itci-20240630

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貨幣市場基金成員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：公允價值輸入-2級別會員us-gaap：貨幣市場基金成員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap:公允價值輸入3級會員us-gaap：貨幣市場基金成員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：美國政府機構債券成員2023年12月31日0001567514us-gaap:公允價值輸入1級會員us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：美國政府機構債券成員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：美國政府機構債券成員us-gaap：公允價值輸入-2級別會員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：美國政府機構債券成員us-gaap:公允價值輸入3級會員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員itci:FDIC存單會員2023年12月31日0001567514us-gaap:公允價值輸入1級會員us-gaap:重複計量公允價值會員itci:FDIC存單會員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員itci:FDIC存單會員us-gaap：公允價值輸入-2級別會員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap:公允價值輸入3級會員itci:FDIC存單會員2023年12月31日0001567514美國通用會計準則：存單成員us-gaap:重複計量公允價值會員2023年12月31日0001567514us-gaap:公允價值輸入1級會員美國通用會計準則：存單成員us-gaap:重複計量公允價值會員2023年12月31日0001567514美國通用會計準則：存單成員us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：公允價值輸入-2級別會員2023年12月31日0001567514美國通用會計準則：存單成員us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap:公允價值輸入3級會員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：商業票據成員2023年12月31日0001567514us-gaap:公允價值輸入1級會員us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：商業票據成員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：公允價值輸入-2級別會員us-gaap：商業票據成員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap:公允價值輸入3級會員us-gaap：商業票據成員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：公司債券成員2023年12月31日0001567514us-gaap:公允價值輸入1級會員us-gaap：公司債券成員us-gaap:重複計量公允價值會員2023年12月31日0001567514us-gaap：公司債券成員us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：公允價值輸入-2級別會員2023年12月31日0001567514us-gaap：公司債券成員us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap:公允價值輸入3級會員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員2023年12月31日0001567514us-gaap:公允價值輸入1級會員us-gaap:重複計量公允價值會員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap：公允價值輸入-2級別會員2023年12月31日0001567514us-gaap:重複計量公允價值會員us-gaap:公允價值輸入3級會員2023年12月31日0001567514紐約2018年09月30日0001567514stpr:NJ2024年5月31日0001567514美國通用會計準則：車輛成員2024-06-300001567514itci:BristolMyersSquibbCompanyMemberUS GAAP: 產品成員2005年5月31日2024-06-300001567514itci：百時美施貴寶公司成員US GAAP: 產品成員2024-06-300001567514itci：百時美施貴寶公司成員US GAAP: 產品成員2005年5月31日0001567514itci：百時美施貴寶公司成員最低成員US GAAP: 產品成員2005年5月31日2005年5月31日0001567514itci：百時美施貴寶公司成員srt:最大成員US GAAP: 產品成員2005年5月31日2005年5月31日0001567514itci：百時美施貴寶公司成員US GAAP: 產品成員2024年01月01日2024-06-300001567514us-gaap:採購承諾成員2024-06-300001567514us-gaap:採購承諾成員2023年12月31日0001567514itci：可資本化成本成員2024-04-012024-06-300001567514itci：可資本化成本成員2023-04-012023年6月30日0001567514itci：可資本化成本成員2024年01月01日2024-06-300001567514itci：可資本化成本成員2023-01-012023年6月30日0001567514銷售總費用成員2024-04-012024-06-300001567514銷售總費用成員2023-04-012023年6月30日0001567514銷售總費用成員2024年01月01日2024-06-300001567514銷售總費用成員2023-01-012023年6月30日0001567514US-GAAP:研發費用成員2024-04-012024-06-300001567514US-GAAP:研發費用成員2023-04-012023年6月30日0001567514US-GAAP:研發費用成員2024年01月01日2024-06-300001567514US-GAAP:研發費用成員2023-01-012023年6月30日00015675142023-01-012023年12月31日0001567514美國通用會計原則限制性股票單位累計成員2023年12月31日0001567514美國通用會計原則限制性股票單位累計成員2023-01-012023年12月31日0001567514美國通用會計原則限制性股票單位累計成員2024年01月01日2024-06-300001567514美國通用會計原則限制性股票單位累計成員2024-06-300001567514itci：基於時間的受限股票單位的RSU成員2024-06-300001567514US-GAAP:員工股票期權成員2024-04-012024-06-300001567514US-GAAP:員工股票期權成員2023-04-012023年6月30日0001567514美國通用會計原則限制性股票單位累計成員2024-04-012024-06-300001567514美國通用會計原則限制性股票單位累計成員2023-04-012023年6月30日0001567514itci：邁克爾·哈爾斯泰德成員2024年01月01日2024-06-300001567514itci：沙龍·梅茨博士的交易安排計劃成員（2022年5月22日）itci：沙龍·梅茨博士成員2024-04-012024-06-300001567514itci：沙龍·梅茨博士的交易安排計劃成員（2022年5月22日）ITCI: SharonMates博士成員2024-06-300001567514ITCI: SharonMates博士交易計劃5月28日成員ITCI: SharonMates博士成員2024-04-012024-06-300001567514ITCI: SharonMates博士交易計劃5月28日成員ITCI: SharonMates博士成員2024-06-300001567514ITCI: SureshDurgamm博士成員2024-04-012024-06-300001567514ITCI: SureshDurgamm博士成員2024-06-300001567514ITCI: MarkNeumann成員2024-04-012024-06-300001567514ITCI: MarkNeumann成員2024-06-300001567514ITCI: SharonMates博士成員2024-04-012024-06-300001567514ITCI: Dr.Mates成員2024-04-012024-06-30

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_______________________

表格10-Q

_______________________

（標記1）


x			根據美國證券交易法第13或15(d)條規定提交的季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日

或


o			根據美國證券交易法第13或15(d)條規定的過渡報告

轉換期從______到______

委託文件編號：001-39866001-36274

_______________________

Intra-Cellular Therapies, Inc.

(根據其章程規定的發行人的確切名稱)

_______________________


特拉華州						36-4742850
（國家或其他管轄區的公司成立或組織）						（IRS僱主識別號碼）

東29街430號紐約, 紐約						10016
（公司總部地址）						(郵政編碼)

(646) 440-9333

（如果自上次報告以來有變化，則填上其曾用名或舊地址）

_______________________

根據法案第12（b）條註冊的證券：

每一類別的名稱

交易

符號:

普通股，每股面值$0.001

ANNX

普通股票

intra-cellular therapies

本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。納斯達克資本市場全球貨幣選擇市場

請勾選以下選項以指示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短時間內)已提交證券交易法1934年第13或15(d)條所要求提交的所有報告，並且在過去90天內已受到此類報告提交要求的影響。是x 否 o

請在以下勾選方框表示註冊人是否已在Regulation S-T Rule 405規定的前12個月(或在註冊人需要提交此類文件的較短期間內)提交了每個互動數據文件。是x 否 o

請勾選此項，指示註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司或新興增長公司。有關“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義，請參見《交易法規1.2》條。

大型加速文件提交人

☒

加速文件提交人

非加速文件提交人

較小的報告公司

新興成長公司

如果是新興成長型企業，請打勾，表示該註冊機構已選擇不使用根據證券交易所13(a)條規定提供的任何新的或修改後的財務會計準則的擴展過渡期符合要求。 o

通過勾選小方框表示註冊公司是否為殼公司（定義請參見《證券交易法》第12b-2條規定）。是 þ 否 x

截至2024年8月5日，申報人擁有166,646,253股B類普通股。該數字不包括申報人持有的3,908,387股庫藏股。 105,666,925 股普通股未實發行。

Intra-Cellular Therapies, Inc.

第10-Q表的索引


第一部分: 財務信息		1
項目1。	基本報表	1
	2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表	1
	2024年和2023年6月30日的簡明合併利潤表（未經審計）	2
	2024年和2023年6月30日的簡明合併綜合損失表（未經審計）	3
	2024年和2023年6月30日的簡明合併股東權益表（未經審計）	4
	2024年和2023年6月30日的簡明合併現金流量表（未經審計）	5
	基本財務報表附註（未經審計）	7
事項二	管理層討論和分析財務狀況和經營業績	15
第3項。	定量和定性關於市場風險的披露	25
事項4。	控制和程序	25
第II部分：其他信息		26
項目1。	法律訴訟	26
項目1A。	風險因素	26
事項二	非註冊股票的銷售和使用收益	26
第3項。	高級證券違約	26
事項4。	礦井安全披露	27
項目5。	其他信息	27
項目6。	展示	28
簽名		30

本季度報告書中，“我們”、“我們的”、“公司”一詞是指Intra-Cellular Therapies，Inc.和我們的子公司。“ITI”是指我們的全資子公司ITI, Inc。

第一部分：財務信息

第1項基本報表

Intra-Cellular Therapies，Inc.和其子公司

彙編的資產負債表（除股本和每股股價以外的數值均以千為單位）


	2024年6月30日		2023年12月31日
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	693,306	$	147,767
投資證券，可供出售	329,601		350,174
受限現金	1,750		1,750
應收賬款淨額	145,714		114,018
庫存	20,082		11,647
資產預付款和其他流動資產的變動	73,798		42,443
總流動資產	1,264,251		667,799
資產和設備，淨值	1,445		1,654
使用權資產，淨額	14,507		12,928
非流動庫存	32,562		38,621
其他	7,739		7,293
總資產	$	1,320,504	$	728,295
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款	$	17,548	$	11,452
應計及其他流動負債	39,713		27,944
應計客户計劃	77,971		53,173
應計員工福利	22,372		27,364
經營租賃負債	4,171		3,612
流動負債合計	161,775		123,545
非流動經營租賃負債	14,117		13,326
負債合計	175,892		136,871
股東權益:
普通股，每股面值為 $0.0001；0.0001股份在2023年9月30日和2022年12月31日分別授權;1.75億在2023年12月31日和2024年6月30日分別授權股份 105,624,902和頁面。96,379,811分別為2024年6月30日和2023年12月31日時已發行並流通股數	11		10
額外實收資本	2,793,896		2,208,470
累積赤字	(1,648,627)		(1,617,160)
累計綜合收益（虧損）	(668)		104
股東權益總額	1,144,612		591,424
負債和股東權益總額	$	1,320,504	$	728,295

詳細的財務報表註解請參見本壓縮合並財務報表的附註部分。

Intra-Cellular Therapies, Inc.和附屬公司

簡明合併利潤表（以千為單位，除股份和每股金額外）（未經審計）


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
收入
產品銷售淨額	$	161,276	$	110,128	$	306,119	$	204,859
補助收入	112		664		135		1,239
淨收入合計	161,388		110,792		306,254		206,098
營業費用：
產品銷售成本	11,354		7,163		21,254		13,914
銷售、一般及行政費用	121,574		101,014		234,659		199,937
研發	56,183		49,794		99,016		87,818
營業費用總計	189,111		157,971		354,929		301,669
經營虧損	(27,723)		(47,179)		(48,675)		(95,571)
利息收入	11,560		4,530		淨收入的百分比		8,879
税前虧損	(16,163)		(42,649)		(31,051)		(86,692)
所得税費用	(57)		(135)		(416)		(145)
淨虧損	$	(16,220)	$	(42,784)	$	(31,467)	$	(86,837)
每股普通股淨虧損：
基本和稀釋	$	(0.16)	$	(0.45)	$	(0.31)	$	(0.91)
加權平均普通股股數為
基本和稀釋	103,723,007		95,948,063		100,299,141		95,543,626

請參閲本壓縮合並財務報表的附註。

Intra-Cellular Therapies, Inc.及其子公司

簡明綜合損失表（以千為單位）（未經審計）


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
淨虧損	$	(16,220)	$	(42,784)	$	(31,467)	$	(86,837)
其他全面損失或收益:
投資證券未實現（損失）盈利	(238)		430		(772)		1,922
綜合虧損	$	(16,458 8,228)	$	(42,354)	$	(32,239)	$	(84,915)

詳細的財務報表註解請參見本壓縮合並財務報表的附註部分。

Intra-Cellular Therapies，Inc.和子公司

股東權益簡明綜合表（以千為單位，除股份和每股金額外）（未經審計）


	普通股票			額外的實收資本資本		累積的赤字		累積的綜合（損失）收益		總費用股東的股權
	股份	數量
2022年12月31日結存餘額	94,829,794	$	9	$	2,137,737	$	(1,477,486)	$	(4,190)	$	656,070
行權期權和發行限制股	849,827	1		3,639		—		—		3,640
股票發行以支付服務費用	408	—		22		—		—		22
股權酬金	—	—		10,439		—		—		10,439
淨虧損	—	—		—		(44,053)		—		(44,053)
其他綜合收益	—	—		—		—		1,492		1,492
2023年3月31日的餘額	95,680,029	$	10	$	2,151,837	$	(1,521,539)	$	(2,698)	$	627,610
行權期權和發行限制股	402,994	—		8,585		—		—		8,585
股票發行以支付服務費用	364	—		23		—		—		23
股權酬金	—	—		13,226		—		—		13,226
淨虧損	—	—		—		(42,784)		—		(42,784)
其他綜合損失	—	—		—		—		430		430
2023年6月30日的餘額	96,083,387	$	10	$	2,173,671	$	(1,564,323)	$	(2,268)	$	607,090


	普通股票			股本外溢價		累計赤字		累計綜合（損失）收益		股東權益合計
	股份	數量
2023年12月31日結餘為	96,379,811	$	10	$	2,208,470	$	(1,617,160)	$	104	$	591,424
行權期權和發行受限股	1,097,668	—		9,989		—		—		9,989
股票發行以支付服務費用	339	—		23		—		—		23
股權酬金	—	—		13,843		—		—		13,843
淨虧損	—	—		—		(15,247)		—		(15,247)
其他綜合損失	—	—		—		—		(534)		(534)
2024年3月31日結存餘額	97,477,818	$	10	$	2,232,325	$	(1,632,407)	$	(430)	$	599,498
發行的普通股	7,876,713	1		543,085		—		—		543,086
行權期權和發行受限股	270,026	—		2,093		—		—		2,093
股票發行以支付服務費用	345	—		23		—		—		23
股權酬金	—	—		16,370		—		—		16,370
淨虧損	—	—		—		(16,220)		—		(16,220)
其他綜合損失	—	—		—		—		(238)		(238)
2024年6月30日餘額	105,624,902	$	11	$	2,793,896	$	(1,648,627)	$	(668)	$	1,144,612

詳細的財務報表註解請參見本壓縮合並財務報表的附註部分。

Intra-Cellular Therapies，Inc.和子公司

現金流量表摘要（以千為單位）（未經審計）


	截至6月30日的六個月
	2024		2023
經營活動中使用的現金流量
淨虧損	$	(31,467)	$	(86,837)
調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用：
折舊費用	261		257
股權酬金	30,213		23,665
股票發行以支付服務費用	46		45
投資證券溢價攤銷和折扣攤餘淨額	(4,196)		(3,670)
經營性資產和負債變動:
應收賬款淨額	(其中31,696股。)		(20,775)
庫存	(2,376)		(17,975)
預付款項和其他資產	(應計客户計劃)		(417)
應付賬款	6,096		(2,662)
應計及其他流動負債	11,769		7,799
31,801	24,798		6,089
應計員工福利	(4,992)		(1,373)
經營租賃負債，淨額	(229)		(1,014)
經營活動使用的淨現金流量	(33,574)		(96,868)
投資活動產生的現金流量
投資購買	(169,570)		(174,411)
投資到期日	193,568		252,697
購買固定資產	(53)		—
投資活動提供的淨現金流量	23,945		78,286
現金流向(籌資活動中提供的現金流量)
期權行權所得款項	12,082		12,225
出售普通股的收入，淨額	543,086		—
籌資活動產生的現金淨額	555,168		12,225
現金、現金等價物和受限制的現金的淨增加（減少）	545,539		(6,357)
期初現金、現金等價物和受限制的現金餘額	149,517		150,365
期末現金、現金等價物和受限制的現金餘額	$	695,056	$	144,008
非現金投融資活動
經營租賃下使用權資產	$	2,548	$	—
補充現金流量信息
繳納的税款	$	1,364	$	6

下表提供了現金、現金等價物和受限制現金的調節，該調節是在簡明的綜合資產負債表中報告的，這些項目總和等於簡明的現金流量表中所示的相同金額總和：


	2020年6月30日
	2024		2023
現金及現金等價物	$	693,306	$	142,258
受限現金	1,750		1,750
現金、現金等價物和受限制的現金總額	$	695,056	$	144,008

詳細的財務報表註解請參見本壓縮合並財務報表的附註部分。

Intra-Cellular Therapies, Inc.

簡要財務報表註釋（未經審計）

2024年6月30日

1。組織

Intra-Cellular Therapies, Inc.（以下簡稱“公司”）通過其全資子公司ITI, Inc.（以下簡稱“ITI”）是一家專注於發現、臨牀開發和商業化能夠主要滿足精神和神經系統疾病的創新小分子藥物的生物製藥公司。 2019年12月，美國食品和藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration，“FDA”）批准了治療成人精神分裂症的CAPLYTA®（lumateperone）（42 毫克/日），公司在2020年3月開展了CAPLYTA的商業化推廣。2021年12月，CAPLYTA被FDA批准治療成人雙相情感障礙（42毫克/日），公司開展了CAPLYTA治療雙相情感障礙的商業化推廣。此外，2022年4月，FDA批准CAPLYTA的兩個額外劑量，即10.5毫克和21毫克膠囊，以為正在同時服用強力或中度CYP3A4抑制劑的患者提供劑量推薦，以及為肝功能中度或重度受損（Child-Pugh乙或丙級）的患者提供21毫克膠囊。這些特殊人羣劑量的商業化推廣始於2022年8月。在“簡明的綜合資產負債表註釋”中使用的“CAPLYTA”是指美國 FDA 批准治療成人精神分裂症和成人雙相情感障礙的lumateperone，“lumateperone”是指CAPLYTA以及超越精神分裂症和雙相情感障礙的其他適應症的lumateperone。

2024年4月，公司完成了一次公開發行普通股，公司出售了 7,876,713每股公開發行價為$22.66。本次發行的總毛收益約為$73.00每股募集資金總額為$575.0百萬美元。扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，公司的淨收益約為543.1股票回購活動以及因員工基於股票的補償目的而重新發行國庫股的情況如下：

2。重要會計政策摘要

報告前提

Intra-Cellular Therapies, Inc. 及其全資子公司的附註簡明的綜合財務報表是按照美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中對適用指南的任何引用都是指有約束力的美國 GAAP，這些 GAAP 規定在財務會計準則法規編碼（“ASC”）和 Gold Amendments 中的會計準則更新中闡述。所有子公司之間的賬户和交易都已在合併時予以消除。本公司目前在一家之一個經營板塊中運營。經營板塊是指企業組成部分，有關該部分的獨立數據可以供首席經營決策者或決策組使用，以便決定如何分配資源和評估績效。本公司將其業務視為由一個個組成部分的之一板塊組成，該板塊發現、開發和商業化主要滿足精神和神經系統疾病的藥物。

近期會計準則

2023年11月，FASB發出了ASU 2023-07《市場部門報告》(Topic 280)：報告性部門披露的改進，要求公共實體在中期和年度報告中披露有關其報告市場部門的重大費用和其他部門項目的信息。具有單一報告部門的公眾實體也必須應用披露要求。該標準於2023年12月15日後開始適用的年度報告期以及2025年1月1日後開始適用的中期報告期。本公司目前正在評估這一新標準對其合併財務報表和相關披露的潛在影響。

估算的使用

按照 GAAP 編制財務報表要求管理層進行估計和假設，這些估計和假設會影響到財務報表和附註中報告的金額。雖然實際結果可能會與這些估計有所不同，但管理層認為此類差異不會發生重大影響。

除了下面的説明，公司的重要會計政策在我們的2023財年年度報告中已經描述，這些政策對這些簡化合並財務報表和相關附註產生了重大影響。

本公司在其提供中期財務報告的會計政策與年報Form10-k中的 Note 2中所展示的會計政策是一致的。

信用風險集中度

可能使本公司具備信用風險集中的財務工具包括來自客户的應收賬款、儲存在金融機構的現金、現金等價物和投資。截至2024年6月30日，三家主要的行業批發商貢獻了 97%的產品銷售收入。

三個個別客户分別佔了約 35%, 26%和36%以及 37%, 30%和29%的產品銷售收入，在2024年6月30日和2023年同期的六個月中。截至2024年6月30日，公司仍然相信這些客户具有高的信用質量。

現金等價物存放在美國主要金融機構中。存放在銀行的定期存款、現金和現金等價物可能超過這些存款上提供的保險金額。通常，這些存款可以隨時贖回，因此承擔的風險很小。

3. 投資證券

投資證券包括以下內容（以千為單位）：


	2024年6月30日
	分期償還的成本		未實現的收益		未實現的 (虧損)		預計一般數值
美國政府機構證券	$	91,148	$	5	$	(142)	$	91,011
FDIC存款證明	1,470		—		(1)		1,469
存單	60,000		—		—		60,000
商業票據	33,669		—		(19)		33,650
公司債券/債券	163,982		6		(517)		163,471
	$	350,269	$	11	$	(679)	$	349,601


	2023年12月31日
	分期償還的成本		未實現的收益		未實現的 (虧損)		預計一般數值
美國政府機構證券	$	150,651	$	148	$	(204)	$	150,595
FDIC存款證明	4,410		2		(12)		4,400
存單	60,000		—		—		60,000
商業票據	78,610		59		(27)		78,642
公司債券/債券	118,899		281		(143)		119,037
	$	412,570	$	490	$	(386)	$	412,674

公司已將其所有投資證券分類為可供出售，包括那些到期日超過一年的證券，在簡明合併資產負債表中按照流動資產予以列示，因為這些投資證券的高度流動性和可用於當前經營。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有$110.7萬美元和77.8 報告期末到期日在一年至兩年之間的可供出售證券金額分別為xx百萬美元和xx百萬美元，其餘可供出售證券的合同到期日均小於一年。從2024年6月30日和2023年12月31日截止，從證券投資中應計的應收利息分別為xx百萬美元和xx百萬美元，已列入預付費用和其他流動資產內。2.7萬美元和2.3 xx百萬美元的應計利息分別來自證券投資，已包括於預付費用和其他流動資產內。

截止到2024年6月30日，投資中存在未實現虧損的相關公允價值為xx百萬美元。其中，xx百萬美元為美國政府機構證券投資，xx百萬美元為存單，xx百萬美元為商業票據，xx百萬美元為企業票據/債券。2024年6月30日未實現損失的投資公允價值累計達到xx百萬美元，已持續處於未實現虧損狀態超過12個月；其餘xx百萬美元持續處於未實現虧損時間不足12個月。截至2023年12月31日，存在未實現虧損的相關公允價值投資總額為xx百萬美元。其中，截至2023年12月31日，未實現損失的投資公允價值累計達到xx百萬美元已持續處於未實現虧損超過12個月；其餘xx百萬美元持續處於未實現虧損不足12個月。274.7 投資中未實現損失的相關公允價值為xx百萬美元，其中包括xx百萬美元的美國政府機構證券投資，xx百萬美元的存單，xx百萬美元的商業票據和xx百萬美元的企業票/債券。81.0 投資中未實現損失的相關公允價值為xx百萬美元，其中包括xx百萬美元的美國政府機構證券投資，xx百萬美元的存單，xx百萬美元的商業票據和xx百萬美元的企業票/債券。1.5 投資中未實現損失的相關公允價值為xx百萬美元，其中包括xx百萬美元的美國政府機構證券投資，xx百萬美元的存單，xx百萬美元的商業票據和xx百萬美元的企業票/債券。33.7 投資中未實現損失的相關公允價值為xx百萬美元，其中包括xx百萬美元的美國政府機構證券投資，xx百萬美元的存單，xx百萬美元的商業票據和xx百萬美元的企業票/債券。158.5 投資中未實現損失的相關公允價值為xx百萬美元，其中包括xx百萬美元的美國政府機構證券投資，xx百萬美元的存單，xx百萬美元的商業票據和xx百萬美元的企業票/債券。16.2 截止到2024年6月30日，價值xx百萬美元的投資未實現損失已經持續超過12個月，其餘未實現損失的投資公允價值為xx百萬美元。258.5 投資中存在未實現虧損的相關公允價值為xx百萬美元，截至2023年12月31日。165.2 截至2023年12月31日，未實現損失的投資公允價值總額為xx百萬美元。70.1 截至2023年12月31日，已持續超過12個月的未實現損失的投資公允價值累計xx百萬美元，其餘未實現損失的投資公允價值為xx百萬美元。95.1 截至2023年12月31日，未實現損失的投資公允價值總額為xx百萬美元。持續超過12個月的未實現損失的投資公允價值累計xx百萬美元，其餘未實現損失的投資公允價值為xx百萬美元。

公司審核了每個資產負債表日期的虧損頭寸，以及該組合的其餘項目。公司分析了未實現虧損並確定市場情況是導致這些變化的主要因素。分析了未實現虧損證券後，與信質變化相關的虧損部分微不足道。公司無意出售這些證券，也不太可能在到期前被要求出售。此外，公司不認為這些證券會使公司面臨不必要的市場風險或交易對手信用風險。

4. 。公司使用估計、判斷和假設來評估公司在未來的營運期間內可能發生的壞賬準備和減值虧損。該類估計難以進行，往往受到不確定性的影響，可能導致實際結果與最初預計結果存在差異。

公司按照ASC 820《公平價值計量與披露》採用公平價值方法。ASC 820層次結構根據用於公平價值確定的輸入或假設的質量和可靠性對其進行排名，並要求以以下類別之一分類和披露以低水平輸入為基礎的公平價值計量的資產和負債：

•第1層：使用活躍市場上其他同類資產和負債的未調整的報價確定公允價值。

•第2層：使用其他非第1層報價直接或間接觀察可得的輸入確定公允價值。輸入可以包括活躍市場上其他同類資產和負債的報價或非活躍市場上其他同類資產和負債的報價。相關輸入還可以包括在估價或其他定價模型中使用的輸入，如可以由可觀察市場數據支持的利率和收益曲線。

•第3層：使用不可觀察且沒有市場數據支持的輸入確定公允價值。使用這些所需的輸入涉及由報告實體作出重要且主觀的判斷，例如為與給定證券相關的流動性調整貼現率的合適調整。

公司否作為2024年6月30日和2023年12月31日之前，使用帶有重大不可觀察輸入的價格測量的資產或負債（第3層資產和負債）的公允價值。在2023年12月31日時，持有的貨幣市場基金現金價值為xx百萬美元，包括於合併資產負債表的現金及現金等價物內，並根據報價市場價格或第1層輸入，近似於市場價值。81.9百萬。10.7 截至2023年12月31日，持有的定期存款現金價值為xx百萬美元。20.0 到2024年6月30日止，現金及現金等價物中包括$的現金賬面價值，其中美國政府機構證券持有的現金的賬面價值為2.5 到2023年12月31日止，現金及現金等價物中包括$的現金賬面價值，其中存放的存單的賬面價值為60.0 公司可供出售投資證券的公允價值測量列示於以下表中（以千為單位）：

公司現金等價物和可供出售投資證券的公允價值測量詳見下表（以千為單位）：


			至2022年12月31日的公允價值衡量報告日期使用
	2020年6月30日 2024		報價市場交易活躍市場所有基金類型市場一致的資產（一級）		顯著的其他可觀察的輸入（三級）		顯著的不可觀察的輸入非市場可觀察到的輸入（三級）
貨幣市場基金	$	81,940	$	81,940	$	—	$	—
美國政府機構證券	91,011		—		91,011		—
聯邦存款保險公司存單	1,469		—		1,469		—
存單	60,000		—		60,000		—
商業票據	33,650		—		33,650		—
公司的公司債券/債券	163,471		—		163,471		—
	$	431,541	$	81,940	$	349,601	$	—


			至2022年12月31日的公允價值衡量報告日期使用
	12月31日 2023		報價市場交易活躍市場所有基金類型市場一致的資產（一級）		顯著的其他可觀察的輸入（三級）		顯著的不可觀察的輸入非市場可觀察到的輸入（三級）
貨幣市場基金	$	10,698	$	10,698	$	—	$	—
美國政府機構證券	150,595		—		150,595		—
聯邦存款保險公司存單	4,400		—		4,400		—
存單	60,000		—		60,000		—
商業票據	78,642		—		78,642		—
公司的公司債券/債券	119,037		—		119,037		—
	$	423,372	$	10,698	$	412,674	$	—

5。租賃和其他承諾庫存

庫存包括以下內容（以千為單位）：


	2020年6月30日 2024		12月31日 2023
原材料	$	32,562	$	38,621
在製品	12,151		4,277
成品	7,931		7,370
總費用	52,644		50,268
減：當前部分	(20,082)		(11,647)
總流動資產	$	32,562	$	38,621

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司在簡明合併資產負債表中記錄了1,000萬美元的庫存，該庫存需遵守補充監管程序，但公司認為未來經濟利益可能產生。8.0萬美元和7.7美元預付款和其他資產包括以下內容（以千為單位）：

6. 預付及其他資產

生產活動存款


	2020年6月30日 2024		12月31日 2023
預付營業費用	$	27,990	$	19,465
臨牀試驗預付款	24,202		15,127
預先付款的客户計劃	24,778		11,630
49,736	4,567		3,514
總費用	81,537		使用權資產和租賃負債
減：當前部分	(73,798)		(42,443)
其他資產總計	$	7,739	$	7,293

7. 2014年，公司與關聯方簽訂了一項長期租約，經過修改，為在紐約設有可用實驗室和辦公空間的租賃。董事會成員是出租方母公司的執行主席。同時與此租約同時，公司還簽署了一份協議，以同樣的期限和租金升級條款佔用同一設施的某些飼養動物相關空間。根據ASC主題842（租賃）的規定，這個協議具有租賃的基本特徵，並且根據會計目的被定義為租賃。2018年9月，公司進一步修改了租賃協議，以獲取從2018年10月1日起的額外辦公室空間，並將租賃的期限延長為先前獲得的空間。該租賃協議經過修訂，期限為至2029年5月結束。 2024年5月，公司簽訂了新澤西貝德明斯特的辦公空間長期租約。該租約期限為

2014年，公司與關聯方簽訂了一份長期租賃協議，經修訂後，該協議提供可用於實驗室和辦公空間的租賃，位於紐約市。公司董事會的一名成員是該租賃下房東的母公司的執行董事長。同時，公司還簽署了一份許可協議，租用同一設施中的某些有關活體動物的空間，使用期限和租金升級條款與租賃相同。該許可具有租賃的主要特徵，並根據ASC主題842《租賃》的規定被視為租賃，用於會計目的。2018年9月，公司進一步修訂了租賃協議，以獲取從2018年10月1日開始的額外辦公空間，並延長了先前取得的空間的租賃期限。該租賃協議已經修訂，其期限為 14.3 公司還與一家公司（出租方）簽訂了一份協議（“車輛租賃協議”），以獲得某些員工的機動車。每份車輛租賃在起租時被認為符合運營租賃處理。每個租賃合同期限為 5.7 其他

12 每個車輛的租賃期估計為月，隨後是按月續訂期。根據會計政策選擇，確定租賃期為12個月或更短的租賃將被視為短期租賃，不予以在資產負債表上確認。每個租賃都允許任一方通過書面通知解除租賃合同。公司無權收購或隨時購買車輛。公司需要維護不可撤銷的$限額的信用證，該證可用於車輛租賃違約情況下，由出租人提取抵押金，在縮短的合併資產負債表上記錄。 12 以下表格顯示了截至2024年6月30日和2023年12月31日的租賃剩餘加權平均期限和加權平均貼現率：根據公司的固定費用覆蓋率，利率為1.25% 至 1.75%每年，或者（b）有一個“備選主板利率”，並可減少至0.75%每年，取決於公司的固定費用覆蓋率。截至2021年7月3日，公司的基於LIBOR的利率為% （對於$），公司的主板基準利率為% （對於$）。根據未取出的貸款利率，每月應支付承諾費，利率為%每年。根據與摩根大通銀行（“貸款協議”）的信貸協議的條款，現金收據將被存入鎖匣中，並由公司自行決定，除非處於“現金控制期”，在此期間，現金收據將用於減少貸款協議下的應付金額。現金控制期在事件違約或可用餘額連續三個工作日低於$時觸發，並將繼續到先前的連續天數中存在任何違約事件且多餘的可用餘額始終大於$（這樣的觸發器根據公司的循環承諾進行調整）。此外，如果依據信貸協議所定義的“額外可用餘額”小於$，則公司應維持最低固定費用覆蓋率為1.0至1.0 （觸發器根據公司的循環承諾進行調整）。截至2021年7月3日，公司的可用餘額為$25,764。信貸協議要求我們在判斷任何應支付股息或進行任何普通股分配時獲得摩根大通銀行的事先書面同意。信貸設施於2022年12月16日到期。若欲以普通股分紅派息，須獲得摩根大通銀行的事先書面同意。以下表格顯示了截至2024年6月30日和2023年6個月期間的租賃成本（每千元美元）：

租賃協議下的到期分析如下（以千美元為單位）：


	2024年6月30日		2023年12月31日
其他信息
加權平均剩餘租賃期限	4.9年		5.3年
加權平均折扣率	8.83	%	9.07	%

2024年12月31日結束的六個月


	截至6月30日的六個月
	2024		2023
租賃成本
營業租賃成本	$	1,974	$	2,003
變量租金成本	844		724
短期租賃成本	1,216		599
	$	4,034	$	3,326

許可證和專利權承諾。 2005年5月31日，公司與Bristol-Myers Squibb Company（施貴寶）簽訂了全球獨家許可協議，根據該協議，公司持有有關lumateperone和其他指定化合物的BMS專利和專有技術的許可。協議於2010年11月3日修訂。授予的專利權是獨家的，除了BMS保留肥胖症、糖尿病、代謝綜合徵和心血管疾病領域的指定化合物的權利外。然而，BMS無權在任何用途的領域內使用、開發或商業化lumateperone和其他指定的化合物。公司有權授予BMS轉讓的權利。公司有義務根據協議商業合理地努力開發並商業化授權的技術。公司還被禁止從事指定競爭性化合物的臨牀開發或商業化。


根據協議，至今公司已向BMS支付了與lumateperone有關的1000萬美元的里程碑付款。可能還有剩餘的里程碑付款總額為6000萬美元。根據協議，公司還可能需根據每個授權產品向BMS支付達約6000萬美元的其他里程碑付款的層級分單數位百分比的專利權使用費，範圍從銷售授權產品的5％到銷售授權產品的低於5％。公司有義務向BMS支付其他特許權的非專利權支付的百分比。	$	2,165
在按國家和產品分別計算的基礎上，協議將在第一次在該國家銷售授權產品之後的年份內，授權產品的最後有效專利期限、其製造或使用方法的專利期限的到期或提供市場排他性的其他政府給予的期限屆滿之後，以第一個屆滿的時間為準，由專利權國和產品而決定。各方有權根據一定事件的發生而終止協議。在協議終止時，公司可能有義務將與授權化合物或授權產品相關的開發轉讓給BMS，包括監管文件、研究結果和其他知識產權。	4,436
截至2026年12月31日	4,513
截至2027年12月31日	4,573
截至2028年12月31日	4,707
此後	期初受金融機構保管的受限資金
總費用	22,745
減：現值折扣	(4,457)
總經營租賃負債	18,288
減：當前部分	(4,171)
非流動經營租賃負債	$	14,117

2023年1月，公司宣佈了一項重組計劃（“重組計劃”），旨在降低運營成本，提高運營利潤，並繼續推進公司對盈利增長的承諾。該計劃包括縮減公司的工作人員，以及在某些市場內退出某些房地產和辦公空間的選擇。重組計劃下與員工重組相關的行動預計將在公司2024財年結束時大體完成，但需遵守當地法律和諮詢要求。重組計劃下與房地產重組相關的行動預計將於2026財年完全完成。承諾和不確定事項

租金和版税承諾

2005年5月31日，公司與Bristol-Myers Squibb Company（施貴寶）簽訂了全球獨家許可協議，根據該協議，公司持有有關lumateperone和其他指定化合物的BMS專利和專有技術的許可。協議於2010年11月3日修訂。授予的專利權是獨家的，除了BMS保留肥胖症、糖尿病、代謝綜合徵和心血管疾病領域的指定化合物的權利外。然而，BMS無權在任何用途的領域內使用、開發或商業化lumateperone和其他指定的化合物。公司有權授予BMS轉讓的權利。公司有義務根據協議商業合理地努力開發並商業化授權的技術。公司還被禁止從事指定競爭性化合物的臨牀開發或商業化。

根據協議，至今公司已向BMS支付了與lumateperone有關的1000萬美元的里程碑付款。10.8 可能還有剩餘的里程碑付款總額為6000萬美元。5.0 根據協議，公司還可能需根據每個授權產品向BMS支付達約6000萬美元的其他里程碑付款的層級分單數位百分比的專利權使用費，範圍從銷售授權產品的5％到銷售授權產品的低於5％。14.75 公司有義務支付單個位數百分比的專利權使用費，範圍從銷售授權產品個位數百分比到銷售授權產品的個位數百分比。 5 - 9根據協議，公司有義務向BMS支付以非專利權付款的百分比作為特許權的使用費，這些付款是在考慮任何特許權的情況下進行的。

協議將在按國家和產品分別計算的基礎上，以第一次在該國家銷售授權產品之後的年份內，授權產品的最後有效專利期限、其製造或使用方法的專利期限的到期或提供市場排他性的其他政府給予的期限屆滿之後，以第一個屆滿的時間為準，由專利權國和產品而決定。各方有權根據一定事件的發生而終止協議。在協議終止時，公司可能有義務將與授權化合物或授權產品相關的開發轉讓給BMS，包括監管文件、研究結果和其他知識產權。 10 在該國授權產品首次商業銷售後的年限，最後一項覆蓋授權商品、其製造或使用方法的授權專利的到期時間，或提供市場排他性的其他政府撥款的到期時間，但受各方有權在發生某些事件時終止協議的限制。在協議終止時，公司可能有義務向施貴寶轉讓與授權化合物或授權產品相關的發展權利，包括監管申報、研究結果和其他知識產權。

購買承諾

本公司與供應商簽訂的製造服務協議包含大於一年的長期商品和服務承諾。該協議要求公司在2025年至2029年期間做出最低年度採購承諾，屆時公司預計將支付費用。截至2024年6月30日，公司已經與各自的供應商簽訂了生產活動協議，包括活性藥物成分（API）及其中間體等多種原材料，所對應的採購活動預計將持續至2027年，並將在供應商的生產週期內按照各自協議中的付款安排付款。截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司已支付相關活動的$1,000萬保證金。截至2024年6月30日，剩餘的$2,000萬餘額中，$1,000萬記錄在預付費及其他流動資產內，因採購活動有望在資產負債表日之後的一年內到貨；另外$1,000萬計入其他資產。截至2019年12月31日，餘額為$5,000萬，其中$600萬記錄在預付費及其他流動資產內，$4,400萬計入其他資產。24.2萬美元和15.1 1,000萬美元餘額中，$6,000萬和$7,000萬分別記錄在預付費及其他流動資產及其他資產分類財務報表內。24.2 公司的股票期權和受限股票單元（“RSUs”）的所有權益獎勵相關的股權報酬支出，包括授予員工和董事的所有股權獎勵，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內確認，金額如下（以千美元為單位）：16.6 百萬美元的費用已計入預付費用及其他流動資產，因為預計在資產負債表日後一年內可收到。$7.6 23,665美元的庫存成本15.1 截至2023年12月31日的餘額為百萬美元，$7.9百萬美元的費用已計入預付費用及其他流動資產，而$7.2百萬美元的費用已記入其他資產中的彙總資產負債表。

9. 合同餘額基於股份的報酬

以下是公司所有股票期權活動的信息（包括根據修訂後的2018年股權激勵計劃（修訂後的2018年計劃）和2019年誘因獎勵計劃（2019年誘因計劃）向員工和董事授予的期權）的摘要，截至2024年6月30日以及期間內的變化：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
庫存成本	$	491	$	420	$	908	$	762
銷售、一般及行政費用	10,808		8,725		20,025		15,705
研發	5,071		4,081		9,280		7,198
股份授予的全部補償費用	$	16,370	$	13,226	$	30,213	$	23,665


	數量股份	加權授予日期公允價值的平均數平均值行權價格		加權授予日期公允價值的平均數平均值加權壽命
2023年12月31日未行使的股票期權	4,239,982	$	28.22	5.2年
2024年授予的期權	17,288
2024年行權的期權	(574,301)
2024年取消或過期的期權	(9,347)
截至2024年6月30日的未行使期權為155.14	3,673,622	$	29.38	5.1年
截至2024年6月30日已獲得及預計獲得的股票期權	其中3,673,622是屬於其他的期權。	$	29.38
截至2024年6月30日已行使的股票期權	3,320,956	$	26.94	4.7年

基於授予日公司普通股的收盤價計算，基於時間為基礎的 RSUs 的公允價值關於基於時間的 RSU 活動的信息，包括就 Amended 2018 Plan 和 2019 Inducement Plan 下的員工授予以及截至 2024 年 6 月 30 日的六個月期間內的變化概述如下：


	數量股份	平均授予日期每股公允價值		加權授予日期公允價值的平均數平均值加權壽命
2023年12月31日未行使的股票期權	1,645,130	$	48.92	1.0 年
2024 年授予的基於時間的 RSUs	1,033,819
2024 年解除限制的基於時間的 RSUs	(719,864)
2024 年取消的基於時間的 RSUs	(29,622)
截至2024年6月30日的未行使期權為155.14	截至 2024 年 6 月 30 日，未解除限制的基於時間的 RSUs 預計存在 $	$	59.99	1.4年

百萬美元的未確認股份報酬成本。99.6

10. 每股虧損

以下股份獎勵未計入攤薄每股普通股淨虧損的計算，因為它們對截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年的三個和六個月運營虧損的影響可能具有反稀釋性：


	截至6月30日的三個月和六個月期間：
	2024	2023

期權	3,673,622	4,515,188
RSUs支付	2,153,965	1,841,855

項目 2. 財務狀況和業績管理討論與分析

您應該閲讀我們未經審計的簡明合併財務報表以及相關注釋，這些報表和註釋出現在本季度 10-Q 表中的其他地方，以及在我們於 2024 年 2 月 22 日提交的 10-k 表中的“管理討論與分析財務狀況和業績”標題下列出的審計合併財務報表和註釋，此外除歷史信息外，以下討論和分析還包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性信息。我們的實際結果和事件發生的時間可能會因多種因素而與這些前瞻性陳述所預期的結果不同，包括我們的風險因素在 2024 年 2 月 22 日提交的 10-k 表中討論，以及我們隨後提交給 SEC 的定期和現行報告中不時更新的因素。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於發現、臨牀開發和商業化創新的小分子藥物，主要用於心理和神經疾病的未滿足醫學需求。2019 年 12 月，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了 CAPLYTA®（lumateperone），該藥物用於成年人的精神分裂症治療（42 mg/日），我們於 2020 年 3 月啟動了 CAPLYTA 的商業化推廣。2021 年 12 月，FDA 批准 CAPLYTA 用於成人的雙相情感障礙（42 mg/日），我們於 2021 年 12 月啟動了 CAPLYTA 用於雙相情感障礙的商業推廣。此外，在 2022 年 4 月，FDA 批准了 CAPLYTA 的兩個額外劑量，即 10.5 毫克和 21 毫克膠囊，以提供給同時服用強或中度 CYP3A4 抑制劑的患者的劑量建議，並針對肝功能中等或重度受損（Child-Pugh b 或 C 類）的患者使用 21 毫克膠囊。我們於 2022 年 8 月啟動了這些特殊人羣劑量的商業推廣。在本報告中使用的“CAPLYTA”是指 FDA 批准用於成年人的精神分裂症治療和雙相情感障礙的 lumateperone，而“lumateperone”涉及用於精神分裂症和雙相情感障礙以外適應症的 lumateperone。

Lumateperone正在進行三期臨牀開發，作為治療重大抑鬱障礙(MDD)的新型藥物。

2024年4月，我們宣佈了來自501研究的三期臨牀試驗正面上線結果，評估使用42毫克Lumateperone作為抗抑鬱藥物的輔助治療MDD的療效。Lumateperone作為抗抑鬱藥物的輔助治療，每天一次使用42毫克，滿足了Study 501的主要終點，與安慰劑相比在第6周顯示出顯著和具有臨牀意義的Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)總分下降。在修改的意向治療（mITT）研究人羣中，Lumateperone 42毫克的最小二乘（LS）平均基線縮減為14.7分，安慰劑為9.8分（LS平均差異=-4.9分；p

2024年6月，我們宣佈了來自502研究的三期臨牀試驗正面上線結果，評估使用42毫克Lumateperone作為抗抑鬱藥物的輔助治療MDD的療效。Lumateperone作為抗抑鬱藥物的輔助治療，每天一次使用42毫克，滿足了Study 502的主要終點，與安慰劑相比在第6周顯示出顯著和具有臨牀意義的Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)總分下降。在修改的意向治療（mITT）研究人羣中，Lumateperone 42毫克的最小二乘（LS）平均基線縮減為14.7分，安慰劑為10.2分（LS平均差異=-4.5分；p

我們目前正在進行一項全球第三期臨牀試驗Study 505，評估每天使用42毫克Lumateperone作為抗抑鬱藥物的輔助治療MDD的療效。我們還進行了一項開放標籤翻轉研究Study 503，以評估該患者人羣的長期安全性。我們預計將在2024年下半年向FDA提交sNDA，以獲得Lumateperone作為抗抑鬱藥物的輔助治療MDD的批准。

在2020年第一季度，作為Lumateperone雙相抑鬱症臨牀計劃的一部分，我們啟動了第三項單用藥物三期臨牀研究Study 403，評估Lumateperone作為治療伴有雙相I或雙相II障礙的重度抑鬱發作的單一療法。在我們的雙相抑鬱臨牀計劃的輔助研究Study 402取得積極結果後，我們修改了Study 403，以評估在患有MDD的混合特徵的患者中，雙相障礙患者與混合特徵的患者。在2023年3月，我們宣佈了從Study 403產生的正面上線結果，證明每天使用Lumateperone 42毫克，在MDD和雙相抑鬱發作的混合特徵患者人羣中，在第6周對比安慰劑，顯示出了統計學意義上和臨牀意義上的Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)總分下降（5.7分下降，與安慰劑對比；p

我們還進行了一項名為Study 304的研究，評估Lumateperone在預防患有精神分裂症的患者復發方面的療效。該研究分為五個階段，包括篩選階段；一個6周的開放標籤運行階段，在該階段所有患者都將每天接受42毫克Lumateperone；一個12周的開放標籤穩定期，在該期間所有患者都將每天接受42毫克Lumateperone；一次性的雙盲治療期，為期26周，患者接受42毫克Lumateperone或安慰劑（1:1比率）；以及一項為時2周的安全性後續期。此項研究是按照我們在CAPLYTA獲得治療精神分裂症批准與FDA達成的營銷承諾進行的，並且對於抗精神病藥物來説是很典型的。我們預計將在2024年下半年完成Study 304並報告研究結果。

在Lumateperone組合中，我們已經進行或正在進行着與治療兒童精神分裂症、雙相障礙及與自閉症譜系障礙相關的易怒症進行研究的試驗。我們的Lumateperone兒童計劃包括一個雙盲、安慰劑對照的雙相抑鬱症研究和兩個雙盲、安慰劑對照的易怒症相關研究。此外，該計劃還包括一項關於精神分裂症和雙相障礙的開放標籤安全性研究。在開放標籤安全性研究以及與雙相抑鬱症相關的雙盲、安慰劑對照研究中，患者招募仍在進行中。我們預計將在2024年下半年開始對與自閉症譜系障礙相關的易怒症進行雙盲、安慰劑對照的兩個研究的招募。此外，在2024年第二季度，我們啟動了兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期研究，評估Lumateperone在治療與雙相I障礙相關的躁狂或混合發作方面的急性療效。此外，我們正在開發一種長效注射劑型，即長效注射劑（LAI），為患有精神疾病的患者提供更多治療選擇。我們已經完成了對LAI配方的單次劑量臨牀試驗。這項研究評估了Lumateperone LAI在穩定精神分裂症症狀的患者中的藥代動力學、安全性和耐受性，並且總體上安全，耐受性良好。我們正在評估幾種Lumateperone LAI配方的額外配方，治療持續時間為一個月及以上。我們已經完成了所有支持啟動附加LAI臨牀研究的非臨牀研究。我們預計將在2024年下半年開始這項研究的臨牀進展。鑑於迄今為止口服Lumateperone顯示出的療效和良好的安全性，我們認為長效注射劑，特別是LAI選擇，可能對某些患者有重要的治療選擇。

我們正在開發ITI-1284-ODt-SL，用於治療廣泛性焦慮症、阿爾茨海默病的精神病以及阿爾茨海默病患者的激動狀態。ITI-1284-ODt-SL是Lumateperone的替代物，一種以分散口服片為劑型的新型分子實體。ITI-1284-ODt-SL是以口服固體劑型製成的，當放置於舌下時幾乎可以立即溶解，便於老年人使用，並且對於有困難吞嚥傳統藥片的患者可能特別有益。在健康志願者和健康老年志願者（＞65歲）中，進行了ITI-1284-ODt-SL的單劑和多劑試驗，評估了ITI-1284-ODt-SL的安全性、耐受性和藥代動力學。在這些研究中，兩個年齡組都沒有報告嚴重的不良事件。在老年組中，報告的不良事件很少，最常見的不良事件是短暫的口乾。基於這些結果，我們已經啟動了第二階段程序，評估ITI-1284-ODt-SL對廣泛性焦慮症、阿爾茨海默病的精神病和患有阿爾茨海默病的激動狀態的治療。FDA告知我們，他們不認為重氫和輕氫形Lumateperone是相同的。因此，Lumateperone的非臨牀數據可能無法廣泛應用於ITI-1284-ODt-SL，並且我們需要進行額外的毒理學研究。這些研究已經完成，我們已經開始招募患有廣泛性焦慮症的患者，評估ITI-1284-ODt-SL作為抗焦慮藥物的輔助治療。我們預計將在2024年下半年開始招募患有廣泛性焦慮症的患者，評估ITI-1284-ODt-SL作為單一療法。我們還啟動了患有阿爾茨海默病相關精神病的患者的單一療法試驗，評估ITI-1284-ODt-SL的效果，並預計將在2024年下半年開始對與阿爾茨海默病相關的激動狀態的患者開展第二階段計劃。我們正在進行ITI-1284-ODt-SL的第一階段研究，包括藥物相互作用的研究。

我們還有另一個主要項目，已經產生了一系列選擇性抑制磷二酸二酯酶1（PDE1）酶的化合物組合。 PDE1酶在多種疾病狀態下高度活躍，而我們的PDE1抑制劑旨在在這些疾病狀態下重新建立正常功能。異常的PDE1活動與細胞增殖和炎性細胞的激活有關。我們的PDE1抑制劑常在動物模型中減輕這些都會出現的情況。我們打算將我們的磷酸二酯酶（PDE）計劃應用於多種中樞神經系統（CNS）和非CNS疾病的治療，重點關注已經證實存在過度PDE1活性的疾病狀態，並且增加炎症方面發揮了重要的作用。我們的領導化合物是Lenrispodun（ITI-214）化合物。在我們的一期研究取得良好的安全性和耐受性後，我們啟動了lenrispodun用於帕金森病的開發計劃，並進行了一項對lenrispodun進行了一項一期/二期臨牀試驗，以評估該藥物在這個患者人羣中的安全性和耐受性，以及運動和非運動指標。在此研究中，lenrispodun通常耐受性良好，有一個良好的安全性和一致的臨牀表現，表現出改善運動症狀和不自主運動的臨牀體徵。我們用於評估帕金森病患者運動症狀的二期臨牀試驗正在進行中，通過監測病情變化和炎性生物標誌物的改變，評估該藥對增加炎症在疾病病理中所發揮的作用。我們還有一個動態新藥申請（IND），用於評估我們的PDE1抑制劑程序中的最新候選藥物ITI-1020，作為一種新型的癌症免疫療法。我們進行了ITI-1020在健康志願者中的一期研究。

我們還有一個開發計劃，使用我們的ITI-333化合物作為潛在的物質使用障礙、疼痛和精神疾病的治療方法，包括抑鬱症和焦慮症。發展治療阿片類藥物成癮以及安全、有效、非成癮性治療方法來管理疼痛是迫切需要的。ITI-333是一種新型的化合物，獨特地結合了5-羥色胺5-HT2A受體的拮抗劑活性和µ-阿片受體的部分激動劑作用。這些結合作用支持ITI-333在治療阿片類物質使用障礙和相關共患病（例如，抑鬱症、焦慮症、睡眠障礙）中的潛在效用，而不會出現類似阿片的安全性和耐受性問題。我們已經進行了一項Phase 1單劑量升量的研究，評估ITI-333在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學。在這項研究中，ITI-333達到了達到療效所需的血漿曝光量或以上，並且通常是安全和良好耐受的。我們已經開始一項神經影像學研究，以調查在物質使用障礙中起作用的受體的大腦佔據率，也適用於疼痛。這項研究的結果將支持未來研究的劑量選擇。我們還在健康志願者中進行多劑量研究，使用ITI-333。

我們還有ITI-1500計劃，重點開發新型非致幻劑類致幻劑，我們稱之為神經可塑劑。這一系列的化合物以一種獨特的方式與5-羥色胺（5-HT2a）受體相互作用，有可能在情緒、焦慮和其他神經精神障礙的發展中，避免已知致幻劑的缺陷，包括致幻潛能和心臟瓣膜病理風險。我們計劃開展的IND啟動研究正在對ITI-1549這一項目的主導化合物進行評估，預計在2025年進入人體測試。

運營結果

以下討論總結了管理層認為有必要理解我們的基本報表的關鍵因素。

收入

我們的營業收入主要由我們在美國的商業產品CAPLYTA的淨產品銷售組成。我們CAPLYTA的淨產品銷售主要是銷售給批發商和專業分銷商，並反映從產品銷售中扣除的某些調整，從而到達淨產品銷售額。

費用

我們的營業費用由以下部分組成：（i）產品銷售成本；（ii）銷售費用；（iii）一般和管理費用；以及（iv）研發費用。

產品銷售成本由以下部分組成：

•產品銷售的版税支付；

•制定、製造和包裝藥品的直接成本；以及

•由勞動力、股票補償、運輸、外部庫存製造和其他雜項運營成本組成的間接成本。

銷售費用包括以下三個主要類別：

•專門銷售力量和商業組織的工資、股票補償和相關福利費用；

•市場營銷費用；以及

•銷售運營成本。

一般和管理費用包括以下三個主要類別：

•工資、股票補償和相關福利費用；

•專利、法律和專業成本；以及

•辦公、設施和基礎設施的間接成本。

研發費用包括以下部分：

•支付給提供合同服務的外部方的費用，例如臨牀前試驗、製造和相關試驗、臨牀試驗活動和許可里程碑付款；以及

•內部經常性成本，例如勞動力和福利、股票補償、材料、用品、設施和維護等成本。

為人類研製、開發和商業化藥品的過程漫長、不可預知並且存在許多風險。推廣CAPLYTA所需的成本是巨大的，在我們生成足夠的收入抵消這些成本之前就必須支付。與臨牀開發有關的費用包括藥物治療MDD的研發項目費用，加上我們所需的標記後研究以及其他預期的臨牀開發計劃，將會消耗我們目前和預計的大量資源。我們打算追求其他可能可以使用lumateperone 的疾病指徵，但是追求FDA批准這些指徵的成本相當高，這將包括額外的臨牀試驗費用。

2024年6月30日之前銷售的部分產品包括之前已計入研發費用的原料藥和藥品。由於公司的政策不允許計入FDA批准之前產生的藥品成本，因此售出藥品的成本比應有的低，對於截至2024 年6 月30 日和2023 年6 月30 日的三個月和六個月的產品銷售成本具有積極影響。我們預計在藥品銷售成本中包括FDA批准後完全製造的藥品之前，我們將繼續保持這種有利影響並影響相關的產品毛利率。因為我們的淨產品銷售額增加並且我們超過一定的銷售閾值，根據我們與Bristol Myers Squibb（BMS）的許可協議，適用的特許權使用費率增加，這將導致產品銷售成本的增加。

我們預計銷售、一般和管理費用將從以前的期間增加，主要是由於計劃中的銷售團隊擴展、促銷活動以支持CAPLYTA 的商業銷售、擴大基礎設施以及預期專業費用增加的成本。在2024年第三季度，我們將通過招聘約150名代表來擴展我們的銷售團隊，重點關注CAPLYTA的基層醫生的商業銷售。我們還預計研發費用將適度增加，因為我們正在擴展我們的臨牀試驗計劃和臨牀前開發活動。我們在2024年和2023年授予了顯著的股權獎勵。我們預計將來繼續授予股權獎勵。我們預計我們不斷增長的員工隊伍將在未來幾個時期增加我們的股權報酬成本。此外，通貨膨脹已經並可能繼續影響我們，通過增加臨牀試驗和其他運營成本。到目前為止，通貨膨脹對我們的業務沒有產生實質性影響，但如果全球通脹趨勢繼續，我們預計臨牀試驗、銷售、勞動力和其他運營成本將顯著增加。

以下表格列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日為止的三個月和六個月的營業收入、營業費用、利息收入、所得税費用和淨虧損情況（以千為單位）： 161,276 110,128 306,119 204,859 110,792 306,254 206,098 121,574 101,014 234,659 199,937 56,183 49,794 99,016 87,818 189,111


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
收入
產品銷售淨額	$	161，276	$	110，128	$	306，119	$	204，859
補助收入	112		664		135		1,239
總收入	161,388		110，792		306，254		206，098
費用
產品銷售成本	11,354		7,163		21,254		13,914
銷售、一般及行政費用	121，574		101，014		234，659		199，937
研發	56，183		49，794		99，016		87，818
營業費用總計	189，111		157,971		354,929		301,669
經營虧損	(27,723)		(47,179)		(48,675)		(95,571)
利息收入	11,560		4,530		17,624		8,879
所得税費用	(57)		(135)		(-416)		（145）
淨虧損	$	(16,220)	$	(42,784)	$	(31,467)	$	(86,837)

截至2024年6月30日三個月和六個月期間的比較

產品銷售淨額

為期間內CAPLYTA治療精神分裂症和雙相情感障礙的銷售組成。截至2024年6月30日三個月和六個月期間的淨產品銷售額分別為16130萬和30610萬美元，相比之下，截至2023年6月30日的三個月和六個月期間的淨產品銷售額分別為11010萬和20490萬美元，分別增加了46％和49％。這些增長主要是由於CAPLYTA治療精神分裂症和雙相情感障礙的銷售量繼續增長，主要是由處方增長驅動。

產品銷售成本

截至2024年6月30日三個月和六個月期間的產品銷售成本分別為1140萬和2130萬美元，相比之下，截至2023年6月30日的三個月和六個月期間的產品銷售成本分別為720萬和1390萬美元，增加了58％和53％。產品銷售成本主要包括產品版税費用、直接成本和間接成本，隨着銷售量的增加而增加。

銷售、一般及行政費用

2024年6月30日三個月期間的銷售、總務和行政費用為12160萬美元，而2023年6月30日三個月期間的銷售、總務和行政費用為10100萬美元，增加了20％。

2024年6月30日三個月期間賣方成本為9290萬美元，而2023年同期的賣方成本為7610萬美元，增長了22％。這主要是由於市場營銷成本增加890萬美元、工資、福利和股票補償增加580萬美元和專業費用和其他費用增加210萬美元所致。我們銷售和市場職能的報酬及相關福利支出在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間中佔銷售成本的32％和38％。

2024年6月30日三個月期間的一般行政費用為2870萬美元，而2023年同期的一般行政費用為2490萬美元，增長了15％。這主要是由於IT相關服務增加了270萬美元和專業費用和其他費用增加了110萬美元所致。我們行政職能的報酬及相關福利支出在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間中佔一般行政費用的26％和24％。

2024年6月30日六個月期間的銷售、總務和行政費用為23470萬美元，而2023年6月30日六個月期間的銷售、總務和行政費用為19990萬美元，增加了17％。

2024年6月30日六個月期間賣方成本為18060萬美元，而2023年同期的賣方成本為15250萬美元，增長了18％。這主要是由於工資、福利和股票補償增加1230萬美元、市場營銷成本增加780萬美元、商業化成本增加620萬美元和專業費用和其他費用增加180萬美元所致。我們銷售和市場職能的報酬及相關福利支出在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間中佔銷售成本的32％和35％。

2024年6月30日六個月期間一般行政費用為5410萬美元，而2023年同期一般行政費用為4740萬美元，增長了14％。這主要是由於IT相關服務增加了530萬美元和專業費用和其他費用增加了140萬美元所致。我們行政職能的報酬及相關福利支出在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間中佔一般行政費用的25％和24％。

研發費用。

以下表格列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的研發費用（以千為單位）:


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
外部服務費用	$	42,317	$	37,727	$	72,841	$	65,456
內部和其他費用	13,866		12,067		26,175		22,362
所有研發費用	$	56,183	$	49,794	$	99,016	$	87,818


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
Lumateperone費用	$	32,120	$	31,267	$	59,723	$	55,361
非Lumateperone費用	14,466		10,522		21,476		18,056
開銷和其他費用	9,597		8,005		17,817		14,401
所有研發費用	$	56,183	$	49,794	$	99,016	$	87,818

研發費用為5620萬美元，截至2024年6月30日三個月週期，相比2023年同一時期的4980萬美元，增加了13%。這一增長主要歸因於非Lumateperone費用增加了390萬美元，總部和其他費用增加了160萬美元，Lumateperone費用增加了90萬美元。由於Lumateperone和非Lumateperone臨牀試驗的增加以及其他項目費用的增加，該時期的外部服務費用增加了460萬美元。由於勞動力相關成本和股權報酬的增加，該時期的內部和其他成本增加了180萬美元。

研發費用為9900萬美元，截至2024年6月30日六個月週期，相比2023年同一時期的8780萬美元，增加了13%。這一增長主要歸因於Lumateperone費用增加了440萬美元，非Lumateperone費用增加了340萬美元，總部和其他費用增加了340萬美元。由於Lumateperone和非Lumateperone臨牀試驗的增加以及其他項目費用的增加，該時期的外部服務費用增加了740萬美元。由於勞動力相關成本和股權報酬的增加，該時期的內部和其他成本增加了380萬美元。

非GAAP財務指標

流動性來源

迄今為止，我們通過公開和私人發售普通股和其他證券以及收集與CAPLYTA銷售相關的淨產品收入來資助我們的業務。截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物、投資證券和受限現金總額約為10億美元，我們認為，加上運營活動產生的現金，這將使我們能夠從提交本報告之日起至少可見的未來資助我們的營業費用和資本支出要求。在此期間，我們預計將增加淨產品收入以及運營費用的增加。

我們平衡手頭現金、現金等價物和投資的水平與我們的預期需求。然後評估以最小風險獲得有利資金的可用性。在市場條件、利率、臨牀試驗結果、商業化努力進展等因素的影響下，我們可能在未來尋求獲得額外融資的機會，這包括髮行股權證券、債務證券的公開或私募、從商業放貸人處承擔債務、戰略合作、許可部分或所有其產品候選者和技術的許可。如果我們通過發行股本或可轉換債務證券籌集額外資本，現有股東的所有權利益將被稀釋，並且條款可能包括對股東權利不利的清算或其他特權。債務融資（如有）可能涉及包括限制或約束我們能夠採取特定行動的契約，如承擔債務、進行資本支出或宣佈派息等。如果我們通過政府或其他第三方資助、營銷和分銷安排或其他第三方的戰略合作、聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄我們技術、未來收入流、研究計劃或產品候選者的有價值權利，或根據對我們不利的條款授予許可。

我們的現金、現金等價物和投資以10億美元為總計，分別存放在主要金融機構的支票賬户、貨幣市場賬户、貨幣市場基金、美國政府機構證券、定期存單、商業票據、公司票據和公司債券中。我們的目標是將集中和風險程度的潛在影響降至最低。儘管我們保持超過保險限額的金融機構的現金餘額和投資，但我們不預計會因這些餘額而遭受任何損失，因為這些金融機構是高評級的機構和我們投資的託管人。

現金流量

以下表格總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月現金流量（以千計）：


	截至6月30日的六個月
	2024		2023		變更
經營活動使用的淨現金流量	$	(33,574)	$	(96,868)	$	63,294
投資活動提供的淨現金流量	23,945		78,286		(54,341)
籌資活動產生的現金淨額	555,168		12,225		542,943
現金、現金等價物和受限制的現金的淨增加（減少）	$	545,539	$	(6,357)	$	551,896

截至2024年6月30日，運營活動中使用的淨現金流為3360萬美元，與2023年6月30日的9690萬美元相比下降。減少現金使用主要是由於淨產品銷售增加導致的。

截至2024年6月30日，投資活動提供的淨現金流為2390萬美元，與2023年6月30日提供的7830萬美元相比淨現金提供減少，主要原因是投資證券到期較少。

截至2024年6月30日，融資活動提供的淨現金流為55520萬美元，與2023年6月30日提供的1220萬美元相比，淨現金提供增加，主要是由於2024年4月完成普通股公開發行導致的，淨髮行股票淨收益約為5.431億美元，扣除承銷折扣和佣金及發行費用後。

運營和資本資金需求

我們在短期和長期的現金需求包括運營、製造和資本支出，其中一部分包含合同或其他義務。我們的重要長期合同承諾包括與bms的許可和許可費承諾、辦公室和實驗室空間的營運租賃，以及支持我們的商業和研發運營的採購義務。請參考我們2015年12月31日年度報告中“第二部分，項目7—管理討論與分析財務狀況和業績”的流動性和資本資源討論，以及本季度10-Q表格中第一部分，項目1，財務報表的Notes 7，《使用權資產和租賃負債》，以及Note 8，《承諾和事項》的承諾承諾。

關鍵會計政策和估計

我們的重要會計政策是需要在制定我們的簡明合併財務報表時需要做出最重要的判斷和估計。我們會持續評估我們的估計，判斷和假設，實際結果可能與這些估計在不同的假設或條件下不同。我們的重要會計政策概述見2015年12月31日年度報告中的“第二部分，項目7，我們的重要會計政策”。截至2024年6月30日，我們的重要會計政策未發生重大變化。

我們的財務狀況和業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些財務報表按照美國普通接受會計原則編制，或GAAP。編制這些財務報表需要管理層作出影響資產和負債的報告額和報告期內的收入和支出的估計和假設，還必須對潛在負債的披露作出判斷。我們基於歷史經驗和其他各種假設做出估計。這些估計和假設是作出關於從其他來源不易看出的資產和負債的賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。

最近發佈的會計準則

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07《分段報告》(Topic 280): Improvements to Reportable Segment Disclosures,要求公共實體披露其報告分段對顯著支出和其他分段項目的信息，包括中期和年度基礎。單個報告分段的公共實體也需要應用披露要求。該標準適用於2023年12月15日之後開始的年度報告期，並適用於2025年1月1日開始的中期報告期，允許提前採用。我們正在評估這個新標準對我們合併財務報表和相關披露可能產生的影響。

可能影響未來業績的某些因素

SEC鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者更好地瞭解公司的未來前景並做出知情的投資決策。本季度的10-Q報告包含根據1995年的私人證券訴訟改革法案而發表的這樣的“前瞻性陳述”。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與任何將來的業績、業績或成就表述或暗示的差異。前瞻性陳述包括，但不限於，以下聲明：我們關於支出、收入、現金、現金等價物和投資證券、資本需求和需要額外融資的估計；我們的關於CAPLYTA的商業化的期望；我們的產品供應和需求和對產品的供應和需求的預期；我們的計劃銷售團隊擴展；CAPLYTA在商業上運用的結果在給定批准適應症下治療精神分裂症和雙極性抑鬱症可能與臨牀試驗中觀察到的不同，並可能因患者而異；與供應和製造活動相關的挑戰，每個案例可能限制我們的銷售和產品的可用性；與我們當前和計劃中的臨牀試驗相關的風險；CAPLYTA在商業上銷售後治療精神分裂症或雙極性抑鬱症，在持續的或未來的試驗和其他開發活動中，我們可能會遇到意外的安全或耐受性問題；我們的專利可能在到期前被批准的CAPLYTA的通用相等物批准並進入市場；我們計劃用於MDD治療的sNDA可能會在我們預期的時間內提交或獲得批准，如果有；我們其他的產品候選可能不成功，或可能比預期需要更長的時間和更多的成本；早期研究和臨牀試驗中看起來很有前途的產品候選可能在規模更大或更晚的臨牀試驗或其他適應病例的臨牀試驗中不會表現出安全和/或療效；我們就產品候選的監管路徑提出的建議可能不被FDA接受；我們依賴合作伙伴和其他第三方進行我們的產品和產品候選的開發、商業化、製造或供應；我們商業的、金融的和其他方面的風險；由於公共衞生大流行或流行病(包括例如COVID-19大流行)、烏克蘭、俄羅斯或中東的衝突、人為或自然災害、網絡安全事件或其他原因導致的影響；以及我們最近的年度報告10-k中“風險因素”的詳細説明，隨後在我們的後續定期和現行報告的“風險因素”下更新。

“可能”、“預計”、“估計”、“期望”、“可能”、“預測”、“打算”、“計劃”、“信仰”、“潛在”、“預測”、“項目”、“可能”、“將”、“將會”、“可以”、“應該”、“繼續”以及與任何討論未來操作或財務表現有關的類似物的字眼和詞語都是表明前瞻性聲明的管理層目前對未來事件的期望，並可能受到多個風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績與前瞻性聲明所表述或暗示的業績不同。這些風險和不確定性包括但不限於以下方面：CAPLYTA是否成功商業化；在商業化CAPLYTA時我們可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；CAPLYTA是否從第三方支付者獲得足夠的報銷；CAPLYTA是否從患者和醫生以其獲得批准適應症的方式接受；我們的銷售活動所面臨的挑戰，每種情況都可能限制我們的產品潛力；CAPLYTA商業化後在治療精神分裂症和雙相抑鬱症方面的表現可能與臨牀試驗中觀察到的不同，在患者之間可能存在差異；與供應和製造活動有關的挑戰，每種情形都可能限制我們的銷售和產品的供應；我們當前和計劃中的臨牀試驗可能會遇到意外的安全或耐受性問題；CAPLYTA在商業應用中鎖定治療精神分裂症或雙相抑鬱症之後，在持續的或未來的試驗和其他開發活動中，我們可能會遇到意外的安全或耐受性問題；在CAPLYTA的專利期到期前，沒有保證與CAPLYTA的通用等價物不受到批准並進入市場；我們的MDD治療的計劃sNDA是否會按照我們預期的時間提交或獲得批准，如果有；我們的其他產品候選者可能不成功，或者可能需要比預期更長的時間和更多的費用；在較早的研究和臨牀試驗中前景看起來光明的產品候選者，在較大規模或後期臨牀試驗中或其他適應病例的臨牀試驗中，可能無法顯示出安全性和/或療效；我們為產品候選人制定的監管路徑可能不會被FDA接受；我們依賴合作伙伴和其他第三方的開發、商業化、製造或供應我們的產品和產品候選；我們商業的、金融的和其他方面的風險；由公共衞生大流行或流行病(包括例如COVID-19大流行)、烏克蘭、俄羅斯或中東的衝突、人為或自然災害、網絡安全事件或其他因素導致的影響；以及“風險因素”下的其他風險因素，詳見我們最近的年度報告10-k，以及我們隨後在“風險因素”下更新的所有定期和現行報告。

鑑於這些假設、風險和不確定性，在本季度10-Q表格中包含的前瞻性陳述或任何被引用的文件中討論的結果和事件可能不會發生。股東應該注意，不要過度依賴前瞻性陳述，它們僅於本季度10-Q表格的發佈當天有效。我們不承擔任何義務，而且我們明確聲明不承擔任何義務，更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或者其他任何事由。公司或任何代表公司行事的人所作任何後續前瞻性陳述均完全符合本節所包含或所提到的警示性聲明。

項目3. 市場風險的定量和定性披露

利率敏感度。截至2024年6月30日，我們持有約10億美元的現金、現金等價物、投資證券和限制性現金，其中包括存放在美國信譽極高的金融機構中的現金以及短期美國國債、貨幣市場基金、高級企業債券和商業票據。我們投資的主要目標是保護我們的資本以用於資助經營，並不會進行為了交易或投機目的而進行的投資。我們認為我們沒有重大暴露於高風險投資，比如抵押支持證券、拍賣利率證券或其他特殊投資工具，我們認為我們在利率變化導致公允價值變化方面沒有任何重大暴露，因為我們打算並有能力持有我們的投資直至到期。在2024年第二季度，由於利率略有上升，我們出現了未實現損失，截至2024年6月30日，淨未實現虧損為70萬美元。

通貨膨脹風險。通貨膨脹通常通過增加我們的勞動成本、臨牀試驗成本和其他外包活動來影響我們，迄今為止，通貨膨脹沒有對我們的業務產生實質性影響。如果全球通貨膨脹在未來增加，我們預計臨牀試驗、銷售、勞動力和其他運營成本會增加，如果我們的成本變得受到重大通貨膨脹壓力影響，我們可能無法通過產品的價格上漲充分彌補這些更高的成本。我們無法或失敗去這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營成果產生不利影響。

資本市場風險。雖然我們通過CAPLYTA的商業銷售獲得產品收入，但我們未來可能通過其他渠道籌集資金，並且可能通過進一步的證券發行籌集資金。我們通過這種方式籌集資金的能力取決於影響我們股價等多種資本市場力量。

匯率風險。由於我們在美國以外的地方開展業務，我們面臨涉及外匯匯率變化的市場風險。歷史上，我們的外匯風險有限，因此我們沒有對這種風險進行對衝。貨幣的相對價值會定期發生變化，在某些情況下，可能會對我們的業務、經營成果或現金流產生實質性不利影響。對於截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間，外匯匯率變化對我們的歷史財務狀況、業務、財務狀況、經營成果或現金流沒有產生實質性影響。

項目4. 控制和程序

(a) 披露控制和程序的評估。我們的主要行政官員和主要財務官員在評估我們的披露控制和程序（定義為經修訂的《1934年證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條）在本10-Q表格涵蓋的期間結束時的有效性後，得出結論，基於這樣的評估，我們的披露控制和程序在一個合理保障級別上是有效的，以確保我們在提交或提交到《證券交易法》下的文件中所必須披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並且被累積並向我們的管理層，包括我們的主要行政和財務官員或執行類似職能的人員，適當地傳達，以便及時作出關於必要披露的決策。

(b) 內部控制的變化。在對與這種內部控制相關的評估中識別出的我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這種內部控制是在2024年6月30日結束的三個月期間內發生的，並且將在合理期限內對我們的財務報告進行重要影響。

第二部分：其他信息

項目1. 法律訴訟

如之前所披露的，於2024年2月，Alkem Laboratories Ltd.、Aurobindo Pharma USA, Inc.和Aurobindo Pharma Ltd.、Dr. Reddy’s Laboratories Inc.（代表Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.）、MSN Laboratories Private Ltd.、Sandoz Inc.、Hetero USA, Inc.（Hetero Labs Limited Unit - V的美國監管代理，該分公司隸屬於Hetero Labs Limited）和Zydus Pharmaceuticals（USA）， Inc. 等（我們稱之為“ANDA Filers”）向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了縮寫新藥申請（ANDA），尋求CAPLYTA的仿製品的批准。每個ANDA中都包含第IV段專利認證，聲稱我們的部分涵蓋CAPLYTA的專利是無效的和/或不會被各ANDA Filer製造、使用或銷售提交ANDA藥物所侵犯。

根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》修訂的聯邦食品、藥品和化粧品法，我們在收到通知書之日起45天內可在美國聯邦地方法院對這些仿製藥廠商進行專利侵權訴訟，以引發禁止FDA在CAPLYTA新藥申請獲得批准的7.5年有效期。經過必要的盡職調查，在FDCA規定的45天期限內，我們於2024年3月27日和3月28日在新澤西州美國聯邦地方法院對通知我們其ANDA申請的7家仿製藥廠商提起訴訟。我們的訴訟尋求下列法律職權，即我們的專利被各ANDA Filer侵犯，任何FDA批准ANDA Filer的產品的日期不早於我們適用專利的到期日（關於任何法院認為我們的專利無效、不可執行或未侵犯的判決），在這種到期日之前禁止ANDA Filer產品的商業化和賠償，另外，進行律師費、成本和費用的裁定。在ANDA Filers在2024年5月、6月和7月提交他們各自的迴應起訴書時，其中五家ANDA Filers提出了反訴，尋求宣佈沒有侵權和無效我們專利的判決。

2024年7月16日，新澤西州美國地方法院頒佈了上述案件的一項裁定，將所有初步審判目的下列明的案件進行合併。以合併案件的調度會議於2024年7月29日召開。

在2024年7月和8月，我們從Alkem Laboratories Ltd.和Dr. Reddy's Laboratories Inc.及Dr. Reddy's Laboratories Ltd.各獲得了一份通知，以及來自各自的Anda Filer，指出他們已經提交了額外的第IV段專利證書，聲稱涵蓋CAPLYTA的另一個專利是無效的和/或不會被各ANDA Filer製造、使用或銷售提交的ANDA藥物所侵犯。我們正在審查這些額外的通知。

雖然我們打算積極維護和執行保護CAPLYTA的知識產權，但我們不能保證訴訟何時會被裁決，這些訴訟是否成功，或CAPLYTA的仿製等效物是否會在我們的專利到期之前獲得批准並進入市場。

項目1A. 風險因素

我們的年度報告10-k對於於2023年12月31日結束的年度中的項目1A.風險因素在2024年2月22日提交給證券交易委員會，討論的風險因素沒有發生實質性變化。

項目2. 未註冊的股票交易和所得使用

股權未經註冊的銷售

不適用。

發行人購買股票

在2024年6月30日結束的季度，我們沒有回購我們的任何股份。

項目3. 高級證券的違約

不適用。

項目4. 礦山安全披露

不適用。

項目5. 其他信息

截至2024年6月30日的財政季度內，以下董事和高管採用了《交易法規s-k規則408項目》中定義的“ 10b5-1規則交易安排”：

• 在 2024年5月22日, Sharon Mates博士, 主席兼首席執行官，制定了一項以 10b5-1規則作為結束日期的銷售計劃 2024年12月31日。該計劃旨在滿足《10b5-1（c）規則》的肯定防禦，並提供出售高達 286,998 股本公司的普通股，包括可能出售的216,998股公司普通股期權股票，行權到2025年1月1日。在 2024年5月28日, 馬丁博士採用隨後開始的 10b5-1規則銷售計劃，起始日期為2025年1月2日，結束日期為 2025年3月31日。該計劃旨在滿足《10b5-1（c）規則》的肯定防禦，並提供出售（i）. 96,247 公司普通股股票在限制性股票單位歸屬之日起行使時的所有股票，（ii）在達到績效歸屬條件的最大30,847股公司普通股時行使的所有股票。

•在 2024年6月4日, Suresh Durgam萬.D執行副總裁，首席醫療官，., 採用了一個 10b5-1規則銷售計劃結束日期為 2025年3月31日。該計劃旨在滿足10b5-1（c）規則的肯定防禦，並提供出售不確定數量的普通股以滿足Durgam博士的税務責任，其中包括（i）根據約束性股票單位歸屬之日普通股的累計數目達到 29,220 股，以及（ii）最高實現業績歸屬條件的11,017股限制性股票計劃歸屬之日全部可歸屬的普通股。

•在 2024年6月7日, Mark Neumann, 執行副總裁、首席商務官、採用了一個 10b5-1規則銷售計劃結束日期為 2025年3月31日。該計劃旨在滿足10b5-1（c）規則的肯定防禦，並提供出售（i）約束性股票單位計劃歸屬之日全部普通股的累計數目和（ii）最高實現業績歸屬條件的11,017股限制性股票計劃歸屬之日全部可歸屬的普通股。 29,200

本公司的董事和高管在2024年6月30日結束的財務季度內沒有任何其他“10b5-1規則交易安排”或“非10b5-1規則交易安排”（兩個術語均定義在交易法規s-k條款408號）採納修改或終止。

附件6. 展品

展示文件

數量

附件描述

提交

此處

引用自此處

來自表格或

表格

時間表

歸檔日期

SEC 文件/

註冊編號

10.1

修改和重組2018年股權激勵計劃。*

8-K

(附件10.1)

2024年6月18日

001-36274

10.2

根據修訂後的2019年股權激勵計劃的股票期權協議格式。*

S-8

(附件 99.2)

6/25/2024

333-280463

10.3

旨在修訂2018年股權激勵計劃的董事股票期權協議（電子版本）。*

S-8

(附件 99.3)

6/25/2024

333-280463

10.4

《2018年修訂股權激勵計劃》下董事股票期權協議表格*

S-8

(附件 99.4)

6/25/2024

333-280463

10.5

《2018年修訂股權激勵計劃》下的受限制股票單位協議表格*

S-8

（附件99.5）

6/25/2024

333-280463

10.6

《2018年修訂股權計劃》下董事受限制的股票單位協議表格（電子版）*

S-8

（附件99.6）

6/25/2024

333-280463

10.7

《2018年修訂股權計劃》下董事受限制的股票單位協議表格*

S-8

（附件99.7）

6/25/2024

333-280463

10.8

《2018年修訂股權激勵計劃》下基於績效的受限制股票單位獎勵協議表格*

10-Q

（展覽10.2）

2024年5月7日

001-36274

10.9

《非僱員董事酬金政策》修訂稿*

10-Q

(附件10.1)

2024年5月7日

001-36274

31.1

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條第一款，公司首席執行官的聲明書。

31.2

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條第二款，公司首席財務官的聲明書。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906條，公司首席執行官和首席財務官的聲明。

101

以下是公司季度報告的材料，針對2024年6月30日結束的本季度，採用內聯XBRL（可擴展業務報告語言）格式：（i）2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日（已審計）的簡明合併資產負債表，（ii）2024年和2023年6個月的簡明合併利潤表（未經審計），（iii）2024年和2023年6個月的簡明合併綜合損益表（未經審計），（iv）2024年和2023年6個月的簡明合併股東權益表（未經審計），（v）截至2024年6月30日的6個月的簡明合併現金流量表（未經審計），以及（vi）簡明合併財務報表附註（未經審計）。

104

封面交互式數據文件（格式為內聯XBRL，包含展品101）。

管理合同或補償計劃或安排。

簽名。

根據1934年證券交易法的要求，註冊機構特此通過其代表，由授權簽署本報告的被授權人。


	Intra-Cellular Therapies, Inc.

日期：2024年8月7日	通過：	/s/ Sharon Mates, Ph.D.
		Sharon Mates, Ph.D.
		主席兼首席執行官

日期：2024年8月7日	通過：	/s/ Lawrence J. Hineline
		Lawrence J. Hineline
		財務高級副總裁兼首席財務官