美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
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根據1934年證券交易法第13或15（d）條季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
或者
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根據1934年證券交易法第13或15（d）條的過渡報告 |
過渡期從______到______
佣金文件號碼:
HERON THERAPEUTICS，INC。
（按其章程規定的確切名稱）
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） |
（IRS僱主 識別號碼） |
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（公司總部地址） |
(郵政編碼) |
公司電話號碼，包括區號：（
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
每一類別的名稱 |
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交易標的 |
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註冊交易所名稱 |
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本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。 |
請在以下方框內劃勾，以表明註冊者 (1)在過去的 12 個月 (或註冊者所需報告的更短期間內)是否已按要求提交了根據 1934 年證券交易法第 13 或第 15(d) 條規定須提交的所有報告；以及 (2) 過去90天是否一直受到這些提交要求的制約。
請在以下複選框中打勾，指示註冊人是否已經電子提交了根據Regulation S-T規則405條(本章節的§232.405條)需要提交的所有互動數據文件在過去的12個月內(或註冊人被要求提交這些文件的更短期間內)。
請勾選標記以説明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中“大型快速申報人”、“加速申報人”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件提交人 |
☐ |
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☑ |
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非加速文件提交人 |
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較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
如果是新興成長型公司，在選中複選標記的同時，如果公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則，則表明該公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則。☐
請勾選“是”，如果報告人是外殼公司（定義見證券交易法規則12b-2）。是
截至2024年8月1日，發行人普通股票每股面值為0.01美元，已發行股份為
HERON THERAPEUTICS，INC。
10-Q表格
截至2024年6月30日的季度性週期
目錄
第I部分 |
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財務信息 |
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項目1。 |
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基本報表彙編 |
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截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的彙編綜合資產負債表 |
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2 |
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截至2024年6月30日和2023年的三個和六個月，彙總的綜合損益表（未經審計） |
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3 |
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截至2024年6月30日和2023年的三個和六個月，彙總的股東權益缺口表（未經審計） |
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4 |
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截至2024年6月30日和2023年的六個月，彙總的現金流量表（未經審計） |
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5 |
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未經審計的簡明合併財務報表註釋 |
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6 |
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項目2。 |
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管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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18 |
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項目3。 |
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市場風險的定量和定性披露 |
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26 |
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項目4。 |
|
控制和程序 |
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26 |
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|
第二部分 |
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其他信息 |
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項目1。 |
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法律訴訟 |
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27 |
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項目1A. |
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風險因素 |
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28 |
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項目2。 |
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未註冊的股票股權銷售和籌款用途 |
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30 |
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項目3。 |
|
對高級證券的違約。 |
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30 |
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項目4。 |
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礦山安全披露 |
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30 |
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第5項 |
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其他信息 |
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30 |
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項目6。 |
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展示資料 |
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31 |
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簽名 |
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32 |
1
第一部分 財務信息
項目1. 簡明合併財務基本報表
HERON THERAPEUTICS，INC。
壓縮合並資產負債表
（以千為單位）
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2020年6月30日 |
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12月31日 |
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(未經審計) |
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(見注2) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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資產預付款和其他流動資產的變動 |
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總流動資產 |
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資產和設備，淨值 |
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租賃權益資產 |
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其他 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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$ |
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$ |
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應計的臨牀和製造業-半導體負債 |
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應計的工資和員工負債 |
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其他應計負債 |
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當前租賃負債 |
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流動負債合計 |
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非流動租賃負債 |
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非流動票據應付款，淨額 |
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非流動可轉換票據應付款，淨額 |
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其他非流動負債 |
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負債合計 |
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股東赤字： |
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普通股 |
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額外實收資本 |
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已實現其他綜合收益 (損失) |
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累積赤字 |
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) |
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( |
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股東赤字總額 |
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( |
) |
負債總額和股東權益虧損總額 |
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$ |
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$ |
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||
詳見附註。
2
赫倫療法股份有限公司
聯合綜合收益及損失簡明合併報表
(未經審計)
2024年4月27日
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營收： |
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產品淨銷售額 |
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產品銷售成本 |
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毛利潤 |
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營業費用： |
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研發 |
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普通和管理 |
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銷售及營銷費用 |
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營業費用總計 |
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經營虧損 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他（費用）收益，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他綜合損失: |
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短期投資未實現損益 |
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) |
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綜合虧損 |
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) |
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( |
) |
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) |
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) |
每股普通股基本和稀釋淨虧損 |
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( |
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( |
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( |
) |
普通股基本和稀釋平均股數 |
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||||
詳見附註。
3
赫倫療法股份有限公司
股東赤字的簡明綜合財務報表
(未經審計)
（以千為單位）
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普通股票 |
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股份 |
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數量 |
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股本所對應的賬面超額支付 |
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其他綜合收益累積額 |
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累計 |
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股東總股本 |
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2023年12月31日的餘額 |
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( |
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股權激勵計劃下普通股的發行 |
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股票補償費用 |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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) |
短期投資的淨未實現損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
綜合虧損 |
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( |
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2024年3月31日餘額（未經審計） |
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( |
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股權激勵計劃下普通股的發行 |
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在員工認購股票計劃下發行普通股 |
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股票補償費用 |
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淨虧損 |
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短期投資的淨未實現損失 |
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綜合虧損 |
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截至2024年6月30日的資金餘額（未經審計） |
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普通股票 |
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股份 |
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數量 |
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股本所對應的賬面超額支付 |
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其他綜合收益（虧損）累計額 |
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累積的 |
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股東總股本 |
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2022年12月31日餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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股權激勵計劃下普通股的發行 |
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) |
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股票補償費用 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
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短期投資的淨未實現收益 |
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綜合虧損 |
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( |
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截至2023年3月31日的餘額（未經審計） |
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( |
) |
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( |
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股權激勵計劃下普通股的發行 |
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( |
) |
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在員工認購股票計劃下發行普通股 |
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股票補償費用 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
短期投資的淨未實現損失 |
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— |
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— |
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|
( |
) |
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— |
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|
( |
) |
綜合虧損 |
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( |
) |
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2023年6月30日的結餘 (未經審計) |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
詳見附註。
4
heron therapeutics
簡明的綜合現金流量表
(未經審計)
（以千為單位）
|
|
銷售額最高的六個月 |
|
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2024 |
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2023 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
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股票補償費用 |
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折舊和攤銷 |
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債務折扣攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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— |
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短期投資折現率增值 |
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( |
) |
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( |
) |
資產減值損失 |
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||
處置固定資產的損失 |
|
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— |
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經營性資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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( |
) |
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( |
) |
庫存 |
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( |
) |
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預付款項和其他資產 |
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應付賬款 |
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|
|
|
|
( |
) |
|
應計的臨牀和生產負債 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
應計薪資和員工負債 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他應計和其他非流動負債 |
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|
|
|
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經營活動使用的淨現金流量 |
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|
( |
) |
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( |
) |
投資活動： |
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購買期權 |
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( |
) |
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( |
) |
短期投資到期或銷售所得 |
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購買固定資產 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動提供的淨現金流量 |
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籌資活動： |
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||
通過權益激勵計劃發行股票的收據（付款） |
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( |
) |
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員工股票購買計劃下的收益 |
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籌資活動產生的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨減少額 |
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( |
) |
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( |
) |
年初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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$ |
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$ |
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現金流量補充披露： |
|
|
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|
||
支付的利息 |
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$ |
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詳見附註。
5
heron therapeutics
簡明合併財務報表註釋
(未經審計)
在本季度10-Q中，所有對“Heron”，“公司”，“我們”，“我們的”和類似術語的引用均指Heron Therapeutics，Inc.及其全資子公司Heron Therapeutics b.V. Heron Therapeutics®，Heron標誌，ZYNRELEF®，APONVIE®，CINVANTI®，SUSTOL®和Biochronomer®都是我們的商標。本季度10-Q中出現或納入參考的所有其他商標均為其各自所有者的財產。
1. 業務
我們是一家專注於通過開發和商業化改進醫療保健的治療創新，從而改善患者生活的商業化生物技術公司。我們的先進科學、專利技術和創新藥物研發方法使我們能夠創建和商業化一系列產品，旨在提高急性治療和腫瘤患者的標準護理。
ZYNRELEF（布洛卡因和美洛昔康）緩釋溶液（“ZYNRELEF”）已在美國（“美國”）獲得批准，用於治療術後疼痛。APONVIE（阿普利坦）注射乳劑（“APONVIE”）已在美國獲批，用於預防術後噁心和嘔吐。CINVANTI（阿普利坦）注射乳劑（“CINVANTI”）和SUSTOL（格拉司瓊）緩釋注射液（“SUSTOL”）均已在美國獲批，用於預防化療引起的噁心和嘔吐。
截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為
2. 表示基礎
附註的簡明合併財務報表已按照收到廣泛接受的美國會計原則（“GAAP”）的中期財務信息編制，並按照美國證券交易委員會（“SEC”）對中期報告的要求制定。因此，由於它們是中期報表，它們不包括GAAP要求的所有信息和披露的信息。在管理層看來，已包括了所有必要的調整（包括正常循環計提）以得到公平陳述。截至2024年6月30日的三個月和六個月的營業結果未必代表其他季度或截至2024年12月31日的年度預期結果。截至2023年12月31日的簡化合並資產負債表已經從那日的審計財務報表推導出來。要獲取更完整的財務信息，應該閲讀本季度10-Q附註的簡明合併財務報表及其註釋並與我們為截至2023年12月31日的年度報告10-k中提交的審計財務報表協同閲讀。
特定費用的重新分類
截至2023年6月30日的三個和六個月的簡明合併利潤及綜合損失報表中，某些開支從研發費用轉為一般和管理費用，以便按第二季度在2024年6月30日結束的公司的講述方式調整，這是該公司在2023年進行的重組和部門重新調整的結果，該表格不會對總營業費用、營業虧損或淨虧損產生任何影響，因此不需要發表前瞻性財務信息。
6
3. 會計政策
合併原則
附帶的簡明合併財務報表包括Heron Therapeutics,Inc.公司及其全資子公司Heron Therapeutics b.V.的賬户，該公司於2015年3月在荷蘭成立。Heron Therapeutics b.V.沒有運營，沒有重大資產或負債，並自成立以來也 沒有重大交易。
使用估計
按照美國公認會計準則編制財務報表需要經理人員進行估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表中的公告金額以及附帶在財務報表中的披露。我們認為具有重大判斷和估計的重要會計政策包括收入確認、投資、存貨及相關準備、承擔臨牀責任的負債、所得税和股票基礎補償等。實際結果可能與這些估計值存在實質差異。
現金、現金等價物及短期投資
現金和現金等價物包括從原始購買日期開始到合同期限不超過三個月的現款和高度流動的投資。
短期投資包括到原始購買日期超過三個月的證券。在簡明合併資產負債表上，到期日大於一年的證券被歸類為短期投資，因為我們在未來12個月內有必要時有能力變現這些證券以滿足流動性需求。我們已將短期投資作為可供出售證券在相關的簡明合併財務報表中列示。可供出售證券的公允市值為淨未實現收益和損失的變化，而實現收益和損失披露在其他收入（費用）中。證券銷售的成本是按照具體辨別法計算的。作為可供出售的證券所獲得的利息和股息被作為其他收入（費用）中的利息收入。
我們的銀行和投資賬户已根據我們的營運資本貸款協議被置於管制協議下（見註釋8）。
信貸風險集中
現金、現金等價物和短期投資是我們可能面臨的信貸風險集中的金融工具。我們向金融機構存款。有時，這些存款可能超過保險限額。我們在這樣的賬户中沒有發生任何損失，相信我們的現金、現金等價物和短期投資面臨的風險不會太大，但是如果損失或無法接受這些資金，可能會對公司的財務狀況、經營成果和現金流量造成重大不利影響。
我們的多餘現金也可能投資於貨幣市場基金、美國政府和機構、公司債務證券和商業票據。我們已制定關於我們現金投資和到期日多樣性的多樣性指導方針，以維持安全性和流動性。這些指導方針定期進行審查和修改，以利用收益率和利率趨勢。
ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL（統稱為“我們的產品”）通過有限數量的特殊分銷商和全線批發商（合稱為“客户”）在美國銷售，這些客户將產品轉售給醫療保健提供商和醫院，這些產品的最終用户。
7
下表包括我們的三個主要客户的淨產品銷售和應收賬款餘額的百分比，這三個客户各自佔產品銷售的10%或以上：
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產品淨銷售額 |
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賬户 |
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三個月之內結束 |
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銷售額最高的六個月 |
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截至 |
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客户A(1) |
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客户 B |
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客户C |
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總費用 |
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應收賬款淨額
應收賬款按發票金額減去信用損失準備計價。信用損失準備反映了應收賬款餘額認為是無法收回的賬户。截至2024年6月30日，我們沒有信用損失準備。在估計信用損失準備時，我們考慮（1）我們與賬户的歷史經驗以及收款和沖銷；（2）我們的客户的信用質量及其最近或預期的變化；（3）我們的客户的未償餘額和過期數量；和（4）合同期限內的經濟條件有合理且支持的預測。
庫存
固定資產按成本減去累計折舊和攤銷計價。折舊是按資產的預計使用壽命（通常為5年）採用直線法計算的。租賃改進按成本計價，按資產的預計使用壽命或租賃期限中較短的時間內按直線法進行攤銷。在2024年6月30日完成的三個月內，我們因出售和報廢固定資產而進行了財產和設備的核銷，金額為800,000美元。其中，$100萬美元與法律糾紛有關，該糾紛涉及一次性和解獲得的收益，發生在2024年3月31日結束的三個月內。其餘的損失計入運營費用。
固定資產，淨值
租約
我們在開始時確定安排是否為租賃或包含租賃元件。首個期限大於12個月的經營租賃將記錄為租賃負債，相應的使用權（“ROU”）租賃資產在概括合併資產負債表上。 ROU租賃資產代表我們在租賃期間使用基礎資產的權利，租賃負債代表租賃的租金支付義務的現值。根據租賃期確定租賃負債於租賃開始時間予以確認。由於我們大部分的租賃不提供隱含的速率，因此我們使用成本增加的借貸利率來確定租賃支付的現值。在隱含速率可確立時，我們使用隱含速率。ROU租賃資產等於租賃負債減去未攤銷的租賃獎勵，未攤銷的初始直接成本以及租金支出和租期內支付金額之間的累計差異。當我們有合理確定會行使該選擇權的選項來擴展或終止租約時，租約期包括該選擇權。租金支出在租約期內按直線基礎確認。我們選擇了實際權益不分離租賃和非租賃元件的實際簡化方式。
8
收入確認
按照財務會計準則理事會（“FASB”）會計準則編碼（“ASC”）主題606，與客户合同的收入（主題606）確定收入。主題606基於原則，即應按照反映實體預期得到的交換貨品或服務的考慮金額向客户描繪收入
產品銷售
我們的產品通過有限數量的客户在美國分銷，而這些客户則將產品轉售給我們產品的最終用户，如醫療保健供應商和醫院。
我們按照預計收到的對我們的產品的交換貨品確定收入。為了確定主題606範圍內與客户的合同的收入確認，我們執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同; (ii)確定合同的業績責任; (iii)確定交易價格; (iv)將交易價格分配到合同中的業績責任;（v）在我們滿足業績責任時（或者按照業績責任），確認收入。我們在產品銷售時確認收入。在我們將產品的控制權轉讓給客户後，我們通常基於產品交付時和所有權轉移的時間確定控制權。
產品銷售抵免
我們將產品銷售抵免視為在相關收入確認期內減少銷售額。產品銷售抵免基於相關銷售上欠或將索賠的金額進行。這種可變條件包括估計考慮與客户的協議條款、歷史性產品退回、返利或折扣、產品保質期和特定已知市場事件（如競爭定價和新產品推出）而得出的估計。如果實際未來結果與我們的估計有所不同，我們可能需要調整這些估計，這可能會對調整期的產品銷售和收益產生影響。我們的產品銷售抵免包括：
我們認為我們對產品退貨和GPO折扣的估計抵免需要高度的判斷，並且受到我們經驗和某些定量和定性因素的影響。我們認為，我們對分銷商費用、GPO回扣和行政費用、醫療補貼和及時支付折扣的估計抵免不需要高度的判斷，因為這些金額在相對較短的時間內結算。
我們的產品銷售抵免及其相關的應計款每個報告期進行評估，並在趨勢或重大事件表明需要更改估計時進行調整。產品銷售抵免估計的變化可能會對我們的業績和財務狀況產生實質性影響。
9
以下表格提供了分解的淨產品銷售額（以千為單位）：
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截至6月30日三個月末 |
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截至6月30日止六個月。 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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CINVANTI淨產品銷售額 |
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SUSTOL淨產品銷售額 |
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ZYNRELEF淨產品銷售額 |
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APONVIE淨產品銷售額 |
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總淨銷售額 |
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以下表格提供了關於我們產品退貨、分銷商費用和折扣、退款以及行政費用等的活動概要，這些金額均包含其他應計項目負債（以千元為單位）：
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產品 |
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所有板塊在市場開放時進行 |
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折扣 |
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總費用 |
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2023年12月31日結餘為 |
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備抵 |
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付款/信用額 |
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2024年6月30日餘額 |
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綜合收益（損失）
綜合收益（虧損）被定義為一個期間內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的權益變動。由可供出售證券未實現收益和損失的淨變化組成的其他綜合收益（虧損）是我們為所有期間所呈現的淨虧損和綜合虧損的差異。
每股淨虧損
基本每股淨虧損是通過將淨虧損除以包括購股權證的期間內的普通股加權平均流通股數來計算的。稀釋每股淨虧損是通過使用庫藏股法計算期間內的普通股和普通股等價物加權平均流通股數來計算的。在這個計算中，股票期權、受限股票單位、認股權證和可轉債下屬普通股被視為普通股等價物，並且只有在它們的效果是具有稀釋性的時候，它們才被納入稀釋每股淨虧損的計算中。
因為我們在未經審計的精簡合併利潤和綜合損失表中的所有期間都出現了淨虧損，所以下列普通股等價物未被納入每股淨虧損的計算中，因為它們的效果是抗稀釋性的（以千元為單位）：
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2020年6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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未行權股票期權 |
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未行權的受限股票單位 |
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未行權的認股權證 |
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未行權的可轉債下屬普通股 |
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最近的會計聲明
不時，FASB或其他標準制定機構發佈新的會計準則，我們將在指定的生效日期採納這些準則。我們已經評估了最近發佈的會計準則，並且認為這些準則不會對我們的精簡合併財務報表或相關財務報表披露產生重大影響。
10
在表格式的税率協調中使用具體類別。ASU 2023-09於2024年12月15日之後的財政年度開始生效，以前瞻性的方式。允許提前採用和追溯應用。我們正在評估對披露的影響。
4. 公允價值計量
公允價值被定義為在主要或最有利的市場，資產可以獲得的交換價格，或支付轉讓負債的價格（一個退出價格），在衡量日在市場參與者之間的有序交易中。用於衡量公允價值的估值技術必須最大程度地利用可觀測輸入，並儘量減少使用不可觀測輸入。 FASB ASC主題820，《公允價值衡量和披露》，建立了一個公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的輸入按以下方式進行優先排序：
我們按可重複出現的公允價值對現金、現金等價物和短期投資進行衡量。此類資產的公允價值如下（以千美元為單位）：
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報告日使用公允價值衡量的公允價值測量 |
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期末餘額 |
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報價市場交易 |
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顯著的 |
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顯著的 |
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現金和貨幣市場基金 |
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美國國債和政府機構債務 |
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美國公司債券 |
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外國公司債券 |
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總費用 |
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報告日使用公允價值衡量的公允價值測量 |
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期末餘額 |
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報價市場交易 |
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顯著的 |
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顯著的 |
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現金和貨幣市場基金 |
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美國國債和政府機構債務 |
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美國公司債券 |
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外國公司債券 |
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美國商業票據 |
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外國商業票據 |
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總費用 |
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我們有
11
截至2024年6月30日，現金等價物中包括$ 百萬的到期日在三個月或以下的可出售證券，而短期投資則包括$百萬的到期日在三個月至一年的可出售證券。截至2023年12月31日，現金及現金等價物中包括到期日在三個月或以下的可供出售證券$百萬，而短期投資則包括到期日在三個月至一年的可供出售證券$百萬。貨幣市場基金截至2024年6月30日和2023年12月31日均包括在簡式綜合資產負債表的現金及現金等價物中。
公司可以選擇使用公允價值來衡量應收賬款、可供出售證券、應付賬款、擔保和已發行的債務等。如果選擇使用公允價值，與該項目相關的任何預付費和費用，例如債務發行費用，必須在收益中確認，不能推遲。公允價值選舉是不可撤銷的，並且通常是基於每種工具進行選擇，即使公司持有類似的工具，也可能選擇不基於公允價值進行衡量。已選擇公允價值的現有項目的未實現收益和虧損報告為累積調整到期初留存收益，任何公允價值的變化被認為是收益。我們已選擇不將公允價值選項應用於我們的金融資產和負債。
現金、現金等價物、應收款項、存貨、預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計費用等金融工具以成本計量，並被認為代表它們各自的公允價值，因為這些工具的短期到期性。短期可供出售的投資以公允價值計量。我們在2024年6月30日和2023年12月31日持有的應付票據和可轉換應付票據沒有一個現成的可確定市場價值; 然而，我們的賬面價值，即以賬面價值減去未攤銷的發債成本和債務折扣衡量的價值，被認為接近其公允價值。
5. 開空期投資
以下是我們短期投資的摘要（以千為單位）：
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2024年6月30日 |
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毛利 |
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毛利 |
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分期償還的 |
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預計 |
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成本 |
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美國國庫券和政府機構債務 |
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美國公司債務證券 |
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外國公司債務證券 |
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2023年12月31日 |
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毛利 |
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毛利 |
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分期償還的 |
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未實現的 |
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未實現的 |
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預計 |
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成本 |
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收益 |
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公正價值 |
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美國國庫券和政府機構債務 |
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美國公司債務證券 |
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外國公司債務證券 |
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美國商業票據 |
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外國商業票據 |
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總費用 |
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債券的攤銷成本根據溢價和貼現到期日進行調整。我們定期監測和評估我們市場able賣票的實現價值。我們在2024年6月30日和2023年實現任何減值損失。與我們投資相關的未實現的收益和損失在累積其他 comprehensive收益和損失中披露。我們在2024年6月30日和2023年沒有實現任何收益或損失。
我們的投資的未實現的收益和損失在累積其他 comprehensive收益和損失中披露。我們的投資，如有任何實現的收益或損失，在損益表和綜合損失中報告。我們在2024年6月30日和2023年沒有實現任何收益或損失。
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6. 存貨
存貨包括以下項目（以千為單位）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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原材料 |
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在製品 |
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成品 |
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19,782 |
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截至2024年6月30日，總存貨包括$
7. 租賃
截至2024年6月30日，我們有一個營業租約，用於在加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室和辦公空間，租賃期到
平方英尺的辦公空間分租在北卡羅來納州卡里市，租期到
在2024年6月30日結束的三個月和六個月中，我們認定了$
2023年6月30日結束的三個月和六個月中，我們確認了$的營業租賃費用
截至2024年6月30日，未來年度最少租賃支付情況如下（單位：千美元）:
2024 |
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2025 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減少：折扣 |
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租賃負債的總額 |
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8. 長期債務和可轉換票據
營運資本設施協議
2023年8月9日，我們與海格投資公司（Hercules Capital，Inc.）及其代理行和出貸人（統稱“出貸人”），簽訂了一份營運資本設施協議（“借款協議”）。該借款協議提供總額不超過$的本金，分配可用性如下：第一檔1億美元的餘額在結束時（“第一檔1A”），第一檔1億美元可在2024年12月15日前使用（“第一檔1B”），且第一檔1億美元和第一檔1C之和可從第一檔1C的完全使用或第一檔1C到期之前並可在2025年12月15日前使用，且對於第一檔1C和1億，使用受到某些通常的出賬條件的限制。
此外，在第一A期資金籌集中，我們向借款人發行權證，以購買最多個我們普通股的股票，價格為$美元。借款人權證等於借款人籌集第一A期貸款本金金額的%（“權證覆蓋”）。貸款協議還要求我們在每次融資第10億和1C期時，按照同樣的權證覆蓋向貸款人發行額外的權證。每個借款人的認股權證自發行之日起七年內行使。
貸款協議包含一個最低現金指標，在收盤日開始生效，要求我們持有不少於$美元的現金，如果我們的市值低於$美元。貸款協議還包括慣例的明示和保證和慣例的肯定和否定契約，包括但不限於對負債，留置權，投資，合併，處置，預付其他負債和股息及其他分配的限制，但有一定的例外。截至2024年6月30日，我們遵守貸款協議的所有契約。
根據ASC主題470，債務，ASC主題480，區別負債和權益，以及ASC主題815，衍生工具和對衝，處理貸款協議。初始的1A期融資為$millions，借款人認股權證分別作為獨立的負債和權益金融工具處理，因為它們是法律上可以分離和單獨行使的。可根據貸款協議提供的額外借款加上同時發行的購買我們普通股的權證處理為單個獨立的負債金融工具，不是我們的資產或負債；本質上這種金融工具滿足貸款承諾衍生範圍的例外，只有在我們在未來借入額外第1、10億和1C期時才進行處理。7000萬美元的初始融資在簡明合併資產負債表上記錄為負債。
我們根據相對公正價值為$millions確認了初始的借款人認股權證，並且我們的債務發行成本為$millions，這兩者都被記錄為貸款折扣。將債務折扣和期末費用$millions按照有效利率法分攤和累計到貸款協議期間的利息支出中，從而導致有效利率為%。截至2024年6月30日，與貸款協議有關的利息支出分別為$millions和$millions，其中包括分別與規定利率相關的$millions和$millions和與按現金支付的利息相關的$millions和$millions。
分別支付利息。債券的結算日是
，到期日為
在債券轉換時，我們將以普通股的方式結算債券。債券的初始轉換比率為
14
如果我們的普通股每股最後報告的銷售價格超過
在債券轉換時，我們將以普通股的形式結算債券。債券的初始轉換比率為
2021年5月，我們向證券交易委員會提交了一份註冊聲明，註冊轉售Notes潛在的1000萬股普通股，其中包括在補償性賠價下可發行的最多股份數。
在ASC子課題470-20“具有換股和其他期權的債務”（“ASC 470-20”）和ASC子課題815-40“實體自有股權合同”（“ASC 815-40”）的規定下核算Notes. 根據我們的分析，Notes確實包含以我們的普通股為指數的嵌入式特徵，但不符合分離要求，因此不需要單獨作為股票成分來核算。由於嵌入式換股特徵符合衍生品會計的股票範疇例外，而且由於換股期權不需要根據ASC 470-20單獨核算為股票成分，所以從Notes發行獲得的收益被記錄為資產負債表中的負債。
Notes符合ASC 815-40的規定，可以分類為股票。
Notes的發行成本為150.1000萬美元，我們將其計入債務發行成本，包括在資產負債表中的Notes減值額中。這些債務發行成本將使用每期的有效利率法攤銷到利息費用中，從而得出實際利率為9%。
股東的赤字。
2023年定向增發
於2023年7月21日，我們與Rubric Capital Management L.P.，Velan Capital，Clearline Capital和海格投資有限公司（統稱“購買方”）簽訂了《證券購買協議》（“2023年7月私募”），在該協議中，我們向這些公司出售了
15
10.股權激勵計劃
期權計劃的活動總結如下：
下表總結了截至2024年6月30日的六個月中股票期權的活動情況：
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股份 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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2023年12月31日未行使的股票期權 |
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已行權 |
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到期和被取消的股票期權如下所述： |
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截至2024年6月30日的未行使期權為155.14 |
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我們根據Black-Scholes期權定價模型估計了每個期權授予的公平價值，對於基於市場的股票期權授予，使用Monte Carlo模擬模型。以下是加權平均假設：
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截至2022年六月30日的六個月 |
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2020年6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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波動性 |
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預計壽命（年） |
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截至2022年六月30日的六個月 |
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2020年6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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波動性 |
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預期壽命（月） |
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下表總結了截至2024年6月30日的六個月內的受限股票單位活動：
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股份 |
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加權平均授予日公允價值 |
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2023年12月31日未行使的股票期權 |
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已行權 |
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釋放 |
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過期和被取消的受限股票單位如下所述： |
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截至2024年6月30日的未行使期權為155.14 |
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受限股票單位的公允價值是根據授予當日我們普通股的收盤市場價值進行估算。股票單位通常每個季度分攤。
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期權激勵計劃
下表總結了與根據我們所有股權補償安排（以千元為單位）授予的股權支付獎勵相關的股權補償費用：
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三個月之內結束 |
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銷售額最高的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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普通和管理 |
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銷售及營銷費用 |
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共計股份獎勵支出 |
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截至2024年6月30日，向員工授予的未歸屬股份期權的總未實現補償成本為
11.所得税
為了應對財務報表和所得税帶來的暫時性差異，使用這些差異將於預計這些差異將被清除的那一年所適用的税率識別出遞延所得税資產和負債。由於不確定我們能否產生未來應納税所得，因此建立了完整的評估貶值準備。截至2024年6月30日，我們仍然對我們的遞延所得税資產保持完整的減值準備。
對影響所得税申報表的不確定所得税位置的影響，必須按最大額進行承認，該最大額更可能會因相關税務機構的審計而得到維護。當更可能發生更為持久的不確定性所得税立場時，將認可不確定性所得税立場。有關不確定的所得税位置的披露包括在我們提交給SEC的2023年12月31日年度報告中，該報告於2024年3月12日提交。這些披露與2024年6月30日的三個月和六個月仍然準確。
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項目2. 管理討論與分析財務狀況和業績
我們的財務狀況和經營成果的以下討論和分析應與我們在此季度報告表格10-Q中包含的簡明合併財務報表及相關注釋和我們於2024年3月12日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的年報表格10-K中包含的審計財務報表和相關注釋相結合閲讀（“2023年年度報告”）。
本季度報告表單10-Q包含了根據聯邦證券法律的前瞻性陳述。我們依據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法規制定這些前瞻性陳述。有些情況下，您可以通過使用“相信”，“期望”，“預計”，“意圖”，“估計”，“項目，”“將，”“會，”“可能，”“應該，”“將，”“承擔”和其他預測或指示未來事件和趨勢的表達的單詞來確定前瞻性陳述，這些單詞與歷史事實無關。本季度報告表單10-Q中除本質內容不是歷史事實的聲明外，包括關於我們未來經營成果和財政狀況、業務和商業化策略、產品和產品候選、研究流程、進行中和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管提交和批准、可貢獻的患者人口、研發費用、成功的時間和可能性，以及管理團隊為未來經營制定的計劃和目標都是前瞻性陳述。您不應該依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中一些因素超出我們的控制範圍。這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、績效或成就與我們預期未來結果、績效或成就在前瞻性陳述中表達的或暗示的結果、績效或成就有實質性差異。
導致這些差異的因素包括以下幾點：
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本季度報告中的任何前瞻性語句都反映了我們對未來事件或未來財務業績的當前看法。鑑於存在不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性語句。這些前瞻性語句基於本季度報告的10-Q的信息、計劃和估算，除非法律要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性語句以反映基礎假設或因素的變化、新信息、未來事件或其他變化的義務。這些風險因素可能會通過我們未來根據1934年修正案“交易所法”提交的文件進行更新。請仔細審查其中的所有信息。
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概述
我們是一家商業化生物科技公司，專注於通過開發和商業化改善醫療保健的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學，專利技術和創新的藥物研發方法使我們能夠創建和商業化一系列產品，旨在推進急診和腫瘤學患者的標準護理。
急診產品組合
我們的急診產品組合包括ZYNRELEF，該產品已在美國獲得用於手術後疼痛管理的批准；以及APONVIE，該產品已在美國獲得用於預防手術後噁心和嘔吐的批准。
ZYNRELEF
ZYNRELEF最初於2021年5月獲得FDA批准，我們於2021年7月開始在美國市場銷售。在2021年12月和2024年1月中的每個月，FDA批准了ZYNRELEF適應症的擴展。ZYNRELEF已獲得批准，適用於小到中等規模的腹部開放手術、下肢全關節成形術、軟組織和骨科手術程序，包括足踝和其他避免直接暴露於關節軟骨的手術。
ZYNRELEF是一種雙作用局部麻醉藥，可提供固定劑量的局部麻醉藥布比卡因和低劑量的非甾體抗炎藥美洛昔康的組合。ZYNRELEF是第一種也是唯一一種被FDA歸類為延長釋放產品的改良型局部麻醉藥，因為在3期研究中，相對於布比卡因溶液（目前標準的手術後疼痛控制局部麻醉藥），ZYNRELEF可明顯減輕疼痛，並顯著提高在手術後頭72小時內不需要使用阿片類藥物的患者比例。
在2024年5月，我們提交了ZYNRELEF聯合產品套件中添加高壓針設備（VAN）的先批准補充申請（PAS）。FDA接受了VAN PAS的備案，並設定了一個處方藥用户費用行動目標日期，截至2024年9月23日。如果獲批，VAN的引入將替換當前的帶有通風孔的瓶子針並有可能簡化貯備，同時將ZYNRELEF的取出時間從長達3分鐘縮短至20-45秒。VAN的用户友好型設計可能會增強ZYNRELEF的安全使用、增加採用率並改善貯備過程。如果獲批，VAN預計將在今年第四季度可供使用。
在2024年1月，我們與CrossLink簽署了為期5年的經銷商合作協議，以擴大支持ZYNRELEF的銷售網絡。CrossLink將成為美國的主要合作伙伴，以支持ZYNRELEF用於骨科適應症。該合作伙伴關係將分階段推廣，最初是在區域範圍內推出，然後是擴大的全國推廣。總體上，我們預計在2024年的銷售網絡中將增加大約650名代表。
2022年3月，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）批准了ZYNRELEF的3年過渡性通過，該通過於2022年4月1日生效，在醫院門診科療法中可進行單獨報銷。另外，2022年12月，國會通過了綜合開支法案H.R.2617。法案包括名為“Nation Non-Opioids Prevent Addiction Act”（NOPAIN）的條款，指導CMS為非阿片類治療用於管理手術期間的疼痛提供單獨的藥費報銷，該治療必須證明在臨牀試驗或在同行評審期刊公佈的數據中，已能代替，減少或避免術後阿片類使用量或口服阿片類數量。2025年日曆年度的醫院門診前瞻性支付系統和日間手術中心預案包括ZYNRELEF作為符合資格的非阿片類藥品，可以為2025年1月1日至2027年12月31日的醫院門診科和日間手術中心提供單獨的藥費報銷。
APONVIE
APONVIE在2022年9月被FDA批准，並於2023年3月在美國上市。APONVIE適用於成年人的預防手術後噁心和嘔吐（PONV）。CMS於2023年4月1日起為APONVIE提供過渡性支付狀態。
APONVIE是首個也是唯一一個用於PONV的物質P/神經激肽1（NK1）受體拮抗劑的靜脈注射製劑。APONVIE通過單次30秒的靜脈注射給藥，已驗證其在手術中有快速的治療藥物水平，非常適合於手術。
20
腫瘤治療產品組合
我們的腫瘤治療產品組合包括SUSTOL和CINVANTI,它們都已獲得美國批准，用於預防化療性惡心和嘔吐。
SUSTOL
SUSTOL於2016年8月獲得FDA批准，我們於2016年10月開始在美國銷售。
SUSTOL與其他止吐藥物聯合使用，適用於成年人，用於防治中等程度的化療（MEC）或蒽環類和環磷酰胺（AC）組合化療方案的初始和重複療程引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。SUSTOL是一種延長釋放型，注射用的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑，利用我們的Biochronomer技術維持顆粒西汀的療效水平可超過5天。SUSTOL全球3期臨牀研究項目包括兩個大型指南的臨牀研究，評估SUSTOL在2000多名癌症患者中的療效和安全性。SUSTOL在預防噁心和嘔吐方面的療效在急性期（化療後0-24小時）和延遲期（化療後24-120小時）中得到了評估。
SUSTOL是第一個也是唯一一個獲批用於預防M安瓶AC組合化療方案誘導的急性和延遲性惡心和嘔吐的延長釋放5-HT3受體拮抗劑。毒極強的化療劑量（HEC）療法是乳腺癌和其他癌症類型治療中常用的標準，根據全國綜合癌症網絡（NCCN）和美國臨牀腫瘤學會（ASCO）的定義。
2017年2月，NCCN將SUSTOL納入其對反噁心的臨牀實踐指南2017年版。NCCN已為SUSTOL給出了1級建議，這是最高級別的證據和共識，可用於預防接受HEC或MEC療程的患者的急性和延遲性惡心和嘔吐。該指南現在將SUSTOL視為預防患者接受MEC後的噁心和嘔吐的“優先”藥物。此外，該指南強調SUSTOL獨特的延長釋放配方。
2018年1月，SUSTOL的產品特異性計費代碼（永久J代碼）發佈。新的J代碼由CMS分配，並有助於簡化SUSTOL處方者的賬單和報銷流程。
CINVANTI
CINVANTI於2017年11月獲得FDA批准，並於2018年1月在美國銷售。在2019年2月和10月，FDA分別批准CINVANTI的用藥途徑和適應症進行了拓展。
CINVANTI與其他止吐藥物聯合使用，適用於成年人，在初次和重複接受劑量高的順鉑的HEC療法和單次劑量的中等程度噁心和嘔吐（MEC）療法後，預防急性和延遲期噁心和嘔吐，以及使用MEC療程時的噁心和嘔吐。
CINVANTI是一種aprepitant的靜脈製劑，是第一個直接傳遞EMEND®膠囊中活性成分aprepitant的靜脈製劑，為單劑量方案使用的高劑量順鉑所致急性和延遲期噁心和嘔吐，以及單劑量方案中等程度化療-導致的噁心和嘔吐，提供了NK1受體拮抗劑。這是第一個無合成表面活性劑（包括聚山梨醇酯80）的NK1受體拮抗劑，用於預防與HEC相關的急性和延遲性惡心和嘔吐和與MEC相關的噁心和嘔吐。我們的CINVANTI數據表明CINVANTI與EMEND IV具有生物等效性，支持其在預防與HEC相關的急性和延遲性惡心和嘔吐以及與MEC相關的噁心和嘔吐方面的療效。研究結果還顯示，與EMEND IV相比，正常志願者使用CINVANTI時耐受性更好，報告的不良事件要少得多。
NK1受體拮抗劑通常與5-HT3受體拮抗劑聯合使用。與CINVANTI不同，美國現有許多其他注射用的NK1受體拮抗劑目前僅被批准用於急性和延遲性化療誘導性惡心和嘔吐（CINV）。 EMEND®IV（fosaprepitant）包含聚山梨醇酯80（一種合成表面活性劑），據稱與過敏反應，包括過敏性休克和輸液部位反應有關。 CINVANTI配方不包含聚山梨醇酯80或其他任何合成表面活性劑。我們的CINVANTI數據表明CINVANTI與EMEND IV具有生物等效性，在預防與HEC相關的急性和延遲性惡心和嘔吐以及與MEC相關的噁心和嘔吐方面表現良好。此外，CINVANTI在健康志願者中的耐受性也比EMEND IV好得多，報告的不良事件要少得多。
21
在2019年1月，CINVANTI的J代碼發佈。該新J代碼由CMS分配，並有助於簡化CINVANTI處方者的賬單和報銷流程。
Biochronomer技術
我們專有的Biochronomer技術旨在使用單一給藥，以從幾天至數週的時間內提供廣泛的具有短效藥物性質的藥理藥物的治療水平。我們的Biochronomer技術由曾經進行全面的動物和人類毒理學研究的聚合物組成，證明瞭聚合物的安全性。在給藥時，聚合物經歷控制的水解過程，導致Biochronomer基質中封裝的藥理藥物得到控制、持續的釋放。此外，我們的Biochronomer技術的設計允許將一個以上的藥理藥物納入其中，以便能夠在單次給藥中進行多模式治療。
重要會計估計
我們的財務狀況和業務分析是基於我們按照GAAP編制的壓縮合並財務報表。編制這些財務報表需要我們進行涉及記錄資產、負債、營業收入和費用以及相關披露的相關資產和負債的估計和判斷。我們持續評估我們的估計，包括與營收確認、投資、庫存及相關準備金、研發費用、所得税和股權報酬有關的估計。我們的估計基於歷史經驗和認為在情況下合理的假設，其結果構成了對不容易從其他來源得到明確的資產和負債的賬面價值進行判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。
我們的重要會計估計包括營收確認、投資、庫存及相關準備金、研發費用、所得税和股權報酬。我們在2023年年報中披露的重要會計估計未發生實質性變化。
最近的會計聲明
詳見我們在本季度10-Q表格的第1項中所列壓縮合並財務報表中的第3注。
22
2024年和2023年6月30日結束的三個和六個月的經營業績
產品淨銷售額
2024年6月30日結束的三個和六個月，淨產品銷售分別為3600萬美元和7070萬美元，而2023年同期分別為3180萬美元和6140萬美元。
淨產品銷售-急性護理
2024年6月30日結束的三個和六個月，ZYNRELEF的淨產品銷售分別為580萬美元和1080萬美元，而2023年同期分別為410萬美元和770萬美元。2024年6月30日結束的三個和六個月，APONVIE的淨產品銷售分別為100萬美元和150萬美元，而2023年同期分別為30萬美元和60萬美元。ZYNRELEF和APONVIE的淨產品銷售增加歸功於2024年單位銷售量與2023年相比的增長。
淨產品銷售-腫瘤護理
2024年6月30日完成的三個和六個月，CINVANTI的淨產品銷售分別為2490萬美元和5050萬美元，而2023年同期分別為2450萬美元和4730萬美元。2024年6月30日完成的三個和六個月，SUSTOL的淨產品銷售分別為430萬美元和790萬美元，而2023年同期分別為290萬美元和580萬美元。CINVANTI和SUSTOL淨產品銷售增加歸功於2024年單位銷售量與2023年相比的增長。
產品銷售成本
2024年6月30日完成的三個和六個月，產品銷售成本分別為1050萬美元和1900萬美元，而2023年同期分別為2020萬美元和3700萬美元。產品銷售成本主要包括我們的產品製造相關的原材料、勞動力和製造費用以及運輸和分銷成本。2024年6月30日完成的三個和六個月，產品銷售成本包括160萬美元的庫存準備和沖銷費用。2023年6月30日完成的三個和六個月，產品銷售成本包括750萬美元和1280萬美元的庫存沖銷費用。剩餘的產品銷售成本下降歸功於CINVANTI和ZYNRELEF單位成本的下降，因為大規模製造在2022年底獲得了驗證和批准。
研究和開發費用
研發費用包括以下內容（以千美元為單位）:
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三個月之內結束 |
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銷售額最高的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
ZYNRELEF相關的費用 |
|
$ |
1,083 |
|
|
$ |
3,471。 |
|
|
$ |
1,719 |
|
|
$ |
5,627 |
|
SUSTOL相關的費用 |
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|
400 |
|
|
|
370 |
|
|
|
490 |
|
|
|
651 |
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CINVANTI相關的費用 |
|
|
925 |
|
|
|
461 |
|
|
|
1,396 |
|
|
|
1,286 |
|
APONVIE相關的費用 |
|
|
92 |
|
|
|
1,203 |
|
|
|
294 |
|
|
|
1,896 |
|
人事費用和其他費用 |
|
|
1,379 |
|
|
|
5,011 |
|
|
|
3,887 |
|
|
|
8,156 |
|
股票補償費用 |
|
|
553 |
|
|
|
2,694 |
|
|
|
1,254 |
|
|
|
4,430 |
|
總研發費用 |
|
$ |
4,432 |
|
|
$ |
13,210 |
|
|
$ |
9,040 |
|
|
$ |
22,046 |
|
23
2024年6月30日完成的三個和六個月，研發費用分別為440萬美元和900萬美元，而2023年同期分別為1320萬美元和2200萬美元。研發費用的減少主要是由於2023年實施的重組造成的人員數量和相關成本的減少，以及非現金股權報酬費用的減少。減少還歸因於與ZYNRELEF相關的費用減少，因為大規模製造已於2022年獲得了批准，以及與APONVIE有關的費用，因為該產品2023年3月開始商業上正式推出。
總和行政費用
2024年6月30日完成的三個和六個月，一般管理費用分別為1390萬美元和2890萬美元，而2023年同期分別為1960萬美元和3540萬美元。該降低主要是由於我們在2023年實施的重組造成的人員數量和相關成本的減少以及運營效率的提高導致的。
銷售和營銷支出
截至2024年6月30日的三個和六個月銷售和市場費用分別為1360萬和2510萬美元，2023年同期分別為2120萬和4240萬美元。減少主要由於我們在2023年實施的重組導致人員減少和相關成本下降以及運營效率提高。
其他（費用）收益，淨額
截至2024年6月30日的三個和六個月，其他費用，淨額分別為280萬美元和120萬美元，2023年同期其他收入，淨額為30萬美元和60萬美元。其他支出的增加歸因於2023年8月簽訂的工作資本貸款協議所產生的利息支出增加，以及2024年6月30日結束的三個月內與法律爭議有關的一次性結算相關的財產和設備的報廢。
流動性和資本資源
公司的短期和長期流動性需求主要來自資助(i)銷售和營銷費用，(ii)總務和管理費用，包括工資、獎金和佣金，(iii)營運資金需求，(iv)研發費用，以及(v)與我們的未償還可轉換票據相關的支付。截至2024年6月30日，我們有現金、現金等價物和短期投資的總額為6730萬美元。根據我們目前的營運計劃和預測，管理層認為，公司的現金、現金等價物、短期投資和工作資本貸款協議將足以滿足公司在提交此10-Q季度報告至SEC後的至少未來12個月的預期現金需求，我們未來的現金需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，主要包括我們生成收入的能力以及商業和研發活動的範圍和成本。
截至2024年6月30日的三個和六個月，我們的淨虧損分別為920萬美元和1240萬美元，每股虧損為0.06美元和0.08美元，2013年同期分別為4210萬美元，每股虧損為0.35美元和7480萬美元，每股虧損為0.63美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日，我們的經營活動淨現金流為-1410萬美元和-5210萬美元，主要由於我們減少的運營支出導致的淨虧損減少，主要是由於2023年實施的重組，部分抵消了2024年6月30日的340萬美元的財產和設備報廢，以及應收賬款的變化，特別是由於收款時間、存貨、應付賬款和應計工資和員工負債的時間調整，由於人員減少而導致的應計工資和員工負債。
截至2024年6月30日和2023年6月30日，我們的投資活動淨現金流分別為330萬美元和5010萬美元，現金提供的減少主要是由於2024年6月30日的短期投資淨到期額為400萬美元，而2023年6月30日是5060萬美元。
24
我們截至2024年6月30日的融資活動淨現金流為50萬美元和2023年6月30日的10萬美元。
在過去，我們主要通過出售普通股、產品銷售和債務融資等方式為我們的營運資金，技術和產品研究和開發提供資金。
25
事項3.有關市場風險的定量和定性披露
對於較小的報告公司，不需要。
第4項. 控制和程序
我們維護了旨在確保我們提交根據《交易法》和提交的報告中所要求披露的信息，記錄、處理、彙總和報告的披露控制和程序，包括但不限於旨在確保在規定的時限內積累和向我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官等適當的人員通報此類報告所要求披露的信息的控制和程序。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論設計或操作多麼良好，只能提供合理而非絕對保證的控制目標。為達到合理的保證水平，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時運用自己的判斷。此外，任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件發生的可能性的某些假設，因此無法保證任何設計都能在所有潛在的未來狀況下實現其所聲明的目標。隨着時間的推移，控制可能因條件的變化而不足或者因執行的政策或程序的符合程度可能會惡化。由於成本效益關係的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐導致的錯誤陳述而未被檢測到。
本公司的管理層，與我們的主要執行官、首席財務官和首席會計官一起參與了本季度10-Q中所涵蓋的時段結束時對我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(e)和15D-15(e)中所定義)的有效性的評估。根據前述情況，我們的主要執行官、首席財務官和首席會計官得出結論，我們的披露控制和程序在該時段有效。
本季度10-Q涵蓋的季度內，我們的內部財務報告控制未發生任何會使我們的內部財務報告控制發生重大影響或有合理披露可能發生重大影響的重大變化。
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第二部分.其他信息
第1項法律訴訟
除下列事項外，與我們最近提交的截至2023年12月31日的年度報告10-K中披露的法律訴訟無任何重大變化。
2022年6月14日，公司收到自Fresenius Kabi發出的通知信（“Fresenius Kabi通知信”），指出Fresenius Kabi已向FDA提交ANDA，以尋求在美國製造、使用或銷售CINVANTI的通用版本，在美國專利9,561,229; 9,808,465; 9,974,742; 9,974,793; 9,974,794; 10,500,208; 10,624,850; 10,953,018和11,173,118（“CINVANTI專利”）到期前，這些專利列在FDA批准的具有治療等效評估的藥品產品（“橙皮書”）中。 Fresenius Kabi通知信聲稱，CINVANTI專利無效，不可執行和/或將不會被其ANDA中描述的通用產品的商業製造、使用或銷售侵犯。2022年7月27日，公司在對Fresenius Kabi的ANDA申請作出反應後向特拉華州地區法院提起了針對CINVANTI專利的專利侵權訴訟。訴狀請求，其中包括禁止Fresenius Kabi侵犯CINVANTI專利的衡平救濟。2024年5月15日，法院裁定公司的多項專利權被侵犯，並未發現美國專利9,561,229和9,974,794的不確定性。2024年6月24日，雙方完成了一次為期四天的針對解決CINVANTI的多項專利權的顯然性進行的審判。雙方目前正在進行庭後意見書的撰寫。本公司打算積極維護其有關CINVANTI的知識產權。由於提交了我們的專利侵權訴訟，FDA可能在2024年12月14日或解決訴訟之前不會批准Fresenius的ANDA。
2023年8月4日，公司收到了來自美國蜜蘭製藥有限公司（"美國蜜蘭製藥"）的通知信件（"蜜蘭8月通知"），告知美國蜜蘭已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交一份ANDA，旨在在CINVANTI（"美國蜜蘭的ANDA的一種通用版本")的專利到期之前，在美國製造、使用或銷售CINVANTI的一種通用版本。蜜蘭的8月通知指控CINVANTI專利無效、不可執行和/或不會被商業化生產、使用或銷售美國蜜蘭的ANDA中所描述的通用產品所侵犯。2023年9月15日，公司在美國特拉華區地方法院針對美國蜜蘭向FDA提交CINVANTI通用版本的ANDA訴訟，提起了CINVANTI專利的侵權訴訟。該訴狀尋求其他救濟措施，禁止蜜蘭侵犯CINVANTI專利的衡平救濟措施。2023年11月9日，公司收到了蜜蘭的更新版通知信，指出它已向美國蜜蘭的ANDA提交修改，以包含對Heron最近列出的美國專利第11,744,800號的第四段證書。雙方目前正在進行事實上的發現。之後，將於2025年5月19日舉行五天庭審。本公司打算積極維護其與CINVANTI相關的知識產權。由於提交了我們的專利侵權訴訟，美國藥品監管局可能不會在2026年2月4日或訴訟解決之前批准美國蜜蘭的ANDA通用版本。
2023年12月16日，公司收到了美國蜜蘭製藥公司（"美國蜜蘭"）的通知信（"蜜蘭12月通知"），通知美國蜜蘭已向美國食品藥品管理局（FDA）提交一份ANDA，旨在在U.S. Patent Nos.: 9,561,229；9,808,465；9,974,742；9,974,793；9,974,794；10,500,208；10,624,850；10,953,018；11,173,118；和11,744,800（"APONVIE專利"）到期之前，在美國製造、使用或銷售APONVIE的通用版本（"美國蜜蘭的APONVIE通用版本之ANDA"）。蜜蘭的12月通知信聲稱，APONVIE專利無效、不可執行和/或不會被美國蜜蘭所侵犯，商業化生產、使用或銷售美國蜜蘭的ANDA中所描述的通用產品。2024年1月11日，公司在美國特拉華區地方法院對美國蜜蘭提交APONVIE通用版本的ANDA提起了APONVIE專利的侵權訴訟。該訴狀尋求其他救濟措施，禁止美國蜜蘭侵犯APONVIE專利的衡平救濟措施。 2024年1月26日，法院將關於美國蜜蘭的APONVIE通用版本的訴訟與關於美國蜜蘭的CINVANTI通用版本的ANDA訴訟合併。因此，五天庭審定於2025年5月19日舉行。我們打算積極維護與APONVIE相關的知識產權。由於我們提交了專利侵權訴訟，FDA可能不會在2026年6月16日或訴訟解決之前批准美國蜜蘭的ANDA通用版本。
2023年12月12日，公司收到了Slayback Pharma LLC（"Slayback"）的通知信（"Slayback通知"），通知Slayback已根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第505(b)(2)條款向美國食品、藥品及化粧品管理局（FDA）提交了一個NDA，該NDA旨在在橙皮書中列出的專利到期之前，在美國製造、使用或銷售CINVANTI（"Slayback的NDA"）的通用版本。Slayback的通知聲稱CINVANTI的專利無效，不可執行和/或不會被商業化生產、使用或銷售Slayback的NDA中所描述的通用產品所侵犯。2024年1月24日，公司針對Slayback及其相關實體提交的NDA訴訟在美國新澤西區地方法院針對CINVANTI專利提起訴訟。該訴狀尋求其他救濟措施，包括禁止Slayback侵犯這些專利的衡平救濟措施。2024年7月2日，美國新澤西區地方法院批准了Slayback將此事轉移至美國特拉華區地方法院的動議。美國特拉華區地方法院的庭審尚未安排。我們打算積極維護與CINVANTI相關的知識產權。由於提交了我們的專利侵權訴訟，FDA可能不會在2026年6月12日或訴訟解決之前批准Slayback的NDA。
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2023年12月12日，公司收到了Slayback Pharma LLC（"Slayback"）的通知信（"Slayback通知"），通知Slayback已根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第505(b)(2)條款向美國食品、藥品及化粧品管理局（FDA）提交了一個NDA，該NDA旨在在橙皮書中列出的專利到期之前，在美國製造、使用或銷售CINVANTI（"Slayback的NDA"）的通用版本。Slayback的通知聲稱CINVANTI的專利無效，不可執行和/或不會被商業化生產、使用或銷售Slayback的NDA中所描述的通用產品所侵犯。2024年1月24日，公司針對Slayback及其相關實體提交的NDA訴訟在美國新澤西區地方法院針對CINVANTI專利提起訴訟。該訴狀尋求其他救濟措施，包括禁止Slayback侵犯這些專利的衡平救濟措施。2024年7月2日，美國新澤西區地方法院批准了Slayback將此事轉移至美國特拉華區地方法院的動議。美國特拉華區地方法院的庭審尚未安排。我們打算積極維護與CINVANTI相關的知識產權。由於提交了我們的專利侵權訴訟，FDA可能不會在2026年6月12日或訴訟解決之前批准Slayback的NDA。
項目 1A 風險因素
我們在一個快速變化的環境中運營，涉及許多可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響的風險，其中一些風險超出了我們的控制範圍。除本報告中所述信息外，我們認為您最需要考慮的風險和不確定性在2023年10K表單的第I部分"項目1A。風險因素"中和我們隨後提交的第II部分"項目1A。風險因素"中進行了討論。除以下因素外，2023年10K表單中描述的風險因素沒有發生重大變化。
我們面臨來自其他公司開發用於術後疼痛管理或預防化療誘發噁心和嘔吐（CINV）和術後噁心和嘔吐（PONV）的產品的激烈競爭。
ZYNRELEF與MARCAINETm（由輝瑞公司推出的布比卡因鹽酸鹽注射液）、華盛頓賽峯（由Fresenius Kabi USA，LLC推出的羅哌卡因鹽酸鹽）和其通用品種、EXPAREL®（由Pacira BioSciences，Inc.推出的布比卡因脂質體注射液）、XARACOLL®（由Innocoll Pharmaceuticals Limited推出的布比卡因HCl植入物）、POSIMIR®（由Durect Corporation 擁有，在美國由Innocoll Pharmaceuticals Limited銷售）、ANJESO®（美國Baudax Bio，Inc.推出的美洛昔庚注射液）、OFIRMEV®（美國Mallinckrodt Pharmaceuticals推出的對乙酰氨基酚注射液）、SEGLENTIS®（美國Kowa Pharmaceuticals America，Inc.推出的Celecoxib和曲馬多鹽酸鹽）等針對術後疼痛管理市場的競爭、包括IV對乙酰氨基酚等三聚體的通用品種；以及其他可能在美國市場上達到術後疼痛管理的在研產品。
APONVIE 與通用的哦丹西酮以及目前的常規抗噁心（包括撲爾敏（PALONOSETRON，由Helsinn Therapeutics（U.S.），Inc.開發的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑）和其他種類的5-HT3受體拮抗劑以及ABHRSYS®(amisulpride，由Eagle Pharmaceuticals，Inc.推出的抑制劑);TAK-951(武田製藥公司未在全球範圍內獲得任何用途的肽激動劑（PH2）用於預防化療誘發噁心和嘔吐);以及其他可能在市場上用於預防化療誘發噁心和嘔吐的在研產品上進行了競爭。
CINVANTI競爭激烈。現有的NK1受體拮抗劑與5-HT3受體拮抗劑聯合使用以增強5-HT3受體拮抗劑的治療效果，防治CINV。當前可用的NK1受體拮抗劑包括：EMEND® IV（一種四磷酸潑酶的通用品種）；EMEND® IV（由Merck & Co.，Inc.推出的四磷酸潑酶）；EMEND®（由Merck & Co.，Inc.推出的艾普瑞坦）；AKYNZEO®（Palonosetron，一種5-HT3受體拮抗劑，與淨酞激動Artemisia kombessnovate的一種NK1受體拮抗劑結合，由Helsinn Therapeutics（U.S.）， Inc.）；VARIUBI®（一種由TerSera Therapeutics LLC推出的羅拉匹坦）；以及Emend™ IV(Fosaprepitant for Injection)通用品種；和其他可能在美國市場上達到預防CINV的在研產品。
SUSTOL面臨重大競爭。目前可用的5-HT3受體拮抗劑包括：AKYNZEO® （Palonosetron，一種5-HT3受體拮抗劑，加入淨酞拓展ArteKombesnovate的一種NK1受體拮抗劑，由Helsinn Therapeutics（美國）公司推出）；SANUCO®（Granisetron Transdermal Patch，由坎伯蘭製藥公司銷售）以及包括哦丹西酮（曾經由葛蘭素史克plc推出的Zofran）, 羅哌卡因 (曾經由羅氏公司推出的KYTRIL)及色胺酮和賽庚啶（ALOXI）。PALONOSETRON目前是僅次於SUSTOL的一種5-HT3受體拮抗劑，已批准用於預防適度噁心與嘔吐誘發的化療的同時和延遲嘔吐與嘔吐。在NCCN和ASCO中，此藥被視為一種HEC regime藥物與其他抗噁心藥物合併使用，用於預防與INITIAL和重複治療行程相關的急性和遲發性噁心和嘔吐。沒有其他5-HT3拮抗劑是專門用於預防與HEC方案相關的遲發性CINV。
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小型或早期階段的公司和研究機構，可能通過與大型和成熟的藥品公司的合作關係成為重要的競爭對手。我們還將面臨來自這些方面的競爭，包括招募和留住合格的科學和管理人員，在關鍵臨牀試驗階段建立試驗站點和患者註冊，並獲取和許可與我們計劃或潛在有利於我們業務的技術和產品。如果我們的任何競爭對手因其比我們更有效或更低成本的產品申請得到美國FDA或其他監管當局的批准比我們的產品申請更早，我們的商業機會可能會受到重大削弱。生物技術和藥品行業中可以發生重大技術變革，技術改進或不同產品或藥物傳遞技術的發展可能會使我們的產品申請或平臺技術過時或失去競爭力。
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項目2. 無註冊出售股票和使用收益
無。
第三部分。對高級證券的違約情況。
無。
第4項.礦山安全披露
不適用。
第5項其他信息
無。
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展品6. 陳列品
展示文件 數量 |
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描述 |
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3.1 |
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公司章程，截至2009年7月29日修正（已通過我們在2009年6月30日的10-Q季度報告作為展示3.1的參考文獻，於2009年8月9日提交） |
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公司將按照計劃所規定的條件出售和發行普通股。這些普通股已獲得授權並將在全額支付所規定的代價的情況下發行，且按照計劃中的規定獎勵。作為開曼羣島法律規定，只有在其已被納入成員（股東）登記冊時，股份才被認為已發行。 |
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公司章程修正案（已通過我們在2011年6月30日提交的8-k表格作為展示3.1的參考文獻） |
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3.3 |
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公司章程修正案（已通過我們在2014年1月13日提交的8-k表格作為展示3.1的參考文獻） |
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3.4 |
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公司章程修正案（已通過我們公司在2017年7月6日提交的8-A/A表格作為參考文獻） |
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3.5 |
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公司章程修正案（已通過我們在2018年12月31日年報10-k作為展示3.6的參考文獻，於2019年2月22日提交） |
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3.6 |
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公司章程修正案（已通過我們在2023年6月12日提交的8-k表格作為展示3.1的參考文獻） |
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3.7 |
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公司章程修正案（已通過我們在2024年6月18日提交的8-k表格作為展示3.1的參考文獻） |
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3.8 |
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修訂後的公司章程（已通過我們在2019年2月8日提交的8-k表格作為展示3.1的參考文獻） |
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31.1+ |
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根據2002年《薩班斯-Oxley法案》第302條規定的首席執行官主管認證書 |
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31.2+ |
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根據薩班斯-豪利法案的第302條，首席財務官證明書 |
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32.1++ |
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根據薩班斯-豪利法案第906條採用的18 U.S.C. Section 1350證明書 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標籤嵌入在行內XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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行內XBRL分類擴展模式文檔 |
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101.CAL |
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Inline XBRL税務分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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Inline XBRL擴展定義 |
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101.LAB |
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嵌入式XBRL分類擴展標籤鏈接基礎框架文件 |
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101.PRE |
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行內XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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包含在作為展示101的Inline XBRL文件中的交互式數據文件的封面 |
已隨附提交
已提供
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊機構特此通過其代表，由授權簽署本報告的被授權人。
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Heron Therapeutics，Inc. |
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日期：2024年8月6日 |
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/s/ Craig Collard |
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Craig Collard |
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首席執行官 |
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（作為首席執行官） |
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/s/ Ira Duarte |
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Ira Duarte |
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首席財務執行官 |
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（作為首席財務官和主計師） |
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