展示文件99.1

Notable的Volasertib開發計劃

改善急性髓系白血病患者的標準護理

反映Notable Labs 2024年7月公司概述與科學參考陳述

https://notablelabs.com/investor-presentation/notable-corporate-presentation

●	急性髓系白血病(AML)是一種極具破壞力和危害性的疾病，它代替了正常的骨髓和血液細胞，使人體無法正常代謝

	√	AML是由白細胞的前體育成分惡性轉化形成的骨髓疾病。白血病細胞（原始幼稚的白血病細胞）不斷增殖並取代正常的骨髓成分（包括白細胞、紅細胞和血小板），導致骨髓和血液中普遍存在白血病細胞，且正常的白細胞數量較低（中性粒細胞減少、貧血、血小板減少）
	√	這使得患有AML的患者容易感染和出血，並加重患者的病情

●	大於50%的AML患者治療效果較差 ^{（幻燈片4，參考文獻1-5;幻燈片16，參考文獻1-9）}

	√	由於缺乏合適的供體或其他醫療條件，只有少數AML患者可以接受骨髓移植(BMT)。BMT是一種侵入性治療方法，可導致治癒，但也有可能由於治療副作用而致死。
	√	其他患者只能選擇無法治癒的療法。如果患者不能對一線治療產生反應，或是在一線治療後復發，可用治療選項通常只能達到約15%或更少的應答率。患者通常在首次治療後1-2年內復發。

^●	成功的AML治療與中性粒細胞減少、感染和現代支持治療以及感染預防有關 ^{（下面是參考文獻的幻燈片）}

	√	白血病治療可以消滅白血病細胞（靶向治療），從而使正常骨髓可以再生出白細胞、紅細胞和血小板。由於白血病細胞和正常血液前體細胞之間存在相似之處，所以白血病治療也會減少正常血液細胞的數量。當患者的免疫力由於白細胞計數低（中性粒細胞減少）而降低時，現代抗感染預防措施的持續和一致使用顯得至關重要，其包括使用抗生素(包括抗菌藥物、抗真菌藥物和可能的抗病毒藥物)。否則，患者將感染並可能因此死亡，儘管治療消滅了白血病細胞。
	√	這使得現代抗感染預防措施(包括抗生素，包括抗菌藥物、抗真菌藥物和可能的抗病毒藥物)的持續和一致使用顯得至關重要。否則，患者將因感染而死亡，這將危及治療白血病的成功。

●	為了改善復發/難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的治療效果，並迅速提供有效的治療方案，Notable獲得了Volasertib的許可並開發了該產品。

	√	利用Boehringer Ingelheim和Notable的預測醫學平臺之前的開發成果。
	√	Volasertib是一種PLk-1抑制劑，在血液腫瘤和實體腫瘤中顯示出臨牀潛力。 ^{(幻燈片18; Doehner Blood 2014/HemaSphere 2021，Schoeffski Eur J Can 2012，Awada Inv New Drugs 2015)}

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Boehringer Ingelheim（BI）的Volasertib開發效果非常引人注目。

●	Volasertib在美國和歐洲的AML 2期試驗中顯示出約30％的反應率和持久的反應，具有顯著的總生存益處。 ^{(幻燈片18, 19)}

	√	BI的生存結果非常引人注目，原因有兩個。首先，~30％響應者的生存優勢導致在整個試驗中對照組而言呈統計學顯著生存益處。
	√	儘管試驗規模相對較小，僅有87名患者，但證明瞭統計學顯著的生存效果，這進一步證明瞭生存優勢的數量和韌性。

●	Volasertib在全球第3期試驗中再現了約30％的反應率，但沒有持久性的反應和總體生存益處，原因有兩個。 ^{(幻燈片18,19)}

●	BI的事後分析表明，全球第3期試驗中不一致的抗生素預防可能是感染和患者退出的關鍵因素。 ^{(幻燈片和參考文獻18,19)}

	√	按照非西方標準的抗生素預防措施的患者更有可能經歷感染、感染併發症和隨後退出全球研究或死亡。
	√	這在體型較小、較輕的患者中更為明顯，他們相對於體重較重的患者（在BI的2期和3期試驗中，所有患者都接受相同的“固定/平坦”劑量）接受了更多的Volasertib劑量。在西方國家，患者的平均體重高於南美洲或印度，這些地區參與了第3期但未參與第2期試驗。
	√	根據事後分析，西方標準的抗生素預防加上患者個體化的劑量可能克服其第3期試驗中出現的挑戰，不僅可以複製第2期的結果，而且可以增強約30％的反應率和總體生存。
	√	癌症治療的個體化劑量在腫瘤學中很常見。

●	BI在受FDA支持的AML研究中繼續其Volasertib項目，包括西方標準的抗生素預防+患者個體化的劑量。 ^{(幻燈片20)}

	√	BI開始了AML和MDS的後續2期試驗，並根據患者身體表面積（BSA）規定了西方標準的抗生素預防和個體化的劑量。
	√	這些試驗已獲得FDA批准，開始招募病人，但當BI把資源轉移到其他治療領域時，試驗被中止。
	√	BI的數據使Notable有機會完成Volasertib的開發，利用BI和Notable的平臺進行廣泛的預先工作，重點關注可能會產生反應的病人。

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●	Notable的第二階段試驗設計採用了BI的增強功能，並加入了Notable的預測醫學平臺（PMP），以進一步提高病人的治療效果。 ^{（第22幅幻燈片）}

	√	Notable的第二階段試驗設計在幾個層面上降低了風險：
	√	抗生素預防：Notable的試驗規定必須採用西方標準的傳染病預防/抗生素，並在美國有經驗的白血病中心進行（NCCN指南：癌症治療相關感染的預防，1.2024版；nccn.org）。
	√	個體化劑量：Notable的試驗設計採用了按體表面積量身定製的劑量，根據FDA支持的BI事後分析的結論，從而降低了過量給藥的風險。
	√	PMP平臺：為了進一步增加Volasertib的臨牀反應率和病人的治療效果，Notable的第二階段試驗將選擇性地招募由PMP預測為可能會有反應的病人。

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Volasertib在預測醫學平臺（PMP）上的治療反應模式與臨牀試驗中11種AML治療的模式一致

●	Notable的PMP在已發表的臨牀試驗中對11種AML治療的預測精度平均達到了97% ^{（幻燈片和參考文獻12-13）}

	√	這些試驗使用病人樣本來預測病人的臨牀反應情況，使用PMP結果與實際病人結果進行比較。
	√	97%被PMP分類為預測反應者的病人在其實際的癌症治療中實際上是有治療反應的（0.97的PPV反映了在臨牀試驗中的97%預測精度/反應率）。
	√	這些試驗在斯坦福大學、MD安德森癌症中心和德克薩斯兒童醫院等公認的高質量癌症中心進行。

●	PMP確定了19/41個對AML敏感的患者樣本 ^{（第14幅幻燈片）}

	√	對PMP在潛在識別Volasertib敏感患者方面的表現進行了評估，該評估是在41個患者樣本（骨髓和/或外周血）的隊列中進行的。
	√	患者樣本的一個亞組表現出對Volasertib的高敏感性（綠框）。
	√	重要的是，相對於初診、原發性AML患者，復發/難治性AML患者的樣本在使用伏拉色胺時具有相似的敏感性。
	√	基於Volasertib對AML患者樣本的這些數據，以及將這些數據轉化為11種其他AML治療方法的實際治療反應，Notable預期其II期Volasertib試驗會取得積極的臨牀結果。

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●	在R / R AML中，伏拉色胺僅有30%的反應率將明顯超過當前的標準護理水平。 ^{（幻燈片6）。}

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為了將今天的R/R AML療法的15%響應率翻倍，Notable的PMP僅需要實現30%的預測精度或響應率。由於對Notable的PMP進行測試的其他11種治療方法將臨牀反應者的97%正確分類為預測的反應者，因此這似乎是可行的。

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因此，針對R/R AML患者的伏拉色胺開發計劃，不僅有可能創造巨大的醫學和商業價值，而且包括通過增強試驗設計和使用PMP進行風險緩解。

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