組織和業務

Emergent BioSolutions Inc.（“Emergent”、“公司”、“我們” 和 “我們的”）是一家全球生命科學公司，專注於提供創新的備災和應對解決方案，以應對意外、蓄意和自然發生的公共衞生威脅（“pHT”）。該公司的解決方案包括產品組合、產品開發組合以及合同開發和製造（“CDMO”）服務組合。

該公司專注於以下方面 四 pHT 類別：化學、生物、放射性、核能和爆炸物（“CBRNE”）；新興傳染病（“EID”）；新出現的健康危機；以及急性、應急和社區護理。截至2024年6月30日，該公司的產品組合為 11 產品（疫苗、療法和藥物器械組合產品）。產品產生的收入佔公司收入的很大一部分。公司的業務結構以市場和客户為重點。因此，業務結構的關鍵組成部分包括以下內容 四 產品和服務類別：NARCAN® 商業產品、炭疽——醫療對策（“MCM”）產品、天花——mCM產品和緊急生物服務（CDMO）（“生物服務”）。

該公司的業務組織在 三 應申報的運營細分市場：(1) 由NARCAN® 鼻腔噴霧劑和其他商業產品組成的商業產品板塊，於2023年第二季度作為我們旅行健康業務的一部分出售（有關旅行健康業務銷售的更多信息，請參閲附註4 “資產剝離”）；（2）由我們的炭疽-mCM、天花-mCM和其他產品組成的mCM產品板塊，如下所述 (3) 由我們的生物服務產品組成的服務板塊（有關我們應報告的細分市場的更多信息，請參閲附註17 “細分市場信息”）。

該公司的產品和服務包括：

商業產品細分市場：

NARCAN®

•NARCAN®（鹽酸納洛酮）鼻腔噴霧劑是經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）（包括非處方藥形式）和加拿大衞生部批准的納洛酮鼻內配方，用於緊急治療呼吸和/或中樞神經系統抑鬱所表現的已知或疑似阿片類藥物過量。

出售旅遊健康業務

2023年5月15日，公司完成了其商業產品板塊旅行健康業務的出售，包括獲得許可的傷寒疫苗Vivotif®、獲得許可的霍亂疫苗Vaxchora®、處於開發階段的基孔肯雅疫苗候選藥物CHIKV VLP、該公司位於瑞士伯爾尼的生產基地及其位於加利福尼亞州聖地亞哥的某些開發設施的權利。有關更多信息，請參閲註釋4 “資產剝離”。

mCm 產品細分市場：

炭疽病-mCM 產品

•Anthrasil®（靜脈注射炭疽免疫球蛋白（人用）），唯一獲得美國食品藥品管理局和加拿大衞生部批准的與適當的抗菌藥物聯合治療吸入性炭疽的多克隆抗體療法；

•Biothrax®（炭疽疫苗吸附型），美國食品和藥物管理局批准的唯一一種用於炭疽病一般用途預防和暴露後預防的疫苗；

•CYFENDUS®（炭疽吸附疫苗（AVA），佐劑），前身為 AV7909，最近獲得 FDA 批准，用於在 18 至 65 歲人羣疑似或確診接觸炭疽桿菌後與推薦的抗菌藥物聯合使用後預防疾病。CYFENDUS® 由某些授權的政府買家採購供其使用；以及

•Raxibacumab注射劑，第一種獲得美國食品藥品管理局許可的用於治療和預防吸入性炭疽的全人源單克隆抗體療法；

天花-mCM 產品

•ACAM2000®，（天花（Vaccinia）疫苗，活疫苗），唯一獲得美國食品和藥物管理局許可的單劑量天花疫苗，用於對被確定為天花感染高風險的人羣進行天花病主動免疫；

•CNJ-016®（靜脈注射疫苗免疫球蛋白（人用）（VIGIV）），唯一獲得 FDA 和加拿大衞生部許可的用於治療天花疫苗接種的某些併發症的多克隆抗體療法；以及

•TEMBEXA®，一種口服抗病毒藥物，配方為 100 mg 片劑和 10 mg/mL 口服混懸液，每週一次，持續兩週，已獲得 FDA 批准，用於治療成人和兒童患者（包括新生兒）由天花病毒引起的天花病。

其他產品

•BAT®（肉毒桿菌中毒七價抗毒素（A、C、D、E、F、G）-（馬）），唯一獲美國食品藥品管理局和加拿大衞生部批准用於治療有症狀肉毒中毒的七價抗毒素；

•Ebanga™（ansuvimab-zykl），一種通過單次靜脈輸注提供的具有抗病毒活性的單克隆抗體，用於治療埃博拉。根據與Ridgeback Biotherapeutics（“Ridgeback”）的合作條款，Emergent將負責Ebanga™ 在美國和加拿大的製造、銷售和分銷，而Ridgeback將擔任Ebanga™ 的全球准入合作伙伴；

•RSDL®（活性皮膚淨化乳液）套件，唯一獲得 FDA 批准的旨在去除或中和皮膚上化學戰劑的醫療器械，包括：tabun、沙林、soman、環己基沙林、VR、VX、芥子氣和 t-2 毒素。2024年7月31日，公司通過其全資子公司BTG International Inc.（統稱 “SERB”）與Serb Pharmicals簽訂了股票和資產購買協議（“RSDL® 協議”），根據該協議，除其他外，該公司將其在RSDL® 的全球版權出售給了SerB（“RSDL® 交易”）。有關 RSDL 交易的更多信息，請參閲附註 18 “後續事件”；以及

•Trobigard® 硫酸阿托品、奧比度昔氯化物自動注射器、組合藥物設備自動注射器採購的候選產品含有硫酸阿托品和奧比度昔氯化物。2024年4月2日，比利時聯邦藥品和健康產品管理局承認並確認了Emergent提出的撤銷Trobigard自動注射器市場許可的請求。

服務板塊：

生物服務-CDMO

公司的服務收入包括不同但相互關聯的生物服務：藥物製造；藥品製造（也稱為 “灌裝/完成” 服務）和包裝；包括技術轉讓、工藝和分析開發服務在內的開發服務；以及必要時的套件預訂義務。這些服務被公司稱為 “分子到市場” 的服務，在公司運營的七個不同地理位置的開發和製造基地網絡中採用了不同的技術平臺（哺乳動物、微生物、病毒和血漿），用於內部產品和候選產品以及第三方生物服務。該公司為各種第三方客户（包括政府機構、創新制藥公司和非政府組織）提供臨牀階段和商業階段的項目服務。2023年8月，公司啟動了一項組織重組計劃（“2023年8月計劃”），其中包括減少對生物服務業務的投資和不再強調對生物服務業務的關注的行動。2024年5月，公司啟動了進一步的組織重組計劃（“2024年5月計劃”），宣佈關閉公司的巴爾的摩-灣景藥物製造工廠和馬裏蘭州羅克維爾的藥品工廠。此外，2024年6月20日，公司宣佈與寶來製藥有限公司（“Bora”）的子公司寶來製藥注射劑公司簽訂資產購買協議（“資產購買協議”），根據該協議，該公司將出售其位於巴爾的摩-卡姆登的藥品設施（“卡姆登交易”）。有關這些公告的更多信息，請參閲附註3 “待售資產和負債” 和附註5 “減值和重組費用”。

繼續關注

截至 2024 年 6 月 30 日，有 $222.7公司優先循環信貸額度（“循環信貸額度”）的未償還額度為百萬美元，美元190.3對於公司不遵守某些運營和財務契約，2025年5月到期的優先定期貸款額度（“定期貸款額度” 以及循環信貸額度，即 “優先擔保信貸額度”）和優先信貸額度受下述寬容協議的約束，如下所述。截至 2024 年 6 月 30 日，該公司有 $69.7百萬現金和現金等價物。由於這些因素，公司確定，公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力存在重大疑問。評價考慮了尚未全面實施的管理計劃可能產生的緩解影響。管理層已經評估了其計劃的緩解作用，以確定（1）這些計劃是否有可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；（2）這些計劃在實施後將緩解導致人們對該實體繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的相關條件或事件。管理層的計劃包括（A）進一步修改優先擔保信貸額度，以及（B）改善運營業績，減少營運資金以及出售資產以在到期之前償還優先擔保信貸額度的可能性。由於這兩個計劃都不在管理層的完全控制之下，因此兩者都不可能發生。在這方面，管理層可能無法進一步修改優先擔保信貸額度，也無法為其願意剝離的資產找到買方，也可能無法完成管理層能夠與買方達成協議的任何資產出售。因此，公司可能無法在到期時履行其義務。此外，任何已完成的資產出售都可能對公司未來的運營現金流和盈利能力產生潛在的負面影響。

債務契約

優先擔保信貸額度將於2025年5月到期，其中規定（1）循環信貸承諾，（2）定期貸款，（3）商業信用證的發行。截至2024年3月31日，公司未遵守優先擔保信貸額度下的最低合併息税折舊攤銷前利潤契約，也沒有履行要求其籌集不少於美元的資金75.0到2024年4月30日，通過發行股權和/或無抵押債務，獲得百萬美元。此外，公司被要求提交經審計的年度財務報表，但沒有關於截至2023年12月31日止年度的財務報表的 “持續經營” 解釋性段落，但這並未實現。但是，2024年2月29日，必要的貸款機構同意與公司簽訂寬容協議和經修訂和重述的信貸協議的第六修正案（“寬容協議和修正案”），其中包括對某些違約事件的有限豁免，包括因 (a) 違反截至2023年12月31日的財季和截至2023年12月31日的財季中規定的財務契約而導致的違約事件 2024 年 3 月 31 日和 (b) 持續經營解釋性段落包含在截至2023年12月31日的年度經審計的財務報表中。該寬容期（“寬容期”）已於2024年4月30日到期。

2024年4月29日，必要的貸款機構同意與公司簽訂經修訂和重述的信貸協議（“第七修正案”）的同意、豁免和第七修正案。第七修正案除其他外：（a）將循環信貸額度下的可用承諾減少到美元240.0截至 2024 年 7 月 30 日，百萬美元至 $210.0從 2024 年 7 月 31 日到 2024 年 9 月 29 日，百萬美元到美元205.0從 2024 年 9 月 30 日到 2024 年 10 月 30 日，百萬美元到美元180.0從 2024 年 10 月 31 日到 2024 年 11 月 29 日達到百萬美元170.0自2024年11月30日起為百萬美元（在每種情況下，經貸款人同意，可從指定儲備金中獲得有限的額外借款）；(b) 修訂了 (i) 中適用利率定義中的利率基準 5.00% 每年至 7.00基準利率貸款的年利率百分比以及 (ii) 6.50% 每年至 8.50SOFR貸款、RFR貸款和歐元貨幣利率貸款的年利率百分比；以及（c）要求公司籌集至少美元的股權或無抵押債務85.0到2024年7月31日（或行政代理人同意的2024年9月29日或之前）為百萬美元，前提是此類要求將減少用於減少循環信貸額度下未償金額的某些處置所得的淨現金收益總額。該公司預計將把卡姆登交易和RSDL® 交易的收益用於減少循環信貸額度下的借款，以滿足籌資要求，籌資要求的最後期限最近延長至2024年9月29日。無法保證公司能夠在截止日期之前滿足籌資要求。

此外，根據第七修正案，公司有義務申請 100從某些處置中獲得的淨現金收益總額中用於預付循環信貸額度下未付金額的百分比，除非此類收益超過美元85,000,000, 在這種情況下, 將不再需要這種強制性的循環信貸額度預付款.除非此類處置的總淨收益超過美元，否則無需強制預付定期貸款額度85,000,000，此時 100此類收益的百分比必須用於償還定期貸款機制下的未償還款項。

根據第七修正案，公司還須遵守（a）截至2025年5月15日的每月最低合併息税折舊攤銷前利潤承諾和截至2025年3月31日的每月最高資本支出協議，（b）最低流動性要求以及（c）額外的財務報表報告和商業計劃預測義務。在第七修正案的加入方面，公司支付的修訂費總額等於 0.5截至第七修正案生效之日佔總信貸風險的百分比，並將需要支付額外的修訂費 1.02024 年 12 月 1 日及其後每個月佔總信貸敞口的百分比。下文附註10 “債務” 對優先擔保信貸額度和公司的其他債務安排進行了更詳細的描述。截至本財務報表發佈之日，公司遵守優先擔保信貸額度的條款。

如果公司在優先擔保信貸額度下違約，貸款人將有權加快償還優先擔保信貸額度下的借款，這將導致公司在優先擔保信貸額度下的義務交叉違約 3.8752028年到期的優先無抵押票據（“優先無抵押票據”）百分比。如果公司無法獲得對此類契約或違約的額外豁免或寬限，無法成功地重新談判優先擔保信貸額度的條款，或糾正潛在的違約行為或違約，並且貸款人在違約時強制執行了其一項或多項權利和/或違約導致優先無擔保票據下的交叉違約，則公司將無法履行其在這些協議下的義務，很可能會被迫進入破產程序。

根據上述事實和情況，無法保證公司將來能夠遵守其債務契約。因此，公司繼續評估與其持續經營能力相關的許多因素，包括其遵守優先擔保信貸額度要求的條款、運營和財務契約的能力、滿足優先擔保信貸額度要求的能力、其他市場狀況、經濟狀況，尤其是製藥和生物技術行業的經濟狀況，以及地區衝突、通貨膨脹和供應等因素造成的中斷或波動連鎖中斷。公司已聘請法律和財務顧問協助全面審查改善其資本結構的替代方案，其中可能包括採取措施糾正任何潛在的違約行為，或尋求寬容、豁免、進一步降低成本、出售資產、重組或其他替代方案以避免違約事件。

重要會計政策

在截至2024年6月30日的六個月中，公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告中包含的公司重要會計政策摘要沒有重大變化，這些變化對公司財務報表的列報產生了重大影響。

公允價值測量

2024年6月20日，該公司宣佈已簽訂資產購買協議，將其位於巴爾的摩-卡姆登的藥品設施出售給領先的國際製藥服務公司Bora的子公司，總價值約為美元30.0百萬。卡姆登工廠是公司生物服務部門的一部分，在四條灌裝生產線上提供臨牀和商用非病毒無菌灌裝/塗裝服務，包括凍幹、配方開發和支持服務。在設施旁邊，大約 350 作為交易的一部分，預計目前的Emergent員工將加入Bora。

卡姆登交易預計將於2024年第三季度完成，但須滿足或免除慣例成交條件。

在隨附的截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表中，預計將在卡姆登交易中轉移的資產和負債被歸類為待售資產，按（i）處置組的賬面價值和（ii）處置組的公允價值減去出售成本中較低值進行計量。自卡姆登交易於2024年6月20日被指定為待售資產後，公司暫停記錄不動產、廠房和設備以及使用權資產的折舊，同時這些資產被歸類為待售。計量造成的任何損失將在滿足待售標準的期限內予以確認。相反，收益要到出售之日才予以確認。公司確認待售資產的虧損為美元40.0 百萬，包括交易成本 $3.9 百萬，在截至2024年6月30日的三個月中，非經營活動中 “出售待售業務和資產的收益（虧損）”。

截至2024年6月30日，簡明合併資產負債表中歸類為待售資產和負債包括以下內容：

2023年5月15日，根據公司通過其全資子公司Emergent International Inc.和Emergent Travel Health Inc.與巴伐利亞北歐簽訂的購買和銷售協議（“買賣協議”），公司完成了對公司旅行健康業務的出售，包括獲得許可的傷寒疫苗Vivotif®；許可的霍亂疫苗Vaxchora®；開發階段的權利基孔肯雅熱候選疫苗CHIKV VLP；該公司位於瑞士伯爾尼的生產基地；及其某些開發項目位於加利福尼亞州聖地亞哥的設施。

收盤時，巴伐利亞北歐支付了美元的現金收購價270.2百萬，不包括收盤時業務現金、債務、營運資金和交易費用的慣例收盤調整。巴伐利亞北歐人也可能需要支付最高 $ 的里程碑付款80.0百萬美元與CHIKV VLP的開發以及在美國和歐洲獲得的上市批准和授權有關，以及高達美元的收入30.0百萬按2026日曆年Vaxchora® 和Vivotif® 的總淨銷售額計算。2024年7月18日，巴伐利亞北歐宣佈，歐洲藥品管理局已批准上市許可申請，該申請觸發了根據購買和銷售協議向該公司支付的發展里程碑款項，金額為美元10.0百萬。有關開發里程碑觸發器的更多信息，請參見注釋 18 “後續事件”。

由於資產剝離，公司確認的税前收益為美元74.2百萬，扣除交易成本 $4.0百萬美元記錄在2023年簡明合併運營報表中 “出售業務和待售資產的收益（虧損）” 中。

在資產剝離方面，公司與巴伐利亞北歐簽訂了過渡服務協議（“TSA”），以幫助支持其持續運營。根據TSA，公司向巴伐利亞北歐提供某些過渡服務，包括信息技術、財務和企業資源規劃、研發、人力資源、員工福利和其他有限服務。根據TSA提供服務的收入記錄在簡明合併運營報表的 “其他，淨額” 中，為美元0.1百萬和美元0.5截至2024年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元，以及美元1.0截至2023年6月30日的三個月和六個月中為百萬美元。

長期資產的減值

每當事件或情況變化表明資產組的賬面金額可能無法收回時，公司就會測試其持有和用於收回的長期資產。

2024 年長期資產減值

在編制公司截至2024年6月30日的三個月的財務報表時，由於決定關閉公司的巴爾的摩-灣景藥物製造工廠和馬裏蘭州羅克維爾的藥品工廠，公司確定生物服務報告部門內灣景和羅克維爾資產集團有足夠的減值指標。結果，公司對這些資產組進行了可收回性測試，得出的結論是，由於未貼現的預期現金流未超過其賬面價值，Bayview和Rockville資產集團無法收回。

資產組僅在其賬面價值高於各自公允價值的情況下減記。該公司在第三方估值公司的協助下，應用估值方法估算了不同資產類別中每種資產的公允價值。使用有序清算價值來估算個人財產的公允價值，並採用基於市場的方法來估算不動產資產的公允價值，每種資產都代表三級非經常性公允價值衡量標準。根據這些分析，公司分配並確認了美元的非現金減值費用27.2 在截至2024年6月30日的三個月中，有100萬人。

2023 年長期資產減值

在編制截至2023年6月30日的三個月的公司財務報表時，由於業績惡化以及公司第二季度內部生物服務預測的向下修正，包括未來的預期現金流，公司確定生物服務報告部門中有足夠的卡姆登、灣景和羅克維爾資產集團的減值指標，需要進行減值分析。結果，該公司對生物服務報告部門內的某些資產組進行了可收回性測試，得出的結論是，由於未貼現的預期現金流未超過其賬面價值，受影響的資產組無法收回。

資產組僅在其賬面價值高於各自公允價值的情況下減記。該公司在第三方估值公司的協助下，應用估值方法估算了不同資產類別中每種資產的公允價值。使用有序清算價值來估算個人財產的公允價值，並採用基於市場的方法來估算不動產資產的公允價值，每種資產都代表三級非經常性公允價值衡量標準。根據這些分析，公司分配並確認了美元的非現金減值費用306.7在截至2023年6月30日的三個月中，有百萬美元。

重組費用

2023 年 1 月組織重組計劃

2023年1月，公司啟動了一項組織重組計劃（“2023年1月計劃”），旨在降低運營成本，提高營業利潤率，並繼續推進公司對盈利增長的持續承諾。作為 2023 年 1 月計劃的一部分，公司裁員了大約 125 員工。與2023年1月計劃相關的費用主要包括員工過渡、遣散費和員工福利費用。自2023年1月計劃啟動以來，與2023年1月計劃相關的重組費用的累計金額為美元9.3百萬。與2023年1月計劃相關的所有活動均在2023年第一季度基本完成。重組成本在簡明合併運營報表中被確認為運營費用，並根據公司對每類運營費用的分類政策進行分類。

2023 年 8 月組織重組計劃

2023年8月，公司啟動了2023年8月計劃，旨在通過減少對CDMO服務業務的投資和不再強調對未來增長的關注來加強其核心業務和財務狀況。作為 2023 年 8 月計劃的一部分，公司裁員約為 400 員工。與2023年8月計劃相關的費用主要包括員工過渡、遣散費和員工福利費用。自2023年8月計劃啟動以來，與2023年8月計劃相關的重組費用的累計金額為美元19.4百萬。與2023年8月計劃相關的所有活動均在2023年第三季度基本完成。重組成本在簡明合併運營報表中被確認為運營費用，並根據公司對每類運營費用的分類政策進行分類。

2024 年 5 月組織重組計劃

2024 年 5 月，公司啟動了 2024 年 5 月計劃。這些戰略行動將導致公司目前的員工人數減少大約 300 公司所有領域的員工，並裁掉了大約 85 目前空缺的職位，以及該公司的巴爾的摩-灣景藥物製造工廠和馬裏蘭州羅克維爾的藥品工廠的關閉。有關裁員和關閉製造設施的決定受某些國家的當地法律和諮詢要求以及公司的業務需求的約束。自2024年5月計劃啟動以來，與2024年5月計劃相關的重組費用累計金額為美元17.2百萬。與2024年5月計劃相關的所有活動預計將在2024年第三季度基本完成。重組成本在簡明合併運營報表中被確認為運營費用，並根據公司對每類運營費用的分類政策進行分類。