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ani pharmaceuticals報告2024年第二季度財務結果並提高了2024年指引

創紀錄的季度淨收入為13800萬美元，同比增長18.4%，稀有疾病淨收入為4920萬美元，同比增長102.4%。

實現了3320萬美元的調整後的非GAAP EBITDA和1.02美元的調整後的非GAAP攤薄每股收益。

普通股股東可用淨虧損為2,700萬美元，攤薄GAAP每股虧損為（0.14）美元。

稀有疾病業務的主要增長動力，Alimera Sciences, Inc.的收購計劃仍在計劃中，擴大了其稀有疾病組合中具有重要增長潛力的兩種持續商業資產ILUVIEN和YUTIQ。

2024年預期淨收入為54000萬至56000萬美元，調整後的非GAAP EBITDA為14000萬至15000萬美元，調整後的非GAAP每股收益為4.38美元至4.82美元。

指導意見包括純化Cortrophin®凝膠（Repository Corticotrophin Injection USP）80 U/ml（Cortrophin凝膠）的淨收入為1.85億至1.95億美元，同比增長65%至74%。

2024年8月6日明尼蘇達州巴德特（全球新聞通訊社）-ANI製藥公司（納斯達克股票代碼：ANIP）（ANI或公司）今天宣佈了截至2024年6月30日的財務業績和業務要點。

“我們為第二季度的業績感到非常自豪。我們同時取得了創紀錄的收入和擴大我們稀有疾病業務範圍和規模的重要里程碑，擬收購Alimera。”ANI總裁兼首席執行官NikhilLalwani表示：“稀有疾病仍然是ANI的主要增長動力，我們在Cortrophin Gel產品線上的戰略投資一直在產生積極的結果。在第二季度，我們實現了自2022年1月推出以來最多的新患者啟動和獨特處方醫師數量，並繼續在所有目標專業領域保持勢頭。”

“我們的仿製藥業務也實現了強勁的季度，高十多年的增長來自我們的基業、我們的規模效應以及我們不斷有效地推出新產品的能力。基於我們堅實的第二季度業績和業務的持續勢頭，我們正在提高我們2024年的全年指導意見。”

“Alimera收購完成後，ANI將擁有三種增長、持久的商業稀缺疾病資產，一個覆蓋五個專業領域的擴大了省力團膠質外分泌調節因子凝膠的商業團隊，以及遍及20多個國家的全球製造行業。我們對2024年我們的進展感到非常滿意，對於未來機遇感到興奮，繼續努力實現我們“服務患者，改善生活”的使命。”Lalwani先生總結道。

第二季度和近期業務亮點：

稀有疾病板塊

公司主要資產Cortrophin Gel的收入為4920萬美元，同比增長102.4%，主要受增加的交易量推動。在本季度，該公司看到了所有目標專業領域-神經學、風濕病學、腎病學、呼吸病學和眼科醫療的處方數量和新病人開始數目增加。作為唯一獲準適應症的ACTH產品，Cortrophin Gel公司特有的急性痛風性關節炎突發疾病也出現了特別強勁的同比和環比需求。此外，新成立的眼科銷售團隊在第二季度推動了處方與新患者啟動的顯着增長。

2024年6月24日，該公司宣佈已簽署最終協議，以5.50美元/股的現金收購Alimera Sciences，另有一項非可交易的有形價值權益（CVR），代表在2026和2027年達到一定淨收入目標時有權獲得每股高達0.50美元的權利。該交易將通過兩種增長持久的眼科產品ILUVIEN和YUTIQ擴大ANI在稀有疾病方面的範圍和規模。

該公司計劃在2024年第三季度完成收購。

仿製藥、已建立品牌和其他板塊

2024年第二季度，仿製藥製品、已建立品牌和其他的收入同比下降3.7%，因仿製藥的增長超過了已建立品牌的預期下降。ANI的仿製藥業務在該季度推出了四種新產品，每種都涉及有限競爭市場，並於7月推出了另外兩種產品。該公司還在積極利用其位於新澤西州的主要增長能力擴展在線上門的工廠。

2024年第二季度財務業績 - 營業收入為2024年4月30日結束的第二季度1410萬美元，而第二季度結束於2023年4月30日的營收為1360萬美元，同比增長4%。Valeo的營收增長主要來自於在呼吸、Allerject和其他核心產品等領域的促銷活動所帶來的銷售提升； - 第二季度結束於2024年4月30日的調整後毛利潤為340萬美元，而同期結束於2023年4月30日的毛利潤為470萬美元，同比下降27%。在前一個可比期間內，1.3百萬美元的減少主要是由於Xiidra貢獻下降，而去年同期相比下降了80萬美元； - 淨虧損為2024年4月30日結束的第二季度的780萬美元，而第二季度結束於2023年4月30日的淨虧損為650萬美元。2024年第二季度的淨虧損增長21%，主要是由於毛利潤受侵蝕並且轉型成本（在總務和行政方面提供支持）達到了500萬美元；

通用藥品的淨收入為7400萬美元，同比增長16.8％，受到基礎業務量的增加和新產品推出的貢獻推動。

品牌藥、版税和其他藥品服務的淨收入為1490萬美元，同比下降48.5％，符合公司的預期。去年同期的財務報表中包括ANI公司在美國市場上對藥品短缺做出反應而產生的收入。

罕見疾病藥品的淨收入完全由Cortrophin Gel的銷售組成，為4920萬美元，同比增長102.4％，受到業務量增加的推動。

由於以下因素，營業費用為13290萬美元，同比增長27.6%:

•銷售成本同比增長36.5%，達到5770萬美元，主要是由於藥品銷售量的大幅淨增以及軸承產品（包括Cortrophin凝膠）的顯著增長。

•研發費用同比減少1.1%，達到730萬美元。

•銷售、總務和行政費用同比增長36.3%，達到5280萬美元，主要是由於僱傭相關成本的增加、我們在罕見病銷售和營銷基礎設施上的投資和活動、法律費用、與Alimera待收購業務相關的費用以及整體上支持營收增長的活動增加。

2024年第二季度可供普通股股東使用的淨虧損為270萬美元，而上年同期淨收入為580萬美元。2024年第二季度按流通股計算的基本淨虧損每股為$(0.14)，而上年同期每股基本淨收益為$0.29。

2024年第二季度調整後的非GAAP EBITDA為3320萬美元，較2023年第二季度下降2.6%。

2024年第二季度調整後的非GAAP稀釋每股收益為$1.02，而上年同期為$1.28。

有關調整後的非GAAP EBITDA和調整後的非GAAP稀釋每股收益與最直接可比較的GAAP財務數據的協調，請參閲下表3和下表4。

流動性

截至2024年6月30日，公司擁有24010萬美元的無限制現金及現金等價物，16610萬美元的淨應收賬款和29250萬美元（面值）的未償還債務。公司現金流量從經營活動中的年度累計金額為3570萬美元。

2024年修訂後的全年指南:

下列2024年指南不包括待收購Alimera的貢獻。

ANI現預計全公司攤薄後非通用會計準則毛利率在61%至62%之間，先前預期為62%至63%。公司將繼續按照税率為26.0%為調整後的非通用會計準則每股收益計算納税。

公司現預計股本為1940萬至1980萬股(反映2023年5月股票發行的全部一年股份)以計算攤薄後每股收益，並繼續預計其美國通用會計準則（U.S. GAAP）的有效税率為22.0%至25.0%。

電話會議

公司管理層將舉行電話會議討論其2024年第二季度業績。

日期 2024年8月6日，星期二

時間 北美東部時間上午8:30

免費電話（美國） 800-245-3047

此電話會議還將提供網絡直播，可從ANI的網站（www.anipharmaceuticals.com）的“投資者”部分訪問。電話會議的網絡直播重播將在電話會議結束後約一小時在同一網站上提供。

電話會議的重播也將在電話會議結束後兩個小時內提供，使用撥號800-753-5212，並輸入訪問代碼4619279，可在兩週內隨時接聽。

非依照普遍公認會計準則的財務措施

攤薄後非通用會計準則EBITDA

ANI的管理層認為經調整的非GAAP EBITDA是ANI運營績效的重要財務指標，為投資者和分析師提供了一個有用的操作結果衡量標準，受到非現金股票補償，資本結構差異，税收結構，資本投資週期，相關資產的年齡和薪酬結構等因素的影響較小。管理層在分析公司業績時使用經調整的非GAAP EBITDA。

經調整的非 GAAP EBITDA被定義為在扣除税收準備金或回報，利息支出(淨額)，其他費用(淨額)，折舊與攤銷費用，非現金股票補償費用，M&A交易費用，附帶條件考慮公平價值調整，在我們對股權證券的投資中未實現的收益，在賣出舊的加拿大安大略省奧克維爾製造廠地，與某些事項有關的訴訟費用及其他某些在頻率和對ANI的業績影響方面有所不同的項目排除在外的淨(損失)利潤。經調整的非 GAAP EBITDA應視為不取代依據GAAP報告的淨利潤或淨虧損而衡量。下面提供了經調整的非 GAAP EBITDA與最直接的GAAP財務指標的調節。

由於ANI目前沒有足夠的信息來準確估計所有變量和個人調整以實現對2024年全年範圍內經調整的EBITDA指導的對比，包括"帶"和"不帶"的税收準備金信息，因此ANI的管理層不提供對應和沒有提供協調的調解。因此，ANI的管理層無法估計這些變量和個人調整對其報告結果的影響。

經調整的非 GAAP 淨利潤

ANI的管理層認為經調整後的非GAAP淨利潤是ANI運營績效的一個重要財務指標，為投資者和分析師提供一個有用的操作結果衡量標準，對非現金股票補償，非現金利息費用，折舊與攤銷，M&A交易費用，附帶條件考慮公平價值調整，在我們對股權證券的投資中未實現的收益，在賣出舊的加拿大安大略省奧克維爾製造廠地，與某些事項有關的訴訟費用及其他某些在頻率和對ANI業績的影響方面有所不同的項目的影響較小。管理層在分析公司業績時使用經調整的非GAAP淨利潤。

經調整的非GAAP淨利潤被定義為淨(損)收益，加上非現金股票補償費用，M&A交易費用，非現金利息費用，折舊與攤銷費用，附帶條件考慮公平價值調整，在我們對股權證券的投資中未實現的收益，在賣出舊的加拿大安大略省奧克維爾製造廠地，與某些事項有關的訴訟費用及其他某些在頻率和對ANI業績的影響方面有所不同的項目，減去這些調整的税收影響，使用估計的法定税率計算。管理層將不斷分析這個指標，並可能在計算中包括額外的調整，以進一步瞭解ANI的結果。應將經調整的非GAAP淨利潤與依據GAAP報告的淨利潤一起考慮。下面提供了經調整的非GAAP淨利潤與最直接的GAAP財務指標的調節。

經調整的非GAAP 攤薄每股收益

ANI的管理層認為經調整後的非GAAP攤薄每股收益是ANI運營績效的一個重要財務指標，為投資者和分析師提供了一個有用的操作結果度量標準，對非現金股票補償，非現金利息費用，折舊與攤銷，M&A交易費用，附帶條件考慮公平價值調整，在我們對股權證券的投資中未實現的收益，在賣出舊的加拿大安大略省奧克維爾製造廠地，與某些事項有關的訴訟費用及其他某些在頻率和對ANI業績的影響方面有所不同的項目的影響較小。管理層在分析公司業績時使用經調整後的非GAAP攤薄每股收益。

經調整的非GAAP攤薄每股收益被定義為經調整後的非GAAP淨利潤（如上所述）除以期間內攤薄後的加權平均股數。管理層將不斷分析這個指標，並可能在計算中包括額外的調整，以進一步瞭解ANI的結果。應將經調整的非GAAP攤薄每股收益視為補充而非不取代依據GAAP報告的攤薄每股收益而衡量。下面提供了經調整的非GAAP攤薄每股收益與最直接的GAAP財務指標的調節。

由於ANI目前沒有足夠的信息來準確估計所有變量和個人調整以實現對2024年全年範圍內經調整的攤薄每股收益指導的協調，包括"帶"和"不帶"税收準備金信息，因此ANI的管理層不提供對應調解。因此，ANI的管理層無法估計這些變量和個人調整對其報告結果的影響。

關於ANI

ANI Pharmaceuticals，Inc. (Nasdaq: ANIP)是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和銷售高質量的品牌和普通處方藥品，包括治療對醫療需求高的疾病的藥品，為需要治療的病人服務。我們的團隊專注於通過成功推出我們的主要資產Purified Cortrophin Gel 擴大我們的罕見病業務，通過加強研發能力，創新已有品牌，並利用我們的美國製造能力來增強我們的普通藥品業務，實現可持續增長。欲獲取更多信息，請訪問我們的網站www.anipharmaceuticals.com。

前瞻性聲明

在本公告中提到的任何聲明，只要這些聲明與歷史信息無關，它們就是前瞻性聲明，在1995年《私人證券訴訟改革法案》的意義範圍內。這樣的聲明包括但不限於與產品的商業化和銷售以及公司的其他產品的任何附加產品啟動有關的聲明，特別是那些使用類似於“預計”，“將”，“期望”，“計劃”，“潛力”，“未來”，“相信”，“打算”，“繼續”，其他類似的意義，這些單詞的派生和未來時間的使用。

風險和不確定性可能導致公司的實際結果與此類前瞻性聲明所表述的實際結果極其不同。風險和不確定因素包括但不限於：我們能否繼續在Cortrophin Gel方面取得商業成功，包括擴大市場份額和獲得市場認可的能力，我們的業務，財務狀況和經營結果將受到負面影響；我們已獲批准的產品，包括Cortrophin Gel，能在市場接受度的水平上實現商業化，以繼續使我們能夠實現盈利；我們能否按時或完全完成或實現任何或所有收購和投資的預期收益，包括收購Alimera的待定收購，收購和投資帶來的風險可能會擾亂我們的業務並損害我們的財務狀況和運營結果；如果我們需要更改供應商，由於我們的原材料，活性藥物成分，賦形劑和其他材料的供應商數量有限，我們將延遲生產，增加成本並可能損失收入；我們依賴於單一第三方合同製造供應，包括對Cortrophin Gel產品的進行後，待定收購Alimera的產品；如果FDA沒有批准我們銷售的產品的能力發生變化或採取行動，包括其他方面，例如藥品召回、監管批准、設施檢查和潛在執法行動；我們能否開發、許可或收購，並商業化新產品；我們面臨的競爭程度以及競爭對手採用的法律、監管和/或立法策略，以防止或延遲來自品牌產品的通用替代品競爭；我們的知識產權權利受到的影響；立法或監管改革對藥品價格的影響；任何訴訟對我們的影響，或可能成為當事方；我們的供應商、開發合作伙伴和製造商

合作伙伴們應遵守有關藥品和生物技術行業的法律、法規和標準；我們能否保持關鍵高管和其他人員的服務；以及一般的商業和經濟條件，如通貨膨脹壓力、地緣政治條件，包括但不限於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、以色列和加沙之間的衝突、與紅海貨船襲擊有關的衝突，公共衞生緊急情況的影響和持續時間以及其他風險和不確定性，這些風險和不確定性在ANI的10-k年度報告、10-Q季度報告和其他定期報告中有所描述。

更詳細的有關這些因素和可能影響公司實際業績的其他因素的信息，詳見公司向證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括其最近的10-k年度報告和10-Q季度報告以及在SEC提交的其他文件。本新聞稿中所有前瞻性陳述僅於本新聞稿發佈日期發表，基於公司當前的信念、假設和期望，公司無需更新或修正任何前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件或其他原因。

投資者聯繫人Lisa m. Wilson，In-Site Communications, Inc。

212-452-2793

lwilson@insitecony.com

消息來源：ANI製藥公司。

財務表如下

ANI製藥公司及其子公司

表1：美國通用會計準則利潤表

（未經審計，單位：千美元，除每股數據外）

ANI Pharmaceuticals，Inc.及其附屬公司

表2：美國公認會計原則資產負債表

（未經審計，以千為單位）

ANI製藥公司及其子公司

表3：調整後的非通用會計原則（非GAAP）EBITDA計算和美國通用會計原則（US GAAP）與非GAAP對照

（未經審計，以千為單位）

（1）加拿大業務的影響包括CDMO收入、與CDMO收入相關的銷售成本、所有在加拿大記在銷售、一般及行政費用和研發費用內的項目，不包括重組活動、股票補償和折舊及攤銷費用，這些費用是在其各自的項目中列出的。對加拿大業務的調整代表着在我們的加拿大業務關閉完成（截至2023年3月31日）和工廠出售完成（截至2024年3月31日）後不會再出現的收入、銷售成本和費用。加拿大業務的調整不調整在我們其他製造工廠轉移某些製造活動後會再次出現的收入、銷售成本和費用。

(1)加拿大業務影響包括CDMO收入，與CDMO收入相關的銷售成本，所有銷售，一般和行政費用以及在所述期間在加拿大記錄的所有研究和開發費用，不包括重組活動，股票補償和折舊及攤銷，在其相關的行項中都有所體現。加拿大業務的調整表示將在我們的加拿大業務關閉（截至2023年3月31日）和工廠出售（截至2024年3月31日）完成後不會再發生的收入，銷售成本和費用。加拿大業務的調整不會調整在我們其他製造業務完成某些製造業務的轉移後將會再次發生的收入，銷售成本和費用。

ANI Pharmaceuticals，Inc.及其子公司

表4：調整後的非美國通用會計準則淨利潤和調整後的非美國通用會計準則每股稀釋收益對比

（未經審計，單位：千美元，除每股數據外）

（1）加拿大業務的影響包括在該期間錄入的CDMO收入、CDMO收入的銷售成本、所有銷售、一般性和管理費用，以及所有研發費用，不包括重組活動、股票補償和折舊及攤銷，這些項目分別包括在它們各自的行項中。加拿大業務的調整代表一項不會在關閉我們的加拿大業務（截至2023年3月31日完畢）和該設施的銷售（截至2024年3月31日完畢）後再次出現的收入、銷售成本和費用。加拿大業務的調整不調整在我們的其他製造業務完成之後轉移某些製造業務所產生的收入、銷售成本和費用。

（2）調整後的非通用會計準則對普通股股東的淨收益不包括未分配的收益。