0001720893--12-312024Q2錯誤004038300029930000http://fasb.org/us-gaap/2024#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2024#OtherNonoperatingIncomeExpensehttp://fasb.org/us-gaap/2024#OtherNonoperatingIncomeExpenseP1Yhttp://fasb.org/us-gaap/2024#SecuredOvernightFinancingRateSofrMember0001720893btai：Inspects2024會員2024-06-300001720893btai：NewsportsMember2023-12-310001720893btai：RegisteredDirecOfferingMember2024-03-252024-03-250001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001720893btai：DelivereBockAcquisePlan 2020成員2024-01-012024-06-300001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-06-300001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-03-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-3100017208932024-03-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-300001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-3100017208932023-03-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001720893美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-12-310001720893美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-06-300001720893btai：2020年激勵獎計劃成員2024-06-300001720893btai：DelivereBockAcquisePlan 2020成員2024-06-300001720893btai：StockPlan 2017成員2020-05-200001720893btai：2020年激勵獎計劃成員2020-05-200001720893btai：DelivereBockAcquisePlan 2020成員2020-05-200001720893btai：2020年激勵獎計劃成員2024-01-012024-01-010001720893btai：DelivereBockAcquisePlan 2020成員2024-01-012024-01-010001720893btai：2020年激勵獎計劃成員2023-01-012023-01-010001720893btai：DelivereBockAcquisePlan 2020成員2023-01-012023-01-010001720893美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-06-300001720893SRT：最大成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001720893SRT：最小成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001720893SRT：最小成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-06-300001720893SRT：最大成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-06-300001720893美國-公認會計準則：員工股票期權成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-222024-07-220001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001720893美國公認會計準則：績效共享成員2023-12-310001720893btai：基於時間的利潤分享單位成員2023-12-310001720893btai：RestrictedStockUnitsOnkosxcelMember2023-12-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-222024-07-220001720893美國公認會計準則：績效共享成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-10-012023-10-310001720893美國公認會計準則：績效共享成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-10-012023-10-310001720893美國公認會計準則：績效共享成員2023-10-012023-10-310001720893btai：基於時間的利潤分享單位成員2023-01-012023-12-310001720893btai：RestrictedStockUnitsOnkosxcelMember2023-01-012023-12-310001720893btai：基於時間的利潤分享單位成員2022-01-012022-12-310001720893美國公認會計準則：績效共享成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-222024-07-220001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員btai：限制性庫存單位Vesting 25年一年且保留12個季度成員2024-01-012024-06-300001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員btai：限制性股票單位Vesting 100週年紀念會員2024-01-012024-06-300001720893btai：基於時間的利潤分享單位成員Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMember2023-01-012023-12-310001720893btai：基於時間的利潤分享單位成員SRT：ExecutiveOfficerMember2023-01-012023-12-310001720893btai：RestrictedStockUnitsOnkosxcelMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-12-310001720893btai：RestrictedStockUnitsOnkosxcelMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-01-012023-12-310001720893btai：CustomerOneMemberUs-gaap:RevenueFromContractWithCustomerProductAndServiceBenchmarkMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-06-3000017208932023-01-012023-12-3100017208932024-05-082024-05-0800017208932023-08-082023-08-080001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-300001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-3100017208932022-04-300001720893SRT：最小成員數美國-GAAP：設備成員2024-06-300001720893SRT：最大成員數美國-GAAP：設備成員2024-06-300001720893美國-公認會計準則：租賃改進成員2024-06-300001720893美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2024-06-300001720893US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2024-06-300001720893美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-12-310001720893美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2023-12-310001720893US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-12-310001720893btai：RegisteredDirecOfferingMember2024-03-272024-03-270001720893美國公認會計準則：次要事件成員btai：JefferiesMember2024-07-012024-07-190001720893btai：JefferiesMember2024-04-012024-06-300001720893btai：JefferiesMember2024-01-012024-06-300001720893btai：JefferiesMember2023-01-012023-12-310001720893美國-GAAP：員工服務成員2023-01-012023-12-310001720893US-GAAP：合同終止成員2023-01-012023-12-310001720893btai：BioxcelCorporation成員美國-公認會計準則：關聯方成員2024-06-300001720893美國-公認會計準則：關聯方成員2024-06-300001720893美國-公認會計準則：非關聯方成員2024-06-300001720893美國-公認會計準則：關聯方成員2023-12-310001720893美國-公認會計準則：非關聯方成員2023-12-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-04-012024-06-300001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-01-012024-03-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001720893SRT：最小成員數2024-07-112024-07-110001720893SRT：最大成員數2024-07-112024-07-1100017208932022-04-012022-04-300001720893btai：CreditFacilityMember2024-05-050001720893btai：TrancheDMSYSbtai：CreditFacilityMember2022-04-190001720893btai：TrancheMemberbtai：CreditFacilityMember2022-04-190001720893btai：TrancheB成員btai：CreditFacilityMember2022-04-190001720893btai：收入、財務、培訓成員2022-04-190001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember2024-04-012024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember2024-01-012024-06-300001720893btai：收入、財務、培訓成員2022-07-082022-07-080001720893美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-06-300001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-06-300001720893美國公認會計準則：績效共享成員2024-06-300001720893btai：基於時間的利潤分享單位成員2024-06-300001720893btai：RestrictedStockUnitsOnkosxcelMember2024-06-300001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-06-300001720893btai：基於時間的利潤分享單位成員2023-06-300001720893btai：RestrictedStockUnitsOnkosxcelMember2023-06-300001720893btai：Inspects2024會員美國-GAAP：MeasurementInputSharePriceMember2024-06-300001720893btai：Inspects2024會員Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2024-06-300001720893btai：Inspects2024會員美國公認會計原則：衡量投入價格成員2024-06-300001720893btai：Inspects2024會員US-GAAP：測量輸入預期術語成員2024-06-300001720893btai：Inspects2024會員美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員2024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember美國公認會計原則：衡量投入價格成員2024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2024-06-300001720893btai：OnkosxcelettMember美國公認會計原則：衡量投入價格成員2024-06-300001720893btai：股票投資會員美國公認會計原則：衡量投入價格成員2024-06-300001720893btai：股票投資會員US-GAAP：測量輸入預期術語成員2024-06-300001720893btai：股票投資會員美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員2024-06-300001720893btai：股票投資會員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2024-06-300001720893btai：股票投資會員btai：測量輸入概率會員2024-06-300001720893btai：股票投資會員btai：測量輸入估計保費成員2024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2024-03-250001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember美國公認會計原則：衡量投入價格成員2024-03-250001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2024-03-250001720893btai：NewsportsMember美國-GAAP：MeasurementInputSharePriceMember2023-12-310001720893btai：NewsportsMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-12-310001720893btai：NewsportsMember美國公認會計原則：衡量投入價格成員2023-12-310001720893btai：NewsportsMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2023-12-310001720893btai：NewsportsMember美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員2023-12-310001720893btai：Oaktree AndQiaMember美國-GAAP：MeasurementInputSharePriceMember2022-12-310001720893btai：Oaktree AndQiaMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2022-12-310001720893btai：Oaktree AndQiaMember美國公認會計原則：衡量投入價格成員2022-12-310001720893btai：Oaktree AndQiaMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2022-12-310001720893btai：Oaktree AndQiaMember美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員2022-12-310001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893btai：OnkosxcelettMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893btai：OnkosxcelettMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893btai：股票投資會員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893btai：股票投資會員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893btai：OnkosxcelettMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893btai：股票投資會員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember2024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember2024-03-250001720893btai：收入、財務、培訓成員2022-12-310001720893btai：CreditFacilityMember2024-01-012024-06-300001720893btai：CreditFacilityMember2023-01-012023-12-310001720893btai：TrancheMemberbtai：收入、財務、培訓成員2022-07-080001720893btai：TrancheMemberbtai：CreditFacilityMember2022-04-280001720893btai：CreditFacilityMember2024-06-300001720893btai：TrancheTwoMemberbtai：CreditFacilityMember2023-12-050001720893btai：TrancheMemberbtai：CreditFacilityMember2023-12-050001720893SRT：最小成員數btai：CreditFacilityMember2022-04-192022-04-190001720893SRT：最大成員數btai：CreditFacilityMember2022-04-192022-04-190001720893btai：BioxcelCorporation成員美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-012024-06-300001720893btai：BioxcelCorporation成員美國-公認會計準則：關聯方成員2024-01-012024-06-300001720893btai：BioxcelCorporation成員美國-公認會計準則：關聯方成員2023-04-012023-06-300001720893btai：BioxcelCorporation成員美國-公認會計準則：關聯方成員2023-01-012023-06-3000017208932024-07-110001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-06-300001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-03-310001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-300001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001720893btai：RegisteredDirecOfferingMember2024-03-250001720893btai：預算2024預資助預算成員2024-06-300001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員2024-06-300001720893btai：預算2024預資助預算成員2024-03-310001720893btai：預算2024預資助預算成員btai：RegisteredDirecOfferingMember2024-03-250001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMember美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員2024-03-250001720893btai：Spreads2024隨行SpreadsMemberbtai：RegisteredDirecOfferingMember2024-03-250001720893btai：Inspects2024會員2024-03-200001720893btai：Oaktree AndQiaMember2023-12-050001720893btai：NewsportsMember2023-12-0500017208932023-06-3000017208932022-12-310001720893美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2024-06-300001720893美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001720893Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-04-012024-06-300001720893美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-04-012024-06-300001720893Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-01-012024-06-300001720893美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-01-012024-06-300001720893Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-04-012023-06-300001720893美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-06-300001720893Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-06-300001720893美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-06-300001720893btai：預算2024預資助預算成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-310001720893btai：Inspects2024會員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-310001720893btai：預算2024預資助預算成員2024-01-012024-03-310001720893btai：Inspects2024會員2024-01-012024-03-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-3100017208932024-01-012024-03-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-3000017208932023-04-012023-06-300001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100017208932023-01-012023-03-3100017208932024-04-012024-06-3000017208932024-07-220001720893btai：收入、財務、培訓成員2022-04-192022-04-190001720893btai：OnkosxcelettMember2022-04-190001720893btai：2020年激勵獎計劃成員2020-05-202020-05-200001720893美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-01-012024-06-300001720893美國公認會計準則：績效共享成員2024-01-012024-06-300001720893btai：基於時間的利潤分享單位成員2024-01-012024-06-300001720893btai：RestrictedStockUnitsOnkosxcelMember2024-01-012024-06-300001720893btai：JefferiesMember2023-11-012023-11-300001720893btai：JefferiesMember2021-05-012021-05-310001720893btai：Oaktree AndQiaMember2022-04-190001720893btai：Inspects2024會員2024-03-202024-03-200001720893btai：Oaktree AndQiaMember2022-04-192022-04-190001720893btai：Ofa管理代理成員2022-04-192022-04-190001720893btai：OnkosxcelettMember2022-04-192022-04-190001720893btai：CreditFacilityMember2022-04-190001720893btai：預算2024預資助預算成員2024-04-012024-06-300001720893btai：預算2024預資助預算成員2024-01-012024-06-300001720893btai：FromAnd After資助滿意度部分貸款成員條件btai：Ofa管理代理成員2022-04-190001720893btai：FromAndAfter FundingOfTrancheBLoans成員btai：Ofa管理代理成員2022-04-190001720893btai：PeriodTwoMemberbtai：CreditFacilityMember2024-03-202024-03-200001720893btai：PeriodThreeMemberbtai：CreditFacilityMember2024-03-202024-03-200001720893btai：PeriodThreeMember2024-03-202024-03-200001720893btai：PeriodOneMember2024-03-202024-03-200001720893btai：CreditFacilityMember2024-02-122024-02-120001720893btai：CreditFacilityMember2023-12-050001720893btai：CreditFacilityMember2023-11-130001720893btai：CreditFacilityMember2023-11-120001720893btai：CreditFacilityMember2023-12-052023-12-050001720893btai：CreditFacilityMember2023-11-132023-11-130001720893btai：CreditFacilityMember2023-12-310001720893btai：DelivereBockAcquisePlan 2020成員2020-05-202020-05-2000017208932024-01-012024-06-3000017208932023-01-012023-06-300001720893btai：CreditFacilityMember2022-04-192022-04-190001720893btai：PeriodThreeMemberbtai：CreditFacilityMember2024-03-200001720893btai：CreditFacilityMember2024-03-200001720893btai：Ofa管理代理成員2022-04-190001720893btai：BioxcelCorporation成員2017-06-300001720893btai：BioxcelCorporation成員btai：Sales Milestones成員2017-06-300001720893btai：BioxcelCorporation成員btai：發展里程碑成員2017-06-300001720893SRT：最小成員數btai：收入、財務、培訓成員2022-04-192022-04-190001720893SRT：最大成員數btai：收入、財務、培訓成員2022-04-192022-04-190001720893btai：BioxcelCorporation成員2017-06-302017-06-3000017208932024-06-3000017208932023-12-31iso4217：USDxbrli：純粹xbrli：股票iso4217：USDxbrli：股票btai：Ybtai：段

目錄表

​

​

美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-Q

(標記一)

​

☒

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

​

截至本季度末2024年6月30日

​

或

​

☐

根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告

​

從 到

​

委員會文件號： 001-38410

BioXcel Therapeutics，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

​

​

​

​

特拉華州

82-1386754

(公司或組織的州或其他司法管轄區)

(税務局僱主
識別號碼)

​

​

長碼頭大道555號

​

紐黑文, CT

06511

（主要行政辦公室地址）

(郵政編碼)

​

(475) 238-6837

(註冊人的電話號碼，包括區號)

​

不適用

（如自上次報告後更改，原名、原地址和前財政年度）

​

​

​

​

​

​

根據該法第12(B)條登記的證券：

​

每個班級的標題

​

交易代碼

​

註冊的每個交易所的名稱

普通股,每股面值0.001美元

​

BTAI

​

納斯達克資本市場

​

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ⌧不是◻

​

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ⌧不是◻

​

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

​

大型加速文件服務器☐

加速文件管理器☐

​

​

非加速文件服務器 ☒

規模較小的報告公司☒

​

​

​

新興成長型公司☐

​

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

​

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

​

​

截至2024年7月22日，註冊人普通股的流通股數（每股面值0.001美元）為 40,743,762.

​

​

​

​

目錄表

目錄表

​

​

​

​

​

頁面

第一部分--金融信息

​

​

前瞻性陳述

3

​

彙總風險因素

4

第1項。

財務報表(未經審計)

7

​

截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表

7

​

截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表

8

​

截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月股東（赤字）權益變動簡明合併表

9

​

截至2024年和2023年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表

10

​

簡明合併財務報表附註

11

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

36

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

67

第四項。

控制和程序

67

​

​

​

第二部分其他信息

​

第1項。

法律訴訟

68

第1A項。

風險因素

68

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

132

第三項。

高級證券違約

132

第四項。

煤礦安全信息披露

132

第五項。

其他信息

132

第6項。

陳列品

133

簽名

135

​

​

​

2

目錄表

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“意志”，“將”和類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都使用這些詞語或表述。本季度報告中有關10-Q表的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，均為前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：

●我們對IGALMI的銷售策略TM;
●與我們重新確定優先順序相關的戰略、預期收益和成本節約(如本文所定義)；
●我們有能力籌集更多資本，並繼續作為一家持續經營的企業；
●與我們的寧靜計劃相關的發展；
●我們潛在市場的總規模和相關的基礎估計；
●我們為候選產品制定的臨牀試驗和營銷應用計劃；
●我們計劃對當前和未來的候選產品進行研究、開發和商業化；
●我們計劃尋求在某些候選產品的開發和商業化方面進行合作；
●未來任何合作的潛在好處；
●為我們的候選產品獲得和保持監管批准的時機和能力；
●我們與監管機構進行討論的時間和結果；
●IGALMI的市場接受率和程度、臨牀實用性、處方醫生數量和處方獲得率TM以及我們獲得上市許可的任何候選產品；
●我們的商業化、營銷和製造能力和戰略，包括從任何廣告活動中獲得的潛在利益；
●我們參加各種活動、會議、演講和會議，並從中獲得任何潛在的好處；
●我們的知識產權地位和戰略；
●我們對支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
●對我們的子公司OnkosXcel治療有限責任公司(“OnkosXcel”)的潛在投資或其他戰略選擇；
●與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；
●遵守我們融資安排下的公約；
●政府法律法規的影響；
●與法律程序和調查有關的事態發展；以及
●我們與BioXcel LLC的關係。

這些前瞻性陳述是基於管理層目前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括但不限於在“摘要風險因素”第二部分第1A項中列出的那些。“風險因素”和第一部分，第2項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本季度報告Form 10-Q的其他部分。在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中，在“風險因素”一欄中討論的這些和其他重要因素可能會導致實際結果與本文件中所作的前瞻性陳述所表明的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新前瞻性陳述，但我們不承擔任何這樣做的義務，即使後續事件導致我們的觀點發生變化。

如本季度報告中所述，除非另有説明或上下文另有規定，否則術語“我們”、“公司”或“BTI”指的是BioXcel治療公司，而“BioXcel LLC”指的是公司的前母公司和主要股東BioXcel LLC及其前身BioXcel公司。

3

目錄表

我們可能會使用我們的網站作為發佈有關公司的材料信息的渠道。有關公司的財務和其他重要信息通常發佈在公司網站的投資者和媒體部分，並可通過其網站訪問Www.bioxceltherapeutics.com。此外，當您註冊您的電子郵件地址時，您可能會自動收到有關公司的電子郵件警報和其他信息，方法是訪問我們網站投資者和媒體部分的新聞/事件菜單下的“電子郵件警報”選項，網址為Www.bioxceltherapeutics.com.

​

​

彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項所述的風險和不確定因素。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

●我們的經營歷史有限，到目前為止還沒有產生大量的產品收入，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功和評估我們未來的生存能力。
●自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
●我們的戰略優先次序調整和相關的裁減兵力可能不會達到我們預期的結果。
●我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力，或以其他方式尋求戰略替代方案。 此外，未能根據我們的信貸協議的最低資本籌集要求(如本文所定義)籌集額外資金將觸發違約事件。
●我們有大量的債務和其他合同義務，這可能會損害我們的流動性，限制我們做生意的能力，從而損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們可能沒有足夠的運營現金流來履行我們在融資安排下的義務。
●我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
●我們在藥物發現和藥物開發方面的經驗有限。
●與寧靜II第三階段試驗相關的進展可能會影響我們BXCL501的開發計劃的時機以及尋求或獲得監管部門批准的前景，BXCL501用於急性治療可能患有阿爾茨海默病的痴呆症患者的激動症(非每日)，還可能使我們面臨額外的風險和不確定性，包括監管、股東或其他行動，投資者信心的喪失，以及對我們普通股交易價格的負面影響。
●在短期內，我們依賴於伊加爾米TM，以及我們的四個候選產品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702。如果我們無法完成候選產品的臨牀開發或獲得市場批准，或無法成功實現商業化伊加爾米TM或者我們的候選產品，無論是單獨還是與協作者合作，或者如果我們在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。
●我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
●美國(“U.S.”)的監管審批流程美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和類似的外國機構宂長、耗時、昂貴，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

4

目錄表

●臨牀試驗昂貴，難以設計，難以進行，而且結果不確定。
●我們依靠臨牀試驗中的患者登記來繼續開發我們的候選產品。如果我們不能讓患者參加我們的臨牀試驗，我們的研發工作可能會受到不利影響。
●我們估計的騷動事件數量和相應的估計總目標市場受到內在挑戰和不確定性的影響。如果我們高估了我們當前和潛在的未來產品或候選產品的發作次數或總的潛在市場規模，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的狹隘定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到損害。
●基於BioXcel LLC的專利藥物發現和開發引擎EvolverAI以及我們自己的AI平臺發現和開發候選產品是新穎和未經驗證的，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。
●監管機構可能會限制我們開發或實施我們專有人工智能算法的能力，和/或可能會取消或限制我們專有技術的保密性，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
●儘管FDA已經批准了IGALMITM對於與精神分裂症或雙相情感障礙相關的激越的急性治療，我們仍將面臨對IGALMI的廣泛和持續的監管要求和義務TM以及我們獲得批准的任何候選產品。
●儘管我們獲得了FDA對IGALMI的批准TM，我們的產品和候選產品可能不會被醫生或醫學界普遍接受，並且可能沒有足夠的保險覆蓋範圍和報銷。
●如果我們被發現違反了聯邦、州或外國醫療保健“欺詐和濫用”法律，我們可能會被要求支付鉅額罰款和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
●我們繼續依賴BioXcel LLC為我們的業務提供某些服務。
●BioXcel LLC對我們的業務方向具有重大影響，我們普通股的集中所有權將防止您和其他股東影響重大決策。
●我們的候選產品的臨牀用品和IGALMI的商業用品的生產在很大程度上依賴於第三方。TM，我們打算依賴第三方生產任何其他經批准的候選產品的商業供應。
●我們依靠第三方進行臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同法律和監管職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
●數據泄露或網絡攻擊可能會擾亂我們的業務、運營和信息技術系統以及財務業績，或者導致公司機密或敏感信息的丟失或泄露。
●我們現在是，將來也可能是在正常業務過程中或之外受到法律程序、索賠和調查。這樣的訴訟程序， 索賠和調查可能是昂貴和耗時的辯護，可能會導致不利的結果，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。

5

目錄表

●不利的全球政治或經濟事件和條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
●我們面臨着與環境、社會和治理事項相關的更多審查相關的風險。
●保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。

​

商標、商號和服務標誌

本季度報告包括我們的商標、商號和服務標誌，包括但不限於“IGALMITM和我們的徽標，它們是我們的財產，受適用的知識產權法保護。僅為方便起見，本季度報告中可能會出現商標、商標名和服務標記，而不包含®, TM和SM但此類引用並不意味着我們或適用所有人在適用法律允許的最大範圍內放棄或不會主張我們或任何適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。我們無意使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方有關係，或由這些其他方背書或贊助我們。

行業和其他數據

除非另有説明，本季度報告中包含的有關我們的行業和我們經營的市場的信息，包括我們的總體預期、市場地位和市場機會，都是基於我們管理層的估計和研究，以及行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究。雖然我們相信本季度報告中包括的這些第三方出版物、研究、調查和研究的信息是可靠的，但我們不保證這些信息的準確性或完整性，我們也沒有獨立核實這些信息。管理層的估計是根據可公開獲得的信息、他們對我們行業的瞭解以及他們基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。這些數據涉及一些假設和限制，由於各種因素，這些假設和限制必然會受到高度不確定性和風險的影響，包括本季度報告中“前瞻性陳述”和第二部分第1A項“風險因素”中所述的那些因素。這些因素和其他因素可能導致我們未來的業績和市場預期與我們的假設和估計大不相同。

​

6

目錄表

第一部分財務信息

項目1.財務報表

BioXcel治療公司。

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(以千計，每股除外)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

​

    

2024

    

12月31日

​

​

(未經審計)

​

2023

資產

 

​

  

 

​

  

流動資產

 

​

  

 

​

  

現金及現金等價物

​

$

56,271

​

$

65,221

應收賬款淨額

​

​

812

​

 

71

庫存

​

 

2,680

​

 

1,991

預付費用

​

 

2,775

​

 

2,782

其他流動資產

​

 

1,643

​

 

2,078

流動資產總額

​

$

64,181

​

$

72,143

財產和設備，淨額

​

 

629

​

 

784

經營性租賃使用權資產

​

​

538

​

​

688

其他資產

​

​

87

​

​

87

總資產

​

$

65,435

​

$

73,702

​

​

​

​

​

​

​

負債和股東(虧損)權益

​

 

  

​

 

  

流動負債

​

 

  

​

 

  

應付帳款

​

$

13,256

​

$

13,654

應計費用

​

 

13,485

​

 

12,424

因關聯方的原因

​

 

107

​

 

107

應計利息

​

​

79

​

​

736

其他流動負債

​

​

361

​

​

346

流動負債總額

​

$

27,288

​

$

27,267

經營租賃負債的長期部分

​

​

256

​

 

440

衍生負債

​

​

9,186

​

​

1,905

長期債務

​

​

103,006

​

​

100,598

總負債

​

$

139,736

​

$

130,210

​

​

​

​

​

​

​

承付款和或有事項(附註16)

​

​

​

​

​

​

股東(虧損)權益

​

 

  

​

 

  

優先股，$0.001面值，10,000授權股份；不是截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行股票

​

$

—

​

$

—

普通股，$0.001面值，200,000和100,000分別截至2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 40,383和29,930股票已發佈和傑出的分別截至2024年6月30日和2023年12月31日

​

​

40

​

​

30

追加實收資本

​

 

551,347

​

 

534,060

累計赤字

​

 

(625,688)

​

 

(590,598)

股東(虧損)權益總額

​

$

(74,301)

​

$

(56,508)

總負債和股東(虧損)權益

​

$

65,435

​

$

73,702

​

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

​

7

目錄表

​

BioXcel治療公司。

簡明合併業務報表

(以千計，每股除外)

(未經審計)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至6月30日的三個月裏，

​

截至6月30日的六個月裏，

​

    

2024

    

2023

    

2024

    

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

產品收入，淨額

​

$

1,104

​

$

457

​

$

1,686

​

$

663

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

運營費用

​

 

​

​

 

​

​

 

  

​

 

  

銷貨成本

​

$

62

​

$

26

​

$

141

​

$

34

研發

​

​

8,032

​

​

26,973

​

​

19,433

​

​

54,773

銷售、一般和行政

​

 

9,450

​

 

25,872

​

 

22,715

​

 

49,467

重組成本

​

​

856

​

​

—

​

​

856

​

​

—

總運營支出

​

$

18,400

​

$

52,871

​

$

43,145

​

$

104,274

運營虧損

​

$

(17,296)

​

$

(52,414)

​

$

(41,459)

​

$

(103,611)

其他費用(收入)

​

 

​

​

 

​

​

 

  

​

 

  

利息開支

​

 

3,700

​

 

3,259

​

 

7,307

​

 

6,627

利息收入

​

​

(671)

​

​

(1,621)

​

​

(1,618)

​

​

(3,636)

其他(收入)費用，淨額

​

​

(12,026)

​

​

(537)

​

​

(12,058)

​

​

(291)

淨虧損

​

$

(8,299)

​

$

(53,515)

​

$

(35,090)

​

$

(106,311)

普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損

​

$

(0.21)

​

$

(1.83)

​

$

(0.99)

​

$

(3.68)

加權平均流通股--基本和稀釋

​

 

40,253

​

 

29,187

​

 

35,560

​

 

28,903

​

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

​

8

目錄表

BIOXcell THERAPETICS，Inc.

股東（虧損）股權變動的濃縮合並報表

(金額以千為單位)

(未經審計)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他內容

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

實繳-

​

累計

​

​

​

​

    

股份

    

量

    

資本

    

赤字

    

總

截至2022年12月31日的餘額

​

28,147

​

$

28

​

$

488,292

​

$

(411,545)

​

$

76,775

發行普通股，扣除發行成本

​

756

​

​

1

​

​

23,917

​

​

—

​

​

23,918

基於股票的薪酬

​

—

​

​

—

​

​

4,877

​

​

—

​

​

4,877

股票期權的行使

​

173

​

​

—

​

​

258

​

​

—

​

​

258

受限制股票單位的歸屬，扣除僱員税務義務

​

24

​

​

—

​

​

(27)

​

​

—

​

​

(27)

淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(52,796)

​

​

(52,796)

截至2023年3月31日餘額

​

29,100

​

$

29

​

$

517,317

​

$

(464,341)

​

$

53,005

基於股票的薪酬

​

—

​

​

—

​

​

6,124

​

​

—

​

​

6,124

發行股票購買證

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

股票期權的行使

​

136

​

​

—

​

​

250

​

​

—

​

​

250

受限制股票單位的歸屬，扣除僱員税務義務

​

31

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(53,515)

​

​

(53,515)

截至2023年6月30日的餘額

​

29,267

​

$

29

​

$

523,691

​

$

(517,856)

​

$

5,864

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他內容

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

實繳-

​

累計

​

​

​

​

​

股份

    

量

    

資本

    

赤字

    

總

截至2023年12月31日的餘額

​

29,930

​

$

30

​

$

534,060

​

$

(590,598)

​

$

(56,508)

發行普通股，扣除發行成本

​

3,702

​

​

4

​

​

3,705

​

​

—

​

​

3,709

基於股票的薪酬

​

—

​

​

—

​

​

3,433

​

​

—

​

​

3,433

發行股票購買證

​

—

​

​

—

​

​

224

​

​

—

​

​

224

發行預籌股票購買證

​

—

​

​

—

​

​

3,570

​

​

—

​

​

3,570

淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(26,791)

​

​

(26,791)

截至2024年3月31日餘額

​

33,632

​

$

34

​

$

544,992

​

$

(617,389)

​

$

(72,363)

發行普通股，扣除發行成本

​

6,699

​

​

6

​

​

5,306

​

​

-

​

​

5,312

基於股票的薪酬

​

—

​

​

—

​

​

1,057

​

​

—

​

​

1,057

受限制股票單位的歸屬，扣除僱員税務義務

​

52

​

​

—

​

​

(8)

​

​

—

​

​

(8)

淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(8,299)

​

​

(8,299)

截至2024年6月30日餘額

​

40,383

​

$

40

​

$

551,347

​

$

(625,688)

​

$

(74,301)

​

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

9

目錄表

BioXcel治療公司。

簡明合併現金流量表

(金額以千為單位)

(未經審計)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至6月30日的六個月裏，

​

    

2024

    

2023

運營現金流活動：

 

​

  

 

​

  

淨虧損

​

$

(35,090)

​

$

(106,311)

淨虧損與經營活動所用現金淨額的對賬

​

 

​

​

 

​

折舊

​

 

155

​

 

161

債務貼現的增加和融資成本的攤銷

​

​

139

​

​

689

衍生負債的公允價值變動

​

​

(12,066)

​

​

(317)

基於股票的薪酬費用

​

 

4,490

​

 

11,001

信貸協議的應付實物利息

​

​

2,493

​

​

803

設備處置損失

​

​

—

​

​

2

經營性租賃使用權資產

​

​

150

​

​

142

經營性資產和負債的變動

​

 

​

​

 

​

應收賬款

​

​

(741)

​

 

(183)

庫存

​

 

(689)

​

 

60

預付費用、其他流動資產和其他資產

​

 

442

​

 

(527)

應付賬款、應計費用、應付關聯方款項和其他流動負債

​

 

664

​

 

1,843

應計利息

​

​

(657)

​

​

2,234

經營租賃負債

​

​

(170)

​

​

(156)

用於經營活動的現金淨額

​

$

(40,880)

​

$

(90,559)

​

​

​

​

​

​

​

投資現金流活動：

​

 

  

​

 

  

購買設備和租賃權改進

​

$

—

​

$

(20)

投資活動的現金淨額

​

$

—

​

$

(20)

​

​

​

​

​

​

​

融資現金流活動：

​

 

  

​

 

  

發行普通股及認股權證所得款項

​

$

32,219

​

$

24,657

普通股和配股發行的發行成本

​

​

(281)

​

​

(739)

支付與歸屬限制性股票單位相關的員工納税義務

​

​

(8)

​

​

(27)

股票期權的行使

​

​

—

​

​

508

融資活動提供的現金淨額

​

$

31,930

​

$

24,399

​

​

​

​

​

​

​

現金和現金等價物淨減少

​

$

(8,950)

​

$

(66,180)

現金和現金等價物，會計期初

​

 

65,221

​

 

193,725

現金和現金等價物，會計期末

​

$

56,271

​

$

127,545

​

​

​

​

​

​

​

補充現金流信息：

​

 

  

​

 

  

應計費用中的首次公開募股延期成本

​

$

—

​

$

59

發行股票購買證

​

$

224

​

$

—

​

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

​

10

目錄表

BioXcel治療公司。

簡明合併財務報表附註

(除每股數額及另有註明外，以千計)

(未經審計)

注：1.業務性質

BioXcel治療公司(“BTI”或“公司”)是一家生物製藥公司，利用人工智能(“AI”)方法開發神經科學和免疫腫瘤學的變革性藥物。該公司專注於利用尖端技術和創新研究開發旨在改變患者生活的高價值療法。BTI採用了一個獨特的人工智能平臺來降低治療開發成本，並有可能加快時間表。該公司的方法利用現有的批准藥物和/或臨牀評估的候選產品，以及大數據和專有機器學習算法來確定新的治療指數。BTI管理層相信，這種差異化的方法有可能減少與藥物開發相關的費用和時間，用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的疾病。

在這些簡明綜合財務報表中使用的術語“BioXcel LLC”，除另有説明或文意另有所指外，是指該公司的前母公司和目前的重要股東BioXcel LLC及其前身BioXcel Corporation。“OnkosXcel”是指BTI的全資子公司，其先進的免疫腫瘤學資產，OnkosXcel治療有限責任公司。

2022年4月6日，BTI宣佈美國(“U.S.”)美國食品和藥物管理局(FDA)批准IGALMITM(右美託咪定或“地塞米松”)舌下膜，用於急性治療成人精神分裂症或雙相I或II障礙引起的激越。伊加爾米TM被批准由患者在醫療保健提供者的監督下自我管理。2022年7月6日，BTI宣佈IGALMITM，商業上有120微克和180微克兩種劑量。

該公司最先進的臨牀開發計劃是BXCL501。在FDA批准為IGALMI的其他適應症中TM，BXCL501是地塞米松的研究專利，口服溶解，薄膜製劑，用於治療與精神和神經疾病相關的激動症。

該公司的先進免疫腫瘤學資產BXCL701是一種研究中的口服全身性天然免疫激活劑，用於治療一種罕見的前列腺癌和晚期實體腫瘤，這些腫瘤對檢查點抑制劑來説是難治性的或治療起來很幼稚。

BTI於2017年3月29日根據特拉華州法律註冊成立。該公司的主要辦事處設在康涅狄格州的紐黑文。

附註2.列報依據

隨附的未經審計中期簡明綜合財務報表並不包括美國公認會計原則(“GAAP”)所要求的所有資料和附註。隨附的年終資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美國GAAP要求的所有披露。未經審核的中期簡明綜合財務報表乃按與經審核的年度財務報表相同的基準編制，管理層認為該等調整反映所有調整，其中僅包括本公司於2024年6月30日的財務狀況、截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月的經營業績及截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表明截至2024年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。隨附的本公司未經審計中期簡明綜合財務報表應與已審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在

11

目錄表

公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告。

隨附的簡明綜合財務報表包括本公司的賬目以及BTI在消除所有公司間賬目和交易後擁有控股權的所有實體的賬目，並已按照美國公認會計原則編制。

截至2024年6月30日，公司擁有現金和現金等價物$56,271累計赤字為1美元。625,688。自成立以來，BTI幾乎在每個會計期間都因經營活動而產生大量淨虧損和負現金流，並預計這一趨勢將在可預見的未來繼續下去。該公司確認淨虧損#美元。8,299及$53,515分別為2024年6月30日和2023年6月30日終了的三個月，以及美元35,090及$106,311截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，經營活動中使用的現金淨額為#美元40,880及$90,559分別截至2024年6月和2023年6月的六個月。

在美國會計準則第205-40號專題“財務報表的列報--持續經營”下，管理層需要在每個報告期內評估是否存在一些條件和事件，這些條件和事件在財務報表發佈之日起一年內，對一個實體作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。

本公司的重大虧損歷史，其經營產生的負現金流，潛在的近期，根據其信貸協議(定義見附註9)增加的契約驅動付款債務和信貸安排)，其目前有限的流動資金資源，以及對其在現有資源耗盡後獲得額外融資為其運營提供資金的能力的依賴(這一點無法確定)，導致管理層評估，自本季度報告中包括的10-Q表格財務報表發佈之日起至少12個月內，公司作為一家持續經營企業的能力存在很大的疑問。

這項持續經營評價考慮到管理層重新確定優先順序的潛在緩解效果(如附註4所述，重組)和2024年第二季度採取的其他重組行動。當存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才會被考慮：(I)計劃很可能會在財務報表發佈之日起一年內有效實施；(Ii)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。一般來説，這些計劃被認為是有可能得到有效實施的，需要得到公司董事會的批准。公司的重新排序於2023年8月8日獲得董事會的批准；然而，此類計劃，包括2024年第二季度採取的額外重組行動，不會削弱實體在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力。

隨附的簡明綜合財務報表乃按持續經營基準編制，考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況，並不包括因此不確定性而可能產生的任何調整。持續經營分析並未考慮信貸協議未來可能的修訂或重組(定義見附註9，債務和信貸安排)或其他潛在的債務或股權資本來源。

公司發展計劃的成功完成以及最終實現盈利的運營取決於未來的事件，包括獲得足夠的資金來支持公司的成本結構和運營計劃。管理層改善公司流動性、降低運營費用和資本要求的計劃包括，除其他事項外，採取以下一個或多個步驟籌集額外資本，這些步驟都不能得到保證或完全在公司的控制範圍之內：

●通過出售公司股權證券籌集資金；
●通過第三方對OnkosXcel的投資或其他戰略選擇籌集資金；

12

目錄表

●通過債務融資和/或重組其現有的信貸協議籌集資金；
●與潛在合作伙伴建立合作關係，推進公司的產品線；
●與潛在的市場夥伴建立合作關係；
●減少管理費用和員工人數，以專注於核心優先事項；和/或
●上述各項的任何組合。

​

如果公司無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，對現有的信貸協議進行再融資或重組，或者如果無法獲得合作安排來推進其計劃，公司將被迫停止部分業務，或制定和實施一項計劃，超越其重新確定優先順序的舉措，進一步延長應付賬款，減少管理費用，縮減或停止部分或全部修訂後的運營計劃，直到籌集到足夠的額外資本來支持進一步的運營。

​

注：3.重要會計政策摘要

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響精簡綜合財務報表及其附註中報告的金額。估計用於以下領域，其中包括：收入確認、衍生負債、基於股票的薪酬費用、應計費用和所得税。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計大不相同。

現金和現金等價物

本公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。截至2024年6月30日和2023年12月31日，現金等價物主要由貨幣市場基金組成。金融機構持有的現金和現金等價物有時可能超過聯邦保險金額。BTI管理層認為，它通過投資或通過主要金融機構來降低此類風險。

應收賬款淨額

銷售IGALMI產生的應收賬款TM和代表分銷商和團體採購組織(“GPO”)的應收金額。付款期限通常從銷售交易之日起30至90天不等，因此，不涉及重大融資部分。來自產品銷售的應收賬款在扣除一般包括分銷費用、即時付款折扣、退款和信用損失後計入。分銷費、即時付款折扣和退款的補貼以合同條款為基礎。本公司估計應收賬款的當前預期信貸損失的方法是評估虧損風險及可收回的相關資料、現有的合約付款條款、客户的實際付款模式、個別客户的情況，以及對預期在應收賬款的整個合約年期內存在的經濟狀況作出合理及可支持的預測。根據其評估，截至2024年6月30日，該公司確定不需要信貸損失準備金。

信用風險的集中度

該公司銷售IGALMITM通過直運計劃，來自醫院和類似醫療保健機構的訂單通過批發商處理，但產品發貨直接發送到個別醫院和類似醫療保健機構。BTI還直接與某些醫院和GPO簽約。所有貿易應收賬款都應由代表公司履行訂單的分銷商支付 和其他顧客。該公司出售了$735在2024年第二季度支付給單一客户，計入2024年6月30日的應收賬款餘額。

13

目錄表

庫存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。存貨成本是按照先進先出的原則確定的。

BTI於監管機構批准前將與本公司產品相關的庫存成本資本化，即根據管理層的判斷，認為未來商業化是可能的，並預期可實現未來的經濟效益；否則，該等成本將在綜合經營報表中作為研發費用支出。

本公司於每個報告期內對資本化存貨的可回收性進行評估，並在首次確認減值的期間將任何過剩和過時的存貨減記至其估計可變現價值。該等減值費用計入簡明綜合經營報表的售出貨物成本內。確定庫存成本是否可以變現需要管理層進行估算。如果實際市場狀況不如預期，可能需要減記庫存。

遞延首次公開募股成本

推遲首次公開募股的成本為#美元2,570包括與公司建議的OnkosXcel首次公開募股直接相關的法律、會計和其他成本。由於首次公開招股延遲了很長一段時間，這些成本在截至2023年12月31日的年度內計入了簡明綜合經營報表。這些費用被記錄為銷售、一般和行政費用。

財產和設備

財產和設備按成本入賬，按其剩餘租賃期或估計使用年限中較短的時間按直線折舊如下：

​

​

​

裝備

3-5年

傢俱

7年

租賃權改進

改善或租賃期的較短壽命

​

沒有改善或延長相關資產使用壽命的維護和維修支出在發生時計入費用。當資產被出售或報廢時，相關成本和累計折舊從各自的賬户中扣除，任何由此產生的收益或損失計入其他(收入)費用，在簡明綜合經營報表中為淨額。

只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與預期從其使用和處置產生的未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。減值費用按一項資產的賬面價值超過該資產公允價值的金額確認。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。

租契

公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃計入簡明綜合資產負債表的經營租賃使用權(“ROU”)資產、其他流動負債及經營租賃負債的長期部分。

ROU資產代表BTI在租賃期內使用基礎資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃付款的義務。經營租賃ROU資產和租賃負債根據租期內租賃付款的現值在開始日期確認。當易於確定時，公司使用隱含利率。由於BTI的租賃不提供隱含利率，因此在確定租賃現值時使用了基於開始日期可用信息的增量借款利率

14

目錄表

付款.經營租賃ROU資產還包括任何預付租賃付款，但不包括租賃激勵。公司的租賃可能包括延長租賃的選擇權;當合理確定BTI將行使該選擇權時，此類選擇權將包括在確定租賃期限時。租賃費用在租賃期內按直線法確認。

債務及可拆卸認股權證

可拆卸認股權證根據認股權證協議的特定條款進行評估，以分類為股權工具、衍生負債或負債。在債務與股權分類權證一起發行的情況下，發行債務的收益首先分配給債務，然後按其估計公允價值分配權證。分配給認股權證的收益部分作為實收資本和債務貼現入賬。剩餘的收益，加上任何嵌入衍生品的分支所產生的折扣，進一步減少，將分配給債務。分類為衍生負債的可拆卸認股權證按“衍生工具資產和負債“本票據的一節並作為債務貼現。本公司將債務計入按攤銷成本計量的負債，並在債務工具的預期期限內使用實際利息法將所得收益分配給利息支出所產生的債務折價攤銷。本公司考慮債務工具中是否有任何需要分流的嵌入特徵，並將其作為衍生金融工具單獨核算。

本公司達成融資安排，其條款涉及重大假設和估計，包括未來產品淨銷售額，以確定利息支出、債務折扣的攤銷期限以及本期和長期部分之間的分類。在估計未來的產品淨銷售額時，公司使用各種外部市場數據對照公司的預期銷售額和計劃的商業活動來評估當前的市場狀況。因此，本公司對債務的賬面價值計入利息，並使用推定的實際利率記錄利息支出。本公司重新評估每個報告期的預期付款，並通過對實際利率的預期調整來核算任何變化，這對本公司當前和長期債務部分的分類產生了相應的影響。

衍生工具資產和負債

衍生工具資產及負債於發行當日按公允價值計入公司的綜合資產負債表，並於每個資產負債表日重新估值，直至該等工具結清或到期為止，公允價值在報告期之間的變動記為其他(收益)開支中的其他收入或支出，淨額計入綜合綜合經營報表。

本公司不會將衍生工具用於投機或對衝現金流或市場風險的風險。本公司訂立的某些融資安排包括獨立的金融工具和/或需要作為衍生資產和/或負債單獨核算的嵌入特徵。

關於於2024年3月完成的登記直接發售，本公司發出隨附的認股權證以購買8,620於發行時按公允價值計量的被歸類為衍生負債的普通股，隨後的公允價值變動在每個報告期的綜合經營報表中報告。

在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並儘可能減少使用不可觀察到的投入。

收入確認

該公司的收入包括IGALMI的產品銷售TM.

當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，BTI確認收入，其金額反映了公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定收入確認，BTI管理層執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格，包括變量

15

目錄表

對價；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。包括可由客户酌情行使的額外商品或服務的權利的安排通常被認為是備選辦法。該公司評估這些選項是否為客户提供了實質性的權利，如果是，則將其視為履行義務。為會計目的，物質權利的行使可被視為合同的修改或合同的延續。

該公司評估每份合同中承諾的貨物或服務是否不同，以確定哪些是履約義務。這種評估涉及主觀判斷，要求管理層對個別承諾的貨物或服務以及這些貨物和服務是否可與合同關係的其他方面分開作出判斷。承諾的貨物和服務被認為是不同的，前提是：(I)客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起受益於貨物或服務，以及(Ii)公司將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。

公司為每項履約義務分配交易價格(它預期有權從客户那裏獲得的對價金額，以換取承諾的貨物或服務)，並在履行每項履約義務時確認相關收入。公司對每一份合同的交易價格的估計包括公司預期有權獲得的所有可變對價。

BTI分銷IGALMITM在美國，通過與分銷商、批發商和GPO的安排。分銷商和批發商代表公司幫助處理和履行來自醫院的訂單。該公司認為這些醫院是它的客户。

該公司確認產品收入，扣除應付給客户的對價，以及與某些備抵和應計費用相關的可變對價，根據可變對價的類型，在其簡明合併財務報表中，根據可變對價的類型，使用期望值或最可能金額方法確定這些可變對價，這是在控制權轉移到客户時，通常是產品交付到客户所在地的時間點。交易價格中包含的金額受限於確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的金額。公司為IGALMI確定的唯一履約義務TM就是將訂購的產品數量送到客户訂單指定的地點。該公司在其簡明綜合經營報表中將與向其客户交付產品相關的運輸和處理成本記錄在銷售、一般和管理費用中。根據公司目前的產品銷售安排，BTI沒有合同資產(未開賬單的應收賬款)，因為它通常在確認收入時向客户開具發票。

BTI銷售IGALMITM按批發收購成本減去任何商定的折扣，並計算扣除可變對價和與產品分銷相關的應付給第三方的對價後的產品收入。本公司根據合同條款記錄了與報告期內銷售產品相關的下列部分對價的準備金。計算這些金額涉及估計和判斷，本公司每季度審查這些估計，並記錄確定期間的任何重大調整，這會影響產品淨收入和出現此類差異期間的收益。

貿易折扣和津貼

該公司為分銷商和批發商提供及時付款的折扣，並向分銷商、批發商和GPO支付與產品分銷有關的費用。BTI預計相關第三方將賺取這些折扣和費用，因此它在確認相關收入時從生產總值收入和應收賬款中扣除這些金額。

政府退税

伊加爾米TM有資格由醫療補助計劃和其他美國政府計劃購買或獲得報銷，這些計劃有資格獲得為其支付的產品價格的回扣。為了確定為這些回扣保留的適當金額，BTI將適用的政府折扣應用於這些銷售，並估計

16

目錄表

預計將申請的總回扣。公司在確認相關收入時從生產總值收入和應收賬款中扣除某些政府回扣;其他政府回扣在BTI確認相關收入時確認為應計負債。

退單

BTI向與某些GPO相關的醫院提供產品折扣。本公司根據適用安排的條款估計其預期有義務提供的退款。BTI在確認相關收入時，從生產總值收入和應收賬款中扣除此類金額。

產品退貨

該公司向其客户提供合同退貨權利，包括在產品到期後6個月內和產品到期後最多12個月內退貨的權利，以及不正確發貨和損壞或缺陷產品的權利，該公司預計這種情況將很少見。管理層預計產品退貨將是最低限度的，因此BTI在每次銷售時確認產品退貨的名義津貼。未來，如果上述任何因素和/或產品退貨歷史發生變化，本公司將調整產品退貨免税額。

BTI在其簡明綜合經營報表中將支付給分銷商的所有費用歸類為銷售費用、一般費用和行政費用，但上文討論的費用和與倉庫運營有關的費用除外。支付給分銷商的倉庫運營費用在BTI的簡明綜合經營報表上被歸類為銷售貨物成本。

銷貨成本

銷貨成本包括生產和分配存貨的成本，這些存貨與各自期間的產品收入有關。銷售成本還包括與庫存過剩或陳舊有關的成本，以及支付給分銷商的與倉庫業務有關的成本。

基於股票的薪酬

本公司根據向僱員、非僱員服務供應商及董事作出的所有以股份為基礎的獎勵的估計公允價值，包括股票期權、BTI限制性股票單位(“BTI RSU”)、OnkosXcel利潤分享單位(“PSU”)、OnkosXcel限制性股票單位(“OnkosXcel RSU”)及BTI績效股票單位(“績效單位”)，計量及確認股票薪酬支出。公司2017年度股權激勵計劃(《2017年度計劃》)於2017年8月起施行。本公司2020年激勵獎勵計劃(《2020計劃》)於2020年5月起生效。自2020計劃生效日期起，本公司停止根據2017計劃授予獎勵；然而，2017計劃的條款和條件繼續適用於根據2017計劃授予的任何未完成獎勵。

公司的股票獎勵按授予日期的公允價值估值，並使用加速歸因法在必要的服務期內在簡明綜合經營報表中確認為費用。BTI RSU和績效單位的估計價值基於公司在授予日期的收盤價。OnkosXcel RSU的估計價值基於授予日期的OnkosXcel估值。股票期權和PSU的估計公允價值是在授予日期使用Black-Scholes定價模型確定的。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，公司在有可能實現績效條件時確認股票補償費用。

布萊克-斯科爾斯定價模型受到公司股票價格以及有關變量的假設的影響，這些變量包括但不限於工具的執行價格、無風險率、在獎勵期限內的預期股價波動以及預期獎勵期限。該公司已選擇在發生沒收時對其進行核算，在獎勵被沒收時沖銷補償成本。

17

目錄表

研發成本

研發費用包括工資、福利、非現金股票薪酬、設施、用品、對外服務、臨牀研究、與臨牀試驗相關的製造成本以及與公司研發活動直接相關的其他費用。在報告期末，公司估計完成研發目標的進度，並根據向服務提供商支付的金額和時間，可能會記錄相關研發成本的預付或應計費用淨額。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。本公司承擔已發生的研究和開發費用。

該公司的大多數服務提供商每月向BTI開發票，支付所提供服務的欠款。本公司根據管理層當時所知的事實和情況，在簡明綜合財務報表中估計截至每個資產負債表日期的應計費用。BTI管理層定期與服務提供商確認公司估計的準確性，並在必要時進行調整。

儘管管理層預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但管理層對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致BTI報告的金額在任何特定時期過高或過低。

專利費用

與提交及進行專利申請有關的成本於簡明綜合經營報表中於銷售、一般及行政開支中入賬，並因該等開支能否收回而作為已產生的開支入賬。

金融工具的公允價值

本公司按公允價值計量若干金融資產及負債，公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產所收取的價格或轉移負債所支付的價格。本公司採用公允價值層次結構，區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設，或可觀察到的投入，以及(2)實體自己對基於當時可獲得的最佳信息開發的市場參與者假設的假設，或不可觀察的投入。公允價值等級由三個大的等級組成，對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。公允價值計量必須按照下列三種類別之一進行分類和披露：

●1級：在資產或負債計量日期可進入的活躍市場的報價(未調整)。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。
●2級：截至報告日期，通過與市場數據的關聯直接或間接可觀察到的投入，包括活躍市場中類似資產和負債的報價以及非活躍市場中的報價。第2級亦包括使用不需要重大判斷的模型或其他定價方法進行估值的資產和負債，因為模型中使用的輸入假設，如利率和波動率因素，得到了來自活躍報價市場的幾乎整個金融工具期限的容易觀察到的數據的證實。
●3級：無法觀察到的投入，得到很少或沒有市場活動的支持，並反映出使用了重大的管理判斷。這些價值通常是使用定價模型確定的，而定價模型的假設利用了管理層對市場參與者假設的估計。

於釐定公平值時，本公司採用最大限度使用可觀察輸入數據及儘量減少使用不可觀察輸入數據之估值技術，並於評估公平值時考慮對手方信貸風險。

18

目錄表

每股收益(虧損)

每股收益(虧損)是用普通股股東應佔淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數來計算的。稀釋每股收益是通過調整普通股等價物稀釋效應下已發行普通股的加權平均數來計算的。在記錄淨虧損的期間，潛在攤薄證券不會受到影響，因為這種影響將是反攤薄的。

細分市場信息

該公司在一個單獨的部門運營。經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。到目前為止，公司首席運營決策者在公司層面做出了以下決策並評估了業績一細分市場。

近期會計公告

最近採用的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量，以及對初始指導意見的後續修訂(統稱為“主題326”)。主題326要求對所持金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。主題326將在2019年12月15日之後開始的報告期內有效，並允許及早採用。2019年11月，FASB發佈了ASU第2019-10號，金融工具-信貸損失(主題326)，衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)-生效日期，將主題326對公司的生效日期推遲到2023財年。本公司於2023年採用主題326，對其簡明綜合財務報表並無重大影響。

未來期間生效的會計聲明

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07分部報告，要求在年度和中期基礎上披露增量分部信息。該標準在2023年12月15日之後的幾年內有效，2024年12月15日之後的過渡期內有效，並允許及早採用。該公司目前正在評估對其簡明合併財務報表採用這一指導意見的效果。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09《所得税披露的改進》，其中要求披露司法管轄區支付的分類所得税，加強有效税率調節中的披露，並修改其他與所得税相關的披露。這些修正案在2024年12月15日之後的年度期間生效。該公司目前正在評估對其簡明合併財務報表採用這一指導意見的效果。

​

注4.重組

2023年8月8日，公司董事會通過了一項基礎廣泛的戰略優先順序調整(簡稱“優先順序調整”)。該公司採取行動減少某些不再被視為持續運營核心的運營和員工支出，以擴大其現金跑道，推動高潛力臨牀開發和價值創造機會的創新和增長。這些行動包括商業戰略的轉變伊加爾米TM在機構設置方面，減少醫院內商業化費用，暫停不再被確定為持續運營核心的計劃，以及優先安排BXCL501的家庭治療設置機會。

作為這一戰略的一部分，公司董事會批准了大約60%公司員工隊伍的一部分。公司於2023年8月14日通知受影響的員工，並記錄了總重組成本$4,163截至2023年12月31日的年度。這些費用包括以下費用的遣散費和福利費用$4,063和合同終止費用$100.該公司支付 $3,998遣散費和福利費用以及 $100合同

19

目錄表

截至2023年12月31日止年度的終止成本。截至2023年12月31日，重新優先級已基本完成，剩餘成本已於2024年第一季度支付。

2024年5月8日，該公司採取了額外行動，作為其持續努力保存現金並優先投資其核心臨牀項目的一部分。 作為這些行動的一部分，公司進一步削減了約 15%該公司當時的員工人數。公司於2024年5月8日通知受影響員工，並記錄了重組總成本 $856截至2024年6月30日的三個月。這些費用包括遣散費和福利費用，所有費用均在截至2024年6月30日的三個月期間支付。

​

説明5.庫存

庫存包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

6月30日

    

12月31日

​

    

2024

    

2023

​

​

​

​

​

​

​

原料

​

$

843

​

$

935

在製品

​

​

387

​

​

651

成品

​

​

1,450

​

​

405

總庫存

​

$

2,680

​

$

1,991

​

該公司記錄了庫存減記 $0和$45分別為截至2024年6月30日的三個月和六個月。 不是截至2023年6月30日的三個月和六個月記錄了庫存減記。

説明6.財產和設備，淨值

財產和設備，淨額由下列各項組成：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

6月30日

    

12月31日

​

    

2024

    

2023

​

​

​

​

​

​

​

計算機和設備

​

$

202

​

$

202

傢俱

​

​

575

​

​

575

租賃權改進

​

​

1,200

​

​

1,200

總資產和設備

​

$

1,977

​

$

1,977

累計折舊

​

​

(1,348)

​

​

(1,193)

財產和設備合計(淨額)

​

$

629

​

$

784

​

折舊費用為$77及$81分別為2024年6月30日和2023年6月30日終了的三個月，以及美元155及$161分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月。

​

附註：7.應計費用

應計費用包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2024年6月30日

    

2023年12月31日

​

​

​

​

​

應計研究與開發費用

​

$

4,418

​

$

6,406

應計薪酬和福利

​

​

2,084

​

​

163

應計專業費用

​

 

6,575

​

 

5,562

應計税

​

​

70

​

​

116

其他應計費用

​

​

338

​

​

177

應計費用總額

​

$

13,485

​

$

12,424

​

20

目錄表

​

説明8.與BioXcel LLC的交易

本公司與BioXcel LLC訂立經修訂及重述並於二零一七年六月三十日生效的分離及共享服務協議(“服務協議”)，據此，BioXcel LLC同意向本公司提供若干知識產權訴訟及管理及研發活動。

根據服務協議，我們有權與BioXcel LLC簽訂單獨的合作服務協議，可行使至2024年12月31日，根據該協議，BioXcel LLC將利用其EvolverAI為我們提供產品識別和相關服務。我們同意向BioXcel LLC支付$182023年3月13日至2024年12月31日期間每月支付，以換取該選項。我們同意真誠地談判任何此類協作服務協議，並納入合理的市場條款，包括對BioXcel LLC的對價，反映淨銷售額的低個位數特許權使用費以及合理的開發和商業化里程碑付款，前提是（i）開發里程碑付款不得超過美元10,000(Ii)商業化里程碑付款應以達到年度淨銷售額水平為基礎，僅限於3適用淨銷售額的%，且不超過$30,000總體而言。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月和六個月，根據服務協議記錄的服務費用分別如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至6月30日的三個月裏，

​

截至6月30日的六個月裏，

​

​

2024

​

2023

​

2024

​

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

研發

    

$

292

​

$

414

​

$

478

​

$

629

銷售、一般和行政

​

 

90

​

​

60

​

 

138

​

​

86

總

​

$

382

​

$

474

​

$

616

​

$

715

​

截至2024年6月30日，已有 不是於本公司簡明綜合資產負債表中計入應付關聯方的與服務協議有關的未清償服務費。

附註9.債務和信貸安排

扣除未攤銷貼現和融資成本後的債務構成如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2024年6月30日

    

2023年12月31日

​

​

​

​

​

​

​

信貸協議和擔保

​

$

102,319

​

$

102,319

實物應付利息(“PIK”)

​

​

2,854

​

​

361

長期債務總負債

​

$

105,173

​

$

102,680

未攤銷債務溢價、貼現和發行成本

​

​

(2,167)

​

​

(2,082)

長期債務總額

​

$

103,006

​

$

100,598

​

於二零二二年四月十九日，本公司訂立兩項策略性融資協議：(I)本公司作為借款人、本公司若干附屬公司不時以附屬擔保人身分、貸款方(“貸款人”)及橡樹基金管理有限公司(“OFA”)作為行政代理訂立的信貸協議及擔保(“信貸協議”)；及(Ii)由本公司、買方(“買方”)及作為行政代理的OFA訂立的收入利息融資協議(“RIFA”；連同信貸協議、“信貸協議”及“OFA融資”)。在OFA貸款下，貸款人和買方同意在兩個OFA貸款之間提供總計高達$260,000用於支持該公司IGALMI商業活動的資金總額TM舌下電影。此外，OFA設施旨在支持BXCL 501臨牀開發工作的擴展，其中包括急性治療的3期項目

21

目錄表

阿爾茨海默病患者的激浪，以及一般企業目的。貸方和買家由Oaktree Capital Management、LP和卡塔爾投資局的附屬公司組成。

對信貸協議和擔保的棄權和第一修正案

​

於2023年11月13日，本公司、信貸協議的貸款方及OFA訂立一項豁免及信貸協議及擔保第一修正案(“第一修正案”)，規定(I)豁免及修訂信貸協議中有關投資OnkosXcel的契約及(Ii)訂約方進一步修訂信貸協議中的主要財務條款及終止RIFA。根據第一修正案，貸款人同意允許該公司最多投資#美元。30,000在OnkosXcel的任何未償還時間，從$25,000在任何時候都是傑出的。第一修正案亦豁免因OnkosXcel投資契約第一修正案日期前的違約或違約事件而根據信貸協議產生的任何違約或違約事件，或違反本公司向OFA通報該等違約的責任。關於第一修正案，該公司向貸款人支付了#美元的費用。180(代表0.25第一修正案之日信貸協議項下未償還貸款的%)，並同意向貸款人支付相當於0.25信貸協議項下的貸款於貸款到期或提前還款時償還的百分比。

​

《信貸協議和擔保第二修正案》與RIFA的終止

​

於2023年12月5日(“第二修正案生效日期”)，本公司訂立了“信貸協議第二修正案及擔保及終止收入利息融資協議”(“第二修正案”)，進一步修訂了信貸協議。在第二修正案生效之日，對信貸協議進行了修訂，以提供最多$202,319優先擔保定期貸款，包括首批A#70,000，資金於2022年4月28日提供，以及截至第二修正案生效日期的A部分相關資本化利息，金額為#美元。72,319。此外，美元30,000在先前於7月8日根據RIFA向本公司提供的融資中，2022年被轉換為信貸協議下的定期貸款(“A-2部分定期貸款”)。RIFA和根據該協議對未來可能提供資金的所有承諾均已終止。此外，根據第二修正案，貸款人同意允許該公司最多投資#美元。30,865在OnkosXcel的任何未償還時間，從$30,000。關於第二修正案，公司同意向貸款人支付相當於0.25信貸協議項下貸款的百分比在貸款到期或預付時償還（退出費是第一修正案規定的退出費的補充，而不是代替第一修正案規定的退出費）。截至2024年6月30日，美元100,000信貸協議下的承諾仍未獲得資金，橡樹資本擁有股權投資權(定義如下)，可購買最多$5,000來自公司的普通股。截至2024年6月30日，A-1和A-2檔的混合有效利率約為 14.0%.

剩餘的部分可以在2024年12月31日之前由公司選擇借款，條件是滿足某些條件，包括監管和財務里程碑。信貸協議的B部分為#美元。20,000並在滿足某些條件和財務里程碑後可用。信貸協議的C部分為#美元。30,000並在滿足某些條件後可用，包括收到某些監管和財務里程碑。信貸協議的D部分為#美元。50,000並在滿足C批定期貸款之前的條件和C批貸款的資金後可供使用，包括規定的可歸因於公司在2025年12月31日或之前連續12個月銷售BXCL501的淨銷售額。

信貸協議下的貸款不會在2027年4月19日攤銷和到期。公司可在不早於2026年9月21日和不遲於2026年10月21日的情況下要求將到期日延長至2028年4月19日，前提是公司滿足某些條件，包括收到某些監管和財務里程碑。信貸協議項下的借款以200- 基本點原始發行折扣並按TERm的可變年率附息 軟性(but不少於 2.5%或多於 5.5%)加上7.5%，每季度支付。該利率根據當前的期限SOFR利率每三個月重置一次。如此有趣，上圖 8%每年，公司可選擇通過將利息資本化並添加到自欠該利息的第一個付款日起的未償還貸款本金中以實物支付 2025年3月31日，除非公司就任何付款日期選擇以現金支付全部或部分利息。公司需要支付相當於以下金額的報價費0.75%每年根據承諾的未提取金額支付，每季度支付

22

目錄表

從2022年4月22日後120天開始，直至承諾終止，該承諾在發生時列為費用，並在綜合經營報表中確認為利息費用。公司可隨時自願預付信貸協議，但須繳納預付費。

除若干例外情況外，本公司在信貸協議下的責任由BTI現有及其後收購或組織的附屬公司擔保。BTI在信貸協議項下的責任及相關擔保以(I)本公司所有現有及任何未來直接附屬公司的所有股權作質押，及(Ii)本公司及擔保人的所有有形及無形資產的完善擔保權益(但BXCL701附屬公司提供的擔保(定義見下文)為無抵押擔保除外)作為擔保，但須受慣常準許留置權及其他經議定的例外情況所規限。

信貸協議載有慣常的陳述和保證，以及慣常的肯定和否定契約，其中除其他事項外，包括對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務、股息和其他分配的限制，但某些例外情況除外，包括關於產品商業化和開發活動的特殊例外。本公司還必須遵守某些金融契約，包括(I)為貸款人在OFA控制的賬户中維持現金或允許的現金等價物投資，至少(A)最初，$15,000，(B)B期貸款供資前後，$20,000，及(C)自本公司滿足C檔貸款的融資條件起及之後，15,000，只要與出售OnkosXcel有關的某些事件發生時，隨時適用的流動資金契約將增加(最高金額不超過#美元)。37,500)，只要最低流動資金數額在任何情況下都不超過50(I)一項最低收入測試，由本公司截至2024年12月31日的財政季度(該六個月期間為“收入契約計量期間”)開始按季計算，要求本公司及其附屬公司在截至該等財政季度最後一日止的連續六個月期間的綜合淨收入不少於信貸協議(該測試日期、“收入契約計量測試日期”及本條(Ii)“收入契約”所述的契約)所指定的最低收入金額。如果公司未能遵守財務公約，將導致違約，但須受收入公約的某些補救權利所規限。倘若於收入契約計量測試日期，本公司於適用的收入契約計量期間的收入少於根據收入契約當時規定的適用期間的最低收入金額，本公司將有權透過向貸款人支付一筆金額相等於該最低所需收入金額與本公司在該收入契約計量期間的實際收入之間的差額的收入補救付款(將被視為須預付費用的貸款的預付款)，以彌補合共三個財政期間的不足之數。如獲付款，本公司將於該收入契約計量測試日期被視為已遵守收入契約。任何此類付款將用於預付信貸協議項下的貸款。

儘管有上述規定，信貸協議允許OnkosXcel(連同BTI的附屬公司OnkosXcel Employee Holdings，LLC(“Employee Holdings”)及其各自的附屬公司“BXCL701附屬公司”)接受第三方投資或將其全部或幾乎全部資產轉讓給獨立第三方，在任何情況下均須受信貸協議所載條款及條件的規限，包括託管BTI及其附屬公司(BXCL701附屬公司除外)就該等處置事件而收取的若干收益，並在信貸協議所載情況下強制預付該等託管金額。本公司於BXCL701附屬公司的股權已被質押，以支持其在信貸協議下的責任，而BXCL701附屬公司已在無抵押的基礎上為BTI在信貸協議下的責任提供直接擔保。然而，BXCL701附屬公司在信貸協議下的質押、擔保及其他義務將在某些商定的事件中解除，包括BXCL701子公司的首次公開募股或由非關聯第三方擁有至少20BXCL701附屬公司的股權的百分比。

信貸協議包含此類融資常見的違約事件，除其他外，涉及付款違約、違反契約、違反陳述和保證、重大債務交叉違約、破產相關違約、判決違約、違反上述財務契約以及某些控制權變更事件的發生。在某些情況下，違約事件須遵守慣例補救期。信貸協議還包含某些與監管相關的違約事件，這些事件無法治癒

23

目錄表

時期發生違約事件和任何適用的補救期後，貸款人將有權在收到通知後終止任何未提取的承諾，並可以加速償還信貸協議下的所有未償還金額，以及作為公司有擔保債權人可獲得的其他補救措施。

《信貸協議與擔保》的棄權及第三和第四修正案

​

2024年2月12日，本公司簽訂了《信貸協議與擔保第三修正案》(以下簡稱《第三修正案》)，對信貸協議進行了修訂。根據第三修正案，貸款人同意放棄本公司不會收到本公司獨立核數師就本公司截至2023年12月31日的財政年度的財務報表包含“持續經營”或類似的限制、例外或持續經營事項註腳的報告和意見的約定，因此，該事件不應成為違約事件。作為第三修正案生效的條件，除其他事項外，公司應至少收到$40,000登記公開出售公司普通股、認股權證和/或預籌資權證所得的毛收入2024年2月20日或之前。該公司不符合這一條件，因此第三修正案沒有生效。

​

於2024年3月20日(“生效日期”)，本公司訂立“信貸協議及擔保第四修正案”(“第四修正案”)，修訂信貸協議。根據第四修正案，貸款人同意放棄本公司不得從本公司的獨立註冊會計師事務所收到關於本公司截至2023年12月31日的年度財務報表的報告和意見的契約，該報告和意見包含“持續經營”或類似的限制條件。因此，雖然本公司的獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日止財政年度的Form 10-K年度報告中載有一段“持續經營”的説明段落，但根據信貸協議，該報告並不構成違約事件。

​

第四修正案包括公司將獲得的一項契約，(I)在生效日期之後，2024年4月15日或之前，至少25,000發行普通股、認股權證及/或預籌資權證所得的總收益，及/或在生效日期後訂立的合夥交易所得的不可退還現金代價(只要該等合夥交易不會要求本公司或其任何附屬公司就該合夥交易作出任何現金投資，且沒有作出該等現金投資)及(Ii)在生效日期後及在2024年11月30日或之前，最少$50,000(為免生疑問，包括先前計入前項第(I)項的金額)發行普通股、認股權證及/或預付資金認股權證所得的總收益，及/或以現金及/或非現金代價(由行政代理(定義見信貸協議)以公平市價衡量)於生效日期後進行的合夥交易。未能履行本公約將構成(A)信貸協議下的違約和(B)信貸協議下的違約事件，但僅就上一句第(I)款的情況而言，受治療期的限制，直至2024年5月15日。為免生疑問，未能履行上一句第(Ii)款將構成信貸協議下的即時違約事件，沒有任何補救措施或寬限期。

​

此外，第四修正案規定，如果公司在生效日期之後、2024年9月30日或之前沒有收到至少$40,000在生效日期後進行的合夥交易中，發行普通股、認股權證和/或預籌資權證所得的毛收入，和/或現金和/或非現金對價(由行政代理全權酌情決定，按公允市場價值計量)中，本公司必須始終保持的“最低流動資金金額”(定義見信貸協議)將增加至#美元。25,000從$15,000，除非並直至公司在生效日期之後且在2024年11月30日或之前收到至少美元50,000本公司發行普通股、認股權證及/或預籌資認股權證所得的總收益，及/或在生效日期後進行的合夥交易所得的現金及/或非現金代價(由行政代理全權酌情釐定，按公平市價計算)。2024年3月27日，公司收到$25,000在附註11中討論的發行普通股、認股權證和預籌資權證所得的毛收入中，普通股融資活動，滿足第四修正案的2024年4月15日聖約要求。2024年第二季度，該公司發行普通股獲得了5，476美元的總收益。 截至2024年6月30日，

24

目錄表

公司已滿足維持最低流動性金額所需的40，000美元和50，000美元總收益要求中的30，476美元。

​

收入利息融資協議

如上所述，RIFA在公司簽訂第二修正案時終止，該修正案修訂了信貸協議(經第一修正案修訂)。這一美元30,000以前根據RIFA向該公司提供的A部分已轉換為A-2部分定期貸款。在終止之前，RIFA提供了高達$120,000潛在融資，以換取IGALMI淨銷售額的上限收入利息TM，以及其他未來獲得監管部門批准銷售的BXCL501產品(如果有的話)。首批A批為#美元。30,000於2022年7月8日獲得資助。截至2022年12月31日，RIFA的有效利率約為14%.

根據RIFA的條款，購買者將獲得IGALMI™和其他未來的BXCL501產品在美國的淨銷售額的分級收入利息支付，如果有的話，這些產品獲得監管部門的批准銷售，相當於以下範圍的特許權使用費0.375%到 7.750經批准在美國銷售的IGALMI™和其他未來的BXCL501產品(如果有)的淨銷售額的%，不得超過1.75x資助總額。公司還被要求不時向買家支付某些額外付款，以確保買家根據RIFA收到的付款總額至少等於截至某些指定日期商定的某些最低水平，但須遵守RIFA中規定的條款和條件。RIFA項下到期的收入利息付款每季度根據淨銷售額支付。

權證與股權投資權

關於第二修正案的結束，於第二修正案生效日，本公司修訂及重述於2022年4月19日授予貸款人的認股權證，以購買最多278公司普通股，行使價為$20.04每股(“原始認股權證”)。根據日期為2023年12月5日的原認股權證的修訂及重述(“經修訂及重訂的原認股權證”)，原認股權證的行使價格已降至$。3.6452每股。此外，公司向貸款人授予新的認股權證，以購買最多70公司普通股股份(“2023認股權證股份”)，行使價為$3.6452每股(《2023年權證》) 並連同經修訂及重訂的原有手令，稱為“手令”)。修訂和重訂的原有權證和2023年權證將於2029年4月19日到期，並可在持有人選擇時淨行使。此外，根據信貸協議，貸款人有權在第二修正案生效日期後購買公司普通股股份，只要信貸協議下的借款尚未償還，購買價格為#美元。5,000每股價格相當於10在貸款人選擇繼續進行股權投資(“股權投資權”)之前的30個交易日內，普通股成交量加權平均價格的溢價百分比。必和必拓與貸款人訂立登記權協議(“登記權協議”)，並以S-3表格提交登記聲明，登記於行使認股權證時可發行的股份及(如已發行)與股權投資權相關的股份，以供轉售。根據認股權證(包括原始認股權證及2023年認股權證)及貸款人股權投資權可發行的BTI普通股最高股份為5,852截至2024年3月31日。 於第二修訂生效日期，本公司修訂及重述其於二零二二年四月十九日與貸款人訂立之登記權協議(“經修訂及重訂登記權協議”)，據此，本公司同意登記2023年認股權證股份以供轉售。

作為信貸協議的一部分，BTI的全資子公司OnkosXcel向貸款人授權證以購買175個人有限責任公司單位(單位數不是以千為單位；這裏稱為“OnkosXcel認股權證”)。OnkosXcel權證的執行價格是基於OnkosXcel在行使時的價值而制定的，只有在OnkosXcel發生與股權相關的流動性事件至少為$時才能行使。20,000。OnkosXcel權證的每單位行使價格將於OnkosXcel下一次出售(或一系列相關出售)OnkosXcel的股權證券完成時較早者釐定，總收益不少於$20,000向不相關的第三方(“下一次股權融資”)以每單位相當於10溢價高於OnkosXcel在該次股權融資中出售的股權證券的單位價格，或如果在下一次股權融資或構成下一次股權融資的首次公開募股之前出售OnkosXcel，則(X)75交易完成時為單位支付的代價的公允價值的%，以及(Y)150適用於發行的初始利潤單位的估值百分比

25

目錄表

信貸協議結束後的OnkosXcel。OnkosXcel授權令可在BTI批准後轉讓，不得無理扣留，將於2029年4月19日到期，並可根據持有人的選擇進行淨行使。

關於下文討論的第四修正案的結束，公司向貸款人授予新的認股權證，以購買最多100其普通股股份(“2024年認股權證股份”)，行使價為$3.0723每股(“2024年認股權證”)，代表10較生效日期前30個交易日公司普通股在納斯達克資本市場的成交量加權平均價格算術平均值溢價1%。2024年權證將於2029年4月19日到期，並可能在持有人選舉時淨行使。於生效日期，本公司與貸款人修訂及重述其經修訂及重訂的登記權協議(“第二次經修訂及重訂的登記權協議”)，原日期為2022年4月19日。根據第二份經修訂及重訂的登記權協議，本公司同意登記2024年認股權證股份以供轉售。

​

債務的到期日，不包括根據《收入公約》規定的任何強制性付款的影響或達到最低特許權使用費水平，預計如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

2024年6月30日

    

​

​

​

​

​

2024

​

$

—

​

2025

​

$

—

​

2026

​

$

—

​

2027

​

$

105,173

​

2028

​

$

—

​

此後

​

$

—

​

​

利息支出如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三個月

​

截至六個月

​

6月30日

​

6月30日

​

2024

​

2023

​

2024

​

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息開支

$

3,604

​

$

2,903

​

$

7,168

​

$

5,938

債務貼現的增加和融資成本的攤銷

​

96

​

​

356

​

 

139

​

​

689

利息支出總額

$

3,700

​

$

3,259

​

$

7,307

​

$

6,627

​

​

注10.衍生金融工具

BTI確定了某些獨立的金融工具和/或嵌入式特徵，這些工具和/或嵌入特徵需要與OFA貸款下的借款分開核算。這包括貸款人持有的OnkosXcel認股權證和股權投資權，以及某些看跌/看漲期權。OnkosXcel認股權證和股權投資權不符合美國公認會計原則下的某些範圍例外，主要是因為根據該工具可發行的公司普通股的行使價和股份數量是可變的，並且該工具符合衍生工具的定義。因此，這些工具在簡明綜合資產負債表中作為衍生負債入賬。各衍生負債於發行當日按公允價值記錄，並於每個資產負債表日重估，直至該等工具結清或到期為止，公允價值在報告期之間的變動記入其他(收益)開支內，淨額計入本公司的綜合經營簡表。

​

關於附註11所述的證券購買協議，普通股融資活動，BTI確定隨附憑證不符合股權分類標準，因此根據ASC 480，區分負債與股權（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和對衝（“ASC 815”）分類為負債。隨附憑證未能滿足與股權掛鈎和股權分類的要求，也未能滿足衍生工具的定義。因此，這些樂器被記錄為

26

目錄表

截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表中的衍生負債。相關衍生負債按發行日期的公允價值記錄，金額為美元19,347並在每個資產負債表日重新估值，直到結算或到期，公允價值在報告期之間的變化記錄在其他(收入)費用中，淨額計入公司的簡明綜合經營報表。我們使用附註14中討論的Black-Scholes期權定價模型對隨附的權證進行估值。公允價值計量.截至2024年6月30日，隨附憑證的公允價值為美元7,626. 公司記錄了公允價值調整，導致未實現收益 $11,779及$11,721分別為截至2024年6月30日的三個月和六個月。

​

附註11.普通股融資活動

2021年5月，本公司簽訂了一個與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立的公開市場出售協議(經不時修訂、補充及/或重述，“出售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$100,000，不時地，通過“在市場上提供”計劃，根據該計劃，傑富瑞將擔任銷售代理。於2023年11月，本公司修訂《銷售協議》，將“在市場發售”計劃的規模擴大至$150,000。截至2023年12月31日止年度，本公司售出1,408其普通股，總金額為$27,032，產生的發行成本為$811，並收到淨收益為$26,221.截至2024年6月30日的三個月內，公司出售 2,839其普通股，總金額為$5,472，產生的發行成本為$164，並收到淨收益為$5,308.截至2024年6月30日止六個月，公司出售 3,486其普通股，總金額為$7,215，產生的發行成本為$216，並收到淨收益為$6,999.

​

於二零二四年三月二十五日，本公司與名列其中的買方(統稱為“買方”)訂立證券購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，本公司同意於二零二四年三月二十五日向美國證券交易委員會提交一份有效的S-3表格(編號333-275261)的登記直接發售(“發售”)及相關招股説明書補編(“招股説明書補編”)，以向買方發行及出售合共3,055普通股(“股份”)，面值$0.001及隨附認股權證(“隨附認股權證”)，以購買最多3,055合併發行價為美元的普通股2.901每股及隨附的認股權證及預先出資認股權證(“預先出資認股權證”)最多可購買5,565普通股股份及附隨認股權證最多可購買5,565普通股，合併發行價為$2.900每股預融資認股權證及附屬認股權證，等於每股發行價及附屬認股權證減去$0.001預籌資權證的每股行權價。該等預籌資權證及附屬認股權證並未在納斯達克資本市場或任何其他證券交易所或交易系統上市，本公司亦無意將其上市。2024年3月27日，該公司收到了25,000從此次發行中獲得的總收益。該公司打算將此次發行所得資金，連同其現有的現金和現金等價物，用於資助計劃中的BXCL501臨牀試驗、IGALMI™的商業化活動以及營運資金和其他一般企業用途。

​

預籌資權證的普通股每股行權價相當於美元。0.001每股如果發生某些股票股息和分配、股票分拆、股票合併、重新分類或影響普通股的類似事件，行使預融資證後可發行的普通股的行使價格和股份數量將進行適當調整。預融資證可在發行日期後隨時行使。預融資證符合股權分類標準，因此被分類為股權。 截至2024年6月30日的三個月和六個月內， 3,860預融資憑證已行使，併發行相同數量的普通股以換取美元4收到的收益。

​

隨附的認股權證每股普通股的行使價相當於$。3.20每股如果發生某些股票股息和分配、股票分拆、股票合併、重新分類或影響普通股的類似事件，行使隨附憑證後可發行的普通股的行使價格和股份數量將進行適當調整。隨附令可在發行日後隨時行使，並將於發行日後五週年到期。隨附憑證不符合美國公認會計原則下的某些範圍例外，主要是因為它們不符合與股權掛鈎和股權分類的要求，並且工具符合衍生品的定義

27

目錄表

儀器因此，這些工具在截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表中記錄為衍生負債。

​

注：12.基於股票的薪酬

2017股權激勵計劃

公司2017年計劃於2017年8月生效。自本公司2020年度計劃生效日期起，本公司停止根據2017年度計劃授予獎勵，但2017年度計劃的條款及條件繼續適用於根據2017年度計劃授予的任何未完成獎勵。

2020年激勵獎勵計劃

公司2020年計劃於2020年5月20日在公司2020年年度股東大會上獲得批准並生效，除非董事會提前終止，否則計劃將一直有效到2030年3月26日。原授權發佈的2020年計劃的金額為(I)911本公司普通股及(Ii)233本公司普通股的股份，即緊接本公司股東批准2020年計劃之前根據2017計劃可供發行的股份數量。任何普通股在緊接本公司股東批准2020年計劃之前根據2017計劃授予獎勵，但被沒收或失效而未行使，且不是根據2017計劃發行的普通股，將增加2020計劃下可授予的普通股數量。此外，根據2020年計劃可供發行的股票數量將在每個日曆年的第一天增加，從2021年1月1日開始，到2030年1月1日止(包括2030年1月1日)，增加的股票數量相當於(A)中較小的數量4本公司於上一歷年最後一日的已發行普通股總數的百分比及(B)董事會決定的較少數目的普通股。根據2020年計劃可供發行的股份增加了1,197股票和1,126股票分別於2024年1月1日和2023年1月1日。

根據2020計劃授予的股票期權的期限為十年。根據2020計劃授予的所有獎勵的授予時間表由董事會確定，董事會一般四年.

截至2024年6月30日，已有 2,107根據2020年計劃可授予的股份。

BTI限制性股票單位

下表總結了與BTIRSU有關的活動。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

數量

​

  

股票

​

​

​

截至2024年1月1日未完成

 

185

授與

​

5

取消

​

(6)

既得

​

(55)

截至2024年6月30日的未償還債務

​

129

​

截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司授予 5基於時間的BTI RSU完全歸屬於 一- 授予日期週年紀念日。BTI RSU的平均授予日期每股公允價值為美元2.52.截至2024年6月30日的三個月和六個月內， 6BTI RSU被取消。未償RSU通常歸屬 四年同25%在授予日期一週年時歸屬，餘額在歸屬期剩餘12個季度按比例歸屬。2023年授予的BTI RSU的加權平均授予日期每股公允價值為美元19.62.與這些獎勵相關的未確認股票補償費用約為美元1,040及$3,358分別截至2024年6月30日和2023年6月30日。

28

目錄表

BTI績效股票單位

下表總結了與BTI普通股相關的績效單位相關的活動。

​

​

​

​

​

​

數量

​

  

股票

​

​

​

截至2024年1月1日未完成

 

527

授與

​

—

取消

​

(98)

截至2024年6月30日的未償還債務

​

429

​

2023年10月，公司授予543員工績效單位。 209績效單位在授予日期一週年紀念日歸屬，其餘單位 334績效單位以績效為基礎，並在授予日期一週年之際歸屬，前提是滿足某些績效標準。2023年授予並在2023年和2024年註銷的績效單位每股加權平均值為美元2.43. 沒有一截至2024年6月30日，績效單位的數量已歸屬。與預期歸屬的獎勵相關的未確認股票補償費用為美元123截至2024年6月30日。

OnkosXcel利潤分享單位

下表總結了與OnkosXcel相關的NSO相關的活動，如下所述。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均

​

​

數量

​

單價

​

  

單位

​

(以整美元計)

​

​

​

​

​

​

截至2024年1月1日未完成

 

1,240

​

$

5,626

授與

​

—

​

$

—

取消

​

(79)

​

$

5,506

被沒收

​

—

​

$

—

截至2024年6月30日的未償還債務

​

1,161

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2024年6月30日的既得單位

​

847

​

$

5,550

​

2023年，OnkosXcel Employee Holdings，LLC，一家用於促進向OnkosXcel服務提供商授予股權的管理控股公司30作為向OnkosXcel提供的服務的報酬，向公司的某些員工提供與OnkosXcel相關的基於時間的PSU(不是以數千計)。2022年，OnkosXcel員工控股有限責任公司獲得1,310(不是以千為單位)向員工和公司顧問提供給OnkosXcel的服務的PSU。PSU代表OnkosXcel的間接股權。除授予公司某些高管員工的PSU外，所有PSU均可按比例授予48個月。授予公司某些高管員工的PSU，按比例授予24個月.

2023年期間授予的PSU的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設估計的。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2023年授予利潤份額單位估值投入

​

​

​

​

​

​

預期波幅

​

97.4

%

​

無風險利率

​

3.6

%

​

預期股息收益率

​

—

%

​

預期期限

​

5.8

年份

​

29

目錄表

​

與這些獎勵相關的未確認的股票薪酬支出為#美元。372及$3,833分別於2024年6月30日和2023年6月30日。

OnkosXcel限制性股票單位

下表總結了與OnkosXcel RSU相關的活動。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

數量

​

  

單位

​

​

​

截至2024年1月1日未完成

 

225

授與

​

—

取消

​

(8)

截至2024年6月30日的未償還債務

​

217

​

於截至2023年12月31日止年度內，本公司授予225個人（不以千計）OnkosXcel RSU給某些員工。 125OnkosXcel RSU的歸屬於（a）中較早發生的日期 180天在OnkosXcel首次公開募股之後，或者(B)OnkosXcel的控制權發生變化。剩餘的OnkosXcel RSU由四年同25%在授予日期一週年時歸屬，餘額在歸屬期剩餘12個季度按比例歸屬。OnkosXcel RSU的加權平均授予日期每單位公允價值約為美元10.與預期歸屬的獎勵相關的未確認股票補償費用約為美元312及$1,648分別截至2024年6月30日和2023年6月30日。

BTI股票期權

下文列出了截至2024年6月30日的三個月內公司股票期權活動摘要。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

數量

​

加權平均

​

​

  

股票

  

每股價格

  

​

​

​

​

​

​

​

截至2024年1月1日未完成

 

4,976

​

$

18.52

​

授與

​

95

​

$

1.53

​

被沒收

​

(120)

​

$

18.38

​

取消

​

(119)

​

$

21.44

​

已鍛鍊

​

—

​

$

—

​

截至2024年6月30日的未償還債務

​

4,832

​

$

18.12

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2024年6月30日已歸屬和可行使的期權

 

3,892

​

$

18.10

​

​

截至2024年6月30日，未償期權的內在價值為美元1,078.股票期權的內在價值是根據截至報告日標的獎勵的行使價格與公司普通股報價之間的差額計算的。

不是截至2024年6月30日的三個月和六個月內行使了股票期權。截至2023年6月30日的三個月和六個月內行使的股票期權的總內在價值為2，352美元和美元5,928. 截至2024年6月30日和2023年6月30日，可行使的股票期權的總內在價值為 $1,078及$7,903，分別為。

截至2024年6月30日歸屬的每股期權加權平均授予日期公允價值為美元13.52.

加權平均剩餘合同期限為 5.3截至2024年6月30日，可行使期權的年數。加權平均剩餘合同期限為 5.9截至2024年6月30日，未行使期權的年數。

30

目錄表

截至2024年6月30日，與未歸屬的BTI股票期權獎勵相關的未確認補償費用為美元4,363並將在基礎獎勵的剩餘歸屬期內確認。預計確認此類補償的加權平均期為 1.5好幾年了。

基於股票的薪酬

截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月授予的BTI股票期權的公允價值是使用Black-Scholes定價模型進行估計的，假設如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六個月

​

截至六個月

​

    

​

2024年6月30日

​

2023年6月30日

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

預期期限

​

​

5.5

年份

-

6.1

年份

​

5.5

年份

-

6.1

年份

預期股價波動

​

​

108.0

%

-

112

%

​

96.6

%

-

97.9

%

無風險利率

​

​

4.0

%

-

4.5

%

​

3.5

%

-

4.2

%

預期股息收益率

​

​

0.0

%

-

0.0

%

​

0.0

%

-

0.0

%

​

2023年，公司開始使用普通股的歷史波動率來估計波動率。在2023年之前，波動性是結合上市同行公司的歷史波動性和本公司普通股的歷史波動性來估計的。預計授權期是根據簡化方法估算的，簡化法根據授權期和授權期的中點計算預期期限。本公司使用簡化方法是因為其沒有足夠的期權行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。預期股息收益率為零由於本公司並無派發股息的歷史，管理層亦不預期會根據該等期權的合約條款派發股息。無風險利率是參考授予時有效的美國國債收益率曲線確定的，到期時間接近股票期權的預期期限。相關普通股的公允價值通常被確定為公司普通股在授予日在納斯達克資本市場的收盤價，並考慮是否有重大非公開信息可能在發佈時影響估計的公允價值。

公司確認了與根據2017年計劃和2020年計劃發放的獎勵以及OnkosXcel RSU和PSU有關的基於股票的薪酬支出#美元1,057及$6,124分別為2024年6月30日和2023年6月30日終了的三個月，以及美元4,490及$11,001截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，分別包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至6月30日的三個月裏，

​

截至6月30日的六個月裏，

​

​

2024

​

2023

​

2024

​

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

研發

    

$

282

​

$

1,898

​

$

1,563

​

$

3,195

銷售、一般和行政

​

 

775

​

​

4,226

​

 

2,927

​

​

7,806

總

​

$

1,057

​

$

6,124

​

$

4,490

​

$

11,001

​

2020年員工購股計劃

公司2020年度員工購股計劃(“ESPP”)也已通過，並於2020年5月20日在公司2020年度股東大會上生效。ESPP旨在幫助符合條件的公司員工有機會在連續的發售期間通過累計工資扣減以折扣價購買公司普通股。根據ESPP授予的權利可發行的股份總數為100普通股。此外，從2021年1月1日至2030年1月1日(包括2030年1月1日)，根據ESPP可供發行的普通股數量將在每個日曆年的第一天增加相當於(A)較小者的普通股數量1上一個日曆年最後一天已發行股份的%和（b）董事會確定的較小股份數量。根據ESPP組成部分下授予的權利可能發行或轉讓的股份數量，旨在有資格享受第423條規定的美國聯邦税收優惠

31

目錄表

《國內税收法》（“第423條組成部分”）不得超過 500股份。購買價格將由ESPP的管理人確定，並且就第423節的內容而言，不應低於85於適用發售期間的首個交易日或最後一個交易日(以較低者為準)的股份公平價值的%。根據ESPP可供發行的股份增加了299股票和281分別於2024年1月1日和2023年1月1日發行股票。迄今為止， 不是股票已根據ESPP出售。有 1,204截至2024年6月30日可供發行的股票。

注13.租約

BTI根據一份將於2026年2月到期的經營租賃為其位於康涅狄格州紐黑文Long Wharf Drive 555號的公司總部租賃辦公空間（“總部租賃”）。公司擁有一支 續訂選項總部額外租用一間五年制term.總部租賃項下的付款是固定的。

該公司還租賃複印機和信息技術設備等設備。

截至2024年6月30日，經營租賃項下的未來最低年度租賃付款如下：

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度：

    

量

​

​

​

​

2024年剩餘時間

​

$

191

2025

​

​

391

2026

​

​

65

2027

​

​

—

2028

​

​

—

此後

​

​

—

租賃付款總額

​

$

647

推定利息

​

​

(30)

租賃總負債

​

$

617

租賃負債的減去當期部分

​

​

(361)

經營租賃負債的長期部分

​

$

256

​

公司經營租賃負債的當前部分為#美元361截至2024年6月30日，已納入 其他流動負債在簡明綜合資產負債表上。

租賃費用為$99及$198分別為截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月。

租賃續訂選項不包括在ROU資產或租賃負債中。

​

注14。公平值計量

本公司根據用於確定公允價值的投入和假設的性質，將其按公允價值計量的資產和負債分為三個水平。請參閲注3，重要會計政策摘要，瞭解與公允價值相關的會計政策的更多信息。

由於這些工具的短期性質，現金及現金等值物、應收賬款、淨額和應付賬款的公允價值接近這些工具的公允價值。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司擁有美元52,061及$64,860分別主要投資於持有美國政府現金等值工具（包括在現金和現金等值項目中）的貨幣市場基金，這些工具基於第一級輸入進行估值。截至2024年6月30日的三個月和六個月以及截至2023年12月31日的年度內，層級內的級別之間沒有轉移。

32

目錄表

按公允價值按經常性基礎計量的衍生負債摘要如下。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六個月

​

​

2024年6月30日

​

​

公允價值

​

1級

​

2級

​

3級

​

總

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

衍生負債--股權投資權

​

$

1,327

​

$

—

​

$

—

​

$

1,327

​

$

1,327

衍生責任-OnkosXcel認股權證

​

​

233

​

​

—

​

​

—

​

​

233

​

​

233

衍生負債-BTI認股權證

​

​

7,626

​

​

​

​

​

7,626

​

​

—

​

​

7,626

衍生負債總額

​

$

9,186

​

$

—

​

$

7,626

​

$

1,560

​

$

9,186

​

衍生負債由OnkosXcel認股權證、貸款人持有的股權投資權和BTI認股權證組成。衍生負債的公允價值是使用股權投資權的蒙特卡羅模擬模型、OnkosXcel認股權證的二項期權定價和分配模型以及BTI認股權證的Black Scholes模型來確定的。

下表列出了截至2024年6月30日止三個月和六個月按公允價值計量的第三級負債的變化。可觀察和不可觀察輸入數據均用於確定公司已分類為第三級類別的頭寸的公允價值。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六個月

​

​

6月30日

​

​

2024

​

2023

​

​

​

​

​

​

​

衍生工具負債餘額-1月1日

​

$

1,905

​

$

2,343

公允價值變動

​

​

(345)

​

​

(317)

衍生負債，餘額-6月30日

​

$

1,560

​

$

2,026

​

截至2024年6月30日的三個月和六個月，衍生負債的公允價值變化在簡明綜合經營報表中報告為其他（收入）費用淨額。

用於計算2024年6月30日股權投資權估計公允價值的輸入如下：

​

​

​

​

​

​

​

股權投資權

​

​

​

​

執行價相對成交量加權30日平均值

​

110.0

%

波動性(年度)

​

112.3

%

鍛鍊的概率

​

90.8

%

時間段

​

2.8

年份

估計溢價至30日平均值

​

26.0

%

貼現率

​

4.9

%

​

在估計與OnkosXcel認股權證相關的衍生負債的公允價值時，投入包括OnkosXcel有限責任公司單位的第三方公允價值估計以及這些單位的波動率(設定為110%基於本公司股票的歷史波動性)，以及相關資本交易發生的時間和可能性。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，信貸協議的估計公允價值為美元87,503及$88,210，分別為。可觀察到的投入和不可觀察到的投入都被用來確定長期債務的公允價值，這被歸類為第三級債務。

2024年權證的公允價值為非經常性公允價值，於發行日期按Black-Scholes定價模型及公允價值#美元釐定。224在濃縮合並資產負債表中記錄為股東權益的一部分，抵消額記錄為信貸協議下資助金額的折扣。此非經常性測量被歸類為2級。用輸入數據

33

目錄表

執行價格為美元3.0723，該公司的股票價格為$2.78，波動率112.2%，任期5.1年和無風險率 4.25%.

​

2023年權證的公允價值為非經常性公允價值，於發行日期按Black-Scholes定價模型及公允價值#美元釐定。200於簡明綜合資產負債表中，於額外實收資本中作為股東權益的一部分入賬，抵銷則記為信貸協議項下資金金額的折讓。這種非經常性衡量被歸類為第二級。所使用的投入是執行價格#美元。3.6452，該公司的股票價格為$3.71，波動率99%，任期5.4年和無風險率 4.14%.

​

原始認股權證的公允價值為非經常性公允價值，於發行日期按Black-Scholes定價模型及公允價值#美元釐定。3,245在簡明綜合資產負債表中作為股東權益的一部分入賬為額外實收資本，抵銷部分記為OFA融資金額的折扣額。這種非經常性衡量被歸類為第二級。所使用的投入是執行價格#美元。20.04，該公司的股票價格為$14.93，波動率95%，任期7年和無風險率 2.95%。如附註9所述，債務和信貸安排，關於信貸協議第二修正案的完成，於第二修正案生效日期，本公司修訂並重述授予貸款人的原有認股權證，行使價為$3.6452每股。

​

所附認股權證於2024年3月25日發行時的公允價值按Black-Scholes定價模型釐定，公允價值為19,347作為衍生負債入賬，抵銷在簡明綜合資產負債表中作為股東權益的一部分入賬為額外實收資本。這種公允價值計量被歸類為第二級。所使用的估值投入是執行價格#美元。3.20，該公司的股票價格為$2.81，波動率112.2%，一個期限為5年限和無風險利率為4.2%. 我們重新計量了2024年6月30日的公允價值 $7,626並錄得未實現收益美元11,779及$11,721截至2024年6月30日止三個月和六個月，分別計入公司簡明綜合經營報表中的其他（收入）費用淨額。截至2024年6月30日使用的估值輸入值為執行價美元3.20，該公司的股票價格為$1.28，波動率112.3%，任期4.7年和無風險率 4.3%.

​

​

附註15.每股淨虧損

每股基本及稀釋淨虧損如下:

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三個月

​

截至六個月

​

    

6月30日

​

6月30日

​

​

2024

    

2023

​

2024

    

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

淨虧損(分子)

​

$

(8,299)

​

$

(53,515)

​

$

(35,090)

​

$

(106,311)

加權平均股數（分母）

​

​

40,253

​

​

29,187

​

​

35,560

​

​

28,903

每股基本和攤薄淨虧損

​

$

(0.21)

​

$

(1.83)

​

$

(0.99)

​

$

(3.68)

​

這個5,565用於購買與2024年3月完成的登記直接發行相關的普通股的預融資期權，作為每股基本和稀釋淨虧損的行使價，計入每股基本和稀釋淨虧損的計算中 $0.001每股是非實質性的，幾乎是有保證的。截至2024年6月30日，1,705計算每股基本及攤薄淨虧損時，已計入尚未行使的預付資金認股權證。

​

潛在攤薄的已發行證券包括股票期權、RSU、履約單位及BTI權證(不包括預籌資金認股權證)。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司擁有已發行的普通股等價物14,458和5,801分別為股票。

​

34

目錄表

附註：16.承付款和或有事項

在正常業務過程中，公司可能會不時受到訴訟和監管審查，以及收集信息的要求、詢問和/或調查。除下列事項外，本公司目前並不涉及其認為有合理可能發生重大損失的任何事項。

2023年7月7日，原告凱特琳·馬丁在美國康涅狄格州地區法院對該公司和某些高管提起集體訴訟，標題如下馬丁訴BioXcel治療公司等人案。，3：23-cv-00915(D.Conn)。2023年10月4日，根據《私人證券訴訟改革法》，法院任命了兩名共同牽頭原告。共同牽頭原告於2023年12月5日提交了經修訂的起訴書，指控違反了1934年證券交易法(以下簡稱交易法)第10(B)和20A條及其下頒佈的美國證券交易委員會第100億.5條。修改後的起訴書稱，被告對寧靜II試驗和BXCL501的開發做出了虛假或誤導性的陳述，BXCL501的開發擴大了與治療某些阿爾茨海默氏症相關的焦慮症的適應症。2024年7月11日，法院在沒有偏見的情況下駁回了修改後的起訴書，並於2024年8月1日，共同主導原告提交了第二份修改後的起訴書。該公司預計將採取行動駁回第二次修改後的申訴。駁回的動議將於2024年9月6日到期。

2023年11月28日，原告Pratheesan Panancerry和Jeffrey Bastress向美國康涅狄格州地區法院提起股東派生訴訟，據稱代表公司並根據標題將Vimal Mehta、Richard I.Steinhart、Peter Mueller、JunBray、SanDeep Laumas、Michael Miller、Michal Votruba和Krishnan Nandabalan作為被告，將公司視為名義上的被告Panancerry等人訴Mehta等人案，3：23-cv-1554。在最初的訴訟之後，原告Maria Vomvolakis(3：24-cv-3)和Kelly Fowler(3：24-cv-203)分別在康涅狄格州地區提出了股東衍生品投訴，提出了與Panangerry和Bastress類似的索賠，包括商業侵權和違反1934年證券交易法。這些案件已合併到標題下在Re BioXcel治療公司股東派生訴訟中，3：23-cv-1554(D.Conn.)合併行動目前被擱置。

2024年1月11日，原告Jeremy Smith向美國特拉華州地區法院提起股東派生訴訟，據稱代表公司，根據標題，將Vimal Mehta、Peter Mueller、JunBray、SanDeep Laumas、Michael Miller、Michal Votruba、Richard I.Steinhart、Robert Risinger和Krishnan Nandabalan作為被告，並將公司列為名義被告Smith訴Mehta等人案，1：24-cv-00041。在最初的訴訟之後，原告Janice Korff在特拉華州地區提出了一項股東派生訴訟，提出了與Smith(1：24-cv-130)類似的索賠，包括商業侵權和違反1934年《證券交易法》。這些案件已合併到標題下在Re BioXcel治療公司衍生訴訟中，1：24-cv-00041(D Del.)合併行動目前被擱置。

目前，本公司不認為上述事項中的索賠具有可取之處，並打算積極抗辯；然而，與此訴訟相關的潛在費用和責任尚不確定。

2022年4月，本公司簽署了一項商業供應協議，要求協議前三年的最低年度付款總額為$10,000對於三年制期間，其中$5,000原定於2024年結束的一年。2024年7月11日，該公司簽署了一項商業供應協議修正案(“產品供應協議修正案”)，從截至2024年的年度開始，在未來三年內降低指定的最低年度付款，此後在指定的間隔內，規定最低年度付款，前提是公司收到FDA對列舉適應症的補充新藥申請(SNDA)或新藥申請(NDA)的批准。該公司重新談判的協議將2024年的最低承諾減少到$1,000以及此後的協議期限，每年的金額範圍為$2,000至$5,000在某些情況下，在公司獲得FDA對列舉適應症的sNDA或NDA批准的範圍內。根據《產品供應協議修正案》，最低承諾降至$1,000, $2,000和$2,0002024年、2025年和2026年。 此外，該公司同意支付一筆對賬款項$1,2002024年第三季度，要求全額結清2024年7月11日修正案之前到期的款項。

​

35

目錄表

注17.後續事件

​

2024年7月22日，公司授予1,388BTI性能單位，歸屬1年，受制於各種公司業績目標，20提供給員工的BTI RSU，以及538BTI股票期權。 績效單位有資格在下列情況下歸屬一年，取決於公司各項業績目標的實現情況。BTI股票期權的期限為十年，每股行權價為$1.20相當於公司普通股在授予日的收盤價，並在授予日的第一個和第二個週年紀念日分成基本相等的分期付款。BTIRSU在授予日的一週年時全額授予。

​

如附註11普通股融資活動所述，本公司先前已與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立經修訂的公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$150,000，不時地，通過“在市場上提供”計劃，根據該計劃，傑富瑞將擔任銷售代理。從2024年7月1日到2024年7月19日，公司銷售361出售協議項下的股份，以換取$467並收到了以下收益$453，扣除發行成本 $14.

​

​

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本報告其他部分所載未經審核的中期簡明綜合財務報表及相關附註，以及本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年報所載經審核財務報表及相關附註。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下文和前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本管理層《關於財務狀況和經營成果的討論和分析》中討論的因素，列在“綜合風險因素”下的因素，以及第二部分第1A項中“風險因素”一節中討論的因素。這份報告的。除非另有説明或上下文另有規定，以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的所有美元金額均以美元表示，所有美元和股票金額均以千為單位表示。

概述

BioXcel治療公司(“BTI”或“公司”)是一家生物製藥公司，利用人工智能(“AI”)開發神經科學和免疫腫瘤學方面的變革性藥物，並通過該公司的全資子公司OnkosXcel治療有限責任公司(“OnkosXcel”)。我們專注於利用尖端技術和創新研究開發旨在改變患者生活的高價值療法。我們使用各種人工智能平臺來降低治療開發成本，並有可能加快開發時間表。我們的方法利用現有的批准藥物和/或臨牀評估的候選產品，以及大數據和專有機器學習算法來識別新的治療適應症。我們相信，這種差異化的方法有可能減少與藥物開發相關的費用和時間，用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的疾病。

我們最先進的神經科學候選者是BXCL501。非經美國批准的適應症(“美國”)作為IGALMI™，BXCL501是一種正在開發中的右美託咪啶(或“地塞米松”)的研究、專利和口腔溶解膜劑，用於治療與精神和神經疾病相關的躁動。我們最先進的免疫腫瘤學資產BXCL701是OnkosXcel Treeutics正在開發的一種研究用口服天然免疫激活劑，用於治療侵襲性前列腺癌、胰腺癌和其他固體和液體腫瘤。

​

2022年4月6日，我們宣佈FDA批准了IGALMITM用於急性治療與成人精神分裂症或雙相情感障礙相關的激動症的舌下膜。伊加爾米TM被批准由患者在醫療保健提供者的監督下自我管理。2022年7月6日，我們宣佈IGALMITM在商業上有120和180微克(“微克”)的劑量。

​

36

目錄表

我們正在繼續開發BXCL501，用於在護理和家庭環境中潛在地急性治療與可能患有阿爾茨海默病的痴呆症相關的躁動(非每日)，以及在家庭環境中潛在地急性治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的焦慮。正如下面進一步描述的，我們最近已經取消了BXCL501的某些適應症的開發，包括將BXCL501作為一種潛在的重度抑鬱症(MDD)輔助治療的開發，以及我們的BXCL701計劃，除非在下面的“免疫腫瘤學”中註明。

​

對於我們的寧靜計劃，我們進行了臨牀研究，評估BXCL501對可能患有阿爾茨海默病的患者的激動症的潛在急性治療作用，這些患者居住在輔助生活設施(ALF)和寄宿護理環境中，在日常生活能力方面需要最少的幫助。2023年6月29日，我們宣佈了來自我們的寧靜II試驗的積極的背線數據，以及關於臨牀試驗站點的某些研究人員不當行為和不遵守規定的信息。從那時起，我們已經採取措施，進一步調查和評估在這個臨牀地點進行的寧靜II試驗。根據到目前為止的這些步驟，我們認為，沒有進一步的不當行為或欺詐或其他發現，對在相關臨牀試驗地點獲得的資格、安全性和有效性數據的數據完整性或可靠性產生不利影響。

​

我們之前一直在進行寧靜III臨牀試驗，旨在評估BXCL501治療中重度痴呆症患者急性激越的潛力，這些患者生活在療養院，可能患有阿爾茨海默病，需要中等到全面的日常生活活動援助。我們暫停了對寧靜III的登記，因為參與研究的前幾名患者經歷的激動發作的背景頻率遠遠高於預期。

​

我們於2023年10月11日和2024年2月20日與FDA舉行了B型/突破療法指定會議，以就我們進一步開發BXCL501治療可能患有阿爾茨海默病的患者與痴呆相關的激動症的計劃獲得更多反饋。

​

2024年4月10日，我們宣佈了即將進行的TRANQUALY In-Care第3期試驗的計劃設計細節，以評估護理環境中的BXCL 501。進行這項試驗的計劃基於收到2024年2月20日與FDA舉行的B型/突破性治療指定會議紀要後從FDA收到的反饋。

​

在獲得進一步資助的情況下，我們計劃進行寧靜護理試驗，這是一項雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估60微克劑量的BXCL501在12周內的療效和安全性。這項試驗預計將招募大約150名年齡在55歲及以上的阿爾茨海默病嚴重程度的患者，他們居住在熟練的護理機構、記憶護理病房或輔助生活設施中，患有輕度、中度和重度痴呆症，迷你精神狀態檢查(MMSE)得分在0到25之間。

​

這項試驗預計將招募發作性激越的患者，當試驗期間出現激越發作時，患者自我給予60微克的BXCL501或安慰劑。主要終點預計是在第一次服藥後兩小時陽性和陰性症狀量表-興奮成分(PEC)總分與基線的變化。這是在先前的寧靜試驗和支持FDA批准IGALMI™(右美託咪定)舌下膜的研究中使用的相同終點。預計將通過實施額外的PEC和補充性療效措施，包括對騷動變化的全球印象，進行持續的療效評估。作為寧靜護理試驗的一部分，我們計劃納入一個由20名患者組成的可行性隊列，這些患者將在家中接受評估。我們希望在寧靜護理試驗中產生更多的3期療效和安全性數據，將數據庫擴大到迄今為止在寧靜I和II試驗中已經接受60微克BXCL501治療的70名患者之外。我們還計劃在未來與FDA的會議上討論長期安全數據要求的細節。

​

在我們的寧靜計劃中，我們正在評估BXCL501在家庭環境中用於與雙相情感障礙或精神分裂症相關的激動。我們完成了寧靜III試驗的第一部分，並於2023年5月25日宣佈了背線試驗結果。

​

37

目錄表

我們在2023年11月8日和2024年3月6日的C型會議上與FDA一起審查了我們的Serenity III計劃。根據FDA迄今收到的反饋，我們計劃推進評估120微克劑量的BXCL501在家庭中的使用，以安全性為主要目標，以療效測量為探索性終點，以支持FDA在2023年11月8日的會議上建議的在家環境中對躁動障礙或精神分裂症的急性治療的持續療效。

​

2024年4月22日，我們宣佈計劃修改寧靜III試驗的第二部分，我們現在將其稱為寧靜在家試驗。寧靜在家試驗是一項雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估120微克劑量的BXCL501在12周內的安全性和有效性。這項門診試驗預計將招募大約200名與雙相情感障礙或精神分裂症相關的躁動患者。當試驗期間出現激越發作時，患者將自我給予120微克的BXCL501或安慰劑。主要目標是安全性，以有效性測量為探索性終點來評估在門診環境中的使用。我們還計劃進行一項臨牀研究，旨在招募大約30名患者，以評估患者報告或告密者報告的療效與訓練有素的評價員報告的療效之間的相關性，使用FDA先前建議的PEC測量。寧靜家庭試驗的進展取決於我們籌集進一步資金的能力。

​

重新確定戰略優先順序

​

2023年8月8日，我們的董事會批准了一項基礎廣泛的戰略優先順序調整(Reequence Reequence)。我們決心採取行動，減少某些不再被視為持續運營核心的運營和員工支出，以擴大我們的現金跑道，推動高潛力臨牀開發和價值創造機會的創新和增長。這些行動包括IGALMI™在機構環境中的商業戰略轉變，減少醫院內的商業化費用，取消不再被確定為持續運營核心的計劃的優先順序，以及優先考慮BXCL501在治療與阿爾茨海默氏症相關的躁動以及在家庭環境中治療與雙相情感障礙和精神分裂症相關的躁動的機會。作為這一戰略的一部分，我們的董事會批准了裁員約60%。預計年化運營費用將減少約8萬美元。截至2023年12月31日，重新確定優先順序的工作基本完成。

​

由於重新調整了優先順序，公司在截至2023年12月31日的一年中記錄了4,163美元的重組成本。這些費用包括4063美元的遣散費和福利費用以及100美元的合同終止費用。在截至2023年12月31日的一年中，該公司支付了3998美元的遣散費和福利費用以及100美元的合同終止費用。所有剩餘的24美元費用都在2024年第一季度支付。

​

如注4所述，重組，2024年5月8日，該公司採取了更多行動，作為其持續努力的一部分，以保存現金並優先投資於其核心臨牀項目。作為這些行動的一部分，該公司開始進一步裁員約15%的公司當時的現有員工。該公司於2024年5月8日通知了受影響的員工，並記錄了截至2024年6月30日的三個月的總重組成本為856美元。這些費用包括遣散費和福利費用，所有這些費用都在截至2024年6月30日的三個月期間支付。

​

伊加爾米TM修訂後的商業化戰略

​

作為公司重新確定優先順序的一部分，IGALMITM商業團隊將重點轉移到醫院/綜合交付網絡與企業賬户董事團隊的合同戰略上。調整後的CAD團隊的目標是與大型IDN合作，並利用自上而下的方法推動銷售。隨着時間的推移，預計修訂後的商業努力將使公司能夠繼續以更具成本效益的方式進軍機構市場。

​

IGALMI的商業努力TM在截至2023年12月31日的6個月中，由於人員減少(包括裁撤銷售、營銷和商業運營人員)，發佈受到了重大影響。在截至2024年6月30日的三個月中，重新調整的CAD團隊產生了1104美元的淨收入，高於截至2024年3月31日的三個月的582美元和截至三個月的376美元

38

目錄表

2023年12月31日，通過傳統銷售和基於數量的合同。與2024年第一季度相比，2024年第二季度的淨收入增長了90%，這主要是由於多個新的批量合同和非合同業務的增加。新客户的增加和銷售活動的增加反映了使用率的上升，而醫院和IDN似乎正在接受2024年1月實施的永久J-Code，下文將對此進行討論。淨營收在過去三個季度連續上升。2024年第二季度的淨收入與2023年同期相比增長了141%。

​

2023年10月30日，我們宣佈聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為IGALMI分配了新的J代碼TM(J1105)，於2024年1月1日生效。J代碼是醫療保健提供者、商業保險計劃和政府付款人用來幫助標準化報銷流程的永久代碼。與使用雜項或未列出的代碼相比，J代碼可以幫助簡化索賠提交，這反過來又可以簡化賬單和報銷流程。IGALMI的J代碼TM已在CMS HCPCS應用摘要和編碼建議中在線發佈，2023年第三季度HCPCS編碼週期。我們相信，這一J代碼將有助於擴大對IGALMI的訪問TM適用於與雙相情感障礙或精神分裂症相關的躁動患者。

如果IGALMITM如果在美國境外獲得批准，我們將考慮通過與第三方合作推出該產品。

我們繼續為IGALMI進行商業化的努力TM旨在為推出更多潛在的後續適應症奠定基礎，為我們不斷擴大的神經科學業務鋪平道路。

​

我們的神經科學臨牀項目

​

以下是截至本季度報告10-Q表格的日期，我們的主要神經科學臨牀開發項目的狀況摘要。我們還放慢了我們的主要候選BXCL501產品的臨牀開發進程，如下所述，我們的主要BXCL501臨牀項目的進展取決於適用的資金。

Graphic

​

BXCL501開發

在FDA批准為IGALMI的其他適應症中TM，BXCL501仍然是選擇性α-2受體激動劑Dex的研究、專利和口腔溶解膜劑，針對以下症狀

39

目錄表

與壓力相關的行為，如激動不安。BXCL501是我們最先進的神經科學臨牀程序，正在接受評估，用於在護理機構和家庭環境中對與雙相情感障礙或精神分裂症相關的躁動進行家庭急性治療，並對可能因阿爾茨海默病而導致的痴呆症患者進行急性治療(非每日)。

作為一種具有舌下或口腔給藥途徑的選擇性腎上腺素能藥物，BXCL501設計為易於給藥，與可能需要幾天或幾周的藥物相比，在包括研究雙相情感障礙、精神分裂症和阿爾茨海默病患者的多個臨牀試驗中顯示出相對較快的起效。我們認為，這些研究的結果表明，BXCL501具有在不產生過度鎮靜的情況下減少焦慮的潛力。我們還認為，BXCL501與抗精神病藥物有很大的區別，後者目前被用作一線護理標準治療，儘管經常產生有害的副作用，如過度鎮靜或額外的錐體運動效應。在神經精神疾病和神經退行性疾病中管理患者的焦慮對醫生和照顧者來説是一個巨大的挑戰。我們相信BXCL501有潛力解決這些挑戰，同時為患者提供有效的治療方案。

我們還認為，如果BXCL501被批准用於各自的適應症，有可能成為精神分裂症、雙相情感障礙和阿爾茨海默病等疾病引起的激越的急性治療的護理標準。

此外，考慮到BXCL501的差異化設計及其潛在的作用機制，我們相信BXCL501有潛力治療幾種以激動為症狀或潛在疾病的疾病或狀況，包括阿片類藥物戒斷和創傷後應激障礙(PTSD)，這些正在由第三方進行的臨牀試驗中進行評估。

BXCL501臨牀試驗

寧靜計劃：急性治療與疑似阿爾茨海默病(AAD)所致痴呆相關的躁動

2023年6月29日，我們宣佈了寧靜II的TOPLINE陽性結果，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的平行小組試驗，評估了BXCL501在輔助生活設施(ALF)和家庭護理環境中急性治療阿爾茨海默病相關激動症的安全性和有效性，這些成年人患有輕度至中度痴呆症，在輔助生活設施(ALF)和家庭護理環境中需要最少的日常生活活動援助。這項試驗給149名患者服用了藥物。對於12周內發生的激越發作，隨機患者自我給予40微克或60微克的BXCL501或安慰劑。主要終點是給藥後2小時第一次治療激越發作時PEC總分與給藥前的變化。關鍵的次級療效終點是研究治療後1小時第一次治療激越發作時的PEC變化，以及研究治療後30分鐘第一次治療激越發作時的PEC變化。

第三階段試驗以60微克的劑量達到其主要療效終點；在2小時內觀察到具有統計學意義和臨牀意義的PEC總分比基線降低7.5點，而服用安慰劑的則為5.4點(p=0.0112)。60微克劑量也達到了在第一次激越發作期間1小時減少激越症狀的第一個關鍵次要終點(p=0.0185)，但沒有達到另一個關鍵次要終點，即30分鐘時PEC評分與基線的變化。

這種劑量的療效得到了幾項輔助措施的支持，包括CGI改善和激動-平靜評估量表。大多數患者(76%)對最初的60微克劑量有反應，並被確定為“非常”或“非常改善”(CGI-I分別為1或2)，相比之下，服用安慰劑的患者有50%。40微克劑量未達到主要終點，PEC評分較基線降低5.7分。

2023年6月29日，我們還宣佈，我們瞭解到這項研究中的一名調查員參與了不當行為，他招募了大約40%的患者。從那時起，我們已經採取措施，進一步調查和評估在這個臨牀地點進行的寧靜II試驗。根據到目前為止的這些步驟，我們認為，沒有進一步的不當行為或欺詐或其他發現，對在相關臨牀試驗地點獲得的資格、安全性和有效性數據的數據完整性或可靠性產生不利影響。

40

目錄表

我們的寧靜III試驗旨在評估BXCL501在主要居住在療養院的患者的安全性和有效性，這些患者主要是由於阿爾茨海默病而患有中到重度痴呆症，他們在日常生活能力方面需要中等或更多的幫助。在觀察到最初入選的患者出現比最初預期更頻繁的躁動發作後，我們停止了在這個階段3的額外招募，這表明躁動可能在這一人羣中長期存在。由於到目前為止在該人羣中觀察到的激動發作的慢性性質，我們認為在該人羣中繼續評估BXCL501將需要針對更頻繁或更長期使用的不同開發計劃。我們選擇將我們的發展努力集中在護理設施和家庭環境中對間歇性治療的迫切需求上。

在2023年10月11日與FDA舉行的B型/突破性療法指定會議上，我們審查了我們的寧靜臨牀試驗計劃，並討論了支持提交sNDA所需的數據包，以可能批准BXCL501用於急性治療因ALF和家庭環境中可能患有阿爾茨海默病而導致的輕中度痴呆患者的激動症。具體地説，我們徵求了FDA的反饋，以瞭解我們由寧靜I和安寧II組成的數據包，以及之前與FDA討論的臨牀藥理學和毒理學計劃，是否足以支持sNDA提交的關於可能在家庭或ALF環境下使用BXCL501治療可能因阿爾茨海默病而導致的輕到中度痴呆患者的激越，或者，如果不是，還需要哪些額外的數據。根據FDA在本次會議上的反饋，我們瞭解到FDA將需要額外的療效數據，包括重複療效數據，並要求提供長期安全性數據。因此，我們要求與FDA舉行另一次會議，進一步討論支持sNDA提交所需的額外數據。

2024年2月20日，我們與FDA舉行了B型/突破性治療指定會議。這次會議的最初目的是獲得對一項擬議的居家研究設計的反饋，該研究不包括護理者收集的療效終點，基於我們認為獲得護理者對療效的評估將是具有挑戰性的。我們認為，在家庭環境中，沒有經過驗證的照顧者終點來評估阿爾茨海默病患者的療效。因此，我們集中於就我們以安全性為主要目標的家庭臨牀研究的建議徵求FDA的反饋，並更好地瞭解需要哪些額外數據才能提交sNDA以支持BXCL501的標籤，以包括對可能患有阿爾茨海默病或僅在護理環境中的這一人羣中與痴呆症相關的躁動的急性治療。FDA在其初步迴應中重申了其先前的評論，即我們生成了額外的療效數據，包括重複劑量的療效數據，以支持sNDA提交，因為FDA表示，我們提議的療效數據庫，目前包括70名在寧靜I和寧靜II中接受60微克BXCL501治療的患者，如果沒有額外的數據，將不會包含實質性的有效性證據。FDA建議，在家庭環境下進行任何試驗之前，我們應該在護理機構中生成必要的療效數據。此外，FDA表示，需要生成長期安全數據來支持sNDA提交，包括可能接觸BXCL501長達一年的阿爾茨海默病患者。我們已經收到了FDA的最終會議紀要，我們認為這與FDA的初步迴應和隨後的會議討論是一致的。根據FDA的反饋，我們目前正計劃在各種相關的護理設施設置和不同嚴重程度的痴呆症中生成額外的第三階段療效和安全性數據，其中包括通過進行我們計劃的寧靜護理第三階段試驗。此外，我們計劃在未來與FDA的會議上討論長期安全數據要求的細節。此外，儘管我們在2023年11月宣佈，我們計劃在家庭環境中進行第三階段試驗，以安全為首要目標(家庭寧靜)，但優先考慮擴大數據庫，以產生更多護理設施的療效和安全數據，並視資金情況而定，我們正在重新評估啟動家庭寧靜的時機。

​

寧靜計劃：與I型和II型雙相情感障礙及精神分裂症相關的情緒激動(居家環境)

我們在寧靜III中啟動了BXCL501治療躁動伴雙相情感障礙或精神分裂症患者的臨牀研究，包括兩部分。第一部分與我們的關鍵的寧靜I和II研究相當。在控制良好的住院環境下，採用類似的納入和排除標準，急性激越的精神分裂症或雙相情感障礙患者在雙盲安慰劑對照試驗中隨機接受60微克的BXCL501或安慰劑。第一部分的主要終點是療效，通過

41

目錄表

服藥後2小時PEC評分較基線的變化。第一部分的次要目標是安全性和耐受性。

2023年5月25日，我們報告了研究第一部分的TOPLINE結果。儘管該試驗沒有達到其主要療效終點，但我們認為，在60微克劑量下觀察到的療效結果，相當於IGALMI批准的最低劑量的一半TM對於住院患者使用(120微克)，是有希望的。具體地説，超過50%的人是應答者，定義為那些PEC得分下降40%或更多的患者。此外，這一人羣應答率與在更大的寧靜I和II試驗中觀察到的相同應答率是一致的，並且與劑量成比例。儘管主要療效終點在2小時時與基線相比的PEC評分在2小時內的平均變化在主要終點上沒有統計學意義(p=0.077)，但BXCL501在4小時時從統計學上與安慰劑分開(p=0.049)。

Serenity III研究的第二部分旨在評估第一部分中測試的相同劑量，60微克(可選的額外60微克劑量)，但在家庭環境中，僅關注安全性。然而，由於試驗在第一部分中沒有達到使用60微克劑量的主要療效終點，我們暫停了第二部分研究的繼續，等待FDA的反饋。我們在2023年11月8日與FDA舉行了一次C型會議，討論對我們的Serenity III研究第二部分的修改。我們建議根據我們在1b期試驗中對伴有躁動的精神分裂症患者使用該劑量的臨牀經驗評估80微克的劑量，並建立藥代動力學和藥效學模型，表明使用80微克劑量的BXCL501可以在家庭使用的安全性和有效性之間提供最佳平衡。根據FDA在會議期間的反饋，我們決定在家中評估120微克的劑量。根據IGALMI的批准使用條件，120微克劑量已經顯示出有效性TM(當在醫療保健提供者的監督下管理時，對於單個激盪事件)，因此我們在2024年3月6日與FDA舉行的後續會議的請求中，就這項研究修正案的擬議設計向FDA尋求進一步的反饋。

根據FDA在2024年3月6日會議之前和期間的反饋，我們計劃通過修改Serenity III研究的第二部分，以安全性為主要目標，以療效測量為探索性終點，評估120微克劑量的BXCL501在家庭中的使用情況，以支持FDA在2023年11月8日會議上建議的在家環境中對躁動障礙或精神分裂症的急性治療的持續療效。我們還計劃進行一項臨牀研究，旨在招募大約30名患者，以評估患者報告或告密者報告的療效與訓練有素的評價員報告的療效之間的相關性，使用FDA先前建議的PEC測量。

伊加爾米TM根據我們之前在治療單次激越發作時產生的療效數據，已經在120微克劑量下獲得批准。與迄今生成的數據一致，IGALMI的標籤TM目前包括對使用的限制(“Lou”)，指出在第一次接種後24小時後缺乏有效性或安全性數據。在2024年3月6日與FDA的C型會議上，我們討論了，除其他事項外，評估BXCL501 120微克的家庭使用，以安全性為主要目標，以療效測量為探索性終點，如果成功，是否可以支持sNDA的提交，尋求擴展IGALMI的當前標籤TM120微克，無需當前LOU即可在家中使用和貼標籤。根據FDA的反饋，我們認為，我們在沒有當前LOU的情況下尋求標籤的能力將部分取決於我們在計劃的研究期間觀察到的激動發作的數量。2024年4月22日，我們宣佈了我們的計劃，在獲得資金的情況下，推進寧靜在家試驗。

重度抑鬱障礙(MDD)的輔助治療

我們之前評估了BXCL501作為MDD的輔助治療。該計劃的最初臨牀研究是一項雙盲、安慰劑對照、多次遞增劑量(MAD)試驗，以評估BXCL501在健康志願者中每日劑量的安全性和耐受性。

作為2023年8月14日宣佈的優先順序調整的一部分，我們暫停了開發第二階段人類概念驗證試驗設計的計劃，以研究BXCL501作為潛在的輔助治療及其與一線選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑或5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑聯合使用的潛在促進作用。

42

目錄表

兒科研究

2021年6月，我們啟動了一項全球臨牀試驗，旨在評估BXCL501在急性治療與兒童精神分裂症和雙相情感障礙相關的激越方面的安全性和有效性，部分原因是為了滿足與FDA就批准IGALMI達成的兒科研究要求TM。FDA和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)已經審查了該試驗方案，以履行潛在的承諾，研究BXCL501對13至17歲精神分裂症和10至17歲雙相情感障礙兒童患者的療效。在這項多點、雙盲、安慰劑對照的平行團體試驗中，精神分裂症、分裂情感障礙、雙相I和雙相II障礙患者的登記正在進行中。150名受試者中約有63%已在美國登記，其中90名受試者已完成臨牀試驗。2023年7月，我們停止了在歐洲地區的活動，因為招生和現場招聘無效。與我們對精神分裂症和雙相情感障礙(寧靜I和寧靜II)的註冊試驗類似，主要終點是兩小時時與基線PEC總分的變化。在重新確定優先順序後，該計劃的美國部分仍然活躍。

​

上市後研究更新

2024年6月25日，我們宣佈了上市後需求研究的陽性結果，評估重複服用180毫克(最高批准劑量)的IGALMI是否會出現耐受性、快速反應或停藥TM。這項研究是一項單臂開放研究，涉及28名與雙相情感障礙或精神分裂症相關的頻繁躁動的住院成人患者，他們在7天內根據需要自我給予180mgIGALMI™。共有83例患者接受治療。這項研究達到了它的目標，沒有證據表明存在快速耐受性、耐受性或停藥，IGALMI在研究期間總體耐受性良好。

​

​

更多的神經科學機會

BXCL501特許經營權擴張的渠道機會

鑑於BXCL501的差異化設計及其選擇性作用機制，我們相信BXCL501有潛力廣泛適用於多種適應症，在這些適應症中，激動是一種狀況或潛在疾病的症狀。

政府支持的調查員發起的試驗計劃

​

該公司獲得了在創傷後應激障礙(PTSD)、酒精使用障礙(AUD)和阿片類藥物使用障礙(OUD)方面開發BXCL501的關鍵機會。這些項目是通過與美國國防部國會指導的醫學研究項目和國家藥物濫用研究所(“NIDA”)的合作協議提供資金的。臨牀和監管職責由康涅狄格州退伍軍人事務部、耶魯大學醫學院、國際RTI、哥倫比亞大學紐約州精神病學研究所和NIDA的臨牀研究人員和監管人員領導。在美國政府支持的臨牀試驗評估的所有潛在適應症中，該公司保留將BXCL501商業化的所有權利。

​

阿片類藥物使用障礙計劃

​

正如之前宣佈的那樣，NIDA向哥倫比亞大學提供了一筆贈款，用於資助BXCL501的臨牀測試，作為診斷為OUD的患者阿片類藥物戒斷的潛在治療方法。最初的160名患者，三個部位，四個手臂 這項研究是一項隨機、雙盲、雙模擬住院研究，比較了BXCL501(180微克和240微克，2次)、洛非西定(作為陽性對照)和安慰劑。這項研究的目的是評估BXCL501相對於洛非西定和安慰劑在OUD患者中的安全性和有效性。  A 參與這項研究的大多數卵巢癌患者預計都會接觸到芬太尼摻入或與賽拉津有關。到目前為止，一個所有三個初始網站已經招募、招募和給被診斷為OUD的身體依賴阿片類藥物的患者服藥，包括處方阿片類藥物。該公司為這項研究提供藥物產品，該研究由哥倫比亞大學贊助。我們預計，當前研究的結果將被用於選擇推薦劑量的BXCL501，以在由以下機構贊助的稍後的門診第三階段研究中與安慰劑進行比較奈達。

43

目錄表

​

2023年11月6日，我們宣佈NIDA已要求試驗協調人哥倫比亞大學增加第四個地點，目標是在2024年完成試驗。 第四個地點的患者篩查和登記過程於2024年3月開始，試驗預計在2025年上半年完成，預計2024年第四季度可能會有研究中期讀數。如果結果良好，我們計劃就潛在的註冊途徑徵求FDA的反饋。

​

酒精使用障礙與創傷後應激障礙共病

​

2020年12月，美國退伍軍人事務部康涅狄格州醫療保健系統和耶魯大學醫學院獲得了美國國防部國會指導的醫學研究計劃的撥款，總體目標是評估BXCL501在患有創傷後應激障礙的AUD患者中的應用。該公司為住院患者酒精相互作用研究提供了BXCL501，該研究已經完成。據我們所知，耶魯大學目前正在尋求IRB的批准和FDA的許可，以繼續進行一項試驗，評估BXCL501每天高達80微克Bid，持續28天對被診斷為輕度、中度或重度AUD且符合合併PTSD標準A的患者的酒精消費、PTSD症狀、認知功能、記憶、睡眠和情緒的影響。這項新的門診研究已經獲得了酒精和物質使用障礙藥物療法聯盟(通過美國國防部國會指導的醫學研究計劃和RTI國際之間的合作協議提供資金)的資助。患者篩查和登記預計將於2024年第三季度開始。我們相信，這項研究的結果將被用來為第三階段研究提供信息，該研究計劃在聯盟的支持下開始。

​

BXCL502開發

我們通過我們基於人工智能的平臺確定了第二個神經精神藥物候選藥物BXCL502−Latrepirdine(Dimebon)−。我們計劃初步評估BXCL502作為單一療法，並可能與BXCL501聯合用於痴呆症和急性應激障礙患者激動症的慢性治療。BXCL502背後的活性藥物成分(“API”)旨在影響大腦中的5-羥色胺能信號。我們的臨牀前數據表明，BXCL502具有治療痴呆和其他應激相關障礙的應激相關神經精神症狀的潛力。在之前公佈的第三方臨牀試驗數據中，每天服用BXCL502的原料藥顯示，使用經過良好臨牀驗證的症狀量表，行為有所改善。BXCL502的配方和進一步的臨牀開發計劃目前正在進行中。

利用AI平臺的其他候選產品

我們的目標是具有高度未得到滿足的醫療需求的神經精神障礙。我們的重點是治療與壓力相關的症狀，如激動，這些症狀是導致醫療負擔增加的原因。我們還在使用人工智能方法和機器學習來識別罕見神經疾病的新候選藥物，並重新創新晚期候選藥物，如針對痴呆症冷漠的BXCL503和針對痴呆症攻擊性的BXCL504。

我們利用專利算法來確定與現有藥理學相關的機制，以測試這些藥物是否可以通過疾病修改或症狀方式改善動物模型中的疾病概況。確定的藥物必須是那些我們認為可以進入臨牀的藥物，具有有效開發途徑的潛力(類似於BXCL501)。我們還在開發一個基於人工智能的研發平臺，以幫助識別一系列治療領域的潛在產品候選和適應症。

​

神經科學知識產權

我們的政策是通過在美國和其他司法管轄區提交與我們的專有技術、發明、改進和候選產品相關的專利申請，保護和加強對我們的業務具有商業重要性的專有技術、發明和改進。我們還依賴與我們的專有技術和候選產品、持續創新以及授權內技術和產品相關的商標、商業祕密和技術訣竅。這種依賴預計將發展、維持和加強我們在

44

目錄表

跨多個治療領域的新療法和現有療法的新配方。我們還計劃依靠數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長(如果可用)。

我們已經提交了多項專利系列來保護我們的神經科學計劃，包括BXCL501。截至2024年7月19日，我們的神經科學專利組合包括4項尚未進入國家階段的專利合作條約(“PCT”)申請，19項美國實用程序申請，1項美國臨時申請，1項允許的美國申請，13項已頒發的美國實用程序專利，112項待批准的非美國實用程序申請，23項允許或授予的非美國專利(包括4項在日本)，1項未決的美國外觀設計專利申請，以及39項允許或註冊的設計專利(包括2項在日本)。針對我們專有的地塞米松和治療攪動方法的舌下膜配方的10項美國實用專利，被列入美國食品和藥物管理局批准的IGALMI™的治療等效性評估藥物產品(通常稱為“橙皮書”)，有效期在2039年至2043年之間。在配方家族中，我們已在中國、歐洲、歐亞大陸、日本、墨西哥和美國授予或允許專利，在美國、中國等主要市場正在申請中。我們預計，該系列頒發的專利將不早於2039年到期。我們還提交了與BXCL501相關的其他專利系列的申請。我們有其中一項已獲得歐洲專利，在美國和日本正在申請中，涉及使用舌下Dex治療失眠的方法。我們預計，由這些申請頒發的專利將不早於2035年到期。我們還在包括美國、歐洲、日本和中國在內的主要市場授予了治療激越的方法的專利和正在申請的專利。我們預計，這些申請頒發的專利將在2039年至2043年之間到期。我們也有4%的應用程序用於治療躁狂、抑鬱、壓力和焦慮症。如果專利是從這些案件中發放的，我們預計它們將在2043年或2044年到期。

2024年5月，公司收到：

●美國專利商標局(“USPTO”)就第18/443,689號美國專利申請(“‘689申請”)發出的准予通知書。‘689申請要求使用右旋美託咪定口腔粘膜製劑治療激動症的方法。該專利一旦發佈，預計到期日為2040年7月17日；以及
●關於歐洲專利局就19826778.3號專利申請(“19826778.3號申請”)授予歐洲專利的意向的函件。19826778.3申請書要求提供一種用於口服的自持、可溶的右美託咪定口腔粘膜膜劑。這項專利一旦發佈，預計將不早於2039年6月26日到期。

2024年5月，本公司還獲得了日本專利7488201號(“‘201專利”)。‘201專利針對的是含有右旋美託咪定的組合物和可溶解的粘附膜。這項專利預計不會早於2039年6月26日到期。

2024年6月，公司獲得美國專利11,998,528號，針對與精神分裂症或雙相情感障礙相關的急性激越的治療方法。該專利預計最早將於2043年1月12日到期。

2024年6月，該公司還獲得了美國專利第11,998,529號，涉及使用右美託咪定口腔粘膜製劑治療激越的方法。該專利預計最早將於2040年7月17日到期。

於2024年7月，本公司收到美國專利商標局(“USPTO”)就第18/526,686號美國專利申請(下稱“‘686申請”)發出的豁免通知。‘686申請要求治療患有嚴重肝臟損害的人類受試者中與精神分裂症或雙相I或II障礙相關的輕度或中度激越的方法。這項專利一旦發佈，預計到期日為2043年1月12日。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律術語。在包括美國在內的大多數國家，專利期為非臨時專利申請最早提交之日起20年。根據FDA批准我們的候選產品的時間、持續時間和細節，美國

45

目錄表

根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(又名《哈奇-韋克斯曼法案》)，我們擁有或許可的專利可能有資格獲得有限的專利期延長。該法案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和藥品審批監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND生效日期和新藥申請提交日期之間的時間的一半，加上提交NDA日期和批准該申請之間的時間。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期，而且延期申請必須在專利到期之前提出。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。未來，我們打算為我們目前擁有或許可的一些專利申請恢復專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於提交相關保密協議所涉及的臨牀試驗的預期時長和其他因素。

​

專利的有效期也可以通過《美國法典》第35編第154(B)條中確立的專利協議來延長。PTA的目的是為了適應USPTO在起訴美國公用事業或工廠專利申請期間造成的延誤。根據PTA，USPTO的延遲分為三種類型：A類(從申請提交之日起14個月後延遲，直到USPTO發佈第一部門行動為止，以及從申請人提交某些訴訟到USPTO對此類訴訟做出迴應的四個月後延遲)；B類(從最早的有效申請日期到授予專利三年後的延遲)；以及C類(由於幹擾、保密命令和成功的上訴而造成的延遲)。PTA的總金額是通過將A、B和C類型的延遲相加，然後減去三種類型之間重疊的任何延遲或歸因於申請人的任何延遲來計算的。

​

專利的期限也可以通過終止免責聲明來縮短。終端免責聲明是專利權人提交的一種聲明，在聲明中，專利權人放棄或將專利期限的終端部分獻給公眾。通常，終端免責聲明是在未決申請的至少一項權利要求根據先前提交的專利中的至少一項權利要求而顯而易見的情況下提交的(或非法定的明顯型雙重專利拒絕)。

​

免疫腫瘤學

2022年4月19日，我們宣佈成立一家全資子公司OnkosXcel，以開發腫瘤學中潛在的變革性藥物。OnkosXcel使用專有的人工智能能力來推動創新抗癌療法的資本效率開發。2023年3月14日，我們宣佈，OnkosXcel已祕密地向美國證券交易委員會提交了S-1表格的登記聲明草案，涉及其轉換為公司後擬首次公開發行普通股的建議。該公司正在繼續評估OnkosXcel的戰略選擇。隨着該公司於2023年8月14日宣佈重新確定優先順序，以下所述的免疫腫瘤學計劃的進一步工作已普遍暫停，以下所述除外。

我們的藥物發現方法利用了我們專有的基於人工智能的研發平臺的應用和方法，並輔之以EvolverAI，用於IGALMI的成功開發TM旨在有效地識別和開發免疫腫瘤學候選產品。我們相信BXCL701反映了這種發現方法在免疫腫瘤學中的潛力。BXCL701是一種研究中的口服天然免疫激活劑，在2a期臨牀試驗中顯示出25%的綜合應答率，用於治療表型轉移性去勢耐受前列腺癌(MCRPC)患者。2024年2月12日，該公司宣佈，FDA已將BXCL701的研究與檢查點抑制劑相結合，指定為快速跟蹤開發計劃，用於治療化療進展且沒有微衞星不穩定證據的轉移性小細胞肺癌患者。我們打算在2024年上半年與FDA舉行計劃會議後，最終確定一項針對具有SCNC表型的mCRPC患者的潛在註冊試驗設計。然而，在我們重新確定優先順序後，任何此類試驗的開始都將暫停。

MCRPC常被定性為“冷”瘤，即具有免疫抑制的腫瘤微環境(“TME”)和低免疫細胞浸潤的腫瘤。目前已批准的針對程序性細胞死亡1(PD-1)或細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(CTLA-4)的檢查點抑制藥未能顯示出對包括mCRPC在內的這種難以治療的腫瘤類型的有意義的單藥活性。BXCL701旨在促進TME中免疫誘導的炎症反應，主要是通過抑制二肽基肽酶(DPP)8和9，我們認為這可以提供增強的CPIs治療效果。我們相信BXCL701可以

46

目錄表

預計到2024年，美國將有299,010名男性被診斷出患有前列腺癌，他們中約有20%的人有望進展為更具侵襲性的mCRPC類型，其中約有20%，即11,960名患者將出現SCNC表型，目前對這些患者的治療選擇有限。免疫檢查點代表了無數的抑制途徑，它們調節抗原誘導的免疫反應的持續時間和強度，並在介導免疫耐受中發揮重要作用。它們起着關鍵的把關作用，防止免疫系統的組成部分不分青紅皂白地攻擊正常宿主細胞。某些癌症選擇了這些途徑，過度表達免疫檢查點分子來偽裝自己，以避免被發現和破壞。CPIs旨在利用免疫系統中固有的力量，其工作原理是禁用免疫檢查點的抑制功能，允許免疫系統繞過此類癌症的免疫耐受屏障。預計到2025年，CPI在全球的銷售額將超過5億美元億，而2020年的銷售額約為2 90美元億。儘管CPIs已被證明是癌症治療的重大進步，但FDA目前批准的CPIs在大多數患者中並沒有產生有意義的結果，因為臨牀益處通常被限制在13%至30%的癌症患者之間，而且起效時間相對較短。

我們認為，批准的消費物價指數的療效有限，主要是因為它們在免疫反應的後期階段進行了幹預。因此，腫瘤可以利用其他靶點和途徑來創造一種TME，這種TME可以逃避經批准的CPIs帶來的增強的免疫反應。雖然許多針對免疫反應早期階段的藥物正在開發中，以便與CPIs結合使用，但它們的活性僅限於免疫反應的單一成分。相比之下，我們開發了BXCL701，以同時處理免疫反應的多個組件，包括：

●樹突狀細胞對腫瘤抗原的提呈：刺激樹突狀細胞向腫瘤引流淋巴轉移。
●T細胞的啟動和激活加速腫瘤誘導的T細胞的啟動和形成強大的細胞毒性T淋巴細胞(“CTL”)。
●免疫細胞對腫瘤的侵襲作用：刺激趨化因子的釋放，吸引效應T細胞，但阻斷調節性T細胞，並誘導NK細胞和中性粒細胞遷移。
●殺滅腫瘤細胞：誘導表達腫瘤殺傷穿孔素和顆粒酶的CTL和NK細胞的形成，以及能夠選擇性殺傷返回的腫瘤細胞的記憶T細胞的形成。

因此，我們認為BXCL701可能在刺激免疫效應細胞增加腫瘤細胞的激活、增殖和滲透方面具有實用價值，使其與目前批准的CPIs相結合，在一系列實體腫瘤和血液惡性腫瘤中潛在地應用於：

●將免疫性冷腫瘤轉化為對CPIs敏感的腫瘤；
●提高熱點腫瘤對消費物價指數的反應速度和反應深度；以及
●恢復CPI對以前有反應的腫瘤的敏感性。

我們藥物發現計劃的核心是專有的、人工智能驅動的平臺技術，我們使用這些技術來識別經批准的療法的新治療用途和臨牀評估中的候選藥物。我們第一個也是最先進的人工智能驅動的發現計劃是我們的先天免疫調製計劃，它支持BXCL701作為開發候選者的追求。我們相信，該程序的應用為我們提供了對炎症小體的可操作的見解，炎症小體是負責激活炎症反應的先天免疫系統的一個組成部分。我們正在努力開發我們的第二個人工智能驅動的產品候選BXCL702，通過再創新或許可利用我們的先天免疫調節計劃，我們打算在2025年前提名一個候選人。

47

目錄表

我們的免疫腫瘤學項目

以下是截至本季度報告10-Q表格的免疫腫瘤學臨牀開發計劃的狀態摘要。我們相信，如果我們的候選產品成功開發並獲得批准，將有可能成為各自適應症的引人注目的治療選擇。隨着我們在2023年8月14日宣佈戰略優先順序調整，我們免疫腫瘤學計劃的進一步工作已經暫停，但如下所述。

Graphic

​

免疫腫瘤學臨牀試驗

利用我們基於人工智能的專有平臺的應用和方法所帶來的洞察力，以及我們的行業專業知識，我們正在實施兩項專有發現計劃，以推進我們開發抗癌療法的目標。EvolverAI用於在臨牀評估中識別我們批准的療法和候選產品的新治療用途。第一個計劃，包括一系列適應症的BXCL701，是基於先天免疫調節技術的應用。這一計劃的構建包含了先天免疫系統的關鍵區別特徵，我們相信它得到了我們的開發努力的支持。這種方法推動了BXCL701的開發，我們目前正在進行1b/2a期臨牀概念驗證試驗，評估其作為治療患有SCNC或腺癌表型的mCRPC的潛在療法。先天免疫調節程序的基礎是BXCL701的S潛力：

●將冷腫瘤轉化為對CPIs敏感的腫瘤；
●提高熱點腫瘤對消費物價指數的反應速度和反應深度；以及
●恢復CPI對以前有反應的腫瘤的敏感性。

BXCL701天然免疫激活劑

BXCL701是一種口服小分子抑制劑，可抑制一類名為DPPs的酶，特別是DPP8/9和DPP4。抑制DPP8/9啟動了炎症體的激活，並最終激活了天然免疫系統。BXCL701的主要特性包括：

●口服可用，可能是DPP8/9和DPP4的唯一抑制劑，DPP8/9和DPP4是炎症體導向的天然免疫反應的關鍵調節因子，目前正在癌症的臨牀開發中。

48

目錄表

●新提出的作用機制可以補充CPIs的活性，使治療能夠治療免疫寒冷的腫瘤以及其他難以治療的癌症，包括復發或難治性腫瘤類型。
●2期臨牀概念驗證在治療患有腺癌或SCNC表型的mCRPC患者中取得成功。

最初對具有SCNC表型的mCRPC的關注旨在提供比當前行業標準更有效的臨牀開發途徑。

BXCL701作為治療mCRPC的潛在藥物

我們相信，BXCL701可能在刺激免疫效應細胞增加腫瘤細胞的激活、增殖和滲透方面具有實用價值，使其能夠與目前批准的CPIs一起用於治療冷腫瘤，如mCRPC。我們選擇將mCRPC作為BXCL701的適應症，因為它豐富了DPP突變，這種突變在SCNC表型的腫瘤中尤其常見。

BXCL701正在1b/2a期臨牀概念驗證試驗中進行評估，我們正在贊助該試驗，以調查其與Pembrolizumab聯合使用時的潛在療效。此試用的註冊已完成。

我們收到了FDA對我們擬議的臨牀開發計劃的初步評論，並收到了有關用於未來研究的劑量優化的反饋。然而，在公司重新確定優先順序後，任何此類額外試驗的開始都會暫停。我們1b/2期臨牀試驗的100億期部分是劑量升級安全性導入，採用標準的3 x 3試驗設計來確定推薦的2期劑量（“RP 2D”）。在每個21天的治療週期中，第一天靜脈注射200毫克帕博利珠單抗，第一天至第14天每天服用兩次BXCL 701，至少兩個週期。這項100億期試驗的結果已在癌症免疫治療學會的35屆會議上發表這是週年年會，使我們能夠確定0.3毫克，每天兩次，作為RP2D。

​

試驗的2a期部分被分成兩個28名患者的試驗隊列，一個隊列由具有SCNC表型的mCRPC患者組成，第二個隊列由具有腺癌表型的mCRPC患者組成。最初，我們專注於將具有SCNC表型的mCRPC作為BXCL701的主要患者羣體，因為DPP9在大約17%的治療後出現SCNC表型的mCRPC中擴增，而在更廣泛的前列腺癌人羣中，這一比例為5%或更低。然而，我們也觀察到在試驗1b期部分微衞星穩定的腺癌表型的mCRPC患者的反應。在此基礎上，我們擴大了我們的2a期試驗，將復發的具有SCNC或腺癌表型的mCRPC患者包括在內。兩個隊列都採用了Simon兩階段試驗設計，包括15名試驗參與者和13名額外的患者。這項試驗的2a期部分的主要終點是綜合應答率，確定為RECIST 1.1應答(定義為RECIST評分下降30%或以上)，和/或前列腺特異性抗原(PSA)水平下降50%或以上，和/或循環腫瘤細胞(CTCs)從5個或更多CTCs/7.5毫升(“ml”)降至低於5個CTCs/7.5毫升。次要終點包括反應持續時間、無進展生存期、總生存期、循環細胞因子的變化以及某些疾病特異性生物標誌物。

我們相信，在BXCL701與培溴利珠單抗聯合應用的2a期試驗中觀察到的結果支持進一步的開發。

我們尤其受到由具有SCNC表型的mCRPC患者組成的隊列中觀察到的結果的鼓舞。SCNC隊列的最新2a階段結果在30這是前列腺癌基金會年度科學務虛會(PCF 2023)。BXCL701聯合Pembrolizumab在mCRPC SCNC表型患者中的綜合應答率為25%(28名可評估患者中有7名)，這些患者沒有標準的治療標準。截至2023年9月6日的數據截止日，這些應答者中有5名是RECIST 1.1應答者(4名確診應答和1名未經證實應答)，腫瘤大小減少了-45%至-67%，應答持續時間的中位數為7.6個月。

​

49

目錄表

截至2022年12月19日截止日期，試驗期間觀察到與細胞因子激活一致的不良反應，包括髮熱、噁心、寒戰、疲勞、頭痛和頭暈，一般為輕度至中度。據報道，6名試驗參與者經歷的SAE與BXCL701或Pembrolizumab有關或可能與BXCL701或培溴珠單抗有關。

2023年10月10日，我們報道了SCNC患者2a期試驗的總體生存率(OS)結果為陽性。BXCL701聯合Pembrolizumab顯示了令人信服的中位OS和12個月存活率。截至2023年9月6日的數據截止點，可評估的SCNC患者(n=28)的中位OS為13.6個月(95%可信區間10.9-NR)，12個月存活率為56.5%。

2024年2月12日，該公司宣佈，FDA將BXCL701的研究與檢查點抑制劑相結合，指定為快速跟蹤開發計劃，用於治療化療進展且沒有微衞星不穩定證據的轉移性SCNC患者。

​

腺癌隊列的2a期試驗也已經完成。這一試驗隊列的最新結果也在PCF2023上公佈。BXCL701聯合Pembrolizumab在具有腺癌表型的mCRPC患者中顯示出21%的綜合應答率(29名可評估患者中有6名)，這些患者的治療選擇有限。截至2023年9月6日的截止日期，這些綜合應答者中有5名是RECIST 1.1應答者(4名確診應答和1名未經證實應答)，腫瘤大小從-30%到-99%不等，應答持續時間中值為19個月。

​

截至2022年12月19日的截止日期，腺癌隊列中的患者經歷的大部分不良反應是低級別的。觀察到符合細胞因子激活的AES，包括髮熱、肌痛、噁心、寒戰、乏力、呼吸困難、頭痛和頭暈。據報道，5名患者(12%)的SAE可能與BXCL701或Pembrolizumab有關：2例低血壓，1例頭暈，1例外周水腫，1例發熱，1例重症肌無力，1例細胞因子釋放綜合徵。2例(5%)因不良反應停止治療。沒有證據表明BXCL701增強了與CPI相關的免疫相關AEs。下表總結了在腺癌隊列中觀察到的與治療相關的不良反應。

​

2023年11月8日，我們報道了腺癌患者2a期試驗的陽性OS結果。截至2023年9月6日的數據截止日，在可評估的腺癌患者(n=29)中，BXCL701聯合培溴利珠單抗顯示中位OS為15.5個月(95%可信區間9.6-NR)，12個月生存率為59.3%。

BXCL701作為治療小細胞肺癌的潛在藥物

美國癌症協會估計，到2024年，美國將診斷出約35,187例小細胞肺癌。這些患者中約有60%-70%患有廣泛的疾病，大多數患者的一線治療包括CPI與以鉑為基礎的化療或依託泊苷的結合。

鑑於BXCL701在正在進行的SCNC臨牀試驗中表現出的活性，我們對BXCL701治療小細胞肺癌的潛力感到鼓舞。我們正在考慮進行一項潛在的1b/2期劑量遞增安全引入研究，以努力建立使用阿替唑單抗的RP2D。然而，在重新確定優先順序後，任何支持此類試驗的臨牀前工作的開始都會暫停。

​

BXCL701作為其他癌症的潛在治療藥物

除了將BXCL701與CPIs結合用於治療免疫冷腫瘤mCRPC外，我們還在開發BXCL701，用於治療胰腺癌和其他免疫活性較強或“非冷”但仍被視為難以治療的實體腫瘤，以及血液系統惡性腫瘤。我們相信

50

目錄表

當BXCL701和CPIs聯合使用時，BXCL701和CPIs的協同潛力可以增加癌細胞對增強免疫反應的敏感性，潛在地增加CPIs的臨牀益處，其治療這些腫瘤類型的單藥療效通常被限制在13%到30%的癌症患者之間，而且治療反應的持續時間通常很短。因此，我們設想BXCL701的潛在治療優勢是提高冷腫瘤對CPI療法的敏感性，使其能夠潛在地治療包括胰腺癌、乳腺癌、結直腸癌和卵巢癌在內的一系列癌症，並增強其他癌症對CPI的反應深度。此外，根據臨牀前的觀察，BXCL701對某些白血病細胞具有直接的細胞毒活性，我們已經啟動了針對復發或難治性急性髓系白血病(AML)的臨牀開發。

胰腺癌

美國癌症協會估計，2024年，美國將診斷出大約66,440例胰腺癌。我們正在支持一項由喬治敦·隆巴迪綜合癌症中心(Georgetown Lombardi)贊助的第二階段研究人員贊助的試驗(“IST”)，旨在評估BXCL701與培溴利珠單抗聯合治療胰腺癌的效果。這種疾病的五年存活率不到10%，是所有癌症中最低的之一，幾乎沒有治療方案可供選擇。胰腺癌是DPP過度表達和擴增水平最高的腫瘤之一。臨牀前模型顯示，在胰腺癌腫瘤微環境中，BXCL701抑制DPP和抗PD-1抗體之間存在協同作用。在這些臨牀前觀察的基礎上，喬治敦隆巴迪公司啟動了一項第二階段的IST，以評估BXCL701與Pembrolizumab(安全導入)聯合使用時的安全性，並估計先前治療的轉移性胰腺導管腺癌的18周無進展存活率(有效性階段的主要目標)。這項試驗於2023年第三季度開始。2024年2月6日，我們宣佈完成了試驗的安全引入部分的患者登記。作為試驗安全引入的一部分，前六名患者已經入選，並將接受為期六週的安全窗口期觀察。然後，這項試驗預計將有大約39名患者進入其有效階段，採用Simon 2階段單臂開放標籤設計(19名患者處於第1階段，20名患者處於第2階段)。患者將接受放射檢查和腫瘤標誌物的監測，以進行反應評估。在治療過程中還將收集腫瘤活檢和血液樣本，以更好地瞭解聯合治療的潛在作用機制。試驗的人工概念驗證部分於2024年上半年開始。2024年4月24日，我們宣佈，2024年5月31日至6月4日在伊利諾伊州芝加哥舉行的2024年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會的海報會議上，選擇了最新的摘要《BXCL701和pembrolizumab在轉移性胰腺導管腺癌患者中的II期試驗(EXCL-PANC)：初步發現》。研究人員報告説，截至適用的截止日期，一名患者在18周時沒有進展，三名患者的血清CA19-9水平大幅下降，這是一種可能與T細胞浸潤增加相關的腫瘤標誌物，在接受聯合治療的六名患者中，一名患者的部分反應最佳。

復發或難治性AML

美國癌症協會估計，2024年，美國將有大約20,800例新確診的急性髓細胞白血病病例。我們正在支持由達納-法伯癌症研究所(“達納-法伯”)贊助的10期億列表，該列表旨在評估BXCL701的使用情況，以及目前治療復發或難治性急性髓細胞白血病的護理標準。我們認為，BXCL701引發的下垂可能具有針對AML的強大的單藥細胞毒作用。我們還認為DPP9拷貝數可能提供一個可操作的生物標誌物，因為已觀察到高拷貝數與BXCL701在人AML細胞系中的毒性相關。DPP8/9抑制已被證明對THP-1細胞、從AML患者培養的單核細胞癌細胞具有細胞毒作用，但對其他細胞株沒有影響，這表明AML對這些抑制劑具有特殊的脆弱性，我們相信這些抑制劑可以用於治療。在這些臨牀前觀察的基礎上，戴納-法伯公司啟動了一項10期億試驗，以評估BXCL701的安全性，並確定BXCL701作為單一藥物的最大耐受量或RP2D。這項試驗於2023年第一季度開始。

51

目錄表

在這項10期億試驗成功完成後，我們預計戴納-法伯公司將進行進一步的研究，結合護理標準確定BXCL701‘S在急性髓細胞白血病中的客觀有效率。

其他潛在的抗癌計劃

我們與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心合作進行了2a期IST，以評估BXCL701與培溴利珠單抗聯合應用於晚期實體癌患者的潛在療效。這項開放標籤試驗的設計包括兩個隊列，並納入了兩個階段的配置，如果在最初的9名患者中至少有一名患者觀察到RECIST 1.1完全緩解或部分緩解，則允許將患者登記擴大到每個隊列中總共17名患者。第一組納入了以前沒有接受過CPI治療的患者，第二組由CPI治療無效或在接受CPI治療期間復發的患者組成，這意味着第二組患者預計不會對CPI治療有進一步的反應。試驗參與者在21天週期的第1天接受200毫克的培溴利珠單抗治療，在第一個週期的第1天到第7天每天服用0.2毫克的BXCL701。在第一個週期的第8天到第14天，劑量增加到0.3毫克，在第一個週期和隨後的週期中。可評估的試驗參與者被要求接受至少兩個治療週期。對BXCL701與CPI聯合使用的初步評估，在第一階段完成時，注意到CPI初治和CPI難治/復發隊列中各有一名患者有反應，包括CPI初治、微衞星穩定型子宮內膜癌、PD-L1陰性(CPS)的部分應答

我們相信BXCL701可能在乳腺癌中有潛在的應用，因為它與單抗治療的結合在臨牀前疾病模型中產生了令人鼓舞的體內數據，在那裏觀察到了增強的抗體依賴的細胞毒性。

FDA已批准BXCL701孤兒藥物指定用於治療AML、IIb至IV期黑色素瘤、胰腺癌和軟組織肉瘤。由於我們考慮BXCL701的S用於代表未得到滿足的醫療需求的其他適應症的治療潛力，我們打算為BXCL701申請額外的孤兒藥物名稱。

生物標記物開發計劃旨在補充BXCL701管理

我們還積極參與識別和開發預測性生物標誌物，我們相信這些標誌物可以與BXCL701一起用於預測患者對各種靶向適應症的治療反應的可能性。根據AML患者的初步數據，我們認為DPP9拷貝數可能與BXCL701應答率相關，DPP9拷貝數增加的患者發生BXCL701細胞毒性的可能性更大。我們正在尋求將其用於我們的生物標記物發現活動，作為一種潛在的伴隨診斷。在癌症免疫治療學會的38這是在年度會議(SITC 2023)上，我們公佈了SCNC患者2a期試驗的數據，表明DPP9過度表達是BXCL701和pembrolizumab聯合治療具有SCNC表型的mCRPC患者的潛在療效預測生物標誌物。

​

免疫腫瘤學知識產權

截至2024年7月19日，我們已提交多項專利系列以保護我們的免疫腫瘤學計劃，其中包括針對將BXCL701與免疫檢查點抑制劑一起使用的方法的核心專利系列，該系列專利已在美國、日本、澳大利亞、加拿大、俄羅斯、中國、印度、臺灣、南非、墨西哥、新西蘭、歐洲和阿拉伯聯合酋長國獲得批准。這一系列的其他申請正在主要市場等待。該家族頒發的專利預計最早將於2036年到期。我們在美國又頒發了一項專利，旨在根據生物標記物和治療某些癌症的方法來選擇患者，預計到期日期不早於2039年。針對選擇患者的相應歐洲專利案件已經發布，預計不會早於2039年到期。

BXCL701與各種其他分子、生物標記物和給藥方案的聯合應用是其他應用的方向。我們還針對BXCL701的新配方、不同的給藥方案、使用方法、聯合療法以及治療小細胞肺癌的方法，應用了四種PCT。我們

52

目錄表

也有針對生物標記物的臨時應用。我們預計，PCT和臨時申請發出的任何專利都將在2043年至2044年之前到期。

陳述的基礎

公司的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的。

我們運營結果的組成部分

產品收入，淨額

收入與IGALMI的銷售有關TM並反映出自2022年7月商業推出以來市場準入有限。收入是扣除回扣、按存儲容量使用計費、折扣和其他調整後的淨額。在2022年第四季度，我們開始直接與GPO等中介機構簽約。

營運成本及開支

銷貨成本

銷售商品的成本主要涉及生產、包裝和向客户交付產品的成本，以及與庫存過剩或過時相關的成本。

研究與開發

我們的研發費用反映了與確定我們的臨牀前和臨牀候選產品相關的成本。支出主要包括我們研發人員的工資、福利和非現金股票薪酬、與進行我們非臨牀研究和臨牀試驗的合同研究組織和地點達成的協議產生的成本、從事研發活動的外部顧問的成本、差旅費用、獲取、開發和製造臨牀前和臨牀試驗材料和實驗室用品的成本，以及折舊和其他費用。支付給BioXcel LLC的款項也包括在研發費用中。與提供毒理學、藥理學、研究和發現、生物標記物研究和類似服務等非臨牀服務的第三方相關的成本包括在研究和開發費用的專業費用類別中。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內，我們按項目劃分的研發成本如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三個月

​

截至六個月

​

​

6月30日

​

6月30日

​

​

2024

​

2023

​

2024

​

2023

直接外部成本

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

BXCL501

​

$

3,313

​

$

15,010

​

$

8,023

​

$

31,478

BXCL701

​

​

435

​

​

2,095

​

 

1,431

​

​

4,763

其他研究和開發計劃

​

​

283

​

​

1,390

​

 

466

​

​

2,281

直接外部成本合計

​

$

4,031

​

$

18,495

​

$

9,920

​

$

38,522

內部人員成本

​

​

3,477

​

​

7,289

​

​

8,388

​

​

14,043

直接成本小計

​

$

7,508

​

$

25,784

​

$

18,308

​

$

52,565

間接成本和間接管理費用

​

​

524

​

​

1,189

​

​

1,125

​

​

2,208

研發費用總額

​

$

8,032

​

$

26,973

​

$

19,433

​

$

54,773

​

​

53

目錄表

銷售、一般和行政

銷售、一般和行政費用主要包括銷售、行政和行政人員的工資、福利和基於非現金股票的薪酬。銷售、一般和行政費用還包括尋求知識產權專利保護的法律費用、審計和税務服務的專業費用以及保險費。我們還可能產生遵守公司治理、內部控制、投資者關係和披露以及適用於上市公司的類似要求的成本。

截至2023年12月31日，我們的重新排序基本完成，我們預計，由於IGALMI重組的商業化計劃，我們的銷售、一般和管理費用將會下降TM並降低了人員成本。然而，由於外部顧問、律師和會計師的費用較高，我們也可能遇到銷售、一般和行政費用增加的情況。

重組成本

2023年8月8日，我們的董事會批准了重新排序。我們採取行動減少某些不再被視為持續運營核心的運營和員工支出，以擴大我們的現金跑道，推動高潛力臨牀開發和價值創造機會的創新和增長。這些行動包括在機構環境中改變IGALMI™的商業戰略，減少醫院內的商業化費用，暫停不再被確定為持續運營核心的計劃，以及確定BXCL501的家庭治療設置機會的優先順序。

作為這一戰略的一部分，公司董事會批准了公司裁員約60%的計劃。公司於2023年8月14日通知了受影響的員工。預計年度運營費用將減少約8萬美元。

由於重新調整了優先順序，該公司在截至2023年12月31日的一年中記錄了4163美元的重組成本。這些費用包括以現金支付的4063美元的遣散費和福利以及100美元的合同終止費用。在截至2023年12月31日的一年中，該公司支付了3998美元的遣散費和福利費用以及100美元的合同終止費用。截至2023年12月31日，重新排序基本完成，剩餘費用在截至2024年3月31日的三個月內支付。

2024年5月8日，該公司採取了更多行動，作為其持續努力的一部分，以保存現金並優先投資於其核心臨牀項目。作為這些行動的一部分，該公司開始進一步裁員約15%的公司當時的現有員工。該公司於2024年5月8日通知了受影響的員工，並記錄了截至2024年6月30日的三個月的總重組成本為856美元。這些費用包括遣散費和福利費用，所有這些費用都在截至2024年6月30日的三個月期間支付。管理層認為，在實施了 隨着優先順序調整和其他重組活動的完成，公司截至2024年6月30日的現金和現金等價物為56,271美元，將使公司能夠為其運營提供資金，並滿足2024年底之前的流動資金需求。

​

其他費用(收入)

其他(收入)開支主要包括與本公司於2022年4月訂立的信貸協議有關的利息成本、衍生金融工具的公允價值變動，以及主要由貨幣市場基金組成的現金及現金等價物所賺取的利息收入。由於吾等於2023年12月修訂信貸協議後，根據信貸協議提供的貸款須按浮動利率發放，因此未來利息支出可能會增加，若吾等達到所需的里程碑，吾等可能會根據信貸協議提取額外資金。

近期發佈的會計公告

對最近發佈的會計聲明的描述載於本季度報告10-Q表其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註3。

54

目錄表

經營成果

截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較

產品收入，淨額

IGALMI的商業銷售TM於2022年7月推出。作為公司重新確定優先順序的一部分，IGALMITM商業團隊將重點轉移到醫院/與CAD團隊的合同戰略上。重新調整後的CAD團隊的目標是與大型IDN合作，並利用自上而下的方法推動銷售，使公司能夠繼續以更具成本效益的方式打入機構市場。伊加爾米TM截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，產品淨收入分別為1，104美元和457美元。銷售額的增長主要是由於我們實施新的銷售策略導致市場滲透率的增加。

銷貨成本

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的銷售成本分別為62美元和26美元。銷售商品的成本主要與IGALMI的生產、包裝和交付成本相關TM對客户的影響，以及與過剩或過時庫存相關的成本。 我們與ARx，LLC（“ARx”）簽訂了一份商業供應協議，根據該協議，ARx同意獨家生產和向我們提供我們全球對Dex薄膜配方的所有需求，用於IGALMI的商業供應TM以及我們候選產品BXCL 501正在進行的臨牀試驗，但須遵守某些替代供應規定。截至2024年6月30日的三個月銷售成本增加是由於銷售單位與上年同期相比增加的結果。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內，沒有對超額或過時庫存準備金收取任何費用。

研發費用

截至2024年和2023年6月30日止三個月的研發費用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三個月

​

​

​

​

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2024

    

2023

    

變化

​

更改百分比

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

人事及相關費用

​

$

3,195

​

$

5,390

​

$

(2,195)

​

​

(41)

%

非現金股票薪酬

​

 

282

​

 

1,898

​

 

(1,616)

​

​

(85)

%

專業費用

​

 

1,455

​

 

5,631

​

 

(4,176)

​

​

(74)

%

臨牀試驗費用

​

 

1,832

​

 

10,701

​

 

(8,869)

​

​

(83)

%

化學、製造和控制成本

​

 

778

​

 

2,369

​

 

(1,591)

​

​

(67)

%

旅費和其他費用

​

 

490

​

 

984

​

 

(494)

​

​

(50)

%

研發費用總額

​

$

8,032

​

$

26,973

​

$

(18,941)

​

​

(70)

%

​

截至2024年6月30日的三個月較2023年同期總體減少18，941美元，主要歸因於：

●SERENITY III研究結束後，臨牀試驗費用減少，該研究評估了BXCL 501在家庭中用於急性治療精神分裂症和躁鬱症相關的激浪，以及BXCL 501的TRANQUALITY II和III研究的結束，導致臨牀試驗費用減少。阿爾茨海默病患者激浪的潛在治療。
●由於藥理學成本、研究和發現成本、毒理學和諮詢成本降低，專業費用減少。
●由於2024年5月重新調整優先順序和進一步裁員，人員和相關成本減少。

55

目錄表

●由於臨牀試驗活動減少，為我們治療前列腺癌和肺癌的BXCL501和BXCL701臨牀試驗生產材料相關的化學、製造和控制(CMC)成本降低。

遵循IGALMITM得到FDA的批准後，我們將IGALMI商業化生產的相關成本資本化TM作為庫存和費用，CMC的成本與臨牀試驗有關。

銷售、一般和管理費用

截至2024年和2023年6月30日止三個月的銷售、一般和行政費用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三個月

​

​

​

 

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

 

​

​

​

​

    

2024

    

2023

    

變化

 

更改百分比

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

人事及相關費用

​

$

2,502

​

$

8,569

​

$

(6,067)

​

​

(71)

%

非現金股票薪酬

​

 

775

​

​

4,226

​

 

(3,451)

​

​

(82)

%

專業費用

​

 

5,472

​

​

5,771

​

 

(299)

​

​

(5)

%

商業和市場營銷

​

​

(718)

​

​

4,807

​

​

(5,525)

​

​

(115)

%

保險

​

 

396

​

​

396

​

 

—

​

​

-

%

旅費和其他費用

​

 

1,023

​

​

2,103

​

 

(1,080)

​

​

(51)

%

銷售、一般和行政費用合計

​

$

9,450

​

$

25,872

​

$

(16,422)

​

​

(63)

%

​

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月總體減少16422美元，主要原因是：

●由於調整了優先次序，減少了人員和相關費用。
●商業和營銷費用減少，原因是2023年與IGALMI商業化相關的媒體、營銷、數據和業務分析成本增加TM.
●由於2023年的商業發射活動和2024年重新確定優先次序的影響，差旅和其他費用減少。
●由於重新確定優先次序和其他重組行動，減少了基於非現金股票的補償成本。

重組成本

在截至2024年6月30日的三個月中收取的重組成本為856美元，與2024年5月發生的裁員有關。在截至2023年6月30日的三個月裏，沒有收取重組成本。

56

目錄表

其他費用(收入)

截至2024年6月30日的三個月的利息支出從2023年同期的3,259美元增加到3,700美元，主要是由於信貸協議下的債務餘額和利率上升。現金和現金等價物水平較低所賺取的利息收入較低，部分抵消了這筆費用。由於年內平均現金餘額下降，截至2024年6月30日的三個月的利息收入降至671美元，而截至2023年6月30日的三個月的利息收入為1,621美元。除其他(收入)開支外，淨額主要與期內衍生金融工具的公允價值變動有關，該等衍生金融工具與信貸協議及二零二四年三月登記直接股本發售相關的工具有關。

​

截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較

產品收入，淨額

伊加爾米TM截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，產品淨收入分別為1，686美元和663美元。銷售額的增長主要是由於我們實施新的銷售策略導致市場滲透率的增加。

銷貨成本

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的銷售成本分別為141美元和34美元。銷售商品的成本主要與IGALMI的生產、包裝和交付成本相關TM對客户的影響，以及與過剩或過時庫存相關的成本。截至2024年6月30日止六個月的銷售成本增加是由於銷售單位與上年同期相比增加 以及增加超額和陳舊庫存準備金。截至2023年6月30日止六個月，沒有對超額或過時庫存的準備金收取任何費用。

研發費用

截至2024年和2023年6月30日止六個月的研發費用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六個月

​

​

​

 

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

 

​

​

​

​

    

2024

    

2023

    

變化

 

更改百分比

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

人事及相關費用

​

$

6,825

​

$

10,848

​

$

(4,023)

​

​

(37)

%

非現金股票薪酬

​

 

1,563

​

 

3,195

​

 

(1,632)

​

​

(51)

%

專業費用

​

 

2,763

​

 

9,265

​

 

(6,502)

​

​

(70)

%

臨牀試驗費用

​

 

5,900

​

 

23,720

​

 

(17,820)

​

​

(75)

%

化學、製造和控制成本

​

 

1,326

​

 

5,840

​

 

(4,514)

​

​

(77)

%

旅費和其他費用

​

 

1,056

​

 

1,905

​

 

(849)

​

​

(45)

%

研發費用總額

​

$

19,433

​

$

54,773

​

$

(35,340)

​

​

(65)

%

​

截至2024年6月30日止六個月較2023年同期總體減少35，340美元，主要歸因於：

●由於寧靜III研究評估BXCL501在家用於急性治療與精神分裂症和雙相情感障礙有關的躁動，以及寧靜II研究BXCL501可能治療阿爾茨海默病患者的躁動，減少了與成本相關的臨牀試驗費用。
●由於藥理學成本、研究和發現成本、毒理學和諮詢成本降低，專業費用減少。

57

目錄表

●由於2024年5月重新調整優先順序和進一步裁員，人員和相關成本減少。
●由於臨牀試驗活動減少，為我們治療前列腺癌和肺癌的BXCL501和BXCL701臨牀試驗生產材料相關的化學、製造和控制(CMC)成本降低。
●由於重新確定優先次序和其他重組行動，減少了基於非現金股票的補償成本。

銷售、一般和管理費用

截至2024年和2023年6月30日止六個月的銷售、一般和行政費用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六個月

​

​

​

 

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

 

​

​

​

​

    

2024

    

2023

    

變化

 

更改百分比

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

人事及相關費用

​

$

5,688

​

$

18,020

​

$

(12,332)

​

​

(68)

%

非現金股票薪酬

​

 

2,927

​

​

7,807

​

 

(4,880)

​

​

(63)

%

專業費用

​

 

10,784

​

​

8,812

​

 

1,972

​

​

22

%

商業和市場營銷

​

​

629

​

​

9,178

​

​

(8,549)

​

​

(93)

%

保險

​

​

792

​

​

951

​

​

(159)

​

​

(17)

%

旅費和其他費用

​

 

1,895

​

​

4,699

​

 

(2,804)

​

​

(60)

%

銷售、一般和行政費用合計

​

$

22,715

​

$

49,467

​

$

(26,752)

​

​

(54)

%

​

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的6個月總額減少26752美元，主要原因是：

●由於調整了優先次序，減少了人員和相關費用。
●專業費用增加，主要與公司運營支持水平相關的法律成本上升有關，但主要被諮詢費的減少所抵消。
●商業和營銷費用減少，原因是2023年與IGALMI商業化相關的媒體、營銷、數據和業務分析成本增加TM.
●由於2023年的商業發射活動和2024年重新確定優先次序的影響，差旅和其他費用減少。
●由於重新確定優先次序和其他重組行動，減少了基於非現金股票的補償成本。

重組成本

在截至2024年6月30日的6個月中收取的重組成本為856美元，與2024年5月發生的裁員有關。在截至2023年6月30日的6個月中，沒有計入重組成本。

58

目錄表

其他費用(收入)

截至2024年6月30日止六個月的利息支出由2023年同期的6,627美元增加至7,307美元，主要是由於信貸協議下的債務餘額和利率上升所致。現金和現金等價物水平較低所賺取的利息收入較低，部分抵消了這筆費用。由於年內平均現金餘額下降，截至2024年6月30日的6個月的利息收入降至1,618美元，而截至2023年6月30日的6個月的利息收入為3,636美元。除其他(收入)開支外，淨額主要與期內衍生金融工具的公允價值變動有關，該等衍生金融工具與信貸協議及二零二四年三月登記直接股本發售相關的工具有關。

通貨膨脹率

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營結果有實質性影響。有關根據《降低通貨膨脹法案》對我們未來收入構成通貨膨脹風險的討論，請參見醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功。在本季度報告表格10-Q的其他部分，第II部分，第1A項，“風險因素”。

流動性與資本資源

截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物為56,271美元，營運資本為36,893美元，股東赤字為74,301美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金分別為40,880美元和90,559美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，我們分別產生了約35,090美元和106,311美元的虧損。我們將需要創造可觀的產品收入才能實現盈利。我們有重大虧損的歷史，運營現金流為負，根據我們的信貸協議，近期可能增加契約驅動的攤銷付款或全額償還義務，信貸協議下的違約監管事件，信貸協議下的其他資金要求契約，目前手頭有限的流動性資源，以及對我們在當前資源耗盡後獲得額外融資為我們的運營提供資金的能力的依賴，這些都是不確定的。導致管理層評估，自本季度報告10-Q表格所載財務報表發佈之日起至少12個月內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力受到極大懷疑。

公司發展計劃的成功完成以及最終實現盈利的運營取決於未來的事件，包括獲得足夠的資金來支持公司的成本結構和運營計劃。管理層改善公司流動性、降低運營費用和資本要求的計劃包括，除其他事項外，採取以下一個或多個步驟籌集額外資本，這些步驟都不能得到保證或完全在公司的控制範圍之內：

●通過出售公司股權證券籌集資金；

●通過第三方對OnkosXcel的投資或其他戰略選擇籌集資金；

●通過債務融資和/或重組其現有的信貸協議籌集資金；

●與潛在合作伙伴建立合作關係，推進公司的產品線；

●與潛在的市場夥伴建立合作關係；

●減少管理費用和員工人數，以專注於核心優先事項，和/或

●上述各項的任何組合。

​

我們需要額外的資金才能繼續作為一家持續經營的企業。不能保證我們將在需要時成功獲得足夠的融資水平，以我們可以接受的條款或根本不能為我們的運營融資，特別是在市場不確定或經濟低迷或其他事件降低對我們證券的投資吸引力的情況下。如果我們無法在需要時以可接受或商業上合理的條件獲得足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發和商業化。此外，影響融資市場的各種宏觀經濟趨勢對我們的流動性和未來的資金需求的影響截至本季度報告10-Q表格的提交日期時仍不確定。我們將需要大量額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫尋求替代選擇，包括但不限於執行

59

目錄表

進一步裁員，減少或停止產品開發計劃，推進我們的臨牀試驗和候選產品，出售我們的資產或尋求其他戰略選擇。見“與財務狀況和額外資本需求相關的風險--我們將需要大量額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力，或以其他方式尋求戰略替代方案。”在本季度報告表格10-Q的第II部分第1A項“風險因素”的其他部分。此外，如果我們無法籌集額外資本或成功完成戰略交易，我們可能會根據我們的信用協議觸發違約事件。見“與財務狀況和額外資本需求相關的風險--我們已經確定了對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件。”在本季度報告表格10-Q的第II部分第1A項“風險因素”的其他部分。

流動資金來源

我們主要將努力集中在籌集資金和建設我們正在開發的產品上，儘管我們通過銷售IGALMI獲得收入TM，我們預計短期內不會從運營中產生正現金流。自我們成立以來，我們的業務主要來自出售股權證券的收益，包括我們的首次公開募股、我們普通股的私募、我們普通股的登記發行、與Jefferies LLC(“Jefferies”)的公開市場銷售協議(“銷售協議”)以及戰略融資安排下的借款(如下所述)。我們尚未建立一個持續的收入來源，足以支付我們的運營成本，今後需要這樣做。

融資協議

2022年4月，我們簽署了兩項融資協議：信貸協議和RIFA。根據信貸協議，貸款人最初同意向吾等提供高達135,000美元的優先擔保定期貸款。2022年4月28日，我們根據信貸協議借入了第一批7萬美元的貸款。根據RIFA，買方同意向我們提供高達12萬美元的資金，用於我們近期的IGALMI商業活動TM、BXCL501的開發和商業化以及其他一般企業用途。2022年7月8日，我們根據RIFA提取了第一批3萬美元。關於信貸協議，吾等向貸款人授予(I)購買最多278股我們普通股的權證(“原始認股權證”)，(Ii)購買最多5,000美元普通股的權利，及(Iii)購買最多175個OnkosXcel個人所有權單位(即，非以千計)的權證(“OnkosXcel認股權證”)。

於2023年11月，吾等、貸款人及OFA訂立豁免及信貸協議及擔保第一修正案(“第一修正案”)，其中規定豁免及修訂信貸協議中有關投資於OnkosXcel的契約，據此，吾等獲準於任何時間投資於OnkosXcel的金額最高可達30,000美元，較任何時候未償還的25,000美元有所增加。第一修正案免除了由於在OnkosXcel投資契約第一修正案日期之前的違約或違約事件而導致的信貸協議下的任何違約或違約事件，或違反了我們向OFA通報此類違約的義務，包括我們超過OnkosXcel投資契約先前允許的金額的投資。關於第一修正案，吾等向貸款人支付了180美元的費用(相當於第一修正案日期信貸協議下未償還貸款的0.25%)，並同意向貸款人支付相當於貸款到期或提前償還時償還的信貸協議下貸款的0.25%的退出費用。

於2023年12月，吾等與貸款人及OFA作為行政代理人訂立了《信貸協議第二修正案及擔保及終止收入利息融資協議》(“第二修正案”)。第二修正案終止了RIFA，並將以前根據RIFA向我們提供的融資轉換為信貸協議下的定期貸款。此外，第二修正案用三個新的部分取代了信貸協議現有的“B部分”和“C部分”定期貸款機會，潛在資金總額高達10萬美元：

●在2024年12月31日或之前滿足以下條件後可獲得的20,000美元“B部分”定期貸款：(I)我們在第一修正案日期後從(A)股權收益或(B)與政府當局簽訂的善意合同中籌集至少40,000美元，以將BXCL501用於

60

目錄表

阿片類藥物停用，(Ii)基於我們於2023年10月11日與FDA舉行的會議，啟動了一項新的寧靜計劃臨牀試驗，以及(Iii)根據信貸協議未償還的預計債務總額佔我們30天往績市值的百分比低於30%；
●在2025年12月31日或之前滿足以下條件即可獲得30,000美元的“C部分”定期貸款：(I)(A)收到FDA關於使用BXCL501用於急性治療痴呆症相關躁動的sNDA的批准，或(B)收到FDA關於使用BXCL501治療與痴呆症相關的躁動的批准，(X)急性治療成人精神分裂症相關的躁動，以及(Y)急性治療與成人雙相I或II障礙相關的躁動，在每個情況下，在社區/家庭環境中，不需要在醫療保健提供者的監督下進行行政管理，以及(Ii)信貸協議下未償還的預計債務總額佔我們30天往績市值的百分比低於30%；和
●在2025年12月31日或之前滿足以下條件即可獲得50,000美元的“D部分”定期貸款：(I)C部分借款的先決條件(如上一個項目符號所述)已得到滿足，以及(Ii)本公司連續12個月銷售BXCL501的總收入(為免生疑問，包括使用BXCL501戒除阿片類藥物所產生的任何收入)超過指定金額。

此外，根據第二修正案，貸款人同意允許公司在任何時候對OnkosXcel的未償還投資從30,000美元增加到最高30,865美元。第二修正案亦將信貸協議下提供的貸款利率修改為年利率浮動，相當於有抵押隔夜融資利率(SOFR)(受SOFR下限2.5%及上限5.5%規限)加7.5%。

根據第二修正案，我們亦須遵守信貸協議下的若干條款，包括一項財務條款，規定吾等維持最低現金流動資金金額為15,000元(或在某些事件發生時更高)，以及經修訂的按季最低收入要求(以截至有關季度最後一天止連續六個月內BXCL501應佔收入計算)(“收入契約”)，如吾等未能達到最低收入要求，則須支付不少於1,000元的救濟金。收入公約從六個月開始適用，截止日期為2024年12月31日。如果我們未能達到截至2024年12月31日、2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日的六個月期間的最低收入公約，我們可能被要求分別支付高達4,500美元、6,200美元、8,500美元和8,500美元的收入救濟金，外加總計1,900美元的預付款費用。根據信貸協議，這些治癒款項將分別於2025年4月21日、2025年6月6日、2025年9月5日和2025年12月8日到期。我們只被允許在信貸協議期限內為收入不足支付最多三次的補救付款，之後，如果我們無法滿足任何後續財政季度的最低收入要求，我們將拖欠信貸協議。截至2024年6月30日，根據信貸協議，我們的未償還本金債務總額為105,173美元。

隨着第二修正案的結束，我們修訂和重述了於2022年4月19日授予貸款人的原始認股權證，以每股20.04美元的行使價購買最多278股公司普通股。根據日期為2023年12月5日的原認股權證修訂及重述(下稱“經修訂及重述原認股權證”)，原認股權證的行權價已降至每股3.6452美元，即第二次修訂生效日期前30個交易日本公司普通股在納斯達克資本市場的成交量加權平均價格的算術平均值。此外，本公司向貸款人授予新的認股權證，以按每股3.6452美元的行使價購買最多70股本公司普通股(“2023年認股權證”)(“2023年認股權證”)。原始權證和2023年權證將於2029年4月19日到期，並可能在持有人選舉時淨行使。

於2024年3月20日(“生效日期”)，吾等訂立信貸協議第四修正案(“第四修正案”)，根據該修正案，貸款人放棄有關吾等不會收到吾等獨立註冊會計師事務所就吾等截至2023年12月31日止年度的財務報表而提交的載有“持續經營”或類似資格的報告及意見的承諾。因此，雖然我們的獨立註冊公眾

61

目錄表

本公司於截至2023年12月31日止年度的10-k表格年報內所載的會計師事務所報告中，載有一段“持續經營”的説明段落，並不構成信貸協議項下的違約事件。

第四修正案包括以下條款：(I)在生效日期之後和2024年4月15日或之前，我們將從發行普通股、認股權證和/或預籌資權證中獲得至少25,000美元的毛收入，和/或在生效日期後進行的合作交易中獲得不可退還的現金對價(只要此類合作交易不會要求我們或我們的任何子公司就合作交易進行任何現金投資，並且沒有進行此類現金投資)，以及(Ii)在生效日期之後和2024年11月30日或之前，至少50,000美元(為免生疑問，包括先前計入前一條款(I)的金額)發行普通股、認股權證和/或預籌資權證的總收益，和/或現金和/或非現金對價(按公平市場價值衡量，由行政代理(如信貸協議中的定義)自行決定)，以及在生效日期後達成的合作交易的總收益。未能履行本契諾將構成(A)信貸協議項下的違約及(B)信貸協議項下的違約事件，但須受上一句第(I)款的補救期間所規限，直至2024年5月15日為止(為免生疑問，未能履行第(Ii)條將構成信貸協議項下的即時違約事件而沒有任何補救辦法或寬限期)。

此外，《第四修正案》規定，如果在生效日期之後和2024年9月30日或之前，我們沒有從發行普通股、認股權證和/或預融資權證中收到至少40,000美元的總收益，和/或從生效日期後達成的合作交易中收到現金和/或非現金對價(由行政代理單獨酌情決定，以公允市值衡量)，則我們必須始終保持的“最低流動資金金額”(如信貸協議中的定義)將從15,000美元增加到25,000美元，除非並直到我們收到，在生效日期之後及2024年11月30日或之前，至少50,000美元的普通股、認股權證和/或預籌資權證的發行收益，和/或現金和/或非現金對價(按公允市場價值衡量，由行政代理全權酌情決定)從生效日期後達成的合作交易中獲得。截至本文件提交之日，我們仍需在2024年9月30日前從發行我們的普通股、認股權證和/或預融資認股權證和/或現金和/或非現金對價(按公允市場價值衡量，由行政代理自行決定)中額外籌集約10,000美元的毛收入，以防止根據我們的信貸協議我們必須保持的最低流動資金金額的這種增加，以及(Ii)從發行我們的普通股獲得的大約20,000美元的額外毛收入。於2024年11月30日前停止以現金及/或現金及/或非現金代價(以公平市價衡量，由行政代理全權酌情決定)進行合夥交易，以防止觸發吾等信貸協議項下的違約事件。即使我們在這些時間框架內籌集上述金額，我們可能需要籌集額外資本才能繼續作為持續經營的企業，如果不能繼續作為與我們截至2024年12月31日的財政年度10-K表格的年度報告相關的持續經營企業，可能會觸發我們的信用協議下的違約事件，貸款人可以行使其在信用協議下的權利和補救措施。截至2024年6月30日，公司已經滿足了維持最低流動資金所需的40,000美元中的30,476美元和50,000美元的毛收入要求。

關於第四修正案，於生效日期，吾等向貸款人授予新的認股權證，以按每股3.0723美元的行使價購買最多100股普通股(“2024年認股權證”)，較生效日期前30個交易日我們在納斯達克資本市場的普通股成交量加權平均價的算術平均值溢價10%。2024年權證將於2029年4月19日到期，並可能在持有人選舉時淨行使。

此外，根據信貸協議，只要信貸協議下的借款尚未償還，貸款人有權以每股5,000美元的價格購買我們普通股的股份，購買價相當於貸款人選擇進行股權投資前30個交易日普通股成交量加權平均價格的10%溢價(“股權投資權”)。吾等與貸款人訂立登記權協議(已就第二修正案及“修訂及重訂登記權協議”而修訂及重述)，並以S-3表格提交登記聲明，登記於行使原始認股權證後可發行的股份、2023年認股權證及(如已發行)與股權投資權相關的股份，以供轉售。根據原有認股權證、2023年認股權證和貸款人股權投資權，我們可發行的普通股最高股份為5852股。 在生效日期，我們進一步修改和重述

62

目錄表

與貸方的修訂和重述註冊權協議（“第二次修訂和重述註冊權協議”）。根據第二次修訂和重述的登記權協議，我們同意登記2024年配股股份進行轉售。

作為訂立信貸協議的一部分，BTI的全資附屬公司OnkosXcel向貸款人授予OnkosXcel認股權證，以購買175個個人有限責任公司單位。OnkosXcel認股權證的執行價格是基於OnkosXcel在行使時的價值而制定的，只有在OnkosXcel發生至少20,000美元的股權相關流動性事件時才能行使。OnkosXcel認股權證的每單位行使價格將於OnkosXcel向不相關的第三方出售總收益不少於20,000美元的OnkosXcel的股權證券的下一次出售(或一系列相關出售)完成時(以較早者為準)確定，每單位行使價格相當於OnkosXcel在此類Next股權融資中出售的股權證券的單位價格溢價10%，或者，如果在下一次股權融資或構成下一次股權融資的首次公開募股之前出售OnkosXcel，(X)交易完成時將為單位支付代價的公平價值的75%及(Y)適用於OnkosXcel於信貸協議完成後發行的初步利潤單位的估值的150%兩者中較少者。OnkosXcel認股權證可在獲得BTI批准後轉讓，不得無理扣留，於2029年4月19日到期，並可在持有人選擇時淨行使。

見注9，債務和信貸安排包括在本季度報告的Form 10-Q的其他地方，以獲取與信貸協議和RIFA有關的其他信息，包括適用的利率、付款義務和根據該協議訂立的某些限制性和金融契約。截至2024年6月30日，我們遵守了信貸協議下的所有限制性和財務契約。

自動櫃員機計劃

2021年5月，我們與傑富瑞簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞將擔任銷售代理的“市場發售”計劃，發售和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達100,000美元。2023年11月1日，我們與Jefferies簽訂了一項銷售協議修正案，以擴大“在市場發售”計劃的規模；根據經修訂的銷售協議，我們可以不時通過“在市場發售”計劃(根據該計劃，Jefferies將擔任銷售代理)發售總髮行價高達150,000美元的普通股(不包括在修訂日期之前已在“在市場發售”計劃中出售的任何普通股)。在截至2023年12月31日的年度內，我們根據出售協議出售了1,408股股份，淨收益為26,221美元。截至2024年6月30日止三個月，我們根據出售協議出售2,839股股份，總收益為5,472美元，扣除發行成本164美元后，我們獲得收益5,308美元。截至2024年6月30日止六個月，我們根據出售協議出售了3,486股股份，總收益為7,215美元，扣除發行成本216美元后，我們獲得收益6,999美元。

普通股融資活動

如附註11所述，普通股融資活動根據本季度報告(Form 10-Q)的其他部分所載，本公司於2024年3月25日與其中列名的買方(統稱為“買方”)訂立證券購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，本公司同意以登記直接發售(“發售”)方式，根據有效的S-3表格(文件編號333-275261)及於二零二四年三月二十五日呈交美國證券交易委員會的相關招股章程補編(“招股説明書補編”)，發行及出售合共3,055股普通股(“發售”)，每股面值0.001美元。按每股2.901美元的發行價購買最多3,055股普通股的附屬認股權證(“附屬認股權證”)，以及購買最多5,565股普通股及附屬認股權證(“附屬認股權證”)，以購買最多5,565股普通股及附屬認股權證(“附屬認股權證”)，按每股2.900美元的發行價購入每股預先出資認股權證及附屬認股權證，相當於每股股份及附屬認股權證的發行價減去預先出資認股權證的每股行使價0.001美元。該等預籌資權證及附屬認股權證並未在納斯達克資本市場或任何其他證券交易所或交易系統上市，本公司亦無意將其上市。2024年3月27日，該公司從此次發行中獲得了2.5萬美元的毛收入。在2024年第二季度，公司從以下項目獲得5,476美元的毛收入

63

目錄表

公司普通股的發行。該公司打算將這些融資所得，連同其現有的現金和現金等價物，用於資助計劃中的BXCL501臨牀試驗、IGALMI™的商業化活動以及營運資金和其他一般企業用途。

​

預融資認股權證的普通股每股行權價相當於每股0.001美元。在某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件影響普通股的情況下，行使預融資權證時可發行的普通股的行使價和股份數量可能會受到適當的調整。預付資金認股權證可在發行日期後的任何時間行使。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們收到了4美元，用於行使3860份預先出資的認股權證。

​

隨附的認股權證每股普通股的行權價相當於每股3.20美元。在某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件影響普通股的情況下，行使隨附認股權證可發行的普通股的行使價和股份數量可能會受到適當調整。隨附的認股權證將可在發行日期後的任何時間行使，並將於發行日期的五週年時到期。隨附的認股權證未能滿足按權益和權益分類編制索引的要求，並符合衍生工具的定義。因此，截至2024年6月30日，這些工具在簡明綜合資產負債表中作為衍生負債入賬。

​

​

現金流

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至6月30日的六個月裏，

​

    

2024

    

2023

現金(用於)由：

​

​

​

​

​

​

經營活動

​

$

(40,880)

​

$

(90,559)

投資活動

​

$

—

​

$

(20)

融資活動

​

$

31,930

​

$

24,399

​

經營活動

截至2024年6月30日止六個月，經營活動中使用的現金淨額為40,880美元，主要原因是我們淨虧損35,090美元，存貨增加689美元，應收賬款增加741美元，應計利息減少657美元，但被4,490美元的非現金股票薪酬，2,493美元的實物利息，664美元的應付賬款增加，應付關聯方的應計費用和其他流動負債，以及預付費用、其他流動資產和其他資產的減少部分抵消。與上一年相比，業務活動中使用的現金有所減少，這反映了我們在調整優先次序後採取的行動。

在截至2023年6月30日的6個月中，用於經營活動的現金淨額為90,559美元，主要原因是我們淨虧損106,311美元，這是因為我們正處於IGALMI商業推出的早期階段TM以及我們持續的產品開發努力，部分抵消了11,001美元的非現金股票薪酬，1,843美元的應付賬款增加，應付關聯方的應計費用和其他流動負債，以及2,234美元的應計利息增加。

投資活動

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，用於投資活動的淨現金分別為0美元和20美元。

64

目錄表

融資活動

截至2024年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為31,930美元，可歸因於2024年3月登記直接發售收到的25,000美元收益和根據與Jefferies簽訂的銷售協議出售普通股所收到的收益淨額6,999美元。

截至2023年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額為24,399美元，主要歸因於根據與傑富瑞的銷售協議出售普通股所收到的淨收益23,918美元和行使股票期權。

營運資本及資本開支要求

我們預計至少在未來幾年內，隨着IGALMI的商業化，我們將繼續遭受重大的運營虧損TM隨着我們擴大我們的臨牀試驗並尋求BXCL501的上市批准，同時尋求開發更多BXCL502、BXCL701和BXCL702的候選產品。我們預計近期將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

●啟動並繼續我們的候選產品的臨牀開發；
●與我們的候選產品進行額外的研究和開發；
●尋求確定、獲取、許可、開發和商業化候選產品；
●將所獲得的技術納入全面的監管和產品開發戰略；
●維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
●聘用科學、臨牀、質量控制和管理人員，並利用專業服務，包括顧問、律師和會計師；
●增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發和商業努力的人員；
●為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
●充分發展銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，使IGALMI商業化TM以及我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品；以及
●繼續作為一家上市公司運營。

​

我們相信，截至2024年6月30日，我們現有的現金和現金等價物將不足以為本Form 10-Q季度報告中包含的精簡綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金，包括為我們正在進行的研發和商業化努力提供資金。特別是，在重新確定優先順序和其他重組行動生效後，我們相信，截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物為56,271美元，將使我們能夠為我們的運營提供資金，並滿足到2024年底的流動性要求。我們預計，我們將需要獲得大量額外資金，為我們正在進行的業務和計劃中的試驗提供資金。在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。此外，債務融資(如果可行)將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能對我們開展業務的能力產生不利影響。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要的時候或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能會被迫

65

目錄表

大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化，在比其他情況更可取的更早階段或以比其他條件更差的條款尋找合作伙伴，並放棄或許可我們對我們候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。我們不能保證能夠成功地獲得額外的必要資源，如果我們無法為我們的運營提供資金，包括我們的臨牀試驗，我們可能需要專注於推進更少的候選產品或以其他方式考慮戰略替代方案。

合同義務和承諾

2022年4月，該公司簽署了一項商業供應協議，要求協議前三年的最低年度付款在三年期間總計10,000美元，其中5,000美元最初應在截至2024年的一年內支付。於2024年7月11日，本公司訂立一項商業供應協議修正案(“產品供應協議修正案”)，自2024年起降低本公司於未來三年內須支付的指定最低年度付款，並在其後一段指定期間內，就本公司就列舉適應症而獲FDA批准的補充新藥申請(“sNDA”)或新藥申請(“NDA”)作出最低年度付款的規定。本公司重新談判的協議將2024年的最低承諾減少至1,000美元，此後協議期限的最低承諾金額從2,000美元至5,000美元不等，但在某些情況下，前提是公司獲得FDA對列舉適應症的sNDA或NDA的批准。根據《產品供應協議修正案》，2024年、2025年和2026年的最低承諾額分別降至1,000美元、2,000美元和2,000美元。此外，該公司同意在2024年第三季度支付1,200美元的對賬付款，以全額清償2024年7月11日修正案之前到期的款項。

2022年2月，我們與第三方簽署了一項分銷協議，在美國分銷與BXCL501相關的產品。根據該協議，總代理商將為其服務支付固定費用，任何一方都可以因此原因終止該協議。經銷協議也可由我們無故終止，但須支付約定的終止費。

BTI租用位於康涅狄格州紐黑文Long Wharf Drive 555號的公司總部辦公空間(“HQ租賃”)。總部租約將於2026年2月到期。本公司有權將總部租約續期一次，為期五年。總部租約項下的付款是固定的。根據總部租約，該公司尚有約647美元的付款。更多細節見附註13，租契在本季度報告中的簡明綜合財務報表附註中，請參閲表格10-Q，以獲取與公司租賃相關的其他信息。

此外，根據我們的信貸協議，我們有義務分別支付季度利息，以及根據信貸協議，我們有義務支付潛在的收入契約治癒付款。更多細節見附註9，債務和信貸安排在本季度報告中包含的簡明綜合財務報表附註中，請參閲Form 10-Q，以獲取與公司償債義務相關的其他信息。另請參閲“-流動性來源”，瞭解有關公司債務償付義務預期修訂的更多信息。

關鍵會計政策和估算

我們的關鍵會計政策和估計在我們截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-k年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中進行了描述。我們已經審查並確定，截至2024年6月30日的六個月，這些關鍵會計政策和估計仍然是我們的關鍵會計政策和估計。於報告期內，我們現行的重要會計政策及估計並無重大變動。請參閲注3，重要會計政策摘要在本表格10-Q其他部分的簡明綜合財務報表附註中。

66

目錄表

第3項：關於市場風險的定量和定性披露

外匯風險

截至2024年6月30日，我們擁有56,271美元的現金和現金等價物。我們的現金和現金等價物主要持有貨幣市場基金，這些基金持有美國政府的現金等價物。吾等並無參與任何外幣對衝活動，對其他衍生金融工具的風險敞口亦有限，主要因信貸協議的條款及條件所致。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月裏，我們沒有確認任何重大的匯率損失。

我們不認為我們的現金和現金等價物有重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含重大市場風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一家或多家超過聯邦保險限額的金融機構持有大量現金。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，我們不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。

利率風險

信貸協議項下的貸款按有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)(但不低於2.5%或高於5.5%)加按季支付的7.5%的浮動年利率計息。因此，由於我們的負債，我們有重大的利率敞口，然而，這種風險在一定程度上被期限SOFR利率的下限和上限對衝了。

資本市場風險

我們目前沒有大量的產品收入，依賴於通過其他來源籌集的資金。一種資金來源包括未來的債券或股票發行。我們能否以這種方式籌集資金，除其他因素外，還取決於影響我們股票價格的資本市場力量，以及一般資本市場的狀況。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2024年6月30日我們的披露控制程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。

根據對我們截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

67

目錄表

第二部分：其他信息

第1項。法律訴訟

我們可能不時在正常業務過程中受到訴訟和索賠的影響，這可能會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。請參閲附註16，承付款和或有事項本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告表格10-Q第一部分第1項，以獲取有關重大法律程序的資料。

此外，在2024年2月，我們得知美國證券交易委員會已對本公司及其部分董事和高管展開正式調查。這項正式調查涉及該公司的公開披露，包括關於產品銷售的情況，以及在寧靜II研究中該公司的一個臨牀試驗地點的一名調查員收到483表格的情況，以及該公司證券的交易情況。我們正在全力配合調查，包括出示文件，公司現任和前任高管和員工已在美國證券交易委員會面前作證。我們無法預測或確定美國證券交易委員會是否會就其調查或可能提起的任何訴訟的結果提起任何訴訟，或任何此類訴訟可能對公司的業務或融資努力產生的影響。

項目1A.風險因素

您應仔細考慮以下描述的風險，以及截至2023年12月31日的財政年度本Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告中的一般經濟和商業風險及其他信息。下列任何事件或情況或其他不利事件的發生，可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下跌。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險或不確定性也可能損害我們的業務。

與財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，到目前為止還沒有產生大量的產品收入，這可能會使評估我們業務的成功和評估我們未來的生存能力變得困難。

我們於2017年3月註冊成立，到目前為止，我們的運營主要集中在為公司配備人員、籌集資金、推進候選產品的開發，包括進行臨牀和臨牀前研究以及建立我們的商業組織。我們只有一種產品被批准用於商業銷售，在獲得市場批准、商業規模製造產品以及開展成功商業化所需的銷售和營銷活動方面經驗有限。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功地將產品商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們正在從一家主要專注於研發的公司轉型為一家也有能力從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和拖延，這樣的過渡可能不會成功。

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2024年和2023年6月30日止六個月，我們的淨虧損分別為3,510美元萬和10630美元萬。截至2024年6月30日，我們的股東赤字約為62570美元萬。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們只有一種候選產品獲準在美國上市，在任何其他司法管轄區都沒有，而且可能永遠不會獲得超過一種迄今批准的產品的批准。我們可能需要幾年時間，如果有的話，才能通過銷售IGALMI獲得商業化產品的可觀收入TM或我們的候選產品，如果獲得批准的話。因此，我們不確定何時或是否會實現盈利，如果是的話，是否會實現盈利

68

目錄表

我們將能夠維持這一局面。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計，從長遠來看，我們的支出可能會增加，因為我們：

●評估我們的候選產品的開發情況；
●為我們目前的候選產品和未來可能開發的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗；
●繼續發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
●為我們目前和未來成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；
●開發適當的銷售、營銷和分銷基礎設施，使IGALMI商業化TM以及我們可能獲得上市許可的其他候選產品；
●可能僱用更多的臨牀、商業、監管、科學和財務人員；以及
●在作為一家上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。

為了實現並保持盈利，我們必須開發更多具有巨大市場潛力的產品或候選產品並將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀試驗，開發商業規模的製造工藝，獲得市場批准，製造，營銷和銷售IGALMITM以及我們可能獲得上市批准並滿足任何上市後要求的任何當前和未來的候選產品。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。

儘管我們已經獲得了美國FDA對IGALMI的批准TM由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或金額，或者我們何時或是否將獲得市場批准以將任何額外的候選產品商業化。如果FDA或歐洲藥品管理局(EMA)等其他監管機構要求我們進行目前預期之外的研究和試驗，或者如果開發過程中出現任何延誤，或者我們當前或未來候選產品的任何計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的完成時間出現延誤，我們的費用可能會增加，盈利可能會進一步推遲。例如，我們在評估BXCL501在可能患有阿爾茨海默病的痴呆症患者中的寧靜計劃方面的進展可能會增加我們遇到此類成本或延誤的可能性，如以下標題為的風險因素中所討論的：與我們的寧靜II階段3試驗相關的進展可能會影響我們開發BXCL501的開發計劃的時機，以及尋求或獲得監管部門批准的前景，BXCL501用於急性治療與可能患有阿爾茨海默病的痴呆症相關的激動症(非每日)。.”

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的戰略優先次序調整和相關的裁減兵力可能不會達到我們預期的結果。

​

2023年8月，我們宣佈進行廣泛的戰略重新排序（“重新排序”），並自那時起採取了進一步的重組行動。作為這些努力的一部分，我們已採取行動減少某些不再被視為我們持續運營核心的運營和勞動力費用，以擴大我們的現金跑道並推動高潛力臨牀開發和價值創造機會的創新和增長。這些行動包括IGALMI商業戰略的轉變TM在機構環境中，減少醫院內商業化費用，暫停不再被確定為進行中業務的核心的方案，以及

69

目錄表

對BXCL501的家庭治療機會進行優先排序。作為這一戰略的一部分，我們裁減了大約60%的員工。截至2023年12月31日，重新確定優先順序的工作基本完成。

​

減少兵力可能導致意想不到的後果和費用，例如喪失機構知識和專門知識、超出預定僱員人數的自然減員、我們剩餘僱員的士氣下降，以及我們可能無法實現削減兵力的預期好處的風險。此外，雖然職位已被取消，但我們運營所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給我們剩餘的員工。勞動力的減少也可能使我們很難或由於人員不足而阻止我們追求新的機會和舉措，或者要求我們產生額外的和意想不到的成本來僱用新的人員來追求這些機會或舉措。裁員還可能損害我們的聲譽，使我們難以招聘技術人員。如果我們不能實現減少兵力的預期好處，或者如果我們經歷了裁減兵力的重大不利後果，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

​

此外，我們可能沒有意識到重新確定優先順序的好處，或者可能會有意想不到的成本。由於重新調整了優先順序，包括我們的戰略重點，我們可能不會從IGALMI獲得實質性收入TM因為我們的商業力量將在短期內大幅減少。如果我們不能將IGALMI商業化TM在不同的環境中，或無法自行或與任何未來的合作伙伴開發、獲得BXCL501、BXCL701和我們的任何其他候選產品的營銷批准併成功地將其商業化，或者由於上述任何因素或其他原因而遭遇延誤，我們的業務可能會受到實質性的損害。

​

此外，由於我們的財務和管理資源有限，在重新確定優先順序後，我們打算將重點放在特定的候選產品、適應症和開發計劃上。我們還可能在未來幾年同時對我們的候選產品進行幾項臨牀試驗，這可能會使我們更難決定將重點放在哪些候選產品上。因此，我們可能放棄或推遲尋求與其他候選產品或其他可能具有更大商業潛力或成功可能性的跡象合作的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。如果我們不能成功地通過調整優先級來提高效率，我們開發和商業化候選產品的努力可能會被推遲或停止，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

​

2024年5月，我們啟動了進一步的裁員，我們可能會採取進一步的類似成本節約措施，其中可能包括進一步的重組或裁員。這些類型的成本削減活動可能很複雜，並會導致意想不到的後果和成本，包括員工士氣下降、失去機構知識和專業知識，並對我們的業務產生不利影響。

​

我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力，或以其他方式尋求戰略替代方案。此外，未能根據我們的信貸協議的最低資本籌集要求(如本文所定義)籌集額外資金將觸發違約事件。

我們將需要更多的未來資金來支持當前和預期的未來支出。我們目前預計將繼續開發和進行關於我們當前和任何未來候選產品的臨牀試驗；尋求識別和開發其他候選產品；獲取或許可其他候選產品或技術；為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，以支持我們可能獲得市場批准的產品的商業化；要求生產更多用於臨牀開發和潛在商業化的候選產品；維護、擴大和保護我們的知識產權

70

目錄表

我們的目標是：增加資產組合；招聘和保留有限的額外人員，如臨牀、質量控制和科學人員；增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和幫助我們履行上市公司義務的人員；以及增加設備和有形基礎設施，以支持我們的研發計劃。

我們已經並可能繼續被要求花費大量資金來繼續將IGALMI商業化TM並推進BXCL501、BXCL701、BXCL502等候選產品的開發。此外，雖然我們可能會為我們當前候選產品的未來開發尋找一個或多個合作伙伴，或我們可能為一個或多個適應症開發的任何未來候選產品，但我們可能無法以合適的條款、及時或根本不能為我們的任何候選產品達成合作。無論如何，我們現有的現金將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，或為我們的候選產品或其他臨牀前計劃的開發完成提供資金。因此，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們還可能為我們的子公司OnkosXcel尋求第三方投資或其他戰略選擇。我們可能無法以可接受的條款獲得進一步的融資，或者根本無法獲得融資。此外，我們還依賴於持有現金和現金等價物的金融機構。如果這些機構倒閉，我們可能無法收回我們在這些機構持有的所有現金或現金等價物。此外，市場波動、信貸危機、不利的宏觀經濟狀況(如高利率或通貨膨脹率)或其他因素，以及公司特有的因素，如我們開發流程的進展、不利的臨牀事件或結果、監管調查或正在進行的或潛在的法律訴訟，也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

管理層認為，在重新確定優先順序和其他重組行動生效後，公司截至2024年6月30日的現金和現金等價物為5630美元萬，將使公司能夠為其運營提供資金，並滿足2024年底之前的流動性要求。然而，無法保證重新確定優先順序所產生的最終預期成本效益，也不能保證我們將能夠通過滿足我們的信貸協議(定義如下)條款下的額外資金條件或其他條件來擴大我們的現金跑道。此外，未能根據我們的信貸協議的最低資本籌集要求籌集額外融資將觸發違約事件。我們信用協議的第四修正案包括我們將收到的契諾，(I)在2024年3月20日之後，也就是第四修正案的生效日期，以及2024年4月15日或之前，我們從發行普通股、認股權證和/或預籌資權證中獲得至少2,500萬的毛收入，和/或在2024年3月20日之後進行的合作交易中獲得不可退還的現金對價(只要這種合作交易不會要求我們或我們的任何子公司進行與合作交易相關的任何現金投資，並且不進行此類現金投資)，以及(Ii)在2024年3月20日之後，在2024年及2024年11月30日或之前，至少5,000萬(為免生疑問，包括先前計入前一條款(I)的金額)為發行我們普通股、認股權證和/或預付資助權證的毛收入，和/或現金和/或非現金對價(由行政代理(定義見信貸協議)自行決定，按公平市場價值衡量)，不得用於2024年3月20日之後進行的合作交易。未能履行本公約將構成(A)信貸協議項下的違約和(B)信貸協議項下的違約事件，在上一句第(I)款的情況下，受治療期的限制，直至2024年5月15日。為免生疑問，未能履行第(Ii)款將構成信貸協議下的即時違約事件，沒有任何補救措施或寬限期。

此外，我們對現有現金能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

●我們候選產品的臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果，包括由於寧靜計劃的最新進展而發生或可能發生的任何延遲；
●我們達成任何合作、許可協議或其他安排的能力、條款和時間；

71

目錄表

●尋求監管批准的成本、時間和結果；
●IGALMI商業化活動的成本TM對於我們的任何獲得市場批准的候選產品，此類成本不是任何未來合作伙伴的責任，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間；
●從IGALMI商業銷售中獲得的收入TM以及我們當前和未來的候選產品；
●準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的成本；
●我們追求的未來產品候選數量及其開發需求；
●可能影響我們運營的監管政策或法律的變化；
●可能影響商業努力的醫生接受度或醫學會建議的變化；
●獲得潛在的新產品候選產品或技術的成本；
●作為一家上市公司的運營成本；
●我們的業務在多大程度上繼續；
●法律程序和調查的費用；以及
●與任何不利的市場狀況或其他宏觀經濟因素相關的成本。

隨着我們繼續我們的研究和開發活動，我們將需要額外的資源來繼續作為一項持續經營的企業。我們不能保證我們會成功地獲得額外資源來改善我們的財政狀況。如果我們無法獲得必要的額外資本，我們可能被迫尋求替代選擇，包括但不限於，進一步裁員、減少或停止產品開發計劃以及提升我們的臨牀試驗和候選產品、出售我們的資產或尋求其他戰略替代方案。

我們有大量的債務和其他合同義務，這可能會損害我們的流動性，限制我們做生意的能力，從而損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們可能沒有足夠的運營現金流來履行我們在信貸協議下的義務。

截至2024年6月30日，根據信貸協議和擔保，我們的未償本金債務總額為10520萬美元（經修訂，“信貸協議”）由本公司（作為借款人）、本公司某些附屬公司（作為子公司擔保人）不時簽訂（“貸款人”）和作為行政代理人的橡樹基金管理有限責任公司（“OFA”）。

信貸協議中的限制性契約限制了我們開展業務的能力。信貸協議載有慣常的陳述和保證，以及慣常的肯定和否定契約，其中除其他事項外，包括對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務、股息和其他分配的限制，但某些例外情況除外，包括關於產品商業化和開發活動的特殊例外。此外，某些事件，包括收到FDA的警告信，可能構成違約事件。我們還必須遵守信貸協議下的某些契約，包括金融契約，該契約要求我們保持最低現金流動資金金額為1,500萬美元(或在某些事件發生時保持更高的現金流動資金金額，包括如附註9所述的信貸協議第四修正案所述，債務和信貸安排在本季度報告其他地方包含的簡明綜合財務報表中，表格10-Q）以及基於BXCL 501在截至相關季度最後一天的連續六個月期間的收入按季度衡量的最低收入要求，如果我們未能達到最低收入要求，則需要支付不少於100萬美元的補救金。的

72

目錄表

最低收入要求從截至2024年12月31日的前六個月開始適用，範圍從2024年第四季度的約450美元萬到2027年第一季度的約4,790美元萬。如果我們未能滿足截至2024年12月31日、2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日的前六個月的最低收入要求，我們可能需要為收入缺口分別支付高達450美元的萬、620美元的萬、850美元的萬和850美元的萬，外加190美元的預付款費用。根據信貸協議，這些治癒款項將分別於2025年4月21日、2025年6月6日、2025年9月5日和2025年12月8日到期。我們只被允許在信貸協議期限內為收入不足支付最多三次的補救付款，之後，如果我們無法滿足任何後續財政季度的最低收入要求，我們將拖欠信貸協議。此外，根據信貸協議，若干事項，包括若干監管事項及本公司獨立註冊會計師報告中與本公司年度財務報表有關的任何“持續經營”或類似資格，構成失責事件。獨立註冊會計師事務所的報告包括在截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告中，其中包含一個“持續經營”的説明段落。於2024年3月，吾等訂立信貸協議第四修正案，根據該修正案，就截至2023年12月31日止年度的Form 10-k年報所載報告而言，貸款人豁免遵守本契約。信貸協議第四修正案還包括與最低現金流動資金契約和最低籌資要求有關的其他契諾，如果不遵守該等義務或信貸協議要求的其他義務，可能會引發違約事件。根據信貸協議，某些控制權變更事件也可能觸發違約事件，包括獲得我們35%或更多有表決權股本的任何實體或實體集團的控制權，但BioXcel LLC及其附屬公司除外。此外，信貸協議第四修正案規定，如果本公司在生效日期之後和2024年9月30日或之前，沒有從發行普通股、認股權證和/或預融資權證獲得至少4,000萬的毛收入，和/或從生效日期後達成的合作交易中收到現金和/或非現金對價(由行政代理全權酌情決定，以公平市值衡量)，則我們必須始終保持的“最低流動資金金額”(定義見信貸協議)將從1,500萬增加到2,500萬。除非及直至吾等於生效日期後及於2024年11月30日或之前收到發行普通股、認股權證及/或預付資金認股權證所得至少5,000萬總收益，及/或於生效日期後進行的合作交易所得的現金及/或非現金代價(按公平市價衡量，由行政代理全權酌情決定)。鑑於下文討論的第四修正案的結束，我們向貸款人授予了新的權證，以按每股3.0723美元的行使價購買最多100股公司普通股(“2024年權證”)(“2024年權證”)，較生效日期前30個交易日公司普通股在納斯達克資本市場的成交量加權平均價格的算術平均溢價10%。2024年權證將於2029年4月19日到期，並可能在持有人選舉時淨行使。截至本文件提交之日，我們仍需在2024年9月30日之前從合夥交易中額外籌集(I)發行普通股、認股權證和/或預融資認股權證和/或現金和/或非現金對價(按公允市場價值衡量，由行政代理自行決定)約1,000萬的毛收入，以防止根據我們的信貸協議我們必須保持的最低流動資金金額的此類增加，以及(Ii)從發行我們的普通股額外獲得約2,000萬的毛收入。於2024年11月30日前停止以現金及/或現金及/或非現金代價(以公平市價衡量，由行政代理全權酌情決定)進行合夥交易，以防止觸發吾等信貸協議項下的違約事件。即使我們在這些時間框架內籌集上述金額，我們可能需要籌集額外資本才能繼續作為持續經營的企業，如果不能繼續作為與我們截至2024年12月31日的財政年度10-K表格的年度報告相關的持續經營企業，可能會觸發我們的信用協議下的違約事件，貸款人可以行使其在信用協議下的權利和補救措施。

我們是否有能力定期付款或支付款項以維持對公約的遵守，或對這些債務和其他未償債務進行重組或再融資，取決於我們的財務和經營業績，包括來自IGALMI的收入增長。TM和BXCL501，這將受到當前經濟、行業和競爭狀況以及金融、商業和其他我們無法控制的因素的影響。未能償付我們的債務、固定費用和其他義務或違反我們的合同義務或其他違約事件可能導致各種不利後果，包括加快我們的義務或我們的債權人行使補救措施，以及

73

目錄表

出租人。在這種情況下，我們不太可能糾正我們的違約、履行我們的義務、支付所需款項或以其他方式彌補我們的固定成本，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，從歷史上看，我們一直依賴債務和股權融資作為我們的主要流動性來源。如果我們未來的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲支出，出售資產，尋求額外資本，或者尋求重組或再融資我們的債務。對我們的債務進行任何再融資或重組都可能以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁重的公約。這些替代措施可能不會成功，並可能不允許我們履行我們預定的或任何加速的償債義務。在缺乏這種現金流和資源的情況下，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被要求出售重大資產或尋求其他戰略選擇，以試圖履行我們的償債義務。

​

我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

截至2024年6月30日，我們擁有5,630美元的萬現金和現金等價物。基於我們現有的現金、現金等價物以及在我們的融資機制下缺乏當前可用現金，我們認為我們手頭沒有足夠的現金來支持目前的業務和償還我們的債務，至少從本Form 10-Q季度報告中經審計的綜合財務報表發佈之日起一年內。這種情況使人對我們是否有能力在截至2024年6月30日的六個月的財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。為紓緩目前及未來可能出現的流動資金問題，吾等已重新釐定優先次序，並可能(其中包括)尋求透過發行普通股、或透過重組、再融資及/或修訂信貸協議的條款(包括與監管有關的違約事件(包括不含治療期的違約事件))或尋求其他策略性替代方案來籌集資金。然而，此類交易可能不會成功，我們可能無法籌集履行義務所需的額外股本和/或融資。此外，我們的信貸協議包含我們可能無法遵守的契約，這可能會加速我們的償債義務，進一步減少我們的資本資源和為我們的運營提供資金的能力。因此，不能保證我們將能夠繼續作為一家持續經營的企業，我們可能會被迫推遲、減少或停止我們的產品開發計劃或商業化努力，以保存現金。有關我們可能被迫採取的其他成本節約和其他戰略舉措，請參閲題為我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力，或以其他方式尋求戰略替代方案。此外，如果我們無法籌集額外資本或成功完成戰略交易，我們可能會根據我們的信用協議觸發違約事件。

​

與候選產品的發現和開發相關的風險

我們在藥物發現和藥物開發方面的經驗有限。

在收購我們的產品和候選產品之前，我們沒有參與也無法控制他們的臨牀前和臨牀開發。此外，我們依賴從我們獲得候選產品的各方按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行研究和開發，準確報告在我們獲得適用的候選產品之前進行的所有臨牀試驗的結果，並正確收集和解釋這些研究和試驗的數據。如果這些活動中的任何一項都沒有發生，我們的預期開發時間和成本可能會增加，這可能會對我們對這些候選產品的營銷批准和未來獲得任何收入的前景產生不利影響。

與我們的寧靜II第三階段試驗相關的進展可能會影響我們為BXCL501尋求或獲得監管部門批准的開發計劃的時機以及尋求或獲得監管批准的前景，BXCL501用於急性治療與可能患有阿爾茨海默病的患者的痴呆症相關的激動症(非每日)。

74

目錄表

在我們的寧靜II階段3臨牀試驗中，我們在其中一個臨牀地點發現首席研究員不當行為後，我們啟動了對與試驗相關的問題的調查。這位首席研究員之前曾在2022年12月接受FDA對她的臨牀現場的檢查，這與寧靜II臨牀試驗有關。在這次檢查結束時，FDA發佈了FDA Form-483，確定了三項檢查意見。這些意見涉及首席研究人員未能遵守機構審查委員會批准的知情同意書，對FDA審查其記錄的有限數量的受試者，為FDA審查其記錄的某些患者保持足夠的病歷，並在某些情況下遵守研究計劃。例如，FDA指出，對於其中一個受試者，首席研究人員延遲向贊助商的醫療監控員或藥物警戒安全供應商通報SAE，該報告是在臨牀試驗方案規定的24小時期限之外向我們的供應商提交的。該臨牀站點的首席調查員在要求的時間段內對FDA的觀察結果做出了迴應。然而，FDA的檢查仍在進行中，因為FDA尚未發佈機構檢查報告。

2023年5月，我們注意到，在寧靜II臨牀試驗中，這位首席調查員可能在FDA檢查前後偽造了電子郵件通信，聲稱該調查員及時向我們的藥物警戒安全供應商提交了一份SAE報告，該報告來自與FDA Form-483中引用的主題不同的主題，並聲稱表明供應商已確認收到。在收到這一信息後，我們立即展開調查，並收到確認，首席研究員偽造了與向我們的藥物警戒供應商報告該SAE的時間相關的電子郵件通信，以使其看起來像是按照臨牀試驗方案的要求及時報告了該SAE。這位首席研究員沒有參與過我們發起或進行的任何其他臨牀試驗。我們和首席調查員的僱主都已向FDA報告了這一事件。

從那時起，我們已經採取措施，進一步調查和評估在這個臨牀地點進行的寧靜II試驗。根據到目前為止的這些步驟，我們認為，沒有進一步的不當行為或欺詐或其他發現，對在相關臨牀試驗地點獲得的資格、安全性和有效性數據的數據完整性或可靠性產生不利影響。然而，FDA可能不接受或同意我們的結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡它們的重要性。此外，如果我們或FDA確定試驗站點的數據完整性和/或遵守良好臨牀實踐(“GCP”)要求存在問題，我們可能無法使用該臨牀站點生成的部分或全部主題數據來支持營銷應用。在此試驗站點發現的任何問題也可能在其他試驗站點確定。如果這個臨牀試驗站點的所有數據都被丟棄，寧靜II試驗將不再有足夠的統計意義，或者將不被FDA認為是充分的良好控制，在任何一種情況下，我們都需要進行一項新的可比臨牀試驗，然後我們才能尋求BXCL501用於可能患有阿爾茨海默病的痴呆症患者的任何批准。如果很大一部分數據被丟棄，也可能會出現類似的結果。

寧靜II的主要療效終點是PEC評分的變化，PEC評分是受過訓練的評分員在激越期間捕捉到的激越嚴重程度的衡量標準。雖然PEC評分的變化被用來支持IGALMI被批准用於急性治療成人中與精神分裂症或雙相I或II障礙相關的躁動，但它並沒有被用作支持批准治療與阿爾茨海默病相關的躁動的候選藥物的主要終點。在啟動我們的寧靜II試驗之前，我們相信我們已經與FDA就使用PEC評分作為主要終點來評估痴呆症患者的個別激動發作達成了一致。在正常的過程中，我們一直與FDA就進一步支持PEC評級測量一致性所需的數據和信息進行溝通，我們相信我們已經生成了足夠的數據來證明這種一致性。在提交了來自評估視頻片段的評分員的單獨研究中關於PEC分數的某些數據後，FDA對該研究中PEC分數的可靠性表示了某些擔憂。FDA要求我們提供更多信息，以支持PEC評級測量的一致性，以評估與阿爾茨海默病相關的激動症的治療。雖然我們認為我們已經生成了足夠的數據來證明這種一致性，並且我們計劃將這些數據和分析提交給FDA，但如果FDA不同意，它可能會要求我們提供更多信息來證明PEC評分測量的一致性，和/或可能要求我們生成額外的數據來支持我們的寧靜II試驗中PEC評分測量的可靠性。不能保證我們向FDA提供的任何信息或數據將充分證明PEC的一致性和可靠性-

75

目錄表

我們的寧靜II試驗的分數數據，或我們的PEC分數數據將不代表與我們可能向FDA提交的任何申請相關的潛在審查問題。

此外，我們正在繼續尋求FDA對我們的寧靜計劃的反饋。例如，2024年2月20日，我們與FDA舉行了B型/突破性治療指定會議。這次會議的最初目的是獲得對一項擬議的居家研究設計的反饋，該研究不包括護理者收集的療效終點，基於我們認為獲得護理者對療效的評估將是具有挑戰性的。我們認為，在家庭環境中，沒有經過驗證的照顧者終點來評估阿爾茨海默病患者的療效。因此，我們集中於就我們以安全性為主要目標的家庭臨牀研究的建議徵求FDA的反饋，並更好地瞭解需要哪些額外數據才能提交sNDA以支持BXCL501的標籤，以包括對可能患有阿爾茨海默病或僅在護理環境中的這一人羣中與痴呆症相關的躁動的急性治療。FDA在其初步迴應中重申了其先前的評論，即我們生成了額外的療效數據，包括重複劑量的療效數據，以支持sNDA提交，因為FDA表示，我們提議的療效數據庫，目前包括70名在寧靜I和寧靜II中接受60微克BXCL501治療的患者，如果沒有額外的數據，將不會包含實質性的有效性證據。FDA建議，在家庭環境下進行任何試驗之前，我們應該在護理機構中生成必要的療效數據。此外，FDA表示，需要生成長期安全數據來支持sNDA提交，包括可能接觸BXCL501長達一年的阿爾茨海默病患者。我們已經收到了FDA的最終會議紀要，我們認為這與FDA的初步迴應和隨後的會議討論是一致的。根據FDA的反饋，我們目前正計劃在各種相關的護理設施設置和不同嚴重程度的痴呆症中生成額外的第三階段療效和安全性數據，其中包括通過進行我們計劃的Transqulity In-Care第三階段試驗。此外，我們計劃在未來與FDA的會議上討論長期安全數據要求的細節。此外，儘管我們在2023年11月宣佈計劃在居家環境中進行第三階段試驗，以安全為首要目標(居家安寧)，但鑑於優先擴展數據庫以產生更多護理設施的療效和安全數據，我們正在重新評估啟動居家安寧的時機。進行任何新的臨牀試驗都需要花費大量的時間、資金和資源，而且不能保證我們能夠籌集足夠的資金或有足夠的流動性和資源來在我們的寧靜計劃中進行進一步的臨牀試驗，包括我們計劃的寧靜護理試驗。在我們的目標患者羣體中進行的任何新的臨牀試驗都可能與該公司之前宣佈的用於安寧II臨牀試驗的背線數據具有不同的安全性或有效性結果。此外，任何政府調查、取消資格或取消資格，或針對主要調查員的訴訟或行動，或任何針對我們的政府調查、訴訟或行動，都可能進一步推遲BXCL501的開發和批准，否則將對我們、我們的財務狀況(包括根據我們的信貸協議引發潛在違約事件)、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們有有限的臨牀數據支持BXCL501在家庭環境中使用的潛在安全性或有效性。

2023年8月，我們宣佈打算對我們的商業化和開發努力進行戰略性的優先順序調整(“重新優先順序調整”)，其中包括轉移重點，主要開發BXCL501，用於擴大環境，包括家庭環境和護理設施，用於急性治療可能患有阿爾茨海默病的痴呆症患者的焦慮症，以及在家庭環境中急性治療精神分裂症和躁鬱症患者的焦慮症。儘管我們已經進行了幾項臨牀試驗，在機構環境下評估了BXCL501，但我們沒有有限的數據支持BXCL501‘S在家庭環境中的潛在使用。特別是，我們還沒有進行臨牀試驗，評估BXCL501在家中使用對可能由阿爾茨海默病引起的痴呆症患者的激越的急性治療。

儘管我們可能會尋求FDA對我們正在進行的、計劃中的或已完成的臨牀試驗的其他反饋，以支持提交一個或多個sNDA並支持標籤在家庭中使用，但FDA可能認為此類研究的數據不足以支持此類提交。例如，在2023年10月11日，我們收到了FDA的反饋，即僅有安寧I和安寧II不足以支持sNDA提交的使用BXCL501在家庭環境或護理設施中使用BXCL501治療可能因阿爾茨海默病而導致的痴呆症患者的急性激越(非每日)，FDA表示

76

目錄表

我們應該進行進一步的臨牀試驗，以評估BXCL501的安全性並收集療效數據，然後才能提交sNDA，尋求批准BXCL501用於此類人羣。

有關我們的寧靜計劃的最新發展情況，請參閲先前的風險因素。與我們的寧靜II第三階段試驗相關的進展可能會影響我們為BXCL501尋求或獲得監管部門批准的開發計劃的時機以及尋求或獲得監管批准的前景，BXCL501用於急性治療與可能患有阿爾茨海默病的患者的痴呆症相關的激動症(非每日)。我們不能保證，根據這一最新的發展計劃，我們將能夠尋求或獲得批准，將BXCL501用於治療家庭環境中可能因阿爾茨海默病而引起的痴呆症患者的躁動。

儘管我們繼續就我們的寧靜計劃尋求FDA的反饋，但FDA可能不會同意我們提出的任何試驗設計足以證明BXCL501在護理環境或家庭環境中用於急性治療可能患有阿爾茨海默病的痴呆症相關激動症的安全性和有效性。例如，為了評估安全性，FDA表示，我們需要讓更多的患者更長時間地接觸BXCL501，而較短時間的療效試驗，與之前試驗中的患者相結合，將不支持提交sNDA。此外，為了評估家庭環境下的療效，FDA可能會確定，我們不能依賴我們之前對BXCL501的研究來確定這一建議的適應症，因為那些研究是在輔助生活設施中進行的，它們與家庭環境下的情況不同。FDA還可能要求我們尋求BXCL501用於護理機構的批准，然後才能尋求在目標AD患者羣體中家庭使用的任何批准。特別是，我們正計劃在各種相關的護理設施環境中產生額外的3期安全性和有效性數據，包括通過進行我們計劃的寧靜護理中試驗，但即使我們計劃的臨牀努力是成功的，即使我們能夠獲得BXCL501用於護理環境中可能患有阿爾茨海默病的痴呆症患者的批准，基於這些數據，我們不能保證我們能夠尋求或獲得批准BXCL501用於治療可能因阿爾茨海默病而導致的家庭環境中痴呆患者的躁動，我們預計我們將被要求生成更多數據來評估BXCL501在我們的目標阿爾茨海默氏症人羣中的家庭使用情況，然後我們才能尋求在這一人羣中使用BXCL501的批准(如果有的話)。此外，FDA可能會決定，由於試驗現場潛在的數據完整性問題，我們不能依賴之前的寧靜II階段3試驗中的數據來支持sNDA，因為FDA可能不同意我們的信念，即數據的可靠性和完整性保持不變。見第二部分，項目1A，“風險因素--與發現和開發候選產品有關的風險--與其寧靜II期3期試驗相關的進展可能會影響其BXCL501的開發計劃的時機以及尋求或獲得監管部門批准的前景，BXCL501用於急性治療與可能患有阿爾茨海默病的痴呆症相關的激動症(非每日)“以獲取更多信息。如果FDA不接受我們之前的寧靜II階段3試驗的數據，我們可能被要求進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗，這將增加我們的成本，並推遲提交BXCL501的sNDA，這反過來將對我們的財務狀況和運營產生不利影響。

因此，如果FDA得出這些結論或以其他方式發現我們擬議的臨牀研究不能充分評估BXCL501在家庭環境和/或護理環境中急性治療疑似阿爾茨海默病引起的痴呆症相關激動症的安全性和有效性，我們可能需要對更多患者進行更長時間的評估，以證明BXCL501的安全性和有效性。

關於我們的寧靜計劃，我們還於2024年3月6日與FDA舉行了一次C型會議，以獲得關於我們建議對寧靜III第二部分設計進行更改的進一步反饋，包括與試驗終點有關的更改，並討論潛在sNDA提交的內容和格式，以擴展IGALMI的標籤TM120微克，用於門診環境中與精神分裂症和雙相情感障礙相關的激越的急性治療。伊加爾米TM根據我們之前在治療單次激越發作時產生的療效數據，已經在120微克劑量下獲得批准。與迄今生成的數據一致，IGALMI的標籤TM目前包括對使用的限制(“Lou”)，指出在第一次接種後24小時後缺乏有效性或安全性數據。在2024年3月6日與FDA的C型會議上，我們討論了，除其他事項外，評估BXCL501 120微克的家庭使用，以安全性為主要目標，以療效測量為探索性終點，如果成功，是否可以支持sNDA的提交，尋求擴展IGALMI的當前標籤TM120微克，允許在家使用和標籤，無需當前的LOU。根據當前FDA的反饋，我們計劃修改SERENITY III方案的第2部分，以評估120毫克劑量在家庭環境中的安全性和有效性，現在將這項修訂後的試驗稱為SERENITY在家試驗。我們相信我們尋求的能力

77

目錄表

沒有當前LOU的標籤將部分取決於我們在計劃的研究期間觀察到的激越事件的數量。即使我們計劃的SERENITY在家試驗成功證明瞭在家環境中的安全性，即使IGALMITM120微克標籤已擴大以允許門診使用，但不能保證我們在研究期間將觀察和/或治療足夠數量的激越發作以支持刪除當前的LOU。

對我們建議的試驗設計的任何修改，無論是由我們還是由FDA進行的，都會推遲我們啟動此類建議的試驗，增加我們進行的任何試驗的成本，並推遲任何可能提交的針對BXCL501的sNDA。要求進行額外的臨牀試驗評估BXCL501，以支持我們計劃的sNDA在家中為我們的目標患者羣體尋求BXCL501的批准，這將增加我們的成本，在任何一種情況下，此類修改或要求都可能對我們的前景和運營結果產生實質性的不利影響。

在短期內，我們有賴於IGALMI的成功。TM，以及我們的四個候選產品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702的開發。如果我們無法完成我們候選產品的臨牀開發或獲得市場批准，或無法成功將IGALMI商業化TM以及我們的其他候選產品，無論是單獨或與合作伙伴合作，或者如果我們在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們目前只有一種產品獲得了監管部門的批准，可能永遠無法開發出更多適銷對路的候選產品。我們將繼續為IGALMI的商業化投入很大一部分努力和財政資源TM我們的四個候選產品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702以及其他候選產品的開發。在重新確定優先次序方面，我們大大減少了用於IGALMI商業化的資源TM這可能會對我們從IGALMI產生的收入產生不利影響TM在短期內。作為公司重新確定優先順序的一部分，IGALMITM商業團隊將重點轉向醫院/綜合交付網絡與企業客户董事(CAD)團隊的合同戰略。調整後的CAD團隊的目標是與大型IDN合作，並利用自上而下的方法推動銷售。隨着時間的推移，預計修訂後的商業努力將使公司能夠繼續以更具成本效益的方式進軍機構市場。然而，我們在藥物開發和商業化方面的經驗有限，我們的前景在很大程度上取決於我們或任何未來合作伙伴開發、獲得營銷批准併成功將一種或多種其他疾病適應症的候選產品商業化的能力。我們還放慢了我們主要候選產品的臨牀開發進程，我們主要臨牀項目的進展取決於適用的資金。見第一部分，第2項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--概述。”

IGALMI的成功TM以及BXCL501、BXCL701、BXCL502和我們的其他候選產品將取決於以下幾個因素：

●FDA接受研究用新藥申請(“IND”)或外國監管機構接受類似的申請，允許我們在美國或外國司法管轄區對我們的候選產品進行臨牀試驗；
●我們的候選產品和潛在候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果，包括與寧靜計劃相關的發展導致的任何延遲，以及我們在尋求在家庭和/或護理設施中批准BXCL501之前可能需要進行的任何額外試驗；
●證明我們的候選產品的安全性和有效性，使FDA或任何類似的外國監管機構滿意，並足以獲得上市批准；
●我們現在和未來的合作者的時機和表現；
●任何必要的上市後臨牀試驗的性質或對適用監管機構的其他承諾；

78

目錄表

●與第三方原材料供應商和製造商建立供應安排；
●與第三方製造商建立安排，以獲得適當包裝以供銷售的成品藥品；
●臨牀開發和任何商業銷售所需的原料和藥品的持續充足供應；
●在美國和國際上獲得並維護專利、商業祕密保護和監管排他性；
●保護我們在知識產權組合中的權利；
●在任何市場批准後成功開展商業銷售；
●在任何上市批准後的持續可接受的安全概況；
●患者、醫學界和第三方付款人的商業承兑；以及
●我們與其他療法競爭的能力。

其中許多因素是我們無法控制的，包括臨牀試驗的結果、FDA或任何類似的外國監管機構審查我們可能提交的任何監管文件所需的時間、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作伙伴的製造、營銷和銷售努力。如果我們不能將IGALMI商業化TM或自行或與任何未來的合作伙伴開發、獲得BXCL501、BXCL701和我們的其他候選產品的營銷批准併成功商業化，或由於上述任何因素或其他原因而遭遇延遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的主要數據或初步數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析。在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，根據這些初步數據得出的結果和相關結論可能會發生變化，過去也會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據或初步數據仍須接受審計和核實程序，這可能導致最終數據與我們以前公佈的頂線數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，其他人（包括監管機構）可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能對數據的重要性進行不同的解釋或權衡，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中。

79

目錄表

如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、昂貴，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的公司在高級臨牀試驗中遭受重大挫折的情況並不少見，原因是在臨牀研究進行期間得出的非臨牀發現，以及在臨牀研究中進行的安全性或有效性觀察，包括之前未報告的不良事件。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功，儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。在我們的行業中，候選產品的歷史失敗率很高。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們獲得了監管部門的批准，我們的第一個候選產品用於急性治療與精神分裂症或雙相I或II障礙相關的激越，這還處於商業化的早期階段。我們的其他候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

我們目前的候選產品，或未來可能開發的任何產品，可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

●FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
●我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；
●臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
●FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
●從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；
●FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對品牌參考藥物的更改符合505(B)(2)監管途徑或類似外國監管途徑的標準；
●FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及
●FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

我們在完成候選產品臨牀試驗方面經驗有限。因此，我們可能沒有必要的能力（包括足夠的人員配備）來成功管理我們啟動的臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們及時或根本獲得候選產品的營銷批准。這種漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們的

80

目錄表

未能獲得監管機構批准來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營業績和前景。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明，或者可能限制其分銷。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

我們只向FDA提交了一份保密協議，還沒有就任何候選產品向可比的外國當局提交任何類似的營銷申請，我們不能確定我們目前正在開發的候選產品或未來可能開發的任何候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們目前正在開發的候選產品或未來可能開發的任何產品，即使我們相信它們在臨牀試驗中是成功的，也可能得不到監管部門的批准。如果我們沒有獲得監管部門對其他候選產品的批准，我們可能無法繼續運營。對於銷售我們的一個或多個候選產品的任何監管批准，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果我們為IGALMI瞄準的患者市場TM或者我們的其他候選產品沒有我們估計的那麼重要，我們可能不會從IGALMI的銷售中獲得大量收入TM或此類其他候選產品，如果獲得批准。

我們計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國、歐盟(“EU”)和其他國家商業化。雖然監管批准的範圍在其他國家類似，但要在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性以及監管我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等眾多不同的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區是否會成功。

此外，FDA和其他監管機構關於臨牀試驗的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規。例如，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨牀試驗條例(CTR)於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。雖然臨牀試驗指令要求在進行臨牀試驗的每個成員國向主管的國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請(“CTA”)，但CTR引入了一個集中的程序，只要求提交一份多中心試驗的申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。CTA的評估程序也得到了統一，包括由所有有關成員國進行聯合評估，並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求，包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門户網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。對於在2022年1月31日之前根據《臨牀試驗指令》進行CTA的臨牀試驗，《臨牀試驗指令》將在過渡期的基礎上繼續適用三年。此外，贊助商可以選擇在2023年1月31日之前根據臨牀試驗指令或CTR提交CTA，如果獲得授權，則在2025年1月31日之前根據臨牀試驗指令提交CTA。到那時，所有正在進行的審判都將受制於《禁止酷刑公約》的規定。

如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策，我們的發展計劃可能會受到影響。

臨牀試驗是昂貴的、耗時的、難以設計的、難以進行的，並且涉及不確定的結果。

在獲得FDA或其他類似外國監管機構的上市批准以銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明

81

目錄表

根據適用的法律和法規確保我們候選產品的安全性和有效性。臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗。儘管我們正在計劃進行與BXCL 501、BXCL 701、BXCL 502和我們的其他候選產品相關的某些臨牀試驗，但不能保證FDA或其他類似的外國監管機構會接受我們提出的試驗設計，認為其足以確定我們候選產品的安全性和/或有效性。

我們的臨牀試驗可能會出現延誤，我們不知道計劃的臨牀試驗是否會按時開始、需要重新設計、按時招募患者或按時完成（如果有的話）。臨牀試驗可能因多種原因而推遲，包括與以下相關的延遲：

●FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施持不同意見;
●獲得監管津貼或授權以開始試驗或與監管機構就試驗設計達成共識;
●與未來的合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；
●在每個地點獲得機構審查委員會的批准，或在美國以外的任何地點獲得獨立道德委員會的批准；
●依賴第三方合作者的需求和時機；
●修改臨牀試驗方案；
●及時、足額招募合適的患者參加試驗；
●臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；
●解決試驗過程中出現的患者安全問題；
●讓患者完成試驗或返回以進行治療後隨訪；
●監管當局強制實施臨牀擱置，包括由於不可預見的安全問題或副作用或試驗地點未能遵守監管要求；
●在其他公司或機構進行的同類藥物試驗中出現SAE的情況；
●受試者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代治療方法，或參與競爭試驗；
●增加足夠數量的臨牀試驗點；
●生產足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品；
●缺乏足夠的資金來啟動或繼續臨牀試驗;
●選擇需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀終點；
●製造我們的候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構責令暫時或永久關閉，原因是違反了當前的良好製造規範(“cGMP”)法規或其他適用要求，或在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染；

82

目錄表

●可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；
●第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表或符合臨牀試驗規程、GCP或其他法規要求進行臨牀試驗；或
●第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析；第三方承包商未遵守培訓和試驗規程；或第三方承包商因違反監管要求而被FDA禁止、暫停或以其他方式處罰，例如最近與寧靜II臨牀試驗有關的事件，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，而我們可能無法使用該承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用。

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會(“DSMB”)或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，這增加了該等CRO或臨牀試驗站點可能無法根據法規要求、臨牀試驗方案或管理其向我們提供服務的協議執行的風險。例如，研究人員的不當行為影響了我們的寧靜II試驗，該試驗評估了BXCL501在可能患有阿爾茨海默病的患者中的應用，可能會對我們在這些患者中使用BXCL501的開發計劃產生實質性的不利影響，正如上面標題為：與我們的寧靜II階段3試驗相關的進展可能會影響我們開發BXCL501的開發計劃的時機，以及尋求或獲得監管部門批准的前景，BXCL501用於急性治療與可能患有阿爾茨海默病的痴呆症相關的激動症(非每日)。.”

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對當前和未來的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療保健服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。例如，東歐和中東目前的地緣政治衝突可能會對我們在這些地區和其他地方進行審判的能力產生不利影響。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們依靠臨牀試驗中的患者登記來繼續開發我們的候選產品。如果我們不能讓患者參加我們的臨牀試驗，我們的研發工作可能會受到不利影響。

根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。患者入選受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、分析試驗主要終點所需的患者羣體的規模、我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力。

83

目錄表

我們獲得和維持患者同意的能力、參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。許多製藥公司正在對具有我們的候選產品設計目標的疾病適應症的患者進行臨牀試驗。因此，我們必須與他們競爭臨牀場地、醫生和有限數量的患者，這些患者滿足了參與臨牀試驗的嚴格要求。此外，由於臨牀試驗的機密性，我們不知道有多少符合條件的患者可能被納入競爭性研究，因此哪些患者無法用於我們的臨牀試驗。我們的臨牀試驗可能會因為無法招募足夠的患者而被推遲或終止。延遲或無法滿足計劃的患者登記可能會導致成本增加以及我們的試驗延遲或終止，這可能會對我們開發產品的能力產生有害影響。

我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准後導致重大負面後果的特性。

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國機構的監管批准。在許多情況下，BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們的其他候選產品的臨牀評估正在進行中，可能會有與使用它們相關的副作用。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。例如，在我們的BXCL701治療緊急神經內分泌前列腺癌的第二階段臨牀試驗中，一名患者發生了酸中毒，結果是致命的。儘管臨牀研究人員無法確定死亡與BXCL701的治療有關，但BXCL701未來可能與不可接受的副作用有關。

如果我們在臨牀試驗中觀察到與藥物相關的不良反應或其他不可接受的安全性問題，我們、FDA、我們進行研究的機構的IRBs，或者DSMB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗，或者拒絕批准我們的產品候選用於任何或所有目標適應症。例如，在非小細胞肺癌患者的3期試驗中，接受BXCL701治療的患者的觀察死亡率增加後，FDA將Point Treateutics，Ind公司的BXCL701 Ind置於臨牀擱置。儘管我們認為，這一結果是由臨牀試驗活動組中登記的患者的疾病嚴重程度不平衡等因素造成的，但不能保證在未來的臨牀研究中不會觀察到過高的死亡率。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們預計必須培訓使用我們的候選產品的醫務人員，以瞭解在我們的臨牀試驗中以及在我們的任何可能獲得監管批准的候選產品商業化後觀察到的副作用。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們或其他人後來發現IGALMI引起的不良副作用TM或獲得上市批准的任何其他候選產品，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

●監管部門可以撤銷對此類產品的批准；
●我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用這種產品的方式；
●可對特定產品的銷售或分銷或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制；
●監管機構可能要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌；

84

目錄表

●我們可能被要求實施風險評估和緩解策略(“REMS”)，或創建藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者，或類似的風險管理措施；
●我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；
●我們的產品可能會變得缺乏競爭力；以及
●我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定產品或候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

基於BioXcel LLC的專利藥物發現和開發引擎EvolverAI的候選產品的發現和開發，以及我們的AI平臺是新穎的和未經驗證的，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。

我們正在利用我們自己的人工智能平臺和BioXcel LLC的專有藥物發現和開發引擎EvolverAI，為那些疾病迄今尚未通過其他方法得到充分解決的患者創建一系列神經科學和免疫腫瘤學候選產品，並設計和進行具有更高成功可能性的高效臨牀試驗。雖然我們相信，應用我們的人工智能平臺和BioXcel LLC的EvolverAI為特定的患者羣體創造藥物可能會使藥物研究和臨牀開發比傳統藥物研發更高效，但我們的方法是新穎的。儘管我們獲得了FDA對IGALMI的批准TM由於我們的方法是新穎的，開發我們的候選產品所需的成本和時間很難預測，我們的努力可能不會導致發現和開發商業上可行的藥物。關於我們的產品和候選產品對我們確定的患者羣體的疾病的影響，我們也可能是錯誤的，這可能會限制我們方法的實用性或對我們方法效用的看法。此外，我們對可供研究和治療的固定患者人數的估計可能低於預期，這可能會對我們進行臨牀試驗的能力產生不利影響，也可能對我們可能成功商業化的任何藥物市場的規模產生不利影響。我們的方法可能不會像我們預期的那樣節省時間、提高成功率或降低成本，如果不能，我們可能不會像預期的那樣吸引合作者或開發新藥，因此我們可能無法像最初預期的那樣將我們的方法商業化。

該公司的人工智能平臺和BioXcel LLC的EvolverAI可能無法幫助我們發現和開發更多潛在的候選產品。

我們使用該公司的人工智能平臺和BioXcel LLC的EvolverAI進行的任何藥物發現都可能無法成功識別出具有商業價值或治療效用的化合物。該公司的人工智能平臺和BioXcel LLC的EvolverAI最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生可行的額外候選產品用於臨牀開發或潛在商業化，包括：

●確定新產品候選產品的研究計劃將需要大量的技術、財力和人力資源，而我們在確定新產品候選產品方面可能不會成功。如果我們無法為臨牀前和臨牀開發確定合適的額外化合物，我們開發候選產品和在未來時期獲得產品收入的能力可能會受到影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響；
●通過該公司的人工智能平臺和BioXcel LLC的EvolverAI發現的化合物可能不會顯示出有效性、安全性或耐受性；
●在進一步的研究中，潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能獲得上市批准並獲得市場認可；

85

目錄表

●競爭對手可能會開發替代療法，使我們的潛在產品候選沒有競爭力或吸引力降低；或
●潛在的候選產品可能無法以可接受的成本生產。

監管機構可能會限制我們開發或實施我們專有人工智能算法的能力，和/或可能會取消或限制我們專有技術的保密性，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們繼續開發和實施我們專有的人工智能算法和模型的能力，並保持這項技術的機密性。現有法規、其解釋或實施或新法規的變化可能會阻礙我們使用這項技術，或要求我們向競爭對手披露我們的專有技術，這可能會損害我們的競爭地位，並對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。

我們為我們的某些候選產品獲得了快速通道認證，我們可能會為其他適應症或其他候選產品尋求快速通道認證，但我們可能不會收到此類認證，即使我們獲得了此類認證，此類認證也可能實際上不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程。

如果候選產品用於治療嚴重疾病，並且非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。Fast Track候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了保密協議，如果符合相關標準，候選產品可能有資格接受優先審查。快速通道候選產品的保密協議也可能有資格進行滾動審查，在此情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮保密協議的審查部分，如果贊助商提供了提交保密協議部分的時間表，FDA同意接受保密協議的部分，並確定該時間表是可接受的，贊助商在提交保密協議的第一部分時支付任何必要的使用費。我們獲得了BXCL501的Fast Track稱號，用於急性治療與精神分裂症、雙相情感障礙和痴呆症相關的輕到中度激越，我們還獲得了BXCL701的Fast Track稱號，結合檢查點抑制劑，用於治療化療進展且沒有微衞星不穩定性證據的轉移性SCNC患者，我們可能會為BXCL501或BXCL701或我們的一個或多個其他候選產品尋求額外的Fast Track稱號，但我們可能不會從FDA收到這樣的稱號。然而，即使我們獲得了Fast Track認證，Fast Track認證也不能確保我們將獲得營銷批准或在任何特定的時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到快速通道指定的更快的開發或監管審查或批准過程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

FDA的突破性治療指定，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們獲得了BXCL501的突破性療法稱號，用於急性治療與痴呆症相關的躁動，如果臨牀數據支持一個或多個候選產品的突破性療法稱號，我們可能會為我們的候選產品尋求額外的突破性療法稱號。突破療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。候選產品

86

目錄表

被FDA指定為突破性療法也可以獲得與快速通道指定相關的好處，包括滾動審查NDA的可能性。

FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮批准的藥物相比，收到針對候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的期限不會縮短。

如果FDA認為我們的候選產品不符合505（b）（2）監管批准途徑的要求，或者如果根據第505（b）（2）條對我們任何候選產品的批准要求與我們預期的不同，我們候選產品的批准途徑可能需要更長的時間，成本明顯高於預期，遇到的併發症和風險也明顯高於預期，而且無論如何都可能不會成功。

我們打算通過505(B)(2)監管途徑為我們的某些候選產品尋求FDA的批准。哈奇-韋克斯曼法案在聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究的情況下提交保密協議。如果FDA不允許我們像預期的那樣為我們的候選產品遵循505(B)(2)監管途徑，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，為我們的候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源可能會大幅增加。此外，無法遵循505(B)(2)監管路徑可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景造成實質性的不利影響。即使我們被允許為候選產品遵循505(B)(2)監管途徑，我們也不能向您保證我們將獲得將該候選產品商業化所需的或及時的批准。此外，我們預計我們的競爭對手將向FDA提交公民請願書，試圖説服FDA，我們的候選產品或支持他們批准的臨牀研究包含缺陷。我們競爭對手的此類行動可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。

如果FDA或類似的監管機構要求我們獲得與我們的候選產品之一相關的配套診斷設備的批准(或許可或認證)，而我們沒有獲得或面臨延遲獲得配套診斷設備的批准(或許可或認證)，我們將無法將候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害.

根據FDA的指導，如果FDA確定伴隨診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果伴隨診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。如果商業上沒有令人滿意的配套診斷程序，我們可能需要創建或獲得受監管部門批准要求的診斷程序。例如，我們可能決定在BXCL701的臨牀試驗登記過程中與患者診斷公司合作，以幫助識別我們認為最有可能對BXCL701治療有反應的腫瘤基因改變的患者。獲得或創建這種診斷的過程既耗時又昂貴。

伴隨診斷是與相關產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似的外國監管機構的監管，到目前為止，FDA通常要求癌症治療的伴隨診斷獲得上市前的批准。一般來説，當伴隨診斷對治療產品的安全和有效使用至關重要時，FDA要求在批准治療產品之前或同時批准伴隨診斷，並在產品可以商業化之前。將伴隨診斷作為治療產品標籤的一部分的批准，將治療產品的使用限制在那些表達伴隨診斷旨在檢測到的特定基因改變的患者。2024年1月，FDA宣佈打算啟動這一程序，以

87

目錄表

將目前為III類的大多數體外診斷試驗(“IVD”)重新歸類為II類，包括伴隨的診斷IVD。如果發生這種重新分類的努力，作為降級主題的任何伴隨診斷可能不再需要上市前批准，而是可以根據總體上不那麼繁瑣的510(K)審批過程來銷售。然而，不能保證我們的藥物開發計劃所需的任何配套診斷將從重新分類中受益，或者即使確實進行了重新分類，也不能保證配套診斷的開發或營銷時間會更短。

如果FDA或類似的外國監管機構要求我們的任何候選產品獲得配套診斷的批准(或認證或許可)，無論是在候選產品獲得上市批准之前還是之後，我們和/或第三方合作者在開發和獲得這些配套診斷的批准(或許可或認證)時可能會遇到困難。我們或第三方合作伙伴開發或獲得配套診斷程序的監管批准(或許可或認證)的任何延遲或失敗都可能延遲或阻止我們相關候選產品的批准或繼續營銷。我們還可能在為配套診斷開發可持續、可重複和可擴展的製造流程方面遇到延誤，或者在將該流程轉移給商業合作伙伴或談判保險補償計劃方面遇到延誤，所有這些都可能阻止我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，則及時或有利可圖。

伴隨診斷的批准、許可或認證可能需要進一步的立法或監管改革，特別是在歐盟。2017年5月25日，新的《體外醫療器械法規》第2017/746號(簡稱IVDR)正式生效。IVDR廢除並取代了歐盟體外診斷醫療器械指令。與指令不同，指令必須在歐盟成員國的國家法律中實施，法規是直接適用於所有歐盟成員國的(即，不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。IVDR的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。IVDR於2022年5月生效。然而，2021年10月14日，歐盟委員會提議“逐步”推出IVDR，以防止體外診斷醫療設備供應中斷。歐洲議會和理事會於2021年12月15日通過了擬議的法規。IVDR自2022年5月26日開始應用，但有一個分級系統，延長了許多設備的寬限期(取決於它們的風險分類)，然後它們必須完全符合該法規。

歐盟對伴隨診斷的監管受到進一步的要求，因為IVDR開始適用，因為它引入了新的伴隨診斷分類系統。配套診斷必須接受通知機構的符合性評估。在頒發歐盟證書之前，被通知機構必須就以下情況徵求EMA的科學意見：該藥品完全屬於藥品集中授權程序的範圍，或者該藥品已經通過中央程序授權，或者該藥品的營銷授權(MA)申請已經通過中央程序提交。對於其他物質，被通知機構可向國家主管當局或環境管理機構徵求意見。

這些修改可能會增加我們獲得監管許可、批准或認證的難度和成本，或者在獲得許可、批准或認證後製造、營銷或分銷我們的產品。

儘管FDA已經批准了IGALMITM對於與精神分裂症或雙相情感障礙相關的激越的急性治療，我們仍將面臨對IGALMI的廣泛和持續的監管要求和義務TM以及我們獲得批准的任何候選產品。

我們可能獲得的IGALMI的任何監管批准TM或我們的任何候選產品將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA批准的IGALMI標籤TM包括關於低血壓、直立性低血壓、心動過緩、嗜睡和QT間期延長的某些警告和預防措施。FDA還可能要求REMS批准

88

目錄表

產品候選，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限的分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。

此外，IGALMI的製造流程、標籤、包裝、分銷、AE報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存TM現在和將來仍將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊和持續遵守cGMP，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP。此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良反應，或製造該產品的設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上召回該產品或暫停生產。

此外，如果發現以前未知的高級工程師或我們的產品、製造商或製造流程的其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

●對生產此類產品的限制；
●對產品貼標籤或營銷的限制；
●對產品製造、分銷或使用的限制；
●要求進行上市後研究或臨牀試驗；
●警告信或無標題信；
●產品退出市場的；
●拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
●產品召回；
●罰款、返還或返還利潤或收入；
●暫停或撤回上市審批；
●拒絕允許我公司產品進出口的；
●產品檢獲；或
●禁制令或施加民事或刑事處罰。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，對我們獲得上市批准的任何候選產品施加廣泛和持續的監管要求和義務。我們也無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。

FDA和其他監管機構嚴格監管處方藥的營銷、標籤、廣告和促銷。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。

89

目錄表

FDA或任何其他監管機構可能授予的任何監管批准僅限於產品被認為安全有效的特定疾病和適應症。例如，FDA批准的IGALMI標籤TM目前僅限於在成人中對與精神分裂症或雙相I或II障礙有關的激越進行急性治療，由患者在保健提供者的監督下自我管理。

雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。這些“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。例如，地塞米松的其他配方，IGALMI中的有效成分TM已被批准用於IGALMI授權之外的用途TM我們正在繼續開發BXCL501，用於痴呆症、MDD、阿爾茨海默病和其他適應症患者的潛在用途。我們不推銷或推廣IGALMITM用於這些用途。

美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用方面的溝通。如果我們被發現宣傳我們的產品用於任何標籤外的用途，美國聯邦政府(和其他外國政府)可以對我們施加民事、刑事和/或行政處罰，並要求對我們處以罰款。FDA或其他監管機構也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為被監控、更改或限制。如果我們不能成功地管理IGALMI的推廣TM或者我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA和外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA或外國監管機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA或外國監管機構履行常規職能的能力的事件。由於上述一些問題，FDA和外國監管機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構，如EMA，在搬遷到阿姆斯特丹和相應的人員變動後出現中斷，也可能會減緩新藥或已批准藥物的修改被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已經恢復了標準的檢查操作，但病毒的任何捲土重來或出現新的變種都可能導致檢查或管理上的延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能在美國以外為我們的候選產品進行某些或部分臨牀試驗，FDA可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們可能會選擇在美國境外為我們的候選產品進行一項或多項臨牀試驗或部分臨牀試驗。接受在美國或其他地區進行的臨牀試驗的研究數據

90

目錄表

FDA或類似的外國監管機構的管轄權可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，如果臨牀試驗不受IND的限制，FDA也不會接受該數據作為上市批准申請的支持，除非該研究是根據GCP要求進行的，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查驗證來自該研究的數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

我們可能受到美國以外的廣泛法規的約束，並且可能無法在歐洲和其他司法管轄區獲得產品的上市批准。

除了美國的法規外，我們或我們的合作者是否應該尋求IGALMI的營銷批准TM對於BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們在國際上的其他候選產品，我們和我們的合作者將受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗和我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們或我們的合作者是否獲得了FDA對產品的批准，我們都必須在產品在這些國家開始臨牀試驗或營銷之前獲得外國監管機構的必要批准。指導進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。

我們預計將尋求IGALMI的上市批准TM，並可能與合作伙伴一起在歐洲和美國以外的其他司法管轄區尋求BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們的其他候選產品的營銷批准。在歐洲和其他司法管轄區獲得監管批准和報銷所需的時間和流程可能與美國不同。此外，一個司法管轄區的監管批准並不確保在任何其他司法管轄區獲得批准；然而，任何司法管轄區的負面監管決定可能會對其他司法管轄區的監管流程產生負面影響。

在全民公投和英國政府立法後，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，並批准了一項管理其未來關係的貿易與合作協議(俗稱“英國退歐”)。該協議於2021年1月1日起暫時生效，2021年5月1日生效，涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和包括爭端解決程序在內的治理框架等內容。由於該協議只是在許多方面提出了一個框架，並需要英國和歐盟之間進行復雜的額外雙邊談判，因為雙方都在繼續努力制定實施規則，因此各方之間關係的確切條款將與退出前的條款有何不同，仍然存在重大的政治和經濟不確定性。

自2021年1月1日以來，英國在與歐盟截然不同的監管制度下運作。歐盟製藥法僅適用於英國和北愛爾蘭(如《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》所述)。通過二次立法轉變為英國法律的歐盟法律繼續作為“保留的歐盟法律”適用。雖然英國已表明總體意向，即關於英國醫藥產品的開發、製造和商業化的新法律將與歐盟法律密切一致，但關於未來監管醫藥產品的詳細建議有限。貿易與合作協議包括關於醫藥產品的具體條款，其中包括相互承認cGMP，檢查醫藥產品的製造設施和發佈cGMP文件(在某些情況下，這種相互承認可能被任何一方拒絕)，但並不預期英國和歐盟的藥品法規將得到大規模相互承認。為

91

目錄表

例如，目前尚不清楚英國將在多大程度上通過與歐盟CTR保持一致或類似的立法，該立法於2022年1月31日生效，並對整個歐盟的臨牀試驗評估和監管流程進行了重大改革。2022年1月17日，英國藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)啟動了為期八週的諮詢，以重塑英國臨牀試驗立法，旨在簡化臨牀試驗審批，支持創新，提高臨牀試驗透明度，實現更大的風險比例，並促進患者和公眾參與臨牀試驗。MHRA在2023年3月21日對諮詢做出了迴應，並確認將提前修改立法。英國政府提出的最終法律文本將最終決定英國臨牀試驗框架與歐盟CTR的一致或背離的程度。如果英國決定不將其法規與歐盟將採用的新方法緊密結合，可能會對在英國進行臨牀試驗的成本產生影響，而不是在其他國家。

因此，關於英國和歐盟未來對醫藥產品的監管將在多大程度上存在差異，政治和經濟上仍存在不確定性。任何分歧都將增加我們業務的運營成本和複雜性，包括進行臨牀試驗。英國退歐還對我們產品候選產品的審批監管制度產生了實質性影響。英國不再受歐盟授予MA程序的管轄(北愛爾蘭受集中授權程序管轄，可由分權或相互承認程序管轄)。截至2021年1月1日，所有現有的中央MA自動轉換為在英國生效的英國MA，並於2021年1月1日發出英國MA編號(除非MA持有人選擇退出該計劃)。現在需要一個單獨的MA才能在英國銷售藥物。目前尚不清楚英國的監管機構MHRA是否做好了足夠的準備，以處理它可能收到的越來越多的併購申請。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何監管批准方面的任何延誤或無法獲得任何監管批准，都將阻止我們將我們的候選產品在英國商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的候選產品在英國尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們被發現違反了聯邦、州或外國醫療保健“欺詐和濫用”法律，我們可能會被要求支付鉅額罰款和罰金，包括但不限於禁止、暫停或被排除參與聯邦、州或類似的醫療保健計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在美國，我們受制於各種聯邦和州醫療保健“欺詐和濫用”法律，包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少聯邦和州醫療保健計劃中可能影響我們的欺詐和濫用的法律，以及我們在美國成功實現產品商業化的能力。我們可能必須遵守美國以外的類似法律和法規。這些法律包括：

●聯邦反回扣法規規定，任何人，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務轉介的報酬，包括購買、訂購或開出根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的特定藥物的處方，都是非法的。個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
●虛假報銷法禁止任何人在知情的情況下故意向第三方支付者(包括政府支付者)提交或導致向第三方支付者提交虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、未按索賠提供的物品或服務的索賠，或醫療上不必要的物品或服務的索賠。根據虛假申報法提起的案件聲稱，藥品的標籤外促銷或提供回扣導致向政府醫療保健計劃提交虛假申報。此外，政府可以斷言，根據虛假申報法的目的，索賠，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。此外，根據聯邦《虛假申報法》，個人有能力代表政府提起訴訟；

92

目錄表

●1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)禁止個人或實體在知情的情況下故意實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人支付者)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對這些法規有實際瞭解，也不需要有違反這些法規的具體意圖即可實施違規；
●聯邦民事罰款法，除其他事項外，對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬的行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非適用例外情況；
●聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
●《患者保護和平價醫療法案》(ACA)下的聯邦醫生陽光要求，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士)、教學醫院、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益轉移有關的信息；
●州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法，它可能適用於任何第三方付款人，包括商業保險公司償還的物品或服務；州法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；以及州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息；以及
●歐洲和其他外國法律相當於每項法律，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦、州或外國醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，其中任何一項都可能對我們營銷產品的能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生不利影響。

我們可能無法維持足夠的臨牀試驗責任保險。

我們無法以可接受的成本保留足夠的臨牀試驗責任保險，以防止潛在的責任索賠，這可能會阻止或抑制我們為我們開發的候選產品進行臨牀試驗的能力。我們可能無法獲得適當水平的此類保險。即使我們確實為我們的計劃確保了臨牀試驗責任保險，我們也可能無法達到足夠的此類保險水平。任何可能對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們已經為我們的臨牀試驗提供了與IGALMI商業推出相關的產品責任保險TM並預計我們將對可能獲得監管批准的任何其他候選產品進行類似的補充保險，但我們可能

93

目錄表

不能以可接受的條款或根本不能獲得這種增加的保險。如果我們在未來的臨牀試驗訴訟或產品責任訴訟中被發現負有責任，我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超過我們的承保範圍或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。

與我們候選產品商業化相關的風險

如果我們的產品不被市場接受，或者如果我們無法準確預測需求或管理庫存，我們的業務將受到影響，因為我們可能無法為未來的運營提供資金。

許多因素可能會影響市場對我們的產品或我們開發或收購的任何其他產品或候選產品的接受程度，其中包括：

●我們的產品相對於相同或類似治療的其他產品的價格;
●患者、醫生和醫療保健社區的其他成員對我們的產品的有效性、實用性和安全性的認知；
●我們為銷售和營銷工作提供資金的能力；以及
●我們銷售和營銷工作的有效性，包括作為重新確定優先順序的一部分，我們將戰略重點重新放在醫院/IDN上。

如果我們的產品沒有獲得市場認可，我們可能無法為未來的運營提供資金，包括開發、測試和獲得監管機構對新產品的批准，以及擴大我們批准的產品的銷售和營銷努力，這將導致我們的業務受到影響。

我們計劃繼續將IGALMI商業化TM用於急性治療與精神分裂症或雙相I或II障礙相關的激越的舌下膜，由患者在醫療保健提供者的監督下自行給藥，這是我們迄今為止唯一獲得批准的產品。然而，在重新確定優先次序的同時，我們大大減少了用於IGALMI商業化的資源TM這可能會對我們從IGALMI產生的收入產生不利影響TM。IGALMI的收入TM截至2023年12月31日的年度和截至2024年6月30日的六個月分別為140美元萬和170美元萬。如果我們的商業產品沒有獲得市場認可，我們可能無法為未來的運營提供資金，包括開發、測試其他BXCL501適應症的sNDA並獲得監管部門的批准，包括在家庭環境中急性治療與可能患有阿爾茨海默病的痴呆症相關的激動症(非每日)，或它可能開發的其他候選產品。如果我們不能成功地將IGALMI商業化，我們的運營結果可能會受到實質性的損害TM任何目前或額外批准的適應症或我們可能已經批准的任何未來產品候選。我們可能會遇到銷售IGALMI的客户數量有限的情況TM。例如，我們在2024年第二季度向一個客户銷售了73.5萬美元。如果任何這樣的客户改變他們的業務要求或購買行為，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。此外，對客户的銷售額可能波動很大，一個時期的銷售額可能不能預示未來的結果。

如果我們不能準確預測客户對IGALMI的需求，我們的運營結果可能會受到實質性的損害TM並管理我們的庫存。為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對IGALMI未來需求的估計向供應商下訂單TM。我們能夠準確預測IGALMI的需求TM可能受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略，競爭對手推出的產品，客户對IGALMI的需求增加或減少TM對於我們的競爭對手的產品，我們未能準確預測客户對新產品的接受程度，總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對IGALMI的需求TM，我們的第三方合同製造商可能無法交付符合我們要求的產品，這可能會導致我們的

94

目錄表

聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，在我們可以接受的條件下，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或我們的第三方製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對IGALMI的需求的能力產生不利影響TM以及我們的行動結果。

我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨一部分庫存將過時或過期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

我們估計的騷動事件數量和相應的估計總目標市場受到內在挑戰和不確定性的影響。如果我們高估了我們當前和潛在的未來產品或候選產品的發作次數或總的潛在市場規模，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的狹隘定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到損害。

我們的潛在市場機會是基於一些內部和第三方的估計和資源，包括但不限於管理層的估計和研究，以及行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究，這可能是不正確的。我們估計的潛在市場機會是基於對我們適應症的騷動事件的估計，這些估計的騷動事件也基於內部和第三方的估計和市場資源，使用患者自行報告的數據。支持我們的假設或估計的條件以及支持這些假設和估計的市場數據可能隨時變化或不準確，從而降低這些潛在因素的預測準確性。我們的總目標市場最終將取決於實際可治療發作的數量、我們每個候選產品的最終標籤中包含的診斷標準(如果這些適應症被批准銷售)、醫學界和患者准入的接受度、藥品定價和報銷。美國、其他主要市場和其他地方的患者數量和可治療的發作數可能會大大低於預期，可治療的發作數可能顯著少於經歷的總髮作數，患者可能無法以其他方式接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都會損害我們的運營結果和業務。例如，我們對被診斷為雙相情感障礙和精神分裂症患者的每月平均發作次數的估計，以及因此，我們估計的總潛在市場是基於第三方市場調查，該調查不同於歐盟進行的一項用於治療精神分裂症或雙相情感障礙患者躁動的觀察性研究，該研究發現，在六個月的研究期間，只有40%的登記患者報告了躁動發作。如果第三方或內部生成的數據被證明是不準確的，或者我們在基於該數據的假設中出錯，我們的總潛在市場可能會比我們估計的要小得多，我們未來的增長機會和銷售增長可能會受到損害，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們獲得了BXCL701用於治療胰腺癌、黑色素瘤、急性髓系白血病和軟組織肉瘤的孤兒藥物指定，我們可能會為其他適應症或候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性，並且可能無法獲得其他適應症或我們的其他候選產品的孤兒藥物指定。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，孤兒藥物通常被定義為患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，開發藥物的成本無法從美國的銷售中收回的合理預期。在歐盟，孤兒藥物指定由歐盟委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的科學意見批准。如果一種醫藥產品的贊助商能夠證明(I)該產品是用於診斷、預防或治療危及生命或慢性疾病的，則該藥品可被指定為孤兒。

95

目錄表

(Ii)(A)提出申請時，這種情況在歐盟每10,000人中不超過5人，或(B)產品在沒有孤兒身份帶來的好處的情況下，不會在歐盟產生足夠的回報以證明投資是合理的；以及(Iii)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種情況的方法授權在歐盟銷售，或者如果存在這種方法，醫藥產品將對受這種情況影響的人有重大好處。指定孤兒的申請必須在申請MA之前提交。

在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病或狀況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性。美國的孤兒藥物排他性規定，FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA，在七年內銷售相同疾病或狀況的相同藥物。在有限情況下，在歐盟適用的排他性期限為10年。如果在第五年結束時確定一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物具有足夠的盈利能力，從而不再有理由獲得市場排他性，則歐盟的排他性期限可縮短至六年。

2021年1月，FDA批准BXCL701用於治療軟組織肉瘤的孤兒藥物。2019年9月，FDA授予BXCL701治療急性髓系白血病的孤兒藥物名稱。在2019年之前，FDA授予BXCL701治療胰腺癌和黑色素瘤的孤兒藥物名稱。我們可能會尋求BXCL701在其他疾病或條件下或其他候選產品的孤兒藥物名稱。不能保證我們將能夠獲得這樣的稱號。

即使我們或任何未來的合作伙伴獲得候選產品的孤兒藥物指定，我們或他們也可能無法獲得或維持該候選產品的孤兒藥物獨家經營權。由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得孤兒指定適應症的候選產品上市批准的公司，也可能是另一家也持有同一候選產品的孤兒藥物名稱的公司將在我們之前獲得相同疾病或狀況的上市批准。如果發生這種情況，我們對這種疾病或疾病的申請可能不會得到批准，直到競爭對手公司的排他期到期。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的疾病或條件更廣泛的適應症，在美國和海外的獨家營銷權可能會受到限制，或者如果FDA或外國監管機構後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或條件的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，即使我們或任何未來的合作者獲得了一種產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同有效成分的不同藥物可能被批准用於相同的疾病或狀況。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA或外國監管機構得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者具有孤兒排他性的產品的製造商無法維持足夠的產品數量，則FDA或外國監管機構隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性成分的相同藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給該藥物帶來任何優勢，也不會阻止競爭對手獲得與我們相同的候選產品的批准，用於我們已被授予孤兒藥物指定的適應症以外的其他適應症。

如果我們不能發展令人滿意的銷售和營銷能力，我們可能不會成功地將IGALMI商業化TM或任何我們可能獲得監管部門批准的候選產品。

我們在營銷和銷售藥品方面的經驗有限。我們還沒有就IGALMI的銷售和營銷達成安排TM、BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702或任何其他候選產品。通常，製藥公司會僱傭成百上千人的銷售代表以及相關的銷售和營銷人員來拜訪數量眾多的醫生和醫院。在重新確定優先順序後，如果我們尋求修改IGALMI的商業戰略，我們可能需要重建一個商業銷售和營銷團隊TM或在未來啟動任何候選產品的商業銷售，這可能需要大量成本。我們可能尋求與第三方合作來營銷我們的藥品，或者可能尋求自行營銷和銷售我們的藥品。如果我們尋求與第三方合作，我們不能確保能夠在我們可以接受的條件下達成合作協議。我們還可能需要僱用更多的營銷人員。

96

目錄表

和銷售用於我們的直銷和銷售努力。我們不能確定我們是否能夠獲得或建立第三方關係來提供任何或所有這些營銷和銷售能力。維持和擴大我們的直銷隊伍，或建立合同銷售隊伍，或根據需要建立合同銷售隊伍，以營銷我們的產品，這是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。此外，重新確定優先順序可能會對我們聘用具有營銷和銷售技能的人員的努力產生負面影響。此外，我們不能保證我們將能夠在任何時期內保持一支直接和/或合同銷售隊伍，或者我們的銷售努力將足以增加我們的收入，或者我們的銷售努力將永遠帶來利潤。由於我們承擔與員工福利、培訓和銷售人員管理相關的成本，直銷團隊在過去和未來可能會使我們承擔比通過獨立第三方營銷競爭產品的公司更高的固定成本。因此，我們可能處於競爭劣勢。此外，這些固定成本可能會降低我們在必要時降低成本的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在一個競爭激烈、變化迅速的行業中運營。

生物製藥產品開發競爭激烈，並受制於快速和重大的技術進步。我們的成功在很大程度上取決於我們在成本效益的基礎上對新產品和創新產品進行許可、獲取、開發和獲得監管部門批准的能力，以及成功營銷這些產品的能力。在這樣做的過程中，我們面臨並將繼續面臨來自各種企業的激烈競爭，包括已經佔據很大市場份額的大型、全面整合、成熟的製藥公司、專業製藥和生物製藥公司、學術機構、政府機構以及美國、歐盟和其他司法管轄區的其他私營和公共研究機構。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。生物製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或授權比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品。

老牌生物製藥公司可能會投入巨資加快新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護，發現、開發、獲得FDA批准的藥物或將其商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們競爭對手的產品供應可能會限制我們對我們商業化的產品和候選產品(如果有的話)的需求和價格。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

儘管我們獲得了FDA對IGALMI的批准TM，我們的產品和候選產品可能不會被醫生或醫學界普遍接受，並且可能沒有足夠的保險覆蓋範圍和報銷。

不能保證IGALMITM、或BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們的其他候選產品或我們獨立或與合作伙伴成功開發的任何其他候選產品，如果獲得批准，將被醫生、醫院和其他醫療保健機構接受。伊加爾米TM競爭，BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們未來開發的任何候選產品都將與許多

97

目錄表

主要製藥和生物技術公司製造和銷售的產品。IGALMI的市場接受度TM我們開發的任何藥物都取決於許多因素，包括：

●我們的產品和候選產品的臨牀有效性和安全性的證明；
●我們的產品和候選產品的上市批准和商業投放的時間；
●我們的產品和候選產品被批准的臨牀適應症(S)；
●產品標籤和包裝插頁要求；
●與現有療法相比，我們的產品和候選產品的優勢和劣勢；
●對抗癌或抗騷動藥物市場的持續興趣和增長；
●有較強的銷售、市場和分銷支持能力；
●按絕對值和相對於替代療法的產品定價；
●衞生保健法律、法規和醫療政策的未來變化；以及
●在選定司法管轄區的承保和報銷情況，以及政府和第三方付款人承保和報銷政策的未來變化。

IGALMI的覆蓋範圍和償還情況存在重大不確定性TM或我們獲得監管部門批准的任何候選產品。在美國和其他國家，IGALMI的銷售TM而我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何其他產品，將在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和報銷。第三方付款人包括政府衞生行政部門，如Medicaid和Medicare，管理型醫療保健提供者，私人健康保險公司和其他組織。

第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。對於我們來説，從聯邦醫療保險和私人付款人那裏尋求保險和補償的過程將是既耗時又昂貴的。伊加爾米TM而我們獲得監管部門批准的任何其他產品可能不被認為具有成本效益，保險和報銷可能無法或不足以讓我們在盈利的基礎上銷售我們建議的產品。聯邦、州和外國政府的進一步提案和醫療改革可能會限制IGALMI的價格TM以及我們開發的候選產品，可能會進一步限制我們的商業機會。我們的運營結果可能會受到擬議的醫療改革、美國的《降低通貨膨脹率法》和其他藥品定價立法、這些當前或未來的立法對私營保險公司支付金額的可能影響以及未來可能頒佈或採用的其他醫療改革的重大不利影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品在商業上取得成功。

美國政府和其他國家政府對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。政府採取的任何改革措施都可能對美國或國際醫療保健產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人為IGALMI提供的報銷金額產生不利影響TM以及我們開發的候選產品。美國和外國政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療保健服務付款人為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力，可能會對我們為我們的產品制定公平價格的能力以及我們創造收入、實現和保持盈利的能力產生不利影響。

新的法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和裁決的新解釋，涉及醫療保健的可獲得性、產品和服務的交付或支付方式，或者銷售、營銷或定價，可能會限制我們的潛在收入，我們可能需要修改我們的研究和開發計劃。由於幾個原因，定價和報銷環境未來可能會發生變化，並變得更具挑戰性，包括美國現任行政當局提出的政策、新的醫療保健立法或財政

98

目錄表

政府衞生行政部門面臨的挑戰。具體地説，在美國和一些外國司法管轄區，都有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。

例如，在美國，2010年頒佈的ACA極大地改變了政府醫療計劃和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。例如，ACA對向政府項目銷售品牌處方藥的製藥商或進口商徵收不可抵扣的消費税。此外，作為ACA條款的一部分，填補了Medicare Part D處方藥計劃中存在的資金缺口，製造商被要求為提供給特定受益人的藥品提供品牌處方藥折扣。同樣，ACA將品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣水平從製造商平均價格的15.1%提高到23.1%，並要求對醫療補助管理保健組織支付的藥品收取回扣。ACA還包括對公共衞生服務的340B藥品定價計劃(“340B計劃”)的變化，包括擴大可能根據該計劃購買藥物的合格覆蓋實體的名單。

自頒佈以來，《反腐敗法》的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁定ACA的合憲性。因此，ACA將以其目前的形式繼續有效。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的預算控制法案，該法案導致向提供者支付的醫療保險總額減少，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2032年。此外，2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。最近，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品退税上限。

最值得注意的是，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)，使之成為法律。這項法規標誌着自2010年ACA通過以來，國會對製藥業採取的最重大行動。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(“HHS”)祕書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。2023年8月29日，衞生和公眾服務部公佈了將接受價格談判的前十種藥品清單。HHS已經發布並將繼續發佈實施IRA的指導意見，儘管Medicare藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。雖然愛爾蘭共和軍對製藥業和我們的業務的影響還不能完全確定，但它可能是重大的。

美國處方藥的成本可能會繼續成為相當大的討論主題。國會議員和拜登政府表示，他們將繼續尋求進一步的立法或行政措施，以控制處方藥成本。國會已經進行了幾次調查，以及立法和監管倡議和行政命令，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。我們無法確切地預測任何聯邦或州醫療改革將對我們產生什麼影響，但此類變化可能會對我們的活動施加新的或更嚴格的監管要求，或導致我們產品的報銷減少，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

美國個別州繼續考慮並頒佈立法，以限制醫療保健成本的增長，包括處方藥和聯合產品的成本。一些州已經實施或正在考慮實施藥品價格透明度立法，這可能會阻止或限制我們服用

99

目錄表

價格以一定的速度或頻率上漲。此類法律的要求包括計劃漲價的提前通知、報告漲價金額和採取此類漲價時考慮的因素、向處方者、採購商和州機構披露批發採購成本信息，以及新產品通知和報告。此類立法可能限制某些藥品的價格或支付，一些州被授權對未能遵守藥品價格透明度要求的製造商實施民事罰款或採取其他執法機制，包括不及時、不準確或不完整地報告藥品定價信息。如果我們被發現違反了州法律的要求，我們可能會受到懲罰或其他執法機制，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。

美國和外國政府內部的聯邦和州立法機構可能會繼續考慮對現有的醫療保健立法進行修改。我們無法預測未來可能採取的改革舉措，也無法預測已經通過的舉措是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理保健組織和其他保健服務付款人繼續努力控制或降低保健費用，可能會對IGALMI的需求產生不利影響TM以及我們可能獲得監管批准的任何其他藥品，我們為我們的產品設定我們認為公平的價格的能力，我們為產品獲得足夠的保險和報銷批准的能力，我們創造收入和實現或保持盈利的能力，以及我們需要支付的税收水平。

在歐盟，如果獲得批准，類似的發展可能會影響我們將候選產品有利可圖地商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療服務，包括建立和運營醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。

2021年12月13日，通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該條例於2022年1月生效，但從2025年1月起才開始適用，在此期間將採取與實施相關的準備和步驟。一旦適用，它將根據相關產品分階段實施。該規定旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術方面的合作，包括新的醫藥產品以及某些高風險醫療器械，併為歐盟層面在這些領域進行聯合臨牀評估提供基礎。它將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。

如果我們未能遵守美國醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

​

我們在美國參與了醫療補助藥品回扣計劃(“MDRP”)和其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能還會參與其他政府定價計劃。這些計劃

100

目錄表

通常要求製造商向政府付款人支付與分發給這些計劃受益人的藥品有關的回扣或其他折扣。作為聯邦資金可用於醫療補助和醫療保險b部分覆蓋的門診藥物的條件，製造商必須登記參加MDRP。根據這項計劃，我們必須向州醫療補助計劃支付退款，將我們承保的門診藥物分發給醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付的每個單位。醫療補助藥品回扣是基於我們必須每月和每季度向CMS報告的定價數據。對於MDRP，這些數據包括每種藥物的平均製造商價格(AMP)，對於像IGALMI這樣的創新者產品，該數據包括TM，最優惠的價格。如果我們意識到我們之前提交的MDRP價格報告不正確或由於重新計算定價數據而發生更改，我們必須在原始數據到期後最多三年內重新提交更正後的數據。此外，根據IRA，我們報告的AMP數字也將用於計算聯邦醫療保險D部分使用率的回扣，這是由超過通脹的價格上漲引發的。如果我們未能及時提供信息或被發現故意向政府提交虛假信息，我們可能會面臨民事罰款和其他制裁，包括終止MDRP，這將導致無法根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分(如果適用)支付我們承保的門診藥物。如果我們沒有進行必要的披露和/或未能識別額外多付的款項，可能會根據聯邦虛假索賠法案和其他法律法規對我們提出指控。

聯邦法律要求參加MDRP的製造商也必須參加340B計劃，以便聯邦資金可用於製造商在聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分下的藥物，而我們也參加了340B計劃。340B計劃由衞生資源和服務管理局(“HRSA”)管理，要求我們向法定定義的承保實體收取不超過我們在門診環境中使用的承保門診藥物的340B“最高價格”。這些340B計劃涵蓋的實體包括各種社區衞生診所和其他從公共衞生服務獲得衞生服務贈款的實體，以及為低收入患者提供不成比例服務的醫院。340B的最高價格是使用法定公式計算的，該公式是基於根據MDRP計算的承保門診藥物的AMP和回扣金額。一般而言，接受醫療補助價格報告和返點責任的產品也受340B最高價格計算和折扣要求的約束。我們必須每季度向HRSA報告340B最高價格，HRSA將其發佈給340B覆蓋的實體。HRSA已經敲定了關於340B最高價格的計算和對明知和故意向承保實體收取340B合格藥品過高費用的製造商實施民事罰款的規定。HRSA還敲定了一項行政糾紛解決程序，通過該程序，340B涵蓋的實體可就多收費用向參與的製造商提出索賠，製造商可通過該程序向340B涵蓋的實體提出索賠，指控其從事非法轉移或重複打折340B藥品。此外，可能會提出立法，如果通過，將進一步擴大340B計劃，例如增加更多的覆蓋實體或要求參與制造商同意為住院環境中使用的藥物提供340B計劃折扣定價。

為了有資格在聯邦醫療補助和醫療保險B部分下使用聯邦資金支付藥品，並由某些聯邦機構和受贈人購買，我們還必須參加美國退伍軍人事務部(“VA”)聯邦供應時間表(“FSS”)定價計劃。根據退伍軍人管理局/FSS計劃，我們必須向退伍軍人管理局報告承保藥品的非聯邦平均製造商價格(Non-FAMP)，並向某些聯邦機構收取不超過聯邦最高價格的費用，聯邦最高價格是根據非FAMP使用法定公式計算的。這四個機構是退伍軍人事務部、美國國防部、美國海岸警衞隊和美國公共衞生服務(包括印度健康服務)。我們還必須為軍事人員和家屬通過TRICARE零售藥房計劃購買的產品支付回扣。如果我們沒有及時提供信息或被發現故意提交虛假信息，我們可能會受到民事罰款。

個別州繼續考慮並頒佈立法，以限制醫療保健成本的增長，包括處方藥和聯合產品的成本。一些州已經實施或正在考慮實施藥品價格透明度立法，這可能會阻止或限制我們以特定的費率或頻率進行價格上漲的能力。此類法律的要求包括計劃漲價的提前通知、報告漲價金額和採取此類漲價時考慮的因素、向處方者、採購商和州機構披露批發採購成本信息，以及新產品通知和報告。此類立法可能限制某些藥品的價格或支付，一些州被授權對未能遵守藥品價格透明度要求的製造商實施民事罰款或採取其他執法機制，包括不及時、不準確或不完整地報告藥品定價信息。如果

101

目錄表

我們被發現違反了州法律的要求，我們可能會受到懲罰或其他執法機制，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

定價和返點計算很複雜，不同的產品和計劃各不相同，而且通常會受到製造商、政府或監管機構和法院的解釋。這些政府定價計劃的條款、範圍和複雜性經常變化，對定價和回扣計算的適用要求的解釋也是如此。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而且合規的複雜性將非常耗時。任何要求退還美國政府的款項或對政府調查或執法行動的迴應都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。MDRP下的價格重新計算也可能影響我們可能被要求根據340B計劃提供產品的最高價格。如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們未能及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B計劃覆蓋的實體收取超過法定最高價格的費用，可以適用民事罰款。如果CMS終止我們的醫療補助回扣協議，根據該協議，我們參加MDRP，聯邦政府將不會為我們承保的門診藥物支付醫療補助或聯邦醫療保險。我們不能向您保證我們提交的價格數據不會被發現不完整或不正確。

與我們與BioXcel LLC的關係相關的風險

BioXcel LLC對我們的業務方向具有重大影響，我們普通股的集中所有權將防止您和其他股東影響重大決策。

截至2024年6月30日，BioXcel LLC擁有我們已發行普通股約19%的經濟權益和投票權，BioXcel LLC由BioXcel Holdings，Inc.控制。我們的首席執行官兼董事會成員Vimal Mehta博士是BioXcel LLC的首席執行官、財務主管兼祕書兼董事會成員總裁，BioXcel Holdings，Inc.的首席執行官、財務主管兼祕書兼董事會唯一成員總裁。參見：我們的高管和董事對BioXcel LLC的管理和實益所有權可能會創造或可能創造存在利益衝突。下面。儘管BioXcel LLC控制着我們已發行普通股的不到多數投票權，但只要它擁有我們普通股的很大一部分，它就可能影響此類公司行動的結果。

批准我們和BioXcel LLC之間的商業條款並不排除股東訴訟的可能性，包括但不限於名義上針對BioXcel LLC及其董事和高級管理人員以及我們和我們的董事和高級管理人員的派生訴訟。

吾等與BioXcel LLC訂立的分離及共享服務協議(經修訂及/或重述並於本協議日期生效)及經修訂及重述並於本協議日期生效的資產出資協議(經修訂及/或重述並於本協議日期生效)的商業條款並未由純粹由無利害關係的董事組成的人士談判。

不能保證BioXcel LLC或本公司的任何股權或債務持有人不會在訴訟中聲稱這些條款實際上不符合BioXcel LLC或本公司及其適用股權持有人的最佳利益，不能保證BioXcel LLC或本公司的董事和高級管理人員違反了與此類協議相關的受託責任，以及本公司就這些協議以及BioXcel LLC與我們之間的關係向其股東披露的任何信息不符合適用要求。在任何這種情況下，我們和我們的董事和高級職員也可能被列為被告，我們必須為自己和我們的董事和高級職員辯護。雖然我們會根據這些協議的條款向BioXcel LLC尋求任何損害或其他成本的賠償，這可能是鉅額的，但尚未就此類賠償達成一致或可能達成一致並生效。此外，任何此類訴訟都將耗費時間，並將轉移我們候選產品開發和業務的重點和資源，包括但不限於可能因我們的管理層不得不在此類訴訟上花費時間和注意力而推遲我們的臨牀試驗。

102

目錄表

我們繼續依賴BioXcel LLC為我們的業務提供某些服務。

我們在一定程度上依賴BioXcel LLC及其EvolverAI，以補充我們內部獨特集成的從人工智能到藥物的開發能力。EvolverAI是由BioXcel LLC創建和擁有的研發引擎，用於識別、研究和開發神經科學和免疫腫瘤學領域的潛在產品候選。我們與BioXcel LLC談判了服務協議，根據該協議，BioXcel LLC同意利用其EvolverAI為我們執行某些知識產權訴訟和管理以及研發活動。

根據服務協議，我們有權與BioXcel LLC簽訂單獨的合作服務協議，可行使至2024年12月31日，根據該協議，BioXcel LLC將利用其EvolverAI為我們提供產品識別和相關服務。我們同意在2023年3月13日至2024年12月31日期間每月向BioXcel LLC支付18,000美元，以換取這一選項。我們同意本着誠意協商任何此類合作服務協議，並納入合理的基於市場的條款，包括對BioXcel LLC支付反映淨銷售額較低的個位數特許權使用費的對價，以及合理的開發和商業化里程碑付款，條件是(I)開發里程碑付款總額不得超過1,000萬美元，且不得在人體概念驗證之前支付；(Ii)商業化里程碑付款應基於達到年度淨銷售額水平，不得超過適用淨銷售額水平的3%，且總額不得超過3,000萬美元。

此外，在我們首次公開招股(“IPO”)時，BioXcel LLC授予我們(I)就BioXcel LLC可能自行確定且與BioXcel LLC根據服務協議向我們提供的服務無關的神經科學和免疫腫瘤學領域的任何額外候選產品談判獨家權利的第一權利，以及(Ii)一項神經科學和免疫腫瘤學領域的獨家協議，根據該協議，BioXcel LLC同意不為第三方或代表第三方開發藥物或從事出於開發藥物的目的而進行的臨牀前發現，使用EvolverAI或其他方式。這一第一次談判權和排他期於2023年3月12日到期，不能保證我們會延長協議的條款。我們正在繼續評估我們的持續業務需求。

2023年9月19日，公司、Krishnan Nandabalan博士、InveniAI LLC(“Inveni”)和Invea治療公司(“Invea”)與其他各方簽訂了一項競業禁止協議，根據該協議，Nandabalan博士、Inveni和Invea同意從2023年9月19日起五年內不與公司及其控制的關聯公司在神經科學和免疫腫瘤學領域競爭，並從2023年9月19日起兩年內不向公司或其控制的關聯公司招攬員工。Inveni和Invea是BioXcel LLC的子公司。

如果我們在服務協議下的權利受到限制，或者如果我們被禁止使用EvolverAI進行研發，或者如果BioXcel LLC、Inveni或Invea沒有履行協議規定的義務，此類發展可能會對我們未來的經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，代表我們提供服務的某些人員不是我們的員工，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源投入到我們正在進行的發展計劃中。我們也無法確保BioXcel LLC保留足夠的資源或人員或其他方式來開展業務。BioXcel LLC還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行研發活動，這可能會阻礙他們將適當的時間投入到我們的研發計劃中。BioXcel LLC目前沒有被限制使用EvolverAI為我們的直接競爭對手提供藥物發現服務，如果我們不延長神經科學和免疫腫瘤學領域的專營期，這可能會損害我們的競爭地位，並對我們未來的經營業績和財務狀況產生不利影響。

BioXcel LLC的管理和受益所有權可能會造成或可能造成利益衝突的外觀。

我們的首席執行官兼董事會成員Vimal Mehta博士是BioXcel LLC的首席執行官、財務主管兼祕書兼董事會成員總裁，以及BioXcel Holdings，Inc.的首席執行官、財務主管兼祕書兼董事會唯一成員總裁。此外，截至2024年6月30日，Mehta博士通過實益擁有BioXcel LLC，

103

目錄表

實益擁有本公司約21.3%股權。當梅塔博士面臨的決策對BioXcel LLC的影響可能與我們的決策不同時，Mehta博士對BioXcel LLC的管理和所有權可能會造成利益衝突的現象，包括與我們的服務協議和貢獻協議相關的決策，以及與未來候選產品和人工智能相關服務或合作相關的潛在協議。任何因投資者質疑我們管理層的獨立性或公司治理程序的完整性而導致的利益衝突，都可能對我們的股價產生重大影響，並使我們面臨訴訟風險。

我們和BioXcel LLC之間就我們過去和正在進行的關係產生的任何糾紛都可能損害我們的業務運營。

BioXcel LLC和我們之間可能會在與我們過去和正在進行的關係相關的多個領域發生糾紛，包括：

●知識產權、技術和商業事項，包括未能進行必要的技術轉讓，以及未能遵守適用於BioXcel LLC和我們的合同條款；
●BTI與BioXcel LLC分離所產生的勞工、税收、員工福利、賠償及其他事宜；
●分配和供應義務；
●員工留任和招聘；
●涉及我們的業務合併；
●BioXcel LLC出售或分發其在美國的全部或任何部分所有權權益；
●BioXcel LLC同意向我們提供的服務的性質、質量和定價；以及
●可能對BioXcel LLC和我們都有吸引力的商機。

我們與BioXcel LLC簽訂了關於將我們的業務與BioXcel LLC的業務分離的服務協議，其中包含對BioXcel LLC控制我們業務和運營的各個方面的能力的某些限制，儘管BioXcel LLC擁有大量的所有權。本協議可在我們與BioXcel LLC達成一致後進行修改。

BioXcel LLC可能會在獲取、開發、增強或部署EvolverAI所需的技術方面遇到挑戰。我們使用的其他人工智能平臺可能會面臨類似的挑戰，包括我們自己的內部專有平臺。

BioXcel LLC經營的業務需要複雜的計算機系統和軟件，用於數據收集、數據處理、基於雲的平臺、分析、統計預測和預測、移動計算、社交媒體分析和其他應用程序和技術。BioXcel LLC尋求通過增加對跨行業技術領導者使用創新的依賴來解決其技術風險，並將這些創新應用於他們的製藥、生物技術、生物製藥、診斷、醫療器械以及合同研究和製造客户。支持他們所服務的行業的一些技術正在迅速變化，我們必須繼續以可接受的成本及時有效地適應這些變化。他們還必須繼續以易於使用的形式向客户提供數據，同時為複雜的問題提供明確的答案。我們還利用自己的內部人工智能平臺。

不能保證我們或BioXcel LLC將能夠開發、收購或整合新技術，不能保證這些新技術將滿足我們和BioXcel LLC的需求或實現我們的預期目標，也不能保證我們能夠像競爭對手一樣迅速或具有成本效益地做到這一點。重大的技術變革可能會使BioXcel LLC的EvolverAI或我們使用的其他人工智能平臺過時。BioXcel LLC和我們的持續成功將取決於

104

目錄表

關於適應不斷變化的技術、管理和處理不斷增加的數據和信息以及提高這些服務的性能、功能和可靠性以應對不斷變化的客户和行業需求的能力。如果我們使用的EvolverAI或其他人工智能和機器學習模型設計不正確，操作不正確，我們用來訓練它們的數據不完整、不充分或以某種方式存在偏見，或者如果我們沒有足夠的權利使用我們的人工智能和機器學習模型所依賴的數據，我們的產品、服務和業務的表現以及我們的聲譽可能會受到影響，或者我們可能會因為違反法律、第三方隱私權或我們作為一方的合同而招致責任。BioXcel LLC或我們可能會遇到困難，這些困難可能會延遲或阻止EvolverAI高級版本的成功設計、開發、測試和推出，從而限制我們識別新候選產品的能力。新的服務或對現有EvolverAI服務的增強可能無法充分滿足我們的要求。這些故障中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們的候選產品的臨牀供應品和IGALMI的商業供應品的生產在很大程度上依賴於第三方TM，我們打算依賴第三方生產任何其他經批准的候選產品的商業供應。因此，如果第三方製造商未能獲得FDA或類似監管機構的批准或未能以可接受的價格向我們提供足夠數量或可接受的藥品，我們的產品開發可能會停止或推遲，我們未來任何產品的商業化可能會停止、推遲或利潤下降。

我們與ARX，LLC(“ARX”)簽訂了一項商業供應協議，根據該協議，ARX同意獨家生產和供應我們在全球範圍內對用於商業供應IGALMI的地塞米松薄膜配方的全部需求。TM對於我們的候選產品BXCL501的正在進行的臨牀試驗，受某些替代供應條款的限制。如果ARX不能或在需要時停止生產我們供應的足夠數量的Dex，或者如果ARX協議變得過於昂貴，我們的業務將受到損害，因為我們不能保證我們能夠在可接受的條件下及時確定替代供應商或與之簽訂協議。如果我們在獲得Dex時遇到延誤或困難，或者如果供應的數量或質量不符合我們的規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售產品的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。我們規定的最低年度付款可能會對我們未來的現金流產生不利影響，例如當我們有足夠的庫存，否則我們的現金將能夠用於其他目的。

生物技術和製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識、資本投資、過程控制和技術訣竅。生物技術和製藥生產中的常見困難可能包括：採購和生產原料，將技術從化學和開發活動轉移到生產活動，驗證最初的生產設計，擴大製造技術，提高成本和產量，建立和維持質量控制和穩定性要求，消除污染和操作員錯誤，以及保持遵守監管要求。我們目前沒有也不打算在內部獲得基礎設施或能力來生產足夠的化合物供應，以滿足我們產品未來臨牀試驗和商業化的要求，或根據FDA規定的cGMP或類似的國外要求生產我們的產品。藥品生產設施接受檢查後，FDA或外國監管機構才會批准新藥產品上市，而賽默飛世爾的Patheon製藥服務部門ARX和我們可能使用的任何其他製造商必須遵守FDA或外國監管機構規定的cGMP或類似的外國法規。

因此，這些第三方製造商將被要求遵守cGMP和其他適用的法律和法規。我們無法控制這些第三方遵守這些要求的能力，或保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果fda或任何其他適用的監管機構不批准這些第三方用於生產我們的其他候選產品或我們可能成功開發的任何產品的設施，或者如果它撤回任何此類批准，或者如果我們的供應商或合同製造商決定不再為我們供應或製造，我們可能需要尋找替代製造設施，在這種情況下，我們可能無法確定臨牀或商業供應的製造商。

105

目錄表

在可接受的條件下，或者根本不是。這些因素中的任何一個都會嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力，並對我們的業務產生不利影響。

我們、ARX、賽默飛世爾的Patheon製藥服務部門和/或我們的其他第三方製造商可能會受到我們無法控制的事態發展的不利影響，這些事態發展可能會推遲或阻止我們產品的進一步生產。不利的事態發展可能包括勞資糾紛、資源限制、發貨延誤、庫存短缺、批次故障、意外污染源、與我們的製造技術、製造過程中使用的設備或物質組成有關的訴訟、不穩定的政治環境、恐怖主義行為、戰爭、自然災害以及其他自然和人為災難。如果我們、ARX、賽默飛世爾的Patheon製藥服務部門或我們的其他第三方製造商遇到上述任何困難，或以其他方式未能履行合同義務，我們為臨牀試驗或商業目的提供任何產品的能力將受到威脅。這可能會增加完成我們的臨牀試驗和商業生產的相關成本。此外，生產中斷可能會導致我們終止正在進行的臨牀試驗和/或開始新的臨牀試驗，並支付額外費用。我們還可能不得不對不符合規格或通過安全檢查的產品進行庫存註銷，併產生其他費用和費用。此外，由於新冠肺炎疫情，第三方製造商已經並可能在未來受到影響，這可能會擾亂他們的活動，因此，我們可能難以採購生產我們商業產品和候選產品供應所需的關鍵組件，這可能會對我們的臨牀前和臨牀開發活動產生負面影響。如果不能以可接受的成本、費用和時間框架解決生產困難，我們可能會被迫放棄我們的臨牀開發和商業化計劃，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和我們證券的價值產生實質性的不利影響。

我們或我們所依賴的第三方製造商(包括ARX)可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們的產品和候選產品的生產規模，這將推遲或阻止我們開發候選產品並將任何經批准的產品商業化。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗並將任何批准的候選產品商業化，我們或我們的製造商，包括ARX和賽默飛世爾的Patheon製藥服務部門，將需要大量生產這些產品。我們或我們的製造商可能無法以及時或具有成本效益的方式或根本不能成功地提高我們批准的任何產品或候選產品的製造能力。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的任何製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大我們批准的產品或候選產品的生產規模，該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們無法獲得或保持第三方製造以用於商業供應我們的經批准的產品，或以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功地開發和商業化我們的經批准的產品或候選產品。

我們未能找到第三方合作伙伴來協助或分擔產品開發成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

我們開發和商業化我們的專有產品和候選產品的戰略可能包括與第三方形成合作安排。合作者在確定他們所應用的努力和資源方面有很大的自由裁量權，可能不會按預期履行他們的義務。潛在的第三方合作伙伴包括生物製藥、製藥和生物技術公司、學術機構和其他實體。第三方協作者可能會在以下方面為我們提供幫助：

●資助研究、臨牀前開發、臨牀試驗和生產；
●尋求並獲得監管部門的批准；以及
●IGALMI成功商業化TM或產品候選者。

如果我們無法建立協作協議，我們可能需要自費進行產品開發和商業化。這樣的承諾可能會限制我們將成為候選產品的數量

106

目錄表

能夠發展，大幅增加我們的資本需求，並給我們的內部資源帶來額外的壓力。我們未能達成合作，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

此外，我們對許可、合作和與第三方的其他協議的依賴可能會使我們面臨許多風險。這些協議可能不符合事實證明對我們有利的條款，並可能要求我們放棄在候選產品中的某些權利。如果我們同意在特定領域只與一個合作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會減少。與潛在的新合作者進行漫長的談判可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲。如果我們的合作者決定尋求替代技術，或者我們的合作者未能成功開發或商業化他們從我們那裏獲得權利的任何候選產品，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們依靠第三方進行臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同法律和監管職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方CRO來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP，這是FDA、歐洲經濟區(EEA)國家的主管當局以及類似的外國監管機構對我們所有臨牀開發產品執行的法規和指導方針。

監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果監管機構認定我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP和類似國外法規生產的產品。任何未能遵守這些規定的情況，無論是我們還是我們的CRO，都可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。

此外，如果我們與第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。例如，在我們的寧靜II試驗評估BXCL501對可能患有阿爾茨海默病的患者進行評估期間，研究人員的不當行為可能要求我們進行額外的臨牀試驗，然後我們才能尋求或獲得批准將BXCL501用於這一患者羣體，正如上面標題為：與我們的寧靜II階段3試驗相關的進展可能會影響我們開發BXCL501的開發計劃的時機，以及尋求或獲得監管部門批准的前景，BXCL501用於急性治療與可能患有阿爾茨海默病的痴呆症相關的激動症(非每日)。“因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。如果進行我們的GCP臨牀前研究或臨牀試驗的第三方沒有履行他們的合同職責或義務，工作停頓，沒有在預期的最後期限內完成，

107

目錄表

如果他們終止與我們的協議或需要替換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀試驗方案或GCP或任何其他原因而受到影響，我們可能需要與替代第三方達成新的安排。更換或增加CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

流行病、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

由於新冠肺炎變種的爆發或其他大流行、流行病或傳染病的爆發，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：

●在啟動、操作和完成我們的臨牀試驗時出現延誤或困難；
●中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地數據監測，原因是政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，這可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；
●FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表；
●因人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們的候選產品的供應；以及
●我們的原始發現和臨牀活動的其他中斷或延遲。

如果我們或與我們合作的任何第三方遭遇新冠肺炎或其他流行病、流行病或傳染病爆發導致的關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。

不利的全球政治或經濟事件和條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到世界總體狀況及其對全球經濟和全球金融市場的影響的不利影響。包括信貸和金融市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，利率和通貨膨脹率上升，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。嚴重或長期的經濟衰退或衰退，以及通貨膨脹率或利率的持續上升，可能會給我們的業務帶來各種風險，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。通貨膨脹率的上升和相關的利率上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。此外，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，大流行、流行病或傳染病爆發等事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，地緣政治衝突和戰爭，例如目前俄羅斯與烏克蘭之間的軍事衝突以及以色列與哈馬斯之間的戰爭，可能會擾亂或以其他方式對我們的行動以及我們所依賴的第三方的行動產生不利影響。相關制裁，

108

目錄表

出口管制或其他行動已經並可能在未來由包括美國、歐盟或俄羅斯在內的國家發起(例如，潛在的網絡攻擊、能源流動中斷等)，這可能會對我們的業務和/或我們的供應鏈、我們的CRO、CMO和與我們有業務往來的其他第三方產生不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們未來的成功可能取決於我們是否有能力吸引和留住合格的人員，包括顧問。

我們依賴於我們管理和科學團隊的主要成員。我們的成功和我們經營戰略的執行，就我們繼續運營的程度而言，在很大程度上取決於我們員工的持續服務。除了我們的員工，我們還可以通過與BioXcel LLC簽訂的各種協議接觸到BioXcel LLC的某些員工和資源。我們擴大了我們的管理團隊，增加了實現業務目標所需的額外技術人員的運營能力。我們將需要留住這些員工，並可能需要繼續擴大我們的管理、商業、運營、技術和科學、財務和其他資源，以管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的研發活動，以及任何經批准的候選產品。我們現有的管理和科學人員、系統和設施可能不足以支持我們未來的增長。

我們可以利用第三方供應商的服務來執行包括臨牀前和臨牀試驗管理、統計和分析、法規事務、醫療諮詢、市場研究、配方開發、化學、製造和控制活動、其他藥物開發功能、法律、審計、財務諮詢和投資者關係在內的任務。由於我們依賴眾多顧問將我們業務的許多關鍵職能外包出去，我們需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功地履行合同義務並在預期的最後期限內完成任務。然而，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理我們現有的顧問，或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。如果我們不能招募和留住合格的人員，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名高管或關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上有賴於我們主要高管的持續服務，包括首席執行官Vimal Mehta、我們的首席執行官總裁和我們的董事會成員，以及我們的管理、科學、臨牀團隊和商業準備團隊的其他主要成員。我們不為這些高管或我們的任何其他關鍵員工提供“關鍵人物”保險。我們還依靠我們在研發、營銷、服務和銷售、一般和行政職能領域的領導團隊。我們的高管管理和領導團隊可能會不時因高管或其他關鍵員工的聘用或離職而發生變化，這可能會擾亂我們的業務。更換我們的一名或多名高管或其他關鍵員工可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。

為了繼續執行我們的業務戰略，我們還必須吸引和留住高技能人才。我們可能不能成功地保持我們獨特的文化，繼續吸引和留住合格的人才。我們有時很難聘用和留住具有適當資質的高技能人員，包括由於重新確定優先次序和對我們聲譽的相關後果。我們今後可能會遇到這樣的困難，任何進一步的改組或相關的裁減武力都可能加劇這種困難。具有生物製藥和生物技術市場工作經驗的合格人員隊伍總體上是有限的。此外，我們與之競爭的許多公司都擁有比我們更多的資源。

109

目錄表

此外，之前的裁員和未來任何類似的成本節約舉措可能會使我們難以保持我們文化的有價值的方面，留住機構知識和專業知識，防止對員工士氣或自然減員的負面影響超過我們計劃的裁員，以及吸引願意在未來接受我們文化的合格人員。我們的高管和其他員工是隨心所欲的員工，這意味着他們可能隨時終止與我們的僱傭關係，他們對我們的業務和行業的知識將是極其困難的。我們可能無法保留任何高級管理層成員或其他關鍵員工的服務。如果我們未來不能成功地留住和激勵現有員工或吸引合格的員工，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

此外，在作出就業決定時，特別是在生物技術和高科技行業，求職者往往會考慮與其就業有關的股票期權或其他股權工具的價值。因此，股票價格的波動可能會對我們吸引或留住高技能人才的能力產生不利影響。此外，支付股票期權和其他股權工具的公允價值的要求可能會阻礙我們授予應聘者加入我們公司所需的股票期權或股權獎勵的規模或類型。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵現有的員工，我們的業務和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的服務、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、應用程序和服務或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。

此外，我們沒有任何收購其他業務的經驗。如果我們收購額外的業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。由於許多因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得預期的好處，包括：

●無法以有利可圖的方式整合所獲得的技術或服務或從中受益；
●與收購相關的意外成本或負債；
●難以整合被收購企業的會計制度、業務和人員；
●與支持所收購企業的遺留產品和託管基礎設施相關的困難和額外費用；
●難以將被收購企業的客户轉換到我們的平臺和合同條款上，包括被收購公司在收入、許可、支持或專業服務模式方面的差異；
●將管理層的注意力從其他業務上轉移；
●收購對我們與業務合作伙伴和客户之間現有業務關係的不利影響；
●關鍵員工的潛在流失；
●使用我們業務其他部分所需的資源；以及
●使用我們可用現金的很大一部分來完成收購。

此外，我們收購的公司的很大一部分收購價格可能會分配給收購的善意和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行一次減損評估。將來，如果我們的

110

目錄表

收購不會產生預期回報，我們可能會被要求根據這一減損評估過程對我們的經營業績承擔責任，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守適用於我們的任何法規、向監管機構提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、或準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及對臨牀試驗期間獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了《商業行為和道德準則》，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險。

業務中斷可能會對未來的運營、收入和財務狀況產生不利影響，並可能增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的業務可能會受到地震、洪水、颶風、颱風、極端天氣條件、火災、缺水、電力故障、業務系統故障、醫療流行病以及其他自然和人為災難或業務中斷的不利影響。我們的電話、電子設備和計算機系統以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的電話、電子設備和計算機系統容易受到損壞、盜竊和意外損失、疏忽、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、電子和電信故障以及其他自然和人為災難的影響。我們的幾名員工在我們總部以外的地方開展業務，並租用或擁有設施。由於我們員工的控制有限，這些地點可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。如果上述事件在未來發生，可能會導致我們的運營中斷，延遲研發計劃、臨牀試驗、監管活動、製造和質量保證活動、銷售和營銷活動、招聘、培訓員工和相關第三方人員，以及其他業務活動。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

同樣，我們將依賴包括ARX在內的第三方來製造IGALMITM以及我們的候選產品和進行臨牀試驗，以及與上一段所述與其業務系統、設備和設施相關的類似事件，也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲或完全終止。

數據泄露或網絡攻擊可能會擾亂我們的業務運營和信息技術系統或我們所依賴的第三方的系統，對我們的財務業績產生不利影響，或者導致機密或敏感的候選產品、臨牀試驗、員工或公司信息的丟失或泄露。

我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務，包括我們的移動和基於網絡的應用程序、我們的電子商務平臺和我們的企業軟件。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權，

111

目錄表

客户、我們的員工和承包商的專有業務信息、臨牀試驗數據和個人信息(統稱為“機密信息”)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。

我們的信息技術系統和我們所依賴的第三方的信息技術系統已經並可能在未來被意圖獲取我們的機密信息、損害或中斷我們的業務運營或挪用信息或公司資金的個人或組織攻擊或入侵。我們的信息技術系統或業務運營或我們所依賴的第三方的安全危害可能通過各種方法發生，例如互聯網上的網絡攻擊和網絡入侵、錯誤配置、“錯誤”或其他漏洞、惡意軟件、計算機病毒、電子郵件欺騙、電子郵件附件、組織內外的人員或能夠訪問組織內部系統的人員。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，此類入侵、對數據和信息技術系統的威脅和入侵的風險普遍增加。

雖然我們維護自己的一些關鍵信息技術系統，但我們也依賴第三方提供與幾個關鍵業務職能相關的重要信息技術服務。我們預防、檢測和緩解這些威脅的措施，包括密碼保護、防火牆、備份服務器、威脅監控和定期滲透測試，可能無法成功防止數據泄露或限制入侵的影響。由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標發動攻擊時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。

此外，第三方服務提供商採用的安全措施可能被證明在防止其系統被攻破方面無效。任何導致我們運營中斷或未經授權發佈或丟失機密信息的攻擊都可能對我們的商業聲譽產生重大不利影響，增加我們的成本，使我們面臨重大法律索賠和責任(如集體訴訟)，並導致監管調查和執法行動、罰款和處罰、導致我們失去現有或未來客户的負面聲譽影響、和/或重大事件響應、系統恢復或補救和未來合規成本。如果發生未經授權發佈或丟失保密信息的情況，我們的運營和財務業績以及我們的股價可能會受到不利影響。雖然我們為我們的業務提供保險，但我們保單下的保險範圍可能不足以補償我們可能發生的所有損失。

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人數據的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗相關的信息。此外，我們對人工智能和機器學習的使用可能會受到有關使用人工智能或機器學習、控制數據偏差和反歧視的法律和不斷演變的法規的約束，我們可能並不總是能夠預測如何應對這些法律或法規。此外，在包括美國在內的一些司法管轄區，與人工智能，特別是生成性人工智能的使用有關的訴訟有所增加。歐盟監管人工智能的新法律正處於立法程序的後期階段，美國和其他非美國司法管轄區可能會採用新的法律和法規，或者現有法律和法規的解釋方式可能會影響我們學習平臺、在線測試業務和數據分析的運營，以及我們使用人工智能和機器學習技術的方式。

在歐洲，2023年12月8日，歐盟立法者就歐盟人工智能法案達成政治協議，該法案為歐盟市場上的人工智能建立了一個全面的、基於風險的治理框架。歐盟人工智能法案預計將於2024年生效，大部分實質性要求將在兩年後適用。歐盟人工智能法案將適用於在歐盟開發、使用和/或提供人工智能的公司，幷包括有關透明度、符合性評估和監測、風險評估、人類

112

目錄表

監管、安全性、準確性、通用人工智能和基礎模型，並建議對違反全球年營業額7%的行為處以罰款。此外，2022年9月28日，歐盟委員會提出了兩項指令，尋求在歐盟建立統一的人工智能民事責任制度。一旦完全適用，這一監管框架預計將對歐盟監管人工智能的方式產生實質性影響，再加上制定這一領域的指導和/或決定，可能會影響我們對人工智能的使用以及我們提供、改進或商業化服務的能力，要求我們採取額外的合規措施並對我們的運營和流程進行更改，導致合規成本增加，並可能增加針對我們的民事索賠，並可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告等方面實施了某些標準。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束。如果我們決心作為HIPAA下的涵蓋實體或商業夥伴行事，並直接受到HIPAA的監管，任何代表我們行事的人可能會直接或根據HIPAA的刑事條款或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。

某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，經加州隱私權法案(California Privacy Rights Act)(統稱為CCPA)修訂的加州消費者隱私法案(California Consumer Privacy Act)要求處理加州居民個人信息的涵蓋企業除其他事項外：向加州居民提供有關企業收集、使用和披露其個人信息的某些披露；接收和迴應加州居民訪問、刪除和更正其個人信息或選擇不披露其個人信息的請求，並與代表企業處理加州居民個人信息的服務提供商訂立具體合同條款。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而產生的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

在歐洲，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更強有力的監管執行，以及如果不遵守可能被處以高達2000歐元萬或不符合公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，以及歐洲經濟區和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。2023年7月10日，歐盟委員會通過了關於新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的充分性決定，使DPF有效地成為根據DPF自我認證的美國實體的GDPR轉移機制。我們預計，有關國際個人數據轉移的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF充分性決定將受到挑戰，向美國和更廣泛地向其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到挑戰

113

目錄表

受到監管機構更嚴格的審查。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括不能使用標準合約條款的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

此外，自2021年1月1日以來，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的2018年英國數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款(即最高罰款1750萬英鎊或全球營業額的4%)。2023年10月12日，英國對DPF的延期生效(經英國政府批准)，作為一種從英國到根據DPF自我認證的美國實體的數據傳輸機制。

雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在不斷髮展，可能會在不同司法管轄區以不一致的方式進行修改、解釋和應用，並且可能與其他要求或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

對環境、社會和治理(“ESG”)計劃的更嚴格審查和不斷變化的預期可能會增加成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

投資者、資本提供者、股東倡導團體、其他市場參與者、客户和其他利益相關者團體越來越關注公司的ESG倡議。雖然我們有時可能參與自願計劃(如自願披露、認證或目標等)或承諾，以改善我們公司和/或產品的ESG形象，但此類承諾或承諾的成本可能很高，而且可能不會產生預期的效果。此外，一些投資者可能會使用第三方或專有ESG評級來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們的ESG實踐不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。評估公司ESG實踐的標準正在演變，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。或者，如果我們選擇不投資，或不能滿足新的標準或不符合標準，一些投資者可能會得出結論，我們關於ESG的政策不充分，選擇不投資我們。

如果我們的ESG實踐不能滿足投資者或其他利益相關者不斷變化的期望，我們的標準、聲譽、吸引或留住員工的能力以及作為投資或業務合作伙伴的可取性可能會受到負面影響。同樣，我們未能或被認為未能充分追求或實現任何ESG目標和目的，或未能滿足各種報告標準(如果有的話)，可能會使我們面臨額外的監管、社會或其他審查，施加意外成本，或損害我們的聲譽，這反過來可能對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

我們未能成功地獲得、開發和營銷更多的候選產品或經批准的藥物產品，可能會削弱我們的增長能力。

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會評估、收購、許可、開發和/或營銷第三方產品或候選產品和技術。我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或授權產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇和獲得有前途的候選藥品和產品的能力。提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和經批准的產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源用於潛在的收購或從未完成的許可內機會，或者

114

目錄表

我們可能無法實現這種努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利，或者根本無法獲得。

此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

●對未知債務的敞口；
●擾亂我們的業務，轉移我們管理層和技術人員開發收購產品或技術的時間和注意力；
●發生鉅額債務或發行稀釋性證券以支付收購費用；
●收購和整合成本高於預期；
●攤銷費用增加；
●將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本；
●由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減值；以及
●無法留住任何被收購企業的關鍵員工。

我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證我們開發的任何產品或我們收購的經批准的產品將以有利可圖的方式生產或獲得市場認可。

我們利用淨營業虧損和税收抵免來抵消未來應納税所得額和所得税負債的能力可能有限。

截至2023年12月31日，該公司的聯邦淨營業虧損結轉(“NOL”)約為3.513億美元，州NOL約為3.601億美元。如果不利用，即將到期的聯邦和州NOL將於2037年開始到期。在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但只能用於在2020年12月31日之後的未來應納税年度中抵消我們應税收入的80%。截至2023年12月31日，我們還有大約1430萬美元的聯邦孤兒藥物信貸和研發信貸，以及120萬美元的州研發信貸，如果不使用，這些信貸將於2037年開始到期。這種NOL和税收抵免的利用以及未來幾年税收優惠的實現取決於我們是否有應納税所得額和所得税負債。

此外，一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，公司在進行“所有權變更”時，其利用所有權變更前的NOL和税收抵免來抵消未來的應税收入或所得税負債的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司股票至少5%的股東集團在三年滾動期間的總變化超過50個百分點的情況下。我們可能在過去經歷了所有權的變化，而未來我們股票所有權的變化，其中許多不在我們的控制之下，可能會導致未來的所有權變化。根據州法律，我們的州NOL或税收抵免也可能受到損害。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用我們的NOL或税收抵免的很大一部分。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。

115

目錄表

與我們的知識產權有關的風險

保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。如果我們的專利地位不足以保護我們的候選產品，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務，可能是實質性的。

我們的商業成功將在一定程度上取決於為我們當前和未來獲得批准的產品和候選產品獲得、維護、執行和捍衞我們的專利、商標、商業祕密和其他知識產權和專有技術，以及用於製造它們的工藝和使用它們的方法，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們擁有在美國和某些外國司法管轄區待審的某些專利和專利申請的記錄。由非臨時申請頒發的專利，通常是從臨時專利申請或進入國家階段的PCT申請提交的。臨時專利申請和PCT申請都不是直接作為專利頒發的。我們擁有與我們的平臺技術相關的PCT專利申請，涵蓋平臺技術的使用方法和應用。

我們不能確定未來的任何專利都會涉及我們的候選產品。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們根據涵蓋這些活動的有效和可執行的專利、商標、商業祕密和其他知識產權和專有技術所擁有的權利的程度。

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題近年來一直是許多訴訟的主題，其重要的法律原則仍未解決。因此，我們已經或可能獲得的任何專利權利要求的範圍都不能肯定地預測。到目前為止，美國或美國以外的外國司法管轄區尚未出現關於藥品專利中允許的權利要求範圍的一致政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值。因此，我們無法預測我們將發佈哪些專利申請、我們當前或未來可能擁有或許可的專利中可能發佈的專利的範圍、任何已發佈的專利是否會被發現被侵權、無效或不可強制執行或將受到第三方的威脅或挑戰、我們的任何已發佈的專利是否已發佈，或者我們當前正在等待或未來成熟為已發佈專利的任何專利申請是否將包括具有足夠保護我們的產品和服務的範圍的索賠。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被視為無效和不可強制執行，我們將技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

其他公司已經提交了專利申請，未來也可能提交，涵蓋與我們的產品和技術相似、相同或具有競爭力或對我們的業務重要的產品和技術。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或許可的專利申請，或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對、重新審查、重新發布、授權後審查或無效訴訟。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

●其他公司可能能夠獨立開發、製造和商業化類似於我們任何候選產品的化合物，或者是我們任何候選產品的替代品或複製品，但這些化合物不在我們的專利權利要求範圍內，或者沒有侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的其他知識產權；
●我們可能不是第一個將我們已授權或未來可能擁有的專利或未決專利申請所涵蓋的發明創造出來的；
●我們，或我們未來的合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；

116

目錄表

●我們未決的專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會產生已頒發的專利；
●我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們的產品或候選產品；
●我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢；
●我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發、製造和商業化競爭產品或候選產品，以便在我們的主要商業市場銷售；
●我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
●我們可以選擇不為我們的一些專利技術或產品候選尋求專利保護，以維護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可能會提交涵蓋該等商業祕密或專有技術的專利；
●任何已授予的專利可能會因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可強制執行；以及
●他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有和授權的專利和專利申請的有效期內，必須分幾個階段或每年向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護、續展和年金費用以及任何已頒發和待處理的專利申請的各種其他政府費用。此外，美國專利商標局和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守各種程序、文件提交、費用支付等要求。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠以類似或相同的產品或技術進入市場。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們未能遵守我們在協議中的義務，我們可能會向第三方授權知識產權，或以其他方式中斷我們與我們授權人的業務關係，我們可能會失去對我們業務至關重要的權利。

我們可能需要簽訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議。這些許可協議可能會將各種勤勉、付款和其他義務強加給我們。例如，我們可能與大學、研究機構或同行行業第三方簽訂獨家許可協議，根據該協議，我們可能被要求以商業上合理的努力從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動，並可能需要滿足特定的里程碑和版税支付義務。如果我們未能履行我們與任何這些許可方協議下的任何義務，我們可能會被全部或部分終止許可協議；我們對許可方的財務義務增加或失去在特定領域或地區的獨家經營權，在這種情況下，我們開發或商業化許可協議涵蓋的產品的能力將受到損害。

117

目錄表

此外，根據許可協議，可能會出現有關知識產權的糾紛，包括：

●根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
●我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
●我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些義務；
●如果第三方表示對許可下的某個區域感興趣，但根據我們的某些許可協議的條款，我們可能被要求將該區域的權利再許可給第三方，而該再許可可能會損害我們的業務；以及
●由我們的許可人和我們共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的批准產品或候選產品。

我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到第三方對我們的專利、商業祕密或我們認為是我們自己或我們許可人的其他知識產權的利益的索賠，這些索賠是基於與員工或顧問有義務將他們的知識產權轉讓給我們或我們的許可人的相關協議無效或與將發明和知識產權轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。我們還可能被要求我們的前僱員、承包商或合作者或其他第三方對我們當前或未來的專利、專利申請或其他知識產權擁有所有權權益，包括作為發明人或共同發明人。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者不會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。

我們不知道有任何與這些事項相關的威脅或未決索賠，但在未來的訴訟中，可能需要對這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠進行抗辯，可能需要或我們可能希望獲得第三方的知識產權許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得此類許可。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。法院可以禁止我們使用對我們的產品或技術至關重要的技術、功能或其他知識產權，如果這些技術或功能被發現包含或源自另一個人或實體(包括另一個或前僱主)的商業祕密或其他專有信息。無法納入對我們的產品或候選產品重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權可能會對我們的業務產生重大不利影響，

118

目錄表

財務狀況、經營結果和競爭地位，並可能阻礙我們的產品或技術的開發、製造和/或商業化。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們開發、製造和/或商業化我們的產品或服務的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

根據第505（b）（2）條提交的保密協議會使我們面臨專利侵權訴訟的風險，這將延遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。

我們的候選產品已經或將根據FDCA第505(B)(2)條提交FDA審批。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人進行或為其進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。505(B)(2)申請將使我們能夠參考已發表的文獻和/或FDA關於具有相同有效成分的品牌參考藥物的安全性和有效性的先前發現。對於根據FDCA第505(B)(2)條提交的NDA，適用《哈奇-瓦克斯曼法》的專利認證和相關規定。根據《哈奇-瓦克斯曼法》，此類NDA可能需要包括第四段證書，證明FDA橙皮書中列出的任何專利對於505(B)(2)申請中引用的任何產品是無效的、不可強制執行的或不會因製造、使用或銷售作為505(B)(2)NDA主題的產品而受到侵犯。

根據《哈奇-瓦克斯曼法》，505(B)(2)號申請所涉及的專利的持有者在收到第四段認證的通知後，可以提起專利侵權訴訟。在專利所有人收到通知後45天內對505(B)(2)申請人的申請者提起專利侵權訴訟，將觸發FDA一次性、自動、30個月暫停批准505(B)(2)保密協議的能力，除非專利訴訟以有利於第四款認證申請者的方式解決，或者專利在該時間之前到期。因此，我們可能會在一個或多個候選產品的開發上投入大量的時間和費用，但在這些候選產品商業化之前，我們可能只會受到重大的延遲和專利訴訟。此外，505(B)(2)申請將在橙色手冊中列出的品牌參考藥物產品的任何非專利排他性到期之前不會獲得批准，例如獲得新化學實體批准的排他性。FDA還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀研究或測量，以支持品牌參考藥物的更改，這可能會很耗時，並可能極大地推遲我們實現此類候選產品的監管批准。FDA還可能拒絕我們未來的505(B)(2)提交，並要求我們根據FDCA第505(B)(1)條提交此類提交，這將要求我們提供大量數據，以確定建議使用的藥物產品的安全性和有效性，並可能導致延誤，成本和時間大大增加。除其他因素外，這些因素可能會限制我們將候選產品成功商業化的能力。

如果我們的知識產權與IGALMI有關TMBXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702或任何未來的候選產品是不夠的，或者如果我們不能成功執行我們的知識產權，我們的產品或候選產品的商業價值可能會受到不利影響，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

第三方，包括我們的競爭對手，當前或將來可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們已頒發的專利或其他知識產權，我們可能會提起訴訟或啟動其他訴訟以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。我們定期監測未經授權使用我們的知識產權的情況，並不定期分析是否尋求強制執行我們的權利，以防止潛在的侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權。然而，我們已經和正在採取的保護我們的專有權利的步驟可能不足以執行我們的權利，以防止此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權。在某些情況下，對我們來説，全面執行我們的知識產權可能是不可行的，也不符合成本效益，特別是在某些發展中國家，或者在提出索賠可能損害我們的業務關係的情況下。我們也可能被阻礙或阻止執行我們對政府實體或

119

目錄表

由於主權豁免原則，這是一種工具性。我們執行專利或其他知識產權的能力取決於我們檢測侵權的能力。可能很難發現不宣傳與其產品或技術相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或技術侵權的證據。因此，我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。任何不能切實執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力，並減少對我們的產品和候選產品的需求。

即使在法律提供保護的情況下，也可能需要昂貴和耗時的訴訟來強制執行和確定我們所有權的範圍，而且這種訴訟的結果將是不確定的。如果我們選擇啟動訴訟程序或訴訟以防止另一方侵犯我們的專利，該另一方可以反訴我們的專利無效或不應對其強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。審查員或法院可能會判定我們的專利全部或部分無效或不可執行，我們無權阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，審查員或法院可能會狹隘地解釋專利的權利要求或其他知識產權，或者以其他方的活動不侵犯我們對此類專利的權利為理由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，美國最高法院最近修改了美國專利商標局在過去20年中授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性，並增加對我們獲得或許可的任何專利提出質疑的可能性。為執行我們的知識產權或針對侵犯第三方知識產權的索賠而為自己辯護的任何訴訟或訴訟都可能代價高昂，並轉移管理和科學人員的注意力，無論此類訴訟最終是否得到有利於我們的解決。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。如果被告在法律上對我們與產品或候選產品相關的知識產權的無效和/或不可執行性主張勝訴，我們可能會失去對該產品或候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們的競爭對手可能會反駁説，我們侵犯了他們的知識產權，而我們的一些競爭對手的知識產權組合比我們大得多。任何訴訟或行政訴訟的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果我們不能成功地就我們侵犯他人知識產權的索賠進行抗辯，我們可能會被阻止使用某些知識產權，並可能承擔損害賠償責任，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。即使我們在任何訴訟中勝訴，我們也可能產生與該訴訟相關的鉅額費用，任何金錢損害賠償的金額可能不足以補償我們因侵權和訴訟而造成的損害。此外，法院可以決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能不是適當的補救措施。此外，這類訴訟的金錢成本和我們管理層注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。上述任何一項都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。

120

目錄表

第三方可能提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，和/或第三方要求使我們的專利無效，這將是昂貴、耗時的，如果成功地對我們提出主張，可能會阻止或推遲我們的產品開發努力，並阻止我們將候選產品商業化或增加其商業化成本。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們開發、製造或商業化我們的產品和候選產品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權。在製藥和生物技術行業，有相當多的專利和其他知識產權訴訟，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們可能會參與或威脅與我們的產品或候選產品的製造或使用有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟。除了針對我們的侵權索賠外，第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠。這類機制包括幹預程序、授權後審查、當事各方之間的審查、美國專利商標局的派生程序和外國司法管轄區的類似程序。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也要求與我們的技術相似或相同，我們可能必須參與美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定哪一方有權獲得有爭議的發明的專利。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們的產品和技術的知識產權參與類似的反對程序。由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此類行政訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品或候選產品。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方勝過法律上的無效和/或不可執行性斷言，我們可能會失去對我們的產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻很低，因此，即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起，需要大量資源進行辯護。這些訴訟的費用可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止相關候選產品的商業化。此外，法院有可能會命令我們為侵犯對方的專利而向對方支付損害賠償金。如果我們被發現故意侵犯第三方的專利或其他知識產權，我們還可能被勒令支付鉅額損害賠償金，包括三倍損害賠償金和律師費。此外，我們可能有義務就第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的許可人和合作者進行賠償，這可能需要我們花費額外的資源。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。即使我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效和可強制執行的，並因使用我們的產品和/或技術而受到侵犯，這可能會對我們當前和任何未來產品或技術的商業成功產生負面影響。

如果我們被起訴專利侵權，我們需要證明我們的產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼證明專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可，沒有開發或獲得非侵權技術，沒有成功地為侵權行為辯護，或者侵權專利被宣佈無效，我們可能會招致

121

目錄表

大量金錢損失，在將我們的候選產品推向市場方面遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們不能確定其他人沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人，因為：

●在美國的某些專利申請可能會保密，直到專利被授予；
●在美國，專利申請通常在優先權日期後18個月才公佈；以及
●科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。

我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涉及與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方已就與我們類似的發明提交了美國專利申請，並聲稱優先於在我們的申請的優先權日期之前提交的任何申請，則我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，另一方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，導致我們在美國失去關於此類發明的專利地位，則此類努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律，允許對專利申請保密，並可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和國外根據類似的立法獲得專利期的延長，從而有可能延長IGALMI的市場排他性期限TM，或者我們的候選產品，我們的業務可能會受到實質性的損害。

在FDA批准我們的NDA上市IGALMI之後TM，我們有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》為涵蓋我們批准的產品或其使用的其中一項美國專利尋求專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。儘管我們的候選產品尋求延長專利期限，但我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期限的許可，例如，由於未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生命科學有關的專利和知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售我們的產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們的

122

目錄表

在這些國家保護我們的知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術獲得和執行足夠的知識產權保護的能力。

最終，統一專利和統一專利法院(UPC)制度於2023年6月1日在歐洲實施。這一新制度可能會給我們保護和執行專利權以對抗歐洲競爭對手的能力帶來不確定性。根據UPC，默認情況下，所有歐洲專利，包括在批准歐洲專利包之前發佈的專利，自動屬於UPC的管轄範圍。UPC為我們的競爭對手提供了一個新的論壇來集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。我們將需要幾年時間才能瞭解UPC將承認的專利權的範圍和將提供的專利補救措施的力度。根據歐盟專利套餐，我們將有權在法院存在的前七年選擇將我們的專利退出UPC，但這樣做可能會阻止我們實現新的統一法院的好處。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們的商標可能被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、被宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新命名我們的產品或技術，導致品牌認知度下降，並需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。此外，不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們失去了商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立起知名度，那麼我們可能就不能有效地競爭。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們依靠我們的商標、商號和品牌名稱，如“IGALMITM和我們的徽標，以區分我們的公司和我們的產品與我們的競爭對手和我們競爭對手的產品，並已經在美國和美國以外的某些國家註冊或申請註冊這些商標，但是，我們還沒有在我們當前和潛在的所有市場註冊我們的所有商標。不能保證我們的商標申請會被批准註冊。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中，第三方也可能反對我們的商標申請，並可能尋求取消商標註冊或以其他方式挑戰我們對商標的使用。我們可能會在這些機構對我們的商標申請提起反對或取消訴訟，而此類申請可能在此類訴訟中失效。雖然我們可以在無法註冊的情況下繼續使用我們的商標，特別是在美國，在美國，商標權是基於使用而不是註冊獲得的，但如果第三方能夠在法庭上成功索賠侵權，我們可能能夠禁止繼續使用我們的商標。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。我們的商標或商號可能被侵犯、規避、被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的披露，我們的技術和產品的價值可能會大大降低。

除了專利保護外，我們還依賴其他知識產權，包括版權、商業祕密、專有技術和/或其他專有信息的保護，以保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。對我們的商業祕密保密，並

123

目錄表

對於專有信息，我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議，並且我們可能不會與參與我們知識產權開發的所有員工、顧問和第三方簽訂此類協議。雖然我們通常要求我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何第三方簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行。此外，儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利提供了保護，但監控員工、顧問和其他能夠獲得此類知識產權或其他專有權利的第三方未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。因此，我們可能無法阻止此類員工、顧問、顧問或第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。不能保證這些員工、顧問、顧問或第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被包括我們的競爭對手在內的第三方知道或獨立開發。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。泄露我們的商業祕密和其他專有信息將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。特別是，如果不能保護我們的專有權，可能會允許競爭對手複製我們的技術，這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。

除了合同措施外，我們還努力保護我們專有信息的機密性，維護我們房地的實體安全和我們信息技術系統的電子安全。例如，在員工、顧問或其他擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類安全措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工、顧問或其他第三方盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品或服務的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。雖然我們使用普遍接受的安全措施，但在美國，侵犯商業祕密往往是州法律問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。如果我們為保護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何知識產權或機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們未來簽訂的任何許可協議可能要求我們通知某些額外的專有信息或知識產權，並在某些情況下將這些信息或知識產權重新許可給許可方，這些信息或知識產權是我們使用根據這些協議許可給我們的權利開發的。向許可方返還的任何此類許可都可能允許我們的許可方以可能損害我們業務的方式使用該專有信息或知識產權。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術、產品或服務，或以其他方式訪問我們的

124

目錄表

在這種情況下，我們不能向這些當事人主張任何商業祕密權。如果我們不能獲得或維持商業祕密保護，或者如果我們的競爭對手獲取了我們的商業祕密，或者獨立開發了與我們類似的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性的不利影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多法域難以執行，在某些情況下可能無法執行。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商挪用了知識產權，包括第三方的專有技術或商業機密。

我們可能會受到指控，稱我們的員工或顧問為了我們的利益而不當使用，或向我們泄露了第三方的機密信息。就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱用或聘用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專業知識或商業祕密，並且不為我們執行與他們對另一個僱主或任何其他實體的義務相沖突的工作，但我們可能會受到指控，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式挪用了其前僱主或客户的知識產權，包括技術訣竅、商業祕密或其他專有信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就任何相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。在為這些索賠辯護時，不能保證成功，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的知識產權可能不足以保護我們的產品免受競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響，並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權主張將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化競爭產品。避開我們知識產權的競爭產品的存在可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，如果第三方認為我們的產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣。

我們的藥物再創新方法包括提交專利申請，涵蓋以前已知、研究和/或銷售的藥物的新使用方法和/或新配方。儘管我們的專利和專利申請可能對BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702提供了重要的保護，但當考慮到我們的專利阻止競爭的能力時，我們的專利提供的保護在某種程度上可能比聲稱全新化學結構組成的專利提供的保護更有限。如果競爭對手能夠成功地圍繞我們未來可能擁有的任何使用方法和配方專利進行設計，我們的業務和競爭優勢可能會受到不利影響。

我們可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權受到侵犯或以其他方式違反。如果我們不能在這類訴訟中強制執行我們的知識產權，我們可能會受到：

●支付與第三人的法律費用有關的金錢損害賠償；
●面臨可能對我們的產品定價、市場份額、業務運營、財務狀況和產品的商業可行性產生重大不利影響的額外競爭；以及

125

目錄表

●重組我們的公司或推遲或終止選定的商業機會，包括但不限於研發、臨牀試驗和商業化活動，因為我們的財務狀況或市場競爭力可能惡化。

第三方也可能質疑我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍；這些挑戰的結果可能會縮小我們未來候選產品的範圍或權利要求，或使其無效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高昂費用等因素，不能保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有的專利。

在美國以外的司法管轄區，知識產權和執法可能不那麼廣泛；因此，我們可能無法保護我們的知識產權，第三方可能能夠銷售可能使用我們部分或全部知識產權的有競爭力的產品。

專利法的變化，包括2011年的《Leahy-Smith America發明法》和2009年的《專利改革法》以及未來的其他立法條款，可能會極大地改變有關專利申請、專利頒發和專利起訴的法規和程序。我們不能保證我們和我們的許可方BioXcel LLC的專利能夠得到保護，或將保護我們免受未來的知識產權挑戰，特別是當這些挑戰與專利法的變化和未來的專利法解釋有關時。

此外，執行和維護我們的知識產權保護有賴於遵守USPTO、法院和外國政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

與持有我們的普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會有很大波動。

您應該認為投資我們的普通股是有風險的，只有當您能夠承受投資的重大損失和市場價值的大幅波動時，您才應該投資我們的普通股。除了本“風險因素”部分提到的其他風險外，可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

●我們的股東、高管和董事出售我們的普通股；
●我們普通股股票的波動性和交易量的限制；
●投機炒股、賣空，以及“擠空”、“做空”等交易現象；
●我們獲得資金進行和完成研究和開發活動的能力，包括但不限於我們的臨牀試驗和其他商業活動；
●由於銷售時間過長且有時不可預測，預期收入確認可能出現延遲;
●我們或我們的競爭對手推出新應用程序和服務的時機和成功，或我們行業競爭動態的任何其他變化，包括競爭對手、客户或戰略合作伙伴之間的整合；
●網絡中斷或安全漏洞；
●我們吸引新客户的能力；
●客户續訂費率以及客户續訂的時間和條款;

126

目錄表

●我們確保資源和必要人員按預期時間表進行臨牀試驗的能力；
●我們候選產品臨牀試驗或我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、入組或結果;
●我們候選產品開發狀態的變化;
●與我們的臨牀前和臨牀試驗有關的任何延遲或不利進展或感知的不利進展;
●我們提交研究或產品批准的任何延遲或不利的監管決定，包括未能獲得對我們候選產品的監管批准;
●與使用我們的候選產品相關的意外安全問題;
●未能滿足外部期望或管理指導；
●我們的資本結構或股息政策的變化，未來的證券發行，我們的股東出售大量普通股；
●我們的現金頭寸；
●關於融資努力的公告和活動，包括債務和股權證券；
●我們無法進入新市場或開發新產品；
●聲譽問題；
●現有技術和產品或可能出現的新技術和產品的競爭;
●宣佈我們或我們的競爭對手的收購、合作、合作、合資企業、新產品、資本承諾或其他活動；
●我們開展業務的地區或任何地區的總體經濟、政治和市場狀況的變化；
●行業狀況或看法的變化；
●類似公司或公司集團的估值變動；
●分析師研究報告、建議和建議變更、價格目標和撤回承保範圍；
●關鍵人員的離任和補充；
●與知識產權、所有權、合同義務有關的糾紛和訴訟；
●適用的法律、規則、條例或會計慣例和其他動態的變化；以及
●其他事件或因素，其中許多可能不是我們所能控制的。

此外，如果我們行業的股票或與我們行業相關的行業的股票市場，或者整個股票市場，經歷了投資者信心的喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況和經營業績無關的原因而下降。如果發生上述任何一種情況，可能會導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟，即使不成功，辯護也可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

127

目錄表

​

未來出售和發行我們的普通股，包括在行使已發行認股權證後可能出售的普通股，將導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能對我們普通股的股價產生不利影響。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括但不限於為我們的試驗和研究提供資金，為我們的產品營銷和商業化提供資金，併為我們的運營提供資金。因此，我們已在一次或多次交易中以我們不時決定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，未來也可能出售。只要我們通過發行額外的普通股或可轉換或可交換普通股的證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋，新的投資者可以獲得比我們現有股東更好的權利。

2024年3月，我們以登記直接發售的方式發行和出售了3,054,609股我們的普通股，附帶認股權證，以購買最多8,619,636股我們的普通股，以及預資權證，以購買最多5,565,027股我們的普通股(見附註11，普通股融資活動在本季度報告表格10-Q中提供更多信息)。與我們的已發行普通股相比，作為我們已發行認股權證基礎的普通股數量很大(截至2024年5月6日為30.4%)，這可能對我們普通股的市場價格產生負面影響，並使我們更難通過未來的股權發行籌集資金。如果這些認股權證被行使，我們的股東將遭受額外的稀釋。如果行使已發行的股票期權或認股權證，我們現有股東的權益將進一步稀釋，這可能會影響我們普通股的價格。

由於我們的某些股東控制着我們普通股的大量股份，他們可能會對需要股東批准的行動產生重大影響。

截至2024年6月30日，我們的董事、執行官和BioXcel LLC及其各自的附屬公司實際擁有我們約24.6%的已發行普通股。因此，這些股東共同行動，將對提交給股東批准的事項的結果擁有重大控制權，包括董事選舉以及我們所有或絕大部分資產的任何合併、合併或出售。此外，這些股東共同行動，將對我們公司的管理和事務擁有重大控制權。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

●推遲、推遲或阻止公司控制權的變更；
●妨礙涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併；或
●阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。

我們不打算對我們的普通股股票支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報將僅限於我們股票價格的增長。

若根據經修訂的1940年投資公司法(“1940年法令”)，本公司被視為投資公司，適用的限制可能令本公司如預期繼續經營業務不切實際，並可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

根據1940年法令第3(A)(1)(A)和(C)條，就1940年法令而言，一家公司一般將被視為“投資公司”，如果(1)該公司主要從事或擬主要從事證券投資、再投資或交易業務，或(2)它從事或擬從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易業務，而它擁有或擬收購證券業務，則該公司一般被視為“投資公司”。

128

目錄表

價值超過總資產價值40%的投資證券(不包括美國政府證券和現金項目)。我們不相信我們是一家“投資公司”，正如1940年法案中所定義的那樣。

儘管有1940年法案第3(A)(1)(A)和(C)條的規定，我們是一家研究和開發公司，並遵守1940年法案規則3a-8的安全港要求。我們打算開展業務，這樣我們就不會被認為是一家投資公司。然而，如果我們被視為一家投資公司，1940法案施加的限制，包括對我們資本結構和我們與關聯公司進行交易的能力的限制，可能會使我們不切實際地繼續預期的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們是一家“較小的報告公司”，能夠利用適用於較小報告公司的減少披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家較小的報告公司，我們仍將是一家較小的報告公司，直到我們確定(1)我們的年收入至少為1億美元，並且我們由非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們最近第二財季的最後一個營業日至少為2.5億美元，或(2)我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股在我們最近第二財季的最後一個營業日至少為7億美元。規模較小的報告公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，並具有某些其他減少的披露義務，其中包括僅被要求提供兩年的經審計財務報表，並且不被要求提供選定的財務數據、補充財務信息或風險因素。此外，作為非加速申報機構，我們不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求的約束。

我們選擇利用某些減少的報告義務。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下降或更加波動。

我們現在是，將來也可能是在正常業務過程中或之外受到法律程序、索賠和調查。此類訴訟、索賠和調查可能代價高昂、耗時長，並可能導致不利的結果，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們普通股的價格產生負面影響。

我們現在是，將來也可能成為在正常業務過程中或之外出現的各種法律程序、索賠和調查的對象。例如，2023年7月7日，原告凱特琳·馬丁在美國康涅狄格州地區法院對該公司和某些高管提起集體訴訟，標題如下馬丁訴BioXcel治療公司等人案。，3：23-cv-00915(D.Conn)。2023年10月4日，根據《私人證券訴訟改革法》，法院任命了兩名共同牽頭原告。聯合牽頭原告於2023年12月5日提交了一份修正後的起訴書，指控違反了交易法第10(B)和20A條及其下頒佈的美國證券交易委員會規則100億.5。修改後的起訴書稱，被告對寧靜II試驗和BXCL501的開發做出了虛假或誤導性的陳述，BXCL501的開發擴大了與治療某些阿爾茨海默氏症相關的焦慮症的適應症。2024年7月11日，法院在沒有偏見的情況下駁回了修改後的起訴書，並於2024年8月1日，共同主導原告提交了第二份修改後的起訴書。該公司預計將採取行動駁回第二次修改後的申訴。駁回的動議將於2024年9月6日到期。

2023年11月28日，原告Pratheesan Panancerry和Jeffrey Bastress向美國康涅狄格州地區法院提起股東派生訴訟，據稱代表公司並根據標題將Vimal Mehta、Richard I.Steinhart、Peter Mueller、JunBray、SanDeep Laumas、Michael Miller、Michal Votruba和Krishnan Nandabalan作為被告，將公司視為名義上的被告Panancerry等人訴Mehta等人案，3：23-cv-1554。在最初的訴訟之後，原告Maria Vomvolakis(3：24-cv-3)和Kelly Fowler(3：24-cv-203)分別在康涅狄格州地區提出了股東衍生品投訴，提出了與Panangerry和Bastress類似的索賠，包括商業侵權和違反1934年證券交易法。這些案件已合併到標題下在Re BioXcel治療公司股東派生訴訟中，3：23-cv-1554(D.Conn.)合併行動目前被擱置。

129

目錄表

2024年1月11日，原告Jeremy Smith向美國特拉華州地區法院的美國地區法院提起股東派生訴訟，據稱代表公司並根據標題將Vimal Mehta、Peter Mueller、JunBray、SanDeep Laumas、Michael Miller、Michal Votruba、Richard I.Steinhart、Robert Risinger和Krishnan Nandabalan作為被告，以及作為名義被告的公司Smith訴Mehta等人案，1：24-cv-00041。在最初的訴訟之後，原告Janice Korff在特拉華州地區提出了一項股東派生訴訟，提出了與Smith(1：24-cv-130)類似的索賠，包括商業侵權和違反1934年《證券交易法》。這些案件已合併到標題下在Re BioXcel治療公司衍生訴訟中，1：24-cv-00041(D Del.)合併行動目前被擱置。

公司還在配合美國證券交易委員會對公司及其部分高管和董事進行的正式調查，調查涉及公司的公開披露，包括產品銷售和公司臨牀試驗地點之一的調查員在寧靜II研究中收到的483表格，以及公司證券的交易。公司出示了文件，公司現任和前任高管和員工在美國證券交易委員會前作證。上述訴訟，以及美國證券交易委員會可能提起的任何調查或訴訟，可能會導致鉅額成本或債務，以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務，導致我們普通股的市場價格下跌，並影響我們的融資努力。

涉及我們或我們領導班子成員的法律程序、索賠和調查的潛在成本和責任是不確定的，此類法律程序、索賠和調查的結果也不能肯定地預測。可能發生的訴訟和其他行政或法律程序可能涉及大量費用，包括與調查、訴訟和可能的和解、判決、處罰或罰款有關的費用。此外，訴訟和其他法律程序可能會耗費時間進行辯護或起訴，並可能需要承諾從我們的正常業務運營中分流的管理和人員資源。此外，我們的保險範圍可能不足，我們的資產可能不足以支付超出我們保險範圍的任何金額，我們可能需要支付損害賠償金或以其他方式達成與此類索賠相關的和解安排。此外，我們可能無法繼續以合理的費用維持現有保險(如果有的話)，或無法獲得額外的保險，這可能導致與訴訟和其他法律程序相關的費用未投保。在當前或未來的訴訟中，任何此類付款或和解安排都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。即使原告的索賠不成功，當前或未來的訴訟也可能導致鉅額成本，並對我們的聲譽造成重大不利影響，轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，這樣的訴訟可能會使我們的業務更難融資。

擁有公開上市股票或通過股票市場獲得融資的生物技術和製藥公司往往會經歷重大的股價波動，這是基於它們無法控制的事件，包括臨牀試驗的結果、監管機構的行動和產品審批。這種進一步的訴訟可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格下降。

我們的公司證書、我們的章程和特拉華州的法律可能具有反收購效果，可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，這可能會導致我們的股價下跌。

我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的公司章程和特拉華州法律可能會使第三方更難收購我們，即使完成這樣的交易對我們的股東有利。我們被授權發行最多1000萬股優先股。該優先股可分成一個或多個系列發行，發行條款可由我們的董事會在發行時確定，不需要股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、股息、清算、轉換和贖回權的優先以及償債基金條款。目前沒有已發行的優先股。發行任何優先股都可能對我們普通股持有者的權利產生重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保留目前管理層的控制權。

130

目錄表

我們修改和重述的公司註冊證書以及我們修改和重述的章程和特拉華州法律的條款也可能會產生阻止潛在收購提案或提出要約收購或推遲或阻止控制權變更的效果，包括股東可能認為有利的變更。此類規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們管理層的企圖。特別是，公司註冊證書、章程和特拉華州法律（如適用），除其他外：

●使董事會有權在未經股東批准的情況下修改公司章程；
●對罷免董事施加限制；
●規定提名董事會成員或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及
●規定董事會的空缺可以由現任董事過半數填補，但少於法定人數。

在美國，上市公司的財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層需要投入大量時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。在美國，作為一家上市公司的義務需要大量支出，並對我們的管理層和其他人員提出了巨大的要求，包括根據《交易法》和有關公司治理實踐的規則和法規(包括《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及我們證券所在證券交易所的上市要求)規定的上市公司報告義務產生的成本。這些規則要求建立和維持有效的披露和財務控制程序、對財務報告的內部控制以及改變公司治理做法，以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以實施、監測和保持遵守。此外，儘管《就業法案》進行了改革，但報告要求、規則和條例將使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”的情況下。此外，我們預計這些和類似的規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持此類保險。我們繼續遵守適用的要求並跟上新法規的步伐，需要管理層和其他人員投入大量時間，否則我們可能會不合規，並有可能成為訴訟對象或被摘牌，以及其他潛在問題。

一般風險因素

如果證券或行業分析師不發表研究或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果證券分析師不覆蓋我們的普通股，缺乏研究覆蓋可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論，這在過去就曾發生過，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場上的可見度，對我們股票的興趣可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降，還可能削弱我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力。

131

目錄表

如果我們未來未能遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下與會計控制和程序相關的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，融資可能會更加困難。

《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中有關披露控制和程序的規定，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。我們在過去發現了實質性的弱點。如果發現未來的重大弱點或重大缺陷，或者如果我們未能實現並保持我們內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們對財務報告實施了有效的內部控制。此外，有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務欺詐也很重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。

全面的税改法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年，美國政府頒佈了全面的聯邦所得税立法，其中包括對商業實體的税收進行重大改革。這些變化包括永久性地降低企業所得税税率。儘管降低了企業所得税税率，但這項税制改革的整體影響並不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。根據未來的改革立法，公司税率的未來變化、與我們業務相關的遞延税收淨資產的變現、任何海外收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税收支出。

第二項未登記的股權證券銷售，以及募集資金的使用和發行人購買股權證券

​

沒有。

第三項高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第5項：其他信息

(A)沒有。

(B)沒有。

(c) 截至2024年6月30日的三個月內，我們的董事或“高級職員”（定義見《交易法》第16 a-1（f）條）均未採用或終止“規則 10b5-1\f25“-1\f6交易安排”或-1\f25“非規則”10b5-1\f25-1\f25 Trading Arrangement-1\f6(交易安排)-1\f25“-1\f25”-1\f6，因為每個術語在條例-1\f25 S-K-1\f6的第408(A)項中定義。

​

132

目錄表

項目6.展品

​

展品

數

​

描述

表格

文件編號

展品

提交日期

已提交/

配備傢俱

特此聲明

​

​

​

​

​

​

​

​

 3.1

​

經修訂及重訂的公司註冊證書。

10-Q

001-38410

3.1

8/10/2021

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 3.2

​

BioXcel Therapeutics，Inc.修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書，經修訂，日期為2024年6月10日。

8-K

001-38410

3.1

6/11/2024

​

​

​

​

​

​

​

​

​

3.3

​

修訂及重新編訂附例。

8-K

001-38410

3.2

3/13/2018

​

​

​

​

​

​

​

​

​

4.1

​

授權書協議格式，日期為2024年3月20日

10-K

001-38410

4.5

3/22/2024

​

​

​

​

​

​

​

​

4.2

​

本公司與協議各方於2024年3月20日簽訂的第二次修訂和重新簽署的《註冊權協議》。

10-K

001-38410

4.6

3/22/2024

​

​

​

​

​

​

​

​

4.3

​

預先出資認股權證的格式

8-K

001-38410

4.1

3/25/2024

​

​

​

​

​

​

​

​

4.4

​

隨行手令的格式

8-K

001-38410

4.2

3/25/2024

​

​

​

​

​

​

​

​

10.1+

​

ARx，LLC與BioXcel Therapeutics，Inc.之間的商業供應協議第1號修正案，日期為2024年7月11日，日期：2022年4月1日

​

​

​

​

*

​

​

​

​

​

​

​

​

31.1

​

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。

​

​

​

​

*

​

​

​

​

​

​

​

​

31.2

​

根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。

​

​

​

​

*

​

​

​

​

​

​

​

​

32.1

​

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

​

​

​

​

**

​

​

​

​

​

​

​

​

32.2

​

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。

​

​

​

​

**

​

​

​

​

​

​

​

​

101.INS

​

內聯XBRL實例文檔

​

​

​

​

*

​

​

-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

101.SCH

​

內聯XBRL分類擴展架構文檔

​

​

​

​

*

​

​

​

​

​

​

​

​

101.CAL

​

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

​

​

​

​

*

​

​

​

​

​

​

​

​

101.DEF

​

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

​

​

​

​

*

​

​

​

​

​

​

​

​

101.LAB

​

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

​

​

​

​

*

​

​

​

​

​

​

​

​

101.PRE

​

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

​

​

​

​

*

​

​

​

​

​

​

​

​

104

​

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。

​

​

​

​

*

133

目錄表

*

現提交本局。

**

隨信提供。

+ 根據S-K法規第601（b）（10）（iv）項，本展品的部分已被省略。

134

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

​

​

​

BioXcel Therapeutics公司

​

​

日期：2024年8月6日

作者：

​

/s/Vamar Mehta

​

維納·梅塔

​

首席執行官

​

(首席行政主任)

​

​

​

​

日期：2024年8月6日

作者：

​

/s/理查德·斯坦哈特

​

理查德·斯坦哈特

​

首席財務官

​

(首席財務官)

​

​

​

135