第99.1展示文本
Protagonist報告2024年第二季度財務業績並提供公司更新
JNJ-2113第三階段ICONIC-LEAD和第三階段ICONIC-TOTAL臨牀試驗的中度至重度斑塊型銀屑病完成研究初級終點預計在2024年第四季度。
JNJ-2113 Phase 20億 ANTHEm臨牀試驗的中度至重度潰瘍性結腸炎預計在2024年第四季度完成研究初級終點部分。
Rusfertide 2期REVIVE研究的長期隨訪數據在2024年歐洲血液學會會議（EHA）上展示，顯示持久的紅細胞比容控制、減少的放血使用、長期的耐受性和無新安全信號。
Rusfertide第3期VERIFY研究的32周主要終點預計在2025年第1季度公佈榜首結果。
截至2024年6月30日，現金、現金等價物和市場流動證券合計為5,954萬美元，預計提供現金流至2027年底。
加利福尼亞州紐瓦克，2024年8月6日 - Protagonist Therapeutics（納斯達克代碼：PTGX）（“Protagonist”或 “公司”）今天公佈了截至2024年6月30日第二季度的財務業績，同時提供了一個公司更新。 “在2024年第二季度，我們的團隊在rusfertide的後期臨牀開發方面取得了巨大的進展，但同時也在利用我們的專有發現平臺為一些早期但高度差異化的口服肽基發現計劃跨出第一步，”該公司的總裁兼首席執行官Dinesh V. Patel，Ph.D.説。“在EHA上，我們介紹了REVIVE 2期試驗的最新長期數據，再次肯定了rusfertide在原發性紅細胞增多症的積極反應持久，我們期待在2025年第1季度進行第3期VERIFY的32周主要終點讀數。我們很高興在未來12個月內在多種指標中介紹多款新的發展候選人，其中口服肽將與現有選擇相比具有強烈的差異化優勢。此外，我們加入S&P SmallCap 600指數凸顯了Protagonist為股東帶來的價值，併為投資社區提供了更多的可見性。”Dr. Patel繼續説：“我們也非常滿意JNJ-2113在5個正在進行的不同第3期試驗中在牛皮癬和潰瘍性結腸炎中不斷快速的招募人數。隨着ICONIC-LEAD在中度至重度斑塊型銀屑病、ICONIC-TOTAL在特定身體區域的牛皮癬，以及ANTHEm在潰瘍性結腸炎研究中的主要終點部分和第一階段都有望在今年完成，我們期待揭示JNJ-2113的潛力和差異化，這是第一款也是唯一的靶向口服IL-23Ri受體拮抗劑（IL23Ri）肽。 ”
“在2024年第二季度，我們的團隊在rusfertide的後期臨牀開發方面取得了巨大的進展，但同時也在利用我們的專有發現平臺為一些早期但高度差異化的口服肽基發現計劃跨出第一步，”該公司的總裁兼首席執行官Dinesh V. Patel，Ph.D.説。“在EHA上，我們介紹了REVIVE 2期試驗的最新長期數據，再次肯定了rusfertide在原發性紅細胞增多症的積極反應持久，我們期待在2025年第1季度進行第3期VERIFY的32周主要終點讀數。我們很高興在未來12個月內在多種指標中介紹多款新的發展候選人，其中口服肽將與現有選擇相比具有強烈的差異化優勢。此外，我們加入S&P SmallCap 600指數凸顯了Protagonist為股東帶來的價值，併為投資社區提供了更多的可見性。”Dr. Patel繼續説：“我們也非常滿意JNJ-2113在5個正在進行的不同第3期試驗中在牛皮癬和潰瘍性結腸炎中不斷快速的招募人數。隨着ICONIC-LEAD在中度至重度斑塊型銀屑病、ICONIC-TOTAL在特定身體區域的牛皮癬，以及ANTHEm在潰瘍性結腸炎研究中的主要終點部分和第一階段都有望在今年完成，我們期待揭示JNJ-2113的潛力和差異化，這是第一款也是唯一的靶向口服IL-23Ri受體拮抗劑（IL23Ri）肽。 ”® Dr. Patel表示：“我們還對JNJ-2113在5個不同的 III期試驗中招募的速度非常滿意，其中包括牛皮癬和潰瘍性結腸炎。隨着：中度至重度斑塊型銀屑病的ICONIC-LEAD、牛皮癬特定身體區域的ICONIC-TOTAL，以及潰瘍性結腸炎研究中的ANTHEm，三個主要階段預計都將在今年完成，我們期待揭示JNJ-2113的潛力和差異化優勢，這種疾病缺乏可用的口服治療選擇。”
該公司的總裁兼首席執行官Dinesh V. Patel，Ph.D.表示：“我們還對JNJ-2113在5個不同的III期試驗中的招募速度非常滿意，其中包括牛皮癬和潰瘍性結腸炎。隨着中度至重度斑塊型銀屑病的ICONIC-LEAD、特殊部位牛皮癬的ICONIC-TOTAL和ANTHEm在潰瘍性結腸炎研究的兩個主要階段都預計在今年完成，我們期待揭示JNJ-2113作為第一種也是唯一一種口服靶向IL-23Ri受體拮抗劑（IL23Ri）成為該領域的潛力和差異化優勢。”
2024年第二季度的最新發展和即將到來的里程碑
| · | Newman博士於2022年8月1日加入Protagonis執行團隊，擔任首席科學顧問。21世紀醫療改革法案他擁有20多年的工作經驗，包括在強生公司旗下揚森製藥公司擔任免疫學主管7年，從事炎症和免疫調節疾病空間的研究和開發(R&D)工作，包括風濕病學、胃腸病學、皮膚病學和兒科發展。Yeilding博士在該領域的見解以及對公司發現平臺和R&D管道擴張的指導將具有重要價值。 |
Rusfertide: 多紅細胞症(polycythemia vera, PV)皮下注射類似肝素的肽類藥物。
| · | 更新的REVIVE 2期研究在多紅細胞症方面長達3年的追蹤數據在EHA 2024大會上宣佈。該報告顯示，以血紅蛋白(紅細胞比積,Hct）控制為衡量標準的反應持續穩定。 |
| · | 該公司預計將在2025年第1季度宣佈VERIFY研究在PV的32周主要療效終點線的頭數據。 |
JNJ-2113: 用於銀屑病(PsO)和潰瘍性結腸炎(UC)的口服IL-23受體拮抗劑。
| · | 2024年7月30日，總結JNJ-2113在臨牀一期前瞻性結果關於臨牀前調查的結果的數據出版在Nature雜誌上，Nature 證券分析師認為 Nature 是世界上最權威的科學雜誌之一，也是第五大被引用的雜誌。 Scientific Reports， 本質出版物 |
| · | ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL兩個PsO的3期研究中16周的主要終點尚未完成，在2024年第4季度完成，其於2023年第4季度開始。1，ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL兩個項目的16周的研究主要期望在2024年第4季度完成。 |
| · | 20億ANTHEm的多中心，隨機，安慰劑對照，劑量範圍調查，研究治療中度至重度活動性UC，研究12周的主要終點期望在2024年第4季度完成。2 預計ANTHEm 3期研究UC治療12周的主要終點將會在2024年第4季度結束。 |
| · | ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2兩個對比試驗的16周主要終點期望在2025年第1季度完成，其分別評估JNJ-2113與安慰劑和 deucravacitinib的安全性和療效。3ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2兩個試驗的16周主要終點，將評估JNJ-2113與安慰劑和deucravacitinib之間的安全性和療效，其預計在2025年第1季度完成。 |
| · | 另外，正進行的在銀屑病領域的膿皰和紅皮症的3期研究評估JNJ-2113的安全性和療效，預計在2025年第1季度完成。4在銀屑病領域的膿皰和紅皮症的3期研究即將完成，其將評估 JNJ-2113 在大約16名受試者中的安全性和療效，預計將在 2025 年第1季度完成。 |
發現計劃
| · | Protagonist公司正在追求口服肽類藥物的發現，針對血液學、炎症和免疫調節等多種有效治療靶標以及肥胖和相關病症領域。 |
| · | 公司在2024年1月宣佈了口服IL-17發現計劃，開發候選藥物預計將在2024年底宣佈。 |
| · | 主人公同時期望在2025年中期推出血液學領域的開發候選者以及口服肽類基礎的肥胖症項目候選者。 |
1ICONIC-LEAD（NCT06095115）和ICONIC-TOTAL（NCT06095102）
2 ANTHEm（NCT06049017）
3 ICONIC-ADVANCE 1（NCT06143878）和ICONIC-ADVANCE 2（NCT06220604）
4膿皰性/紅皮病（NCT06295692）
2024年第二季度財務結果
| · | 現金、現金等價物和有價證券：截至2024年6月30日，現金、現金等價物和有價證券總額為$5,954萬，而截至2023年12月31日為$3,416萬。其增長反映了2024年第1季度進入與武田全球許可和合作協議（“合作協議”）相關的預付款的收入。 |
| 三個月之內結束 | 銷售額最高的六個月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| （以千為單位，每股金額除外） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 許可和合作收入 | $ | 4,167 | $ | - | $ | 259,120 | $ | - | ||||||||
| 研發費用 | $ | 33,520 | $ | 33,182 | $ | 67,254 | $ | 60,598 | ||||||||
| 總務費用 | $ | 9,440 | $ | 9,172 | $ | 24,350 | $ | 17,777 | ||||||||
| 淨利潤（損失） | $ | (30,616 | ) | $ | (38,460 | ) | $ | 176,724 | $ | (72,185 | ) | |||||
| 基本每股收益（虧損） | $ | (0.50) | ) | $ | (0.68 | ) | $ | 2.89 | $ | (1.34 | ) | |||||
| 攤薄每股收益（虧損） | $ | (0.50) | ) | $ | (0.68 | ) | $ | 2.77 | $ | (1.34 | ) | |||||
| · | 許可和合作收入：合作協議包含30000萬美元的非可退性預付款，我們在2024年第一季度確認了其中的25500萬美元。剩餘的4500萬美元被記錄為遞延收入，隨着公司履行完成rusfertideongoing Phase3VERIFY試驗的履行責任而隨時間逐步認定。在2024年第二季度，我們根據本履行責任一季度的總預算，僅確認了420萬美元的遞延收入餘額為收入。2024年6月30日，許可和合作收入為259.1億美元，包括：（i）記錄在2024年第一季度的30000萬美元的武田合作協議預付現金款項的25500萬美元，（ii）在2024年第二季度記錄的420萬，基於本履行責任實現的費用。 |
2024年第二季度，我們根據本履行責任實現的費用，確認了420萬美元的遞延收入餘額為收入。截至2024年6月30日，許可和合作收入為259.1億美元，其中包括：（i）記錄在2024年第一季度的30000萬美元的武田合作協議預付現金款的25500萬美元，以及（ii）記錄在2024年第二季度的420萬美元，這些基於在第二季度實現的費用。
| · | 研究和開發（“R＆D”）費用：截至2024年6月30日，與去年同期相比，R＆D費用增加了670萬美元，主要是由於藥物發現和臨牀前研究費用的增加導致的。 |
| · | 總務和行政（“G＆A”）費用：截至2024年6月30日，與去年同期相比，G＆A費用增加660萬美元，主要是由於與Takeda合作協議相關的460萬美元的一次性諮詢和法律費用，以及股票補償和其他人力資源相關的開支增加了大約200萬美元。 |
| · | 淨收入（虧損）：2024年6月30日結束三個月，淨虧損為（3060萬美元），基本和攤薄每股（0.50）美元，而2013年6月30日結束三個月的淨虧損為（3,850萬美元），基本和攤薄每股（0.68）美元。2024年6月30日結束的六個月，淨收入為1,767萬美元，基本每股盈利2.89美元，攤薄每股盈利為2.77美元，而2013年6月30日結束的六個月的淨虧損為（7220萬美元），基本和攤薄每股虧損1.34美元。 |
關於主角
Protagonist Therapeutics是一家擁有rusfertide和JNJ-2113（以前的PN-235）二肽新化學實體（NCEs）的生物醫藥公司，兩者均通過公司的專有技術平臺進入先進的第3階段的臨牀開發。 Protagonist和Johnson＆Johnson（JNJ）的科學家在Protagonist與JNJ的Interleukin-23 receptor（IL-23R）拮抗劑合作中聯合發現了JNJ-2113，並進行了IND啟動前的臨牀前研究和第1階段研究，JNJ負責進一步的臨牀開發。 JNJ-2113目前正在進行5項銀屑病的第3期研究和1項潰瘍性結腸炎的第2億期研究。rusfertide是一種天然激素hepcidin的類似物，是該公司目前在全球第3期開發項目中的首選藥物候選者。 Phase2REVIVE試驗的隨機部分已成功完成，並於2024年2月發表結果。 REVIVE的開放標籤延伸（OLE）部分已經完成，並緊隨其之後又有為期2年的長期延伸（LTE）THRIVE研究。 rusfertide正在與Takeda共同開發和商業化，根據與Takeda於2024年1月宣佈的全球合作和許可協議。 《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine） rusfertide正在與Takeda共同開發和商業化，根據與Takeda於2022年1月宣佈的全球合作和許可協議，已在石鷗通過IND，正在進行多個全球第3期試驗來評估其作為PV治療劑的安全性和療效。
有關Protagonist及其管道藥物候選者和臨牀研究的更多信息可在公司網站www.protagonist-inc.com上找到。
關於前瞻性聲明的注意事項
本新聞發佈包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》安全港規定的前瞻性聲明。前瞻性聲明包括關於JNJ-2113和rusfertide的潛在益處，JNJ-2113和rusfertide臨牀試驗的時間以及我們發現項目中發展的時間表的聲明。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語（如“預計”“相信”“可能”“將”“期望”）或這些詞或類似表達式的否定或複數來識別這些聲明。前瞻性陳述不是未來業績的保證，並且可能會面臨風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果和事件與預期的結果和事件不同，包括但不限於我們開發和商業產品候選人的能力，我們能否在與競爭對手成功競爭的競爭激烈的行業中進行併成功競爭，我們能否獲得和維護我們的產品候選人的監管批准，我們能否使用和擴展我們的計劃以建立產品候選人的管道，我們能否在擁有比我們更多資源的競爭者中成功競爭，以及我們能否獲得並充分保護產品候選人的知識產權。有關我們業務的風險因素的其他信息可以在我們向證券交易委員會提交的定期報告中找到，包括在我們最近提交的Form 10-k和Form 10-Q的“風險因素”下的標題中。前瞻性聲明並非未來業績的保證，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們運營的行業的發展可能會與本新聞稿中包含的前瞻性陳述不同。我們所做的任何前瞻性聲明僅關注本新聞發佈日期。我們不承擔更新我們的前瞻性聲明的義務，無論是因為獲得新信息、未來事件或其他情況，於本新聞發佈日期之後。
投資者關係聯繫人
Corey Davis，博士。
LifeSci Advisors
cdavis@lifesciadvisors.com
+1 212 915 2577
媒體關係聯繫人
Virginia Amann ENTENTE 公司網絡
virginiaamann@ententeinc.com
+1 833 500 0061
PROTAGONIST THERAPEUTICS， INC。
綜合捷報表 of Operations
（金額以千為單位，除了 股票和每股數據）
| 三個月之內結束 | 銷售額最高的六個月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 許可和合作收入 | $ | 4,167 | $ | - | $ | 259,120 | $ | - | ||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發(1) | 33,520 | 33,182 | 67,254 | 60,598 | ||||||||||||
| 一般和管理費用(1) | 9,440 | 9,172 | 24,350 | 17,777 | ||||||||||||
| 營業費用總計 | 42,960 | 42,354 | 91,604 | 78,375 | ||||||||||||
| 營業收支（虧損） | （38,793 | ) | （42,354 | ) | 167,516 | （78,375 | ) | |||||||||
| 利息收入 | 7,404 | 3,913 | 11,780 | 6,404 | ||||||||||||
| 其他收入（費用）淨額 | 97 | (19 | ) | 78 | (214 | ) | ||||||||||
| 淨利潤前所得税益（費用） | （31,292 | ) | （38,460 | ) | 179,374 | （72,185 | ) | |||||||||
| 所得税效益(費用) | 676 | - | (2,650 | ) | - | |||||||||||
| 淨利潤（損失） | $ | （30,616 | ) | $ | （38,460 | ) | $ | 176,724 | $ | （72,185 | ) | |||||
| 基本每股淨收益（虧損） | $ | (0.50) | ) | $ | (0.68 | ) | $ | 2.89 | $ | (1.34 | ) | |||||
| 每股淨利潤，攤薄 | $ | (0.50) | ) | $ | (0.68 | ) | $ | 2.77 | $ | (1.34 | ) | |||||
| 計算淨利潤（損失）每股股份基數 | 61,305,289 | 56,775,742 | 61,080,489 | 53,691,965 | ||||||||||||
| 用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均股數，攤薄 | 61,305,289 | 56,775,742 | 63,909,633 | 53,691,965 | ||||||||||||
（1）金額包括非現金股票 補償費用。
PROTAGONIST
THERAPEUTICS，INC。
股票補償
(以千為單位)
| 三個月之內結束 | 銷售額最高的六個月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發 | $ | 5,097 | $ | 4,809 | $ | 10,385 | $ | 9,391 | ||||||||
| 普通和管理 | 3,847 | 3,534 | 7,911 | 6536 | ||||||||||||
| 共計股份獎勵支出 | $ | 8,944 | $ | 8,343 | $ | 18,296 | $ | 15,927 | ||||||||
PROTAGONIST THERAPEUTICS，
INC。
選定的合併資產負債表數據
(以千為單位)
| 2020年6月30日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金、現金等價物和市場證券 | $ | 595,444 | $ | 341,617 | ||||
| 與合作伙伴的應收款項 | 43 | 10,000 | ||||||
| 營運資本 | 529,347 | 334,303 | ||||||
| 總資產 | 614,629 | 357,951 | ||||||
| 累積赤字 | (按千計) (438，986 | ) | (按千計) (615，710 | ) | ||||
| 股東權益合計 | 541,324 | 336,677 | ||||||