術公司,專注於藥物的發現、開發和商業化,以滿足受到罕見、自身免疫和嚴重炎症性疾病影響的患者的關鍵需求。此次收購被視為一項業務合併,符合安進提供創新藥物的核心戰略,這些藥物對患有嚴重疾病的患者產生重大影響,並通過增加一流的生命週期早期藥物,包括用於甲狀腺眼病的TEPEZZA、用於慢性難治性痛風的KRYSTEXXA和用於治療神經脊髓炎視神經譜系障礙的UPLIZNA,加強了安進領先的罕見疾病產品組合。收購後,Horizon成為安進的全資子公司,自收購之日起,其業務已計入我們的綜合財務報表。
在截至2024年6月30日的六個月中,計量期間的調整包括採購價格分配的變化,導致淨減少約#美元。11000萬美元用於商譽。計算法期間的調整主要是根據收購日期存在的事實和情況對收購資產和負債進行調整,包括銷售準備金和津貼以及使用權資產和負債,而不是由於收購日期之後發生的事件而產生的。該等調整對安進於截至2024年6月30日止六個月的經營業績並無重大影響,若該等調整於收購日期作出,亦不會對上期業績造成重大影響。
下表彙總了總對價和分配的收購日期收購資產和承擔的負債的公允價值,包括計算法期間調整(以百萬為單位):
| | | | | | | | |
| | 量 |
現金及現金等價物 | | $ | 681 | |
庫存 | | 5,014 | |
財產、廠房和設備、淨值 | | 318 | |
有限壽命無形資產-開發-產品-技術權 | | 19,590 | |
知識產權研發 | | 1,060 | |
商譽 | | 3,110 | |
遞延税項資產 | | 834 | |
遞延税項負債 | | (2,492) | |
其他資產和負債,淨額 | | (282) | |
收購的總資產,淨額 | | $ | 27,833 | |
這一美元27.8本次交易的總對價包括(1)轉移給普通股股東的現金對價#美元26.7200億美元;(2)轉移到既得和未償還期權、未償還限制性股票單位(RSU)獎勵和未償還業績股票單位(PSU)獎勵的現金對價#美元523(3)安進替換獎勵的公允價值(基於未完成的員工RSU獎勵的換算)#美元1801,000,000美元為非現金對價;及(4)Horizon的一部分債務,由安進在成交日期結算,金額為#美元。3821000萬美元。安進發布1.72,000,000,000重置股權獎勵與原始歸屬條件,公允價值根據收購日期公允價值基於轉換計算確定。
估計公允價值為#美元20.7已開發產品技術權和知識產權研發無形資產的10億美元是使用多期超額收益法確定的,該方法通過應用代表市場參與者將無形資產估值的估計率的貼現率,將預期未來現金流量貼現到現值。預計現金流是基於可歸因於各自無形資產的某些假設,包括對未來收入和支出的估計、完成開發所需的時間和資源以及獲得FDA和其他監管機構的上市批准的可能性。已開發的產品技術權是按直線攤銷的,加權平均期間大約為 10從收購之日起數年,使用直線方法。
所購存貨的估計公允價值為#美元5.0100億美元是使用比較銷售方法確定的,該方法使用庫存的實際或預期銷售價格作為適用銷售努力調整和買方努力利潤的基本金額。存貨公允價值調整採用加權平均存貨週轉率攤銷,我們估計加權平均存貨週轉率約為27從收購之日起數月。
遞延税項負債為$2.5160億美元確認的是與所收購的可確認資產和承擔負債的賬面基礎和計税基礎有關的暫時性差異,主要是由於所收購的無形資產以及相關遞延税項資產預期的外國税收抵免#美元。8341000萬美元。
收購日期對價超過分配給收購資產和承擔的負債的公允價值的差額#美元3.110億美元被記錄為商譽,不能從税收的角度進行扣減。商譽價值代表從所獲得的市場產品和其他利益中預期的協同效應。
我們對本次收購的會計核算是初步的,將在我們完成分析以確定某些與税務相關的項目的公允價值時敲定,因為我們在自收購日期起最多一年的衡量期間獲得了更多信息。
補充備考財務資料
下表顯示了一項假設合併的未經審計的補充形式結果 截至2023年6月30日的三個月和六個月的安進和Horizon實體,就像收購Horizon發生在2022年1月1日一樣(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 2023年6月30日 | | 截至六個月 2023年6月30日 |
總收入 | $ | 7,933 | | | $ | 14,874 | |
淨收入 | $ | 434 | | | $ | 2,616 | |
未經審計的補充備考合併財務信息採用會計收購法編制,並以安進和Horizon的歷史財務信息為基礎。為反映收購事項於2022年1月1日發生,未經審核的補充備考財務資料包括調整,以反映以下各項:(I)基於可識別無形資產及存貨遞增的當前初步公允價值的遞增攤銷開支;(Ii)與發行債務為收購提供資金有關的額外利息開支;及(Iii)採用適用於合併後實體的估計實際税率的所得税影響。未經審計的補充備考財務信息不一定表明,如果收購於2022年1月1日完成,濃縮綜合運營結果將是什麼。此外,未經審計的補充預計財務信息不是對合並後公司未來經營結果的預測,也不反映與收購相關的任何協同效應或成本節省的預期實現。
3. 收入
我們的業務是在一商業板塊:人類治療學。因此,我們的運營結果是在合併的基礎上報告的,用於部門報告,與內部管理報告保持一致。根據客户所在地按產品和地理區域劃分的收入如下所示。ROW的大部分收入與在歐洲銷售的產品有關。
收入情況如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月, |
| | 2024 | | 2023 |
| | 美國 | | 劃 | | 總 | | 美國 | | 劃 | | 總 |
普羅利亞 | | $ | 770 | | | $ | 395 | | | $ | 1,165 | | | $ | 691 | | | $ | 337 | | | $ | 1,028 | |
Enbrel | | 902 | | | 7 | | | 909 | | | 1,055 | | | 13 | | | 1,068 | |
安加維 | | 399 | | | 163 | | | 562 | | | 387 | | | 143 | | | 530 | |
Repatha | | 270 | | | 262 | | | 532 | | | 212 | | | 212 | | | 424 | |
Otezla | | 432 | | | 112 | | | 544 | | | 495 | | | 105 | | | 600 | |
TEPEZZA(1) | | 478 | | | 1 | | | 479 | | | — | | | — | | | — | |
Kyprolis | | 240 | | | 137 | | | 377 | | | 234 | | | 112 | | | 346 | |
事件 | | 281 | | | 110 | | | 391 | | | 192 | | | 89 | | | 281 | |
Aranesp | | 91 | | | 257 | | | 348 | | | 123 | | | 242 | | | 365 | |
Nplate | | 214 | | | 132 | | | 346 | | | 176 | | | 134 | | | 310 | |
KrySTEXXA(1) | | 294 | | | — | | | 294 | | | — | | | — | | | — | |
Vectibix | | 133 | | | 137 | | | 270 | | | 118 | | | 130 | | | 248 | |
Blincyto | | 165 | | | 99 | | | 264 | | | 145 | | | 61 | | | 206 | |
TEZSPIRE(2) | | 234 | | | — | | | 234 | | | 133 | | | — | | | 133 | |
其他產品(3) | | 937 | | | 389 | | | 1,326 | | | 775 | | | 369 | | | 1,144 | |
產品總銷售額(4) | | $ | 5,840 | | | $ | 2,201 | | | 8,041 | | | $ | 4,736 | | | $ | 1,947 | | | 6,683 | |
其他收入 | | | | | | 347 | | | | | | | 303 | |
總收入 | | | | | | $ | 8,388 | | | | | | | $ | 6,986 | |
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| | 截至6月30日的六個月, |
| | 2024 | | 2023 |
| | 美國 | | 劃 | | 總 | | 美國 | | 劃 | | 總 |
普羅利亞 | | $ | 1,427 | | | $ | 737 | | | $ | 2,164 | | | $ | 1,314 | | | $ | 641 | | | $ | 1,955 | |
Enbrel | | 1,463 | | 13 | | 1,476 | | | 1,619 | | 28 | | 1,647 | |
安加維 | | 765 | | 358 | | 1,123 | | | 771 | | 295 | | 1,066 | |
Repatha | | 543 | | 506 | | 1,049 | | | 409 | | 403 | | 812 | |
Otezla | | 725 | | 213 | | 938 | | | 789 | | 203 | | 992 | |
TEPEZZA(1) | | 897 | | 6 | | 903 | | | — | | | — | | | — | |
Kyprolis | | 474 | | 279 | | 753 | | | 468 | | 236 | | 704 | |
事件 | | 517 | | 216 | | 733 | | | 356 | | 179 | | 535 | |
Aranesp | | 191 | | 506 | | 697 | | | 238 | | 482 | | 720 | |
Nplate | | 404 | | 259 | | 663 | | | 422 | | 250 | | 672 | |
KrySTEXXA(1) | | 529 | | — | | | 529 | | | — | | | — | | | — | |
Vectibix | | 253 | | 264 | | 517 | | | 229 | | 252 | | 481 | |
Blincyto | | 318 | | 190 | | 508 | | | 271 | | 129 | | 400 | |
TEZSPIRE(2) | | 407 | | — | | | 407 | | | 229 | | — | | | 229 | |
其他產品(3) | | 1,900 | | | 799 | | 2,699 | | | 1,596 | | | 720 | | 2,316 | |
產品總銷售額(4) | | $ | 10,813 | | | $ | 4,346 | | | 15,159 | | | $ | 8,711 | | | $ | 3,818 | | | 12,529 | |
其他收入 | | | | | | 676 | | | | | | | 562 | |
總收入 | | | | | | $ | 15,835 | | | | | | | $ | 13,091 | |
_______(1) TEPEZZA和KRYSTEXXA於2023年10月6日收購Horizon,包括收購日期後一段時間內的產品銷售額。
(2) TEZSPIRE由我們的合作伙伴阿斯利康在美國以外的地區銷售。
(3) 包括我們非主營產品的產品銷售。
(4) 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月裏,包括在產品銷售中的對衝損益並不重要。
4. 所得税
截至2024年6月30日的三個月和六個月的實際税率為6.0%和12.8%,分別與14.6%和16.5分別為上一年同期的%。
截至2024年6月30日的三個月,我們的有效税率下降,主要是由於納入Horizon業務(包括Horizon收購資產的攤銷)導致的收益組合。截至2024年6月30日的6個月,我們的有效税率下降,主要是由於納入Horizon業務(包括Horizon收購資產的攤銷)的收益組合,以及我們的股權投資2024年迄今的未實現虧損。見附註6,投資-百濟神州有限公司。和Neumora Therapeutics公司有效税率與聯邦法定税率不同,主要是由於收入和費用的司法組合的影響。我們從外國收益獲得的有效税率的幾乎所有好處都來自公司擁有重要製造業務的地點,包括新加坡、愛爾蘭和波多黎各。波多黎各是美國的一個領土,出於美國税務目的,波多黎各被視為外國司法管轄區。到2050年,我們在波多黎各的業務將受到税收優惠撥款的限制。此外,該公司在新加坡開展的業務在2036年前將享受税收優惠。我們的海外收入也要繳納美國税率10.5%的減税。此外,從2024年1月1日起,選定的個別國家,包括英國和歐盟成員國,已經頒佈了全球最低税收協議。我們在這些國家的法人實體,以及它們的直接和間接子公司,現在對調整後的財務報表收入徵收15%的最低税率。
從2023年1月1日起,我們在美國波多黎各不再對從波多黎各製造商購買的商品和服務的公司間總價格徵收4%的消費税。我們有資格享受我們波多黎各分公司的工業發展收入的替代所得税税率,並受其約束。在美國,這種所得税有資格享受外國税收抵免。這項所得税和相關的外國税收抵免在我們的所得税準備中通常都得到確認。我們計入了2022年的消費税,當相關產品在2023年上半年銷售時,在庫存中資本化為銷售成本費用的2022年消費税,2023年的消費税支出沒有確認外國税收抵免。我們在2024年沒有這種消費税敞口。
我們的一個或多個法人實體在美國聯邦司法管轄區、美國各州司法管轄區和某些外國司法管轄區提交所得税申報單。我們的所得税申報單是由這些司法管轄區的税務機關例行審查的。由於對税收法律、條例和相關事實的不同解釋,不同税務管轄區之間可能並已經發生重大糾紛,涉及扣除的時間和數額、税收抵免的使用以及收入和費用的分配等問題。包括美國國税局在內的税務當局正變得更加咄咄逼人,尤其關注此類問題。
2017年,我們從美國國税局收到了2010-2012年的RAR和修改後的RAR,提出了重大調整,主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算,並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案,但無法達成解決方案。2021年7月,我們向美國税務法院提交了一份請願書二我們在2021年5月和7月收到的2010-2012年法定欠税通知(通知)副本,旨在增加我們2010-2012年的美國應納税所得額,從而導致額外的聯邦税收約為$3.630億美元,外加利息。可能在2010-2012年徵收的任何額外税收都將減少至多約#美元。900之前我們的海外收入應計了400萬美元的匯回税。
2020年,我們從美國國税局收到了2013-2015年的RAR和修改後的RAR,還提出了重大調整,主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配,類似於2010-2012年的擬議利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算,並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案,但無法達成解決方案。2022年7月,我們向美國税務法院提交了一份請願書,對我們之前報告在2022年4月收到的2013-2015年度的通知提出異議,該通知尋求將我們2013-2015年度的美國應納税所得額增加一筆,從而導致大約美元的額外聯邦税5.1100億美元,外加利息。此外,該通知聲稱罰款約為#美元。2.01000億美元。可能在2013-2015年度徵收的任何額外税收將減少至多約#美元。2.2之前我們的海外收入應計了1000億美元的匯回税。
我們堅信,國税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立場是沒有根據的。我們正在通過司法程序對2010-2012年和2013-2015年的通知提出異議。這個二案件於2022年12月19日在美國税務法院合併。審判目前計劃於2024年11月4日開始。
我們目前正在接受國税局2016-2018年的審查,涉及的問題與2010年至2015年期間的問題類似。此外,我們正在接受一些州和外國税務管轄區的審查。
這些複雜問題的最終解決不太可能在未來12個月內完成。根據過往的經驗、對税法的詮釋、税法對我們的事實的應用以及税務機關對潛在行動的判斷,我們仍然相信我們的所得税負債的應計項目是適當的;然而,由於所得税撥備的複雜性和這些事項的不確定解決方案,任何税務事項的最終結果可能導致支付的金額遠遠大於應計金額,並可能對我們的簡明綜合財務報表產生重大不利影響。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內,我們的違例建築總額增加了$40百萬美元和 $80 由於本年度採取的税務立場,分別增加了100萬美元。截至2024年6月30日,幾乎所有UTB如果得到認可,都會影響我們的有效税率。
5. 每股收益
基本每股收益的計算是基於我們已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益的計算是基於我們的已發行普通股和稀釋性潛在普通股的加權平均數,主要包括根據我們的股票期權、限制性股票和業績單位獎勵計劃可能發行的股票(統稱為稀釋性證券),這是通過庫存股方法確定的。
基本每股收益和稀釋後每股收益的計算如下(單位:百萬,不包括每股數據):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入(分子): | | | | | | | |
基本每股收益和稀釋後每股收益淨收益 | $ | 746 | | | $ | 1,379 | | | $ | 633 | | | $ | 4,220 | |
| | | | | | | |
股份(分母): | | | | | | | |
基本每股收益的加權平均數 | 537 | | | 535 | | | 537 | | | 534 | |
稀釋證券的影響 | 4 | | | 2 | | | 4 | | | 3 | |
稀釋每股收益的加權平均數 | 541 | | | 537 | | | 541 | | | 537 | |
| | | | | | | |
基本每股收益 | $ | 1.39 | | | $ | 2.58 | | | $ | 1.18 | | | $ | 7.90 | |
稀釋每股收益 | $ | 1.38 | | | $ | 2.57 | | | $ | 1.17 | | | $ | 7.86 | |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月,計算稀釋後每股收益時不計入反攤薄員工股票獎勵的數量並不多。
6. 投資
可供出售的投資
按證券類型分列的可供出售的有息證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2024年6月30日的證券類型 | | 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現 利得 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公平 值 |
| | | | | | | | |
美國國庫券 | | $ | 995 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 995 | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
貨幣市場共同基金 | | 7,678 | | | — | | | — | | | 7,678 | |
其他短期附息證券 | | 139 | | | — | | | — | | | 139 | |
附息證券總額 | | $ | 8,812 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,812 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日的證券類型 | | 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現 利得 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公平 值 |
| | | | | | | | |
美國國庫券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
貨幣市場共同基金 | | 10,266 | | | — | | | — | | | 10,266 | |
其他短期附息證券 | | 138 | | | — | | | — | | | 138 | |
附息證券總額 | | $ | 10,404 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,404 | |
簡明合併資產負債表中按地點劃分的附息證券公允價值如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | |
濃縮合並資產負債表地點 | | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
現金及現金等價物 | | $ | 8,812 | | | $ | 10,404 | |
| | | | |
附息證券總額 | | $ | 8,812 | | | $ | 10,404 | |
上表中的現金及現金等值物不包括銀行賬户現金美元489百萬美元和美元540 截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別為百萬。
截至2024年6月30日和2023年12月31日的所有附息證券均在一年或更短時間內到期。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月,生息證券的已實現損益並不重大。生息證券的已實現損益記錄在簡明綜合利潤表的其他(費用)收入淨額中。出售證券的成本基於特定識別方法。
我們投資組合的主要目標是保持本金的安全性、審慎的流動性水平和可接受的風險水平。我們的投資政策將計息證券投資限制在具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的債務和貨幣市場工具上,並按資產類別和發行人對期限和集中度進行限制。
股權證券
北金股份有限公司
我們在百濟神州的所有權權益約為18截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們投資的公允價值為2.73億美元和3,000美元3.430億美元,分別計入簡併資產負債表中的其他非流動資產。在2023年第一季度,我們開始將我們的所有權權益作為股權證券進行會計處理,公允價值隨時可確定,公允價值的變化記錄在其他(費用)收入淨額中。見附註11,公允價值計量。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內,我們確認了未實現虧損$2601000萬美元和300萬美元7051000萬美元,分別記入我們的簡明綜合收益表中的其他(費用)收入淨額。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內,我們確認了未實現虧損$7141000萬美元和未實現收益$1.2200億美元,分別計入其他(費用)收入,淨額,在我們的簡明綜合損益表中。
除某些例外情況或百濟神州同意的其他情況外,安進至少持有5.0%的已發行普通股,(A)我們只能通過以下方式出售我們在百濟神州的股權投資:(I)註冊公開發行,(Ii)根據1933年證券法(以下簡稱證券法)第144條進行的出售,或(Iii)豁免證券法規定的登記要求的非公開出售,以及(B)我們不得出售超過5.0在任何12個月的滾動期間內,百濟神州已發行普通股的百分比。
其他股權證券
不包括我們在百濟神州(上文討論)和Neumora(下文討論)的股權投資,我們持有其他股權證券的投資,其公允價值隨時可確定(公開交易證券)為#美元。419百萬美元和美元494截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別包括在簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內,這些上市證券的未實現淨虧損和淨收益為淨虧損$501000萬美元,淨收益為$3分別為2.5億美元和2.5億美元。在截至2024年和2023年6月30日的六個月內,這些上市證券的未實現淨收益和淨虧損為不材料。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月上市交易證券銷售的已實現淨損益為不材料。
我們持有的投資金額為$330百萬美元和美元309於2024年6月30日及2023年12月31日分別計入簡明綜合資產負債表內其他非流動資產的權益證券,而於2024年6月30日及2023年12月31日均無可隨時釐定的公允價值。在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內,這些證券的向上和向下調整是不材料。調整是根據可觀察到的價格交易進行的。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月,出售公允價值不容易確定的證券的已實現淨收益和淨虧損為不材料。
權益法投資
Neumora Therapeutics公司
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們在Neumora的所有權權益約為22.2%和23.2%,我們投資的公允價值為$348百萬美元和美元603分別計入簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內,我們確認了未實現虧損和收益$138萬 損失和美元28在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內,我們確認了未實現虧損美元2551000萬美元和300萬美元19分別為2.5億美元和2.5億美元。雖然我們的股權投資使我們有資格採用股權會計方法,但我們選擇了公允價值選項來核算我們的投資。根據公允價值選擇,投資的公允價值變動在我們每個報告期的簡明綜合收益表中通過其他(費用)收入淨額確認。見附註11,公允價值計量。我們認為,公允價值期權最能反映標的交易的經濟性。
根據合同,我們的銷售量不能超過5.0在任何12個月的滾動期間內,只要我們至少持有Neumora的已發行普通股10.0%的已發行普通股,但某些例外情況或Neumora同意的其他情況除外。
有限合夥企業
我們持有有限的股份合夥企業投資共$290百萬美元和美元251截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別包括在簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產中。這些投資,主要是早期生物技術公司的投資基金,採用權益會計方法入賬,並作為實際權宜之計,使用我們在有限合夥企業所持基礎投資的資產淨值中的比例份額進行計量。這些投資通常只能在標的資產清算時通過分配贖回。截至2024年6月30日,未來幾年將為這些投資作出的無資金支持的額外承諾總額為#美元1531000萬美元。截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月,我們有限合夥投資的未實現淨收益和淨虧損為不材料。
7. 庫存
庫存包括以下內容(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
原料 | $ | 884 | | | $ | 993 | |
Oracle Work in Process | 4,476 | | | 5,747 | |
成品 | 2,635 | | | 2,778 | |
總庫存 | $ | 7,995 | | | $ | 9,518 | |
8. 商譽和其他無形資產
商譽
公允價值變動如下(單位:百萬):
| | | | | |
| 截至六個月 2024年6月30日 |
期初餘額 | $ | 18,629 | |
收購產生的善意調整 (1) | (1) | |
貨幣換算調整 | (12) | |
期末餘額 | $ | 18,616 | |
____________
(1) 截至2024年6月30日止六個月,對善意的調整包括與Horizon收購相關的計量期調整。請參閲注2,收購。
其他無形資產
其他無形資產包括以下內容(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| 毛收入 攜載 金額 | | 累計 攤銷 | | 其他無形資產 資產,淨額 | | 毛收入 攜載 金額 | | 累計 攤銷 | | 其他無形資產 資產,淨額 |
有限壽命無形資產: | | | | | | | | | | | |
開發產品技術權利 | $ | 48,621 | | | $ | (20,320) | | | $ | 28,301 | | | $ | 48,631 | | | $ | (18,049) | | | $ | 30,582 | |
許可權 | 3,864 | | | (3,329) | | | 535 | | | 3,865 | | | (3,265) | | | 600 | |
營銷相關權利 | 1,203 | | | (1,169) | | | 34 | | | 1,339 | | | (1,264) | | | 75 | |
研究與開發技術權利 | 1,383 | | | (1,231) | | | 152 | | | 1,394 | | | (1,228) | | | 166 | |
有限壽命無形資產總額 | 55,071 | | | (26,049) | | | 29,022 | | | 55,229 | | | (23,806) | | | 31,423 | |
無限期-活着的無形資產: | | | | | | | | | | | |
正在進行的研究和開發 | 1,150 | | | — | | | 1,150 | | | 1,218 | | | — | | | 1,218 | |
其他無形資產總額 | $ | 56,221 | | | $ | (26,049) | | | $ | 30,172 | | | $ | 56,447 | | | $ | (23,806) | | | $ | 32,641 | |
已開發產品技術權包括與市場產品有關的權利。許可權主要包括接受未來里程碑、特許權使用費和利潤分享付款的合同權利;與監管部門批准將產品商業化相關的向第三方支付的里程碑資本化付款;以及與上市產品的特許權使用費義務相關的預付款。與營銷有關的權利主要包括與銷售和經銷市場產品有關的權利。研發技術權利與研發中使用的、未來有替代用途的技術有關。
知識產權研發包括以業務組合的形式收購的研發項目,這些項目在收購時由於剩餘的技術風險和/或沒有收到所需的監管批准而尚未完成。我們每年審查知識產權研發項目的減值,只要發生的事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回,並在確定技術可行性或監管批准後進行。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內,我們確認了與有限壽命無形資產相關的攤銷1.23億美元和3,000美元693分別為100萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內,我們確認了與有限壽命無形資產相關的攤銷2.41000億美元 及$1.4分別為200億美元和200億美元。無形資產攤銷主要計入簡明綜合損益表的銷售成本。截至2024年6月30日,截至2024年12月31日的剩餘六個月以及截至2025年12月31日、2026年、2027年、2028年和2029年的年度,我們有限壽命無形資產的估計攤銷總額為$2.4億,美元4.5億,美元3.9億,美元3.9億,美元2.910億美元2.2分別為10億美元。
9. 融資安排
我們的借款包括以下內容(以百萬計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
3.6252024年到期的債券百分比(3.625%2024筆記) | $ | — | | | $ | 1,400 | |
1.90% 2025年到期票據(1.90% 2025筆記) | 500 | | | 500 | |
5.25% 2025年到期票據(5.25% 2025筆記) | 2,000 | | | 2,000 | |
2025年4月到期的定期貸款 | 2,000 | | | 2,000 | |
3.125% 2025年到期票據(3.125% 2025筆記) | 1,000 | | | 1,000 | |
2.00% €7502026年到期的百萬張票據(2.00% 2026年歐元紙幣) | 803 | | | 828 | |
5.507% 2026年到期票據(5.507% 2026註釋) | 1,500 | | | 1,500 | |
2.60% 2026年到期票據(2.60% 2026註釋) | 1,250 | | | 1,250 | |
2026年10月到期的定期貸款 | 2,000 | | | 2,000 | |
5.50% £4752026年到期的百萬張票據(5.50% 2026英鎊紙幣) | 601 | | | 605 | |
2.20% 2027年到期票據(2.20% 2027筆記) | 1,724 | | | 1,724 | |
3.20% 2027年到期票據(3.20% 2027筆記) | 1,000 | | | 1,000 | |
5.15% 2028年到期票據(5.15% 2028註釋) | 3,750 | | | 3,750 | |
1.65% 2028年到期票據(1.65% 2028註釋) | 1,234 | | | 1,234 | |
3.00% 2029年到期票據(3.00% 2029註釋) | 750 | | | 750 | |
4.05% 2029年到期票據(4.05% 2029註釋) | 1,250 | | | 1,250 | |
4.00% £7002029年到期的百萬張票據(4.00% 2029英鎊紙幣) | 885 | | | 892 | |
2.45% 2030年到期票據(2.45% 2030註釋) | 1,250 | | | 1,250 | |
5.25% 2030年到期票據(5.25% 2030註釋) | 2,750 | | | 2,750 | |
2.30% 2031年到期票據(2.30% 2031註釋) | 1,250 | | | 1,250 | |
2.00% 2032年到期票據(2.00% 2032註釋) | 1,001 | | | 1,001 | |
3.35% 2032年到期票據(3.35% 2032註釋) | 1,000 | | | 1,000 | |
4.20% 2033年到期票據(4.20% 2033註釋) | 750 | | | 750 | |
5.25% 2033年到期票據(5.25% 2033註釋) | 4,250 | | | 4,250 | |
6.375% 2037年到期票據(6.375% 2037註釋) | 478 | | | 478 | |
6.90% 2038年到期票據(6.90% 2038註釋) | 254 | | | 254 | |
6.40% 2039年到期票據(6.40% 2039註釋) | 333 | | | 333 | |
3.15% 2040年到期票據(3.15% 2040註釋) | 1,768 | | | 1,803 | |
5.75% 2040年到期票據(5.75% 2040註釋) | 373 | | | 373 | |
2.80% 2041年到期票據(2.80% 2041註釋) | 828 | | | 949 | |
4.95% 2041年到期票據(4.95% 2041註釋) | 600 | | | 600 | |
5.15% 2041年到期票據(5.15% 2041註釋) | 729 | | | 729 | |
5.65% 2042年到期票據(5.65% 2042註釋) | 415 | | | 415 | |
5.60% 2043年到期票據(5.60% 2043註釋) | 2,750 | | | 2,750 | |
5.375% 2043年到期票據(5.375% 2043註釋) | 185 | | | 185 | |
4.40% 2045年到期票據(4.40% 2045註釋) | 2,250 | | | 2,250 | |
4.563% 2048年到期票據(4.563% 2048註釋) | 1,415 | | | 1,415 | |
3.375% 2050年到期票據(3.375% 2050註釋) | 1,914 | | | 2,132 | |
4.663% 2051年到期票據(4.663% 2051註釋) | 3,541 | | | 3,541 | |
3.00% 2052年到期票據(3.00% 2052註釋) | 919 | | | 999 | |
4.20% 2052年到期票據(4.20% 2052註釋) | 895 | | | 950 | |
4.875% 2053年到期票據(4.875% 2053註釋) | 1,000 | | | 1,000 | |
5.65% 2053年到期票據(5.65% 2053註釋) | 4,250 | | | 4,250 | |
2.77% 2053年到期票據(2.77% 2053註釋) | 940 | | | 940 | |
4.40% 2062年到期票據(4.40% 2062註釋) | 1,165 | | | 1,200 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
5.75% 2063年到期票據(5.75% 2063註釋) | 2,750 | | | 2,750 | |
2097年到期的其他票據 | 100 | | | 100 | |
未發行債券折扣、溢價和發行成本,淨值 | (1,389) | | | (1,420) | |
公允價值調整 | (345) | | | (314) | |
其他 | 29 | | | 17 | |
債務總賬面價值 | 62,645 | | | 64,613 | |
較小電流部分 | (5,528) | | | (1,443) | |
長期債務總額 | $ | 57,117 | | | $ | 63,170 | |
我們任何借款的實際利率和票息率之間沒有重大差異,但 4.563% 2048註釋, 4.663% 2051筆記和 2.77% 2053票據,有效利率為 6.3%, 5.6%和5.2%。
定期貸款的利率為三個月SOFR加 1.225%.
償還債務
截至2024年6月30日的三個月內,我們償還了美元1.430億美元的本金總額3.625% 2024年筆記。
債務清償
截至2024年3月31日的三個月內,我們回購了部分 3.15% 2040註釋, 2.80% 2041註釋, 3.375% 2050註釋, 3.00% 2052註釋, 4.20% 2052註釋和 4.40% 2062總成本為美元的票據410 百萬,這導致了一美元的認可133 在簡明綜合利潤表中的其他(費用)收入(淨額)中記錄的債務消除收益為百萬。
10. 股東權益
股票回購計劃
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月內,我們沒有根據股票回購計劃回購股票。截至2024年6月30日,美元7.0根據我們的股票回購計劃,仍有數十億美元的授權可用。
分紅
2024年3月和2023年12月,我們的董事會宣佈季度現金股息為美元2.25每股,分別於2024年6月和2024年3月支付。2024年8月,我們的董事會宣佈季度現金股息為美元2.25每股將於2024年9月支付。
累計其他綜合收益(虧損)
AOCI的組成部分如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外國 貨幣 翻譯 | | 現金流 套期保值 | | | | 其他 | | AOCI |
截至2023年12月31日的餘額 | $ | (298) | | | $ | (22) | | | | | $ | 31 | | | $ | (289) | |
| | | | | | | | | |
外幣兑換調整 | (24) | | | — | | | | | — | | | (24) | |
未實現收益 | — | | | 178 | | | | | — | | | 178 | |
收入重新分類調整 | — | | | (20) | | | | | — | | | (20) | |
其他 | — | | | — | | | | | (3) | | | (3) | |
所得税 | — | | | (32) | | | | | — | | | (32) | |
截至2024年3月31日餘額 | (322) | | | 104 | | | | | 28 | | | (190) | |
| | | | | | | | | |
外幣兑換調整 | (15) | | | — | | | | | — | | | (15) | |
未實現收益 | — | | | 117 | | | | | — | | | 117 | |
收入重新分類調整 | — | | | (52) | | | | | — | | | (52) | |
其他 | — | | | — | | | | | (1) | | | (1) | |
所得税 | — | | | (14) | | | | | — | | | (14) | |
截至2024年6月30日餘額 | $ | (337) | | | $ | 155 | | | | | $ | 27 | | | $ | (155) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
將AOCI重新分類至盈利(包括相關所得税費用)如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月, | | |
AOCI的組成部分 | | 2024 | | 2023 | | 簡明綜合 利潤表地點 |
現金流對衝: | | | | | | |
外幣合約收益 | | $ | 55 | | | $ | 36 | | | 產品銷售 |
跨貨幣掉期合約(損失)收益 | | (3) | | | 51 | | | 其他(費用)收入,淨額 |
| | | | | | |
| | 52 | | | 87 | | | 所得税前收入 |
| | (11) | | | (19) | | | 所得税撥備 |
| | $ | 41 | | | $ | 68 | | | 淨收入 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月, | | |
AOCI的組成部分 | | 2024 | | 2023 | | 簡明綜合 利潤表地點 |
現金流對衝: | | | | | | |
外幣合約收益 | | $ | 106 | | | $ | 88 | | | 產品銷售 |
跨貨幣掉期合約(損失)收益 | | (34) | | | 29 | | | 其他(費用)收入,淨額 |
| | | | | | |
| | 72 | | | 117 | | | 所得税前收入 |
| | (15) | | | (25) | | | 所得税撥備 |
| | $ | 57 | | | $ | 92 | | | 淨收入 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
11. 公允價值計量
為了估計我們的金融資產和負債的公允價值,我們在一個層次結構內使用估值方法,該方法最大限度地利用可觀察到的投入,並通過要求在可見投入可用時使用可觀察到的投入來最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設,並基於當時可獲得的最佳信息而制定。公允價值等級根據投入來源分為三個層次,如下:
| | | | | | | | |
第1級 | — | 根據公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價進行估值 |
二級 | — | 所有重要投入均可直接或間接觀察到的估值--1級投入除外 |
第三級 | — | 基於不可觀察且對整體公允價值計量重要的輸入數據的估值 |
不同類型的金融資產和負債之間可觀察輸入的可用性可能有所不同。如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入數據,則公允價值的確定需要更多的判斷。在某些情況下,用於計量公允價值的輸入數據可能屬於公允價值層級的不同級別。在這種情況下,出於財務報表披露的目的,公允價值計量分類的公允價值層級的級別基於所使用的對整體公允價值計量具有重要意義的最低級別輸入。
本公司按經常性公平價值計量的各主要類別金融資產和負債的公平價值如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 報價: 於活躍市場 對於相同的資產 (1級) | | 意義重大 其他可觀察到的 輸入 (2級) | | 意義重大 看不見 輸入 (3級) | | |
| | | | | |
截至2024年6月30日的公允價值計量,使用: | | | | | 總 |
資產: | | | | | | | | |
可供出售的證券: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美國國庫券 | | $ | — | | | $ | 995 | | | $ | — | | | $ | 995 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
貨幣市場共同基金 | | 7,678 | | | — | | | — | | | 7,678 | |
其他短期附息證券 | | — | | | 139 | | | — | | | 139 | |
| | | | | | | | |
股權證券 | | 3,470 | | | — | | | — | | | 3,470 | |
衍生品: | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | — | | | 270 | | | — | | | 270 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
總資產 | | $ | 11,148 | | | $ | 1,404 | | | $ | — | | | $ | 12,552 | |
| | | | | | | | |
負債: | | | | | | | | |
衍生品: | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | $ | — | | | $ | 28 | | | $ | — | | | $ | 28 | |
交叉貨幣互換合約 | | — | | | 435 | | | — | | | 435 | |
利率互換合約 | | — | | | 564 | | | — | | | 564 | |
| | | | | | | | |
或有對價債務 | | — | | | — | | | 107 | | | 107 | |
總負債 | | $ | — | | | $ | 1,027 | | | $ | 107 | | | $ | 1,134 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 報價: 於活躍市場 對於相同的資產 (1級) | | 意義重大 其他可觀察到的 輸入 (2級) | | 意義重大 看不見 輸入 (3級) | | |
| | | | | |
截至2023年12月31日的公允價值計量,使用: | | | | | 總 |
資產: | | | | | | | | |
可供出售的證券: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美國國庫券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
貨幣市場共同基金 | | 10,266 | | | — | | | — | | | 10,266 | |
其他短期附息證券 | | — | | | 138 | | | — | | | 138 | |
| | | | | | | | |
股權證券 | | 4,514 | | | — | | | — | | | 4,514 | |
衍生品: | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | — | | | 145 | | | — | | | 145 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
總資產 | | $ | 14,780 | | | $ | 283 | | | $ | — | | | $ | 15,063 | |
| | | | | | | | |
負債: | | | | | | | | |
衍生品: | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | $ | — | | | $ | 116 | | | $ | — | | | $ | 116 | |
交叉貨幣互換合約 | | — | | | 405 | | | — | | | 405 | |
利率互換合約 | | — | | | 571 | | | — | | | 571 | |
| | | | | | | | |
或有對價債務 | | — | | | — | | | 96 | | | 96 | |
總負債 | | $ | — | | | $ | 1,092 | | | $ | 96 | | | $ | 1,188 | |
計息證券和股權證券
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們的貨幣市場共同基金和上市證券的股權投資(包括我們在百濟神州和Neumora的股權投資)的公允價值是根據活躍市場的市場報價計算的,沒有估值調整。
衍生品
我們所有的外幣遠期合約、交叉貨幣掉期合約和利率掉期合約都是與S、穆迪或惠譽的最低信用評級為A-或同等評級的交易對手簽訂的。我們估計這些合約的公允價值時,會考慮從第三方估值服務取得的估值,該估值服務採用以收入為基礎的行業標準估值模式,其所有重要投入均可直接或間接觀察到。如果適用,這些投入包括外幣匯率、SOFR、掉期利率、債務人信用違約掉期利率和跨貨幣基差掉期利差。在適用的情況下,某些輸入按通常引用的間隔進行。見附註12,衍生工具。
或有對價債務
由於我們的業務收購,我們產生了或有對價義務,如下所述。或有對價負債採用經概率調整的貼現現金流量按其公允價值入賬,我們於每個報告期對該等負債重新估值,直至相關或有事項得到解決為止。這些債務的公允價值計量基於與許可權和在企業合併中獲得的候選產品相關的重大不可觀察的輸入,並由我們的研發和商業銷售組織的管理層每季度進行審查。這些投入包括,如適用,估計的可能性和實現特定開發、監管和商業里程碑的時間,以及估計的年銷售額。增加或減少實現相關開發、法規及商業活動的可能性或縮短或延長實現該等活動所需的時間或增加或減少估計年銷售額的重大變化將導致債務的公允價值相應增加或減少(視情況而定)。或有對價債務的公允價值變動在簡明綜合損益表的其他營業費用中確認。
或有對價債務的賬面金額變動情況如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
期初餘額 | | $ | 96 | | | $ | 273 | | | $ | 96 | | | $ | 270 | |
| | | | | | | | |
付款 | | (2) | | | (2) | | | (4) | | | (4) | |
估值淨變動 | | 13 | | | (23) | | | 15 | | | (18) | |
期末餘額 | | $ | 107 | | | $ | 248 | | | $ | 107 | | | $ | 248 | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們的或有對價義務主要是我們在2021年10月收購Teneobio,Inc.的結果,這使得我們有義務在各種研發項目實現單獨的開發和監管里程碑時向前股東支付款項。
其他金融工具的公允價值摘要
現金等價物
由於該等金融工具的短期性質,現金等價物的公允價值按其賬面值近似計算。
借款
我們通過使用二級投入估算了借款的公允價值。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們借款的公允價值總額為$59.310億美元59.2分別為10億美元,賬面價值為62.610億美元64.6分別為10億美元。
於截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月內,公允價值計量水平之間並無資產或負債轉移,亦無對非按公允價值經常性計量的資產及負債的公允價值進行重大重新計量。
12. 衍生工具
本公司面臨與其業務運營相關的外幣匯率和利率風險。為了降低與此類風險相關的風險,我們使用或已經使用了某些衍生工具,包括外幣遠期、外幣期權、交叉貨幣掉期、遠期利率和利率掉期合約。我們已將某些衍生品指定為現金流和公允價值對衝;我們也有未被指定為對衝的衍生品。我們不會將衍生品用於投機交易目的。
現金流對衝
由於主要與我們以歐元計價的國際產品銷售有關的外幣匯率變化,我們可能會受到某些預期外幣現金流的價值變化的影響。與我們國際產品銷售的現金流入相關的外幣匯率波動風險部分被我們國際運營費用的相應現金流出所抵消。為了進一步減少我們的風險敞口,我們簽訂了外幣遠期合約,以對衝我們預計的國際產品銷售額的一部分,最高可達三年在任何給定的時間點,近期預計產品銷售額的對衝百分比都高於連續幾個時期。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們擁有未償還外幣遠期合約,名義總金額為#美元。6.6十億美元。我們已將這些主要基於歐元的外幣遠期合約指定為現金流對衝。因此,我們在簡明綜合資產負債表的AOCI中報告這些合同的未實現損益,並在對衝交易影響收益的同一期間重新分類到簡明綜合損益表中的產品銷售。
為了對衝與某些以外幣計價的長期債務相關的外幣匯率風險,我們簽訂了交叉貨幣掉期合同。根據此類合同的條款,我們在合同開始時支付了歐元和英鎊,並收到了美元;根據這些名義金額,我們通過支付美元和收到歐元和英鎊,在合同有效期內以固定利率交換利息支付。此外,我們將在合同到期時向交易對手支付美元,並從交易對手那裏收取歐元和英鎊,名義金額相同。這些合同的條款與相關的對衝債務相對應,從而有效地將債務的利息支付和本金償還從歐元和英鎊轉換為美元。我們已將這些交叉貨幣掉期合約指定為現金流對衝。因此,在對衝債務影響收益的同一期間,這些合同的未實現收益和損失在簡明綜合資產負債表的AOCI中報告,並在簡明綜合收益表中重新分類為其他(費用)收入淨額。
截至2024年6月30日,我們的交叉貨幣掉期的名義金額和利率如下(名義金額以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 外幣 | | 美元 |
套期票據 | | 名義金額 | | 利率 | | 名義金額 | | 利率 |
| | | | | | | | |
2.00%2026歐元鈔票 | | € | 750 | | | 2.0 | % | | $ | 833 | | | 3.9 | % |
5.50%2026英鎊紙幣 | | £ | 475 | | | 5.5 | % | | $ | 747 | | | 6.0 | % |
4.00%2029英鎊紙幣 | | £ | 700 | | | 4.0 | % | | $ | 1,111 | | | 4.6 | % |
對於預期發行的長期固定利率債務,我們偶爾會簽訂遠期利率合同,以對衝在我們簽訂這些合同到發行相關債務期間,由於適用的美國國債利率變化而導致的現金流變化。鎵遠期利率合約的損益被指定為現金流對衝,在aocci i中確認。N簡明綜合資產負債表並在下列簡明綜合報表中攤銷為利息支出淨額 相關債務發行期間的收入。在截至2024年6月30日的6個月內確認的與遠期利率合同有關的金額,以及預計在隨後12個月內確認的金額並不重要。
在AOCI中確認的指定為現金流對衝的衍生工具的損益如下(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
現金流對衝關係中的衍生品 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
外幣遠期合約 | | $ | 123 | | | $ | 24 | | | $ | 325 | | | $ | 24 | |
交叉貨幣互換合約 | | (6) | | | 26 | | | (30) | | | (14) | |
遠期利率合約 | | — | | | — | | | — | | | (31) | |
未實現收益(虧損)合計 | | $ | 117 | | | $ | 50 | | | $ | 295 | | | $ | (21) | |
公允價值對衝
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合,我們簽訂了符合公允價值對衝條件並被指定為公允價值對衝的利率互換合同。這些利率互換合約實際上是在相關對衝合約條款的基礎上,將固定利率票息轉換為浮動利率票息。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們擁有名義總金額為美元的利率掉期合約。5.33億美元和3,000美元6.7分別對衝我們長期債務發行的某些部分。截至二零二四年六月三十日止六個月內,這些合約的名義總額減少,原因是與償還3.625%2024票據(見附註9,融資安排)。
對於符合公允價值對衝資格並被指定為公允價值對衝的利率掉期合約,我們在綜合綜合收益表的利息支出淨額中確認期內公允價值變動導致的衍生工具未實現收益或虧損,以及對衝項目因對衝風險導致公允價值變動而產生的抵銷未實現虧損或收益。如果涉及利率互換合同的套期關係終止,合同終止時實現的收益或損失被記錄為對債務賬面價值的調整,並在先前對衝的債務的剩餘壽命內攤銷為利息支出淨額。
這些負債的套期負債及其公允價值套期保值的相關累計基數調整在簡明綜合資產負債表中入賬如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 對衝負債的賬面金額(1) | | 與對衝負債賬面金額相關的公允價值對衝調整累計金額(2) |
濃縮合並資產負債表地點 | | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
長期債務的當期部分 | | $ | 1,026 | | | $ | 1,441 | | | $ | 26 | | | $ | 41 | |
長期債務 | | $ | 3,776 | | | $ | 4,788 | | | $ | (371) | | | $ | (355) | |
____________
(1) 長期債務的當前部分包括美元60百萬美元和美元69截至2024年6月30日和2023年12月31日,已終止對衝關係的公允價值分別為百萬美元。長期債務包括美元259百萬美元和美元288截至2024年6月30日和2023年12月31日,已終止對衝關係的公允價值分別為百萬美元。
(2) 長期債務的當前部分包括美元60百萬美元和美元69截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別對已終止的對衝關係進行了百萬次對衝調整。長期債務包括美元159百萬美元和美元188截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別對已終止的對衝關係進行了百萬次對衝調整。
對衝交易的影響
下表總結了收入和費用細目中記錄的金額以及公允價值和現金流量對衝(包括終止的對衝關係)對其的影響(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至2024年6月30日的三個月 | | 截至2024年6月30日的六個月 |
| | 產品銷售 | | 其他(費用)收入,淨額 | | 利息支出,淨額 | | 產品銷售 | | 其他(費用)收入,淨額 | | 利息支出,淨額 |
簡明合併利潤表中呈列的收入和(費用)細目中記錄的總額 | | $ | 8,041 | | | $ | (307) | | | $ | (808) | | | $ | 15,159 | | | $ | (542) | | | $ | (1,632) | |
現金流和公允價值對衝的影響: | | | | | | | | | | | | |
從AOCI中重新分類的現金流量對衝關係的收益(損失): | | | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | $ | 55 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 106 | | | $ | — | | | $ | — | |
交叉貨幣互換合約 | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (34) | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | |
公允價值對衝關係-利率互換協議的(損失)收益: | | | | | | | | | | | | |
套期保值項目(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (18) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 31 | |
指定為對衝工具的衍生工具 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 36 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至2023年6月30日的三個月 | | 截至2023年6月30日的六個月 |
| | 產品銷售 | | 其他(費用)收入,淨額 | | 利息支出,淨額 | | 產品銷售 | | 其他(費用)收入,淨額 | | 利息支出,淨額 |
簡明合併利潤表中呈列的收入和(費用)細目中記錄的總額 | | $ | 6,683 | | | $ | (318) | | | $ | (752) | | | $ | 12,529 | | | $ | 1,746 | | | $ | (1,295) | |
現金流和公允價值對衝的影響: | | | | | | | | | | | | |
從AOCI中重新分類的現金流對衝關係收益: | | | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | $ | 36 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 88 | | | $ | — | | | $ | — | |
交叉貨幣互換合約 | | $ | — | | | $ | 51 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 29 | | | $ | — | |
公允價值對衝關係的收益(損失)-利率互換協議: | | | | | | | | | | | | |
套期保值項目(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 93 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5 | |
指定為對衝工具的衍生工具 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (72) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 42 | |
__________
(1)*套期項目的實際收益並不能完全抵銷相關指定套期工具的虧損,這是由於終止對衝關係的套期債務賬面值中計入的公允價值對衝調整累計金額的攤銷,以及在期內償還相應套期項目時確認終止套期的收益所致。
我們的現金流對衝合約的任何部分都沒有被排除在對衝有效性的評估之外。截至2024年6月30日,我們預計將119在未來12個月內,我們的外幣和交叉貨幣掉期合同的淨收益將從AOCI轉移到收益中。
未被指定為對衝的衍生品
為了減少我們在某些以外幣計價的資產和負債中受到外幣波動的影響,我們簽訂了不被指定為對衝交易的外幣遠期合約。這些敞口大多是按月對衝的。截至2024年6月30日和2023年12月31日,這些外幣遠期合約的名義總金額為#美元。145百萬美元和美元457分別為100萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月,我們未被指定為對衝工具的衍生工具的收益中確認的收益和虧損並不重要。
衍生工具的公允價值
簡明綜合資產負債表中衍生工具的公允價值如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 衍生資產 | | 衍生負債 |
2024年6月30日 | | 簡明綜合 資產負債表位置 | | 公平的價值觀 | | 簡明綜合 資產負債表位置 | | 公平的價值觀 |
指定為對衝工具的衍生品: | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | $ | 270 | | | 應計負債/其他非流動負債 | | $ | 28 | |
交叉貨幣互換合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | — | | | 應計負債/其他非流動負債 | | 435 | |
利率互換合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | — | | | 應計負債/其他非流動負債 | | 564 | |
遠期利率合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | — | | | 應計負債/其他非流動負債 | | — | |
指定為對衝工具的衍生工具總額 | | | | 270 | | | | | 1,027 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
總衍生品 | | | | $ | 270 | | | | | $ | 1,027 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 衍生資產 | | 衍生負債 |
2023年12月31日 | | 簡明綜合 資產負債表位置 | | 公平的價值觀 | | 簡明綜合 資產負債表位置 | | 公平的價值觀 |
指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | $ | 145 | | | 應計負債/其他非流動負債 | | $ | 116 | |
交叉貨幣互換合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | — | | | 應計負債/其他非流動負債 | | 405 | |
利率互換合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | — | | | 應計負債/其他非流動負債 | | 571 | |
遠期利率合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | — | | | 應計負債/其他非流動負債 | | — | |
指定為對衝工具的衍生工具總額 | | | | 145 | | | | | 1,092 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
總衍生品 | | | | $ | 145 | | | | | $ | 1,092 | |
有關其他信息,請參閲附註11,公允價值計量。
截至2024年6月30日,我們持有負債頭寸的衍生品合約包含某些與信用風險相關的或有條款,如果(I)我們將經歷控制權變更,以及(Ii)我們或倖存實體的信用狀況惡化,這通常被定義為信用評級低於投資級,或控制權變更後信用狀況大幅減弱。如果發生這些事件,對手方將有權而不是有義務根據提前終止條款終止合同。在這種情況下,對手方可以要求立即結算這些合同,金額接近當時合同的公允價值。此外,我們的衍生合約不受任何類型的總淨額結算安排的約束,而合約項下應付或來自交易對手的款項,只有在發生違約或終止事件的情況下,才可抵銷應付或來自同一交易對手的其他款項。
除結算交叉貨幣掉期名義金額外,簡明綜合現金流量表中衍生合約的現金流量影響已計入經營活動提供的現金淨額,而交叉貨幣掉期的名義金額則計入融資活動提供的現金淨額(用於)。
13. 或有事項和承付款
或有事件
在正常業務過程中,我們涉及各種法律程序、政府調查和其他性質複雜、結果難以預測的事項。見我們截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告,第一部分,第1A項。風險因素-我們的業務可能會受到訴訟和政府調查的影響。我們在本腳註中描述了我們的法律程序和其他重要或我們認為可能變得重要的事項;在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k中的附註20“或有和承擔”中描述了我們的法律程序和其他事項;在截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告中的附註13“或有和承諾”中描述了我們的合併財務報表。
我們記錄或有損失的應計項目,只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債,並且相關損失的金額可以合理估計。我們每季度評估法律程序的發展和其他可能導致以前累積的負債金額增加或減少的事項。
我們的法律程序涉及我們業務的各個方面和各種索賠,其中一些提出了新穎的事實指控和/或獨特的法律理論。在本文件所述的每一事項中;在我們截至2023年12月31日的年度報告10-k表格中的綜合財務報表的附註20,或有和承擔中;以及在我們截至2024年3月31日期間的Form 10-Q季度報告中的簡明綜合財務報表的附註13中,我們的對手要求賠償尚未量化的損害賠償金額或不是實質性的金額。此外,我們面臨的一些懸而未決的問題還處於法律程序的非常早期階段,在我們所面臨的這類複雜程序中,法律程序往往會持續數年之久。因此,本文件所述事項、截至2023年12月31日止年度我們的10-k表格綜合財務報表附註20“或有及承擔”及截至2024年3月31日止期間我們的10-Q表格簡明綜合財務報表附註13“或有及承擔事項”中所述事項,並無透過發現及/或發展重要的事實資料及法律問題而充分進展,使我們能夠估計一系列可能的損失(如有),或該等金額並不重大。雖然不可能準確預測或確定這些事項的最終結果,但對目前懸而未決的一個或多個此類事項做出不利決定可能會對我們的綜合運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
關於我們的法律程序和其他事項的某些最新發展情況如下所述。
Repatha專利訴訟
國際地區的專利糾紛
德國
2024年5月13日,杜塞爾多夫地區法院暫停了賽諾菲生物技術公司侵權訴訟的聽證會,等待德國聯邦專利法院對安進公司對歐洲專利號2,756,004提起的無效訴訟的結果。
歐洲聯盟統一專利法院
2024年7月16日,慕尼黑統一專利法院(UPC)中央庭就賽諾菲-安萬特德國有限公司尋求撤銷安進的歐洲專利3,666,797(EP‘797專利)的訴訟做出了裁決。在其裁決中,法院得出結論,專利權利要求無效,並撤銷了專利。隨後,2024年7月29日,UPC地方分部擱置了安進對賽諾菲-安萬特德國有限公司等人的訴訟。聲稱進口、銷售、銷售和使用普魯特®侵犯了EP‘797專利。
Prolia/XGEVA生物製品價格競爭和創新法(BPCIA)訴訟
安進公司等人V.Celltrion Inc.等人。
2024年5月28日,安進公司和安進製造有限公司向美國新澤西州地區法院(新澤西州地區法院)提起訴訟,起訴Celltrion公司和Celltrion USA,Inc.(統稱為Celltrion),原因是他們向FDA提交了生物製品許可證申請(BLA),尋求批准安進公司的Prolia和XGEVA產品的生物相似版本的營銷和銷售。起訴書聲稱侵犯了以下權利29專利:美國專利號7,364,736;7,427,659;7,928,205;8,053,236;8,460,896;8,680,248;9,012,178;9,228,168;9,320,816;9,328,134;9,359,435;10,106,829;10,167,492;10,227,627,627;10,513,723;10,583,397;10,822,630;10,894,972;11,077,404;11,098,079;11,130,980;11,254,963;11,299,760;11,319,568;11,434,514;11,489,595;11,486,883;11,946,085和11,952,605。安進尋求新澤西州地區法院的判決,認為Celltrion已經或將侵犯每一項聲稱的專利的一項或多項權利要求,並根據這一判決,發佈永久禁令,禁止在被發現被侵犯的每一項聲稱的專利到期之前,在美國境內商業製造、使用、提供銷售或銷售或進口Celltrion提出的Denosumab Biosimily。安進還為過去的任何侵權行為尋求金錢賠償。
ABP938(AfLibercept)專利訴訟
2024年6月7日,Regeneron製藥公司(Regeneron)提交了一項初步禁令的動議,禁止安進在這起訴訟得到解決或永久禁令生效之前,在美國境內從事ABP938的製造、使用、要約銷售或銷售,或進口到美國。Regeneron的動議重點是美國專利11,084,865,一項配方專利。2024年7月3日,安進對Regeneron的動議提出反對。2024年7月24日,Regeneron提交了回覆簡報。美國西弗吉尼亞州北區地區法院定於2024年8月13日就雷根隆的動議進行口頭辯論。
反壟斷集體訴訟
森西帕爾反壟斷集體訴訟
2024年5月14日,SENSPAR的假定直接購買者類別(SENSPAR原告)對被美國特拉華州地區法院駁回的索賠提出上訴。美國第三巡迴上訴法院已經為Sensiar原告設定了一個時間表,讓他們在2024年9月9日之前提交開庭陳詞。安進必須在2024年10月9日之前提交回復,Sensiar原告必須在2024年11月7日之前提交回復。
Regeneron製藥公司的反壟斷行動
2024年5月22日,安進提出即決判決動議。
美國税務訴訟及相關事宜
安進及附屬公司訴税務局局長
有關美國國税局税務糾紛和公司在美國税務法院的請願書的討論,請參閲附註4,所得税。
證券集體訴訟
2024年7月18日,美國紐約南區地區法院就安進的駁回動議舉行聽證會。
ChemoCentryx,Inc.證券很重要
2024年5月24日,美國第九巡迴上訴法院駁回了ChemoCentryx對等級認證命令提出的上訴。審判定於2025年9月22日開始。
雖然美國加州北區地區法院(Northern Region Court Of California)尚未設定該類別成員必須在最後期限前選擇退出的最後期限,但在2024年5月2日,RA Capital Healthcare Fund,LP二在文圖拉縣的加州高等法院和加利福尼亞州北部地區法院,針對ChemoCentryx及其前首席執行官Thomas Schall博士的類似證券案件。2024年7月2日,州法院擱置了該案,等待聯邦集體訴訟中的簡易判決命令。
下面的MD&A旨在幫助讀者瞭解安進的業務。MD&A是對截至2023年12月31日的年度Form 10-k年度報告和截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告的補充,應與之一併閲讀。我們在MD&A中討論的操作結果與GAAP一致。安進只經營一個業務部門:人類療法。因此,我們將在綜合的基礎上討論我們的運營結果。
前瞻性陳述
這份報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件包含前瞻性聲明,這些聲明基於對我們、我們未來的業績、我們的業務、我們的信念和我們管理層的假設的當前預期、估計、預測和預測。此外,我們或代表我們的其他人可能會在新聞稿、書面聲明或我們在正常業務過程中通過會議、網絡廣播、電話和電話會議與投資者和分析師的溝通和討論中發表前瞻性聲明。“預期”、“預期”、“展望”、“可能”、“目標”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“應該”、“可能”、“假設”和“繼續”等詞彙以及此類詞彙和類似表述的變體旨在識別此類前瞻性表述。這些陳述並不是對未來業績的保證,它們涉及某些難以預測的風險、不確定性和假設。我們在項目1A中説明我們各自可能影響業務結果的風險、不確定因素和假設。本文第二部分和第一部分第1A項中的風險因素。本公司截至2023年12月31日的10-k表格年度報告的風險因素,以及第二部分第1A項。我們截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告中的風險因素。我們的前瞻性陳述是以管理層的信念和假設為基礎的,這些信念和假設是基於管理層在作出前瞻性陳述時掌握的信息而作出的。我們提醒您,實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中所表達、暗示或預測的內容大不相同。本文特別提及了有關產品銷售、監管活動、臨牀試驗結果、報銷、費用、每股收益、流動性和資本資源、趨勢、計劃分紅、股票回購和合作的前瞻性陳述。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會的規則和法規另有要求,否則我們無意也沒有義務在本報告發布後公開更新任何前瞻性表述,無論是由於新信息、未來事件、假設變化或其他原因。
概述
安進。(包括其子公司,簡稱“安進”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)發現、開發、製造和提供創新藥物,以對抗世界上一些最嚴重的疾病。安進專注於高度未得到滿足的醫療需求領域,並利用其專業知識努力尋求顯著改善人們生活的解決方案,同時還降低了疾病的社會和經濟負擔。我們在40多年前幫助啟動了生物技術行業,並已成長為世界領先的獨立生物技術公司之一。我們強大的流水線包括所有開發階段的潛在一流藥物。
我們的主要產品有PROLIA、ENBREL、XGEVA、Repatha、Otezla、TEPEZZA、Kyprolis、EVENITY、ARANESP、NPLATE、KRYSTEXXA、Vectibix、BLINCETO和TEZSPIRE。我們還銷售許多其他產品,包括但不限於MVASI、AMJEVITA/AMGEVITA、Neulasta、Parsabiv、Ravicti、UPLIZNA、LUMAKRAS/LUMYKRAS、Aimovig、TAVNEOS、Procysbi、Epogen和IMDELLTRA。
宏觀經濟和其他挑戰
不確定的宏觀經濟狀況,包括通脹風險、更高的利率和金融體系的不穩定,以及不斷上升的醫療成本,繼續對我們的業務構成挑戰。此外,持續不斷的地緣政治衝突繼續給全球宏觀經濟狀況帶來額外的不確定性。此外,隨着公共和私營醫療保健提供者的關注,該行業繼續受到成本控制措施和重大定價壓力的影響,導致淨價格下降。此外,為削減醫療支出而制定的立法,包括愛爾蘭共和軍的規定,已經並可能繼續影響我們的業務。最後,批發和終端用户的購買模式會影響我們的產品銷售。這些購買模式可能會導致季度產品銷售額的波動,但在將全年產品表現與上一年進行比較時,到目前為止通常還不是很明顯。見第二部分,第1A項。風險因素,本季度報告的10-Q表格。
重大發展
以下是自我們提交截至2024年3月31日的10-Q表格季度報告以來,影響我們業務的一些重大事態發展的摘要。欲瞭解更多進展,請參閲我們截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告和截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告。
產品/管道
因德爾特拉
2024年5月,我們宣佈IMDELLTRA獲得FDA的加速批准,用於治療在基於鉑的化療中或之後病情進展的成年廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者。
Blincyto
2024年6月,我們宣佈BLINCYTO獲得FDA批准,用於CD19陽性的費城染色體陰性b細胞前體急性淋巴細胞白血病(b-ALL)患者的一線鞏固治療。
UPLIZNA
2024年6月,我們宣佈了評估UPLIZNA治療免疫球蛋白G4相關疾病(IgG 4-RD)的3期註冊試驗的陽性結果。該試驗達到了其主要終點,顯示在52周安慰劑對照期間,與安慰劑相比,IgG 4-RD爆發的風險在統計學上顯着降低了87%。所有關鍵次要終點也得到滿足,即年化發作率;無發作、無需治療的完全緩解;和無發作、無需皮質類固醇的完全緩解。沒有發現新的安全信號。
精選財務信息
以下是我們的運營業績概述(以百萬計,百分比和每股數據除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
產品銷售 | | | | | | | | | | | |
美國 | $ | 5,840 | | | $ | 4,736 | | | 23 | % | | $ | 10,813 | | | $ | 8,711 | | | 24 | % |
劃 | 2,201 | | | 1,947 | | | 13 | % | | 4,346 | | | 3,818 | | | 14 | % |
產品總銷售額 | 8,041 | | | 6,683 | | | 20 | % | | 15,159 | | | 12,529 | | | 21 | % |
其他收入 | 347 | | | 303 | | | 15 | % | | 676 | | | 562 | | | 20 | % |
總收入 | $ | 8,388 | | | $ | 6,986 | | | 20 | % | | $ | 15,835 | | | $ | 13,091 | | | 21 | % |
運營費用 | $ | 6,479 | | | $ | 4,302 | | | 51 | % | | $ | 12,935 | | | $ | 8,486 | | | 52 | % |
營業收入 | $ | 1,909 | | | $ | 2,684 | | | (29) | % | | $ | 2,900 | | | $ | 4,605 | | | (37) | % |
淨收入 | $ | 746 | | | $ | 1,379 | | | (46) | % | | $ | 633 | | | $ | 4,220 | | | (85) | % |
稀釋每股收益 | $ | 1.38 | | | $ | 2.57 | | | (46) | % | | $ | 1.17 | | | $ | 7.86 | | | (85) | % |
稀釋後股份 | 541 | | | 537 | | | 1 | % | | 541 | | | 537 | | | 1 | % |
在以下關於產品銷售變化的討論中,任何提及單位需求增長或下降的內容都是指醫療保健提供者(例如醫生或其診所)、透析中心、醫院和藥房購買我們產品的變化。此外,任何提及庫存增加或減少的內容都是指批發商客户和最終用户(例如藥房)持有的庫存變化。
截至2024年6月30日的三個月和六個月,產品總銷量分別增長了20%和21%,受這兩個時期銷量增長26%的推動,部分被淨售價分別下降3%和2%所抵消。
在截至2024年6月30日的三個月裏,美國的交易量增長了30%,排量增長了15%。收購的Horizon Products的產品銷售額貢獻了11億,我們其他品牌的銷量增長了10%,包括Repatha、TEZSPIRE、PROLIA和EVENITY。
在截至2024年6月30日的六個月裏,美國的交易量增長了30%,排量增長了16%。產品銷售自
收購的Horizon產品貢獻了20美元的億,我們其他品牌的銷量增長了9%,包括Repatha、TEZSPIRE、EVENITY和PROLIA。
在2024年的剩餘時間裏,我們預計收購的Horizon產品的產品銷售增長和我們其他品牌的銷量增長將部分被投資組合層面的淨銷售價格同比下降所抵消。
不確定的宏觀經濟狀況、醫療保健生態系統的變化以及地緣政治衝突,都有可能給產品銷售帶來變異性。此外,產品銷售繼續受到政府和其他實體遏制高通脹的行動、愛爾蘭共和軍的規定以及醫療補助登記人數和未參保個人數量增長的影響。見第一部分,第1A項。截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告和第二部分第1A項的風險因素。風險因素,包括截至2024年3月31日和2024年6月30日的Form 10-Q季度報告。
在截至2024年6月30日的三個月裏,由於授權產品的版税收入增加,其他收入有所增長。在截至2024年6月30日的六個月中,其他收入有所增長,這是由於特許產品的特許權使用費收入和公司合作伙伴收入增加。
截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營費用增加,主要是由於Horizon收購相關資產的攤銷費用增加,以及收購的Horizon業務的費用增加。
行動的結果
產品銷售
全球產品銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
普羅利亞: | $ | 1,165 | | | $ | 1,028 | | | 13 | % | | $ | 2,164 | | | $ | 1,955 | | | 11 | % |
Enbrel | 909 | | | 1,068 | | | (15) | % | | 1,476 | | | 1,647 | | | (10) | % |
安加維 | 562 | | | 530 | | | 6 | % | | 1,123 | | | 1,066 | | | 5 | % |
Repatha | 532 | | | 424 | | | 25 | % | | 1,049 | | | 812 | | | 29 | % |
Otezla | 544 | | | 600 | | | (9) | % | | 938 | | | 992 | | | (5) | % |
TEPEZZA(1) | 479 | | | — | | | 不適用 | | 903 | | | — | | | 不適用 |
Kyprolis | 377 | | | 346 | | | 9 | % | | 753 | | | 704 | | | 7 | % |
事件 | 391 | | | 281 | | | 39 | % | | 733 | | | 535 | | | 37 | % |
Aranesp | 348 | | | 365 | | | (5) | % | | 697 | | | 720 | | | (3) | % |
Nplate | 346 | | | 310 | | | 12 | % | | 663 | | | 672 | | | (1) | % |
KrySTEXXA(1) | 294 | | | — | | | 不適用 | | 529 | | | — | | | 不適用 |
Vectibix | 270 | | | 248 | | | 9 | % | | 517 | | | 481 | | | 7 | % |
Blincyto | 264 | | | 206 | | | 28 | % | | 508 | | | 400 | | | 27 | % |
TEZSPIRE(2) | 234 | | | 133 | | | 76 | % | | 407 | | | 229 | | | 78 | % |
其他產品(3) | 1,326 | | | 1,144 | | | 16 | % | | 2,699 | | | 2,316 | | | 17 | % |
產品總銷售額 | $ | 8,041 | | | $ | 6,683 | | | 20 | % | | $ | 15,159 | | | $ | 12,529 | | | 21 | % |
N/A =不適用
____________
(1) TEPEZZA和KRYSTEXXA是2023年10月6日收購Horizon後收購的,其中包括收購日後期間的產品銷售。
(2) TEZSPIRE由我們的合作伙伴阿斯利康在美國以外的地區銷售。
(3) 包括我們非主營產品的產品銷售。
我們產品的未來銷售情況 將在一定程度上取決於下文和本報告以下各節所討論的因素:(一)第一部分,項目2.管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析--概覽和選定的財務信息;(二)第二部分,項目1A。風險因素,以及我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k的以下章節:(I)第一部分,項目1.企業--營銷、分銷和精選營銷
產品;(2)第一部分,第1A項。(3)第二部分,項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--概述和經營成果--產品銷售,以及我們截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告:(I)第一部分,項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--經營成果--產品銷售;(Ii)第二部分,項目1A。風險因素。
普羅利亞
按地理區域劃分的Prolia總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
普羅裏亞-美國 | $ | 770 | | | $ | 691 | | | 11 | % | | $ | 1,427 | | | $ | 1,314 | | | 9 | % |
Prolia-ROW | 395 | | | 337 | | | 17 | % | | 737 | | | 641 | | | 15 | % |
總協議 | $ | 1,165 | | | $ | 1,028 | | | 13 | % | | $ | 2,164 | | | $ | 1,955 | | | 11 | % |
全球協議的增加 截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售額主要是由銷量增長推動的。 正如我們在截至2023年12月31日的10-k表格年度報告第一部分第1項.業務-營銷、分銷和選定的上市產品-專利中披露的那樣,我們用於Prolia和XGEVA的RANKL抗體(包括序列)的美國專利將於2025年2月到期。有關我們與Sandoz Inc.達成和解的信息,請參閲我們截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告中精簡合併財務報表的附註13,或有事項和承諾。
有關Prolia訴訟的討論,請參閲截至2023年12月31日的年度報告中綜合財務報表的第四部分--附註20,或有和承付款;以及截至2024年3月31日和2024年6月30日的季度報告中的簡明綜合財務報表的附註13,或有和承付款。
Enbrel
按地理區域劃分的ENBREL總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
恩布勒-美國 | $ | 902 | | | $ | 1,055 | | | (15) | % | | $ | 1,463 | | | $ | 1,619 | | | (10) | % |
ENBREL -加拿大 | 7 | | | 13 | | | (46) | % | | 13 | | | 28 | | | (54) | % |
總人數 | $ | 909 | | | $ | 1,068 | | | (15) | % | | $ | 1,476 | | | $ | 1,647 | | | (10) | % |
截至2024年6月30日的三個月和六個月ENBREL銷售額下降主要是由於淨售價下降。展望未來,我們預計銷量將相對持平,淨售價將持續下降,包括CMS從2026年開始設定的IRA Medicare Part D價格的影響。
安加維
按地理區域劃分的XGEVA總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
XGEVA -美國 | $ | 399 | | | $ | 387 | | | 3 | % | | $ | 765 | | | $ | 771 | | | (1) | % |
XGEVA - ROW | 163 | | | 143 | | | 14 | % | | 358 | | | 295 | | | 21 | % |
總XGEVA | $ | 562 | | | $ | 530 | | | 6 | % | | $ | 1,123 | | | $ | 1,066 | | | 5 | % |
截至2024年6月30日的三個月和六個月,XGEVA全球銷售額的增長是由更高的淨銷售價格推動的。正如我們在截至2023年12月31日的10-k表格年度報告第一部分第1項.業務-營銷、分銷和選定的上市產品-專利中披露的那樣,我們用於Prolia和XGEVA的RANKL抗體(包括序列)的美國專利將於2025年2月到期。有關我們與Sandoz Inc.達成和解的信息,請參閲我們截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告中精簡綜合財務報表的附註13,或有事項和承諾。
有關XGEVA訴訟的討論,請參閲截至2023年12月31日的年度報告中綜合財務報表的第四部分--附註20,或有和承擔;以及截至2024年3月31日和2024年6月30日的季度報告中的簡明綜合財務報表的附註13,或有和承付款。
Repatha
按地理區域劃分的Repatha總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
Repatha-美國 | $ | 270 | | | $ | 212 | | | 27 | % | | $ | 543 | | | $ | 409 | | | 33 | % |
Repatha行 | 262 | | | 212 | | | 24 | % | | 506 | | | 403 | | | 26 | % |
完全修復 | $ | 532 | | | $ | 424 | | | 25 | % | | $ | 1,049 | | | $ | 812 | | | 29 | % |
截至2024年6月30日的三個月和六個月,Repatha全球銷售額的增長分別由銷量增長46%和45%推動,但淨售價分別下降20%和16%部分抵消了這一增長。
有關正在進行的與Repatha有關的訴訟的討論,請參閲截至2023年12月31日的年度報告中合併財務報表的第四部分--附註20,或有和承擔,以及截至2024年3月31日和2024年6月30日的季度報告中的簡明綜合財務報表的附註13,或有和承諾。
Otezla
按地理區域劃分的Otezla總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
奧特茲拉-美國 | $ | 432 | | | $ | 495 | | | (13) | % | | $ | 725 | | | $ | 789 | | | (8) | % |
奧特茲拉- ROW | 112 | | | 105 | | | 7 | % | | 213 | | | 203 | | | 5 | % |
奧爾特茲拉 | $ | 544 | | | $ | 600 | | | (9) | % | | $ | 938 | | | $ | 992 | | | (5) | % |
截至2024年6月30日的三個月,全球Otezla銷售額下降的原因是淨售價下降7%以及估計銷售扣除額6%的不利變化,部分被2%的銷量增長所抵消。
截至2024年6月30日的六個月,Otezla全球銷售額下降的原因是淨售價下降7%,以及估計銷售扣除額4%的不利變化,部分被庫存增加4%所抵消。
TEPEZZA
按地理區域劃分的TEPEZZA總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
TEPEZZA -美國 | $ | 478 | | | $ | — | | | 不適用 | | $ | 897 | | | $ | — | | | 不適用 |
TEPEZZA - Row | 1 | | | — | | | 不適用 | | 6 | | | — | | | 不適用 |
TEPEZZA總數 | $ | 479 | | | $ | — | | | 不適用 | | $ | 903 | | | $ | — | | | 不適用 |
N/A =不適用
TEPEZZA於2023年10月6日從Horizon收購中收購,截至2024年6月30日的三個月和六個月內,產品銷售額分別為479萬美元和903萬美元。由於TEPEZZA於2023年10月6日被收購,因此比較前期沒有記錄產品銷售。
Kyprolis
按地理區域劃分的KYPROLIS總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
基普羅利斯-美國 | $ | 240 | | | $ | 234 | | | 3 | % | | $ | 474 | | | $ | 468 | | | 1 | % |
基普羅利斯- Row | 137 | | | 112 | | | 22 | % | | 279 | | | 236 | | | 18 | % |
KYPROLIS總數 | $ | 377 | | | $ | 346 | | | 9 | % | | $ | 753 | | | $ | 704 | | | 7 | % |
全球KYPROLIS的增加 截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售額主要受到美國以外地區銷量增長的推動。
事件
按地理區域劃分的EVENITY總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
事件-美國 | $ | 281 | | | $ | 192 | | | 46 | % | | $ | 517 | | | $ | 356 | | | 45 | % |
活動-行 | 110 | | | 89 | | | 24 | % | | 216 | | | 179 | | | 21 | % |
總事件 | $ | 391 | | | $ | 281 | | | 39 | % | | $ | 733 | | | $ | 535 | | | 37 | % |
截至2024年6月30日的三個月和六個月全球EVENITY銷售額的增長主要是由銷量增長推動的。
Aranesp
按地理區域劃分的Aranesp總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
阿拉內斯普-美國 | $ | 91 | | | $ | 123 | | | (26) | % | | $ | 191 | | | $ | 238 | | | (20) | % |
阿拉內斯普- ROW | 257 | | | 242 | | | 6 | % | | 506 | | | 482 | | | 5 | % |
阿拉內斯普總數 | $ | 348 | | | $ | 365 | | | (5) | % | | $ | 697 | | | $ | 720 | | | (3) | % |
截至2024年6月30日的三個月和六個月,Aranesp全球銷售額下降是由估計銷售扣除額分別8%和5%的不利變化推動的,但部分被美國以外地區的銷量增長和淨售價上漲所抵消。
Nplate
按地理區域劃分的Nplate總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
Nplate -美國 | $ | 214 | | | $ | 176 | | | 22 | % | | $ | 404 | | | $ | 422 | | | (4) | % |
Nplate - ROW | 132 | | | 134 | | | (1) | % | | 259 | | | 250 | | | 4 | % |
總Nplate | $ | 346 | | | $ | 310 | | | 12 | % | | $ | 663 | | | $ | 672 | | | (1) | % |
截至2024年6月30日的三個月內,全球Nplate銷量的增長是由淨售價和銷量增長上升推動的。
截至2024年6月30日的六個月,全球Nplate銷售額下降了1%。將2023年第一季度美國政府8200萬美元的訂單排除在外,截至6月30日的六個月內,Nplate銷售額增長了12%,
2024年,受淨售價和銷量增長上升的推動。
KrySTEXXA
按地理區域劃分的KRYSTEXXA總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
KRYSTEXXA -美國 | $ | 294 | | | $ | — | | | 不適用 | | $ | 529 | | | $ | — | | | 不適用 |
KRYSTEXXA - ROW | — | | | — | | | 不適用 | | — | | | — | | | 不適用 |
KRYSTEXXA總計 | $ | 294 | | | $ | — | | | 不適用 | | $ | 529 | | | $ | — | | | 不適用 |
N/A =不適用
KRYSTEXXA於2023年10月6日從Horizon收購中收購,截至2024年6月30日的三個月和六個月內,產品銷售額分別為294萬美元和529萬美元。由於KRYSTEXXA於2023年10月6日被收購,因此比較前期沒有記錄產品銷售。
Vectibix
按地理區域劃分的Vectibix總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
維克替比-美國 | $ | 133 | | | $ | 118 | | | 13 | % | | $ | 253 | | | $ | 229 | | | 10 | % |
維克蒂比- ROW | 137 | | | 130 | | | 5 | % | | 264 | | | 252 | | | 5 | % |
總維克替比 | $ | 270 | | | $ | 248 | | | 9 | % | | $ | 517 | | | $ | 481 | | | 7 | % |
截至2024年6月30日的三個月和六個月,Vectibix全球銷售額的增長是由淨售價和銷量增長上升推動的,但部分被外幣匯率的不利變化所抵消。
Blincyto
按地理區域劃分的BLINCYTO總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
BLINCYTO -美國 | $ | 165 | | | $ | 145 | | | 14 | % | | $ | 318 | | | $ | 271 | | | 17 | % |
BLINCYTO -行 | 99 | | | 61 | | | 62 | % | | 190 | | | 129 | | | 47 | % |
總BLINCYTO | $ | 264 | | | $ | 206 | | | 28 | % | | $ | 508 | | | $ | 400 | | | 27 | % |
截至2024年6月30日的三個月和六個月內,全球BLINCYTO銷售額的增長是由學術和社區領域為b-ALL患者廣泛開處方所導致的銷量增長推動的。2024年6月,BLINCYTO獲得FDA批准,用於CD-19陽性費城染色體陰性b-ALL患者的一線鞏固治療。
TEZSPIRE
按地理區域劃分的TEZSPIRE總銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
TEZSPIRE -美國 | $ | 234 | | | $ | 133 | | | 76 | % | | $ | 407 | | | $ | 229 | | | 78 | % |
截至2024年6月30日的三個月和六個月TEZSPIRE銷售額的增長主要是由銷量增長推動的。
其他產品
按地理區域劃分的其他產品銷售額如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
MVASI - 美國 | $ | 100 | | | $ | 123 | | | (19) | % | | $ | 205 | | | $ | 244 | | | (16) | % |
MVASI - 行 | 57 | | | 74 | | | (23) | % | | 154 | | | 155 | | | (1) | % |
AMJEVITA -美國(1) | (9) | | | 19 | | | 不適用 | | 21 | | | 70 | | | (70) | % |
AMGEEVITA - 行 | 142 | | | 131 | | | 8 | % | | 280 | | | 244 | | | 15 | % |
新拉斯塔-美國 | 75 | | | 199 | | | (62) | % | | 162 | | | 410 | | | (60) | % |
新拉斯塔- ROW | 30 | | | 37 | | | (19) | % | | 61 | | | 75 | | | (19) | % |
Parsabiv -美國 | 67 | | | 54 | | | 24 | % | | 132 | | | 112 | | | 18 | % |
Parsabiv - ROW | 39 | | | 33 | | | 18 | % | | 79 | | | 66 | | | 20 | % |
RAVICTI -美國(2) | 96 | | | — | | | 不適用 | | 188 | | | — | | | 不適用 |
RAVICTI - Row(2) | 1 | | | — | | | 不適用 | | 3 | | | — | | | 不適用 |
UPLIZNA -美國(2) | 77 | | | — | | | 不適用 | | 147 | | | — | | | 不適用 |
UPLIZNA - Row(2) | 15 | | | — | | | 不適用 | | 25 | | | — | | | 不適用 |
盧馬克拉斯 - 美國 | 55 | | | 50 | | | 10 | % | | 108 | | | 98 | | | 10 | % |
盧米克拉斯 - 行 | 30 | | | 27 | | | 11 | % | | 59 | | | 53 | | | 11 | % |
艾莫維奇-美國 | 80 | | | 78 | | | 3 | % | | 145 | | | 142 | | | 2 | % |
艾莫維格- ROW | 5 | | | 4 | | | 25 | % | | 10 | | | 9 | | | 11 | % |
TAVNEOS -美國 | 61 | | | 29 | | | * | | 106 | | | 52 | | | * |
塔維尼奧斯- Row | 10 | | | 1 | | | * | | 16 | | | 1 | | | * |
PROCYSB-美國(2) | 54 | | | — | | | 不適用 | | 103 | | | — | | | 不適用 |
PROCYSBIS- ROW(2) | 4 | | | — | | | 不適用 | | 5 | | | — | | | 不適用 |
Epogen - 美國 | 32 | | | 61 | | | (48) | % | | 73 | | | 121 | | | (40) | % |
因德爾特拉 - 美國 | 12 | | | — | | | 不適用 | | 12 | | | — | | | 不適用 |
其他-美國(3) | 237 | | | 162 | | | 46 | % | | 498 | | | 347 | | | 44 | % |
其他- ROW(3) | 56 | | | 62 | | | (10) | % | | 107 | | | 117 | | | (9) | % |
其他產品總數 | $ | 1,326 | | | $ | 1,144 | | | 16 | % | | $ | 2,699 | | | $ | 2,316 | | | 17 | % |
美國其他產品總數 | $ | 937 | | | $ | 775 | | | 21 | % | | $ | 1,900 | | | $ | 1,596 | | | 19 | % |
總ROW -其他產品 | 389 | | | 369 | | | 5 | % | | 799 | | | 720 | | | 11 | % |
其他產品總數 | $ | 1,326 | | | $ | 1,144 | | | 16 | % | | $ | 2,699 | | | $ | 2,316 | | | 17 | % |
N/A =不適用
* 變化超過100%
____________
(1) 截至2024年6月30日的三個月和六個月美國AMJEVITA產品銷售包括估計銷售扣除的不利變化。
(2) RAVIICTI、UPLIZNA和PROCYSB是從2023年10月6日的Horizon收購中收購的,其中包括收購日後期間的產品銷售。
(3) 包括(i)KANJINTI、RIABNI、Corlanor、NEUPOogen、AVSOLA、IMLY GIC、BEKEMV、Sensipar/Mimpara和WEZLANA/WEZENLA;和(ii)ActiMUNE、RAYOS、BUPHENyl、PENSAID、QUINSAIR和DUEXIS在2023年10月6日收購Horizon後期間的產品銷售。
運營費用
運營費用如下(以百萬美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | | | 截至六個月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
運營費用: | | | | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | 3,236 | | | $ | 1,813 | | | 78 | % | | $ | 6,436 | | | $ | 3,533 | | | 82 | % |
佔產品銷售額的百分比 | 40.2 | % | | 27.1 | % | | | | 42.5 | % | | 28.2 | % | | |
佔總收入的百分比 | 38.6 | % | | 26.0 | % | | | | 40.6 | % | | 27.0 | % | | |
研發 | $ | 1,447 | | | $ | 1,113 | | | 30 | % | | $ | 2,790 | | | $ | 2,171 | | | 29 | % |
佔產品銷售額的百分比 | 18.0 | % | | 16.7 | % | | | | 18.4 | % | | 17.3 | % | | |
佔總收入的百分比 | 17.3 | % | | 15.9 | % | | | | 17.6 | % | | 16.6 | % | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
銷售、一般和行政 | $ | 1,785 | | | $ | 1,294 | | | 38 | % | | $ | 3,593 | | | $ | 2,552 | | | 41 | % |
佔產品銷售額的百分比 | 22.2 | % | | 19.4 | % | | | | 23.7 | % | | 20.4 | % | | |
佔總收入的百分比 | 21.3 | % | | 18.5 | % | | | | 22.7 | % | | 19.5 | % | | |
其他 | $ | 11 | | | $ | 82 | | | (87) | % | | $ | 116 | | | $ | 230 | | | (50) | % |
總運營支出 | $ | 6,479 | | | $ | 4,302 | | | 51 | % | | $ | 12,935 | | | $ | 8,486 | | | 52 | % |
銷售成本
截至2024年6月30日的三個月和六個月,銷售成本分別佔總收入的38.6%和40.6%,這是由於Horizon收購相關資產攤銷費用增加,以及較小程度上增加的特許權使用費和利潤分成費用。2022年波多黎各税法變化的影響部分抵消了這一增長,該變化從2023年開始用所得税取代了消費税。請參閲簡明綜合財務報表附註4“所得税”。
研發
截至2024年6月30日的三個月裏,研發費用的增加是由於後期臨牀項目和研究以及早期管道(包括Horizon收購的項目)支出增加所致。
截至2024年6月30日的六個月裏,研發費用的增加是由於後期臨牀項目、上市產品支持和研究以及早期管道(包括Horizon收購的項目)支出增加而推動的。
銷售、一般和行政
截至2024年6月30日的三個月和六個月的SG&A費用的增加主要是由收購的Horizon業務的費用和其他商業費用推動的。
其他
截至2024年6月30日的三個月的其他運營費用主要包括與我們從2021年起收購Teneobio,Inc.有關的或有對價負債的公允價值變化。截至2024年6月30日的6個月的其他運營費用主要包括與知識產權研發資產相關的減值淨費用和或有對價負債的公允價值變化,兩者都與我們對Teneobio,Inc.的收購有關。
截至2023年6月30日止三個月及六個月的其他營運開支主要包括與我們於2023年第一季啟動的重組計劃有關的開支,以及與知識產權研發資產相關的減值淨費用。
營業外費用/所得税和所得税
營業外費用/所得税和所得税如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
利息支出,淨額 | $ | (808) | | | $ | (752) | | | $ | (1,632) | | | $ | (1,295) | |
其他(費用)收入,淨額 | $ | (307) | | | $ | (318) | | | $ | (542) | | | $ | 1,746 | |
所得税撥備 | $ | 48 | | | $ | 235 | | | $ | 93 | | | $ | 836 | |
實際税率 | 6.0 | % | | 14.6 | % | | 12.8 | % | | 16.5 | % |
利息支出,淨額
截至2024年6月30日的三個月和六個月的淨利息支出增加,主要是由於平均未償債務增加,以及債務的加權平均固定和可變利率增加。
其他(費用)收入,淨額
截至2024年6月30日的三個月,其他(費用)收入淨額的變化主要是由於我們的戰略股權投資,主要是百濟神州和紐莫拉的未實現虧損減少,但被平均現金餘額減少導致的利息收入減少所抵消。
截至2024年6月30日的6個月,其他(費用)收入淨額的變化主要是由於我們的戰略股權投資,主要是百濟神州和紐莫拉的本年度未實現虧損,而上一可比時期的未實現淨收益。上期淨收益主要由我們的百濟神州投資在2023年第一季度確認的金額組成,這是由於從權益會計方法改為按公允價值記錄這項投資的結果,公允價值變化在收益中確認。見簡明合併財務報表附註6“投資”。
所得税
截至2024年6月30日的三個月,我們的有效税率下降,主要是由於納入Horizon業務(包括Horizon收購資產的攤銷)導致的收益組合。截至2024年6月30日的6個月,我們的有效税率下降,主要是由於納入Horizon業務(包括Horizon收購資產的攤銷)的收益組合,以及我們的股權投資2024年迄今的未實現虧損。見附註6,投資-百濟神州有限公司。和Neumora治療公司至簡明合併財務報表。
正如之前報道的那樣,經合組織達成了一項協議,就最低企業税率和擴大市場國家的税權問題協調各國。從2024年1月1日起,選定的個別國家,包括英國和歐盟成員國,已經頒佈了全球最低税收協議。我們在已頒佈該協議的國家的法人實體及其直接和間接子公司現在對調整後的財務報表收入繳納15%的最低税率。其他國家,包括美國和美國領土波多黎各,還沒有頒佈經合組織的協議,執行情況仍然非常不確定。繼續實施該協定,無論是由所有經合組織成員國或由個別國家單方面實施,都可能導致美國或外國司法管轄區的增税或雙重徵税。
從2023年1月1日起,我們在美國波多黎各不再對從波多黎各製造商購買的商品和服務的公司間總價格徵收4%的消費税。我們有資格享受我們波多黎各分公司的工業發展收入的替代所得税税率,並受其約束。在美國,根據美國財政部最終的外國税收抵免規定,這種所得税有資格享受外國税收抵免。見簡明合併財務報表附註4,所得税。
2017年,我們從美國國税局收到了2010-2012年的RAR和修改後的RAR,提出了重大調整,主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算,並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案,但無法達成解決方案。2021年7月,我們向美國税務法院提交了一份請願書,對我們在2021年5月和7月收到的兩份重複的2010-2012年度法定欠税通知(通知)提出異議,這兩份通知尋求將我們2010-2012年度的美國應納税所得額增加約36億美元,外加利息。可能在2010-2012年徵收的任何額外税收將減少高達約9億美元的以前對我們的海外收入應計的匯回税。
2020年,我們從美國國税局收到了2013-2015年的RAR和修改後的RAR,還提出了重大調整,主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配,類似於2010-2012年的擬議利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算,並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案,但無法達成解決方案。2022年7月,我們向美國税務法院提交了一份請願書,對我們之前報告的2022年4月收到的2013-2015年度通知提出異議,該通知尋求將我們2013-2015年度的美國應納税所得額增加約51億美元,外加利息。此外,通知聲稱罰款約為20億美元。2013-2015年度可能徵收的任何額外税收將減少高達約22億美元的以前對我們的海外收入應計的匯回税。
我們堅信,國税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立場是沒有根據的。我們正在通過司法程序對2010-2012年和2013-2015年的通知提出異議。這兩起案件於2022年12月19日在美國税務法院合併。審判目前計劃於2024年11月4日開始。
我們目前正在接受國税局2016-2018年的審查,涉及的問題與2010年至2015年期間的問題類似。此外,我們正在接受一些州和外國税務管轄區的審查。
這些複雜問題的最終解決不太可能在未來12個月內完成。根據過往的經驗、對税法的詮釋、税法對我們的事實的應用以及税務機關對潛在行動的判斷,我們仍然相信我們的所得税負債的應計項目是適當的;然而,由於所得税撥備的複雜性和這些事項的不確定解決方案,任何税務事項的最終結果可能導致支付的金額遠遠大於應計金額,並可能對我們的簡明綜合財務報表產生重大不利影響。
見我們截至2023年12月31日的10-k表格年度報告,第I部分,第1A項,風險因素-我們可能會承擔額外的税收責任,包括我們與美國國税局正在進行的税收糾紛和其他税務審查中的不利結果,經合組織最低企業税率協議的頒佈以及新税收立法的通過和解釋,我們預計將於2026年生效的2017年税法的某些條款將產生額外的税收責任;此類税收責任可能對我們的盈利能力和運營結果產生不利影響。和附註4,所得税,在本文件的簡明合併財務報表中供進一步討論。
財務狀況、流動資金和資金來源
精選的財務數據如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
現金及現金等價物 | $ | 9,301 | | | $ | 10,944 | |
總資產 | $ | 90,907 | | | $ | 97,154 | |
長期債務的當期部分 | $ | 5,528 | | | $ | 1,443 | |
長期債務 | $ | 57,117 | | | $ | 63,170 | |
股東權益 | $ | 5,925 | | | $ | 6,232 | |
現金及現金等價物
截至2024年6月30日,我們的現金和現金等價物餘額為93美元億。我們投資組合的主要目標是保持本金的安全性、審慎的流動性水平和可接受的風險水平。我們的投資政策將計息證券投資限於某些類型的債務和貨幣市場工具,這些工具主要由具有投資級信用評級的機構發行,並按資產類別和發行人對期限和集中度進行限制。
資本配置
與優化資本結構的目標一致,我們以戰略的方式部署我們積累的現金餘額,並考慮許多替代方案,包括內部和外部創新投資(包括擴大我們在治療興趣領域的產品組合的投資)、資本支出、償還債務、支付股息和股票回購。
我們打算繼續投資於我們的業務,同時減少我們的債務,並通過支付現金股息和股票回購向股東返還資本。這反映了我們希望優化我們的資本成本,以及我們對我們業務未來現金流的信心。未來股息和股票回購的時間和金額將根據許多因素而變化,包括戰略交易的未來資本要求、債務水平和償債要求、我們的信用評級、以可接受的條件獲得融資、適用税法或公司法的變化、我們業務模式的變化以及我們董事會定期確定現金股息和/或股票回購符合股東的最佳利益,並符合適用法律和公司協議。此外,股票回購的時間和金額也可能受到我們的整體現金水平、股票價格和禁售期的影響,在此期間,我們被限制回購股票。股票回購的方式可以包括大宗購買、要約收購、加速回購股票和市場交易。
2024年3月和2023年12月,我們的董事會宣佈季度現金股息為每股普通股2.25美元,分別於2024年6月和2024年3月支付,比2023年每個季度支付的現金股息增加了6%。2024年8月,我們的董事會宣佈季度現金股息為每股普通股2.25美元,將於2024年9月支付。
在截至2024年6月30日的六個月內,我們沒有根據我們的股票回購計劃回購任何普通股。截至2024年6月30日,根據我們的股票回購計劃,仍有70美元的億授權可用。
由於股票回購和季度股息支付,截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們累積了赤字。鑑於我們強大的財務狀況,預計我們累積的赤字不會影響我們未來的運營、回購股票、支付股息或償還債務的能力。
在截至2024年和2023年6月30日的六個月裏,債務償還總額分別為14億美元和7.04億美元。此外,當市場條件有利時,我們會機會主義地回購債務。在截至2024年和2023年6月30日的六個月中,我們分別花費了4.1億美元和4.2億美元來清償5.44億美元和5.39億美元的本金債務。
我們相信,現有資金、運營產生的現金、現有的融資來源和融資渠道足以滿足我們對營運資本、資本支出和償債要求的需求,以及我們減少債務、支付股息和回購股票的計劃,以及我們計劃從戰略上實施的其他業務舉措,包括收購和許可活動。我們預計,我們的流動資金需求可以通過各種來源來滿足,包括經營活動提供的現金、出售有價證券、通過商業票據和/或銀團信貸安排借款以及進入其他國內外債務市場和股票市場。見我們截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告,第一部分,第1A項。風險因素-全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響,並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的某些融資安排包含非金融契約。此外,我們的循環信貸協議和定期貸款信貸協議包括一項金融契約,該契約要求我們維持(I)綜合淨收入、利息支出、所得税撥備、折舊費用、攤銷費用、非常或非經常性費用及其他非現金項目(綜合利息、税項、折舊及攤銷前收益)至(Ii)綜合利息支出的特定最低利息覆蓋率,每一項均在各自的協議中定義和描述。截至2024年6月30日,我們遵守了這些安排下所有適用的公約。
現金流
我們彙總的現金流活動如下(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至六個月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
經營活動提供的淨現金 | $ | 3,148 | | | $ | 5,173 | |
投資活動提供的現金淨額(用於) | $ | (434) | | | $ | 1,147 | |
融資活動提供的現金淨額(用於) | $ | (4,357) | | | $ | 20,299 | |
運營中
經營活動提供的現金一直是,預計將繼續是我們主要的經常性資金來源。在截至2024年6月30日的六個月中,經營活動提供的現金比去年同期減少,原因是向國税局支付的時間安排,包括2024年第二季度支付的15億美元匯回税和2024年第一季度支付的8億美元預付定金。
投資
在截至2024年6月30日的6個月中,投資活動中使用的現金主要是由於46800萬的資本支出,其中包括北卡羅來納州和俄亥俄州新工廠的建設成本。在截至2023年6月30日的6個月中,投資活動提供的現金主要是由於銷售和有價證券到期日帶來的現金淨流入17億美元,但被6.15億美元的資本支出部分抵消。我們目前估計,2024年在資本項目上的支出約為 13億美元。
融資
在截至2024年6月30日的六個月內,用於融資活動的現金主要是由於支付了24億美元的股息,以及分別償還和清償了14億美元和4.1億美元的債務。在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金主要來自發行債務238億美元的收益,但因支付23億美元的股息以及償還和清償債務分別為7.04億美元和4.2億美元而被部分抵消。見簡明綜合財務報表附註9“融資安排”及附註10“股東權益”以作進一步討論。
關鍵會計政策和估算
根據公認會計原則編制我們的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表和財務報表附註中報告的金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與估計值大不相同。在截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告的第二部分,項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析提供了我們關鍵會計政策和估計的摘要。
關於我們的市場風險的信息在第II部分第7A項中披露。有關市場風險的定量和定性披露,請參閲我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k,並將其併入本文作為參考。在截至2024年6月30日的6個月期間,第二部分第7A項中提供的資料沒有實質性變化。關於市場風險的定量和定性披露,在截至2023年12月31日的年度報告10-k表格中。
我們維持《證券交易法》第13a-15(E)條所定義的“披露控制和程序”,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告安進交易法報告中要求披露的信息,並積累此類信息並將其傳達給安進管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,安進的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,在達到合理的保證水平時,安進的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。我們在包括安進首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對安進信息披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據他們的評估,並符合上述規定,首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序於2024年6月30日生效。
管理層認定,截至2024年6月30日,在截至2024年6月30日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
請參閲我們截至2024年3月31日和2024年6月30日的Form 10-Q季度報告中包含的精簡合併財務報表的第一部分-附註13,或有和承諾,以瞭解僅限於與我們的法律訴訟有關的某些最新事態發展的討論。這些討論應與我們截至2023年12月31日的年度報表10-k表合併財務報表第四部分附註20“或有事項和承付款”一併閲讀。
這份報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件包含前瞻性聲明,這些聲明基於對我們、我們未來的業績、我們的業務、我們的信念和我們管理層的假設的當前預期、估計、預測和預測。這些陳述不是對未來業績的保證,涉及某些難以預測的風險、不確定因素和假設。您應該仔細考慮我們業務面臨的風險和不確定性。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的業務也受到影響許多其他公司的風險的影響,例如僱傭關係、總體經濟狀況、地緣政治事件和國際業務。此外,我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險可能會在未來對我們的業務、運營、流動性和股票價格產生重大不利影響。
下面我們以補充形式提供上個季度我們的風險因素髮生的重大變化。我們的風險因素在截至2023年12月31日的年度報告第I部分第1A項的Form 10-k中披露,為這些補充風險提供了額外的披露,並以引用的方式併入本文。
我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷,定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。
我們產品的銷售取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃和私人保險計劃)的承保範圍和報銷範圍。各國政府和私人付款人繼續推行管理藥物使用和控制費用的舉措。此外,經濟低迷和通脹對醫療預算的壓力仍在繼續,而且在我們所服務的市場中,這種壓力可能會增加。支付者越來越關注成本,這些成本已經並預計將繼續導致我們產品的報銷率更低,或者支付者將報銷的人口範圍更窄。公眾對藥品和其他醫療成本價格的持續嚴格審查,加上支付者的動態,已經限制了我們根據產品價值設定或調整產品價格的能力,這可能會繼續限制我們的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。在美國,特別是在過去幾年裏,已經提出了一些立法和監管建議,並/或簽署成為法律,試圖降低藥品價格。其中包括IRA法律,該法律允許美國政府為Medicare中的某些藥品設定價格,重新設計Medicare Part D福利,將更大比例的成本轉嫁給製造商,並允許美國政府在藥品價格上漲速度快於通脹的情況下實施處罰(IRA通脹處罰)。集中於藥品定價的其他提案仍在辯論中,側重於藥品定價和競爭的其他行政命令可能會以某種形式通過和執行。2024年3月,政府公佈了2025財年的預算計劃,其中包括將愛爾蘭共和軍的藥品價格設定擴大到更多藥物並在推出後更快設定,以及使愛爾蘭共和軍的通脹懲罰適用於商業醫療保險。州一級的政府行動或投票倡議也是政策制定和試驗的一個非常活躍的領域,包括根據藥品負擔能力委員會的決定限制州立醫療補助計劃下的藥品報銷的提案,使用參考價格,或允許從加拿大進口藥品。這樣的州政策最終也可能在聯邦一級得到採納。
我們無法預測最終可能會有哪些或多少政策、法規、行政或立法變化,也無法有效地估計如果頒佈和實施對我們業務的影響。然而,如果付款人的行動進一步減少或修改我們產品的承保範圍或報銷範圍,要求我們支付更多的回扣或將其他成本轉嫁給我們,限制或影響我們關於產品定價或以其他方式減少使用的決定,這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
-不斷變化的美國聯邦保險和報銷政策和做法已經並可能繼續影響我們產品的獲取、定價和銷售
我們美國業務的很大一部分依賴於聯邦政府醫療保健計劃和受聯邦和州政府監管的商業保險計劃的報銷。見我們截至2023年12月31日的年度報告的Form 10-k第I部分,項目1.業務報銷。我們的業務一直並將繼續受到美國聯邦補償政策變化的立法行動的影響。例如,2022年頒佈了愛爾蘭共和法,其中包括一些條款,要求從2026年開始,在聯邦醫療保險中對根據b和D部分支付的某些藥物實行強制性定價,根據這一規定,製造商必須接受政府制定的價格,否則將面臨對所有美國銷售的處罰(從2026年的10種藥物開始,2027年和2028年增加15種,2029年及以後幾年增加20種,這樣到2031年,大約有100種藥物可能受到這種設定的價格的影響)。Medicare定價過程始於2023年8月,當時CMS宣佈了Medicare定價的第一批10種藥物,其中包括ENBREL,目前是一種產生可觀收入的產品。自2024年7月30日起,CMS已為Medicare Part D中的ENBREL設定了價格,將於2026年1月1日開始適用,我們預計這將對其盈利能力產生負面影響。見第一部分,第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析-經營成果-產品銷售-ENBREL。根據我們藥品的增長和成功程度,我們的其他藥品也可能在下一個或未來的強制性醫療保險定價週期中接受CMS的選擇。如果我們的其他藥品被CMS選中進行強制定價,我們可能會被要求接受由政府設定的價格,類似於適用於ENBREL的程序。同樣根據IRA,從2024年1月1日開始,Medicare D部分重新設計,以限制受益人的自付成本,從2025年1月1日開始,聯邦再保險將在災難性階段減少(導致此類成本轉移並增加到D部分計劃和製造商,包括要求製造商對某些藥物進行折扣)。此外,愛爾蘭共和軍建立了一種機制,讓CMS在價格漲幅超過通脹的情況下從製造商那裏收取回扣。聯邦醫療保險D部分於2022年10月1日和聯邦醫療保險B部分於2023年1月1日開始產生退款義務,但CMS尚未開具發票,並有一定的自由裁量權決定何時向製造商開具此類發票。我們預計我們的幾種產品將受到這些通脹回扣的影響,我們的幾種產品已經在CMS根據一項相關計劃發佈和更新的名單上,根據該計劃,如果價格上漲超過通脹,聯邦醫療保險受益人將被收取減少的共同保險。愛爾蘭共和軍的藥品定價控制和聯邦醫療保險重新設計可能會對我們的銷售、我們的業務和我們的運營結果產生實質性的不利影響,這種影響預計將在本十年結束時增加,並將取決於因素,包括我們的投資組合對聯邦醫療保險報銷的敞口程度、一段時間內的通貨膨脹率、我們選擇強制定價的產品數量以及仿製藥或生物相似競爭進入市場的時機。此外,在愛爾蘭共和軍通過後,環境仍然充滿活力,美國政策制定者繼續對醫療保健和藥品定價變化表現出興趣。例如,2024年4月,CMS敲定了政策變化,將給予D部分計劃更大的靈活性,在2025年以生物仿製藥取代配方中的參考產品。2023年初,HHS選擇了新的醫療支付和交付模式進行測試,以迴應2022年10月關於降低美國處方藥成本的行政命令,包括加速臨牀證據模式,該模式可能會引入新的支付方法,減少在加速審批下批准的藥物的報銷。這一行政命令是在2021年一項旨在增加醫療保健行業競爭的行政命令之後發佈的,包括呼籲FDA與尋求制定處方藥進口計劃的州和聯邦貿易委員會合作,對反競爭活動進行更嚴格的審查,對此做出的迴應包括HHS(它發佈了一份包含尋求促進競爭的藥品定價建議的報告)和美國專利商標局(它已經採取措施加強與FDA的協調,以解決仿製藥和生物相似競爭的感知障礙)。測試新的護理、交付和支付模式的其他CMS政策變化和示範項目也可以顯著影響包括我們的產品在內的藥品的承保和報銷方式。2021年第四季度,HHS發佈了一項解決藥品定價問題的計劃,其中包括未來可能的強制模式,將處方藥和生物製品的支付與某些因素聯繫起來,包括總體護理成本。2023年3月,政府公佈了2024財年的預算計劃,其中包括建議擴大根據愛爾蘭共和軍強制性醫療保險定價的藥品數量,更早地實施此類定價活動,並將要求製藥商在價格漲幅超過通脹時支付回扣的要求擴大到商業醫療保險。雖然這些擴大愛爾蘭共和軍的藥品定價控制的提議尚未獲得通過,但這些提議表明,這一領域仍然是行政當局的重點。
我們還面臨與報告定價數據相關的風險,這會影響我們產品的報銷和折扣。美國政府的價格報告法規很複雜,可能會要求生物製藥製造商更新之前提交的某些數據。如果我們提交的定價數據不正確,我們可能會受到鉅額罰款和罰款或其他政府執法行動,這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外,由於重複以前報告的價格數據,我們可能需要支付額外的返點和提供額外的折扣。
-各州不斷變化的報銷和定價行動已經並可能繼續對獲得我們產品的機會產生負面影響,並且已經並可能繼續影響我們產品的銷售
在州一級,立法、政府行動和投票倡議也會影響我們的產品的承保和報銷方式,和/或給我們的定價決策帶來額外的壓力。現有和擬議的國家定價法增加了藥品定價的複雜性,可能已經影響到行業定價決策。一些州已經採取了PDAB、藥品進口計劃和其他定價行動,許多其他州正在考慮,包括旨在要求生物製藥製造商向州政府報告專有定價信息或提前通知某些價格上漲的提案。
各州也在制定法律,參考愛爾蘭共和軍,並尋求規範3400億藥品定價計劃。例如,在《愛爾蘭共和法》通過後,多個州提出了法案,將HHS為醫療保險設定的藥品價格上限適用於個別州的藥品價格,這種對愛爾蘭共和軍價格上限的提及也被納入PDAB立法。對於醫療補助患者,各州已經建立了醫療補助藥品支出上限(紐約州),並實施了新的審查和補充退税談判程序(馬薩諸塞州)。八個州(科羅拉多州、緬因州、新罕布夏州、新澤西州、馬裏蘭州、明尼蘇達州、俄勒岡州和華盛頓州)已經頒佈法律,建立PDAB來識別構成負擔能力挑戰的藥物,其中四個州包括授權州PDAB為州內患者、付款人和提供者設定某些藥物的支付上限。2024年,至少有16個州出臺了PDAB立法。頒佈了PDAB法律的八個州正處於不同的實施階段,科羅拉多州的PDAB是執行得最遠的。2023年8月,科羅拉多州藥品監督管理局宣佈,首批五種藥物將接受可負擔性審查,其中包括ENBREL在內的三種藥物自那以來被認為是“負擔不起的”,並將接受規則制定,以建立支付上限(UPL)。對於ENBREL,UPL最快可能在2025年第二季度生效。此外,路易斯安那州、阿肯色州、西弗吉尼亞州、明尼蘇達州、堪薩斯州、密西西比州、密蘇裏州和馬裏蘭州已經頒佈了法律,要求製造商參與3400億藥品定價計劃,到目前為止,2024年不少於25 各國也考慮過類似的立法。這些法案各不相同,但包括限制製造商在3,400個億渠道直接銷售藥品的能力、承認3,400個億合同藥店以及禁止要求包括3,400個億聲明修飾者的條款。2024年3月,美國8人上訴法院這是巡迴法院裁定,阿肯色州的1103號法案禁止製藥商限制向覆蓋實體及其合同藥店收購或交付3,400種億藥物,聯邦3400億法規沒有先發制人。這一決定可能會增加考慮類似立法的州的數量。此外,在Genesis Health Care,Inc.訴Becera案2023年11月,美國南卡羅來納州地區法院發佈了一項命令,禁止衞生資源和服務管理局執行其對3400億計劃下被視為患者的更具限制性的解釋,以使尋求擴大3400億折扣應用的醫療保健系統獲得潛在好處。
此外,2024年1月5日,FDA授權佛羅裏達州推進其進口計劃提案。科羅拉多州、緬因州、新罕布夏州、新墨西哥州、德克薩斯州和佛蒙特州也頒佈了州進口法,一些州已經向FDA提交了批准計劃。其他州可以採取類似的方法,也可以尋求不同的政策變化,以繼續努力降低成本。
最終,與美國聯邦政府的行動一樣,現有或未來的州政府行動或投票倡議也可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
-美國商業付款人的行動已經並可能繼續影響我們產品的獲取和銷售
包括醫療保險公司、PBM、集成醫療保健交付系統(由醫療保險公司和PBM合併而成的垂直整合組織)和團購組織在內的支付者越來越多地尋求降低成本的方法。隨着頻率的增加,支付者正在採用福利計劃的變化,將更大比例的藥品成本轉移到患者身上。這些措施包括更有限的福利計劃設計、更高的免賠額計劃、更高的患者自付或共同保險義務,以及對患者使用製造商商業自付援助計劃的更大限制。此外,政府對支付者的監管可能會影響這些趨勢。例如,CMS敲定了一項從2021年1月1日或之後開始的計劃年度的政策,該政策導致商業支付者更廣泛地採用共同支付累加器調整計劃。雖然美國哥倫比亞特區地區法院在2023年9月推翻了這項政策,並在2023年12月進一步澄清,其裁決具有從2020年起恢復共同支付累加器調整政策的效果,但CMS和HHS已表示,他們不打算執行2020年政策中的某些限制,這些限制將減少採用共同支付累加器調整計劃。支付者,包括PBM,已經並繼續尋求與將我們的產品放置在他們的處方或他們管理的那些產品相關的價格折扣或回扣,並對獲得或使用我們的產品施加限制(如階梯療法),要求患者在承保產品之前獲得支付者的事先授權,和/或選擇排除我們的產品被批准的某些適應症。例如,一些付款人要求醫生證明或記錄開了Repatha處方的患者符合他們的使用標準,這些要求已經限制並可能繼續限制患者訪問
Repatha治療為了減少獲取障礙,我們通過向支付者(包括管理Medicare Part D處方藥計劃的PBM)提供更大的折扣和回扣來降低Repatha的淨價,並針對非常高比例的Medicare患者放棄他們的Repatha處方而不是支付他們的共同支付,我們引入了一套新的國家藥品代碼,使Repatha以更低的標價獲得。然而,患者自付費用的負擔能力有限,並可能繼續限制患者的使用。此外,儘管有這些淨價和標價的降低,一些付款人已經限制,並可能繼續限制患者接觸,並可能尋求進一步的折扣或回扣或採取其他行動,如改變Repatha的處方覆蓋範圍,這可能會減少我們的Repatha的銷售。這些因素已經限制,並可能繼續限制患者的負擔能力和使用,對Repatha的銷售產生負面影響。
此外,健康保險行業的重大整合導致了一些大型保險公司和PBM的出現,這給與生物製藥製造商的定價和使用談判帶來了更大的壓力,顯著增加了折扣和回扣要求,並限制了患者的接觸和使用。例如,在美國,截至2024年初,排名前五的綜合健康計劃和PBM控制着約92%的藥房處方。保險公司、PBM和其他付款人之間的這種高度整合,包括集成的醫療保健交付系統和/或與專業或郵購藥店和藥房零售商的高度整合,增加了這些實體對我們和其他生物製藥製造商的談判籌碼,並導致這些付款人從我們的業務中實現了更大的價格折扣、回扣和服務費。CVS、Express Script和United Health Group(排名前五的綜合健康計劃和PBM)都有返點管理組織,這些組織進一步增加了談判更深折扣的籌碼。最終,這些商業付款人施加的額外折扣、回扣、費用、覆蓋範圍更改、計劃更改、限制或排除可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。國會或政府提出的政策改革,細化了PBM在美國市場上的角色,可能會對我們的業務以及我們與這些實體的互動方式產生下游影響或後果。例如,2022年6月,聯邦貿易委員會對PBM的商業實踐發起了調查,隨後將調查範圍擴大到三大PBM擁有的三家返點管理組織,並於2024年7月公佈了調查的初步結果。此外,多個國會委員會正在調查PBM做法,並提出立法,以提高這些做法的透明度和報告,並/或影響回扣和服務費。這類調查的結果可能會對製造商與PBM的互動產生影響,導致某些藥品的獲取方式發生變化。見我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k,第一部分,第1A項。風險因素-將銷售集中在我們的某些批發商分銷商,以及整合私人付款人,如保險公司和PBM,已經並可能繼續對我們的業務產生負面影響。
我們的業務還受到處理聯邦醫療保險索賠的私人醫療實體實施的政策的影響,包括聯邦醫療保險行政承包商。例如,在2022年第二季度,幾個聯邦醫療保險行政承包商發佈通知,TEZSPIRE將被添加到他們的“自我管理的藥物”排除清單中。儘管聯邦醫療保險行政承包商隨後將TEZSPIRE從其排除名單中刪除,但如果重新引入和/或實施這些排除,將導致患有嚴重哮喘的聯邦醫療保險受益人無法享受聯邦醫療保險b部分下的TEZSPIRE保險,並可能也在聯邦醫療保險優勢項下。
-美國以外的政府和商業付款人的行動已經並將繼續影響我們產品的獲取和銷售
在美國之外,我們預計各國也將繼續採取行動,減少藥品支出,減少知識產權保護。見我們截至2023年12月31日的年度報告的Form 10-k第I部分,項目1.業務報銷。隨着各國政府採取行動應對高通脹導致的預算緊張、應對新冠肺炎疫情的支出以及疲軟的經濟狀況,減少藥品支出的壓力可能會加大,包括俄羅斯和烏克蘭衝突的影響對該地區經濟構成挑戰的歐洲經濟。此外,歐盟目前正在對其藥品立法進行審查和修訂,儘管預計在2027年前不會全面實施,但已產生了一些提案,將減少對新產品的知識產權保護(包括可能縮短監管數據排他性和孤立藥品排他性保護的持續時間),並改變報銷和監管格局。國際參考定價被美國以外的許多國家廣泛使用,以其他國家的產品價格的外部基準為基礎來控制成本。國際參考定價政策可以迅速而頻繁地變化,可能不會反映疾病負擔、適應症、市場結構或各國或地區負擔能力的差異。其他支出控制做法,包括但不限於使用收入追回、回扣和產品銷售上限,也在多個外國司法管轄區使用。此外,如果國家衞生技術評估認為一種藥物不能在現有療法之外顯示出足夠的臨牀益處或達到某些成本效益閾值,則各國可拒絕報銷或限制該產品的報銷人口。例如,儘管EMA批准Repatha用於治療已確診的動脈粥樣硬化性疾病患者,但在2020年前,法國在國家衞生技術評估後,Repatha的報銷僅限於較窄的患者羣體(如純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者)。許多國家通過國家或地區決定潛在競爭產品之間的報銷
通常導致一種產品在該國家或地區獲得大部分或全部銷售額的招標。未能為我們的產品獲得承保和報銷,其現有承保和報銷情況惡化,或付款人向醫院和其他提供者付款的及時性或確定性下降,都會對醫療保健提供者為其患者開出我們的產品的能力或意願產生負面影響,並可能進一步產生負面影響,否則會對我們產品的使用或我們為其實現的價格產生負面影響。這些變化已經並可能在未來對我們的產品銷售、業務和經營結果產生實質性的不利影響。
我們的信息技術系統崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會嚴重損害我們的信息技術系統、聯網控制系統和/或我們的數據的保密性、完整性和可用性,中斷我們的業務運營和/或影響我們的聲譽。
為了實現我們的業務目標,我們依賴複雜的信息技術系統,包括硬件、軟件、技術基礎設施、用於內部和外部運營的在線站點和網絡、移動應用程序、雲服務和聯網控制系統,其中一些由第三方管理、託管、提供或服務。危及我們系統和數據的機密性、完整性和可用性的內部或外部事件可能會嚴重中斷我們的業務運營,導致重大成本和/或對我們的聲譽造成不利影響。
我們的信息技術系統高度集成到我們的業務中,包括我們的研發工作、我們的臨牀和商業製造流程以及我們的產品銷售和分銷流程。此外,隨着我們的大多數員工在我們的混合工作環境中遠程工作,我們對我們和第三方信息技術系統的依賴已大幅增加,預計還將繼續增加。遠程和混合工作安排,包括許多第三方提供商的工作安排,可能會增加網絡安全風險,因為與管理遠程計算資產和許多非公司和家庭網絡中存在的安全漏洞相關的挑戰。軟件、硬件和我們的系統的複雜性和互聯性使它們容易受到故障或其他服務中斷的影響,並容易受到軟件錯誤或缺陷、錯誤配置和其他安全漏洞的影響。例如,2024年7月,由於一家網絡安全公司發佈的軟件更新有問題,全球企業受到信息技術中斷的影響。雖然我們的系統和運營暫時受到停電的影響,但該公司的錯誤更新對公司的影響對我們的業務運營並不重要。然而,不能保證未來的類似事件不會對我們的業務或運營結果造成實質性的不利影響。我們的系統或我們使用的軟件已經升級或更改,我們預計未來將引入新的網絡安全漏洞和風險。2022年,我們發現了一些引入我們信息系統的安全漏洞,這些漏洞是我們後來在我們購買和安裝的軟件中發現的缺陷的結果,這些缺陷要求我們對我們的某些系統應用緊急補丁。雖然我們沒有經歷這些漏洞造成的任何重大不利影響,但不能保證我們將及時識別和解決未來的漏洞。我們的系統還經常受到周邊網絡偵察和掃描、網絡釣魚和其他網絡攻擊。例如,由於我們對Horizon遺留信息系統進行了網絡安全監控,我們在Horizon兩名高管的賬户中檢測到了網絡釣魚活動。這些賬户被停用,事件被調查,我們的內部網絡安全團隊和我們的外部數字取證和事件響應供應商分別確定沒有機密信息被泄露。隨着網絡威脅格局的演變,這些攻擊在頻率、複雜性和強度上都在增長,並且越來越難以檢測,在使用技術和工具(包括人工智能)方面也越來越複雜,這些技術和工具可以規避安全控制、逃避檢測並移除法醫證據。這種攻擊可能包括使用有害和致命的惡意軟件,包括勒索軟件或其他拒絕服務,這些軟件可以通過各種手段部署,包括軟件供應鏈、電子郵件、惡意網站和/或使用社會工程/網絡釣魚。
我們還經歷了針對我們的網絡的拒絕服務攻擊,儘管此類攻擊沒有成功,但不能保證我們防範廣泛且日益多樣化的潛在攻擊技術的努力在未來會成功。政府實體(包括批准和/或監管我們的產品的實體,如EMA)和其他跨國公司(包括我們的一些同行)遭遇的攻擊可能會使我們無法使用關鍵業務系統或訪問或保護重要數據,並可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響,包括開發、獲得監管部門對我們的產品的批准、製造、銷售和/或分銷我們的產品。例如,2017年,一家制藥公司經歷了一次涉及劇毒惡意軟件的網絡攻擊,嚴重擾亂了其運營,包括其研發和銷售業務以及部分藥品和疫苗的生產。由於這次網絡攻擊,該公司某些產品的訂單和銷售受到了負面影響。2020年底,領先的信息技術基礎設施監控和管理軟件提供商SolarWinds Corporation披露,它遭遇了一次網絡安全事件,攻擊者將惡意代碼插入到其產品的合法軟件更新中,這些更新由無數私人和政府客户安裝,使攻擊者能夠訪問此類系統的後門。2022年,幫助公司管理用户身份驗證的軟件提供商Okta,Inc.披露,其數百家企業客户容易受到安全漏洞的攻擊,該漏洞允許攻擊者訪問Okta的內部網絡。儘管這起入侵事件對我們的業務沒有重大影響,但不能保證
未來類似的違規行為不會對我們的業務或運營結果造成實質性的不利影響。
我們的系統還包含和使用大量敏感數據,包括知識產權、商業祕密和其他專有商業信息、財務信息、監管信息、戰略計劃、銷售趨勢和預測、訴訟材料和/或屬於我們、我們的員工、我們的患者、客户和/或其他各方的個人身份信息。在某些情況下,我們利用第三方服務提供商來收集、處理、存儲、管理或傳輸此類數據,這增加了我們的風險。員工、服務提供商(包括信息技術特定服務提供商)、業務合作伙伴、國家政府(包括與外國情報機構有關聯或得到外國情報機構支持的組織)、有組織犯罪組織、“黑客活動家”或其他人的攻擊或失誤導致故意或無意的數據隱私或安全漏洞(包括網絡攻擊),造成我們的敏感數據可能暴露給未經授權的人、我們的競爭對手或公眾的風險。我們的第三方服務提供商經歷的系統漏洞和/或網絡安全漏洞構成了影響我們的信息安全風險的相當大一部分。例如,在2021年上半年,一家供應商遭遇數據泄露,未經授權的第三方在向我們提供服務的過程中獲得了對供應商提供的某些信息的訪問權限,包括商業文件和某些可識別個人身份的患者信息(不包括社會保障或其他金融或醫療保險信息)。根據要求,我們立即通知了適用的州總檢察長和其個人身份信息受到影響的個人供應商的數據泄露事件。在2022年第三季度,另一家服務提供商經歷了類似的網絡安全漏洞,攻擊者從該服務提供商的系統中泄露了某些數據(包括不重要的安進數據)。此外,在2024年4月,我們的一家前供應商通知我們,其子公司在2022年年中之前一直為我們提供某些患者支持服務,但在2024年2月發現了一起網絡安全事件,該事件涉及包含170多名萬安進患者的個人身份健康信息的數據(按FDA法規的要求保留)。根據《健康違規通知規則》的要求,我們向聯邦貿易委員會通報了這一事件。雖然這些供應商數據泄露沒有對我們的業務造成重大不利影響,但不能保證未來類似的網絡安全事件不會對我們的業務或運營結果造成重大不利影響。此外,我們對網絡安全事件的及時認識影響到我們應對此類事件並努力減輕其嚴重性的能力。例如,在2020年和2022年,我們的兩個供應商經歷了網絡攻擊,每個供應商最初都向我們報告説,這兩個事件都不涉及我們的數據。然而,在進一步調查後,他們各自隨後通知我們,攻擊者獲取了有限的、不重要的安進信息。儘管這兩起入侵事件都沒有對我們的業務產生重大不利影響,但未來我們可能再次無法及時收到網絡安全事件的報告,此類事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
網絡攻擊者也越來越多地利用共享或開源代碼中的商業軟件中的漏洞。我們依賴已經存在或可能存在此類漏洞的第三方商業軟件,但由於開源代碼的使用通常不公開,因此我們全面評估系統風險的能力有限。例如,2021年12月,在廣泛用於各種市售軟件和服務的軟件庫中發現了遠程代碼執行漏洞。儘管該漏洞沒有對我們造成任何重大不利影響,但無法保證我們使用的軟件和服務中未來出現類似漏洞不會對我們的業務或運營結果造成重大不利影響。
國內和全球政府監管機構、我們的商業合作伙伴、與我們有業務往來的供應商、為我們或我們的合作伙伴提供商業服務的公司以及我們已經收購或可能收購的公司都面臨着類似的風險。他們的系統安全漏洞或服務中斷對系統產生了不利影響,並可能在未來影響我們的系統和安全,使我們無法訪問重要的系統、產品、原材料、組件、服務或信息,或暴露我們的機密數據或敏感個人信息。例如,在2019年,兩家執行我們用於開發和製造產品的測試和分析服務的供應商遭遇了網絡攻擊,在2020年4月和9月,分別為我們提供信息技術服務和臨牀數據服務的供應商分別遭遇了勒索軟件攻擊。雖然我們的系統沒有遭到破壞,但這些事件中的每一次都要求我們斷開系統與供應商的系統的連接。雖然我們能夠在恢復這些供應商的能力後重新連接我們的系統,而不會顯著影響產品可用性,但影響這些或其他供應商的更長時間的服務中斷,特別是當這些供應商是我們獲得服務的唯一來源時,可能會對我們的業務或運營結果產生實質性的不利影響。2024年2月,美國大型保險索賠和共同支付卡處理清算所Change Healthcare遭遇勒索軟件攻擊,導致醫療保健提供商和藥房運營嚴重中斷。雖然Change Healthcare不直接為我們提供服務,但自付卡支持、保險賬單和醫療補助返點處理的中斷導致銷售損失,並要求我們採取行動幫助患者獲得他們的藥物,並向某些客户提供延長的付款期限。儘管服務已改道並恢復,對我們業務的影響並不大,但由於美國醫療保健生態系統的互聯性以及行業對集中式索賠處理系統和網絡的依賴,未來可能會發生類似的中斷,並且此類未來中斷可能會對我們的業務或運營結果產生重大不利影響。此外,我們在美國主要通過三家藥品批發商分銷我們的產品,而損害批發商分銷運營的安全漏洞可能會嚴重削弱我們將產品交付給醫療保健的能力
提供者和患者。不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程,包括我們的政策、控制或程序,在保護我們的信息技術系統和敏感數據方面將得到全面實施、遵守或有效保護。
雖然我們經歷了系統故障、攻擊和信息安全漏洞,但我們不認為此類故障、攻擊和漏洞對我們的業務或運營結果有實質性的不利影響。未來,我們將繼續經歷不同程度的網絡攻擊和其他事件。即使我們繼續投資於我們的關鍵和/或敏感數據和系統的監控、保護和恢復能力,但我們不能保證我們的努力將檢測、防止或完全恢復系統或數據,使其免受可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵、專有、隱私、機密或其他敏感數據丟失或暴露的所有系統故障、服務中斷、攻擊和/或破壞,這可能會對我們造成重大的財務、法律業務或聲譽損害或對我們的股票價格造成負面影響。雖然我們維持網絡責任保險,但我們的保險不足以覆蓋我們因服務中斷、我們的系統被攻破或我們的關鍵或敏感數據丟失而可能造成的所有損失。
我們還受到全球關於網絡安全、隱私和數據保護的各種法律法規的約束,包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全有關的法律法規。有關隱私和數據保護的立法和監管環境正在不斷演變和發展,併成為全球高度關注的主題。例如,我們受到2018年5月生效的歐盟《一般數據保護條例》(GDPR)和2020年1月生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)的約束,這兩項法規都規定了對違規行為的實質性處罰。CCPA在2020年底進行了修訂,創建了加州隱私權法案,以制定使用敏感個人數據的選擇加入要求,併成立了一個新的專門執法機構--加州隱私保護局。類似的消費者隱私法已經在其他9個州生效,在另外11個州已經頒佈(但尚未生效),並在另外6個州提出。在美國以外,我們運營的其他司法管轄區已經通過或繼續提出數據隱私或網絡安全立法和/或法規。例如,在中國案中,規範與個人和非個人數據相關的數據處理活動的個人信息保護法和數據安全法正在生效,並建立在現有的網絡安全法的基礎上。此外,2024年3月,歐洲議會通過了《人工智能法案》,規定了在使用人工智能方面的數據質量、透明度、人類監督和問責方面的歐盟範圍規則。2024年4月,歐盟還修訂了網絡安全指令NIS2規則,創建了新的網絡安全風險管理和報告義務。不遵守這些現行和未來的法律可能會導致重大處罰和聲譽損害,並可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
製造困難、中斷或延誤可能會限制我們產品的供應並限制我們的產品銷售。
生產生物和小分子人體治療產品是困難、複雜和監管嚴格的。我們的許多商業產品和候選產品都是在國內生產的。此外,我們使用第三方合同製造商來生產或協助生產我們的許多產品,目前我們使用合同製造商來生產或協助生產我們的一些後期候選產品和藥物輸送設備。隨着我們最近收購Horizon,我們使用的第三方合同製造商的數量有所增加,因為Horizon要求其所有產品都有這樣的合同製造商。見我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k,第一部分,項目1.業務-製造、分銷和原材料-製造;以及第一部分,第1A項目,風險因素--我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術的努力,以及整合公司運營或支持我們已獲得的產品或技術的努力,可能不會成功,並可能導致意想不到的成本、延遲或失敗,以實現交易的好處。我們充分和及時地製造和供應我們的產品(以及支持我們臨牀試驗的候選產品)的能力取決於我們的設施和我們的第三方合同製造商的設施的不間斷和高效運行,這可能受到以下因素的影響:
•製造設施的能力;
•被微生物、病毒或製造過程中的外來顆粒污染;
•自然災害或其他災害,包括颶風、地震、火山或火災;
•勞資糾紛或短缺,包括突發衞生事件(如新型病毒或流行病)或自然災害的影響;
•遵守法規要求;
•改變對未來需求的預測;
•生產運行的時間和實際次數以及生產成功率和產量;
•更新制造規範;
•與我們的供應商和合同製造商的合同糾紛;
•產品質量檢測的時間和結果;
•電力故障和/或其他公用事業故障;
•對供應商系統的網絡攻擊;
•設備(包括我們的信息技術系統和聯網控制系統,或我們的合同製造商或第三方服務提供商的系統)的故障、故障、性能不合格或安裝或操作不當;
•FDA或外國監管機構向我們提供必要的審查、檢查和批准的能力延遲,包括由於隨後美國聯邦或其他政府延長停擺;和/或
•地緣政治衝突(如烏克蘭和中東的持續衝突)。
如果上述或其他任何問題影響到我們的一個或多個工廠或第三方合同製造商的生產,或者如果我們沒有準確預測對我們產品的需求或臨牀試驗所需的候選產品數量,我們可能無法在未受影響的工廠啟動或增加生產以滿足需求。如果我們的產品或候選產品的高效製造和供應中斷,我們可能會遇到發貨延遲、臨牀試驗延遲、供應受限、缺貨、不良事件趨勢、合同糾紛和/或產品召回的情況。我們不時地對某些批次的產品發起召回。例如,2014年7月,在歐盟分銷的一批Aranesp批次在分發後的質量控制樣本中檢測到顆粒後,我們啟動了自願召回;2018年4月,在一些產品瓶子的金屬密封中發現潛在捲曲缺陷後,我們啟動了預防性召回,召回了在瑞士分發的兩批Vectibix。如果我們在任何時候不能向患者提供不間斷的產品供應,我們可能會失去患者,醫生可能會選擇開出競爭療法而不是我們的產品,這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的製造過程、我們的第三方合同製造商的製造過程以及我們某些第三方服務提供商的製造過程必須經過監管審批程序,並受到FDA和其他監管機構的持續審查。建造、驗證和許可另一家制造工廠可能需要五年以上的時間,而對新的合同製造商或服務提供商進行資格認證和許可可能需要三年以上的時間。如果我們因為新的法規要求、對現有要求的新解釋或其他原因而選擇或被要求更改我們的製造流程,這可能會增加我們的製造成本,並導致延遲發貨、我們的臨牀試驗延遲、供應限制、缺貨、不良事件趨勢或合同談判或糾紛。如果我們現有的合同製造商不能或不願意及時實施這些變化,或者根本不願意,這種製造挑戰也可能發生。
此外,監管機構對我們的製造設施和流程以及我們的第三方合同製造商和服務提供商的設施和流程進行例行監測和檢查。如果監管機構確定我們或我們的第三方合同製造商或我們的某些第三方服務提供商違反了規定,他們可能會強制採取糾正措施和/或發出警告信,甚至限制、暫停或撤銷我們之前的批准,禁止我們生產我們的產品或進行臨牀試驗或銷售我們的營銷產品,直到我們或受影響的第三方合同製造商或第三方服務提供商遵守或無限期遵守。見我們截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告,第一部分,第1A項。風險因素-我們目前的產品和正在開發的產品沒有監管部門的批准是不能銷售的。此類問題也可能推遲我們提交監管機構審查的候選產品的審批,即使這些候選產品與監管機構爭議的產品、設備或工藝沒有直接關係。由於我們的第三方合同製造商和某些第三方服務提供商受到FDA和外國監管機構的約束,替代合格的第三方合同製造商和第三方服務提供商可能無法及時獲得,或者根本無法獲得。如果我們或我們的第三方合同製造商或第三方服務提供商停止或中斷生產,或者如果我們的第三方合同製造商和第三方服務提供商未能向我們提供材料、產品或服務,我們可能會遇到發貨延遲、臨牀試驗延遲、供應限制、合同糾紛、缺貨和/或產品召回的情況。此外,我們通過我們在美國肯塔基州路易斯維爾的主要配送中心和荷蘭佈雷達的歐洲和世界其他大部分地區的主要配送中心分銷大量的商業產品。我們還負責我們在歐洲和世界其他大部分地區銷售的產品的大部分標籤和包裝工作。我們及時供應產品的能力有賴於我們的配送和物流中心、我們的第三方物流供應商以及我們在佈雷達的標籤和包裝設施的不間斷和高效運營。此外,我們依賴商業運輸,包括空運和海運,
我們的產品分銷給我們的客户,這已經受到了新冠肺炎疫情、勞工騷亂、自然災害和地緣政治安全威脅的負面影響。
有關在我們的產品或用於研究、開發、製造和/或包裝我們產品的組件中使用和/或存在某些化學品的法律或法規的變化,也可能擾亂或限制我們在受影響司法管轄區開發、生產或銷售我們產品的能力。例如,歐盟、美國國會、美國環境保護署和美國幾個州正在考慮立法和/或政策,以解決在商業產品的製造或包裝中使用的某些組件中存在和/或使用某些化學品的問題,包括稱為全氟和多氟物質(PFAS)的化學品。幾個司法管轄區正在考慮擬議的立法,以禁止或以其他方式監管含有全氟辛烷磺酸的貨物的進口、製造或分銷,其中一些建議並未對藥品、醫療器械、其包裝或用於研究、開發或製造此類產品或器械的材料提供豁免。例如,歐盟正在考慮禁止在可能影響藥品研發活動和分銷的藥品製造和包裝中使用全氟辛烷磺酸。一些提案如果不豁免藥品及其研究、開發和製造所使用的材料,可能會對我們製造產品和向受影響司法管轄區供應產品的能力造成重大幹擾,可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。此外,某些司法管轄區和監管機構,包括FDA和EMA,要求測試有可能含有微晶纖維素作為賦形劑的小分子藥物中亞硝胺雜質的存在。我們正在按照法規規定的流程對可能受到影響的小分子產品進行評估和測試。對我們的Cinacalcet產品的測試表明,某些批次的亞硝胺含量超過了規定的限量。作為這種測試的結果,我們與監管機構密切合作,以確定在每個受影響國家採取的適當行動。在某些國家,我們已經停止了Cinacalcet的短期分銷,並提交了短缺通知,此外,我們還在某些中東國家啟動了召回。
也有立法和行政提案尋求激勵美國更多的藥品製造,其既定目標是提高美國的供應可靠性。例如,2020年8月6日,上屆政府發佈了一項行政命令,旨在促進基本藥物、醫療對策和關鍵投入的國內生產,題為“關於確保基本藥品、醫療對策和關鍵投入在美國生產的行政命令”。此外,一項立法提案將禁止美國退伍軍人事務部購買某些含有在美國境外生產的活性藥物成分的藥物。雖然我們的大部分商業製造活動是在美國進行的,包括在美國領土波多黎各進行的,我們的大部分臨牀製造活動是在我們位於加利福尼亞州千橡市的工廠進行的,但此類立法的通過可能會導致外國政府頒佈報復性立法或監管行動,這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生不利影響。
在截至2024年6月30日的三個月內,我們有一個未完成的股票回購計劃,根據該計劃,我們沒有回購活動。
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期間 | | 總數 的股份 購得 | | 平均值 支付的價格 每股 | | 總數 購買的股票 作為公開宣佈計劃的一部分 | | 最高美元 可能的價值 但仍將被購買 在該計劃下 |
4月1日至30日 | | — | | | | | — | | | $ | 6,979,263,848 | |
5月1日至31日 | | (1) | | (1) | | — | | | $ | 6,979,263,848 | |
6月1日至30日 | | — | | | | | — | | | $ | 6,979,263,848 | |
總 | | — | | | | | — | | | |
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(1) 2024年5月,該公司以每股307.31美元的平均價格從一名員工手中購買了312股股票,以履行聯邦法律合規義務。這些股票並未根據我們的股票回購計劃回購。
貿易安排
在截至2024年6月30日的三個月內,我們的董事或高級職員(定義見《交易法》第16 a-1(f)條)均未採用或終止任何“規則10 b5 -1交易安排”或“非規則10 b5 -1交易安排”,每個術語均在法規S-k第408項中定義。
請參考本索引中所包括的展品。
展品索引 | | | | | | | | |
展品編號: | | 描述 |
2.1 | | 協議和合並計劃,日期為2021年7月27日,由安進、特內奧比奧公司、Tuxedo合併子公司和富通顧問有限責任公司簽署。(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型)(作為展品提交給2021年11月3日截至2021年9月30日的10-Q表,並通過引用併入本文。) |
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2.2 | | ChemoCentryx,Inc.、Amgen Inc.和汽車合併子公司之間的合併協議和計劃,日期為2022年8月3日。(於2022年8月4日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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2.3 | | 安進、Pillartree Limited和Horizon Treeutics plc簽署的交易協議,日期為2022年12月11日。(於2022年12月12日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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2.4 | | 規則2.7公告附錄3,日期為2022年12月12日(條件附錄)。(於2022年12月12日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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3.1 | | 安進重述的公司註冊證書。(2013年3月6日重申。)(作為截至2013年3月31日的季度10-Q表的證據於2013年5月3日提交,並通過引用併入本文。) |
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3.2 | | 修改、重新制定《安進章程》。(經修訂並於2016年2月15日重新確定。)(於2016年2月17日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.1 | | 普通股的股票形式,面值為.0001美元。(作為截至1997年3月31日的Form 10-Q於1997年5月14日提交的證據,並通過引用併入本文。) |
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4.2 | | 義齒的形式,日期為1992年1月1日。(1991年12月19日提交,作為形成S-3註冊聲明的證據提交,並通過引用併入本文。) |
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4.3 | | 2008年2月15日的辭職、任命和接受協議。(於2008年2月28日作為截至2007年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.4 | | 第一次補充義齒,日期為1997年2月26日。(1997年3月14日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.5 | | 2097年4月1日到期的8-1/8%債券。(1997年4月8日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.6 | | 安進高級職員證書,日期為1997年4月8日,設立一系列證券,名稱為“8 1/8%債券,於2097年4月1日到期。”(1997年4月8日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.7 | | 契約,日期為2003年8月4日。(2003年8月4日作為證物提交形成S-3號註冊聲明,並通過引用併入本文。) |
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4.8 | | 公司商業票據-安進作為發行人,割讓公司作為存託信託公司的代名人,花旗銀行作為付款代理之間的主票據。(作為1998年5月13日提交的截至1998年3月31日的10-Q表的證據,並通過引用併入本文。) |
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4.9 | | 安進高級職員證書,日期為2007年5月30日,包括本公司2037年到期的6.375%優先債券的格式(於2007年5月30日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.10 | | 安進高級職員證書,日期為2008年5月23日,包括本公司於2038年到期的6.90%高級債券的格式(於2008年5月23日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.11 | | 安進高級職員證書,日期為2009年1月16日,包括本公司於2039年到期的6.40%高級債券的表格(作為證物於2009年1月16日提交至Form 8-K,並通過引用併入本文。) |
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4.12 | | 安進高級職員證書,日期為2010年3月12日,包括本公司於2040年到期的5.75釐高級債券的格式。(作為證物於2010年3月12日提交至Form 8-K,並通過引用併入本文。) |
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4.13 | | 安進高級職員證書,日期為2010年9月16日,包括本公司於2041年到期的4.95%高級債券的格式(於2010年9月17日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.14 | | 安進高級職員證書,日期為2011年6月30日,包括本公司於2042年到期的5.65%高級債券的格式。(2011年6月30日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.15 | | 安進高級職員證書,日期為2011年11月10日,包括本公司於2041年到期的5.15釐高級債券的格式。(2011年11月10日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.16 | | 安進高級職員證書,日期為2011年12月5日,包括本公司於2026年到期的5.50%高級債券的格式。(2011年12月5日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.17 | | 安進高級職員證書,日期為2012年5月15日,包括本公司2043年到期的5.375%高級債券的格式。(於2012年5月15日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.18 | | 安進高級職員證書,日期為2012年9月13日,包括本公司2029年到期的4.000%高級債券的格式。(於2012年9月13日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.19 | | 契約,日期為2014年5月22日,由Amgen Inc.和紐約梅隆銀行信託公司作為受託人。(於2014年5月22日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.20 | | 安進高級職員證書,日期為2014年5月22日,包括本公司2024年到期的3.625%高級債券的格式。(於2014年5月22日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.21 | | 安進高級職員證書,日期為2015年5月1日,包括本公司2025年到期的3.125釐高級債券和2045年到期的4.400釐高級債券的格式。(於2015年5月1日在Form 8-k中作為證據提交,並通過引用併入本文。) |
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4.22 | | 安進高級職員證書,日期為2016年2月25日,包括本公司2026年到期的2.000%優先債券的形式。(於2016年2月26日在表格8-k中作為證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.23 | | 安進高級職員證書,日期為2016年6月14日,包括本公司2048年到期的4.563釐高級債券和2051年到期的4.663釐高級債券的格式。(於2016年6月14日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.24 | | 截至2016年8月19日的安進高級職員證書,包括本公司2026年到期的2.600%優先債券的格式。(於2016年8月19日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.25 | | 安進高級職員證書,日期為2017年11月2日,包括本公司2027年到期的3.200%優先債券的形式。(於2017年11月2日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.26 | | 安進高級職員證書,日期為2020年2月21日,包括本公司2025年到期的1.900%優先債券、2027年到期的2.200%優先債券、2030年到期的2.450%優先債券、2040年到期的3.150%優先債券和2050年到期的3.375%優先債券。(於2020年2月21日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.27 | | 安進高級職員證書,日期為2020年5月6日,包括本公司2031年到期的2.300%優先債券的形式。(於2020年5月6日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.28 | | 安進高級職員證書,日期為2020年8月17日,包括本公司2053年到期的2.770%優先債券的格式。(於2020年8月18日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.29 | | 安進高級職員證書,日期為2021年8月9日,包括本公司2028年到期的1.650%高級債券、2032年到期的2.000%高級債券、2041年到期的2.800%高級債券和2052年到期的3.000%的高級債券。(於2021年8月9日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.30 | | 安進高級職員證書,日期為2022年2月22日,包括本公司2029年到期的3.000%高級債券、2032年到期的3.350%高級債券、2052年到期的4.200%高級債券和2062年到期的4.400%的高級債券。(於2022年2月22日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.31 | | 安進高級職員證書,日期為2022年8月18日,包括本公司2029年到期的4.050釐高級債券、2033年到期的4.200釐高級債券及2053年到期的4.875釐高級債券的格式。(於2022年8月18日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.32 | | 本公司截至2023年3月2日的高級職員證書,包括本公司2025年到期的5.250%優先債券、2026年到期的5.507%優先債券、2028年到期的5.150%的優先債券、2030年到期的5.250%的優先債券、2033年到期的5.250%的優先債券、2043年到期的5.600%的優先債券、2053年到期的5.650%的優先債券和2063年到期的5.750%的優先債券。(於2023年3月2日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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4.33 | | 安進簡介‘S證券是根據1934年《證券交易法》第12條登記的。 (2024年2月14日作為截至2023年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.1+ | | 安進。第二次修訂和重訂2009年股權激勵計劃。(於2024年4月17日作為附表14A的最終委託書的附錄C提交,並通過引用併入本文。) |
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10.2+* | | 安進股票期權協議授予形式。第二次修訂和重新修訂2009年股權激勵計劃。(於2024年5月31日修訂和重申。) |
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10.3+* | | 安進限售股協議格式。第二次修訂重訂2009年股權激勵計劃。(於2024年5月31日修訂和重申。) |
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10.4+* | | 安進。2009年度表演獎勵計劃。(於2024年5月31日修訂和重申。) |
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10.5+* | | 安進2009年度業績獎勵計劃業績單位協議書格式。(於2024年5月31日修訂和重申。) |
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10.6+* | | 安進。2009年董事股權激勵計劃。(於2024年5月31日修訂和重申。) |
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10.7+* | | 安進2009年董事股權激勵計劃限制性股票單位協議格式。(於2024年5月31日修訂和重申。) |
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10.8+* | | 安進2009年董事股權激勵計劃現金結算限制性股票單位協議格式。(於2024年5月31日修訂和重申。) |
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10.9+ | | 安進。補充退休計劃。(修訂並重新確定於2013年10月16日生效。)(於2014年2月24日作為截至2013年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.9.1+ | | 《安進補充退休計劃第一修正案》,自2016年10月14日起施行。(作為截至2016年9月30日的季度10-Q表的證據於2016年10月28日提交,並通過引用併入本文。) |
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10.9.2+ | | 《安進補充退休計劃第二修正案》,自2019年10月23日起施行。 (於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.9.3+ | | 《安進補充退休計劃第三修正案》,自2021年10月20日起施行。(2022年2月16日作為截至2021年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.9.4+ | | 《安進補充退休計劃第四修正案》,自2022年10月20日起施行。(2023年2月9日作為截至2022年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.9.5+ | | 《安進補充退休計劃第五修正案》,自2024年1月1日起施行。(2024年2月14日作為截至2023年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.10+ | | 修訂並重新制定了安進控制權變更分流計劃。(經修訂和重新修訂,於2010年12月9日生效,隨後修訂,於2011年3月2日生效。)(2011年5月10日作為截至2011年3月31日的季度10-Q表的證據提交,並通過引用併入本文。) |
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10.11+ | | 安進。高管激勵計劃。(經修訂及重訂,自2022年1月1日起生效)(作為截至2022年3月31日的季度10-Q表的證據於2022年4月28日提交,並通過引用併入本文。) |
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10.12+ | | 安進非合格遞延補償計劃。(修訂並重新確定於2013年10月16日生效。)(於2014年2月24日作為截至2013年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.12.1+ | | 安進非限定延期補償計劃第一修正案,2016年10月14日生效。(作為截至2016年9月30日的季度10-Q表的證據於2016年10月28日提交,並通過引用併入本文。) |
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10.12.2+ | | 安進非限定延期補償計劃第二修正案,2020年1月1日生效。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.12.3+ | | 安進非限定延期補償計劃第三修正案,2022年1月1日生效。(2022年2月16日作為截至2021年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.12.4+ | | 安進非限定延期補償計劃第四修正案,2024年1月1日生效。 (2024年2月14日作為截至2023年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.13+ | | 飛機分時協議,日期為2021年12月3日,由安進公司和羅伯特·A·布拉德韋簽署。(2022年2月16日作為截至2021年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.14+ | | 安進公司和詹姆斯·布拉德納於2023年12月13日簽署的協議。(2024年2月14日作為截至2023年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.15 | | 定期貸款信貸協議,日期為2022年12月22日,由花旗銀行作為行政代理、美國銀行作為辛迪加代理、花旗銀行、美國銀行、高盛美國銀行和瑞穗銀行作為牽頭安排行和賬簿管理人、高盛銀行美國銀行和瑞穗銀行有限公司作為文件代理以及其他銀行簽署。(於2022年12月22日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.16 | | 第三次修訂和重新簽署的信貸協議,日期為2023年3月9日,安進,其中銀行指定花旗銀行為行政代理,摩根大通銀行為辛迪加代理。(於2023年3月9日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.17 | | 安進公司與Celltech R&D有限公司於2002年5月10日簽訂的合作及許可協議(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)以及2003年6月9日生效的安進公司與Celltech R&D有限公司合作與許可協議的第1號修正案(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(2024年2月14日作為截至2023年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.17.1 | | 安進公司和Celltech R&D Limited之間的合作和許可協議修正案2,自2016年11月14日起生效。(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(2024年2月14日作為截至2023年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.18 | | Angen Inc.和UCB Celltech之間的信件協議,日期為2019年6月25日(展覽的部分已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露會對競爭造成傷害)。(作為截至2019年6月30日的季度10-Q表的證據於2019年7月31日提交,並通過引用併入本文。) |
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10.19 | | 合作協議,日期為2019年10月31日,由安進公司與百濟神州瑞士有限公司之間的合作協議,百濟神州有限公司的全資子公司。(部分展品已被省略,因為它們既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的)。 (於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.19.1 | | 《合作協議第一修正案》,日期為2022年4月20日,由安進公司、百濟神州瑞士有限公司和百濟神州有限公司簽署。(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的證據提交,並通過引用併入本文。) |
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10.19.2 | | 合作協議第二修正案,由安進公司、百濟神州瑞士有限公司和百濟神州有限公司於2023年2月26日簽訂。(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為截至2023年3月31日的季度10-Q表的證據於2023年4月28日提交,並通過引用併入本文。) |
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10.20 | | 保函日期為2019年10月31日,由百濟神州有限公司和安進共同出具。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.21 | | 安進股份有限公司和百濟神州股份有限公司之間於2019年10月31日簽訂的股份購買協議。(部分展品已被省略,因為它們既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的)。(於2020年1月8日作為附表13D的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.21.1 | | 百濟神州有限公司和安進於2019年12月6日簽署的股份購買協議第1號修正案。(於2020年1月8日作為附表13D的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.21.2 | | 百濟神州股份有限公司和安進於2020年9月24日重述股份購買協議第2號修正案。(作為截至2020年9月30日的季度10-Q表的證據於2020年10月29日提交,並通過引用併入本文。) |
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10.21.3 | | 百濟神州有限公司和安進於2023年1月30日簽署的股份購買協議第3號修正案。(於2023年1月31日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.22 | | 2012年3月30日由Amgen Inc.與阿斯利康製藥有限公司的全資子公司阿斯利康協作風險投資公司達成的合作協議(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的證據提交,並通過引用併入本文。) |
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10.22.1 | | 安進、阿斯利康合作風險投資公司和阿斯利康製藥有限責任公司之間於2014年10月1日簽署的合作協議的第1號修正案(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的證據提交,並通過引用併入本文。) |
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10.22.2 | | 分別於2012年5月2日和27日以及2016年10月2日、2018年1月31日和2020年5月15日簽署的Amgen Inc.和AstraZeneca Collaboration Ventures,LLC之間的合作協議修正案2至6(部分展品已被省略,因為它們既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的。)(作為截至2020年6月30日的季度10-Q表的證據於2020年7月29日提交,並通過引用併入本文。) |
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10.22.3 | | Amgen Inc.和AstraZeneca Collaboration Ventures,LLC之間於2020年12月17日簽署的合作協議的第7號修正案(部分展品已被省略,因為它們既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的。)(於2021年2月9日作為截至2020年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.22.4 | | 安進公司和阿斯利康合作風險投資公司之間於2021年11月19日簽署的合作協議的第8號修正案(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(2022年2月16日作為截至2021年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.22.5 | | 關於合作協議的書面協議,日期為2023年12月1日,由Amgen Inc.和阿斯利康協作風險投資公司之間達成(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(2024年2月14日作為截至2023年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) |
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10.23 | | 許可和合作協議,日期為2021年6月1日,由Amgen Inc.和Kyowa麒麟Co.,Ltd.簽署。(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型)。(作為截至2021年6月30日的季度10-Q表的證據於2021年8月4日提交,並通過引用併入本文。) |
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31* | | 規則13a-14(A)證書。 |
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32** | | 第1350節認證。 |
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101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
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(* =隨此提交)
(** =此處提供,並非出於《1934年證券交易法》(經修訂)第18條的目的“提交”)
(+ =管理合同或補償計劃或安排)
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本季度報告,並經正式授權。
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| | 安進。 |
| | (註冊人) |
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日期: | 2024年8月6日 | 作者: | | /S/ PETER H.格里菲斯 |
| | | | Peter H.格里菲斯 |
| | | | 常務副總裁兼首席財務官 |
| | | | (首席財務官) |