目錄

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

截至的季度期間 2024年6月30日

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期內.

委員會檔案編號 001-41264

NUVECTIS 製藥公司

（註冊人章程中規定的確切名稱）

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(201)614-3150

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中，是否以電子方式提交了根據 S-t 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 沒有 ☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第120億條第2款）。是的☐不是 ☒

註明截至最新可行日期，註冊人每類普通股的已發行股票數量。

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NUVECTIS 製藥公司

表格 10-Q

截至2024年6月30日的季度

目錄

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風險因素摘要

對我們的普通股的投資面臨廣泛的風險，只有在仔細考慮此類風險後才能進行。要討論在購買我們的普通股之前應考慮的一些風險，我們敦促您仔細閲讀並考慮標題為 “第1A項” 的部分。風險因素。”

我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響的風險，在做出投資普通股的決定之前，應考慮這些風險。本報告第26頁開頭的標題為 “風險因素” 的部分對這些風險進行了更全面的討論，其中包括以下內容：

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

與開發我們的候選產品相關的風險

與我們依賴第三方相關的風險

3

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與管理成長和員工事務相關的風險

與我們的知識產權相關的風險

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第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

NUVECTIS 製藥公司

簡明的資產負債表

（以千美元計，每股和每股金額除外）

（未經審計）

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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。

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5

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NUVECTIS 製藥公司

簡明的運營報表

（以千美元計，每股和每股金額除外）

（未經審計）

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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。

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NUVECTIS 製藥公司

股東權益變動簡明表

（以千美元計，股票金額除外）

（未經審計）

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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。

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7

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NUVECTIS 製藥公司

股東權益變動簡明表

（以千美元計，股票金額除外）

（未經審計）

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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。

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8

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NUVECTIS 製藥公司

簡明的現金流量表

（以千美元計，每股和每股金額除外）

（未經審計）
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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。

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9

NUVECTIS 製藥公司

未經審計的簡明財務報表附註

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NUVECTIS 製藥公司

未經審計的簡明財務報表附註（續）

11

NUVECTIS 製藥公司

未經審計的簡明財務報表附註（續）

12

NUVECTIS 製藥公司

未經審計的簡明財務報表附註（續）

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13

NUVECTIS 製藥公司

未經審計的簡明財務報表附註（續）

14

NUVECTIS 製藥公司

未經審計的簡明財務報表附註（續）

15

NUVECTIS 製藥公司

未經審計的簡明財務報表附註（續）

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項目2.管理層對業務結果的討論和分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告其他地方的財務報表和相關附註。以下討論和分析包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，包括但不限於以 “期望”、“預測”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求” 或類似措辭表示的關於我們的預期、信念、意圖或未來戰略的陳述。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文件發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。對於此類前瞻性陳述，我們要求為1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述提供安全港保護。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮此處 “風險因素” 標題下以及我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中列出的信息。如下所述，“我們” 和 “我們的” 這兩個詞可能指的是Nuvectis Pharma, Inc.

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於開發創新的精準藥物，用於治療腫瘤學醫療需求未得到滿足的嚴重疾病。

NXP800（GCN2 激酶激活劑） 

我們已授權 NXP800 的全球獨家開發和商業版權，這是一種在英國倫敦癌症研究所（“ICR”）發現的口服小分子。在一組人類癌細胞系中，NXP800 誘導了與激活一般對照不可抑制 2（“GCN2”）激酶相關的基因的表達，包括激活轉錄因子 4（“ATF4”）、ChaC 谷胱甘肽特異性 γ-谷氨酰環轉移酶 1（“CHAC1”）和 C/EBP 同源蛋白（“CHOP”），兩者均體外存在於人類卵巢細胞中以及相應的體內腫瘤異種移植模型。

在臨牀前研究中，使用 NXP800 進行治療抑制了人類卵巢癌、子宮內膜癌和胃癌異種移植模型中的腫瘤生長，其中，富含 AT 的交互結構域蛋白 1A（“arid1a”）基因存在基因突變，有可能使 ARID1a 成為提高治療靈敏度的生物標誌物，從而為患者富集提供潛在的策略。基於這項工作，我們已開始臨牀研究鉑耐藥性 ARID1A 突變卵巢癌中的 NXP800，這種癌症主要由兩種組織學組成，即卵巢透明細胞癌（“OCCC”）和卵巢子宮內膜樣癌（“OEC”），並研究 ARID1a 缺乏作為患者選擇標誌物在其他腫瘤類型中的效用。ARID1a突變的基因篩查可以使用市售的下一代基於測序的體外診斷測試來檢測，該測試通常在臨牀中用於癌症患者。

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2021 年 12 月，第一階段研究在英國啟動，由兩部分組成：劑量遞增（第 1a 階段），然後是擴展階段（第 1b 階段）。在 1a 期中，對晚期實體瘤患者的 NXP800 的安全性、耐受性和藥代動力學特性進行了評估，以確定第 10期的劑量和給藥時間表。該研究的第10期部分始於2023年第二季度，正在評估 NXP800 對鉑耐藥性、ARID1A突變卵巢癌患者的安全性和初步抗腫瘤活性。計劃進行更多研究，以評估 NXP800 在其他腫瘤類型中的安全性和初步抗腫瘤活性。

2022年6月，NXP800 的研究性新藥（“IND”）申請獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，包括1期臨牀試驗方案。2022年12月，我們宣佈，美國食品藥品管理局授予用於治療鉑耐藥性、ARID1A突變卵巢癌的 NXP800 開發項目快速通道認證資格。

2023 年 8 月，我們宣佈，美國食品藥品管理局授予 NXP800 孤兒藥稱號，用於治療膽管癌患者。2023 年 12 月，我們宣佈與梅奧診所合作，開展一項由研究者贊助的針對膽管癌患者的臨牀試驗。

NXP900（SRC/YES1 激酶抑制劑）

我們已授權 NXP900 的全球獨家開發和商業版權，這是一種 SRC 家族激酶（“SFK”）抑制劑，可有效抑制原癌基因 c-src（“SRC”）和 YES1 激酶。NXP900 是在愛丁堡大學發現的，

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蘇格蘭。SRC 在許多癌症類型中會被異常激活，包括乳腺癌、結腸癌、前列腺瘤、胰腺瘤和卵巢瘤等實體瘤，而在非癌細胞中仍然主要處於非活性狀態。SRC 活性的增加通常與晚期癌症、轉移潛能和治療耐藥性有關，並與不良的臨牀預後相關。據報道，YES1基因擴增與多種腫瘤有關，包括肺癌、頭頸癌、膀胱癌和食道癌。此外，YES1 直接磷酸化和激活 YES 相關蛋白（“YAP1”），這是 Hippo 途徑的主要作用體，已被確定為包括鱗狀細胞、間皮瘤和乳頭狀腎癌在內的多種癌症類型的耐藥性、癌症進展和轉移的啟動子。

在體內，NXP900 治療可抑制乳腺癌、宮頸癌、食道癌、頭頸癌和髓母細胞瘤異種移植模型中的原發性和轉移性腫瘤的生長，並顯示出靶向藥效學效應。此外，已經發現YES1基因擴增是表皮生長因子受體（“EGFR”）、人類表皮生長因子受體2（“HER2”）和間變性淋巴瘤激酶（“ALK”）耐藥的關鍵機制。2022年4月發表在《自然通訊》（非公司贊助）上的一項同行評審研究表明，與奧西替尼聯合使用時，NXP900 能夠使耐藥性非小細胞肺癌（“NSCLC”）細胞對奧西替尼（Tagrisso® 中的活性成分）重新敏感，奧西替尼是用於治療表皮生長因子突變陽性非小細胞肺癌的領先EFGR抑制劑。我們在細胞系模型中複製和擴展了這些發現，表明與奧西替尼聯合使用以及單獨與alK抑制劑阿樂替尼（Alecensa® 中的活性成分）聯合使用具有統計學意義的協同作用。

2023 年 5 月，美國食品藥品管理局批准了我們的 NXP900 臨牀試驗申請，其中包括 1 期臨牀試驗方案。

第 1 階段研究於 2023 年 9 月啟動，由兩部分組成：劑量遞增（第 1a 階段），然後是擴展階段（第 1b 階段）。在正在進行的 1a 期中，將評估 NXP900 在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性，以確定第 10期的劑量和給藥時間表。

運營結果

從2020年7月27日成立到2024年6月30日，我們沒有產生任何收入。截至2024年6月30日，我們的主要活動是組織和籌資活動，以及完成我們的兩種候選藥物 NXP800 和 NXP900 的許可協議。對於 NXP800，我們進行了支持臨牀試驗的研究，隨後我們的臨牀試驗申請和英國藥品和醫療保健監管局的受理，IND 申請並獲得 FDA 的認可，以及西班牙藥品和醫療器械管理局的臨牀試驗申請和受理。NXP800 的 1a 期和 10期臨牀試驗分別於 2021 年 12 月和 2023 年 4 月開始。對於 NXP900，我們進行了支持臨牀試驗的研究，隨後我們申請了 IND 並獲得了 FDA 的認可，併為 2023 年 9 月開始的 1a 期臨牀試驗做了準備。

研究和開發費用

研發費用包括直接歸因於開展研發計劃的成本，包括許可費、工資成本、基於股份的薪酬支出、工資税和其他員工福利、分包商以及用於研發活動的材料和服務，包括臨牀試驗、製造成本和專業服務。與研究與開發有關的所有費用均按發生時列為支出。

處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，在短期和將來，由於我們正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發活動，我們的研發費用將大幅增加。我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法準確估計或知道完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本，而且我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的監管批准。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、財務和會計以及其他管理職能人員的工資和人事相關成本，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括與專利和公司事務相關的律師費；為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用；保險費用；投資者關係活動；差旅費用；以及研發費用中未包含的設施費用。

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我們預計，隨着我們增加員工人數以支持持續的研發活動，未來我們的一般和管理費用將增加。

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的運營支出業績：（以千計）

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研究和開發費用

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用：（以千計）

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與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月中，研發費用減少了130萬美元，下降了31％。在截至2024年6月30日的三個月中，研發費用減少的主要原因是製造相關成本減少了60萬美元，NXP900 的一次性許可費減少了50萬美元，臨牀試驗費用減少了40萬美元，但部分被員工薪酬增加的20萬美元所抵消，其中包括與員工股票薪酬相關的10萬美元增長。

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的一般和管理費用：（以千計）

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在截至2024年6月30日的三個月中，與2023年同期相比，一般和管理費用增加了20萬美元，增長了13％。在截至2024年6月30日的三個月中，一般和管理費用的增加主要是由與上市公司相關費用相關的專業和諮詢服務增加40萬美元推動的，但部分被與員工薪酬和福利相關的10萬美元減少以及其他支出減少的10萬美元所抵消。

由於上述原因，截至2024年6月30日的三個月，我們的運營虧損與2023年同期相比減少了130萬美元，下降了22％，其中包括由於利率上升而增加的20萬美元財務收入。

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下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的運營支出業績：

（以千計）

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研究和開發費用

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的研發費用：

（以千計）

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在截至2024年6月30日的六個月中，與2023年同期相比，研發費用減少了100萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，研發費用的減少主要是由製造相關成本減少了60萬美元，NXP900 的一次性許可費減少了50萬美元以及臨牀試驗費用減少了30萬美元，但部分被40萬美元的員工薪酬增加所抵消，其中包括與員工股票薪酬相關的30萬美元增長。

一般和管理費用

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的一般和管理費用：（以千計）

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在截至2024年6月30日的六個月中，與2023年同期相比，一般和管理費用增加了20萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用的增加主要是由與上市公司相關費用相關的專業和諮詢服務增加40萬美元推動的，但部分被與員工薪酬和福利相關的10萬美元減少以及其他支出減少的10萬美元所抵消。

由於上述原因，截至2024年6月30日的六個月中，我們的運營虧損與2023年同期相比減少了120萬美元，這主要是由員工薪酬和福利、臨牀試驗費用、製造費用以及30萬美元財務收入增長所致。

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流動性和資本資源

截至2024年6月30日，我們有1,810萬美元的現金及現金等價物。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們報告的淨虧損分別為440萬美元和570萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為860萬美元和980萬美元。

2022年2月4日，我們宣佈了320萬股普通股的首次公開募股（“IPO”）的定價，價格為每股5.00美元，扣除確定的承保折扣和佣金。根據UoE許可協議，我們需要向UoE支付未來每次籌款總額的2.5％，累計總額不超過300萬美元。根據首次公開募股，我們向UoE支付了與本次籌款相關的40萬美元。

首次公開募股於2022年2月8日結束，總收益為1,600萬美元，扣除承保折扣和費用（淨收益為1,260萬美元）。

此外，2022年7月29日，我們完成了2022年7月的私募配售，在扣除費用和開支（淨收益為1,420萬美元）之前，我們獲得了1,590萬澳元的總收益，其中不包括許可協議要求的付款。作為本次交易的一部分，我們發行了優先投資期權，該期權於2023年1月23日開始行使，有效期至2026年1月29日，行使價為每股9.65美元，但須根據證券購買協議的規定進行某些調整。截至2023年12月31日，扣除費用後，以890萬美元的價格行使了1,001,091份優先投資期權。在截至2024年6月30日的三個月零六個月中，行使的優先投資期權為零，扣除費用後收到的0萬美元。此外，作為2022年7月私募的一部分，我們向配售代理人發行了認股權證，以購買最多115,481股普通股。配售代理認股權證的形式與優先投資期權基本相同，唯一的不同是行使價為10.31美元。截至2024年6月30日，行使了79,104份配售代理認股權證，扣除費用後，共收到80萬美元。

2023年3月17日，我們在S-3表格上提交了貨架註冊聲明（“註冊聲明”）。根據註冊聲明，我們可以發行和出售總公開發行價格不超過1.5億美元的證券。在提交註冊聲明方面，我們還與H.C. Wainwright & Co. 簽訂了銷售協議。（“銷售代理”），根據該協議，我們可以根據市場發行計劃（“ATM”）以不超過4000萬美元的總髮行價發行和出售我們的普通股，該計劃包含在根據註冊聲明可能發行的1.5億美元證券中。根據自動櫃員機，我們將向銷售代理支付佣金，最高為出售任何普通股所得總收益的3.0％。我們沒有義務在自動櫃員機下出售任何股票。截至2024年6月30日，我們已經出售了1,121,081股普通股，並在自動櫃員機下獲得了1150萬美元的淨收益。

我們認為，首次公開募股、私募和自動櫃員機的收益將使我們能夠在財務報表發佈後的至少未來12個月內為運營費用和資本支出提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。從長遠來看，我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資金為運營融資的能力。

我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進當前或未來候選產品的臨牀試驗時，包括支付里程碑費用和與 NXP800 和 NXP900 許可協議相關的贊助研究承諾。此外，隨着我們的持續發展，我們預計與上市公司運營相關的成本將增加，包括增加的法律、會計、投資者關係和其他費用。運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於我們的以下能力：

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我們預計，在尋求監管部門批准我們的候選產品以及選擇獲得許可或收購其他候選產品的過程中，我們將需要額外的資金。如果我們當前或未來的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇的商業化地點。

由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估算營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能大幅增加，包括：

在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、政府融資、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的限制性契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。此外，債務融資將產生固定還款義務。

如果我們通過政府資助、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集額外資金

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必要時通過股權或債務融資或其他安排籌集資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

現金流

下表提供了有關我們在所列期間的現金流的信息：（以千計）

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運營活動

在截至2024年6月30日的六個月中，740萬美元的現金用於經營活動。這主要歸因於我們的淨虧損860萬美元，部分被260萬美元的非現金費用所抵消。我們運營資產和負債的變化主要是由於向供應商支付了120萬美元，向員工支付了20萬美元的薪酬和福利，以及為董事和高級管理人員保險支付了10萬美元。

在截至2023年6月30日的六個月中，890萬澳元的現金用於經營活動。這主要歸因於我們的淨虧損980萬美元，部分被240萬美元的非現金費用所抵消。我們運營資產和負債的變化主要是由於向供應商支付了100萬美元，以及支付了60萬美元的員工薪酬和福利。

融資活動

在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為640萬美元，主要包括通過自動櫃員機出售普通股的淨收益。

在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1,350萬美元，主要包括行使與我們的私募相關的認股權證的1,070萬美元淨收益以及通過自動櫃員機出售普通股的310萬美元淨收益，由支付的40萬美元延期發行費用所抵消。

合同義務和其他承諾

我們在正常業務過程中與臨牀研究機構、合同製造組織和其他第三方簽訂合同，以進行臨牀試驗、臨牀前研究以及測試和製造服務。我們可以在事先書面通知的情況下取消這些合同。取消時應付的款項僅包括對所提供服務的付款或發生的費用，包括我們的服務提供商截至取消之日的不可取消的義務。此類付款的金額和時間尚不清楚。

我們還與第三方簽訂了許可和合作協議，這些協議處於正常業務過程中。我們未將未來付款納入這些協議，因為這些協議下的義務取決於未來事件，例如我們實現特定的開發、監管和商業里程碑或產品淨銷售的特許權使用費。

根據 NXP800 許可協議，除非開發停止，否則我們需要為某些開發和監管里程碑向 ICR 付款，包括與批准前里程碑相關的高達 2,200 萬美元、高達 1.78 億美元（除了 2,200 萬美元）的監管和商業銷售里程碑以及按淨銷售額分級計算的中等個位數至 10% 的特許權使用費。此外，我們最初同意向ICR額外提供高達50萬美元的研發資金。2022年3月31日，我們同意向ICR提供40萬美元的額外研發支持（總額為90萬美元）。

根據 NXP900 許可協議，我們需要向UoE支付某些開發和監管里程碑的款項，包括與批准前里程碑相關的高達4,500萬美元、高達2.796億美元的監管和商業銷售里程碑、按淨銷售額分級計算的中等個位數至8％的特許權使用費以及未來每次籌款總額的2.5％

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除非開發停止, 否則累計總額可達300萬美元.此外，我們將向UoE提供高達75.4萬美元的額外研發支持。

我們目前沒有任何長期租約。根據2024年5月1日簽署的為期一年的協議，我們在新澤西州李堡租用辦公空間。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規章制度中規定的任何資產負債表外安排。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明財務報表及其相關附註是根據美國公認會計原則編制的。編制簡明財務報表還要求我們做出估算和假設，以影響報告的資產、負債、成本、支出和相關披露金額。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與管理層的估計有很大差異。如果我們的估計和實際業績之間存在差異，我們未來的財務報表列報方式、財務狀況、經營業績和現金流將受到影響。

與我們在2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中列出的經審計的財務報表 “附註2——重要會計政策摘要” 中描述的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

最近發佈的會計公告

有關近期會計公告的討論，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明財務報表附註2。

新興成長型公司和小型申報公司地位

2012年的《Jumpstart Our Business Startups法案》允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇不 “選擇退出” 該條款，因此，我們將在私營公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出” 這種延長的過渡期，或 (ii) 不再有資格成為新興成長型公司。

我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着非關聯公司持有的股票的市值加上首次公開募股給我們的擬議總收益總額不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元。只要（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或（ii）我們在最近結束的財年中年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們就將繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-k表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們被視為 “小型報告公司”，因此我們無需在本報告中提供本項目所要求的信息。

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第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

自2024年6月30日起，管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息將在適用規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變更和管理層的報告

在截至2024年6月30日的六個月中，我們對財務報告的內部控制沒有與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估相關的財務報告內部控制沒有變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

控制和程序有效性的固有限制

我們的管理層，包括首席執行官兼財務副總裁，都認為，我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並且在合理的保證水平上是有效的。但是，管理層並不期望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

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第二部分 — 其他信息

項目 1. 法律訴訟。

我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟，我們預計該訴訟的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，不確定未來可能發生的任何此類訴訟都不會對我們的業務產生重大的財務影響。截至本報告發布之日，我們尚未參與任何重大法律事務或索賠。

第 1A 項。風險因素。

以下信息列出了風險因素，這些因素可能導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述中包含的以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。在做出投資決定之前，除了本報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下述風險。這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前未知的其他風險或我們認為目前未對我們的業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。

與我們的財務和資本要求相關的風險

我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們未來的可行性。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們於2020年7月在特拉華州註冊成立，迄今為止，我們的業務僅限於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、識別、調查、許可和評估潛在的候選產品，以及與第三方就我們的主要候選產品和組件材料的初始批量生產達成協議。我們的兩款候選產品均處於早期臨牀開發階段。我們尚未證明我們有能力成功開展或完成候選藥物的任何臨牀開發計劃，獲得上市許可，生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展成功產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

我們可能需要在某個時候從一家以研發為重點的公司過渡到一家能夠支持與整個產品生命週期相關的商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們自成立以來就蒙受了損失，預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失。我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。

對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即我們當前或潛在的候選產品將無法表現出足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並具有商業可行性。我們仍處於候選產品開發的初期階段，並於2021年12月啟動了我們的首次臨牀試驗。迄今為止，我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症、延誤和其他已知和未知因素，例如 COVID-19 疫情。

自開始運營以來，我們在每個時期都蒙受了損失。自成立至2024年6月30日底，我們的累計赤字為6,280萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失，並且我們預計，如果我們繼續研究和開發我們的主要候選產品；對當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗；為成功完成臨牀試驗的任何當前或未來候選產品尋求上市批准；在上述任何方面遇到任何延誤或遇到任何問題；建立銷售、營銷和分銷基礎設施和規模，這些損失將大幅增加-up 製造能力：將我們可能獲得監管部門批准的任何當前或未來候選產品商業化；獲得、擴大、維護、執行和保護我們的知識產權組合；僱用額外的臨牀、監管和科學人員；以及作為上市公司運營。

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我們的候選產品 NXP800 和 NXP900 均處於臨牀開發階段。這兩個候選產品都需要額外的臨牀前和臨牀研究、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的臨牀和商業製造能力以及大量的營銷工作，然後我們才有可能從產品銷售中獲得任何收入。NXP800 的 1 期研究於 2021 年 12 月開始，NXP900 於 2023 年 9 月開始。迄今為止，我們還沒有從候選產品中獲得任何收入。我們的創收能力將取決於多種因素，包括但不限於：

上面列出的許多因素是我們無法控制的，可能導致我們遇到嚴重的延遲，或者使我們無法獲得監管部門的批准或將我們當前和未來的候選產品商業化。即使我們能夠將任何當前或未來的候選產品商業化，我們也可能無法在產品銷售後不久實現盈利。

我們將需要大量的額外資金。籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，或要求我們放棄所有權。如果我們無法根據需要籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。

我們預計，隨着我們正在進行的活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續開展活動以確定新的候選產品，啟動當前或未來任何候選產品的臨牀試驗，並尋求上市批准的情況下。此外，如果我們當前或未來的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將承擔與上市公司運營相關的大量額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金

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為我們的持續運營提供資金。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權發行、自動櫃員機融資、債務融資、政府融資、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。

如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的發現和臨牀前開發計劃或任何未來的商業化工作。

主要的公共衞生問題，特別是冠狀病毒 COVID-19 疫情引起的疫情，可能會對我們的臨牀試驗、財務狀況、經營業績和業務的其他方面產生不利影響。

2020 年 3 月，世界衞生組織宣佈 COVID-19 疫情為大流行病。COVID-19 疫情對全球社會、經濟、金融市場和商業行為產生了廣泛、快速演變且不可預測的影響。2021 年，廣泛分發了幾種疫苗和藥物，以戰勝疫情。我們已將業務轉移到與疫情共存。

COVID-19 疫情影響公司業務的不確定性影響了管理層對依賴這些估計和假設的各個領域的會計估算的判斷和假設。自公司於2021年開始運營以來，COVID-19 沒有對這些估計和判斷產生實質性影響。

在 COVID-19 疫情的剩餘強度和持續時間以及未來從疫情中恢復過來的性質和時間表以及所有這些對公司的影響，包括疫情在多大程度上造成了臨牀試驗運營潛在的永久性變化，公司仍然面臨相對的不確定性。該公司採取了通過加強資產負債表和現金資產以及避免債務同時專注於成本控制來管理疫情的方法（在某種程度上，疫情仍然是一個重要因素）。COVID-19 疫情或任何由 COVID-19 變體引起的疫情導致的某些因素可能延遲或以其他方式對我們的臨牀試驗計劃產生不利影響，也可能對我們的總體業務產生不利影響，包括：

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我們目前依賴第三方提供某些職能或服務，以支持我們的臨牀試驗和關鍵業務領域。如果這些第三方本身受到 COVID-19 疫情導致的限制的不利影響，我們可能會遇到延誤和/或承擔額外費用。因此，我們及時開始和完成臨牀試驗、獲得監管部門批准以及將當前和未來的候選產品商業化的能力可能會被推遲或中斷。

與開發我們的候選產品相關的風險

我們的開發方法可能永遠不會帶來適銷對路的產品。

我們的候選產品和潛在的未來候選產品的患者羣體可能僅限於具有特定靶突變的患者羣體，可能尚未完全確定，但要比普通治療的癌症羣體少得多，我們將需要積極篩查和識別這些患者。成功識別患者取決於多個因素，包括確定具有特定基因變異的疾病對我們當前候選產品或任何未來候選產品的反應，以及在必要時開發伴隨診斷以識別此類基因改變。此外，即使我們成功識別了患者，我們也無法確定目標適應症的患者羣體是否足夠大，足以實現盈利。此外，即使我們的方法取得了成功，我們也可能永遠無法成功發現我們的候選產品可能有效的其他疾病。我們不知道我們治療基因定義癌症患者的方法是否會成功；如果我們的方法不成功，我們的業務將受到影響。

我們處於開發初期，在很大程度上依賴於我們能否通過臨牀前和臨牀開發推進 NXP800、NXP900 或任何其他未來候選產品，為候選藥物確定安全有效的劑量和給藥時間表，獲得監管部門的批准並最終將 NXP800、NXP900 或任何其他未來候選產品商業化；如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們通過 NXP800、NXP900 或任何其他未來候選產品創造產品收入的能力在很大程度上取決於成功的臨牀開發和最終的商業化。此外，我們的藥物開發計劃可能會考慮開發伴隨診斷方法，即根據基因突變和其他變異來識別合適的患者羣體的化驗或測試。伴隨診斷作為醫療器械受到監管，並且本身必須獲得美國食品和藥物管理局或某些其他外國監管機構的上市許可才能上市。如果伴隨診斷對於安全有效地使用我們當前和未來的任何候選產品至關重要，則在候選產品或伴隨診斷在美國上市之前，FDA必須得出結論，認為該伴隨診斷符合適用的安全性和有效性標準，或者符合與我們的候選產品一起使用的實質等效性標準。

我們的候選產品的開發出現了負面的臨牀前或臨牀結果，可能會阻礙或延遲我們繼續或開展臨牀項目或獲得監管部門批准的能力。例如，儘管根據對顯示腫瘤生長抑制的 ARID1A 突變卵巢癌模型的臨牀前研究，我們認為這種癌症類型可能對 NXP800 治療特別敏感，但由於安全性和耐受性問題和/或療效不足，這在臨牀測試中可能不成立，這適用於任何或所有潛在的靶向適應症。此外，我們計劃在臨牀試驗中評估的每種腫瘤類型的抗腫瘤活性可能不同。因此，我們可能被要求停止候選藥物的開發或投入大量額外資源，推遲臨牀試驗，最終推遲對任何其他未來候選產品的批准（如果有）。

由於安全性、耐受性和/或療效發現不足，我們當前或未來的候選產品在早期臨牀試驗中可能沒有良好的結果。此外，早期臨牀試驗的積極結果不一定能預測未來的結果，我們開發的任何候選產品在以後的臨牀試驗中都可能不會產生良好的結果或獲得監管部門的批准。

我們可能會遇到挫折，這些挫折可能會延遲或阻礙監管部門對我們當前或未來的候選產品的批准或我們的商業化能力，包括：

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此外，由於我們的財務和人力資源有限，並且主要專注於開發 NXP800 和 NXP900，我們可能會放棄或推遲對未來其他可能具有更大商業潛力且可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會的候選產品。如果我們不準確評估未來候選產品的商業潛力或目標市場，則我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排將寶貴的權利放棄給這些未來候選產品，在這種情況下，保留此類未來候選產品的獨家開發和商業化權對我們更有利。

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臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀試驗難以設計和實施，而且我們的任何臨牀試驗都可能在過程的任何階段得出不成功的結果或失敗。

臨牀試驗是針對人體進行的，費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且結果本質上是不確定的。在此過程中的任何時候都可能發生故障。此外，候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀數據的任何積極結果都可能無法預測早期臨牀試驗或後期臨牀試驗的最終結果，因此，候選藥物可能無法根據早期臨牀試驗的結果進入後期臨牀試驗，也無法進入臨牀試驗的後期階段，儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出這些特徵的跡象，但仍無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。儘管臨牀前研究或初步臨牀發現取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，製藥行業的許多公司在早期和晚期的臨牀試驗中遭受了重大挫折。因此，我們進行的任何現有和未來臨牀試驗的結果都可能不成功。由於成本超出我們的預期或出於各種原因，臨牀試驗可能會延遲、暫停或過早終止，例如：

我們依靠並計劃繼續依靠CRO、合同製造組織（“CMO”）和臨牀試驗場所來確保適當和及時地進行臨牀試驗。儘管我們已經並預計將與CRO和CMO簽訂協議，管理他們的合同活動和行為，但我們對他們的實際業績的影響有限。因此，我們最終無法也不會控制CRO或CMO對可能與我們達成的任何協議條款的遵守情況、對適用監管要求的遵守情況或對商定時間表和截止日期的遵守情況，而未來的CRO或CMO未能履行這些義務可能會導致我們的任何臨牀試驗延誤或失敗。

此外，如果我們、任何 IRB 或倫理委員會、數據安全監測委員會、FDA 或歐洲藥品管理局 (“EMA”) 或其他監管機構暫停、臨牀暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到延誤。暫停或終止可能是由於多種因素造成的，包括未能按照以下規定進行臨牀試驗

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監管要求，美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查，使參與者面臨由不可預見的安全問題或不良副作用、出現以前看不見的安全問題、未能證明使用候選藥物有益或政府法規或行政措施的變化所造成的健康風險。因此，我們無法確定地預測任何當前正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成時間表。

導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們當前或未來的候選產品被拒絕上市批准。

如果我們在候選藥物的任何臨牀試驗的開始或完成方面出現延遲，或者暫停、暫停或終止的情況，則候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們從候選藥物中獲得產品收入的能力可能會被推遲或消失。此外，任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們的候選藥物開發和批准流程，並危及監管部門對候選藥物的批准以及我們開始銷售和創收的能力。任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

難以註冊患者可能會延遲或阻礙我們當前或未來候選產品的臨牀試驗。

識別和認證患者參與我們當前或未來候選產品的臨牀研究對我們的成功至關重要。完成臨牀研究的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們當前或未來候選產品的速度，如果我們在入組方面遇到困難，我們的臨牀試驗可能會延遲。此外，由於我們目前專注於特定和罕見疾病的患者，因此我們招募符合條件的患者的能力可能會受到限制，並可能導致入組速度低於我們的預期。我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，針對當前或未來的候選產品，這些候選產品與我們當前或未來的候選產品屬於相同的治療領域，這可能會減少我們可用的患者數量和類型。

由於患者入組時間長於預期或受試者退出時間超過預期，臨牀試驗可能會延遲。如果我們無法按照 FDA 或外國監管機構的要求找到和招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們當前或未來的候選產品啟動或繼續進行臨牀試驗。我們無法預測我們在招收受試者參加未來的臨牀試驗方面會取得多大的成功。患者入組取決於許多因素，包括：

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如果我們無法按照 FDA 或類似監管機構的要求找到和註冊足夠的符合條件的患者參加，我們可能無法啟動或繼續對我們當前或未來的候選產品進行臨牀試驗。如有必要，我們打算聘請第三方開發伴隨診斷以用於我們的臨牀試驗。如果此類第三方不成功，我們在臨牀試驗中識別具有靶向基因突變的患者的難度就會增加。如果我們無法納入具有靶向基因突變的患者或有明確的嚴重未滿足醫療需求的患者，我們可能無法參與美國食品和藥物管理局的快速審查和開發計劃，包括突破性療法指定和快速通道指定，也無法以其他方式尋求加快臨牀開發和監管時間表。

我們的研究可能無法充分證明我們當前或未來任何候選產品的安全性、效力、純度、功效或任何其他必要的藥理特性，這將阻礙或延遲開發、監管批准和商業化。

在獲得監管部門批准對我們當前或未來的候選產品（包括 NXP800 和 NXP900）進行商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的研究證明我們當前或未來的候選產品在每種目標適應症中使用既安全又有效。臨牀前和臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生，而且，由於我們目前的候選產品處於開發初期，因此失敗的風險很高。

候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的最終結果。我們的試驗結果可能顯示，不良安全問題的嚴重程度和普遍程度很高，可能導致暫停或終止，而美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會通過臨牀擱置或其他方式，命令我們停止或停止進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用還可能影響患者參與研究或患者繼續參與研究的意願，從而影響我們完成臨牀試驗的能力。與藥物相關的副作用也可能導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們的候選產品或產品可能會導致不良的副作用，這些副作用可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，或影響其批准後的可用性和商業潛力。

美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構可能不接受我們可能在國外進行的任何臨牀前或臨牀試驗的數據。

美國食品和藥物管理局對從美國境外全部或部分臨牀試驗中在美國境外招募的患者生成的數據的接受可能受到某些條件的約束，如果接受的話。

儘管FDA有權接受外國數據作為上市批准的一部分甚至唯一依據，但FDA通常不會僅根據國外數據批准申請，除非（i）數據適用於美國人口和美國醫療機構，（ii）試驗由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP法規進行，（iii）符合FDA的臨牀試驗要求。許多外國監管機構也有類似的批准要求。此外，在美國境外全部或部分進行的任何臨牀研究都將受試驗所在司法管轄區的適用當地法律的約束。我們無法保證 FDA 或類似的外國監管機構會接受全部或部分在美國境外進行的試驗的數據，這可能會導致需要進行更多試驗。

我們可能無法在預期的時間表上提交IND申請以開始其他臨牀試驗，即使我們有能力，FDA也可能不允許我們繼續進行臨牀試驗。

我們的 NXP800 和 NXP900 的 CTA 和 IND 已獲得批准。但是，我們可能無法在預期的時間表上提交額外的CTA、IND申請或其他臨牀研究。此外，儘管我們已獲得CTA和IND的批准，但我們無法確定不會出現可能導致此類臨牀試驗延遲、暫停或終止的問題。任何未能提交CTA、IND申請或其他臨牀研究授權的行為都將對我們啟動試驗的預期時間表產生不利影響，並可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將產品商業化（如果有的話）。

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我們目前沒有營銷和銷售組織，在產品營銷方面的經驗有限。如果我們無法建立營銷和銷售能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售任何經批准的候選產品，則我們可能無法創造產品收入。

我們必須與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們可能會與第三方銷售、營銷和分銷合作者就我們產品的銷售和營銷達成協議。

無法保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，也無法保證我們能夠與第三方合作者建立或維持關係，從而在美國或海外將任何產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

儘管我們相信我們的科學知識、技術和開發專業知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要藥品、特種製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構，以及進行研究、開發、製造和商業化的公共和私人研究機構。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、監管批准和產品營銷方面的財務資源和專業知識要多得多。我們的競爭對手可能會與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所，為臨牀試驗招募患者，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。因此，我們的競爭對手可能會比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。

如果我們的候選產品 NXP800 和 NXP900 獲得批准，它們很可能會與競爭對手的藥物和目前正在開發的其他藥物競爭。政府和其他第三方付款人提供的補償也將顯著影響我們產品的定價和競爭力。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。

與政府監管相關的風險

拒絕或延遲我們獲得所需的監管批准可能會阻止或延遲我們當前或未來候選產品的商業化，我們的創收能力可能會受到重大損害。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都將受到美國食品和藥物管理局的廣泛監管，也將受到法規不同的其他國家的相應監管機構的廣泛監管。在獲得美國食品和藥物管理局的相應保密協議批准之前，我們不得在美國銷售我們當前或未來的候選產品；在獲得這些國家的相應監管機構的必要批准之前，我們不得在任何外國銷售我們當前或未來的候選產品。獲得FDA、EMA和類似外國機構的監管批准（如果有的話）所需的時間是不可預測的，但臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且取決於多種因素，包括監管機構的實質性自由裁量權以及所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗。

獲得監管部門批准需要向監管機構提交每種治療適應症的大量非臨牀和臨牀數據及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管部門的批准還需要提交有關產品製造過程的信息，在許多情況下，還需要監管機構對製造、加工和包裝設施進行檢查。我們當前或未來的候選產品可能無效，可能僅有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特徵可能阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途，或者我們或我們的首席營銷官可能存在cGMP合規性缺陷，可能導致候選產品未獲得批准。此外，我們尚未在任何司法管轄區獲得任何候選藥物的監管批准，而且我們現有的候選藥物或我們未來可能尋求開發的任何候選藥物都可能無法獲得監管部門的批准。

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我們的候選藥物可能無法獲得或延遲獲得監管部門的批准，原因有很多，包括以下任何一項或多項：

審批過程的時間和費用，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性和其他促成因素，可能導致我們未能獲得監管部門的批准，無法上市我們未來可能尋求開發的 NXP800、NXP900 或任何其他候選藥物，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。在這種情況下，我們也可能沒有資源進行新的臨牀試驗，和/或我們可能會確定任何此類候選藥物的進一步臨牀開發是不合理的，因此可能會終止任何此類計劃。

此外，即使我們在一個或多個司法管轄區獲得監管部門的批准，監管機構也可能批准我們的任何候選藥物，但其適應症數量少於或多於我們的要求，可能不批准我們可能提議對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗（視司法管轄區而定，稱為 “有條件” 或 “加速” 批准）的批准情況，或者可能批准標籤不包含標籤的候選藥物必要或可取的索賠該候選藥物的成功商業化。上述任何情況都可能對我們的候選藥物的商業前景造成重大損害。

在一個司法管轄區獲得並維持對我們當前或未來候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對我們當前或未來候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得和維持我們當前或未來的任何候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准，而未能或延遲獲得一個司法管轄區的監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使美國食品和藥物管理局批准了候選產品，類似的外國監管機構也必須批准候選產品的製造、營銷和推廣。藥品批准程序因司法管轄區而異，所涉及的要求和行政審查期可能不同於或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被監管機構接受

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在其他司法管轄區。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要獲得批准。

我們也可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。獲得類似的外國監管機構批准並遵守類似的外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區（包括國際市場）獲準銷售，而且我們沒有獲得國際市場監管部門批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將減少，我們充分發揮當前或未來候選產品市場潛力的能力將受到損害。

即使我們獲得監管部門對當前或未來候選產品的批准，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外支出，如果我們未能遵守監管要求或在當前或未來的候選產品中遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

如果我們當前或未來的任何候選產品獲得批准，則產品的製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣和記錄保存等活動將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及持續遵守cGMP法規。藥品製造商和任何負責任何產品製造過程的首席營銷組織都必須遵守美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和任何適用的國外同等規定。因此，我們和我們的首席營銷官將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何保密協議、其他營銷申請以及先前對檢查意見的迴應中所作承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）花費時間、金錢和精力。

美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構也可能要求進行昂貴的上市後非臨牀研究或臨牀試驗（通常稱為 “4期試驗”）和上市後監測，以監測產品的安全性或有效性。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、生產問題或產品製造或加工設施的問題，例如產品污染或嚴重不符合適用的cGMP法規，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制。如果我們或我們的第三方提供商，包括我們的首席營銷官，未能完全遵守適用的法規，那麼我們可能會被要求召回或撤回我們的產品。

稍後發現我們當前或未來的候選產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程中的不良事件，或者不遵守監管要求，可能會導致以下情況等：

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此外，監管機構的政策（例如FDA或EMA的政策）可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們當前或未來候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大的處罰和制裁。

美國食品和藥物管理局的政策可能會發生變化，並可能頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲我們當前或未來的候選產品的上市批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，這可能會對我們可能獲得的上市許可產生不利影響，甚至導致撤銷，這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

與在國際上營銷我們當前或未來的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們計劃在美國境外尋求監管部門批准我們當前或未來的候選產品，並預計我們將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：不同的監管要求；關税、貿易壁壘、價格和外匯管制的意外變化；經濟疲軟，包括通貨膨脹或特定外國經濟和市場的政治不穩定；在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；外匯波動這導致運營支出增加、收入減少以及與在另一個國家開展業務相關的其他義務；根據1977年《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；以及執行我們的合同和知識產權面臨挑戰，尤其是在不承認知識產權與美國同等程度的國家。

新批准產品的保險範圍和報銷狀況尚不確定。我們當前或未來的候選產品可能會受到不利的定價法規、第三方保險和報銷做法或醫療改革計劃的約束，這將損害我們的業務。未能為新產品或現有產品獲得或維持足夠的保險和補償，可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們的創收能力。

不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個當前或未來候選產品的投資的能力，即使我們可能開發的任何此類當前或未來候選產品已獲得市場批准。

我們成功將任何當前或未來的候選產品商業化的能力將部分取決於政府衞生管理機構和第三方付款人（例如私人健康保險公司和健康維護組織）對產品和相關治療的承保和報銷。這些組織決定他們將支付哪些藥物並確定報銷水平。如果沒有承保範圍和足夠的補償，或者批准的補償金額不夠高，我們可能無法確定或維持足以產生投資回報的定價，也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。第三方付款人的補償可能取決於數字

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各種因素，包括但不限於第三方付款人確定使用產品是其健康計劃的承保福利，安全、有效且在醫學上是必要的，適合特定患者，具有成本效益，既不是實驗性的，也不是研究性的。如果沒有承保範圍和足夠的補償，或者批准的補償金額不夠高，我們可能無法確定或維持足以產生投資回報的定價，也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。

美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。總的來説，此類制度下的藥品價格大大低於美國。

新批准產品的保險範圍和報銷也存在很大的不確定性，而且承保範圍可能比美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構批准該藥物的目的更為有限。在美國，新藥報銷的主要決定通常由CMS做出。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們分別向每位付款人提供科學和臨牀支持，以幫助他們使用我們的產品，而不能保證持續適用保險和足夠的補償，也無法保證在第一時間獲得承保範圍和足夠的補償。很難預測CMS將在像我們這樣的全新產品的報銷方面做出什麼決定。歐洲的報銷機構可能比 CMS 更為保守。對於我們可能開發的任何批准產品，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、籌集當前或未來候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

醫療保健立法措施以及FDA和其他機構的政策、資金、人員配置和領導層的變化可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功。

在美國，醫療保健系統發生了許多立法和監管變化，這可能會影響我們未來的經營業績和潛在客户的未來經營業績。

近年來，政府加強了對生物製藥製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致政府最近進行了幾項調查，聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品價格透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係、降低醫療保險下藥品的成本以及改革政府的藥品報銷等。國會和行政部門都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本，這使得該領域面臨持續的不確定性。在美國州一級，立法機構也越來越多地通過立法並實施了旨在控制藥品定價的法規。

儘管我們無法預測這些法律或政策將對我們未來可能商業化的任何產品產生總體或具體的影響，但政府和付款人的此類努力可能會導致報銷的下行壓力，這可能會對市場對新產品的接受度產生負面影響。醫療保健方面的任何回扣、折扣、税收成本或監管或系統變化都可能對我們未來的盈利能力產生重大影響。

鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療保健總成本的舉措，行政部門、國會和州議會可能會繼續將重點放在醫療改革以及醫療保險和醫療補助計劃的改革上。儘管我們無法預測任何此類政府行動或立法的全部結果，但這可能會損害我們推銷產品和創收的能力。

此外，監管機構對證明安全性和有效性所需的數據和結果的評估可能會隨着時間的推移而發生變化，並可能受到許多因素的影響，例如新信息的出現，包括其他產品的信息、不斷變化的政策和機構資金、人員配備和領導力。我們無法確定未來監管環境的變化對我們的業務前景是有利還是不利。

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我們與美國和其他地方的客户和第三方付款人的未來關係可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何當前或未來候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法和聯邦《虛假索賠法》，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷任何獲得市場批准的當前或未來候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定限於：

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2020年11月，HHS完成了對實施反回扣法規、醫生自我推薦法和有關受益人激勵的民事罰款規則的重大修改，目的是為醫療保健行業提供更大的靈活性，減輕與這些欺詐和濫用法律相關的監管負擔，特別是在行業參與者之間基於價值的安排方面。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃，以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體，包括我們的合作者，不遵守適用法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括不參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。

我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及生物和放射性材料。我們的業務還可能產生危險廢物。我們目前與第三方簽訂合同，由其進行製造工作、臨牀前研究和臨牀試驗，此類第三方負責處置這些材料和廢物。但是，我們無法消除這些材料污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管我們維持工傷補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而可能向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。

與我們的知識產權相關的風險

我們目前持有與我們的主要候選產品 NXP800 和 NXP900 相關的某些知識產權的許可，以及與調節 HSF1、SRC 和 YES1 激酶的其他化合物相關的知識產權。如果我們無法維持對 NXP800 和 NXP900 的專利和其他知識產權保護，無法為我們當前或未來的其他候選產品和技術獲得和維持專利和其他知識產權保護，或者獲得或維持的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們將 NXP800、NXP900 或任何其他當前或未來的候選產品或技術商業化的能力可能是受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得和維持與我們當前或未來的候選產品有關的專利和其他知識產權保護，包括 NXP800 和 NXP900、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造這些產品的方法以及對我們的業務至關重要的治療和開發方法，以及成功捍衞這些專利免受第三方挑戰。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，或者如果我們能夠獲得的知識產權不夠廣泛和排他性，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們打算依靠專利、專利申請、保密協議、商業祕密保護和許可協議的組合來保護與我們當前或未來的候選產品和技術相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息的行為都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。我們或任何當前或未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法確定開發和商業化活動過程中發明的可專利方面

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在為他們獲得專利保護為時已晚之前。我們也可能無法獨家許可他人開發的相關技術和相關知識產權。因此，我們可能會錯過確立專利地位的潛在機會。

如果我們無法獲得額外的專利保護或維持與 NXP800、NXP900 或我們開發的任何其他專有產品和技術相關的現有或未來的專利保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到重大損害。

我們目前持有與 NXP800 相關的某些知識產權的許可，包括其物質成分和其他調節 HSF1（激活 GCN2 激酶）的化合物。此外，我們持有與 NXP900 相關的某些知識產權的許可，包括其物質成分以及其他抑制 SRC 和 YES1 激酶的化合物。

我們已經許可了一個涉及 NXP800 物質成分的專利家族，其中包括兩項已頒發的美國專利，涉及 NXP800 的物質成分以及使用和製造 NXP800 的方法。此外，已在包括美國、歐盟和日本在內的主要市場頒發了專利。該家族中已頒發的美國專利的法定到期日為2034年10月，不考慮任何可能或不可能的專利延期。

我們已經許可了一個專利系列，該專利系列針對其他調節HSF1的化合物。該家族的專利已在美國獲得授權，其法定到期日為2036年4月，不考慮任何可能可能或不可能的專利延期。

我們還許可了一項針對調節HSF1的氘化化合物的專利系列。該家族授予的任何美國專利的法定到期日均為2037年10月，不考慮任何可能或不可能的專利延期或專利免責聲明。

我們已經許可了一項涉及 NXP900 物質成分的專利家族，該專利家族已在美國、歐盟、日本、中國獲得批准，英國和加拿大正在申請中。該專利家族中專利的法定到期日為2036年4月，不考慮任何可能的專利期限延長。

如果我們針對 NXP800、NXP900 或我們未來的候選產品和技術的專利保護範圍不夠廣泛，無論是現在還是將來，我們都無法阻止其他人使用我們的技術，或者開發或商業化與我們的或其他競爭產品和技術相似或相同的技術和產品。任何未能通過我們自己的專利或通過許可獲得或維持有關 NXP800、NXP900 和我們未來的候選產品的專利保護都將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

即使沒有受到質疑，我們的專利申請（如果已頒發）以及我們現在或將來可能擁有或許可的任何專利，也可能無法為我們提供任何有意義的保護，也無法阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們未來可能擁有或許可的任何專利。如果我們的專利申請或我們可能針對當前或未來的候選產品尋求的任何專利所提供的專利保護範圍不足以阻礙競爭，那麼我們成功將當前或未來候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。

此外，我們無法確定我們的專利申請中涉及我們當前或未來候選產品或技術成分（或其他相關方面）的索賠是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可獲得專利，也無法確定我們未來可能擁有或許可的任何已頒發專利的權利主張將被美國或外國法院視為可獲得專利。

專利的頒發並不排除對其發明權、範圍、有效性或可執行性的質疑。因此，我們擁有和許可的專利可能會在美國和其他地方的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能導致專利權或運營自由的喪失，或全部或部分專利權利要求的範圍縮小、無效或不可執行。成功的專利質疑可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們自有和獲得許可的專利可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。

此外，我們或我們的許可方或其他合作者擁有或提交的專利或專利申請可能會因第三方向美國專利商標局預先提交的現有技術，或者通過異議、推導、複審、各方間審查而受到質疑或縮小範圍，

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授予後審查或幹預程序。在任何此類提交、專利審判和上訴委員會的審判、訴訟或訴訟中作出不利裁決可能會縮小我們的專利權範圍，使我們的專利權無法執行或無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

如果我們未能履行我們當前許可協議中的義務，或者我們可能向第三方許可知識產權的任何未來協議中的義務，或者我們與當前或未來的許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們目前是授予我們與主要候選產品 NXP800 及其他相關化合物相關的某些知識產權的許可證的當事方，也是授予我們與第二種候選藥物 NXP900 以及其他抑制SRC和YES1激酶的化合物相關的某些知識產權的許可證的當事方。這些協議賦予我們許多維護許可權的義務，包括開發、盡職調查、付款、商業化、融資、里程碑、特許權使用費、再許可、保險、專利申請、執法和其他義務。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發 NXP800 或 NXP900（以及許可證涵蓋的其他化合物）和商業化的能力。

此外，將來，我們可能會與第三方簽訂其他許可或合作協議，以推進我們的研究或允許將當前或未來的候選產品商業化。此類未來協議可能會給我們規定許多義務，例如開發、盡職調查、付款、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、分許可、保險、專利申請、執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維持許可證。儘管我們做出了努力，但我們未來的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了未來的許可協議，並可能終止許可協議，從而取消或限制了我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

終止這些當前或未來的許可證，或基礎專利未能提供預期的獨家經營權，都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們對當前或未來候選產品進行商業化的能力，競爭對手或其他第三方將可以自由地尋求監管部門批准和銷售與我們相同的產品，我們可能需要停止對某些當前或未來候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了我們未來可能擁有或許可的專利所提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護、保密協議和許可協議來保護不可獲得專利的專有技術、難以執行專利的流程，以及我們的產品發現和開發流程中涉及專有知識、信息或專利未涵蓋的技術的任何其他要素。儘管我們要求所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但商業祕密可能難以保護，而且我們對合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。

如果我們無法防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響。

第三方就知識產權侵權、挪用或其他違規行為提出的索賠可能既昂貴又耗時，並且可能會阻礙或延遲我們的產品發現和開發工作。

圍繞精準醫療的知識產權格局非常擁擠，第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵權、盜用或以其他方式侵犯了他們的知識產權；其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。我們或我們未來的任何許可方或戰略合作伙伴可能是擁有專利或其他知識產權的第三方指控我們當前或未來的候選產品和/或專有技術侵犯、盜用或以其他方式侵犯其知識產權的第三方的當事方、面臨或威脅其未來對抗性訴訟或訴訟。因此，由於已頒發的專利和提交的專利申請數量眾多

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我們的領域，可能存在第三方聲稱他們擁有涵蓋我們當前或未來候選產品、技術或方法的專利權的風險。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。此外，由於美國的某些專利申請可能會在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們無法確定其他人沒有提交涵蓋我們當前或未來候選產品或技術的專利申請。如果有任何此類專利申請作為專利簽發，並且如果此類專利優先於我們擁有或許可的專利申請或專利，則我們可能需要獲得第三方擁有的此類專利的權利，這些專利可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，也可能僅在非排他性基礎上提供。

如果我們成功提出侵權、挪用或其他違規行為的索賠，我們可能必須支付鉅額賠償，包括三倍的賠償金和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付特許權使用費或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

美國和外國司法管轄區專利法的變化可能會總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護產品的能力。

我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式進一步變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行我們現在擁有或正在許可的專利或將來可能獲得或許可的專利的能力。

我們可能會受到質疑我們的知識產權的發明權或所有權的索賠，包括我們目前或將來可能擁有或許可的任何專利。

我們可能會聲稱，前員工、合作者或其他第三方對我們目前或將來可能擁有或許可的任何專利、商業祕密或其他作為發明人或共同發明者的知識產權擁有利益。可能需要提起訴訟，以防這些和其他索賠對我們未來可能擁有或許可的任何專利、商業祕密或其他知識產權的發明權提出質疑，這些索賠可能需要大量的時間和金錢支出。

我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或涉嫌的商業祕密，或者違反了與競爭對手的禁止競爭或不招攬協議。

我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了第三方或競爭對手、我們員工的前僱主或我們的顧問或承包商的當前或前任客户或客户的機密信息或商業祕密。為這些索賠進行辯護可能需要訴訟或仲裁，這可能需要大量的時間和金錢支出。

如果我們沒有為我們當前或未來可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據專有權，我們的業務可能會受到重大損害。

根據我們當前或未來可能開發的任何候選產品的FDA上市批准的時機、期限和具體情況，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《Hatch-Waxman法案》，我們可能擁有或將來許可的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期延長。如果我們無法獲得專利期限延期，或者任何此類延期的期限短於我們的要求，則我們的競爭對手可能會在我們專利申請中頒發的任何專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。

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如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護，我們可能無法在我們的利益商標中樹立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、稀釋、規避或宣佈為通用商標或被認定為侵權其他商標。我們打算依靠註冊和普通法保護來保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。如果我們無法獲得註冊商標或根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們依賴第三方相關的風險

我們計劃依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能正確和成功地履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們當前或未來的候選產品商業化。

根據與我們的協議，我們計劃利用並依賴獨立研究人員和合作者，例如醫療機構、CRO、首席營銷官和戰略合作伙伴來開展和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們依賴並計劃繼續依賴此類第三方實體來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並監測和管理這些研究和試驗產生的和與之相關的數據。但是，將來我們可能無法在需要時或以我們可接受或根本無法接受的條件與CRO建立安排，這可能會對我們在候選藥物方面的開發工作產生負面影響，並對我們的業務、運營和前景造成重大損害。由於使用第三方承包商，我們對其活動的某些方面只能有限控制。儘管如此，我們有責任確保我們的每項研究，包括每項臨牀試驗，都按照適用的協議、法律和監管要求以及科學標準進行，並且我們對任何第三方實體的依賴不會減輕我們的監管責任。

根據我們目前的預期，我們和我們的第三方承包商在所有候選藥物的臨牀開發中都必須遵守GCP法規。如果我們或其中任何第三方未能遵守適用的GLP或GCP法規，則我們的臨牀前和臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗，這可能沒有足夠的現金或其他資源來支持，這將延遲我們從此類候選藥物的未來銷售中獲得收入的能力。任何管理我們與我們目前或將來可能與之合作的首席研究組織或其他承包商關係的協議都可能為這些外部承包商提供在特定情況下終止臨牀試驗的某些權利。如果此類外部承包商在進行臨牀試驗期間終止與我們的關係，我們將被迫尋求替代承包商的合約，而我們可能無法及時或以商業上合理的條件（如果有的話）這樣做，適用的臨牀試驗將出現延遲或可能無法完成。

大規模臨牀試驗需要大量額外的財務和管理資源以及對第三方臨牀研究人員、CRO和顧問的依賴，這可能會導致我們遇到超出我們控制範圍的延遲。如果有的話，我們可能無法及時確定足夠的調查人員、CRO 或顧問並與之簽約。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限之前完成工作，如果他們需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀協議、法律和監管要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，我們可能無法完成我們的開發、獲得監管部門的批准或成功商業化當前或未來的候選產品。此外，我們將無法控制他們是否為我們的臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。這些外部承包商可能不會像我們自己實施此類計劃那樣高度重視我們的計劃，也可能不會像我們自己實施此類計劃那樣努力地執行這些計劃。結果，我們的業務和受影響候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，其中一些商業實體可能與我們競爭。如果我們的承包商幫助我們的競爭對手對我們不利，我們的競爭地位就會受到損害。

如果我們與進行研究的任何第三方的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與替代第三方達成協議。更換或增加第三方來進行我們的研究需要大量成本，並且需要大量的管理時間和精力。此外，新的第三方開始工作會有一個自然的過渡期。結果，延遲發生，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們會謹慎管理與進行研究的第三方的關係，但我們無法向您保證我們會這樣做

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將來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方製造商來製造我們當前或未來的候選產品。對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的質量和成本獲得足夠數量的產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。

我們目前不擁有任何可用作臨牀規模的製造和加工設施的設施，必須依靠外部供應商來生產我們當前或未來的候選產品。我們依靠單一首席營銷官來製造 NXP800 藥物和成品藥品，每種藥物都在不同的製造工廠生產。我們依靠單一首席營銷官來製造 NXP900 藥物物質，依靠另一個 CMO 來製造 NXP900 藥品。無法保證我們能夠保持這些關係，如果我們無法維持這些關係，我們的開發工作可能會出現延誤。無法保證我們的首席營銷官會成功製造 NXP800 和/或 NXP900 藥物物質或產品。如果我們未來可能開發或收購的 NXP800、NXP900 或任何其他候選藥物獲得監管部門的批准，我們很可能會依賴一個或多個首席營銷組織來製造此類藥物的商業供應。

我們預計對有限數量的第三方製造商的依賴將使我們面臨許多風險，包括：