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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
10-Q | | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年6月30日
或者
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會文件號: 001-36112
MACROGENICS, INC.
(註冊人章程中規定的確切名稱)
| | | | | |
特拉華 | 06-1591613 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
| |
醫療中心大道 9704 號 羅克維爾, 馬裏蘭州 | 20850 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
301-251-5172
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.01美元 | MGNX | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不是 ☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期限),是否以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交和發佈的所有交互式數據文件。是的☒ 不是 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。(選一項):
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速過濾器 | ☒ |
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非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | | |
新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是 ☐ 不是☒
截至 2024 年 8 月 2 日, 62,722,244 註冊人的普通股已流通,面值每股0.01美元。
目錄
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第一部分 | 財務信息 |
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第 1 項。 | 財務報表 |
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| 截至2024年6月30日(未經審計)和2023年12月31日的合併資產負債表 |
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| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併運營報表和綜合收益(虧損)(未經審計) |
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| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益報表(未經審計) |
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| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月合併現金流量表(未經審計) |
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| 合併財務報表附註(未經審計) |
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
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第 4 項。 | 控制和程序 |
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第二部分。 | 其他信息 |
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第 1 項。 | 法律訴訟 |
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第 1A 項。 | 風險因素 |
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第 5 項。 | 其他信息 |
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第 6 項。 | 展品 |
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| 簽名 |
前瞻性陳述
本報告包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求以及其他非歷史信息的信息相關的陳述。其中許多陳述特別出現在本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用 “服從”、“相信”、“預測”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“會”、“可以”、“可以”、“能”、“能”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以” 等術語來識別。
所有前瞻性陳述,包括但不限於我們對歷史經營趨勢的審查,均基於我們當前的預期和各種假設。我們認為我們的期望和信念有合理的依據,但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望,我們的信念可能不正確。實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在重大差異。以下不確定性和因素,除其他外(包括 “項目1A” 中列出的不確定性和因素)。我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告以及 “第二部分,第1A項” 中的 “風險因素”。本季度報告(10-Q)中的 “風險因素” 可能會影響未來的業績,並導致實際業績與前瞻性陳述中表達或暗示的事項存在重大差異:
•我們開發和商業化候選產品的計劃;
•我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的結果以及這些結果的時間,包括何時啟動或完成臨牀試驗、試驗註冊以及何時報告數據或提交監管申報;
•候選產品獲得監管部門批准的時間以及我們獲得和維持監管部門批准的能力,以及任何已批准產品的標籤;
•我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計;
•我們通過資本市場或通過一個或多個企業合作伙伴關係、股權發行、債務融資、合作、許可安排或資產出售籌集額外資金的能力;
•我們對合作者目前正在開發的候選產品的期望;
•我們或我們的第三方信息技術系統的危害及由此產生的成本、我們的運營中斷或對我們聲譽的相關影響;
•我們進行新合作或確定其他具有巨大商業潛力且符合我們商業目標的產品或候選產品的能力;
•我們現有合作的潛在好處和未來運營;
•我們收回對製造能力的投資的能力;
•我們產品的市場接受率和程度以及臨牀效用;
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略;
•我們行業的激烈競爭;
•訴訟費用、未能成功為針對我們的訴訟和其他索賠進行辯護以及我們對任何監管或法律訴訟結果的期望;
•與我們的國際業務相關的經濟、政治和其他風險;
•我們在合作下獲得研究資金和實現預期里程碑的能力;
•我們保護和執行專利和其他知識產權的能力;
•合規成本以及我們未能遵守新的和現有的政府法規,包括但不限於税收法規;
•管理層關鍵成員的流失或退休;
•未能成功執行我們的增長戰略,包括我們計劃的未來增長的任何延遲;
•我們未能維持有效的內部控制;以及
•全球疫情對我們的業務、運營、臨牀項目、製造、財務業績和其他業務方面的影響的嚴重程度和持續時間。
因此,前瞻性陳述僅代表其發表之日,應僅視為我們當前的計劃、估計和信念。您不應過分依賴前瞻性陳述。我們無法保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。除非法律要求,否則我們不承擔並明確拒絕任何更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
MACROGENICS, INC.
合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 83,932 | | | $ | 100,956 | |
有價證券 | 56,440 | | | 128,849 | |
應收賬款 | 6,191 | | | 10,367 | |
庫存,淨額 | 1,115 | | | 1,221 | |
預付費用和其他流動資產 | 9,273 | | | 9,946 | |
| | | |
流動資產總額 | 156,951 | | | 251,339 | |
財產、設備和軟件,淨額 | 20,383 | | | 21,847 | |
經營租賃使用權資產 | 22,617 | | | 23,846 | |
其他非流動資產 | 1,186 | | | 1,386 | |
總資產 | $ | 201,137 | | | $ | 298,418 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 5,236 | | | $ | 6,443 | |
應計費用和其他流動負債 | 24,446 | | | 24,239 | |
遞延收入 | 23,818 | | | 21,651 | |
租賃負債 | 4,406 | | | 3,775 | |
| | | |
流動負債總額 | 57,906 | | | 56,108 | |
| | | |
遞延收入,扣除當期部分 | 55,503 | | | 59,243 | |
租賃負債,扣除流動部分 | 29,651 | | | 30,196 | |
其他非流動負債 | 258 | | | 258 | |
負債總額 | 143,318 | | | 145,805 | |
股東權益: | | | |
普通股,$0.01 面值—— 125,000,000 已授權的股份, 62,720,969 和 62,070,627 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行的股份 | 627 | | | 621 | |
額外的實收資本 | 1,267,822 | | | 1,254,750 | |
累計其他綜合虧損 | (24) | | | (6) | |
累計赤字 | (1,210,606) | | | (1,102,752) | |
股東權益總額 | 57,819 | | | 152,613 | |
負債和股東權益總額 | $ | 201,137 | | | $ | 298,418 | |
見合併財務報表附註。
MACROGENICS, INC.
合併運營報表和綜合收益(虧損)
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
合作協議和其他協議 | $ | 2,065 | | | $ | 6,021 | | | $ | 3,514 | | | $ | 22,708 | |
產品銷售額,淨額 | 5,248 | | | 5,062 | | | 10,109 | | | 8,552 | |
合同製造 | 2,893 | | | 1,587 | | | 5,169 | | | 5,202 | |
特許權使用費收入 | 98 | | | — | | | 258 | | | 421 | |
政府協議 | 493 | | | 466 | | | 851 | | | 749 | |
總收入 | 10,797 | | | 13,136 | | | 19,901 | | | 37,632 | |
成本和支出: | | | | | | | |
產品銷售成本 | 176 | | | 258 | | | 446 | | | 371 | |
製造服務成本 | 2,647 | | | 919 | | | 4,493 | | | 4,329 | |
研究和開發 | 51,732 | | | 43,229 | | | 97,760 | | | 89,101 | |
銷售、一般和管理 | 14,423 | | | 13,692 | | | 29,133 | | | 27,219 | |
成本和支出總額 | 68,978 | | | 58,098 | | | 131,832 | | | 121,020 | |
運營損失 | (58,181) | | | (44,962) | | | (111,931) | | | (83,388) | |
特許權使用費貨幣化安排的收益 | — | | | 100,930 | | | — | | | 100,930 | |
利息和其他收入 | 2,523 | | | 2,275 | | | 5,216 | | | 3,348 | |
利息和其他費用 | (6) | | | (774) | | | (1,139) | | | (1,430) | |
淨收益(虧損) | (55,664) | | | 57,469 | | | (107,854) | | | 19,460 | |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | |
未實現的投資收益(虧損) | 11 | | | (80) | | | (18) | | | (67) | |
綜合收益(虧損) | $ | (55,653) | | | $ | 57,389 | | | $ | (107,872) | | | $ | 19,393 | |
| | | | | | | |
普通股每股淨收益(虧損): | | | | | | | |
基本 | $ | (0.89) | | | $ | 0.93 | | | $ | (1.73) | | | $ | 0.31 | |
稀釋 | $ | (0.89) | | | $ | 0.92 | | | $ | (1.73) | | | $ | 0.31 | |
已發行普通股的加權平均值: | | | | | | | |
基本 | 62,663,677 | | | 61,880,096 | | | 62,477,108 | | | 61,845,151 | |
稀釋 | 62,663,677 | | | 62,261,646 | | | 62,477,108 | | | 62,030,710 | |
見合併財務報表附註。
MACROGENICS, INC.
股東權益合併報表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累積的 其他 綜合損失 | | 總計 股東 股權 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | | | |
餘額,2023 年 12 月 31 日 | 62,070,627 | | | $ | 621 | | | | | | | $ | 1,254,750 | | | $ | (1,102,752) | | | $ | (6) | | | $ | 152,613 | |
基於股份的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 5,512 | | | — | | | — | | | 5,512 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票計劃相關活動 | 489,875 | | | 5 | | | | | | | 243 | | | — | | | — | | | 248 | |
未實現的投資損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (29) | | | (29) | |
淨虧損 | — | | | — | | | | | | | — | | | (52,190) | | | — | | | (52,190) | |
餘額,2024 年 3 月 31 日 | 62,560,502 | | | 626 | | | | | | | 1,260,505 | | | (1,154,942) | | | (35) | | | 106,154 | |
基於股份的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 6,693 | | | — | | | — | | | 6,693 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票計劃相關活動 | 160,467 | | | 1 | | | | | | | 624 | | | — | | | — | | | 625 | |
未實現的投資收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 11 | | | 11 | |
淨虧損 | — | | | — | | | | | | | — | | | (55,664) | | | — | | | (55,664) | |
餘額,2024 年 6 月 30 日 | 62,720,969 | | | $ | 627 | | | | | | | $ | 1,267,822 | | | $ | (1,210,606) | | | $ | (24) | | | $ | 57,819 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累積的 其他 綜合收益(虧損) | | 總計 股東 股權 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | | | |
餘額,2022 年 12 月 31 日 | 61,701,467 | | | $ | 617 | | | | | | | $ | 1,235,095 | | | $ | (1,093,694) | | | $ | (5) | | | $ | 142,013 | |
基於股份的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 4,788 | | | — | | | — | | | 4,788 | |
減去發行成本的普通股發行 | 95,000 | | | 1 | | | | | | | 616 | | | — | | | — | | | 617 | |
股票計劃相關活動 | 42,098 | | | — | | | | | | | (154) | | | — | | | — | | | (154) | |
未實現的投資收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 13 | | | 13 | |
淨虧損 | — | | | — | | | | | | | — | | | (38,009) | | | — | | | (38,009) | |
餘額,2023 年 3 月 31 日 | 61,838,565 | | | 618 | | | | | | | 1,240,345 | | | (1,131,703) | | | 8 | | | 109,268 | |
基於股份的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 4,436 | | | — | | | — | | | 4,436 | |
減去發行成本的普通股發行 | 36,135 | | | — | | | | | | | 235 | | | — | | | — | | | 235 | |
股票計劃相關活動 | 63,793 | | | 1 | | | | | | | 215 | | | — | | | — | | | 216 | |
未實現的投資損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (80) | | | (80) | |
淨收入 | — | | | — | | | | | | | — | | | 57,469 | | | — | | | 57,469 | |
餘額,2023 年 6 月 30 日 | 61,938,493 | | | $ | 619 | | | | | | | $ | 1,245,231 | | | $ | (1,074,234) | | | $ | (72) | | | $ | 171,544 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
見合併財務報表附註。
MACROGENICS, INC.
合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨收益(虧損) | $ | (107,854) | | | $ | 19,460 | |
為將淨收益(虧損)與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷費用 | 3,652 | | | 5,795 | |
攤銷有價證券的溢價和折扣 | (2,254) | | | (1,404) | |
基於股票的薪酬 | 12,204 | | | 9,224 | |
特許權使用費貨幣化安排的收益 | — | | | (100,930) | |
非現金利息支出 | — | | | 1,430 | |
非現金租賃費用 | 1,228 | | | 1,834 | |
其他非現金物品 | 21 | | | 339 | |
| | | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | 4,176 | | | 49,812 | |
庫存 | 106 | | | 8 | |
預付費用和其他流動資產 | 673 | | | 3,686 | |
其他非流動資產 | 200 | | | (7) | |
應付賬款 | (1,243) | | | (1,104) | |
應計費用和其他流動負債 | 450 | | | (1,293) | |
租賃負債 | 86 | | | (513) | |
遞延收入 | (1,573) | | | (1,259) | |
| | | |
用於經營活動的淨現金 | (90,128) | | | (14,922) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買有價證券 | (58,505) | | | (148,040) | |
出售有價證券的收益和到期日 | 133,150 | | | 63,250 | |
購買財產、設備和軟件 | (2,494) | | | (645) | |
設備銷售收益 | 80 | | | 54 | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 72,231 | | | (85,381) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
普通股發行收益,扣除發行成本 | — | | | 616 | |
股票期權行使和ESPP購買的收益 | 3,270 | | | 227 | |
與股權獎勵淨股結算相關的已繳税款 | (2,397) | | | (165) | |
特許權使用費貨幣化安排的本金支付 | — | | | (156) | |
出售未來特許權使用費的淨收益 | — | | | 99,655 | |
融資活動提供的淨現金 | 873 | | | 100,177 | |
現金和現金等價物的淨變動 | (17,024) | | | (126) | |
期初的現金和現金等價物 | 100,956 | | | 108,884 | |
期末的現金和現金等價物 | $ | 83,932 | | | $ | 108,758 | |
| | | |
補充現金流信息 | | | |
應付賬款或應計賬款中包含的財產、設備和軟件 | $ | 36 | | | $ | 177 | |
見合併財務報表附註。
MACROGENICS, INC.
合併財務報表附註(未經審計)
1。 操作性質
業務描述
MacroGenics, Inc.(以下簡稱 “公司”)在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物製藥公司,專注於發現、開發、製造和商業化用於治療癌症的基於抗體的創新療法。該公司有一系列候選產品,旨在靶向各種腫瘤相關抗原或免疫檢查點分子。這些候選人正在公司或其合作者贊助的臨牀試驗中接受評估,或者正在進行臨牀前開發。該公司的臨牀候選產品包括多個腫瘤學項目,這些項目要麼是使用其專有的、基於抗體的技術平臺創建的,要麼是通過與其他公司的技術許可協議實現的。該公司認為,如果監管機構批准上市,其候選產品有可能對以單一療法或在某些情況下與其他治療藥物聯合治療患者未得到滿足的醫療需求產生有意義的影響。迄今為止,來自公司專有或合作候選產品的三種產品已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准。2021年3月,該公司及其商業化合作夥伴開始在美國上市MARGENZA(margetuximab-cmbb),這是一種人類表皮生長因子受體2(HER2)拮抗劑,與化療聯合用於治療以前接受過兩種或更多抗HER2療法(其中至少一種是轉移性疾病)的成年轉移性HER2陽性乳腺癌患者。2022年11月,美國食品藥品管理局批准了TZIELD®(teplizumab-mzwv),用於延緩8歲及以上的成人和兒童2期T1D患者的3期1型糖尿病(T1D)的發作。根據資產購買協議,Provention Bio, Inc.(Provention)於2018年5月從該公司收購了Teplizumab。2023年3月,美國食品藥品管理局批准了ZYNYZ®(瑞替芬利單抗-dlwr),這是一種靶向程序性死亡受體-1(PD-1)的人源化單克隆抗體。Retifanlimab此前由公司開發,並於2017年10月根據獨家全球合作和許可協議授權給Incyte Corporation(Incyte)。
流動性
該公司目前正在開發的多種候選產品將需要大量的額外研發工作,包括廣泛的臨牀前研究和臨牀測試,以及商業用途之前的監管部門批准。
公司未來的成功取決於其識別和開發候選產品的能力,最終取決於其實現盈利運營的能力。該公司已將其幾乎所有的財務資源和精力用於研究和開發,以及一般和管理費用來支持此類研發。淨虧損和負現金流已經並將繼續對公司的股東權益和營運資金產生不利影響,從而影響其執行未來運營計劃的能力。
作為一家生物技術公司,該公司主要通過出售股票發行普通股的收益和多項合作協議的收入為其運營提供資金。管理層定期審查公司相對於其運營預算的可用流動性,並進行預測,以監測公司營運資金的充足性。該公司計劃通過當前和未來的戰略合作或其他安排、產品銷售和特許權使用費來創造收入,以滿足其未來的運營需求。該公司預計將繼續利用包括股權和債務工具在內的可用資本來源來支持其產品開發活動。如果公司無法達成新的安排,無法根據當前或未來的協議履行職責或獲得額外資本,則公司將評估其資本資源,並可能被要求推遲、縮小或取消其一項或多項產品研發計劃或臨牀研究,減少其他運營費用和/或縮小其組織規模。根據公司最新的現金流預測,該公司認為,自本10-Q表季度報告提交之日起,其當前資源足以為其運營計劃提供至少十二個月的資金。
與公司業務相關的其他風險因素類似,包括股市的重大波動和生物技術領域的資金可用性,以及全球重大事件(包括涉及金融機構或金融服務行業的不利事件)導致的全球經濟、信貸市場和金融市場的潛在問題,通貨膨脹和利率上升以及地緣政治動盪可能會對公司籌集此類額外資金的能力產生不利影響。鑑於與這些不確定性相關的快速變化的市場和經濟狀況的不確定性,公司將繼續評估這些不確定性對其業務和財務狀況影響的性質和程度。
演示基礎
隨附的公司未經審計的中期合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的,用於提供中期財務信息。財務報表包括公司管理層認為公允列報所列期間所必需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。這些中期財務業績不一定代表整個財年或任何後續過渡期的預期業績。
隨附的未經審計的中期合併財務報表包括MacroGenics, Inc.及其全資子公司MacroGenics Uk Limited和MacroGenics Limited的賬目。在合併中,所有公司間賬户和交易均已清除。這些合併財務報表和相關附註應與公司於2024年3月7日向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。
2。 重要會計政策摘要
在截至2024年6月30日的六個月中,公司此前在截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中披露的重大會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告
2023年11月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了2023-07年會計準則更新(ASU),《分部報告(主題280):改進可申報的分部披露》,旨在改善可申報的分部披露,主要是通過加強對重大分部支出的披露,以及首席運營決策者如何使用報告的分部損益指標來評估業績。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。該指導將追溯適用於財務報表中列報的所有期間。該公司目前正在評估採用這一新指南對其合併財務報表和披露的潛在影響。
3. 金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款和應計費用。應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額由於其短期性質,通常被認為代表了各自的公允價值。公司根據FasB會計準則編纂(ASC)主題820 “公允價值計量和披露(ASC 820)” 對經常性和非經常性公允價值計量進行核算。ASC 820定義了公允價值,為以公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構,並要求擴大對公允價值衡量的披露。ASC 820層次結構對用於確定公允價值的投入或假設的可靠性質量進行排名,並要求按公允價值記賬的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露:
•1級-公允價值通過使用活躍市場上相同資產和負債的未經調整的報價來確定。
•第 2 級-公允價值是通過使用可直接或間接觀察到的 1 級報價以外的投入來確定的。輸入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關輸入還可能包括估值或其他定價模型中使用的輸入,例如可觀測的市場數據可以證實的利率和收益率曲線。
•級別3-公允價值由不可觀察且未經市場數據證實的投入確定。這些投入的使用涉及申報實體做出的重大主觀判斷,例如,確定對與給定證券相關的流動性不足的折扣係數進行適當的調整。
公司定期評估以公允價值衡量的金融資產和負債,以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及此類投入在ASC 820層次結構中的位置做出主觀判斷。 在本報告所述期間,各級別之間沒有調動。
定期按公允價值計量的金融資產如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 年 6 月 30 日的公允價值衡量 |
| 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 |
資產: | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 43,463 | | | $ | 43,463 | | | $ | — | |
美國國債 | 16,900 | | | — | | | 16,900 | |
政府贊助的企業 | 14,549 | | | — | | | 14,549 | |
公司債務證券 | 24,991 | | | — | | | 24,991 | |
| | | | | |
按公允價值計量的總資產 (a) | $ | 99,903 | | | $ | 43,463 | | | $ | 56,440 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日的公允價值計量 |
| 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 |
資產: | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 91,665 | | | $ | 91,665 | | | $ | — | |
美國國債 | 31,179 | | | — | | | 31,179 | |
政府贊助的企業 | 45,043 | | | — | | | 45,043 | |
公司債務證券 | 52,627 | | | — | | | 52,627 | |
| | | | | |
按公允價值計量的總資產 (b) | $ | 220,514 | | | $ | 91,665 | | | $ | 128,849 | |
(a) 截至2024年6月30日按公允價值計量的總資產包括約美元43.5 合併資產負債表上以現金和現金等價物列報了百萬美元。
(b) 截至2023年12月31日按公允價值計量的總資產包括約美元91.7 合併資產負債表上以現金和現金等價物列報了百萬美元。
4。 有價證券
下表彙總了公司的有價債務證券(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | | | | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公平 價值 | | | | | | | | | | |
美國國債 | $ | 16,903 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 16,900 | | | | | | | | | | | |
政府贊助的企業 | 14,562 | | | — | | | (13) | | | 14,549 | | | | | | | | | | | |
公司債務證券 | 24,998 | | | — | | | (7) | | | 24,991 | | | | | | | | | | | |
總計 | $ | 56,463 | | | $ | — | | | $ | (23) | | | $ | 56,440 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
| 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公平 價值 |
美國國債 | $ | 31,177 | | | $ | 4 | | | $ | (2) | | | $ | 31,179 | |
政府贊助的企業 | 45,041 | | | 7 | | | (5) | | | 45,043 | |
公司債務證券 | 52,637 | | | 5 | | | (15) | | | 52,627 | |
總計 | $ | 128,855 | | | $ | 16 | | | $ | (22) | | | $ | 128,849 | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日持有的所有可供出售的有價債務證券的合同到期日均不到一年。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司所有處於未實現虧損狀況的可出售有價債務證券的虧損時間均不到十二個月。截至2024年6月30日和2023年12月31日,可供出售債務證券的未實現虧損並不大,主要是由於
利率的變化,包括市場信貸利差,而不是由於與特定證券相關的信用風險增加所致。因此, 不 與公司可供出售債務證券相關的信貸損失備抵金已記錄在所列任何期限內。公司不打算出售這些投資,而且不太可能要求公司在收回攤餘成本基礎(可能已到期)之前出售這些投資。
5。 庫存,淨額
該公司的所有庫存都與MARGENZA的製造有關。下表列出了公司的淨庫存(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| | | |
工作正在進行中 | $ | — | | | $ | 261 | |
成品 | 1,115 | | | 960 | |
庫存總額,淨額 | $ | 1,115 | | | $ | 1,221 | |
| | | |
| | | |
在2020年12月美國食品藥品管理局批准MARGENZA之前,與製造MARGENZA相關的材料成本和費用被記錄為研發費用。在獲得美國食品藥品管理局批准後,該公司開始將與製造MARGENZA相關的庫存成本資本化。截至 2024 年 6 月 30 日,有 不 為無法銷售的庫存儲備。截至 2023 年 12 月 31 日的庫存餘額扣除儲備金後的淨額3.1百萬,用於無法銷售的庫存。這些儲備金反映在記錄期間的產品銷售成本中。
6。 股東權益
2023年3月,公司與代理商簽訂了銷售協議(銷售協議),不時出售總銷售價格不超過美元的普通股100.0通過經修訂的1933年《證券法》第415條定義的 “市場發行”(aTm發行)獲得百萬美元。 沒有 在截至2024年6月30日的六個月中,股票通過自動櫃員機發行出售。在截至2023年6月30日的六個月中,公司出售了 95,000 普通股股票,每股加權平均價格為美元6.60, 由此產生的淨收益約為 $0.6百萬,扣除發行費用。
7。 收入
合作協議和其他協議
Incyte 公司
Incyte 許可協議
2017年,公司與Incyte簽訂了獨家全球合作和許可協議,該協議於2018年3月、2022年4月、2022年7月和2024年7月進行了修訂(有關更多信息,請參閲註釋10,後續活動),這是一種在研的抑制PD-1的單克隆抗體(Incyte許可協議)。Incyte已獲得所有適應症的瑞替凡利單抗開發和商業化的全球獨家權利,而公司保留與瑞替凡利單抗聯合開發其管道資產的權利。根據Incyte許可協議的條款,Incyte向公司支付了預付款 $150.0 2017 年有百萬個。該公司生產Incyte全球商業供應的瑞替凡利單抗的一部分。2023年3月,美國食品藥品管理局批准了Incyte的ZYNYZ(瑞替芬利單抗-dlwr)生物製劑許可申請(BLA),用於治療患有轉移性或複發性局部晚期默克爾細胞癌的成年人。Incyte表示,它正在潛在的註冊研究中尋求瑞替凡利單抗的開發,包括針對肛管鱗狀細胞癌、MSI高子宮內膜癌和非小細胞肺癌患者。Incyte還致力於開發瑞替凡利單抗及其研發中的多種候選產品。
根據經修訂的Incyte許可協議的條款,Incyte將領導瑞替凡利單抗的全球開發。假設Incyte在多個方面成功開發和商業化,該公司總共可能獲得高達$的收入425.0 百萬的開發和監管里程碑,最高可達 $330.0 數百萬個商業里程碑。從Incyte許可協議生效到2024年6月30日,公司已經認可了美元115.0 根據Incyte許可協議,開發里程碑達到了百萬美元,其中包括美元15.0 在美國食品藥品管理局批准ZYNYZ後,收到了一百萬美元。此外,該公司還收到了 $100.02024 年 6 月 30 日之後的百萬個里程碑(有關更多信息,請參閲附註 10 “後續事件”)。公司還有資格獲得以下分級特許權使用費 15% 到 24佔全球淨銷售額的百分比。如果任何此類潛在合併獲得批准,公司保留與雷蒂凡利單抗合併開發其管道資產的權利,Incyte將雷蒂凡利單抗商業化,公司將其資產商業化。此外,
根據單獨的商業供應協議,公司保留生產兩家公司對瑞替凡利單抗全球商業供應需求的部分的權利。
公司一開始根據ASC主題606 “客户合同收入”(ASC 606)的規定對Incyte許可協議進行了評估,並確定了以下內容 二 協議規定的履行義務:(i)retifanlimab的許可和(ii)在短暫的技術轉讓期內開展某些臨牀活動。公司確定,許可和臨牀活動是單獨的履約義務,因為它們可以區分開來,並且在合同的背景下是不同的。該許可證具有獨立功能,因為它是可再許可的,Incyte具有重要的臨牀試驗能力,Incyte能夠在沒有公司參與的情況下開展這些活動;出於方便考慮,公司在轉讓期間開展活動。公司在成立時確定Incyte許可協議的交易價格為$154.0 百萬,包括公司為換取許可證而有權獲得的對價以及對開展臨牀活動的估算對價。交易價格是根據每個履約義務的相對獨立銷售價格分配的。許可證的獨立銷售價格是使用調整後的市場評估方法確定的,該方法考慮了類似的合作和許可協議。商定開展的臨牀活動的獨立銷售價格是根據公司與其他各方達成的類似安排使用預期成本方法確定的。在公司得出結論,認為有可能實現該里程碑,並且確認與里程碑相關的收入不會導致未來時期確認的金額出現重大逆轉,因此已被排除在交易價格之外之前,潛在的發展和監管里程碑付款將受到完全限制。與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何對價都將在相關銷售發生時予以確認,因為這些對價被確定主要與授予Incyte的許可證有關,因此也被排除在交易價格中。公司會在每個報告期內以及結果得到解決的事件或情況發生其他變化時重新評估交易價格。從 2018 年到 2024 年 6 月 30 日,總計 $ 的開發里程碑累計收入很可能不會出現重大逆轉115.0 百萬與瑞替凡利單抗的進一步發展相關的臨牀和監管活動有關。因此,相關對價被添加到估計的交易價格中,並被確認為收入。
公司認可了 $150.0 在履行其履行義務並於2017年將許可證轉讓給Incyte時,向該許可證分配了100萬英鎊。這美元4.0 撥給臨牀活動的百萬美元按比例確認,這是在2017年和2018年期間提供的服務。公司認可了 $0.1百萬和美元0.3 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,根據Incyte許可協議,收入分別為百萬美元。公司認可了美元15.0在截至2023年6月30日的六個月中,根據Incyte許可協議,ZYNYZ的批准里程碑為百萬美元。
Incyte 臨牀供應協議
2018年,公司與Incyte簽訂了一項協議,根據該協議,該公司將為Incyte對瑞替凡利單抗的臨牀需求提供開發和製造服務(Incyte臨牀供應協議)。該公司評估了ASC 606下的Incyte臨牀供應協議,並確定了該協議下的一項履約義務:提供與雷蒂凡利單抗臨牀供應的開發和製造相關的服務。交易價格基於開發和製造藥品和藥物物質所產生的成本,隨着時間的推移,交易價格隨着服務的提供而得到承認,因為公司的業績不會產生具有替代用途的資產,而且公司擁有為迄今為止完成的業績獲得付款的可執行權利。交易價格是使用輸入法確認的,該輸入法反映了與製造服務相關的成本(包括消耗的資源和所花費的工時)。在截至2024年6月30日的三個月中,公司確認了最低限度的收入,收入為美元0.1 在截至2023年6月30日的三個月中,100萬英鎊用於支付根據Incyte臨牀供應協議提供的服務。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,公司確認的收入為美元0.1 百萬和美元1.4 根據Incyte臨牀供應協議提供的服務分別為百萬美元。
Incyte 商業供應協議
2020年,公司與Incyte簽訂了一項協議,根據該協議,公司有權生產瑞替凡利單抗的部分全球商業供應需求(Incyte商業供應協議)。除非提前終止,否則Incyte商業供應協議的期限將在Incyte根據Incyte許可協議支付特許權使用費的義務到期時到期。該公司根據ASC 606對該協議進行了評估,並確定了協議下的一項履約義務:提供與製造雷蒂凡利單抗商業供應相關的服務。交易價格基於每批待生產的散裝藥物物質的固定價格,隨着時間的推移,交易價格隨着服務的提供而得到承認,因為公司的業績不會產生具有替代用途的資產,而且公司擁有為迄今為止完成的業績獲得付款的可執行權利。這筆交易
使用反映與製造服務相關的成本(包括消耗的資源和產生的人力成本)的輸入法確認價格。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,公司確認的收入為美元0.4百萬和美元0.8分別用於支付根據Incyte商業供應協議提供的服務。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,公司確認的收入為美元0.1百萬美元用於支付根據Incyte商業供應協議提供的服務。
吉利德科學公司
2022年,公司與吉利德科學公司(吉利德)簽訂了獨家期權和合作協議(吉利德協議),以開發和商業化 MGD024,這是一種結合 CD123 和 CD3(CD123 Option)的在研雙特異性抗體(Option),並使用公司的dART平臺創建雙特異性癌症抗體,並在最多兩個單獨的雙特異性癌症靶標研究計劃下進行早期開發。根據該協議,公司將根據開發計劃繼續進行的 MGD024 第一階段試驗,在此期間,吉利德將有權行使授予吉利德的期權,獲得公司知識產權下的獨家許可,開發和商業化結合 CD123 和 CD3 的 MGD024 和其他雙特異性抗體。該協議還授予吉利德在最初的兩年內提名為公司開展的多達兩個研究項目設定的雙特異性癌症靶點的權利,並行使單獨的選擇權以獲得開發、商業化和利用根據每個研究計劃(研究計劃選項)產生的分子的獨家許可。吉利德於 2023 年 9 月提名了這兩個研究項目中的第一個。2024年1月11日,雙方修訂了《吉利德協議》,修改了在執行該協議下研究計劃時與知識產權相關的某些事項。
根據吉利德協議的條款,吉利德於2022年10月向公司支付了預付款 $60.0百萬。假設吉利德行使 CD123 期權和研究計劃期權併成功開發和商業化 MGD024 或根據協議開發的其他 CD123 產品,並且產品來自另外兩個研究項目,則公司將有資格獲得高達美元1.7 十億美元的目標提名、期權費用以及開發、監管和商業里程碑。假設行使 CD123 期權,公司還有資格獲得 MGD024(或根據協議開發的其他 CD123 產品)的全球淨銷售額的分級低兩位數特許權使用費,並假設行使研究計劃期權,即對這兩個研究計劃產生的任何產品的全球淨銷售額收取固定特許權使用費。
公司根據ASC 606的規定對吉利德協議進行了評估,並確定了協議中的以下實質性承諾:(i)根據 MGD024 發展計劃開展分配給吉利德的任何活動的許可;(ii)與 MGD024 相關的開發活動,包括製造、研究和早期臨牀開發活動,這些活動是在吉利德協議期間提供《吉利德協議》中規定的開發和臨牀數據、信息和材料的一攬子信息所必需的可以行使 CD123 期權;(iii)) CD123 選項和 (iv) 研究計劃選項。
該公司得出結論,MGD024 開發計劃和開發活動下的許可證沒有區別,因為如果不考慮公司開展開發活動,該許可證的價值是有限的。因此,公司決定,開發期限許可和開發活動應合併為一項單一的績效義務(開發活動)。CD123 期權被視為一項實質性權利,因為獨家許可的價值超過了吉利德行使選擇權獲得 MGD024 或替代品 CD123 產品開發和商業化的獨家許可時應支付的款項,因此是一項獨特的履約義務。公司認定,研究計劃期權不提供實質性權利,因為其獨立銷售價格沒有折扣。
根據ASC 606,公司確定吉利德協議下的初始交易價格為美元60.0百萬,包括吉利德支付的預付款,不可退款。CD123 期權和研究計劃期權付款不包括在合約開始時的初始交易價格中,以及 CD123 期權和研究計劃期權行使後的任何未來開發、監管和商業里程碑付款(包括特許權使用費)。公司在每個報告期重新評估交易價格中包含的可變對價金額。公司分配了美元60.0根據每項履約義務的相對獨立銷售價格,按交易價格向開發活動和 CD123 期權預付百萬美元。開發活動的獨立銷售價格是使用期權前開發時間表的預期成本加利潤率方法計算的。對於 CD123 期權的獨立銷售價格,公司採用了基於收入的方法,其中包括以下關鍵假設:期權後的開發時間表和成本、預測收入、貼現率以及技術和監管成功的概率。
公司使用反映與開發活動相關的成本(包括消耗的資源和所花費的工時)的輸入法確認與開發活動績效義務相關的收入,以完成開發活動。該公司將推遲與 CD123 期權相關的收入確認。如果吉利德行使 CD123 期權並獲得獨家許可,公司將在履行吉利德協議規定的義務時確認收入。如果未行使 CD123 期權,公司將確認 CD123 期權到期期間的全部收入。
該公司錄得的收入為 $0.2在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間,與《吉利德協議》相關的每個月為百萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,公司的收入為美元0.5百萬和美元0.6分別有100萬與《吉利德協議》有關。截至2024年6月30日,美元57.8根據該協議,百萬美元的收入被推遲,美元2.3其中百萬是當前的,$55.5其中百萬是非流動的。截至 2023 年 12 月 31 日,美元58.3根據該協議,百萬美元的收入被推遲,美元2.2其中百萬是當前的,$56.1其中百萬是非流動的。
2023年9月,公司與吉利德簽署了一份書面協議,吉利德通過該協議提名了吉利德協議(第一研究計劃)中設想的兩個研究項目中的第一個,公司授予吉利德研究許可,雙方商定了第一研究計劃的研究計劃,根據該計劃,公司將提供研發服務。吉利德向公司支付了美元15.7百萬提名費。該公司根據ASC 606的條款對信函協議進行了評估,得出的結論是,這是對吉利德協議的修改,最終簽訂了一份單獨的合同,因為該修改適用於其他不同且按獨立銷售價格計算的商品和服務。公司認定,許可證和相關的研發活動沒有區別,因為如果不開展研發活動,許可證的價值是有限的。因此,公司決定將這些義務合併為一項單一的履約義務。吉利德還可以獨家選擇向公司支付美元10.0百萬美元,以獲得在第一研究計劃中利用該研究分子和研究產品的許可。公司認定,該獨家期權不提供實質性權利,因為其獨立銷售價格沒有折扣。
根據ASC 606,公司確定第一研究計劃協議的初始交易價格為美元15.7百萬,包括吉利德支付的不可退還的款項。公司使用反映與研發服務相關的成本(包括消耗的資源和花費的工時)的輸入法確認預計期間內完成服務的收入。2024 年 6 月,公司收到了總額為 $ 的可變對價3.3在實現研究計劃里程碑後,吉利德將獲得百萬美元。將可變對價添加到交易價格中,並分配給履約義務,以確定應確認的相關收入金額。根據迄今為止已完成工作的投入成本對成本的衡量,確認了一定比例的金額。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,該公司的收入為美元1.3百萬和美元2.0分別有100萬個與第一個研究計劃有關。截至2024年6月30日,美元16.2根據該協議,數百萬美元的收入被延期,所有收入都是有效的。截至 2023 年 12 月 31 日,美元14.9根據該協議,百萬美元的收入被推遲,美元11.8其中百萬是當前的,$3.1其中百萬是非流動的。
製造服務協議
Incyte
2022年1月,公司與Incyte簽訂了製造和臨牀供應協議(Incyte製造和臨牀供應協議),提供製造服務,通過以下方式生產某些Incyte散裝藥物物質 三年 在公司的一家制造工廠停留期間。根據Incyte製造和臨牀供應協議的條款, 公司收到了預付款 $10.0百萬美元,並有資格獲得在合同期限內每季度支付的年度固定付款,總額為 $14.4百萬。該公司還將獲得用於製造產品的材料以及為提供製造服務而產生的其他成本的補償。2022年7月,公司和Incyte執行了對Incyte製造和臨牀供應協議的修正案,該修正案延長了 一年 並規定每年額外支付一筆定額為美元5.1百萬(2022年7月 Incyte 修正案)。
該公司根據ASC 606的規定評估了Incyte製造和臨牀供應協議以及2022年7月的Incyte修正案,並確定了一項履約義務,即應Incyte的要求,在作為一系列商品和服務一部分的合同期限內向Incyte提供製造服務。公司確定交易價格由預付的美元組成10.0百萬美元,年度固定付款總額為美元19.5百萬。隨着時間的推移,該公司將按直線方式確認收入,因為製造服務是
提供給Incyte,因為該公司確定其在提供製造服務方面的努力將在整個業績期內平均支出,因此直線收入確認與製造服務的努力水平非常接近。與為Incyte製造產品所產生的報銷材料和其他報銷成本相關的可變對價將分配給相關的製造活動,並將在這些活動發生時確認為收入。公司為製造Incyte產品而購買的材料被視為履行合同的成本,在使用這些材料提供製造服務時,將計為資本和費用。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,公司確認的收入為美元2.1百萬和美元1.6根據Incyte製造和臨牀供應協議,分別為百萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,公司確認的收入為美元4.3百萬和美元5.2根據Incyte製造和臨牀供應協議,分別為百萬美元。截至2024年6月30日,美元5.2根據該協議,數百萬美元的收入被延期,所有收入都是有效的。截至 2023 年 12 月 31 日,美元7.0根據該協議,數百萬美元的收入被延期,所有收入都是有效的。
政府協議
NIAID 合同
該公司與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽訂了一份合同,該合同自2015年9月15日起生效,以進行產品開發並提前至 二 DarT 分子,MGD014 和 MGD020(NIAID 合同)。根據NIAID合同,該公司將為1/2期臨牀試驗開發這些候選產品,作為治療藥物,與潛伏逆轉治療相結合,以消耗感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的細胞。根據本合同,NIAID不從公司獲得商品或服務,因此公司不將NIAID視為客户,並得出結論,該合同不屬於ASC 606的範圍。
自NIAID合同生效以來,NIAID行使了原始合同中設想的兩種期權並進行了修改,使截至2024年6月30日的融資合同總價值為美元25.1百萬。此外,最新的修改將NIAID合同的履約期改為2024年9月結束。該公司錄得的收入為 $0.5 根據NIAID合同,在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間,各有100萬英鎊。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,公司確認了NIAID合同下的收入0.9 百萬和美元0.7 分別為百萬。
8。 股票薪酬
員工股票購買計劃
2017年5月,公司股東批准了2016年員工股票購買計劃(2016年ESPP)。根據經修訂的1986年《美國國税法》(IRC)第423條,2016年ESPP是合格員工股票購買計劃的架構,不受1974年《僱員退休收入保障法》條款的約束。本公司保留 800,000 根據2016年ESPP發行的普通股。2016年的ESPP允許符合條件的員工通過最多扣除工資來以折扣價購買公司普通股 10其合格薪酬的百分比,受任何計劃限制。2016 年 ESPP 規定 六個月 發行期於每年的5月31日和11月30日結束。在每個發行期結束時,員工可以在以下位置購買股票 85發行期最後一天公司普通股公允市場價值的百分比。在截至2024年6月30日的六個月中, 44,129 普通股是根據2016年的ESPP購買的。
員工股票激勵計劃
2013年10月,公司實施了2013年股權激勵計劃(2013年計劃)。2013年計劃規定授予股票期權和其他股票獎勵,以及基於現金的績效獎勵。2023年5月,2013年計劃終止,該計劃不得發放更多獎勵。如果根據2013年計劃授予的期權在未完全行使的情況下因任何原因到期或終止,如果任何限制性股票被沒收,或者任何獎勵在未發行該獎勵所涵蓋的全部或部分普通股的情況下終止、到期或結算,則此類股票將根據2023年股權激勵計劃(2023年計劃)可供發行。
2023年計劃自2023年5月股東批准之日起生效。2023年計劃規定授予股票期權和其他股票獎勵,以及基於現金的績效獎勵。2023年計劃授權最多發行總額為 4,850,000 普通股。2024 年 5 月,公司董事會和股東批准了 2023 年計劃的修正案,將根據該計劃可發行的普通股數量增加 2,000,000 股份。因此,根據2023年計劃批准發行的普通股的最大數量已增加到 6,850,000 股份。如果期權在未完全行使的情況下因任何原因到期或終止(如果有)
限制性股票將被沒收,或者如果任何獎勵終止、到期或在未發行該獎勵所涵蓋的全部或部分普通股的情況下結算,則此類股票可用於授予額外獎勵。但是,任何為繳納預扣税或支付期權行使價而被預扣(或交付)的股票均不可授予額外獎勵。
在指定期限內確認了以下股票薪酬支出(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
研究和開發 | $ | 3,264 | | | $ | 2,199 | | | $ | 6,093 | | | $ | 4,661 | |
銷售、一般和管理 | 3,387 | | | 2,192 | | | 6,111 | | | 4,563 | |
股票薪酬支出總額 | $ | 6,651 | | | $ | 4,391 | | | $ | 12,204 | | | $ | 9,224 | |
員工股票期權
每份期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的,該模型使用下表中對所述期間發行的期權的假設:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
預期股息收益率 | 0% | | 0% |
預期的波動率 | 94.9% -114.3% | | 94.4% - 94.9% |
無風險利率 | 4.0% - 4.7% | | 3.5% - 3.9% |
預期期限 | 6.06 年份 | | 5.88 年份 |
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權- 平均值 行使價格 | | 加權平均值 剩餘的 合同期限 (年份) | | 聚合 固有的 價值 (以千計) |
傑出,2023 年 12 月 31 日 | 12,223,637 | | | $ | 15.11 | | | 6.7 | | |
已授予 | 1,903,482 | | | 16.45 | | | | | |
已鍛鍊 | (330,641) | | | 9.43 | | | | | |
被沒收 | (119,105) | | | 11.80 | | | | | |
已過期 | (171,485) | | | 22.83 | | | | | |
傑出,2024 年 6 月 30 日 | 13,505,888 | | | 15.37 | | | 6.7 | | $ | 160 | |
截至2024年6月30日: | | | | | | | |
可鍛鍊 | 8,404,002 | | | 18.11 | | | 5.4 | | 111 | |
已歸屬,預計將歸屬 | 12,415,387 | | | 15.78 | | | 6.5 | | 148 | |
截至2024年6月30日,扣除相關沒收估計後,與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為美元
30.1 百萬,該公司預計將在大約的加權平均時間內確認該數額
1.5 年份。
下表彙總了有關股票期權的其他信息(以千計,每股金額除外): | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的六個月 |
| | | | | 2024 | | 2023 |
授予的股票期權的每股加權平均公允價值 | | | | | $ | 12.99 | | | $ | 3.78 | |
已行使的股票期權的內在價值總額 | | | | | $ | 2615 | | | $ | 56 | |
行使股票期權獲得的現金總額 | | | | | $ | 3,117 | | | $ | 36 | |
授予日期歸屬股票期權的公允價值總額 | | | | | $ | 7,344 | | | $ | 3,533 | |
限制性股票單位
限制性股票單位(RSU)的估值基於授予之日公司普通股的收盤價。RSU的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線方式確認和攤銷。
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中,RSU的活動:
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權平均值 授予日期公允價值 |
傑出,2023 年 12 月 31 日 | 905,614 | | | $ | 5.97 | |
已授予 | 649,715 | | | 17.04 | |
既得 | (415,591) | | | 7.09 | |
被沒收 | (24,141) | | | 13.14 | |
傑出,2024 年 6 月 30 日 | 1,115,597 | | | 11.84 | |
截至 2024 年 6 月 30 日,有 $9.2 與未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為百萬美元,公司預計將在剩餘的加權平均時間內確認這些成本 1.6 年份。
9。 許可內安排
2022年1月,該公司與龍沙旗下的Synaffix B.V.(Synaffix)簽訂了非獨家許可協議,使用Synaffix的專有技術開發、製造和商業化多達三個抗體藥物偶聯靶標。合同執行後,公司向Synaffix預付了款項。2023年3月,公司和Synaffix修改了協議,增加了四個目標。假設所有七個目標均已成功制定並商業化, 公司將有義務支付高達 $2.8十億美元用於開發、監管和銷售里程碑。最後,根據經修訂的本許可協議的條款,在根據這些目標開發的任何產品開始商業銷售時,公司必須按相應產品的淨銷售額的低個位數百分比向Synaffix支付分級特許權使用費。公司可以在提前30天通知Synaffix的情況下隨時終止本協議。根據本協議支付給Synaffix的金額在合併運營報表中記作研發費用。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,公司記錄的支出為美元1.0百萬和美元3.4根據該協議,分別為百萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,公司記錄的支出為美元1.7根據該協議,百萬美元。
10。 後續事件
2024年7月,公司和Incyte簽訂了對Incyte許可協議的修正案,根據該修正案,某些里程碑被認為已經實現,結果為美元100.0向公司支付了數百萬美元的里程碑式付款。該公司於2024年8月收到了里程碑式的付款。
2024 年 7 月 26 日,在美國馬裏蘭特區地方法院對該公司和公司總裁、首席執行官兼公司董事會成員斯科特·科尼格提起了假定的證券集體訴訟,名為 Crain 訴MacroGenics, Inc.(案件編號:24-cv-02184),指控其在 2024 年違反了證券法。該訴訟根據1934年《證券交易法》第10條和第100億.5條提出某些索賠,其依據是該公司對轉移性去勢耐藥性前列腺癌(mcRPC)患者進行Vobramitamab duocarmazine(vobra duo)的Tamarack二期研究,據稱存在錯誤陳述或遺漏。該公司計劃對這些索賠進行有力辯護。目前, 不 已經為與該訴訟有關的任何潛在責任設立了儲備金。
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論基於我們在本10-Q表季度報告中包含的未經審計的合併財務報表,該報告由我們根據美國公認會計原則(GAAP)編制,適用於中期,也符合經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第S-X條例。本討論和分析應與這些未經審計的合併財務報表及其附註以及截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。
概述
我們是一家生物製藥公司,專注於發現、開發、製造和商業化用於治療癌症的基於抗體的創新療法。我們有一系列候選產品,旨在靶向各種腫瘤相關抗原或免疫檢查點分子。這些候選藥物正在我們或我們的合作者贊助的臨牀試驗中接受評估,或者正在進行臨牀前開發。我們的臨牀候選產品包括多個腫瘤學項目,這些項目要麼使用我們專有的基於抗體的技術平臺創建,要麼是通過我們與其他公司的技術許可協議實現的。我們認為,如果監管機構批准上市,我們的候選產品有可能對以單一療法或在某些情況下與其他治療藥物聯合治療患者未得到滿足的醫療需求產生有意義的影響。迄今為止,來自我們的專有或合作候選產品管道的三種產品已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准。2021年3月,我們和我們的商業化合作夥伴開始在美國上市MARGENZA(margetuximab-cmkb),這是一種人類表皮生長因子受體2(HER2)拮抗劑,與化療聯合用於治療以前接受過兩種或更多抗HER2療法(其中至少一種是轉移性疾病)的成年轉移性HER2陽性乳腺癌患者。2022年11月,美國食品藥品管理局批准了TZIELD®(teplizumab-mzwv),用於延緩8歲及以上的成人和兒童2期T1D患者的3期1型糖尿病(T1D)的發作。根據資產購買協議(Provention APA),Provention Bio, Inc.(Provention)於2018年從我們手中收購了特普利珠單抗。2023年3月,美國食品藥品管理局批准了ZYNYZ®(瑞替芬利單抗-dlwr),這是一種靶向程序性死亡受體-1(PD-1)的人源化單克隆抗體。Retifanlimab此前由我們開發,並根據2017年10月的獨家全球合作和許可協議(Incyte許可協議)授權給Incyte Corporation(Incyte)。
迄今為止,我們的業務主要集中在開發我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究、進行臨牀試驗、發展合作、運營製造設施、業務規劃和籌集資金上。我們直到2021年才開始通過產品銷售創造收入。我們主要通過證券的公開發行和私募以及與其他生物製藥公司的合作來為我們的運營提供資金。儘管很難預測我們的資金需求,但我們預計,截至2024年6月30日的現金、現金等價物和有價證券,加上我們在2024年8月從Incyte收到的1億美元款項,與Incyte許可協議(更多信息見合併財務報表附註附註10 “後續事件”)、預期和潛在的合作付款、產品收入合同有關製造業收入和特許權使用費應該使我們能夠為我們的運營提供資金,直至2026年。我們的預期資金需求反映了與正在進行的vobramitamab duocarmazine(vobra duocarmazine)治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mcRPC)的2期TamaRack臨牀試驗、我們正在進行的mcRPC中洛裏格利單抗的2期Lorikeet研究以及我們目前正在進行的其他臨牀和臨牀前研究相關的預期支出。
截至2024年6月30日,我們的累計赤字為12億美元。我們預計,在未來幾年中,隨着我們繼續承擔與正在進行的活動和多項臨牀研究相關的研發費用,這一赤字將增加。
宏觀經濟狀況
由於全球重大事件,包括涉及金融機構或金融服務行業的不利事件、通貨膨脹和利率上升以及地緣政治動盪(統稱為《宏觀經濟狀況》),全球經濟、信貸市場和金融市場已經並將繼續經歷巨大的波動。這些宏觀經濟狀況已經並將繼續造成供應鏈中斷、庫存中斷和經濟增長的波動,包括就業率、通貨膨脹、能源價格和消費者信心的波動。仍然難以評估或預測宏觀經濟條件的最終持續時間和經濟影響。宏觀經濟狀況長期的不確定性可能導致經濟進一步放緩或導致其他不可預測的事件,每種事件都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
合作
我們在自己開發的候選產品和與合作者共同開發的候選產品之間尋求平衡的方法。根據我們迄今為止的戰略合作,我們已經獲得了大量的非攤薄資金,並且在完成某些研究、實現關鍵產品開發里程碑以及產品商業銷售的特許權使用費和其他付款後,我們仍然有權獲得額外資金。我們目前的合作包括以下內容:
•Incyte。我們與Incyte簽訂了瑞替凡利單抗的獨家全球合作和許可協議,這是一種抑制PD-1的在研單克隆抗體。根據經修訂的該協議,Incyte已獲得所有適應症的瑞替凡利單抗開發和商業化的全球獨家權利,同時我們保留與瑞替凡利單抗聯合開發管道資產的權利。截至2024年6月30日,我們從Incyte收到了1.5億美元的預付款和總額為1.15億美元的里程碑式付款,其中包括2023年3月美國食品藥品管理局批准ZYNYZ(retifanlimab-dlwr)後的1,500萬美元。2024年7月,我們對Incyte許可協議進行了修訂,根據該修正案,某些里程碑被認為已經實現,因此在2024年6月30日之後收到了1億美元的里程碑付款。我們有資格額外獲得2.1億美元的開發和監管里程碑以及3.30億美元的商業里程碑。我們在全球淨銷售額中獲得15%至24%的分級特許權使用費,並且我們可以選擇與Incyte共同推廣瑞替凡利單抗。如果任何此類潛在組合獲得批准,我們保留與雷蒂凡利單抗聯合開發管道資產的權利,Incyte將瑞蒂凡利單抗商業化,我們將我們的資產商業化。我們還與Incyte簽訂了協議,根據該協議,我們將為Incyte的瑞替凡利單抗臨牀需求提供開發和製造服務(Incyte臨牀供應協議),根據該協議,我們有權生產Incyte的瑞替凡利單抗全球商業供應的一部分(Incyte商業供應協議)。
•吉利德。2022年,我們與吉利德科學公司(吉利德)簽訂了獨家期權和合作協議(吉利德協議),使用我們的 DarT 平臺開發 MGD024 和商業化並製造雙特異性癌症抗體,並在最多兩個獨立的雙特異性癌症靶向研究項目下進行早期開發。根據吉利德協議,我們將根據開發計劃繼續進行的 MGD024 第一階段試驗,在此期間,吉利德將有權行使授予吉利德的期權,獲得獨家許可,開發和商業化我們結合 CD123 和 CD3 的 MGD024 和其他雙特異性抗體(CD123 Option)。該協議還授予吉利德在最初的兩年內提名為我們開展的多達兩個研究項目設定的雙特異性癌症靶點的權利,並行使單獨的選擇權以獲得開發、商業化和利用在每個研究計劃下產生的分子的獨家許可(研究計劃選項)。作為吉利德協議的一部分,吉利德向我們支付了6000萬美元的不可退還的預付款,假設吉利德行使 CD123 期權和研究計劃期權,成功開發和商業化根據協議開發的 MGD024 或其他 CD123 產品,並且產品來自另外兩個研究計劃,我們將有資格獲得高達17億美元的目標提名、期權費以及開發、監管和商業里程碑。假設行使 CD123 期權,我們還將有資格獲得 MGD024(或根據協議開發的其他 CD123 產品)的全球淨銷售額的分級低兩位數特許權使用費,並假設行使研究計劃期權,即對這兩個研究計劃產生的任何產品的全球淨銷售額收取固定特許權使用費。2023年,吉利德提名了《吉利德協議》(第一研究計劃)中設想的兩個研究項目中的第一個,並向我們支付了1,570萬美元的提名費。我們授予吉利德研究許可,雙方商定了第一研究計劃的研究計劃,根據該計劃,我們將提供研發服務。2024年1月,雙方修訂了《吉利德協議》,在執行協議下研究計劃時修改了與知識產權相關的某些事項。2024年6月,吉利德在實現研究計劃里程碑後向我們支付了總額為330萬美元的可變對價。
關鍵會計估計
我們的關鍵會計估算是在編制合併財務報表時需要做出最重要的判斷和估計的政策。我們的關鍵會計估算摘要載於截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告的第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。在截至2024年6月30日的六個月中,我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
運營結果
收入
以下是我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月收入的比較(百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | % | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % |
合作協議和其他協議 | $ | 2.1 | | | $ | 6.0 | | | $ | (3.9) | | | (65) | % | | $ | 3.5 | | | $ | 22.7 | | | $ | (19.2) | | | (85) | % |
產品銷售額,淨額 | 5.2 | | | 5.0 | | | 0.2 | | | 4 | % | | 10.1 | | | 8.6 | | | 1.5 | | | 17 | % |
合同製造 | 2.9 | | | 1.6 | | | 1.3 | | | 81 | % | | 5.2 | | | 5.2 | | | — | | | — | % |
特許權使用費收入 | 0.1 | | | — | | | 0.1 | | | 不適用 | | 0.3 | | | 0.4 | | | (0.1) | | | (25) | % |
政府協議 | 0.5 | | | 0.5 | | | — | | | — | % | | 0.8 | | | 0.7 | | | 0.1 | | | 14 | % |
總收入 | $ | 10.8 | | | $ | 13.1 | | | $ | (2.3) | | | (18) | % | | $ | 19.9 | | | $ | 37.6 | | | $ | (17.7) | | | (47) | % |
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月收入減少了230萬美元,這主要是由於:
•根據Provention APA確認的收入減少了550萬美元。
這一減少被以下因素部分抵消:
•根據吉利德協議確認的收入增加了130萬美元;
•根據我們與蓋瑟斯堡緊急產品開發公司簽訂的製造服務協議(緊急製造協議),確認的收入增加了80萬美元;以及
•根據Incyte製造和臨牀供應協議,確認的收入增加了50萬美元。
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月收入減少了1,770萬美元,這主要是由於:
•由於2023年第一季度根據Incyte許可協議獲得了里程碑式的付款,減少了1,500萬美元;
•根據Provention APA確認的收入減少了550萬美元;
•Incyte臨牀供應協議下確認的收入減少了130萬美元;以及
•根據Incyte製造和臨牀供應協議,確認的收入減少了90萬美元。
這些減少被以下因素部分抵消:
•根據吉利德協議確認的收入增加了190萬美元;以及
•MARGENZA的產品淨銷售額增加了150萬美元。
合作協議和其他協議的收入可能因時期而有很大差異,具體取決於我們的合作者在候選產品方面取得的進展、根據當前協議實現里程碑的時間以及我們是否簽訂了其他合作協議。
產品銷售成本
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,產品銷售成本分別為20萬美元和30萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,產品銷售成本均為40萬美元。產品銷售成本主要包括產品特許權使用費和填充裝修成本。在這兩個時期銷售的產品包括藥品,在FDA批准MARGENZA之前,這些藥物先前被記入研發費用,這對我們的毛利率產生了有利影響。我們預計,隨着我們通過該藥品進行銷售,產品銷售成本將繼續受到積極影響。
製造服務成本
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,製造服務成本分別為260萬美元和90萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,製造服務成本分別為450萬美元和430萬美元。製造服務的成本包括為生產提供製造服務的成本
2023年和2024年期間Incyte製造和臨牀供應協議下的某些Incyte散裝藥物物質。製造服務成本包括根據2024年緊急製造協議產生的成本。我們預計,根據商定的生產計劃,製造服務的成本將因時期而異。
研發費用
以下是我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的研發支出(百萬美元)的比較:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | % | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % |
Vobramitamab duocarmazine | $ | 12.0 | | | $ | 12.3 | | | $ | (0.3) | | | (2) | % | | $ | 21.7 | | | $ | 21.5 | | | $ | 0.2 | | | 1 | % |
Lorigerlimab | 11.0 | | | 7.8 | | | 3.2 | | | 41 | % | | 20.6 | | | 15.4 | | | 5.2 | | | 34 | % |
MGC028 | 9.7 | | | 2.8 | | | 6.9 | | | 246 | % | | 15.9 | | | 3.6 | | | 12.3 | | | 342 | % |
其他抗體藥物偶聯物 (ADC) | 4.7 | | | 1.0 | | | 3.7 | | | 370 | % | | 9.3 | | | 4.1 | | | 5.2 | | | 127 | % |
MGC026 | 3.9 | | | 4.4 | | | (0.5) | | | (11) | % | | 7.9 | | | 9.6 | | | (1.7) | | | (18) | % |
瑪格妥昔單抗 | 2.9 | | | 4.3 | | | (1.4) | | | (33) | % | | 6.0 | | | 9.6 | | | (3.6) | | | (38) | % |
MGD024 | 2.2 | | | 1.9 | | | 0.3 | | | 16 | % | | 4.9 | | | 3.5 | | | 1.4 | | | 40 | % |
下一代 T 細胞參與者 (a) | 2.1 | | | 3.1 | | | (1.0) | | | (32) | % | | 4.6 | | | 6.0 | | | (1.4) | | | (23) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
Enoblituzumab | 0.4 | | | 0.8 | | | (0.4) | | | (50) | % | | 0.8 | | | 2.3 | | | (1.5) | | | (65) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
瑞替凡利單抗 | 0.3 | | | 0.2 | | | 0.1 | | | 50 | % | | 1.3 | | | 0.5 | | | 0.8 | | | 160 | % |
其他方案 (a) (b) | 2.5 | | | 4.6 | | | (2.1) | | | (46) | % | | 4.8 | | | 13.0 | | | (8.2) | | | (63) | % |
研發費用總額 | $ | 51.7 | | | $ | 43.2 | | | $ | 8.5 | | | 20 | % | | $ | 97.8 | | | $ | 89.1 | | | $ | 8.7 | | | 10 | % |
(a) 包括研究和發現項目,以及尚未進入臨牀開發的早期臨牀前分子和分子。
(b) 包括已終止的項目。
截至2024年6月30日的三個月,我們的研發費用與截至2023年6月30日的三個月相比增加了850萬美元,這主要是由於:
•與 MGC028 相關的開發、製造和創新支持成本增加;
•其他 ADC 的開發成本增加;以及
•與洛瑞格利單抗相關的臨牀試驗成本增加。
這些增長被以下因素抵消:
•降低了與瑪吉妥昔單抗相關的開發和臨牀試驗成本;
•降低了與 t 細胞參與者相關的開發成本;以及
•降低了與已終止項目相關的開發、製造和臨牀試驗成本。
截至2024年6月30日的六個月中,我們的研發費用與截至2023年6月30日的六個月相比增加了870萬美元,這主要是由於:
• 與 MGC028 相關的開發、製造和研發支持成本增加;
•其他 ADC 的開發成本增加;以及
•與洛瑞格利單抗相關的臨牀試驗成本增加。
這些增長被以下因素抵消:
•降低了與已終止項目相關的開發、製造和臨牀試驗成本;
•降低了與瑪吉妥昔單抗相關的開發和臨牀試驗成本;
•降低了與 MGC026 相關的開發成本;
•降低了與依諾珠單抗相關的臨牀試驗成本;以及
•降低了與 t 細胞參與者相關的開發成本。
我們未來幾個季度的研發費用存在不確定性,這些不確定性受多個變量的影響,包括最近結束的研究的結束活動的時間以及與正在進行的臨牀研究相關的當前和預期支出。
銷售、一般和管理費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,銷售、一般和管理費用分別為1,440萬美元和1,370萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,銷售、一般和管理費用分別為2910萬美元和2720萬美元。這兩個時期的增長主要是由於股票薪酬支出的增加。
特許權使用費貨幣化安排的收益
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,我們與DRI Healthcare Acquisities LP(DRI)和賽諾菲股份有限公司(賽諾菲)簽訂了三方協議,根據該協議,我們同意向賽諾菲出售DRI在TZIELD的特許權使用費權益以及相關的里程碑付款義務。三方協議的執行導致了與未來特許權使用費相關的負債的修改,我們確認了特許權使用費貨幣化安排的1.009億美元收益。
流動性和資本資源
現金流
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流量:
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| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| (以百萬美元計) |
提供的淨現金(用於): | | | |
運營活動 | $ | (90.1) | | | $ | (14.9) | |
投資活動 | 72.2 | | | (85.4) | |
融資活動 | 0.9 | | | 100.2 | |
現金和現金等價物的淨變動 | $ | (17.0) | | | $ | (0.1) | |
運營活動
用於經營活動的淨現金包括我們經非現金項目調整後的淨虧損,例如折舊和攤銷費用以及股票薪酬和營運資金變動。截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金受益於Incyte根據Incyte許可協議從Incyte獲得的1,500萬美元里程碑。
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金主要來自有價證券的到期日,部分被有價證券的購買所抵消。在截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金主要用於購買有價證券,部分被有價證券的到期日所抵消。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金包括股票期權行使和ESPP購買的收益,由與股權獎勵淨股結算相關的税款所抵消。截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金包括我們的特許權使用費購買協議的淨現金收益,DRI為9,970萬美元。
我們目前正在開發的多種候選產品將需要大量的額外研發工作,包括廣泛的臨牀前研究和臨牀測試,以及商業用途之前的監管部門批准。我們未來的成功取決於我們識別和開發候選產品的能力,最終取決於我們實現盈利運營的能力。我們已將幾乎所有的財政資源和精力用於研究和開發,並將一般和管理費用用於支持此類研發。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響,因此也將對我們執行未來運營計劃的能力產生不利影響。
作為一家生物技術公司,我們的運營資金主要來自股票發行中出售普通股的收益和來自多項合作協議的收入。管理層定期審查我們相對於運營預算和預測的可用流動性,以監測我們的營運資金是否充足,並預計將繼續利用包括股權和債務工具在內的可用資本來源來支持我們的產品開發活動。如果有的話,也無法保證我們能夠以商業上可接受的條件獲得新的資本來源。此外,未來的任何合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排都可能要求我們放棄對低於其全部潛在價值的產品或技術的部分或全部權利。如果我們無法達成新的安排,無法根據當前或未來的協議履行職責或獲得額外的資本,我們將評估我們的資本資源,並可能被要求推遲、縮小或取消我們的一項或多項產品研發計劃或臨牀研究,和/或縮小我們的組織規模。儘管很難預測我們的資金需求,但我們預計,截至2024年6月30日的現金、現金等價物和有價證券,加上我們在2024年8月從Incyte收到的與Incyte許可協議下被認為已實現的某些里程碑相關的1億美元款項、預期和潛在的合作付款、產品收入、合同製造收入和特許權使用費,將使我們能夠為2026年的運營提供資金。我們的預期資金需求反映了與正在進行的mcRPC中vobra duo的TamaRack2期臨牀試驗、我們正在進行的mcRPC中洛裏格利單抗的2期研究以及我們目前正在進行的其他臨牀和臨牀前研究相關的預期支出。
物質現金需求
在截至2024年6月30日的六個月中,我們在截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中列出的實質性現金需求,包括合同和其他義務,沒有重大變化。
截至2024年6月30日,自2023年12月31日以來,我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。有關與利率變動相關的金融市場風險的更多信息,請參閲第7A項。“關於市場風險的定量和定性披露” 載於我們於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告的第二部分。
披露控制和程序
截至2024年6月30日,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,已經評估了我們的披露控制和程序(定義見交易法第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。我們的披露控制和程序旨在合理地保證,我們向美國證券交易委員會提交的定期報告(例如本10-Q表季度報告)中要求披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到適當記錄、處理、彙總和報告,並且此類信息會被收集並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。根據他們對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
本10-Q表季度報告中 “合併財務報表附註” 中附註10——後續事件中載列的信息以引用方式納入此處。
在正常業務過程中,我們正在或可能參與各種法律或監管訴訟、索賠或集體訴訟,與涉嫌專利侵權和其他知識產權,或涉嫌違反商業、公司、證券、勞動和就業行為以及與我們的業務相關的其他事務。但是,我們目前預計此類法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。但是,根據給定爭議的性質和時間,最終的不利解決方案可能會對我們當前或未來的經營業績或現金流產生重大影響。
我們的業務受到風險和事件的影響,這些風險和事件如果發生,可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的因素。第1A項中描述的風險因素沒有實質性變化。我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中的 “風險因素”。
第 5 項。其他信息
10b5-1 交易計劃
在截至2024年6月30日的三個月中,公司的董事或高級管理人員均未出現 採用、已修改或 終止了 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”,每個術語的定義見S-K法規第408(a)項。
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31.1* | 規則 13a-14 (a) 首席執行官的認證 |
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31.2* | 規則 13a-14 (a) 首席財務官的認證 |
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32.1** | 第 1350 條首席執行官認證 |
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32.2** | 第 1350 條首席財務官認證 |
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101.INS | XBRL 實例文檔 |
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101.SCH | XBRL 架構文檔 |
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101.CAL | XBRL 計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF | XBRL 定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB | XBRL 標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE | XBRL 演示文稿鏈接庫文檔 |
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104 | 封面交互式數據(格式為 Inline XBRL,包含在此提交的附錄 101 中) |
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* 隨函提交
** 隨函附上
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| MACROGENICS, INC. |
| | |
| 來自: | /s/ 斯科特·科尼格 |
| | 斯科特·科尼格,醫學博士,博士 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | (首席執行官) |
| | |
| 來自: | /s/ 詹姆斯·卡雷爾斯 |
| | 詹姆斯·卡雷爾斯 |
| | 高級副總裁兼首席財務官 |
| | (首席財務官) |
日期:2024 年 8 月 6 日 | | |