EX-99.1

第99.1展示文本

fibrogen報告2024年第二季度財務業績並提供業務更新

 

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由於晚期pamrevlumab胰腺癌試驗的結果，包括將美國員工數量減少約75％的重大成本削減計劃的實施。
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將R＆D投資重點放在FG-3246和PET46上，FG-3246是一種第一類抗CD46抗體藥物結合物，PET46是一種用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的伴侶PEt檢查代理。
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在2024年美國臨牀腫瘤學會年會上，FG-3246與恩扎魯胺聯合應用於mCRPC病人的1b/2期研究的劑量遞增部分呈現出令人信服的初步數據。
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該研究的2期結果將於2025年上半年公佈
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預計在2025年第1季度啟動FG-3246在mCRPC中的2期單藥劑量優化研究
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由於中國境內羅沙司他的強勁表現，第二季度淨營業收入同比增長14％，年同比成交量增長33％。
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將全年淨產品收入預測提高至1.35億至1.5億美元，代表中國境內羅沙司他全年淨銷售額在3.2億至3.5億美元之間1
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現金，現金等價物和應收賬款餘額為147.1百萬美元；現金儲備可以支持到2026年

 

2024年8月6日（環球網通社）--FibroGen，Inc.（NASDAQ：FGEN）今天報告了2024年第二季度的財務結果，並就公司的最近發展情況作了更新。 “我們對pamrevlumab胰腺癌試驗的結果感到失望，但我們仍然對FG-3246和PET46的前景感到非常興奮，它們是我們的CD46靶向抗體-藥物複合物和伴侶PEt成像劑。我們發佈了FG-3246的單藥和與恩扎魯胺聯合應用於mCRPC的令人信服的1期數據。此外，羅沙司他在中國持續強勁，第二季度的淨銷售額超過9200萬美元，”FibroGen首席執行官Thane Wettig表示。 “展望未來，我們期待在2025年上半年從FG-3246 +恩扎魯胺聯合使用研究的2期數據，並計劃在2025年第一季度啟動我們的mCRPC FG-3246單藥研究，以更加專注和精簡的組織。我要對我們的FibroGen同事表示最深切的感謝，他們為將急需的治療方法帶給人類所面臨的一些最具挑戰性和致命的疾病而奉獻了大量時間和精力。”

“雖然我們對pamrevlumab胰腺癌試驗的結果感到失望，但我們仍然對我們的CD46靶向抗體-藥物複合物和伴隨的PEt成像劑FG-3246和PET46的前景充滿期望。我們發佈了mCRPC病人中FG-3246的單藥治療和與恩扎魯胺聯合應用的令人信服的1期數據。此外，羅沙司他在中國持續強勁，第二季度的淨銷售額超過9200萬美元，”FibroGen首席執行官Thane Wettig表示。 “展望未來，我們期待在2025年上半年從FG-3246 +恩扎魯胺聯合使用研究的2期數據，並計劃在2025年第一季度啟動我們的mCRPC FG-3246單藥研究，以更加專注和精簡的組織。我要對我們的FibroGen同事表示最深切的感謝，他們為將急需的治療方法帶給人類所面臨的一些最具挑戰性和致命的疾病而奉獻了大量時間和精力。”

 

2024年第二季度的最新進展和重要事件：

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由於晚期pamrevlumab胰腺癌試驗的結果，公司正在美國實施重大成本削減計劃。
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美國的員工人數將減少約75％
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將R＆D投資重點放在FG-3246和PET46上。這是一種第一類抗體藥物聯合物，伴侶PEt成像劑，用於mCRPC。
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在2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上，加利福尼亞大學舊金山分校進行的FG-3246（FOR46）的研究結果呈現出積極的中期結果。它是一種潛在的第一類反CD46抗體藥物結合物（ADC），帶有MMAE的荷載，與恩扎魯胺聯用治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的病人。表演包括試驗劑量遞增部分的17名生物標誌物非選擇性患者的數據。該研究中70％以上的患者接受了至少兩種先前的ARSIs，包括以前的恩扎魯胺治療。
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該發言者在研究中揭示了有關FG-3246 +恩扎魯胺聯合使用在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的焦慮的數據。

 

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1、在中國的總羅昕達淨銷售額包括由分銷實體以及fibrogen中國直接發行的銷售，每個分開地向其分銷商銷售。由AstraZeneca和FibroGen共同擁有的分銷實體不被納入FibroGen的基本報表中。

o
首要終點是確定在聯合神經末梢抑制劑治療中FG-3246的最大耐受劑量(MTD)。最大耐受劑量定為體重調整後的2.1毫克/千克，聯合激素因子前體(G-CSF)預防，結合恩扎魯胺160毫克/天。該組合治療顯示出10.2個月的中位放射學進展自由生存期(rPFS)的令人鼓舞的初步估計，而17名可評價患者中，七成(12/17)出現前列腺特異性抗原(PSA)下降。
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Phase 1單藥研究中與FG-3246無關的生物標誌物不選的重症前治療患者有56例，報道了額外的數據。
o
療效分析(包括使用劑量≥1.2毫克/千克的腺癌患者)：
▪
在這種患者人羣中，中位放射學進展自由生存期(rPFS)為8.7個月。
▪
對於經RECISt評估的患者，有20%滿足部分反應標準，即測量腫瘤縮小30%以上，反應持續時間的中位數為7.5個月。
▪
觀察到36%的可評價的PSA患者出現了≥50%的PSA減少。
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安全性分析：
▪
最常見的不良事件與其他基於MMAE的抗體藥物結合物一致，包括輸注反應、疲勞、體重減輕、中性粒細胞減少和周圍神經病變。
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報道了PanCAN Precision Promise 2/3自適應平臺試驗中pamrevlumab治療轉移性胰管腺癌(mPDAC)分支的上線結果，其中該試驗未達到主要終點。
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報道了LAPIS Phase3研究中pamrevlumab治療局部晚期難以切除的胰腺癌(LAPC)分支的上線結果，其中該試驗未達到主要終點。

即將實現的重要里程碑:

羅昕達:

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預計2024下半年在中國獲批用於化療相關性貧血(CIA)。如果獲批，FibroGen將從阿斯利康獲得一筆1000萬元的里程碑付款。

腫瘤學管線

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預計在2025年上半年，由加利福尼亞大學舊金山分校進行的FG-3246聯合恩扎魯胺治療mCRPC的研究Phase1b/2的Phase2部分的頂線結果將會公佈。
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預計將在2025年第1季度啟動一個FG-3246單藥劑量優化研究，該研究將涉及mCRPC。

 

中國：預計中國的微生物水測試市場將實現顯著增長，在2022年至2030年期間達到672.1億美元的預計市場規模，在此期間的年複合增長率（CAGR）達到12.5%。

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根據美國通用會計準則，FibroGen在第二季度通過銷售羅昕達在中國的產品實現的淨收入為4960萬美元，而2023年第一季度為2390萬美元，同比增長108%。
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2023年第二季度，由FibroGen和由FibroGen和阿斯利康共同擁有的分銷實體(JDE)在中國銷售的羅昕達淨銷售額總計為9230萬美元，而2022年第二季度為7640萬美元，同比增長21%，推動了成交量的33%增長。
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羅昕達在中國CKD抗貧血市場上繼續保持第一品牌地位。
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預計2024年，FibroGen在美國通用會計準則下的全年淨產品收入將在1.35億至1.5億美元之間，代表FibroGen和JDE在中國的全年羅昕達淨銷售額為3.2億至3.5億美元，由於在中國的持續強勁業績而上調。

 

 

 

 

 

 

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中國的全部基本報表銷售額包括由分銷實體和FibroGen中國的直接銷售所產生的銷售額，每個分銷商銷售自己的產品。由阿斯利康和FibroGen共同擁有的分銷實體未被納入FibroGen的基本報表。

財務:

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2024年第二季度總營業收入為5060萬美元，而2023年第二季度總營業收入為4430萬美元，同比增長14%。總體營業收入增長是由於在中國的roxadusat表現強勁，並基於美國通用會計準則的淨產品收入假設所進行的變更所驅動。
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2024年第二季度淨虧損為1550萬美元，每股基本和稀釋淨虧損為0.16美元，而一年前淨虧損為8770萬美元，每股基本和稀釋淨虧損為0.90美元。
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截至2024年6月30日，FibroGen報告了14710萬美元的現金、現金等價物和應收賬款。
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我們預計我們的現金、現金等價物和應收賬款足以支持我們的經營計劃直至2026年。

 

電話會議和網絡直播細節

FibroGen管理層將於2024年8月6日星期二晚上5點（美國東部時間）舉行電話會議和網絡直播，討論財務結果並提供業務更新。感興趣的方面可通過撥打1-877-300-8521（美國內）或1-412-317-6026（國外）參加電話會議。點擊此處或在FibroGen網站的“活動和演示文稿”頁面上，可收聽網絡直播。

 

關於Roxadustat

Roxadustat是口服藥物，是一個新的藥物類別，由HIF-PH抑制劑組成，通過增加內源性促紅細胞生成素的產生、改善鐵的吸收和轉運以及降低肝素蛋白的含量來促進紅細胞的生成。Roxadustat正在開展化療誘導性貧血（CIA）的臨牀研究，中國衞生局接受了新藥補充申報（sNDA）。

Roxadustat已獲得中國、歐洲、日本和多個其他國家批准，用於治療成人透析（DD）和非透析（NDD）慢性腎功能衰竭（CKD）的貧血癥狀。Astellas和阿斯利康提交了幾個關於roxadustat的許可申請，目前正在全球範圍內的監管機構進行審查。Astellas和FibroGen在日本、歐洲、土耳其、俄羅斯、獨聯體、中東和南非等地區合作開發和商業化Roxadustat，阿斯利康和FibroGen繼續在中國合作開發和商業化Roxadustat。

 

關於FibroGen

FibroGen，Inc.是一家專注於推進新型腫瘤生物學治療措施發展的生物製藥公司。Roxadustat（愛瑞卓®，EVRENZOTM）目前已獲得中國、歐洲、日本和多個其他國家批准，用於治療成人透析（DD）和非透析（NDD）慢性腎功能衰竭（CKD）的貧血癥狀，正在開展化療誘導性貧血（CIA）的臨牀研究，中國衞生局接受了新藥補充申報（sNDA）。FG-3246（又名FOR46）是第一類靶向CD46的抗體-藥物聯合物（ADC），正在研發用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。該項目還包括與CD46靶向的PET生物標誌物開發相關的研究。此外，FibroGen擴大了其研發組合，包括兩個固體腫瘤治療產品候選品。欲獲取更多信息，請訪問www.fibrogen.com。

 

前瞻性聲明

此版本聲明包含關於FibroGen戰略、未來計劃和前景的前瞻性聲明，包括關於其客户化產品和臨牀項目以及Fortis和UCSF的聲明。這些前瞻性陳述包括但不限於有關FibroGen產品和產品候選品的療效、安全性和潛在臨牀或商業成功的聲明，有關"即將到來的里程碑"的聲明，關於現金、現金等價物和應收賬款將足以支持FibroGen的經營計劃直至2026年的預期，以及關於FibroGen計劃和目標的聲明。這些前瞻性陳述通常使用"可能"、"將"、"應該"、"在正確的軌道上"、"可能"、"計劃"、"預期"、"信任"、"估計"、"預測"、"潛在"、"繼續"和類似的詞語來識別，儘管有些前瞻性陳述表達方式不同。由於涉及其各種計劃的持續進展和時間、包括現有和潛在的臨牀試驗的招募和結果以及其他相關事項，FibroGen的實際結果可能會與這些前瞻性陳述所示有所不同，並涉及在FibroGen的2019年年度報告（10-K）和我們2023年12月31日結束的財政年度和2024年6月30日結束的財政季度一季度報告（10-Q）中描述的相關風險和不確定性，包括在其中列出的風險因素。投資者應該謹慎對待這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本發佈日有效，並且FibroGen未承諾更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述，其更新將在任何情況下受到法律的約束。

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壓縮合並資產負債表

（以千為單位）

 

2024年6月30日

 

 

2023年12月31日

 

 

(未經審計)

 

 

(1)

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

$

140,714

 

 

$

113,688

 

短期投資

 

-

 

 

 

121,898

 

應收賬款淨額

 

6,412

 

 

 

12,553

 

庫存

 

25,397

 

 

 

41,565

 

資產預付款和其他流動資產的變動

 

36,936

 

 

 

41,855

 

總流動資產

 

209,459

 

 

 

331,559

 

 

 

 

 

 

 

限制性定期存款

 

1,658

 

 

 

1,658

 

資產和設備，淨值

 

10,917

 

 

 

13,126

 

未合併的持有的變量利益實體的權益法處理投資

 

6,912

 

 

 

5,290

 

經營租賃權使用資產

 

61,212

 

 

 

68,093

 

其他

 

3,045

 

 

 

3,803

 

總資產

$

293,203

 

 

$

423,529

 

 

 

 

 

 

 

負債、股東權益和非控制權益

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

應付賬款

$

9,938

 

 

$

17,960

 

應計負債及其他負債

 

113,574

 

 

 

172,891

 

遞延收入

 

9,546

 

 

 

12,740

 

經營租賃負債，流動負債

 

15,531

 

 

 

14,077

 

流動負債合計

 

148,589

 

 

 

217,668

 

 

 

 

 

 

 

產品開發義務

 

17,397

 

 

 

17,763

 

遞延收入，淨額

 

131,192

 

 

 

157，555

 

非流動經營租賃負債

 

58,376

 

 

 

66,537

 

非流動的優先擔保長期貸款設施

 

72,478

 

 

 

71,934

 

與未來營業收入銷售有關的非流動負債

 

54,532

 

 

 

51,413

 

其他長期負債

 

1,012

 

 

 

2,858

 

負債合計

 

483,576

 

 

 

585,728

 

 

 

 

 

 

 

可贖回的非控股權益

 

21,480

 

 

 

21,480

 

總股東赤字歸屬於fibrogen

 

(232,340

)

 

 

(204,166

)

不可贖回的非控制權益

 

20,487

 

 

 

20,487

 

總虧損

 

(211,853

)

 

 

(183,679

)

負債、贖回性非控制權益和赤字總額

$

293,203

 

 

$

423,529

 
(1)
2023年12月的壓縮合並資產負債表數額來源於審計的基本報表。

 

 

簡明的彙總操作表

（以千為單位，除每股數據外）

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

(未經審計)

 

營業收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

許可收入

$

—

 

 

$

1,000

 

 

$

—

 

 

$

7,000

 

研發和其他營業收入

 

269

 

 

 

5,158

 

 

 

1,147

 

 

 

9050

 

產品收入，扣除折扣

 

49,643

 

 

 

23,889

 

 

 

80,181

 

 

 

48,049

 

藥品產品收入，淨額

 

729

 

 

 

14,272

 

 

 

25,216

 

 

 

16,381

 

總收入

 

50,641

 

 

 

44,319

 

 

 

106,544

 

 

 

80,480

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

經營成本和費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業成本

 

5,178

 

 

 

5,708

 

 

 

30,931

 

 

 

9,199

 

研發

 

34,106

 

 

 

95,478

 

 

 

72,498

 

 

 

169,964

 

銷售、一般及行政費用

 

22,276

 

 

 

總累計

 

 

 

45,097

 

 

 

65,455

 

總運營成本和費用

 

61,560

 

 

 

132,367

 

 

 

148,526

 

 

 

244,618

 

經營虧損

 

（10,919

)

 

 

（88,048

)

 

 

（41,982

)

 

 

（164,138

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息及其他淨額:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息費用

 

(4,783

)

 

 

(3,069

)

 

 

(9,779

)

 

 

(5,441

)

利息收入及其他收入（費用）淨額

 

(1,281

)

 

 

2,652

 

 

 

1,289

 

 

 

3,687

 

利息及其他淨額總計

 

(6,064

)

 

 

（417

)

 

 

(8,490

)

 

 

(1,754

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

税前虧損

 

(16,983

)

 

 

(88,465

)

 

 

(50,472

)

 

 

(165,892

)

受益於所得税

 

(262

)

 

 

（235

)

 

 

(229

)

 

 

(161

)

未納入合併範圍的投資收益 變量利益實體
變量利益實體

 

1,177

 

 

 

550

 

 

 

1,766

 

 

 

減：納入淨利潤的實現（損失）淨額的再分類調整

 

淨虧損

$

(15,544

)

 

$

(87,680

)

 

$

(48,477

)

 

$

(164,385

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀釋每股淨損失

$

(0.16

)

 

$

(0.90

)

 

$

(0.49

)

 

$

(1.71)

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用於計算每股淨虧損的普通股加權平均數
- 基本和攤薄

 

99,835

 

 

 

97,729

 

 

 

99,408

 

 

 

96,218

 

# # #

 

投資者查詢：

David DeLucia, CFA

企業FP&A /投資者關係副總裁

ir@fibrogen.com

媒體查詢：

Simon Miller

市場營銷和企業傳播副總裁

media@fibrogen.com