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營銷優惠會員2023-01-012023-06-300001377121PTGX：《融資設施銷售協議》2022年成員2023-01-012023-03-310001377121PTGX：與認可投資者成員簽訂的證券購買協議美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：私募會員2018-08-012018-08-310001377121US-GAAP：留存收益會員2024-06-300001377121US-GAAP：額外實收資本會員2024-06-300001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-06-300001377121US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001377121US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-3100013771212024-03-310001377121US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001377121US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001377121US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001377121US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-300001377121US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001377121US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-3100013771212023-03-310001377121US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001377121US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001377121US-GAAP：超額配股期權成員2023-04-300001377121PTGX：承銷商公開發行會員2023-04-300001377121PTGX：與認可投資者成員簽訂的證券購買協議美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：私募會員2018-08-310001377121PTGX：承銷商公開發行會員2023-04-012023-04-300001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：許可與合作協議成員2024-01-310001377121PTGX: JanssenBiotechinc會員PTGX: Iconic TotalPhaseThree臨牀試驗成員PTGX：許可和合作協議已修訂並重定會員2023-10-012023-12-310001377121PTGX: JanssenBiotechinc會員PTGX: AnthemphaseTWOB 會員PTGX：許可和合作協議已修訂並重定會員2023-10-012023-12-310001377121US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2024-06-300001377121PTGX: 實驗室設備會員2024-06-300001377121PTGX：傢俱和計算機設備會員2024-06-300001377121US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-12-310001377121PTGX: 實驗室設備會員2023-12-310001377121PTGX：傢俱和計算機設備會員2023-12-310001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-04-012024-06-300001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-06-300001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：留存收益會員2024-04-012024-06-300001377121US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-06-300001377121US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-06-300001377121PTGX：設施租賃修正協議成員2024-05-050001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：許可與合作協議成員2024-04-012024-06-300001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：許可與合作協議成員2024-03-012024-03-310001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：許可與合作協議成員2024-01-012024-06-300001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：開發服務會員2024-01-012024-06-300001377121美國通用會計準則：普通股成員2024-06-300001377121美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001377121美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001377121美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001377121美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001377121美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001377121PTGX: Janssen 許可與合作協議 2017 年 5 月 26 日成員2024-01-012024-06-300001377121PTGX：與認可投資者成員簽訂的證券購買協議美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：私募會員2018-08-080001377121PTGX：認股權證購買金額每股價格 Twomember美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：私募會員2018-08-080001377121PTGX：認股權證購買金額每股價格一位會員美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：私募會員2018-08-080001377121PTGX：與認可投資者成員簽訂的證券購買協議US-GAAP：私募會員2018-08-082018-08-0800013771212022-12-3100013771212023-06-300001377121US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公司債務證券會員2024-06-300001377121US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員2024-06-300001377121US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：存款證會員2024-06-300001377121US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員PTGX：美國財政部和機構證券會員2024-06-300001377121US-GAAP：公允價值輸入 1 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級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001377121US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001377121US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公司債務證券會員2023-12-310001377121US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001377121US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：存款證會員2023-12-310001377121US-GAAP：公允價值計量常任成員PTGX：美國財政部和機構證券會員2023-12-310001377121US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001377121US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001377121US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001377121PTGX：設施租賃修正協議成員2024-05-060001377121US-GAAP：研發費用會員2024-04-012024-06-300001377121US-GAAP：一般和管理費用會員2024-04-012024-06-300001377121US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-06-300001377121US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-06-300001377121US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：額外實收資本會員2024-04-012024-06-300001377121PTGX: JanssenBiotechinc會員US-GAAP：許可證和服務會員PTGX：美國食品藥品監督管理局批准第二代化合物成員的新藥申請PTGX：許可和合作協議已修訂並重定會員2024-06-300001377121PTGX: JanssenBiotechinc會員US-GAAP：許可證和服務會員PTGX：適用於任何適應症成員的第三階段臨牀試驗PTGX：許可和合作協議已修訂並重定會員2024-06-300001377121PTGX: JanssenBiotechinc會員US-GAAP：許可證和服務會員PTGX：向美國食品藥品監督管理局成員提交第二代化合物的新藥申請 NDAPTGX：許可和合作協議已修訂並重定會員2024-06-300001377121PTGX: JanssenBiotechinc會員US-GAAP：許可證和服務會員PTGX：在第三階段臨牀試驗中為第二代適應症成員的第二代化合物給藥第三名患者的劑量PTGX：許可和合作協議已修訂並重定會員2024-06-300001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：FulloPtourIGHT 成員的行使PTGX：美國食品藥品監督管理局批准RusfertideinPV成員的新藥申請PTGX：許可與合作協議成員2024-01-310001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：RusfertideinPV 成員的第三階段臨牀試驗PTGX：許可與合作協議成員2024-01-310001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：美國食品藥品監督管理局批准RusfertideinPV成員的新藥申請PTGX：許可與合作協議成員2024-01-310001377121美國通用會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-300001377121US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-06-300001377121US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-3000013771212023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-06-300001377121美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-06-300001377121美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001377121美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-06-3000013771212023-01-012023-06-3000013771212024-06-2000013771212024-06-190001377121PTGX：《融資設施銷售協議》2022年成員2022-08-012022-08-310001377121PTGX：《融資設施銷售協議》2022年成員2023-03-310001377121PTGX: JanssenBiotechinc會員PTGX：許可與合作協議成員2024-01-012024-06-3000013771212023-08-012023-08-310001377121PTGX: JanssenBiotechinc會員SRT: 最低成員PTGX：許可和合作協議已修訂並重定會員2022-06-012022-06-300001377121PTGX: JanssenBiotechinc會員SRT: 最大成員PTGX：許可和合作協議已修訂並重定會員2022-06-012022-06-300001377121PTGX: 武田製藥會員SRT: 最低成員PTGX：許可與合作協議成員2024-04-012024-04-300001377121PTGX: 武田製藥會員SRT: 最大成員PTGX：許可與合作協議成員2024-04-012024-04-300001377121PTGX: 武田製藥會員SRT: 最低成員PTGX：許可與合作協議成員2024-01-012024-01-310001377121PTGX: 武田製藥會員SRT: 最大成員PTGX：許可與合作協議成員2024-01-012024-01-3100013771212024-05-0600013771212023-08-3100013771212023-01-012023-12-310001377121PTGX: 武田製藥會員SRT: 最大成員PTGX：許可與合作協議成員2024-04-300001377121PTGX: 武田製藥會員SRT: 最大成員PTGX：FulloPtourIGHT 成員的行使PTGX：許可與合作協議成員2024-01-310001377121PTGX: 武田製藥會員SRT: 最大成員PTGX：在初始選擇退出期成員期間直接行使滿額巡迴賽PTGX：許可與合作協議成員2024-01-310001377121PTGX: 武田製藥會員SRT: 最大成員PTGX：許可與合作協議成員2024-01-310001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：許可與合作協議成員2024-04-300001377121PTGX: 武田製藥會員US-GAAP：許可和維護會員PTGX：許可與合作協議成員2024-01-310001377121PTGX: 武田製藥會員PTGX：開發服務會員2024-01-310001377121PTGX: 武田製藥會員US-GAAP：許可證和服務會員2024-04-012024-04-300001377121美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-06-300001377121US-GAAP：公司債務證券會員2024-06-300001377121US-GAAP：商業票據成員2024-06-300001377121US-GAAP：存款證會員2024-06-300001377121PTGX：美國財政部和機構證券會員2024-06-300001377121美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001377121US-GAAP：公司債務證券會員2023-12-310001377121US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001377121US-GAAP：存款證會員2023-12-310001377121PTGX：美國財政部和機構證券會員2023-12-310001377121PTGX：與認可投資者成員簽訂的證券購買協議US-GAAP：私募會員2018-08-3100013771212024-06-3000013771212023-12-310001377121PTGX: dineshv.Patel 會員2024-06-300001377121PTGX: dineshv.Patel 會員2024-04-012024-06-3000013771212024-04-012024-06-3000013771212024-07-3100013771212024-01-012024-06-30xbrli: sharesiso4217: 美元xbrli: pureutr: sqftiso4217: 美元xbrli: sharesptgx: 分段

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日

要麼


☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期內

委員會文件編號001-37852

ProtaKonist 療法公司

（註冊人章程中規定的確切名稱）

特拉華		98-0505495
（州或其他司法管轄區公司或組織）		（美國國税局僱主證件號）

蓋特威大道 7707 號，140 號套房紐瓦克，加利福尼亞		94560-1160
（註冊人主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）
(510) 474-0170 （註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個課程的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值 0.00001 美元	PTGX	這個納斯達股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的不是 ◻

用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的不是 ◻

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。



大型加速過濾器	☒	加速過濾器	☐
		規模較小的申報公司	☐
非加速過濾器	☐	新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的☐不是 ☒

截至 2024 年 7 月 31 日，有 58,904,585 註冊人的已發行普通股，面值每股0.00001美元。

主角療法, INC.

表格 10-Q

我
		頁面

第一部分	財務信息

第 1 項。	簡明合併財務報表（未經審計）
	簡明合併資產負債表	1
	簡明合併運營報表	2
	綜合收益（虧損）簡明合併報表	3
	股東權益簡明合併報表	4
	簡明合併現金流量表	6
	未經審計的簡明合併財務報表附註	7
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	20
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	35
第 4 項。	控制和程序	36

第二部分	其他信息

第 1 項。	法律訴訟	36
第 1A 項。	風險因素	36
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	60
第 3 項。	優先證券違約	60
第 4 項。	礦山安全披露	60
第 5 項。	其他信息	60
第 6 項。	展品	61
	簽名	62

第一部分。— 財務信息

項目 1. 財務報表

ProtaKonist 療法公司

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	355,643	$	186,727
有價證券		208,354		154,890
應收合作伙伴的款項		43		1萬個
預付費用和其他流動資產		6,885		3,960
流動資產總額		570,925		355,577
有價證券-非流動		31,447		—
財產和設備，淨額		1,780		1,195
限制性現金-非流動		225		225
經營租賃使用權資產		10,252		954
總資產	$	614,629	$	357,951
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	3,629	$	772
應付給協作夥伴		—		3
應計費用和其他應付賬款		15,175		19,358
遞延收入-當前		20,124		—
應繳所得税		2,650		—
經營租賃負債——當前		—		1,141
流動負債總額		41,578		21,274
遞延收入-非當期		20,756		—
經營租賃負債——非流動負債		10,971		—
負債總額		73,305		21,274
承付款和意外開支
股東權益：
優先股，$0.00001 面值， 10,000,000 已獲授權的股份；不已發行和流通的股份		—		—
普通股，$0.00001 面值， 180,000,000 和 90,000,000 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份； 58,762,063 和 57,708,613 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日的已發行和流通股份		1		1
額外的實收資本		980,558		952,491
累計其他綜合虧損		（249)		（105)
累計赤字		（438,986)		（615,710)
股東權益總額		541,324		336,677
負債和股東權益總額	$	614,629	$	357,951

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ProtaKonist 療法公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）


	三個月已結束				六個月已結束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
許可和協作收入	$	4,167	$	—	$	259,120	$	—
運營費用：
研究和開發		33,520		33,182		67,254		60,598
一般和行政		9,440		9,172		24,350		17,777
運營費用總額		42,960		42,354		91,604		78,375
運營收入（虧損）		（38,793)		（42,354)		167,516		（78,375)
利息收入		7,404		3,913		11,780		6,404
其他收入（支出），淨額		97		（19)		78		（214)
所得税（費用）福利前的收入（虧損）		（31,292)		（38,460)		179,374		（72,185)
所得税支出（福利）		676		—		（2,650)		—
淨收益（虧損）	$	（30,616)	$	（38,460)	$	176,724	$	（72,185)
基本每股淨收益（虧損）	$	（0.50)	$	（0.68)	$	2.89	$	（1.34)
攤薄後每股淨收益（虧損）	$	（0.50)	$	（0.68)	$	2.77	$	（1.34)
用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均股，基本		61,305,289		56,775,742		61,080,489		53,691,965
用於計算攤薄後每股淨收益（虧損）的加權平均股		61,305,289		56,775,742		63,909,633		53,691,965

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ProtaKonist 療法公司

綜合收益（虧損）簡明合併報表

（未經審計）

（以千計）


	三個月已結束				六個月已結束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
淨收益（虧損）	$	（30,616)	$	（38,460)	$	176,724	$	（72,185)
其他綜合收益（虧損）：
有價證券的未實現虧損		（20)		（76)		（144)		（33)
從國外業務翻譯中獲得收益		—		—		—		194
綜合收益（虧損）	$	（30,636)	$	（38,536)	$	176,580	$	（72,024)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ProtaKonist 療法公司

股東權益簡明合併報表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）


						累積的
				額外		其他				總計
	常見			付費		全面		累積的		股東
	股票			資本		收入（虧損）		赤字		股權
截至 2024 年 6 月 30 日的三個月	股票	金額
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	58,600,787	$	1	$	969,042	$	（229)	$	（408,370)	$	560,444
根據股權激勵和員工股票購買計劃發行普通股	161,276		—		2,572		—		—		2,572
股票薪酬支出	—		—		8,944		—		—		8,944
其他綜合收益（虧損）	—		—		—		（20)		—		（20)
淨收益（虧損）	—		—		—		—		（30,616)		（30,616)
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	58,762,063	$	1	$	980,558	$	（249)	$	（438,986)	$	541,324


						累積的
				額外		其他				總計
	常見			付費		全面		累積的		股東
	股票			資本		收入（虧損）		赤字		股權
截至 2023 年 6 月 30 日的三個月	股票	金額
截至2023年3月31日的餘額	51,440,503	$	1	$	786,768	$	（122)	$	（570,480)	$	216,167
根據市場發行發行普通股，扣除發行成本	5,750,000		—		107,790		—		—		107,790
根據股權激勵和員工股票購買計劃發行普通股	329,486		—		973		—		—		973
在限制性股票單位歸屬時為淨結算預扣税款而預扣的股份	（25,804)		—		（669)		—		—		（669)
股票薪酬支出	—		—		8,343		—		—		8,343
其他綜合收益（虧損）	—		—		—		（76)		—		（76)
淨收益（虧損）	—		—		—		—		（38,460)		（38,460)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	57,494,185	$	1	$	903,205	$	（198)	$	（608,940)	$	294,068

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ProtaKonist 療法公司

簡明合併股東權益表（續）

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）


						累積的
				額外		其他				總計
	常見			付費		全面		累積的		股東
	股票			資本		收入（虧損）		赤字		股權
截至2024年6月30日的六個月	股票	金額
2023 年 12 月 31 日的餘額	57,708,613	$	1	$	952,491	$	（105)	$	（615,710)	$	336,677
根據股權激勵和員工股票購買計劃發行普通股	989,254		—		10,371		—		—		10,371
在限制性股票單位歸屬時為淨結算預扣税款而預扣的股份	（20,793)		—		（600)		—		—		（600)
行使預先注資的認股權證後發行普通股	84,989				—						—
股票薪酬支出	—		—		18,296		—		—		18,296
其他綜合收益（虧損）	—		—		—		（144)		—		（144)
淨收益（虧損）	—		—		—		—		176,724		176,724
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	58,762,063	$	1	$	980,558	$	（249)	$	（438,986)	$	541,324


						累積的
				額外		其他				總計
	常見			付費		全面		累積的		股東
	股票			資本		收入（虧損）		赤字		股權
截至 2023 年 6 月 30 日的六個月	股票	金額
截至2022年12月31日的餘額	49,339,252	$	—	$	752,722	$	（359)	$	（536,755)	$	215,608
根據公開發行發行普通股，扣除發行成本	5,750,000		—		107,790		—		—		107,790
根據市場發行發行普通股，扣除發行成本	1,749,199		1		24,301		—		—		24,302
根據股權激勵和員工股票購買計劃發行普通股	687,697		—		3,234		—		—		3,234
在限制性股票單位歸屬時為淨結算預扣税款而預扣的股份	（31,963)		—		（769)		—		—		（769)
股票薪酬支出	—		—		15,927		—		—		15,927
其他綜合收益（虧損）	—		—		—		161		—		161
淨收益（虧損）	—		—		—		—		（72,185)		（72,185)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	57,494,185	$	1	$	903,205	$	（198)	$	（608,940)	$	294,068

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ProtaKonist 療法公司

簡明合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）


	六個月已結束
	6月30日
	2024		2023
來自經營活動的現金流
淨收益（虧損）	$	176,724	$	（72,185)
為將淨收益（虧損）與（用於）經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
基於股票的薪酬		18,296		15,927
經營租賃使用權資產攤銷		1,235		1,168
折舊		477		485
增加有價證券的折扣		（3,277)		（2,215)
其他		—		194
運營資產和負債的變化：
應收合作伙伴的款項		9,957		（29)
預付費用和其他資產		（2,925)		2,211
應付賬款		2,627		933
應付給協作夥伴		（3)		（59)
應計費用和其他應付賬款		（4,229)		（5,661)
應繳所得税		2,650		—
遞延收入		40,880		—
經營租賃責任		（1,219)		（1,354)
由（用於）經營活動提供的淨現金		241,193		（60,585)
來自投資活動的現金流
購買有價證券		（240,627)		（34,122)
有價證券到期的收益		158,849		69,896
購買財產和設備		（270)		（186)
投資活動提供的（用於）淨現金		（82,048)		35,588
來自融資活動的現金流
行使股票期權時發行普通股的收益，以及根據員工股票購買計劃購買的收益		10,371		3,234
與限制性股票單位淨結算相關的預扣税款		（600)		（769)
普通股公開發行所得的收益，扣除發行成本		—		107,868
扣除發行成本後的市場發行收益		—		24,302
融資活動提供的淨現金		9,771		134,635
現金、現金等價物和限制性現金淨增加		168,916		109,638
現金、現金等價物和限制性現金，期初		186,952		125,969
現金、現金等價物和限制性現金，期末	$	355,868	$	235,607
非現金融資和投資信息的補充披露：
為換取租賃義務而獲得的使用權資產	$	10,511	$	—
根據租户改善補貼獲得的租賃權益改善	$	516	$	—
購置應付賬款和應計負債中的財產和設備	$	275	$	61
與普通股發行相關的發行成本包含在應計負債和其他應付賬款中	$	—	$	78

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

主角療法, INC.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註1.業務的組織和描述

Protaonist Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）總部位於加利福尼亞州紐瓦克。該公司是一家生物製藥公司，其基於肽的新化學實體rusfertide和 JNJ-2113 處於臨牀開發的後期階段，兩者均源自公司的專有技術平臺。該公司的臨牀項目分為兩大類疾病：（i）血液學和血液疾病，以及（ii）炎症和免疫調節疾病。該公司在澳大利亞昆士蘭州的布里斯班有一家全資子公司，即Protagonist Pty Limited（“Protagonist Australia”）。

運營部門是企業的組成部分，可獲得單獨的財務信息，首席執行官是公司的首席運營決策者，在決定如何分配資源和評估績效時定期對其進行評估。本公司經營和管理其業務為一運營部門。公司首席執行官彙總審查財務信息，以分配和評估財務業績。

流動性

截至2024年6月30日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為美元595.4 百萬。從成立到2024年6月30日，公司累計淨虧損為美元439.0 百萬。公司的最終成功取決於其研發和合作活動的結果。該公司未來可能會蒙受額外損失，可能需要籌集額外資金以繼續執行其長期業務計劃。自2016年8月公司首次公開募股以來，其運營資金主要來自普通股發行的收益以及根據許可和合作協議獲得的付款。

注意事項 2.重要會計政策摘要

列報和合並的基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“GAAP”）、S-X條例第10-Q表説明和第10-01條以及美國證券交易委員會（“SEC”）關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被簡要或省略，因此，截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表源自公司當時未經審計的合併財務報表，但不包括GAAP要求的完整合並財務報表的所有信息。這些未經審計的中期簡明合併財務報表是在與公司年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，它們反映了公允列報公司簡明合併財務報表所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表示截至2024年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。

隨附的未經審計的簡明合併財務報表和相關財務信息應與公司於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中包含的截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。

整合原則

隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間往來業務和餘額均已清除。

估算值的使用

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響截至簡明合併財務報表之日的資產負債和或有負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層持續評估其估計，包括與收入確認、研發活動應計額、股票薪酬、所得税、有價證券和租賃有關的估計。與收入確認相關的估計包括用於確定用於在不同履約義務之間分配交易價格的獨立銷售價格的假設、使用基於成本的輸入法來衡量進展的某些績效義務在一段時間內確認收入的假設，以及對是否應將或有對價納入每個報告期的交易價格的估計。管理層的這些估計基於歷史和預期業績、趨勢以及公司認為在這種情況下合理的其他各種假設，包括對預測金額和未來事件的假設。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。

由於許多因素，包括地緣政治不穩定、通貨膨脹壓力、高利率、衰退環境、國內和全球貨幣和財政政策以及其他因素，全球經濟和金融市場一直存在不確定性和混亂。截至本10-Q表季度報告提交之日，公司已考慮了會計估算中的任何已知影響，並且不知道有任何其他具體事件或情況需要進一步更新其估算或判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得的額外信息，這些估計值可能會發生變化。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。

簡明合併現金流量表中報告的現金

簡明合併現金流量表中報告的現金包括現金和現金等價物的總額以及簡明合併資產負債表上顯示的限制性現金。

簡明合併現金流量報表中報告的現金包括（以千計）：


	6月30日
	2024		2023
現金和現金等價物	$	355,643	$	235,382
限制性現金-非流動		225		225
簡明合併現金流量表中報告的現金總額	$	355,868	$	235,607

股票薪酬支出

公司已授予股票期權、限制性股票單位（“RSU”）和績效股票單位（“PSU”）。

與股票期權相關的股票薪酬支出基於使用Black-Scholes估值模型估算的授予日公允價值，該模型要求使用與預期股價波動率、期權期限、無風險利率和股息收益率相關的主觀假設。公司確認最終預計授予的獎勵在歸屬期內的薪酬支出。

與限制性股票單位相關的股票薪酬支出基於授予日公司普通股的公允價值，等於授予日公司普通股的收盤市場價格。對於限制性股票單位，公司確認最終預計授予的獎勵在歸屬期內的薪酬支出。PSU允許此類獎勵的獲得者在實現預先設定的績效目標後獲得公司普通股的全部既得股份。與PSU相關的股票薪酬支出基於授予日公司普通股的公允價值，等於

公司普通股在授予日的收盤市價，並在預期實現業績目標時予以確認。公司每季度評估實現績效標準的可能性。預計可賺取的PSU數量的變化對本期和前期的累積影響被確認為薪酬支出或修訂估算期內先前確認的薪酬支出的減少。

當股票獎勵被沒收時，公司會予以認可。

股票薪酬支出總額如下（以千計）：


	三個月已結束				六個月已結束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
研究和開發	$	5,097	$	4,809	$	10,385	$	9,391
一般和行政		3,847		3,534		7,911		6,536
股票薪酬支出總額	$	8,944	$	8,343	$	18,296	$	15,927

重要會計政策

合作安排

公司分析其合作安排，以評估此類安排是否涉及既積極參與活動又面臨重大風險和回報的各方開展的聯合經營活動，因此屬於會計準則編纂主題808的範圍- 合作安排 （“主題 808”）。對於包含多個要素的合作安排，公司決定哪些記賬單位被視為主題808的範圍，哪些記賬單位更能反映供應商與客户的關係，因此屬於會計準則編纂主題606的範圍— 與客户簽訂合同的收入 （“主題 606”）。對於根據主題808進行會計核算的記賬單位，通過類比相應的會計文獻或應用合理的會計政策選擇，可以確定並一致地應用適當的確認方法。對於主題808範圍內的合作安排，公司根據每項活動的性質對損益表分類進行評估，以列報協作安排中與多個記賬單位相關的其他參與者的應付或欠款。由合作關係而不是客户關係產生的付款或報銷，例如共同開發和共同商業化活動，視情況記作研發費用或一般和管理費用的增加或減少。

除上述情況外，與附註2中披露的相比，在截至2024年6月30日的六個月中，公司的重大會計政策沒有其他重大變化。公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的重要會計政策摘要。

最近通過的會計公告

2020年8月，財務會計準則委員會發布了第2020-06號會計準則更新，債務-帶轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）和衍生品和套期保值-實體自有權益合約（副主題 815-40）：可轉換工具和實體自有權益合約的會計處理（“ASU 2020-06”），它通過刪除當前公認會計原則要求的主要分離模型來簡化可轉換工具的會計。ASU 2020-06還取消了股票掛鈎合約符合衍生品範圍例外條件所需的某些結算條件，並簡化了某些領域的攤薄後每股收益的計算。ASU 2020-06自2024年1月1日起對公司生效。公司採用了 ASU 2020-06，自 2024 年 1 月 1 日起生效。該指導方針的通過並未對公司的簡明合併財務報表或相關披露產生重大影響。

最近發佈的會計公告截至2024年6月30日尚未通過

2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了第 2023-07 號會計準則更新分部報告（主題 280）——對可報告的分部披露的改進（“亞利桑那州立大學2023-07”），要求公共實體每年和中期披露增量細分市場信息。亞利桑那州立大學 2023-07 年要求擁有單一可報告分部的公共實體提供亞利桑那州立大學 2023-07 修正案所要求的所有披露以及所有現有分部信息披露分部報告（主題 280）。亞利桑那州立大學2023-07對公司生效，自2024年1月1日開始的財政年度以及自2025年1月1日開始的財政年度內的過渡期。公司預計本指南的通過不會對其合併財務報表或相關披露產生重大影響。

2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了第 2023-09 號會計準則更新所得税（主題 740）——所得税披露的改進（“ASU 2023-09”），要求公共企業實體每年在所得税税率對賬中披露特定類別，併為符合定性門檻的對賬項目提供更多信息。亞利桑那州立大學 2023-09 年還要求各實體每年披露有關所得税的額外信息以及某些項目的分類信息。ASU 2023-09 從 2025 年 1 月 1 日起對公司生效。該公司目前正在評估採用該指導方針對其財務狀況、經營業績和現金流的影響。

注意事項 3.許可和合作協議

武田合作協議

2024年1月，公司與武田製藥美國有限公司（“武田”）簽訂了rusfertide開發和商業化的全球許可和合作協議（“武田合作協議”），該協議於2024年3月生效。

根據武田合作協議，公司和武田正在美國（“利潤分享區”）共同開發和商業化rusfertid和可能的其他特定第二代可注射hepcidin模擬化合物（“許可產品”）。武田全權負責所有其他國家（“武田地區”）許可產品的開發和商業化。公司和武田分擔利潤分享區內許可產品的開發、製造和商業化活動的成本，前提是：(i) 公司牽頭完成正在進行的評估rusfertide治療真性紅細胞增多症（“PV”）的第三階段VERIFY計劃以及相關的美國監管活動；（ii）武田牽頭，並對其相關成本承擔全部責任利潤分成中與rusfertide相關的商業化前活動領土；以及（iii）武田在利潤分享領域領導rusfertide的商業化，該公司持有共同細分的選擇權。武田全權負責在武田地區開發、製造和商業化許可產品的所有費用。公司授予武田公司某些知識產權不可轉讓、可再許可（除某些特定例外情況外）的獨家許可，以行使其權利和履行武田合作協議規定的義務。

公司有資格獲得預付款 $300.0 根據2024年4月收到的武田合作協議的生效，百萬美元。此外，公司有資格獲得額外的 rusfertide 全球開發、監管和商業里程碑付款，最高金額為 $330.0百萬，以及來自的分級特許權使用費10% 到17佔武田地區許可產品淨銷售額的百分比。公司和武田還平等分享利潤和虧損（50% 歸公司和50利潤分成區內的許可產品的百分比（向武田收益）。武田將在全球範圍內記錄特許產品的銷售情況。

在向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交治療真性紅細胞增多症（“PV”）的新藥申請（“NDA”）後的90天內，公司有權完全選擇退出rusfertide和所有其他許可產品的利潤和虧損分配（“完全選擇退出權”）（i）（“初始選擇退出期”）；以及（ii）為方便起見，無需收到退出付款（定義見下文）（通常在初始選擇退出期之後）。此外，如果公司未行使完全選擇退出權，則公司可以選擇退出許可產品上的除rusfertide以外的任何許可產品

逐項許可產品的依據（每種產品均為 “部分選擇退出權”，全部選擇退出權或部分選擇退出權均為 “選擇退出權”）。在公司行使選擇退出權後，公司已同意將適用的開發和商業活動移交給武田，武田已同意為在美國的此類活動承擔全部運營和財務責任。

武田合作協議規定，武田向公司總共支付開發、監管和商業里程碑款項，金額最高為美元975 如果公司行使完全選擇退出權，則為百萬美元。除了這些里程碑式的付款外，如果公司在初始選擇退出期內行使完全選擇退出權，公司還將獲得：(i) 一美元200 在行使完全選擇退出權後支付了百萬美元；以及 (ii) 額外支付 $200 在美國食品藥品管理局批准光伏用Rusfertide的保密協議（合稱 “選擇退出付款”）後，支付了100萬英鎊。如果公司行使選擇退出權，武田已同意向公司支付的特許權使用費 14% 到 29佔公司行使選擇退出權的許可產品的全球淨銷售額的百分比。

武田合作協議下即將到來的潛在發展和監管里程碑包括：

●

$25.0 在成功達到 PV 中 rusfertide 的 3 期 VERIFY 臨牀試驗的主要終點後，百萬元；以及

●

$50.0 美國食品藥品管理局批准光伏中魯素肽的保密協議後，百萬美元（或美元）75.0 如果公司行使完全選擇退出權，則為百萬美元）。

該公司評估了武田合作協議，並得出結論，其中的內容屬於主題606和主題808的範圍。截至武田合作協議生效之日，公司確定了兩項不同的履約義務：（i）在武田合作協議生效時發放的rusfertide許可證；（ii）在初始選擇退出期之前提供的某些開發服務，包括公司有責任完成PV的VERIFY 3期臨牀試驗，並在VERIFY試驗和相關製造服務成功完成後向FDA提交保密協議。

公司確定初始交易價格總額為 $300.0 百萬，包括預付款。迄今為止，公司已將任何未來的估計里程碑或特許權使用費排除在該交易價格中，所有這些要麼目前受到限制，要麼受基於銷售和使用量的特許權使用費例外情況的約束。作為公司對這一可變對價限制的評估的一部分，它確定潛在的付款取決於發展和監管里程碑，這些里程碑不確定，極易受到其控制之外因素的影響。公司分配了美元254.1 許可證初始交易價格的百萬美元和美元45.9 根據每項履約義務的相對獨立銷售價格，向開發服務提供百萬美元。該許可證的獨立銷售價格估計值是根據rusfertide預期開發和商業化的折扣現金流確定的，其中包括對預測收入、開發時間表和支出、貼現率以及技術和監管成功概率的假設。開發服務的獨立銷售價格估計值是根據預期開發期內的預測成本和支出確定的。對於rusfertide的許可，公司在授予許可證時確定武田可以從許可證中受益，因此，相關的履約義務已在某個時間點得到履行。

分配給該許可證的金額是在某個時間點轉讓的功能性知識產權，在向武田轉讓許可證後即已支付。分配給開發服務的金額將根據衡量公司履行績效義務的努力與履行績效義務的預期總努力或投入（例如，與總預算相比所產生的成本）的衡量標準逐漸予以確認。公司認可了 $5.0 從合同生效之日起至2024年6月30日的期間為百萬美元。

公司確定，武田合作協議符合主題808下合作安排的定義。雙方都是指導和開展許可產品開發的積極參與者，並且都面臨與許可產品的商業成功相關的重大風險和回報

產品。如果公司不行使選擇退出權（“公司選擇加入”），公司和武田將共同詳述美國的許可產品，並通過利潤分享結構分享經濟業績。公司確定，公司選擇加入日期之後的開發成本屬於主題808的範圍，該主題不提供認可和衡量指導。因此，公司確定會計準則編纂主題730— 研究和開發 以協議的費用分攤條款為依據是恰當的.該公司得出結論，武田向這些服務支付或報銷的款項將分別計為研發費用的增加或減少。

JNJ 許可和合作協議

2021年7月27日，公司與強生創新藥業（“JNJ”）（前身為詹森生物技術公司）簽訂了經修訂和重述的許可與合作協議，該協議修訂並重申了公司與強生之間於2017年7月13日生效的許可和合作協議，經第一修正案修訂，於2019年5月7日生效（合稱 “JNJ許可和合作協議”）。在 2023 年第四季度，該公司的收入為 $50.0在針對中度至重度牛皮癬患者 JNJ-2113 的 ICONIC-TOTAL 3 期臨牀試驗中，為第三名患者給藥支付了百萬里程碑式的款項，以及 1 美元10.0在Anthem 20期中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（“UC”）中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（“UC”）中，第三名患者給藥後，將獲得百萬里程碑式的付款。該公司總共賺了 $172.5從2017年成立到本季度報告發布之日，JNJ已支付了數百萬筆不可退還的款項。

JNJ 許可與合作協議涉及口服 IL-23 受體拮抗劑候選藥物的開發、製造和商業化，使 JNJ 能夠開發適用於多種適應症的協作化合物。根據JNJ許可與合作協議，JNJ必須採取商業上合理的努力為至少兩種適應症開發至少一種協作化合物。

即將到來的潛在發展和監管里程碑包括：

●

$115.0 百萬美元用於針對任何符合其主要臨牀終點的適應症的第二代化合物的3期臨牀試驗；

●

$35.0 向美國食品和藥物管理局提交第二代化合物的保密協議後獲得百萬美元；

●

$50.0 在食品藥品管理局批准第二代化合物的保密協議後，百萬美元；以及

●

$15.0 在針對第二適應症的第二代化合物的3期臨牀試驗中，第三名患者給藥了百萬美元。

截至2022年6月30日，公司完成了JNJ許可與合作協議規定的履行義務。根據該協議，公司有資格獲得未來的銷售里程碑補助金和產品淨銷售額的分級特許權使用費，百分比從 6% 到 10%.

收入確認

在截至2024年6月30日的三個月中，公司確認的許可和合作收入為美元4.2 百萬美元與武田合作協議交易價格有關，該公司在此期間根據基於成本的輸入法提供的開發服務。在截至2024年6月30日的六個月中，公司確認的許可和合作收入為美元259.1 與武田合作協議交易價格相關的百萬美元，包括美元254.1 為協議生效後於2024年3月交付給武田的rusfertide許可證撥款100萬美元，以及美元5.0 百萬美元用於公司在此期間根據基於成本的投入法提供的開發服務。

在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，不許可證和協作收入已得到確認。

剩餘未識別的交易價格金額 $40.9 截至2024年6月30日，與武田合作協議相關的百萬美元作為遞延收入記錄在公司的簡明合併資產負債表中，將根據衡量公司履行績效義務的努力與履行業績義務的預期努力或投入總額（例如與總預算相比所產生的成本）的衡量標準，在一段時間內予以確認。

在截至2024年6月30日的三個月中，公司確認了美元4.2 期初包含在遞延收入負債餘額中的百萬美元收入。在截至2024年6月30日的六個月以及截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司做到了不在每個期初確認遞延收入負債餘額中包含的任何金額的收入。獲得或履行合同的費用均未資本化。

注意事項 4.公允價值測量

金融資產和負債按公允價值入賬。公允價值會計指南提供了衡量公允價值的框架，澄清了公允價值的定義，並擴大了公允價值計量的披露範圍。公允價值定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。會計指導建立了三層次結構，優先考慮估值方法中用於衡量公允價值的投入，如下所示：

第 1 級—投入是衡量日活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。

第 2 級—通過與測量日期和儀器預期壽命期間的市場數據進行關聯，可以直接或間接地觀察到資產或負債的輸入（不包括在第一級的報價市場價格）。

第 3 級—輸入反映了管理層對市場參與者在計量日期對資產或負債進行定價時將使用什麼的最佳估計。考慮了估值技術固有的風險和模型輸入所固有的風險。

在確定公允價值時，公司使用報價市場價格、經紀商或交易商報價或估值技術，最大限度地利用可觀察的投入，儘可能減少不可觀察投入的使用，並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。

下表顯示了使用上述輸入確定的公司金融資產的公允價值（以千計）：


	2024年6月30日
	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	110,705	$	—	$	—	$	110,705
存款證		—		20,625		—		20,625
美國財政部和機構證券		—		168,176		—		168,176
商業票據		—		231,658		—		231,658
公司債務證券		—		56,628		—		56,628
金融資產總額	$	110,705	$	477,087	$	—	$	587,792


	2023年12月31日
	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	19,212	$	—	$	—	$	19,212
存款證		—		13,004		—		13,004
美國財政部和機構證券		—		145,085		—		145,085
商業票據		—		130,296		—		130,296
公司債務證券		—		7,672		—		7,672
金融資產總額	$	19,212	$	296,057	$	—	$	315,269

公司的存款證、美國國庫券和機構證券，包括美國國庫券、商業票據和公司債務證券，被歸類為二級，因為它們的估值依據的是活躍市場中類似工具的報價、非活躍市場中相同或相似工具的報價以及基於模型的估值技術，市場上所有重要投入均可觀察到或可觀測的市場數據在整個期限內得到證實資產。

由於其短期性質，公司剩餘金融資產和負債（包括現金、應收賬款和應付賬款）的賬面金額接近其公允價值。

注意事項 5.現金等價物和有價證券

現金等價物和有價證券包括以下內容（以千計）：


	2024年6月30日
	攤銷		未實現總額
	成本		收益		損失		公允價值
貨幣市場基金	$	110,705	$	—	$	—	$	110,705
存款證		20,622		7		（4)		20,625
美國財政部和機構證券		168,160		37		（21)		168,176
商業票據		231,791		—		（133)		231,658
公司債務證券		56,652		10		（34)		56,628
現金等價物和有價證券總額	$	587,930	$	54	$	（192)	$	587,792
歸類為：
現金等價物							$	347,991
有價證券——當前								208,354
有價證券-非流動								31,447
現金等價物和有價證券總額							$	587,792


	2023年12月31日
	攤銷		未實現總額
	成本		收益		損失		公允價值
貨幣市場基金	$	19,212	$	—	$	—	$	19,212
存款證		12,998		6		—		13,004
美國財政部和機構證券		145,024		63		（2)		145,085
商業票據		130,351		5		（60)		130,296
公司債務證券		7,678		—		（6)		7,672
現金等價物和有價證券總額	$	315,263	$	74	$	（68)	$	315,269
歸類為：
現金等價物							$	160,379
有價證券								154,890
現金等價物和有價證券總額							$	315,269

公司的所有有價證券都被歸類為可供出售的證券。美元的有價證券208.4 百萬和美元154.9 截至2024年6月30日和2023年12月31日，持有的100萬份的合同到期日分別為

小於一年。美元的有價證券31.4 截至2024年6月30日，持有的100萬份合同到期日至少為一年但不超過兩年。公司不打算出售其處於未實現虧損狀況的證券，在收回可能已到期的攤銷成本基礎之前，公司被要求出售其證券的可能性不大。曾經有不所列期內有價證券的重大已實現收益或已實現虧損。公司對存在未實現虧損的證券進行了評估，以確定此類損失（如果有）是否是由信貸相關因素造成的，並確定存在虧損不自2024年6月30日起，與信貸相關的損失將予以確認。

注意事項 6.資產負債表組成部分

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
預付臨牀和研究相關費用	$	2,872	$	649
預付保險		880		1,410
預付費許可證		731		529
其他預付費用		1,075		1,040
其他應收賬款		1,327		332
預付費用和其他流動資產	$	6,885	$	3,960

財產和設備，淨額

財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
實驗室設備	$	5,625	$	5,323
傢俱和計算機設備		1,316		1,143
租賃權改進		1,536		963
財產和設備總額		8,477		7,429
累計折舊		（6,697)		（6,234)
財產和設備，淨額	$	1,780	$	1,195

應計費用和其他應付賬款

應計費用和其他應付賬款包括以下內容（以千計）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
應計臨牀和研究相關費用	$	8,821	$	11,841
應計員工相關費用		5,446		6,786
應計的專業服務費		796		632
其他		112		99
應計費用和其他應付賬款總額	$	15,175	$	19,358

注意事項 7.租賃

公司適用會計準則編纂主題842—— 租約確認資產負債表上期限超過12個月的租約。公司選擇將每個單獨的租賃部分和非租賃部分作為所有租賃資產的單一組成部分進行核算。12個月或更短期限的租賃不記錄在資產負債表上，相關租賃費用在租賃期限內按直線方式確認。

2024年5月6日，公司修訂了截至2017年3月6日的設施租賃協議（“修訂後的租約”），將其現有辦公和實驗室空間的租賃期限從一延長至 66 月份和租約 17,698 可出租平方英尺的額外辦公空間，全部位於加利福尼亞州紐瓦克。該公司將於2024年7月1日在修訂後的租約下的額外空間開始運營。修訂後的租約將於2029年11月到期，規定了商定的租金減免期和租户改善補貼為美元1.8 百萬。根據修訂後的租約，不需要額外的保證金，公司應承擔其按比例分攤的運營費用和納税義務。由於該修正案，公司記錄的初始使用權資產和相關負債為美元10.5 百萬。

與公司經營租約相關的資產負債表信息包括以下內容（千美元）：


	6月30日		十二月三十一日
經營租賃：	2024		2023
經營租賃使用權資產	$	10,252	$	954

經營租賃負債——當前	$	—	$	1,141
經營租賃負債——非流動負債		10,971		—
經營租賃負債總額	$	10,971	$	1,141

加權平均剩餘租賃期限（年）		5.4		0.4
加權平均折扣率		5.7%		10.4%

修訂後的租約下的租户改善補貼是公司合理肯定會使用的固定金額。因此，它反映在自租賃開始之日起對經營租賃負債的確定中。

與公司經營租約相關的其他信息包括以下內容（以千計）：


	三個月已結束				六個月已結束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
運營租賃成本	$	738	$	584	$	1,321	$	1,167
短期租金支出		51		—		51		—
減去：轉租收入		—		（34)		（34)		（79)
租賃費用總額	$	789	$	550	$	1,338	$	1,088

補充現金流信息包括以下內容（以千計）：


	六個月已結束
	6月30日
	2024		2023
運營租賃使用的運營現金流	$	（1,219)	$	（1,354)
為換取經營租賃負債而獲得的新經營租賃資產	$	10,511	$	—

截至2024年6月30日，租賃義務要求的未來最低租賃付款額包括以下內容（以千計）：


截至12月31日的年度：	金額
2024 年的剩餘時間	$	446
2025		1,121
2026		2,785
2027		2,882
2028		2,983
此後		2,825
未來最低租賃付款總額		13,042
減去：估算利息		（2,071)
租賃負債的現值	$	10,971

註釋 8.股東權益

獲準發行的普通股

在2024年6月20日舉行的公司2024年年度股東大會上，公司股東批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書（“公司註冊證書”）的修正案，將公司普通股的法定股數量從 90,000,000 到 180,000,000，這也起到了增加法定股票總數的作用 100,000,000 到 190,000,000 （“修正案”）。2024年6月21日，公司向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正證書，以使該修正案生效，該修正案在提交該修正案後立即生效。

公開發行

2023 年 4 月，公司完成了承銷的公開發行 5,000,000 其普通股的公開發行價格為美元20.00 每股並額外發行一次 750,000 普通股價格為美元20.00 承銷商行使購買額外股份的選擇權後的每股。扣除承保佣金和公司支付的發行費用後的淨收益為美元107.8 百萬。

自動櫃員機服務

2022年8月，公司簽訂了公開市場銷售協議^軍士長，根據該協議，公司可以提供和出售不超過$的價格100.0不時在 “市場上” 發行（“2022年自動櫃員機工具”）中發行百萬股普通股。有不在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司在2022年自動櫃員機融資機制下的普通股的銷售。在截至2023年3月31日的三個月中，公司出售了1,749,199其根據2022年自動櫃員機融資機制發行的普通股，淨收益為美元24.3百萬，扣除發行成本後。有不在截至2023年6月30日的三個月中，公司在2022年自動櫃員機融資機制下的普通股的銷售。

預先融資認股權證

2018年8月，公司與某些合格投資者（均為 “投資者”，統稱為 “投資者”）簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司共出售了 2,750,000 以美元的價格出售其普通股股票8.00 每股，淨收益總額為美元21.7 百萬，扣除公司應付的發行費用。在同時進行的私募中，公司發行了投資者認股權證，總共購買了 2,750,000 其普通股（每股均為 “認股權證”，統稱為 “認股權證”）。每份認股權證的行使時間從 2018 年 8 月 8 日起至 2023年8月8日。購買認股權證 1,375,000 公司普通股的行使價為美元10.00 每股和認股權證 1,375,000 公司普通股的行使價為美元15.00 每股。普通股和

認股權證符合股權分類標準，交易的淨收益記作額外實收資本的貸項。

2023年8月，在認股權證到期之前，公司與投資者及其關聯公司簽訂了某些協議，根據這些協議，公司同意允許行使認股權證，以換取代表認股權證所依據的相同數量的認股權證，行使價為美元0.001 每股（“預先注資認股權證”）。協議執行後，在認股權證到期之前，所有未償還的認股權證均以總收益為美元行使34.4 百萬作為交換 44,748 公司普通股和預先籌資認股權證的購買股份 2,705,252 行使價為美元的普通股（如果發生任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易，則可能進行調整，如預融資認股權證中所述）0.001 每股。預先注資的認股權證將在其全部行使之日到期。預先注資認股權證可在到期前的任何時候行使，但如果預先注資認股權證生效後，投資者將以實益方式擁有超過預先注資的認股權證，則投資者不能行使該認股權證 9.99公司普通股的百分比，但有某些例外情況。普通股和預籌認股權證符合股票分類標準，交易的淨收益記作額外實收資本的貸項。根據會計準則編纂題目260, 每股收益，未償還的預融資認股權證包含在每股基本淨虧損的計算中，因為行使價可以忽略不計，而且它們在最初的發行日期之後已完全歸屬和行使。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，預先籌集的認股權證可供購買 84,992 股票被淨行使，導致發行 84,989 普通股。截至2024年6月30日，將購買預先注資的認股權證 2,620,260 股票已流通。

註釋 9.所得税

該公司記錄的所得税優惠為$0.7 百萬美元和所得税支出2.7 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，分別為百萬美元。沒有截至2023年6月30日的三個月和六個月的所得税準備金已入賬。與上一年度相比，税收支出的主要差異是截至2024年6月30日的六個月的應納税所得額，該收入源於與武田合作協議相關的收入的確認。截至2024年6月30日的三個月和六個月的税收準備金是使用估計的年度有效税率確定的，並對離散項目（如果有）進行了調整。

根據截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的現有客觀證據，該公司認為其遞延所得税淨資產很可能無法變現。有效税率和法定税率之間的主要區別與公司估值補貼的變化有關。

注意事項 10.每股淨收益（虧損）

普通股每股基本淨收益（虧損）的計算基於每個時期已發行普通股的加權平均數。普通股攤薄後每股淨收益（虧損）的計算依據是該期間已發行普通股的加權平均數，加上增量股票，包括受股票期權、限制性股票單位、PSU、公司員工股票購買計劃（“ESPP”）和認股權證約束的股票。根據會計準則編纂題目260,每股收益，2,620,260份未償還的預融資認股權證包含在普通股加權平均值的計算中，截至2024年6月30日的三個月和六個月是基本的，因為行使價可以忽略不計，而且它們在最初的發行日期之後可以完全歸屬和行使。

在公司有淨收入的時期，所有潛在流通股的稀釋效應使用庫存股法計算。在公司報告淨虧損的時期，所有普通股等價物都被視為反稀釋，因此普通股每股基本淨虧損和普通股攤薄後的每股淨虧損是相等的。

下表核對了用於計算普通股攤薄後每股淨收益（虧損）（以千計，股票和每股數據除外）的分子和分母：


	三個月已結束				六個月已結束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
分子：
淨收益（虧損）	$	（30,616)	$	（38,460)	$	176,724	$	（72,185)
分母：
普通股的加權平均股數，基本		61,305,289		56,775,742		61,080,489		53,691,965
普通股等價物的稀釋效應		—		—		2,829,144		—
普通股的加權平均股數，攤薄		61,305,289		56,775,742		63,909,633		53,691,965
普通股每股淨收益（虧損）
普通股每股基本淨收益（虧損）	$	（0.50)	$	（0.68)	$	2.89	$	（1.34)
普通股每股攤薄後的淨收益（虧損）	$	（0.50)	$	（0.68)	$	2.77	$	（1.34)

大約 9.9由於公司該期間的淨虧損，截至2024年6月30日的三個月，百萬股可能攤薄的普通股（包括受已發行股票期權約束、限制性股票單位、PSU和ESP下的股票）未計入普通股的攤薄後每股淨虧損計算。大約 3.4 截至2024年6月30日的六個月中，數百萬股可能攤薄的普通股（包括受已發行股票期權、限制性股票單位和ESPP限制的股票組成）被排除在普通股的攤薄後每股淨收益計算中，因為它們的影響是反稀釋的。大約 11.7由於公司在截至2023年6月30日的三個月和六個月中出現淨虧損，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，數百萬股可能攤薄的普通股（包括受已發行股票期權、限制性股票單位、PSU、ESP和認股權證約束的股票）未計入普通股計算的攤薄後每股淨虧損。

項目 2. 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告（“季度報告”）第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們於2月向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-k表年度報告中截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註 2024 年 27 日。

前瞻性陳述

本季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的某些前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括與我們的計劃、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、與臨牀開發相關的融資需求、預期、計劃或意圖、候選產品、監管批准程序、產品和市場以及業務趨勢的陳述，以及標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中提及的其他信息，均為前瞻性陳述。這些陳述受重大已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績、結果、業績或成就或此類業績、結果、業績或成就的時間與前瞻性陳述所表達或暗示的任何業績、結果、業績或成就存在重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“假設”、“相信”、“承諾”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“尋求” 等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別的類似表述前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，基於假設，並受風險、不確定性和其他重要因素的影響，其中包括：我們項目的潛力；臨牀試驗和研發計劃的時間、啟動、進展和預期結果，包括招生、數據、成本和監管申報；我們的現金流；我們推進候選產品進入併成功完成非臨牀研究和臨牀試驗的能力；潛力對於我們的候選產品的最終監管批准和商業化；如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；如果獲得批准，我們成功製造和供應臨牀試驗和商業用途候選產品的能力和潛力；候選產品的定價、承保範圍和報銷；我們根據合作協議可能獲得的里程碑付款和特許權使用費；未來的經營業績；我們創造銷售、收入或現金流的能力；我們對產品的估計費用、資本要求和額外融資需求以及我們獲得額外資本的能力；我們保留主要高管持續服務以及確定、僱用和留住更多合格專業人員的能力；未來任何疾病、流行病和流行病疫情爆發的影響；持續軍事衝突，包括烏克蘭和俄羅斯之間以及以色列及周邊地區的軍事衝突；中國和臺灣之間日益加劇的緊張局勢；與我們的競爭對手和我們的行業有關的事態發展，包括競爭產品候選人和療法；通貨膨脹壓力和信貸的可用性。前瞻性陳述涉及我們無法控制或預測的風險、不確定性和假設，包括本季度報告第二部分第1A項中討論的風險、不確定性和假設。這些陳述基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息為這些陳述提供了合理的依據，但這些信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已經對所有可能的相關信息進行了詳盡的調查或審查。鑑於這些風險、不確定性和其他重要因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告發布之日的估計和假設。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與任何前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因，無論是由於新信息、未來發展、假設變化還是其他原因。“主角”、Protagonist 徽標和其他商標、服務商標和商品名是Protagonist Therapeutics, Inc.在美國和其他司法管轄區的註冊和未註冊商標。

概述

我們是一家生物製藥公司，其基於肽的新化學實體 rusfertide 和 JNJ-2113 處於後期開發階段，兩者均源自我們的專有發現技術平臺。我們的臨牀項目分為兩大類疾病：（i）血液學和血液疾病，以及（ii）炎症和免疫調節（“I＆I”）疾病。

我們的產品管道

Rusfertide

我們與武田製藥美國有限公司（“武田”）合作的注射用鐵西丁模擬劑Rusfertide正在開發用於治療真性紅細胞增多症（“PV”）。我們已經啟動了VERIFY（ClinicalTrials.gov標識符為 NCT05210790），這是一項全球雙盲、安慰劑對照的Rusfertide治療PV的3期臨牀試驗，涉及約250名患者。該試驗評估了每週一次皮下自我給藥的rusfertide對血細胞比容不受控制的患者的療效、症狀負擔和安全性，這些患者儘管採用了標準的護理治療，但仍依賴放血。該試驗招收了來自北美和南美、歐洲、亞洲和澳大利亞的患者。VERIFY試驗的註冊已經完成，我們預計將在2025年第一季度公佈該試驗32周主要療效終點的主要數據，這可能會導致在2025年第四季度提交新藥申請（“NDA”）。到2024年底，我們預計將收到我們正在進行的為期兩年的研究的結果，該研究評估了每週給大鼠服用一次rusfertide的潛在致癌性。

我們的 rusfertide 2 期臨牀試驗包括以下內容：

●

REVIVE是一項第二階段的概念驗證（“POC”）試驗，於2019年第四季度啟動。我們在2022年第一季度完成了患者入組，在試驗的隨機退出部分結束之前招募了70名患者，該試驗於2023年第一季度完成，並將繼續進行開放標籤延期（“OLE”）；

●

THRIVE，一項針對REVIVE患者的2期長期延期試驗，延長治療的第三至第五年；以及

●

PACIFIC於2021年第一季度啟動，為期52周的試驗於2023年第二季度啟動，該試驗為期52周，適用於確診為PV和血細胞比容水平通常升高（> 48％）的患者。

2023年3月，我們宣佈了REVIVE試驗的盲目、安慰劑對照、隨機戒斷部分的積極結果。與安慰劑相比，接受rusfertide的受試者在試驗的主要終點取得了統計學上的顯著改善。雙盲、安慰劑對照的12周隨機戒斷部分被列為REVIVE試驗的第二部分，該試驗旨在評估經常需要抽血的PV患者的rusfertide。在REVIVE試驗中，受試者最初參加了為期28周的開放標籤劑量滴定和療效評估的第1部分，隨後對53名受試者進行了1：1隨機分配，接受安慰劑和魯素肽治療，持續12周。與安慰劑相比，在REVIVE試驗的盲目隨機戒斷部分接受rusfertide治療的受試者是反應者（69.2％對18.5％，p=0.0003）。如果受試者完成了12周的雙盲治療，同時保持了血細胞比容控制，但沒有放血資格，也沒有抽血，則試驗受試者被定義為反應者。在盲人隨機戒斷的12周內，92.3％的rusfertide受試者（26名受試者中有24名）沒有進行抽血。

2023年6月在歐洲血液學協會（“EHA”）大會上公佈的REVIVE試驗的數據表明，rusfertide治療可顯著減少抽血依賴患者對治療性放血的需求，從而快速、持續和持久地將血細胞比容水平控制在45％以下。Rusfertide 耐受性良好，局部注射部位反應佔大多數不良事件。

在2023年12月的美國血液學會年會上公佈的REVIVE試驗的長期隨訪數據顯示，PV患者可以持久控制血細胞比容，減少放血術的使用，長期耐受性，並且沒有新的安全信號。還對PACIFIC 2期試驗進行了分析，該分析表明，rusfertide可以改善PV患者的缺鐵標誌物。此外，還提供了有關未使用rusfertide治療的PV患者中血栓栓塞事件和繼發癌症患病率的數據。2024年2月，包括療效和安全性數據在內的完整2期REVIVE試驗結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。2024年6月在EHA大會上公佈的REVIVE試驗的最新長期結果繼續顯示出對脊髓灰質炎症狀和其他益處（包括缺鐵）具有持久的積極影響，安全性也令人鼓舞。

2024年1月，我們與武田簽訂了開發和商業化rusfertide的全球許可和合作協議（“武田合作協議”）。根據協議條款，我們在2024年3月協議生效後獲得了不可退還的3億美元預付款，這筆款項是在2024年4月收到的。我們有資格獲得高達3.3億美元的rusfertide全球開發、監管和商業里程碑補助金，其中包括以下可能即將到來的里程碑：

●

在光伏中Rusfertide的第三階段VERIFY試驗成功實現主要終點後獲得2500萬美元；以及

●

在美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准Rusfertide的PV保密協議後，將獲得5000萬美元（如果我們行使選擇退出美國 50:50 損益分享安排的全部權利，則為7,500萬美元）。

我們還有資格獲得從美國以外淨銷售的rusfertide和其他指定的第二代注射hepcidin模仿化合物（“許可產品”）的分級特許權使用費，從10％到17％不等。我們和武田還平等分享利潤和虧損（美國許可產品歸我們50％，武田50％）。有關該協議的更多細節，包括我們選擇退出 50:50 的美國損益分攤安排的權利，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註3。

JNJ-2113

我們的白介素-23受體（“IL-23R”）拮抗劑化合物 JNJ-2113 與強生創新藥物（“JNJ”）（前身為詹森生物技術公司）合作，是一種口服給藥的在研藥物，旨在阻斷目前上市的可注射抗體藥物靶向的生物通路。我們的口服穩定肽方法可以根據需要為胃腸道和全身隔室提供有針對性的治療方法。我們認為，與抗體藥物相比，JNJ-2113 有可能改善口服藥物的臨牀狀況，提高便利性和依從性，並有機會盡早引入靶向口服療法。

JNJ 已啟動以下 JNJ-2113 試驗：

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ICONIC-LEAD (NCT06095115) — 一項684名患者的隨機對照三期試驗，旨在評估 JNJ-2113 與安慰劑相比對中度至重度斑塊狀牛皮癬參與者的安全性和有效性，PASI-90（根據牛皮癬面積和嚴重程度指數（“PASI”）衡量的皮膚病變改善了90％）和研究者的全球評估（“IGA”）分數為0（清晰）或1（幾乎清晰）共同主要終點；

●

ICONIC-TOTAL（NCT06095102）— 一項由311名患者組成的隨機對照的3期試驗，旨在評估 JNJ-2113 與安慰劑相比治療斑塊狀銀屑病的療效和安全性，對影響特殊區域（頭皮、生殖器和/或手掌和/或手掌和腳底）的至少中等嚴重程度的參與者，以總IGA評分為0或1為主要終點；

●

ICONIC ADVANCE 1（NCT06143878）——一項774名患者的隨機對照的3期試驗，旨在評估 JNJ-2113 對中度至重度斑塊狀牛皮癬參與者的療效，與安慰劑和索蒂克圖（“deucravacitinib”）相比。該試驗的主要共同終點是 PASI-90 和 IGA 評分為 0 或 1；

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ICONIC ADVANCE 2 (NCT06220604) — 一項543名患者的3期試驗，其設計與ICONIC ADVANCE 1類似

●

膿皰型/紅皮病型牛皮癬（NCT06295692）——一項由16名患者組成的開放標籤的3期試驗，旨在評估 JN-2113 對膿皰型或紅皮病型銀屑病參與者的有效性；以及

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Anthem-UC（NCT06049017）——一項252名患者的20期隨機對照試驗，旨在評估 JNJ-2113 與安慰劑相比對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（“UC”）參與者的安全性和有效性。

ICONIC 計劃中的所有試驗都將使用先前完成的 FRONTIER 1 試驗中的 200 mg q.d. 立即釋放的 JNJ-2113 配方。JNJ 啟動了 FRONTIER 1，這是一項針對中度至重度斑塊狀牛皮癬的 JNJ-2113 的 255 名患者 20期臨牀試驗，於 2022 年 12 月完成。FRONTIER 1 是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了口服的三種每日一次劑量和兩次每日兩次劑量的 JNJ-2113。該試驗的主要終點是患者在16周內達到 PASI-75（根據PASI的測量，皮膚病變改善了75％）的患者比例。2023年7月，我們公佈了該試驗的最新陽性結果，該結果由JNJ在新加坡世界皮膚病學大會上公佈。JNJ-2113 達到了該試驗的主要和次要療效終點。在所有五個試驗的治療組中，與安慰劑相比，在接受 JNJ-2113 的患者中，與安慰劑相比，在接受的患者中，獲得 PASI-75、PASI-90 和 PASI-100（以 PASI 衡量的皮膚病變改善了 100%）反應的比例更高，這具有統計學意義。在八倍劑量範圍內觀察到明顯的劑量反應。治療耐受性良好，治療組與安慰劑相比，不同治療組的不良事件發生頻率沒有顯著差異。JNJ-2113 的其他二期試驗包括治療中度至重度斑塊狀牛皮癬的 SumMit 試驗和長期延期研究 FRONTIER 2，兩者均由 JNJ 於 2023 年完成。

在 2023 年 12 月的 JNJ 的《企業商業評論》中，JNJ 強調了 JNJ-2113 作為潛在的一流和同類最佳靶向口服 IL-23 肽拮抗劑，具有潛在的多種適應症，包括牙菌斑

牛皮癬、銀屑病關節炎和炎症性腸病，預計高峯年銷售額將超過50億美元。JNJ IL-23 單克隆抗體藥物 Stelara 和 Tremfya 在 2023 年創造了大約 140 億美元的收入。

2024 年 2 月，《新英格蘭醫學雜誌》上發表了針對中度至重度斑塊狀牛皮癬成年人的 JNJ-2113 20FRONTIER 1 期試驗結果。2024 年 3 月，在美國皮膚科學會 2024 年年會上公佈的數據顯示，在第 20FRONTIER 2 階段，JNJ-2113 在患有中度至重度斑塊狀銀屑病的成年人中，在 52 周內保持了較高的皮膚清除率。

2021年7月17日，我們與JNJ簽訂了經修訂和重述的許可與合作協議，該協議修訂並重申了公司與JNJ之間於2017年7月13日生效的許可和合作協議，經第一修正案修正，於2019年5月7日生效（合稱 “JNJ許可和合作協議”）。根據JNJ許可與合作協議，我們在2023年10月下旬為ICONIC-TOTAL 3期試驗中的第三名患者服藥，獲得了5000萬美元的里程碑式付款，這筆款項是在2023年12月收到的。2023年12月，我們在加州大學的Anthem第20期試驗中為第三名患者服藥，獲得了1,000萬美元的里程碑式付款，這筆款項是在2024年1月收到的。迄今為止，我們已經從JNJ獲得了1.725億美元的不可退還款項。我們有資格獲得高達約7.95億美元的未來發展和銷售里程碑付款，其中包括以下潛在的即將到來的里程碑：

●

在四項 ICONIC 計劃第 3 階段試驗中的任何一項試驗中，在 JNJ-2113 達到共同主要終點後，將獲得 1.150 億美元的里程碑式付款；

●

在向美國食品和藥物管理局提交 JNJ-2113 保密協議後支付了 3,500 萬美元的里程碑式付款；

●

經美國食品和藥物管理局批准保密協議後支付5,000萬美元的里程碑式付款；以及

●

第二項適應症是在 JNJ-2113 進入第三階段試驗後支付的 1,500 萬美元里程碑式付款。

我們還仍然有資格獲得產品淨銷售額的向上分級特許權使用費，百分比從6％到10％不等，淨銷售額超過40億美元則為10％。有關更多信息，請參閲本季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註3。

探索平臺

我們的臨牀資產全部來自我們的專有發現平臺。我們的平臺使我們能夠設計出結構受限的新型肽，這些肽旨在保留口服小分子和可注射抗體藥物的關鍵優勢，同時克服其作為治療劑的許多侷限性。重要的是，受限肽的設計可以潛在地緩解傳統肽固有的基本不穩定性，從而允許不同的輸送形式，例如口服、皮下、靜脈和直腸輸送。我們的研發渠道在戰略上側重於 i) 血液學和血液疾病，ii) I&I 疾病以及 iii) 代謝性疾病，包括肥胖。

我們有一個臨牀前階段計劃，旨在鑑定一種口服活性鐵西丁模擬劑或小分子鐵蛋白阻滯劑，我們認為該阻滯劑可以補充可注射的魯素肽，為PV和其他潛在的促紅細胞生成和鐵失衡疾病提供最佳治療選擇。

2024 年 1 月，我們宣佈了一項針對三種 IL-17 二聚體（IL-17 AA、AF 和 FF）的新口服白介素-17（“IL-17”）肽拮抗劑計劃，這可能會為化膿性汗腺炎、脊柱關節炎、斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎提供潛在的治療選擇。我們預計將在2024年底之前提名一個為研究性新藥（“IND”）做好準備的開發候選藥物。我們最近宣佈了一項基於口服肽的肥胖症計劃，預計到2025年中期，我們將在開發候選藥物方面取得進展。

風險和不確定性

我們在第二部分第1A項中描述了可能影響我們的業務、財務狀況或經營業績的相應風險、不確定性和假設。此處為 “風險因素”。

運營

從成立到2024年6月30日，我們的累計淨虧損為4.390億美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與研發計劃有關的成本以及與我們的業務有關的一般和管理成本。我們預計將繼續產生大量的研發費用以及與我們的持續運營、產品開發和商業化前活動相關的其他費用。因此，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，我們將來可能會蒙受損失。

關鍵會計政策與估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產負債金額和或有負債的披露，以及報告期內報告的收入和產生的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

收入確認

主題606要求我們在確定合約的交易價格並確定應分配該金額的履約義務後，根據相對獨立的銷售價格為每項履約義務分配安排對價。相對獨立銷售價格定義為實體單獨向客户出售承諾的商品或服務的價格。如果我們單獨出售相同履約義務的其他可觀察交易不可用，我們將估算每項履約義務的獨立銷售價格。確定獨立銷售價格的關鍵假設可能包括預測收入、開發時間表、人員成本報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。

每當我們確定應將合同中承諾的商品或服務作為一段時間內的綜合履約義務時，我們都會確定履行履約義務和確認收入的期限。如果在一段時間內努力支出均衡，則使用比例績效法或直線法確認收入。所產生的成本或工時通常用作績效的衡量標準。管理層的判斷是確定一項安排所要求的努力水平以及我們預期完成績效義務的期限時所必需的。如果我們確定履約義務在一段時間內得到履行，則收到的任何預付款最初都會作為遞延收入記錄在我們的合併資產負債表中。

某些判決會影響我們的收入確認政策的適用。例如，我們根據對何時確認此類收入的最佳估計來記錄短期和長期遞延收入。短期遞延收入包括預計將在未來 12 個月內確認為收入的金額，長期遞延收入由我們預計在未來 12 個月內不會確認的金額組成。該估算基於我們當前的運營計劃，如果將來我們的運營計劃發生變化，我們可能會在未來12個月內確認不同金額的遞延收入。

與披露的相比，在截至2024年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策沒有其他重大變化“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 在我們於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的年度報告中。

我們的經營業績的組成部分

許可和協作收入

我們的許可和合作收入來自我們根據與武田和強生簽訂的許可和合作協議收到的款項。有關更多信息，請參閲本季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註3。

研究和開發費用

研發費用是指進行研究所產生的成本，例如發現和開發我們的候選產品。除非將來在其他研發項目中有其他用途或其他用途，否則我們會將所有研發成本按實際發生的情況予以確認。對於將用於未來研究和開發活動的商品和服務，不可退還的預付款是在開展活動或收到貨物時而不是在付款時記作支出。如果我們與第三方簽訂協議，向我們提供研發服務，則費用將在提供服務時記作支出。此類安排下的應付金額可以是固定費用或服務費，可能包括預付款、每月付款以及里程碑完成或收到可交付成果時的付款。

研發費用主要包括以下內容：

●

根據與代表我們開展研發活動的臨牀試驗場所簽訂的協議產生的費用；

●

與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；

●

與準備和進行臨牀前和非臨牀研究及臨牀試驗相關的實驗室供應商費用；

●

與生產臨牀用品和非臨牀材料有關的成本，包括向合同製造商支付的費用；

●

許可和合作協議下的許可費和里程碑付款；以及

●

設施和其他分配費用，包括設施租金和維護費用、信息技術、折舊和攤銷費用以及行政和其他用品的費用。

我們將不受退款條款約束的與澳大利亞研發相關的可退還現金税優惠金額認定為減少研發費用。當有合理的保證會獲得激勵措施，已發生相關支出並且可以可靠地衡量對價金額時，研究與開發税收優惠就會得到認可。我們評估自每個資產負債表日起我們在税收優惠計劃下的資格，並根據最新和相關的可用數據進行應計和相關調整。或者，我們可能有資格以非現金税收優惠的形式獲得應納税抵免。我們將政府計劃下的補助金金額認定為在發生相關研究費用時研發費用的減少。

我們將候選產品進入臨牀開發時產生的直接成本和間接成本分配給他們。對於臨牀開發中的候選產品，直接成本主要包括臨牀、臨牀前和藥物發現成本、供應用於臨牀和臨牀前研究的藥物物質和藥物產品的成本，包括臨牀製造成本、合同研究組織費用以及與特定臨牀試驗和臨牀前研究相關的其他合同服務。根據特定項目分配給我們的候選產品的間接成本包括研發員工的工資、福利和股票薪酬，以及間接管理費用和其他管理支持成本。由於我們的內部資源、員工和基礎設施與任何一個研究或藥物發現項目無關，並且通常部署在多個項目中，因此當相關費用發生在我們的早期研究和藥物發現項目時，項目特定費用將不予分配。因此，在臨牀開發階段之前，我們不針對特定項目提供有關早期臨牀前和藥物發現項目所產生費用的財務信息。

我們預計，與去年同期相比，我們的研發費用將在短期內增加，因為我們將繼續將資源集中在（i）將我們的rusfertide項目推進到後期臨牀試驗和為商業化做準備，以及（ii）推進我們的臨牀前和藥物發現研究計劃，包括我們預計在2024年底之前從我們的發現平臺中提名一名開發候選人用於支持IND的研究。開展研究、確定潛在候選產品、進行獲得監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗，以及開始商業化前活動的過程既昂貴又耗時。無論我們的成本和努力如何，我們都可能永遠無法成功獲得候選產品的市場認可。我們的候選產品的成功概率可能會受到多種因素的影響，包括臨牀前數據、臨牀數據、競爭、製造能力、我們的銷售成本、我們獲得監管部門批准的能力和時機、市場狀況以及我們在產品獲準上市後成功商業化的能力。因此，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上通過任何候選產品的商業化和銷售來創造收入。在我們評估優先事項和可用資源時，我們的研發計劃可能會不時發生變化。

一般和管理費用

一般和管理費用包括人事成本、分配的設施成本和外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務，以及商業化前支出，包括銷售和營銷成本。人事成本包括工資、福利和股票薪酬。分配的費用包括設施租金和維護費用、信息技術、折舊和攤銷費用以及其他行政用品的費用。我們預計將繼續承擔支持我們作為上市公司的持續運營的費用，包括與遵守美國證券交易委員會和證券交易所在的國家證券交易所規章制度相關的費用、保險費用、投資者關係費用、審計費、專業服務以及一般管理費用和管理費用。

利息收入

利息收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券的利息，包括合同利息、保費攤銷和折扣增加。

其他收入（支出），淨額

其他收入（支出）淨額主要包括與外匯損益和相關項目相關的金額。

運營結果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較


	三個月已結束
	6月30日				美元		%
	2024		2023		改變		改變

	（千美元）
許可和協作收入	$	4,167	$	—	$	4,167	*
運營費用：
研究和開發 ⁽¹⁾		33,520		33,182		338	1
一般和行政 ⁽²⁾		9,440		9,172		268	3
運營費用總額		42,960		42,354		606	1
運營損失		(38,793)		(42,354)		3,561	(8)
利息收入		7,404		3,913		3,491	89
其他收入（支出），淨額		97		(19)		116	*
所得税優惠前的虧損		(31,292)		(38,460)		7,168	(19)
所得税優惠		676		—		676	*
淨虧損	$	(30,616)	$	(38,460)	$	7,844	(20)

*百分比沒有意義。

(1)	包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為510萬美元和480萬美元的非現金股票薪酬支出。

(2)	包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為380萬美元和350萬美元的非現金股票薪酬支出。

許可和協作收入

許可和協作收入從截至2023年6月30日的三個月的0美元增加到截至2024年6月30日的三個月的420萬美元。截至2024年6月30日的三個月，收入包括武田合作協議3億美元交易價格中的420萬美元，該交易價格分配給我們在該期間根據基於成本的輸入法提供的開發服務。在截至2023年6月30日的三個月中，我們沒有確認任何許可和協作收入。

研究與開發費用


	三個月已結束
	6月30日				美元		%
	2024		2023		改變		改變

	（千美元）
臨牀和研發費用 — rusfertide	$	23,862	$	27,851	$	(3,989)	(14)
臨牀和開發費用 — PN-943		(6)		235		(241)	*
臨牀和開發費用——其他		33		(10)		43	*
臨牀前和藥物發現研究費用		9,631		5,106		4,525	89
研發費用總額	$	33,520	$	33,182	$	338	1

研發費用從截至2023年6月30日的三個月的3320萬美元增加到截至2024年6月30日的三個月的3,350萬美元，增長了30萬美元，增長了1％。增長的主要原因是（i）臨牀前和藥物發現研究項目支出增加了450萬美元，部分被以下因素所抵消：（ii）rusfertide臨牀和開發費用減少了400萬美元，這主要是由於合同製造費用減少；（iii）隨着2023年進一步開發工作的優先順序的降低，PN-943 計劃的支出減少了20萬美元。我們預計將在2024年底之前從我們的發現平臺提名一名開發候選人，為支持IND的研究做好準備。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，我們分別有97名和81名全職同等研發員工。與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，研發人員相關支出增加了130萬美元，其中包括增加的100萬美元人事相關費用和30萬美元的股票薪酬支出。

一般和管理費用

一般和管理費用從截至2023年6月30日的三個月的910萬美元增加到截至2024年6月30日的三個月的940萬美元，增長了30萬美元，增長了3％。這一增長主要是由於人事相關費用增加了70萬美元，股票薪酬支出增加了30萬美元，但市場研究、法律和其他一般費用減少的70萬美元部分抵消了這一增長。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，我們分別有28名和25名全職同等普通和行政員工。

利息收入

利息收入從截至2023年6月30日的三個月的390萬美元增加到截至2024年6月30日的三個月的740萬美元，增長了350萬美元，增長了89％。這一增長主要是由於投資餘額增加，包括2024年4月根據武田合作協議收到的3億美元預付款。

所得税優惠

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，所得税優惠分別為70萬美元和0美元。截至2024年6月30日的三個月的所得税優惠是我們該期間淨虧損狀況的結果。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，有效税率分別為2.16％和0％。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較


	六個月已結束
	6月30日				美元		%
	2024		2023		改變		改變

	（千美元）
許可和協作收入	$	259,120	$	—	$	259,120	*
運營費用：
研究和開發 ⁽¹⁾		67,254		60,598		6,656	11
一般和行政 ⁽²⁾		24,350		17,777		6,573	37
運營費用總額		91,604		78,375		13,229	17
運營收入（虧損）		167,516		(78,375)		245,891	*
利息收入		11,780		6,404		5,376	84
其他收入（支出），淨額		78		(214)		292	*
所得税支出前的收入（虧損）		179,374		(72,185)		251,559	*
所得税支出		(2,650)		—		(2,650)	*
淨收益（虧損）	$	176,724	$	(72,185)	$	248,909	*

*百分比沒有意義。

(3)	包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別為1,040萬美元和940萬美元的非現金股票薪酬支出。

(4)	包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別為790萬美元和650萬美元的非現金股票薪酬支出。

許可和協作收入

許可和協作收入從截至2023年6月30日的六個月的0美元增加到截至2024年6月30日的六個月的2.591億美元。武田合作協議包括一筆不可退還的3億美元預付款，在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了其中2.55億美元。剩餘的4,500萬美元作為遞延收入入賬，將隨着時間的推移予以確認，因為公司履行了完成正在進行的rusfertide第三階段VERIFY試驗的履行義務。

截至2024年6月30日的六個月中，許可和協作收入為2.591億美元，其中包括分配給武田在2024年3月協議生效後向武田交付rusfertide許可證的3億美元預付現金中的2.541億美元，以及根據成本輸入法分配給我們在該期間提供的開發服務的500萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有確認任何許可和協作收入。

研究和開發費用


	六個月已結束
	6月30日				美元		%
	2024		2023		改變		改變

	（千美元）
臨牀和研發費用 — rusfertide	$	48,375	$	49,482	$	(1,107)	(2)
臨牀和開發費用 — PN-943		93		1,194		(1,101)	(92)
臨牀和開發費用——其他		84		41		43	105
臨牀前和藥物發現研究費用		18,702		9,881		8,821	89
研發費用總額	$	67,254	$	60,598	$	6,656	11

研發費用從截至2023年6月30日的六個月的6,060萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的6,730萬美元，增長了11％。增長的主要原因是（i）臨牀前和藥物發現研究項目支出增加了880萬美元，部分被以下因素所抵消：（ii）rusfertide臨牀和開發費用減少了110萬美元，這主要是由於合同製造費用減少；（iii）由於2023年進一步的開發工作被取消優先順序，PN-943 計劃的支出減少了110萬美元。我們預計將在2024年底之前從我們的發現平臺提名一名開發候選人，用於支持IND的研究。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，我們分別有97名和81名全職同等研發員工。截至2024年6月30日的六個月中，與研發人員相關的支出與截至2023年6月30日的六個月相比增加了390萬美元，其中包括290萬美元的人事相關費用和100萬美元的股票薪酬支出增加。

一般和管理費用

一般和管理費用從截至2023年6月30日的六個月的1,780萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的2440萬美元，增長了660萬美元，增長了37％。這一增長主要是由於與武田合作協議相關的諮詢和法律費用增加了460萬美元，人事相關費用增加了160萬美元，股票薪酬支出增加了140萬美元，但市場研究、諮詢和外部服務以及其他一般費用減少的100萬美元部分抵消了這一增長。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，我們分別有28名和25名全職同等普通和行政員工。

利息收入

利息收入從截至2023年6月30日的六個月的640萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的1180萬美元，增長了540萬美元，增長了84％。這一增長主要是由於投資餘額增加，包括2024年4月根據武田合作協議收到的3億美元預付款。

所得税支出

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，所得税支出分別為270萬美元和0美元。截至2024年6月30日的六個月的所得税支出是與武田合作協議相關的收入確認所得的應納税收入的結果。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，有效税率分別為1.48％和0％。

流動性和資本資源

流動性來源

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們分別擁有5.954億美元和3.416億美元的現金、現金等價物和有價證券。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售普通股的淨收益和根據合作協議收到的付款。

出售我們普通股的收益

2023年4月，在承銷商行使購買額外股票的選擇權後，我們以每股20.00美元的公開發行價格完成了500萬股普通股的承銷公開發行，並以每股20.00美元的價格額外發行了75萬股普通股。扣除承保佣金和我們支付的發行費用後，淨收益為1.078億美元。

2022年8月，我們簽訂了公開市場銷售協議^軍士長，根據該協議，我們可以不時在 “市場上” 發行（“2022年自動櫃員機工具”）中發行和出售高達1億美元的普通股。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們在2022年自動櫃員機融資機制下沒有出售普通股。在截至2023年3月31日的三個月中，我們根據2022年自動櫃員機融資機制出售了1,749,199股普通股，扣除發行成本後的淨收益為2430萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，我們在2022年自動櫃員機融資機制下沒有出售普通股。

2018年8月，我們與某些合格投資者（均為 “投資者”，統稱為 “投資者”）簽訂了證券購買協議，根據該協議，在扣除我們應付的發行費用後，我們以每股8.00美元的價格出售了總計275萬股普通股，淨收益總額為2170萬美元。在同時進行的私募中，我們發行了投資者認股權證，總共購買了2750,000股普通股（每股均為 “認股權證”，統稱為 “認股權證”）。每份認股權證均可在2018年8月8日至2023年8月8日期間行使。購買137.5萬股普通股的認股權證的行使價為每股10.00美元，購買137.5萬股普通股的認股權證的行使價為每股15.00美元。

2023年8月，在認股權證到期之前，我們與投資者及其關聯公司簽訂了某些協議，根據這些協議，我們同意允許行使認股權證，以換取代表相同數量的認股權證，行使價為每股0.001美元（“預融資認股權證”）。協議執行後，在認股權證到期之前，所有未償還的認股權證均已行使，總收益為3,440萬美元，以換取我們的44,748股普通股和預籌認股權證，用於購買2,705,252股普通股（如果發生任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易，如預融資認股權證所述，將進行調整）），行使價為每股0.001美元。預先注資的認股權證將在其全部行使之日到期。預先注資認股權證可在到期前的任何時候行使，但如果投資者在預先注資認股權證生效後，投資者不能行使預先注資認股權證

實益擁有我們超過9.99％的普通股，但某些例外情況除外。普通股和預先注資認股權證被記作額外實收資本的貸項。根據會計準則編纂題目260, 每股收益，未償還的預融資認股權證包含在每股基本淨虧損的計算中，因為行使價可以忽略不計，而且它們在最初的發行日期之後已完全歸屬和行使。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，淨行使了購買84,992股股票的預融資認股權證，從而發行了84,989股普通股。截至2024年6月30日，購買2620,260份的預融資認股權證尚未到期。

根據合作協議收取款項

2024年3月，我們在武田合作協議簽署後從武田獲得了3億美元的預付款，這筆款項是在2024年4月收到的。

根據武田合作協議，如果達成，我們可能有資格獲得臨牀開發、監管和銷售里程碑。武田合作協議下即將到來的潛在發展里程碑包括：

●

在光伏中Rusfertide的第三階段VERIFY試驗成功實現主要終點後獲得2500萬美元；以及

●

美國食品和藥物管理局批准光伏中rusfertide的保密協議後，將獲得5000萬美元（如果我們行使選擇退出美國 50:50 損益分攤安排的全部權利，以換取更高的經濟性，則為7,500萬美元）。

根據JNJ許可與合作協議，我們在2023年10月下旬為ICONIC-TOTAL 3期試驗中的第三名患者服藥，獲得了5000萬美元的里程碑式付款，這筆款項是在2023年12月收到的。2023年12月，我們在加州大學的Anthem第20期試驗中為第三名患者服藥，獲得了1,000萬美元的里程碑式付款，這筆款項是在2024年1月收到的。從2017年JNJ許可與合作協議生效到2024年6月30日，我們共從JNJ獲得了1.725億美元的不可退還款項。我們還收到了根據合作協議提供的服務的付款，根據協議的費用分攤條款，我們可能會向JNJ支付實物補償他們產生的某些費用。

根據JNJ許可與合作協議，如果達成，我們可能有資格獲得臨牀開發、監管和銷售里程碑。根據Janssen許可與合作協議，即將到來的潛在發展和監管里程碑包括：

●

1.15億美元用於針對任何符合其主要臨牀終點的適應症的第二代化合物的3期臨牀試驗；

●

向美國食品和藥物管理局提交第二代化合物保密協議後獲得3500萬美元；

●

美國食品和藥物管理局批准第二代化合物的保密協議後獲得5,000萬美元；以及

●

在針對第二適應症的第二代化合物的3期臨牀試驗中，第三名患者給藥1500萬美元。

資本要求

截至2024年6月30日，我們有5.954億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為4.39億美元。截至2024年6月30日的六個月和截至2023年12月31日的財年，我們的資本支出分別為30萬美元和60萬美元。我們現金的主要用途是為我們的運營開支提供資金，包括我們的研發支出以及一般和管理費用。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供資金

根據當前的運營計劃和財務預測，自本季度報告發布之日起至少未來十二個月。

我們可能需要額外的資金來推進我們的早期發現渠道，以及開發、收購或許可其他潛在候選產品。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

●

推進候選產品臨牀試驗的進展、時機、範圍、結果和成本，包括及時招募患者參加臨牀試驗的能力；

●

我們當前候選產品以及我們可能確定和開發的任何其他候選產品的費用以及我們獲得臨牀和商業用品的能力；

●

我們成功地將我們當前的候選產品以及我們可能確定和開發的任何其他候選產品商業化的能力；

●

我們與第三方現有或未來合作的成功；

●

與我們當前的候選產品以及我們可能確定和開發的任何其他候選產品相關的銷售和營銷成本，包括擴大我們的銷售和營銷能力的成本和時機；

●

開發、監管和銷售里程碑的實現導致JNJ根據JNJ許可與合作協議、武田合作協議或我們可能達成的其他此類安排從JNJ向我們支付款項，以及收到此類款項的時間（如果有）；

●

根據JNJ許可與合作協議或根據武田合作協議從武田合作協議向JNJ收取特許權使用費的時間、收款和金額（如果有）；

●

我們當前候選產品以及我們可能確定和開發的任何其他候選產品的銷售和其他收入的金額和時間，包括銷售價格和足夠的第三方報銷的可用性；

●

未來收購或發現候選產品的現金需求；

●

應對技術和市場發展所需的時間和成本；以及

●

我們可能在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術。

此類額外資金可能來自各種來源，包括籌集額外資金、尋求債務渠道以及尋求與合作伙伴的更多合作或其他安排，但此類資金可能無法以我們可接受的條件提供。如第二部分第1A項所述。“風險因素”，我們目前正處於經濟不確定性和資本市場混亂的時期，這受到了國內和全球貨幣和財政政策、地緣政治不穩定、通貨膨脹壓力和高利率等因素的重大影響。未來的衰退或市場調整，包括由重大地緣政治或宏觀經濟事件引起的衰退或市場調整，可能會對我們的業務以及信貸和金融市場準入產生重大影響。

任何未能在需要時籌集資金都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗、其他研發活動和商業化前成本的運營需求和資本要求。如果我們確實通過公開或私募股權發行或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們的股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到限制或限制我們接受能力的契約的約束

具體行動，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。由於與候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法全面估計與當前和預期的產品開發計劃相關的資本支出和運營支出增加的金額。有關其他信息，請參見第二部分第1A項。“風險因素” — “與我們的財務狀況和資本要求相關的風險。”

現金流

下表彙總了我們在指定期間的現金流量：


	六個月已結束
	6月30日
	2024		2023

簡明合併現金流量表數據：	（千美元）
經營活動中提供（使用）的現金	$	241,193	$	(60,585)
投資活動提供的現金（用於）	$	(82,048)	$	35,588
融資活動提供的現金	$	9,771	$	134,635
基於股票的薪酬	$	18,296	$	15,927

（用於）經營活動提供的現金

截至2024年6月30日的六個月中，經營活動提供的現金為2.412億美元，主要包括我們的1.767億美元淨收入、1,830萬美元的股票薪酬以及4,770萬美元的淨運營資產和負債變動。淨運營資產和負債的變化主要是由與武田合作協議相關的遞延收入的4,090萬美元變化以及與我們在2024年1月收到的詹森許可與合作協議下的里程碑付款相關的合作伙伴1,000萬美元應收賬款的變化所推動的。與截至2023年6月30日的六個月相比，在截至2024年6月30日的六個月中，經營活動提供的現金增加了3.018億美元，這主要是由於我們收到了武田合作協議生效後獲得的3億美元預付款。

投資活動提供的現金（已用於）

截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為8,200萬美元，主要包括購買2.406億美元的有價證券，部分被1.588億美元的有價證券到期收益所抵消。與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金增加了1.176億美元，這主要與我們在武田合作協議生效後獲得的3億美元預付款中的一部分的投資有關。

融資活動提供的現金

截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為980萬美元，主要包括根據我們的員工股票購買計劃（“ESPP”）行使股票期權和購買股票而發行普通股的淨現金收益1,040萬美元，部分被與限制性股票淨結算相關的60萬美元預扣税款所抵消。與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金減少了1.249億美元，這主要是由於我們在2023年4月普通股的公開發行獲得了1.079億美元的收益，以及我們普通股的自動櫃員機銷售額減少了2430萬美元，但部分被行使期權和購買普通股後發行的710萬美元收益增加所抵消 ESPP 下的普通股。

合同義務和其他承諾

武田合作協議

根據武田合作協議，我們負責支付與完成PV中rusfertide的3期臨牀試驗相關的支出，如果成功，我們將負責與向美國食品藥品管理局申請保密協議相關的支出。這些付款的時間和實際金額可能與估計值有所不同，這取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，有些則取決於某些開發和監管活動的成功。截至本10-Q表季度報告發布之日，此類付款的時間和金額尚無法確定。

租賃協議

我們的合同義務包括經營租賃義務下的最低租賃付款。2024年5月，我們對截至2017年3月的設施租賃協議進行了第三次修訂，以延長我們現有辦公和實驗室空間的期限，並在加利福尼亞州紐瓦克租賃更多辦公空間。有關更多信息，請參閲本報告其他地方的簡明合併財務報表附註7。

除上述情況外，在截至2024年6月30日的六個月中，我們的實質性現金需求沒有其他重大變化，包括資本支出承諾，如下所述 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 在我們於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中。

第 3 項：關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括與我們的利息收益投資相關的利率敏感性以及影響勞動力成本和臨牀試驗成本的通貨膨脹風險。

利率波動風險

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們分別擁有5.954億美元和3.416億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們的現金和現金等價物包括現金、貨幣市場基金、商業票據和政府債券。有價證券包括存款證、公司債券、商業票據和政府債券。我們的部分投資可能會受到利率風險的影響，如果市場利率上升，其價值可能會下跌。根據我們的利率敏感度分析，立即提高利率100個基點將使我們的年利息收入增加約470萬美元，而利率立即降低100個基點將使我們的年利息收入減少約470萬美元。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的現金餘額中分別有大約170萬美元和90萬澳元位於澳大利亞。我們的費用，除了與我們在澳大利亞的業務相關的費用外，通常以美元計價。對於我們在澳大利亞的業務，我們的大部分支出以澳元計價。迄今為止，我們還沒有正式的外匯套期保值計劃，但如果我們的外幣敞口變得更大，我們未來可能會這樣做。當前匯率的上漲或下降10％不會對我們的經營業績產生實質性影響。

通貨膨脹波動風險

通貨膨脹通常會增加我們的成本，例如勞動力成本和研發合同成本，從而影響我們。我們認為，在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，通貨膨脹沒有對我們的經營業績產生重大不利影響。

項目 4. 控制和程序

評估披露控制和程序

管理層在首席執行官（首席首席執行官）和首席財務官（首席財務官）的監督和參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據對披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

對控制和程序有效性的限制以及對財務報告的內部控制

在設計和評估披露控制和程序以及對財務報告的內部控制時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計以及對財務報告的內部控制必須反映資源限制這一事實，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。

財務報告內部控制的變化

在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分 — 其他信息

項目 1. 法律訴訟

我們可能會不時受到正常業務過程中產生的訴訟和索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的未決或威脅的法律訴訟。

項目 1a. 風險因素

我們已經確定了以下風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。投資者在做出投資決定之前，應仔細考慮下述風險。我們的業務面臨重大風險，下述風險可能不是我們面臨的唯一風險。如果發生這些風險中的任何一個，我們的業務、經營業績或財務狀況都可能受到影響，普通股的市場價格可能會下跌。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面的 “風險因素” 中找到，應仔細考慮，以及本季度表格報告中的其他信息10-Q以及我們在就普通股做出投資決定之前向美國證券交易委員會提交的其他文件。

●

我們沒有批准的產品，也沒有歷史商業收入，這使得評估我們的未來前景和財務業績變得困難。

●

我們在臨牀開發中高度依賴候選產品的成功。

●

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，在臨牀開發的任何階段都可能發生失敗。

●

我們的候選產品可能會造成不良副作用或具有其他對安全性產生不利影響的特性，從而延遲或阻礙其獲得監管部門的批准、限制其批准的標籤或以其他方式限制其商業機會，包括被獨立數據監控委員會或監管機構要求推遲或停止臨牀試驗，或者如果此類副作用或不良事件足夠嚴重或普遍，則暫停或完全停止候選產品的進一步開發。

●

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的將來我們將繼續蒙受重大損失。

●

我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠無法盈利。

●

我們可能需要額外的資金。

●

籌集額外資金可能會導致我們現有股東的稀釋。

●

我們依靠強生繼續開發候選產品，但須獲得我們的許可並與強生合作，併成功地將任何由此產生的產品商業化，我們依靠武田成功地將我們與武田合作協議產生的任何產品商業化。

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我們與第三方的現有或未來合作可能不會成功。

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我們依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，並面臨與其業務和履行對我們的義務相關的風險。

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我們依靠第三方合同製造商來製造我們的藥物和臨牀藥物產品。

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如果我們最終無法獲得美國或其他司法管轄區對候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

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我們沒有營銷和銷售組織，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們可能無法有效地營銷和銷售任何產品或創造產品收入。

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如果我們在國外將候選產品商業化，我們將面臨在美國以外開展業務的風險。

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我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭。

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我們的業務可能面臨疾病、流行病和流行病疫情帶來的風險，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗、臨牀前和發現研究的風險。

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不穩定的市場和經濟狀況，包括持續的通貨膨脹，可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

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我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵合格高管和其他人員的能力。

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我們在管理組織增長方面可能會遇到困難。

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我們面臨與信息技術系統或數據安全漏洞相關的風險。

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我們的員工、獨立承包商、首席調查員、顧問和供應商的任何不當行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。

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我們的總部位於已知的地震斷層帶附近。

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如果我們無法獲得或保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

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我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能既昂貴又耗時，而且最終會失敗。

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涵蓋我們候選產品的專利可能會被認定無效或不可執行。

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第三方的知識產權侵權索賠可能會阻止或延遲我們的藥物發現和開發工作。

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無論我們的經營業績如何，我們的股價一直波動並將繼續波動，並可能下跌。

與臨牀開發相關的風險

我們是一家生物製藥公司，沒有經過批准的產品，也沒有歷史商業收入，這使得我們難以評估我們的未來前景和財務業績。

我們是一家生物製藥公司，作為一家上市公司，其運營歷史有些有限。生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的不確定性。迄今為止，我們的業務僅限於開發我們的技術，對我們的候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及進行研究以確定其他候選產品。我們尚未成功開發出經批准的產品，也沒有通過產品銷售創造收入，也沒有成功為我們的候選產品之一進行關鍵註冊試驗。因此，與我們在市場上有更長的運營歷史或獲得批准的產品相比，準確評估我們未來經營業績或業務前景的能力要有限得多。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括我們計劃的成功、監管機構的決定、競爭對手或當前或未來的被許可方或合作伙伴採取的行動、市場和宏觀經濟狀況以及這些風險因素中確定的其他因素。因此，必須根據與臨牀階段生物製藥公司相關的許多潛在挑戰和變量來評估我們成功的可能性，其中許多挑戰和變量是我們無法控制的，不應將過去的業績，包括經營或財務業績作為未來業績的指標。

我們在臨牀開發中嚴重依賴候選產品的成功，如果這些產品中的任何一個未能獲得監管部門的批准或未成功商業化，我們的業務將受到不利影響。

我們目前沒有獲準進行商業銷售的候選產品，而且我們可能永遠不會開發適銷對路的產品。我們預計，未來幾年，我們的很大一部分精力和支出將用於我們當前的候選產品和其他候選產品的開發。我們無法確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，能否成功商業化。我們的候選產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷將受我們的候選產品的約束

美國食品和藥物管理局以及美國和其他國家的其他監管機構的廣泛監管。此外，即使獲得批准，我們的定價和報銷仍需進一步審查並與付款人討論。在獲得美國食品和藥物管理局的保密協議批准之前，我們不得在美國銷售任何候選產品；在獲得相應監管機構的批准之前，我們不得在任何外國銷售任何候選產品。我們將需要成功地在目標患者羣體中進行並完成大規模的臨牀試驗，以支持美國食品藥品管理局或相應監管機構可能提出的監管批准申請。這些試驗，例如我們正在進行的評估rusfertide用於治療PV的VERIFY 3期試驗，或後續的後期候選產品，可能無法證明我們的候選產品在支持美國或其他司法管轄區的上市批准方面的安全性和有效性。

在商業化之前，我們的候選產品需要額外的臨牀開發、監管部門的批准和安全的商業製造供應來源。我們無法向您保證，我們的候選產品的臨牀試驗將及時啟動或完成，也無法成功啟動或完成，或者根本無法啟動。此外，我們無法確定我們是否計劃將任何其他候選產品推進臨牀試驗。此外，任何候選產品的開發的任何延遲或挫折預計都將對我們的業務產生不利影響，並導致我們的股價下跌。例如，在FDA宣佈對我們的rusfertide臨牀研究實施全面臨牀暫停後，我們的股價在2021年9月大幅下跌。2022年4月，我們的股價也大幅下跌，此前我們宣佈自願撤回rusfertide的突破性療法稱號，以及我們在加州大學評估PN-943 的2期臨牀試驗的主要數據。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。臨牀開發的任何階段都可能發生臨牀失敗。

臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在臨牀開發過程中，任何時候都可能出現故障。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗以及其他產品的研究和試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。通過對我們的任何候選產品的臨牀前或早期臨牀觀察得出的任何假設都可能被證明是不正確的，並且在動物模型中生成的或在有限的患者羣體中觀察到的數據可能價值有限，可能不適用於在適用監管要求所要求的對照條件下進行的臨牀試驗。

除了我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗外，我們還需要完成一項或多項大規模、控制良好的臨牀試驗，以證明我們打算商業化的每種候選產品的療效和安全性的大量證據。此外，考慮到我們正在開發療法的患者羣體，我們預計必須評估長期暴露情況，以確定我們的療法在慢性劑量環境下的安全性。我們尚未完成3期臨牀試驗或提交保密協議。因此，我們沒有成功完成開發週期這些階段的公司歷史或往績記錄。儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。臨牀試驗失敗可能是由多種因素造成的，包括但不限於試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者入組標準方面的缺陷以及未能證明候選產品的良好安全性和/或療效特徵。根據陰性或無定論的結果，我們可能會決定進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究，監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。

我們正在進行的臨牀試驗可能會出現延遲，而且我們不知道計劃的臨牀試驗是按時開始、是否需要重新設計、按時招募患者還是按時完成（如果有的話）。例如，我們最初在VERIFY中遇到的患者入組速度低於預期，這是一項針對Rusfertide治療PV的全球3期臨牀試驗。臨牀試驗可能由於各種原因而延遲，包括我們修改、暫停或終止臨牀試驗。例如，根據我們組織對光伏中rusfertide的優先順序，啟動用於其他適應症的rusfertide試驗的計劃已暫停。進行此類臨牀試驗的機構的機構審查委員會或倫理委員會、數據安全監督委員會、此類試驗的數據安全監測委員會或美國食品藥品管理局或其他監管機構也可能推遲臨牀試驗。這些機構可能由於多種因素而強制進行修改、暫停或終止。

例如，從2021年9月開始，我們的rusfertide臨牀研究被美國食品藥品管理局暫停了三週的臨牀研究。臨牀暫停是由為期26周的RasH2轉基因小鼠模型中的一項非臨牀發現引發的

提示良性和惡性皮下皮膚腫瘤。此外，在2022年4月，美國食品藥品管理局表示打算撤銷PV中rusfertide的突破性療法認定，我們自願撤回了申請。有關更多信息，請參閲下方標題為 “我們的候選產品可能導致不良副作用或具有其他對安全性產生不利影響的特性，這些特性會延遲或阻礙其監管部門的批准、限制其批准的標籤或以其他方式限制其商業機會” 的風險因素。

此外，目前有大量有關血液系統疾病的全球臨牀試驗正在進行中，尤其是在第二和第三階段，這使得招募受試者競爭激烈且具有挑戰性。其他公司針對的患者羣體與我們對此類藥物的臨牀試驗相同，可能會使我們更難完成臨牀試驗的入組。此外，我們在候選產品的臨牀試驗中可能報告的任何負面結果都可能使在同一候選產品的其他正在進行或後續的臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。計劃患者入組或留住的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之。此外，由於烏克蘭和俄羅斯持續的軍事衝突，我們面臨風險和不確定性。例如，在 2022 年，我們關閉了俄羅斯和烏克蘭的臨牀試驗基地，我們的 PN-943 2 期 IDEAL 試驗招收了有限數量的受試者。

如果我們在完成任何臨牀試驗時遇到重大延遲，則剩餘專利期限的縮短將損害該候選產品的商業前景，而我們從這些候選產品中創造產品收入的能力也將延遲。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果我們無法發現和開發新的候選產品，我們的業務將受到不利影響。

作為我們戰略的一部分，我們尋求發現和開發新的候選產品。無論最終是否確定任何候選產品，確定適當的生物靶點、途徑和候選產品的研究計劃都需要大量的科學、技術、財務和人力資源。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。

我們專有的肽平臺可能不會產生任何具有商業價值的產品。

我們開發了專有的多肽技術平臺，可以識別、測試、設計和開發新的候選產品。我們的肽平臺可能不會產生更多進入臨牀開發並最終具有商業價值的候選產品。儘管我們希望通過開發和整合現有和新的研究技術來繼續增強我們平臺的能力，但我們的增強和開發工作可能不會成功。因此，我們可能無法像預期的那樣快速提高我們的藥物發現能力，也無法確定儘可能多的潛在候選藥物。

我們的候選產品可能會造成不良副作用或具有其他對安全性產生不利影響的特性，這些特性會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制其批准的標籤，或以其他方式限制其商業機會。

如果不良副作用或不良事件是由我們的候選產品或其他公司的類似批准藥物或候選產品引起的，那麼我們可以選擇或應獨立數據監測委員會或監管機構的要求推遲或停止我們的臨牀試驗。如果此類副作用或不良事件足夠嚴重或普遍，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可以命令我們暫停或完全停止進一步開發我們的候選產品。即使我們的候選產品獲得批准，副作用或不良事件也可能導致監管部門批准、限制性標籤或潛在的產品責任索賠的嚴重延遲或拒絕。此外，對於我們正在開發可注射抗體藥物已獲批准的適應症的候選產品，這些候選產品的臨牀試驗可能需要顯示出與現有產品具有競爭力的風險/收益特徵，才能獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則需要獲得有利於商業化的產品標籤。

例如，2021年9月，美國食品藥品管理局對rusfertide的臨牀研究暫停了短暫的全面臨牀研究，此前在Rash2轉基因小鼠模型中發現了良性和惡性皮下皮膚腫瘤的非臨牀發現。人體臨牀試驗中的任何類似發現都可能對rusfertide的監管批准、產品標籤或商業化產生不利影響。

我們將有限的資源集中在尋找特定的候選產品和適應症上，因此，我們可能無法利用利潤更高或成功可能更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們歷來將重點放在研究計劃和候選產品上，主要開發rusfertide和受JNJ合作影響的候選產品。我們一直致力於優化和集中資源用於我們的 rusfertide 光伏項目。此外，根據我們的組織優先考慮魯素肽在心電圖中的應用，啟動其他疾病適應症中rusfertide試驗的計劃已暫停。因此，我們可能會放棄或推遲向其他候選產品尋求機會，或者放棄以後被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，則我們可能會通過合作伙伴關係、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，保留此類候選產品的獨家開發和商業化權對我們更有利。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠無法盈利。

自成立以來，我們每年都蒙受鉅額的營業虧損，並且在可預見的將來可能會繼續蒙受營業虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.390億美元。我們預計將繼續承擔與持續運營和產品開發相關的大量研究、開發和其他費用。因此，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，我們預計未來將繼續蒙受損失。

我們預計在多年（如果有的話）內不會從產品的銷售中獲得收入，而且我們還沒有成功完成候選產品的註冊或關鍵臨牀試驗。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准或未能獲得市場認可，我們可能永遠無法盈利。我們與強生、武田的合作以及未來的任何合作安排所產生的收入可能不足以維持我們的運營。未能實現盈利並保持盈利可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

我們可能需要額外的資金，但這筆資金可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法提供。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。開發候選藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，非常昂貴。我們可能需要額外的未來資金來完成臨牀開發，如果我們成功，還將我們當前的任何候選產品商業化。此外，如果JNJ許可與合作協議或武田合作協議終止，我們可能不會根據這些協議收到任何額外費用或里程碑付款。如果沒有根據這些協議獲得的資金支持，我們進一步開發合作產品候選產品將需要我們提供大量額外資金，或者與第三方建立替代合作，這可能是不可能的。

截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為5.954億美元。根據我們目前的運營計劃和預期支出，我們認為我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。但是，我們可能需要

將來可以獲得更多資金，以完成臨牀開發或將我們的候選產品商業化，以達到我們的業務產生淨現金流入的程度。

籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對候選產品或技術的權利。

我們過去和將來都可能通過股票發行的組合尋求額外資金，包括使用2022年自動櫃員機融資、債務融資、合作和/或許可安排。我們可能無法按可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。我們籌集額外資金的能力可能會受到不利的經濟狀況和市場波動的不利影響。債務的產生和/或某些股權證券的發行可能導致固定還款義務，還可能導致某些額外的限制性契約，例如限制我們承擔債務和/或發行額外股權的能力，限制我們收購或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行更多股票證券或此類發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們為了籌集資金而達成額外的合作和/或許可安排，我們可能需要接受不利的條款，包括以不利的條件將我們對專有技術平臺或候選產品的權利放棄或許可給第三方。如果我們通過出售股權證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將遭受進一步的稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。

與我們依賴第三方相關的風險

如果JNJ不選擇繼續開發 JNJ-2113，或者武田不選擇開發和商業化rusfertide，我們的業務和業務前景將受到不利影響。

JNJ-2113 是根據我們的JNJ合作開發的候選產品，以及根據武田合作協議正在開發的候選產品rusfertide可能會產生不良或意想不到的副作用或其他對其安全性、有效性或成本效益產生不利影響的特徵，這些特徵可能會阻礙或限制其上市和成功的商業用途，或者可能延遲或阻止臨牀試驗的開始和/或完成。

根據JNJ許可和合作協議的條款，JNJ可以在一定時期的書面通知下，為方便起見，無理由終止協議。此外，在協議終止之前，JNJ 通常將控制 JNJ-2113 和任何其他許可化合物的進一步臨牀開發。JNJ關於此類開發的決定將影響協議下未來可能付款的時間和可用性（如果有）。例如，在 2021 年第四季度，JNJ 決定停止進一步開發 PTG-200 和 PN-232，轉而使用 JNJ-2113。

根據武田合作協議的條款，為方便起見，武田可在 (i) 收到與VERIFY臨牀試驗有關的第三階段數據、(ii) 協議生效三週年或 (iii) 發生與魯素肽臨牀開發相關的某些特定不良事件後，提前提供書面通知，從而終止協議的全部或主要地區。

如果JNJ許可與合作協議或武田合作協議提前終止，或者JNJ或武田的開發活動提前終止或長時間暫停，或者以其他方式失敗，我們的業務和業務前景將受到重大不利影響。

我們可能會在JNJ許可與合作協議的期限內與JNJ或根據武田許可與合作協議與武田發生分歧，如果不友好地解決或不以有利於Protagonist的方式解決分歧，結果可能會損害我們的業務。

我們有可能與 JNJ 就開發 JNJ-2113 或《JNJ 許可與合作協議》下的其他事項發生分歧，與武田在 rusfertide 的開發或《武田合作協議》下的其他事項（例如此類協議的解釋或所有權的所有權）方面可能出現分歧。此外，由於協議下的合作開發期已經結束，JNJ對合作產生的候選產品擁有唯一的決策權，這可能會導致與JNJ的爭議。與JNJ或武田的分歧可能會導致訴訟或仲裁，這將是昂貴的，而且對我們的管理層和員工來説也很耗時。

我們當前和未來的開發和商業化合作可能不會成功。

除了我們與JNJ許可與合作協議的合作以及我們根據武田合作協議與武田的合作外，我們沒有任何候選產品的積極合作。我們與強生和武田的合作以及未來的任何合作安排最終都可能不會成功，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景產生負面影響。在我們與JNJ的合作下，或者在我們與武田合作的前美國領土上，我們不保留對未來開發和商業化活動的重大權利或控制權。這可能會導致未來在合作條款和雙方各自權利方面發生潛在的爭議，這些風險和不確定性也可能存在於我們未來的潛在合作中。

如果我們的戰略合作沒有導致候選產品的成功開發和商業化，或者我們的合作者未能履行合作協議下的義務或終止了與我們的協議，則我們可能無法根據適用的合作協議獲得任何未來的里程碑、特許權使用費或其他付款。此外，如果合作終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用候選產品。

我們依靠第三方來進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或未達到監管要求或預期的最後期限，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或商業化我們的候選產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方合同研究組織（“CRO”）來執行、監測和管理臨牀試驗，併為我們的臨牀前研究和臨牀項目收集數據。我們僅控制他們活動的某些方面。我們和我們的CRO必須遵守GCP，這是FDA、EMA和類似的外國監管機構針對我們在臨牀開發中的所有候選產品頒佈的法規和指南。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，則臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不接受這些數據或要求我們在考慮申請監管批准或批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的候選產品的很大一部分臨牀研究預計將在美國以外的地方進行，這將使我們更難監測CRO和訪問臨牀試驗場所，並將迫使我們嚴重依賴CRO來適當及時地進行臨牀試驗，遵守包括GCP在內的適用法規。

如果我們與這些第三方 CRO 的任何關係終止，我們可能無法與其他 CRO 達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。如果CRO未能成功履行合同職責或義務或在預期的最後期限之前完成，如果需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化我們的候選產品。結果，我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們的創收能力可能會大大延遲。

我們面臨各種製造風險，依賴第三方來製造我們的藥物和臨牀藥物產品，我們打算依靠第三方來生產任何經批准的候選產品的商業用品。

我們依靠合同製造商為我們製造和提供符合適用監管要求的產品。我們目前沒有，也沒有計劃在內部開發製造藥品的基礎設施或能力，我們預計在可預見的將來將繼續依賴合同製造商。在我們着手開發候選產品並實現潛在商業化的過程中，我們將需要擴大該藥物的生產規模，這將需要開發新的製造工藝，以有可能降低商品成本。我們將依靠我們的內部工藝研發工作和合同製造商的研發工作，制定具有成本效益的大規模生產所需的良好生產規範（“GMP”）。如果我們和我們的合同製造商未能成功轉換為商業規模的製造，那麼我們的產品成本可能沒有競爭力，候選產品的開發和/或商業化將受到重大不利影響。此外，我們的合同製造商是我們的臨牀候選產品的唯一供應來源。如果我們因任何原因出現意外供應中斷，無論是由於製造、供應或儲存問題、自然災害、地緣政治衝突、疾病爆發、流行病和流行病還是其他原因，我們都可能出現臨牀試驗和計劃開發計劃的延遲、中斷、暫停或終止，或者被要求重啟或重複任何正在進行的臨牀試驗。

我們還依賴合同製造商從第三方供應商那裏購買必要的材料，以生產我們的臨牀試驗候選產品。我們的供應商用於製造我們的藥物的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止生產臨牀試驗候選產品以及商業銷售所需材料的製造中斷。此外，我們目前沒有任何關於這些原材料的商業生產的協議。儘管除非我們認為有足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，否則我們通常不會開始臨牀試驗，但由於需要更換合同製造商或其他第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料成分的供應出現任何重大延遲，都可能會大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和監管部門對候選產品的潛在批准的完成。

與監管部門批准相關的風險

美國食品藥品管理局和類似的外國當局的監管批准程序既漫長又耗時，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的業務在很大程度上取決於我們能否成功開發候選產品，獲得監管部門的批准，然後成功將其商業化。在我們獲得 FDA、EMA 或任何其他外國監管機構的監管批准之前，我們不得推銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得此類監管批准。獲得美國食品藥品管理局和類似外國當局批准所需的時間很難預測，通常在臨牀試驗開始後需要很多年，並且取決於許多因素。在臨牀開發過程中，批准政策、法規以及獲得批准所需的臨牀和製造數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們現有的候選產品或我們正在開發或將來可能尋求開發的任何候選產品都無法獲得監管部門的批准。

我們的候選產品可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括：

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美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，或者我們對為支持監管部門批准而提交的數據的解釋；

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我們可能無法證明候選產品對於其擬議適應症是安全有效的，也無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險，令美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構感到滿意；

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臨牀試驗的結果可能無法達到美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構批准所需的統計重要性水平；

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從我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議、補充保密協議或其他獲得監管部門批准所必需的監管文件；

●

我們或我們的承包商可能不符合 FDA 或類似外國監管機構批准所需的製造工藝、程序、文件和設施的 GMP 和其他適用要求；以及

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美國食品藥品管理局或類似外國監管機構對我們的候選產品的批准政策或法規的變化可能會導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，監管機構批准我們的候選產品的適應症可能少於或更多的有限適應症，或者可能包括安全警告或其他限制，這些限制可能會對我們的候選產品的商業可行性產生負面影響，包括可能以優惠的價格或按我們原本打算為產品收取的水平進行報銷。同樣，監管機構可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或昂貴的風險評估和緩解系統的實施情況來批准這些申請，這可能會大大降低我們的候選產品取得商業成功或可行性的可能性。上述任何可能性都可能對我們的候選產品以及業務和運營的前景造成重大損害。

如果適用，我們可能無法從美國食品藥品管理局和/或歐洲藥品管理局獲得孤兒藥名稱，即使我們獲得了此類名稱，也可能無法維持與孤兒藥認定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

我們的策略包括在候選產品可用的情況下申請孤兒藥資格。Rusfertide已獲得美國食品藥品管理局和EMA頒發的用於治療脊髓灰質炎患者的孤兒藥稱號。儘管有這樣的稱號，但我們可能無法維持與孤兒藥地位相關的好處，包括市場排他性。對於給定的孤兒指定適應症，我們可能不是第一個獲得監管部門批准的候選產品的公司。此外，如果我們尋求批准的適應症範圍大於孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會受到限制；如果美國食品和藥物管理局事後確定指定申請存在重大缺陷，或者我們無法保證足夠數量的產品以滿足患者需求，則獨家銷售權可能會喪失。此外，即使我們獲得了某一產品的孤兒藥專有權，這種排他性也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為具有不同活性成分的不同藥物可能會在相同的條件下獲得和批准，只有第一個獲得給定活性成分批准的申請人才能獲得上市獨家經營的好處。即使在孤兒指定產品獲得批准之後，如果FDA得出結論，如果後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA可以隨後批准一種具有相同活性成分的後期藥物，用於相同的疾病。

與我們的候選產品的商業化相關的風險

我們目前沒有營銷和銷售組織。如果我們保留商業權利的任何候選產品獲得營銷批准，如果我們無法建立營銷和銷售能力，也無法與第三方簽訂營銷和銷售我們的候選產品的協議，我們可能無法有效地營銷和銷售任何產品或創造產品收入。

我們目前沒有負責藥品營銷、銷售和分銷的營銷或銷售組織，只有有限數量的員工參與這些活動。為了

將任何獲得市場批准的候選產品商業化或共同商業化，我們必須建立足夠的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方做出安排以提供這些服務。我們可能無法成功地做到這一點。如果我們的任何候選產品成功開發，我們可能會選擇建立一支有針對性的專業銷售隊伍，這將既昂貴又耗時。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。正如我們在rusfertide方面與武田所做的那樣，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和成熟分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者取代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。就JNJ許可與合作協議或武田合作協議而言，我們可以選擇行使共同銷售產品的權利，這將要求我們建立一個美國銷售團隊。如果我們未能成功地將候選產品商業化，無論是靠我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的收入將受到重大不利影響。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得市場批准和商業化候選產品的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經出現了許多有關醫療保健系統的立法和監管變更以及擬議的變更，除其他外，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，影響我們銷售任何獲得上市批准的候選產品的盈利能力。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健療法支付的金額，這可能會導致對我們的需求減少。

還提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變更會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。參見第 1 項。我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的 “商業—政府監管” 以獲取更多信息。

我們目前正在美國境外對我們的候選產品進行很大一部分臨牀試驗，並打算繼續進行。如果獲得批准，我們可能會在國外將我們的候選產品商業化。因此，我們將面臨在美國以外開展業務的風險。

我們目前在美國境外進行並打算繼續進行很大一部分臨牀試驗，如果獲得批准，我們還打算在美國以外銷售我們的候選產品。因此，我們在美國境外開展業務會面臨風險。我們未來的業務和財務業績可能會受到不利影響，這要歸因於與在美國境外開發和營銷我們的候選產品（如果獲得批准）相關的各種因素，包括不同的醫療標準和做法、地緣政治風險、知識產權保護的不確定性以及監管風險，例如遵守《反海外腐敗法》。如果我們無法正確預測和應對這些風險，我們的業務和財務業績將受到損害。

即使獲得批准，我們也可能會失敗或選擇不將我們的候選產品商業化。

我們無法確定，如果我們對任何候選產品的臨牀試驗成功完成，我們將能夠向食品和藥物管理局提交保密協議，或者我們提交的任何保密協議是否會及時獲得美國食品和藥物管理局的批准（如果有的話）。在完成人體候選產品的臨牀試驗後，將編制一份藥物檔案作為保密協議提交給美國食品和藥物管理局，其中包括與該產品在建議劑量和擬議適應症的使用期限下的安全性和有效性相關的所有臨牀前研究和臨牀試驗數據以及生產信息，以允許美國食品和藥物管理局審查此類藥物檔案並考慮候選產品

以批准在美國進行商業化。如果我們無法就我們當前的任何候選產品提交保密協議，如果我們提交的任何保密協議未獲得 FDA 的批准，或者我們選擇不提交保密協議，或者我們無法獲得任何所需的州和地方分銷許可證或類似授權，我們將無法將該產品商業化。即使候選產品在3期臨牀試驗中取得了良好的結果，美國食品藥品管理局也可以而且確實拒絕保密協議，並要求進行額外的臨牀試驗。此外，我們可能會受到來自競爭產品的定價壓力，這可能使我們很難或不可能成功地將候選產品商業化。如果我們未能將任何候選產品商業化，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。

任何當前或未來候選產品的商業成功都將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受程度。

在我們候選產品的任何潛在商業發佈中，我們或我們的合作伙伴可能無法成功實現患者或醫生對此類候選產品的廣泛認識或接受。儘管我們預計我們的候選產品將以負責任的方式定價，但如果獲得批准，我們無法保證它或我們直接或通過戰略合作伙伴推向市場的任何其他產品會獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場認可。如果我們的任何候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

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該產品在臨牀試驗中的安全性和有效性，以及與競爭療法相比的潛在優勢；

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第三方發佈有關我們產品的不利安全性或有效性數據；

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任何副作用的發生率和嚴重程度，包括產品批准的標籤中包含的任何限制或警告；

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獲得批准的臨牀適應症；

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認可和接受我們的候選產品而不是競爭對手的產品；

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該產品獲準治療的疾病或病症的患病率；

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治療費用，特別是與競爭性治療相關的費用；

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目標患者羣體是否願意嘗試我們的療法，以及醫生開這些療法處方的意願；

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營銷和分銷支持的力度以及競爭產品的市場引入時機；

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該產品在多大程度上獲準納入醫院和管理式醫療組織的處方表；

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有關我們的產品或競爭產品和治療的宣傳；

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如果獲得批准，第三方付款人在多大程度上為候選產品或我們可能追求的任何其他候選產品提供保險和足夠的補償；

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我們保持遵守監管要求的能力；以及

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FDA 或其他監管機構規定的標籤或命名。

即使我們未來可能開發的候選產品在臨牀前和臨牀試驗中表現出同等或更有利的療效和安全性，但該候選產品要等到上市後才能完全知道市場對候選產品的接受程度，並且可能會受到潛在不良安全體驗和其他候選產品的往績的負面影響。我們或任何戰略許可或合作合作伙伴為教育醫學界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處所做的努力可能需要大量資源，與資金充足的大型製藥實體相比，資源可能不足，而且可能永遠無法成功。如果我們未來可能開發的任何候選產品獲得批准，但未能達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠接受水平，我們將無法產生足夠的收入來實現或保持盈利。

與我們的業務和行業相關的風險

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們或我們的合作伙伴未能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈，面臨迅速而重大的技術變革。我們的競爭對手遍佈全球，包括大型跨國製藥公司、生物技術公司、特種製藥和仿製藥公司以及大學和其他研究機構。

我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織。因此，這些公司可能比我們更快地獲得監管部門的批准，並且在銷售和營銷其產品方面可能更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。由於新技術的商業適用性不斷提高以及這些行業的投資資本增加，競爭可能進一步加劇。我們的競爭對手可能成功地獨家開發、收購或許可藥品，這些產品比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更易於開發、更有效或成本更低。如果獲得批准，我們的候選產品預計將面臨來自市售藥物以及競爭對手正在開發的藥物的競爭。

製藥公司可能會進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或許可可能降低我們的候選產品的競爭力的新型化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須表現出功效、便利性、耐受性或安全性方面的優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。如果我們的競爭對手成功獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化藥物，將對我們的候選產品和業務的未來前景產生重大不利影響。例如，2021年11月，美國食品藥品管理局批准了新型聚乙二醇化幹擾素製造商PharmaEssentia公司提交的用於治療無症狀脾腫大的PV患者的ropegin幹擾素α-20的生物製劑許可申請。在某些情況下，我們還面臨來自現有護理標準的競爭，而現有護理標準可能比我們預期的藥品價格便宜得多。例如，一種廣泛用於患者的治療方法是放血和/或螯合療法。儘管患者可能不喜歡頻繁抽血的療法，但這些療法價格便宜，如果我們的候選藥物成功開發和批准，可能會給我們帶來定價挑戰。有關更多信息，請參閲我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的第1項 “業務—競爭”。

疾病、流行病和流行病的爆發已經並將繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及臨牀前和發現研究。

由於與 COVID-19 疫情相關的全球影響，我們的現有和計劃中的臨牀試驗出現了延誤，我們未來的運營業績和流動性可能會受到流行病和流行病的直接和間接影響的不利影響。我們已經而且將來可能會遇到額外的中斷或費用增加，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括在註冊患者參加我們正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗方面出現延遲或困難；臨牀試驗點啟動的延遲或困難，包括困難

在招聘臨牀研究中心研究人員和臨牀現場工作人員或維持這些場所的持續運營；以及延遲生產和接收進行臨牀試驗和臨牀前研究所需的用品、材料和服務。

持續和長期的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大的負面影響。

不穩定的市場和宏觀經濟狀況，包括高漲和持續的通貨膨脹，可能會對我們的業務、財務狀況和股價造成嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，我們目前正處於宏觀經濟不確定性和資本市場混亂的時期，這受到國內和全球貨幣和財政政策、地緣政治不穩定（包括俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列及周邊地區持續的軍事衝突）、中臺之間緊張局勢加劇以及高利率的重大影響。特別是，烏克蘭衝突加劇了市場混亂，包括大宗商品價格的劇烈波動以及供應鏈中斷，並導致了創紀錄的全球通貨膨脹。美聯儲和其他中央銀行可能無法通過更嚴格的貨幣政策來遏制通貨膨脹，通貨膨脹可能會增加或持續很長一段時間。通貨膨脹因素，例如臨牀用品成本、利率、管理費用和運輸成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們將繼續關注這些事件及其對我們業務的潛在影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但由於許多因素，包括宏觀經濟和市場狀況、國內和全球貨幣和財政政策、供應鏈限制、俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列及周邊地區的持續衝突以及其他因素，我們的財務狀況或經營業績將來可能會受到不利影響，這些因素可能導致我們的候選產品的製造成本增加延遲啟動審判。此外，在過去幾年中，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和混亂，上述因素已經導致並可能繼續造成流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、經濟穩定不確定性和通貨膨脹加劇。

無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。未來的衰退、市場調整或其他重大地緣政治事件可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們當前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴有可能無法在經濟困難時期生存下來，這可能會直接影響我們實現運營目標的能力。

我們將現金存放在金融機構，餘額通常超過聯邦保險限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或其他付款的能力產生不利影響。

我們在非計息和計息賬户中持有的現金通常超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。例如，聯邦存款保險公司於2023年3月10日控制了硅谷銀行。美聯儲隨後宣佈，賬户持有人將獲得補償。但是，如果將來出現銀行倒閉，聯邦存款保險公司可能無法使所有賬户持有人恢復健康。此外，即使賬户持有人因未來的銀行倒閉而最終恢復了健康，賬户持有人對其賬户和賬户中持有的資產的訪問也可能會受到嚴重延遲。我們將來可能遭受的任何重大損失或在很長一段時間內無法獲得我們的現金和現金等價物都可能對我們支付運營費用或其他付款的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不遵守州和聯邦醫療保健監管法，我們可能會面臨鉅額處罰、賠償、罰款、解僱、誠信監督和報告義務、被禁止參與政府醫療保健計劃以及削減我們的運營，所有這些都可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

醫療保健提供者，包括醫生和第三方付款人，將在我們未來可能開發的任何候選產品或我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方方面發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會影響我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。儘管我們沒有也不會控制醫療服務的轉診或直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用行為以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：

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聯邦反回扣法；

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聯邦虛假索賠法，包括《虛假索賠法》；

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1996年《聯邦健康保險流通與責任法》（“HIPAA”）；

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HIPAA，經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》及其實施條例修訂，該法還對HIPAA承保的實體、其商業夥伴及其承保分包商規定了保護隱私、安全和個人身份健康信息的傳輸的義務，包括強制性合同條款；

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聯邦民事罰款法規；

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聯邦《陽光醫師補助法》；以及

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類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法。

此外，除其他外，ACA修訂了聯邦反回扣法規和某些管理醫療保健欺詐的刑事法規的意圖要求。任何違反這些法律的行為，或因違反這些法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。

我們已經與醫生和其他醫療保健提供者簽訂了諮詢和科學顧問委員會安排，其中包括一些如果獲得批准可能會影響我們候選產品使用的人。儘管我們一直在努力安排安排以符合適用法律，但由於這些法律的複雜性和影響深遠，監管機構可能將這些交易視為違禁安排，必須進行重組或終止，或者我們可能會因此受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與供應商的財務關係解釋為違反適用法律，這些供應商可能會影響我們的候選產品的訂購和使用，如果獲得批准，我們可能會受到不利影響。

這些法律的範圍和執行情況尚不確定，在當前的醫療改革環境中，可能會發生迅速變化。聯邦和州執法機構繼續加強對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的多項重大調查、起訴、定罪和和解。此外，這些調查的結果是，作為同意令或企業誠信協議的一部分，醫療保健提供者和實體可能必須同意其他繁瑣的合規和報告要求。任何此類調查或和解都可能大大增加我們的成本，或者以其他方式對我們的業務產生不利影響。

如果發現我們的業務違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、誠信監督和報告義務，被排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外，撤資，合同損失，聲譽損害，利潤減少以及削減或重組我們的業務。如果我們或我們的合作伙伴無法遵守這些法規，並且在某種程度上，我們根據合作協議從候選產品的銷售中賺取潛在特許權使用費的能力將受到重大不利影響。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。實施任何此類處罰或其他商業限制都可能對我們的合作安排產生負面影響，或導致我們的合作伙伴終止相關的許可和合作協議，這兩種情況都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們留住執行官以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們高度依賴現有的高級管理團隊。失去我們的任何執行官或其他關鍵員工的服務，以及我們無法找到合適的替代者，將損害我們的研發工作、合作努力以及我們的業務、財務狀況和前景。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造、營銷、銷售、一般以及行政和管理培訓及技能的高技能和經驗豐富的人才。

由於生物製藥、生物技術、製藥和其他企業之間對數量有限的合格人員的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才。我們與之競爭的許多其他生物製藥和製藥公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。許多人居住在該國生活成本較低的地區。此外，美國最近經歷了歷史最高的通貨膨脹率和普遍嚴重的勞動力短缺，這造成了競爭激烈的工資環境，可能會增加我們的運營成本。這些因素中的任何一個或全部都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化候選產品以及按目前設想發展業務和運營的能力產生負面影響。

我們預計將來會擴大我們的組織規模，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。

截至2024年6月30日，我們有125名全職同等員工，其中包括97名從事研發的全職同等員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，我們預計將需要額外的管理、運營、科學、銷售、營銷、研究、開發、監管、製造、財務和其他資源。此外，隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與戰略合作者、CRO、合同製造商、供應商、供應商和其他第三方的關係。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化候選產品以及有效競爭的能力將部分取決於我們有效管理未來增長的能力。在發展公司的過程中，我們可能無法成功完成這些任務，而我們未能完成任何一項任務都可能對我們的業務和運營產生不利影響。

信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。我們的內部計算機系統和 CRO 的規模和複雜性合同

製造商、合作伙伴以及我們所依賴的其他第三方可能使他們容易受到故障、電信和電力故障、勒索軟件等惡意入侵和計算機病毒的影響，這些入侵可能導致關鍵業務流程受損。我們的系統可能容易受到員工或其他人數據安全漏洞的影響，這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或者可能導致我們的員工、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息（包括敏感個人信息）的公開泄露。惡意入侵、電子郵件泄露或其他數據安全漏洞或侵犯隱私的行為，導致披露、修改或阻止訪問患者信息，包括個人身份信息或受保護的健康信息，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違規通知法，要求我們採取強制性糾正措施，要求我們驗證數據庫內容的正確性，以其他方式使我們承擔保護個人數據的法律法規規定的責任，導致成本增加或收入損失。如果我們無法防止此類數據安全漏洞或侵犯隱私的行為，或者無法實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。

我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，並生產危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

我們的員工、獨立承包商、首席調查員、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨着我們的員工、獨立承包商、首席調查員、顧問或供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或向我們披露未經授權的活動，這些活動違反了：(i) 美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構的法律法規，(ii) 製造標準，(iii) 聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他由外國監管機構制定和執行的醫療保健法律法規，或 (iv) 要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。此外，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為，我們也面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化。

如果我們開發的任何產品據稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任和違反擔保的指控。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任，或者被要求停止開發，或者如果獲得批准，則限制候選產品的商業化。

我們無法以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們產品的開發或商業化

候選人。我們目前為臨牀試驗購買臨牀試驗責任保險。儘管我們維持此類保險，但可能對我們提起的任何索賠都可能導致法院判決或和解，其金額不屬於我們的保險的全部或部分承保範圍，或者超過我們的保險承保限額。我們的保險單也有各種例外情況，我們可能會受到我們沒有承保範圍的產品責任索賠的約束。我們將必須支付法院裁定或在和解協議中談判達成的任何金額，這些金額超過了我們的承保限額或不在保險範圍內，而且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些款項。

我們的總部位於已知的地震斷層帶附近。地震、火災或任何其他災難性事件的發生可能會擾亂我們的運營或為我們提供重要支持職能的第三方的運營，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們和我們賴以履行各種支持職能的一些第三方服務提供商容易受到災難性事件的損害，例如斷電、自然災害、極端天氣、恐怖主義、流行病和我們無法控制的類似不可預見事件。我們的公司總部，包括我們的實驗室設施，位於舊金山灣區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和野火。我們不購買地震保險。地震或其他自然災害可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

新批准產品的保險範圍和報銷狀況尚不確定。未能為我們的候選產品獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們的創收能力。

政府和私人付款人報銷的可用性和範圍對於大多數患者能夠負擔得起藥物和療法至關重要。無論是在美國還是在國際上，任何獲得上市批准的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或者由政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果不提供補償，或者僅限於有限的補償，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的補償金額也可能不夠高，不足以讓我們制定或維持適當的定價，使我們能夠實現足夠的投資回報。

隨着新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高，新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。付款人之間的承保範圍和報銷可能有很大差異。很難預測CMS將在像我們這樣的新產品的報銷方面做出什麼決定，因為這些新產品沒有大量的既定做法和先例。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的約束，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家越來越重視成本控制舉措，可能會導致我們以不如目前預期的優惠條件為候選產品定價。在許多國家，尤其是歐盟國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。總的來説，此類系統下的產品價格大大低於美國。額外的國外價格控制措施或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會降低，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得或保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們依靠專利保護、商業祕密保護和保密協議相結合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權。生物技術和製藥領域專利的實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們可能會也可能不會提交或起訴所有必要或理想的專利申請。我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或其他國外獲得已頒發的專利，或者它們可能無法導致已頒發的專利，其主張涵蓋我們在美國或其他國外的候選產品或技術。任何未能識別與專利或專利申請相關的現有技術都可能使專利無效或阻止專利的發放。即使已頒發專利，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品和技術提供排他性，也無法阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。

如果我們的專利提供的保護的廣度或強度受到質疑，或者它們未能為我們的候選產品提供有意義的排他性，則可能會阻止我們維護對所涵蓋產品的排他性並允許仿製藥競爭。我們無法保證我們的哪些專利申請（如果有）、任何此類已頒發專利的廣度，或者任何已頒發的專利是否會被認定無效和不可執行，或者是否會受到第三方的威脅。對我們的專利或專利申請的任何成功反對或其他質疑都可能大大削弱我們開發的任何產品的商業前景。

此外，專利的壽命有限。在美國和許多其他國家，專利的自然到期時間通常在申請後的20年內，一旦任何涉及產品的專利到期，仿製藥競爭對手就可以進入市場。我們授予的涵蓋rusfertide的美國專利將於2034年到期，但有資格將部分開發時間延長至多五年。儘管可以根據美國專利商標局造成的某些延遲來延長專利的有效期，但可以根據專利申請人在專利申請期間造成的某些延遲，這種延遲可以減少或消除。如果我們在臨牀試驗或獲得監管部門批准方面遇到延誤，如果獲得批准，我們可以在專利保護下銷售任何候選產品的期限就會縮短。

我們可能無法保護我們在世界各地的知識產權。在全球範圍內申請、起訴和捍衞我們所有候選產品的專利將非常昂貴，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律不像美國聯邦和州法律那樣保護包括商業祕密在內的知識產權，而且許多國家的法律限制專利對第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。

競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區，這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利要求或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。此外，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被披露，全球競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。此類披露可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有的科學、商業和技術信息及專有技術，這些信息和專有知識不具有或可能不可獲得專利，或者我們選擇不申請專利。例如，我們主要依靠商業祕密和保密協議來保護我們的肽療法技術平臺。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們的競爭力

在我們的市場中的地位。如果我們無法保護我們的商業祕密和專有知識的機密性，或者如果競爭對手獨立開發了可行的競爭產品，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

儘管我們要求所有員工將其發明轉讓給我們，並努力與所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有技術知識和其他與此類技術相關的機密信息的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定我們是否已經與所有可能幫助開發我們的知識產權或有權訪問我們專有信息的第三方簽署了此類協議，也無法確定我們的協議不會被違反。如果這些保密協議的任何一方違反或違反此類協議的條款，我們可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施，因此我們可能會丟失我們的商業機密。

即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能被競爭對手所知道或獨立發現。如果我們的商業祕密沒有得到充分保護，無法保護我們的市場免受競爭對手產品的侵害，其他人可能會利用我們專有的肽候選產品發現技術來識別和開發競爭候選產品，因此我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。

我們可能會參與訴訟和其他法律訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功。

競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或因我們待處理或未來的專利申請而頒發的任何專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可執行，也可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止此類侵權訴訟中的另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、不可執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的任何專利申請面臨無法產生已頒發專利的風險。已頒發的專利和專利申請可以在美國和國外的法院和專利局受到質疑。對任何此類質疑作出不利裁決都可能阻止我們的專利權的發行、縮小其範圍、使我們的專利權失效或無法執行，導致獨家經營權的喪失，或限制我們阻止他人使用我們的平臺技術和產品或將其商業化的能力。任何此類不利結果或決定都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果在美國或國外的法庭上受到質疑，任何已頒發的涵蓋我們的候選產品的專利，包括因我們的待處理或未來專利申請而可能頒發的任何專利，都可能被認定為無效或不可執行。

隨着越來越多的團體參與與我們的候選產品相關的領域（例如hepcidin mimetics或 IL-23R）的科學研究和產品開發，我們的專利或已獲得許可的專利通過專利幹預、衍生程序、異議、複審、訴訟或其他手段受到質疑的風險可能會增加。專利糾紛的不利結果可能會通過以下方式對我們的業務產生重大不利影響：

●

導致我們失去相關司法管轄區的專利權；

●

使我們的合作伙伴或我們受到訴訟，或以其他方式阻止候選產品在相關司法管轄區的商業化；或

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要求我們的合作伙伴或我們獲得爭議專利的許可，停止使用有爭議的技術或開發或獲得替代技術。

專利糾紛的不利結果可能會嚴重損害我們的合作或導致我們的合作伙伴終止各自的協議。

與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律訴訟，無論是否有法律依據，都是不可預測的，而且通常既昂貴又耗時，即使解決對我們有利，也可能從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地維持此類訴訟或訴訟的成本，因為他們的財務資源更大，知識產權投資組合更加成熟和發達。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、盜用或成功質疑我們的知識產權。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

第三方的知識產權侵權索賠可能會阻止或延遲我們的藥物發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯或以其他方式侵犯第三方專利和專有權利的情況下開發、製造、銷售和銷售我們的候選藥物以及在不侵犯或以其他方式侵犯第三方專利和專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。在我們正在開發候選產品的領域，存在許多美國和外國第三方頒發的專利和待處理的專利申請，可能還有第三方專利或專利申請，涉及與我們的候選產品和技術的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或處理方法。

第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯或以其他方式侵犯了他們的專利權或其他知識產權。鑑於我們的技術領域擁有大量專利，營銷我們的候選產品或我們的技術實踐可能會侵犯將來授予的現有專利或專利。目前可能有一些申請尚待處理，但我們不知道這些申請稍後可能會導致頒發的專利，而我們的肽療法技術平臺的實踐或我們的候選產品的製造、使用或銷售可能會侵犯這些專利。如果任何第三方專利由具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品或配方本身，則除非我們根據適用的專利獲得許可證，或者直到此類專利到期，否則任何此類專利的持有人都可能阻止我們將此類候選產品商業化。隨着我們行業的擴張和越來越多的專利的頒發，我們的候選產品或技術可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險越來越大。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這實際上可能會阻礙我們將候選產品商業化的能力。即使我們成功地對任何侵權索賠進行了辯護，訴訟既昂貴又耗時，很可能會轉移管理層對核心業務的注意力和大量資源。如果成功提出針對我們的侵權索賠，我們可能需要支付鉅額賠償、限制我們的使用、支付特許權使用費或重新設計我們的侵權候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們可能會選擇向第三方專利持有者尋求許可，或者可能被要求向第三方專利持有人尋求許可，並且很可能會被要求支付許可費或特許權使用費，或者兩者兼而有之，每一項都可能很可觀。但是，這些許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，我們獲得的權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得我們被迫依賴的相同知識產權。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要從第三方獲得許可才能推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，而且我們不時這樣做。如果有的話，我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得任何此類許可證。在這種情況下，我們將無法進一步實踐我們的技術，也無法開發和商業化任何有爭議的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了前僱主或其他僱主的涉嫌商業機密。

我們的許多員工和顧問，包括我們的高級管理人員和科學創始人，都曾在大學或其他生物技術或製藥公司（包括潛在的競爭對手）僱用或聘用。我們的一些員工和顧問，包括我們的高級管理層的每位成員和每位科學創始人，都執行了與之前的僱用或留用相關的專有權、保密和非競爭協議。我們可能會受到索賠，稱我們或這些員工、顧問或獨立承包商使用或披露了任何此類員工或顧問的前僱主或其他僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。

我們可能會受到索賠，質疑我們已頒發的專利、因我們的待處理或未來專利申請而頒發的任何專利以及其他知識產權的發明權或所有權。

我們可能會聲稱前員工、合作者或其他第三方對我們已頒發的專利、因我們的待處理或未來申請而頒發的任何專利或其他知識產權擁有所有權。例如，由於顧問或其他參與開發我們的候選產品和技術的人的義務衝突，我們過去和將來都可能發生過所有權爭議。為了對這些索賠和其他索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。

此外，我們的一些知識產權是通過使用美國政府資助產生的，因此受某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的《Bayh-Dole法案》和實施條例，美國政府可能對我們當前或未來的候選產品所體現的知識產權擁有某些權利。美國政府對根據政府資助計劃開發的某些發明的這些權利包括非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可，允許將發明用於任何政府目的。此外，在某些情況下，美國政府有權要求我們或我們的許可方向第三方授予任何此類發明的獨家、部分獨家或非排他性許可（也稱為 “進入權”）。

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性。

由於我們希望依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，因此我們有時必須與他們共享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及（如果適用）材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業祕密）的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的必要性增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知道、無意中被納入他人的技術，或者被披露或使用違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

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其他人可能能夠生產與我們的候選產品相似的化合物或配方，但不在我們擁有、許可或控制的任何專利的索賠範圍內；

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我們或任何戰略合作伙伴可能不是第一個提出我們擁有的已頒發專利或待處理的專利申請所涵蓋的發明的人；

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我們可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的人；

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其他人可以在不侵犯、盜用或侵犯我們的知識產權的情況下獨立開發相同、相似或替代的技術；

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我們待處理的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

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已頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，也可能被縮小範圍或被裁定為無效或不可執行，包括由於法律質疑；

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我們的競爭對手可能在美國和其他為某些研發活動提供避風港的國家以及我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後可能利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在主要商業市場上銷售；

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我們可以選擇不申請專利，以維護某些商業祕密或專有技術，隨後第三方可能會申請涵蓋此類商業祕密或專有技術的專利；以及

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他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

與普通股所有權相關的風險

我們的股價一直波動並將繼續波動，無論我們的經營業績如何，都可能下跌。

我們的股價過去曾波動，將來可能會波動。從2024年1月1日到2024年6月30日，我們普通股報告的銷售價格在每股21.43美元至35.96美元之間波動。總體而言，股票市場，尤其是生物技術公司的市場經歷了極大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者對我們普通股的投資可能會蒙受損失，包括這些 “風險因素” 和本季度報告其他地方討論的因素。

我們股價的波動可能會使我們面臨證券集體訴訟。

證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對公司提起的。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

我們需要制定和維持適當有效的財務報告內部控制措施，任何未能維持這些內部控制措施的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而對我們普通股的價值產生不利影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條（“第404條”），我們需要提供管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。該評估需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大缺陷。我們的獨立註冊會計師事務所必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

維持足夠的內部控制措施以便我們能夠及時編制準確的財務報表是一項昂貴而耗時的工作，需要經常進行評估。我們目前沒有內部審計小組，我們可能需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並繼續進行昂貴而艱鉅的編制系統和處理文檔的過程，以進行遵守第404條所需的評估。我們可能無法及時完成持續的評估、測試和任何必要的補救措施。在評估內部控制時，如果我們發現財務報告內部控制中存在一個或多個重大缺陷，或者未能糾正任何重大缺陷，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。此外，如果我們存在重大弱點，我們將收到獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制的負面意見。任何重大缺陷或其他未能維持對財務報告的內部控制的失誤都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營業績的能力。如果我們無法遵守第404條的要求，或者我們或我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們對財務報告的內部控制的有效性，則投資者可能會對財務報告的準確性和完整性失去信心，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛獲得有利司法法庭的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書（“公司註冊證書”）規定，特拉華州財政法院將是某些訴訟和訴訟的唯一論壇。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了對所有證券法訴訟的並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。法院選擇條款可能會限制股東向其認為有利於爭議的司法機構提出索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院認定我們的公司註冊證書中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。

我們的章程文件和特拉華州法律的某些條款可能具有反收購效應，即使收購將有利於我們的股東，也可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層，也可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和章程中有一些條款，例如機密董事會的存在和 “空白支票” 優先股的授權，即使我們的股東認為控制權變更是有利，也可能使第三方難以收購或試圖收購我們公司的控制權。這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們15％或以上的已發行有表決權股票的人在該人進行交易之日起的三年內與我們合併或合併

除非合併或合併以規定的方式獲得批准，否則收購了超過15％的已發行有表決權股票。我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

一般風險因素

我們使用淨營業虧損結轉來抵消未來應納税所得額的能力以及使用税收抵免結轉的能力可能會受到某些限制。

我們使用聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）來抵消原本應繳納的潛在未來應納税所得税和相關所得税的能力取決於我們未來應納税所得額的產生，我們無法確定地預測何時或是否會產生足夠的應納税所得額來使用我們的NOL。只要我們繼續產生應納税虧損，未使用的虧損將結轉以抵消未來的應納税所得額（如果有），直到此類未使用的虧損到期。

根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條，如果公司發生 “所有權變動”，通常定義為某些股東在三年內其股權所有權的變動超過五十個百分點（按價值計算）、公司使用變更前淨營業虧損結轉額（NOL）以及其他變更前税收屬性（例如研發税收抵免）來抵消其變動的能力變更後的應納税收入或納税義務可能會受到限制。我們過去曾經歷過所有權變更，導致我們使用NOL和積分的能力受到年度限制。此外，由於未來的股票發行或股票所有權的其他變化，我們可能會經歷後續的所有權變動，其中一些變更是我們無法控制的。因此，我們的財務報表中列報的NOL和税收抵免結轉金額可能會受到限制，並且可能到期後未使用。我們的NOL的任何此類實質性限制或到期都可能有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

項目 2. 未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用

近期未註冊證券的銷售

沒有。

回購股票或公司股權證券

沒有。

第 3 項 3. 優先證券違約

沒有。

第 4 項：礦山安全披露

不適用。

項目 5. 其他信息

(c)

交易計劃

開啟 2024年4月22日，迪內什·V·帕特爾，我們的首席執行官兼董事會成員，採用旨在滿足第 10b5-1 (c) 條的交易計劃，向上賣出 300,000 截至2025年7月31日或交易計劃下所有交易完成之日之前的公司普通股股份，但須遵守某些條件。在截至2024年6月30日的財政季度中，沒有其他董事或第16條官員通過或終止任何規則

10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排（每種情況均按S-K法規第408（a）項的定義）。

項目 6. 展品

展品索引


展覽		以引用方式合併
數字	展品描述	表單	SEC 文件編號	展覽	申報日期
3.1	經修訂和重述的公司註冊證書	8-K	001-37852	3.1	8/16/2016
3.2	Protagonist Therapeutics, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書	8-K	001-37852	3.1	6/26/2024
3.3	經修訂和重述的章程	S-1/A	333-212476	3.2b	8/1/2016
10.1+	作為租户的Protagonist Therapeutics, Inc.與作為房東的BMR-Pacific Research Center, LP於2017年3月6日簽訂的第三份租賃修正案，日期為2024年5月6日
31.1+	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條要求對首席執行官進行認證
31.2+	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條要求對首席財務官進行認證
32.1+*	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條和第63章第1350條的要求，對首席執行官和首席財務官進行認證
101.INS+	XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
101.SCH+	內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL+	內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF+	內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB+	內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE+	內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104	封面交互式數據文件-封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中

+ 隨函提交。

* 本10-Q表季度報告附錄32.1所附的該認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入Protagonist Therapeutics, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊措辭。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

	ProtaKonist 療法公司


日期：2024 年 8 月 6 日	作者：	/s/ Dinesh V. Patel，博士
		迪內什·V·帕特爾博士
		總裁、首席執行官兼董事
		（首席執行官）

日期：2024 年 8 月 6 日	作者：	/s/ 阿西夫·阿里
		阿西夫·阿里
		執行副總裁、首席財務官
		（首席財務和會計官）