10-Q
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511成員nmra：基於銷售里程碑成員nmra：Blackthorn併購任命成員SRT：最大成員數2020-06-012020-06-300001885522nmra：Syllable合併任命成員nmra：SyllableLifeSciencesIncMember2024-06-300001885522美國公認會計準則：現金等價物成員2023-12-31iso4217：USDxbrli：股票xbrli：純粹nmra：協議xbrli：股票nmra：里程碑ISO4217：英鎊nmra：計劃iso4217：USD
目錄表

 

 

03 ROC

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

 

形式 10-Q

 

(標記一)

☒

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末 6月30日，2024

或

☐

根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委員會文件號： 001-41802

 

NEUMORA THERAPEUTICS，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

 

特拉華州

84-4367680

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

(税務局僱主
識別號碼)

阿森納大道490號, 200套房

沃特敦, 馬薩諸塞州

02472

（主要行政辦公室地址）

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(857) 760-0900

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股票面價值0.0001美元

 

國家氣象局

 

納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ 不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☒

規模較小的報告公司

☒

新興成長型公司

 

☒

 

 

 

 

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐ 不是☒

在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☐ 沒有☒

截至2024年8月1日，註冊人擁有160,027,746普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

 

 

 

目錄表

 

 

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”等術語來識別前瞻性陳述，“Target”、“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•
我們對我們的候選產品和任何未來候選產品的潛在市場大小和潛在患者羣體大小的期望，如果被批准用於商業用途；
•
我們的臨牀和監管發展計劃，包括與此相關的任何預期項目里程碑;
•
我們的臨牀試驗能夠證明我們的候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果；
•
我們對臨牀研究、臨牀前研究和研發計劃結果的期望，包括此類研究數據的時間和可用性;
•
我們對我們將在臨牀試驗中登記的患者數量和他們登記的時間的估計；
•
未來臨牀前研究和臨牀試驗及研發計劃的開始時間；
•
我們獲得、發現、開發和推進候選產品併成功完成臨牀試驗的能力；
•
我們使用精確的神經科學方法，相對於傳統的藥物發現範式，能夠減少我們的研究和開發的時間或增加成功的可能性；
•
我們改進精確神經科學方法的能力和改善率，或實現這種改進的好處；
•
我們的期望與我們的精確神經科學方法有關，包括但不限於它是否會像數據驅動的精確醫學對腫瘤學領域產生的影響一樣；
•
我們有能力實現我們的使命，通過提出下一代新療法來重新定義神經科學藥物開發，為腦部疾病患者提供更好的治療結果和生活質量；
•
我們擴大公司規模的能力；
•
里程碑付款的時間安排；
•
我們建立合作和/或夥伴關係的意圖和能力，以及這種合作和/或夥伴關係是否成功；
•
對我們的候選產品進行監管備案和批准的時間或可能性；
•
我們的商業化、營銷和製造，包括與此相關的任何能力和期望；
•
我們有能力跟上新科技發展的步伐；
•
美國和其他國家未來法規、司法和立法變化或發展的影響；
•
我們關於候選產品商業化的意圖，如果獲得批准；
•
如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；
•
為我們的業務和產品候選實施我們的業務模式和戰略計劃，包括我們可能追求的其他指示；
•
我們維護技術運營基礎設施以避免錯誤、延遲或網絡安全漏洞的能力；

i

目錄表

 

 

•
我們有能力有效地管理我們的增長，包括我們留住和招聘人員以及保持我們的文化的能力；
•
我們能夠為我們的候選產品建立和維護的知識產權保護範圍，包括預計的專利保護條款；
•
我們的開支、未來收入、資本需求、我們對額外融資的需求以及我們獲得額外資本的能力的估計;
•
我們估計我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求的期間；
•
我們的第三方供應商和製造商的表現；
•
我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的期望；
•
一般政治條件對我們業務的影響，包括但不限於，美國政府運作和資金中斷，地緣政治衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，以色列和哈馬斯之間的戰爭，以及由此可能導致的任何制裁或其他影響；
•
整體經濟狀況對我們業務的影響，包括但不限於通脹上升、衰退風險、消費者信心低迷和利率上升；
•
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展和預測，包括競爭產品；以及
•
其他風險和不確定因素，包括本季度報告中“風險因素”項下所列的風險和不確定因素。

這些前瞻性陳述是基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，在題為“風險因素”的章節中列出的因素，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他因素。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除適用法律要求外，我們沒有義務在本報告發布之日後，以任何理由公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新的信息、實際結果或我們預期的變化。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

投資者和其他人應注意，我們可能會使用我們的投資者關係網站、美國證券交易委員會的文件、網絡廣播、新聞稿和電話會議向我們的投資者宣佈重要的商業和金融信息。我們使用這些媒體，包括我們的網站，與公眾就我們的公司、我們的業務和其他問題進行溝通。我們提供的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在網站上提供的信息。

II

目錄表

 

 

表OF含量

 

 

 

頁面

第一部分：

財務信息

 

 

 

 

第1項。

財務報表(未經審計)

1

 

簡明綜合資產負債表

1

 

簡明合併經營報表和全面虧損

2

 

可轉換優先股和股東權益（赤字）簡明合併報表

3

 

現金流量表簡明合併報表

4

 

未經審計的簡明合併財務報表附註

5

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

21

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

30

第四項。

控制和程序

30

 

 

 

第二部分。

其他信息

32

 

 

 

第1項。

法律訴訟

32

第1A項。

風險因素

32

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

85

第三項。

高級證券違約

85

第四項。

煤礦安全信息披露

85

第五項。

其他信息

85

第六項。

陳列品

87

簽名

 

88

 

 

 

 

 

 

 

三、

目錄表

 

 

第一部分—財務信息

項目1.財務報表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

濃縮的缺點陳舊的資產負債表

((以千計)

 

 

 

6月30日，
2024

 

 

十二月三十一日，
2023

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

150,678

 

 

$

374,038

 

短期有價證券

 

 

220,961

 

 

 

79,944

 

預付費用和其他流動資產

 

 

26,680

 

 

 

24,297

 

流動資產總額

 

 

398,319

 

 

 

478,279

 

長期有價證券

 

 

—

 

 

 

9,845

 

財產和設備，淨額

 

 

1,476

 

 

 

1,790

 

經營性租賃使用權資產

 

 

3,465

 

 

 

5,068

 

受限現金

 

 

1,213

 

 

 

1,213

 

總資產

 

$

404,473

 

 

$

496,195

 

負債與股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

1,082

 

 

$

337

 

應計負債

 

 

18,303

 

 

 

21,257

 

提前行使責任，本期部分

 

 

133

 

 

 

139

 

經營租賃負債，本期部分

 

 

3,607

 

 

 

3,378

 

流動負債總額

 

 

23,125

 

 

 

25,111

 

經營租賃負債，扣除當期部分

 

 

—

 

 

 

1,853

 

提前行使債務，扣除當期部分

 

 

89

 

 

 

155

 

總負債

 

 

23,214

 

 

 

27,119

 

承付款和或有事項(附註7)

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

16

 

 

 

16

 

額外實收資本

 

 

1,197,285

 

 

 

1,172,570

 

累計其他綜合損失

 

 

(187

)

 

 

(76

)

累計赤字

 

 

(815,855

)

 

 

(703,434

)

股東權益總額

 

 

381,259

 

 

 

469,076

 

總負債和股東權益

 

$

404,473

 

 

$

496,195

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

1

目錄表

 

 

NEUMORA Therapeutics，Inc.

簡明綜合損益表運營和綜合損失

(未經審計, 單位：千，每股金額除外）

 

 

 

截至三個月
6月30日，

 

 

截至六個月
6月30日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

48,628

 

 

$

32,769

 

 

$

94,385

 

 

$

62,254

 

一般和行政

 

 

15,194

 

 

 

9,293

 

 

 

29,511

 

 

 

18,976

 

總運營支出

 

 

63,822

 

 

 

42,062

 

 

 

123,896

 

 

 

81,230

 

運營虧損

 

 

(63,822

)

 

 

(42,062

)

 

 

(123,896

)

 

 

(81,230

)

其他收入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

5,271

 

 

 

3,558

 

 

 

11,636

 

 

 

7,127

 

其他費用，淨額

 

 

(24

)

 

 

(39

)

 

 

(36

)

 

 

(65

)

其他收入合計

 

 

5,247

 

 

 

3,519

 

 

 

11,600

 

 

 

7,062

 

所得税前淨虧損

 

 

(58,575

)

 

 

(38,543

)

 

 

(112,296

)

 

 

(74,168

)

所得税撥備

 

 

125

 

 

 

—

 

 

 

125

 

 

 

—

 

淨虧損

 

 

(58,700

)

 

 

(38,543

)

 

 

(112,421

)

 

 

(74,168

)

其他全面收益(虧損)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券的未實現收益(虧損)

 

 

(39

)

 

 

(150

)

 

 

(111

)

 

 

326

 

綜合損失

 

$

(58,739

)

 

$

(38,693

)

 

$

(112,532

)

 

$

(73,842

)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.37

)

 

$

(1.28

)

 

$

(0.71

)

 

$

(2.50

)

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

 

158,984

 

 

 

30,125

 

 

 

158,464

 

 

 

29,704

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

目錄表

 

 

NEUMORA Therapeutics，Inc.

Convertib的簡明合併報表le優先股和股東權益（赤字）

(未經審計，以千計)

 

 

 

 

敞篷車
優先股

 

 

 

普通股

 

 

其他內容
已繳費

 

 

累計
其他
全面

 

 

累計

 

 

總
股東的

 

 

 

股份

 

 

量

 

 

 

股份

 

 

量

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

股權

 

截至2023年12月31日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

158,832

 

 

$

16

 

 

$

1,172,570

 

 

$

(76

)

 

$

(703,434

)

 

$

469,076

 

行使股票期權時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

525

 

 

 

—

 

 

 

1,845

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,845

 

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

41

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

41

 

可交易債務證券的未實現虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(72

)

 

 

—

 

 

 

(72

)

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,373

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,373

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(53,721

)

 

 

(53,721

)

截至2024年3月31日餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

159,357

 

 

$

16

 

 

$

1,181,829

 

 

$

(148

)

 

$

(757,155

)

 

$

424,542

 

行使股票期權時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

598

 

 

 

—

 

 

 

2,654

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,654

 

沒收需要回購的限制性股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

(5

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

34

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

34

 

可交易債務證券的未實現虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(39

)

 

 

—

 

 

 

(39

)

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12,768

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12,768

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(58,700

)

 

 

(58,700

)

截至2024年6月30日餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

159,950

 

 

$

16

 

 

$

1,197,285

 

 

$

(187

)

 

$

(815,855

)

 

$

381,259

 

 

 

 

敞篷車
優先股

 

 

 

普通股

 

 

其他內容
已繳費

 

 

累計
其他
全面

 

 

累計

 

 

總
股東的
股權

 

 

 

股份

 

 

量

 

 

 

股份

 

 

量

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

(赤字)

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

104,417

 

 

$

843,687

 

 

 

 

32,612

 

 

$

3

 

 

$

21,430

 

 

$

(774

)

 

$

(467,509

)

 

$

(446,850

)

行使股票期權時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

219

 

 

 

—

 

 

 

602

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

602

 

回購未授予的提前行使的股票期權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

(123

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,282

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,282

 

可出售債務證券的未實現收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

476

 

 

 

—

 

 

 

476

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,195

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,195

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(35,625

)

 

 

(35,625

)

截至2023年3月31日餘額

 

 

104,417

 

 

$

843,687

 

 

 

 

32,708

 

 

$

3

 

 

$

25,509

 

 

$

(298

)

 

$

(503,134

)

 

$

(477,920

)

行使股票期權時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

114

 

 

 

—

 

 

 

404

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

404

 

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

125

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

125

 

可出售債務證券的未實現收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(150

)

 

 

—

 

 

 

(150

)

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,543

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,543

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(38,543

)

 

 

(38,543

)

截至2023年6月30日的餘額

 

$

104,417

 

 

$

843,687

 

 

 

 

32,822

 

 

$

3

 

 

$

28,581

 

 

$

(448

)

 

$

(541,677

)

 

$

(513,541

)

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

目錄表

 

 

NEUMORA Therapeutics，Inc.

濃縮鞏固d現金流量表

(未經審計，以千計)

 

 

 

截至6月30日的六個月，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

經營活動：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(112,421

)

 

$

(74,168

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬

 

 

20,141

 

 

 

4,738

 

非現金經營租賃費用

 

 

1,603

 

 

 

1,619

 

折舊及攤銷

 

 

318

 

 

 

329

 

有價證券投資淨增加

 

 

(3,312

)

 

 

(2,032

)

其他非現金費用

 

 

—

 

 

 

45

 

經營資產和負債變化：

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他流動資產

 

 

(2,387

)

 

 

3,616

 

應付帳款

 

 

745

 

 

 

1,025

 

應計負債

 

 

(2,176

)

 

 

2,386

 

經營租賃負債

 

 

(1,624

)

 

 

(1,621

)

用於經營活動的現金淨額

 

 

(99,113

)

 

 

(64,063

)

投資活動：

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

(205,340

)

 

 

(76,142

)

有價證券到期日收益

 

 

77,369

 

 

 

103,073

 

購置財產和設備

 

 

—

 

 

 

(36

)

收購資產支付的現金

 

 

(775

)

 

 

—

 

投資活動提供的現金淨額(用於)

 

 

(128,746

)

 

 

26,895

 

融資活動：

 

 

 

 

 

 

行使股票期權所得收益

 

 

4,499

 

 

 

1,006

 

回購未歸屬的提前行使的股份

 

 

—

 

 

 

(491

)

延期發行費用的支付

 

 

—

 

 

 

(122

)

融資活動提供的現金淨額

 

 

4,499

 

 

 

393

 

現金及現金等價物和限制性現金的淨變化

 

 

(223,360

)

 

 

(36,775

)

年初現金及現金等價物和限制性現金

 

 

375,251

 

 

 

242,206

 

年終現金及現金等價物和限制性現金

 

$

151,891

 

 

$

205,431

 

現金和限制現金的組成部分：

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

150,678

 

 

$

204,218

 

受限現金

 

 

1,213

 

 

 

1,213

 

現金和現金等價物及限制性現金總額

 

$

151,891

 

 

$

205,431

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

1. 組織和流動性

業務説明

Neumora Therapeutics公司(the公司）最初於2019年11月在特拉華州註冊成立，總部位於馬薩諸塞州沃特敦。

該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立的目的是通過採取一種根本不同的方法來開發腦部疾病的治療方法，以應對全球腦部疾病危機。該公司目前的治療渠道包括七臨牀和臨牀前神經科學計劃，目標是針對一系列服務不足的神經精神障礙和神經退行性疾病的新作用機制。

截至2024年6月30日，該公司已將其大部分財務資源和努力用於建立其組織、收購技術和公司、執行臨牀和臨牀前研究、進行研究和開發、確定和開發潛在的候選產品、構建其精確的神經科學工具、組織和配備公司人員、業務規劃、建立、維護和保護其知識產權組合、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。該公司尚未從銷售產品中獲得收入。

該公司最先進的候選產品NAVACARANT(NMRA-140)是一種每天口服一次的新型kappa阿片受體(KOR)拮抗劑，正在開發中，用於治療嚴重抑鬱障礙(MDD)、雙相抑鬱和其他神經精神障礙。2023年，該公司啟動了一項名為KOASTAL計劃的第三階段計劃，評估中重度MDD患者的NAVACARANT單一療法。該公司預計將在2024年第四季度公佈KOASTAL-1研究的TOPLINE結果，並在2025年上半年公佈KOASTAL-2和KOASTAL-3研究的TOPLINE結果。此外，2024年5月，該公司啟動了NAVACARANT治療躁鬱症的第二階段研究，並預計在2025年下半年公佈該研究的結果。

反向拆分股票

2023年9月8日，公司董事會批准了經修訂和重述的公司註冊證書，以實現公司普通股和可轉換優先股的股份在7.8463-For-1基礎(“反向股票拆分”)。普通股和可轉換優先股的面值和授權股份沒有因反向股票拆分而進行調整。簡明綜合財務報表及其附註所載所有期間的所有股份數據及每股數據金額均已追溯調整，以反映股票反向分拆的影響。

首次公開募股

2023年9月19日，該公司完成首次公開募股(IPO)，據此發行和出售了總計14,710,000其普通股向公眾公佈的價格為$17.00每股，淨收益為$226.5百萬美元，扣除承保折扣和佣金#美元17.5百萬美元及其他發行費用6.0百萬美元。首次公開招股結束時，公司已發行的可轉換優先股自動轉換為104,417,415普通股(見附註9)。

為配合其於2023年9月19日完成首次公開招股，本公司的公司註冊證書經修訂及重述，以授權700,000,000普通股，面值$0.0001每股及50,000,000優先股，面值$0.0001每股。

流動性

自成立以來，公司因運營而出現淨虧損和負現金流，截至2024年6月30日，累計赤字為#美元。815.9百萬美元。截至2024年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券371.6100萬美元，可用於資助未來的運營。本公司認為，截至2024年6月30日，其現有現金、現金等價物和有價證券將足以支持這些簡明合併財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營。

5

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

隨着公司繼續其研究和開發努力，通過臨牀前和臨牀開發推進其候選產品，提高其精確度，該公司預計未來將出現更多虧損 該公司將採用神經科學的方法和計劃，擴大其產品線，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，並招聘更多人員，保護其知識產權，發展其業務。如果獲得批准，該公司將需要籌集更多資金來支持其持續運營和執行其長期業務計劃，包括完成其候選產品的開發和商業化。此類活動受到重大風險和不確定性的影響，包括臨牀失敗，這可能會影響公司獲得額外資金的能力。該公司預計將通過公開或私人股本發行或債務融資或其他資本來源的組合來為其現金需求融資，其中可能包括與第三方的戰略合作或其他安排，或其他融資來源。然而，不能保證這些融資或機會中的任何一種都會以有利的條件執行或實現，如果有的話，而且其中一些可能會稀釋現有股東的權益。

2.主要會計政策摘要及列報依據

列報和合並的基礎

隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)關於中期財務報告的適用規則和規定編制的。簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的所有賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

未經審計的中期簡明合併財務報表

截至2024年6月30日的簡明綜合資產負債表、截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營及全面損益表、截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月的股東權益(虧損)表、截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表及簡明綜合財務報表相關附註均未經審計。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表與本公司年度綜合財務報表的編制基準相同，管理層認為該等財務報表反映了對本公司所呈報期間的綜合財務狀況、經營業績及現金流量作出公平陳述所必需的所有調整(只包括正常經常性調整)。截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明全年或任何其他未來年度或中期期間的預期結果。本文包含的截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表摘自截至該日的經審計綜合財務報表。這些中期簡明合併財務報表應與公司年度表格10-k中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計合併財務報表一起閲讀。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表和附註中報告的金額。這些估計構成了公司對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。本公司根據過往經驗及本公司認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計及判斷。這些估計是基於管理層對當前事件的瞭解和對公司未來可能採取的行動的預期。這些判斷、估計和假設用於但不限於應計研究和開發費用、資產購置、某些資產和負債的公允價值、公司普通股的公允價值，以股票為基礎的補償、使用權資產和租賃負債的計量以及相關遞增借款利率，以及不確定的税收狀況和遞延税項淨資產的估值免税額。實際結果可能與公司的估計不同。

風險和不確定性

公司會受到某些風險和不確定因素的影響，包括但不限於公司認為可能對未來財務狀況或經營結果產生重大不利影響的以下任何領域的變化：成功開發、製造和營銷任何批准的產品；在商業銷售之前獲得美國食品和藥物管理局或外國監管機構的監管批准；新的技術創新；對關鍵人員的依賴；知識產權保護；政府法規的遵守；任何批准的產品被市場接受的不確定性；產品責任；以及獲得額外融資的需要。

6

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

有價證券

該公司將其多餘現金投資於信用評級較高的有價證券，包括但不限於貨幣市場基金、美國政府及其機構發行的證券、商業票據、存單和按公允價值列賬的可供出售的公司債務證券。有價證券根據到期日及其可獲得性分為短期證券和長期證券，以滿足當前的運營要求。債務證券的攤餘成本已按溢價攤銷及折價至到期日的累積調整，並計入簡明綜合經營報表及全面虧損的利息收入。有價證券的已實現損益，如有的話，計入其他收入(費用)、淨額。出售證券的成本是根據交易日期使用特定的識別方法確定的。

本公司定期評估其可供出售債務證券的減值準備。對於處於未實現虧損狀態的債務證券，本評估首先考慮公司出售的意圖，或者是否更有可能要求公司在收回其攤銷成本基礎之前出售該證券。如果符合這兩個標準中的任何一個，債務證券的攤餘成本基礎在其他收入(費用)淨額內減記為公允價值。對於未實現虧損狀況不符合上述標準的債務證券，本公司評估公允價值下降是否由信用損失或其他因素造成。在進行評估時，除其他因素外，公允價值低於攤銷成本的程度、評級機構對證券評級的任何變化以及與證券具體相關的任何不利條件都會被考慮在內。如果這項評估表明可能存在信用損失，則將預期從證券中收取的現金流量現值與證券的攤餘成本基礎進行比較。如果預期收取的現金流量現值低於攤餘成本基礎，則存在信貸損失，信貸損失準備將計入其他收入(費用)淨額，但以公允價值小於攤餘成本基礎的金額為限。未計入信貸損失準備的任何額外減值在其他全面收益(損失)中確認。信貸損失準備的變化被記錄為信貸損失費用準備(或沖銷)。當管理層認為可供出售的證券無法收回時，或當滿足有關出售意向或要求的任何一項標準時，損失將計入備抵。這些變化記入其他收入(費用)，淨額。

金融工具的公允價值

公允價值被定義為於計量日期在市場參與者之間有秩序的交易中，在資產或負債的本金或最有利的市場上出售資產或轉移負債所收取的價格(退出價格)。本公司在計量公允價值時，通過最大限度地使用可觀察到的投入，以及最大限度地減少使用不可觀察到的投入來計量公允價值。在簡明綜合資產負債表中按公允價值記錄的金融資產和負債根據對公允價值重要的最低投入水平在公允價值層次中分類如下：

第1級-可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。

第2級-投入(第1級所包括的報價除外)是類似資產或負債的直接或間接可觀察投入。這些報價包括活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。

第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。

在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具的水平是基於對該工具的公允價值有重大意義的任何投入中的最低水平。

研究和開發費用及相關預付資產和應計負債

研究和開發成本在發生時計入費用。研究與開發費用主要包括內部研究與開發費用，包括與人員有關的費用(如工資、福利和非現金股票薪酬)和其他費用，包括用於內部研究的實驗室用品和其他非資本設備、研究和諮詢費用、軟件開發成本、許可費和分配費用，包括設施成本和折舊及攤銷；與合同研究組織(CRO)、臨牀前測試組織和合同製造組織(CMO)等代表其進行研究和開發服務的供應商達成協議而發生的外部研究和開發費用。開發公司平臺信息技術的成本被記為研究和開發費用，除非符合作為內部使用軟件成本資本化的標準。在收到將用於以下用途的商品或服務之前支付的款項

7

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

研發按當期或長期分類進行資本化、評估，並根據收到貨物或預計接收或消費服務的時間計入簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產或其他資產，並在實現時在研發費用中確認。

根據與供應商、服務提供商的合同和臨牀現場協議，該公司必須估計與進行臨牀試驗相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，並可能導致現金流與提供材料或服務的期限不符。本公司根據與其服務供應商訂立的協議所提供但尚未開具發票的服務水平，根據臨牀前研究、臨牀試驗或相關活動的進展，以及與適用人員及服務供應商就貨品及服務的完成進度或狀態的討論，估計及記錄相關研究及發展活動的應計開支。

在臨牀試驗過程中，如果實際結果與公司的估計不同，費用認知率將進行調整。該公司根據當時已知的事實和情況，在其簡明合併財務報表中估計截至每個資產負債表日期的應計費用。臨牀試驗的收益部分取決於CRO、CMO和其他第三方供應商的及時和準確的報告。儘管該公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但其估計可能與實際結果不同。到目前為止，該公司的應計費用與實際費用之間沒有出現實質性差異。

綜合損失

綜合虧損包括淨虧損和不包括在淨虧損中的股東權益(赤字)的某些變化，如公司可供出售的有價證券的未實現虧損。

新興成長型公司的地位

本公司是一家新興的成長型公司，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則，該等準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出《就業法案》所規定的延長過渡期，兩者以較早者為準。因此，這些精簡的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

近期尚未採用的會計公告

2023年12月，財務準則會計委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-09，所得税(ASU 2023-09)要求發行人每年披露與利率調節中的特定類別相關的額外信息，併為每年達到量化門檻的項目提供補充信息，披露有關已支付所得税的額外信息以及其他分類披露。ASU 2023-09將自2025年1月1日起對公司年度有效。該公司正在評估這一ASU對其精簡合併財務報表的影響。

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，細分市場報告(ASU 2023-07)，其中要求發行人就分部費用進行額外披露，包括要求對重大分部費用和其他分部項目進行年度和中期披露。ASU 2023-07還允許披露一個部門的損益的多個衡量標準。ASU 2023-07將自2024年1月1日起對公司年度有效，對過渡期自2025年1月1日起生效。該公司正在評估這一ASU對其精簡合併財務報表的影響。

8

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

3.現金等價物和有價證券

下表彙總了按主要投資類別分列的公司現金等價物和有價證券的攤餘成本和公允價值。

 

 

 

2024年6月30日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

毛收入
未實現
利得

 

 

毛收入
未實現
損失

 

 

估計數
公允價值

 

 

 

(單位：千)

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

69,561

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

69,561

 

商業票據

 

 

14,926

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14,926

 

現金等價物合計

 

$

84,487

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

84,487

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

$

65,041

 

 

$

—

 

 

$

(23

)

 

$

65,064

 

存單

 

 

9,022

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

9,023

 

美國政府證券

 

 

110,944

 

 

 

—

 

 

 

(127

)

 

 

111,071

 

公司債務證券

 

 

35,767

 

 

 

1

 

 

 

(37

)

 

 

35,803

 

有價證券總額

 

 

220,774

 

 

 

1

 

 

 

(188

)

 

 

220,961

 

現金等價物和有價證券總額

 

$

305,261

 

 

$

1

 

 

$

(188

)

 

$

305,448

 

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

毛收入
未實現
利得

 

 

毛收入
未實現
損失

 

 

估計數
公允價值

 

 

 

(單位：千)

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

306,801

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

306,801

 

商業票據

 

 

42,455

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

42,461

 

美國政府和機構債務證券

 

 

12,998

 

 

 

—

 

 

 

(6

)

 

 

12,992

 

現金等價物合計

 

$

362,254

 

 

$

6

 

 

$

(6

)

 

$

362,254

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

$

47,534

 

 

$

17

 

 

$

(4

)

 

$

47,547

 

美國政府和機構債務證券

 

 

37,515

 

 

 

—

 

 

 

(91

)

 

 

37,424

 

公司債務證券

 

 

4,816

 

 

 

3

 

 

 

(1

)

 

 

4,818

 

有價證券總額

 

 

89,865

 

 

 

20

 

 

 

(96

)

 

 

89,789

 

現金等價物和有價證券總額

 

$

452,119

 

 

$

26

 

 

$

(102

)

 

$

452,043

 

 

截至2024年6月30日，公司尚未實現其有價證券的任何重大損益，包括與預期信用損失相關的證券的任何減損費用。截至2024年6月30日，未實現虧損頭寸中每種證券的攤銷成本與公允價值之間的總差異為極低。由於所持證券的預期信用損失撥備僅限於公允價值低於其攤銷成本的金額，因此於2024年6月30日被認為無需為預期信用損失撥備(see注4）。

4.公允價值計量

本公司金融工具的賬面值，包括預付開支及其他流動資產、應付賬款、應計負債及經營租賃負債的當前部分，由於該等工具的短期性質，其賬面值接近公允價值。

9

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

下表彙總了公司在估值體系內按層級按公允價值經常性計量的資產和負債：

 

 

 

2024年6月30日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總

 

 

 

(單位：千)

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

69,561

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

69,561

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

14,926

 

 

 

—

 

 

 

14,926

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

65,064

 

 

 

—

 

 

 

65,064

 

存單

 

 

—

 

 

 

9,023

 

 

 

—

 

 

 

9,023

 

美國政府證券

 

 

111,071

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

111,071

 

公司債務證券

 

 

—

 

 

 

35,803

 

 

 

—

 

 

 

35,803

 

按公允價值計量的總資產

 

$

180,632

 

 

$

124,816

 

 

$

—

 

 

$

305,448

 

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總

 

 

 

(單位：千)

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

306,801

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

306,801

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

90,008

 

 

 

—

 

 

 

90,008

 

美國政府和機構債務證券

 

 

19,473

 

 

 

30,943

 

 

 

—

 

 

 

50,416

 

公司債務證券

 

 

—

 

 

 

4,818

 

 

 

—

 

 

 

4,818

 

按公允價值計量的總資產

 

$

326,274

 

 

$

125,769

 

 

$

—

 

 

$

452,043

 

 

貨幣市場基金是流動性高、交易活躍的有價證券，通常以穩定的美元交易1.00淨資產價值代表其估計公允價值。該公司通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估計其商業票據、存款單、美國政府和機構債務證券以及公司債務證券的公允價值。定價服務利用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，所有重要輸入都可以直接或間接觀察，以估計公允價值。這些輸入包括相同或類似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的預付/違約預測以及其他可觀察輸入。

 

5. 資產負債表組成部分

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括：

 

 

 

6月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(單位：千)

 

預付研發費用（美元12.51000萬美元和300萬美元6.3
2024年和2023年分別來自關聯方百萬）

 

$

21,223

 

 

$

19,085

 

預付費其他

 

 

3,826

 

 

 

4,273

 

其他應收賬款

 

 

1,631

 

 

 

939

 

預付費用和其他流動資產總額

 

$

26,680

 

 

$

24,297

 

 

10

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

應計負債

應計負債包括以下內容：

 

 

 

6月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(單位：千)

 

薪酬和福利

 

$

7,459

 

 

$

10,011

 

應計臨牀試驗和臨牀前成本

 

 

6,492

 

 

 

4,705

 

應計研究和開發服務(#美元3.11000萬美元和300萬美元3.1
(2024年和2023年應向關聯方支付的金額分別為2.5億美元)

 

 

3,125

 

 

 

5,004

 

專業服務

 

 

861

 

 

 

787

 

其他

 

 

366

 

 

 

750

 

應計負債總額

 

$

18,303

 

 

$

21,257

 

 

6.收購資產

黑刺治療公司

2020年6月，公司達成合並協議和計劃（BlackThorn合併協議），收購BlackThorn Therapeutics，Inc.的全部股權。（BlackThorn），於2020年9月生效。該公司收購BlackThorn以進行中的研究和開發項目，包括一種用於治療重性抑鬱症的kappa阿片受體受體（navacaprant（NARA-140））和一種用於治療阿爾茨海默病的激越的血管加壓素1a受體受體（NARA-511）。該公司還獲得了基於雲的計算精神病學和數據平臺的訪問權限，該平臺正在開發以支持藥物靶點識別、患者分層和客觀臨牀試驗終點。navacaprant和NGMA-511均由斯克裏普斯研究所（TSRI）獨家授權給BlackThorn。此次收購被視為資產收購。

Blackthorn合併協議要求本公司向Blackthorn前股東支付(I)關於Navacapant的或有對價，以開發和監管批准里程碑的形式，總金額最高可達#美元365.0百萬美元，其中包括2023年10月到期的里程碑式付款，因為給3期臨牀試驗中的第一名患者服用Navacapant，和基於銷售的里程碑，總金額最高可達450.0和(2)關於NMRA-511，以開發和監管批准里程碑的形式，總額最高可達#美元100.0百萬美元，以及以銷售為基礎的里程碑，總金額高達100.0百萬美元(黑刺里程碑)。根據Blackthorn合併協議的規定，Blackthorn里程碑付款可以現金或公司股票或兩者的組合支付，但不包括金額為$的發展里程碑付款。10.0一百萬美元，必須用現金結算。Blackthorn里程碑均不受負債分類及/或衍生會計處理，任何該等或有代價將於或有事項解決及應付時予以確認。該公司於2023年12月通過發佈以下信息解決了第三階段Navacapant劑量分配里程碑6,072,445其普通股的股票以達到里程碑之前的每股成交量加權平均價格為基礎，支付現金$2.3向Blackthorn的前股東和分拆計劃的參與者發放100萬美元(討論(見下文)。因此，公司確認了#美元。60.82023年第四季度收購的正在進行的研究和開發費用中與黑刺里程碑相關的費用為100萬美元。不是Blackthorn的其他里程碑之一已經實現，不是此類金額被視為到期或應付 2024年6月30日。

黑刺雕刻計劃

黑刺合併協議規定本公司須制定分拆計劃(黑刺分拆計劃)，根據該計劃，於緊接截止日期前的每名黑刺購股權持有人均獲分配若干單位(黑刺分拆單位)，而該等分拆計劃是根據各參與者當時持有的已發行購股權相關股份數目而定。每個黑刺雕刻單位代表有權在(I)實現黑刺里程碑和(Ii)歸屬黑刺雕刻單位時獲得黑刺里程碑付款(黑刺雕刻付款)的一部分。

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目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

BlackThorn撤資單位根據基於時間的時間表歸屬，該時間表反映了每位參與者持有的原始期權獎勵的歸屬時間表。截至2020年9月截止日期，與收購前服務期相對應的部分BlackThorn撤資單位已完全歸屬（Vested撤資單位）。BlackThorn例外單位的其餘部分已歸屬，但須視參與者的持續服務而定，其中最後一個單位於2024年5月完全歸屬。

歸屬分拆單位代表收購事項的或有對價，因為該等事項可歸因於參與者提供的收購前服務，而參與者無須在達到黑刺里程碑時收取未來款項。本公司於或有事項解決後確認已歸屬分拆單位的或有對價責任，並支付對價。截至截止日期未歸屬的黑刺分拆單位取決於參與者的繼續服務，並被視為一項補償安排。本公司確認從每位參與者的服務期內可能支付的時間開始支付的補償。

該公司於2023年12月完成了第三階段Navacapant劑量里程碑。本公司確認與既得分拆單位有關的或有代價，該等代價已計入已收購的進行中研究，並於2023年第四季度發展與上文所述的黑刺里程碑有關的開支。此外，該公司確認並支付了$1.8與2023年作為補償安排的黑刺雕刻單位有關的賠償100萬美元。不是其他黑刺里程碑之一已經實現，不是此類金額被視為到期或應付 2024年6月30日。

音節生命科學公司。

2020年9月， 公司簽訂了一項協議和合並計劃(音節合併協議)，以收購音節生命科學公司(音節)的所有未償還股權。本公司收購音節以取得根據與總裁及哈佛學院(哈佛)研究員訂立的獨家許可協議(經修訂的哈佛許可協議)授予音節的權利，以及相關的行為分析機器學習及電腦視覺軟件工具，音節正在開發該工具以識別及量化作為神經狀況指標的行為。這筆交易被視為收購資產。

音節的前股東有權以發展里程碑的形式獲得或有對價，總金額最高可達#美元。5.0百萬（音節里程）。公司自行決定，可通過現金或公司股權或兩者的組合來結算計劃大綱里程碑付款，但須遵守計劃大綱合併協議的規定，並且不受負債分類和/或衍生品會計的約束。任何此類或有對價將在或有對價得到解決並支付對價時予以確認。截至 2024年6月30日, 不是其中一個音節里程碑已經實現，不是這些款項被視為到期或應付。

Alairion公司

於2020年11月，本公司訂立協議及合併計劃(Alairion Merge Agreement)，以收購Alairion，Inc.(Alairion)的全部已發行股權。收購Alairion使公司得以擴大其計劃流水線，獲得了兩個專注於治療睡眠障礙的臨牀前階段研究和開發計劃的權利，一個是H1受體拮抗劑計劃(H1計劃)，另一個是從未激活的GABA受體陽性變構調節劑計劃(GABA計劃)。此次收購還為該公司提供了記錄睡眠的軟件以及相關藥物發現和優化技術平臺的許可證。這筆交易被視為收購資產。

在緊接截止日期之前，Alairion已發行普通股的持有者獲得了未來里程碑付款的不可轉讓權利，最高可達$33.5百萬美元，用於完成特定的發展活動和$135.0在完成與H1計劃和GABA計劃(Alairion里程碑)相關的特定商業化活動後，將獲得100萬歐元。

根據Alairion合併協議的規定，Alairion里程碑付款可由公司自行決定以現金或公司股票或兩者的組合來結算。Alairion的任何里程碑都不受負債分類和/或衍生會計的約束，任何此類或有對價將在或有事項得到解決併成為應付對價時予以確認。截至2024年6月30日, 不是Alairion的里程碑之一已經被認可。2022年3月，該公司暫停了從Alairion收購的現行計劃，同時評估從FDA收到的IND前反饋，並繼續考慮該計劃的替代方案。

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目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

安進。許可證

2021年9月，本公司簽訂了二據此，安進獲得了全球獨家許可，可開發、製造、使用、商業化和分銷含有化合物的產品，其中一個用於治療神經退行性疾病的δ，另一個用於治療神經退行性疾病的葡萄糖腦苷酶(GCASE)(安進許可協議)及相關技術和臨牀材料(統稱為安進知識產權研發資產)。該公司將這些交易作為資產收購進行會計處理。同時，公司還與安進簽署了研究合作協議和股票購買協議。這兩項協議被認為是單獨的交易，不作為資產購置的一部分入賬。

轉給安進的全部前期對價20.0百萬股公司A-2系列可轉換優先股，收購日期公允價值為$157.0將100萬美元分配給安進知識產權研發資產，並在2021年支出。

在這些下面二許可協議，安進有資格獲得或有對價，最高可達$360.0每個產品的商業里程碑付款以現金形式支付，其中一個化合物指向CK1δ，總金額高達$360.0在每種情況下，在達到某些銷售門檻和與CK1δ或GCase(安進里程碑)相關的未來潛在淨銷售額的個位數特許權使用費後，每一產品的商業里程碑付款以現金形式支付，並向GCase支付複合體。該等或有對價不受負債分類及/或衍生會計處理，將於或有事項解決及應付對價時予以確認。自.起2024年6月30日, 不是安進的里程碑之一已經實現，不是這些款項被視為到期或應付。

此外，在任何許可產品的首次成功的第二階段臨牀試驗完成後的一段特定時間內，如果公司選擇在某些主要市場銷售、轉讓、再許可或剝離許可產品的權利，安進有一段時間與公司就此類權利達成協議。本公司認定，這些第一次談判權不是獨立於安進許可協議的文書，不符合衍生工具的定義。

範德比爾特許可證

2022年2月，本公司與範德比爾特大學(Vanderbilt)簽訂許可協議(Vanderbilt許可協議)。根據經修訂的Vanderbilt許可協議，公司根據某些專利權獲得了全球獨家的、有版税的、可再許可的(受某些限制的)許可，並根據某些專有技術獲得了非獨家的、全球的、有版税的、可再許可的(受某些限制的)許可，該許可涵蓋以M受體亞型(M4)為主的小分子正變構調節器(PAM)，以開發、製造和商業化該等專利權所涵蓋的產品、工藝和服務，或結合或使用該專有技術的任何產品、工藝和服務(範德比爾特的研發資產)。同時，本公司還與Vanderbilt簽署了一項贊助研究協議(見附註8)。贊助的研究協議被認為是一項單獨的交易，不作為資產購置的一部分入賬。對範德比爾特知識產權研發資產的收購於2022年2月生效。於2024年5月，本公司及Vanderbilt與Vanderbilt訂立第二項贊助研究協議，並同時對Vanderbilt許可協議(Vanderbilt許可協議第二修正案)作出修訂，將根據Vanderbilt許可協議授予本公司的權利擴展至Vanderbilt在根據第二項贊助研究協議進行贊助研究的過程中構思或開發的數據及專利權。

被許可的專利權受Vanderbilt將專利權用於研究、內部非商業用途和教育目的的權利的約束。該公司打算開發用於治療精神分裂症和其他神經精神疾病的PAMS。該公司已同意使用商業上合理的努力來開發和商業化授權產品，並實現某些開發里程碑。

該公司向Vanderbilt支付了一筆不可退還、不可貸記的預付現金#美元13.0由於Vanderbilt IPR&D資產於收購日已確定無其他未來用途，故在簡明綜合經營報表及全面虧損中立即確認為已收購的正在進行的研發開支。根據範德比爾特許可協議，範德比爾特有資格獲得以現金支付的或有對價，總額最高可達$42.4在實現具體的發展里程碑後達到百萬美元，總額最高可達#美元380.0在實現商業里程碑事件以及按未來潛在淨銷售額的個位數百分比分級支付專利使用費時，可獲得100萬歐元的使用費，但因缺乏專利覆蓋範圍、通用進入和第三方許可證的付款義務(範德比爾特里程碑)而具體減少。該等或有對價不受負債分類及/或衍生會計處理，將於或有事項解決及應付對價時予以確認。2023年10月，一美元2.0萬達里程碑於2023年11月實現並以現金結算，並於第四季度在收購的正在進行的研究和開發費用中確認

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目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

2023年的. 不是範德比爾特的其他里程碑之一已經實現，不是此類金額被視為到期或應付 2024年6月30日。

此外，公司還擁有獨家選擇權，可在指定時間內行使，根據公司與範德比爾特之間的贊助研究協議，就範德比爾特在開展贊助研究過程中構思或開發的某些專利權進行獨家許可進行談判，其中第一項與範德比爾特許可協議同時簽訂，第二項於2024年5月執行。該公司確定談判權不是範德比爾特許可協議中的獨立工具，並且不符合衍生品的定義e.該公司根據第一份贊助研究協議行使了上述披露的獨家選擇權，雙方於2023年12月簽署了一項協議，根據該協議，公司許可某些專利權，以換取支付美元0.82023年第四季度，在收購的正在進行的研究和開發費用中確認了100萬美元。

7. 承諾和意外情況

賠償

在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在因第三方訴訟而產生的損失。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司尚未產生與這些賠償條款相關的訴訟辯護或索賠的實質性費用。本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內，對其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任進行賠償。該公司目前有董事和高級管理人員保險。

其他承諾

該公司在其正常業務過程中與供應商簽訂了各種製造、臨牀、研究和其他合同。此類合同通常可以提前書面通知終止，並對公司在終止生效時收到的任何產品或服務以及供應商在終止生效時產生的任何不可撤銷和不可退還的債務進行付款。在終止特定地點的臨牀試驗協議的情況下，本公司還有義務為該地點的適當醫療程序提供持續支持，直至完成或終止。

8.戰略許可、研究和合作協議

2015年TSRI許可協議

關於收購Blackthorn(見附註6)，根據Blackthorn與TSRI最初於2015年11月訂立的許可協議(經修訂，2015年TSRI許可協議)，本公司獲得了與Kappa阿片受體和V1aR受體拮抗劑計劃以及催產素受體陽性變構調節劑計劃(統稱為TSRI計劃)相關的若干知識產權的獨家權利。根據2015年TSRI許可協議獲得許可的技術用於該公司的NAVACARANT和NMRA-511研發計劃。

根據2015年TSRI許可協議，公司有義務(其中包括)支付TSRI(I)於每個日曆年的第一天和四週年之後到期並應支付的象徵性年度許可費，(Ii)開發和監管里程碑付款，最高可達$1.5每個TSRI計劃的第一個產品總計百萬美元，這取決於實現特定的開發和監管里程碑事件；(Iii)最高可達$3.5根據具體商業化里程碑事件的實現情況，(Iv)每一專利使用費產品未來淨銷售額的分低至個位數的分級使用費，以及(V)公司獲得的任何再許可收入的百分比，從中位數到兩位數不等。2023年10月，達到了第三階段NAVAPCRANT劑量里程碑，公司支付了$0.3向TSRI支付了100萬美元，這在2023年第四季度收購的正在進行的研究和開發費用中得到確認。不是其他里程碑中的一個具有已經實現，並且不是根據2015年TSRI許可協議，版税應於2024年6月30日.

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目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

與安進達成研究與合作協議

2021年9月，在簽署安進許可協議的同時(見注6)，公司與安進簽訂了研究合作協議(安進合作協議)，利用安進的deCODE遺傳學和人類數據研究能力，集體發現與中樞神經系統(CNS)疾病相關的藥物靶點、生物標記物和其他見解。該公司獲得了合作開發用於中樞神經系統領域治療的治療化合物和診斷藥物的知識產權的獨家權利，安進公司獲得了開發用於中樞神經系統領域以外的治療藥物的治療化合物和診斷藥物的獨家權利。該協議由聯合研究委員會(JRC)管理，該委員會由公司和安進各自的平等代表組成，負責管理研究和開發活動的進展和方向。JRC作出的所有決定應以協商一致的方式進行，每一方均有一票，如果JRC無法達成共識，爭議應提交各公司的高管。如果高管未能達成共識，本公司將擁有最終決策權，前提是該事項不涉及項目的批准或任何重大變化、從第三方獲得權利的決定、與安進的數據庫使用或數據訪問權相沖突的決定或活動、或批准與某些新數據生成活動或某些新數據集收購有關的外部成本和支出，因為該等事項需要雙方達成一致。

作為對安進根據協議進行研發活動的回報，該公司承諾在頭兩年支付總額為美元的不可退還、不可貸記的季度付款50.0百萬美元，第三年為$12.5百萬美元。此外，本公司將向安進報銷在執行安進合作協議項下的活動時發生的某些直接、自付的外部成本和開支。

這份協議的期限為五年，儘管如果公司和安進不能就第四年和第五年的薪酬結構達成一致，它將在三年後終止。如果雙方在第三年結束前至少30天沒有達成協議，安進合作協議將在三週年時自動終止。此外，任何一方都可以在另一方重大違約或破產時終止安進合作協議，在這種情況下，到終止之日為止到期的所有金額都不能退還。

安進還擁有獨家談判選擇權和第一次談判權，以獲得全球獨家許可證，研究、開發、商業化和以其他方式開發最多兩種治療性化合物或合作產生的含有此類治療性化合物的任何藥物產品。在該化合物的第二階段結果為陽性之後，該權利對於每種化合物存在一段特定的時間。本公司認定，這些權利不是安進合作協議中的獨立工具，不符合衍生工具的定義。在2021年9月簽署安進合作協議後，公司有義務開始向安進支付不可退還的季度付款。截至2024年6月30日和2023年12月31日，已計入簡明綜合資產負債表的相關預付研究和開發成本為12.5百萬美元和美元6.3分別在預付費用和其他流動資產內。不是 在截至2024年6月30日的三個月和六個月內發生的研發費用。該公司記錄了$8.1百萬美元和美元16.3百萬美元的相關研發費用截至2023年6月30日的三個月和六個月。

與範德比爾特簽署贊助研究協議

2022年2月，在簽訂範德比爾特許可協議(見附註6)的同時，本公司與範德比爾特簽訂了一項贊助研究協議(第一份範德比爾特研究協議)，根據該協議，範德比爾特同意向本公司提供研究服務，以開發M4 Pam後備計劃。

作為範德比爾特根據協議開展研究和開發活動的回報，該公司同意每季度支付研究費用，總額高達#美元。1.7每年以百萬美元計。協議的期限在2023年9月。此外，本公司還擁有談判範德比爾特在開展贊助研究過程中構思或開發的某些專利權的獨家許可的獨家選擇權(見附註6)。

2024年5月，在範德比爾特許可協議第二修正案(見附註6)的同時，本公司與範德比爾特簽訂了第二份贊助研究協議(第二範德比爾特研究協議)，根據該協議，範德比爾特同意就M4 Pam後備計劃向本公司提供額外的研究和開發活動。

作為範德比爾特根據協議開展研究和開發活動的回報，該公司同意支付總額高達#美元的研究費用。0.5百萬美元。該協議的期限為2024年11月.此外，該公司還擁有獨家選擇權，就範德比爾特在進行贊助審查過程中構思或開發的某些專利權進行獨家許可進行談判。esspel（見注6）。

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目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

帕金森研究風險投資基金協議

2024年3月，該公司與帕金森研究風險投資有限公司(PRV)簽訂了一項研究資助協議，根據該協議，PRV同意向本公司提供總額為GB的研究資金2.1分兩批進行與公司NLPR3計劃相關的臨牀前研究和開發活動。

國標第一批0.9百萬美元在協議執行時到期，並於2024年3月收到，金額為#1.1百萬美元。該公司有資格獲得GB的第二批1.2在某些開發里程碑完成後，價值百萬美元。該公司得出的結論是，資金安排是履行服務的義務，收到的資金在項目成本發生時被確認為反向研發費用。$0.2期間發生了數百萬美元的成本 截至2024年6月30日的三個月和六個月.在發生某些開發、監管或商業觸發事件後，公司同意向PPV支付總計不超過PPV提供資金四倍的金額，即，最高還款金額高達英鎊8.4百萬美元。觸發事件付款符合會計準則編纂(ASC)815下的衍生範圍例外衍生工具和套期保值，因此不需要被分成兩部分並單獨計算。

9.股東權益

優先股

首次公開招股後，公司董事會有權發行最多50,000,000優先股在一個或多個系列中的股份，其權利、優先和特權有待確定。確實有不是截至2011年已發行和發行的優先股股份 2024年6月30日。

普通股

截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表和簡明合併股東權益表中的流通普通股包括580,599根據服務條件歸屬的限制性股票，在服務終止時受公司回購權利的約束486,779根據業績條件授予的限制性股票(見附註10)。為未來發行而保留的普通股包括以下內容：

 

 

 

2024年6月30日

 

 

 

(單位：千)

 

預留給根據計劃發行的期權和限制性股票單位的股份

 

 

16,642

 

根據計劃為未來發行預留的股份

 

 

19,808

 

總

 

 

36,450

 

此外，如根據與本公司收購資產有關的或然代價符合若干里程碑條件，本公司可能被要求發行額外股本股份(見附註6)。2023年12月，6,072,445在2023年10月實現第三階段navacaprant給藥里程碑後，發行了與BlackThorn合併協議相關的普通股。截至 2024年6月30日, 不是由於尚未實現其他黑刺里程碑，因此已為未來潛在的發行預留股份。

10.基於股票的薪酬

2023年股權激勵計劃

2023年9月，公司通過了與公司首次公開募股相關的2023年股權激勵計劃(2023年計劃)。2023年計劃規定向公司的員工、董事和非員工服務提供者授予股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵。

根據2023年計劃授予的獎勵不遲於十年自授予之日起生效。股票期權的價格不得低於100授予之日估計公允價值的%，通常在四年制期間，雖然可以授予不同的歸屬條款。初步保留的2023年計劃16,373,061為未來獎勵的發行保留普通股，並規定根據2023年計劃，為未來發行而保留的普通股股數每年自動增加。

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目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

2023年員工購股計劃

2023年9月，公司通過了2023年員工購股計劃(2023年員工持股計劃)，該計劃與公司首次公開募股相關而生效。2023年ESPP最初預留1,526,984用於發行未來獎勵的普通股股份，並規定根據2023年ESPP保留用於未來發行的普通股股份數量每年自動增加。截至2024年6月30日， 不是股票已根據ESPP發行。

2020年股權激勵計劃

2020年1月，公司通過了《2020年股權激勵計劃》(《2020計劃》)，規定向公司員工、董事和非員工服務提供者授予股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵。2020計劃因公司首次公開募股而暫停不是根據2020年計劃，將提供更多贈款。《2020年計劃》繼續規範根據《2020年計劃》頒發的懸而未決的獎項的條款和條件。

2015年股權激勵計劃

於2020年9月完成對Blackthorn的收購後，本公司承擔Blackthorn的2015年股權激勵計劃(2015計劃，以及與2020計劃和2023年計劃合稱的計劃)，根據該計劃，先前根據2015計劃授予的未償還購股權轉換為購買本公司普通股的購股權，該等購股權仍受制於2015計劃的條款和條件。2015年計劃因2020年9月完成對Blackthorn的收購而暫停。

股票期權活動

 

 

 

傑出的
股票期權

 

 

加權的-
平均值
鍛鍊
單價
分享

 

 

加權的-
平均值
剩餘
合同
期限(年)

 

 

集料
固有的
價值

 

 

 

(in數千，每股金額和年份除外）

 

截至2023年12月31日的未償還債務

 

 

13,783

 

 

$

6.39

 

 

 

8.7

 

 

$

146,966

 

授與

 

 

3,313

 

 

 

16.59

 

 

 

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

(1,123

)

 

 

4.01

 

 

 

 

 

 

 

取消和沒收

 

 

(1,236

)

 

 

7.16

 

 

 

 

 

 

 

過期

 

 

(104

)

 

 

3.89

 

 

 

 

 

 

 

截至2024年6月30日未償還

 

 

14,633

 

 

$

8.83

 

 

 

8.6

 

 

$

43,675

 

截至2024年6月30日

 

 

3,720

 

 

$

4.63

 

 

 

7.4

 

 

$

19,740

 

截至2024年6月30日可撤銷

 

 

3,748

 

 

$

4.62

 

 

 

7.4

 

 

$

19,890

 

上面的股票期權活動表不包括授予購買的期權 446,068最初在市場條件下授予公司一名高管的普通股。

受限制的股票活動

該公司的計劃允許向某些員工、高管、非員工科學顧問和第三方服務提供商授予限制性普通股和限制性股票單位。這些限制主要根據每項獎勵的基於服務的歸屬條件隨着時間的推移而消失。如果持有人自願或非自願終止向公司持續提供服務，限制性股票獎勵的任何未歸屬部分將自動沒收。

17

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

下表總結了該公司的限制性股票活動：

 

 

 

的股份
受限
普普通通
庫存

 

 

加權的-
平均值
授予日期
公允價值
每股

 

 

的股份
受限
庫存
單位

 

 

加權的-
平均補助金
約會集市
每項價值
分享

 

 

 

(以千為單位，每股除外)

 

截至2023年12月31日的未償還和未歸屬

 

 

840

 

 

$

6.11

 

 

 

353

 

 

$

17.00

 

授與

 

 

414

 

 

 

14.22

 

 

 

1,265

 

 

 

17.43

 

既得

 

 

(459

)

 

 

8.16

 

 

 

—

 

 

 

—

 

沒收和過期

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(55

)

 

 

18.07

 

取消

 

 

(165

)

 

 

6.35

 

 

 

—

 

 

 

—

 

截至2024年6月30日的未償和未歸屬

 

 

630

 

 

$

9.88

 

 

 

1,563

 

 

$

17.31

 

根據市場和業績條件獲獎

2021年6月，公司授予購買股票期權446,068將普通股出售給一名高管，行使價為#美元。2.52同時包含市場和服務條件的每股(市場獎)。在持有者繼續服務的情況下，市場獎規定，一旦公司的股票價格超過某些門檻，將分四批等額授予。市場獎的原授予日公允價值為$0.9百萬使用蒙特卡羅模擬模型確定，使用預期波動率100.0%和無風險率1.6%.

2022年1月，該公司修改了市場獎的條款，使該獎將分為三個修改後的部分。一批223,034股票期權是基於一項業績條件和兩批111,517每個股票期權都基於修訂後的公司股票價格門檻和/或授予時間表，但受制於持有者的持續服務。產生基於業績的部分的修改被確定為可能到不可能的修改，導致兩個基於市場的修訂部分的修改被確定為可能到可能的修改。這一修改產生了$0.3百萬美元的總增量支出。

於2023年6月，本公司修訂條款，使兩批111,517基於公司股票價格門檻的股票期權將按月授予超過3年，但須受持有人繼續服務的規限。這兩個基於市場的部分的修改被認為是可能到可能的修改。這一修改產生了$0.1百萬美元的總增量支出。

未確認的原始授予日期公允價值，連同增量費用，確認為所需服務期內各批的補償。截至2024年6月30日的三個月和六個月，與該交易相關的股票薪酬住户開支統計調查 零及$0.1分別為百萬美元，包括與公司IPO完成後滿足條件的績效部分相關的費用。 截至2023年6月30日的三個月和六個月，與市場份額相關的股票補償並不重要， 不是由於不可能滿足業績條件，因此確認了按業績計算的部分的費用。

公司科學顧問授予績效條件獎項

在2020年，該公司批准了700,965股票期權和892,136向公司的某些科學顧問授予受限普通股，這些科學顧問根據業績條件的實現情況和繼續為公司服務的情況而被授予。

截至2024年6月30日、公司董事會為 401,462股票期權，這樣，這些業績股票期權和剩餘的業績股票期權符合確定授予日期的標準，並相應地滿足衡量日期299,503由於公司的某些科學顧問被解僱，具有待建立業績條件的股票期權於2023年7月被取消。

18

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

截至2024年6月30日業績條件 637,240限制性普通股的股份被設立或修改，其餘254,896由於與公司某些科學顧問的諮詢協議終止，具有業績條件的受限普通股股票於2023年7月被註銷。

2024年4月，本公司修改了兩份限制性股票購買協議的條款127,448每股股票，業績條件從未設定，因此從2024年4月1日起，它們全部失效，成為完全既有和不受限制的股票。這些修改被確定為不太可能的修改，導致$3.6在截至2024年6月30日的三個月中完全確認的總支出為100萬英鎊。

此外，2024年4月，本公司修訂了另外兩項限制性股票購買協議的歸屬時間表，每項協議包括79,656股份。這些協議最初設定了履約條件部分，但不太可能得到滿足，並被修改為按月授予三年，但須繼續服務。對基於業績的部分的修改被認為是不可能到可能的修改。總薪酬成本為$2.3百萬美元，相當於修改日期的公允價值，將在剩餘的服務期間確認，其中#美元0.1在截至2024年6月30日的三個月中，確認了100萬歐元。

基於股票的薪酬

下表總結了公司簡明合併經營報表和全面虧損中包含的股票補償總額：

 

 

 

截至三個月
6月30日，

 

 

截至六個月
6月30日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(單位：千)

 

 

(單位：千)

 

研發

 

$

7,152

 

 

$

1,554

 

 

$

9,964

 

 

$

2,958

 

一般和行政

 

 

5,616

 

 

 

988

 

 

 

10,177

 

 

 

1,780

 

基於股票的薪酬總額

 

$

12,768

 

 

$

2,543

 

 

$

20,141

 

 

$

4,738

 

 

截至2024年6月30日，已有 $84.2百萬美元和$28.7百萬未確認的股票補償分別與股票期權和限制性股票相關，包括不可能實現里程碑的股票期權和限制性普通股，預計將在加權平均剩餘服務期內確認 2.5年和 3.1分別是幾年。

11. 每股淨虧損

下表概述了每股基本及稀釋淨虧損的計算：

 

 

 

截至6月30日的三個月，

 

 

截至6月30日的六個月，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(以千為單位，每股除外)

 

 

(以千為單位，每股除外)

 

分子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(58,700

)

 

$

(38,543

)

 

$

(112,421

)

 

$

(74,168

)

分母：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股

 

 

158,984

 

 

 

30,125

 

 

 

158,464

 

 

 

29,704

 

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.37

)

 

$

(1.28

)

 

$

(0.71

)

 

$

(2.50

)

 

19

目錄表

NEUMORA Therapeutics，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

以下尚未行使之潛在攤薄普通股等價物，因將其計入會產生反攤薄影響，故不計入呈列期間之每股攤薄淨虧損計算：

 

 

 

6月30日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(單位：千)

 

可轉換優先股

 

 

—

 

 

 

104,417

 

普通股期權和限制性股票單位

 

 

16,642

 

 

 

11,449

 

績效股票期權（績效條件待定）

 

 

—

 

 

 

300

 

提前行使的股票期權須於未來歸屬

 

 

48

 

 

 

82

 

未歸屬的限制性股票獎勵

 

 

630

 

 

 

1,727

 

業績限制股票（業績條件待定）

 

 

—

 

 

 

510

 

總

 

 

17,320

 

 

 

118,484

 

 

12. 關聯交易

截至2024年6月30日2023年12月31日，公司有義務向安進支付美元3.1安進合作協議項下的價值為100萬美元，該金額記錄在簡明綜合資產負債表的流動負債中。截至 2024年6月30日和2023年12月31日，美元12.5百萬美元和美元6.3與應預付給安進的款項相關的100萬美元在簡明綜合資產負債表中記錄為預付費用和其他流動資產。期間 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，公司記錄了零及$16.3與安進的研發費用分別為100萬英鎊。

20

目錄表

 

項目2.管理部門的違紀行為財務狀況及經營成果的探討與分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明，以及我們已審計的綜合財務報表及其説明以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一起閲讀，這些報表包括在我們於2024年3月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中。本討論和分析包含基於與未來事件和我們未來業績相關的當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們對業務的意圖、計劃、目標和期望的陳述。由於幾個因素的影響，我們的實際結果和選定事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的大不相同，其中包括標題為“風險因素”的章節中闡述的因素。另見題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立的目的是通過採取一種根本不同的方法來開發腦部疾病的治療方法，以應對全球腦部疾病危機。我們已經迅速擴大了我們的治療渠道，目前包括七個臨牀和臨牀前神經科學項目，目標是針對一系列服務不足的神經精神障礙和神經退行性疾病的新作用機制。我們最先進的候選產品NAVACARANT(NMRA-140)是一種每天口服一次的新型kappa阿片受體(KOR)拮抗劑，正在開發中，用於治療嚴重抑鬱障礙(MDD)、雙相抑鬱和其他神經精神障礙，我們相信，如果獲得批准，這些藥物將具有相對於護理標準的顯著優勢。2023年，我們啟動了我們的關鍵階段3 KOASTAL計劃，評估中重度MDD患者的NAVACARANT單一療法。KOASTAL計劃包括三個重複的第三階段研究，KOASTAL-1，KOASTAL-2和KOASTAL-3，以及 開放標籤延伸研究，KOASTAL-LT，旨在評估NAVACARANT的長期安全性。我們預計將在2024年第四季度發佈KOASTAL-1研究的TOPLINE結果，並在2025年上半年發佈KOASTAL-2和KOASTAL-3研究的TOPLINE結果。此外，在2024年5月，我們啟動了NAVACARANT在雙相抑鬱中的第二階段研究，並預計在2025年下半年公佈該研究的結果。

如下表所示，我們目前正在籌備的項目包括7個項目，其中3個處於臨牀開發階段，4個處於臨牀前開發階段。

img235849378_0.jpg 

img235849378_1.jpg 

21

目錄表

 

 

我們於2019年11月註冊成立，此後開始運營。到目前為止，我們主要專注於建立我們的組織，收購技術和公司，發展我們精確的神經科學方法，確定和開發潛在的候選產品，執行臨牀和臨牀前研究，組織我們的公司併為其配備人員，業務規劃，建立我們的知識產權組合，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中產生任何收入，我們預計在完成臨牀開發、提交監管備案並獲得適用監管機構對此類候選產品的批准之前，我們不會從銷售我們的候選產品中獲得收入。

2023年9月，我們完成了首次公開募股(IPO)，據此，我們以每股17.00美元的價格向公眾發行和出售了總計14,710,000股普通股。在扣除承銷折扣和佣金1,750美元萬和其他發售費用600美元萬後，我們獲得了總計22650美元的萬淨收益。截至2024年6月30日，我們擁有37160美元的萬現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的經營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在簡明綜合財務報表發佈後至少未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。

自我們成立以來，我們已發生重大淨虧損，這主要歸因於根據我們的收購而獲得的無形正在進行的研發無形資產(IPR&D)成本，該等成本發生在2020年，並被計入資產收購。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續推進我們的候選產品和方法的開發，併產生與上市公司相關的額外成本，我們將繼續遭受重大損失。截至2024年和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損為5,870美元萬和3,850美元萬。截至2024年和2023年6月30日的6個月，我們的淨虧損為11240美元萬和7,420美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為81590美元萬。我們資本資源的主要用途是為我們的運營支出提供資金，其中主要包括與識別、獲取、開發和授權我們的精密神經科學方法和產品候選以及進行臨牀前研究和臨牀試驗相關的支出，以及較小程度的一般和行政支出。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間和我們在研究和開發活動上的支出。

我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的長期業務計劃，包括完成我們候選產品的開發和商業化，如果獲得批准的話。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行或債務融資或其他資本來源(可能包括與第三方的戰略合作或其他安排)或其他融資來源為我們的運營提供資金。我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資本，甚至根本無法。如果我們無法在需要時以可接受的條件籌集額外資本，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到不利影響。的數量和時間我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括我們的精確神經科學方法、計劃和候選產品的成功推進。我們籌集更多資金的能力也可能受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。

收購資產

我們已經完成了各種收購。有關我們收購的詳細信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分包含在我們精簡綜合財務報表中的附註6-資產收購。

戰略許可、研究和協作協議

由於我們的收購，我們已經承擔了與某些第三方的許可安排，並與各方簽訂了幾項額外的協議。有關這些協議的詳細信息，請參閲附註8–戰略許可、研究和協作協議 我們的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分關於表格10-Q.

或有對價

黑刺或有對價

根據Blackthorn合併協議的條款，吾等須向Blackthorn的前股東支付或有對價(I)，以開發和監管批准里程碑的形式支付，總額最高達36500萬，其中包括一筆於2023年第四季度到期並在給第三階段臨牀試驗中的第一名患者用於Navacapant時到期並已支付的里程碑付款，以及(Ii)關於NMRA-511NMRA-511，其開發和監管批准里程碑形式的總金額為10000萬，和銷售里程碑，總金額高達10000美元的萬(黑刺里程碑)。在公司的

22

目錄表

 

根據Blackthorn合併協議的規定，Blackthorn里程碑的付款可以現金或公司股票或兩者的組合支付，但必須以現金結算的1,000萬的發展里程碑除外。2023年12月，我們根據達到里程碑之前的成交量加權平均每股價格發行了6,072,445股普通股，並向Blackthorn的前股東和分拆計劃的參與者支付了230美元萬現金，以滿足第三階段Navacapant里程碑的要求。截至2024年6月30日， 其他黑刺里程碑均未達成，且並無有關款項被視為到期或應付。

範德比爾特或有對價

根據Vanderbilt許可協議的條款，吾等須向Vanderbilt支付現金或有代價，總額最高為4,240美元萬，於實現商業里程碑事件時，最高為38000美元萬，以及按未來潛在淨銷售額中位數百分比的分級特許權使用費。我們在2023年10月實現了200億美元的萬開發里程碑，並於2023年11月以現金支付。截至2024年6月30日，範德比爾特的其他里程碑都沒有實現，也沒有此類相關金額被視為到期或應付。

經營成果的構成部分

運營費用

研究與開發

研究和開發費用包括外部和內部費用，主要用於我們的發現努力和我們的精密神經科學方法、計劃和候選產品的開發。我們計入從我們的戰略收購中獲得的正在進行的研發(IPR&D)費用，這些費用佔我們運營費用的很大一部分，不包括研發費用。

外部研發費用包括合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)、臨牀前測試組織和代表我們開展研發活動的其他供應商產生的金額等。除其他外，內部研究和開發費用包括與人員有關的費用，包括從事研究和開發職能的僱員的薪金、福利和股票薪酬、實驗室用品和用於內部研究的其他非資本設備、軟件開發費用和分配的費用，包括設施費用和折舊及攤銷。

因為我們在任何時候都在從事多個研發項目，所以我們根據項目的階段、臨牀或臨牀前來跟蹤我們的外部費用。然而，我們的內部支出，包括未分配的成本、員工和基礎設施，並不直接與任何一個計劃捆綁在一起，而是部署在多個計劃中。因此，我們不在特定計劃的基礎上跟蹤內部費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。尚未開具發票的研究和開發活動所產生的外部貨物或服務的入賬金額計入我們簡明綜合資產負債表的應計負債，通常代表估計數。我們根據與我們的服務提供商達成的協議所提供但尚未開具發票的服務水平，根據臨牀前研究、臨牀試驗或相關活動的進展，以及與適用人員和服務提供商就貨物和服務的完成進度或狀態進行的討論，估算應計費用和相關研發費用。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並在我們的簡明綜合財務報表中作為預付費用或其他流動資產或應計負債反映。我們為將來收到的用於研發的商品或服務支付的不可退還的預付款 活動被記錄為預付費用。這些數額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供的服務為止。

23

目錄表

 

我們預計，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們會產生成本，以進一步開發我們的精密神經科學方法，並通過臨牀開發推進我們的計劃和候選產品，並尋求監管部門對我們候選產品的批准。進行必要的臨牀和臨牀前研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。由於以下討論的不確定性，我們無法確定我們的研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中產生收入。

根據以下因素，我們的研發費用可能會有很大差異：

•
每名患者的試驗成本；
•
批准所需的試驗次數；
•
包括在試驗中的地點數目；
•
在哪些國家進行試驗；
•
登記符合條件的患者所需的時間長度；
•
參與試驗的患者數量；
•
患者的輟學率或中途停用率；
•
監管機構要求的潛在額外安全監測；
•
患者參與試驗和隨訪的持續時間；
•
製造我們的候選產品的成本和時機；
•
我們的產品候選開發階段；
•
我們候選產品的有效性和安全性；
•
臨牀前和支持IND的研究的數量和範圍；
•
在我們的臨牀試驗中，我們的精確神經科學方法在識別目標患者羣體和利用該方法豐富我們的患者羣體方面的有效性；
•
從事設計、開發、測試和增強我們的精密神經科學相關技術的人員的與員工相關的成本；
•
我們在多大程度上建立了額外的協作或許可協議；
•
我們是否選擇與我們的任何候選產品合作以及此類合作的條款；以及
•
總體經濟狀況的影響，如通脹上升和利率上升。

與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗中獲得意想不到的結果。

收購的正在進行的研究和開發

收購的正在進行的研究和開發費用包括收購時的現有研究和開發項目。符合知識產權研發資產資格的項目是指那些尚未達到技術可行性且未來沒有替代用途的項目。我們收購的資產全部包括尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途的知識產權研發資產，這導致這些知識產權研發資產在我們的精簡綜合經營報表中被註銷，以獲得正在進行的研發費用和全面虧損。

一般和行政

一般和行政費用包括與人事相關的成本，包括高管、財務和其他行政職能員工的工資、福利和基於股票的薪酬，法律費用，會計、審計和税務服務產生的專業費用，招聘成本，以及其他已分配的費用，包括設施成本和不包括在研發費用中的折舊和攤銷。律師費包括在一般和行政費用中，並與公司和知識產權相關事宜有關。

24

目錄表

 

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續支持我們的研發活動，發展我們的業務，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，開始商業化活動，我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還將繼續產生與上市公司運營相關的額外費用，包括與保持遵守美國證券交易委員會規則和適用於上市公司的標準相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用增加，額外的保險費、投資者關係活動和其他行政和專業服務。

其他收入(費用)

利息收入

利息收入包括我們的現金等值物和有價證券賺取的利息。

經營成果

截至以下三個月2024年6月30日和2023年6月30日

下表總結了我們在本報告所述期間的業務成果：

 

 

 

截至6月30日的三個月，

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

變化

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

48,628

 

 

$

32,769

 

 

$

15,859

 

一般和行政

 

 

15,194

 

 

 

9,293

 

 

 

5,901

 

總運營支出

 

 

63,822

 

 

 

42,062

 

 

 

21,760

 

運營虧損

 

 

(63,822

)

 

 

(42,062

)

 

 

(21,760

)

其他收入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

5,271

 

 

 

3,558

 

 

 

1,713

 

其他收入(費用)，淨額

 

 

(24

)

 

 

(39

)

 

 

15

 

其他收入合計

 

 

5,247

 

 

 

3,519

 

 

 

1,728

 

所得税前淨虧損

 

 

(58,575

)

 

 

(38,543

)

 

 

(20,032

)

所得税撥備

 

 

125

 

 

 

—

 

 

 

125

 

淨虧損

 

$

(58,700

)

 

$

(38,543

)

 

$

(20,157

)

研究和開發費用

下表概述我們於呈列期間按項目劃分的研發開支：

 

 

 

截至6月30日的三個月，

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

變化

 

 

 

 

 

 

 

 

直接外部計劃支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Navacaprant（NARA-140）計劃

 

$

25,552

 

 

$

6,365

 

 

$

19,187

 

NGMA-511計劃

 

 

1,810

 

 

 

1,910

 

 

 

(100

)

NGMA-266計劃

 

 

1,032

 

 

 

1,775

 

 

 

(743

)

臨牀前計劃

 

 

1,668

 

 

 

2,236

 

 

 

(568

)

內部和未分配費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

與人事有關的成本

 

 

15,368

 

 

 

8,544

 

 

 

6,824

 

其他成本

 

 

3,198

 

 

 

11,939

 

 

 

(8,741

)

研發費用總額

 

$

48,628

 

 

$

32,769

 

 

$

15,859

 

 

由於我們加強了臨牀和臨牀前計劃及相關活動，截至2024年6月30日的三個月的研發費用增加了1,590美元萬，至4,860美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的研發費用為3,280美元萬。直接外部計劃支出增加了1,780美元萬，其中1,920美元萬與Navacapant的3期臨牀試驗有關，但由於FDA暫停，NMRA-266的1期臨牀試驗成本減少了70美元萬，部分抵消了這一增加。內部和未分配費用減少190萬，主要原因是合同研究和諮詢活動減少870萬，這是因為我們與安進和其他供應商的研究和合作協議項下的活動減少，但與人員有關的費用增加680美元萬，包括與萬有關的560美元

25

目錄表

 

基於股票的薪酬。基於股票的薪酬增加的主要原因是370萬的股票修改費用和發行的股票獎勵的價值增加。

一般和行政費用

在截至2024年6月30日的三個月中，一般和行政費用增加了590美元萬或63%，從截至2023年6月30日的三個月的930美元萬增加到1,520美元萬，這是因為我們繼續擴大我們的行政職能以支持我們的業務。這一增長主要是由於我們增加了G&A員工人數，導致與人員相關的成本增加了490美元萬，其中包括與股票薪酬相關的460美元萬。按股票計算的薪酬增加是因為發放的賠償金價值增加。

利息收入

在截至2024年6月30日的三個月中，利息收入增加了170美元萬，從截至2023年6月30日的三個月的360美元萬增加到530美元萬，這是由於我們的現金等價物和有價證券餘額較高而產生的利息。

截至以下日期的六個月2024年6月30日和2023年6月30日

下表總結了我們在本報告所述期間的業務成果：

 

 

 

截至6月30日的六個月，

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

94,385

 

 

$

62,254

 

 

$

32,131

 

一般和行政

 

 

29,511

 

 

 

18,976

 

 

 

10,535

 

總運營支出

 

 

123,896

 

 

 

81,230

 

 

 

42,666

 

運營虧損

 

 

(123,896

)

 

 

(81,230

)

 

 

(42,666

)

其他收入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

11,636

 

 

 

7,127

 

 

 

4,509

 

其他收入(費用)，淨額

 

 

(36

)

 

 

(65

)

 

 

29

 

其他收入(費用)合計

 

 

11,600

 

 

 

7,062

 

 

 

4,538

 

所得税前淨虧損

 

 

(112,296

)

 

 

(74,168

)

 

 

(38,128

)

所得税撥備

 

 

125

 

 

 

—

 

 

 

125

 

淨虧損

 

$

(112,421

)

 

$

(74,168

)

 

$

(38,253

)

研究和開發費用

下表概述我們於呈列期間按項目劃分的研發開支：

 

 

 

截至6月30日的六個月，

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

直接外部計劃支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Navacaprant（NARA-140）計劃

 

$

49,871

 

 

 

$

8,859

 

 

$

41,012

 

NGMA-511計劃

 

 

3,697

 

 

 

 

3,644

 

 

 

53

 

NGMA-266計劃

 

 

4,621

 

 

 

 

4,843

 

 

 

(222

)

臨牀前計劃

 

 

4,012

 

 

 

 

4,646

 

 

 

(634

)

內部和未分配費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

與人事有關的成本

 

 

26,243

 

 

 

 

16,844

 

 

 

9,399

 

其他成本

 

 

5,941

 

 

 

 

23,418

 

 

 

(17,477

)

研發費用總額

 

$

94,385

 

 

 

$

62,254

 

 

$

32,131

 

 

由於我們加強了臨牀和臨牀前計劃及相關活動，截至2024年6月30日的6個月的研發費用增加了3,210美元萬，至9,440美元萬，而截至2023年6月30日的6個月的研發費用為6,230美元萬。直接外部計劃支出增加了4,020美元萬，其中4,100美元萬與Navacapant的3期臨牀試驗有關，但由於早期計劃研究活動減少，臨牀前計劃成本減少60美元萬，以及由於食品和藥物管理局暫停，NMRA-266的1期臨牀試驗成本減少20美元萬，部分抵消了這一增加。內部和未分配

26

目錄表

 

費用減少了810萬，這主要是由於合同研究和諮詢活動減少了1,750萬，這是因為我們與安進和其他供應商的研究和合作協議下的活動減少，但與人員相關的成本增加了940萬，包括與股票薪酬相關的700美元萬，部分抵消了這一減少。基於股票的薪酬增加的主要原因是370萬的股票修改費用和發行的股票獎勵的價值增加。

一般和行政費用

在截至2024年6月30日的6個月中，一般和行政(G&A)費用增加了1,050美元萬，或56%，從截至2023年6月30日的6個月的1,900美元萬增加到2,950美元萬，這是因為我們繼續擴大我們的行政職能以支持我們的業務。這一增長主要是由於我們增加了G&A員工人數，導致與人員相關的成本增加了940萬，其中包括與股票薪酬相關的840萬和保險成本增加了70萬。按股票計算的薪酬增加是因為發放的賠償金價值增加。

利息收入

在截至2024年6月30日的6個月中，利息收入增加了450美元萬，從截至2023年6月30日的6個月的710美元萬增加到1160美元萬，這是由於我們的現金等價物和有價證券餘額較高而賺取的利息。

流動性與資本資源

流動資金來源

截至2024年6月30日，我們擁有37160美元的萬現金、現金等價物和有價證券。在首次公開募股之前，我們主要通過出售和發行可轉換優先股和可轉換本票的淨收益為我們的運營提供資金，並籌集了超過60000美元的現金收益總額萬，包括出售可轉換優先股、根據可轉換本票借款和收購資產所獲得的現金。2023年9月19日，我們完成了首次公開募股，據此，我們以每股17.00美元的價格向公眾發行和出售了總計14,710,000股普通股。在扣除承銷折扣和佣金1,750美元萬和其他發售費用600美元萬後，我們獲得了總計22650美元的萬淨收益。

自成立以來，我們沒有從銷售產品中獲得任何收入，我們發生了重大的淨虧損和運營現金流為負的情況。我們資本資源的主要用途是為我們的運營費用提供資金，其中主要包括與識別、獲取、開發和許可我們的精密神經科學方法、程序和候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗相關的支出，其次是一般和行政支出。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在未來幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為81590美元萬。

未來的資金需求

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續研發努力，通過臨牀和臨牀前開發推進我們的候選產品，增強我們的精確神經科學方法和計劃，擴大我們的產品線，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，招聘更多的人員和保護我們的知識產權，我們的費用和運營虧損將大幅增加。此外，由於我們的IPO於2023年9月19日完成，我們已經並將繼續產生與上市公司相關的額外成本。我們還希望增加我們的行政職能的規模，以支持我們的業務增長。我們的淨虧損可能會在不同時期有很大的波動，這取決於下面描述的因素。我們面臨着與新產品開發相關的典型風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。預計的費用增長將在很大程度上由我們正在進行的活動推動，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•
我們當前或未來候選產品的發現、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、時間、進度、成本和結果；
•
監管部門批准我們當前或未來的候選產品所需的臨牀試驗數量；
•
對我們當前或未來的任何候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•
與獲得或許可其他候選產品、技術或資產相關的成本，包括與我們的收購和許可相關的任何里程碑、特許權使用費或其他到期付款的時間和金額；
•
生產我們當前或未來候選產品的臨牀和商業用品的成本；

27

目錄表

 

•
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權相關的索賠進行辯護的成本和時間，包括第三方關於我們侵犯其知識產權的任何索賠；
•
在我們的臨牀試驗中，我們的精確神經科學方法在識別目標患者羣體和利用我們的方法豐富患者羣體方面的有效性；
•
我們維持現有和建立新的戰略合作或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；
•
我們訪問其他多模式患者數據集的能力；
•
未來商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷，對於我們獲得市場批准的任何候選產品；
•
我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；
•
吸引、聘用和留住技術人員的費用；
•
作為一家上市公司的運營成本；
•
我們有能力建立一個商業上可行的定價結構，並從第三方和政府支付者那裏獲得承保和足夠補償的批准；
•
宏觀經濟趨勢的影響，包括通貨膨脹和利率上升；
•
處理任何潛在的供應鏈中斷或延誤，包括與地緣政治問題有關的中斷或延誤；
•
競爭的技術和市場發展的影響；以及
•
我們收購或投資於業務、產品和技術的程度。

根據我們目前的經營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在簡明綜合財務報表發佈後至少未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，我們預計，我們未來將需要籌集更多資金來支持我們的運營，包括任何經批准的候選產品的商業化。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們未來還可能在機會主義的基礎上籌集更多資金。在可預見的未來，我們預計將繼續投入大量資源。

要完成我們候選產品的開發和商業化，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行或債務融資或其他資本來源(可能包括與第三方的戰略合作或其他安排)或其他融資來源為我們的運營提供資金。

現金流

下表彙總了我們在報告期間的現金流：

 

 

 

截至6月30日的六個月，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(單位：千)

 

提供的現金淨額(用於)：

 

 

 

 

 

 

經營活動

 

$

(99,113

)

 

$

(64,063

)

投資活動

 

 

(128,746

)

 

 

26,895

 

融資活動

 

 

4,499

 

 

 

393

 

現金和現金等價物淨變化及
**限制現金

 

$

(223,360

)

 

$

(36,775

)

經營活動

年度經營活動中使用的現金淨額截至2024年6月30日的六個月萬為9,910美元，其中包括11240美元萬的淨虧損和540美元萬的淨運營資產和負債的變化，但被1,880美元的非現金費用萬部分抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於預付費用和其他流動支出增加了2.40億美元萬

28

目錄表

 

與我們的臨牀項目相關的資產減少，主要與我們的臨牀項目相關的應計負債減少2,200萬，運營租賃負債減少1,600萬，但主要由於我們的應付帳款的時間安排，應付賬款增加了70萬，部分抵消了這一減少額。非現金費用主要包括2010年萬的基於股票的薪酬，160萬的非現金運營租賃費用和30萬的折舊和攤銷，部分被可出售證券的折價淨增加330萬所抵消。

截至2023年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金淨額為6,410美元萬，其中包括淨虧損7,420美元萬，被470美元的非現金費用和我們淨運營資產和負債的變化540美元萬部分抵消。非現金費用主要包括470萬的基於股票的補償，160萬的非現金經營租賃費用和30萬的折舊和攤銷，部分被可交易證券的折價淨增加200萬所抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於我們與安進合作的預付費用和其他流動資產減少了360萬，由於我們的應付帳款的時間安排，應付賬款和應計負債增加了340萬，但部分被經營租賃負債減少160萬所抵消。

投資活動

用於投資活動的現金淨額截至2024年6月30日的六個月萬為12870美元，其中主要包括20530美元的萬購買有價證券，部分被出售和有價證券到期的7,740美元萬的收益所抵消。

截至2023年6月30日止六個月，投資活動提供的現金淨額為2,690美元萬，其中主要包括10310萬的出售和有價證券到期收益，部分被7,610美元的有價證券購買所抵銷。

融資活動

融資活動為 截至2024年6月30日的六個月為4.5億美元，其中包括行使股票期權的收益。

截至2023年6月30日止六個月融資活動提供的淨現金為40萬美元，主要包括行使股票期權的1億美元收益，部分被未歸屬的提前行使股票期權的回購50萬美元和10萬美元的延期發行成本付款所抵消。

合同義務和其他承諾

截至2024年6月30日，我們的合同義務和承諾主要與我們的經營租賃有關 我們位於馬薩諸塞州的辦公室和實驗室設施，不可取消的租期將於2025年6月到期。此外，截至2024年6月30日，根據2021年9月的研究和合作安排，我們在明年內欠安進的款項總計3.1億美元。請參閲注8 -戰略許可以及研究與合作協議 請參閲我們的簡明綜合財務報表，以獲取進一步信息。

我們已進行了若干資產收購，這些收購在我們簡明合併財務報表的附註6-資產收購中概述。作為這些資產收購的一部分，我們有義務為未來的或有付款支付現金和/或股票，這取決於未來的事件，在某些情況下，取決於或有付款接受者的歸屬，例如我們是否實現了某些開發、監管和商業里程碑。我們還承擔了與各種第三方的許可安排，主要是由於我們的收購，並簽訂了附註8-戰略許可和研究與合作協議中概述的其他協議 到我們的簡明合併財務報表。根據這些協議，除其他項目外，我們有義務支付未來或有付款，這些付款是不確定的，並取決於未來事件，例如我們在未來實現某些開發、監管和商業里程碑的特許權使用費，以及未來的再許可收入(如果適用)。例如，在2023年10月，在我們收購Blackthorn的過程中，給3期臨牀試驗的第一名患者服用Navacapant成為了一個里程碑，該試驗於2023年12月以股票和現金的形式結算。2023年10月，與我們的Vanderbilt許可協議相關的200萬美元的開發里程碑到期，並於2023年11月以現金支付。

29

目錄表

 

關鍵會計估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制我們的簡明合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和各種在當時情況下是合理的其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

與《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析》中所述的那些相比，我們的關鍵會計估計沒有實質性的變化-關鍵會計估計包含在我們於2024年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K 2023年年度報告中。

近期會計公告

有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註2。

就業法案會計較小的報告公司選舉

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的綜合財務報表和我們的中期簡明綜合財務報表可能會或可能不會與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。

我們選擇利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股的市場價值在我們第二財季的最後一個營業日衡量低於7.00億美元，我們就可以利用這些按比例披露的信息。

項目3.定量和定性關於市場風險的披露。

我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》(《交易法》)下的第12b-2條規則和S-K法規第10(F)(1)項的定義，我們不需要提供本項下的信息。

項目4.續名單和程序。

信息披露控制和程序的評估

截至2024年6月30日，在我們首席執行官和首席財務官的參與和監督下，管理層已經評估了我們根據1934年證券交易法(修訂後)或交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的披露控制和程序。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序有效，可以合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。

30

目錄表

 

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條)沒有發生重大影響或合理地可能對內部控制財務報告產生重大影響的變化。

31

目錄表

 

第二部分--其他資料

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。然而，在正常的業務過程中，我們可能會不時地捲入法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳、聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生實質性的不利影響，而且不能保證會獲得有利的結果。

第1A項。RISK因子。

風險因素

投資我們普通股的股票涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險和不確定因素，以及本季度報告Form 10-Q中包含的所有其他信息，包括我們的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明，以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。全球商業和經濟環境的任何惡化都將加劇以下許多風險和不確定因素。發生以下任何風險，或我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素，都可能對我們的業務、財務狀況、聲譽或經營結果產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

彙總風險因素

•
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來也會出現虧損。我們沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠不會實現或保持盈利。
•
我們因收購資產以及許可和合作協議而產生的重大或有對價和相關債務可能會稀釋我們的股東，可能會耗盡我們的現金資源，或者可能會導致我們產生債務來履行付款義務。
•
我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估我們的前景和成功的可能性。
•
我們將需要額外的資金來為業務提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
•
如果我們無法成功地確定、開發和商業化任何候選產品，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。
•
我們成立的使命是重新定義神經科學藥物開發，這是一個成功非常有限的領域。在這一領域成功開發藥物的能力是極其困難的，並受到一些獨特挑戰的影響。
•
我們已經投資並預計將繼續投資於收購候選產品、技術和資產，以及進一步增強我們產品線的研發努力。這類投資可能會影響我們的經營業績，如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期，我們的收入和經營業績可能會受到影響。
•
自2019年11月成立以來，我們經歷了快速增長，並預計未來將繼續增長。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能就無法執行我們的業務目標。
•
我們經營的行業競爭激烈，變化迅速，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
•
臨牀和臨牀前藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀和臨牀前計劃已經經歷了延遲，可能會經歷進一步的延遲或可能永遠不會推進，這將對我們及時獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
•
藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，FDA和類似外國當局的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終不能及時或根本不能獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。

32

目錄表

 

•
我們依賴第三方授權的知識產權，我們目前是授權協議的一方，根據該協議，我們獲得了使用、開發、生產和/或商業化我們的某些專有技術和候選產品的權利。如果我們違反了這些協議項下的義務，或者如果任何這些協議被終止，或者我們與我們的許可方的業務關係中斷，我們可能需要支付損害賠償金、失去我們對這些知識產權和技術的權利，或者兩者兼而有之，這將損害我們的業務。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和需要額外資本有關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來也會出現虧損。我們沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。自2019年11月成立以來，我們發生了重大虧損，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入，主要通過出售普通股、可轉換優先股和可轉換本票的收益為我們的運營提供資金，預計在可預見的未來將產生重大虧損。我們預計，我們需要幾年時間才能擁有商業化的產品，並從產品銷售中獲得收入。截至2024年和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為5,870美元萬和3,850美元萬，截至2024年和2023年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為11240美元萬和7,420美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為81590美元萬。我們的虧損主要是由於我們收購資產而獲得的正在進行的研發，我們候選產品的研發費用，以及與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本，以及我們在建立業務基礎設施時產生的管理和行政成本以及其他費用。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們加大研發力度，推動我們的臨牀候選產品進入潛在的註冊試驗，識別和收購候選產品，完成臨牀前研究和啟動更多臨牀試驗，尋求監管機構批准我們的候選產品並將其商業化，以及作為一家上市公司運營，我們的費用和運營虧損將繼續大幅增加。我們預計我們的支出將繼續大幅增加，因為我們：

•
繼續我們當前和未來候選產品的臨牀和臨牀前開發，並啟動更多的臨牀前研究和臨牀試驗；
•
尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；
•
為我們的業務獲取其他候選產品、技術、多模式患者數據集和其他資產；
•
擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀和臨牀前開發、生產和商業化工作的人員；
•
繼續發展、完善、維護和捍衞我們的知識產權組合；以及
•
在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。

我們投入了大量的財務資源和努力來建立我們的組織，收購技術和公司，執行臨牀和臨牀前研究，進行研究和開發，確定和開發潛在的候選產品，建立精確的神經科學方法，組織和配備我們的公司，業務規劃，建立、維護和保護我們的知識產權組合，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們尚未完成任何候選產品的開發和商業化，大多數仍處於相對早期的開發階段。

為了實現並保持盈利，我們必須成功地識別、開發、進行成功的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，繼續發現和開發更多的候選產品，為成功完成臨牀試驗的任何候選產品獲得監管和營銷批准，獲得製造能力，建立營銷能力，商業化並最終銷售任何產品。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持盈利能力，也無法達到外界對我們盈利能力的預期。如果我們無法實現或維持盈利能力，或無法達到外界對我們盈利能力的預期，我們普通股的價格可能會受到重大不利影響。

由於與生物製藥和生物技術產品和藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測費用增加的時間或金額，或者何時或是否能夠實現盈利。如果美國食品藥品監督管理局（FDA）或類似的外國監管機構要求我們在

33

目錄表

 

除了我們目前預期的情況之外，或者如果開始或完成我們的臨牀試驗或我們任何候選產品的開發出現任何延遲，我們的費用可能會增加，商業收入可能會進一步延遲並變得更加不確定，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們因收購資產以及許可和合作協議而產生的重大或有對價和相關債務可能會稀釋我們的股東，可能會耗盡我們的現金資源，或者可能會導致我們產生債務來履行付款義務。

關於我們在2020年末收購的資產，我們達成了安排，根據該安排，這些公司的前股東有權在發生某些事件時獲得大量或有對價。例如，在我們收購私人持股公司Blackthorn Treateutics，Inc.(Blackthorn)時，前Blackthorn股東有權獲得或有對價：(I)關於Navacapant(NMRA-140)，以開發和監管批准里程碑的形式，總金額高達3.65億美元，其中包括一筆里程碑式的付款，該款項於2023年10月在給第三階段臨牀試驗中的第一名患者服用Navacapant時到期，這筆付款主要通過在2023年12月發行我們的普通股未登記股票來解決，以及(Ii)關於NMRA-511，以開發和監管批准里程碑的形式，總金額最高可達1.00億美元，以及基於銷售的里程碑，總額最高可達1.0億美元(黑刺里程碑付款)。除了1,000萬美元的發展里程碑需要以現金結算外，其餘的Blackthorn里程碑付款可以現金或我們股權的股份或兩者的組合來結算，由我們自行決定。關於Blackthorn收購，我們還根據其與TSRI的許可協議承擔義務，除其他義務外，為每個TSRI計劃的第一個產品支付總計高達150萬美元的開發和監管里程碑付款，以及每次發生的商業里程碑付款總計高達350萬美元。

根據我們與安進2021年9月達成的許可協議的條款，我們有義務在達到某些銷售門檻和與CK1δ或GCASE計劃相關的潛在全球淨銷售額的個位數特許權使用費後，向安進支付總計7.2億美元的商業里程碑付款。此外，根據與安進的合作協議，我們承諾在三年內向安進支付合作活動的季度付款，總額為6250萬美元。

根據我們與Vanderbilt University(Vanderbilt)修訂的許可協議條款，我們有義務在實現某些開發里程碑時向Vanderbilt支付總計4.224億美元的開發和商業里程碑付款，其中包括2023年10月到期的200萬美元的里程碑付款、銷售門檻和未來潛在淨銷售額的中位數個位數特許權使用費。

為了履行我們支付這些款項的義務，如果它們被觸發，我們可能需要發行股權或可轉換債務證券，這可能會對我們的股東造成稀釋，或者我們可能會使用現有的現金或產生的債務來償還現金支付義務，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，這些債務可能會阻礙我們在未來公開發行債券或股權證券或獲得第三方信用額度時籌集資金的能力。

有關這些協議的更多信息，請參閲本季度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--資產收購”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--戰略許可和研究與合作協議”一節。

我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估我們的前景和成功的可能性。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。自2019年11月成立以來，我們將幾乎所有的資源和努力投入到我們的組織建設中，收購技術和公司，執行臨牀前研究和臨牀試驗，進行研究和開發，確定和開發潛在的候選產品，構建精確的神經科學工具，組織和配備公司人員，業務規劃，建立、維護和保護我們的知識產權組合，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們所有的候選產品都處於臨牀開發或臨牀前開發階段，我們還沒有證明我們有能力成功完成任何後期或註冊/關鍵臨牀試驗，獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在不同時期大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您可能對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤以及臨牀階段生物技術和生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的其他已知和未知因素和風險。我們可能還需要

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目錄表

 

從一家以研究為重點的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。如果我們不充分應對這些風險和困難或成功實現此類過渡，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們將需要額外的資金來為業務提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加，特別是當我們對我們的候選產品進行臨牀試驗並尋求監管和營銷批准的時候。即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。到目前為止，我們主要通過私人融資為我們的業務提供資金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續開發我們的候選產品的臨牀和臨牀前開發，繼續開發和部署我們的精確神經科學方法，開始更多的臨牀前研究和臨牀試驗，以及繼續通過內部開發或收購或許可產品候選來確定和開發更多的候選產品。

此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以支持我們的持續行動。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的監管批准或商業化努力。

在可預見的未來，我們預計將繼續投入大量資源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。試圖獲得更多資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•
我們當前或未來候選產品的發現、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、時間、進度、成本和結果；
•
監管部門批准我們當前或未來的候選產品所需的臨牀試驗數量；
•
對我們當前或未來的任何候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•
與獲得或許可其他候選產品、技術或資產相關的成本，包括與我們的收購和許可相關的任何里程碑、特許權使用費或其他到期付款的時間和金額；
•
生產我們當前或未來候選產品的臨牀和商業用品的成本；
•
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間，包括第三方關於我們侵犯其知識產權的任何索賠；
•
在我們的臨牀試驗中，我們的精確神經科學方法在識別目標患者羣體和利用我們的方法豐富患者羣體方面的有效性；
•
我們維持現有和建立新的戰略合作或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；
•
我們訪問其他多模式患者數據集的能力；
•
未來商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷，對於我們獲得市場批准的任何候選產品；
•
我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；
•
吸引、聘用和留住技術人員的費用；
•
作為一家上市公司的運營成本；
•
我們有能力建立一個商業上可行的定價結構，並從第三方和政府支付者那裏獲得承保和足夠補償的批准；
•
宏觀經濟趨勢的影響，包括通貨膨脹和利率上升；
•
應對任何潛在的供應鏈中斷或延誤；

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目錄表

 

•
競爭的技術和市場發展的影響；以及
•
我們收購或投資於業務、產品和技術的程度。

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟、政治和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素。在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、未來的商業化努力或其他運營。由於與候選產品的研究、產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們營運資金需求的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

因此，我們將需要繼續依賴額外融資以達致業務目標，而我們可能無法按可接受的條款或根本無法獲得足夠的額外融資。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券、我們首次公開募股的淨收益、任何未來的股權或債務融資以及根據任何未來許可或合作收到的預付款、里程碑和特許權使用費(如果有的話)來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或發行與合作協議或其他合同安排相關的任何股權或可轉換債務證券，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響。此外，這種發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下降。例如，在2023年12月，我們通過主要發行我們的普通股，解決了欠Blackthorn股東的第三階段Navacapant里程碑。債務融資如果可行，可能會導致固定支付義務增加，並涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取、出售或許可知識產權或資產，這可能對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。我們也可能被要求在較早的階段通過與合作者或其他人的安排尋求資金，否則將是可取的。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們將大部分現金和現金等價物保留在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中，我們在其中某些機構的存款超過了保險限額。市場狀況以及金融法規和政策的變化可能會影響這些機構的生存能力。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。此外，金融機構監管規定的變化超出了我們的控制範圍，很難預測；因此，這些變化對我們的業務和經營結果的影響很難預測，可能會對我們產生不利影響。

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目錄表

 

與我們的業務相關的風險

如果我們無法成功地確定、開發和商業化任何候選產品，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。

我們是否有能力通過銷售我們批准的任何候選產品來創造收入，我們預計至少在未來幾年內不會發生這種情況，這在很大程度上取決於任何候選產品的成功識別、開發、監管批准和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們從未從任何產品的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發、獲得監管部門的批准或將適銷對路的產品商業化。我們所有的候選產品都需要大量的臨牀開發、監管批准，建立足夠的製造供應，包括商業製造供應，並可能要求我們建立一個商業組織，進行大量投資和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。

我們候選產品的成功開發將取決於幾個因素，包括但不限於以下因素：

•
成功並及時完成FDA或任何類似的外國監管機構同意其設計、終點或實施的臨牀前研究和臨牀試驗；
•
我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
•
獲得進行未來臨牀試驗的監管批准、津貼或授權；
•
及時啟動和成功招募患者並完成臨牀試驗；
•
我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明適用的候選產品就其預期用途而言是安全有效的；
•
我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明，適用的候選產品對其建議的適應症的風險/收益比率是可接受的；
•
及時收到適用監管機構對我們的候選產品的上市批准；
•
應對任何潛在的供應鏈中斷或延誤；
•
向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾的程度；以及
•
單獨或與第三方製造商建立、擴大和擴展為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的製造能力(如果我們的任何候選產品獲得批准)。

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，其他公司開發類似產品或相鄰領域的臨牀或監管受挫，可能會影響我們當前或未來候選產品的臨牀開發和監管途徑，或者可能對我們技術的價值或風險的看法產生負面影響。

我們成立的使命是重新定義神經科學藥物開發，這是一個成功非常有限的領域。在這一領域成功開發藥物的能力是極其困難的，並受到一些獨特挑戰的影響。

在腦部疾病領域，特別是神經精神障礙和神經退行性疾病領域的藥物開發，歷史上取得的成功非常有限。我們估計，自2019年以來，僅在美國，億在神經科學研究和開發上的支出就超過1,100美元，約佔所有特定疾病支出的33%。然而，在這段時間內批准的所有新療法中，只有大約12%用於治療腦部疾病。從2011年到2020年，使用患者選擇生物標記物的候選新藥的臨牀開發成功率約為16%，而沒有患者選擇生物標記物的患者的臨牀開發成功率約為8%；然而，臨牀成功取決於許多因素，採用患者選擇生物標記物的方法不能保證我們的候選產品將獲得批准和商業化。開發治療這些腦部疾病的候選產品極其困難，並使我們面臨許多獨特的挑戰，包括獲得FDA和其他監管機構的監管批准，這些監管機構只有一套有限的先例可依賴。

我們打算與FDA和類似的外國監管機構密切合作，進行必要的科學分析和評估，努力為我們的候選產品獲得監管部門的批准；然而，與其他更知名的藥物開發方法相比，開發我們的候選產品的過程可能更加複雜和耗時。我們不能

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目錄表

 

可以肯定的是，我們的方法將導致有效和安全地解決潛在腦部疾病的候選產品的開發。

此外，鑑於該領域臨牀失敗的歷史，我們或其他人未來的臨牀或監管失敗可能會導致對該領域成功可能性的進一步負面看法，這可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們已經投資並預計將繼續投資於收購候選產品、技術和資產，以及進一步增強我們產品線的研發努力。這類投資可能會影響我們的經營業績，如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期，我們的收入和經營業績可能會受到影響。

我們已經投資並預計將繼續投資收購潛在的候選產品，以增強我們的產品線、技術和資產。這些活動和投資涉及大量的時間、風險和不確定性，包括相關費用可能影響我們的經營業績的風險，此類投資可能無法產生能夠成功開發的產品或我們能夠有效利用的技術，並可能導致資本資源的大量流失並使我們承擔大量的財務義務。雖然我們認為我們必須繼續投入大量的時間和資源來開發我們的產品線，但如果我們不能實現這些投資的預期效益，或者如果這些效益的實現被推遲，我們的業務、經營業績和前景可能會受到實質性的不利影響。

自2019年11月成立以來，我們經歷了快速增長，並預計未來將繼續增長。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能就無法執行我們的業務目標。

截至2024年6月30日，我們有108名全職員工。我們預計我們的員工數量和業務範圍將繼續增長，特別是在我們繼續目前和未來的臨牀試驗和臨牀前研究、啟動和進行研究性新藥應用(IND)研究以及建設我們的臨牀運營、監管、質量和製造基礎設施的情況下。除了員工人數的增長，我們還進行了多項資產收購，並與安進以及安進和範德比爾特的授權項目達成了重要的戰略合作。這些活動大大增加了我們組織的複雜性，包括我們現在正在開發的一些臨牀和臨牀前項目。這些計劃需要大量的基礎設施和人員才能有效地進行起訴。

為了管理我們預期的未來增長，我們將繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於管理一家規模非常迅速並預計將繼續增長的公司非常複雜，我們可能無法有效地擴大我們的員工人數和運營規模，以管理我們產品線的擴張，或者招聘和培訓必要的額外人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

此外，未來的增長給管理層成員帶來了重大的額外責任，包括：確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工；有效管理我們的內部開發工作，包括對我們的候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及改進和擴展我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們目前依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括戰略、財務、業務發展和研發服務，以及監管審批和製造的某些方面。不能保證在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問或合同製造組織提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證我們能夠以合理的條件管理現有的顧問，或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能保證。

我們開發候選產品的能力、利用我們的精密神經科學方法以及我們未來的增長取決於吸引、聘用和留住我們的關鍵人員，並招聘更多合格的人員。

我們的成功有賴於我們的關鍵管理和科學人員的持續貢獻，他們中的許多人為我們提供了幫助，並在開發療法、確定潛在候選產品和構建與我們候選產品的臨牀開發相關的技術方面擁有豐富的經驗。鑑於腦部疾病的專業性和我們的方法，在這些領域固有地缺乏有經驗的人員。隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們將需要具有特定於每個項目的醫療、科學或技術資格的人員。關鍵人員的流失，特別是我們神經科學家的流失，將推遲我們的研發活動。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。年的人才爭奪戰

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目錄表

 

生物技術和生物製藥行業競爭激烈，我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能科學、技術和管理員工的能力。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員競爭。如果我們未來的招聘和留住工作不成功，我們可能難以實施我們的業務戰略，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們的臨牀運營和研發計劃取決於我們吸引和留住高技能科學家、數據科學家和工程師的能力，特別是在馬薩諸塞州和加利福尼亞州。

這些地理市場對技術人才的競爭非常激烈，我們不時遇到，我們預計將繼續經歷以可接受的條件聘用和留住具有適當資質的員工的困難，或者根本沒有困難。與我們競爭的許多公司擁有比我們更多的資源，我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果股票獎勵的預期收益下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。

我們可能沒有意識到我們已經獲得或將在未來獲得的資產的好處，或者我們已經或將完成的其他戰略交易的好處。

我們的方法代表了來自多家公司和學術機構的創新和資產的聚合，包括Blackthorn、Sllable和Alairion以及Amgen、TSRI和Vanderbilt。此外，我們戰略的一個關鍵組成部分是收購和授權資產和技術，以支持我們產品線的增長並增強我們的Precision工具箱。因此，我們積極評估持續進行的各種戰略交易。我們可以收購其他資產、業務、產品或技術，以及尋求合資或投資於互補業務。我們的戰略交易和未來的任何戰略交易的成功取決於所涉及的風險和不確定性，包括：

•
與被收購公司或合資企業有關的意外負債；
•
難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；
•
留住關鍵員工；
•
將管理時間和重點從經營業務轉移到收購和整合努力、戰略聯盟或合資企業挑戰的管理上；
•
增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；
•
中斷我們與合作者或供應商的關係；以及
•
可能與被收購企業或合資企業相關的註銷或減值費用。

如果發生上述任何風險或不確定性，我們可能無法實現任何收購或戰略交易的預期收益。例如，在收購Propellex不到一年後，我們終止了從Propellex獲得的程序，不再開發該程序。我們已經停止開發我們的NMRA-094候選產品用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)，該產品是我們從Alairion獲得的，基於我們從FDA收到的IND前反饋。此外，外國收購和合資企業還面臨其他風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險、海外業務可能產生的不利税收後果，以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用的產生，商譽的減值或註銷，或正在進行的研發資產的減值和註銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。

我們一直依賴，未來也將繼續依賴第三方數據集和數據庫來建立和增強我們的精確神經科學方法。如果我們不能獲得更多的數據集，或者不能對我們的精確神經科學方法進行增強，我們執行我們戰略的能力可能會受到限制。

我們執行藥物開發戰略的能力在一定程度上取決於我們增強和改進我們精確的神經科學方法的能力。作為這一方法的一部分，我們詢問了神經精神和神經退行性疾病的公共、合作和專有數據集，目前包括遺傳、成像、腦電(EEG)、數字和臨牀數據。我們依靠這些數據集和數據分析來識別或驗證我們的一些生物標記物-靶標關係。我們的精確度的成功

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目錄表

 

神經科學方法和對我們方法的任何改進取決於幾個因素，包括訪問和生成額外的多模式患者數據集，無論是公共的、合作的還是專有的，開發更先進的專有機器學習能力，以及增加計算存儲和處理能力。如果我們無法獲得更多的數據集，或者它們不能以可接受的條件提供，或者如果我們在增強我們的方法方面不成功，我們的精確神經科學能力可能會受到限制，無法充分利用精確的神經科學藥物開發戰略。

此外，對公共數據集的使用可能受到政府或其他限制的限制，包括對政府或政府贊助組織的商業應用的限制或與隱私有關的限制。有關隱私相關考慮的其他信息，請參閲風險因素“我們面臨潛在的責任，涉及我們在開發候選產品時使用的健康信息的隱私，以及我們從我們從研究機構和直接從個人那裏贊助的臨牀試驗中獲得的信息”。

我們經營的行業競爭激烈，變化迅速，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。

生物技術和生物製藥行業競爭激烈，容易受到重大和快速的技術變革的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們在成本效益的基礎上發現、開發和獲得新產品和創新產品的營銷批准併成功營銷的能力。在這樣做的過程中，我們面臨並將繼續面臨來自各種企業的激烈競爭，包括大型生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織。這些組織可能擁有比我們多得多的資源，進行類似的研究，尋求專利保護，併為與我們的候選產品競爭的產品的研究、開發、製造和營銷建立合作安排。生物技術和生物製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。

隨着針對我們目標適應症的新藥和療法的激增，隨着新技術的出現，我們預計將面臨越來越激烈的競爭。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。生物技術和生物製藥行業的高度競爭性質和快速的技術變化可能會使我們的候選產品或我們的技術過時、競爭力下降或不經濟。我們的競爭對手可能會：

•
擁有比我們多得多的財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源；
•
開發更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易管理、或副作用較少或較輕的產品並將其商業化；
•
更快地獲得監管部門的批准；
•
建立覆蓋我們產品和技術的卓越的專有地位；
•
實施更有效的銷售和營銷方法；或
•
形成更具優勢的戰略聯盟。

一旦上述任何因素髮生，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。

此外，任何合作者可能決定營銷和銷售與我們同意許可給他們的候選產品競爭的產品，而我們的合作者的任何競爭也可能對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及開發或獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。此外，我們根據從第三方獲得的各種候選產品資產的協議以及我們的許可和協作協議，承諾將其用於商業用途。

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目錄表

 

為制定某些計劃所作的合理努力，因此，不具有單方面的自由裁量權，可以不同於此類商定的努力。此外，我們有實施某些開發計劃的合同承諾，因此在未經我們的合作伙伴同意的情況下，可能無權修改此類開發計劃，包括臨牀試驗設計。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。

我們依賴基於雲的基礎設施的第三方提供商來託管我們的平臺。這些第三方提供商運營的任何中斷、容量限制或對我們使用的幹擾都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們將與我們的託管平臺相關的幾乎所有技術基礎設施外包給第三方託管服務，如Amazon Web Services。我們無法控制這些第三方中的任何一方，雖然我們試圖通過最大限度地減少對任何第三方或其運營的依賴來降低風險，但我們不能保證此類第三方提供商不會遇到系統中斷、停機或延遲或性能惡化。我們需要能夠隨時訪問我們的計算平臺，而不會中斷或降低性能。我們的託管平臺依賴於通過維護其配置、架構、功能和互聯規範來保護由第三方託管服務託管的虛擬雲基礎設施，以及保護存儲在這些虛擬數據中心中的由第三方互聯網服務提供商傳輸的信息。我們已經經歷並預計，在未來，由於各種因素，包括基礎設施變化、人為或軟件錯誤、網站託管中斷和容量限制，我們可能會再次遇到服務和可用性方面的中斷、延誤和中斷。對我們第三方託管服務能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，任何由網絡攻擊、自然災害、火災、洪水、嚴重風暴、地震、斷電、電信故障、恐怖或其他攻擊以及我們無法控制的其他破壞性事件導致的影響我們第三方託管服務基礎設施的事件都可能對我們的基於雲的解決方案產生負面影響。影響我們基於雲的解決方案的長期服務中斷可能會損害我們的聲譽或損害我們的業務。我們還可能因使用替代設備或採取其他行動來準備或應對損害我們使用的第三方託管服務的事件而產生重大成本。

如果我們與第三方託管服務的服務協議終止，或者出現服務中斷、我們使用的服務或功能被取消、互聯網服務提供商連接中斷或此類設施損壞的情況，我們可能會遇到訪問我們平臺的中斷，以及在安排或創建新設施和服務和/或重新架構我們的託管軟件解決方案以在不同的雲基礎設施服務提供商上部署的重大延遲和額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的安全措施被破壞或未經授權訪問我們的其他數據，我們的數據可能被視為不安全，我們可能會招致重大責任。

我們使用一套專有工具來生成、分析和從我們的數據中獲得新的見解。因此，由於第三方行為、員工或承包商的錯誤、瀆職或其他原因，未經授權訪問或違反我們的數據可能需要根據隱私和安全法律通知個人、政府當局、監管機構、媒體和其他各方，並導致信息丟失或損壞或其他損害、索賠和訴訟、賠償義務、我們的聲譽損害以及其他責任。我們的合作者和其他與我們合作的第三方可能也會遭遇我們所依賴的類似的數據安全漏洞。由於用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常在針對目標發起攻擊之前無法識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。此外，如果我們的員工或承包商未能遵守我們在內部藥物發現團隊和與外部個人(包括我們的合作者)合作的團隊之間維護防火牆的做法，或者如果我們為維護防火牆而採用的技術解決方案出現故障，我們的合作者可能會對我們為其知識產權保密的能力失去信心，我們可能難以吸引新的合作者，我們可能會受到合作者的違約索賠，並可能因此遭受聲譽和其他損害。如果我們的信息技術安全努力失敗，聯邦、州和外國的法律和法規也可能使我們面臨監管機構的執法行動和調查，並可能導致監管處罰、罰款和重大法律責任。任何或所有這些問題都可能導致聲譽損害或使我們面臨第三方訴訟或其他訴訟或責任，這可能會對我們的經營業績以及我們產品的進一步開發和商業化產生不利影響。我們的保險可能不足以承保

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目錄表

 

與此類事件相關的損失，而且無論如何，此類保險可能不涵蓋我們為應對和補救安全漏洞而可能招致的所有類型的成本、費用和損失。

我們的精密神經科學工具使用第三方開源軟件，任何不遵守一個或多個這些開源軟件許可證條款的行為都可能對我們的業務產生不利影響，使我們受到訴訟，或產生潛在的責任。

我們的精密神經科學工具包括在任何一個或多個開源許可證下獲得第三方許可的軟件，我們預計未來將繼續將開源軟件納入我們的精密神經科學工具中。雖然我們有監控員工使用開源軟件的流程，但我們不能確保我們知道此類使用的每一個實例，或已驗證此類軟件的質量或來源，或我們遵守適用的開源許可證的條款或我們當前的政策和程序。有人對在其產品和服務中使用開放源碼軟件的公司提出索賠，聲稱使用這種開放源碼軟件侵犯了索賠人的知識產權。因此，我們可能會受到第三方的訴訟，聲稱我們認為經過許可的開源軟件侵犯了這些第三方的知識產權。此外，如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守其中一個或多個許可證的條件，我們可能會被要求招致針對此類指控的鉅額法律費用，並可能受到重大損害，並被要求遵守這些解決方案的繁瑣條件或限制，這可能會擾亂這些解決方案的分發和銷售。訴訟可能會讓我們付出高昂的辯護費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來改變我們的精密神經科學工具。此外，這些第三方開源提供商可能會遇到服務中斷、數據丟失、隱私泄露、網絡攻擊以及與他們提供的應用程序和服務相關的其他事件，這些事件可能會降低這些服務的效用，並可能因此損害我們的業務。

使用開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可人通常不就侵權主張或代碼質量提供擔保或其他合同保護，包括在開源軟件可能更容易受到影響的安全漏洞方面。此外，某些開源許可證要求與此類開源軟件交互的軟件程序的源代碼免費向公眾提供，並且對此類開源軟件的任何修改或衍生作品繼續按照與開源軟件許可證相同的條款進行許可。我們所受的各種開源許可證的條款尚未被相關司法管轄區的法院解釋，而且此類許可證的解釋方式可能會對我們營銷或提供我們的軟件和數據的能力施加意想不到的條件或限制。根據某些開源許可的條款，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，並使我們的專有軟件在開放源碼許可下可用。如果我們的專有軟件的一部分被確定為受開源許可的約束，我們可能被要求公開發布源代碼的受影響部分，重新設計我們的全部或部分精密神經科學工具，或者以其他方式限制我們的精密神經科學工具的許可，每一項都可能降低或消除我們的精密神經科學工具的價值。披露我們的專有源代碼可能會讓我們的競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，最終可能會導致銷售損失。此外，任何這種重新設計或其他補救措施都可能需要大量額外的研究和開發資源，而我們可能無法成功完成任何此類重新設計或其他補救措施。這些事件中的任何一個都可能對我們造成責任並損害我們的聲譽，這可能對我們的收入、業務、運營結果、財務狀況和我們股票的市場價格產生實質性的不利影響。

與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險

臨牀和臨牀前藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀和臨牀前計劃已經經歷了延遲，可能會經歷進一步的延遲或可能永遠不會推進，這將對我們及時獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

為了獲得FDA批准將我們的候選產品推向市場，我們必須證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性，以使FDA滿意。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。進行臨牀前試驗和臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。時間長度可以根據程序的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同，並且每個程序通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，包括但不限於：

•
無法生成足夠的臨牀前或其他體內或體外培養支持臨牀研究啟動的數據；

 

•
根據FDA的良好實驗室規範(GLP)要求和其他適用法規，及時完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；

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•
在每個臨牀試驗開始之前，每個臨牀站點的獨立機構審查委員會(IRB)或倫理委員會批准；
•
延遲與監管機構就研究設計達成共識並獲得開始臨牀試驗的監管授權；延遲與潛在合同研究組織(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可進行廣泛談判，不同的CRO和臨牀試驗地點可能存在顯著差異；
•
在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；
•
延遲招募合適的患者參與我們的臨牀試驗；
•
延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀試驗的候選產品，或無法進行上述任何操作；
•
候選產品或臨牀試驗所需的其他材料供應不足或質量不足，或延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的生產工藝；
•
由監管當局實施臨時或永久臨牀扣留；
•
相關技術競爭對手進行的試驗的進展引起了FDA或外國監管機構對該技術對患者的廣泛風險的擔憂，或者FDA或外國監管機構發現研究方案或計劃明顯不足，無法實現其聲明的目標；
•
延遲招募、篩選和招募患者，以及因患者退出臨牀試驗或未返回治療後隨訪而造成的延誤；
•
難以與患者團體和調查人員合作；
•
我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗規程；未能按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐(GCP)要求或其他國家/地區適用的監管指南進行操作；
•
與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在的益處，或在其他公司進行的同一類藥物的試驗中發生不良事件；
•
修改臨牀試驗方案；
•
臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；
•
需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；
•
臨牀開發計劃所依據的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗；
•
選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；
•
我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高；
•
我們的候選產品的臨牀試驗產生負面或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發；
•
將製造過程轉移到由合同製造組織(CMO)運營的更大規模的設施，以及我們的CMO或我們延遲或未能對該等製造過程進行任何必要的更改；以及
•
第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。

臨牀試驗必須按照FDA和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的倫理委員會或IRBs的監督。如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。例如，NMRA-511的非臨牀安全性藥理學研究表明，劑量限制毒性是包括震顫和抽搐在內的中樞神經系統觀察，這導致了我們的IND的部分臨牀擱置，當我們修改方案將震顫作為停止標準時，這一限制被取消。此外，2024年4月，在來自非臨牀研究的數據顯示抽搐後，FDA暫停了我們的NMRA-266的第一階段臨牀試驗

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目錄表

 

家兔我們正在與FDA合作評估解決臨牀擱置問題的可能性。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRS進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

此外，在國外進行臨牀試驗，正如我們可能為我們的候選產品所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會延遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括：由於醫療保健服務或文化習俗的差異，在外國入組患者未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

延遲完成我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀前研究或臨牀試驗出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何時間段，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

 

此外，FDA和其他監管機構關於臨牀試驗的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規。例如，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨牀試驗條例(CTR)於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。雖然《臨牀試驗指令》要求在進行臨牀試驗的每個成員國向主管的國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請(CTA)，但CTR引入了一個集中的程序，只要求提交一份多中心試驗的申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。CTA的評估程序也得到了統一，包括由所有有關成員國進行聯合評估，並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求，包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門户網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。在2022年1月31日之前根據《臨牀試驗指令》提交申請的臨牀試驗，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之間且贊助商已選擇適用歐盟臨牀試驗指令的臨牀試驗，在2025年1月31日之前仍受該指令的管轄。在這一日期之後，所有臨牀試驗(包括正在進行的臨牀試驗)都將受到CTR條款的約束。我們和我們的第三方服務提供商(如合同研究機構(CRO))遵守CTR要求可能會影響我們的開發計劃。

 

目前尚不清楚英國將在多大程度上尋求將其法規與歐盟接軌。英國關於臨牀試驗的監管框架源自現有的歐盟立法(通過次級立法落實到英國法律中)。

 

2022年1月17日，英國藥品和保健品監管局(MHRA)就重新制定英國臨牀試驗立法展開了為期八週的諮詢。英國政府於2023年3月21日公佈了對諮詢的迴應，確認將提前修改立法。這些隨之而來的立法修訂將決定英國的法規與CTR的結合程度。英國決定不將其法規與歐盟採用的新方法緊密結合，可能會對在英國進行臨牀試驗的成本產生影響，而不是在其他國家。

 

如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策，我們的發展計劃可能會受到影響。

 

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任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。

為了獲得必要的法規批准以營銷和銷售我們的任何候選產品，我們或該候選產品的任何合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明該候選產品在人體內是安全有效的。在IND可以提交給FDA並生效之前，這是在美國進行人類受試者臨牀試驗的先決條件，候選產品必須通過廣泛的臨牀前研究成功地取得進展，其中包括臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究，其中某些必須按照GLP進行。我們不能確定任何臨牀前研究的及時完成或結果。我們也無法預測FDA或類似的監管機構是否會允許我們提議的臨牀計劃繼續進行，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。此外，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間內提交IND或類似的候選產品申請，我們也不能確保提交IND或類似的申請將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

此外，臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗也會成功。生物技術和生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究中取得了積極的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。此外，臨牀和臨牀前數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，我們臨牀前動物研究的結果，包括我們的非人類靈長類動物研究，可能不能預測隨後在人類受試者身上進行的臨牀試驗的結果。臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示出所需的藥理特性或安全性和有效性特性，儘管在臨牀前研究中取得了進展。

如果我們在任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中沒有收到積極的結果，該候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，都將受到負面影響。

我們的候選產品可能具有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性，可能會推遲或阻止上市審批。如果在批准後發現此類副作用(如果有)，任何批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面後果的影響(如果有的話)。

我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或類似外國機構推遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的候選產品在臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或者將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期。我們還可能被要求根據我們正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果修改我們的研究計劃。例如，在一項大鼠研究中，在其最高劑量(100毫克/公斤/天)下，觀察到Navacapant具有皮膚相關的光毒性，如紅斑、浮腫和剝落，此外還有眼部光毒性(角膜浮腫)。雖然在我們的第一階段臨牀試驗中沒有觀察到光毒性，但我們在第二階段臨牀試驗中監測了視力和角膜完整性，以確認在人類身上沒有光毒性。雖然我們在我們的第二階段臨牀試驗中沒有觀察到任何光毒性效應，但如果在我們的後期臨牀試驗中遇到光毒性，如果Navacapant獲得批准，此類安全警告的標籤影響可能會限制未來的任何產品銷售。

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目錄表

 

此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量顯著增加時才會暴露出來。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，包括使用不同的劑量方案，或者當這些候選產品的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)時，受試者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•
監管部門可能會撤回或限制對此類產品的批准，並要求我們將批准的產品退出市場；
•
監管機構可以要求向醫生和藥店添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報，或發佈包含警告或其他產品安全信息的其他通信；
•
監管機構可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解戰略(REMS)，計劃確保產品的好處大於其風險；
•
我們可能會被要求改變產品的劑量或給藥方式，進行額外的臨牀試驗，或改變產品的標籤；
•
我們可能在如何推廣或製造產品方面受到限制；
•
該產品的銷量可能大幅下降；
•
我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•
我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從任何產品的銷售中獲得大量收入。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現或我們對製造過程的更改而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序的影響。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的背線或初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

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目錄表

 

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、前線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選疫苗商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

我們依賴於候選產品臨牀試驗中患者的入組和保留。如果我們在臨牀試驗中招募或留住患者時遇到延誤或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

成功及時完成臨牀試驗需要我們招募並保留足夠數量的候選患者。我們進行的任何臨牀試驗都可能會因多種原因而延遲，包括患者入組時間比預期更長、患者退出或不良事件。這些類型的事態發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。

我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。

由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。我們臨牀研究的資格標準，特別是我們使用精確神經科學方法建立的任何資格標準，可能會限制可用的研究參與者池，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太先進，無法將他們納入研究。

患者入選取決於許多因素，包括：

•
患者羣體的大小和性質；
•
正在調查的疾病的嚴重程度；
•
試驗的資格標準；
•
患者與臨牀地點的距離；
•
臨牀方案的設計；
•
獲得和維護患者同意的能力；
•
招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；
•
參加臨牀試驗的患者在我們的產品候選藥物或試驗完成前退出試驗的風險；
•
競爭性臨牀試驗的可用性；
•
根據臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的供應情況；以及
•
臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。

這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時和具有成本效益地完成我們的臨牀試驗。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。

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我們的公開披露中包含的對市場機會的估計和對市場增長的預測可能會被證明比我們認為的要小，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。

我們打算最初將我們的產品候選開發重點放在治療各種神經精神障礙和神經退行性疾病上。我們對任何特定疾病狀態下可能受益於我們候選產品治療的可尋址患者羣體的預測是基於我們的估計。我們的公開披露中包含的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基礎和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們的候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

即使獲得批准，我們的產品也可能得不到市場的認可，在這種情況下，我們可能無法產生產品收入，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

即使FDA或任何類似的外國監管機構批准我們開發的任何候選產品的營銷，醫生、醫療保健提供者、患者或醫學界也可能不接受或使用它們。此外，我們正在開發的候選產品基於我們的專有方法，這些方法是新技術。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或任何運營利潤。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於各種因素，包括：

•
候選產品和競爭產品的上市時機；
•
產品候選獲得批准的臨牀適應症；
•
任何批准的條款和獲得批准的國家；
•
競爭產品的數量和臨牀概況；
•
我們的候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢；
•
我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；
•
任何副作用的流行率和嚴重程度；
•
一種經批准的候選產品是否可用作聯合療法；
•
相對方便和容易管理；
•
成本效益；
•
每個市場的患者診斷和篩查基礎設施；
•
銷售和營銷努力的有效性；
•
批准用於相同適應症的其他新療法；
•
市場營銷和分銷支持；
•
對我們的候選產品的負面宣傳；
•
對於我們的候選產品或使用我們候選產品的程序(如果獲得批准)，健康維護組織和其他公共和私人保險公司提供保險、足夠的補償和足夠的付款；
•
在第三方付款人和政府當局沒有承保的情況下，患者是否願意自付費用；以及
•
其他潛在的優勢超過替代治療方法。

如果我們的候選產品不能獲得市場認可，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生實質性的不利影響。即使一些產品獲得了市場認可，市場可能也不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

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目錄表

 

我們目前沒有營銷、銷售或分銷基礎設施，我們打算建立銷售和營銷基礎設施，或將這一職能外包給第三方。這兩種商業化戰略都給我們帶來了巨大的風險。

考慮到我們的發展階段，我們目前還沒有營銷、銷售和分銷能力。如果我們的任何候選產品完成臨牀開發並獲得批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，以合法合規的方式將我們的候選產品商業化，或者將這一職能外包給第三方。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方達成安排來提供這些服務，就會涉及風險。就我們就營銷、銷售或分銷達成的合作協議而言，我們的產品收入可能低於我們直接營銷或銷售任何經批准的產品。與合作伙伴的這種合作安排可能會使我們的產品商業化不受我們的控制，並會使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的產品投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的協作者業務戰略的重大變化的不利影響。

如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這些安排，我們可能無法成功地將任何經批准的產品商業化。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在診所測試我們的候選產品時還是在商業階段，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

我們面臨着潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是生物製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。雖然我們目前還沒有被批准用於商業銷售的產品，但我們未來在臨牀試驗中使用候選產品，以及未來銷售任何獲得批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們的候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生實質性的不利影響。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何警告，以確定已知的潛在不良反應和患者誰不應該使用我們的產品候選。

即使是成功地對產品責任索賠進行辯護，也需要大量的財務和管理資源。無論優點或最終結果如何，責任索賠可能導致：對我們候選產品的需求減少;損害我們的聲譽;撤回臨牀試驗參與者;監管機構發起調查;相關訴訟的辯護費用;管理層的時間和我們的資源轉移;對試驗參與者或患者的大量金錢獎勵;產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制;收入損失;任何可用保險和我們的資本資源耗盡;無法將任何候選產品商業化;以及我們的股價下跌。

儘管我們為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以應付可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

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與我們的監管環境相關的風險

藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，FDA和類似外國當局的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准(如果有的話)，我們的業務將受到實質性損害。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告，包括提交安全和其他上市後信息和報告，以及其他可能與我們的候選產品相關的活動，都受到廣泛的監管。在美國，獲得新藥上市批准需要向FDA提交新藥申請(NDA)，我們不允許在美國銷售任何候選產品，直到我們獲得FDA對該候選產品的NDA批准。NDA必須由大量的臨牀和臨牀前數據以及關於藥理學、化學、製造和對照的大量信息來支持。在美國以外，許多類似的外國監管機構也採用了類似的審批程序。

我們之前沒有向FDA提交過任何候選產品的保密協議，也沒有向可比的外國當局提交過類似的營銷申請，我們不能確定我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准。獲得保密協議的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，作為一家公司，我們沒有準備保密協議提交或任何其他營銷申請的經驗。此外，FDA有權要求將REMS作為NDA的一部分或在批准後進行，這可能會對批准的藥物的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些醫生或接受過專門培訓的醫療中心開處方，限制對符合某些安全使用標準的患者進行治療，以及要求接受治療的患者登記註冊。

我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

•
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•
我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；
•
臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
•
我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•
從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他提交，或不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准，或者監管機構可能因為提交的內容或格式等原因而不接受提交；
•
FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們的製造工藝或設施，或與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及
•
FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。例如，不同司法管轄區的監管機構過去對我們的臨牀和臨牀前數據的解釋和意見有不同的要求，未來也可能有不同的要求。因此，我們可能被要求進行額外的臨牀前研究，改變我們建議的臨牀試驗設計，或進行額外的臨牀試驗，以滿足我們希望進行臨牀試驗以及開發和銷售我們的產品的每個司法管轄區的監管當局(如果獲得批准)。此外，即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA或任何類似的外國監管機構的批准。

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目錄表

 

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

 

此外，FDA和外國監管機構可能會改變他們的批准政策，並可能制定新的規定。例如，在歐盟委員會於2020年11月發起的歐洲藥品戰略倡議的背景下，歐盟藥品立法目前正在進行全面審查。歐盟委員會關於修訂幾項與醫藥產品有關的立法文書的建議(可能縮短監管數據保護的期限，修訂快速通道的資格等)。於2023年4月26日出版。擬議的修訂仍需得到歐洲議會和歐洲理事會的同意和通過，因此，提案可能會在通過之前進行重大修改，預計在2026年初之前不會。然而，從長遠來看，這些修訂可能會對製藥業和我們的業務產生重大影響。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、測試、安全性、有效性、標籤、包裝、分銷、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)和類似的外國要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的額外監測。

製造商和製造商的工廠被要求遵守FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP和類似的外國法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何經批准的營銷申請中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有法規遵從性領域花費時間、金錢和精力，包括製造、質量控制和分銷。

如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可以對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：

•
出具警告信或者無題信的；
•
發佈或要求我們發佈與安全相關的通信，例如安全警報、現場警報、致醫療保健專業人員的“尊敬的醫生”信函或輸入警報；
•
施加民事或者刑事處罰的；
•
暫停、限制或撤回監管審批；
•
暫停我們的任何臨牀前研究和臨牀試驗；
•
拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請；
•
對我們的運營施加限制，包括關閉我們和我們的合同製造商的設施;或
•
扣押或扣留產品，拒絕批准產品的進出口，或要求我們進行產品回收。

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政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為，如果獲得批准，都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

此外，FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。如果我們被發現或被指控不正當地推廣非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。

FDA和其他監管機構嚴格監管可能對藥品進行促銷的聲明。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。例如，FDA授予的任何監管批准僅限於FDA認為對其安全有效的那些適應症和患者羣體。

雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許在其獨立的醫療判斷中為產品標籤中未描述的用途以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途開出產品處方，但我們推廣任何候選產品的能力(如果獲得批准)將僅限於FDA或此類其他監管機構特別批准的適應症和人羣，如果我們被發現推廣此類標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。例如，聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或已批准藥物的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。此外，在新冠肺炎疫情期間，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。即使美國食品藥品監督管理局已在可行的情況下恢復對國內設施的標準檢查操作，任何新冠肺炎的死灰復燃或新變種的出現都可能導致檢查或行政上的延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構開展常規活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律及法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法(FCPA)、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國以外的地方銷售我們的產品

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進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

由於動物試驗可能受到限制，我們的研究和開發活動可能會受到影響或推遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們的業務運營以及與美國和其他地方的醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、供應商、客户和第三方付款人的當前和未來關係均受適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨鉅額處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔和利潤減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫療保健設施和機構以及第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、醫療機構和機構、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律可能會約束我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和法規的約束。影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括但不限於以下內容：

•
聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接地索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據任何美國聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)進行全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•
美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括民事虛假索賠法案，禁止個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，禁止個人或實體通過民事舉報人或準訴訟等方式，故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠材料的虛假記錄或聲明，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。製藥商可能會通過從事不允許的營銷做法等方式向美國聯邦政府提交虛假聲明，例如對尚未獲得FDA批准的產品進行標籤外促銷。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•
聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解根據HIPAA實施的醫療欺詐法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規；
•
《美國醫生支付陽光法案》及其實施條例，除其他事項外，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品和設備製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)、教學醫院以及這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的某些付款和其他價值轉移的信息；

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•
類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的州法律法規，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬以及價值項目；以及州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及
•
外國司法管轄區類似的醫療法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為或業務違規行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學諮詢委員會的安排，其中包括一些可能影響我們候選產品的使用(如果獲得批准)的人。其中一些安排的補償包括除現金對價外還提供股票或股票期權。由於這些法律的複雜和深遠的性質，政府當局可能會得出結論，我們向醫生支付的費用可能不是公平的市場價值善意的或我們的業務行為不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務的指控。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理、承包商或合作者的行為的影響，這些行為將違反我們所在司法管轄區的法律或法規，包括但不限於僱傭、海外腐敗行為、貿易限制和制裁、環境、競爭、患者隱私和其他隱私法律和法規。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守我們可能制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、標籤、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

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如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決違規指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們運營業務和實施戰略的能力產生不利影響。

當前和未來的法律可能會增加我們和任何未來的合作伙伴獲得我們候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國和其他司法管轄區，我們預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管方面的改革和擬議中的改革，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月頒佈了經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，該法案極大地改變了醫療保健由政府和私人付款人提供資金的方式。在ACA中，對生物製藥和生物技術行業具有重要意義的條款如下：

•
某些品牌處方藥的製造商和進口商被要求根據其在所有此類銷售中的市場份額支付不可扣除的年度費用；
•
根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣增加到大多數品牌藥品平均製造商價格的23.1%，仿製藥提高到13.0%；
•
一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下欠下的某些藥物的回扣，包括我們的候選產品，這些藥物是吸入、輸注、滴注、植入或注射的；
•
將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保門診藥物；
•
擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
•
擴大340B藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體；
•
一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金；以及
•
在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品退税上限。此前，退税上限為藥品製造商平均價格的100%。此外，2011年8月，《2011年預算控制法》除其他外，包括全面削減向醫療服務提供者支付的醫療保險費用。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行的立法修訂，這些削減將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫時暫停。

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此外，政府對製造商為其上市產品定價的方式可能會繼續加強審查，這已經導致國會進行了幾次調查，提出並通過了總裁提出並頒佈的立法和行政命令，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。最近，愛爾蘭共和軍標誌着自2010年通過ACA以來，國會對生物製藥行業採取的最重大行動。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)，並用新的折扣計劃取代D部分的覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)祕書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。由於這一原因和其他原因，目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，雖然愛爾蘭共和軍對生物製藥業的影響還不能完全確定，但它可能是重大的。

此外，美國個別州已經通過立法並實施旨在控制生物製藥產品定價和成本的法規。在美國以外的地區也出現了類似的事態發展，包括在歐洲聯盟，那裏的保健預算限制導致相關保健服務提供者對藥品的定價和報銷受到限制。為了在一些歐盟成員國獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行研究，將我們候選產品的成本效益與被認為是當地護理標準的其他療法進行比較。

我們無法預測愛爾蘭共和軍或美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，也可能無法獲得保險和足夠的報銷，或者這些候選產品可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

管理藥品監管審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求藥品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥產品定價即使在獲得初步批准後，仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們能夠從該產品在該國家/地區銷售中產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織等第三方付款人為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能不被認為具有成本效益，任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於相對早期的開發階段，我們目前無法確定它們的成本效益，也無法確定覆蓋和報銷的可能水平或方法。越來越多地，向患者或醫療保健提供者報銷的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並尋求降低藥品的收費價格或報銷金額。如果我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格，或者為這些產品提供的保險和補償，與我們的開發和其他成本相比，是不充分的，我們的投資回報可能會受到不利影響。

在獲得新批准的藥品的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物產品在所有情況下都將得到報銷，或者報銷的費率足以彌補我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。

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如果適用，新藥產品的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，可能不會成為永久性的。報銷率可能基於已報銷的低成本藥品所允許的付款，可能被合併到其他服務的現有付款中，並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的缺陷。通過第三方付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆，藥品的淨價可能會降低。為我們的候選產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生監督下給藥的價格往往較高。

此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常會遵循聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定外，也有自己的方法和審批流程。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的應用或首先獲得。關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和適當的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管建議。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

•
對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；
•
我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•
我們獲得產品承保和報銷批准的能力；
•
我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•
我們須繳交的税項水平；及
•
資金的可得性。

對於我們可能開發並獲得監管批准的候選產品，我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們面臨潛在的責任，涉及我們在開發候選產品時使用的健康信息的隱私，以及我們從研究機構和直接從個人那裏贊助的臨牀試驗中獲得的信息。

全球數據保護格局正在迅速發展，我們及其合作伙伴和供應商正在或可能受到各種聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及個人信息、數據隱私和安全的法律和法規)的約束。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會受到訴訟、監管調查、執法通知、執法行動、罰款和刑事或民事處罰，以及不利的宣傳和潛在的業務損失。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規，可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂。HIPAA規定“承保實體”，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換中心，以及為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的各自的“商業夥伴”，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面負有義務。如果我們違反了HIPAA，我們可能會面臨重大的刑事或民事處罰。例如，如果我們在知情的情況下從HIPAA承保的保險公司收到個人可識別的健康信息，我們可能會受到重罰

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醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別健康信息的要求，或以其他方式違反與保護此類信息相關的適用HIPAA要求。

此外，聯邦貿易委員會(FTC)還有權對以下實體採取執法行動：在HIPAA合規方面誤導客户、在隱私政策中對隱私和數據共享做出欺騙性聲明、未能限制第三方使用個人健康信息、未能實施保護個人健康信息的政策或從事其他損害客户或可能違反FTC法案第5條的不公平做法。根據聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當措施保護消費者個人信息安全也可能構成違反FTC法案。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。此外，聯邦和州消費者保護法越來越多地被聯邦貿易委員會和各州總檢察長應用，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息，並規範網站內容的呈現。

我們可能會保留關於個人的某些敏感信息，包括在臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從參加我們的患者援助計劃的個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的與健康相關的信息。因此，我們可能要遵守管理個人信息隱私和安全的州法律和法規，或者在個人信息被泄露的情況下要求通知受影響的個人和州監管機構。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，經《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act)(統稱為CCPA)修訂的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)要求處理加州居民個人信息的涵蓋企業：(I)向加州居民提供有關企業收集、使用和披露其個人信息的某些披露；(Ii)接收和迴應加州居民訪問、刪除和更正其個人信息或選擇不披露其個人信息的請求；以及(Iii)與代表企業處理加州居民個人信息的服務提供商訂立具體合同條款。儘管包括臨牀試驗數據在內的健康相關信息有有限的豁免，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。其他州也通過了類似的法律，並將繼續在州和聯邦層面提出建議，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。

遵守美國聯邦和州數據隱私和安全法律、法規、對現有數據隱私和安全法律和法規的修訂或重新解釋以及與隱私、數據保護、數據傳輸、數據本地化或信息安全相關的合同或其他義務，可能會要求我們更改我們的流程，產生鉅額運營成本，修改我們的數據實踐和政策，並限制我們的業務運營。如果我們實際或被認為未能遵守這些法律、法規或其他義務，可能會導致鉅額罰款、處罰、監管調查、訴訟、鉅額補救費用、損害我們的聲譽或其他責任。

我們也正在或可能會受到外國司法管轄區迅速演變的數據保護法律、規則和法規的約束。我們在美國以外從事的任何臨牀試驗計劃和研究合作都可能涉及國際數據保護法，包括歐洲經濟區(EEA)於2018年生效的一般數據保護條例(GDPR)。GDPR對歐洲經濟區內個人個人數據的處理器和控制器提出了嚴格的操作要求。除其他事項外，GDPR要求向臨牀試驗對象和調查人員發出詳細通知，以及關於個人數據安全的要求，並向適當的數據保護當局或數據主體通知數據處理義務或安全事件。如果我們的隱私或數據安全措施不符合GDPR要求，我們可能會受到訴訟、監管調查、執法通知和/或執法行動的影響，要求我們改變使用個人數據的方式和/或罰款。除了法定執法外，個人數據泄露還可能導致負面宣傳和潛在的業務損失。此外，從2021年1月1日起，公司必須同時遵守GDPR和英國GDPR(英國GDPR)，這兩項法律與修訂後的2018年英國數據保護法一起施加了單獨但類似於GDPR下的義務。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，罰款金額最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%。

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在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，歐洲經濟區和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐洲聯盟法院(CJEU)的判例法規定，僅依靠標準合同條款--歐盟委員會批准的作為適當個人數據轉移機制的一種標準合同形式--不一定在所有情況下都足夠，轉移必須在個案的基礎上進行評估。2023年7月10日，歐盟委員會通過了關於新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的充分性決定，使DPF作為歐盟GDPR向根據DPF自我認證的美國實體轉移的機制有效。2023年10月12日，英國對DPF的延期也生效(經英國政府批准)，作為根據DPF自我認證的美國實體的數據傳輸機制。隨着與數據傳輸相關的監管指導和執法格局的繼續發展，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。這些法律和法規可能不僅適用於我們，也適用於以我們的名義存儲或以其他方式處理數據的供應商，如信息技術供應商。如果這樣的供應商濫用我們提供給它的數據，或未能保護這些數據，我們可能會受到訴訟、監管調查、執法通知和/或執法行動的影響，以及負面宣傳和潛在的業務損失。

我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。此外，即使我們採取一切必要行動遵守監管要求，我們也可能受到黑客攻擊或數據泄露，這可能會使我們面臨罰款和處罰，以及聲譽損害。

此外，我們在整個業務中使用人工智能(AI)、機器學習和自動決策技術(統稱為AI技術)。隨着許多聯邦、州和外國政府機構已經出臺或正在考慮額外的法律和法規，人工智能技術的監管框架正在迅速演變。此外，現有的法律和法規可能會被解釋為影響我們的人工智能技術的運營。因此，實施標準和執法實踐在可預見的未來可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或市場對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響，也可能不總是能夠預測如何應對這些法律或法規。

某些現有的法律制度(例如，與數據隱私有關)已經對人工智能技術的某些方面進行了監管，監管人工智能技術的新法律預計將於2024年在美國和歐盟生效。在美國，拜登政府發佈了一項關於安全、保障和值得信賴的人工智能開發和使用的廣泛行政命令(2023年AI命令)，其中規定了旨在指導公共和私營部門人工智能設計和部署的原則，並標誌着政府對人工智能技術的參與和監管增加。2023年的人工智能命令對複雜的人工智能模型和用於培訓人工智能模型的大型計算機中心的培訓、測試和網絡安全提出了某些新的要求。2023年的人工智能命令還指示其他幾個聯邦機構在自2023年人工智能命令之日起的特定時間框架內發佈關於人工智能技術的使用和發展的額外規定。商務部和聯邦貿易委員會等機構已經發布了管理人工智能技術使用和發展的擬議規則。與人工智能技術相關的立法也已在聯邦一級提出，並正在州一級取得進展。例如，加州隱私保護局目前正在最後敲定CCPA下關於使用自動決策的法規。這些額外的法規可能會影響我們未來開發、使用人工智能技術和將其商業化的能力。

 

在歐洲，2024年7月12日，《歐盟人工智能法案》(EU AI Act)在《歐盟官方期刊》上發表，為歐盟市場的人工智能建立了一個全面的、基於風險的治理框架。歐盟人工智能法案將於2024年8月2日生效，大部分實質性要求將從2026年8月2日起適用。歐盟人工智能法案將適用於在歐盟開發、使用和/或提供人工智能的公司，包括透明度、合規性評估和監測、風險評估、人類監督、安全、準確性、通用人工智能和基礎模型等方面的要求，並提議對違反全球年營業額7%的行為處以罰款。此外，2022年9月28日，歐盟委員會提出了兩項指令，尋求在歐盟建立統一的人工智能民事責任制度，以便利關於人工智能造成的損害的民事索賠，並將人工智能啟用的產品納入歐盟現有的嚴格產品責任制度的範圍。一旦完全適用，歐盟人工智能法案和責任指令將對歐盟監管人工智能的方式產生實質性影響。CJEU最近的判例法對GDPR關於自動決策的要求的範圍進行了擴展，並在對這些規則的解釋中引入了不確定性。歐盟人工智能法案以及GDPR在自動決策方面的解釋和應用，以及在這一領域制定指導和/或決策，可能會影響我們對人工智能技術的使用以及我們提供、改進或商業化業務的能力，需要對我們的運營和流程進行額外的合規措施和更改，導致合規成本增加，並可能增加針對我們的民事索賠，並可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

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美國和其他非美國司法管轄區可能會採用更多新的法律和法規，或者現有的法律和法規，包括競爭法和反壟斷法，可能會被解讀為限制我們將人工智能技術用於我們業務的能力，或者要求我們改變使用人工智能技術的方式，從而對我們的業務業績和我們使用人工智能技術的方式產生負面影響。如果跨司法管轄區的法律、法規或決定不一致，我們可能需要花費資源來調整我們在某些司法管轄區的運營。此外，遵守此類法律、法規或解釋現有法律的決定和/或指導的成本可能會很高，並會增加我們的運營費用(例如，通過對我們使用AI技術施加額外的報告義務)。運營費用的這種增加，以及任何實際或被認為未能遵守此類法律和法規的行為，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們與第三方簽訂合同，製造我們的候選產品。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有長期的供應協議。此外，儘管我們候選產品的原材料來自多個供應商，但在某些情況下，藥品來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。

我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

•
第三方未能按照我們的計劃製造我們的候選產品，或者根本沒有，包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更優先於其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；
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供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款；
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我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議；
•
第三方承包商違反我們與他們的協議；
•
第三方承包商未能遵守適用的監管要求；
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第三方沒有按照我們的規格製造我們的候選產品；
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臨牀用品的標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤，或者研究藥物或安慰劑沒有得到正確識別；
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臨牀用品不能按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應沒有及時分發給商業供應商，造成銷售損失的；以及
•
盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。

我們不能完全控制生產過程的所有方面，並依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP或類似的國外法規，以生產活性藥物物質和成品。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、停職或撤回

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批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的候選產品或藥品的供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

2024年1月萬億.ere是國會活動，包括引入《生物安全法案》（HR 7085）以及一項實質類似的參議院法案（S.3558）。如果這些法案成為法律，或類似的法律獲得通過，它們將有可能嚴格限制像我們這樣的美國生物製藥公司從某些“令人擔憂”的中國生物技術公司購買產品或服務或以其他方式與其合作的能力，而不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式從美國政府獲得資金的能力。我們的一些合同對手方可能會受到該立法的影響。

供應來源可能會不時中斷，如果中斷，不能保證在合理的時間範圍內以可接受的費用或根本不能保證恢復供應。

我們依賴我們的製造商從第三方供應商那裏購買生產我們臨牀前研究候選產品所需的材料，並打算繼續依賴這些第三方進行我們進行的任何臨牀試驗。我們用於生產藥品的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止生產我們用於臨牀前研究、臨牀試驗以及最終用於商業銷售的候選產品所需材料的生產可能中斷。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有任何關於這些原材料的商業生產的協議。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續為我們的預期目的生產這些材料感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果必須使用新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。鑑定新供應商的時間和努力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們臨牀試驗、產品測試的完成以及我們候選產品的潛在監管批准。如果我們的製造商或我們在我們的候選產品獲得監管批准後無法購買這些原材料，我們候選產品的商業發佈將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售我們的候選產品中獲得收入的能力。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們的臨牀和臨牀前計劃監測和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規(或美國以外的類似法規要求)生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

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目錄表

 

此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們無法控制他們投入到我們的候選產品和臨牀試驗上的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或損害我們開發的任何候選產品的批准和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商可能要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。

如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們各自的協議。此外，這些協議中的一些協議也可以在短時間內或在某些情況下，包括我們的破產情況下，由這些第三方終止。

專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與替代實驗室、CRO或研究人員達成安排，或無法以及時或商業合理的條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。更換或增加更多的實驗室或CRO(或調查人員)涉及額外的成本，需要管理時間和重點。此外，當一個新的實驗室或CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，CRO可能缺乏能力來吸收更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地處理與我們簽約的實驗室和CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們可能沒有意識到任何合作或許可安排的好處，如果我們不能建立新的戰略關係，我們的業務、財務狀況、商業化前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。因此，對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與製藥或生物製藥公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。協作的談判和記錄既複雜又耗時。根據現有和未來的合作協議，我們也可能受到限制，不能與其他潛在的合作者簽訂某些條款的協議。我們可能無法在可接受的條件下談判合作，或者根本不能。如果我們的戰略合作沒有成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或特許權使用費。此外，根據我們可能達成的任何戰略合作，我們對有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與我們的合作者可能在未來停止開發的治療項目相關的潛在付款。如果發生這種情況，我們可能不得不減少特定候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法將我們的候選產品推向市場併產生產品收入。

在我們已經或確實達成合作的情況下，我們可能會面臨以下風險，每一種風險都可能對我們的業務、商業化前景和財務狀況造成實質性損害：

•
我們可能無法控制完成我們的開發義務所需的資源的數量和時間，或者合作伙伴致力於產品開發或營銷計劃；
•
合作伙伴可能會遇到財務困難；

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•
合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供足夠的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選產品的新配方；
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我們可能會被要求放棄重要的權利，如營銷、分銷和知識產權；
•
合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
•
合作者可以獨立開發或與第三方（包括我們的競爭對手）合作開發的競爭產品；
•
我們和我們的合作伙伴可能在我們合作的研發項目或候選產品的開發計劃上存在分歧(例如，我們可能與合作伙伴在臨牀試驗的目標適應症或納入或排除標準方面存在分歧)；或
•
業務合併或合作者業務策略的重大變化可能會對我們履行任何安排下義務的意願產生不利影響。

如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們將實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入。

有關知識產權的風險

我們依賴於獲得許可或從第三方獲得的知識產權，我們目前是許可內協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化某些專有技術和候選產品的權利。如果我們違反我們在這些協議下的義務，或者如果這些協議中的任何一個被終止，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能被要求支付損害賠償金，失去我們對此類知識產權和技術的權利，或者兩者兼而有之，這將損害我們的業務。

我們依賴於專利、專有技術和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。我們是知識產權許可協議的一方，在未來，我們可能會簽訂額外的許可協議。例如，在開發我們的候選產品方面，我們已經從安進、Blackthorn、TSRI和Vanderbilt獲得了許可或收購(視情況而定)某些知識產權。這些許可和收購協議規定，我們預計未來的許可和收購協議將要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們開發、製造和/或將我們的候選產品商業化的能力。有關這些關鍵協議的更多信息，請參閲2024年3月7日提交的Form 10-K年度報告中題為“商業-許可和合作中的知識產權協議”的部分。

此外，我們向第三方許可或從第三方獲取知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可或獲得的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。如果任何當前或未來的許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務也將受到影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。

此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關的研究項目或候選產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

63

目錄表

 

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業科學發現的快速發展而變得複雜。

根據許可或合作協議，我們與我們當前和未來的許可方之間也可能發生關於知識產權的爭議，包括與以下方面有關的爭議：

•
根據許可或合作協議授予的權利範圍以及其他與解釋有關的問題；
•
我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•
我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•
我們是否遵守我們在開發和商業化候選產品時使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足了這些盡職義務；
•
專利技術發明的優先權；
•
許可協議終止時的權利；
•
許可協議各方獨家經營義務的範圍和期限；
•
根據許可協議所欠款項的數額和時間；以及
•
由我們的許可人或合作者以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權分配。

任何可能產生的合約解釋爭議的解決，如果對我們不利，可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。該決議案可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他責任，或減少第三方在相關協議下的財務或其他責任。此外，如果我們已獲授權的知識產權糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持現有授權安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。我們通常也會面臨與我們所擁有的知識產權保護相同的所有風險，如下文所述。如果我們或我們的許可方未能充分保護這些知識產權，我們將產品商業化的能力可能受到影響。

我們在一定程度上依賴於我們的許可人來提交、起訴、維護、辯護和執行某些對我們的業務至關重要的專利和專利申請。

與我們的候選產品相關的某些專利和專利申請由我們的某些許可方擁有或控制。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴、維護和辯護，或者我們從第三方獲得許可的技術專利的準備、提交、起訴、維護和辯護。在這種情況下，我們的許可人通常有權以許可專利的名義提交、起訴、維護和辯護，通常我們有權對此類提交、起訴、維護和辯護髮表評論，但許可人有一定的義務考慮或納入我們的評論。我們通常擁有針對第三方強制執行我們的獨家許可專利權的第一權利，儘管我們解決此類索賠的能力通常需要得到許可人的同意。如果我們的許可人或任何未來有權提交、起訴、維護和捍衞我們的專利權的被許可人未能就涵蓋我們任何候選產品的專利或專利申請開展這些活動，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。我們不能確定我們的許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款，許可人可能有權控制我們許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯，即使在我們有權要求執行或抗辯的情況下，我們也不能確保我們的許可人的合作。我們不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。此外，即使我們有權控制對許可專利和專利申請的專利起訴、許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的主張的抗辯，我們仍可能受到許可人及其律師在我們接管控制權之前或之後的行為或不作為的不利影響或損害。這可能會導致我們失去許可中的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

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目錄表

 

鑑於我們精密神經科學方法的廣泛應用，為了提高我們利用技術的能力，我們可能會在未來進入合作和/或戰略夥伴關係，而我們可能無法實現此類合作或夥伴關係的預期好處。我們可能無法做到這一點，也無法實現此類交易的潛在好處，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。

研發合作和戰略夥伴關係在生物製藥行業很普遍。我們精密神經科學方法的廣泛應用對於潛在的合作和/或戰略合作伙伴關係來説是一項有吸引力的技術。這些交易面臨許多風險，可能包括以下風險：

•
合作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能沒有投入足夠的努力和資源，或者可能濫用這些努力和資源；
•
協作者不得對候選協作產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果或其戰略重點的變化選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
•
合作者可能會延遲、提供不足的資源、修改或停止合作候選產品的臨牀試驗；
•
協作者可以在協作之外開發或獲取與我們的產品或候選產品直接或間接競爭的產品；
•
合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；
•
我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•
合作可能被終止，如果終止，可能需要額外的資金和人員來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及
•
合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。

我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資本來支付費用。我們可能會結成或尋求進一步的戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這將補充或加強我們關於我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力，包括在美國以外的地區或某些特定用途。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷業務、轉移管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與主要供應商的關係受損。由於管理層和所有權的變化以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。因此，如果我們達成收購或許可協議或戰略合作伙伴關係，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會獲得足以證明這筆交易或導致我們達成協議的其他好處的收入或特定淨收入。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們就合作達成最終協議的能力將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能以某些條款或根本不與潛在的合作者簽訂協議。

由於這些風險，我們可能無法實現現有合作或任何未來合作或我們可能簽訂的許可協議的好處。此外，最近大型企業之間出現了大量的業務合併

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目錄表

 

導致未來潛在合作伙伴數量減少的製藥公司，以及合併後公司戰略的變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

我們的候選產品可能還需要特定的組件才能有效和高效地工作，這些組件的權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲得任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權的內部許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，這將損害我們的業務。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

此外，我們擁有和許可的一些專利或專利申請或未來專利是或可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法成功獲得或維持產品管道的必要權利，這可能導致我們以更高成本或其他不利的方式經營業務，而這是意料之外的。

我們擁有或從第三方獲得開發我們的候選產品所需的某些知識產權。我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或授權額外專有權的能力，包括擴大我們的產品線。在這種情況下，我們可能需要花費相當多的時間和資源來開發或許可替代技術。例如，我們的計劃可能涉及其他技術或候選產品，可能需要使用由第三方持有的其他專有權。此外，其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。我們的候選產品可能還需要特定的配方或其他技術才能有效和高效地工作。這些配方或技術可能由其他人持有的知識產權所涵蓋。有時，為了避免侵犯這些第三方權利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可中的任何一項，如果有的話，因此我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用這種第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手訪問向我們許可的相同技術。

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得該機構在合作中獲得的任何技術權利的許可證。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發此類項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

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目錄表

 

第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們有競爭優勢，因為他們更大的規模和現金資源，或者更強的臨牀開發和商業化能力。

不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

對於我們的技術和候選產品的開發，我們可能依賴美國政府和/或政府機構(如美國國立衞生研究院)許可或再授權給我們的知識產權，或為其開發提供資金或其他協助的知識產權。如果我們未能履行對我們的許可方或上游許可方(包括此類政府機構)的義務，可能會導致我們失去對此類知識產權的權利，從而損害我們的業務。

美國政府和/或政府機構已經並在未來可能提供與開發我們擁有或許可的知識產權相關的資金、設施、人員或其他協助。美國政府和/或政府機構可能保留對此類知識產權的權利，包括在某些特定情況下向第三方授予或要求我們對此類知識產權授予強制性許可或再許可的權利，包括為了滿足我們無法合理滿足的健康和安全需求，或者為了滿足聯邦法規規定的公共用途要求，或者為了在美國製造產品。任何此類權利的行使，包括這些許可所需的任何此類再許可，都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將許可產品商業化的能力。例如，導致我們某些授權專利權和技術的研究部分是由美國政府資助的。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説是進行權。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。

如果我們無法為我們的候選產品和方法獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到不利影響。我們不能保證與我們未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰和無效和/或不可執行。

我們或我們的許可人已經提交了專利申請，我們預計未來我們將根據需要在美國和其他國家/地區提交更多的專利申請。然而，我們不能預測：

•
是否以及何時將頒發任何專利；
•
任何已頒發的專利將為我們提供的針對競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會找到方法使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利；
•
其他人是否會申請或獲得與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面相似的專利；
•
我們是否需要提起訴訟或行政訴訟來捍衞我們的專利權，這可能是代價高昂的，無論我們是贏是輸；或者
•
無論我們擁有的專利申請或許可中的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並保持對我們候選產品和方法的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。

獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或合乎需要的專利申請，或維護和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

我們執行專利權的能力還取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。這樣的訴訟程序也可能引發

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目錄表

 

第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。如果我們為了保護或強制執行我們的專利而提起訴訟，或者對第三方索賠提起訴訟，這樣的訴訟將代價高昂，並將轉移我們管理層和技術人員的注意力。

生物製藥產品的物質組成專利往往為這些類型的產品提供一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，我們不能確定我們未決的專利申請中涉及我們候選產品的組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會為我們的使用方法專利涵蓋的那些用途開出這些產品的“標籤外”。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物技術、生物製藥和數據科學領域的專利強度可能不確定，評估這類專利的範圍涉及複雜的法律、事實和科學分析，近年來一直是許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人設計他們的產品以避免被我們的索賠涵蓋。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並可能威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。由於美國和大多數其他國家的專利申請通常在申請後18個月內保密，或者可能根本不會公佈，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的美國申請，由於《美國發明法》的通過，專利法中的不確定性更大，這使美國專利法發生了重大變化，包括挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。

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目錄表

 

我們的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或參與授權後審查程序、反對意見、派生、複審或各方間在美國或其他地方對我們的專利權或其他人的專利權提出挑戰的審查程序。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。任何未能獲得或維持與我們候選產品相關的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•
其他人可能能夠製造出與我們相似的候選產品，但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內；
•
我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•
我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的人；
•
其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•
由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已發佈專利可能被認定為無效或不可執行；
•
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•
我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•
我們無法預測基於我們的專利申請而頒發的任何專利的保護範圍，包括我們擁有或許可的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的用途；
•
基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；
•
如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可執行的和被侵犯的；
•
我們可能需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，這將是代價高昂的，無論我們是贏是輸；
•
我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利；
•
我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及
•
其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得的專利聲稱其主題與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似或有所改進。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

69

目錄表

 

與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權的商業祕密和其他專有信息的泄露。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們候選產品的任何其他要素、涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的技術和產品發現和開發過程。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

然而，商業祕密和機密信息可能很難保護。我們尋求保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息，包括我們的專有流程，部分是通過與我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議。我們要求我們的員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能會有意或無意地將我們的商業祕密信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或獨立開發基本上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，或第三方挪用我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方對我們或我們的合作者提出的知識產權侵權指控可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和生物製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方間美國專利商標局的複審、授予後複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。此外，專利改革和專利法的變化增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。我們不能向您保證，我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。我們不能提供任何可能對我們當前候選產品或未來產品強制執行的第三方專利不存在的保證，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。第三方可能聲稱我們侵犯了他們的專利或其他知識產權，或者我們未經授權使用了他們的專有技術，並可能起訴我們。可能有我們目前不知道的第三方專利，但對涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的權利要求。我們知道由第三方擁有的專利，但我們認為與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術無關的專利，也可能被發現被我們的

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產品候選。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方，即我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，未來可能會獲得可能阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力的專利，並可能聲稱使用我們的技術或製造、使用或銷售我們的候選產品侵犯了這些專利。如果任何此類第三方專利被有管轄權的法院持有以涵蓋我們的技術或候選產品，或者如果我們被發現以其他方式侵犯了第三方的知識產權，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發、製造或商業化適用的候選產品的能力，包括通過法院命令，除非我們根據適用的專利或其他知識產權獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

生物製藥和生物技術行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。

對我們主張其專利或其他知識產權的第三方可能尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品或迫使我們停止部分業務運營。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，導致開發延遲，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

專利具有國家或地區影響，在世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能具有與美國不同的範圍和實力。此外，一些外國的法律，特別是某些發展中國家的法律，對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法能力沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權的執行，這可能會使我們在這些司法管轄區難以阻止侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權，或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出侵權或挪用索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，我們和我們的許可方可能會限制

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如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，這可能會大幅降低這些專利的價值，則可以採取補救措施。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、執行或保護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯在烏克蘭的衝突、以色列和哈馬斯之間持續的衝突以及其他事項有關的美國和外國政府的行動可能會限制或阻止在俄羅斯、以色列和其他國家提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致俄羅斯、以色列和其他國家的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在沒有同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

最後，歐洲計劃中的統一專利法院或UPC可能尤其會給我們保護和執行我們的專利權以對抗歐洲競爭對手的能力帶來不確定性。2012年，歐洲專利包或歐盟專利包法規獲得通過，目標是為涉及歐洲專利的訴訟提供一個單一的泛歐洲統一專利制度和一個新的歐洲統一專利法院。

統一專利制度和統一專利制度於2023年6月1日成功推出。根據UPC，所有歐洲專利，包括那些在批准歐洲專利包之前發佈的專利，現在默認情況下自動屬於UPC的管轄權。UPC為我們的競爭對手提供了一個新的論壇來集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。我們將需要幾年時間才能瞭解UPC將承認的專利權的範圍和將提供的專利補救措施的力度。根據目前的歐盟專利套餐，我們有權在法院存在的前七年選擇將我們的專利退出UPC，但這樣做可能會阻止我們實現新的統一法院的好處。此外，如果我們不符合UPC下選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲專利可能仍然處於UPC的管轄之下。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，任何由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本(通常持續數年)可能過高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式不切實際或不適宜向某些第三方強制執行我們的知識產權。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可以決定，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處，而更謹慎的行動方針是簡單地監測情況或發起或尋求其他非訴訟訴訟或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術或其他候選產品的許可，或達成開發合作伙伴關係，以幫助我們將候選產品推向市場的能力。

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權或我們許可方的知識產權。為了停止這種侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出專利侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並轉移了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。此外，在侵權訴訟或宣告性判決訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。

由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請相關的發明的優先權或正確的發明權。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹擾、派生或其他程序可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

如果在法庭上或在美國專利商標局或類似的外國當局面前提出質疑，則涵蓋我們候選產品的已發佈專利可能被視為無效或不可執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴我們侵犯了他們的專利，或聲稱覆蓋我們候選產品的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行，包括缺乏新穎性、明顯、不使能或書面描述不充分，或者與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查，各方間審查、授予後審查和國外司法管轄區的同等程序，如反對或派生程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋和保護我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止對方使用所涉發明，或根據《美國法典》第35篇第271I(1)款，裁定對方使用我們的專利技術屬於專利侵權的安全港。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護，這樣的結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

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美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，以攻擊專利的有效性，各方間審查和派生程序。2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的專利申請，或(2)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在一系列案件中，美國最高法院裁定，某些權利要求不代表可申請專利的主題(梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司。(2012); 阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.(2013); Alice Corp.訴CLS Bank International(2014))。儘管我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這些決定而被認定為無效，但我們無法預測國會、聯邦法院或USPTO未來的決定可能會如何影響我們的專利價值。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。儘管我們或我們的專利維護供應商的疏忽在許多情況下可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們專利的有效期可能不足以有效保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日期後20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。特別是我們其中一款產品的仿製版的推出，很可能會導致

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對該產品的需求立即大幅減少，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，專利的壽命可以延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。美國可能會有基於監管延遲的專利期限延長。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，針對單一產品。此外，專利期延長期間的保護範圍並不延伸至權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中的利益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們或我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們或我們的許可人不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們專利的所有權或其他權利，包括許可內專利，他們可能能夠將這些專利許可給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭對手的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用或描述性商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何

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我們的商標和商號可能被使用，違反這些協議或被我們的許可人濫用我們的商標和商號可能會損害我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外，我們在美國建議與我們的候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

與我們普通股所有權相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們的股價可能會波動，也可能會下跌，導致投資者遭受重大損失。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動，其中一些因素以複雜的方式聯繫在一起。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下列出的因素以及本季度報告中以Form 10-Q格式的“風險因素”部分描述的其他因素：

•
我們可能進行的當前和未來臨牀前研究和臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化；
•
臨牀試驗出現不良結果或延誤的；
•
與使用我們的候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；
•
我們為候選產品提交監管申報的任何延遲，以及與適用監管機構審查此類申報相關的任何不良發展或感知不良發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕申報”函或要求提供更多信息；
•
法律或法規的變化，包括但不限於臨牀前研究或臨牀試驗要求的批准；
•
與中樞神經系統領域其他人正在開發的候選產品相關的負面臨牀結果或其他不良事件;
•
發佈有關我們或我們的行業的研究報告，特別是中樞神經系統計劃，或積極或消極的建議或證券分析師撤回研究範圍;
•
我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；
•
製造、供應或分銷短缺;
•
我們未能將我們的候選產品商業化;
•
一般政治狀況，包括但不限於美國政府運作和資金的中斷、俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、以色列和哈馬斯之間的戰爭等地緣政治衝突，以及可能由此產生的任何制裁或其他影響;
•
總體經濟狀況，包括但不限於通脹上升、衰退風險、消費者信心低迷和利率上升;
•
關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•
與專利權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•
我們經營成果的變化；
•
我們的現金頭寸；
•
未能達到投資界的估計和預測，或我們本來可能向公眾提供的估計和預測；

76

目錄表

 

•
我們或我們的競爭對手就新產品和服務提供、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾發佈的公告;
•
如果需要，我們無法建立合作關係；
•
我們有能力有效地管理我們的增長；
•
同類公司的市場估值變化；
•
有關我們業務的新聞報道（不論是否屬實）；
•
我們或我們的股東將來出售或認為可能出售我們的普通股；
•
股票市場的整體波動；
•
內部控制不力；
•
全球監管環境的變化或發展；
•
涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們競爭對手的業務進行的調查；
•
新冠肺炎大流行或任何未來大流行對我們或我們接觸的第三方的影響；以及
•
其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，股票市場，特別是生物技術和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際運營情況如何，這可能會限制或阻止投資者以或高於購買股票的價格出售他們的股票，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。

我們的季度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響，這將使我們難以預測未來的業績。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•
與我們計劃當前或未來發展相關的費用水平的時間和變化，包括但不限於，里程碑付款的時間；
•
我們招募患者參加臨牀試驗的能力，以及我們臨牀試驗的招募時間和狀態；
•
臨牀試驗的結果，或由我們或潛在的未來合作伙伴增加或終止臨牀試驗或資助；
•
需要進行意想不到的臨牀試驗或比預期更大或更復雜的試驗；
•
來自與我們候選產品競爭的產品的競爭，以及我們行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•
對我們的候選產品的監管審查或批准方面的任何延誤；
•
基於股票的薪酬估計數；
•
總體政治條件的變化，包括但不限於，美國政府運作和資金的中斷，地緣政治衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，以色列和哈馬斯之間的戰爭，以及由此可能導致的任何制裁或其他影響；
•
總體經濟狀況的變化，包括但不限於，通脹上升、衰退風險、消費者信心低迷和利率上升；
•
我們執行任何合作、許可或類似安排，以及我們可能根據潛在的未來安排支付或收到付款的時間，或終止或修改任何此類潛在的未來安排；
•
我司可能涉及的知識產權侵權、侵佔、侵權訴訟或異議、幹擾、撤銷訴訟；
•
關鍵人員的增減；
•
我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化；

77

目錄表

 

•
如果我們可能開發的任何產品候選獲得監管部門的批准，批准的時間和條件以及市場對該等候選產品的接受和需求；
•
建立銷售、營銷和分銷基礎設施以商業化我們可能獲得市場批准並打算單獨或與當前或未來的合作伙伴商業化的任何產品的時間和成本；
•
與我們的候選產品有關的風險/收益概況、成本和補償政策(如果獲得批准)，以及與我們的任何候選產品競爭的現有和潛在的未來產品；
•
我們在美國國內外獨立或與第三方合作將候選產品商業化的能力，如果獲得批准；
•
我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力；
•
我們充分支持未來增長的能力；
•
潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或支出；
•
影響當前或未來候選產品或我們競爭對手的產品的監管發展；以及
•
新冠肺炎大流行或任何未來大流行對我們或我們接觸的第三方的影響。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

截至2024年6月30日，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的關聯公司擁有我們已發行有表決權股票的約48%。因此，這些股東將有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。此外，我們的某些主要股東，包括安進、ARCH Venture Partners和Mubadala Capital，已指定我們的某些董事參加董事會選舉。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們的普通股價格下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售我們的普通股，或者如果市場認為這些現有股東可能會出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會下降。截至2024年6月30日，我們共發行159,270,775股普通股，其中約48%由我們的董事、高級管理人員和持有5%或更多普通股的股東實益擁有。此外，根據我們的員工福利計劃，受未償還期權約束或為未來發行預留的普通股股票，將有資格在各種歸屬明細表的規定以及修訂後的1933年證券法(證券法)下的第144條和第701條允許的範圍內在公開市場上出售。如果這些額外的普通股被出售，或者有人認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，根據證券法，我們普通股的某些持有者有權享有與其股票登記相關的權利。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股，或其他可轉換為普通股的股權或債務證券，與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。

我們目前不打算對我們的普通股支付股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股價值的升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的將來，我們不打算宣佈或支付我們股本的任何現金股息。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增加，這一點並不確定。

78

目錄表

 

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包含的條款可能會通過阻止、延遲或阻止我們公司的控制權變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更來壓低我們普通股的市場價格。這些規定除其他外：

•
建立一個交錯的董事會，分為三個級別，交錯任職三年，這樣就不會一次選舉出所有的董事會成員；
•
授權我們的董事會在不經股東批准的情況下發行新的優先股系列，並在符合適用法律的情況下，創建一系列優先股，在清算時優先獲得股息或我們的資產，或擁有比我們現有普通股更高的投票權；
•
取消我們的股東召開股東特別會議的能力；
•
消除我們的股東填補董事會空缺的能力；
•
就董事會選舉提名或股東可在年度股東大會上採取行動的事項提出事先通知的要求；
•
允許我們的董事會確定董事會的人數；
•
我們的董事會明確授權制定、修改或廢除我們的修訂和重述的章程；
•
規定股東只有在獲得不少於66-2/3%的我們有投票權股票的所有流通股的批准後，才能出於原因罷免董事；
•
要求獲得不少於66-2/3%的有表決權股票流通股的批准，以修訂和重述我們的公司章程和公司註冊證書的具體條款；以及
•
某些股東訴訟可能會被提起的司法管轄區。

作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條反收購條款的約束，該條款禁止特拉華州公司在交易日期後三年內與有利害關係的股東(定義見法規)進行法規規定的業務合併，除非該業務合併事先得到多數獨立董事或至少三分之二的已發行非利害關係股份持有人的批准。適用特拉華州一般公司法第203條也可能具有推遲或防止我們公司控制權變更的效果。

我們修改和重述的公司註冊證書在特拉華州衡平法院為我們和我們的股東之間的幾乎所有糾紛提供了一個獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則唯一和排他性的論壇將在法律允許的最大範圍內，用於(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(2)任何聲稱違反任何董事、高級職員或其他僱員對我們或我們股東的受信責任的訴訟，(3)根據特拉華州通用公司法產生的針對我們或任何董事高級職員或其他僱員的索賠的任何訴訟，(4)任何解釋、適用、強制執行、在所有案件中，(1)經修訂和重述的公司註冊證書，或經修訂和重述的法律，或(5)聲稱受內部事務原則管轄的索賠的任何其他訴訟，是特拉華州衡平法院(或其他州法院或位於特拉華州境內的聯邦法院，如果衡平法院沒有或拒絕接受管轄權)，在所有案件中，受該法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有管轄權的所有案件的有效性。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，但論壇選擇條款確實適用於為執行交易法規定的義務或責任而提出的索賠。

儘管我們相信這些條款對我們有利，因為這些條款為特定類型的訴訟和訴訟提供了更一致的特拉華州法律適用，但這些條款可能會導致股東就任何此類糾紛提出索賠的成本增加，並可能產生阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員的訴訟的效果。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，根據證券法，聯邦法院對為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何個人或實體購買或以其他方式獲得本公司股本股份的任何權益

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目錄表

 

將被視為已通知並同意這一獨家論壇條款，但不被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。

根據修訂後的《1986年國税法》(以下簡稱《準則》)第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，一般定義為某一股東在三年期間的股權所有權變動超過50個百分點(按價值計算)，那麼該公司利用變動前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變動前税收屬性(如研發税收抵免)來抵銷變動後收入或税收的能力可能是有限的。我們可能在過去經歷過所有權的變化，未來可能會因為我們的股票所有權的後續變化(其中一些不在我們的控制之外)而經歷更多的所有權變化。因此，我們使用變更前的NOL和税收抵免來抵消未來應税收入(如果有的話)的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和税收抵免的很大一部分。

一般風險因素

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們的研究，或者發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的不準確或不利的研究，或者如果他們改變了對我們普通股的不利建議，我們普通股的交易價格或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果這些分析師中的一位或多位以不利的評級啟動研究，或者下調我們的普通股評級，提供關於我們競爭對手的更有利的推薦，或者發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果任何追蹤我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾個月裏經歷了極端的波動和破壞，包括對消費者信心下降、經濟增長放緩、通貨膨脹率上升、借款利率上升以及流動性和信貸供應變化的擔憂，以及經濟穩定性的不確定性，包括最近美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve Board)為應對通脹、銀行倒閉、烏克蘭軍事衝突、以色列和哈馬斯之間的戰爭以及供應鏈中斷而採取的行動。不能保證未來全球信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高--如果可能的話。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

活躍的普通股交易市場可能不會發展或持續下去。

缺乏活躍的市場可能會損害你的股票的價值，你在你想要出售的時候出售你的股票的能力，以及你的股票可能獲得的價格。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及我們以普通股為對價收購其他公司、產品或技術的能力。

英國脱歐的持續影響可能會對我們的業務產生負面影響。

在全民公投和隨後的立法之後，英國正式退出歐盟，也就是通常所説的退歐，並批准了一項貿易與合作協議，該協議規範了英國與歐盟未來的關係。該協議於2021年生效，涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和治理等問題。雖然該協議為英國和歐盟之間的合作提供了一個框架，包括例如相互承認對醫藥產品生產設施的良好製造規範(GMP)檢查，但它不包含對藥品法規和產品標準的大規模相互承認。因此，可能會有

80

目錄表

 

與歐盟相比，未來英國的當地要求不同，這可能會增加在英國開展臨牀和開發活動的成本。

我們還無法預測英國退歐的全部影響，包括它是否會增加我們的運營成本，或者對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響，這可能會降低我們普通股的價格。

我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，以及交易所法案中定義的“較小的報告公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：

•
沒有要求我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制；
•
減少我們定期報告和10-K表格年度報告中有關高管薪酬的披露義務;以及
•
免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。

在完成首次公開募股後，我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。一旦發生以下情況之一，我們作為新興成長型公司的地位將立即終止：

•
財政年度的最後一天，我們每年的收入超過12.35億美元;
•
我們有資格成為“大型加速申請者”的那一天，非附屬公司持有至少7.0億美元的股權證券；
•
在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或
•
在我們首次公開募股完成五週年之後結束的財政年度的最後一天。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇將這一延長的過渡期用於我們仍是一家新興成長型公司期間的任何新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們可能仍有資格繼續作為一家規模較小的報告公司，這將允許我們依賴某些降低的披露要求，例如免除提供選定的財務數據和高管薪酬信息。我們也不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節規定的對財務報告內部控制有效性進行外部審計的要求的限制。由於我們是一家規模較小的報告公司，這些豁免和減少的披露意味着我們的審計師不審查我們對財務報告的內部控制，可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。

我們無法預測，如果我們選擇依賴於給予新興成長型公司和規模較小的報告公司的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並轉移管理層的注意力。

我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》的申報要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們還可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

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目錄表

 

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

這些新的規章制度可能會使我們獲得董事和高級人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

通過在上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將繼續變得更加明顯，我們相信這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決對我們有利的問題，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，當我們失去“新興成長型公司”的地位，成為“加速申報公司”或“大型加速申報公司”時，我們的管理層必須報告財務報告內部控制的有效性。在這一點上，我們將被要求有一家獨立的註冊會計師事務所來證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準的規則是複雜的、具有判斷性的，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們將需要實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。

我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營結果或現金流的能力。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們和/或我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的合併財務報表的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

82

目錄表

 

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，或者財務報告標準或解釋發生變化，我們的經營結果可能會受到不利影響。

按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制財務報表，要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，如“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中所述。這些估計的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在編制我們的綜合財務報表時使用的重大假設和估計包括但不限於基於股票的補償和對資產收購和其他類似交易的評估以及臨牀試驗應計費用。如果我們的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設不同，我們的運營結果可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的交易價格下降。

此外，我們定期監測我們對適用財務報告準則的遵守情況，並審查與我們相關的新公告和草案。由於新準則、現行準則的改變及其解釋的改變，我們可能需要改變我們的會計政策、改變我們的經營政策，並實施新的或改進現有的系統，以反映新的或修訂的財務報告準則，或者我們可能需要重新陳述我們的經審計綜合財務報表、未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。這種對現有標準的改變或對其解釋的改變也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。

我們的信息技術系統，或我們的第三方研究機構合作者、CRO、CDMO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受網絡攻擊或安全漏洞。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於我們員工和承包商的知識產權、專有業務信息、臨牀試驗數據和個人信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。

儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們未來的CRO和CDMO以及其他承包商和顧問的系統仍容易受到攻擊、損壞或中斷，原因包括黑客、網絡攻擊、“網絡釣魚”攻擊和其他社會工程計劃、計算機病毒和惡意軟件(例如，勒索軟件)、惡意代碼、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者、我們組織內人員的未經授權訪問或使用、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障、員工盜竊或濫用、人為錯誤和欺詐。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於持續的混合工作環境，我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。

我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件，包括社會工程和網絡釣魚攻擊。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。例如，已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲

83

目錄表

 

並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

同樣，我們依賴我們的第三方研究機構合作者來研究和開發我們的候選產品，並依賴其他第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，而與他們的信息技術系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或應用程序實際或預期的丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息或患者信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，我們內部信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們的臨牀試驗受試者或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國同等法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或破壞而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。

我們已經並將與在某些國家運營的組織建立合作、許可、合同研究和/或製造關係，這些組織通過私人各方或外國行為者(包括與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的行為者)的直接入侵，面臨着竊取技術、數據和知識產權的高風險。因此，我們在世界各地保護和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並且我們可能面臨在世界各地(包括此類國家以外)失去我們的專有知識產權的高風險，以至於這種盜竊或入侵破壞了我們知識產權的專有性質。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或生物製藥公司的個人。儘管我們努力確保為我們工作或與我們合作的個人不會在為我們工作時使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主擁有的機密信息，或者我們導致員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用和管理層的注意力和資源轉移，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。此外，董事和高級管理人員責任保險費用的急劇增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄我們原本可能依賴的保險，以支付鉅額辯護費用、和解和原告獲得的損害賠償。

84

目錄表

 

第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

(a)
最近出售的未註冊證券。

沒有。

(b)
收益的使用。

2023年9月19日，我們關於普通股IPO的S-1表格（文件編號：333- 274229）的註冊聲明生效。IPO於2023年9月19日結束，當時我們以每股17.00美元的公開發行價發行了14，710，000股普通股。扣除1，750萬美元的承銷折扣和佣金以及600萬美元的費用後，我們從IPO獲得的淨收益約為2.266億美元。與首次公開募股相關的費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的人員或我們的附屬公司。摩根大通證券有限責任公司、美國銀行證券公司、Stifel，Nicolaus & Company，Incorporated、Guggenheim Securities，LLC、RBC Capital Markets，LLC和William Blair & Company，LLC擔任該發行的聯合賬簿管理經理。

與2024年3月7日根據《證券法》第424（b）（4）條向SEC提交的年度表格10-K中所述的情況相比，IPO收益的計劃用途沒有重大變化。

(c)
發行人購買股票證券。

沒有。

第3項高級證券違約

不適用。

I主題4。礦山安全披露。

不適用。

項目5.其他信息。

 

貿易安排

下表描述了截至2024年6月30日的三個月內，我們的董事和高級管理人員採用、修改或終止的購買或出售公司證券的每項交易安排，即（1）旨在滿足規則10 b5 -1（c）的肯定性辯護條件的合同、指令或書面計劃，或規則10 b5 -1交易安排，或（2）“非規則10 b5 -1交易安排”（定義見S-K法規第408（c）項）：

 

 

 

 

 

 

 

交易安排

 

 

 

 

 

名字
(標題)

行動

 

日期

 

規則10B5-1*

非規則10b5-1**

 

將出售的股份總數

 

 

到期日

馬修·福斯特
(主任)

採行

 

2024年5月10日

 

X

 

 

 

61,788

 

 

8月14日， 2025

約書亞·平託
(首席財務官)

採行

 

2024年4月18日

 

X

 

 

 

—

 

(2)

2月18日， 2026

 

採行

 

2024年4月18日

 

X

 

 

 

200,000

 

 

7月17日， 2025

 

修改(1)

 

2024年5月22日

 

X

 

 

 

200,000

 

 

2月12日， 2025

Paul L. Berns
(執行主席)

採行

 

2024年4月20日

 

X

 

 

 

—

 

(2)

2月18日， 2026

羅伯特·倫茨
(研發部主管)

採行

 

2024年6月12日

 

X

 

 

 

—

 

(2)

12月29日，2028

 

採行

 

2024年6月12日

 

X

 

 

 

100,735

 

 

9月12日， 2025

達爾吉特（比爾）辛格·奧羅拉
(首席戰略官)

採行

 

2024年4月22日

 

X

 

 

 

57,350

 

 

6月30日，2025

 

採行

 

2024年4月22日

 

X

 

 

 

—

 

(2)

2月18日， 2026

* 旨在滿足規則10 b5 -1（c）的肯定性辯護

** 不是為了滿足規則10b5-1(C)的肯定抗辯

85

目錄表

 

(1)改變了最初於2024年4月18日採用的交易安排下的銷售時間和價格限制。

(2)此10b5-1交易安排旨在符合“合格的賣出到回補交易”的資格(如交易法下的規則10b5-1(C)(1)(Ii)(D)(3)所述)。這一銷售到覆蓋的安排適用於限制性股票單位(“RSU”)。這一安排規定自動出售普通股股份，否則將在承保RSU的每個歸屬日期以履行適用預提義務所需的金額發行普通股，出售所得款項將交付給我們，以履行適用的預提義務。根據這項安排將出售的普通股數量目前無法確定，因為數量將根據歸屬條件的滿足程度、結算時我們普通股的市場價格以及受此安排制約的未來可能授予的額外RSU而有所不同。

86

目錄表

 

項目6.eXhibit。

 

展品

 

 

 

以引用方式併入

 

已歸檔

數

描述

 

表格

日期

數

 

特此聲明

3.1

 

經修訂及重訂的現行有效公司註冊證書。

 

8-K

9/19/2023

3.1

 

 

3.2

 

經修訂的目前有效的附則。

 

8-K

9/19/2023

3.2

 

 

4.1

 

請參考展品。3.1一直到現在3.2

 

 

 

 

 

 

4.2

 

普通股證書格式。

 

S-1/A

9/11/2023

4.2

 

 

10.1[†]

 

許可協議第二修正案，日期為2024年5月17日，由註冊人和範德比爾特大學簽署。

 

 

 

 

 

X

31.1

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。

 

 

 

 

 

X

31.2

根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。

 

 

 

 

 

X

32.1+

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

 

 

 

 

 

X

32.2+

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。

 

 

 

 

 

X

101.INS

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

 

 

 

 

 

X

101.SCH

 

嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構

 

 

 

 

 

X

104

 

封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)

 

 

 

 

 

X

 

#表示管理合同或補償計劃。

+ 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條，該認證隨季度報告一起發佈，並且根據修訂後的1934年《證券交易法》第18條，不應被視為註冊人“提交”。

[†省略了展品的部分（用括號標記），因為省略的信息（i）不是重要的，並且（ii）是註冊人習慣上和實際上視為私人和機密的信息類型。]

87

目錄表

 

簽名性情

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

 

Neumora Therapeutics公司

日期：2024年8月6日

作者：

/s/亨利O.戈塞布魯赫

姓名：

亨利·O·高斯布魯赫

標題：

首席執行官

 

 

 

 

日期：2024年8月6日

 

作者：

/s/ Joshua Pinto，博士

 

 

姓名：

約書亞·平託，博士

 

 

標題：

首席財務官

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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