附錄 99.2

CLENE 宣佈推出新的 CNM-au8^® 生物標誌物和

臨牀療效數據已提交給食品和藥物管理局

支持肌萎縮性側索硬化症的治療

鹽湖城，2024年8月6日——Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經系統疾病，包括肌萎縮性側索硬化（ALS）和多發性硬化 (MS)，今天公佈了向美國食品藥品管理局提交的新CNM-Au8生物標誌物和臨牀療效數據，包括 事後 對兩項獨立進行的用於治療肌萎縮性側索硬化症的CNM-Au8的2期臨牀試驗的分析。這些新信息補充了先前在2023年底與FDA討論的原始數據，旨在指導計劃於2024年第三季度進行的FDAC類互動，以討論加快批准監管途徑。

血漿中神經絲光（nFL）水平被認為是ALS疾病進展和死亡風險的重要生物標誌物。

cnm-au8 nFl 應答者，定義為持續持續降低nFl值的人，佔所有接受cnm-Au8治療患者的近一半，其nFl水平與基線相比平均下降了28％，而cmn-Au8 nFl無反應者（所有劑量；基線後第76周的幾何平均比率（GMR）差異：0.57，95% 置信區間：0.50 — 0.64，p

對CNM-au8 nFL應答者的新分析表明，在全因死亡率、功能以及功能和存活率綜合評估（CAFS）方面有效：

與臨牀試驗數據註冊機構PRO-ACT、ALS/MND自然歷史聯盟（NHC）和澳大利亞Mindaus登記處的傾向匹配對照組相比，使用更新的長期存活狀態隨訪，使用CNM-au8 30 mg的長期治療與RESCUE-ALS和HEALEY ALS平臺試驗參與者的存活率無關。匹配方法和協變量是由獨立統計師預先指定和進行的。

CNM-au8 行動響應者機制表現出與 CNM-au8 nFL 響應者的一致性。向美國食品藥品管理局提供的數據還包括CNM-au8機制反應者（定義為NAD+和GSH/GGSG谷胱甘肽持續改善的人）與CNM-au8 nFL反應者之間的反應關聯。CNM-au8機制響應者與CNM-au8 nFL響應者之間的聯繫將作用機制與nFL下降聯繫起來。包括GSH/GSSG比率在內的氧化應激生物標誌物在CNM-Au8治療後表現出持續改善，並且隨着治療持續時間的推移活性增加。這些數據支持神經元代謝支持和減少氧化應激的雙重作用機制。Clene還從臨牀前模型中提供了機械證據，這些模型證實了神經元完整性和存活率的提高，其中，CNM-Au8同時減少了受損運動神經元軸突釋放的nFl。

麻省總醫院神經內科主任、肖恩·希利和AMG肌萎縮性側索硬化症中心主任、HEALEY ALS平臺試驗首席研究員Merit Cudkowiczwand.D.説：“CNM-au8具有很強的安全性，其nFl生物標誌物反應現在與存活證據有關，有關作用機制支持的新信息正在進行確認性3期臨牀試驗和監管部門關於批准的討論路徑。”

超過650年的患者安全數據繼續表明，CNM-au8表現出安全性，沒有發現任何重大的安全問題或安全趨勢。迄今為止，沒有任何研究人員發現與CNM-Au8治療相關的嚴重不良事件（SAE）。

“CNM-au8的風險收益評估證據是有力的。我們的下一步是與美國食品藥品管理局討論這種新的CNM-Au8生物標誌物和療效數據，希望肌萎縮性側索硬化症患者儘早從這種藥物中受益。” Clene首席執行官兼總裁羅布·埃瑟靈頓説。

關於 Clene

Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化、帕金森氏病和多發性硬化。CNM-AU8^® 是一種正在研究的同類首創療法，它通過一種靶向線粒體功能和 NAD 途徑的機制來提高中樞神經系統細胞的存活率和功能，同時減少氧化應激。CNM-AU8^® 是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，研發和製造業務位於馬裏蘭州。欲瞭解更多信息，請訪問 www.clene.com 或在 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 上關注我們。

前瞻性陳述：

本新聞稿包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的 “前瞻性陳述”，旨在涵蓋這些法律制定的 “安全港” 條款。克萊恩的前瞻性陳述包括但不限於有關公司預期、希望、信念、意圖或戰略的陳述，包括對與美國食品藥品管理局互動的預期，以及與公司尋求加快美國食品藥品管理局批准途徑的下一步行動。此外，任何涉及未來事件或情況特徵的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不是前瞻性的。這些前瞻性陳述代表了我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，涉及許多判斷、風險和不確定性。我們預計，隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。除非適用的證券法另有要求，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映前瞻性陳述發表之日後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因造成的。因此，不應依賴前瞻性陳述來代表我們以後的任何日期的觀點。由於存在許多已知和未知的風險和不確定性，公司的預期、希望、信念、意圖或戰略，包括對C型會議時間安排的預期，可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異。可能導致實際結果不同的一些因素包括公司證明其候選藥物療效和安全性的能力；候選藥物的臨牀結果，這可能不支持進一步的開發或上市批准；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展；如果獲得批准，公司在候選藥物方面取得商業成功的能力；公司的有限運營歷史及其獲得額外資金的能力運營並完成其候選藥物的開發和商業化，以及我們最新的10-k表年度報告和隨後的10-Q表季度報告中 “風險因素” 中規定的其他風險和不確定性。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本新聞稿發佈之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過分依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日。此處引用的任何網站中包含的信息不是，也不得被視為本新聞稿的一部分或併入本新聞稿。