美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
(Mark One)
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會文件號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
|
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(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
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(美國國税局僱主 識別碼) |
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||
(主要行政辦公室地址) |
|
(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名或以前的地址)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個課程的標題 |
|
交易 符號 |
|
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
☒ |
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加速過濾器 |
☐ |
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非加速過濾器 |
☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 2 日,有
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述反映了我們目前對運營和財務業績等的看法。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們未來經營業績和財務狀況的陳述,
業務戰略和計劃以及未來運營的管理目標是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“應該”、“預期”、“可能”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”、“將” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,或者這些條款或其他條款的否定性類似的表情。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日,並受第1A項中描述的許多風險、不確定性和假設的影響。“風險因素。”由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性無法預測或量化,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。可能導致實際業績與我們的預期不同的一些關鍵因素包括:
我
儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因,但除非適用法律要求,否則我們目前無意這樣做。
ii
Cogent Biosciences, Inc.
目錄
|
|
頁面 |
|
第一部分—財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
28 |
|
第二部分——其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
29 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
29 |
第 2 項。 |
未註冊證券的近期銷售和所得款項的使用 |
29 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
29 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
29 |
第 5 項。 |
其他信息 |
29 |
第 6 項。 |
展品 |
30 |
簽名 |
31 |
iii
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表(未經審計)
Cogent BIOSCIENCES, INC
簡明的合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
|
|
6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期有價證券 |
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經營租賃、使用權資產 |
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財產和設備,淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債,扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承諾和意外開支(注7) |
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股東權益: |
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優先股,$ |
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— |
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— |
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A系列無表決權可轉換優先股,美元 |
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b系列無表決權可轉換優先股,美元 |
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— |
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普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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) |
股東權益總額 |
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||
負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
|
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
Cogent BIOSCIENCES, INC
簡明的合併運營報表和綜合虧損
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
2024 |
|
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入: |
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利息收入 |
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其他收入,淨額 |
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CVR負債公允價值的變化 |
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其他收入總額,淨額 |
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淨虧損 |
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) |
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) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 |
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) |
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) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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綜合損失: |
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淨虧損 |
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其他綜合損失: |
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有價證券的未實現淨收益(虧損) |
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其他綜合損失總額 |
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綜合損失 |
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) |
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) |
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( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
Cogent BIOSCIENCES, INC
簡明的股東權益合併報表
(以千計,股票金額除外)
(未經審計)
|
A 系列無表決權 |
|
b 系列不投票 |
|
普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
|
金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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股權 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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發行b系列無表決權可轉換優先股和普通股 |
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將普通股交換為b系列無表決權的可轉換優先股 |
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) |
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) |
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在員工名下發行普通股 |
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有價證券的未實現虧損 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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將b系列無表決權的可轉換優先股轉換為普通股 |
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私募發行成本估計值的變化 |
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通過行使發行普通股 |
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有價證券的未實現虧損 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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( |
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截至2024年6月30日的餘額 |
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( |
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A 系列無表決權 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
|
|
累積的 |
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總計 |
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|
股票 |
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金額 |
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|
股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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首選無表決權的A輪轉換 |
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在員工名下發行普通股 |
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行使普通股時發行 |
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有價證券的未實現收益 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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— |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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以承銷方式公開發行普通股 |
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行使普通股時發行 |
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有價證券的未實現虧損 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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) |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Cogent BIOSCIENCES, INC
簡明的合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
|
|
六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊和攤銷費用 |
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股票薪酬支出 |
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經營租約、使用權資產的攤銷 |
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CVR負債公允價值的變化 |
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有價證券保費(折扣)的淨攤銷(增加) |
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運營資產和負債的變化: |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流: |
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購買財產和設備 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日和銷售 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流: |
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發行與私募相關的普通股和b系列優先股的收益,扣除發行成本 $ |
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普通股發行的收益,扣除發行成本 $ |
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員工股票購買計劃發行股票的收益 |
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行使股票期權時發行普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資信息的補充披露: |
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提供成本包含在應付賬款和應計費用中 |
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應付賬款和應計費用中包含的財產和設備 |
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將A系列優先股轉換為普通股 |
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將b系列優先股轉換為普通股 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Cogent BIOSCIENCES, INC
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1。業務性質和陳述基礎
Cogent Biosciences, Inc.(“Cogent” 或 “公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於為基因定義的疾病開發精準療法。Cogent的方法是設計合理的精準療法,以治療疾病的根本原因並改善患者的生活。Cogent最先進的項目是bezuclastinib,也稱為 CGT9486,這是一種高選擇性的酪氨酸激酶抑制劑,旨在有效抑制Kit D816V 突變以及試劑盒外顯子17中的其他突變。在絕大多數情況下,KiT D816V 是導致系統性肥大細胞增多症(“SM”)的原因,這是一種由肥大細胞增殖不受控制而引起的嚴重而罕見的疾病。晚期胃腸道間質瘤(“GIST”)患者中還發現了外顯子17突變,這是一種高度依賴致癌試劑盒信號傳導的癌症。Bezuclastinib是一種高選擇性和有效的KiT抑制劑,有可能為這些患者羣體提供新的治療選擇。除貝祖拉替尼外,該公司的研究小組正在開發一系列新的靶向療法,以幫助患者對抗最初以 FGFR2、erbB2 和 PI3Kα突變為目標的嚴重的基因驅動疾病。
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性,包括但不限於競爭對手開發新技術創新、依賴關鍵人員、保護專有技術、遵守政府法規以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作,包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使公司的藥物研發工作取得了成功,也不確定該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得收入。
所附的簡明合併財務報表是在正常業務過程中持續經營、資產變現和償還負債和承諾的基礎上編制的。公司自成立以來一直遭受經常性虧損, 包括淨虧損 $
該公司預計,將繼續承擔與正在進行的業務活動相關的鉅額費用。公司將需要通過股權發行、債務融資、合作、許可安排或其他營銷和分銷安排、合夥企業、合資企業、合併或剝離其一項或多項資產或業務來尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資,或者根本無法獲得融資,公司可能無法簽訂合作安排或剝離其資產。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。與合作者或其他人的安排可能要求公司放棄對某些技術或候選產品的權利。如果公司無法獲得資金,公司可能被迫推遲、減少或取消其研發計劃或商業化工作,這可能會對其業務前景產生不利影響,或者公司可能無法繼續運營。
公司的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。
5
2。重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
截至2023年12月31日的合併資產負債表來自經審計的財務報表,但不包括公認會計原則要求的所有披露。隨附的截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明合併財務報表由公司根據美國證券交易委員會(“SEC”)的中期財務報表規則和條例編制。根據此類規章制度,通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。管理層認為,所有調整均已作出,僅包括公允列報公司截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流所需的正常經常性調整。公司截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日止年度的預期經營業績。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司Mono, Inc.和Kiq Bio LLC的賬目。所有公司間賬户和交易均已取消。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設,以影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計和股票獎勵的估值。該公司根據歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當前情況下合理的其他特定市場因素或其他相關因素進行估計。管理層不斷評估其估計數,因為情況、事實和經驗都有變化。實際結果可能與這些估計或假設不同。
有價證券
該公司的有價證券由債務證券組成,被歸類為可供出售的證券。可供出售的有價債務證券按公允價值記賬,在實現之前,未實現的損益作為股東權益的組成部分包含在其他綜合收益(虧損)中。購買時產生的任何溢價或折扣將在工具壽命期內攤銷和/或計入利息收入和/或支出。已實現收益和虧損使用特定的識別方法確定,幷包含在其他收入(支出)中。該公司使用定量和定性因素審查其可供出售的債務證券投資組合,以確定公允價值低於成本的下降是否是由信貸相關損失或其他因素造成的。如果公允價值的下降是由信貸相關因素造成的,則虧損在淨收益中確認;如果公允價值的下降不是信貸相關因素造成的,則虧損記入其他綜合收益(虧損)。
最近發佈的會計公告
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07分部報告(主題280):與應申報分部披露要求相關的可申報分部披露的改進。該聲明改善了可申報的分部披露要求,主要是通過加強對重大分部支出的披露,並要求按年度和中期披露增量分部信息。該聲明在 2023 年 12 月 15 日之後開始的年度內有效。該公司正在評估亞利桑那州立大學對其財務報表的影響。
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年所得税(主題740):與所得税披露要求相關的所得税披露的改進。該聲明提高了所得税披露的透明度和決策實用性。該聲明在2024年12月15日之後開始的年度內有效。該公司正在評估亞利桑那州立大學對其財務報表的影響。
6
3.有價證券和金融資產負債的公允價值
下表彙總了公司的有價證券(以千計):
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2024年6月30日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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公平 |
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美國國庫券和票據(一年內到期) |
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美國國庫券和票據(一年到五年後到期) |
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2023 年 12 月 31 日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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公平 |
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美國國庫券和票據(一年內到期) |
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美國國庫券和票據(一年到五年後到期) |
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截至2024年6月30日,公司持有
下表顯示了公司金融資產和負債的公允價值層次結構,這些資產和負債按公允價值定期計量(以千計):
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2024 年 6 月 30 日的公允價值衡量使用以下方法: |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產: |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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有價證券: |
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美國國庫券和票據 |
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總資產 |
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2023 年 12 月 31 日的公允價值衡量使用以下方法: |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產: |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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有價證券: |
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美國國庫券和票據 |
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總資產 |
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貨幣市場基金使用活躍市場的報價進行估值,這代表了公允價值層次結構中的第一級衡量標準。公司使用活躍市場上類似證券的報價對美國國庫券和票據進行估值,這代表了公允價值層次結構中的二級衡量標準。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,有
7
4。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計員工薪酬和福利 |
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應計外部研發費用 |
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應計外部製造成本 |
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累積的專業和諮詢服務 |
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其他 |
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總計 |
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5。優先股、A系列和b系列無表決權可轉換優先股和普通股
公司的法定股本包括
A系列無表決權可轉換優先股
2020年7月6日,公司就公司收購Kiq Bio LLC和同時私募A系列優先股向特拉華州國務卿提交了A系列無表決權可轉換優先股(“A系列優先股”)的優先權、權利和限制指定證書(“A系列指定證書”)。A系列指定證書規定發行A系列優先股,面值美元
A系列優先股的持有人有權獲得與普通股實際支付的股息相同的A系列優先股股息,其形式與普通股實際支付的股息相同。除非法律另有規定,否則A系列優先股沒有投票權。但是,只要A系列優先股的任何股票仍在流通,如果沒有當時已發行的A系列優先股大多數持有人投贊成票,公司就不會(a)改變或不利地改變賦予A系列優先股的權力、優惠或權利,(b)更改或修改A系列指定證書,(c)以任何對任何有不利影響的方式修改其公司註冊證書或其他章程文件 A系列優先股持有人的權利,(d)增加數量A系列優先股的授權股份,(e)在至少
A系列優先股的每股可隨時由其持有人選擇轉換為
8
B 系列無表決權可轉換優先股
2024年2月13日,公司與某些機構和合格投資者(均為 “買方”,統稱為 “購買者”)簽訂了私募證券購買協議(“購買協議”)(“私募配售”),根據該協議,買方總共購買了(i)
b系列優先股的持有人有權獲得b系列優先股的股息,股息等於普通股的股息,其形式與普通股實際支付的股息相同。除非法律另有規定,否則b系列優先股沒有投票權。但是,只要b系列優先股的任何股票仍在流通,如果沒有當時已發行的b系列優先股的每位持有人投贊成票,公司就不會(a)改變或不利地改變賦予b系列優先股的權力、優惠或權利,(b)更改或修改b系列指定證書,或(c)以任何對任何有不利影響的方式修改其公司註冊證書或其他章程文件 b系列優先股持有人的權利。在公司進行任何清算、解散或清盤時,b系列優先股沒有優先權。
2024年6月10日,在公司2024年年度股東大會上公司股東批准增加法定普通股數量後,b系列優先股的每股自動轉換為
累計而言,截至 2024 年 6 月 30 日,
尚未指定任何其他類別的優先股,而且
普通股
2022年5月6日,公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架註冊聲明。上架註冊聲明允許公司不時出售,最高可達美元
9
此外,根據S-3表格,公司於2022年5月6日與古根海姆證券有限責任公司(“古根海姆證券”)簽訂了銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,公司可以不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
2022年6月13日,公司完成了承銷的公開發行
每份預先注資的認股權證使持有人有權以美元行使價購買普通股
2023 年 2 月 10 日,公司向美國證券交易委員會提交了一份 S-3ASR 表格(“2023 年上架登記”),用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位,該表格在提交後立即生效。在出售2023年貨架註冊所涵蓋的任何證券時,將編寫一份招股説明書補充文件並提交給美國證券交易委員會,其中包含有關任何此類發行條款的具體信息。
2023 年 6 月,公司完成了承銷的公開發行
2024年2月,在私募方面,公司共發行了 (i)
在2024年6月5日的2024年年度股東大會上,公司股東批准了對公司第三次修訂和重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)(“修正案”)(“修正案”)的修正案,將普通股的授權數量從
6。基於股票的薪酬
2018 年股票期權和激勵計劃
公司的2018年股票期權和激勵計劃(“2018年計劃”)於2018年3月27日生效,規定授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等價權。根據2018年計劃,最初為發行預留的股票數量為
10
公司根據2018年計劃或2015年計劃回購或以其他方式終止的為滿足行使價或預扣税款的獎勵而被沒收、取消、扣留、回購或以其他方式終止的任何獎勵所依據的普通股將重新添加到根據2018年計劃可供發行的普通股中。根據2018年計劃預留髮行的授權股票數量增加了
激勵獎
2020 年 10 月 22 日,董事會通過了 Cogent Biosciences, Inc. 2020 年激勵計劃(“激勵計劃”)。董事會還通過了一種不合格股票期權協議的形式,用於激勵計劃。總共有
在2024年5月25日任命首席商務官方面,公司根據納斯達克股票市場公司治理規則上市規則第5635(c)(4)條發放了額外的 “激勵” 股權獎勵,與激勵計劃下可供授予的獎勵分開。獎勵包括(i)不合格的購買期權
2018 年員工股票購買計劃
公司的2018年員工股票購買計劃(“ESPP”)於2018年3月28日生效,當時共有
基於績效的限制性股票單位
2023 年 2 月,董事會批准了總額不超過的補助金
11
股票薪酬
下表彙總了截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的股票薪酬支出(以千計):
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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按獎勵類型劃分的股票薪酬支出: |
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基於時間的股票期權 |
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員工股票購買計劃 |
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基於時間的限制性股票單位 |
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基於績效的限制性股票單位 |
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總計 |
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該公司在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中按以下支出類別記錄了股票薪酬支出(以千計):
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發費用 |
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一般和管理費用 |
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總計 |
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截至2024年6月30日,與未歸屬的股票期權和基於時間的限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為美元
截至2024年6月30日,與未歸屬PSU的股價障礙相關的未確認薪酬成本的最低總額為美元
如果有任何其他研發里程碑有可能取得成就,公司將確認增量股票薪酬支出,最高可達美元
12
7。承諾和意外開支
許可協議
Plexxikon 許可協議
2020年7月,公司獲得了某些專利和其他知識產權的獨家、可再許可的全球許可(“許可協議”),用於研究、開發和商業化bezuclastinib。根據許可協議的條款,公司必須向第一三共集團(“Plexxikon”)的成員Plexxikon Inc. 支付總額不超過$的款項
公司還必須支付Plexxikon的分級特許權使用費,從較低的個位數百分比到較高的產品年淨銷售額百分比不等。這些特許權使用費義務將逐個產品和每個國家持續到以下日期:(i) 該國沒有對涵蓋主題產品的許可Plexxikon專利提出有效主張之日或 (ii) 該產品在該國首次商業銷售之日起十週年之日。此外,如果公司對許可協議下的權利進行再許可,則公司必須向Plexxikon支付一定比例的分許可收入,從中兩位數百分比到中等個位數百分比不等,具體取決於分許可是在某些臨牀試驗活動之前還是之後簽訂的。
賠償協議
在正常業務過程中,公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外,公司已與董事會成員和執行官簽訂了賠償協議,除其他外,該協議將要求公司賠償他們因擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下,根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。迄今為止,公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。公司沒有發現任何根據賠償安排提出的會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的索賠,並且在截至2024年6月30日的簡明合併財務報表或截至2023年12月31日的合併財務報表中均未計入任何與此類債務相關的負債。
法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日,公司都會根據有關突發事件會計的權威指南的規定,評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能和合理估計。公司產生的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
13
8。每股淨虧損
普通股每股基本虧損和攤薄後的淨虧損計算方法如下(以千計,股票和每股金額除外):
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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$ |
( |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
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( |
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$ |
( |
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分母: |
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已發行普通股的加權平均值,基本 |
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每股普通股淨虧損,基本虧損和攤薄後 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
該公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外,因為其影響將是反稀釋的,並將導致每股淨虧損減少。公司在計算上述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時,將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股不包括在內,因為將它們包括在內會產生反稀釋作用:
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的股票期權 |
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基於業績的限制性股票單位需要歸屬 |
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按時歸屬的限制性股票單位 |
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A 系列優先股 |
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B 系列優先股 |
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根據ASC主題260 “每股收益”,未償還的預先注資認股權證包含在基本和攤薄後的每股淨虧損的計算中,因為行使價格可以忽略不計(美元)
9。退休計劃
公司根據《美國國税法》第401(k)條制定了固定繳款計劃(“401(k)計劃”)。401(k)計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工,並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。401(k)計劃允許全權對等繳款
14
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告和10-k表年度報告其他地方的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素,包括但不限於本10-Q季度報告中 “風險因素” 標題下列出的因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於為基因定義的疾病開發精準療法。我們的方法是設計合理的精準療法,以治療疾病的根本原因並改善患者的生活。我們最先進的項目是貝祖拉替尼,也稱為 CGT9486,這是一種高選擇性的酪氨酸激酶抑制劑,旨在有效抑制 KiT D816V 突變以及 Kit 外顯子 17 中的其他突變。在絕大多數情況下,KiT D816V 是導致系統性肥大細胞增多症(“SM”)的原因,這是一種由肥大細胞增殖不受控制引起的嚴重而罕見的疾病。晚期胃腸道間質瘤(“GIST”)患者中還發現了外顯子17突變,這是一種高度依賴致癌試劑盒信號傳導的癌症。Bezuclastinib是一種高選擇性和有效的KiT抑制劑,有可能為這些患者羣體提供新的治療選擇。我們正在為晚期系統性肥大細胞增多症(“advSM”)、非晚期系統性肥大細胞增多症(“非ADVSM”)和GiST患者開發貝祖拉替尼。除貝祖拉替尼外,Cogent研究小組還在開發一系列新的靶向療法,以幫助患者對抗最初以 FGFR2、erbB2 和 PI3Kα突變為目標的嚴重的基因驅動疾病。
以下是我們當前臨牀和臨牀前項目的現狀示例:
我們的管道
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Bezuclastinib-SM
絕大多數 advSM 和非 advSM 患者都有 Kit D816V 突變。advSM 患者的壽命明顯縮短,中位存活率小於 3.5 年。對於非 ADVSM 患者來説,雖然他們的壽命不受該疾病的影響,但這些患者的生活質量很差,迫切需要新的治療方案。美國食品藥品管理局已將bezuclastinib指定為孤兒藥,用於治療肥大細胞增多症。
峯會(非 ADVSM)
SumMit 是我們針對非 ADVSM 患者的隨機、全球、多中心、雙盲、安慰劑對照、多部分的 2 期臨牀試驗。該研究旨在探討bezuclastinib對中度至重度非ADVSM(包括惰性系統性肥大細胞增多症(“ISM”)、悶燒性系統性肥大細胞增多症(“SSM”)和骨髓肥大細胞增多症(“SSM”)患者的安全性和有效性。SumMit 第 1 部分於 2023 年第三季度完成了入組,包括第 1a 部分和第 10部分 54 名患者的超額入組。SumMit 第二部分是一項以註冊為導向的研究,目前正在註冊中,預計將包括159名患者。
根據SumMit第1部分收集的數據,根據美國食品藥品管理局的指導方針,我們開發了一種新的患者報告預後衡量標準(“PROM”),名為 “肥大細胞增多症症狀嚴重程度每日日記”(“MS2D2”)。根據文獻綜述、患者和醫生訪談以及 SumMit 第 1 部分的數據,我們認為我們的 MS2D2 是一款可靠、有效且適合用途的 proM。MS2D2 總症狀分數(“TSS”)由 11 個項目組成,以 0-110 的量表進行評分。我們預計,對貝珠拉替尼和安慰劑之間第 24 周與 MS2D2 TSS 基線的平均絕對變化進行比較將作為衡量 SumMit 第 2 部分研究的主要終點的指標。2024 年 6 月,我們宣佈與美國食品藥品管理局進行積極討論,並在 SumMit 第 2 部分中與 FDA 就使用 MS2D2 達成一致。我們仍有望在2025年第二季度完成SumMit Part 2的註冊工作,預計在2025年底之前取得最佳成績。
2024年2月,我們在2024年美國過敏、哮喘和免疫學學會(“AAAAI”)上展示了來自SumMit第10部分的數據。34名患者被納入第10部分,接受了bezuclastinib或安慰劑加上最佳支持性治療的治療。患者分為以下亞型:33 名 iSm 患者和一名 ssM 患者。一位患者之前曾接受過阿伐替尼治療。對這些患者進行了為期12周的臨牀活動跡象的評估,包括公認的疾病負擔生物標誌物。根據峯會第1部分的總體結果,數據支持sumMit第2部分中針對非ADVSM(“RP2D”)患者的最佳貝祖拉替尼劑量為100 mg QD。
在 RP2D 和截止日期(2023 年 12 月 18 日),100% 的基線胰蛋白酶 ≥20ng/mL 的患者達到了
使用包括 MS2D2 和肥大細胞生活質量(“mc-QoL”)在內的多項 PRO 衡量標準,對參加 SumMit 第 10 部分的患者在 12 周內的臨牀活動跡象進行了評估。在RP2D中,患者報告説,在第12周,bezuclastinib 100 mg的總體症狀嚴重程度與基線相比,MS2D2 TSS的平均改善幅度為51%,而安慰劑的改善幅度為18%。此外,RP2D患者報告説,與安慰劑相比,12周後的總症狀嚴重程度有統計學上的顯著降低(-23.78對比-9.03;p=0.0003),RP2D患者中有70%的患者在第12周實現了≥50%的 MS2D2 TSS降低,而安慰劑患者為8%。接受RP2D治療的患者報告的生活質量(mc-QoL)平均改善了49%,而安慰劑的平均改善率為24%。此外,接受RP2D治療的患者報告説,與安慰劑相比,12周後的生活質量有了統計學上的顯著改善(—24.86對比-12.39,p = 0.046)。
大多數治療緊急不良事件是低度且可逆的,各組之間沒有報告出血或認知障礙事件。100 mg 隊列沒有劑量減少,150 mg 隊列中的劑量減少了兩次(1 級 alT 和 2 級腹痛)。兩個隊列中僅報告了一次嚴重不良事件(“SAE”),發生在150mg隊列中,當時患者出現ALT/AST升高導致停藥。SumMit 第 2 部分目前正在使用 RP2D 進行中。
2024年6月,我們在2024年歐洲血液學協會(“EHA”)大會上公佈了來自峯會第一部分的更多數據。截至截止日期,即2023年12月18日,在第1部分中,使用推薦劑量為100 mg的貝祖克拉替尼治療的患者在所有肥大細胞負擔標誌物上均降低了90%以上。其他數據還顯示,症狀嚴重程度和疾病的客觀衡量標準顯著降低,包括肥大細胞反應(> 50%)和以 MS2D2 衡量的患者最嚴重的症狀大幅降低,所有個體 MS2D2 TSS 症狀和跨領域均有臨牀意義的減輕,以及包括頭暈、腹瀉嚴重程度和腦霧在內的其他症狀,以及具有臨牀意義的皮膚症狀改善以及皮膚病變的客觀減少。與先前報告的結果一致,截至2023年12月18日的截止日期,RP2D表現出良好的安全性和耐受性。沒有報告出血或認知障礙的不良事件,也沒有報告SAE。
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APEX (advSM)
APEX是我們針對advSM患者的全球性、開放標籤、多中心、2期臨牀試驗,旨在評估bezuclastinib的安全性、有效性、藥代動力學和藥效學特徵。2022年6月,我們在2022年EHA大會上報告了APEX試驗第一部分的陽性中期臨牀數據,並在2022年12月的美國血液學會(“ASH”)年會上口頭報告了第一部分的最新陽性臨牀數據。2023 年 4 月,我們啟動了以註冊為導向的 APEX 試驗第 2 部分,每日劑量為 150 mg 的貝祖克拉替尼。我們有望在2024年底之前完成APEX研究的入組,預計到2025年中期將獲得最佳結果。
2023 年 12 月,在 2023 年 ASH 會議上,我們報告了來自 APEX 試驗第 1 部分的更多陽性臨牀數據。截至2023年9月25日的數據截止日期,32名患者在第1部分接受了原始配方的四種劑量水平之一的治療(50 mg BID、100 mg BID、200 mg BID或400 mg QD)。患者分為以下亞型:七名ASm患者、23名sM-ahn患者和兩名MCL患者。截至2023年9月25日的截止日期,根據修改後的IWG-MRT-ECNM標準,對32名入組患者的臨牀活動體徵進行了評估,對27名患者的反應進行了評估。實現了52%的客觀緩解率(“ORR”)(包括完全緩解(“CR”)、CR伴有部分血液學緩解(“cRH”)、部分緩解(“PR”)),包括TKI治療純粹患者的ORR為56%。根據純粹的病理學反應(“PPR”)標準,其ORR為75%,包括對未接受TKI治療的患者的ORR為86%。所有接受100mg BID治療的患者均達到或更好的PR,並繼續對3名患者進行試驗,治療週期≥30個。我們為APEX第2部分選擇的優化配方的150mg QD劑量預計將為患者提供與第1部分中使用的原始配方的100mg BID劑量一致的患者暴露量。另外一個APEX隊列也於2023年第三季度啟動,旨在允許伴有相關血液學腫瘤的Sm患者同時使用bezuclastinib和阿扎西他定。
Bezuclastinib-GIST
我們還在努力開發貝祖拉替尼與舒尼替尼聯合使用,作為GiST患者的潛在二線治療藥物。GiST 是一種通常由 KiT 突變驅動的癌症,對當前可用療法的耐藥性通常與其他試劑盒突變的出現有關。絕大多數GiST患者的一線治療是伊馬替尼,其次是舒尼替尼單一療法,這是目前大多數最終對伊馬替尼產生耐藥性的患者的二線療法。
峯值 (GIST)
peAK是我們的隨機開放標籤全球3期臨牀試驗,旨在評估bezuclastinib與舒尼替尼聯合治療的局部晚期、不可切除或轉移性GiST患者相比單獨使用舒尼替尼的安全性、耐受性和有效性。美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局已將用於治療GiST的貝祖克拉替尼授予孤兒藥資格。PeaK有望在2024年第三季度完成招生,預計在2025年底之前完成招生。
2024年6月,我們在2024年美國臨牀腫瘤學會(“ASCO”)會議上公佈了來自peaK第1部分前導部分的最新陽性臨牀數據。截至截止日期,即2024年4月1日,第1部分中的42名患者的研究時間中位數為15.3個月。在所有這些經過大量預治療的GiST患者中,使用bezuclastinib和舒尼替尼治療期間的中位無進展存活率(“MPF”)為10.2個月。在一部分僅使用伊馬替尼的二線GiST患者中,該數據顯示MPF為19.4個月,伊馬替尼與目前報名參加支持3期註冊的peAK研究的患者最為相似。此外,根據研究者的評估,所有接受貝祖拉替尼和舒尼替尼治療的患者的客觀緩解率(“ORR”)為27.5%,二線部分患者的客觀緩解率(“ORR”)為33.3%。聯合治療使所有患者的疾病控制率為80%,先前僅使用伊馬替尼的二線患者的疾病控制率為100%。截至數據截止時,bezuclastinib和舒尼替尼的組合似乎並未增加已知與舒尼替尼單一療法相關的不良事件的嚴重程度,並且耐受性良好。大多數治療緊急不良事件(“TEAE”)是低度且可逆的,並且由於TEAE而中止的仍然有限。
2024年5月,我們還宣佈啟動一項針對後期GiST患者的bezuclastinib加舒尼替尼的新的高級2期臨牀試驗,該試驗由肉瘤合作研究聯盟贊助,並與Life Raft集團和達納-法伯癌症研究所合作。這項開放標籤的單臂2期試驗旨在評估先前在舒尼替尼方面取得進展的40名GiST患者的MPF以及bezuclastinib加舒尼替尼的安全性和耐受性。該試驗的重點是沒有資格接受peAK治療且治療選擇有限的後期患者。
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bezuclastinib的全球開發和商業化權利由第一三共集團(“Plexxikon”)的成員Plexxikon Inc. 獨家授權。根據許可協議的條款,Plexxikon獲得了預付款,在滿足某些臨牀里程碑後,有資格獲得高達750萬美元的額外開發里程碑,在滿足某些監管里程碑後有資格獲得高達2,500萬美元的額外開發里程碑。在2022年第二季度,由於Peak研究的進展,實現了第一個臨牀里程碑,於2022年6月向Plexxikon支付了250萬美元。截至2024年6月30日,尚未支付任何其他里程碑款項。保護bezuclastinib的專利包括在美國和其他關鍵地區發佈的物質組合索賠,其獨家經營權將持續到2033年,並可能通過延長專利期限。此外,我們在2023年提交了一項專利申請,旨在保護我們優化的bezuclastinib配方,該配方目前用於我們正在進行的所有三項臨牀試驗,這有可能至少在2043年之前提供獨家經營權。
研究計劃
位於科羅拉多州博爾德的Cogent研究團隊專注於開創一流的小分子療法,以擴大我們的產品線,為醫療需求未得到滿足的患者提供新的精準療法。我們的研究團隊正在建立小分子抑制劑產品線,我們的第一批努力旨在靶向成纖維細胞生長因子受體(“FGFR”)中目前未經藥物治療的突變。FGFR突變是多種疾病中公認的致癌驅動因素,但批准的藥物未能全面反映FGFR改變的腫瘤類型,而FGFR1介導的高磷血癥是泛FGFR抑制劑最常見的劑量限制毒性。對於 FGFR2、erbb2 和 PI0.3萬,與現有療法相比,我們認為有機會提供更強大的分子反應。
FGFR
2023 年 4 月,我們在美國癌症研究協會(“AACR”)2023 年年會上報告了臨牀前數據,提供了 CGT4859 是一種可逆的選擇性 FGFR2 抑制劑,涵蓋了活化突變和新出現的耐藥突變,可避免對 FGFR1 的抑制。臨牀前數據表明,其特徵可以等效地覆蓋 FGFR2 中的關鍵看門人和分子制動突變(V564X、N549X),同時避免了在有效血漿濃度下出現與 FGFR1 相關的高磷血癥的任何證據。2023年10月,我們在2023年AACR-NCI-EORTC分子靶標和癌症治療國際會議上公佈了最新的臨牀前數據。臨牀前數據顯示,該特徵在 Wt FGFR2 和 FGFR2 突變上表現出較低的納摩爾效力,並且對基因組以及一系列離子通道和受體具有選擇性。跨物種進行的探索性藥代動力學研究表明,CGT4859 是一種低清除率化合物,口服生物利用度高。此外,在突變體驅動的小鼠模型中,CGT4859 表現出劑量響應性腫瘤生長抑制,在 5 mg/kg PO 時完全迴歸,耐受性良好。此外,作為一種可逆抑制劑,Cogent程序保留了對潛在半胱氨酸491突變的酶促效力。我們已經選擇了我們的 FGFR2 臨牀候選藥物 CGT4859。支持IND的研究正在進行中,我們預計將在2024年底之前啟動一項臨牀試驗。
erbb2
我們的研究團隊還在推進一項新的eRbB2突變體計劃,該項目側重於各種實體瘤適應症中可操作且未得到充分利用的突變。2023年4月,我們在AACR上報告了臨牀前數據,描述了一系列新型化合物,這些化合物可以有效抑制包括YVMA插入在內的幾種關鍵的eRbB2突變,同時避免抑制表皮生長因子。這些系列的樣本化合物在外周eRbB2 L755S 驅動的突變體模型以及 erbB2 驅動的顱內模型中,與經批准的基準化合物圖卡替尼相比,在腫瘤生長抑制方面具有優勢。最近在一種新型化學型方面的項目進展進一步提高了ErbB2突變效力和選擇性,並將人體全血穩定性提高到近24小時,這表明具有良好的臨牀療效。更新後的數據於2023年11月在聖安東尼奧乳腺癌研討會(“SABCS”)和2024年4月的AACR上公佈。提供的更新數據顯示,CGT4255 對抗ErbB2野生型和致癌eRbB2突變的納米效力較低,選擇性是野生型表皮生長因子的100倍以上。除了對各種激酶、受體和離子通道具有令人印象深刻的選擇性外,CGT4255 在人體全血和肝臟胞質組分中還具有優異的半衰期。小鼠的劑量遞增Pk數據顯示,在所有劑量下,清除率低,口服生物利用度高,在100 mg/kg時,大腦穿透率最高 80%。在 NIH/3T3 erbb2-YVMA 和 erbb2-L755s 腫瘤模型中,均觀察到 perbB2 在 30 mg/kg PO 劑量下的最大抑制作用,在 NIH3T3 erbb2-L755s TGI 模型中,在 100 mg/kg PO BID 時完全迴歸,耐受性良好。這些進展繼續凸顯出最佳臨牀療效的有利地位。我們選擇了我們的erbB2臨牀候選藥物,並於2024年中期啟動了支持IND的研究。
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PI3Kα
我們的研究團隊還在開發一種潛在的同類最佳、保留野生型的 PI3Kα 抑制劑,該抑制劑可覆蓋 H1047R 突變,該突變每年影響超過 30,000 名癌症患者。磷酸肌苷3激酶(“PI3K”)途徑是一種關鍵的細胞週期調節途徑,在腫瘤生長和發育中具有既定作用。PI3Kα突變在許多實體瘤中非常普遍,36%的乳腺癌患者中存在這種突變。針對這些患者的批准藥物通常會導致劑量限制,這是由於對野生型PI3Kα的活性所致。2023 年 11 月在 SABCS 上公佈了臨牀前數據,強調了 CGT4824 是 PI0.3萬 PI0.3萬的變構抑制劑,在腫瘤生長抑制功效模型中耐受性良好,並且由於其對 H1047R 的選擇性優於 Wt PI0.30萬,被列為先導系列樣本。CGT4824 在 H1047R 突變體 PI0.3萬細胞系中表現出低納米效力,在生物利用度高、清除率低的小鼠體內呈差異化劑量遞增的 Pk 值。在 H1047R PD 模型中,CGT4824 還顯示 pakT 的抑制率超過 95%,重要的是胰島素或 C 肽沒有增加。在 NCI H1048 小鼠腫瘤生長抑制模型中,其療效特徵優於臨牀相關劑量的阿普利西布。還描述了其他先導系列類似物,重點介紹了我們在提高對 H1047R 突變體的選擇性和效力方面最近取得的進展。
財務運營概述
自2014年成立以來,我們一直將大量精力和財務資源集中在建立和保護我們的知識產權組合、開展候選產品的研發、生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品材料、為公司配備人員和籌集資金上。我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年6月30日的六個月中,我們的淨虧損為1.173億美元,而截至2023年6月30日的六個月的淨虧損為8,270萬美元。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為7.209億美元。我們預計,至少在未來幾年內,將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計,與正在進行的活動相關的支出和資本要求將大幅增加,尤其是在以下情況下:
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准,否則我們不會通過產品銷售創造收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,並且沒有建立商業化合作夥伴關係,我們預計將承擔與發展內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。
因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發和商業化。
19
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法準確預測支出增加的時間或金額,也無法準確預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售,我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務,並被迫減少或終止我們的業務。
截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券為3.899億美元。根據我們目前的計劃,我們預計,通過正在進行的SumMit、peak和APEX註冊導向試驗的臨牀數據,我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為2027年的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們經營業績的組成部分
運營費用
研究與開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的費用,包括我們的藥物發現工作和候選產品的開發,其中包括:
我們將研發費用按實際支出支出。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務而支付的預付款記作預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時記作支出。
我們的某些直接研發費用是逐項跟蹤的,包括成本,例如向我們的發現、臨牀前和臨牀開發活動相關的顧問、承包商、首席營銷官和首席研究官支付的費用。我們不將員工成本、與bezuclastinib製造相關的成本、與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本,包括折舊或其他間接成本,分配給特定的產品開發計劃,因為這些成本分攤在多個產品開發計劃中,因此沒有單獨分類。
處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計,在短期和將來,我們的研發費用將大幅增加,這與我們計劃的臨牀和臨牀前開發活動有關。目前,我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本。我們的候選產品的成功開發和商業化是高度不確定的。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的,其中包括:
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與我們的任何候選產品的開發相關的任何變量結果的變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關費用,包括股票薪酬。一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配費用,以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。我們預計,由於擴大業務以支持我們正在進行的發現、臨牀前和臨牀活動以及未來的任何商業化活動,未來我們的一般和管理費用將增加。
利息收入
利息收入包括從我們的現金等價物中賺取的利息和有價證券餘額。
其他收入,淨額
其他收入包括與我們的核心業務無關的雜項收入和支出,主要是轉租部分前總部設施的收入。
CVR負債公允價值的變化
這包括或有價值權利(“CVR”)負債公允價值的變化。
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所得税
自成立以來,我們沒有為每年產生的淨虧損或產生的税收抵免記錄任何當期或遞延所得税收優惠,根據現有證據,我們認為,我們的淨營業虧損結轉和税收抵免很可能無法實現。因此,截至2023年12月31日,已經為遞延所得税資產確定了全額估值補貼。我們重新評估了每個報告期淨營業虧損結轉和税收抵免的利用率。截至2023年12月31日,我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉額分別為1.957億美元和1.106億美元,可用於抵消未來的應納税所得額,並將於2035年開始到期。在截至2023年12月31日的聯邦淨營業虧損結轉額中,1.924億美元可以無限期結轉,但我們每年最多可以抵消80%的應納税所得額。截至2023年12月31日,我們的美國聯邦和州研發税收抵免結轉額分別為1,400萬美元和310萬美元,可用於抵消未來的所得税負債,並分別於2040年和2035年開始到期。該公司還擁有1,240萬澳元的聯邦孤兒藥税收抵免,可用於抵消未來的所得税負債,並將於2041年開始到期。
根據1986年《美國國税法》第382條和州法律的相應條款,美國聯邦和州淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的使用可能會受到年度限制,這是由於以前發生的所有權變更或將來可能發生的所有權變更。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額的結轉金額。通常,根據第382條的定義,所有權變更源於交易使公司股票的某些股東或公共團體的所有權在三年內增加了50%以上。
我們在每個資產負債表日的遞延所得税淨資產中都記錄了全額估值補貼。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績:
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截至6月30日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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(以千計) |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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$ |
54,294 |
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$ |
38,871 |
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$ |
15,423 |
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一般和行政 |
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10,093 |
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8,214 |
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1,879 |
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運營費用總額 |
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64,387 |
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47,085 |
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17,302 |
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運營損失 |
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(64,387) |
) |
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(47,085) |
) |
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(17,302) |
) |
其他收入: |
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利息收入 |
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5,393 |
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2,741 |
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2,652 |
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其他收入,淨額 |
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44 |
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268 |
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(224) |
) |
其他收入總額,淨額 |
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5,437 |
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3,009 |
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2,428 |
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淨虧損 |
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$ |
(58,950) |
) |
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$ |
(44,076) |
) |
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$ |
(14,874) |
) |
研究與開發費用
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用:
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截至6月30日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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(以千計) |
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直接外部研發費用: |
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Bezuclastinib |
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$ |
28,765 |
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$ |
17,532 |
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$ |
11,233 |
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臨牀前研究和發現 |
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5,562 |
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5,055 |
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507 |
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未分配的費用: |
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|||
人事相關(包括股票薪酬) |
|
|
15,881 |
|
|
|
12,556 |
|
|
|
3,325 |
|
實驗室用品、設施相關及其他 |
|
|
4,086 |
|
|
|
3,728 |
|
|
|
358 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
54,294 |
|
|
$ |
38,871 |
|
|
$ |
15,423 |
|
22
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月,研發總支出增加了1,540萬美元,這得益於與貝祖克拉替尼製造和開發相關的外部研發成本上漲,包括與加快SumMit和peak試驗註冊相關的成本、APEX試驗的持續成本以及我們研究渠道的持續發展。此外,由於員工人數增加,人事成本增加,未分配支出有所增加,其中包括股票薪酬支出,截至2024年6月30日的三個月,與截至2023年6月30日的三個月相比,股票薪酬支出增加了120萬美元。
一般和管理費用
截至2024年6月30日的三個月,一般和管理費用為1,010萬美元,而截至2023年6月30日的三個月為820萬美元。一般和管理費用的增加主要是由於員工人數增加推動的人事成本增加,其中包括股票薪酬支出,與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月增加了170萬美元。
利息收入
截至2024年6月30日的三個月,利息收入為540萬美元,而截至2023年6月30日的三個月,利息收入為270萬美元。增長是由於較高的平均利率以及現金等價物和有價證券的投資餘額。
其他收入,淨額
截至2024年6月30日的三個月,其他收入淨額為10萬美元,而截至2023年6月30日的三個月,淨收入為30萬美元。在截至2024年6月30日的三個月中,其他收入為雜項收入,而在截至2023年6月30日的三個月中,其他收入主要是因轉租我們前公司總部空間的一部分而確認的轉租收入。淨收入的減少是由我們以前的公司總部租約和相關轉租於2023年4月到期所推動的。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績:
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截至6月30日的六個月 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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|
改變 |
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|||
|
|
(以千計) |
|
|
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|
||||||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
106,999 |
|
|
$ |
74,909 |
|
|
$ |
32,090 |
|
一般和行政 |
|
|
19,792 |
|
|
|
15,413 |
|
|
|
4,379 |
|
運營費用總額 |
|
|
126,791 |
|
|
|
90,322 |
|
|
|
36,469 |
|
運營損失 |
|
|
(126,791) |
) |
|
|
(90,322) |
) |
|
|
(36,469) |
) |
其他收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
9,450 |
|
|
|
5,009 |
|
|
|
4,441 |
|
其他收入,淨額 |
|
|
43 |
|
|
|
950 |
|
|
|
(907) |
) |
CVR負債公允價值的變化 |
|
|
— |
|
|
|
1,700 |
|
|
|
(1,700 |
) |
其他收入總額,淨額 |
|
|
9,493 |
|
|
|
7,659 |
|
|
|
1,834 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(117,298) |
) |
|
$ |
(82,663) |
) |
|
$ |
(34,635) |
) |
23
研究和開發費用
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的研發費用:
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
(以千計) |
|
|
|
|
||||||
直接外部研發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Bezuclastinib |
|
|
56,057 |
|
|
|
33,311 |
|
|
|
22,746 |
|
臨牀前研究和發現 |
|
|
12,082 |
|
|
|
9,336 |
|
|
|
2,746 |
|
未分配的費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相關(包括股票薪酬) |
|
|
31,199 |
|
|
|
24,629 |
|
|
|
6,570 |
|
實驗室用品、設施相關及其他 |
|
|
7,661 |
|
|
|
7,633 |
|
|
|
28 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
106,999 |
|
|
$ |
74,909 |
|
|
$ |
32,090 |
|
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月的研發總支出增加了3,210萬美元,這要歸因於與貝祖拉替尼製造和開發相關的外部研發成本,包括與APEX、SumMit和peak試驗相關的成本,以及我們研究渠道的持續發展。此外,由於員工人數增加,人事成本增加,未分配支出有所增加,其中包括股票薪酬支出,與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月增加了260萬美元。
一般和管理費用
截至2024年6月30日的六個月中,一般和管理費用為1,980萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為1,540萬美元。一般和管理費用的增加主要是由於員工人數增加推動的人事成本增加,其中包括股票薪酬支出,在截至2024年6月30日的六個月中,與截至2023年6月30日的六個月相比,股票薪酬支出增加了370萬美元。
利息收入
截至2024年6月30日的六個月的利息收入為950萬美元,而截至2023年6月30日的六個月的利息收入為500萬美元。增長是由於現金等價物和有價證券的平均投資餘額增加。
其他收入,淨額
截至2024年6月30日的六個月中,其他收入淨額為10萬美元,而截至2023年6月30日的六個月淨收入為100萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中,其他收入為雜項收入,而在截至2023年6月30日的六個月中,其他收入主要是因轉租我們前公司總部空間的一部分而確認的轉租收入。淨收入的減少是由我們以前的公司總部租約和相關轉租於2023年4月到期所推動的。
CVR負債公允價值的變化
截至2024年6月30日的六個月中,CVR負債的公允價值變化為零,而截至2023年6月30日的六個月為170萬美元。我們在2023年第一季度記錄了負債的公允價值減少了170萬美元,將負債減少至零,因為在CVR期限到期之前額外支付CVR的可能性很小。CVR已於2023年8月6日到期,將不再向CVR持有人支付任何款項。
24
流動性和資本資源
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。迄今為止,我們通過與前合作伙伴的融資安排創造了有限的收入。我們尚未將任何候選產品商業化,我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入(如果有的話)。我們歷來主要通過證券的公開發行和私募以及合作協議中獲得的對價來為我們的運營提供資金。
2022年5月6日,我們在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明。上架註冊聲明允許我們在一次或多次發行中不時以自己的賬户出售多達3億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或由這些證券的任意組合組成的單位。根據現貨架註冊聲明進行的任何發行的條款將在此類發行時確定,並將在任何此類發行完成之前向美國證券交易委員會提交的招股説明書補充文件中進行描述。
此外,根據S-3表格,我們於2022年5月6日與古根海姆證券有限責任公司(“古根海姆證券”)簽訂了銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,我們可以不時通過古根海姆證券發行和出售總髮行價不超過7,500萬美元的普通股,作為銷售代理。截至2024年6月30日,尚未根據銷售協議出售任何股票。
2022年6月13日,我們完成了17,899,698股普通股的承銷公開發行,公開發行價格為每股8.25美元(包括承銷商全額行使購買最多273萬股普通股的30天期權權),並以預先籌集的認股權證代替向某些投資者購買普通股的3,030,302股普通股每股標的股票價格為8.24美元。扣除承保折扣和佣金以及預計的發行費用後,此次發行的淨收益約為1.619億美元。
2023 年 2 月 10 日,我們向美國證券交易委員會提交了 S-3ASR 表格(“2023 年上架登記”),用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位,該表格在提交後立即生效。在出售2023年貨架註冊所涵蓋的任何證券時,將編寫一份招股説明書補充文件並提交給美國證券交易委員會,其中包含有關任何此類發行條款的具體信息。
2023年6月,我們完成了14,375,000股普通股的承銷公開發行,公開發行價格為每股12.00美元(包括承銷商全額行使30天期權,購買最多187.5萬股普通股)。扣除承保折扣和佣金以及發行費用後,此次發行的淨收益約為1.618億美元。
2024年2月13日,我們與某些機構和合格投資者(均為 “買方”,統稱為 “購買者”)簽訂了私募股票(“私募配售”)的證券購買協議(“購買協議”)。私募股於 2024 年 2 月 16 日結束。根據購買協議,買方(i)以每股7.50美元的價格共購買了17,717,997股普通股,(ii)以每股價格7,500.00美元購買了12,280股b系列無表決權可轉換優先股(“b系列優先股”)。扣除配售費和發行成本後的淨收益約為2.134億美元。
2024年3月21日,我們與某些買方(“交易所股東”)簽訂了交換協議(“交易所股東”),根據該協議,交易所股東同意將總計8,300,000股普通股交換為總計8,300股b系列優先股(“交易所”)。
2024年6月10日,我們的股東在2024年年會上批准增加普通股的法定股之後,b系列優先股的每股自動轉換為1,000股普通股,但須遵守一定的實益所有權限制。根據b系列指定證書的條款,截至2024年6月30日,b系列優先股的13,712股自動轉換為13,712股普通股,6,868股b系列優先股仍在流通。
截至2024年6月30日,我們有135,433,534股按轉換後的已發行普通股,包括(i)109,343,224股已發行普通股,(ii)可行使606,060股普通股的預籌認股權證,(iii)74,465股可轉換為18,616,250股普通股的A系列優先股以及(iv)6,868股普通股的74,465股可轉換為6,868,000股普通股的b系列優先股。
截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券為3.899億美元,通過正在進行的SumMit、peak和APEX註冊導向試驗的臨牀數據,我們認為這將足以為2027年的運營支出和資本支出需求提供資金。
25
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途:
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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(以千計) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(95,230) |
) |
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$ |
(71,583) |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(83,581) |
) |
|
|
(17,777) |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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213,801 |
|
|
|
162,536 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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$ |
34,990 |
|
|
$ |
73,176 |
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經營活動
在截至2024年6月30日的六個月中,經營活動使用了9,520萬美元的現金,這主要是由於我們的淨虧損為1.173億美元,用於運營資產和負債變動的淨現金為70萬美元,部分被2270萬美元的非現金支出淨額所抵消。截至2024年6月30日的六個月中,我們的運營資產和負債的變化主要包括預付費用和其他流動資產增加170萬美元,經營租賃負債減少70萬美元,但部分被應付賬款和應計費用及其他流動負債增加的170萬美元所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中,經營活動使用了7,160萬美元的現金,這主要是由於我們的淨虧損8,270萬美元以及用於運營資產和負債變動的淨現金40萬美元,部分被1150萬美元的非現金支出淨額所抵消。截至2023年6月30日的六個月中,我們的運營資產和負債的變化主要包括預付費用和其他流動資產增加70萬美元,經營租賃負債減少30萬美元,但部分被應付賬款和應計費用及其他流動負債增加的60萬美元所抵消。
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為8,360萬美元,其中包括購買不動產和設備以及有價證券,但部分被有價證券的到期日和銷售所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為1780萬美元,其中包括購買不動產和設備以及有價證券,部分被有價證券的到期日和銷售所抵消。
融資活動
在截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為2.138億美元,其中包括私募發行普通股和b系列優先股的2.133億美元收益,扣除已付發行成本和根據員工股票購買計劃發行普通股的收益。
在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為1.625億美元,其中包括通過承銷公開發行發行普通股的1.620億美元收益,扣除已付發行成本、根據員工股票購買計劃發行普通股的收益以及行使股票期權後發行普通股的收益。
資金需求
我們預計,與正在進行的活動相關的支出將增加,尤其是在我們推進當前和未來候選產品的臨牀開發以及開展額外的研究、開發和臨牀前活動時。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於:
26
根據我們目前的計劃,我們認為,截至2024年6月30日,我們現有的3.899億美元現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠通過正在進行的SumMit、peAK和APEX註冊導向試驗的臨牀數據,為2027年的運營支出和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。我們將需要額外的資金來完成計劃中的關鍵活動,以支持正在進行的研發計劃。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則現有的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選藥物的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選藥物的權利。
關鍵會計估計
與我們在10-k表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 標題下描述的政策相比,在截至2024年6月30日的三個月中,我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規章制度中規定的任何資產負債表外安排。
合同義務和承諾
上文描述了我們的重要現金需求,包括資本支出承諾,並在我們的簡明合併財務報表附註7中披露 出現在本季度報告的其他地方。
最近發佈的會計公告
本季度報告其他部分的簡明合併財務報表附註2中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告。
27
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。
正如我們在2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中所述,我們的市場風險沒有發生重大變化。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼總裁和首席財務官(分別為我們的首席執行官和首席財務官)的參與下,評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規定的時間內記錄、處理、彙總和報告規則和形式。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層,包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定。
管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
28
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前沒有受到任何重大法律訴訟的約束。我們可能會不時受到在正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素,訴訟都可能對我們產生重大的不利影響。
第 1A 項。風險因素。
與我們在2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中描述的風險因素沒有實質性變化。我們的10-k表格中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項。近期未註冊證券的銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
29
第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
3.1 |
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Cogent Biosciences, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照註冊人於2024年6月5日提交的8-k表格(文件編號001-38443)附錄3.1納入) |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
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101.INS* |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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104* |
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公司10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式幷包含在附錄101中 |
* 隨函提交
(1) 根據S-k法規第601 (b) (2) 項,本文件中省略了附表和證物。註冊人同意根據證券交易委員會的要求向其補充提供任何遺漏的附表或附錄的副本;但是,註冊人可以根據經修訂的1934年《證券交易法》第240億.2條要求對以這種方式提供的任何附表或證物進行保密處理。
本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交,也不得以引用方式納入Cogent Biosciences, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件,無論這些文件中包含何種通用註冊措辭備案。
30
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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COGENT BIOSCIENCES, INC |
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日期:2024 年 8 月 6 日 |
作者: |
/s/安德魯·羅賓斯 |
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安德魯·羅賓斯 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席執行官) |
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日期:2024 年 8 月 6 日 |
作者: |
/s/ 約翰·格林 |
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約翰·格林 |
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首席財務官 |
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(首席會計和財務官) |
31