附錄 99.1
細胞內療法報告2024年第二季度
財務業績，提供公司最新情況和
上調了 2024 年 CAPLYTA 銷售指引
CAPLYTA 2024 年第二季度產品淨銷售額為 1.613 億美元，而 2023 年同期為 1.101 億美元，增長了 46%
CAPLYTA 的強勁處方使用量仍在繼續：2024 年第二季度 CAPLYTA 處方總量與 2023 年同期相比增長了 36%
CAPLYTA 2024 年淨產品銷售指引上調至 6.5 億美元至 6.8 億美元
公佈了501號研究和第502號研究的3期陽性結果，該研究評估了盧馬佩龍作為重度患者抗抑鬱藥的輔助療法 抑鬱症 (MDD)
盧馬培隆作為耐多藥患者抗抑鬱藥輔助療法的補充保密協議（snDa）已提交補充保密協議（snDa） 預計在 2024 年下半年
開始在 ITI-1284 第 2 期研究中招募患者 與阿爾茨海默病相關的廣泛性焦慮症和精神病
紐約，2024 年 8 月 7 日 /GLOBE NEWSWIRE/ — 專注於中樞神經系統（CNS）疾病療法開發和商業化的生物製藥公司 Intra-Cellar Therapies, Inc.（納斯達克股票代碼：ITCI）今天公佈了第二季度的財務業績 已於 2024 年 6 月 30 日結束，並提供了公司最新情況。
“我們對CAPLYTA在第二季度的強勁表現感到非常滿意， 期待在2024年剩餘時間內持續增長。” 細胞內療法董事長兼首席執行官莎朗·梅茨博士説。“我們的團隊還專注於為MDD的snDA做準備，以便在今年晚些時候提交，並將繼續 推進我們穩健的管道。”
第二季度財務摘要：
| • | 2024年第二季度的總收入為1.614億美元，而2024年第二季度的總收入為1.108億美元 2023 年同期。2024年第二季度，CAPLYTA的淨產品銷售額為1.613億美元，而2023年同期為1.101億美元。 |
| • | 2024年第二季度的淨虧損為1,620萬美元，而該季度的淨虧損為4,280萬美元 2023 年的同一時期。 |
| • | 2024年第二季度的產品銷售成本為1140萬美元，而2024年第二季度的產品銷售成本為720萬美元 2023 年同期。 |
1
| • | 2024年第二季度的銷售、一般和管理（SG&A）支出為1.216億美元， 相比之下，2023年同期為1.01億美元。 |
| • | 相比之下，2024年第二季度的研發（R&D）支出為5,620萬美元 到2023年同期達到4,980萬美元。 |
| • | 截至6月30日，現金、現金等價物、投資證券和限制性現金總額為10.25億美元， 2024。 |
商業更新
| • | 2024年第二季度，CAPLYTA的處方總量與同期相比增長了36％ 與2024年第一季度相比，2023年為2023年期間，2024年第二季度為10％。 |
| • | 為了在我們目前的CAPLYTA適應症中充分利用初級保健醫生不斷增長的機會，我們 計劃在今年第三季度擴大我們的銷售隊伍，以擴大我們在初級保健辦公室的覆蓋範圍和頻率。與此次擴張有關，我們將增加大約 150 名銷售代表。我們預計 2025年完成第二次銷售隊伍擴張，這與CAPLYTA可能批准用於MDD的輔助治療有關。 |
| • | 已收到醫療保險和醫療補助服務中心的通知，稱CAPLYTA有資格參加 與《通貨膨脹削減法》D部分重新設計相關的特定小型製造商例外情況。 |
2024 財年財經 展望：
| • | CAPLYTA2024年全年淨產品銷售指導區間上調至6.5億美元至6.8億美元。 |
| • | 2024年全年銷售和收購支出指導範圍擴大至4.8億美元至5.1億美元。這種增長是 主要是與2024年下半年初級保健領域銷售隊伍擴張相關的銷售、營銷和其他支出的結果。 |
| • | 2024年全年研發費用指導範圍下調至2.1億美元至2.3億美元。 |
臨牀亮點
Lumateperone：
| • | 附加 MDD 項目：第 501 和 502 項研究是我們評估的全球 3 期關鍵臨牀試驗 lumateperone 42 mg 作為抗抑鬱藥的輔助療法，用於治療 MDD。繼2024年4月的第501號研究和2024年6月的第502號研究得出積極而可靠的結果之後，我們預計將向美國食品藥品監督局提交一份sndA 2024年下半年管理局（FDA）。 |
2
在這些研究中，lumateperone通過證明還原性穩健地達到了主要終點 在蒙哥馬利阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）中，第6周的總分與安慰劑加抗抑鬱藥的對比。主要終點的結果彙總如下：
主要終點：第6周MADRS總分與基線與安慰劑的變化（修改後的治療意向研究人羣）
| 最小二乘法 (LS) 平均降低 vs. 基線1 |
LS 均值 區別1 |
p 值 | Cohen's d 效果大小 |
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| 研究 501 |
Lumateperone 42 mg + ADT 安慰劑 + ADT |
14.7 9.8 |
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-4.9 | 0.61 | |||||||||||||
| 研究 502 |
Lumateperone 42 mg + ADT 安慰劑 + ADT |
14.7 10.2 |
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-4.5 | 0.56 | |||||||||||||
| 1 | 四捨五入到最接近的十分之一；ADT：抗抑鬱藥療法 |
同樣，在這兩項關鍵研究中，lumateperone達到了該研究的關鍵次要終點，表現出具有統計學意義和 疾病嚴重程度臨牀全球印象量表（CGI-S）的降低具有臨牀意義。在患者報告的《快速清單》中，這兩項研究也都顯示出具有統計學意義的療效 抑鬱症狀學自我報告（QIDS-SR）量表，這是衡量抑鬱症狀嚴重程度的自我報告的指標。
在這些研究中，Lumateperone總體上是安全的，耐受性良好，不良事件與先前研究中的不良事件相似 lumateperone 用於雙相抑鬱症、具有混合特徵的 MDD 和精神分裂症。在501和研究502中，關鍵代謝參數（包括葡萄糖、胰島素、甘油三酯以及總膽固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白膽固醇）的平均變化相似 lumateperone 和安慰劑。重要的是，體重的平均變化也與安慰劑相似。
| • | Lumateperone 雙極躁狂計劃：2024 年第二季度，我們啟動了兩個多中心， 隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究評估了lumateperone在急性治療與I型雙相情感障礙（雙相躁狂症）相關的躁狂或混合發作中的作用。 |
| • | Lumateperone 兒科項目：我們預計將開始兩項針對兒科患者的研究的患者入組 用於在2024年下半年治療與自閉症譜系障礙相關的煩躁症。此外，我們的雙盲安慰劑對照研究和開放標籤安全性研究的患者入組工作正在進行中 在兒科患者的精神分裂症和雙相情感障礙中。 |
| • | Lumateperone 長效注射劑（LAI）項目：我們預計將在第一階段開始臨牀試驗 不久將使用幾種製劑進行單次遞增劑量研究。該計劃的目標是開發有效、安全、耐受性好、治療持續時間為一個月或更長時間的LAI配方。 |
3
其他管道計劃：
| • |
iti-1284-ODT-SL 計劃：我們已開始招募患者參與我們的 2 期臨牀研究，該研究評估 ITI-1284 作為廣泛性焦慮症 (GAD) 患者抗焦慮藥物的輔助療法。我們 預計將在今年晚些時候啟動第二項 2 期 GAD 研究，將 ITI-1284 評估為單一療法。我們還啟動了一項 2 期臨牀研究的患者入組，該研究評估 ITI-1284 作為與阿爾茨海默氏病相關的精神病患者的單一療法。我們預計將開始招收與阿爾茨海默氏病相關的躁動症的2期計劃的患者 很快。 |
| • | I 型磷酸二酯酶抑制劑 (PDE1) 項目：我們的 PDE1 抑制劑產品組合持續發展 在臨牀開發中。 |
Lenrispodun (ITI-214) 帕金森氏病 (PD) 計劃：我們的2期臨牀試驗正在進行中，預計將在2025年取得主要結果。這項研究的目的是評估 PD 患者運動症狀的改善。認知和炎症生物標誌物的變化也在發生 評估。
ITI-1020 癌症免疫療法計劃：我們的 1 期單一遞增劑量研究 健康志願者正在進行中。這項研究的目的是評估不同劑量的 ITI-1020 的藥代動力學、安全性和耐受性。
| • | ITI-333 計劃：ITI-333， 一種 5-HT2A 受體拮抗劑和 m-阿片受體部分激動劑，在治療阿片類藥物使用障礙和疼痛方面提供了潛在的效用。一個倍數 遞增劑量研究和正電子發射斷層掃描（PET）研究都在進行中。 |
| • | ITI-1500 非致幻劑 Neuroplastogen項目：該項目以前被稱為我們的非致幻迷幻項目，專注於開發用於治療情緒、焦慮和焦慮的新型神經塑原體 其他不具有迷幻藥致幻和心血管作用的神經精神疾病。我們在該項目中的主要候選產品 ITI-1549 繼續通過 IND 支持研究取得進展 並有望在2025年進入人體試驗。 |
電話會議和網絡直播詳情
該公司將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播，討論公司的財務業績並提供 企業更新。要通過電話參加電話直播，請使用此註冊鏈接 (https://register.vevent.com/register/BIa69e7f7949b74f8d9bc7846c268b0ecd)。所有參與者必須使用該鏈接完成在線註冊 在電話會議之前進行處理。直播和存檔的網絡直播可在公司網站www.intracellulartherapies.com投資者欄目的 “活動與演講” 下觀看。請 在活動開始前大約 5-10 分鐘登錄即可註冊並下載和安裝任何必要的軟件。
4
CAPLYTA® （lumateperone）適用於成人 用於治療精神分裂症，以及作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽輔助療法治療與躁鬱症（雙相抑鬱症）相關的抑鬱發作。
重要安全信息
盒裝警告：
| • | 接受抗精神病藥物治療的老年痴呆相關精神病患者患痴呆相關精神病的風險增加 死亡。CAPLYTA 未獲準用於治療痴呆相關精神病患者。 |
| • | 抗抑鬱藥增加了美國兒童和年輕人自殺念頭和行為的風險 短期研究。應密切監測所有接受抗抑鬱藥治療的患者是否出現臨牀惡化以及是否出現自殺念頭和行為。CAPLYTA在兒科中的安全性和有效性尚未得到證實 病人。 |
禁忌症：已知對盧馬佩龍或任何藥物過敏的患者禁用 CAPLYTA CAPLYTA 的組件。反應包括瘙癢、皮疹（例如過敏性皮炎、丘疹和全身性皮疹）和蕁麻疹。
警告和注意事項：據報道，抗精神病藥物會導致：
| • | 老年痴呆相關精神病（包括中風）患者的腦血管不良反應 和短暫性腦缺血發作。參見上面的方框警告。 |
| • | 神經抑制劑惡性綜合症（NMS），這是一種潛在的致命反應。體徵和症狀包括： 高燒、肌肉僵硬、意識模糊、呼吸、心率和血壓變化、肌酐磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿症（和/或橫紋肌溶解）和急性腎功能衰竭。出現 NMS 體徵和症狀的患者應該 立即聯繫他們的醫生或去急診室。 |
| • | 遲發性運動障礙，一種面部、舌頭或其他身體部位無法控制的身體運動綜合症， 這可能會隨着治療持續時間和總累積劑量而增加。即使CAPLYTA停產，TD也可能不會消失。它也可能在 CAPLYTA 停產後發生。 |
| • | 代謝變化，包括高血糖、糖尿病、血脂異常和體重增加。 據報道，接受抗精神病藥物治療的患者會出現高血糖，在某些情況下是極端的，與酮症酸中毒、高滲性昏迷或死亡有關。在啟動 CAPLYTA 時測量體重並評估空腹血糖和脂質 在長期治療期間定期監測。 |
| • | 白細胞減少症、中性粒細胞減少症和粒細胞缺乏症（包括死亡病例）。全血細胞計數應該 對已存在低白細胞數（WBC）或有白細胞減少症或中性粒細胞減少症史的患者進行治療。如果白細胞計數在臨牀上沒有明顯下降，則應停用 CAPLYTA 其他致病因素。 |
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| • | 降低血壓和頭暈。患者可能會感到頭暈、頭暈 或者當他們從坐姿或卧位上升得過快時會暈倒（直立性低血壓）。應監測心率和血壓，並警告患有已知心血管或腦血管疾病的患者。直立至關重要 應監測易患低血壓的患者的體徵。 |
| • | 瀑布。CAPLYTA 可能會導致睏倦或頭暈，並會減慢思維和運動技能，這可能會導致 跌倒，從而造成骨折和其他傷害。使用CAPLYTA時，應評估患者的風險。 |
| • | 癲癇發作。對於有癲癇史或伴有癲癇史的患者，應謹慎使用 CAPLYTA 降低發作閾值的病症。 |
| • | 可能出現認知和運動障礙。患者在操作機器時應謹慎行事 或者機動車輛，直到他們知道CAPLYTA如何影響它們。 |
| • | 體温失調。對於可能出現以下症狀的患者，應謹慎使用CAPLYTA 可能增加核心體温的疾病，例如劇烈運動、極端高温、脱水或伴隨的抗膽鹼能藥物。 |
| • | 吞嚥困難。對於有吸入風險的患者，應謹慎使用CAPLYTA。 |
藥物相互作用：CAPLYTA 不應與 CYP3A4 誘導劑一起使用。建議與強效的 CYP3A4 抑制劑同時使用時減少劑量或 中度的 CYP3A4 抑制劑。
特殊人羣：在妊娠晚期接觸抗精神病藥物的新生兒處於 分娩後出現錐體外系和/或戒斷症狀的風險。對於中度或重度肝功能受損的患者，建議減少劑量。
不良反應：在CAPLYTA與安慰劑的臨牀試驗中，最常見的不良反應是嗜睡/鎮靜、頭暈、噁心和乾燥 嘴巴。
CAPLYTA 有 10.5 毫克、21 毫克和 42 毫克的膠囊可供選擇。
請點擊此處查看完整的處方信息，包括方框警告。
關於 CAPLYTA（lumateperone）
CAPLYTA 42 mg 是口服的， 成人獲準每天服用一次非典型抗精神病藥物，用於治療精神分裂症以及與II或II雙相情感障礙（躁鬱症）相關的抑鬱發作，作為單一療法和鋰或輔助療法 丙戊酸鹽。雖然 CAPLYTA 的作用機制尚不清楚，但 CAPLYTA 的功效可以通過中樞血清素 5-HT2A 受體的拮抗劑活性和突觸後作用相結合來介導 中樞多巴胺 D2 受體的拮抗劑活性。
6
Lumateperone正在研究用於治療重度抑鬱症和其他精神病和 神經系統疾病。Lumateperone未獲美國食品藥品管理局批准用於這些疾病。
關於細胞內部 療法
細胞內療法是一家成立的生物製藥公司 關於諾貝爾獎得主的研究，該研究使我們能夠了解療法如何影響體內細胞的內部運作。該公司利用這種細胞內方法來開發創新技術 為患有複雜精神和神經系統疾病的人提供治療。欲瞭解更多信息，請訪問 www.intracellulartherapies.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含 1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與歷史業績或任何結果存在重大差異 此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績。此類前瞻性陳述包括有關我們的財務和經營業績的陳述，包括我們未來的收入和支出；我們的 對CAPLYTA商業化的期望；我們擴大銷售隊伍的計劃；我們進行臨牀或非臨牀試驗的計劃以及這些試驗的開發時機， 包括註冊、臨牀行為的啟動或完成，或結果的可用性或報告；向食品和藥物管理局提交監管申報的計劃以及提交此類報告的時間；臨牀試驗結果是否可以預測 未來的現實結果；CAPLYTA 是否會滿足未滿足的需求；我們開發計劃的目標；我們對候選產品潛在效用的信念；以及 “關於” 標題下的開發工作和計劃 細胞內療法。”所有這些前瞻性陳述均基於管理層當前的預期，並受某些因素、風險和不確定性的影響，這些因素、風險和不確定性可能導致實際業績、事件結果、時間和 表現與此類陳述所明示或暗示的表現存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下幾點：無法保證 CAPLYTA 將在商業上取得成功；我們可能會遇到 CAPLYTA商業化的問題、延誤或其他挑戰；CAPLYTA是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；CAPLYTA的批准適應症在多大程度上得到患者和醫生的認可； 與執行銷售活動相關的挑戰，每種情況都可能限制我們產品的潛力；CAPLYTA在商業推出後在治療精神分裂症和躁鬱症方面取得的成果 產品可能與臨牀試驗中觀察到的不同，也可能因患者而異；與供應和製造活動相關的挑戰，在每種情況下都可能限制我們的銷售和產品的可用性；相關的風險 在我們當前和計劃中的臨牀試驗中；在CAPLYTA商業推出後，我們可能會遇到意想不到的安全性或耐受性問題
7
精神分裂症或雙相抑鬱症的治療，或正在進行或未來的試驗和其他開發活動；不能保證CAPLYTA的仿製藥不會獲得批准 並在我們的專利到期之前進入市場；我們的其他候選產品可能不成功，或者可能需要比預期更長的時間和更昂貴；在早期研究和臨牀試驗中似乎很有希望的候選產品 在更大規模或以後的臨牀試驗或其他適應症的臨牀試驗中，可能無法證明安全性和/或有效性；我們關於候選產品監管路徑的提議可能不被美國食品和藥物管理局接受；我們的 依賴合作伙伴和其他第三方開發我們的候選產品；對我們業務的影響，包括對CAPLYTA商業化和臨牀試驗的影響，由此產生的影響 COVID-19 疫情、烏克蘭、俄羅斯和中東的衝突、全球經濟的不確定性、通貨膨脹、利率上升或市場混亂；以及我們的公開報道中詳述的其他風險因素 向證券交易委員會提交的文件。本新聞稿中包含的所有聲明僅在本新聞稿發佈之日作出，除非法律要求，否則我們不打算更新這些信息。
聯繫人：
細胞內療法公司
胡安·桑切斯，醫學博士
企業傳播和副總裁 投資者關係
646-440-9333
Burns McClellan, Inc.
卡梅隆·拉迪諾維奇
cradinovic@burnsmc.com
212-213-0006
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細胞內療法有限公司
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）（未經審計）(1)
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 |
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| 產品銷售額，淨額 |
$ | 161,276 | $ | 110,128 | $ | 306,119 | $ | 204,859 | ||||||||
| 補助金收入 |
112 | 664 | 135 | 1,239 | ||||||||||||
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| 總收入，淨額 |
161,388 | 110,792 | 306,254 | 206,098 | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 產品銷售成本 |
11,354 | 7,163 | 21,254 | 13,914 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 |
121,574 | 101,014 | 234,659 | 199,937 | ||||||||||||
| 研究和開發 |
56,183 | 49,794 | 99,016 | 87,818 | ||||||||||||
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| 運營費用總額 |
189,111 | 157,971 | 354,929 | 301,669 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(27,723) | ) | (47,179) | ) | (48,675) | ) | (95,571) | ) | ||||||||
| 利息收入 |
11,560 | 4,530 | 17,624 | 8,879 | ||||||||||||
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| 所得税準備金前的虧損 |
(16,163) | ) | (42,649) | ) | (31,051) | ) | (86,692) | ) | ||||||||
| 所得税支出 |
(57) | ) | (135) | ) | (416) | ) | (145 | ) | ||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (16,220) | $ | (42,784) | $ | (31,467) | $ | (86,837) | ||||||||
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| 每股普通股淨虧損： |
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| 基礎版和稀釋版 |
$ | (0.16) | $ | (0.45) | $ | (0.31) | $ | (0.91) | ||||||||
| 加權平均普通股數量： |
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| 基礎版和稀釋版 |
103,723,007 | 95,948,063 | 100,299,141 | 95,543,626 | ||||||||||||
| (1) | 截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表以及 2023年源自財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。 |
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細胞內療法有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）（未經審計）(1)
| 6月30日2024 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 693,306 | $ | 147,767 | ||||
| 投資證券， 可供出售 |
329,601 | 350,174 | ||||||
| 受限制的現金 |
1,750 | 1,750 | ||||||
| 應收賬款，淨額 |
145,714 | 114,018 | ||||||
| 庫存 |
20,082 | 11,647 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
73,798 | 42,443 | ||||||
|
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| 流動資產總額 |
1,264,251 | 667,799 | ||||||
| 財產和設備，淨額 |
1,445 | 1,654 | ||||||
| 使用權資產，淨額 |
14,507 | 12,928 | ||||||
| 庫存，非當前 |
32,562 | 38,621 | ||||||
| 其他資產 |
7,739 | 7,293 | ||||||
|
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| 總資產 |
$ | 1,320,504 | $ | 728,295 | ||||
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| 負債和股東權益 |
||||||||
| 流動負債： |
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| 應付賬款 |
$ | 17,548 | $ | 11,452 | ||||
| 應計負債和其他流動負債 |
39,713 | 27,944 | ||||||
| 應計客户計劃 |
77,971 | 53,173 | ||||||
| 應計員工福利 |
22,372 | 27,364 | ||||||
| 經營租賃負債 |
4,171 | 3,612 | ||||||
|
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| 流動負債總額 |
161,775 | 123,545 | ||||||
| 經營租賃負債，非流動 |
14,117 | 13,326 | ||||||
|
|
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| 負債總額 |
175,892 | 136,871 | ||||||
| 股東權益： |
||||||||
| 普通股 |
11 | 10 | ||||||
| 額外的實收資本 |
2,793,896 | 2,208,470 | ||||||
| 累計赤字 |
(1,648,627) | ) | (1,617,160 | ) | ||||
| 累計綜合（虧損）收益 |
(668) | ) | 104 | |||||
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| 股東權益總額 |
1,144,612 | 591,424 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 1,320,504 | $ | 728,295 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| (1) | 截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表源自 財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。 |
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