EX-99.1

第99.1展示文本

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Athira Pharma報告2024年第二季度財務業績、Pipeline和業務更新

 

LIFt-AD臨牀試驗2/3期磷甲酸復興胺作為治療輕至中度阿爾茨海默病的潛在藥物的決策性數據將於2024年9月公佈

 

LIFt-AD臨牀試驗2/3期數據將於2024年10月舉行的CTAD大會上口頭報告

ATH-1105潛在治療肌萎縮側索硬化症(ALS)的1期臨牀試驗正在進行中。

 

2024年8月1日,位於華盛頓州Bothell的Athira Pharma Inc.(納斯達克股票代碼:ATHA)發佈了該公司2024年6月30日止季度的財務業績,並提供了最新的Pipeline和業務更新。該公司是一家專注於開發小分子以恢復神經健康和減緩神經退行性的晚期臨牀階段的生物製藥公司。

 

Athira的CEO Mark Litton博士表示:“我們很高興快速逼近臨牀試驗二/三期LIFT-AD的上線數據公佈時間,因為我們相信,這將進一步支持磷甲酸復興胺作為治療輕至中度阿爾茨海默病患者的首個一類藥物的潛力。 我們很高興在最近的阿爾茨海默協會國際會議上介紹了前臨牀試驗數據,顯示磷甲酸復興胺減輕了原代皮質神經元中澱粉樣蛋白-β誘導的自噬障礙,這可能對減輕我們前臨牀模型中的pTau病理和神經退行性具有重要意義。這些結果表明磷甲酸復興胺可能對阿爾茨海默病的蛋白質病理(pTau)和相關神經退行性的關鍵因素有益影響。我們在LIFt-AD試驗中還將評估阿爾茨海默病病理學的Plasma生物標誌物,包括Amyloidβ和pTau,以及我們的決策性終點,這將結合認知和功能度量。

臨牀研究和管道節目

 

Athira的藥物開發Pipeline包括潛在的一類藥物(Phosgonimeton)和第二代(ATH-1105和ATH-1020)小分子藥物候選物,旨在促進神經營養因子肝細胞生長因子(HGF)系統,該系統在中樞神經系統中激活了神經保護、神經營養和抗炎途徑。 Athira的藥物候選物具有不同的特性,公司相信這些特性可能適用於廣泛的神經退行性疾病。

 

 

 

 


 

fosgonimeton(ATH-1017)——一種潛在的一天一次皮下注射藥物候選藥,最初用於潛在的治療阿爾茨海默病。

斐澤地膜的60歲至85歲輕度至中度阿爾茨海默病( NCT04488419)的2/3臨牀試驗的LIFt-AD

 

Athira的目標是在2024年第三季度發佈LIFt-AD的公共數據,計劃在2024年10月29日至11月1日在西班牙馬德里舉行的第17屆阿爾茨海默病臨牀試驗(CTAD)上以口頭報告的形式呈現完整的數據集。
2024年7月,Athira宣佈完成了LIFt-AD研究最後一位受試者的給藥。
LIFt-AD研究正在研究磷甲酸復興胺40mg與安慰劑在約315名輕至中度阿爾茨海默病患者中的效應,這些患者不接受背景治療。 主要終點是全球統計測試(GST),這是認知(ADAS-Cog11)和功能(ADCS-ADL23)測量結果的組合,Athira認為這是全面測量疾病負擔的綜合指標。其他次要和探索性終點包括神經退行性、蛋白病理和神經炎症血漿生物標誌物的變化。

斐澤地膜開放標籤擴展(OLEX)試驗(NCT04886063)

 

完成公司的LIFt-AD或ACt-AD臨牀試驗,並選擇參加正在進行中的OLEX的符合條件的參與者可以獲得長達48個月的開放標籤治療。
值得注意的是,完成任何一項研究的符合條件的85%的參與者選擇參加OLEX。
目前有70多名患者在18個月以上繼續接受磷甲酸復興胺治療,近50名患者在24個月以上繼續接受磷甲酸復興胺治療,反映了漸進性輕至中度阿爾茨海默病患者中意想不到的長期參與率。 Athira認為OLEX將為研究超過四年的探索磷甲酸復興胺的長期效果提供見解。
Athira目前正在進行首個逐漸升級的一期臨牀試驗,評估80名健康志願者的ATH-1105的安全性、耐受性和藥代動力學。

 

ATH-1105——下一代口服小分子藥物候選,正在發展,用於潛在治療ALS。

 

Athira於2024年6月宣佈完成了健康志願者第一隊的給藥,並計劃在2024年年底前完成試驗。
這些數據已在各種關鍵的科學和醫學會議上展示,包括美國神經病學協會(AAN)、阿爾茨海默病協會國際大會(AAIC)、東北肌萎縮側索硬化研究組織®(NEALS)和運動神經元疾病協會(MNDA)。
越來越多的臨牀前證據顯示,ATH-1105在多種ALS模型中統計學顯著改善神經和運動功能、炎症和神經退行性生物標誌物,並可延長生存期。
2024年7月,Athira在阿爾茨海默病協會國際大會(AAIC)2024上以海報展示了臨牀前數據。其中一項突出顯示了磷甲酸復興胺可能應對AD中的自噬障礙的能力,這可能對減輕pTau病理具有重要意義。在標題為“磷甲酸復興胺減輕原代皮質神經元中澱粉樣蛋白-β誘導的自噬障礙”的演講中,研究作者得出結論,“這些數據證明瞭磷甲酸復興胺潛在應對阿爾茨海默病中的自噬障礙的能力,這可能會導致治療減輕pTau病理。”另一項展示了磷甲酸復興胺,單獨或與lecanemab相結合,對原代神經元中抗Amyloidβ介導的毒性具有神經保護作用的研究,名為“fosgonimeton和以amyloid貝為目標的單克隆抗體對原代神經元的抗Amyloidβ毒性的神經保護作用”。Athira的科學演示可在Athira的醫學事務網頁上訪問:Medical Affairs - Athira Pharma。

 

 

 

 

 


 

最近的演示和出版物

2024年6月,Athira主持了一次重點意見領袖網絡研討會,重點關注LIFt-AD試驗終點GSt。 該活動由Pentara Corporation的創始人兼首席執行官Suzanne Hendrix博士和羅切斯特大學阿爾茨海默病護理、研究和教育計劃(AD-CARE)主任Anton P. Porsteinsson萬.D.主持發言。有關此事件的重播可以在此處訪問。
2024年7月,Athira在阿爾茨海默協會國際大會(AAIC)2024上以海報展示了臨牀前數據。其中一項突出顯示了磷甲酸復興胺可能應對AD中的自噬障礙的能力,這可能對減輕pTau病理具有重要意義。在標題為“磷甲酸復興胺減輕原代皮質神經元中澱粉樣蛋白-β誘導的自噬障礙”的演講中,研究作者得出結論,“這些數據證明瞭磷甲酸復興胺潛在應對阿爾茨海默病中的自噬障礙的能力,這可能會導致治療減輕pTau病理。”另一項展示了磷甲酸復興胺,單獨或與lecanemab相結合,對原代神經元中抗Amyloidβ介導的毒性具有神經保護作用的研究,名為“fosgonimeton和以amyloid貝為目標的單克隆抗體對原代神經元的抗Amyloidβ毒性的神經保護作用”。Athira的科學演示可在Athira的醫學事務網頁上訪問:Medical Affairs - Athira Pharma。

財務結果

截至2024年6月30日,現金、現金等價物和投資總額為9180萬美元,而截至2023年12月31日為14740萬美元。2024年6月30日結束的六個月內運營現金流為淨使用4810萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為淨使用5050萬美元。
 
研發費用為2220萬美元,截至2024年6月30日的季度,而截至2023年6月30日的季度為2160萬美元。增加主要是由於ATH-1105項目成本增加,該項目與2024年第二季度啟動的階段1臨牀試驗有關。這一增長部分抵消了fosgonimeton項目成本、臨牀前項目和其他直接成本、人員相關費用的減少。
 
總務和行政支出為590萬美元,截至2024年6月30日的季度,而截至2023年6月30日的季度為1000萬美元。減少主要是由於法律費用、業務拓展費用、專業服務費用和其他一般公司費用的減少。

 

2024年6月30日結束的季度,淨虧損為2690萬美元,每股虧損為0.70美元,而截至2023年6月30日結束的季度,淨虧損為2960萬美元,每股虧損為0.78美元。

 

關於Athira Pharma,Inc。
位於華盛頓西雅圖地區的athira Pharma,Inc.是一家專注於開發小分子以恢復神經元健康和減緩神經退行性的臨牀後期生物製藥公司。Athira旨在通過推進調節神經營養因子HGF系統的候選藥物管道來改變神經性疾病的病程。有關更多信息,請訪問www.athira.com。您還可以在Facebook、LinkedIn、X(以前稱為Twitter)和Instagram上關注Athira。

 

 

 

 


 

www.athira.com您還可以在Facebook、LinkedIn、X(以前稱為Twitter)和Instagram上關注Athira。

 

前瞻性聲明
本通信包含根據1933年證券法第27A條、1934年證券交易法第21E條和1995年私人訴訟改革法所作的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述不是基於歷史事實,幷包括有關以下事項的陳述:Athira的藥物候選者作為治療阿爾茨海默病、帕金森病、帶有Lewy細胞的痴呆、肌萎縮側索硬化和其他神經退行性疾病的潛在治療方法;未來發展計劃;待報告數據的預期;在臨牀前研究等非臨牀數據方面的潛在學習及其能夠為未來臨牀開發計劃提供幫助;對Athira藥物候選者潛在療效和商業潛力的預期;以及Athira推進其藥物候選者進入後期開發階段的能力。前瞻性陳述通常包括具有預測性質的語言,並依賴於或參照未來事件或條件,幷包括諸如“可能”、“將”、“應該”、“在正確的軌道上”、“可能會”、“期望”、“計劃”、“信任”、“打算”、“追求”、“繼續”、“建議”、“潛力”、“目標”等類似表達方式的詞語。任何前瞻性陳述均基於管理層對未來事件的當前預期,並且可能受到多項風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與所述前瞻性陳述所描繪形勢之間存在實質性和嚴重的差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下因素:臨牀前和臨牀試驗數據可能不支持Athira藥物候選者的安全性、療效和耐受性;藥物候選者開發可能會終止或延遲;監管機構可能會對協議、修正和提交等提出異議;藥物候選者未來可能的監管里程碑,包括與當前和計劃的臨牀研究有關的里程碑,可能不足以支持監管提交或批准;預計從LIFt-AD試驗的頂線數據獲得的時間可能會延遲;Athira的試驗是否具有足夠的動力來達到計劃的終點;Athira可能無法招募足夠數量的患者進行臨牀試驗;針對Athira、其董事和高管提起或可能提起的法律訴訟的結果;Athira的藥物候選者可能與其他治療方法產生負面交互作用;Athira有關其財務狀況和現金、現金等價物及其投資的假設,其足以為計劃的業務運營提供資金,這些假設可能是不正確的;國內和全球經濟市場不良的影響;競爭的影響;擴大藥物候選者發展和臨牀活動對營業費用的影響;新法律和法規的影響或變更;以及Athira從時間到時間向證券交易委員會提交的其他風險。這些前瞻性陳述僅截至本日期,Athira不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。Athira可能無法實際實現其前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,因此您不應過分依賴前瞻性陳述。

 

投資者及媒體聯繫方式: Lisa Miller Lumos Pharma投資者 Relations 512-792-5454 ir@lumos-pharma.com 來源:Lumos Pharma, Inc。

朱莉·拉思本

athira Pharma

julie.rathbun@athira.com

206-769-9219

 

Athira Pharma, Inc.

壓縮合並資產負債表

(以千為單位)

 

 

 

 


 

 

 

2020年6月30日

12月31日

2024

2023

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

資產

現金及現金等價物

$

73,828

$

90,584

短期投資

17,941

56,835

其他短期資產

6562

7,310

其它長期資產

12,922

5,516

總資產

$

111,253

$

160,245

負債和股東權益

當前負債

$

26902

$

28,840

長期負債

1,016

1,217

負債合計

27918

30,057

股東權益

83,335

130,188

負債和股東權益合計

$

111,253

$

160,245

 

 

 

 

 

 


 

Athira Pharma, Inc.

聯合綜合收益及損失簡明合併報表

(除每股股價和每股收益之外的所有金額均以千為單位)

(未經審計)

 

 

 

截至三個月結束
2020年6月30日

 

 

2024

 

2023

營業費用:

 

 

 

 

研發

 

$22,154

 

$21,615

普通和管理

 

5,874

 

10,025

營業費用總計

 

28,028

 

31,640

經營虧損

 

(28,028)

 

(31,640)

其他收入,淨額

 

1,169

 

2,043

淨虧損

 

$ (26,859)

 

$ (29,597)

可供出售證券未實現收益

 

99

 

90

歸屬於普通股股東的綜合虧損

 

$ (26,760)

 

$ (29,507)

每股淨虧損(歸屬於普通股股東)
基本和稀釋每股收益

 

$ (0.70)

 

$ (0.78)

計算每股淨虧損所使用的加權平均股份
基本普通股歸屬於普通股股東的每股(基本)
和稀釋後

 

38,379,733

 

37,999,578