MacroGenics發佈企業進展和2024年第二季度財報更新。

•9月份的ESMO中，即將展示定義協議的TAMARACk 2期前列腺癌試驗數據的海報。

•季度結束後，由於因塞特（Incyte）推動ZYNYZ®（retifanlimab-dlwr）的進展而獲得了一億美元的里程碑

•確認現金運營指導的到2026年

2024年8月6日，馬裏蘭州洛克維爾（GLOBE NEWSWIRE）——宏基因組股份有限公司（納斯達克代碼：MGNX）是一家專注於發現、開發、製造和推廣基於抗體的創新治療癌症的生物製藥公司，今天為2024年6月30日季度的財務結果提供了最新的公司進展和報告。

“我們很高興有機會在9月份的歐洲醫學腫瘤學會議上展示vobra duo TAMARACk試驗的更新的安全和有效性數據，” MacroGenics的主席兼首席執行官Scott Koenig萬.D博士説。“此外，我們最近因塞特的兩個適應症retifanlimab registrational studies在肛門和肺癌症上獲得了積極的III期top-line結果後，收到一億美元的里程碑。”

專有調查計劃的更新

以下重點介紹了MacroGenics的研究藥物的最新進展和預期事件。

B7-H3指向療法

• Vobramitamab duocarmazine (vobra duo) 是一種抗體藥物共軛物(ADC)，針對B7-H3，該抗原在多種實體瘤中廣泛表達，是B7家族分子中的一員，參與免疫調節。

TAMARACk 2期研究，針對轉移性去勢阻斷前列腺癌（mCRPC）患者進行，這些患者之前曾接受一種前列腺素受體軸-靶向治療（ARAT）。參與者可能接受最多一種税烷類化學治療方案，但不能接受其他化療藥物。TAMARACk研究旨在評估vobra duo兩種不同劑量：每4周（q4W）2.0毫克/千克或2.7毫克/千克。宏基因組在第四季度2023年完成了TAMARACk研究的招募，並已達到了其具有里程碑意義的主要終點：6個月放射性進展無進展生存率（rPFS）率。雖然mCRPC研究參與者不再在該研究中接受劑量，但參與者繼續接受不良事件、疾病進展和生存的監測。

基於2024年7月9日的數據裁剪，將在ESMO Congress 2024年9月的一次海報發表中，展示TAMARACk的安全性和效果的更新數據，這個數據是基於4月12日提交給ESMO的摘要。宏基因組預計將於2024年下半年獲得成熟的療效結果，包括中位rPFS，並計劃在隨後的醫學會議上展示數據。

在ESMO海報展示後，公司計劃與投資者舉行電話會議，討論TAMARACk數據和vobra duo的潛在下一步計劃。

宏基因組在各種晚期實體瘤患者中不斷招募一個與lorigerlimab組合的vobra duo Phase 1/2劑量遞增研究。該公司預計，後續將在今年晚些時候開始進行這種組合療法的劑量擴展研究。

•MGC026是一種臨牀B7-H3靶向ADC，它以exatecan為載荷（一種由Synaffix（龍沙公司）開發的拓撲異構酶I抑制劑載荷）進行位點特異性的連接。vobra duo和MGC026具有不同的作用機制，可以針對不同的腫瘤、腫瘤階段或與其他藥物組合使用，或者可能彼此組合以增強它們的臨牀效用。MGC026在晚期實體瘤患者中的Phase 1劑量遞增研究正在進行中。

Lorigerlimab

•Lorigerlimab是一種雙特異性、四價PD-1 ×CTL A-4 DART® 多克隆抗體分子。除了上文提到的與vobra duo的聯合研究外，宏基因組正在對LORIKEEt進行招募，這是一項隨機化的Phase 2研究，將lorigerlimab與docetaxel與docetaxel單獨配合治療無化療歷史的第二線mCRPC患者進行比較，計劃治療150例患者。目前的試驗設計包括rPFS的主要研究終點。該公司預計在2024年或2025年初完成該研究的招募，並在2025年上半年提供臨牀更新。

新興ADC流水線

•MGC028是一種預臨牀ADC，包含一個ADAM9靶向抗體，是宏基因組第二種ADC分子，融合了Synaffix的新型位點特異性連接劑和基於拓撲異構酶I抑制劑的細胞毒性載荷。ADAM9（一種分裂蛋白和金屬蛋白酶域9）是ADAm家族的一種多功能1型跨膜蛋白的成員，它在腫瘤發生和癌症進展中發揮作用，在多種癌症中過表達，因此成為癌症治療的一個有吸引力的靶標。該公司繼續預計在2024年底前提交MGC028的開發新藥申請（IND申請），並在2025年開展Phase 1臨牀研究。

合作項目

•MGD024是一種下一代的、人源化的CD123 x CD3 DARt分子，旨在最小化細胞因子釋放綜合徵，同時保持抗腫瘤細胞溶解活性。

MacroGenics繼續招募CD123陽性新生物患者的MGD024劑量遞增研究的患者，包括急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合症患者，並允許間歇性給藥。在2022年10月他們的獨家合作備選權和合作協議下，吉利德科學公司（吉利德）有權在臨牀一期研究期間預定的決策時點選擇許可MGD024。

ZYNYZ®（retifanlimab-dlwr）是一種針對PD-1的人源化單克隆抗體，公司在2017年將其許可給因塞特公司（Incyte）。Incyte最近公佈了關於將retifanlimab用於肛管鱗狀細胞癌和非小細胞肺癌的登記研究的陽性3期測試結果，並在全球範圍內繼續開展retifanlimab的多個適應症的研究。

截至2024年6月30日，MacroGenics宣佈已從因塞特相關的retifanlimab開發進展中獲得了1億美元的里程碑，根據2024年7月24日的協議，某些里程碑被視為已實現。MacroGenics還有資格從Incyte獲得總額為2.1億美元的剩餘開發和監管里程碑和3.3億美元的潛在商業里程碑。MacroGenics從Incyte獲得retifanlimab的全球淨銷售額的分層版税，並生產Incyte的全球商業供應的一部分。

2024年第二季度財務結果

•現金餘額：截至2024年6月30日，現金、現金等價物和證券市場餘額為1.404億美元，而截至2023年12月31日為2,298萬美元。2024年6月30日的餘額不包括隨後從因塞特收到的1億美元里程碑費用。

•收入：截至2024年6月30日的季度總收入為1080萬美元，而截至2023年6月30日的總收入為1310萬美元。收入下降的主要原因是根據Provention Asset Purchase Agreement認可的收入較少，部分被公司與吉利德的合作和合同製造的收入所抵消。

•研發費用：截至2024年6月30日止的研發費用為5170萬美元，而截至2023年6月30日為4320萬美元。導致增加的主要原因是與MGC028相關的製造和IND啟動成本。

•SG&A費用：截至2024年6月30日的銷售、一般和行政費用為1,440萬美元，而截至2023年6月30日為1370萬美元。

•淨收益（虧損）：截至2024年6月30日的淨虧損為5,570萬美元，而截至2023年6月30日的淨收入為5750萬美元。2023年6月30日的淨收入包括作為其他收入組成部分的1億美元，與公司於2023年3月向DRI Healthcare Acquisitions LP出售其全球淨銷售額TZIELD®（teplizumab-mzwv）的單位版税權利有關。

•股本：截至2024年6月30日，普通股的流通股數量為62,720,969股。

•現金流量指引：MacroGenics預計，截至2024年6月30日的現金、現金等價物和證券市場餘額為1.404億美元，再加上隨後從因塞特獲得的1億美元里程碑費用，外加預計的和將來預期的合作伙伴支付和產品收入，應支持其現金流量指引至2026年。公司的預期資金需求反映了與TAMARACk二期臨牀試驗、LORIKEEt二期的研究以及MacroGenics的其他進行中臨牀前和臨牀研究相關的預計支出。

無電話會議

鑑於即將在ESMO展示中發佈的TAMARACk數據的禁運，公司管理層已進入安靜期，將不再舉行電話會議，討論截至2024年6月30日的財務業績或公司進展。公司計劃在未來恢復每季度的業績電話會議。

MACROGENICS，INC。

選定的合併資產負債表數據

（以千為單位）

MACROGENICS，INC。

綜合收益（損失）及綜合收益（損失）貫徹落實表

(未經審計)

（除股份和每股數據外，單位：千元）

關於MacroGenics，Inc。

MacroGenics (the Company)是一家致力於發現、開發、製造和銷售基於單克隆抗體的創新治療癌症的生物製藥公司。公司的產品候選線主要來自其專利的一套新一代抗體技術平臺，這些平臺在廣泛的治療領域具有適用性。MacroGenics的技術平臺和蛋白質工程專業知識的結合，使公司能夠產生有希望的產品候選和與全球製藥和生物技術公司進入幾個戰略合作伙伴關係。更多信息，請訪問公司的網站www.macrogenics.com。MacroGenics，MacroGenics標識，MARGENZA和DARt是MacroGenics，Inc.的商標或註冊商標。

本新聞稿中的任何關於MacroGenics（公司）未來預期、計劃和前景的陳述，包括關於公司戰略、未來業務、公司治療候選物的臨牀開發和監管計劃，包括試驗設計、臨牀試驗的啟動和招募、臨牀試驗結果的預期時間、與監管機構的討論、公司產品和產品候選的商業前景或產品收入（如果獲得批准），製造服務收入和來自公司合作伙伴的里程碑或選擇（或其繼任者或被指定人與有關協議有關的事項）的付款、公司預期的里程碑、公司的未來預期、計劃和前景以及TZIELD的全球淨銷售額，以及公司能否在與DRI（或其繼任人或被指定人與有關協議對應的人）的協議條款下獲得里程碑支付，公司現有的現金資源支持我們計劃的營業費用和資本需求到2026年以及包含“受制於”、“相信”、“預計”、“計劃”、“期望”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“將要”、“”等類似表達其否定形式及變體以及與此類策略有關的討論，構成“1933年證券法第27A節”和“證券交易法第21E節”下的前瞻性陳述。實際結果可能因各種重要因素而與此類前瞻性陳述所示不同，包括：TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA或任何其他產品候選物的收入、費用和成本可能不符合預期，與TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA或任何其他產品候選物的市場接受度、競爭、補償和監管行動有關的風險；特別是在vobramitamab duocarmazine方面，未來數據更新的風險；我們向客户提供製造服務的能力；未來臨牀試驗的啟動和招募的不確定性；融資用於資助我們的產品候選物內部開發的可用性；推廣正在進行的臨牀試驗；正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時間；在監管審查過程中所需的時間和步驟的預期；監管批准的預期；未來里程碑支付的預期；競爭產品的影響；我們與戰略合作伙伴達成協議的能力以及其他可能影響公司產品候選物可用性或商業潛力的事項；商業、經濟或政治的幹擾，由災難或其他事件（包括自然災害、恐怖襲擊、社會動盪和實際或威脅武裝衝突，或公共衞生危機）引起的幹擾；訴訟費用和未能成功捍衞訴訟和其他針對我們的訴訟和索賠的風險；以及公司提交給證券交易委員會的文件中所述的其他風險。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表公司在此日期的觀點。公司預計隨後的事件和發展將導致公司的觀點發生變化。然而，儘管公司可能在未來的某個時候選擇更新這些前瞻性陳述，但公司明確聲明沒有義務這樣做，除非法律要求這樣做。這些前瞻性陳述不應被視為公司在此後的任何日期代表公司觀點的依據。

關於前瞻性聲明的警示：本新聞稿包含“前瞻性聲明”，根據1933年修正案第27A條、1934年修正案第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法》，其中包括我們的業務策略、產品發佈、未來運營和資本資源的討論。本新聞稿中的“估計”、“項目”、“期望”、“預計”、“預測”、“計劃”、“有意”、“相信”、“尋求”、“可能”、“將”、“應該”、“未來”、“提議”和這些詞或類似表達（或這些詞或表達的否定版本）旨在用於識別前瞻性聲明。前瞻性聲明並非對未來業績、條件或結果的保證。這些聲明基於管理層的意見、估計和信念，這些意見、估計和信念是在發表這些聲明的日期做出的，並且它們受到已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素的影響，其中許多因素超出了我們的控制範圍，可能導致實際結果、活動級別、業績或成就與這些前瞻性聲明所表示的結果、活動級別、業績或成就存在實質性差異。其中一些風險在公司上市交易時已經詳細討論過，包括2023年12月31日和2024年3月31日間的10-K年度報告和季度報告10-Q中所包含的“風險因素”部分，以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件。可能會影響實際結果或結果的重要因素包括：我們的客户保留、增長、產品開發、市場地位、財務結果和儲備的策略，我們執行業務計劃的能力，我們保留核心人員的能力，我們能否繼續保持納斯達克Capital市場上市，我們能否實現我們未來指導和積壓報告中包括的收入，我們能否滿足未來的債務義務、附屬負債和其他負債，公司能否繼續作為一個正在運營的企業，潛在的訴訟、供應鏈短缺以及影響我們產品和服務需求的一般經濟和市場情況。讀者不應過分依賴任何前瞻性聲明。我們假定不會更新或修訂前瞻性聲明，除非有法律要求更新或修訂。

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