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InspireMD發佈了2024年第二季度財務業績並提供業務更新
業務更新
-公佈了CGuard™ Prime頸動脈支架系統C-GUARDIANS IDE臨牀試驗的積極結果，一年主要終點事件發生率為1.95％，是任何頸動脈支架或栓塞保護設備的關鍵試驗中最低的-
-本季度將向FDA提交預市場批准（PMA）申請-
-由於C-GUARDIANS數據公佈而產生的系列H認股權的全面行使，募集了1790萬美元的總收益-
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管理層將於今天8月6日美東時間8:30舉行投資者電話會議th，請致電
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以色列特拉維夫和美國佛羅裏達州邁阿密—2024年8月6日——CGuard™栓塞預防系統(CGUARD™ EPS)的開發商 InspireMD, Inc,(納斯達克代碼: NSPR)，今天公佈為期3個月的財務和運營業績結果截至2024年6月30日。
2024年第二季度和近期發展情況:
| ● | 宣佈從C-GUARDIANS IDE臨牀試驗中公佈的CGuard™ Prime試驗結果一年後顯示，一年主要終點事件發生率為1.95％，這是任何頸動脈支架或栓塞保護設備的關鍵試驗中最低的。 |
| ● | 宣佈行使1290萬美元的H系列認股權，該權利根據2023年5月宣佈的高達1.136億美元公共融資而發行。認股權主要轉換為預先擔保認股權，並導致募資1790萬美元，或在支付費用後為1690萬美元。 |
| ● | 實現174萬美元的第二季度2024年CGuard EPS收入，比2023年第二季度增長5.4％，售出2969個CGuard支架，比2023年第二季度增長近6％。 |
| ● | 與領先的醫療技術搜索公司The Mullings Group合作，加速在美國構建世界一流的運營和商業團隊。 |
| ● | 公佈開創性的CRESt-2臨牀試驗招募完成，試驗中23名患者使用實驗設備CGuard實施支架植入，CGuard是FDA允許納入試驗的唯一檢查設備。 |
| ● | 為2024年下半年啟動CGUARDIANS II經皮頸動脈深部再灌注術（TCAR）臨牀試驗做好先期準備工作。 |
InspireMD的CEO Marvin Slosman評論道：“自上一個季度報告以來，明顯的亮點是我們從CGuard頸動脈支架系統的關鍵C-GUARDIANS臨牀試驗中發佈了最佳一年終點數據。這項工作旨在支持今年晚些時候提交PMA申請給FDA，數據顯示，在一年內主要的終點事件發生率為1.95％，這是任何頸動脈支架或栓塞保護設備的關鍵試驗中最低的。併為我們的CGuard在短期和長期表現卓越編譯的重要數據增加，手頭有這份數據，我們打算繼續今年下半年進行PMA申請，並繼續打造一個世界一流的美國商業基礎設施，以預期於2025年上半年獲得FDA的批准。
“與此同時，我們繼續推動我們的頸動脈幹預和卒中預防工具的開發，包括我們的SwitchGuard NPS TCAR解決方案，並計劃在今年下半年啟動我們的CGUARDIANS II臨牀試驗。通過開發同時針對CAS和TCAR的解決方案，利用我們最優秀的CGuard Prime支架植入，我們認為我們為朝向血管內“支架為先”模式的持續轉變做好了準備。我對我們的不斷進步感到非常滿意，並期待今年下半年取得積極的成果，”Slosman先生總結説。
2024年6月30日第二季度的財務結果
2024年6月30日為期三個月的營業收入增加了90,000美元，增長了5.4%，從2023年6月30日為期三個月的1,649,000美元增加到了1,739,000美元，這種增長是由於現有和新市場的增長所驅動，受到了臨牀試驗收入減少的部分抵消，這是由於C-GUARDIANS在2023年6月完成招募所帶來的影響。
2024年6月30日為期三個月的毛利潤（收入減去收入成本）下降了160,000美元，降幅為32.6%，從2023年6月30日為期三個月的491,000美元下降到了331,000美元，這種毛利潤下降是由於材料和勞動力成本的上升所導致，主要是由於新員工和現有員工的薪酬支出、銷售量的增加、為預期增加的銷售量要求建立容量的額外空間和額外培訓費用所致，抵消了收入的增加。毛利率（毛利潤佔收入的百分比）在2024年6月30日為期三個月內降至19.0%，較2023年6月30日為期三個月的29.8%下降，原因是上述因素所導致的。
2024年第二季度的總營業費用為8,591,000美元，較2023年第二季度的5,806,000美元增加了2,785,000美元，增長了48.0%，這主要是由於薪酬和開發費用的增加，其中絕大部分是與非現金股份補償相關的費用。
2024年第二季度淨虧損總額為7,909,000美元，基本和攤薄每股虧損為0.22美元，而2023年同期的淨虧損總額為5,077,000美元，基本和攤薄每股虧損為0.24美元。
截至2024年6月30日，現金、現金等價物和有市場行情的證券為4,720萬美元，而截至2023年12月31日為3,900萬美元。這包括了H系列認股權的全部行使，募集了1,790萬美元，以此迴應C-GUARDIANS關鍵性試驗一年後的公告。
2024年6月30日的前6個月財務結果
2024年6月30日為期六個月的營業收入增加了362,000美元，增長了12.5％，從2023年6月30日為期六個月的2,888,000美元增加到了3,250,000美元，這種銷售增長是由於現有和新市場的增長所驅動，受到了由於C-GUARDIANS於2023年6月完成招募而導致的臨牀試驗收入減少的部分抵消。
2024年6月30日為期六個月的毛利潤（收入減去收入成本）降低了27.9％，或241,000美元，至623,000美元，而2023年同期為864,000美元。這種毛利潤下降是由於材料和勞動力成本的上升所導致，主要是由於新員工和現有員工的薪酬支出、銷售量的增加、為預期增加的銷售量要求建立容量的額外空間和額外培訓費用所致，抵消了收入的增加。
2024年6月30日為期六個月的總營業費用為16,297,000美元，較2023年6月30日為期六個月的10,560,000美元增加了5,737,000美元，增長了54.3％，這主要是由於薪酬和開發費用的增加，其中絕大部分是與非現金股份補償相關的費用。
2024年6月30日為期六個月的淨虧損總額為14,941,000美元，基本和攤薄每股虧損為0.43美元，而2023年6月30日為期六個月的淨虧損總額為9,333,000美元，基本和攤薄每股虧損為0.64美元。
電話會議和網絡研討會詳情
管理層將於今天8:30Am Et舉行電話會議，概述財務結果並提供公司動態的更新。在管理層正式講話後，將進行問答環節。
8月6日星期二th 上午8:30（東部時間）
| 國內電話: | 1-800-445-7795 | |
| 國際： | 1-785-424-1699 | |
| 會議ID： | IMD2Q24 | |
| 網絡直播： | 網絡研討會鏈接-點擊此處 |
關於InspireMD，Inc.
InspireMD旨在利用其專有MicroNet®技術，通過為頸動脈支架提供卓越的急性結果和持久的無中風長期效果，使其產品成為行業板塊的標準。InspireMD的普通股在納斯達克證券交易所掛牌，證券代碼為NSPR。
我們定期在我們的網站上發佈可能對投資者重要的信息。有關更多信息，請訪問www.inspiremd.com。
本新聞發佈會包含根據1995年私人證券訴訟改革法案的安全港規定的某些前瞻性聲明。這些包括但不限於有關其營業收入增長，開設其他地點，利潤率擴張和現金流預測的聲明。這些聲明通過使用“可能”，“相信”，“預期”，“打算”，“估計”，“期望”，“可能”，“繼續”，“預測”，“潛力”，“項目”和旨在識別前瞻性聲明的類似表達方式進行識別。所有前瞻性聲明僅於本新聞發佈之日講話。您不應將過度依賴這些前瞻性聲明。儘管公司認為其計劃，目標，期望和意圖反映或建議前瞻性聲明在內的合理性，但公司不能保證這些計劃，目標，期望或意圖將實現。前瞻性聲明涉及重大風險和不確定性（其中一些超出了公司的控制範圍），假設和其他可能導致實際結果與歷史體驗和現有預期或預測明顯不同的因素。前瞻性聲明也受到在公司向SEC提交的文件中描述的風險因素的影響。除法律規定外，該公司將不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的公開義務，無論是因為新信息，將來事件或其他因素，或在聲明發表或顯示不可預期事件之後。
本新聞發佈包含“前瞻性聲明”。“前瞻性聲明”包括但不限於有關InspireMD或其管理團隊對未來事件、未來財務業績、策略、預期、競爭環境和法規、包括營業收入增長方面的期望、希望、信 念、意圖或策略的聲明。此類聲明可能以“打算”、“可能”、“將要”、“計劃”、“期望”、“預計”、“預測”、“估計”、“目的”、“相信”、“希望”、“潛在”、“計劃”或類似用語開頭。前瞻性聲明不是未來績效的保證，基於某些假設，並且受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多超出公司的控制，並且不能預測或量化，因此實際結果可能會與此類前瞻性聲明所表達或暗示的不同。這樣的風險和不確定性包括但不限於，我們發生反覆虧損和經營活動的負現金流的歷史；重大的未來承諾以及關於我們的流動性是否足以追求完整的業務目標的不確定性；我們需要籌集額外資本以滿足未來的業務要求，而這種籌資可能成本高昂或難以獲得，並可能稀釋我們股東的擁有權益；我們產品的市場接受度；不能保證我們的產品的銷售獲得和維持監管批准；關鍵市場的不良臨牀試驗結果或產品延遲；我們維持Nasdaq上市標準的能力；我們產生營業收入的能力並獲得和維持我們產品的監管批准；我們足夠保護我們的 知識產權的能力；我們依賴於單一的製造設施，我們能夠按照嚴格的製造質量標準進行 合規，必要時增加產量；從我們當前和計劃的臨牀試驗收集的數據可能不足以表明我們的技術是其他程序和產品的有吸引力的替代選擇；我們所在行業的激烈競爭，競爭對手具有比我們更大的財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、市場和銷售、分銷和人員資源；新競爭者和新產品以及我們產品的潛在技術過時；無法執行研究、開發和商業化計劃；失去關鍵客户或供應商；我們研究和產品出現技術問題以及潛在的產品責任索賠；產品故障；供應和元件價格上漲；政府和其他第三方支付者對我們的產品提供的賠償不足或不充分；我們努力成功獲取和保持覆蓋我們產品的知識產權保護，可能不成功；在美國、歐洲或以色列等國外管轄區域內，政府監管的不利的聯邦、州和地方政府監管；我們在多個境外司法管轄區從事業務，使我們暴露於外匯匯率波動、後勤和通信方面的挑戰、遵守境外法律的負擔和成本以及每個司法管轄區的政治和經濟不穩定性；以色列敵對行動的升級可能會損害我們生產產品的能力；及當前或未來不利的經濟和市場條件及與金融機構有關的不利發展以及相關的流動性風險等方面的風險。有關公司和可能影響前瞻性聲明實現的風險因素的更詳細信息，請參閲公司在證券交易委員會（SEC）的備案，包括公司的年度報告和公司的季度報告提交在免費的SEC網站http://www. sec.gov上，投資者和證券持有人被敦促免費閲讀這些文件。公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修訂其前瞻性聲明的義務。
投資人聯繫方式：
Craig Shore
首席財務官
inspiremd，公司。
888-776-6804
craigs@inspiremd.com
Chuck Padala，董事總經理
LifeSci Advisors
646-627-8390
chuck@lifesciadvisors.com
investor-relations@inspiremd.com
綜合損益表(1)
（除每股數據外，金額以千美元計）
| 截止到6月30日的三個月 | 六個月截至6月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 1,739 | $ | 1,649 | $ | 3250 | $ | 2,888 | ||||||||
| 營收成本 | 1,408 | 1,158 | 2,627 | 2,024 | ||||||||||||
| 毛利潤 | 331 | 491 | 623 | 864 | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | 3,401 | 1,993 | 6,026 | 3,836 | ||||||||||||
| 銷售和營銷 | 1,445 | 892 | 2,682 | 1,680 | ||||||||||||
| 普通和管理 | 3,745 | 2,921 | 7,589 | 5,044 | ||||||||||||
| 營業費用總計 | 8,591 | 5,806 | 16,297 | 10,560 | ||||||||||||
| 經營虧損 | (8,260 | ) | (5,315 | ) | 蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。 | ) | (9,696 | ) | ||||||||
| 財務收入 | 351 | 238 | 733 | 363 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (7,909 | ) | $ | (5,077 | ) | $ | (14,941 | ) | $ | (9,333 | ) | ||||
| 基本和稀釋每股淨虧損 | $ | 淨現金單位成本 | ) | $ | (0.24 | ) | $ | (0.43 | ) | $ | （0.64 | ) | ||||
| 計算每股淨虧損基本和攤薄所使用的普通股加權平均數 | 35,877,926 | 21,074,187 | 35,060,451 | 14,619,622 | ||||||||||||
基本報表(2)
(千美元)
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產: | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 28,385 | $ | 9,640 | ||||
| 有價證券 | 18,778 | 29,383 | ||||||
| 應收賬款： | ||||||||
| 交易，淨額 | 1,307 | 1,804 | ||||||
| 其他 | 450 | 648 | ||||||
| 預付費用 | 717 | 578 | ||||||
| 庫存 | 2,206 | 2,106 | ||||||
| 總流動資產 | 51,843 | 44,159 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 物業、廠房和設備，淨值 | 1,595 | 1,060 | ||||||
| 資產：租賃資產 | 1,257 | 1,473 | ||||||
| 養老時員工權益的基金 | 964 | 951 | ||||||
| 總非流動資產 | 3,816 | 3,484 | ||||||
| 總資產 | $ | 55659 | $ | 47,643 | ||||
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款及預計費用： | ||||||||
| 交易 | 927 | 939 | ||||||
| 其他 | 6,038 | 5,081 | ||||||
| 流動負債合計 | 6,965 | 6,020 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 經營租賃負債 | 786 | 1,038 | ||||||
| 員工退休權利的負債 | 1,145 | 1,084 | ||||||
| 長期負債總額 | 1,931 | 2,122 | ||||||
| 負債合計 | 8,896 | 8,142 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，每股面值$0.0001；在2024年6月30日和2023年12月31日，授權發行1.5億股；在2024年6月30日和2023年12月31日，發行並流通股數分別為25,196,479股和21,841,215股 | 3 | 2 | ||||||
| 優先C股，每股面值$0.0001；在2024年6月30日和2023年12月31日，授權發行1,172,000股；在2024年6月30日和2023年12月31日，發行並流通股數分別為1,718股 2024年6月30日和2023年12月31日備有1,172,000股授權；分別於2024年6月30日和2023年12月31日，發行並流通1,718股。 | * | * | ||||||
| 額外實收資本 | 283,202 | 我們佔據了約 261,000 平方英尺的辦公室和研究實驗室空間，位於馬薩諸塞州的 Technology Square 中。 | ||||||
| 累積赤字 | （236,442） | ) | （221,501） | ) | ||||
| 股東權益總計 | 46,763 | 39,501 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 55659 | $ | 47,643 | ||||
(1)所有2024年財務信息均來源於公司在提交給證券交易委員會的季度報告中披露的2024年未審計財務報表；所有2023年財務信息均來源於公司在提交給證券交易委員會的季度報告中披露的2023年未審計財務報表。
(2)所有2024年6月30日的財務信息均來源於公司在提交給證券交易委員會的季度報告中披露的2024年未審計財務報表。所有2023年12月31日的財務信息均來源於公司的2023年審計財務報表，披露在公司提交給證券交易委員會的年度報告中，截至 2023 年 12 月 31 日為止，投資者和證券持有人可在SEC的免費網站http://www.sec.gov上閲讀這些文件。