美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格10-Q

☒ 根據1934年證券交易法第13或15（d）條款報告的季度報告書

截至季度結束日期的財務報告6月30日2024

或

☐ 根據1934年證券交易法第13或15（d）條款編制的過渡報告

過渡期從 到 。

委員會文件號。 001-36517

Minerva神經科學公司

(按其章程規定的名稱)

公司電話號碼，包括區號：（617) 600-7373

（如果公司名稱、地址或財年自上次報告以來有變更，請標明之前的名稱、地址和財年）

根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:

請在以下方框內打勾，以指示註冊人是否（1）已在過去12個月內（或在註冊人需要提交此類報告的較短期間內）提交了交易所法案第13或15（d）條規定的所有要求提交的報告，並且（2）在過去90天內一直需要遵守提交要求。 ☑ 否 ☐是的 ☒ 不 ☐

請在勾選標誌處表示註冊人是否已經在過去12個月內（或者在註冊人要求提交這些文件的較短時期內）按照規則405 of協議S-T（本章節的§232.405）提交了每個交互式數據文件。 ☒ 沒有 ☐是的 ☒ 不 ☐

請在以下選項前打勾表示公司屬於大型快速記錄者、快速記錄者、非快速記錄者、小額報告公司還是新興增長公司。可參考《交易所法規》規則12億.2中對“大型快速記錄者”、“快速記錄者”、“小額報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，在選中複選標記的同時，如果公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則，則表明該公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則。☐

勾選此項，以表明註冊人是殼公司（如法規第12.2億的定義）。是 ☐ 不 ☒

截至2024年8月1日，註冊人普通股每股面值為0.0001美元，流通股份數量為 6,993,406.

10-Q表格索引

除非上下文另有説明，否則在本季度報告書中，“Minerva”、“公司”、“我們”、“我們”的引用均指Minerva神經科學公司和在適當情況下的子公司。

本季度報告書包含前瞻性聲明。這些前瞻性聲明反映了我們的計劃、估計和信念。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所預示的任何未來結果、表現或成就有重大不同。在某些情況下，您可以通過諸如“預計”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“意圖”、“可以”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”等表達意圖的類似表達方式來識別前瞻性聲明。前瞻性聲明反映了我們對未來事件的當前看法，並基於假設和受到風險和不確定性的影響。由於這些風險和不確定性，在本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生。這些風險和不確定性包括但不限於本季度報告書第II部分第IA條“風險因素”和我們的年度報告書第I部分第IA條“風險因素”中所包含的風險。

鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。此外，前瞻性聲明僅代表本文件日期的我們的估計和假設。您應當閲讀本文件，並理解我們的實際未來結果可能與我們的預期有重大差異。除非法律要求，我們不承擔任何公開更新或修訂包含在本報告中的任何前瞻性聲明的義務，無論是基於新信息、後續事件還是其他原因。

本季度報告書中出現的所有商標、商號和服務商標均為其各自所有者的財產。

第一部分 - 財務信息

項目1 - 基本報表

Minerva Neurosciences, Inc.

壓縮合並資產負債表

(未經審計)

請參閲附註事項的簡明合併財務報表。

Minerva Neurosciences, Inc.

簡明的彙總操作表

(未經審計)

請參閲附註事項的簡明合併財務報表。

Minerva Neurosciences, Inc.

股東赤字的簡明綜合財務報表

(未經審計)

請參閲附註事項的簡明合併財務報表。

Minerva Neurosciences, Inc.

簡明的綜合現金流量表

(未經審計)

請參閲附註事項的簡明合併財務報表。

Minerva Neurosciences, Inc.

簡明合併財務報表註釋

截至2024年6月30日的三個月和六個月

(未經審計)

項目2. 財務狀況和經營業績的管理討論和分析

您應該閲讀我們的財務狀況和經營業績的以下討論，以及我們在本季度10-Q表格及我們在2024年2月22日向證券交易委員會提交的年度審計一體化財務報表中的附註。本討論和分析包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種重要因素、風險和不確定性，我們的實際結果、業績或經驗可能會與任何前瞻性陳述所表示的不同。這些因素、風險和不確定性包括但不限於如本季度10-Q表格其他部分中所述的內容“風險因素”。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統疾病的專有產品候選品。藉助我們的科學洞見和臨牀經驗，我們已經購買或授權了我們認為具有創新作用機制和治療潛力的化合物，這些化合物可能滿足這些疾病患者的無法滿足的需求。

我們正在開發roluperidone治療精神分裂症患者的消極症狀，並獨家擁有開發和商業化MIN-301治療帕金森病的權利。此外，我們曾與約翰遜和約翰遜旗下的Janssen Pharmaceutica NV共同開發seltorexant，用於治療失眠症和輔助治療重度抑鬱症（“MDD”）。2020年6月，我們行使了與Janssen的協議中退出seltorexant第三階段開發的權利，因此，我們有權在某些適應症下收取seltorexant全球未來銷售額的中位數的版税，而無需向Janssen承擔更多經濟義務。2021年1月，我們將這些潛在版税的權利出售給Royalty Pharma，以獲得6000萬美元的現金支付，並最多再獲得9500萬美元的潛在未來里程碑付款，前提是Janssen完成第三階段試驗並獲得監管審批。

2022年8月，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了roluperidone治療精神分裂症消極症狀的新藥申請（“NDA”）。2024年2月26日，FDA發佈了一封完整回覆信（“CRL”），涉及我們的roluperidone NDA。自收到CRL以來，我們繼續與FDA互動，目標是回答CRL中提出的問題。

我們尚未獲得任何用於商業化任何產品候選藥物的監管批准，並且沒有從銷售或授權我們的產品候選物品中產生任何收入。我們經常評估我們的藥物開發計劃的狀態以及潛在的戰略選擇。自成立以來，我們已經遭受了重大的營運損失，並預計將在未來可以預見的時間內繼續遭受由於推動我們的產品候選藥物的臨牀和監管活動而產生的淨損失和負現金流。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們累計虧損為4.136億美元和3.968億美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日的時點，我們的現金和現金等價物餘額分別為3.248億美元和2.631億美元。在未來的12個月內，我們需要進一步籌集資金，以支持資產負債表上跨越較短期間的高額承諾，包括我們的臨牀開發以及我們在年度報告中公佈的未來里程碑和定期付款。

臨牀和監管更新

完整回覆信

2024年2月26日，FDA向我們roluperidone治療精神分裂症消極症狀的NDA發佈了完整回覆信。在完整回覆信中，FDA指出了以下臨牀缺陷:

為了解決這些缺陷，FDA表示我們必須提交至少一項額外的積極的、充分的和經過良好控制的研究來支持roluperidone治療負性症狀的安全性和有效性。我們還必須提供額外的數據以證明roluperidone與抗精神藥物聯用的安全性和療效，並支持roluperidone治療負性症狀的觀察到效果與臨牀上的有意義變化相一致，並證明所建議的劑量的長期安全性。

除了上述的臨牀缺陷，FDA還對以下方面提出了意見，包括臨牀藥理學、產品質量、生物製藥學和非臨牀問題等。

第10億期臨牀試驗（MIN-101C18）

2024年第一季度，我們完成了一項於2023年10月啟動的臨牀試驗，評估roluperidone與奧氮平聯合給藥治療中度至重度精神分裂症負性症狀的成人受試者的安全性、耐受性、藥效和藥代動力學。這項臨牀試驗（NCT06107803）旨在研究roluperidone與已經建立並廣泛使用的抗精神病藥物聯合治療的藥效和藥代動力學作用以及安全性。

我們為這項研究招募了17名中度至重度精神分裂症負性症狀的男女受試者。在招募的17名受試者中，有13名完成了使用roluperidone 64mg（連續7天）和roluperidone與奧氮平10mg（額外10天）的每日劑量的全部17天。兩名受試者在入組後撤回了同意，一名患者因重大方案偏差被退出，一名患者因治療無關的嚴重不良事件被退出。聯合使用roluperidone和奧氮平通常耐受良好，未發現任何預期之外的安全信號，報告的治療相關不良事件（TEAEs）很少，大多數都是輕度的，所有不良事件均在未留下後遺症的情況下解除。在整個研究中，我們未觀察到急性臨牀意義的心電圖或實驗室異常。我們觀察到，兩種藥物之間的藥代動力學相互作用不相關。

財務總覽

營業收入

我們的任何產品候選藥物均未獲得商業化批准，我們也沒有因銷售或許可我們的產品候選藥物而獲得任何收入。

研發費用

研發成本在發生時被將其列為支出，主要包括與開發我們的產品候選藥物有關的費用，包括：支付給顧問與CRO的費用、研究人員補助、患者篩查、實驗室工作、數據庫管理、物料管理、統計分析、許可費、法規合規、與研究開發職能員工的薪資、福利、獎金、股票授予補償相關的成本。

完成日期和成本可能因產品候選藥物而異，難以預測。我們預計將根據每個產品候選藥物的科學和臨牀成功或失敗、繼續開發計劃的估計成本相對於我們可用資源的情況，以及對每個產品候選藥物商業潛力的持續評估，在不斷作出決策，確定要推進哪些項目及每個項目的資金投入。我們將需要籌集額外的資本或在今後尋求額外的產品合作，以完成產品候選藥物的開發和商業化。

一般行政費用

總部及行政成本在發生時被列為支出，並且主要是設施和信息系統費用、審計、諮詢和法律服務的專業費用以及與行政職能員工的薪資、福利、獎金和股票授予補償相關的成本。總部及行政成本還包括維護公開上市公司所需的費用，包括增加的審計和法律費用、證券法律合規、公司治理和投資者關係等費用。

匯率期貨收益（虧損）

匯率期貨收益（虧損）主要包括與研究開發費用有關的外匯交易的收益和（虧損）。我們產生某些費用主要以歐元為基礎，在負債產生時以美元記錄這些費用。在記錄支出的日期和付款日期之間變化的適用外匯匯率被記錄為外匯收益或（虧損）。

投資收入

投資收益包括我們的現金及現金等價物和可轉換證券上的收益。

未來版税出售的非現金利息費用

未來版税出售的非現金利息費用包括與Royalty Pharma協議相關的非現金利息費用。

經營結果

2024年6月30日與2023年6月30日的三個月的比較

研發費用

2024年6月30日和2023年6月30日的三個月研發支出分別為390萬和190萬，增加了約200萬。研發支出增加主要是由於與藥物物質驗證活動相關的分包商費用增加，部分抵消了較低的補償費用。包括在研發支出中的非現金股票授予補償成本分別為2024年6月30日和2023年6月30日的10萬和30萬。

一般行政費用

2024年6月30日和2023年6月30日的三個月總部和行政支出分別為240萬和260萬，減少了約20萬。總部和行政支出減少主要是由於較低的補償費用。包括在總部和行政支出中的非現金股票授予補償成本分別為2024年6月30日和2023年6月30日的20萬和30萬。

匯率期貨虧損

2024年6月30日和2023年6月30日的三個月匯率損失分別為0.5萬和0.7萬，降低了0.2萬，主要是由於貨幣匯率的波動。

投資收入

2024年6月30日和2023年6月30日的三個月投資收益分別為36.1萬和36.6萬，降低了約0.5萬，主要是由於現金及現金等價物餘額和利率。

未來版税出售的非現金利息支出

2024年6月30日止三個月內，未來版税出售的非現金利息費用為230萬美元和2023年為200萬美元，增加了30萬美元。此增加主要是由於有關未來版税的負債餘額與版税期間預計收到的未來版税金額之間差額的非現金利息費用的攤銷所致。

2024年6月30日止六個月與2023年6月30日相比較

研發費用

2024年6月30日止六個月內，研發費用為800萬美元和2023年為450萬美元，增加了約350萬美元。研發費用的增加主要是由於

更高的分包商費用與我們的藥物物質驗證項目及MIN-101C18研究相關的成本。非現金股票補償費用包括在研發費用中，2024年6月30日止六個月內為30萬美元，2023年為50萬美元。

一般行政費用

2024年6月30日止六個月的總行政管理費用為490萬美元和2023年為530萬美元，減少了約40萬美元。總管理費用的降低主要是由於較低的補償支出和專業服務費用。非現金股票補償費用包括在總行政管理費用中，分別為2024年6月30日止六個月和2023年的50萬美元。

匯率期貨收益（損失）

2024年6月30日止六個月匯率期貨收益為0.1萬美元，匯率期貨損失為1.6萬美元，增加了1.7萬美元，主要是由於貨幣匯率變化。

投資收入

2024年6月30日止六個月投資收益為71.9萬美元，2023年為73萬美元，減少了約1.1萬美元，主要是由於現金及現金等價物餘額和利率。

未來版税出售的非現金利息費用

未來版税出售的非現金利息費用為460萬美元和2023年為400萬美元，增加了60萬美元。此增加主要是由於有關未來版税的負債餘額與版税期間預計收到的未來版税金額之間差額的非現金利息費用的攤銷所致。

流動性和資本資源

流動性來源

截至2024年6月30日，我們累計虧損約為41360萬美元。預計我們將繼續在可預見的未來承擔淨虧損，因為我們繼續開發和潛在商業化我們的產品候選者並支持作為一家上市公司的運營。我們沒有任何產品獲得商業銷售許可證，也沒有從產品銷售中獲得任何營業收入，可能永遠不會產生產品收入或實現盈利。截至2024年6月30日，我們擁有約3100萬美元的現金、現金等價物和受限現金，我們認為這將足以滿足我們從財務報表發佈之日起的未來12個月的運營承諾。我們的現金需求主要是與推進通過監管程序的roluperidone相關的支出有關。

藥物開發的過程可能很昂貴，臨牀試驗的時間和結果是不確定的。我們所推測的基礎定期被評估並可能會發生改變。我們的支出實際金額將會因很多因素而異，包括但不限於未來臨牀試驗的設計、時間和持續時間，我們研究和開發項目的進展，支持商業化的基礎設施和可用的財務資源水平。我們可以根據未來臨牀試驗的時機調整我們的運營計劃支出水平，前提是有足夠的資金來完成試驗。我們經常評估我們的臨牀開發計劃以及潛在的戰略選擇。

普通股和認股權定向增發

2023年6月27日，我們與某些機構認可投資者簽署了一份證券購買協議，根據該協議，我們同意通過定向增發出售（i）共142.5萬股普通股，每股價格為10.00美元，以及（ii）代替額外的普通股份，認購價為9.99美元的認購權，共計575，575股普通股。每個認購權的認購價是定向增發中出售的每股股票價格10.00美元減去每個認購權的0.01美元行使價格。認購權可以在其最初發行後任何時間行使，並且在行使全部後不會到期。

2023年6月30日，根據定向增發我們獲得了2000萬美元的募集毛收益，支出約40萬美元的發行費用。根據證券購買協議，我們在2023年8月9日申請了S-3表格的註冊聲明，並且該註冊聲明已經被SEC認可，用於再銷售可註冊證券（如證券購買協議中定義的）。與定向增發有關，Boehringer Ingelheim International GmbH作為定向增發的投資者在2023年8月29日指定了一個觀察者出席我們的董事會和委員會會議，但有一些例外情況，在以下條件之一發生前：（i）發生控制權變更，（ii）它及其關聯方共同持有我們普通股不足10％的日期。

按市場價格股票發行計劃

2022年9月，我們與Jefferies LLC（“Jefferies”）簽訂了開放市場出售協議（“銷售協議”）。根據該協議，我們可以通過Jefferies隨時以任何法律允許的方式出售我們的普通股，被視為《證券法》規定的“按市場價格”的發行，該法案的規則415。

在截至2024年6月30日的六個月中，沒有股票在銷售協議下發行或出售。截至2024年6月30日，根據我們有效的S-3表格（文件編號333-267424）可以銷售總額為2260萬美元的股票。

Seltorexant版税

我們以前曾與Janssen一起為失眠症和MDD的輔助治療共同開發了Seltorexant。在2020年，我們行使了退出與Janssen聯合開發Seltorexant未來開發的權利。因此，在特定適應症全球範圍內Seltorexant未來銷售的單數折扣的版税權歸我們所有，沒有向Janssen承擔任何進一步的財務義務。

2021年1月19日，我們將對Seltorexant的版税權利出售給Royalty Pharma，獲得6000萬美元的前期支付和最多9500萬美元的潛在未來里程碑支付，需取決於Janssen實現特定醫學、監管和商業里程碑所獲取的Seltorexant收入。

資金用途

迄今為止，我們尚未通過銷售產品獲得任何收入。我們僅通過退出與Janssen的許可和聯合開發協議而獲得協作收入。此外，我們從Royalty Pharma獲得的6000萬美元版税權益出售款項已被納入我們的負債表中，屬於與未來版税出售相關的負債。我們不知道何時或是否將通過銷售我們的產品或通過與Royalty Pharma版税權益出售相關的潛在未來非現金版税收入獲得任何收入。除非我們獲得任何產品候選者的監管批准和商業化，否則我們不希望通過產品銷售獲得重要收入。同時，我們預計隨着我們繼續開展研究、開發和臨牀試驗，併為我們的產品候選者尋求監管批准，我們的支出將會增加。此外，作為一家上市公司，我們也預計需要繼續投入運營所需的成本。此外，在任何產品候選者獲得監管批准的前提下，我們預計將為銷售、營銷、製造和分銷等方面的商業化支出投入重大資金。

在我們可以通過產品銷售獲得實質性收入之前（如果有的話），我們預計將通過發行股權、債務融資、政府或其他第三方資金、商業化、市場營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券獲得額外資本，普通股股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括有損於我們普通股股東權益的清算或其他優先權。如果可用，額外的債務融資可能涉及到包括限制或限制我們採取特定行動的契約，例如增加債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資助、商業化、市場營銷和分銷安排或與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排獲得額外資金，我們可能必須放棄我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品候選者的有價值的權利，或同意在對我們不利的條款下授予許可。不能保證在可接受我們的條件下獲得這些附加資金，全球經濟條件可能會受到影響，包括由COVID-19大流行在美國和全球引起的信貸和金融市場的最新干擾和波動，地緣政治衝突，如烏克蘭的戰爭和中東地區的敵對行動，以及其他因素。如果我們無法獲得額外的融資，未來的運營需縮減或停止。我們相信，截至財務報表發佈之日，我們現有的現金、現金等價物和受限制現金足以滿足我們至少未來12個月的現金承諾。未來資本需求的時間取決於許多因素，包括未來臨牀試驗的規模和時間、任何戰略合作活動的時間和範圍以及其他研究和開發活動的進展情況。

未來資金需求的時間取決於許多因素，包括未來臨牀試驗的規模和時間、任何戰略合作活動的時間和範圍以及其他研究和開發活動的進展情況。

現金流量

下表列出了我們在此期間的重要現金來源和使用。

經營活動中的現金流量淨額

2024年6月30日結束的六個月中，大約有1000萬美元用於經營活動，主要是由於我們的淨虧損為1680萬美元和應付賬款減少了100萬美元，部分抵消了非現金利息支出，用於未來版税銷售的460萬美元，應計費用增加了180萬美元，股權報酬費用為80萬美元，預付費用減少了60萬美元。

2023年6月30日結束的六個月中，大約有400萬美元用於經營活動，主要是由於我們的淨虧損為1320萬美元和應付賬款減少了約60萬美元，部分抵消了未來版税銷售的非現金利息費用，為400萬美元，可退還監管費用減少了310萬美元，應計費用增加了120萬美元，股權報酬費用為100萬美元，預付費用減少了50萬美元。

投資活動提供的淨現金流量

2023年和2024年6月30日結束的六個月中，投資活動所提供的淨現金為空。

籌資活動現金流量淨額

2024年6月30日結束的六個月中，融資活動所提供的淨現金為零。

2023年6月30日結束的六個月中，大約有1970萬美元的融資活動提供淨現金，主要是由我們在2023年6月完成的定向增發所獲得的淨收益。

關鍵會計政策和估計

在我們的10-k年度報告中，截至2023年12月31日，我們最重要的會計政策和估計的財務狀況是與研發成本、處於研發狀態的研究和開發、商譽、所得税以及與未來版税銷售相關的負債。我們審查了我們的政策並確定這些政策是截至2024年6月30日最重要的會計政策。

最近的會計聲明

時不時，金融會計準則委員會（FASB）發佈新的會計聲明，並在特定的有效日期採用我們。請參見我們的10-k年度報告中第二條説明和本10-q表格中其他地方出現的彙總財務報表的第2條説明，瞭解適用於我們財務報表的最新會計聲明的描述。我們相信，最近發佈但尚未採用的會計聲明的影響不會對彙總財務報表產生重大影響，或者與我們的業務不相關。

我們是《證券交易法》的“小型報告公司”。我們可以利用某些適用於小型報告公司的縮減披露，並且只要我們非關聯股東持有的投票和非投票普通股市場價值在我們第二財季最後一個商業日測量時小於2.5億美元，或我們最近完成的財務年度的年度收入小於1億美元，並且我們第二財季最後一個商業日測量的非關聯股東持有的投票和非投票普通股的市場價值小於7億美元，我們將能夠利用這些縮減披露。

我們是證券交易法規120億.2規定的小型報告公司，不需要提供此項所需的信息。

我們是交易所法規13a-15(e)和15d-15(e)下定義的“披露控制和程序”的維護者，旨在確保公司在根據證券交易所法規提交的報告中所要披露的信息在指定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據證券交易所法規提交的報告中所要披露的信息累積並被傳達到我公司的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以適當地允許及時做出要求的披露的決策。

我們是按照交易所法規規定的小型報告公司，無需提供本項所需信息。

我們維護“披露控制和程序”，如證券交易所法規規則13a-15(e)和15d-15(e)所定義，旨在確保公司在根據交易所法規提交的報告中所要披露的信息在特定時間段內被記錄、處理、彙總和報告。

披露控件和程序的評估

我們的管理層與我們的首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）一起，於2024年6月30日評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據2024年6月30日我們披露控制和程序的評估結果，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保障水平上有效。

在我們最近的財務季度內，摘錄自《證券交易法》規則13a-15(f)和15d-15(f)所規定的，關於財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化可能會對我們的內部控制產生重大影響或者有合理的可能性對我們的內部控制產生重大影響。

財務報告內部控制的變化

摘錄自《證券交易法》規則13a-15(f)和15d-15(f)規定的公司最近財務季度內，關於財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化可能會對我們的內部控制產生重大影響或者有合理的可能性對我們的內部控制產生重大影響。

第II部分

第一項。法律訴訟。

我們可能會不時面臨各種法律訴訟和索賠，這些訴訟和索賠在我們業務活動的正常過程中產生。雖然訴訟和索賠的結果無法確定，截至本季度10-Q表格提交之日，我們不認為自己參與了任何可能對我們業務產生重大不利影響的索賠或訴訟。但不考慮結果，訴訟可能會對我們產生負面影響，因為需要較大的辯護和和解成本、管理資源分散等因素。

第一條。風險因素。

我們在一個快速變化的環境中運作，涉及許多可能對我們的業務、財務狀況或未來結果產生重大影響的風險，其中一些風險超出了我們的控制範圍。除了本季度10-Q表格中提供的其他信息，我們認為您需要考慮的最重要的風險和不確定性在第I部分第1A項“風險因素”下討論，該部分在我們的年度報告10-K中進行了討論，該年度報告截至2023年12月31日提交給證券交易委員會(“SEC”)的時間為2024年2月22日。下面列出的風險因素是包含變化的風險因素，這些變化可能對其中披露的2019年12月31日公司年度報告第1A部分中披露的風險因素產生重大影響。

自成立以來，我們一直遭受巨大的虧損。我們預計在未來幾年將繼續遭受虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利能力。我們是一家臨牀開發階段的生物製藥公司。2013年11月，我們與Sonkei Pharmaceuticals, Inc. (“Sonkei”)合併，2014年2月，我們收購了Mind-NRG Sarl (“Mind-NRG”)，它們也是臨牀開發階段的生物製藥公司。生物製藥產品開發的投資非常具有投機性，因為它涉及鉅額的前期資本支出和任何潛在的產品候選者可能無法證明足夠的效果或可接受的安全性，獲得監管批准或達到商業可行性的重大風險。我們沒有獲得商業銷售批准的產品，迄今為止也沒有從產品銷售中產生任何收入，我們可能永遠不會產生產品收入或實現盈利能力。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為41360萬美元。

2022年8月，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了主打產品roluperidone的新藥申請（“NDA”），用於治療精神分裂症的負性症狀。FDA隨後通知我們，他們不會接受該文件的審查，並於2022年10月發佈拒絕受理信（“RTF”）。2022年11月30日舉行的A類會議後，FDA在2022年12月確認，關於我們ROLUPERIDONE的NDA，RTF仍然有效。2023年5月1日，我們宣佈FDA於4月27日提交了ROLUPERIDONE的NDA。提交NDA的決定是在我們要求正式爭議解決和上訴10月2022 RTF之後做出的。2023年5月8日，我們收到FDA的確認，ROLUPERIDONE的NDA已被指定為標準審查分類，FDA已進行處方藥用户費法案(PDUFA)審查，截至2024年2月26日。FDA建議，我們必須提交至少一項額外的積極、充分和良好控制的研究來支持ROLUPERIDONE治療精神分裂症負性症狀的安全性和有效性。我們還必須提供額外的數據，以證明ROLUPERIDONE與抗精神病藥物聯合使用的安全性和有效性，支持ROLUPERIDONE治療負性症狀的觀察效果與臨牀意義的變化相對應，並證明所提出的劑量的長期安全性。更多信息，請參見標題為“第二節。管理討論與財務狀況和運營結果分析-臨牀和監管更新——完整回覆信”的部分。雖然我們自收到CRL以來一直與FDA保持互動，目的是解決CRL中提出的問題，但不能保證我們將及時獲得ROLUPERIDONE的批准，或以有利的條件獲得ROLUPERIDONE的批准，或根本無法獲得批准。因此，ROLUPERIDONE在美國的監管批准過程極為不確定。如果我們未能在美國獲得批准，或者批准被延遲，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠獲得批准，為此需要花費的費用和時間也可能對我們成功地銷售ROLUPERIDONE或開展其他業務活動的能力產生不利影響，我們的財務狀況可能會受到重大損害。

2024年2月26日，FDA發佈了一封完整的回覆信（“CRL”），表示無法在目前的形式下批准ROLUPERIDONE治療精神分裂症的負性症狀的NDA，並列舉了以下臨牀缺陷：(i)雖然一項研究（MIN-101C03）證明瞭主要的療效終點的統計學顯著性，但單獨它不足以建立有效性的充分證據; (ii) NDA提交缺乏關於聯用抗精神病藥物的數據;(iii) NDA提交缺乏需要的數據，以證明roluperidone治療精神分裂症負性症狀的變化具有臨牀意義; 和 (iv)提交的安全數據庫包括接受64毫克ROLUPERIDONE治療的受試者數量不足以支持該劑量的至少12個月。為了解決這些缺陷，FDA表示我們必須提交至少一項額外的正面、充分和良好控制的研究來支持ROLUPERIDONE治療精神分裂症負性症狀的安全性和有效性。我們還必須提供額外的數據，以證明ROLUPERIDONE與抗精神病藥物聯合使用的安全性和有效性，支持ROLUPERIDONE治療負性症狀的觀察效果與臨牀意義的變化相對應，並證明所提出的劑量的長期安全性。關於更多信息，請看“第2部分。管理討論與財務狀況和運營結果分析—臨牀和監管更新—完整回覆信”。雖然我們自收到CRL以來一直與FDA保持互動，目的是解決CRL中提出的問題，但不能保證我們將及時獲得ROLUPERIDONE的批准，或以有利的條件獲得ROLUPERIDONE的批准，或根本無法獲得批准。因此，ROLUPERIDONE在美國的監管批准過程極為不確定。如果我們未能在美國獲得批准，或者批准被延遲，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠獲得批准，為此需要花費的費用和時間也可能對我們成功地銷售ROLUPERIDONE或開展其他業務活動的能力產生不利影響，我們的財務狀況可能會受到重大損害。

2024年2月26日，FDA向我們的ROLUPERIDONE治療精神分裂症負性症狀的NDA發佈了一份完整的回覆信（“CRL”）。CRL指出，FDA已經完成對NDA的審查，並確定它無法在目前的形式下批准NDA。具體來説，FDA列舉了以下的臨牀缺陷：(i)雖然一項研究（MIN-101C03）證明瞭主要的療效終點的統計學顯著性，但單獨它不足以建立有效性的充分證據;(ii) NDA提交缺乏關於聯用抗精神病藥物的數據;(iii) NDA提交缺乏必要的數據，以證明roluperidone治療精神分裂症負性症狀的變化具有臨牀意義; 和 (iv)提交的安全數據庫包括接受64毫克ROLUPERIDONE治療的受試者數量不足以支持該劑量的至少12個月。為了解決這些缺陷，FDA表示我們必須提交至少一項額外的正面、充分和良好控制的研究來支持ROLUPERIDONE治療精神分裂症負性症狀的安全性和有效性。我們還必須提供額外的數據，以證明ROLUPERIDONE與抗精神病藥物聯合使用的安全性和有效性，支持ROLUPERIDONE治療負性症狀的觀察效果與臨牀意義的變化相對應，並證明所提出的劑量的長期安全性。請參見“第2部分。管理討論與財務狀況和運營結果分析—臨牀和監管更新—完整回覆信”部分，瞭解更多信息。儘管我們自從收到CRL以來一直在與FDA互動，以解決CRL中提出的問題，但不能保證我們將能夠及時獲得ROLUPERIDONE的批准，或獲得有利的批准結果，或根本無法獲得批准。因此，ROLUPERIDONE在美國的監管批准過程極為不確定。如果我們未能在美國獲得批准，或者批准被延遲，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠獲得批准，為此需要花費的費用和時間也可能對我們成功地銷售ROLUPERIDONE或開展其他業務活動的能力產生不利影響，我們的財務狀況可能會受到重大損害。

對我們的業務產生重大不利影響，即使在我們能夠獲得ROLUPERIDONE在美國的批准後，我們也需要為ROLUPERIDONE花費大量的費用和時間。

我們預計在可預見的將來將繼續承擔重大損失，我們預計這些損失將隨着我們繼續研究和開發、或尋求ROLUPERIDONE和其他潛在的產品候選者的監管批准而增加。如果我們的任何產品候選者在臨牀試驗中失敗或未能獲得監管批准，或者如果我們的任何產品候選者，如果獲得批准，未能獲得市場認可，我們可能永遠無法產生收入或實現盈利能力。即使我們在未來實現盈利能力，我們可能無法在隨後的期間保持盈利能力。未能實現或維持盈利能力可能會對我們的普通股的市場價格和我們籌集資本和繼續經營的能力產生不利影響。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延遲和其他未知因素，這些因素可能對我們的業務產生負面影響。我們未來淨損失的規模將在一定程度上取決於我們費用增長的速度和我們產生收入的能力。我們之前的損失和預期的未來損失對我們的經營業績、財務狀況和營運資本產生了不良影響。

我們將需要額外的資本來為我們的業務融資，這些資金可能無法以可接受的條件或者以任何方式以我們可用。未能在需要時獲得這種必要的資本可能迫使我們延遲、限制或終止我們的產品開發努力或其他業務活動。

我們的運營和Sonkei和Mind-NRG的歷史運營自成立以來消耗了大量的現金。截至2024年6月30日，我們擁有3100萬美元的現金、現金等價物和受限制的現金。我們認為我們現有的現金、現金等價物和受限制的現金將足以滿足本報告和發行我們的中期壓縮財務報表之日之後至少未來12個月的現金承諾。藥物開發過程可能非常昂貴，臨牀試驗的時間和結果不確定。我們的估計是基於我們已經確定的假設，並可能受到定期評估和更改的影響。我們的支出實際數額將取決於多個因素，包括但不限於未來臨牀試驗的設計、時間和持續時間、我們研究和開發項目的進展情況、支持商業企業的基礎設施成本、商業產品推出的成本以及可用金融資源的水平。

我們將需要額外的資本來繼續推進ROLUPERIDONE的開發、監管批准過程和未來可能開發的其他潛在產品候選者的開發。由於成功產品候選者開發所需的時間和活動的不確定性極高，我們無法準確預測我們將需要多少資金來開發，以及為開發和獲得批准的市場營銷和商業化活動。如有適當，可能無法以充足的金額或合理的方式獲得額外的資本，並且全球經濟條件，包括COVID-19大流行引起的近期信貸和金融市場中的混亂和波動，地緣政治衝突，例如烏克蘭戰爭和中東地區的敵對行動，以及其他因素可能會對我們獲得額外資本的能力造成不利影響。我們的未來融資需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括：

如果我們無法以足夠的金額或符合我們要求的條件籌集額外的資金，我們可能不得不延遲、限制或終止我們的一個或多個產品候選品或其他業務，甚至可能完全停止業務。此外，當我們需要獲得額外的融資時，這些額外的籌款努力可能會使我們的管理層從日常業務中分心，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。

任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景，我們的股東可能會失去我們公司全部或部分的投資。

我們無法保證我們的任何產品候選品將及時或完全獲得監管批准，這是在它們可以商業化之前必需的。

獲得歐洲委員會（根據歐洲藥品管理局“EMA”的人用藥品委員會的意見）、FDA或其他類似監管機構批准銷售任何產品的時間和費用都不確定，可能需要數年。

是否會獲得監管批准是不可預測的，取決於眾多因素，包括監管機構的實質裁量權。此外，提交監管批准申請，包括新藥申請（NDA）、生物製品許可申請（BLA）以及歐洲經濟區的營銷授權申請（MAA）及類似的用於獲得批准的外國監管申請，需要在提交時支付重要的用户費。申請我們的產品候選品的監管批准可能會因我們缺乏財務資源支付該用户費而延遲。

如果我們提交的申請未被接受進行實質審查或獲得批准，EMA、FDA或其他類似的外國監管機構可能要求我們在審查我們的申請之前進行額外的臨牀或臨牀前試驗，提供額外的數據，製造額外的驗證批次或開發額外的分析測試方法等。2022年10月14日，我們收到了FDA就我們的主導產品候選藥物roluperidone的新藥批准申請提交拒絕通知，該決定得到了隨後類型A會議的確認。2023年4月27日，FDA根據我們對拒絕通知信的正式爭端解決和上訴申請提交了我們的roluperidone新藥申請。 2023年5月8日，我們收到了FDA的確認，即我們的roluperidone新藥申請已被分配標準審核分類和2024年2月26日的PDUFA目標日期。 FDA還建議，它確定了可能在RTF決定信中先前引用的審查問題，包括2022年3月的C型會議中討論的問題。有關更多信息，請參見標題為“項目2.財務狀況和業績的管理討論與分析-臨牀和監管更新-Type C會議”的部分。 2024年2月26日，FDA發佈了roluperidone的新藥申請的完全迴應信。 有關更多信息，請參見標題為“項目2.財務狀況和業績的管理討論與分析-臨牀和監管更新-完全迴應信”的部分。另請參見上述風險因素，標題為“自創立以來，我們已經承擔了相當大的損失。 我們預計在未來幾年將繼續承擔損失，並可能永遠無法實現或維持盈利。”由於完全迴應信，我們有可能需要進行額外的研究。額外的研究和數據將給監管批准過程帶來更高的成本和延遲，這可能要求我們支出更多的資源。此外，EMA、FDA或其他類似的外國監管機構可能不認為我們進行或提供的任何額外的要求試驗、數據或信息是足夠的，或者我們可能決定或被要求放棄該計劃。

此外，在產品候選品的臨牀開發過程中，政策、法規或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。即使我們花費大量時間和資源尋求這種批准，我們現有的任何產品候選品或任何將來的產品候選品也可能永遠不會獲得監管批准。

我們的產品候選可能因許多原因未能獲得監管批准，包括以下原因：

即使我們為某個特定產品獲得批准，監管當局可能會批准該產品的適應症更少或更受限，包括更受限的患者羣體，可能要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括最高危險警告，可能授予批准以執行昂貴的後市場臨牀試驗或其他後市場要求，包括風險評估和緩解戰略（“REMS”）或可比的外國戰略，或者可能批准一個標籤不包括成功商業化所必需或理想的標籤聲明的產品候選。上述任何一種都可能嚴重損害我們產品候選的商業前景。

我們的普通股可能從納斯達克資本市場摘牌，這可能對我們的普通股價格、流動性和我們獲取資本市場的能力產生負面影響。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上以“NERV”符號上市。納斯達克資本市場的上市標準規定，一家公司為了符合繼續上市的要求，必須保持最低股價1.00美元，並滿足最低持股人權益、公開持股市值和各種額外要求的標準。如果納斯達克因未達到上市標準而摘牌我們的證券進行交易，我們和我們的股東可能面臨重大的負面後果，包括：

從納斯達克資本市場摘牌還可能產生其他負面影響，包括潛在的供應商、客户和員工可能失去信心，機構投資者興趣減少，業務拓展機會減少。

正如先前報道的那樣，2024年4月10日，我們收到了納斯達克的缺陷函，通知我們，在過去的31個連續工作日中，我們普通股的上市證券市值（“MVLS要求”）低於根據納斯達克規則5550（b）（2）規定的最低MVLS要求的3500萬美元。根據納斯達克的上市規則，我們已獲得180個日曆日或2024年10月7日的寬限期以恢復符合要求。如果我們在寬限期內沒有恢復符合要求，我們預計納斯達克將通知我們的證券受到摘牌的限制。

雖然我們將繼續監控我們的上市證券市值，並考慮恢復符合MVLS要求的可用選項，這可能包括申請延長符合期限或上訴到納斯達克聽證會，但我們不能保證我們將能夠恢復符合MVLS要求或以其他方式維持符合其他納斯達克上市要求的情況。

特別是我們的股價可能由於許多原因持續下跌，其中許多原因超出了我們的控制範圍。請參見我們於2023年12月31日結束的年度報告中所描述的標題為“我們的股票市場價格可能波動，您可能會失去全部或部分投資”的風險因素。

如果我們未能遵守納斯達克資本市場的持續上市標準，我們可以尋求在紐約證券交易所美國或區域股票交易所上市，或者如果一個或多個經紀人市場製造商符合適用的要求，則可以在場外交易市場上交易。在其他市場或交易所上市可能會降低我們的普通股流動性。如果我們的普通股在場外交易市場上交易，投資者將會發現更難處置或獲得準確的普通股價格報價。普通股摘牌可能會壓低我們的股價，極大地限制我們的普通股流動性，並且在實現對我們可接受的條款或完全融資上，可能會對我們產生實質性不利影響。此外，普通股摘牌可能導致普通股在證券交易所法案下成為“低價股”。

我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷髮展的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、政策、行業標準和其他義務的約束。我們實際或被認為未能遵守這些義務會導致監管調查或行動；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；罰款和罰款；業務運營中斷；聲譽受損；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。

在業務的正常過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、使數據可訪問、保護、安全、處置、傳輸和共享（統稱為處理）個人數據和其他敏感數據，包括專有和機密的業務數據、商業祕密、知識產權、我們在臨牀試驗中收集的有關試驗參與者的數據、敏感的第三方數據和員工數據。我們的數據處理活動可能使我們受到許多數據隱私和安全義務的約束，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求和其他與數據隱私和安全有關的義務。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了眾多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法（例如聯邦貿易委員會法案第5條）。例如，聯邦《健康保險移植和問責法案》（“HIPAA”），在《健康信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》（“HITECH”）的修改下，對個人識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了特定的要求。過去幾年中，眾多美國州，包括加州、弗吉尼亞、科羅拉多、康涅狄格州和猶他州，已經頒佈了包括在覆蓋企業中施加某些義務（包括在隱私須知中提供特定披露，併為居民提供有關其個人數據的某些權利，例如訪問、糾正或刪除某些個人數據，並選擇退出某些數據處理活動，如有針對性的廣告、畫像和自動化決策制定。可行的情況下，這些權利可能會影響我們的業務和提供產品和服務的能力。某些州對處理某些個人數據，包括敏感信息，也施加了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許因不符合要求而進行罰款。例如，2018年加州消費者隱私法案（“CPRA”）（由2020年加州隱私權法案（“CRPA”）修改）適用於消費者、業務代表和加州居民的個人數據，要求業務在隱私通知中提供特定的披露，尊重加州居民的某些隱私權利的請求，例如下文所述的某些權利。CCPA規定每次故意違規最高7500美元的罰款，並允許受到某些數據泄露影響的私人訴訟人獲得重大的法定賠償金。雖然CCPA和其他州法律豁免了在臨牀試驗環境中處理的某些數據，但這些發展使我們和我們合作的第三方的合規工作更加複雜，增加了法律風險和合規成本。

此外，近年來已在聯邦、州和地方提出數據隱私和安全法，這可能進一步複雜化合規性工作，我們預計未來還會有更多州通過類似的法律。

在美國境外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全，包括歐洲聯盟的《通用數據保護條例》（“歐盟GDPR”）和英國的GDPR（“英國GDPR”）（統稱“GDPR”），這些法規對個人數據的處理提出了嚴格的要求。違反這些法律將面臨重大罰款。例如，在GDPR下，公司可能面臨數據處理的臨時或終極禁令和其他糾正措施；歐盟GDPR下高達2000萬歐元或英國GDPR下高達1750萬英鎊的罰款，或者在每年全球營業收入的4%中，以較高者為準；或者由數據主體或按法律授權代表其利益的消費者保護組織提起有關個人數據處理的私人訴訟。

瑞士《數據保護法》（FADP）也適用於瑞士境內的公司收集和處理個人數據，包括與健康相關的信息，或在某些情況下適用於境外公司。遵守FADP及其修訂的條例可能導致合規成本的增加、風險的增加以及不合規的懲罰。

在業務常規過程中，我們可能將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移至美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈了要求將數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據的法律。特別是，歐洲經濟區（EEA）和英國（UK）嚴重限制向認為隱私法律不足的美國和其他國家轉移個人數據。其他司法管轄區可能採用類似嚴格的數據本地化和跨境數據轉移法規解讀。儘管目前有許多機制可用於合法地從EEA和英國向美國轉移個人數據，例如EEA標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/補充協議、歐盟-美國數據隱私框架及其英國推廣（允許向自證合規並參與該框架的相關美國組織轉移），但這些機制面臨着法律挑戰，並不能保證我們能夠滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。

如果我們無法合法地從EEA、英國或其他司法管轄區向美國轉移個人數據，或者如果合規性要求過於繁瑣，我們可能面臨重大的負面後果，包括增加監管行動的風險、鉅額罰款以及對處理或轉移個人數據的禁令，以及其他負面後果。特別是，我們可能無法將個人數據導入美國，這可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地區進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受到跨境數據轉移或本地化法律約束的當事方合作的能力；或要求我們在國外增加個人數據處理能力和基礎設施，而這需要巨大的費用。此外，向美國以外的EEA和英國轉移個人數據的公司受到監管機構、個體訴訟人和激進團體的增加審查。某些歐洲監管機構已要求某些公司暫停或永久停止某些轉移以違反GDPR的跨境數據轉移限制。

除數據隱私和安全法規外，我們還受到數據隱私和安全義務的合同約束，包括行業組織採用的行業標準，並可能在未來受到新的數據隱私和安全義務的約束。例如，某些隱私法律要求我們的客户對其服務提供者施加特定的合同限制。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，如遵守某些認證或自律原則，關於數據隱私和安全。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到調查、監管機構的執行行動或其他負面影響。

與數據隱私和安全（以及消費者對數據隱私的期望）有關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，併產生不確定性。此外，這些義務可能受到不同司法管轄區之間的不同應用和解讀的影響，這些解讀可能在不同司法管轄區之間不一致或衝突。為了準備和遵守這些義務，我們需要投入大量資源。這些義務可能需要我們對信息技術、系統和數據處理實踐以及任何代表我們處理個人數據的第三方進行變更。

我們可能會在某些情況下失敗（或被認為失敗）在遵守我們的數據隱私和安全義務方面。此外，儘管我們的努力，我們的人員或我們合作的第三方可能未能遵守此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀況產生負面影響。例如，第三方處理器未能遵守適用法律、法規或合同義務的任何失誤可能導致不利影響，包括由政府機構或其他機構對我們提起訴訟。

如果我們或我們合作的第三方未能或被視為未能滿足或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執行行動（如調查、罰款、懲罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟）和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監管；對個人數據處理的禁令；要求銷燬或不使用個人數據；公司官員入獄。特別是，原告越來越活躍地向公司提起與隱私相關的索賠，包括集體申訴和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許追回每次違規的法定賠償金，並且如果可行，則根據數據的數量和違規數量攜帶巨大的法定賠償金。任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：失去客户；業務運營中斷或停止（包括如適用的臨牀試驗）；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發或商業化我們的產品的能力有限；花費時間和資源來捍衞任何索賠或詢問；不利宣傳或修訂或重組我們的運營。

在業務常規過程中，我們和我們合作的第三方處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據（如與健康相關的數據和與臨牀試驗相關的數據）、知識產權和商業機密（統稱為敏感信息）。

網絡攻擊、惡意互聯網活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅着我們的敏感信息和信息技術系統以及我們與我們合作的第三方的信息技術系統。這些威脅普遍存在、不斷上升、越來越難以檢測，並來自各種來源，包括傳統的電腦黑客、威脅行為者、“駭客”、有組織的犯罪威脅行為者、人員（如通過盜竊或濫用）等，以及經過國家的精細和國家支持的行為者。一些行為者現在參與並預計將繼續參與。

如果我們或者我們工作的第三方的信息技術系統或數據受到攻擊，我們可能會經歷由該攻擊而導致的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和制裁；業務操作的中斷；聲譽受損；收入或利潤損失；和其他不利後果。

在進行網絡攻擊時，包括為了地緣政治原因而進行的國家行為者，並與軍事衝突和防衞活動相結合。在戰爭和其他重大沖突期間，我們以及與之合作的第三方可能面臨更高的這些攻擊風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務。我們和與我們合作的第三方可能面臨各種不斷出現的威脅，包括但不限於社交工程攻擊（包括通過深偽造技術進行的攻擊可能會越來越難以辨認的假冒和釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括因為高級持久性威脅入侵）、拒絕服務攻擊、證書填充、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、增強或利用人工智能的攻擊以及其他類似威脅。

特別是，勒索軟件攻擊，包括有組織的犯罪威脅行為者、國家或得到國家支持的行動者，變得愈加普遍和嚴重，有可能導致我們的運營、提供產品或服務的能力、數據和收入的損失、聲譽受損以及資金分流。贖金支付可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但是我們可能不願意或不能支付這樣的費用，例如適用的法律或法規禁止這樣的支付。將來或過去的業務交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨更多的網絡安全威脅和漏洞，因為我們的系統可能會受到已收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在這些收購或整合實體的盡職調查中未發現的安全問題，而將這些公司整合到我們的信息技術環境和安全程序中可能會很困難。遠程工作變得更加普遍，增加了我們的信息技術系統和數據的風險，因為我們的更多員工使用我們場所或網絡之外的網絡連接、計算機和設備，包括在家工作、在途中和在公共場所工作。

我們依賴第三方服務提供商和技術來操作重要業務系統，在各種情況下處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户提供內容和其他職能的第三方提供商。我們還與第三方共享或接收敏感信息。我們監測這些第三方的信息安全實踐的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。雖然如果我們的第三方服務提供商或與之合作的第三方未能滿足其對我們的隱私或安全相關義務，我們有權獲得賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損失，或我們可能無法獲得此類賠償。此外，在供應鏈攻擊方面，發生頻率和嚴重程度都有所增加，我們不能保證第三方供應鏈或與之合作的第三方的基礎設施尚未遭受破壞。

儘管我們已經實施了旨在保護安全事件的安全措施，但這些措施或我們與之合作的第三方的措施是否有效無法保證。例如，一家外部承包商在2019年遭受了網絡攻擊，導致我們在roluperidone第3期臨牀試驗中的患者招募中出現了問題。我們採取措施來檢測、減輕和修復我們信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作第三方的硬件或軟件，但我們可能無法及時發現和修復所有這些漏洞。此外，我們可能會經歷延遲，以開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁。漏洞可能會被利用並導致安全事件。

先前識別或類似威脅中的任何一種可能會導致安全事件或其他中斷，可能會未經授權地獲得、篡改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們的信息技術系統，或我們與之合作的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會干擾我們和與之合作的第三方提供服務的能力。我們可能會耗費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以試圖保護免受安全事件的影響。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施，行業標準或合理安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者，發生安全事件，或實施其他要求，例如提供信用監控。這些披露和遵守這些要求都是昂貴的，如未能披露或未能遵守這些要求，則可能會產生負面後果。如果我們（或我們與之合作的第三方）遭遇安全事件或被認為遭遇了安全事件，則可能會遭受不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動（例如調查、罰款、懲罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；限制處理敏感信息（包括個人數據）；訴訟（包括集體索賠）；賠償責任；負面的宣傳；聲譽受損；資金分流；管理注意力轉移；中斷我們的運營（包括數據可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。安全事件和相關後果可能會對我們發展和運營業務產生負面影響或破壞我們開發和提供產品和服務的能力。除了遭遇安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據代理商或其他渠道收集、收集或推斷出關於我們的敏感信息，這些信息揭示了我們組織的競爭性細節，可能會被用於削弱我們的競爭優勢或市場地位。此外，我們的敏感信息可能作為或與我們員工、人員或供應商使用生成式人工智能技術有關的結果或相關聯而外泄、披露或揭露。

我們的合同可能不包含責任限制，即使存在這些責任限制，也無法保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損失或索賠的影響。我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或足夠保護我們免受隱私和安全實踐帶來的責任，也無法確定這樣的範圍是否將繼續以商業合理的條款可獲得，或者是否將支付未來的索賠。

項目3. 優先證券違約 項目4. 煤礦安全披露 以下展品將作為本報告的一部分引用或提交。

第2部分：未經註冊的股權交易及所得款項的使用情況。

無。

項目3. 面臨普通證券的違約情況

不適用。

項目4. 礦山安全披露

不適用。

第5部分：其他信息。

不適用。

項目6. 附件

下列展覽品已經被引用或作為本報告的一部分提交。

*隨此提交。

這些證書僅用於附帶本季度報告，根據18 U.S.C.第1350節提供，無論在此之前還是之後，均不會因任何普遍的併入語言而被納入申報人的任何申報中，無論此類申報的目的是什麼。

簽名

根據1934年的證券交易法第13或15(d)條的要求，註冊人已授權下列人員簽署本報告。

日期：2024年8月6日